時間：2022-07-28 19:39:20
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品企業監督檢查計劃，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
落實藥品安全監督管理目標責任，強化特殊藥品日常監管，提高特殊藥品監督檢查能力、違法違規查處能力和突發事件應對能力，推動特殊藥品安全監管工作長效機制建設，確保特殊藥品管得住、用得上，不發生特殊藥品流弊和安全事件。
二、任務安排
1、日常監督檢查
特殊藥品的日常監督檢查工作按照市局統籌，屬地監管的原則進行。市局要對轄區內品、第一類批發企業每月進行一次監督檢查，對二類、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發企業每季度進行一次監督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查；縣局要對轄區內二類、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發企業每季度進行一次監督檢查，對使用特殊藥品生產普通藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查。
2、專項監督檢查
按照省局皖食藥監藥化生秘〔2014〕99號文件的要求，2014年4月至9月底，省局在全省范圍內組織開展特殊藥品專項檢查工作。各縣市場監督管理局應嚴格按照上述文件的要求，結合特殊藥品日常監督檢查工作，結合本地實際，在轄區內認真開展此次專項監督檢查工作，并按照時間進度要求實施并報送相關材料。
三、檢查內容及重點
（一）品和檢查
按照《品和管理條例》及《品和生產管理辦法》、《品和經營管理辦法》相關要求，對轄區內從事品、原料及制劑生產經營企業（含使用第二類原料藥生產非藥品的食品生產企業）進行檢查。
1、品和生產企業重點檢查：品和原料的貯存、保管、領用及原料年計劃執行情況；安全管理情況，生產過程管理情況；成品的銷售管理情況（非藥品生產企業除外）；電子監管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監管人員定期登錄查看處理。
2、品和經營企業重點檢查：品和的倉儲條件、監控設施、與110聯網等安全管理情況；購進、貯存運輸和銷售情況；有無現金交易現象；送貨等服務及時性、有無要貨單位自提藥品現象；電子監管工作：特藥網絡運行情況、預警處理情況、監管人員定期登錄查看處理。
（二）藥品類易制毒化學品檢查
按照《藥品類易制毒化學品管理辦法》及含麻黃堿復方制劑的相關管理辦法，對轄區內從事藥品類易制毒化學品原料及單方制劑生產經營企業、含麻黃堿類復方制劑生產企業進行檢查。藥品類易制毒化學品經營企業重點檢查：藥品類易制毒化學品原料及單方制劑的貯存場所安裝電視監控設施并于110聯網情況，相關管理制度落實情況。
（三）麻黃草檢查
按照國家食品藥品監管總局辦公廳《關于進一步加強麻黃草藥品生產經營管理的通知》和省禁毒委辦公室《關于加強麻黃草購銷使用管理工作的通知》（皖禁毒辦〔2014〕6號）對轄區內經營使用麻黃草的藥品生產經營企業進行檢查。
1、生產企業重點檢查：麻黃草收購許可證持有及麻黃草管理情況，臺賬及產品銷售相關記錄保存情況。
2、經營企業重點檢查：麻黃草收購許可證持有情況，銷售記錄保存情況，銷售對象資質審查及相關資料保存情況。
（四）蛋白同化制劑和肽類激素檢查
對轄區內從事蛋白同化制劑和肽類激素原料及制劑生產經營企業進行檢查，重點檢查企業對《反興奮劑條例》和省局《關于對藥品批發企業定點經營蛋白同化制劑、肽類激素的通知》的執行情況。
1、生產企業重點檢查：從事原料藥品生產企業，是否實行相關生產計劃備案，產品生產、銷售和庫存記錄是否符合規定；制劑生產企業產品銷售對象資質審核是否符合要求。
2、經營企業重點檢查：是否具有專庫或專區存放蛋白同化制劑和肽類激素制劑；相關管理人員是否經過培訓、制度是否健全、記錄是否按規定保存；除胰島素外，是否銷售給藥品零售企業。
（五）醫療用毒性藥品和放射性藥品監管情況
對轄區內醫療用毒性藥品經營企業和放射性藥品使用單位進行檢查，重點檢查相關單位對《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的執行情況。
1、經營企業重點檢查：經營醫療用毒性藥品是否取得定點經營批件，相關記錄是否符合規定。
2、使用單位重點檢查：放射性藥品使用單位檢查相關記錄是否完整，防護設備是否齊全，工作及藥品存放等區域布局是否合理，有無制定應急處置辦法。
四、工作要求
（一）加強領導，確保取得實效。各地要高度重視特殊藥品專項檢查工作，克服當前機構改革的困難，組織具有一定專業知識、有特藥監管經驗的監管人員，深入一線進行現場檢查，摸清家底，為今后日常監管方案制定提供第一手材料。各地特殊藥品專項檢查工作，可結合日常監督檢查同時進行,任務較重的市，可組織縣級藥品監管部門實施檢查，并將檢查結果報市局；對發現的問題及時上報，采取有效措施，確保特殊藥品造福于人民，滿足臨床需求，消除各種隱患。
（二）加強監督，嚴厲打擊違法違規行為。各縣局要堅持標準，嚴格程序，秉公執法，嚴格按照檢查標準開展監督檢查。對檢查中發現的問題，要追查到底，該整改的堅決責令整改，并監督整改到位；該取消定點經營資格的，堅決上報省市局取消定點資格；對涉嫌犯罪的，堅決移交司法機關。
（三）強化措施，切實增強監管合力。各級食品藥品監管部門要以此次監督檢查為契機，加強與公安、衛生等部門的協調配合，落實特殊藥品監管聯席會議和信息通報制度，形成特殊藥品聯合監管機制，提高執法辦案水平和監管效率，進一步規范轄區內特殊藥品生產、經營和使用行為。
（一）做好重點工作部署。
編制我市2013年度餐飲安全、保健食品、化妝品監管工作要點，明確年度目標任務、工作重點。
（二）嚴把許可審查關。
及時組織完成餐飲服務許可和保健食品化妝品生產現場核查工作，規范現場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規定，幫促保化生產企業規范申報，建立健全保化生產企業許可申報受理檔案。
（三）推進餐飲服務食品安全示范建設。
2013年爭取創建省級餐飲安全示范縣1個，創建餐飲安全示范街（示范鎮）8條、餐飲安全示范店100家。
（四）加強監督抽檢。
制定并組織實施年度餐飲、保健食品監督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務，加大日常監督抽檢力度。
（五）完善監管檔案。
組織各級監管單位完成中小餐飲信用檔案建設，完善轄區內保化生產企業監管檔案。
（六）組織開展專項整治。
組織各監管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。
（七）加強教育培訓。
編制并組織實施保健食品、化妝品生產企業從業人員培訓計劃。
（八）完成監管信息統計編報。
及時準確調度、統計、編報餐飲、保健食品、化妝品監管信息。
（九）加強督導檢查。
通過檢查文件材料、抽查生產經營現場、考核信息統計報表時效和準確率等方式，加強對各監管單位監管工作任務完成情況的督導檢查。
藥品安全監管科
（一）加強對管理相對人日常監管，降低監管風險，所轄藥品生產企業、醫療機構制劑室和藥包材生產企業全年不發生重大質量事故，特藥不發生流弊事件。
1、加強對高風險藥品生產企業監管。對正常生產的，通過新版GMP認證的企業至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產一個月以上恢復生產的首批產品生產進行現場檢查。
2、加強對涉特藥企業監管。對特藥批發企業至少每周上網查看一次，發現異常及時現場檢查。對區域性批發企業至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產制劑的企業，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現場檢查。
3、加強對基本藥物生產企業的監管。及時完成企業申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產企業至少每半年現場檢查一次。監督企業按國家規定的時限執行新修訂的藥品質量標準。
4、對除高風險和基本藥物生產以外的原料藥和制劑生產企業每年至少現場檢查一次。
5、對藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、醫用氧氣、中藥飲片和藥包材生產企業，按屬地管理的原則進行監督檢查，每年至少進行一次督導檢查。
6、對藥品生產企業進行藥品質量安全風險評估，根據評估的結果，對風險高的企業加大檢查頻次，并針對風險點進行重點檢查。
（二）強化對管理相對人法律法規及業務培訓，提高管理相對人的質量意識和業務能力。
對企業質量受權人（質量負責人）及生產負責人進行法規及質量意識培訓；舉辦一期新版藥品GMP培訓班。
（三）為企業提供優質服務。
指導企業及時掌握國家的相關法律法規。對企業的新建、改建廠房、更換設備等及早介入，在企業申報各種許可前對其進行現場檢查指導，為企業提供技術指導。分類指導，幫助具備條件的企業按國家局規定的期限實施新版GMP。
（四）及時完成省局委托的各種檢查。
按要求完成省局委托的藥品注冊現場核查、藥品許可證相關檢查驗收、藥包材注冊現場檢查驗收。
藥品市場監管科
（一）加強GSP實施工作，提升藥品經營質量管理水平。
1、組織開展全市藥品零售企業GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業、3家藥品零售連鎖企業認證。
2、抓好批發企業的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關規定，做好應申報認證企業的督導，促使企業及時申請，指導、幫助企業按時完成認證工作。
3、加強藥品經營企業認證后監管。繼續開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現場檢查，4家藥品批發及零售連鎖企業的跟蹤檢查。
4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經營企業的分類指導，指導企業實施新修訂藥品GSP。
（二）加強對藥品經營企業的風險監管。
第一季度組織對全市藥品經營企業進行風險評估，形成藥品市場安全風險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風險信息，進行定量和定性分析，排查主要風險點，形成藥品市場安全風險防控季度報告。
（三）推進藥品安全示范縣創建。
支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創建工作。支持引導其他市區積極開展示范縣的創建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創建工作。指導文登市在2013年申報藥品安全示范縣創建試點單位。
（四）加強基本藥物配送監管。
加強對基本藥物配送企業的監管，每季度進行一次現場檢查。加強配送環節基本藥物電子監管，提高電子監管效能。每天進行一次藥品電子監管網上監督，及時處理預警信息。
（五）做好藥品抽驗工作。
根據省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。
（六）開展專項檢查。
按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。
（七）做好藥品從業人員的培訓。
舉辦3期藥品經營企業從業人員培訓班，舉辦1期藥品市場監管工作人員培訓班。
醫療器械監管科
（一）加強日常監管、提高風險防控能力。
加強對醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構的日常監管，通過日常監督檢查發現潛在風險，及時有效控制風險，促使企業嚴格按照各類產品《質量管理規范》和《實施細則》的要求組織生產、經營和使用。
1、加強對醫療器械生產企業監管，全面推行質量受權人制度。加強對無菌和植入類生產企業的監督檢查，對重點監控醫療器械產品的生產企業，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫療器械生產企業每年至少檢查一次。
2、加強對高風險醫療器械經營企業監管。對32家高風險醫療器械經營企業進行一次監督檢查。
3、加強對市級以上醫療機構的監管。對17家市級以上醫療機構使用的醫療器械進行一次監督檢查。
（二）組織開展對血液透析類產品和人工晶體的專項檢查。
（三）加強醫療器械法規規范培訓。
舉辦二期醫療器械法規、規范培訓班。
（四）加強對醫療器械不良事件監測工作的指導和督導。
對各監測中心和重點監測單位的監測工作至少檢查督導一次。
（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規范化。
組織制訂醫療器械經營企業許可證審批程序，修訂第一類醫療器械產品注冊審批程序，規范審批行為，提高審批效率。
行政許可科
（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務。
（二）依據市局的《2013年度目標管理考核工作的要求》和《市行政審批中心2013年的工作要點》通知，修訂《行政許可科工作細則》，進一步加強業務工作的交叉交流學習，力求做到人人成為業務受理工作的多面強手。
一、加強對終止妊娠藥品的監督管理
1開展終止妊娠藥品專項檢查。全市范圍內組織開展終止妊娠藥品經營、使用單位執法檢查。嚴厲查處制售假劣終止妊娠藥品和違法銷售終止妊娠藥品活動，確保終止妊娠人員平安有效使用終止妊娠藥品。
2加強對終止妊娠藥品的源頭管理。依照“藥品生產、批發企業不得將終止妊娠藥品銷售給未獲準施行終止妊娠手術的機構和個人”規定。加快推進直供配送等現代物流方式，堵塞終止妊娠藥品非法流通的渠道。
3嚴格執行“藥品零售企業不得銷售終止妊娠藥品”規定。監督藥品零售企業不得經營米非司酮、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜等終止妊娠藥品。結合處方藥與非處方藥分類管理工作。確保禁止銷售終止妊娠藥品的規定落到實處。
4加大對終止妊娠藥品使用環節的監管力度。根據“終止妊娠的藥品。并應當有真實、完整的購買、使用記錄”規定。會同衛生、計生等部門聯合下發《關于醫療機構、計生服務機構使用終止妊娠藥品的有關規定的通知》督促施行人工終止妊娠手術的機構建立和完善藥品購進記錄和藥品保管制度，加強對購用終止妊娠藥品的檢查。
5嚴厲打擊制售假劣終止妊娠藥品等違法犯罪行為。將終止妊娠藥品作為打假治劣、整治藥品市場秩序的重點品種。杜絕假劣終止妊娠藥品流入我市。
二、加強對計劃生育醫療器械的監督管理
開展以橡膠為重點產品的計生器械的專項整治活動，積極開展計生器械專項整治工作。重點查處經營、使用無注冊證、假冒注冊證、過期失效等計生器械產品的行為。檢查整治范圍：藥品經營企業、夫妻用品店、性保健品店等。
三、做好局機關計劃生育工作
1加強領導。辦公室負責人負責本局計劃生育日常工作，做好政策宣教、信息建檔、經費落實、文件編印、統計上報、工作總結、資料歸檔等工作。藥品生產流通科負責藥品流通企業終止妊娠藥品、器具的監督管理工作。稽查科負責醫療機構終止妊娠藥械的監督管理工作。
2扎實工作。即：計劃生育率100%計劃生育晚婚、晚育率100%做到計劃生育責任落實、監督檢查到位，并做好經費保證、管理服務、獨生子女待遇等各項工作；建立健全計劃生育育齡婦女管理檔案。
3及時傳達貫徹全市計劃生育工作會議精神。對下達的計生工作文件和有關的會議精神。做好育齡婦女、計生對象的人口與計劃生育政策、法律法規的宣傳教育工作。
4組織本單位計生服務對象到市計生服務站進行生殖保健檢查。
5落實計劃生育工作“一票否決”制度。對失職行為進行責任追究。
一、總體思路
以科學發展觀為指導,以提高抽驗效能為目標,不斷總結抽驗經驗,充分運用快驗技術,最大限度的發現和檢出假劣藥品,提高藥品監督管理水平,保證人民群眾用藥安全有效。
二、工作安排
1、加強領導,明確責任
藥品抽驗實行分管局長領導下的分工負責制.具體抽驗工作具備藥品監督抽驗資格的執法人員承擔,其他執法人員在監督檢查中積極配合抽驗。
2、嚴格程序,突出重點
嚴格按照省、市局文件中規定的計劃和方法進行抽驗,注意收集假劣藥品信息,加強藥品抽驗的針對性,注重對:城區實施基本藥物制度的10處政府辦基層醫療衛生機構、86處一體化管理的中心衛生室和城區轄區內的3處藥品批發企業，所使用、經營的國家基本藥物目錄品種（307種）和省基本藥物增補品種（216種）作為抽驗重點。
3、合理安排,分布推進
及時把握藥品抽驗進度,參照省、市局下發的藥品抽驗品種目錄和市局下達我局的藥品抽驗任務,分三年時間逐步完成對納入國家基本藥物目錄的全覆蓋抽驗工作，同時對省基本藥物增補品種有重點的進行抽驗。在流通環節和醫療機構監督抽樣時要求每個品種原則上不超過3批，可以在不同的單位抽取相同的批號藥品（無需核對是否重批號）。具體品種分配、劑型和抽樣量、抽驗類別在實際抽樣過程中無法滿足抽樣需要，可以適當在監督抽樣增補目錄中選取品種進行抽樣。
三、工作要求
1、抽樣后立即完成確認工作,從抽樣到送檢驗所檢驗不得超過5日,不合格藥品的檢驗報告書必須采取書面形式送達被抽單位。
2、對抽驗不合格的藥品應及時進行調查處理,查實屬假劣藥品的在24小時內上報市局稽查隊。
一、藥品生產監管工作部分
（一）繼續做好新修訂GMP實施工作。對已通過認證的企業加強日常監管，防止認證后的回潮現象；對尚未通過認證的企業或品種，繼續做好指導和幫扶；對停產企業（品種）要加強巡查，防止出現擅自恢復生產或將廠房租賃給其他企業生產藥品等違法違規行為。對在產新版基藥企業進行二次以上檢查，其中至少有一次是飛行檢查。及時跟蹤基藥中標情況，對中標的注射劑、中藥及價格異常低的品種和企業進行重點監管。嚴格對接受境外委托加工藥品進行審核備案及日常監管。各地要及時上傳相關監管信息，并督促企業、醫療機構制劑室及時上報企業數據，保證數據的準確完整及時。藥品監管部門要充分利用信息系統數據和分析手段，提高日常監管的針對性和有效性。
（二）強化換證后續監管。認真做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發掃尾工作，對因遷址改造、資產重組、不符合新修訂GMP等原因延期換證的企業和制劑室，要加強監管，防止其擅自恢復生產。
（三）加強醫療機構制劑監管。對制劑室的檢查全年不少于二次，其中至少有一次是飛行檢查。督促和指導相關制劑室加大制劑標準提高投入力度，保證質量地盡快完成制劑標準提高的掃尾工作。
（四）督促企業進一步落實《關于加強藥品生產企業風險評估與防控工作的通知》（食藥監藥生〔2015〕177號）要求，對在產品種開展風險評估，采取有效措施防控風險。監管部門定期匯總分析企業評估結果以及注冊、稽查、流通、檢驗、不良反應監測等監管信息，開展藥品風險會商、排查、評估與研判，確定監管重點、頻次和方式，提高監管的針對性和有效性。對長期停產的、持有《藥品生產許可證》或《出口歐盟原料藥證明》文件而未取得國內批準文號的、具有中成藥批準文號但因不具備提取條件而停產的企業100%開展飛行檢查。加強對外購中藥提取物生產企業的日常監管，督促企業強化中藥提取物供應商的管理，必要時組織延伸檢查。
（五）要進一步加強與同級衛生行政部門的溝通協調，充分發揮醫療機構ADR報告主渠道作用，不斷提高報告占比、嚴重報告比例和報告的及時性等，同時，不斷提高生產企業報告能力，進一步優化ADR報告結構，實現醫療機構和生產企業報告比例逐年提升。市ADR中心要加強監測數據的分析評價。進一步完善藥品生產企業ADR檢查制度，充實檢查員隊伍，提高檢查能力水平，認真開展檢查工作。2016年底前，完成對中藥注射劑、F0小于8等高風險品種生產企業檢查全覆蓋，完成對制劑生產企業50%以上檢查覆蓋。推進藥品上市后再評價工作。按照國家總局的部署要求，以及省局著手制定的中藥注射劑再評價工作方案，督促企業繼續開展中藥注射劑再評價工作。市ADR中心要摸清市內新藥監測期內品種情況，指導和規范相關企業開展重點監測，同時鼓勵企業對可能存在嚴重安全風險的品種主動開展重點監測。
（六）落實國家總局部署，組織開展麻精藥品生產經營專項檢查，對生產、麻精藥品經營企業以及使用麻精藥品原料的企業進行專項檢查，重點檢查曲馬多等重點監管品種，規范生產經營秩序。對麻精藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素等生產經營企業和放射性藥品使用醫療機構按照風險程度，開展全年二至四次的檢查，重點檢查購銷情況，跟蹤藥品流向，督促有關單位切實整改安全管理薄弱環節。加強與有關部門的溝通協調，將社區戒毒、社區康復機構和精神病醫院納入監測范圍，同時推動拘留所等單位履行報告職責。市監測中心要加強技術指導，提高報告質量，并對醫用藥品濫用進行重點監測。
二、藥品流通監管工作部分
（七）督促企業落實責任，鞏固GSP認證成效。新版GSP內容全面，內涵豐富，國家總局指定的指導原則仍在不斷進行修訂調整和增補完善，我市藥品經營企業雖然都通過了認證檢查，取得認證證書，但是要將標準學深學透，掌握理念精髓，保持常態管理仍有很大的提高空間。應督促轄區內企業落實藥品安全主體責任，督促企業遵照GSP標準持續規范運行。完善質量管理體系，健全組織機構，提高人員素質，加強企業質量內審和風險管控，充分發揮經營企業在藥品流通過程中的過濾和安全“防火墻”作用。
（八）強化GSP監督檢查。按照認證管理辦法的規定，GSP認證過后應及時組織跟蹤檢查，今年市局組織對藥品零售企業GSP檢查目標：零售連鎖企業總部100%全覆蓋，連鎖門店按照不低于10%的比例抽查；市局組織對單體藥店（每縣區）的跟蹤檢查比例不低于10%；各縣區也應制定對連鎖門店、單體藥店的檢查比例（抽查比例不低于40%）。對連鎖門店、單體藥店的檢查主要采取以“雙隨機”方式為主。對檢查中發現的問題要及時組織調查處理，該移交稽查進行行政處罰的應及時移交，對嚴重違反GSP的，要及時報請市局收回《GSP認證證書》，并向社會及有關單位公告。
（九）加快完善藥品追溯體系。藥品的渠道問題一直是影響藥品流通安全的重要風險因素之一，在國家總局明確暫停執行藥品電子監管工作的背景下，重塑藥品追溯體系成為當前和現階段藥品流通監管工作中一項重要而緊迫的任務。首先，要督促企業落實主體責任，督促企業加強對上下游購銷渠道的審核和風險管控；其次，在監督檢查中，應重點加強對藥品流向的檢查，特別是國家有專門管理要求的藥品、高價抗腫瘤藥品、冷鏈藥品、疫苗、老年病慢性病常用藥的購銷渠道、來源去向作為檢中之重；第三，要切實發揮市局藥品經營企業遠程監管系統的作用，對企業入網數據應開展真實性核查，與藥品實際流向比對印證，確保藥品流通過程清晰、實現來源可查，去向可追，責任可究。督促縣區內藥品零售連鎖企業及時與市局監管平臺進行數據對接，單體藥店原則上在年底前全部使用市局開發的GSP管理軟件，為今后開展創建“透明藥房”工作打下良好的數據基礎。
（十）強化日常監督管理。按照屬地管理原則，強化事中事后監管，各縣區要制定年度監管計劃，以問題為導向，在檢查中應盡可能使用市局監管平臺的檢查表格并及時錄入。并要克服機構改革帶來的人員少、事情多、任務重的不利影響，把帶有傾向性、苗頭性的藥品安全問題作為目標任務，對藥品來源不清、非法回收藥品、“走票、掛靠”經營、含特殊藥品復方制劑流弊、數據造假、質量人員不履職、不在崗、連鎖門店違規采購藥品等違法違規行為應持續打擊、嚴處，該移交的要堅決移交，并加大曝光力度。
（十一）加大對醫療機構特別是民營醫療機構的藥品管理的監督檢查。要組織開展對民營醫療機構、鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）、社區衛生服務站、個體診所、學校廠礦醫務室等單位的藥品采購、保管、使用等情況的監督檢查，發現問題及時依法處理，并向有關部門進行通報反饋。
（十二）規范互聯網藥品信息和交易服務企業發展。隨著“互聯網+”時代到來，越來越多的企業更加重視互聯網帶來的商機，同時一些不法分子也在通過互聯網肆意虛假宣傳、銷售假劣藥品。針對這一現狀，各縣區應明確專人負責對互聯網藥品信息、藥品交易網站開展定期的的監測和巡查，對獲證企業檢查應100%覆蓋，要及時主動與稽查部門銜接，加強聯動，確保違法網站得到及時有效查處。對檢查中發現的違規違法網站要及時消費警示。
（十三）嚴把藥品零售企業準入關。嚴格按照許可條件審批準入，積極發揮行政許可對藥品市場秩序的引導、調控功能，促進藥品經營企業整體水平的提升。各縣區局應實時將藥品零售企業的許可信息錄入市局監管平臺，確保平臺內的數據準確、真實。省市局將對各縣區的藥品零售企業(含連鎖)許可卷宗的質量等情況進行抽查和通報。
三、保健食品、化妝品監管工作部分
（十四）加強監督檢查。制定年度日常監督檢查計劃，落實屬地監管責任，加強日常監管工作，生產企業監督檢查覆蓋率達到100%，確保保健食品化妝品源頭安全。
（十五）全面實施保健食品分類分級監管。全面推進保健食品生產企業分類分級監管工作，研究制定實施方案，細化具體要求，嚴格等級評定，確保評定過程客觀、公正。
（十六）繼續推進保健食品質量受權人工作。對保健食品試點企業進行全面考核評估，找出存在問題，明確改進方向。通過實地檢查、深入調研等形式，總結交流經驗，抓好典型引導，進一步完善相關制度方案，著力解決重點難點問題，形成具有廣泛指導意義的方法和機制。
（十七）規范保健食品會議營銷監管。規范保健食品會議營銷監管，建立會銷企業名錄，并作為日常監管重點對象，對發現的違法違規行為，依法立案查處或移送公安、工商等部門。
（十八）組織開展保健食品及相關問題專項治理。按照國家總局的統一部署，對保健食品、普通食品中非法添加藥品、虛假夸大宣傳等突出問題進行集中治理，組織對非法功能聲稱、違法廣告、違法添加等規避監管的保健食品突出問題開展專項整治。
一、學校衛生監督管理加強，保障未成年人健康成長
（一）精心安排，周密組織
為確保學校衛生監督工作落到實處，在年初我科將學校衛生監督工作列到全局的工作計劃中，并制定了學校衛生工作計劃和重點監督計劃，認真組織實施，牽頭以市衛生計生委的名義與市教育局、市食品藥品監督管理局聯合下發了《關于開展2014年學校衛生安全監督檢查工作的通知》、《關于轉發《省衛生計生委、省教育廳關于進一步加強托幼機構和中小學校衛生管理工作的通知》的通知》等文件，對工作做出了具體的安排和要求。根據學校衛生工作的特點，我科組織并參與了市衛生和計劃生育委員會、教育局和食品藥品監督管理局聯合工作專班對市直學校及托幼機構和駐市高校學校衛生工作進行了督導檢查，同時加大對學校日常的監督檢查，確保學校的衛生安全，并對檢查結果進行了通報。
（二）抓好重點工作，確保落實到位
1、在今年的兩個學期中，我科組織并參予了由市衛生計生委、市教育局、食品藥品監督管理局、衛生監督局和疾病控制中心組成的聯合檢查組，對市直中小學及托幼機構和駐市高校等28家進行了深入的檢查。
通過檢查發現，各被查單位的相關工作開展較往年都有所提高。所檢查的學校供水均符合要求，三家二次供水單位均辦有衛生許可證，從業人員持有健康證，按要求進行了水質監測，涉水產品索證齊全。多數中小學校在傳染病防控工作在制度組織建設和防控措施落實上相對較好，能夠按要求每年組織學生進行健康體檢，并建立學生的健康檔案，能夠規范設置學生廁所。所有的學校均對學生開展了健康教育，形式有課堂教學、大會宣講、專題講座和專欄墻報等多種形式，內容也較切合實際。兩所托幼機構均能嚴把學生入口關，認真核查新生的預防接種證，督促幼兒進行預防接種，能夠嚴格執行晨午檢制度，有相關的工作記錄。多數學校對食品安全比較重視，能夠督促食堂經營者規范經營，嚴防事故的發生，在去年未出現食品安全事件。
在檢查中也發現一些問題和不足，一是多數學校能夠為學生提供衛生安全的飲用水，部份學校在為學生提供飲用水時存在一定的安全隱患，如容器未加鎖，設備的使用維護清洗消毒不規范，工作無記錄，一般衛生差或供水量不足等問題；二是在傳染病防控和突發公共衛生事件應急處置上，部分單位存在相關規章制度不全，未建立相應的組織機構，未將傳染病防控工作納入學校的工作計劃，或防控措施不到位等問題；三是在學生體質監測和健康檔案上，主要存在體檢單位未及時向學校反饋學生體質評價的檔案資料問題；四是在校舍衛生上，中小學校普遍存在班容量過大問題，多數中小學的課桌椅未根據學生實際身高進行型號調整，部分學校的教室存在采光照明設計缺陷。部分托幼機構的幼兒生活活動場所和衛生設施不足，存在導致疾病傳播的安全隱患。在學生宿舍管理中，部分學校存在通鋪現象，高校的學生宿舍一般衛生較差；五是在所檢查的學校中均未能按要求設置學校衛生保健室或按600比1的標準配備足夠的衛生院技術人員，開展學校衛生工作的技術和人員保障能力不足。
對檢查中發現的問題，市衛生計生委、市教育局、市食品藥品監督管理局聯合進行了通報，要求各單位認真整改，并對整改情況進行了復查。
2、針對我市手足口病的疫情發展，我科對市直學校和托幼機構進行了手足口病的防治情況進行了專項檢查，認真查找手足口病防控的薄弱環節，督促整改，有效地控制了校園內的手足口病疫情。
3、認真開展了幼兒園及中小學健康服管理工作專項檢查，根據市教育局市衛生和計劃生育委員會（十教函[2014]37號）文件精神，我科于3月底按照屬地原則對轄區內各中小學、幼兒園進行拉網式摸底檢查，重點檢查行政區域內中小學、幼兒園是否有違規組織幼兒園群體服藥的行為，通過全面排查，沒發現我局轄區內幼兒園及中小學違規給學生服用病毒靈及其他藥物現象。
4、加大學校衛生監督的力度，嚴查違法案件。針對我市學校衛生工作中的薄弱環節，市衛生監督局今年加大了學校衛生的監管力度，對在監督檢查中發現違法違規問題予以嚴肅查處。今年7月1日上午我局接到市民劉先生的電話投訴，稱市茅箭區希望之星幼兒園有6名幼兒患有手足口病，望市衛生行政部門部門對該園進行調查處理，我局立即組織人員對該單位進行了檢查，對檢查中發現的問題進行了立案查處，并責令茅箭區衛生監督局加強監管。
二、飲用水安全監管到位，保障全市飲用水衛生安全
（一）抓好日常監督監測
抓好現場快速監測，落實現場監督檢查按照省衛生廳2014年度監測方案和我市生活飲用水衛生監督監測計劃的要求，全面落實了日常監督監測。把好許可審批關，新發衛生許可證11家，許可證年審78家。加強城區飲用水監督管理工作，對納入國家監測網的7個水廠、20個管網末梢、20家二次供水單位，每季度進行一次監督檢查。按照國家飲用水衛生監督監測項目的要求，抓好每季度水質現場快速監測，監測項目包括余氯、色度、渾濁度、嗅和味、肉眼可見物、PH值。進一步加強和改善了二次供水的日常監管，督促二次供水單位對水池進行清洗消毒并抽檢了86家單位，以提高管理水平、規范清洗消毒和安全防護設施為重點，加強了監督檢查和指導服務，推進了以清洗消毒為核心的規范管理工作。
（二）專項檢查相結合
1、按照鄂衛生計生通[2014]155號文件要求，督促各縣市區積極開展飲用水衛生專項監督檢查工作，對供水單位名稱、類型、日供水量等基本信息進行了補充修正，完善了監督檔案；對水廠的衛生許可情況、涉水產品使用情況、新改擴建供水項目審查情況等方面進行了監督檢查。
2、按照省衛生計生委《關于印發2014年衛生計生監督重點檢查計劃的通知》（鄂衛生計生辦通〔2014〕154號）文件要求，結合工作實際及時制定下發了我市2014年生活飲用水衛生重點監督檢查計劃，并督促各縣市區按要求認真落實及時上報。按照文件要求對以集中式供水水廠、居民住宅區二次供水為主的生活飲用水衛生和以水質處理器為主的涉及飲用水衛生安全產品進行了監督檢查。按照“2014年涉及應用水衛生安全產品重點監督檢查工作計劃表”要求，我局對2家生產企業、5家銷售企業進行了監督檢查，抽檢了5種水質處理器，產品均有衛生許可批件，產品標簽、說明書均符合要求，對其進行衛生安全性檢測，合格率達100%。
檢查發現，一是部分供水單位包括農村改水項目單位，無論新建、改建或擴建均未經預防性審查驗收。二是政府各部門信息溝通不夠。有些農村小型改水項目所建飲水工程，衛生部門不了解信息成為衛生監督的空白點，致使水源防護、制水工藝、衛生設施、供水能力、衛生許可、從業人員健康狀況等方面存在的問題，只能實施事后監督。三是部分供水單位對消毒劑、涉水產品等缺乏索證意識，存在索證不全、索證不規范、索證記錄凌亂等現象，使涉水產品索證工作流于形式。
三、消毒餐具、衛生用品監管力度增加，促進行業規范
（一）進一步加強日常監督檢測，督促企業管理
2月結合本市實際情況及《省物價局省財政廳關于調整疾病預防控制系統收費標準的通知》（鄂價費規[2014]15號）規定，通過與疾控中心溝通協商，經領導同意，對我市消毒產品生產經營企業監督檢測工作進行了調整，對我局轄區內己取得工商營業執照并在我局建檔的3家餐具集中消毒單位，4家毛巾消毒機構，4家衛生紙巾生產單位進行日常監督檢測工作，每季度每種產品檢測一次，其中消毒餐具每次采樣為消毒餐飲具6套（包括碗、盤、杯、筷子各一件），并按照洗消劑殘留檢測每年一次的標準于今年10月份對四家單位進行檢測，衛生用品類每次采一個樣。監督覆蓋率達100%，每個單位監督監測不少于2次/年。按照衛生城市標準建立完整、動態的護檔，建檔率達100%，并按要求，及時、準確、規范的將衛生監督信息資料上報國家衛生監督網絡系統。
目前已完成第一、二、三季度的監督監測，共抽樣品78份，合格率達98.72%。對檢查過程中發現的問題，下發衛生監督意見書，督導企業及時整改，積極主動為企業服務，有力地促進了企業守法、自律、規范，有力地推進了企業集約化發展、科學規范管理、產品質量提高。
（二）日常監督與專項監督檢查相結合
1、《關于開展消毒產品生產企業監督檢查工作的督辦通知》（鄂衛監局函（2014）24號）文要求，按照“提高示范一批、整改規范一批、吊銷關停一批”原則，對市消毒產品生產企業進行了全面排查和清理整頓，要求各企業嚴格按照衛生許可證核準事項和《消毒產品生產企業衛生規范》相關要求從事生產，備有有效的消毒產品衛生安全評價報告，提高企業法律意識和自律意識。
檢查發現，我市大多數餐飲具消毒單位功能齊全，設施齊備，工藝流程科學合理，管理基本規范，消毒餐具質量良好，許可證持證率達100%，從業人員健康證持證率達99%。。現城區三家餐飲具消毒公司建立了檢驗室并有培訓合格的檢驗人員，已開展自檢工作，切實落實了產品自檢制度，保證了產品質量。未建立自檢檢驗機構的單位也與當地疾控部門簽訂了委托檢驗協議。
2、按照2014年省重點監督檢查計劃，完成了2014年消毒產品重點監督檢查情況，并將我市1家抗（抑）菌制劑生產業也檢查情況進行了上報。
3、10月協助市食品藥品安全委員會，以《市動物產品質量安全監管工作規范》為樣板，擬定了《市餐飲具消毒企業衛生監管工作規范》。
四、抓管理，求實效，全面開展科室規范管理工作
進一步完善科室內部的崗位責任制，將綜合目標責任分解到個人，加強了科室管理。為了適應繁重的監管工作要求，加大監督執法力度，我科積極探索專業分工和綜合執法辦案分工協作的內部運行機制，在人員有限的情況下，合理調配，完成創了衛任務，保持了國有資產完好，嚴格考勤制度，積極宣傳科室工作，嚴格遵守衛生監督局黨風廉政建設責任制等制度和車輛管理暫行辦法。同時參與我局黨的群眾路線教育實踐活動，不斷提高科室成員思想素質，提高為民服務的意識。
五、存在的問題及今后工作建議
一、食品專項整治工作任務
(一)工作目標。落實食品安全責任制和責任追究制,強化食品安全準入制度,推行信用體系和失信懲戒機制,加大綜合監督、組織協調和依法查處重大事故的工作力度,大力推行農產品標準化生產,加強生產、流通、消費環節監管,有效遏制制售假冒偽劣和有毒有害食品違法犯罪活動。通過治理整頓,使食品企業的安全意識明顯增強,食品產業質量管理水平明顯提高,流通秩序更加規范有序,食品安全信息更加暢通,產品合格率明顯提高,人民群眾飲食更加安全放心。
(二)工作安排
1.狠抓初級農產品污染源頭治理
(1)繼續推進“無公害食品行動計劃”,加快綠色食品、無公害農產品認證工作和綠色食品、無公害農產品基地建設與管理。市農業局要組織各縣區推薦2個以上農產品申報全國無公害農產品。今年全市符合國家標準的無公害農產品要達到10個以上,綠色食品、無公害農產品基地發展到200萬畝。(2)深入開展農藥殘留、禽畜產品違禁藥物濫用、水產品藥物殘留專項整治工作,加快對高毒、高殘留農業投入品的禁用、限用和淘汰進程;嚴厲打擊制售偽劣種子、農藥、肥料的違法行為。(3)積極發展農業連鎖經營,大力推廣使用低殘高效農藥、無公害農藥、獸藥、無污染添加劑、優質肥料等農業投入品,推進農產品的區域化、專業化和標準化,發展適合我市實際的產業化經營模式,規范種植養殖行為。(4)加大技術培訓力度,普及無公害農產品技術操作常識,提高廣大群眾對農產品質量重要性的認識,進一步推進農業標準化進程。(5)加快河東市農產品質量檢測中心建設步伐。市農業局要積極籌措資金,盡快建設好檢測中心,落實例行檢測制度,及時解決農產品質量問題。2.加大食品生產加工環節整治力度(1)調查摸底,建立企業檔案。質監等部門要摸清全市食品生產、加工企業,尤其是“老五類”(小麥粉、大米、食用植物油、醬油、醋)、“新十類”(肉制品、乳制品、飲料、調味品、方便面、餅干、罐頭、冷凍飲品、速凍面米食品和膨化食品)企業的產品、服務和設備等基本情況,建立食品生產企業檔案。(2)完善規章制度,強化日常監管。通過巡查、回訪、年審、監督抽查、強制檢驗等方式強化日常監管;進一步完善預警制度、快速反應機制、獎勵舉報制度、行政轄區打假責任制、制假“黑名單”制度等執法打假制度;建立假劣食品收回制度;建立食品檢驗檢測機構和人員資質審核、注冊管理制度。(3)嚴格實施食品生產企業準入制度。堅決取締不具備生產條件的生產、加工企業,嚴厲查處無證、無照生產經營食品的違法行為。各級質監部門對產品質量問題嚴重及無證生產加工食品的企業,要依法查處。(4)開展食品衛生許可證專項整治活動。各級衛生行政部門要集中開展食品生產、加工企業《衛生許可證》清理整頓活動;規范保健食品、嬰幼兒配方食品、面粉、熟肉制品、調味品、食品添加劑和飲料生產企業《衛生許可證》發放和監督,清理無證和不符合衛生許可條件的企業。(5)突出抓好重點品種、重點區域、重點企業的整治工作。嚴厲查處食品生產加工過程中濫用食品添加劑和使用非食品原料的違法行為;嚴厲打擊城鄉結合部等監管薄弱地帶長期存在的食品制假售假活動;對規模小、無檢驗手段和設備、不能保證產品質量的小食品生產和加工企業重點檢查,堅決取締無證生產的小作坊,督促企業嚴格按標準組織生產。3.加大食品流通環節檢查整治力度(1)建立健全食品經營主體準入制度,對無證經營或經營不合格食品違法行為嚴厲打擊。工商行政部門實施經濟戶口管理和巡查責任制達到95%以上。(2)抓好生豬定點屠宰和獸藥飼料監督檢查工作。對生豬屠宰、加工、流通、儲存、消費等環節和重點企業、重點區域、重點市場的肉品質量安全問題進行綜合治理;嚴把獸藥生產、流通各個環節,防止不合格獸藥飼料上市;嚴厲打擊制售假劣獸藥飼料違法行為,規范獸藥飼料流通秩序;加強生豬屠宰行業監管,積極推進牛、羊、家禽的重點集中屠宰工作,嚴禁私屠濫宰。(3)開展包裝食品安全專項執法檢查。集中力量查處一批影響惡劣的食品假標識、假包裝、假商標案件,依法從重處罰;加大對包裝食品的質量監測力度,重點檢驗強制性標準中影響人身健康安全的項目;完善包裝食品經營企業的經濟戶口檔案,按照A、B、C、D四個信用等級實施分類監管。(4)加大兒童食品和農村食品市場專項整治。對兒童食品銷售網點進行全面清查,嚴防有害于兒童身心健康的食品出售;加大對分散在農村和城鄉結合部的各類食品批發市場、集貿市場、個體商販、小加工作坊、小食品店、小餐館的監管力度;積極推進農村食品流通網和監督網建設,實施超市、放心店下鄉工程,分段監管,分片定責,發動群眾,群防群控,切實維護農民群眾利益。(5)開展農產品、水產品、畜產品安全專項執法檢查。加大推行農產品、水產品、畜產品建立“廠場掛鉤”、“場地掛鉤”制度的工作力度,監督食品經營主體嚴守質量承諾;引導有條件的市場開辦者完善檢測條件,對農產品、水產品、畜產品進行快速自檢;積極開展動物檢疫,加強對禽流感等惡性傳染病的監測,保證生產、上市的肉類食品無病殘、無藥殘。(6)開展重點市場和重點區域食品安全專項執法檢查。在重點市場和重點區域全面推行企業自律制度,建立和完善進貨檢查驗收、購銷臺帳制度,強化企業負責人對食品安全負首要責任的意識;嚴厲打擊擾亂節日市場秩序和損害廣大農村消費者合法權益的食品經營違法行為。(7)細化工作任務,完善工作措施。要充分發揮12315消費者申訴舉報網絡的作用,設立12315申訴舉報點的各類綜合商場、專業市場、批發企業、商場、超市達到75%以上,工商管理部門12315申訴舉報網絡受理的食品案件辦結率達100%。督促各類綜合市場、專業市場、批發企業、商場建章立制,落實質量承諾、流通環節食品退市制度等企業自律制度達到80%以上。4.加強食品消費環節的監管(1)加大對餐飲業、學校食堂、建筑工地食堂等食品消費環節的安全監管力度,嚴把經營場所、工具設備、食品采購索證、運輸、加工、儲存、出售、從業人員、衛生管理等各方面的準入關;加強對餐飲業、食堂從業人員健康管理的監督檢查,積極開展培訓和指導;高度重視重大食物中毒等突發公共衛生事件的防范與處理,突發事故調查處理率達到100%。(2)全面推行食品衛生監督量化分級管理制度,加強對各縣區餐飲業及學校食堂的督導,推動縣區餐飲業量化工作的開展,對達不到A、B、C級的餐飲單位,限期整改或予以取締。(3)開展學校衛生專項整治活動。對各類學校的食品衛生、設備、環境、學校衛生保健所(室)進行監督檢查;積極探索社會和群眾普遍關注的學校集體食堂、“小飯桌”的準入標準和監管模式,確保少年兒童和學生的飲食衛生安全。(4)建立危害食品追溯制度,加強食品污染物和食源性疾病監測體系建設,提高我市食源性疾病的預警和應急控制能力,預防和控制食源性疾病的暴發。(5)加強健康相關產品衛生監督抽檢。加大對保健食品、化妝品、消毒劑、一次性衛生用品、食品添加劑、涉水產品、兒童食品、桶裝飲用水、乳制品、調味品、醬腌菜、冷凍飲品、植物油、月餅、肉制品、面及面制品、飲料等的抽檢力度;針對城鄉結合部、農村地區等重點部位及與群眾健康密切相關的時令食品、兒童食品加大抽檢力度和市場監督檢查力度,及時向社會抽檢結果,正確引導消費,對在市場檢查中發現的違法行為依法處理。
二、藥品專項整治工作任務
(一)工作目標。按照“疏堵結合,打防并舉,標本兼治,重在治本”的原則,加大監督執法力度,探索建立藥品監督管理的預警機制、快速反應機制、長效監管機制和激勵機制。通過階段性集中整治,使生產銷售假劣藥品和醫療器械的違法犯罪行為得到有效遏制,大案要案得到及時查處,藥品市場秩序明顯好轉。
(二)工作安排
1.嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法行為。開展打擊制造郵售假藥、非法回收藥品和非法添加藥品的違法行為;開展農村藥品質量監督檢查,進一步提高農村用藥質量水平;開展中藥材、中藥飲片監督檢查,整治和規范中藥材專業市場;開展醫療機構制劑和用藥質量監督檢查,進一步規范醫療機構藥品采購、配制和使用行為。2.進一步治理虛假藥品廣告。食品藥品監督管理部門要加大對藥品廣告的監督力度,對違法藥品廣告及時移交工商部門查處,工商部門要集中查處一批虛假藥品廣告,新聞部門要積極配合對藥品廣告的專項檢查。3.加強鄄城舜王城中藥材專業市場整治。一是禁止在中藥材專業市場銷售中藥飲片、毒性中藥材、瀕危動植物中藥材,以及中藥材以外的其他藥品;二是嚴禁摻雜使假、以次充好的假劣中藥材上市經營;三是中藥材專業市場實行封閉式管理,嚴禁以路為市、以街為市、杜絕場外交易;四是加快推進湖南恒盛集團中藥材市場項目的投資建設進度,明確中藥材專業市場的經營主體,實行企業法人責任制,明確法律責任,建立健全市場內的質量管理責任體系;五是對藥品質量監督抽驗中不合格的中藥材,要依法查處。4.開展醫療機構制劑、用藥質量和醫療器械使用情況的監督檢查。醫療機構制劑重點檢查各類專科醫院和門診有無未經批準擅自配制、院外調劑使用或上市銷售等違法行為。醫療機構用藥重點檢查藥品進貨渠道是否規范、進貨檢查驗收制度是否執行到位、倉儲條件是否符合要求、過期失效藥品是否及時處理等情況。醫療器械重點檢查說明書、標簽和包裝標識是否規范,主要是橡膠、血糖儀、軟性角膜接觸鏡、助聽器、導尿管、中低頻治療儀等產品,以及一次性醫療器械是否存在重復使用等行為。5.開展對各類藥品、保健品、醫療器械展示活動的專項整治,重點監督各類推介會、會、講座等活動,制止違法宣傳,對展示的藥品、保健品、醫療器械質量進行監督檢查,依法查處變相經營藥品的違法行為,規范藥品、保健品、醫療器械的展示活動。6.大力推行藥品生產和經營質量管理規范(GMP、GSP),加快實施《中藥材生產質量管理規范》(GAP),提高藥品生產經營和中藥材種植養殖的管理水平。全面完成我市藥品新辦批發企業及縣以下藥品零售企業的GSP認證工作,不能通過GSP認證的企業,取消其藥品經營資格。7.積極深入推進農村“兩網”建設。成立市縣兩級農村藥品“兩網”建設領導小組,建立由政府統一領導,食品藥品監督管理部門牽頭,有關部門配合的組織協調機構。將農村藥品監督網絡和供應網絡建設納入各級政府工作的議事日程,設立專項資金,出臺優惠政策,建立覆蓋縣、鄉、村三級,由藥品質量監督協管員和信息員組成的藥品監管網絡;遵循“市場運作,政府引導”的原則,制定鼓勵藥品零售連鎖和集中配送的政策措施,鼓勵藥品零售連鎖企業采取加盟連鎖等形式,擴大門店覆蓋面,鼓勵藥品批發企業對鄉、村衛生醫療機構和藥店實行集中配送,促進農村藥品供應網絡建設。8.進一步加大藥品抽驗力度。認真貫徹《藥品質量監督抽驗管理規定》,規范抽樣方法,提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性;切實貫徹“以監督檢查為主,抽樣檢驗為輔”的原則,不斷擴大抽驗覆蓋面,增強抽驗的代表性和針對性,并做好對抽驗不合格藥品的核查工作。
三、工作要求
——日常監管目標：全年共對518家藥械單位實施日常監督檢查1100次，監督檢查率100%。
——藥品“兩網”建設示范縣創建目標：積極落實創建舉措，藥品供應網和監督網建設不斷加強，11月中旬順利通過省級驗收。
——稽查目標：全年共查處違法案件114起，結案110起，結案率96.5%。
——食品安全監管目標：大力實施“食品安全惠民工程”，啟動了新一輪“四放心”社會評議活動，食品安全“三網”建設完善到位，成功承辦南通市食品安全事故應急演練活動。順利通過省級食品安全示范縣創建驗收，獲得國家級食品安全示范縣創建資格，南通市僅如東一家。
二、主要工作措施
XX年，我局緊緊圍繞年初目標任務，重點突出了以下五個方面的具體工作：
（一）堅持科學監管理念，保障公眾用藥安全有效
XX年，我局以專項檢查為載體，以鞏固成果為目標，切實加強藥品市場監管，主要開展了以下幾個方面的工作：
1、積極開展含興奮劑物質藥品專項檢查。今年是奧運年，上級統一部署開展含興奮劑物質藥品專項檢查，我局高度重視，把這項工作作為政治任務抓實抓好，對全縣各藥品經營企業進行了一次拉網式全面檢查，共出動執法人員672人次，檢查232家藥品經營企業（藥品批發企業5家、藥品零售企業227家），檢查覆蓋率達100%，做到了監管地域無盲區、監管單位無盲點、監管環節無斷層、監管品種無遺漏。
2、嚴格整頓和規范藥品市場秩序。利用含興奮劑藥品專項檢查的契機，我局以gsp跟蹤檢查為重點，積極開展對藥品市場秩序的整頓和規范行動，針對檢查中發現的問題，我局共提出檢查意見1395條、整改意見439條，成效明顯。
3、嚴查涉藥違法行為。我局認真制訂藥品抽驗計劃，安排專人對稽查信息平臺、省假劣藥信息平臺及國家和外省市的假劣藥信息進行收集整理，與檢查中發現的問題進行核對，做到不放過任何一個疑點，全年共完成監督性抽樣215批次，立案114起，結案110起，結案率96.5%。
（二）履行綜合監督職能，營造食品放心消費環境
第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。
第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。
第四條疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。
第五條國務院衛生主管部門根據全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃；會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。
省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛生主管部門備案。
第六條國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。
需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種；受種者為未成年人的，其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構，保證受種者及時受種。
第七條國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。
第八條經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。
縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。
第九條國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。
居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，并協助組織居民、村民受種第一類疫苗。
第二章疫苗流通
第十條藥品批發企業依照本條例的規定經批準后可以經營疫苗。藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。
藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備下列條件：
（一）具有從事疫苗管理的專業技術人員；
（二）具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；
（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務。
取得疫苗經營資格的藥品批發企業（以下稱疫苗批發企業），應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。
第十一條省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），并向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。
第十二條依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業或者疫苗批發企業簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。
第十三條疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
第十四條省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任何費用。
傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。
第十五條疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。
縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。
第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。
疫苗儲存、運輸管理規范由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
第十七條疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取前款規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
第十八條疫苗生產企業、疫苗批發企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
第三章疫苗接種
第十九條國務院衛生主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，并根據疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查信息，制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。
省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當根據國務院衛生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區域的傳染病流行情況，制定本行政區域的接種方案，并報國務院衛生主管部門備案。
第二十條各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據國家免疫規劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，并依照國務院衛生主管部門的規定作好記錄。
第二十一條接種單位應當具備下列條件：
（一）具有醫療機構執業許可證件；
（二）具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；
（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。
第二十二條接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。
第二十三條接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當建立并保存真實、完整的接收、購進記錄。
接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。
第二十四條接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。
第二十五條醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。
醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，填寫并保存接種記錄。
對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。
第二十六條國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后1個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。
兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門制定。
第二十七條兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。
第二十八條接種單位應當按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規劃所要求的接種率。
疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發第一類疫苗。
受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有關內容。
第二十九條接種單位應當依照國務院衛生主管部門的規定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規劃后剩余第一類疫苗的，應當向原疫苗分發單位報告，并說明理由。
第三十條接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。
接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門核定。
第三十一條縣級以上地方人民政府衛生主管部門根據傳染病監測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發、流行，需要在本行政區域內部分地區進行群體性預防接種的，應當報經本級人民政府決定，并向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案；需要在省、自治區、直轄市行政區域全部范圍內進行群體性預防接種的，應當由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報經本級人民政府決定，并向國務院衛生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務院衛生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。
任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。
第三十二條傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發公共衛生事件應急條例》的規定執行。
第三十三條國務院衛生主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門可以根據傳染病監測和預警信息接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得。
接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業、疫苗批發企業。
第四章保障措施
第三十四條縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計劃，對預防接種工作所需經費予以保障，保證達到國家免疫規劃所要求的接種率，確保國家免疫規劃的實施。
第三十五條省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務院衛生主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。
第三十六條省、自治區、直轄市人民政府應當對購買、運輸第一類疫苗所需經費予以保障，并保證本行政區域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統的建設、運轉。
國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。
第三十七條縣級人民政府應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費，并依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。
省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。
第三十八條縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。
第三十九條各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。
第五章預防接種異常反應的處理
第四十條預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
第四十一條下列情形不屬于預防接種異常反應：
（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；
（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病；
（五）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重；
（六）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。
第四十二條疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門。接到報告的衛生主管部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查處理。
第四十三條縣級以上地方人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門應當將在本行政區域內發生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛生主管部門和藥品監督管理部門。
第四十四條預防接種異常反應爭議發生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門處理。
因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生主管部門處理的，接到處理請求的衛生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛生主管部門處理。
第四十五條預防接種異常反應的鑒定參照《醫療事故處理條例》執行，具體辦法由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
第四十六條因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。
預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。
第四十七條因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。
第六章監督管理
第四十八條藥品監督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查，并將檢查結果及時向同級衛生主管部門通報。藥品監督管理部門根據監督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。
第四十九條藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出處理決定。
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十條縣級以上人民政府衛生主管部門在各自職責范圍內履行下列監督檢查職責：
（一）對醫療衛生機構實施國家免疫規劃的情況進行監督檢查；
（二）對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監督檢查；
（三）對醫療衛生機構分發和購買疫苗的情況進行監督檢查。
衛生主管部門應當主要通過對醫療衛生機構依照本條例規定所作的疫苗分發、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監督管理職責；必要時，可以進行現場監督檢查。衛生主管部門對監督檢查情況應當予以記錄，發現違法行為的，應當責令有關單位立即改正。
第五十一條衛生主管部門、藥品監督管理部門的工作人員依法履行監督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件；對被檢查人的商業秘密應當保密。
第五十二條衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報。
第五十三條任何單位和個人有權向衛生主管部門、藥品監督管理部門舉報違反本條例規定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛生主管部門、藥品監督管理部門未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛生主管部門、藥品監督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。
第七章法律責任
第五十四條縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；
（二）未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；
（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
（四）擅自進行群體性預防接種的；
（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。
第五十五條縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十六條疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分：
（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；
（二）設區的市級以上疾病預防控制機構違反本條例規定，直接向接種單位供應第二類疫苗的；
（三）未依照規定建立并保存疫苗購進、分發、供應記錄的。
鄉級醫療衛生機構未依照本條例規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的，依照前款的規定給予處罰。
第五十七條接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
（一）未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
（二）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
（三）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；
（四）實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存接種記錄的；
（五）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。
第五十八條疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書：
（一）從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；
（二）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
（三）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；
（四）擅自進行群體性預防接種的。
第五十九條疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發、供應和接種過程中違反本條例規定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。
第六十條藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十七條的規定處罰。
第六十一條疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規定處罰。
第六十二條疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
第六十三條疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
第六十四條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業、疫苗批發企業拒不改正的，由藥品監督管理部門依法責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
第六十五條違反本條例規定接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令通過大眾媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十六條未經衛生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。
第六十七條兒童入托、入學時，托幼機構、學校未依照規定查驗預防接種證，或者發現未依照規定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
第六十八條不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規定處罰。
第六十九條衛生主管部門、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規定進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第七十條單位和個人違反本條例規定，給受種者人身、財產造成損害的，依法承擔民事責任。
第七十一條以發生預防接種異常反應為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫療秩序和預防接種異常反應鑒定工作的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章附則
第七十二條本條例中下列用語的含義：
國家免疫規劃，是指按照國家或者省、自治區、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行。
冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
第一條為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）和《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱傳染病防治法），制定本條例。
第二條本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
第三條接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。
第四條疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。
第五條國務院衛生主管部門根據全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃；會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。
省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛生主管部門備案。
第六條國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。
需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種；受種者為未成年人的，其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構，保證受種者及時受種。
第七條國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。
第八條經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。
縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。
第九條國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。
居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，并協助組織居民、村民受種第一類疫苗。
第二章疫苗流通
第十條藥品批發企業依照本條例的規定經批準后可以經營疫苗。藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。
藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備下列條件：
（一）具有從事疫苗管理的專業技術人員；
（二）具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具；
（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務。
取得疫苗經營資格的藥品批發企業（以下稱疫苗批發企業），應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規定要求。
第十一條省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃（以下稱使用計劃），并向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。
第十二條依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業或者疫苗批發企業簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。
第十三條疫苗生產企業或者疫苗批發企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
第十四條省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任何費用。
傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。
第十五條疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。
縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。
第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。
疫苗儲存、運輸管理規范由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
第十七條疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取前款規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
第十八條疫苗生產企業、疫苗批發企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
第三章疫苗接種
第十九條國務院衛生主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，并根據疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查信息，制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。
省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當根據國務院衛生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區域的傳染病流行情況，制定本行政區域的接種方案，并報國務院衛生主管部門備案。
第二十條各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據國家免疫規劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，并依照國務院衛生主管部門的規定作好記錄。
第二十一條接種單位應當具備下列條件：
（一）具有醫療機構執業許可證件；
（二）具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；
（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。
第二十二條接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。
第二十三條接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當建立并保存真實、完整的接收、購進記錄。
接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。
第二十四條接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。
第二十五條醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。
醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，填寫并保存接種記錄。
對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。
第二十六條國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后1個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。
兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門制定。
第二十七條兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。
第二十八條接種單位應當按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規劃所要求的接種率。
疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發第一類疫苗。
受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有關內容。
第二十九條接種單位應當依照國務院衛生主管部門的規定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規劃后剩余第一類疫苗的，應當向原疫苗分發單位報告，并說明理由。
第三十條接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。
接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門核定。
第三十一條縣級以上地方人民政府衛生主管部門根據傳染病監測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發、流行，需要在本行政區域內部分地區進行群體性預防接種的，應當報經本級人民政府決定，并向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案；需要在省、自治區、直轄市行政區域全部范圍內進行群體性預防接種的，應當由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報經本級人民政府決定，并向國務院衛生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務院衛生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。
任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。
第三十二條傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發公共衛生事件應急條例》的規定執行。
第三十三條國務院衛生主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門可以根據傳染病監測和預警信息接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得。
接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業、疫苗批發企業。
第四章保障措施
第三十四條縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計劃，對預防接種工作所需經費予以保障，保證達到國家免疫規劃所要求的接種率，確保國家免疫規劃的實施。
第三十五條省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務院衛生主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。
第三十六條省、自治區、直轄市人民政府應當對購買、運輸第一類疫苗所需經費予以保障，并保證本行政區域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統的建設、運轉。
國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。
第三十七條縣級人民政府應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費，并依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。
省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。
第三十八條縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。
第三十九條各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。
第五章預防接種異常反應的處理
第四十條預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
第四十一條下列情形不屬于預防接種異常反應：
（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；
（二）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；
（三）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；
（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病；
（五）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重；
（六）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。
第四十二條疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門。接到報告的衛生主管部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查處理。
第四十三條縣級以上地方人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門應當將在本行政區域內發生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛生主管部門和藥品監督管理部門。
第四十四條預防接種異常反應爭議發生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門處理。
因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生主管部門處理的，接到處理請求的衛生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛生主管部門處理。
第四十五條預防接種異常反應的鑒定參照《醫療事故處理條例》執行，具體辦法由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
第四十六條因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。
預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。
第四十七條因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。
第六章監督管理
第四十八條藥品監督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查，并將檢查結果及時向同級衛生主管部門通報。藥品監督管理部門根據監督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。
第四十九條藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出處理決定。
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告；接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十條縣級以上人民政府衛生主管部門在各自職責范圍內履行下列監督檢查職責：
（一）對醫療衛生機構實施國家免疫規劃的情況進行監督檢查；
（二）對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監督檢查；
（三）對醫療衛生機構分發和購買疫苗的情況進行監督檢查。
衛生主管部門應當主要通過對醫療衛生機構依照本條例規定所作的疫苗分發、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監督管理職責；必要時，可以進行現場監督檢查。衛生主管部門對監督檢查情況應當予以記錄，發現違法行為的，應當責令有關單位立即改正。
第五十一條衛生主管部門、藥品監督管理部門的工作人員依法履行監督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件；對被檢查人的商業秘密應當保密。
第五十二條衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報。
第五十三條任何單位和個人有權向衛生主管部門、藥品監督管理部門舉報違反本條例規定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛生主管部門、藥品監督管理部門未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛生主管部門、藥品監督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。
第七章法律責任
第五十四條縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；
（二）未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；
（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
（四）擅自進行群體性預防接種的；
（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。
第五十五條縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十六條疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分：
（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；
（二）設區的市級以上疾病預防控制機構違反本條例規定，直接向接種單位供應第二類疫苗的；
（三）未依照規定建立并保存疫苗購進、分發、供應記錄的。
鄉級醫療衛生機構未依照本條例規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的，依照前款的規定給予處罰。
第五十七條接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
（一）未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
（二）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
（三）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；
（四）實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存接種記錄的；
（五）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。
第五十八條疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書：
（一）從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；
（二）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
（三）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；
（四）擅自進行群體性預防接種的。
第五十九條疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發、供應和接種過程中違反本條例規定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。
第六十條藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十七條的規定處罰。
第六十一條疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規定處罰。
第六十二條疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
第六十三條疫苗生產企業、疫苗批發企業向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發企業從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
第六十四條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業、疫苗批發企業拒不改正的，由藥品監督管理部門依法責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。
第六十五條違反本條例規定接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令通過大眾媒體消除影響，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十六條未經衛生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。
第六十七條兒童入托、入學時，托幼機構、學校未依照規定查驗預防接種證，或者發現未依照規定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
第六十八條不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規定處罰。
第六十九條衛生主管部門、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規定進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
一、抓基礎，日常稽查工作成效顯著
（一）日常稽查工作扎實有力。按照標本兼治、綜合治理的原則，我們加強日常稽查的力度和頻次，進一步擴大案源。一是加大對非法渠道購進藥品的查處力度。5月份，接群眾舉報我市一家藥品經營企業涉嫌從非法渠道購進安來厄貝沙坦片。經查證，確定為非法途徑購進，對此，我們立即在全市范圍類開展了有關安來厄貝沙坦片的經營渠道的專項檢查，共查處此類案件5起。二是全年藥品抽驗批次，不合格批，不合格率為%。其中基本藥物抽驗批次個品種，不合格批次，不合格率為%。三是繼續加大藥檢車運行的力度和頻次。檢測車共運行了天次，運行里程公里。檢查涉藥單位家，其中零售藥店家、生產企業家、批發企業家、縣及縣以上醫療機構家、鄉鎮衛生院家、村衛生室家，個體診所家。篩查藥品批次，抽樣批次，經檢驗為劣藥的批。快檢抽樣占全年藥品抽樣率為%。四是增強應急能力，稽查隊伍內部通訊渠道保持暢通，各種執法設備能夠保證工作需要，確保能在第一時間趕赴現場，調查取證，依法采取行政措施，及時控制和正確處置各類藥品安全突發事件。四是加強協作辦案，提高辦案效率。對涉及到外地的有關案件，按照國家局和省局案件協查的有關規定，及時協件，向其他單位發出復函份，向兄弟市局提供檢驗報告書份。通過協查，全國各地藥監部門通力合作，節約了辦案成本，提高了辦案效率，取得了雙贏。
（二）重視舉報投訴，提高辦理速度。我們面向社會公開承諾，接到舉報投訴時“快字當先”：一是快速受理。接到群眾舉報投訴，及時、準確、詳細地記錄，符合受理條件的當場快速受理。二是快速查處。受理后，執法人員在第一時間趕赴事發地點，事發地點在市區的1小時內，郊區的2小時內，偏遠地區的最遲不超過3小時，著手開展現場檢查。三是快速辦結。符合立案條件的，及時立案。對情節簡單的一般案件在20個工作日內辦結；情況比較復雜的案件，在60個工作日內辦結；特殊案件在規定時間無法辦結的必須向舉報人做出解釋和說明。四是快速反饋。投訴舉報人要求答復的，將查辦結果在辦結后3個工作日內告知。不符合立案條件的當天告知舉報人。目前，我們共受理群眾投訴舉報件（次），其中立案調查8起。
（三）加大對違法藥械、保健食品廣告的整治力度
今年以來，我們充分發揮廣告監測設備效能，并輔以人工監測，每月初將上個月監測到的違法廣告通過違法廣告地市填報端上報省局稽查處，同時移交市工商部門，并在各種媒體予以通報。同時，為從源頭上杜絕違法廣告，我們約談電視臺，共同交流探討藥械廣告監管問題，并達成共識：一是要嚴格依法辦事，堅決清除虛假藥械廣告；二是加強溝通交流，每季度定期召開一次廣告座談會，共同商討相關事宜；三是建立協作機制，雙方各確定一名聯絡員，具體負責廣告審查和交流，電視臺的廣告必須經過藥監部門審查后才能播出。今年以來，共監測發現違法藥械、保健食品廣告個，均已上報省局、并移交市工商局處理。
二、抓重點，全面推進稽查工作的整體開展
2011年，是新一輪機構改革之年，稽查人員變動很大，隨著局機關職能增加，同時增加了餐飲服務環節食品安全、保健食品、化妝品等相關職能，在人員緊張、工作任務繁重的情況下，支隊全體人員上下一心，齊心協力，確保了各項工作不松、不斷、不亂。
（一）繼續把打擊制售假劣藥品違法行為作為重點，狠抓大案要案的查處。藥品安全直接關系到群眾的身體健康和生命安全，政府關注、群眾關心的多是藥品質量和藥品市場秩序問題。當前藥品監管中存在著一些困難，如違法分子的做案手段日益狡猾；缺乏專項打假經費，打假成本高、造假成本低，形勢不容樂觀，容不得半點松懈。對此，我們通過建立科學合理的市場巡查制度,始終保持平穩、高壓的態勢，使稽查工作穩步前進。今年元月份，根據市政府要求，市局印發了《食品藥品監督管理局藥械行政處罰自由裁量量化標準》，至此，我們在案件處罰自由裁量權運用時有了執行標準。此外，支隊自成立以來，始終將以下五類藥械、保健食品作為稽查的重點，加強日常稽查：上級通報的假劣藥械、保健食品；日常收集的各網站、報刊公布的假劣藥械、保健食品；日常抽驗陽性率高的藥品；廣告監測到涉及虛假宣傳的品種；民生工程抽驗不合格的保健食品。
（二）理順新增職能，加強餐飲單位監督檢查，保障餐飲服務環節食品安全。一是按時完成省局、市食品安全民生工程布置的食品、餐具等抽樣任務。目前，共在中小餐飲單位、學校食堂和小吃店等地抽樣批次，涉及品種有：食用油、小麥粉、大米、米線、生活飲用水、水產品、腌制產品、碳酸飲料、餐具等，同時配合市質監局完成奶制品、湯料等抽樣任務。二是開展餐飲專項檢查。主要檢查各餐飲單位持有衛生許可證情況、從業人員健康證及個人衛生知識、加工環境、食堂餐飲具清洗和消毒、冷菜制作和食品及食品原料采購索證臺賬登記情況等。今年以來，共檢查餐飲單位余家次，立案起，當場書面警告起。三是加大對做出警告處罰決定的部分餐飲單位跟蹤督查力度，查看其整改情況。對于未按要求限期不予整改的單位立案查處，共查處4起此類案件。四是配合市局餐飲科做好各項食品安全專項整治工作。先后參加了學校食堂專項檢查、創建文明城市全市餐飲單位專項檢查、餐飲服務環節狗肉全面清理檢查行動。
三、突出以專項行動為抓手，大力開展各類專項整治
在國家局和省局的安排部署下，結合我市實際，我支隊安排了多項專項行動，主要包括：
（一）抓住熱點，大力開展非藥品冒充藥品專項整治
非藥品整治一直是我們開展的市場整治的一項重要內容。6月份，根據09年度專項整治的情況，我們又一次對全市藥品經營企業、保健品店和其他非藥品冒充藥品的經營企業進行進一步檢查、梳理。今年以來，共檢查可能涉嫌非藥品冒充藥品件，立案查處起非藥品冒充藥品案件。
（二）突出重點，認真開展醫用氧、一次性使用醫療器械、計生藥械市場等專項整治。一是開展醫用氧使用專項檢查。我們采取先自查、后抽查的方式，自查醫療機構家，抽查了家醫用氧生產企業，家醫療機構。對于少數醫療機構對醫用氧的管理不到位，索取資料不全、購進記錄不完整等情況，我們立即責令其及時整改，并要求其嚴格履行藥品購進驗收制度。二是開展一次性使用醫療器械監督檢查。7月份，按照省局《轉發國家食品藥品監督管理局稽查局關于加強對一次性使用醫療器械監督檢查的函》文件精神，在全市范圍內開展了一次性使用醫療器械專項監督檢查。重點查看此類產品是否按規定使用、銷毀，并采取現場抽查的方式，抽取若干品種進行審核。對于少數單位存在驗收記錄內容不完整等問題，我們當場責令其整改。三是開展計生藥械市場等專項整治，將此項工作融入日常監督檢查中，重點檢查經營企業是否存在經營假冒偽劣生育調節藥物、終止妊娠藥品、無產品注冊證書、無合格證明、過期失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械及無證經營計生藥械等違法行為；使用單位是否存在使用假冒偽劣計生藥械的行為。
（三）突破難點，積極開展保健食品市場整頓工作。對照國家局、省局加強保健食品日常監管和安全整頓的通知要求，今年以來，我們重點開展了以下幾方面工作：一是對保健食品經營企業索證索票情況的檢查。重點檢查所銷售產品的合法性、進貨渠道是否正規，督促企業完善管理制度，加強產品質量管理。二是開展保健食品非法添加藥物專項檢查。針對群眾反映強烈的保健食品添加藥物成分的問題，加強了對這類產品的抽驗。今年以來抽驗保健食品批次，檢出非法添加鹽酸西布曲明、枸櫞酸西地那非等成分批次，對此，我們立即公開曝光，并立案查處，全年共立案起。三是開展保健食品標簽、說明書內容專項檢查，組織對保健食品經營企業的監督檢查，重點檢查處理保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準內容不一致的行為。共查處起假冒偽劣保健食品。
四、人性化稽查，維護和諧執法環境
和諧稽查的建設對我們的工作提出了新挑戰。在執法過程中，我們堅持嚴格執法和以人為本并重的新執法理念，實行人性化執法、人性化服務，用實際行動構建和諧稽查的新思路和新內涵。
（一）在日常執法中，執法人員從被監管單位實際出發，采取措施加強對行政相對人的指導。針對輕微違規行為在免予處罰的基礎上，幫助他們查找違規的原因并督促其立即整改；針對必須處罰的違法行為，采取行政處罰前與企業負責人約談的辦法，明確指出其違法行為發生的原因、闡明案件的定性及處罰的依據，并采取教育和幫助相結合的方式幫助行政相對人在管理上補缺補漏；針對行政相對人對監管法律法規掌握不透徹的情況，反復向其宣傳涉藥法律法規，并積極幫助行政相對人掌握一些基本的辨假識假手段，有效減少了違法行為的發生頻率。
（二）我們在稽查執法過程中，始終堅持“四個做到、四個杜絕”，即堅持做到文明稽查，杜絕粗暴執法；堅持做到廉潔辦案，杜絕“吃、拿、卡、要、報”；堅持做到公平公正執法，杜絕濫用自由裁量權、辦人情案；堅持做到依法為行政相對人服務，杜絕無理拒絕相對人的合法要求。
五、優化輿論宣傳工作，樹立良好社會形象
我們一方面通過媒體向社會各界和人民群眾有效的宣傳銅陵藥監系統的工作動態。另一方面也提高群眾識假辨假的水平，發動群眾參與打假，震懾違法分子。同時我們創新了宣傳方法，增添了許多新亮點：一是在藥品零售企業制作并擺放假劣藥品展示柜，讓群眾直觀地認識假劣藥品，提高識別能力；二是充分發揮藥品檢測車的平臺作用，廣泛深入農村、社區和學校等基層宣傳。藥品檢測車所到之處，快檢人員一邊進行篩查檢驗，一邊向基層群眾介紹鑒別藥品真偽的基本知識。通過宣傳，加強了藥監和人民群眾的血肉聯系，增進了人民群眾對藥監的了解，讓人民群眾知道藥監是做什么的、正在做什么、為什么這樣做。今年以來，在各類報刊媒體發表信息篇。
六、存在問題
（一）執法人員較少，稽查任務相對艱巨。支隊依法承擔餐飲環節食品及藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的投訴舉報受理、抽樣、快檢以及違法行為的查處；依法組織開展藥品、醫療器械和保健食品等廣告檢測等諸多工作。承擔如此繁重的工作任務明顯感到人員不足，影響稽查監管深入一線工作的開展。
（二）依法行政能力有待加強。應對新職能，履行新職責，我們的干部職工隊伍素質有待提高。
2012年工作重點
一、以人為本，強化隊伍建設
（一）抓思想建設。要始終把思想建設作為一項重點工作來抓，做到開展工作與思想建設兩不誤。同時，加強了支隊同志為群眾服務的意識，并把這種意識付諸于自覺的行動。通過抓思想建設，一方面強化全體人員的愛崗愛民、盡職盡責的觀念，也為有效開展中心工作奠定思想基礎。
（二）抓業務學習。面對稽查工作專業性強的特點，同時鑒于支隊剛剛成立，人員來至不同單位，部分是新招人員，對此，必須制定周密、系統的學習計劃，把加強執法隊伍的業務學習作為重要環節緊抓不放，認真組織經常性的學習，以促進執法能力的不斷提高。
（三）抓廉潔自律。進行經常性的廉潔自律教育，認真執行食藥監人員“五條禁令”和廉政執法相關規定，要求稽查人員牢固樹立勤政、清廉意識。
二、加強基礎設施建設，提高監管綜合保障水平
積極爭取各方面的專項資金支持，加大執法裝備投入，力爭提高支隊稽查執法裝備水平，增強執法隊伍快速反應能力，提高辦案水平和效率。
三、實施食品藥品放心工程，整頓和規范藥品市場秩序
（一）深入開展藥品、醫療器械、保健食品市場專項整治
首先按照國家局及省局的統一部署，聯合公安、郵政等相關部門，繼續嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械、保健食品違法犯罪活動、開展非法回收藥品、非法添加化學物質、郵售假劣藥品以及藥品、醫療器械、保健食品廣告等重點領域的專項檢查和整治。其次努力改進稽查打假的手段和方式，提高稽查打假效率。加強系統上下聯動打假、與有關部門聯合打假，實現監管情報互通、涉嫌案件協查，形成聯手打假的合力。
（二）加強藥品、醫療器械、保健食品日常監管
一要加強醫療器械日常監管。結合醫療器械企業換證和許可證管理，對列入重點監控的產品和生產企業加強日常監督檢查。加強對醫療器械經營企業的日常監督，堅決取締無證經營，整頓超范圍經營，規范經營行為。加強一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械等高風險產品使用監督管理，保障用械安全。
二要加強醫療機構使用藥品、醫療器械的質量監管。與衛生部門密切配合，把藥品經營企業GSP引入醫療機構藥品、醫療器械使用環節，加強醫療機構藥房藥庫、器械庫規范化建設。三要加強藥械、保健食品廣告監測工作。建立治理違法廣告的協作機制，開展違法廣告專項治理行動，嚴禁宣傳虛假違法廣告。對檢查發現的違法廣告要聯合有關部門依法予以嚴厲打擊。
前面謝×局長就我市藥品經營質量管理情況做了總結，對目前藥品經營質量管理方面存在的主要問題進行了通報，并對下一步整改提高工作提高了要求，請大家回去以后認真組織抓好落實。下面，我結合轄區監管工作實際，把____年藥品經營質量管理重點工作做以安排。
一、我市藥品經營管理基本狀況
自我局組建發來，把抓好藥品經營企業藥品質量管理作為打開藥監工作局面，規范市場流通經營秩序的突破口，采取了一系列整頓和規范措施，尤其是從____年開始，按照國家、省食品藥品監督管理局關于對藥品經營企業實施藥品經營質量管理規范（GSP）認證工作的安排部署，省、市局組織對全市藥品經營企業開展了GSP認證，經過藥監系統干部職工_年多的努力，在各企業的大力支持與配合下，經營管理質量認證實施工作進展順利，至____年底，全市經營企業GSP認證工作圓滿結束，____年底，市局在全市藥品經營企業中開展了誠信體系評價活動，經過推選審查，給__家管理規范、誠信經營業授予了“誠信藥店”榮譽稱號。通過加大市場整治力度、實施GSP認證和推行誠信體系建設,我市藥品經營企業經營質量管理工作得到了加強,藥品流通秩序明顯好轉，藥品經營企業整體質量管理水平有了較大提高，認證工作取得了顯著成效。
從____年下半年開始，我局組織對已通過GSP認證企業開展了跟蹤檢查，通過GSP跟蹤檢查情況看,質量管理出現了嚴重地下滑，存在的問題仍然不少,GSP認證根基還不牢固,企業低水平管理的根本和深層次問題還沒有得到解決,甚至分部問題十分突出。主要表現在：質量管理制度落實不到位，擅自變更倉庫地址，出租（轉讓）《藥品經營許可證》及柜臺和掛靠銷售、違法藥品廣告、超范圍經營、購進渠道不規范、質量負責人不在崗等。尤其近來零售連鎖公司在內部管理和對所屬零售連鎖門點管理及督促檢查上出現了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售連鎖門點管理混亂的問題日益突出。這些問題的存在，嚴重影響了全市藥品經營企業規范化管理進程，背離了GSP認證的宗旨,為人民群眾用藥安全埋下了隱患,也影響到我市今后GSP認證工作的有序開展。
二、本年度全市藥品經營市場監管重點
_至_月份，省食品藥品監督管理局相繼召開了全省食品藥品監督管理工作會議、藥品市場監督管理工作會議，確定了今年全省藥品市場監管工作重點和任務，按照省局工作部署，針對我市藥品市場存在主要問題，經研究討論，我局于近期印發了《____年藥品市場監督管理工作重點》，現結合《工作重點》，把今年我市藥品經營質量管理工作重點做如下安排：
_.繼續開展打擊制售假藥違法行為專項整治。把以義診、咨詢和打著民族用藥幌子欺騙群眾的各類藥品銷售以及以郵寄渠道為手段銷售假劣藥品、非法制劑、非法廣告藥品、專科用藥、進口藥品作為重點進行整頓，集中開展打擊各種形式的無證經營行為，維護醫藥市場的正常流通秩序。
_.開展藥品、保健食品違法廣告專項整治。加強對重點媒體廣告情況的監測工作，重點組織開展對新特藥品及其廣告的專項監督檢查，加大對違法廣告藥品及單位的監督檢查和抽驗力度。在這里我要強調一下零售企業、醫療機構違法藥品廣告問題，突出表現：未經藥監部門審查藥品廣告；未經工商部門審批藥品廣告；竄改廣告內容；改變方式；異地廣告。
_.加強中藥材（飲片）質量管理。重點解決飲片包裝不符合要求和假劣中藥材（飲片）問題，繼續規范中藥材（飲片）購、存、銷各環節，嚴格中藥材（飲片）經營的市場準入。集中開展對藥品經營企業和醫療單位中藥飲片購銷行為的監督檢查，嚴格落實中藥飲片包裝標識規定。重點檢查進貨渠道、資證及票據、購進驗收、儲存養護、調劑使用等重點環節。對購進包裝不符合規定，外包裝未按規定標明品名、規格、產地、生產企業、生產日期、產品批號的中藥飲片堅決依法處理。對未取得《藥品經營許可證》從事中藥飲片經營活動或超范圍經營、使用中藥飲片的單位和個人，按無證經營藥品嚴肅查處。監督醫療機構、藥品零售企業嚴格落實中藥飲片處方調配行為。
_.開展流通領域藥品分類管理監督檢查。在規范藥品零售企業藥品分類標識和陳列管理的同時，各零售藥店要嚴格執行國家“關于零售企業不得經營和必須憑處方銷售藥品”的有關規定，其它暫時還不能做到憑處方銷售的處方藥繼續執行處方藥銷售登記制度。對檢查中發現的違法違規行為要堅決依法作出處理，確保國家藥品分類管理政策執行到位。
_．開展特殊藥品和疫苗質量的專項檢查。要對精麻藥品和疫苗經營、使用單位倉儲、送輸、銷售、保管、使用等各環節進行檢查。重點查處進渠道不合法、經營（使用）過期失效精麻藥品和疫苗、未按規定建立和執行購銷領用記錄等違法違規行為。對發現的問題及假劣藥品予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用環節。同時要加強對特殊藥品及疫苗經營、使用資格的管理，對檢查中發現未經過資格認定或未按規定辦理許可事項增加經營范圍的，一律按無證經營查處。
_、加強藥品經營企業GSP認證跟蹤檢查。《藥品管理法》規定：“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品；藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要！求進行認證；對認證合格的，發給認證證書”。《藥品管理法實施條例》規定：“藥品經營企業應當通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書；新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起__日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證”。同時，國家食品藥品監督管理局先后下發了一系列關于加強藥品經營企業質量管理和開展藥品經營企業GSP認證工作的規定和要求，省食品藥品監督管理局也下發《××省食品藥品監督管理局藥品經營質量管理規范認證管理規定》，對藥品經營企業藥品質量管理和GSP認證工作做了嚴格而具體的規定，在按《標準》實施GSP認證現場檢查的同時，要求各藥監部門對藥品批發和零售企業在認證合格后的__個月內，進行一次認證跟蹤檢查，經現場檢查，不符合GSP要求的，依據《藥品管理法》進行 行政處理。
今年我市的GSP認證跟蹤檢查要著重解決批發企業異地設庫庫、出租（轉讓）庫房，零售企業出租、出借、轉讓柜臺、違法藥品廣告、質量管理人員不在崗，零售連鎖店未執行統一配送，藥品從業人員素質偏低，藥品陳列分類不符合要求，處方藥不憑處方銷售，藥品養護制度執行不到位，各類記錄不健全等突出問題。督促各企業、門店進一步完善藥品質量管理制度及其相關的程序、記錄，質量負責人要真正負起檢查指導和考核的職責。對零售連鎖加盟店，嚴格要求必須從配送中心統一購進，達不到要求的，按相關規定進行嚴肅處理，連鎖公司如果對其加盟店不能做到或不愿實施“六統一”管理，那就要考慮脫盟、獨立申請單體藥店或申請注銷許可證，堅決從根本上解決連鎖店管理混亂的局面。對違反規定出租或私自設立庫房的，立即停止庫房的出租、使用行為或對新庫房及時重新申請GSP認證。對違法出租出讓柜臺、設施設備的，一經發現依法從嚴查處。市局和各縣（市）局要對企業的藥品購進及驗收記錄、處方藥銷售記錄、藥品質量養護檢查記錄、不合格藥品處理記錄、溫濕度記錄、員工培訓計劃檔案及記錄執行情況進行一次重點檢查，確保企業的各項記錄真實、完整、可靠。加強人員的管理，落實質量負責人在崗制度，加強門店質量管理員、驗收養護員的法律、法規以及GSP相關內容的培訓指導，提高人員素質。
_、加強藥品包裝、標簽和說明書的監管。按照國家食品藥品監督管理局關于開展藥品生產企業上市藥品的包裝、標簽和說明書專項檢查工作部署，今年要把貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規定》作為藥品市場監管的一項重點工作來抓。要組織開展藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查。重點檢查藥品包裝、標簽和說明書以及各類商標是否按規定進行審批、備案；藥品通用名稱是否以中文顯著標示；藥品包裝內有無夾帶任何未經批準的介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料；藥品通用名稱與商品名稱用字比例是否符合規定；藥品包裝、標簽和說明書所標注的適應癥或功能主治有無超出規定范圍。檢查要注重實效，要對檢查中發現的各類違法違規行為依法從嚴查處理，確保檢查任務的落實。同時要向藥品生產、經營、使用單位廣泛宣傳《藥品說明書和標簽管理規定》的有關要求，為新規定的實施做好輿論宣傳。
_、推進藥品經營誠信體系建設。繼續開展誠信藥店評選活動，對藥品經營企業實行“黑名單”制度，進行信用等級管理，把誠信審評結果與日常監管緊密結合起來，加強宣傳和政策引導，調動企業的積極性，營造企業遵法守信經營的良好環境。加大對違法企業的查處力度和健全對的公示措施，對列入“黑名單”的失信企業和誠實守信企業同時在新聞媒體及時進行公布，依靠社會監督優勢，提高企業自覺守法經營、規范經營、誠信經營的意識。
_、加強藥品銷售人員管理。一是規范銷售行為，做好經銷企業及銷售人員的摸底登記和建檔工作；二是嚴格市場準入關，做好銷售企業及人員資質審查，凡在××市范圍內從事藥品銷售的企業及經銷人員必須按要求向當地食品藥品監督管理部門提交相關材料，接受合法性審查；三是借助市、縣藥學會這一社會團體的技術平臺，開展對藥品銷售人員相關法規及業務知道的培訓，提高銷售人員素質，對培訓合格有人員在市、縣局網站進行公告，接受社會監督，未經培訓取得《藥品銷售人員培訓合格證》營銷人員不得在我市范圍內從事藥品銷售活動；四是規范銷售行為，嚴查亂委托、一人多企業和資質造假行為。
__、規范藥品集中招標采購行為。《藥品集中招標采購管理辦法》規定“藥品監督管理部門負責對藥品集中招標采購中標藥品的質量進行監督管理；依照《招標投標法》和《藥品管理法》等有關法律法規，對參加藥品集中招標采購的生產和批發企業進行監督，并對藥品生產和批發企業違反規定的有關行為進行查處；與衛生行政部門共同依照《招標投標法》和《機構監督辦法》，對藥品招標中介機構的行為進行監督”，“藥品生產和批發企業提供虛假資質證明、藥品批準證明文件、藥品檢驗證明文件和其他有關證明資料的，由藥品監督管理部門依照有關規定處理”，“藥品招標機構有下列行為之一的，由衛生行政部門和藥品監督管理部門依照有關規定處理：（一）對投標人應提交的各種證明文件未進行審核、未保證文件齊全的；（二）違反藥品集中招標采購程序和工作規范；（三）不按有關部門規定提供備案資料”，省食品藥品監督管理局《藥品招標采購審查程序》對醫療機構在藥品集中招標采購資質及質量審查也做了嚴格規定，我局計劃在今年第二季度出臺藥品招標采購審查相關程序和要求，規范對參標企業資質及產品合法性的審查。今后未經藥品監部門審查，任何單位自行組織的招標藥監督部門一律不予認可。
__、加大藥品抽驗力度。今年要重點開展對批發企業、和各類零售企業，尤其是農村藥店的監督抽驗，開展跟蹤抽驗，繼續加大對中藥飲片質量的監督抽驗力度。各企業在購進藥品時，要嚴格按照規定索要法定藥檢部門出具的檢驗合格證明，對于購進批量較大或容易出現質量問題的品種無藥檢部門出具的檢驗合格證明的督促供貨企業送檢，否則不得購進。
