時間：2022-03-13 03:05:33
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論文摘要：循環經濟的發展模式是新型業化道路的最高形式，也是人類實現可持續發展的一種全新的經濟運行模式。本文在分析了發達國家循環經濟法制建設基礎上，論述了建立我國循環經濟法制建設的基本原則，并提出建立和完善我國的循環經濟法律制度的若干思路。
循環經濟的發展模式是新型丁業化道路的最高形式，也是人類實現可持續發展的一種全新的經濟運行模式。一些發達國家把循環經濟確定為國家的發展戰略，并在立法上加以確認、保護和促進。我國政府也提出，要盡快建立促進循環經濟發展的相關法律法規體系。因此，對我國循環經濟法制建設問題進行理論思考無疑具有重要的意義。
一、發達國家循環經濟法制建設的經驗
世界上最早對循環經濟進行立法的國家是德國，早在1978年，德國就推m了“藍色天使”計劃，制定了《廢物處理法》和《電子產品的拿回制度》。1994年，德國制定了在世界上產生廣泛影響的《循環經濟和廢物清除法》，該法于1998年重新修訂。1998年以后．德國政府根據《循環經濟和廢物清除法》又先后制定了《垃圾法》(1999年)、《聯邦水土保持與舊廢棄物法令》(1999年)、(2OO1年森林經濟年合法伐木限制命令》(2000年)、《社區垃圾合乎環保放置及垃圾處理場令》(2001年)、《持續推動生態稅改革法》(2002年)、《森林繁殖材料法》(2002年)、《再生能源法》(2003年)等一系列法律法規，從而建立了比較完善的關于循環經濟的法律體系。另外，其他歐洲國家也制定或修正了自己的廢物管理法，如丹麥制定了《廢棄物處理法》；挪威政府于2003年修訂了《廢電子電機產品管理法》，擴大了有關主體的循環經濟責任；瑞典于1994年通過了關于包裝、輪胎和廢紙的“生產者責任制”法律，并先后制定了關于汽車和電子電器的生產者責任制的法律法規。
其他許多周家也不同程度地制定了相關的環境立法，充實了循環經濟法律制度。例如，美國1965年的《固體廢棄物處理法》，先后經過1976年、1980年、1984年、1988年、1996年的五次修訂，完善了包括信息公開、報告、資源再生、再生示范、科技發展、循環標準、經濟刺激與使用優先、職業保護、公民訴訟等固體廢物循環利用的法律制度。又如，日本是一個資源比較貧乏的國家，長期以來，其資源主要依賴從國外進口。因此，日本特別重視資源的節約使用，先后制定了一系列旨在節約資源的循環經濟的法律法規，從而構建比較完善的循環經濟法律制度。日本于1991年制定了《回收條例》，1992年制定了《廢棄物清除條件修正案》，2000年通過了《循環型社會形成推進的基本法》、《促進資源有效利用法》、《家用電器再生利用法》、《環保食品購買法》、《食品循環資源再生利用促進法》、《建筑工程資材再資源化法》、《容器包裝循環法》、《綠色采購法》、《廢棄物處理法》等一系列法律法規。
二、建立和完善我國循環經濟法律制度的基本原則
環境安全和資源效率是各國循環經濟法的共同價值。環境安全和資源效率價值主要借助于預防優先原則、循環利用原則、合理處置原則、適當分責原則滲透于循環經濟法規范之中。預防優先原則強調廢物的事前控制，體現的是積極防控的資源環境思維；作為循環經濟法基本原則的核心，循環利用原則的實質在于“物盡其用”；合理處置原則要求采取適當措施減少無法通過循環方法予以消除的廢物的環境危害；適當分責原則旨在使不同的循環經濟參與主體承擔與其身份相適應的法律義務。
1、預防優先原則。在生產、服務、消費中充分利用原料、能源和產品，盡量減少棄用物、副產品的產生，以從源頭控制資源環境問題。預防優先原則要求法律規則的設計有助于促進產品體積的小型化、產品質量的輕型化、產品功能的增大化及產品包裝的簡化，以減少廢物的排放。環境法的預防優先原則表明，環境法不僅限于抗拒對環境具有威脅性之危害及排除已產生之損害，而是預先防止其對環境及人類危害的產生；對具體產生的危險立即做出反應不是該原則的主要目的，其首要功能為，在根本無危險出現或有出現可能時預防性地對“人”加以保護或對生態環境加以美化。這種理念同樣適用于循環經濟法。現代資源環境問題凸現以前，就存在各種降耗、抑廢的理念和實踐，不過，其主要著眼于資源和產品的經濟效用，而現代法律制度同時也突出環境安全。設備內物質循環、生產少廢產品和引導消費少廢、少害產品是貫徹預防優先原則的重要途徑。預防優先是將危險控制于未來、并創造規劃和保存未來世代的環境空間及資源的原則，它是循環經濟法實現環境安全和資源效率價值的首要依托。
預防優先原則蘊涵有積極實現環境安全和資源效率價值的理念。與事后處置相對應，預防優先原則強調廢棄物的事前控制，是一種積極防控的資源環境思維。初形成時，環境法突出污染的治理和生態破壞的恢復；而現代環境法，特別是循環經濟法，不僅觀念上而且制度上已發生根本性轉變。
2、循環利用原則。對于在生產、服務、消費過程中形成的廢物要盡可能地繼續予以使用，直至失去利用價值。“3R”和“4R"原則中的“再利用、再循環、再回收、資源化、無害化、重組化”體現的正是循環利用原則。作為循環經濟法基本原則的核心，循環利用原則要求循環經濟法的制度安排應有利于“物盡其用”，特別是能使原料和產品在反復利用中實現功用最大化。
3、合理處置原則。采取適當措施減少無法通過循環方法予以消除的廢棄物的環境危害。廢棄物的利用優先于處置，但是，當某些廢棄物無法進行再利用、再生利用、熱回收時，為了保護生態環境，就必須采取適當措施弱化、甚至去除其不利影響，或者進一步挖掘其利用價值。合理處置原則是指循環經濟法的制定和實施應有助于及時、恰當處置廢棄物。環境安全兼顧資源效率是廢物處置應遵循的基本準則。
4、適當分責原則。循環經濟法環境安全和資源效率價值的實現依托于循環經濟法的實施，而其有效實施離不開各類主體的積極參與。參與循環經濟法實施的主體可分為政府、經營者(包括代表性組織)、公眾(包括代表性組織)，但不同的循環經濟參與主體承擔的法律義務應當合理區分，此即適當分責原則。該原則體現于各國的法律安排中。日本法強調，“為了建立循環型社會，必須使國家、地方政府、企業和公眾在合理承擔各自責任的前提下采取必要的措施，并使其公平合理地負擔采取措施所需的費用”；而且，還具體劃分了政府、企業和公眾的責任。循環經濟法既然是各國政府促進本國循環經濟法發展的法律規范體系，那么，其相應的制度安排就要遵循這一精神，把政府、經營者、消費者的行為限定于適當的范圍，使其互相配合，互不干擾。
三、構建我國循環經濟法律制度的對策
1．綠色GDP核算制度。綠色GDP是在傳統GDP核算中扣除包括城市大氣污染引起的健康損害、室內空氣污染造成的健康損害、水污染、鉛等重金屬和有毒物質造成的污染損失、酸雨損失等。由于環境污染、生態破壞和資源浪費的貨幣折算在世界上還沒有公認的方法，因而綠色GDP等指標的核算存在難以克服的技術困難。但仍然可以從比較的角度，在每項經濟活動的經濟增長數值后面列上該項經濟活動所造成的環境質量升降、生物多樣性增減、資源開采或消耗總量、環境污染與生態破壞防治投資額度等事項。
2．計劃、規劃和布局制度。一般來說，循環經濟發展計劃應以國家環境保護計劃為基礎，包括循環經濟的發展方針、分期目標、考核目標、計劃性對策和重大項目等事項。在國家計劃的指導下，各地方要針對區域的環境資源情況和外來資源的實際，對地區產業結構體系的功能進行重新定位，調整地區內的產業結構和企業空間布局，明確循環經濟的目標、任務以及要采取的政策措施，確定重點行業、重點區域和重點企業的名單，保證循環經濟戰略的順利實施。如對于生態脆弱區、生態功能保護區和自然保護區，在加強政府財政補貼的前提下，應規劃為保護性有限開發的區域；在一些資源枯竭型城市，可以把伴生礦和廢棄物的綜合利用規劃為接續產業。
3．有效管理和監督制度。具體措施主要有：一是建立循環經濟的綜合指導、協調、監督和專門監督管理相結合的行政監督管理體制；二是有效改革行政管理體制，加強市級環境資源保護垂直管理改革的力度，試行大區環境保護和國土資源巡視員制度，提高環境資源監督管理的權威性和效率；三是施行全新的政績考核標準，排除地方保護主義在資源節約和合理利用方面的干擾，確保循環經濟的模式的實施能落到實處。
4．法律義務和責任制度。為了全面明確消費者、企業和各級政府在循環經濟方面的義務和責任，國際上除了堅持“污染者付費、利用者補償、開發者養護、破壞者恢復”原則外，還逐漸發展了“消費者最終承擔、收益者負擔”和電子產品的生產、經銷者負責回收等原則。如日本2001年的《循環型社會形成推進的基本法》把義務主體劃分為國家、地方公共團體、經營者和國民。英國1995年《環境法》規定了國務大臣的條例制定義務、義務者類型、企業回收符合標準的義務、經濟代價義務等。一些國際條約甚至明確了成員國政府的義務和責任。對于這些義務與責任機制，我國有必要借鑒、吸收或完善，盡快建立相應的法律義務和責任制度。
論文摘要 基于民商法與經濟法的關系問題的爭論，本文以利益為視角分析兩者的關系，從而說明民商法與經濟法是互補關系，但也有區別，民法只是以個人權利保護為宗旨，側重提高個體的經濟效率，而經濟法是以保護社會整體利益為重心的，是為解決民商法均無法解決的經濟問題而產生的，側重提高國家整體的經濟效率。
一、經濟人的個人利益責任理念與民商法
民法起源于羅馬法，是調整社會普通成員之間關系的法律。在這個法律中，以個人利益為核心，以人的平等和自治為理念，當事人之間處于平等地位，民法也可以稱為市民法。在市民社會中，個人是存在的最小和最基本的單位，一切均是以個人為基礎而進行的。“給每個人應得的部分”是民法的基本理念，在此基礎上形成了民法的三大基本原則:私權神圣、身份平等和意思自治。民法所調整的一切僅限于私權領域，它首先要關懷的仍然是個人，進而私人利益則成為最關心的事，作為市民社會中的人，是以實現私人利益為奮斗目標的。在這里，從未有人會在主觀上將社會公共利益或國家整體經濟利益作為其行為的目的，在考慮個人利益的同時考慮與國家整體利益的平衡協調發展，為了實現私人利益，市民間必然要進行經濟交往，在于物質上的交換過程。
(一)“平等主體契合約自由”表象下的強弱博弈
在商品經濟發展為現代市場經濟的情況下，民法不僅成為調整市場經濟的基本法，也成為最能反映個人本位的基本法。商品經濟是民法產生和發展的經濟基礎，在商品交換過程中，交易雙方必須承認自己對方的所有權，實現產權清晰，權責明確，雙方都是完全出于個人內心的自愿平等交易。因此，市民社會奉行“私法自治”原則，認為在市場機制“看不見的手”的作用下，可以使人們在追逐私人利益的同時滿足他人的利益，“自由放任”可以使財富增殖、經濟發展。平等主體之間通過自由契約可以很好地協調彼此的行為，民法所做的一切努力最終也只能是保證個人追求自身利益時不損害他人和社會公共利益，其核心又是不損害其他人利益。
然而，這只是一種虛幻不切實際的自由市場經濟狀態，即在理論條件假設下可以有市場完全競爭狀態。現實經濟社會中不僅有許多法律關系并不真正的平等、自愿，而且為了實現個人利益最大化不惜用:(1)欺詐、脅迫;(2)惡意患通，損害國家、集體或者第三人利益;(3)以合法形式掩蓋非法目的;(4)損害社會公共利益，這些違反憲法、法律，違反公序原則的手段使自由競爭的環境朝著壟斷的方向發展，按照傳統規制理論，壟斷必然帶來低效益，阻礙社會的整體經濟和技術進步，損害消費者的利益，所以這種壟斷行為應當受到規制。但是，因為一個普通的經營者走向的每一步(趕走或合并其他競爭者)都是通過“合法”的(民法)交易來實現的，他實力的增長是他“應得的部分”。顯然，在這種情況下，民法沒有能力阻止壟斷，表面上的平等主體之間實際上是強弱懸殊，“契約自由”的背后掩蓋著雙方地位不平等、實力相差懸、信息不對稱、失業、收入分配不公、經濟危機等等。社會處于激烈的利益沖突之中，如壟斷企業與中小企業，經濟者與消費者，勞資雙方，還有上市公司、券商和大的機構投資者與小投資者之間。
(二)“自利”驅使下的經濟人對國家整體經濟利益損害的類型表現
1.為了追逐私人利益最大化，違背自由市場經濟競爭的理念，間接地破壞了公平競爭經濟秩序，引起“自利”其他人的不滿，從而損害了組成國家整體利益基本單位的其他個體的利益。
2.為了追逐私人利益最大化，盲目擴大再生產，盲目投資，置于市場需求而不顧，有時甚至還生不符合產品質量的假冒產品，造成社會供需的失衡，造成產業結構不平衡;對社會財富分配公平問題，對社會通貨膨脹、經濟增長和國際收支平衡問題漠不關心。
3.為了追逐私人利益最大化，對投資風險大，低收益回收時間長的有利于國家整體經濟利益的社會教育文化體育事業，社會公益事業、公共工程項目建設和社會福利事業從不考慮。
二、國家整體經濟利益與經濟法
國家整體經濟利益責任觀念對自由市場經濟觀念的推動。經濟法是國家出于整體經濟利益而制定的法律規范，德國是世界上最早使用經濟法這一概念的，為了進行戰爭，德國對戰爭中的重要物資實行國家統配制度，并由國家統一規定商品價格。這期間，德國頒布了《關于限制最高價格的通知》(1915年)。1923年還頒布了《防止濫用經濟勢力法》這些立法的特點是，它們突破了私有利國家經濟制度三大支柱之一的“合同自由”原則，確認了國家對私人經濟干預的權力，從而使市場經濟接受自由競爭這只“看不見的手”的調節外，還得接受國家這只“看的見的手”的調節、管理和規制。
當市場經濟高度發展到19世紀末左右的時候，社會化使分工愈益細化，使每個社會成員都處于分工體系中，因為只有分工明細，生產效率才能提高，產生的社會價值也越多，他們扮演著不同的角色，履行著不同的社會經濟功能，不僅使人們之間的相互依賴、相互聯系的程度增強，也使個體之于社會整體緊密相關，在競爭激烈的條件下，國家衰亡，則個人生活地位亦隨之淪落，個人利益的實現對其所處的社會高度依賴，人作為社會的人，即人的社會屬性更加彰顯。這一方面使個人行為影響的外部性越來越大，另一方面在這樣的經濟條件下，個人的成功與福利不僅與自己的勤奮有關，而整體經濟的發展取決于兩個基本條件——動力和協調，這兩個條件市場自發調節可以予以一定程度的滿足，但市場往往出現“失靈”。同時，市場對當時社會經濟面臨的主要問題，即因社會經濟各部門的結構不合理而導致的供需矛盾以及由此引發的周期性經濟波動、失業，市場壟斷，不正當競爭等的解決也無能為力。這就需要一個能代表社會整體經濟利益的組織，根據整體經濟發展的需要，對個體的經濟行為予以干預以解決這些社會經濟問題，在現代民主社會，國家的構成及社(下轉第12頁)(上接第7頁)會公共管理職能的凸現，使其成為社會經濟整體的代表。經濟法的社會觀念是一種國家整體經濟利益責任觀念，經濟法對人的理念注重人的社會屬性，即把人作為“社會人”看待。
總的來說，經濟法應對“自利”驅使下的經濟人的利益和國家整體經濟利益協調平衡發展的形式，經濟法可以由國家通過制定法律規制市場主體濫用權力的方式，使市場自由競爭，也可以通過規定國家主體與市場主體通過進行直接投資經營或間接投資經營形式提供公共產品和調節經濟的方式，還可以通過國家對市場主體的監管，正確的引導和調控的方式，以實現對社會整體利益責任觀念的保障和促進作用。
三、經濟法與民法的區別主要表現在以下幾個方面
(一)主體意思的限度
民商法強高意思自治，民法相對關系均可由當事人通
過意思自治而設立、變更和消滅，隨著市場經濟的發展，個人更強調通過雙方的合意排除法律的限制，以達到雙方滿意的限度而利益平衡，而經濟法更注重的是國家通過制定法，規制企業和個人為國家整體利益做出必要犧牲，如國家制定的《產品質量法》、《消費者權益保護法》不管從立法的效率，還是產生的效果方面，對維護消費者的個人利益和不斷提升一個國家的產品質量和產品競爭優勢，是民法通過侵權保護所不及的。
(二)權利保護的特點
作為民事主體的自然人、法人和其它組織的合法民事權利都平等的受民法保護，任何組織和個人都不得侵犯，對所有的人賦予相同的權利與義務;經濟法更從國家、企業、個人三者角色的不同而區別對待，即根據市場主體的經濟境遇、所處環境、地位不同，而賦予不同的權利一義務主要表現為壟斷行業中的企業與普通行業的企業、經營者與消費者。
(三)目標內容
民商法的個體主義觀念和方法論以及由此產生的個人本位的特性，表現出民商法主要重視短期的個人經濟利益、鼓勵追求自身財富的最大化，個人主義認為，人是具有自由意志的高級動物，自己的利益選擇只能由自己決定，社會實際是由個人組成的社會，因此，民法主要保護個人意志自由地追求自己的利益;經濟法更注重統籌協調社會整體利益和社會個體利益，認為人處于社會統一的相互聯系中，人是社會歷史中的人，人從不斷發展著的人類社會所積淀文明中而獲益，人就不得不為社會的可持續發展承擔義務，因此，經濟法兼顧經濟、社會、資源與環境目標，即以實現人的全面發展為目標，從整個國民經濟的協調發展和社會整體利益共同發展的角度出來，來調整具體的經濟關系，協調經濟利益關系，以促進、引導或強制實現實社會整體目標與個體利益目標的統一。
四、結語
綜合以上分析，在一個法治環境下發展的市場經濟，社會中的個人利益與社會整體利益相互滲透，誰也離不開誰。在市場經濟存在缺陷的情況下，需要國家的公權利作為一種外部力量和“看的見的手”協調國家的社會經濟生活，此時，才能使個人利益的最大化促進國家利益的最大化，從而說明民商法與經濟法是互補關系。
參考文獻
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缺乏完善的法治體制
市場經濟的健康穩定發展需依賴于健全的法治社會環境，法律有推動促進市場機制形成的重要條件。據統計，全球大概有130多個國家和地區實行市場經濟體制，但也有小部分推行市場積極體制的國家沒有獲得成功，并且各個市場積極市場和國家之間的發展程度水平也有很大的差異，這些都與具體國家的政治體制和法治環境有極大地關系，缺乏一個穩健的法律體為市場經濟的發展保駕護航。但是不可否認的是，這些市場經濟發展比較好的國家，都有一個共同的特點，都建立論文完善的法治環境，擁有完備的市場經濟法律體制，并且把市場經濟發展都上升到國家法律層面。
我國水利工程建設管理的完善措施
完善法治體制：市場經濟活動的進行需要以法律為依托，并且以法律威準繩，只有完善的法律才可以保證市場經濟的正常運行，所以必須繼續建立健全有關法律法規。針對水利工程建設項目管理而言，關鍵是要明確項目建設各方的責任與義務，并確保各方的權力與享有的利益和承擔的責保持一致，從而形成良好的互動局面。
1）加強法制教育我國正在積極建立社會主義法治國家，努力實現有法可依，有法必依，執法必嚴，違法必究的法治環境。建設法治國家，需要要讓全民與執法者懂法，此后才可以守法。法制教育對于全民守法的自覺性，執法部門秉公執法的自覺性和執法水平、執法能力就顯得尤為重要，也是建設法治國家的必然要求。只有公民的法制意識和法治水平提高了，才能形成良好的法治環境，才可以促進行政執法部門更加公正公平有效的執法，同時也可以從立法的宗旨、公共道德或其它角度妥善解決守法和執法問題。
2）建立健全監督機制法治社會不僅僅需要全民懂法，守法，同時也要健全對執法部門的監督機制，作為法治社會的管理者，只有加強對執法者的社會監督，輿論監督，公眾監督，才可以促使執法者公正執法，保證法制建設落實到位，更促進政府工作的廉潔高效。
3）推行項目代建制代建制，即通過招標等方式，選擇專業化的項目管理單位負責工程項目的建設實施，嚴格控制項目投資、質量和工期，竣工驗收后移交給使用單位的一種工程項目建設管理制度。隨著市場競爭的深入，公平公正的競爭環境，為代建制的推行提供了溫床，在實現水利工程的時候，可以選擇各方面條件比較合適的項目管理單位進行項目管理，這樣不僅減少管理費的開支，同時也更快更好的實現了建設目標和發展要求。同時在實行代建制的過程中，水利工程項目法人通過招投標與選中的項目代建單位簽訂合同，合同中將嚴格約定雙方的責任、權力和利益，政府實行代建制將會以利益吸引、責任約束的方式促使項目代建單位實現項目控制目標，同時也降低了各方的責任和社會經濟風險。
結論
改革開放的不斷深入推動著水利工程建設的飛速發展，在水利工程建設的管理中，只有積極地應對各方面的問題，并提出相應的對策，才能做好水利工程建設的管理。
作者：黃云輝單位：南水北調中線局河北直管監管部
論文關鍵詞 清算組 公司清算制度 清算程序
公司清算的含義是：在公司根據法律規定而解散的時候，成立專門的清算組，對該公司的債權債務、固有資產等實現全面的清理清算，依法處理整家公司的民事法律行為。縱觀整個公司清算的過程，其核心目的在于保護公司職工，債權人以及股東三者的合法權益，進而維護我國社會經濟有條不紊，井然有序。
一、我國現行的公司清算制度所存在的缺陷分析
（一）政府部門擁有隨意撤銷公司的權力
關于公司清算制度，我國的《公司法》已作出詳細的闡述與規定，然而在實踐當中，公司停業、被撤銷、吊銷營業執照等現象并不鮮見，部分公司在經營不善的情況下，基本上不參與年檢。如果公司連續兩年或以上不參與年檢，工商部門的處理形式僅僅是吊銷公司的營業執照，大部分的主管部門在履行組織清算工作義務方面均存在明顯的不足，保障股東、債權人的合法權益更是無從談起。
當前，我國的國有企業公司制改革進程非常快，無論是產權結構，還是上級主管部門皆趨向多元化，“國家股東機構”應運而生。然而，部分政府部門的權力并不合理，其擁有隨意撤銷公司的權力，公司一旦關閉，對股東以及債權人的影響是非常大的，公司退出機制形同虛設，對社會經濟的利益均衡造成了巨大的破壞，與市場經濟所強調的公平、誠實、信用原則背道而馳，擾亂了市場經濟的正常秩序。追本溯源，其原因在于政府部門撤銷公司的權力缺乏法律層面的有效約束與限制，并且在政府行政主管部門過分干預公司經營行為方面也缺乏必要的禁止性法律規定。
（二）破產清算程序與普通清算程序的界限不清晰
目前我國所實施的《公司法》未能對公司的破產清算程序與普通清算程序進行明確與劃分，兩者的區別與銜接問題長期缺乏一個權威性的結論。《公司法》（2014年）第189條規定：公司因為無法對到期的債務進行清還而被依法宣告破產的，清算組由人民法院在法律規定的基礎下組織股東以及相關專業人員成立，對公司實施破產清算。盡管如此，然而在實際的操作過程當中，破產清算程序與普通清算程序的區別是比較大的，普通清算程序可以通過法律依據轉化為破產清算程序，而破產清算程序卻不能轉化為普通清算程序，司法實踐的慚怍難度非常大，同時普通清算程序轉化為破產清算程序所需的時間比較長，成本也相對較高。清算組對公司進行一段時間的清算之后，發現公司的實際財務狀況根本不具備償還所欠債務，最終無功而返，浪費了大量的人力物力，這是目前破產清算程序與普通清算程序的界限模糊，存在沖突的集中體現。
（三）清算小組是否應承擔民事責任缺乏明確的規定
一般而言，清算小組的清算活動是被允許涉及對外債權的追索訴訟方面的，但是在清算的過程當中，公司的主體資格往往被法官所忽視，而將清算組列為原告或者被告，而相關的司法解釋也對此表示贊同。其核心理念在于：清算組的組成目的是對企業法人的債權以及債務等進行清算，針對被終止的企業法人的全部財產進行清理，估價或者是清償則是其權責的直接體現。如果涉及到被終止的企業法人債權、債務的民事訴訟，清算小組若想要參加訴訟，僅能以自身的名義進行。相關的法律文件也對類似的立場進行了多次的申明，其核心理念在于：如果企業法人未經過清算而被基本撤銷，存在清算組的，可把其視為當事人，而如果不存在清算組，那么當事人的身份則由作出撤銷決定的機構擔任。
二、進一步完善我國公司清算制度的有效措施
進一步完善公司強制清算制度，是確保公司清算制度得以深化的關鍵前提之一，公司強制清算制度作為保護公司債權人、維護公司獨立性的有效法律武器，其基本權限在于：在公司的股東，即是清算主體在法律規定的期限到期之前尚無法履行清算義務的前提下，專業的清算機構通過法律授權，允許對公司實施強制清算，進而保證公司股東的有限責任與公司的獨立性。然而，部分司法案例偏重于以直接的形式面向公司債權人進行清償工作，而不是通過組織公司，隨后進行強制清算的途徑，違背了“解散在前，清算在后”的重要法律原則。所以，筆者認為，想要進一步對我國的公司清算制度進行完善，重點在于如下幾個方面：
（一）將行政清算程序廢除
我國現行的《公司法》行政關系與民事關系的法律界限，直接體現為行政權過分干預民事生活。行政權干預的法律界限在于作出行政決定，主要指的是撤銷公司經營許可資格的決定，然后正式啟動公司清算的程序，但是在公司具體清算工作方面則不加以干預，債權人與債務人公司的經濟關系、債權人與公司股東的民事關系等，政府行政部門均不加干預。如果經過行政解散的公司在規定的期限之內無法完成清算工作，相關人員同樣可以尋求司法幫助，政府行政部門也無必要全程介入。
此外，行政機關并不具備組織清算的各方面資源，無法保證干預公司清算工作過程的全程性與有效性。若行政權在公司清算的專業領域使用不當，勢必會對民事權利造成一定程度的侵害，而行政機關也會因此而陷入復議與訴訟的尷尬局面。但是，為了對金融風險實現有效的防范，在特殊情況下，政府行政部門介入干預金融機構的清算工作也是有必要的。伴隨非公有制經濟的發展，政府的職能也必須要轉變，公司的主管機關對經過行政解散的清算程序加以主導干預顯然是沒有必要的，因此建議將行政清算程序廢除。
（二）對破產清算程序與普通清算程序加以規范
在公司資不抵債，并且長期無法對到期的債務進行清還，瀕臨破產的公司應當盡快啟動清算程序，業內一般認為企業法人解散的主要原因是公司被依法宣告正式破產，可根據相關的法律規定組織股東以及專業人士成立清算組，開展破產清算工作。一般而言，清算組可以根據法律規定的清算程序，履行自身的職權，如常辦理公司注銷登記等一系列的手續。但是，如果清算小組在對公司的固有資產、財產清單、資產負債表等進行清理之后，發現公司依舊資不抵債，財務情況不具備清償債務的能力，可向當地人民法院提出宣告破產的申請。經人民法院裁定之后，允許公司正式宣布破產，清算小組的后續一系列清算工作事宜均由負責審理案件的人民法院接手繼續完成。
針對普通清算程序而言，處于主導地位的是清算組與公司股東，債權人與法院則扮演監督者的角色。但是在破產清算程序當中，清算事務的執行會受到債權人與法院的直接性干預，這是法律所允許的，在必要的時候，設置可以越過清算組與公司股東，直接行使決策權。基于降低債權人的債權實現成本的目的，應當適當提高債權人的受償比例，對失敗公司的既存法律關系進行消滅，同時在編制資產負債表之時，加入公司資不抵債，無法正常清償債務，允許跟債權人進行協商，繼而編制令雙方滿意的資產負債表與清償方案。而清算組在依據既定的清償方案完成債務的清償工作之后，應當在第一時間向當地人民法院提出裁定終結清算程序的申請。當前，我國的司法領域大力提倡債權人與清算公司通過雙方協商的“綠色通道”對債權債務關系徹底進行了斷，前提是契約自由。
（三）確立清算小組的主體身份
不少業內人士均認為民事訴訟的主體是清算工作小組，其法律依據可能在于最高人民法院的相關法律條款闡述。但是，筆者認為僅以最高人民法院的相關司法解釋作為確立清算小組主體身份的法律依據太過蒼白無力，法理依據的力度不足。首先，民事關系當中的權利義務承受者與民事訴訟主體均為清算公司，民事主體根本上不存在相互分割的關系，清算公司仍然擁有以自身名義參與訴訟活動全過程的權利。其次，清算組不具備獨立性質的法律人格，也不具備承擔民事責任的能力。所以，即便清算工作小組有權利與責任保護并管理清算公司的財產，但是其責任財產并不是獨立的，所以在清算組敗訴的情況下，清算組不具備獨立擔責的能力。最后，清算工作小組以當事人的身份參與到訴訟活動當中來，最終的仲裁結果均是歸清算公司所有。鑒于此，即便是在清算中的公司，其依舊具備法律人格，以及實體法律的行為能力，所以其參加法律訴訟活動的權利是不應該也是不允許被剝奪的。
鑒于此，如果公司成立了清算組，應當由其主要負責人代表公司參加訴訟活動，而如果公司未成立清算組，可由公司的法人代表參加訴訟活動。已經解散了的公司類列為被告的應隨時接受人民法院的傳喚，如無特殊情況均應到庭。在公司的清算工作并未完全結束的前提下，并且如果尚未辦理注銷登記的相關手續之前，與公司有關的全部民事訴訟，都應當繼續以公司的名義來進行。針對成立了清算小組，以及尚未成立清算小組的公司而言，按照相關的法規規定，可派遣人員參加相關的訴訟活動。
論文關鍵詞 十 民商法 法制建設
民商法、經濟法以及社會法是構成社會主義市場經濟法律體系的三個重要部分。其中，民商法是該法律體系中的基礎性制度，它體現了市場經濟發展規律和本質要求，對市場經濟的調節規范起著重要作用。但是，我國民商法體系還處于初步建立時期，而市場經濟的不斷發展使其呈現多元化的態勢，所以民商法也應該不斷發展完善，以適應時展的需要。十中關于法律問題的提出對民商法的建設起到了巨大的促進作用，現今我國民商法得到了快速發展。
一、民商法的內涵及涵蓋范圍
民商法就是指國家通過其權力的行使來引導、規范、促進民商活動發展，鼓勵其積極向上、穩定發展，以期建立一個公正、平等、文明的市場競爭環境的法律。民商法就是通過賦予市場主體權利和義務，從而對市場經濟中的主體關系進行調整。民商法律的本質是私法，是權利法，其核心是自由平等，以保護個人的權利為本位，對平等主體間的人身及財產關系進行調整，以達到個人利益最大化，充分調動個人的積極性和創造性。但是隨著現代社會發展，為提高交易的安全性，民商法中國家的硬性規定也在增加，公法性成分也有所滲入。民商法的內容主要是對民商交易的主體、行為、權責等的規定，包括物權法、公司法、合同法、保險法、民法通則等。
民商法是用于約束社會主義市場經濟環境下各個市場主體交易行為的，其主要的任務是規范、調整市場經濟運行中的各種必需因素的。例如：在一定的范圍內，民商法可以用于規范市場交易活動主體的資質，賦予其進行市場活動的權利和義務;民商法還可以用于約束市場交易中發生的財產關系，確保交易安全進行;民商法可用于規范和約束市場主體的經濟行為，保證交易環境的秩序性。民商法在一定程度上促進了市場經濟的穩定發展。
二、十之前民商法的發展狀況及存在的問題
（一）十前民商法的發展狀況
盡管隨著市場經濟體制的發展，我國初步建立了市場主體制度、合同法律制度、知識產權制度以及社會保障制度等多項民商法律制度，然而從立法現狀的方面來考慮，我國仍存在著民商法規范供應不足的情況;從數量、質量、系統化等方面來說，民商法理論和實踐仍難以和社會主義市場經濟相協調發展。其具體的問題主要有以下三點：
1.民商法立法體系不健全。其中很多基本規范都沒有系統化，比較簡單松散，而且司法解釋很多情況下都高于法律條文。
2.民商法立法內容不完整。在民商法規范中遺漏的內容很多，而且有多處空白，且很多立法內容都較為陳舊，不能滿足現代社會實踐應用的需要。
3.相關法律部門沒有對其提供相應的支持，使得部分民商法難以有效實施。全球經濟一體化進程的加快，使民商法的建設工作刻不容緩。
（二）十前民商法律存在的問題
現有民商法立法很多，看上去分散應急的發覺明顯，立法缺乏系統性。以致于我國的民商法律中出現多種法規內容重復并存，缺少核心立法規范對其他法規進行約束的局面，這是我國民商法一個致命的缺點。
1.民商法內容簡單不夠系統。要頒布一個重要的民事立法，不僅要符合行政法規和相關部門的規章制度，還需要讓最高人民法院對其做出司法解釋。最高人民法院對立法做出具有立法性的司法解釋能夠讓原本簡單的民商法變得充實，但是如果司法解釋過多，也可能使一些現行的法律失去存在的價值。而且部分司法解釋中過分強調“司法立法”和“司法改法”。即使司法解釋等行為在一定程度上填補了法律空白，但還是有大量的法律空白存在著。而且，上述情況對法律的權威性的實際運用都有不利影響。例如：《民法通則》中沒有對取得物權的方式和時效進行規定等。
2.民商法制度滯后于社會發展。我國的民商法是在改造傳統法律的基礎上，借鑒外國民法典得到的，而且，我國現行的很多民商法都是19世紀改革開放時期制定的，其中有部分還具有計劃體制特征。但是，我國目前的社會體制和經濟運行模式已然有了很大的變化，舊的民商法已經不能適應我國經濟發展的實際需求，傳統的民商法律開始呈現老化趨勢，無法和社會主義市場經濟體制相適應。
3.民商法立法體系過于散亂。民商法主要是用于協調民商事務、行為的，但是民商行為具有復雜多樣的特點，但是我國改革開放時期制定的民商法律內容不全且缺乏系統性，所以在處理實際問題時就會發生很多矛盾。為此，國家行政部門在處理民商行為遇到問題時，就會根據實際情況去擬訂一些細則完善法律法規，以填補民商法的漏洞。但是，由于這樣的處理方式缺乏統一的協調、規劃，就會導致沖突、重復等現象發生，這就會使得立法體系混亂，比如，可能出現一法多立的情況。
4.存在執法不嚴的情況。雖然民商法已經得到了初步的建立，但是，在執行的過程中，卻存在著執法不嚴的情況。實際操作時，很多執法人員都不以民商法的具體規定為依據，而是根據自身的主觀意愿對民商主體的交易行為進行處理。這就導致了執法不嚴現象的發生，這嚴重危害了民商法的權威性，大大降低了民商法存在的價值。
三、我國民商法轉型工作的進行
經濟的飛速發展和社會的轉型，使我國民商法發展面臨著嚴峻的挑戰，同時也面臨著發展的機遇。為了加快民商法的進步發展，應該做好民商法的轉型工作：首先，從注重立法轉向注重司法解釋。民商法相關法律初步建立后，就將研究重心轉為司法和學理解釋，主要研究對法律體系的適用性問題和理解性。其次，將制度性研究從分散性轉向體系化。即從具體的法律法規中，提煉出能夠普遍適用的民商問題的處理理念、方法和規則，以便提升它的理論高度。再次，研究方法要從單一化轉向多元化。在進行研究時要注意借鑒經濟法、社會法、哲學等研究方法。最后，民商法從傳統轉向現代化。傳統的民商法已不能適應現展需要，企業社會責任、網絡交易等新問題應該被民商法所重視。所以，要促進現代民商法律體系的建立與完善。
四、十后我國民商法的變化及發展
（一）民商法變化發展的影響因素
十的召開，進一步促進了社會主義市場經濟的發展，經濟體制也即將實現根本性轉變;“依法治國”治國方針的實施也使法制觀念深入人心;“科教興國”戰略的施行也促進了科技的飛速發展，也從一定程度上推動了社會發展，以上這些改變都十分有利于民商法的發展。
1.社會主義市場經濟體制的日益成熟，為民商法的發展提供了基礎。十召開后，我國經濟體制實現了向市場經濟體制的轉變，這使得社會上經濟關系變得日益復雜，更需要民商法的運用去調節經濟主體的交易矛盾，同時，經濟的發展為民商法的發展奠定了基礎，商品交易的頻繁和交易規模的擴大從客觀上要求民商法的法規更加科學合理，能夠與實際經濟發展狀況適應。目前的經濟發展狀況，無疑為民商法的發展提供了堅實的經濟基礎。
2.依法治國治國方針的全面實施為民商法的發展提供了政策保證。黨的政策對民商法的發展都會產生很大影響。民商法的發展離不開國家法制的支持。“依法治國”戰略的實施貫徹是當今民商法繁榮的重要保證。“依法治國”方略的實施使“有法可依、有法必依、執法必嚴”的原則得以貫徹，這一定會對民商法律的立法工作、司法以及執法工作都產生有利的影響。同時，社會也會形成遵紀守法的風尚，民商法也會有更廣泛的群眾基礎。
3.“科教興國”戰略的全面實施，為民商法的全面發展擴展了空間。“科教興國”戰略的實施，我國必然要進入科技發達的知識經濟時期，科技的發展，使電子網絡交易層出不窮，民商法就急需對相關規定進行補充。與此同時，科學技術的廣泛應用也為民商法的進一步發展提供了技術知識和更廣闊的空間。
（二）十后民商法的發展情況
十后“依法治國”、“科教興國”等戰略的實施貫徹有力推動了民商法的發展和繁榮，其主要表現在下面幾個方面：
1.民商法發展不斷與世界經濟發展接軌。未來相當長一段時間內，我國商法取得了巨大的發展，這一點已經在國家行政機關機構改革中得到了驗證：商務部的成立，一方面標志著我國政府順應時代潮流、統一國內市場與國外市場的決心，另一方面，也預示著我國的商事活動將進一步與世界接軌。特別在十后“依法治國”、“科教興國”等戰略的實施貫徹，這就要求必須加強與之有關的法制建設，因為只有良好的法制約束才可能保障市場的健康發展。隨著世界經濟全球化發展，世界各國在經濟上相互依存，而傳統民商法明顯無法跟上世界經濟發展的腳步。因而，民商法的發展與世界經濟的接軌也是擺在我們面前刻不容緩的事情。
2.民商法理論研究向更深更廣方向發展。國家對法律的重視程度不斷加大，使得法律研究的步伐也不斷加快，民商法作為法律的一種也呈現出繁榮的發展局面。一大批法學研究學者的產生為民商法律的研究注入了活力，科研力量的壯大，對法律研究的重視使民商法不斷得以發展完善。主要體現在四個方面，即：理論研究范圍的進一步加寬、理論研究沿著縱深方向前進、民商法研究的方法不斷多樣化和民商法研究風氣的好轉。民商法研究進程不斷加快，使得民商法進入了全面發展的階段。
3.民商法在經濟市場中發揮的作用重要。現今，人們的法律意識不斷增強、法律內容的不斷完整，使民商法的觀念和精神深入人心，并在不知不覺中改變著人的行為方式，經濟主體會不自覺的遵守民商法規，且運用法律武器保障自身的權益。即將進入市場的經濟主體也會主動學習民商法，利用民商法參與市場的競爭與合作，謀求自身的發展。所以，民商法會真正成為保障人民權利的工具和經濟生活的“”，體現其真正的價值。
論文關鍵詞：公司治理；內部控制
一、公司治理與內部控制的概念和相互關系
(一)公司治理與內部控制的概念
目前，國內外廣大學者對公司治理的概念還沒有一個統一的標準。但，本文所講的公司治理取其狹義的概念。狹義的公司治理，是指所有者，主要是股東對經營者的一種監督與制衡關系。其主要特點是通過股東大會、董事會、監事會及管理層所構成的公司治理結構進行內部治理(李維安，2002)。
內部控制基本規范中指出：“內部控制，是由企業董事會、監事會、經理層和全體員工實施的、旨在實現控制目標的過程。內部控制的目標是合理保證企業經營管理合法合規、資產安全、財務報告及相關信息真實完整，提高經營效率和效果、促進企業實現發展戰略。
(二)公司治理與內部控制的相互關系
委托關系的存在，是公司治理與內部控制產生的基礎。但兩者所處的關系層次有所不同。公司治理是以公司最高層的委托關系為基礎，即所有權人與經營者之間，涉及的多是法律方面的問題；而內部控制的委托關系基礎則處在公司各個不同層級之間，如高層管理者與中層管理者，底層管理者與普通員工等，更多的是公司內部管理上的問題。
從內部控制基本規范和COSO《內部控制整合框架》的角度看，公司治理是內部控制的環境要素，是內部控制有效實施的基礎，推動內部控制的有效實施。而從公司治理的角度講，內部控制既是公司治理的組成部分，又對公司治理執行情況起著監督和評價作用。可見，兩者之間存在相互影響、相互促進的關系。企業應從公司治理角度出發建立健全內部控制制度，而內部控制制度的合理設計與有效執行，也將促進公司治理結構的完善。
由此可見，公司治理與內部控制之間雖然存在差異，但兩者有著促進公司價值或股東財富最大化的共同目標。要使企業更好的發展，應當將內部控制與公司治理結合起來考慮，使兩者的作用在成本效益原則下發揮到最大。
二公司治理下內部控制的完善
(一)完善內部控制環境
企業應該綜合分析自身經營目標權責分配、社會與經濟法律環境后，完善企業內部控制的環境，使所有者的利益得到更好的保護。首先，要注重組織結構對內部控制實施的制約與保汪。即確立董事會在企業中的核心地位及加強監事會的獨立性，將有利于提高內部控制設計的合理性、實施的有效性和對內部控制執行過程的監督與評價。其次要從組織文化的角度，促進企業內部控制機制的形成。注重提到職工的技術與道德素質，努力培養企業的組織文化使內部控制在和諧的環境下有效地實施。此外，企業還應注重從權責分配、內部審計等方面完善企業內部控制環境；在完善環境過程中不但要面面俱到，更加要突出重點。
(二)加強對資金運動的控制
企業資金運動控制是內部控制的一個重要方面，目前對資金運動最有效的控制方式就是預算控制。企業內的各部門應該嚴格依照企業的資金預算，進行自身的經營活動。首先，企業應從方法程序、人員的方面為預算的編制及預算的質量提供合理保證。其次，企業應該更加注重資金預算的執行情況。要對預算的審批、修改等實行嚴格的權限限制，以保證預算的穩定性與權威性，為資金運動控制提供堅實的控制保障。此外，建立一套合理有效的資金運行評價系統也是必要的。對企業一定時期的資金運行效率、效果進行客觀評價，有利于資金運動進行及時有效的控制。
(三)建立健全激勵與約束機制
建立一套行之有效的激勵和約束機制能完善公司治理機制，提高內部控制的效率與效果。首先，依照內部控制全員參與的原則，確立企業的經營目標。使企業中的每個員工都有機會參與目標的制定過程，提高員工完成目標的積極性與主動性，減少內部控制執行的阻力。其次，實行經營者持股機制或者股票期權制度。它將是企業經營者的利益寓于企業的長期利益之中，使企業經營者與所有者利益趨于一致，既能激勵管理者采取維護與加強內部控制的作用，又能約束管理者的逆向選擇和道德風險行為，減少企業的成本。
(四)建立有效的內部控制評價機制
一個完善的體系離不開有效的評價機制。要從內部控制自我評價和內部控制信息披露兩個方面，建立有效的內部控制評價機制。首先，要進行自我評價，就必須以建立健全內部審計制度為基礎。利用內部審計制度對企業的內部控制有效性進行評價，找出內部控制的漏洞，從而對其進行調整。其次，要建立內部控制的信息披露制度，其是對內部控制以及評價情況的一種反饋。目前，大多數企業都采用內部控制報告和自我評價報告的形式，其有利于從不同的角度對內部控制進行再控制，從而加強企業實施內部控制的意識。
改革開放三十年,我國的經濟體制和經濟結構發生了深刻變化,基本上形成了社會主義市場經濟的框架,社會主義現代化建設取得了舉世矚目的成就,為構建社會主義和諧社會提供了物質基礎和價值保障。
1.1社會主義市場經濟是具有高效率的運行機制
在歷史上,資本主義讓市場經濟初試鋒芒,就顯示了巨大的威力。資本主義在不到一百年中“所創造的生產力,比過去一切時代所創造的全部生產力還要多、還要大。”因此不論在資本主義條件下像馬克思所說的勞動與資本的交換是多么地不公平,但整個社會的財富畢竟增加了,盡管個人分配相對不公平,但對整個人類來說畢竟是進步了。30年前短缺經濟的狀況至今令人記憶猶新,計劃經濟把我們帶入了普遍貧窮的死胡同。而我們引入市場機制后,社會財富就像噴泉一樣涌現出來,人民生活水平不斷提高,綜合國力顯著增強,各項事業蓬勃發展,充分顯示了社會主義制度的優越性。社會主義市場經濟為構建和諧社會提供了重要的物質基礎。
1.2社會主義市場經濟為人們提供了平等競爭的機會
改革開放以來,人們之間經濟上的收入差距的確拉大了,但無法否認的是機會均等卻大大加強了。一個基本事實是,計劃經濟造成了我國城鄉二元結構,即農民與城鎮職工這兩個社會階層的身份不平等及與之相伴的全面的機會不均等。而在社會主義市場經濟下,平等主要是機會均等,每個人都有自由選擇職業、自由參與競爭、自由決定自己命運的權利。社會主義市場經濟下的機會均等意味著尊重人們的自由選擇,這也是社會主義和諧社會所倡導的。
1.3社會主義市場經濟提供了實現社會共同富裕的可能性
在自然經濟條件下,財富是大自然的恩賜,人們更多注意的只是財富的分配而不是財富的創造,這意味著一部分人“富”了,另外的人就一定“窮”。因此,自然經濟條件下社會不和諧是不可調和的。而在市場經濟條件下,財富主要不是來自于大自然的恩賜,而是人的創造,創造財富是人類對來自制度的鼓勵和刺激的一種反應,某種制度越是能提供對人類創造力的刺激,這個社會創造的成果、財富也就越多。在這一制度下,人類創造的財富會不斷增長,社會分配就是對不斷增長的財富的分配。
1.4社會主義市場經濟形成了人們之間的契約關系
市場經濟條件下人與人之間的經濟關系是商品生產關系,這是一種建立在雙方平等、互利、自愿基礎上的契約關系。誠信是這種契約關系的基石,法律則是維持這種關系的保障。市場經濟條件下,誠信是為取得某種權利而必須付出的一種義務,它是參與商品生產、經營者的必要品格。市場經濟作為法制經濟,遵守法律是每個人的義務,法律面前人人平等,任何人不得有超越法律的特權。從這個意義上講,市場經濟規范了人們的行為,每個人都必須遵守一定的“游戲規則”,而這正是和諧社會的保障。
2社會主義市場經濟的缺陷需要通過構建社會主義和諧社會來完善
從理論上看,市場經濟并不是萬能的,它有明顯的弱點和消極作用。市場經濟導致社會財富分配不公、造成兩極分化,這是價值規律作用下的必然反映,有其客觀規律性,也是不可避免的。資本主義國家為實現經濟發展和政治統治,也在一定程度上采取措施解決這樣的問題,緩和經濟社會矛盾和階級矛盾,但在資本主義市場經濟條件下,無論如何也不能克服由基本矛盾造成的單個或局部生產的有組織性同整個社會生產的無政府狀態之間的矛盾,無論如何也不能擺脫追逐超額利潤的破壞性后果和根本局限。所以說構建社會主義和諧社會,也是為了避免走資本主義市場經濟的道路,為探索社會主義和市場經濟的有機結合開辟新途徑、積累新經驗。
從現實情況來看,我國正處于傳統的計劃經濟向現代市場經濟的轉型時期,雙重體制并存,原有的計劃經濟體制已經被打破,而新的市場經濟體制雖然已經建立起來,但仍是框架式的,存在不少的漏洞；我國的體制改革雖然減少了資源行政性的配置,但仍存在“雙軌”,行政性壟斷權力直接介入市場,資源行政性配置產生了嚴重的腐敗現象,使少數政府部門或官員利用權力謀取私利,侵占社會財富,削弱了社會調節貧富差距的能力；社會保障體系還不能適應社會主義市場經濟體制的要求,嚴重滯后于經濟的發展,保障的覆蓋面窄,農村社會保障普遍缺失,導致大量的社會成員甚至作為社會主體的工人、農民在激烈的社會競爭中被邊緣化,成為弱勢群體。
可見,僅靠市場本身不僅無法實現社會公平以及社會和諧的一系列重要價值,也難以解決關于社會發展的一系列問題。我們只有通過構建社會主義和諧社會,建立完善的社會主義市場經濟體制,才能既發揮市場經濟的優勢,又有效克服其帶來的缺陷。
3社會主義市場經濟與社會主義和諧社會的內在統一
3.1民主法治的社會
市場經濟是法治的經濟,任何一種經濟體制都具有一種特定的有關經濟活動的游戲規則,而現代市場經濟作為一種體制的根本游戲規則就是基于法治的規則。因此發展社會主義市場經濟必須完善法治,法治和民主政治也是很有關聯的,法治本身就包含著平等、正義和公平的價值判斷,民主是完善法治的重要保證,二者是相互依存的。因此,可以說民主法治既是和諧社會的目標要素,也是完善社會主義市場經濟的根本要求。
3.2公平正義的社會
公平正義就是社會各方面的利益關系得到妥善協調,人民內部矛盾和其他社會矛盾得到正確處理,社會公平和正義得到切實維護和實現。公平標準是最多被用來問責市場經濟的,而市場經濟實際上蘊涵并強調公平,這種公平是一種過程的公平,是機會的公平,民法和經濟法的首要原則就是平等自愿、等價有償原則。公平和正義是社會文明和進步的重要標志,是保持社會穩定的深層次基礎,也是完善社會主義市場經濟、構建和諧社會的基石。
3.3誠信友愛的社會
誠信友愛就是全社會互幫互助、誠實守信、全體人民平等友愛、融洽相處,是市場制度中市場文化內涵的基本觀念、思維方式和道德規范,它有著非常豐富的內涵,同時又作為社會契約的基本表現形式和市場制度的構建而存在著,它是市場規則的組成部分。在市場經濟中,遵守誠信原則可以獲得更大收益,信用可以作為企業的生產力,品牌的力量是企業的核心競爭力。因此,完善的市場規則包含誠信友愛原則,發展市場經濟的同時增強了社會的誠信友愛。
3.4充滿活力的社會
充滿活力就是使一切有利于社會進步的創造愿望得到尊重、創造活動得到尊重、創造活動得到支持、創造才能得到發揮、創造成果得到肯定。市場機制是最具活力的機制,單個人、單個組織分散決策、追求自身利益最大化,理性的人會在約束條件下,充分發揮自身主動性和創造性達到預期目標。因而增進社會活力的改革應該是發展社會主義市場經濟,完善社會主義市場體制。
3.5安定有序的社會
安定有序就是社會組織機制健全、社會管理完善、社會秩序良好、人民群眾安居樂業、社會保持安定團結。但安定有序的社會并不排斥競爭,競爭是市場經濟最大的特點,市場經濟也是競爭的經濟。從經濟學的視角來看,市場交換實質上是一個動態均衡的過程,價格形成是均衡的結果,均衡本身就是一種和諧。理想的市場體制最終能夠達到穩定有序的狀況,這種狀況就是經濟學所稱作的經濟的核。雖然這是一種理想的狀態,但可以作為經濟社會發展的參照、努力的目標和方向。因而,完善社會主義市場經濟的理想目標也是社會穩定有序,符合和諧社會的價值標準。
3.6人與自然和諧相處的社會
總書記在黨的十七大報告中指出：“構建社會主義和諧社會是貫穿中國特色社會主義事業全過程的長期任務,是在發展的基礎上正確處理各種社會矛盾的歷史過程和社會結果。”顯然,在今后一段時間黨和國家的主要任務是建設社會主義和諧社會。而構建和諧社會貫穿于建立和完善社會主義市場經濟的整個過程,是中國特色社會主義實踐深化和拓展的重要方面,也即完善市場經濟的過程就是構建和諧社會的過程,社會主義市場經濟的發展為構建和諧社會提供了條件和可能,社會主義市場經濟的完善需要通過構建社會主義和諧社會來實現,兩者相輔相成,是目標同一的過程。
［論文關鍵詞］社會主義；市場經濟；和諧社會
［論文摘要］本文論述了社會主義市場經濟的完善過程就是構建和諧社會的過程。社會主義市場經濟的發展為構建和諧社會提供了條件和可能,社會主義市場經濟的完善需要通過構建社會主義和諧社會來實現,兩者相輔相成,是目標同一的過程。
參考文獻：
論文摘要:企業登記法律制度更多地表現為國家對于社會經濟生活的干預和協調,應從民商法中剝離而劃歸為經濟法范疇｡交易安全和經濟效率是企業登記制度的兩個基本價值取向｡鑒于我國企業登記制度的現狀和存在的問題,應進行系統化的立法;價值取向上應重安全,更應突出效率;改革登記審查制度,變實質審查為形式審查,縮減核準制的適用范圍,以適應市場經濟體制改革的需要｡
作為現代企業制度形態下的公司､合伙企業､個人獨資企業,以及其他形式的企業,其主體地位通過依法登記而得以確立,而當法定事項發生變更或主體資格終止時,也應進行登記｡企業登記對于企業來說,是其進入市場,獲得實體權利的必經之路:而對國家而言,是政府對企業進行監督管理的有效手段;再之,社會公眾(尤其是企業的交易相對人)通過企業在登記主管機關予以公示的登記事項來了解企業情況,從而維護了交易安全,促進社會誠信｡由此,企業登記制度的健全和完善,對于促進我國社會主義經濟體制改革和現代企業制度的建立均有重要意義｡
一、企業登記制度的概念及性質
企業登記是指企業依照法定程序,將法定事項申報企業登記主管機關注冊登記并予以公示的一種法律制度,包括設立登記､變更登記和注銷登記｡根據傳統的分類,企業登記制度作為商事登記制度的組成部分,應屬于私法范疇｡然而隨著社會和法律制度的發展,尤其在當代,企業登記制度的性質已發生了變化｡筆者認為,現在企業登記法律制度更多表現出國家對于社會經濟生活的干預和協調,從而可以劃歸為經濟法的范疇,從民商法中剝離｡理由在于現代企業登記制度其規則和制度在整體上所表現出的特點:
(一)企業登記制度具有很強的公法性
私法(民商法)是調整平等主體之間的財產關系和人身關系的法律,而現代企業登記制度中的多數規范并不以平等主體間的權利義務為調整對象｡我國《企業法人登記管理條例》第3條第2款規定:“依法需要辦理企業法人登記的,未經企業法人登記主管機關核準登記注冊的,不得從事經營活動｡”該條例的其他條款規定了申請登記的條件､登記注冊的事項､登記主管機關的審批權的行使､企業登記的種類､進行登記所應提交的文件及登記機關的管理職權和責任等等,這些規定明確表現出在企業登記制度中,作為申請人的企業其權利義務不是以平等的當事人作為相對人,而是以登記機關(國家機關)作為相對人｡國家機關在此的身份也不是一般的民事主體,而是在行使國家的權力｡《公司登記管理條例》中也做出了相似的規定｡由此可見,企業登記制度所調整的是作為申請人的企業和國家登記機關間的法律關系,這也正暗合了當今“私法公法化”的趨勢,所以企業登記制度“是整體性地表現為公法規范｡”[1]
(二)企業登記制度具有強制性
企業登記制度的規范多數屬于強制性法律規范,如企業從事經營活動必須經登記機關核準登記,登記的事項,申請登記必須履行法定程序和應準備的法定文件,企業違反規定所應承擔的法律責任,以及登記機關所應履行的職責等等,這些規定不得由當事人自由選擇或排除適用｡企業登記制度的強制性反映了國家對社會經濟生活的干預｡雖然企業登記并非企業的直接交易行為,但國家對于企業設立､變更､終止登記的管理和干預卻可以保證企業重要信息的公開,防止由于信息不對稱所造成的市場失靈,以維護市場交易秩序｡
(三)企業登記制度主要表現為程序法｡
企業登記制度主要是規定企業如何進行登記及登記機關如何完成登記行為,而這些法律規定主要是程序性的法律規范｡我國的《公司登記管理條例》和《企業法人登記管理條例》的條款中有近80%的條文屬于程序性規定｡這是因為企業登記制度的設立并非是為了賦予企業以實體權利,而是企業通過登記行為獲得從事特定行為的資格｡
二、企業登記制度的理念——企業登記制度設立的價值取向
任何法律的制定都應當有明確的目的性,有自己的價值目標和價值取向,這些構成了立法的理念｡它所表現的是立法者對法律的一種主觀看法,是社會主體所追求的一種法律的應然狀態｡研究企業登記制度的立法理念有利于對于企業登記法律制度的優化,保證立法的科學性､合理性,以促進我國市場經濟的繁榮與發展｡縱觀目前學者的觀點,企業登記制度應體現以下的價值取向:
(一)交易安全:企業登記制度的基本價值取向之一
企業登記制度的立法目的表現為國家對企業的開業和經營實行國家監管,以維護市場交易秩序｡由此,企業登記制度在價值取向上應集中體現為對安全價值的維護｡安全價值對于國家秩序的維護､社會的穩定以及對自由的追求都有重要作用,以至于現代政治哲學奠基人之一英國著名學者霍布斯在其名著《論公民》中宣稱,“主權所有的義務都包含在這樣一種說法中:人民的安全是最高的法律｡”[2]
企業登記制度所蘊涵的安全價值取向主要表現為交易安全,主要表現為以下幾個方面:
1.對于必須進行登記及企業應申報的事項作了明確而強制的規定｡我國目前采取的是強制登記主義,企業要想從事生產經營活動,進入市場必須履行登記手續,否則不僅不能受到法律的保護,還要受到法律的制裁｡例如,《企業法人登記管理條例》第2條規定,全民所有制企業､集體所有制企業､聯營企業､在中華人民共和國境內設立的“三資企業”､私營企業及依法需要辦理企業法人的登記的其他企業,應當辦理企業法人登記｡《公司登記管理條例》第3條規定:“公司經公司登記機關依法核準登記,領取《企業法人營業執照》,方取得企業法人資格｡自本條例施行之日起設立公司,未經公司登記機關核準登記的,不得以公司名義從事經營活動｡”此外,對于登記的事項,這兩部條例中有專章對此作出強制而明確的規定｡嚴格地講,這種強制登記主義與企業自由原則并不完全契合｡但鑒于實際,這種強制要求有助于企業的交易相對方對企業的資信､生產經營能力及其他相關信息進行了解,以便減少交易風險,維護交易安全｡此外,從國家管理､干預社會經濟生活的角度來看,企業有關信息的明確,有利于政府對社會經濟秩序的宏觀控制,從而保障市場的有序發展,最終滿足個體和社會整體的安全需要｡
2.企業登記制度的公示主義有助于維護交易安全｡公示主義,是指企業應當依照法律的規定,公開交易中公眾所必須知道的重要事項｡即交易當事人對涉及利害關系人利益的營業事實,負有公示告知義務[3]｡公示主義對交易安全的作用,筆者認為主要表現在以下兩個方面:其一,企業登記的公信力,這是由登記機關的性質決定的｡目前,世界各國在進行企業登記時,登記機關一般分兩種,一種由行政機關負責,例如美國的州務卿辦公室､日本的法務局､英國的公司登記署;另一種由法院負責,如法國､德國及韓國｡在我國,企業登記的機關是國家工商管理機關,屬于行政機關,由此產生企業登記的公信力｡因為企業的登記屬于行政機關的行政行為,表現為國家對企業登記事項的確認,是法律上的一種認可｡其二,企業登記的對抗力｡各國的商事登記法均要求登記必須公告,否則不得對抗善意第三人｡這是因為企業登記事項中的許多直接涉及相關的交易信息,如果不及時有效地公開,勢必影響交易相對人的判斷,增加交易成本和交易風險｡故有學者稱“公示主義為保護交易安全的首要原則｡”
3.企業登記制度對企業設立了嚴格責任｡為了強化企業組織,保護交易安全,企業登記制度對企業的對外責任進行了加重規定｡嚴格責任主義是指在商事交易中,債務人無論是否有過錯,均應對債權人負責｡例如,依據我國《公司法》的規定,有限責任公司成立后,發現作為出資的實物､工業產權､非專利技術､土地使用權的實際價額顯著低于公司章程所定價額的,應當由交付該出資的股東補交其差額,公司設立時的其他股東對其承擔連帶責任｡
(二)經濟效率:企業登記制度的基本價值取向之二
以波斯納為代表的經濟分析法學家們認為“效率……用以表示使用價值最大化的資源配置……”并“將效率作為社會選擇的唯一有價值的準則”作為其代表作《法律的經濟分析》的一個重要準則[4]｡可以說,效率是經濟分析法學所推崇的最根本的法律價值取向｡法學所研究的效率價值也多是從經濟分析法學入手｡現代社會的法律,從實體法到程序法,從根本法到普通法,從成文法到不成文法,“都有或應有其內在的經濟邏輯和宗旨:以有利于提高效率的方式分配資源,并以權利和義務的規定保障資源的優化配置和使用｡”[5]由此可見,效率已成為法律所不能忽視的一種價值取向｡①
企業作為市場主體,其行為完全以營利為目的｡追求經濟效率是由企業的唯利性所決定的｡企業登記制度的效率價值取向是對企業經濟理性的尊重和法的基本價值取向的融合｡企業登記制度所體現的增進經濟效率的價值取向有兩個層次的含義:
第一,增進個體效率｡在市場交易過程中,往往正是由于信息的公開不夠或是信息的不對稱,造成了交易成本的增加,嚴重的可能造成“市場失靈”｡而通過企業登記制度,將企業的設立､資本狀況､組織結構及變更､合并､解散等方面的信息進行登記和公示,有助于相關交易主體便利地獲取信息,從而大大降低為調查這些信息而支付的成本,也能為交易主體快速作出交易決策､降低交易風險創造條件｡
第二,增進社會整體效率｡企業登記的過程體現了“看得見的手”對社會經濟生活的干預,這種干預是克服市場缺陷的重要機制｡在市場的自發調節下,由于企業“自利”的本質,它們可能為實現其利益的最大化而不擇手段,故意隱瞞或欺騙與交易相關的信息,最終會嚴重地影響市場秩序｡而企業登記制度要求企業及時準確地公開有關信息,也就為整個社會的穩定創造了條件｡
三、我國企業登記制度的構建
(一)我國目前企業登記制度的現狀及存在的問題
我國目前沒有統一的企業登記制度,有關企業登記的制度分散于各種法律法規中｡這些法律法規中,有專門的登記立法,如《企業法人登記管理條例》(1989)､《公司登記管理條例》(1994)､《合伙企業登記管理辦法》,還有針對登記中的專項問題進行規定的法規,如《企業名稱登記管理規定》､《企業法人登記公告管理辦法》(1990)､《企業登記程序規定》等等｡除此之外,在一些實體法,如《公司法》､《合伙企業法》､《私營企業暫行條例》中也有所涉及｡
由于我國現行的企業登記制度多產生于計劃經濟向市場經濟轉軌時期,從而造成這一控制企業進出市場的制度已不能適應新形勢的要求,主要表現為:
1.立法形式極度分散,相關法律之間缺乏協調和統一｡目前我國的企業登記制度,就法律位階而言,其中法律屈指可數,而行政法規､部門規章和地方性法規構成了登記制度的主體｡這不僅影響了企業登記制度的法律權威,而且成為某些企業利己的工具｡立法形式的不統一,導致市場主體地位的不平等,不利于企業自覺履行登記義務｡同時由于相關法律之間缺乏相互協調,甚至不同法律文件所確立的具體規則制度存在矛盾之處,從而導致產生一些糾紛,增加企業成本,影響了企業的經濟效率｡
2.在價值取向和制度設計上,帶有濃厚的計劃經濟的色彩｡在計劃經濟體制下,企業并不以利潤最大化為追求目標,而主要是實現國家的計劃指令｡政府與企業是管理與被管理的關系｡在這種體制下,企業登記制度在價值取向上更多地表現為對交易安全的追求,而對經濟效率價值有所忽視｡
3.主體資格與經營資格合二為一,市場退出機制不規范｡我國現行注冊登記效力采用統一主義的立法模式,即要成立一企業,不僅要具備法律所規定的主體要件,如名稱､資金､住所､組織形式等,同時還要兼備擬經營項目的許可證等,登記機關才能予以核發營業執照｡企業營業執照具有雙重證明作用:不僅證明企業的主體資格,也證明企業的經營資格｡這種做法使得在實踐中產生了難以解釋的問題和弊端｡例如,如果企業被吊銷營業執照,則此時不僅導致主體營業能力喪失,而且會導致主體資格的消失｡而如果企業法人因此而終止,進入清算階段,那此時法人已不是法人｡顯然,統一主義立法模式缺乏制度的合理性｡
(二)對我國企業登記制度的構建
1.系統化的立法｡我國現行立法狀況造成了立法內容上的不協調｡筆者認為,法律位階高低,不會影響法律的適用,關鍵要使立法在內容上達到和諧統一,以便于市場主體的守法和執法機關的執法｡應消除法律內容上的沖突､矛盾,或是法律規制中的盲點,保證立法的一致性｡
2.在價值取向上應重安全,更應突出效率｡我國現行的企業登記制度過于注重安全,為此采用了加強國家干預的諸多機制作保障,如《企業法人登記管理條例》中設專章“監督管理”｡這種狀態應該改變:立法時應改變觀念——重視經濟效率｡具體而言,應減少登記機關的自由裁量權,嚴格工作人員的個人責任制,并通過具體機制來維護企業的效率｡
3.在具體制度的構造上,應特別在以下制度上進行完善:
(1)改變登記審查制度,改實質審查為形式審查｡關于審查行為,存在著形式審查､實質審查和折中審查三種立法例:形式審查,即登記機關僅僅對申請者所提交的申請從是否符合法律要求的角度進行審查,而不對登記事項的真偽進行調查核實;實質審查,則要求登記機關對申請者所提交的申請不僅從形式上審查其是否合法,而且要對申請事項的真偽進行審查;折中審查,則是登記機關對登記事項有重點地進行審查,尤其是對有疑問的事項予以審查,如果發現有不實之處得依職權拒絕登記｡我國目前采取的是全面審查制,也即實質審查制｡對于實質審查主義,因為保障交易安全要求登記機關對登記材料的真實性和合法性進行嚴格審查,及時制止可能危及其他交易主體的不合格的市場主體的進入,加之,我國目前信用體系建設的滯后,使人們很難下決心將實質審查主義棄而不用;但增進交易效率的訴求又客觀上要求一切登記機關盡可能地降低準入門檻,簡化登記程序,盡可能地為市場主體提供便利,而實質審查主義因其低效和導致的權力濫用,其弊端顯而易見｡而對于折中制,盡管這種審查主義從形式看,似乎有效地解決了效率與安全之間的關系,具有極大的優越性｡但若仔細推敲,折中審查制存在著更大的弊端｡首先,折中審查制并沒有改變民眾對政府擔保市場主體真實性的預期,其本質上仍然是實質審查制思想的一種延伸｡其次,“對有疑問的事項予以審查,如果發現有不實之處得依職權拒絕登記”,其實質是免除了登記機關的審查義務,卻賦予了登記機關的實質審查的權力,增加登記機關的自由裁量權,權利義務配置的失衡更有違責權義相一致的法治精神｡因此,折中審查制若沒有很好的制度設計,不僅不能發揮其所謂的優勢,相反會成為集兩種制度弊端于一體的不當嫁接的怪物｡因此,相對于實質審查主義和折中審查主義,筆者更傾向于實行形式審查主義｡
(2)核準制的適用范圍｡隨著我國市場化進程的加快,核準制的適用范圍必然會大大縮減｡但作為與登記制度相關的一種制度,應該肯定的是,未來的企業登記立法必將取消目前所存在的按照所有制形式確定企業類型并進而決定不同的登記審批程序的做法｡除事關國計民生和國家安全的特殊行業和領域,如飲食､制藥､煙草､礦產､文物､文化､金融保險､證券等外,一般行業均應采取準則主義,以簡化登記程序｡即準則制為企業登記的基礎,行政核準制為其例外｡
參考文獻:
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[3] 霍布斯.論公民[M].應星,馮克利,譯.貴陽:貴州人民出版社,2003:132.
論文關鍵詞：工程建設 財務管理 問題 對策
近幾年，我國固定資產的投資增速每年均保持了較高水平，這其中，財政性資金基本建設投資占了相當大的比重。財務管理是基本建設中不可缺少的環節，建設單位財務部門全程參與工程建設管理，加強建設資金監管，對財政性工程建設經費進行有效監督，對降低工程成本、提高投資效益具有十分重要的意義。但從實際工程中來看，基建財務管理中還存在著財務部門職能不明、未能有效參與工程建設管理等問題及薄弱環節，制約了基建財務管理水平的提高，必須引起我們足夠的重視。
一、基建財務管理中存在的問題
基本建設財務管理是“對基建資金從籌集到使用的全過程及其所體現的經濟關系進行反映、監督和控制的過程”，這就明確了建設單位財務部門在基本建設中的財務管理職責；財政部的《內部會計控制規范—工程項目》規定了工程項目的內部會計控制包括項目決策控制、勘測設計與概預算控制、招投標與合同控制、施工過程控制、竣工驗收與決算控制等5個環節，也明確規定了在項目建設的全過程中財務人員的管理和控制職責。但在實際工作中，單位財務部門的管理職責并不明確，職能難以發揮，主要表現在以下幾個方面：
1.財務人員參與項目建設的程度不高，財務部門管理、控制和監督職能發揮不夠，基建財務管理水平不高。
（1）在基建工程的前期工作階段，單位財務部門未能有效參與項目的可行性研究和論證決策、招投標及合同簽訂等前期工作，基建財務事前控制和監督職能未得到發揮。在工程建設中，由于前期工作準備不足，常出現概算變更隨意性較大、預算及設計不合理、超財力辦事、超預算開支，以及訂立合同與己不利等情況，其重要原因之一在于財務人員參與不夠，未能充分發揮其參謀、助手、協調和監督的職能作用。
如在項目論證階段，未對建設資金來源的可靠性進行論證，導致出現資金不足，拖欠工程款；未進行經濟效益論證，完工后達不到預期的投資效益；在工程項目的預算、設計及招投標階段，沒有財務人員對工程成本進行把關，造成成本增加，未對投標單位財務狀況和經濟實力審查，不利于選擇確定理想的施工單位；在工程合同簽訂環節，未對合同中款項支付、質量保證金及違約責任等條款進行合法性和公平性審查，現不合理條款。
（2）在項目實施過程中未能有效參與工程施工和管理，基建財務事中控制、管理和監督職能未得到發揮。單位基本建設施工過程中忽視財務管理和財務人員作用的現象十分普遍。工程施工當中的設計變更、預算調整，材料、成本核算，經費使用管理，自購材料和設備采購等工作，在實際工作中，財務部門由于權責不明很少參與，起不到對基建經費的使用進行事中控制和監督的作用，造成了工程成本的上升和建設資金的浪費。
（3）在項目交付使用階段未能有效參與工程結算及資產交付，基建財務事后監督、評價職能未得到發揮。在工程結算時，財務部門未能積極、主動的參與材料整理、工程量審核及竣工決算審核，一定程度上造成了工程成本不實或成本的上升；工程竣工驗收后，未能及時完整地辦理資產交付使用手續，及時列入單位固定資產管理，影響了資產反映，造成資產管理不到位，底數不清；對具有產出和效益的項目，很少進行投入產出和實現效益的分析和評價，重建輕管，不利于投資決策考核與評價。
2.建設經費使用管理不嚴，資金支付上存在問題，影響了基建財務管理水平的提高。
（1）建設資金多頭開戶，層層撥款。一些單位自籌資金或使用預算外資金建設的項目，卻沒有完全按照資金專戶存儲的要求來做，而是直接存儲在基本賬戶中；此外，目前基建經費從國家財政支付到建設單位再到施工單位，其間撥付環節多，撥款周期長，資金使用效益不高，同時還經常發生截流、擠占、挪用現象。
（2）不按合同規定和工程進度需要付款。一些單位工程款項支付比較隨意，付款不是憑合同，而是根據單位領導的指示；有的則不根據工程進度，而是在施工單位的強力公關下由單位領導決定付款；有的預算控制不嚴，不按預算付款。這往往造成過多支付工程或設備款、質量保證金無法預留等情況的出現。
（3）工程進度款支付過多，造成后期工作被動。一些單位不按規定的比例支付工程進度款，進度款支付過多，造成后期工作的被動：一方面造成工程無法結算，長期掛賬，久拖不決；另一方面，施工單位偷逃了稅款，造成了國家稅款的流失。此外，一些單位沒有按規定留足工程尾款或質量保證金，發生質量問題時，施工單位經常拒絕保修。
3.基建會計核算不規范，影響了會計核算工作的質量和效率。
（1）基本建設會計核算單獨進行，與單位基本賬目分離，脫離于單位大賬，不能完整地反映單位總體經濟狀況特別是單位資產狀況。目前，基建會計核算一般是在單位總賬之外另建一套賬，使用自身的會計科目、核算方法和會計報表，自成體系，這樣做雖然符合國家預算會計制度的總體要求，但在客觀上兩類賬自成體系，單從任一套賬上都不能反映出單位的總體經濟狀況和資產情況。
（2）原始憑證審核、把關不嚴，影響會計核算工作質量。主要表現在對施工單位提供的結算發票審核不嚴，以不符合規定的結算發票入賬，如使用銷售發票等，而不是按規定使用建筑安裝統一發票；發票上印章與訂立施工合同的單位印章不符；出具的發票不是施工項目所在地稅務部門所開具；收款單位與訂立合同單位不符；將款項支付給其他與施工單位有關聯的單位或是其分公司、項目部等。
二、提高基建財務管理水平的對策
1．通過建章立制，使財務部門參與工程建設的全過程，充分發揮其控制、管理、監督和評價的職能，提高基建財務管理水平。
建設單位特別是單位領導應充分認識基建財務管理工作的重要性，為財務部門及財務人員真正全過程參與工程建設提供保障和條件；基建財務人員也必須更新觀念，提高認識，自覺強化參與意識和服務觀念，充分依靠專業優勢，做到想管、敢管和善管，在項目建設的全過程中真正起到事前參與預測和決策、事中參與控制和管理、事后進行分析和評價的作用，從而加強基建財務管理，提高工程質量，取得最大效益。具體講，應主要做好以下方面的工作： （1）積極參與基建項目的研究論證、招投標及合同簽訂等前期工作，充分發揮基建財務事前控制和監督的職能，提高建設資金投資效益。認真做好項目的論證和決策。要審核項目可行性和必要性，利用專業知識進行財務分析和預測，并提供決策依據，會簽相關決議或文件。對于需要自籌資金的項目，要分析資金能否及時、足額籌集，并對資金來源的可靠性進行分析，防止超財力辦事或因資金不足拖欠工程款；對于具有產出和經濟效益的項目，要從財務管理的投資決策角度，進行投入產出分析和經濟效益測算，保證投資項目的科學性、效益性和經濟效益的實現。對工程預算、設計及招投標工作進行審核和監督。積極發揮財務部門在預算及招投標工作中的職責。預算、設計對工程造價的影響程度很大，把住預算、設計關對于工程成本控制非常重要，所以，財務人員要對概預算、設計及標底進行詳細審查，審查內容包括工程量的準確性、定額套用的正確性、費用計取和匯總的合理性，以有效控制工程成本；要參加招標領導小組，參與招投標工作，并從財務專業的角度對招標事項提出合理建議，審查投標單位的財務狀況和經濟實力，以選擇最理想的施工單位;將招標、投標、開標和定標等工作納入單位內部會計控制體系，保證項目的順利完成。對工程合同進行把關。財務人員要利用專業優勢，依據經濟法、合同法知識，對工程合同中涉及工程款項支付、質量保證、保修金及違約責任的條款進行審查，避免出現漏洞，保證這些條款符合國家相關法規規定，即保證其具有合法性、公平性和合理性；防止因合同簽訂不當而蒙受經濟損失或發生糾紛，降低合同風險。
（2）積極有效地參與工程施工管理，發揮基建財務事中控制、管理和監督的職能。工程施工過程中，要明確財務部門的職責，除了營房部門要做好施工的組織管理外，財務人員要參與工程管理，經常深入施工現場，了解工程施工進度、工程質量、存在問題等情況，掌握第一手材料，以便于更好地做好工程管理、進度款撥付和決算審核。嚴把設計、預算變更、調整關，對變更設計、預算調整應當參與審核，并現場勘察，科學論證，做到準確無誤，需共同在變更單上簽字方可生效，從而控制工程成本的增加；要經常監督檢查經費管理使用情況，實行跟蹤問效，發現問題及時糾正，防止浪費；要嚴把物資采購關，參與自購材料、設備的采購，保證質量，節約資金。
（3）認真參與工程竣工結算及交付使用等項目交付階段工作，發揮基建財務事后監督、管理和評價的職能。工程竣工結算時，財務部門要及時主動參與材料整理等各項清理工作，參與審核施工單位提交的工程量、竣工決算書，對支出項目是否合法、數額是否合理、手續是否合規等要嚴格把關，不符合規定的支出內容一律不得在項目成本中列支；工程驗收后，要分析概預算執行情況、投資完成情況、資金使用情況；并要及時、準確地辦理資產交付使用手續，及時列入固定資產管理和計價核算，防止資產管理不到位和底數不清；對部分項目做好投入產出和實現效益的分析，評價預期經濟效益和投資目的是否實現，總結經驗，找出不足，以便于評價投資決策和進行績效考核。
2．把好資金支付關，嚴格基建資金管理，杜絕違法違規現象。要建立健全項目資金管理制度及資金監督、控制措施，明確各職能部門及人員的職責分工和相互的關系，建立項目建設內部制約制度，稽核制度，使資金管理有章可循、有據可依。
（1）基建經費專戶專管、專款專用，減少撥款環節。認真按照建設單位會計核算辦法的規定，將建設經費進行專戶存儲，付款時要審所簽訂合同中的事項，保證專款專用；試行列入計劃的項目建設資金由上級主管部門直接撥入建設單位賬戶的做法，不再層層轉撥，最大限度減少撥款中間環節，縮短撥款周期，防止截流、擠占、挪用建設資金，提高資金使用效益。
（2）以合同規定或工程進度需要付款，嚴把資金撥付關。工程進度款的支付必須嚴格依據施工合同，根據工程進度、審定的工程量完成情況和批準的撥款額度，經審查與相關法規相符后方可付款，杜絕憑單位領導指示等隨意付款現象：同時留足質量保證金，防止決算完成前進度款支付過多和所留保證金不足而出現施工單位故意拖延結算時間或拒絕保修等情況，造成后期工作的被動；要嚴格執行支付結算規定，工程款項、自購材料和設備付款必須使用銀行轉賬，不得以現金支付。
（3）充分發揮財務人員財務管理職能，搞好經費供應。在嚴格資金管理、把好資金支付關的基礎上，統籌安排，周密計劃，妥善管理，做好經費供應工作，防止少供、晚供、斷供和漏供現象，確保項目資金充分發揮作用，提高資金的使用效益，保證工程順利進行和項目建設如期完成。
3.改革基建會計核算辦法，加強原始憑證審核，提高基建會計工作質量和效率。
【關鍵詞】企業登記；法律制度；行政許可；自由裁量
中圖分類號：F275文獻標識碼：A文章編號：1006-0278（2012）06-026-02
企業登記管理制度是社會主義市場經濟法律制度的重要內容，是市場機制有效發揮作用的前提和基礎。在經濟全球化和我國正處于加快轉變經濟發展方式、推動產業結構優化升級的背景下，從完善管理制度、服務科學發展的視角去探究當前我國企業登記制度存在的問題與對策，具有深遠的現實指導意義。
一、企業登記管理制度存在的問題
（一）企業登記信息失實
企業登記信息主要是指企業在登記管理機關法定的登記事項。企業登記信息失實包括登記時的失實和登記后的失實兩種情況。"企業登記信息失實反映了企業登記準入標準的失衡，破壞了市場的信用體系，危及市場交易安全。"①
1．企業提交虛假信息。"三虛一逃"是企業登記中常見的違法現象，包括虛報注冊資本、虛假出資、提交虛假材料和抽逃出資。當前，在虛假材料登記中，圍繞出資、股權等內容的虛假登記現象日趨增多。
2．企業怠于變更信息。企業登記信息是交易相對人參考的重要信息，企業及時辦理變更登記、更新信息，有助于交易的安全和效率。為此，法律明確規定，企業登記事項發生變更，應當到登記部門辦理變更登記，未按要求辦理的，登記機關將予以處罰，但有些企業對此并不關注。
3．登記部門形式審查的局限。對于企業登記信息的審查，登記部門采取以形式審查為主、實質審查為輔的原則，這也是提高登記效率，節約行政資源的需要。正是形式審查的局限性一定程度上為登記造假者留下了空間。
（二）企業登記規則龐雜
我國尚未制定頒布統一的企業登記法，有關企業登記的規則依據正如前所述，可謂多重并舉、復雜多樣。一是立法標準不統一。有按企業所有制性質的立法；有依據企業資本組合方式的立法等。二是從效力等級上，不僅包括法律、法規和規章，還有企業登記實務中常用的有關部門的答復、意見、通知等規范性文件。不同的規定之間存在著沖突和交叉問題，往往令登記人員無所適從。三是龐雜的登記規則，反映在登記程序上就是多軌并舉，造成企業登記條件、企業行為能力和法律責任的不統一。
（三）企業登記前置審批責任不清
企業登記前置審批又稱前置許可，必要的前置許可對于把好市場準入關，減少市場隱患，維護生產、交易和消費安全，維護良好市場秩序，保障經濟快速協調可持續發展有著重要意義；不必要的前置許可或低效率、高成本的前置許可則不利于企業成立和生產經營，不利于市場公平競爭秩序的形成和經濟發展，也不利于政府管理職能的有效發揮。
一是企業登記前置許可項目不明確，執行困難。法律、行政法規對有些許可項目登記要求和程序規定不明確，這在前置許可部門與企業登記部門的意見不一致，導致無照經營行為大量存在的情況下，就帶來了部門責任如何界定和承擔問題。二是企業登記前置許可項目范圍廣、調整快、登記人員把握難度大。雖然國務院對行政許可事項已進行了大幅度的刪減和調整，但目前許可項目仍可謂涉及行業廣、部門多，且有些許可項目專業性很強，給企業登記人員的審查和甄別帶來相當大的難度。
（四）企業登記自由裁量權過大
企業登記自由裁量是指登記機關實施企業登記行為時，依據法律、法規和規章的規定，在職權范圍內選擇對申請人是否予以登記以及如何登記的裁量。在實踐中，企業登記大量存在的涉及自由裁量的問題，已成為企業登記機關不容回避的疑難問題之一。
1．企業登記規則的局限
根據《行政許可法》第三十四條規定，企業登記需要對申請材料的實質內容進行核實的要啟動實質審查程序，但對哪些事項屬于實質審查的內容未作規定。《行政許可法》第三十六條規定，行政許可事項直接涉及他人重大利益的，應當告知利害關系人并應聽取申請人和利害關系人的意見。如果這里的"重大利益"屬實質審查的事項，那么"重大利益"的判斷標準又是什么？
2．客觀事物的具體豐富使然
企業登記涉及的行業廣、事項多，內容非常豐富具體。法律法規對企業登記不可能規定的過細、過死，否則限制了登記機關職能作用的發揮。伴隨市場經濟的深入推進，一些新的經營項目，以往法定的經營范圍類別中并未涵蓋，因此，如何界定新的經營項目的經營范圍，也是一個涉及登記裁量的問題。
二、完善企業登記管理制度的對策建議
（一）構建以信息交互機制為支撐的企業信用體系
所謂信息交互機制是指在企業登記管理部門、企業、相關群體、社會等信息主體的共同參與下，既有信息和交互過程的新信息不斷地相互作用，形成關聯信息并通過對數據的挖掘和分析，信息主體能夠對企業的信用和違法風險進行有效的判別，從而采取相應的應對措施。信息交互機制對于預測企業違法風險具有重要意義，也將為整個信用體系的建設提供基礎。
1．信息銜接。工商機關登記監管信息與其他行政機關的前置許可信息以及企業產品信息之間存在一定程度的割裂，往往導致監管盲區的存在，對此，必須處理好兩個方面的銜接：一是前置許可信息與登記監管信息的銜接。根據《行政許可法》的規定，行政機關應按照"誰發證、誰監管"的原則，加強對許可事項的事后監管。工商機關負責企業營業執照方面的管理，前置許可機關負責前置許可證件方面的管理。二是企業登記監管信息與企業產品信息的銜接。產品信息的提供主要依賴于負有質量監督職責的機關，其對企業特定產品的規制信息與企業的存續關系重大，有關機關應將真實的產品信息向登記機關及社會及時公布。
2．信息形成。通過以上信息銜接，企業登記管理信息已不再是最初登記時的原始信息，它比原始信息更具真實性和時效性，客觀上提升了信息價值。企業登記管理機關必須把記錄足夠的企業登記信息并維持其真實性和動態時效性抓實抓好。企業登記信息不真實，企業主體資格的有效性被質疑，投資各方的權益將帶有不確定性，難以對社會提供準確、有價值的信息服務。
3．信息公開。信息公開促進信息真實，當前虛假廣告充斥市場，官方信息缺位可以說是不可忽視的原因。企業登記管理信息的公開和使用，有利于減少市場相關主體和公眾的交易費用，交易者不僅可以準確了解交易相對人的資信狀況、履約能力和相關重大信息，而且還可以通過甄別真假，為行政機關提供有針對性的信息資源，加大打擊違法行為的力度。
4．信用體系。信用是市場經濟的基石。整合企業登記、監管、生產、流通、信貸等全方位信息的基礎上，逐步建立和完善企業信用體系，推動經濟社會持續發展。為保障企業信用體系的權威性和規范性，應當通過建立和完善企業信用法律制度，"規范銀行信用、非銀行信用、商業信用和消費者信用行為、商業授信行為，規范信用中介服務行業，完善失信懲罰機制"。②
（二）建立企業登記規則規范化制度
1．確立規則的統一性。要對現有的登記規則重新梳理，根據"統一、開放、競爭、有序"市場理念和有關世貿規則進行立、改、廢，按照法律位階重新制定頒布統一的登記管理規則。市場經濟在本質上是平等經濟，"平等乃是法律這個概念所固有的"③，市場經濟的平等需要法制來保證。規則設計要注重科學劃分調整對象，盡可能囊括各種不同登記管理情況，做到具體明確，操作性強。
2．強化規則的指導性。以地市級企業登記管理機關轄區為單元，結合本地實際情況對上位法未規定或比較原則的問題予以細化，制定企業登記管理操作指導辦法，避免同一地市各縣區操作大相徑庭，使工作處于被動，影響規則權威性。例如，由地市級政府牽頭，制作各地市級及以下企業登記許可事項目錄，明確登記許可事項的許可條件、申請材料、許可環節、許可時限、許可證件名稱等相關事宜，為公眾提供便捷的查詢服務。企業登記許可事項目錄編制完成后要逐級上報備案，最大限度地保證在全國范圍內行政許可的統一性，同時，隨法律、行政法規的制定、修改，及時調整、變更。總之，堅持普遍規定與地方指導相結合，不斷推動企業登記管理工作規范化、程序化、法治化。
（三）理順登記與前置審批的關系
1．精減、規范前置審批。《行政許可法》第十二條規定，設定審批僅限于安全、有限資源、相關資格資質等必要事項，這為清理和規范前置審批提供了法律依據。國家有關部門應對企業登記前置審批事項進行一次更加深入全面的清理整頓，"對無關緊要的、人為設置的、過時的前置審批堅決取消，對保留項目要予以重新明確，做到統一和規范。"④要簡化前置審批手續，統一內、外資企業審批標準，降低企業準入門檻。
2．通過立法明確審批責任。明確前置審批部門與登記部門的責任劃分，可考慮改前置審批為并列許可，一方面將工商部門的登記審查限定在對注冊資本、經營場所、非許可的經營范圍等登記事項的審查，另一方面將環保、衛生、消防等專業性強的資格審查交給專業部門單獨審查，并對其審批行為負責。這有利于行政許可各部門專注自己的職責領域開展許可事項的監管，形成權責一致、協調共管的監管機制，使諸如無照經營這樣的老大難問題得以有效解決。
（四）建立企業登記疑難問題解決機制
企業登記工作是一項專業性很強的工作，在實務操作中經常遇到疑難問題。正如前文所述登記裁量問題，常常令登記人員不知所措。這些疑難問題處理不好，同樣會產生責任承擔問題，必須通過落實一系列制度加以解決。
1．集體論證。建立疑難問題集體研究制度，對于疑難復雜的登記管理問題，在深入調查研究的基礎上，采取集體討論的方式，進行集體研究，集思廣益、民主決策，從法律層面、服務發展方面拿出切實可行的處理意見，制定出切實可行的解決方法和有效措施。
2．公開聽證。對于涉及利害關系人、易引起民事或行政糾紛的登記事項，開企業登記管理聽證會，邀請相關群眾、人大代表、政協委員參加，發表對登記相關問題的意見和看法，同時發揮人大代表、政協委員密切聯系群眾的優勢，爭取群眾的理解和支持。
3．多方求證。登記問題不僅與工商部門有關，與其他前置許可部門、專業技術部門的業務聯系亦非常緊密，有些問題的解決不能靠閉門造車，要及時加強與相關部門的聯系與溝通，提請其研究、協調、確認。必要時，要及時向上級提交詳實的調查分析資料請求上級部門答復解決。
注釋：
①鄒偉明.淺談公司股權虛假登記現象[DB].中國工商報，http：//.cn/docroot/200907/22/kw01/ 22030102.htm
②顧愛平.行政許可制度改革研究[D].2009屆蘇州大學博士學位論文：158.
【專 題 號】D413
【復印期號】2009年04期
【原文出處】《法學評論》(武漢)2009年1期第71～79頁
【英文標題】System of Compensation for Natural Resources Damages in US
【作者簡介】王樹義，武漢大學法學院教授，博士研究生導師，武漢大學環境法研究所所長，中國法學會環境資源法學研究會副會長；劉靜，武漢大學法學院碩士研究生。
【內容提要】 自然資源損害作為環境侵權導致損害的一種，逐漸引起了人們的關注。在世界各國的自然資源損害賠償制度中，美國模式相對全面和細致。它經歷了從普通法到制定法的發展歷程，建立了由《清潔水法》、《綜合環境反應、賠償與責任法》、《石油污染法》等法律構建的相對完善的自然資源損害賠償制度。該制度中，有關賠償主體、賠償對象、損害評估程序、賠償范圍以及賠償金的確定等規定科學、合理，非常值得重視和研究。同時，它可以為我國自然資源損害賠償制度的建立提供參考或借鑒。（免費
二、美國普通法和制定法中的自然資源損害賠償制度
美國的自然資源損害賠償制度經歷了從普通法到制定法的發展過程。最初，自然資源損害被視為環境侵權損害的一種，由傳統侵權法來調整。普通法下的公共信托原則和國家親權原則(12)賦予了公共機構對自然資源損害的有限起訴權；而以市場價值減少為基礎的方法則指導著損害的評估。這樣，普通法只提供了十分有限的對環境損失求償的機會。正是普通法的缺陷導致了以綜合的聯邦環境立法對自然資源損害賠償進行規范的需要。(13)從七十年代初開始的立法至今已形成了由《清潔水法》(CWA)、《綜合環境反應、賠償和責任法》(CERCLA)以及《石油污染法》(OPA)和相關的損害賠償評估規則構成的較為完善的自然資源損害賠償規則體系。
（一）普通法中的自然資源損害賠償制度
傳統的侵權法下，僅僅只有個別利益受到損害的人才有權提出賠償請求。而美國普通法卻賦予了公共機構對自然資源損害賠償的起訴權，這是通過公共信托原則和國家親權原則來實現的。公共信托原則起源于羅馬法，經由英國普通法傳入美國。在進入美國法的早期，用于保護可航水體下的漁業資源和土地。(14)它承認這些資源為州的公民共同享有，各州只能為其公民的利益托管這些資源，就這些資源的損害索賠。隨著該原則的發展，已擴張至具有很少甚至不具有商業利益的自然資源，如非可航水體和州公園、土地、濕地和野生動物等。(15)然而，盡管州的托管權有所擴張，但其范圍仍是有限的。在很多州，公共信托原則的最大限制就在于其不適用于地下水和含水層的污染。(16)另一方面，該原則僅解決了州政府的托管權問題，而未涉及聯邦托管權的問題。正如Martin（馬丁）訴Waddell（韋德爾）案中所討論的，“各州的人民享有主權，對他們所有的可航水體、其下的土地為公共之使用享有完全的權利，僅受一般政府（州政府）憲法中權利的制約”，也就是說州公民對資源享有權利，并將托管權授予州政府。而聯邦政府卻沒有得到這樣的授權，它只能在制定法規定的范圍內享有托管權。(17)
除公共信托原則之外，國家親權原則也賦予了國家對自然資源損害的起訴資格。起初該原則用于授予國家作為無法律行為能力者的監護人的權力。后來也用于允許州對其準主權利益損害的求償。準主權利益包括公民的健康和福利、州的環境與自然資源以及州的一般經濟等。(18)這樣，州也就可以就自然資源的損害求償，但是該原則僅解決了起訴資格的問題，本身并不構成訴因。該類案件的訴因主要是普通法中的“公共妨害”。
除了主體資格的有限性之外，普通法對自然資源損害賠償的限制還來自于損害的評估方法和對因果關系的認定。普通法下，可賠償的損害是指資源減少的市場價值，資源的修復費用只有在不超過前者的情況下才能成為確定賠償金的方法。(19)然而，很多具有重要環境、審美、文化功能的自然資源只具有很少的經濟價值。這樣，損害在很大程度上被低估了。另一方面，普通法中所有的損害與行為之間都需要有科學證據支撐的近因關系。(20)在普通法下，應個別地識別污染的來源、精確記錄每個責任方造成的損害；事實上在該類案件中，這幾乎是不可能的。自然資源損害評估中常用的模型和統計數據的方法都只能說明因果關系的可能性而不構成確定的近因關系。(21)這就進一步增加了損害賠償的困難。
普通法應對自然資源損害賠償的困難使得以制定法形式構建美國自然資源損害賠償制度成為必要。從二十世紀七十年代起，美國開始了在聯邦制定法中規范自然資源損害賠償的歷史。
（二）聯邦制定法中的自然資源損害賠償制度
聯邦制定法中最早規定可對自然資源損害進行賠償的是1972年《國家海洋禁獵法》(NMSA)，該法案為海洋環境的保護建立了一種特別的聯邦層面上的保護程序，并規定，對受到損害的自然資源提供民事賠償。(22)接下來，1973年《跨阿拉斯加輸油管道授權法》(TAPAA)對適格的管道的所有者，以及從輸油管道輸油的油輪的所有者或經營者實行嚴格責任。(23)但是，法律卻并未規定如何測估賠償金以及那些同人類使用完全不相干的資源是否也屬于修復之列。(24)此后，1974年《深水港法》(DPA)賦予了交通部代表公眾托管海洋環境中的自然資源并就損害求償的權利，并規定賠償金須用于修復自然資源。(25)1978年《外大陸架修正法案》(OCSLA)規定，政府應當就由于油類泄漏引起的經濟損失，其中包括“對自然資源的損害、破壞”和對自然資源的損失的使用價值得到賠償。(26)
前述早期立法為自然資源損害賠償制度的確立進行了有益的探索，但主要限于對損害可賠償性的確認，而缺乏對損害具體范圍和認定方法的規定。此后頒布的《清潔水法》、《綜合環境反應、賠償與責任法》、《石油污染法》則形成了美國自然資源損害賠償制度的基本構架；再加上內政部(DOI)和國家大氣和海洋管理局(NOAA)的相關評估規則，該制度的全貌就顯現出來。
《清潔水法》是20世紀80年代處理與美國水體中的石油和危險廢物泄漏相關的自然資源損害賠償的重要法律。《清潔水法》規定，在一定限額之內，政府可以就清潔油類泄漏發生的費用得到補償，但沒有明確提到自然資源損害賠償。(27)1977年《清潔水法》修正案則彌補了這一缺陷。修正案規定“總統或任何州的授權代表，可作為自然資源的托管者就替代或修復資源的費用求償。”(28)這是立法中首度認可賠償環境損害中超過市場價值損失的部分。(29)但是法案沒有承認部族的托管者地位，也沒有規定確定損害的方法和途徑。
《綜合環境反應、賠償和責任法》第107條規定，泄漏有害物質的船舶的擁有者和運營者負責賠償“對自然資源的損害、破壞或損失，包括評估這種損害、破壞或損失的費用和成本”(30)。該法顯著擴大了自然資源損害賠償評估的適用范圍，幾乎涵蓋了除石油外的全部物質對任何環境媒介的損害，而不僅僅局限于美國水體。法令并沒有規定精確的損害評估方法，而是授權內政部制定詳細的規則（下稱DOI規則）以指導自然資源損害評估。該規則規范《綜合環境反應、賠償和責任法》下的有害物質泄漏和《清潔水法》下的石油排放引起損害的評估，(31)并賦予托管者在依據該規則進行評估時享有允許證偽的推定的利益，規則兩年審查修訂一次。(32)1986年內政部頒布了損害評估的最終規則，確立了“較少原則”和以市場價值評估法為主的評估方法，(33)這兩項規則在后來的俄亥俄案(34)中得到了修正。以市場價值為基礎的規則也因被認為與《綜合環境反應、賠償和責任法》的立法目的不符而遭到詬病。(35)規則發展至今，已經歷了多次修訂，現行規則規定損害賠償金包括“修復、恢復、替代和／或獲取受損自然資源或其提供的服務的等價物的費用”、“從排放或泄漏到修復、恢復、替代和／或獲取資源和其服務等價物至基線的時間內公眾流失的所有或部分服務的可賠償價值”以及評估的合理必要的費用以及利息。(36)規則還建立了兩種自然資源損害賠償評估程序：A程序和B程序。A程序適用于少量石油或有害物質泄漏的事件，用簡單的特定模型進行計量。B程序適用于大型事故，對每一次事故進行單獨的、特定的評估。
受1989年Exxon Valdez號油輪泄漏案(37)的影響，美國國會迅速通過并簽署了1990年《石油污染法》來統一分散的石油污染立法。新法繼承了以前諸法的優點并對原油泄漏的闡述更加具體深刻。它將修復措施的費用而非資源減少的市場價值作為評估“公共自然資源損失”和“效用流失”的標尺。(38)在《石油污染法》中，托管者可以得到的損害賠償分為三部分：(39)(1)修復、恢復、替代或獲取受損自然資源的類似等價物的成本；(2)自然資源在修復期間價值的減少；(3)評估這些損害賠償的費用。此外，《石油污染法》還授權國家海洋與大氣管理局制定石油污染造成的自然資源損害評估規則（下稱NOAA規則），從而與DOI規則共同構成了美國自然資源損害評估的兩套系統。
三、美國自然資源損害賠償制度的構成
上文已經提到，《清潔水法》、《綜合環境反應、賠償與責任法》和《石油污染法》中的相關條款構成了美國自然資源損害賠償制度的主體。下文將主要就這三部法律和DOI、NOAA自然資源損害評估規則來說明該制度的構成。
（一）賠償主體
賠償主體是指法律規定的應對自己損害自然資源的行為負責，并對該損害進行賠償的人。在不同的法律中稱為責任方(responsible party)或潛在責任方(potentially responsible party)。下面將分別闡述三部法律下的賠償主體。
《清潔水法》主要規范向美國可航水體、鄰近岸線區域或毗連區泄漏石油或危險物質導致自然資源損害的情形。該法下的賠償主體包括排放石油或危險物質的船舶或岸上設施的所有者、營運者或直接控制人，以及特別情況下的第三方。(40)這里的所有者或營運者是指：“(A)對船舶——任何因遺贈而擁有、營運或管理該船舶的人；(B)對于臨海設施——任何擁有或控制該臨海或岸上設施的人；(C)對被遺棄的岸上設施——遺棄前最后擁有或營運該設施的人。”(41)當排放者能夠證明該排放完全是由第三方主體的作為或不作為所致，該第三方主體被視為承擔責任的排放者。
《綜合環境反應、賠償與責任法》規范向環境泄漏除石油以外危險物質的行為，它將承擔反應行動費用(42)和自然資源損害賠償費用的主體稱為潛在責任方。1986年《超級基金修正案與再授權法》第107條進一步將潛在責任方分為4類：(1)當前該船舶或設施的所有者或營運人；(2)在處置危險物質時擁有或營運處置設施的人；(3)通過合同、協議或其他方式借助第三人擁有或營運的設施處置危險物質，或為處置本人或其他主體擁有的危險物質安排運輸的人；(4)危險物質為發生泄漏或存在泄漏危險的處置設施接受后，負責運輸危險物質的人。(43)它們應承擔“對自然資源帶來的損害、減損或損失，包括評估該排放行為導致損害、減損或損失的合理費用”。(44)
《石油污染法》的適用范圍廣泛，但凡存在從任何移動或固定的物體向水體或海岸排放或威脅排放石油時，都會引起它的適用。該法詳細規定了各類設施引起自然資源損害時的賠償主體：船舶的所有者、營運人或因遺贈而受領船舶的人；臨岸設施的所有者或營運人；海上設施所在地的承租人或許可證持有人，以及依州法或《外大陸架土地法》取得土地使用權或地役權者；管道的所有者和根據1974年《深水港口法》授權的深水港口許可證的持有者。此外，被遺棄的船舶設施或管道發生泄漏或存在泄漏威脅時，最近的遺棄行為發生前本應對之承擔責任者為賠償主體。(45)與《清潔水法》相同，特別情況下第三方也應承擔賠償責任。(46)
（二）賠償對象
賠償對象是指就自然資源的損害請求和領受賠償的一方，它應與受損的資源有合理的利益關系，同時有能力和意愿將賠償金用于修復資源或其他對損害進行彌補的方式。何種主體能夠代表自然資源，就其損害進行索賠和受領賠償正是自然資源損害賠償制度的一個難點。傳統侵權法要求求償主體因責任方的行為受到“個別”的損害。而在公共自然資源損害中，受損的是集體的利益，而非個人的特別利益。普通法下的公共信托原則和制定法中托管權的授予較好地解決了這一難題。
在普通法的公共信托原則之下，州被賦予了對自然資源的托管權，它可基于其托管者的身份提出賠償請求。制定法下托管者的范圍更加廣泛，包括了聯邦自然資源管理機構、各州州長委派的機構和印第安部族，他們可以基于托管者的管理權、所有權或控制權對自然資源的損害索賠。(47)現有的聯邦托管機構包括農業部、商務部、國防部、能源部、內政部和其他被授權管理或保護自然資源的機構。(48)當一事件給受條約保護的印第安部族的使用，如狩獵、捕魚，以及文化資源產生負面影響時，部族也會作為托管者參與到自然資源損害評估中來。有時候，一項資源會涉及多個多級托管者，此時如果允許多個托管者分別對損害進行索賠，很可能產生雙倍賠償的問題。對此，一些法律規定了托管權的協調。如DOI規則規定，在制定評估計劃時，如果由于自然資源的“共存、鄰近或共同管轄權”，多個自然資源托管者共擔責任時，他們應進行合作和協調，并指定牽頭機構以管理評估。牽頭機構應作為協調者聯系評估所有有關方，并在授權官員不能達成關于制定、執行或評估計劃的一致時，充當爭議的最終仲裁者。該機構由所有自然資源托管者的共同協議指定。未能指定時，則根據資源的位置確定由哪一級別的托管者作為牽頭機構。(49)
在聯邦立法的自然資源條款中，公民個體被排除在了自然資源損害求償主體之外。(50)但公民作為一個整體，可以提出公民訴訟，從而在自然資源損害賠償案件中發揮重要作用。在聯邦層面，三種情形之下可以進行公民訴訟：當認為自然人和法人違反了聯邦環境法時，對其提出；當聯邦政府未能行使實施環境法的職責時，對其執行機構，尤其是環保局提出；或者對聯邦機構就其自身的污染行為提出。(51)但是，公民只能通過公民訴訟的形式迫使托管者尋求自然資源損害賠償，他們本身并不能直接對損害進行求償。(52)論文
NOAA規則下的自然資源損害評估包括預評估階段、修復計劃階段和修復實施階段。(59)預評估步驟的目的同DOI規則下預評估的目的極其相似。在這一階段，托管者需要收集有限的數據并決定是否繼續損害賠償評估的進程。修復計劃階段中應形成一攬子修復方案以就損失加以賠償，它分為損害評估和修復選擇兩個步驟。損害評估涉及損害的定性和量化，但在認定方法上不如DOI規則詳細。NOAA規則下的修復包括基本修復和賠償性修復，分別針對資源的恢復和過渡期內流失的效用。該規則的特色在于對過渡期修復規模的確定采取了“資源對資源，服務對服務”的方法。(60)在修復計劃通過之后，就進入了實施階段。規則就行政記錄、賠償請求的提出以及強制擔保、賬戶管理等方面作出了規定。
四、在我國建立自然資源損害賠償制度的初步思考
我國沒有關于自然資源損害賠償的專門立法，僅有一些原則性的零星條文。《中華人民共和國民法通則》確定了恢復原狀和賠償損失兩種承擔民事責任的方式。起訴權限方面，只有《中華人民共和國海洋環境保護法》賦予了行使海洋監督管理權的部門對海洋污染損害的索賠權。而即使在海洋污染領域，關于自然損害賠償的規定亦不系統。在這種情況下，我們可以借鑒和吸收美國關于自然資源損害賠償的相關經驗，健全和完善我國的自然資源損害賠償制度。
（一）確定求償主體
美國自然資源損害賠償制度中，通過公共信托原則賦予政府機構對自然資源的托管權，從而使之可以就資源的損害求償。一方面，政府具有保護環境和公民利益的職責，保護自然資源及就其損害修復索賠是其職責的應有之義；另一方面，政府機構更有能力從事需要大量數據、監測和技術、資金支持的資源損害的評估和修復。這使得政府機構作為求償主體具有不可替代的優越性。
我國可以借鑒這種模式，賦予政府機構在自然資源損害賠償訴訟中的起訴資格。而且在我國實行這種模式較美國具有更大的便利。為解決就公共自然資源損害索賠的主體資格問題，美國需借助公共信托原則和國家親權原則以使國家機構的資格獲得正當性。而在我國，由于采用自然資源資源公有制，國家是絕大多數自然資源的所有者，政府機構代表國家行使所有者的損害賠償請求權的方式較之美國在判例和制定法中逐一確認托管權更為方便。同時，我國的立法中也已存在這樣的嘗試。《中華人民共和國海洋環境保護法》第90條規定，行使海洋環境監督管理權的部門代表國家對責任者提出損害賠償要求。這一規定在相關的司法實踐中也得到了體現。在塔斯曼海油輪泄漏案中，天津市海洋局就對海洋環境容量的損失進行了索賠。有了立法和實踐的探索，我國可以把政府機構對自然資源損害索賠的領域從海洋污染領域擴大到所有的自然資源領域。當然，僅僅是原則性的確認還缺乏可操作性，應在立法中為每一項自然資源確定具體的代表機構，只有權責明確，才能保障求償的順利進行。
（二）建立公益訴訟
政府機構起訴資格的確認是自然資源損害賠償案件發生的基礎。但是政府不一定在資源發生損害時都能及時合理地做出反應。此時，公民和公益團體的干預就顯得尤為重要。美國的公民訴訟就為公民提供了一個參與到資源損害索賠中去的機會。此外，加拿大、歐盟也在其立法、《白皮書》中確認了個人或公益團體的起訴資格。從這些國家的立法和實踐來看，他們的參與方式大致有兩種：在政府未能合理行使職權時，直接就損害進行索賠；或者就政府的不當行為提起行政訴訟。
我國尚未建立起公益訴訟制度，在公共自然資源發生損害時，由于不涉及到公民和團體的個別利益，他們無權提起訴訟，從而阻礙了自然資源損害的賠償。公益訴訟機制的設立將為自然資源損害的賠償提供又一種保障。但是，鑒于我國環保團體的發展并不完善，往往缺乏足夠的技術和資金應對自然資源損害評估和修復中的困難，現階段他們的權利應限于對政府機構的訴訟，以促使他們對資源的損害進行求償，而不是獨立地提出索賠請求。
（三）明確自然資源損害賠償的范圍
我國立法中沒有關于自然資源損害賠償范圍的嚴格界定，可賠償的自然資源損害主要是指天然漁業資源的損失。但這遠不足以涵蓋自然資源損害的全部范圍。
在美國自然資源損害賠償中，賠償金包括三個部分：修復費用、過渡期損失和評估費用。這三個部分可以保障受損的自然資源能夠得到全面的賠償。修復行動可以保障資源恢復到受損前的狀態，同時這修復費用和過渡期損失又可使受損的使用價值和非使用價值都能夠得到賠償。我國的自然資源損害賠償范圍也可采取這種分類。同時，由于我國油污損害賠付率較低，在我國對自然資源的價值理論和市場化尚未成熟的情況下，賠償主要應針對可恢復的損害，對于不可恢復的自然資源損害賠償還應采取審慎態度。(61)對于過渡期損失，也可引入修復的方法，并探索合適的評估方法。
（四）制定評估規則和評估方法
即使規定了全面的賠償范圍，沒有完善的評估方法和程序，也不能保障損害的充分賠償。在美國自然資源損害賠償制度中，就確立了兩套完整的評估系統。NOAA規則將評估分為A、B兩類程序。A類程序針對損害額較小的損害，采取了計算機模型化的方式，對于屬于模型范圍內的損害可采取這種簡易程序；而B類程序則需進行完整詳細的實地考察與評估。NOAA規則將整個評估分為預評估、修復計劃和執行修復。完善的評估規則為損失賠償奠定了基礎。此外，規則還針對不同的損害規定了評估的方法：市場價格法、估價法、旅行成本法、特征價格法、單位價值法和條件價值評估法等等，為賠償金的確定提供了基礎。我國也應制定自己的評估規則與方法，使得自然資源損害賠償變得更加確定和可行。自然資源的評估需要大量的歷史數據和監測的支持，我國由于歷史詳細數據的缺乏和監測能力相對較弱，短時間內建立全面的評估尚不可行。我國海洋污染領域實踐中的經驗較多，同時也有《國際油污損害民事責任公約》的規范，可以作為建立評估規則和方法的探索的開始。
注釋：
①如日本的公害立法、德國的《環境責任法》、法國的《核損害賠償法》、我國臺灣地區的“核損害賠償法”、“公害糾紛處理法”等。
②從中國社會科學院、世界銀行和一些學者的研究來看，我國環境污染所帶來的損失從1983年的381.55億元增長到1997年的4430億元，分別占國民生產總值的8.75%和7.7%。參見徐嵩齡：《中國環境破壞的經濟損失》，載鄭玉歆：《環境影響的經濟分析——理論、方法與實踐》，社會科學文獻出版社2003年版，第126-127頁。在我國塔斯曼海油輪泄漏案中，法院判決被告支付原告天津市海洋局海洋環境容量損失和評估修復費用近千萬元，賠償天津市漁政漁港監督管理處漁業資源損失1500萬元，二者總數超過了對漁民和養殖戶損失的賠償（1700萬元）。
③Edward H. P. Brans， Liability for Damage to Public Natural Resources: Standing， Damage and Damage Assessment， Kluwer Law International，2001， p 35.
④《環境責任法》第16條第2款規定的條件為：“財產損害的同時侵害了自然生態或特定景色”，也就是說自然生態的損害必須伴隨有財產損害。公共自然資源因為不屬于財產范圍，其損害在該限制下無法得到賠償。
⑤《環境責任法》第16條第2款。
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⑦前注③，第308頁。
⑧前注③，第258頁。
⑨《加拿大環境保護法》第22條。
⑩［荷］愛德華·H·P·布蘭斯：《2004年〈歐盟環境責任指令〉下損害公共自然資源的責任——起訴權和損害賠償的估算》，戴萍譯，載沈四寶、王軍主編：《國際商法論叢（第9卷）》，法律出版社2008年版，第365、378、396頁。
(11)如《民法通則》第120條、《海洋環境保護法》第90條、《防止船舶污染海域管理條例》第40條、《水域污染書故漁業損失計算方法規定》等，都不夠具體，未能構建全面的賠償制度。參見李敏：《論我國船舶油污民事立法的完善》，上海海事大學2004年碩士學位論文，第13-14頁；金聰：《我國船舶油污損害賠償問題研究》，上海海事大學2007年碩士學位論文，第32頁。
(12)國家親權原則是指政府作為不具有法律行為能力保護自己利益的人，如未成年人和精神不健全者的監護人的權力。該原則最初用于保護缺乏法律行為能力者的利益，后來用于授權政府對“準主權利益”損害的求償。“準主權利益”的具體內涵將在下文中提到。參見Allan Kanner， The Trust Doctrine， Parens Patriae， and the Attorney General as the Guardian of the State's Natural Resources， 16 DUKELPF 57， 100(2005).
(13)Lawrence I. Kiern， Liability， Compensation， and Financial Responsibility under the Oil Pollution Act of 1990: a Review of the First Decade， 24 TLNMLJ 481，490，491 (2000).
(14)Joseph L. Sax， The Public Trust Doctrine in Natural Resource Law: Effective Judicial Intervention， 68 MILR. 471， 475(1970).
(15)前注③，第51頁。
(16)Kathleen Chandler Schmid， The Depletion of the Superfund and Natural Resource Damages， 16NYUELJ 483，488(2008).
(17)Allan Kanner， Mary E. Ziegler， Understanding and Protecting Natural Resources， 17 DUKELPF 119，129(2005).
(18)前注③，第57頁。
(19)Restatement (Second) of Torts § 929(1)(a) (1977).
(20)前注(17)，第140-141頁。
(21)前注(16)，第488頁。
(22)16 U.S.C. §1431(b)，1433(2)(a).
(23)43 U.S.C. §1653(a)，(c).
(24)LEE Ann Valerie， P J Bridgen& Environment International Ltd.， The Natural Resource Damage Assessment Deskbook——A Legal and Technical Analysis Environmental， Washington DC: Environmental Law Institute， 2002，p10.
(25)33 U. S.C. §1517(i)(3).
(26)43U. S. C. §1813(a)(2)(C)-(D).
(27)黃瑩：《美國自然資源損害賠償制度探析》，對外經濟貿易大學2007年碩士學位論文，第2頁。
(28)33 U.S.C. §1321(f)(5).
(29)James S. Seevers. Jr.， NOAA's New Natural Besource Damage Assessment Scheme: It's not About Collecting Money， 53WLLR. 1514，1522.(1996).
(30)42 U.S.C. §9607(a)(1-4)(C).
(31)42 U.S.C. §9651(c)(1)(2).
(32)42 U.S.C. §9607(f)(2)(c).
(33)51 FR 27725(1986)，43 C.F.R.§11.35(b)(2)，11.83(d)(1).前者指賠償金為受損資源的市場價值的減少與修復費用的較少部分；后者指僅在市場價值不能確定的場合才可測量非使用價值。
(34)Ohio v. United States Department of the Interior， 880 F.2d 432(D.C.Cir.1989).在該案中，法院否認了采用較少規則可以提高效率的看法，認為內政部的根本錯誤在于把環境視為一種可以依據市場價值進行定價的有形商品。其得出結論：修復費用是自然資源損害賠償和基本計算方法。對于評估方法，法院拒絕把市場價值作為評定自然資源損失的唯一標準，認為CERCLA并沒有把使用價值局限于市場價值。
(35)參見Frank B. Cross， Restoring Restoration for Natural Resource Damages， 24 Utolr. 319， 322.(1993)。很多自然資源還有存在價值等其他不為市場系統所涵蓋的價值。以市場方法為首要的評估方法經常不能為修復提供足夠的資金，而法令的首要目的在于為產生的損害提供足夠的修復。
(36)43 C.F.R.§11.15，11.80.
(37)1989年3月24日Exxon Valdez號油輪在阿拉斯加威廉王子海峽布萊礁石觸礁沉沒，導致約1000萬加侖的原油被傾入海洋，造成了巨大的自然資源損害。本案雙方當事人的專家對石油泄漏給環境造成的影響進行了細致的研究，并試圖對災難造成的損失進行估價。該案成為催生1990年《石油污染法》(OPA)的直接動因。
(38)前注(24)，第16頁。
(39)33 U.S.C.§2706(d)(1).
(40)33 U.S.C. §1321(f)，(g).
(41)33 U.S.C. §1321(a)(6).
(42)反應行動是指《超級基金法》第104節規定的授權總統對任何危險物質泄漏或存在泄漏威脅的情形采取的行動。
(43)42 U.S.C. §9607(a)(1)-(4).
(44)42 U.S.C. §9607(a)(4)(c).
(45)33 U.S.C. §2701(32).
(46)33 U.S.C. §2702(d)(1).
(47)33 U.S.C. §2706(b); 42 U.S.C. §9607(f)(2)(b); 15 C.F.R. §990.30; 43 C.F.H. §11.14(rr); 40 C.F.R.§300.600(b); and Exec. Order No. 12580， 3 C.F.R. 193(1987)， ADMIN. MAT. 45031.
(48)NCP， 40 C.F.R. §300.600(b)和Exec. Order No. 12580， 3 C.F.R. 193， ADMIN. MAT. at 45031.
(49)43 C.F.R. §11.32(a)(1).
(50)例如，“在CERCLA中，自由自然資源托管者能為聯邦政府、州和特定印第安部族的利益進行自然資源損害賠償訴訟。”見In re Burbank Envtl. Litig.， 42 F. Supp. 2d 976，980(C.D.Cal.1998)。OPA雖然規定了個體對生存使用和收益、收益能力減損的求償權，但這種損害不同于自然資源本身的損害。
(51)Shay S. Scott， Combining Environmental Citizen Suits & Other Private Theories of Recovery， 8 JENVLL 369，372-373(1994).
(52)前注(17)，第134頁。
(53)43 C.F.R.§11.80；15C.F.R.§990.30.
(54)前注(34)，第441頁。
(55)前注(24)，第203、286頁。
(56)43 C.F.R.§11.30(c).
(57)15 C.F.R.§990.30.
(58)43 C.F.R.§11.20-11.93.
(59)15 C.F.R.§990.40-990.66.
健計劃的落實；協調患者權利的保護、社會倫理和促進醫療技術的更新與發展的平衡，維護公認的倫理價值準則，維
護社會生態安全等基本原則。評估制度、試驗質量管理制度、風險管理制度、分級分類制度等是探索性醫療技術準入
的最基本制度。
【關鍵詞】探索性醫療技術；準入；原則；制度
【中圖分類號】d922．16 ‘
【文獻標識碼】a
【文章編號】1007—9297(20__)02-0089-13
the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—
ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．
【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，
controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between
protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and
maintaining generally acknowledged value criterion．appraisal system，the experiment quality control system，the risk man -
agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance
system．
【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system
20__年11月2日，衛生部在就“腦科手術戒
毒”中的有關問題召開專家論證會的基礎上，緊急叫
停“腦科手術戒毒”。20__年發生的550萬天價醫療
費案件，其中相當一部分是所謂的新技術運用收費。
這兩事件突出的反映了我國高新醫療技術濫用的現
狀。醫療服務市場化的直接表現之一就是醫療技術
商業化加快。近幾年來，大量新技術和新成果涌人醫
療市場。各級醫療機構為了商業利益或名譽利益，任
意開展一些所謂的高新技術醫療服務，這一方面極
大的侵犯了患者的權利，另一方面導致諸多社會倫
理問題。因此，如果缺乏對高新技術應用于醫療行業
的嚴格規范和管理，勢必造成衛生事業本身和廣大
消費者利益的雙重損害。建立我國探索性醫療技術
準人的相關法律法規，已成為非常緊迫的課題。
一
、探索性醫療技術準入的基本含義
(一)準入的概念
當前，準人一詞頻繁地出現在各種學術論文及
普通報紙雜志上。然而，無論是法學界還是經濟學
界。無論是國內、國外的法律法規還是國際公約，雖
然廣泛使用這一專門術語，但卻缺乏統一的定義，甚
至對其內涵和外延，專家們都有著巨大的分歧。市場
準人這一概念最早來源于美國。美國大約在二戰之
后。關稅與貿易總協定形成及發展的過程中，美國為
了全面打破各國貿易壁壘而最先在國際貿易談判中
提出市場準人的概念，強調逐步全面開放各國市場。
我國準備加入關稅與貿易總協定(ga’it)的過程中，
開始介紹和翻譯相關的法律文件，并研究其他國家
的相關制度，由此引入了market access的提法，有
學者將market access直譯為“市場準人’，此后逐漸
成為通用的術語，最早出現在正式法律文件中是
1992年的《中美市場準人諒解備忘錄》中。美國的學
者很少從一個抽象的角度出發概括市場準人的概
念，大多數都是立足于某個具體的領域或條約談市
[作者簡介]李大平(1970一)，男。主治醫師、講師、律師、民商法碩士、廣東東莞廣東醫學院教師。tel：+86—0—13360674567
[基金項目]本文是教育部人文社會科學研究20o5年度青年基金項目“探索性醫療技術l臨床準入的法律規制”(05jc820__2)
的成果之一。
· 9u ·
場準入的定義。“市場準入”一詞在當前有兩種基本
含義：①
其一。它是在世界貿易組織(wto)法律框架下
確立的一種特殊的國際貿易法原則。其含義基本等
同于“市場自由開放’：即“f主體或交易對象)可自由
地進入某國市場”。相當于英文中的“free market ac．
cess rule”。在這一含義下，市場準入原則涉及的制度
主要是增強各成員國對 外貿易體制的透明度，減少
和取消關稅。減少甚至消除數量限制等非關稅壁壘，
最終目的是達到全球市場一體化。但在這種含義下，
“市場準入”不涉及一國國內市場主體和交易對象的
準入問題。
其二．“市場準入”是指調控或規制市場主體和
交易對象進入市場的有關法律規范的總稱。這是“市
場準入’一詞被引入我國以后延伸發展出來的含義。
在這一含義下．它是政府對市場和國民經濟進行調
控的一種制度安排．主要涉及市場運行和管理方面
的制度．屬于經濟法與行政法、國際經濟法等領域交
叉部分的課題。它既包括國內市場準入的內容，也包
括一國對外市場準入的內容，其最終目的是要實現
一國市場的健康穩定發展。
本文主要指其第二種含義，在這一含義上，市場
準入制度包括兩大部分：市場主體的準入制度和交
易對象的準入制度。
(二．)醫療技術的概念與分類
1．醫療技術的概念
醫療技術指用于衛生保健領域和醫療服務系統
的特定知識體系，包括醫療方式、程序及相關的組織
系統。醫療技術是技術的一種，是醫學科學和其他科
學知識應用于醫療實踐的產物，是人類為了認識、調
整、控制人自身及其生存環境的設備、工具、技巧、能
力、方法的總合。醫療技術由技術硬件和技術軟件兩
部分組成。對醫療技術的理解，既要把醫療技術理解
為人類特有的目的、知識、經驗、能力等觀念的東西，
包括在醫學實踐中積累起來的各種知識、經驗、技
能、技巧等，又要把醫療技術理解為工具、設備等物
質的東西。包括藥物、醫療器械、實驗設備等。技術絕
不是單純的手術器械。也不是單純的新手術設想，而
是由技術硬件(設備、手段)和技術軟件(技能、知識)
構成的有機統一體。醫療技術是由諸多因素組成的
動態系統和動態過程。即構成醫療技術的諸要素，只
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
有在醫療實踐活動中。才能實現其技術目的。構成醫
療技術的要素：一是客體要素。即物質技術，包括藥
物、醫療器械、儀器等；二是主體要素，即技術能力，
包括各種知識、經驗、技能、技巧等。醫療技術客體和
主體要素是互相結合的。人們診治疾病的知識、經
驗、技能、技巧，需要通過醫療和物質技術才能體現
出來。同樣，醫療的物質技術需要通過醫務人員的診
治疾病的知識、經驗、技能、技巧才能發揮作用。但二
者的地位和作用有區別，主體要素的技術能力——
臨床思維能力、發明創造能力、臨床各種操作技能和
技巧以及其他實踐能力。是醫療技術活動的主體，是
人們特有的能動性的突出表現，同樣的物質技術條
件。醫務人員的技術能力不同，醫療技術水平也有高
低之別。②
2．醫療技術的分類
根據不同的標準。醫療技術可以有不同的分類：
(1)按照醫療技術的技術特征可分為：內科、外
科、婦產科、兒科等，并根據醫學學科進一步細分，如
內科可分為呼吸內科專業、消化內科專業、神經內科
專業、心血管內科專業、血液內科專業、腎病學專業、
內分泌專業、免疫學專業、變態反應專業、老年病專
業。這種分類對醫療技術準入制度有重要意義，它有
利于醫療技術的分類評估與管理。
(2)根據醫學特征，醫療技術可分為5大類：1)
診斷技術，幫助鑒定疾病及患病程度；2)預防技術，
保護個人免受疾病侵害；3)治療和康復技術，減緩病
情或根治疾病；4)醫學組織管理技術，保證業務活動
的高效率；5)醫學后勤支持技術，為患者，特別是住
院病人提供后勤服務。
(3)根據物理特性，醫療技術可劃分為：1)藥物、
化學或生物制劑。用于疾病的診治和預防；2)醫療儀
器設備。可以是大型設備。亦可以是小型儀器或器
具；3)醫療程序，是醫療服務提供者根據自己的醫療
技能對藥物和儀器設備的綜合運用。本課題所指的
醫療技術主要是指醫療程序，是醫療服務提供者根
據自己的醫療技能對藥物和儀器設備等的綜合運
用。
(4)按照醫療技術的發展程度和應用范圍進行
劃分
《廣東省醫療技術準入管理暫行辦法》將醫療技
術分3類：1)探索使用技術，指醫療機構引進或自主
① 侯茜：20__重慶大學20__碩士學位論文，《中國市場準入制度法律問題研究》第5頁。
② 陳劍偉：20__年第二軍醫大學碩士論文，《醫療服務新技術評估與管理機制研究》，第63頁
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
開發的在國內尚未使用的新技術；2)限制使用技術
f高難、高新技術)，指需要在限定范圍和具備一定條
件時方可使用。其技術難度大、技術要求高，省級衛
生行政部門公布的技術項目；3)一般診療技術，指除
國家或省衛生行政部門規定限制使用外的常用診療
項目。
《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》將醫
療技術分為新技術和現有技術。其中，現有技術包括
專項技術和常規技術。新技術是指在本市范圍內首
次應用于臨床的診斷和治療技術，包括下列項目：1)
使用新試劑的診斷項目；2)使用二、三類醫療器械的
診斷和治療項目；3)創傷性的診斷和治療項目；4)生
物基因診斷和治療項目；5)使用產生高能射線設備
的診斷和治療項目；6)組織、器官移植技術項目；(7)
其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。
專項技術是指 經衛生行政部門核準后，醫療機構方
可臨床應用的現有技術項目。專項技術的項目目錄、
準入標準和應用規范。由市衛生局公布。常規技術是
指專項技術以外的其他現有技術項目。
衛生部起草的《特殊醫療技術臨床應用管理辦
法》(征求意見稿)將特殊醫療技術定義為可能對人
體健康和生命安全、社會倫理道德、醫療質量和醫療
安全產生重大影響的診斷和治療技術項目。
本文根據研究的需要。從醫療技術發展程度和
應用范圍方面考慮，認為可以將醫療技術分為探索
性醫療技術、應用性醫療技術。這兩類技術又分別可
分為臨床前探索性醫療技術、臨床試驗中探索性醫
療技術以及限制應用性醫療技術和推廣應用性醫療
技術。探索性醫療技術是指醫院引進或自主開發的、
在國內尚未使用的新技術；限制使用的技術(高難、
高新技術)，其技術難度大、技術要求高，需要在限定
范圍和具備一定條件方可使用。這類技術包括顱腦
外科、心臟外科、大器官移植、介入治療等；推廣應用
性醫療技術指已在國內外使用的成熟技術．在醫院
為新開展的常用診療項目。(見圖1)
醫 探索性醫療技術
療
技
術
應用性醫療技術
臨床前探索性醫療技術
臨床試驗中探索性醫療技術
限制應用性醫療技術
推廣應用性醫療技術
圖1 醫療技術的分類
· 91 ·
筆者不贊同將探索性醫療技術稱謂為新醫療技
術。這很容易給人造成誤解，進行探索性醫療技術往
往與評獎、評定職稱、表彰先進、市場價值等掛鉤，客
觀上促使將探索性醫療技術與科研成果等級對等看
待．形成對于越是缺乏了解的探索性醫療技術越是
受到各方追捧的怪現象。反而掩蓋了探索性醫療技
術安全性、有效性方面的潛在問題。探索性醫療技術
在進入臨床試驗階段和從臨床試驗階段轉變為應用
醫療技術前需要對其進行安全、效能、經濟、倫理等
評估。
(三)醫療技術準入的概念
廣義上的醫療技術準入包括探索性醫療技術準
入、限制性醫療技術應用準入、推廣醫療技術應用準
入。醫療技術準入制度是這樣一種制度，它是國家為
保護和促進人民群眾健康。制訂有一定強制性、規范
性的醫療技術評估、醫療技術準入的規章制度。它主
要包括應用循證醫學原理和方法，對醫療技術的安
全性、有效性、經濟性和社會倫理適應性等方面進行
系統評估。決定其是否能進入臨床試驗階段和從探
索性醫療技術轉變為臨床應用性技術。
醫療技術準入至少包括以下幾個層次的內容：
1．探索性醫療技術本身的準入。即對醫療技術
本身進行評估。在此基礎上決定其是否可在臨床上
試驗和應用。一般評估的指標可包括4個方面：有效
性、安全性、經濟性和社會適應性。
2．從事探索性醫療技術的主體準入。在我國。由
于醫療技術管理制度還不健全。不管什么單位。是否
具備技術條件，都敢開展人工生殖、器官移植這類探
索性醫療技術。為了改變這種混亂的現象，需對開展
探索性醫療技術的主體進行準入控制。即對開展該
項醫療技術主體的資格和條件做出嚴格規定。只有
符合條件者方可開展。
3．從事探索性醫療技術的臨床前試驗與臨床試
驗的質量管理制度。只有完善的試驗質量管理體系。
才能保證指標評估的準確、可靠。
4．醫療技術準入的管理機構。要建立以衛生行
政部門為主導，由各個領域的專家組成的委員會。對
探索性醫療技術有效性、安全性、經濟性和社會適應
性進行評估。以決定其是否能進入臨床試驗階段和
從探索性醫療技術轉變為應用性醫療技術。
(四)與醫療技術準入的相關概念
1．醫療技術準入與醫療技術評估
評估是指按照明確的目標來測定對象的屬性。
并將這種屬性變為主觀效用的行為。即明確價值的
· 92 ·
過程。①醫療技術評估是指對醫療技術的技術特性、
臨床安全性、有效性(效能、效果和生存質量)、經濟
學特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社
會適應性(社會、法律、倫理、政治)等進行系統全面
的評價。為臨床醫務工作者提供科學的信息和決策
依據。對醫療技術的開發、應用、推廣與淘汰實行政
策干預。從而合理配置衛生資源。
醫療技術評估是醫療技術準入制度中的最基本
和主要內容。只有通過醫療技術評估后才能根據評
估的情況決定該醫療技術是否進入臨床應用。
2．醫療技術準入與循證醫學
循證醫學(ebm)是遵循科學證據的醫學。其核
心思想是任何醫療決策的確定，即醫生處理病人、專
家制定醫療措施、政府制定醫療衛生政策等，都應根
據現有客觀的、最可靠的科學依據進行。提倡在個人
經驗和已存在的客觀依據基礎上做出醫療決策。強
調任何醫療決策都應遵循和應用科學依據。循證醫
學尤其強調證據的可靠性。從隨機對照試驗ran．
domized controlled trial。rct)中所獲得的證據被認
為其真實性和可靠性最強。②循證醫學是醫療技術
準入、評估的基本方法。了；兩者主要有以下幾點區
別：
(1)目的不同。醫療技術準入是對醫療技術的開
發、應用、推廣與淘汰實行政策干預，從而合理配置
衛生資源，提高有限衛生資源的利用質量和效率；循
證醫學強調醫療決策的科學化，即醫療決策的制定
應該建立在個人經驗與科學依據相結合的基礎上，
為患者做出最佳的選擇。
(2)方法不同。醫療技術準入主要是應用多學科
(如醫學、流行病學、衛生經濟學、社會醫學等)的理
論和方法。或對醫療技術進行臨床試驗，或對衛生技
術的相關信息進行綜合分析，同時也采用咨詢專家、
比較分析、衛生經濟分析、專家小組討論表決的方法
評估醫療技術。目前世界上各評估機構最常采用的
是信息合成的方法，包括文獻綜述或系統評價。循證
醫學是以解決臨床問題為出發點，提出一整套在臨
床實踐中發現問題、尋找現有的最好研究依據、評價
和綜合分析所得依據及正確應用結果以指導疾病的
診斷 治療和預后的理論和方法。循證醫學所采用的
研究依據除了高質量的原始臨床試驗外，也進行系
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
統評價。
(3)范疇不同。醫療技術準入主要是對衛生保健
領域和醫療服務系統的醫療技術從技術特性、臨床
安全性、有效性、經濟學特性和社會適應性方面進行
系統全面的評價。包括：藥物、器械設備、醫療方案、
手術程序、后勤支持系統和 行政管理組織，決定是否
進入臨床應用；循證醫學從特定疾病的病因、診斷、
預防與治療、預后、康復方面對有關信息和資料進行
分析、合成并形成相關指南以指導臨床醫療實踐。③
(五)醫療技術準入制度與相關制度的關系
1．醫療技術準入制度與新藥市場準入制度。新
藥的臨床應用廣義上說來也是醫療技術的臨床應
用，但由于藥品在人們生活中的重要意義，相對于醫
療技術管理而言各國都有較為嚴格的市場準入制
度。所以本課題的醫療技術準入不包括新藥準入。醫
療技術準入同新藥準入有著相當的同質性，新藥準
入的相關制度對醫療技術準入有著直接的借鑒意
義。除了其技術性差別以外，其在市場、法律、倫理上
的區別是新藥的市場準入往往會給研究、生產者帶
來巨大的利潤，所以研究、生產者愿意投入巨額資
金。而醫療技術本身不能申請專利，往往給研究者帶
來的是名譽利益。研究者通常不會也沒有巨額資金
投入。特別是在我國大部分醫療技術研究是由政府
資助，所以在借鑒新藥準入制度時必須對這種差異
有足夠的重視，避免給研究者過于沉重的負擔，進而
阻礙醫療技術的發展。
2．醫療技術準入制度與醫療主體準入、準出制
度。醫療主體準入、準出制度是對從事醫療技術的主
體資格的限制，而醫療技術準入制度是就其客體進
入醫療市場進行管理的制度。醫療技術準入制度與
限制性醫療技術應用準入、推廣性醫療技術應用準
入也不同。限制性醫療技術應用準入是指對費用高
和技術要求高的應用性醫療技術那些主體可以應
用，在多大范圍內推廣的制度；推廣性醫療技術應用
準入是指相關主體應用推廣性醫療技術需具備的資
質與條件。
3．醫療技術準入制度與醫療技術準出制度。醫
療技術準出制度是對目前正在應用的醫療技術進行
安全、效能、經濟、倫理評估，以決定是否繼續采用、
推廣或淘汰的制度。
① 陳曉劍、梁梁：《系統評價方法及應用》[m】．北京：中國科學技術出版社，1993年版，第234頁。
② 王蕾、王剛、李廷謙等：《國外藥品臨床試驗中的倫理學現狀及思考》[j]，載《中國新藥與臨床雜~)20__年第1期。
③ 李靜、李幼平、劉鳴：《衛生技術評估與循證醫學》[j]．載《華西醫學》20__年第1期。
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
醫療技術準入同醫療主體準入、準出制度，醫療
技術準出制度以及藥品市場準入、準出制度等構成
完整的醫療服務市場的管理制度。醫療技術準入制
度主要是針對探索性醫療技術進行管理的制度。應
用性醫療技術主要由醫療主體準入制度和醫療技術
準出制度來進行管理。
二、探索性醫療技術臨床準入立法的基本原則
任何一個市場都是由最基本的3方面所構成：
即商品的消費者、提供者以及規范者。對于任何法律
制度功能的考察都可以從這3個方面進行。就醫療
技術服務而言包括3方面：患者、醫師或醫療機構、
管理它的政府機構。本節從醫療技術準入與這3方
的關系著手。分析醫療技術準入法律規范的目標獲
取功能(goal attainment)~i何實現：患者權利的保護、
醫療技術的發展、對醫療技術臨床應用的有效監管。
(一)保護患者權利原則
“法律和政府的根本目的是實現人類的幸福和
美滿”．①人類要生存在一個有序的社會中才能獲得
安全感。在當今經濟生活日趨復雜多變的環境中，對
弱勢群體的保護得當與否，更成為衡量法律體系是
否健全的一個標準。弱勢群體由于其信息弱勢，通常
要負擔與服務提供者之間的額外成本，正是基于此，
才需要保護患者的規范介入。法律在某種形式上是
起到了保護患者的作用。醫療技術的發展不得以犧
牲患者或試驗者的利益為代價。醫療技術的發展目
標是要增進人類福利。而對在醫療服務中處于劣勢
的患者的保護，則是增進人類福利所不可缺的。
1．醫療技術準入制度對患者保護的承認。是醫
療技術準入患者權利保護功能的基礎。在醫療技術
試驗中各國普遍把患者或受試驗者的權利保護放在
優先的地位。在決定試驗性醫療技術以何種方式進
入臨床時，保證患者安全成為各方在做出醫療技術
準入決定時需考慮的首要因素。當前醫學新技術的
商業化趨勢加快，在當今的后工業時期，功利主義的
倫理學大行其道。而強調人的行為必須以道德原則
為基礎，并以意圖與動機作為判斷人類行為善惡為
標準的道義論卻聲勢微弱。目前新技術在醫療市場
中的應用也出現這種情況。比如一些醫院運用商業
化操作方法引進的準分子激光角膜原位磨鑲術
· 93 ·
(lasik)，因治療的適應證選擇不當而出現問題。而
lasik激光手術的這一用法未經過美國食物與藥品
管理局(fda)審批，這種用法屬于“醫療嘗試”，不是
fda規定的常規手術。僅著名的揭黑醫生陳曉蘭一
個人就舉報了7項醫療器械和治療方法：光量子透
射液體治療儀、石英玻璃輸液器、鼻激光的光纖針、
氦氖激光血管內照射治療儀、血管內激光和藥物同
步治療、靜舒氧、傷骨愈膜。由此看出對此類技術進
行權威性的評估、準入是必要的。規范商業市場的力
量對醫院的生存和發展的影響日益加強。逐漸成為
醫療市場中新的游戲規則和成長動因。在這個背景
下醫院生態有進一步惡化的可能。高新醫療技術商
業化看來也將成為不可避免的趨勢。②
2．醫療技術準入制度保證進行醫療技術試驗的
醫療機構有相當的技術水平。是醫療技術準人中患
者保護功能實現的手段。
3．醫療技術準入制度保證進行醫療技術試驗的
醫療技術本身是在經過充分進行安全評價基礎上進
行。受試者參加臨床試驗所承受的風險與受試者或
社會的預期受益相比，必須是合理的。此要求在赫爾
辛基宣言、人體生物醫學研究國際倫理指南中都有
明確規定。醫療技術臨床試驗應根據宣言的精神遵
循以下幾個基本原則：知情同意原則、保密原則、尊
重原則、自主原則、行善原則(不傷害原則、有利原則
或有益原則)和公正原則。
(二)控制醫療保健費用的過快上漲，保障全民
衛生保健計劃落實原則
傳統意義上的醫療技術準入評估包括評估一項
技術是否是安全和有效益的，現代意義上的醫療技
術評估還包括了對成本效益的考慮。包括成本效益
考慮在內的醫療技術評估在最近幾年不斷發展。這
些挑戰包括消費者和從成本效益規則上實際地期待
些什么正在討論 。⑧
隨著生命科學技術研究的不斷創新，各種醫療
新技術應用于臨床，解決了臨床上許多原來不能解
決的問題，為醫院帶來了良好的社會效益和可觀的
經濟收益，但也出現了濫用醫院新技術的現象。有的
· 醫療機構不顧自身技術力量和設備條件，在經濟利
益的驅動下盲目開展醫療新技術。有的醫療機構甚
至將一些仍處于理論研究狀態或尚不成熟的方法和
① a．c科賓：《科賓論合同》【m】．中國大百科全書出版社1997年版，第5頁。
② 宋詠堂、項紅：《完善醫學新技術評估的思考》【j]．載《中華全科醫師雜志》，20__年第3期。
③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy
chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．
· 94 ·
技術應用到病人身上，不但得不到應有的療效，還給
病人造成了肉體上和心理上的創傷。根據我國現有
醫療收費定價管理辦法，新開展未定價的醫療技術
由各醫療單位自行報價，物價部門審批后實行。這種
報價是依據報價時的物價計算出來的，往往比政府
定價偏高。其中許多項目屬于不成熟的技術，某些項
目表面上屬高新技術，實質上卻是在原有技術方法
上稍加改進或重復他人的工作。增加了病人的經濟
負擔。曾經被衛生部封查的“胎肝”、“pcr技術”臨
床檢查。鄉鎮衛生院及個體診所也在開展。①因此，
對診療工作中的每一項新開展的項目進行適應證、
有效性、安全性和經濟學方面的評價，實行準人制度
更加顯得重要。它能從源頭上控制醫療費用的過快
增長。
大多數國家或者采取醫療技術報銷范圍，或者
對不同種類藥品、醫療技術采用不同的共付水平，再
就是采用參考定價體系來限制藥品、醫療技術的公
共補償。藥品、醫療技術補償或共付水平，傳統上是
根據藥品、醫療技術所治療疾病的嚴重程度(如危害
生命的疾病)、新藥、醫療技術的功效及安全性等指
標。主要由臨床醫生和藥學專家評審決定的。由藥
品、醫療技術有效性、安全性與經濟性在綜合評分中
分值權重的確定。若有效性分值權重較高，經濟性分
值權重較低，就會傾向于選取新藥、新醫療技術(一
般情況下價格較高，療效也較好)；如有效性分值權
重較低，經濟性分值權重較高，就會有利于選擇已有
的技術。
鑒于目前缺乏有效的影響醫生提供醫療服務行
為的政策措施，甚至有些臨床醫生可能會認為提供
醫療服務時考慮費用問題對病人是不人道的，因此
有些國家通過向醫生提供充分的藥品、醫療技術信
息，包括藥物、醫療技術經濟學研究信息，間接地影
響醫生的醫療服務．達到合理用藥的目的。
發達國家正是沿著上述循證醫學的發展方向構
建其醫療服務管理體系的。比較典型的是成立于
1999年4月，作為英國國家衛生服務體系(nhs)的
一個特殊管理部門nice，其職責是向病人、醫學專
業人員和公眾在當前最好的臨床診療(best prac．
rice)方面提供權威、充分和可信的指導。英國nhs
建立nice部門的目的就在于推進臨床上具有成本
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
效果的新診療方案能更快地得到應用，改善對臨床
上具有成本效果的(新的或已有)治療方案更公平的
可及性．促進對nhs資源更好的利用以獲得最大的
健康結果，以及提高nhs對發展創新治療方案的長
期興趣等。經濟學評價作為nice必不可少的重要技
術手段被用于其技術審批(technology apprmsa1)、臨
床指南(clinical guidelines)修訂、干預措施(interven．
fional procedures)制定等主要工作內容中，衛生服務
技術范圍不僅僅涵蓋藥品，也延伸到醫療設備、診斷
技術、診療項目、健康促進等多個領域。②從研究角度
看。多數國家都有強大的國家衛生服務體系和廣泛
的公共籌資體系。因此不難理解其指南中都采用了
社會角度作為研究的出發點。因此在醫療服務的報
銷目錄時，應考慮全社會、全人群的成本和利益，包
括病人、醫院、保證全體人群健康目標的最大化。
在管理型醫療保健中應用醫療技術準人評估可
有利于提供公平而有效的醫療保健服務；有利于重
點醫療技術發展戰略的確定；有利于確定高質量、低
費用的醫療技術，以降低醫療費用、提高醫療質量；
有利于醫療技術成本的確定與醫療保險政策的制
定；有利于對醫生和醫院醫療行為進行評判，并制定
相應補償水平。③
(三)維護公共安全原則
1．維護公認的倫理價值準則。現代醫療技術的
發展。對傳統的倫理觀念造成重大的沖擊。一個是以
人工授精、試管嬰兒、代孕母親為標志的輔助生殖技
術。造成了對傳統家庭倫理關系和父母角色的顛覆。
另一個是遺傳的揭密與基因技術的發展，人類可以
改造人的基因。操縱基因可能給人類的倫理道德提
出了嚴峻的挑戰。科學的發展不能唯科學主義，有必
要為其設立必要的倫理價值準則，以維護社會公共
倫理安全。醫療技術的發展與應用必須在人類道德
可接受的范圍之內，要避免給人類的道德、倫理帶來
重大挑戰與危機。
2．維護社會生態安全。現代生命科學技術運用
中的任何一種力量都可能顯現出破壞性特征，甚至
會造成一種難以挽回的毀滅性力量。在科學技術迅
速發展并被最大限度推崇利用的技術時代，人若只
是按照技術的要求去行動，后果不堪設想。就基因技
術的發明和使用而言，對于誰有權利或誰可以授權
① 黃俊輝：《論醫療技術評估在醫療費用中的調節作用》[j]．載《中國現代醫學雜志》，20__年第3期。
② 胡善聯、楊莉、陳慧云：《藥物經濟學評價指南研究》[m】．復旦大學出版社20__年版第26期。
③ 薛迪、陳潔：《管理型醫療保健與醫療技術評估》[j】，載《中華醫院管理雜志》，1999年第6期。
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
取得個人的基因信息，誰可決定改變基因的程度，由
誰來評估基因改變后的利弊得失，誰有權決定人類
需要怎樣的下一步．特別是上帝的小羊羔一多利綿
羊的誕生，圍繞著“克隆人”的爭論，確實給人類以震
蕩。爭論涉及人類疾病的治療、人類的生育方式、人
類的尊嚴及其他倫理、道德、宗教、哲學、遺傳和社會
密切相關的問題。然而，技術的生態后果還沒有引起
人們的足夠重視。①
(四)促進醫療技術的更新與發展原則
要協調患者權利的保護、社會倫理和促進醫療
技術的更新與發展的平衡。到今天我們仍然要高舉
科學主義的旗幟。科學是中性的，不要給它加上政治
上的、商業上的壓力，也不要給它背上歷史的包袱，
我們應該保護科學研究，不能因為擔憂而停止對科
學新發現的研究，科技的成果最終掌握在人類中并
應該造福于人類。人類對新的科學發現和倫理道德
的高度敏感和重視．反映了人類正在走向理性和成
熟。這也是前面所說的一系列令人擔憂的科學發明
沒有引發更多惡果的原因所在。更進一步，如果我們
運用法律來判斷那些堅持人體復制研究的科學家有
罪．那么我們又怎么能肯定我們今天的審判就不是
明天的宗教審判，那些今天被我們判為有罪的科學
家就不是明天的哥白尼呢?②科學可能帶來的可怕
后果要靠科學本身的發展來解決。讓千萬人在疾病
的痛苦與絕望中死去．而卻為一個沒有太多生命意
義的細胞爭論不休，我們不知道這樣的倫理還是不
是倫理!
在醫療技術的進步過程中沒有絕對的安全。當
今主要的醫療技術和治療都是改革進程的直接結
果，不僅發生量上的巨大突破，而且是以一種穩定的
重復的腳步前進。這些不斷的改善，進展性的循環，
既不是線性的也不是完全可預見的。沒有誰。包括政
府控制技術評估的潛力的調整政策的人，不管他們
是如何的見多識廣或是有預見性。能夠預見使用每
一項技術改革的最后結果。所有這些進步是有時通
過突發的意外發現。就像發現珍寶的運氣。③
三、探索性醫療技術臨床準入立法的基本制度
· 95 ·
(一)評估制度
臨床前探索性醫療技術要想進入臨床試驗必須
對其進行安全性評估，決定其是否能進入臨床試驗。
臨床試驗醫療技術必須進行充分的安全、經濟、倫理
等進行評估以決定其是否能進入臨床應用。通常醫
療技術臨床準入要從以下幾個方面進行評估。
1．探索性醫療技術的理論依據
探索性醫療技術的理論依據是指該探索性技術
是否是建立在充分的資料基礎之上，其對國內外相
關研究動態是否有比較充分的了解，該技術的科學
根據是什么?只要建立在充分理論基礎上的試驗性
醫療技術才是可靠的技術。哪怕是從試驗室的偶然
發現．也要闡明其偶然發現的過程。在大多數情況
下．對醫療技術較全面的評估只能通過閱讀有關文
獻而獲得．在閱讀有關醫療技術評估文獻時，有3項
原則需注意以確定評估的有效性：(1)在確定評估的
有效性時。需了解評估中的病人是否隨機獲得等，另
除試驗干預外，其他處理是否一致；(2)明確評估的
結果．需了解治療效果有多大，對治療效果估計的準
確性；(3)文獻中的評估結果對自己的病人有無幫
助。④并且在試驗室試驗、動物試驗、臨床試驗的基
礎上進一步在臨床上驗證理論的正確性。
2．醫療技術的技術特性
探索性醫療技術的技術特性(technicalproper．
ties)是指醫療技術的操作特性，以及是否符合該技
術在設計、組成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和
維護等方面的規范，其在人體試驗中可能對人體的
影響以及醫療技術的技術特性在試驗室試驗、動物
試驗、臨床中的穩定性、可靠性等。
3．醫療技術的安全性
安全性是決定該技術是否臨床準入的首要考慮
因素。它是保護患者權利的第一道防線。由于到了臨
床試驗階段，醫療技術本身的特性決定了大部分試
驗性醫療技術往往與臨床治療同時進行，特別是對
人體有創傷性的外科、診斷技術，如果沒有充分的臨
床前動物試驗基礎，就可能會對患者的生命健康造
成重大傷害。安全性觀察包括醫療技術可能會給人
的健康的影響，探索到風險的可能發生的情況及其
① 萬慧進：《生命倫理學與生命法學》【m】．浙江大學出版社20__年版第55頁。
② 黃丁全：《醫療、法律與生命倫理》[m]．法律出版社20__年版第389頁。
③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs
④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about
therapy or prevention．a．are the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．
· 96 ·
防范措施，采用此項特殊技術與其他技術治療同種
疾病的風險比較。
安全性評估，不僅要根據臨床前、臨床試驗結果
看該醫療技術本身對人身的風險，還要考察其在臨
床試驗中可能對人類的風險，并對其做出預測。如動
物與動物之間的器官移植試驗可能導致不同動物之
間的病毒傳染風險，進而威脅到該物種的生存。對動
物的干細胞研究。對其基因的改變可能導致新的物
種出現，而這種風險的后果是人類無法預測的。
4．醫療技術的有效性
醫療技術的有效性是指醫療技術在臨床前、臨
床試驗時可能改善動物、人的健康狀況的能力。
進入臨床試驗的醫療技術在臨床前動物試驗時
的結果證實了：(1)醫療技術在嚴格控制的條件下或
在精心挑選的動物中應用時獲得的結果比在常規條
件下好；(2)試驗動物的健康在治療后比治療前好
轉；(3)與醫療技術所造成的風險和損害而言，給試
驗動物帶來更大的健康利益。
通過臨床試驗證明該醫療技術是確實有效可靠
的。要有明確的療效判斷標準與方法；要有確切的統
計學數字；要明確其適應證、禁忌證；采用此項特殊技
術與其他技術治療同種疾病的療效比較。在有效與安
全性的關系判斷上要明確的是。任何絕對安全的醫療
技術是不存在的，任何醫療技術的療效也是相對的，
在臨床試驗中更重要的是要看風險與效果比。
醫療技術的安全性和有效性可采用健康結局指
標進行測量。如疾病的死亡率或發病率。例如，對癌
癥患者主要關心的結局是5年生存率：對于缺血性
心臟病患者，其主要結局是致死性或非致死性急性
心肌梗死發生率和心絞痛復發率。在評估不同治療
方案的臨床試驗中，比較試驗組和對照組的結果可
采用絕對危險度降低率(absolute risk reduction。
arr)、比值比(odds ratio，or)、減少一例不良事件
發生所需治療的患者數(number needed to treat．
nnt)和效應值(effect size)。健康結局的衡量指標存
在一個發展的過程。首先應用的是患病率和死亡率。
是傳統的結局衡量指標。之后，應用健康相關的 生存
質量指標fhealth-related quality of life measures。
h rql)，其特點是反映了技術對患者及其他相關人
群的多方面影響，常用于慢性病治療性技術的評估。
最后出現了生存質量調節年fquality—adjusted life
years，qaly)，它是一種結合了所獲得(失去)的生存
時間和生存質量的健康結局單位，其特點是可直接
進行技術之間的成本一效益比較。以上是評價除診
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
斷性技術以外的技術的健康結局衡量指標。診斷技
術的評價更加復雜，原因是診斷性技術與患者的健
康結局之間是間接關系，無法直接應用現有的健康
結局指標來衡量診斷性技術的效果，其衡量指標包
括技術能力、診斷準確性、對最終診斷的影響、對治
療的影響、成本一效益等。健康結局的衡量指標還在
不斷發展，這也代表了技術評估的發展。衡量指標越
全面，越能更好地對多種競爭性技術進行比較，從而
挑選出最為適宜的技術。
5．經濟性。衛生技術的經濟學特性(economic
attributes or impacts)包括衛生技術的微觀經濟(mi—
croeconomic attributes or impacts)和宏觀經濟特性(
macroeconomic attributes or impacts)o微觀經濟學特
性主要涉及某一醫療技術的成本、價格、付費情況和
支付水平等，也涉及比較應用醫療技術時對資源的
要求和產生的結果。如成本效果、成本效用和成本效
益分析。宏觀經濟學特性包括新技術對國家健康費
用的影響、對衛生資源在不同健康項目或健康領域
中分配的影響以及對門診和住院病人的影響。其次
還包括對調控政策、醫療改革和技術革新的政策變
化、技術競爭、技術轉換和應用的影響。就醫療技術
臨床準入管理而言主要考慮的是醫療技術的微觀經
濟特性。
6．社會倫理的適應性。克隆羊多利的誕生如同
給人類一顆生物原子彈，給人類帶來前所未有的法
律倫理危機，加上醫療技術在臨床試驗中對受試者
權利的損害事件不斷發生，人們迫切要求對醫療技
術進行臨床前法律、倫理評估，以防止給人類帶來法
律、倫理危機。
1946年《紐倫堡法案》(nuremb erg code)針對不
法科學研究行為而通過赫爾辛基宣言(declaration
of helsinki)。該宣言對自愿參與臨床試驗的受試者
有一種保護性精神特質(protectionist ethos)。探索性
醫療技術準入必須符合社會倫理要求。探索性醫療
技術在臨床試驗中需要遵循的倫理原則具體包括知
情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、行善原
則、科學原則和公正原則。
臨床前探索性醫療技術研究的開展需要醫學倫
理委員會的審查，而它進入臨床試驗以及真正運用
到臨床領域更加需要醫學倫理委員會的審查和有力
的監督。
首先。倫理委員會應從保障受試者權益的角度
去審查臨床試驗方案。審查內容主要包括以下幾方
面：(1)臨床試驗的合法性；(2)臨床研究的目的是否
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
明確，理由是否充分；(3)臨床試驗方案設計是否符
合科學和倫理標準；(4)研究者具備的專長和資格，
是否接受過規范的培訓．以及參加研究的人員配備
及試驗設備條件狀況；(5)試驗方法和受試者人選方
法是否科學、合理，是否危及受試者個人安全．患者
是否最大限度受益和盡可能少地受到傷害；(6)受試
者知情同意制度是否體現公正和尊重人格；(7)受試
者在臨床試驗中的利益受損時得到的補償是否實
際、合理；(8)審查試驗中其他涉及倫理道德的問題
等。①
評價風險與受益比是否合理是倫理委員會必須
做出的主要的倫理判斷。倫理委員會還應當對探索
性醫療技術的風險與受益比是否合理進行評價。研
究預期受益分為受試者的受益和社會的受益。受試
者通過參加研究接受對疾病的治療、診斷或檢查，從
而緩解病癥或對所患病癥取得更深刻的認識而受
益。受試者在研究期間將獲得醫生特別的監護和免
費的醫療；將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能
被正式批準臨床應用的治療方法。可能的風險：(1)
醫療技術已知或未知的不良反應。(2)安慰劑對照伴
隨不治療或延遲有效治療的風險。(3)隨機對照試驗
的受試者被分配至可能被證明療效較差的治療。
風險與受益評估不是一個技術性評估，通常取決
于社會通行的標準和受試者對風險和受益的判斷。因
而，不同的倫理委員會可能會對某一具體的風險與受
益比做出不同的評估。風險與受益比是否合理不僅依
賴于已有的關于試驗風險和受益的信息．還取決于該
信息的可信度。雖然動物研究獲取的信息可能高度提
示人體試驗預期的風險和受益。但不是決定性的(因
為人體反應可能與動物的反應不同)。同樣，沒有有關
的風險資料未必意味著沒有風險存在。風險即使不可
避免。也可以被減小或控制。倫理委員會有責任確保
風險已在可能的范圍內最小化。
(二)試驗研究質量管理制度
1．醫療技術非臨床實驗研究質量管理
世界各國為了加強對新藥的管理相繼建立了非
臨床優良實驗研究規范(good laboratory practice mr
no clinic~laboratory studies．glp)。對推動新藥的研
究與開發起了很大的作用。同樣對相關醫療技術的
臨床前研究也必須建立相應的技術質量控制規范，
只有可靠的研究才能得出可靠的數據和結論，也是
醫療技術臨床準入評估的基礎。醫療技術非臨床實
· 97 ·
驗研究質量管理可以在以下幾個方面組織：
(1)人員素質
1)醫療技術非臨床實驗研究可由課題負責人、
研究人員、質量保證部門組織；2)課題負責人對研究
項目的技術實施及該研究的說明分析、證明文件和
結果報告全面負責；3)研究人員應受過專業培訓，有
相應的學歷和工作經驗．質量控制部門要監督實驗
按相關要求的操作進行；4)負責人應有相應的資歷
和研究基礎．發表有相關論文。
(2)實驗設施
主要設施有動物的飼養管理設施．各種功能指
標測試實驗室的設施及儀器設備．各種不同物種的
有效供應設施．藥物配制處理設施、清洗消毒設施
等．所有這些要達到相應的要求。
(3)標準操作規程
要建立統一的便于進行國內國際交流的標準操
作規程．對具體實驗技術操作進行統一規范化，這對
保證實驗結果的準確性、可比性、真實性和可重復性
尤為重要。
(4)嚴格管理制度
有良好的實驗設施．就必須有一套嚴格的管理
體制．主要管理內容，有課題研究管理、動物飼養及
環境管理、藥品儀器管理、受實驗及生物樣本的處置
管理、資料檔案管理等。
2．醫療技術臨床實驗研究質量管理
醫療技術的臨床研究是醫療技術研究過程中不
可逾越的階段．通過科學、合理、正確的臨床研究，可
以使高效、安全的醫療技術最終為防治人類的疾病
服務。造福于人類。同時使不安全的無效的技術被排
除。維護人類的安全。
(1)臨床研究的依據
進行臨床研究必須有完成了臨床前試驗。進行
臨床試驗必須有充分的科學依據。準備在人體進行
試驗前，必須周密考慮試驗的目的，要解決的問題，
須了解其試驗的治療效果及可能產生的危害，預期
的受益應超過可能出現的損害，臨床試驗方案要完
成．選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。
(2)研究資格的認可
我國新藥的臨床研究，須由申辦者在國家藥品
臨床研究基地中選擇臨床研究單位f負責單位和協
作單位1。在非基地的醫療機構進行臨床研究須由國
家藥品監督管理局批準。本課題組認為在醫療技術
① 汪秀琴、熊寧寧等：《臨床試驗的倫理審查：風險與受益分析》[j】．載《中國臨床藥理學與治療學)20__年第12期。
· 8 ·
研究中并不能提出這樣的要求，醫療技術同新藥臨
床研究有不同的特點，醫療技術本身不具專利性，況
且沉重的研究負擔將會扼殺研究者的積極性。一般
研究者很難獲得像新藥一樣豐厚的利潤。醫療技術
的研究往往同治療同時進行。一個基地很難有相應
的病人和相應的研究人員。根據我國的國情將醫療
技術的臨床研究放在三級乙等以上的醫院或是具有
相當水平的專科醫院來進行較為恰當。對一般的臨
床醫療機構不主張其進行醫療技術臨床試驗， 以維
護醫療安全和醫療質量。
對研究主要負責人的資格應有正高以上職稱。
在相關刊物上發表過相關論文，具有試驗方案中的
要求的專業能力和經驗，熟悉與臨床試驗有關的資
料與文獻。
(3)實驗方案完整
臨床實驗開始前應制定實驗方案，該方案應由
研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審
批后實施。臨床實驗方案的科學性、可靠性、可行性
和完整性決定了臨床研究能否順利進行和保質保量
完成，最后被審批通過。一個完整的臨床實驗方案應
包括以下內容：臨床實驗的題目和立題理由；實驗的
目的和目標；進行實驗的場所，申辦者的姓名和地
址，實驗研究者的姓名、資格和地址；實驗設計包括
對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法
和步驟、單中心或多中心實驗等；受試者的入選標準
和排除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法
及受試者退出實驗的標準；根據統計學的方法計算
要達到實驗預期目的所需的病例數；臨床觀察、隨訪
步驟和保證受試者依從性的措施；中止和停止臨床
實驗的標準，結束臨床實驗的規定；規定的療效評定
標準，包括評定療效的方法、觀察時間、記錄與分析；
受試者的編碼、治療報告表、隨機數字表及病例報告
表的保存手續；不良事件的記錄要求和嚴重不良事
件的報告方法，處理并發癥的措施以及隨訪的方式
和時間；實驗密碼的建立和保存，緊急情況下何人破
盲和破盲的方法的規定；評價實驗結果采用的方法
和必要時從總結報告中剔除病例的依據：數據處理
與記錄存檔的規定；臨床實驗的質量控制與質量保
證；臨床實驗預期的進度和完成日期；實驗結束后的
醫療措施；各方承擔的職責和等規定；參考
文獻等。臨床實驗中，若確有需要，可以按規定程序
對實驗方案進行修正。
(三)分級分類制度
1．安全性評估可分臨床前安全評估、臨床應用
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
準入安全評估，見表1，2。
根據臨床前安全性評價對i、ⅱ一般可以臨床
試驗準入，對ⅳ類應該禁止臨床試驗準入，對iii類
只有在有可靠的臨床試驗風險管理以及可能帶來患
者較大的健康利益的情況下才可準入臨床試驗。
根據臨床試驗安全性評價對i、ⅱ一般可以臨
床應用準入，對ⅳ類應該禁止臨床應用準入，對iii
類只有在充分的風險、受益比分析之后，可能給患者
帶來較大的健康利益的情況下才可在一定范圍內臨
床應用準入。
衰1 臨床前試驗安全等級危險程度評估
表2 臨床試驗安全等級危險程度評估
2．醫療技術臨床試驗的分期
藥品臨床試驗分4期，見表4。醫療技術的臨床
試驗是否也可以對此借鑒而分為4期呢?
表3 新藥的臨床試驗分為i、¨、ⅲ、i、，期
臨床試驗分期 試驗方法 目標
初步的臨床藥理學及觀察人體對于新藥的耐受
i期臨床試驗 人體安全性評價試程度和藥物代謝動力學，為
驗。 制定給藥方案提供依據。
ⅱ期臨床試驗 機盲法對照臨床試 羹 羹
藥劑量。
臨床試驗 試竺
在廣泛使用條件下考察療
ⅳ期臨床試驗 新藥上市后監測。 效和不良反應(注意罕見
不良反應)。
本課題組認為由于醫療技術本身的特殊性不宜
這樣分期研究。就藥品研究第4期而言，在我國藥品
管理中并沒真正有效實施．而對醫療技術而言幾乎
是不可能進行，因為醫療技術并不是藥品，由一個生
產者控制。而醫療技術到了這個階段實際上已為限
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
制應用性醫療技術，其往往由多個醫療機構進行開
展，最早的申請研究者不可能對其進行控制，也沒有
義務對其進行控制。這時應由醫療技術準人、評估的
管理機構對其進行管理。
醫療技術的試驗往往同治療同時進行，試驗的
對象是非常有限的。且醫療技術試驗經費通常也非
常有限，且不可能有像新藥那樣的高回報，所以不能
完全借鑒新藥的臨床試驗要求。作為醫療技術在臨
床上很難進行這樣的分期研究，應根據不同的技術
做不同的對待。
醫療技術的分期研究應根據醫療技術的分類來
進行管理。對有創傷性的醫療技術，如外科技術、介
入治療技術，可以只進行兩期試驗，在兩期試驗中就
應對其指標體系進行全面的考察；對試驗病例數要
求，要根據人群的發病率的高低而定；還要考慮到現
有的治療手段能否比較有效地應對這種疾病，對無
有效治療手段且嚴重威脅人類生命健康的疾病，可
以再寬松一些。對無創性醫療技術，如聯合用藥治療
技術，可以要求完成三期試驗。一般的情況下可以依
照以下幾個原則進行：
(1)對多發病、能有效治療的疾病可考慮分3期
進行。
(2)對于罕見病、疑難病，且無有效方法治療的
疾病可分2期進行，且病例數也不應要求太多。
(3)在每期試驗內容中就應該根據評估指標對
醫療技術進行全面評估。特別是針對罕見病、疑難
病，不應該放過每一個臨床病例觀察評估的機會。
具體如何確定臨床試驗方案最好由各個專業委
員會根據其醫療技術的特點來確定。
3．對醫療技術的分類評估
醫療技術準人管理應進行分類管理，不同的醫
療技術的準人采取不同的準人管理制度，區別對待。
同樣，探索性醫療技術本身也存在風險高低不一致，
所以在管理上也應有所不同。
可根據探索性醫療技術根據其風險大小將探索
性醫療技術分3類：
i類風險最低。絕大多數 的醫療技術通過一般
控制足以保證其安全性和有效性。
ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性
和有效性，必須通過現有的其他方式，即特殊控制，
來保證其安全性和有效性的產品。
iii類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不
· 99 ·
足以確保其安全性和有效性的產品。它一般用來支
持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的
潛在、不合理的風險，或該技術臨床試驗可能引起較
大的社會倫理爭議，以及牽涉到新藥、新醫療器械的
應用的醫療技術。
值得一提的是，醫療技術的管理類別并不是一
成不變的，隨著與醫療技術有關的知識和經驗的增
長，醫療技術的管理類別可以通過重新分類reclas．
sification—lion)程序進行調整。醫療技術管理部門可
以自發地或根據外界請求按照有關法律法規對醫療
技術重新分類。
對前兩級的臨床試驗準人可放在省級衛生行政
部門，并由省級衛生醫療技術管理部門向衛生部備
案即可。第ⅲ級由于風險高、社會倫理爭議大應由衛
生部許可。臨床試驗完成后，該醫療技術能否轉變為
臨床應用性醫療技術，應由衛生部的醫療技術評估
部門進行評估后決定，這樣有利于醫療技術的推廣
應用。
(四)風險管理制度
醫療技術風險管理包括風險識別、風險評估、風
險管理和風險交流4個既相互獨立又互相依賴的方
面，它們相輔相成、缺一不可，共同構成完整的風險
分析過程。
1．探索性醫療技術臨床試驗風險的識別
(1)對受試者的風險
試驗風險可以分為身體的、心理的、社會和經濟
的傷害。①
身體傷害：醫學試驗通常包括輕微疼痛、不適、
或侵人性醫學方法的損傷，或藥物副作用的傷害。這
些傷害大部分是一過性的。評價新藥或新的治療方
法的試驗可能造成較大的風險，甚至引起嚴重的損
傷或致殘。
心理傷害：侵犯隱私或違反保密原則造成的心
理傷害。談及個人對敏感話題(如性偏好)的行為和
態度引起受試者的緊張感、內疚、尷尬等。
社會傷害：侵犯隱私和違反保密原則可造成受
試者在其公司或社會群體中難堪，被“貼上標簽”，甚
至失業。如參加hiv相關藥物試驗可以對受試者的
工作、社會地位產生不利影響。
經濟傷害：參與試驗可導致受試者額外的花費。
參與試驗的任何預期費用都應在知情同意過程中講
明。
① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986
· 100 ·
(2)對社會的風險
如異種器官移植會危害大眾健康。這主要是由
于醫學科學發現異種器官移植可以傳播某些人源性
疾病如hiv、肝炎及豬內源性反轉錄酶病毒能感染
人體細胞。由于擔心異種器官移植有可能傳染疾病，
一些組織和研究者呼吁延緩甚至暫停異種器官移植
研究。而另一些組織和則認為這些恐慌是多余的，同
時他們認為如果臨床試驗能受到專業審核，組織試
驗能受到監督以及使器官登記處和移植病歷管理中
心化。應同意進行臨床試驗。①
有幾項研究正在調查疾病從動物傳播到人的風
險，這種風險曾在兩種透析方法報道過。尤其值得注
意的。這種危險與內源性逆轉錄病毒相關。組織培養
顯示豬的內源性逆轉錄病毒可以感染人的細胞，但
在暴露于豬活體組織的病人中，研究者還沒有發現
存在豬內源性逆轉錄病毒的跡象。我們尚不能排除
感染在人群中播散并引爆發大流行。使用不同動物
的器官有不同的效果。因猿與人類在免疫學上具有
相似性，最初人們認為猿是最合適的動物供體。但由
于倫理學問題(ethical consider—goon)使用猿作供體
遭到了強烈反對。也考慮了從豬獲取所需器官的可
能性。但關鍵問題是人血液中含有抗豬組織的抗體。
現代科學已經制造出用于移植目的轉基因豬，例如，
整合了人源基因的豬。這將大大減少移植術后發生
超急性排斥反應的危險。根據這些最新研究成果，有
可能用豬的肝臟來過濾急性肝功能衰竭病人的血
液。但是，中外科學家所作的上述嘗試，引發了學術
界激烈的爭論。許多學者認為，動物是一些病毒f包
括多種逆轉錄病毒)的天然宿主，這些病毒可能通過
異種器官移植而感染人類。這些病毒本身或通過與
人類病毒的基因重組有可能產生一種難以控制的新
病毒，這種病毒在人類中傳播，后果將十分嚴重。為
此，英國政府于1997年底已明令，在沒有充分的安
全保證的情況下，禁止轉基因豬器官在人體上應用。
我國南方基因中心倫理委員會起草的《人類胚胎干
細胞研究倫理指導大綱》(建議稿)第l4條明確規
定，“反對人體——動物細胞融合術，禁止將人的體
細胞與動物的卵細胞質結合的實驗”。
改變人體基因的臨床試驗可能遺傳給下一代，
進而改變整個人類的自然衍化過程。基因治療是通
過基因水平的操作而達到治療或預防疾病的目的。
對生物系統的操作不同于物理、化學實驗，誰也無法
法律與醫學雜志20__年第l4卷(第2期)
保證其絕對安全和達到理想的糾正效果。因此對患
者及其后代可能會帶來難以預計的后果。人們已經
認識到，如果科學家更改早期胚胎的dna，那么這
種改變不僅表現在由該胚胎成長起來的個體的細胞
中，而且有可能傳至其后代的細胞內，成為遺傳系譜
永久的組成部分。
2．探索性醫療技術臨床試驗風險評估
在探索性醫療技術臨床試驗對風險估計包括對
上述兩個要素進行定性和定量的分析。這時就需要
使用一些風險分析的方法學。對損害的概率的定性
估計的描述，通常用極少、非常少、很少、偶然、有時
和經常等術語表達其大小。在對分析的醫療技術試
驗的風險估計階段可能遇到問題，特別是做定量的
風險估計時，數據缺乏是最常見的一個問題。在風險
評估中，往往需要知道醫療技術的失效概率，或者在
使用中人員失誤概率，甚至于對一個初始事件發生
頻率等一些具體數值。也需要知道一些重要危害的
嚴重程度的具體量化數值。對于風險估計而言這些
數據是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因為這需
要包括兩種數據的收集，失效(或失誤)的數目和成功
的數目，才能得到兩者比值。
在醫療技術臨床試驗中人們企圖得到這兩種較
全面的、可靠的數據資料更是非常困難。我們應盡可
能地從以下幾個方面得到數據：(1)已的標準；
(2)科學技術資料；(3)已在使用的同類醫療器械的
現場資料(如已公布事故報告)；(4)臨床證據；(5)適
當調研結果；(6)專家判斷；(7)外部質量評定；(8)利
用分析方法或模擬技術預測概率值。
已證明在醫療技術風險分析中。數據的獲得和
分析是研究中最大的困難。當然，在沒有足夠數據可
利用情況下，能對風險所遇到的進行定性描述也是
可行的。因為一個好的風 險定性描述應該優于不準
確的定量分析。對人可靠性分析和人誤f又稱人為差
錯)的分析，乃是目前在醫療技術試驗的風險分析中
最為薄弱的一個方面。而且又是最為重要的一個方
面。在醫療技術試驗風險分析方法，對人的差錯和可
靠性分析方法的選擇更為困難， 目前缺乏一種很好
的適用于醫療技術試驗中人為差錯的風險分析模
型。因此，目前研究適合于醫療技術試驗風險分析中
人誤模型和收集關于人誤的可靠的數據。乃是當務
之急，也是在醫療技術試驗風險分析與評價中關鍵
性研究課題。
① 王華、吳衛星：《開展異種器官移植臨床試驗的幾個關鍵倫理問題》[j]．載《中國醫學倫理學》20__年第6期。
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
在醫療技術試驗中還必須對人的可靠性和人的
失誤分析對一些復雜系統的可靠性分析。許多醫療
技術都同復雜的醫療器械相結合。這往往需要醫師
有較高的操作技巧，所以必須考慮醫師的可靠性。多
方面統計的數據已證明，人誤在醫療試驗事故中占
有很大比例，因此，在醫療技術試驗的風險管理中，
研究和分析人誤可能比研究硬件的失誤更具有重要
意義。要對醫師的認識能力、人為失誤率、通用失誤
作統籌考慮。
如果若有適當的數據(這在醫療器械方面非常
困難的)可利用時，給出風險概率的定量估計是可能
的。所給出概率數據可能是連續的，也往往是離散的
數據。這些方法可以單獨用或聯合用。幾種方法是互
補的。各有其優缺點。同樣對損害的后果嚴重性也有
定性和定量分析，如對嚴重性的定性描述，通常用可
以忽略、較輕、臨界、嚴重和災難性等5個等級表述
其程度。而定量的估計與概率的定量估計大致相同，
用上述3種方法，估算出嚴重性數值可以是連續的，
但往往為離散的數值。最后把風險概率估計值與其
嚴重性估計值相乘，就表示該事件的風險值。對于風
險值大的潛在事件應采取措施降低這種風險值使其
達到可接受的風險水平。①
一旦完成了對風險的估計后，然后根據已知的
有關規定和可接受的標準要求。做出這種風險是否
為可接受的水平。
我們可以把醫療技術帶給人身的風險分成3個
區域：
(1)廣泛可接受區：在這個區中風險概率和其嚴
重程度都較低，可以忽略不計，不需要主動采取風險
控制，達到可以接受的水平。
(2)合理可行降低區：在這個區域，考慮到技術
上和經濟上的可行性。以及考慮風險／受益之間平
衡，應采取措施對任何風險降低到合理可行的低水
平上，使受益超過風險。達到靠近可接受水平。
(3)不容許區：在這個區域，有些風險若不加以
降低，則永遠不能判定為可容許的。
有效性分析證明某項措施有效，也并不表示應
采納。在選擇一項治療時(療效、副作用、費用等)應
· 101 ·
更多考慮患者的選擇，同時應滿足3條標準：一是與
不治療相比，治療對改善疾病應有明顯療效；二是與
治療相比，療效應超過副作用或損傷；三是與另一項
更佳的治療相比，治療能更好地利用資源。好的治療
干預措施產生的效益遠大于其他危險性和成本。由
此確立該醫療技術是否采用。②
3．探索性醫療技術臨床試驗風險控制
探索性醫療技術臨床試驗風險控制主要考慮對
醫療技術臨床試驗進行風險最小化設計。權衡預期
的受益與風險和不便是否合理。任何風險的大小應
根據其潛在臨床療效來評價：(1)建立不良事件的監
測系統：指定專人或成立獨立的數據和安全監察委
員會。負責監控研究數據，保護受試者避免以往未知
的不良反應。避免不必要地長時間接受療效較差的
治療；(2)針對可能的風險制訂醫療對策，如對可能
發生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍
受的癥狀發生時改用陽性治療。研究者有權根據自
己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施；(3)當研究
性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治
療基礎上。加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定
場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損
害的發病率。停止一個公認有效的治療可能導致進
行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗
采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出
解釋時；(4)盲法試驗應制定允許破盲的機制，以便
在試驗過程中受試者的狀況惡化或發生副作用而需
要醫療干預時揭示特定受試者接受的是何種治療。③
醫療技術臨床試驗總是存在一定的我們無法預
見的風險，為此有必要加強風險的預防、評估與管理
機制。要建立科學的風險決策機制，強化管理，提高
醫療技術臨床試驗的風險評估與安全管理的有效
性：(1)使國家醫療技術臨床試驗的風險評估與安全
管理機構責權統一，并賦予其應有的執法權力；(2)
嚴格審批程序，加強實際管理，確保重點項目的跟蹤
監督和長效監測；(3)加大醫療技術臨床試驗的風險
