時間：2022-03-04 20:08:52
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫療器械產品工作計劃，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
一、主要目標
根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（〔*〕51號）和《廣東省整頓和規范藥品秩序專項行動實施方案》的要求，我市整頓和規范藥品市場秩序專項行動堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用四個環節和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴格準入管理，強化日常監管，推動行業自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，我市藥品、醫療器械市場秩序進一步好轉，藥品監管水平和合理用藥水平得到進一步提高，促進我市醫藥產業的規范、協調、健康發展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。
二、主要任務與工作措施
（一）在藥品研制環節，重點打擊虛假申報行為。
1．進一步嚴格藥品注冊申請現場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產樣品的試制、實驗儀器等環節。
2．開展《藥品說明書和標簽管理規定》執行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監管局第24號令），完成對我市生產藥品說明書和標簽的檢查。
3．開展醫療器械一類產品清理工作。對*年以來審批的醫療器械產品進行清理，重點清理不屬于醫療器械產品管理而按醫療器械產品審批的行為，對高類低審或低類高審醫療器械產品，進行重新分類注冊，對其它違規申報、違規審批的產品嚴格依法處理。
4．全市醫療器械生產企業對自身產品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產品標準執行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產品使用說明書是否規范等。市食品藥品監管局要對全市醫療器械生產企業自查工作進行監督檢查，做好迎接省食品藥品監管局專項抽查的準備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業，依法進行處理。
（二）在藥品生產環節，重點對《藥品生產質量管理規范》（GMP）及質量體系執行情況進行全面檢查。
1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產企業、醫療機構制劑室進行專項檢查。重點檢查物料供應商考核及物料管理、產品放行、生產質量管理、關鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權人制度，大力提高企業的質量意識、自律意識與實施GMP的水平。
2．全市醫療器械生產企業開展自查整改，重點檢查質量體系運行情況以及查找影響產品質量的生產薄弱環節和安全隱患。市食品藥品監管局要對全市所有生產企業自查整改情況進行全面檢查，協助省食品藥品監管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品的生產企業進行重點檢查，抽檢率不低于50%。協助省食品藥品監管局對取得醫療器械產品注冊證滿1年的醫療器械生產企業質量體系進行復核，復查率不低于80%。
（三）在藥品流通環節，重點規范經營主體行為。
1．加大《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業的GSP認證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。
2．加強藥品經營企業的日常監管。在專項行動期間，日常監管覆蓋率要達到100%，重點檢查藥品經營企業是否按許可經營方式或范圍經營，有無出租（轉讓）柜臺、攤位、資質證明文件、代開發票等情況。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規經營行為。重點對經營疫苗等重點品種的藥品企業開展全面檢查。
3．對取得《醫療器械經營企業許可證》滿1年的企業進行復核，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營等違法經營活動。
4．繼續推進農村藥品供應網、監督網建設。探索建立農村藥品“兩網”建設科學評價體系，全面深化農村藥品“兩網”建設。
（四）在藥品使用環節，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫療器械不良反應（事件）監測和再評價。
1．加強醫療機構藥品質量監督管理。積極推進醫療機構藥品規范化管理，重點檢查藥品進貨渠道，購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求。
2．開展醫療機構用械專項檢查。重點檢查醫療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫療機構要建立在使用醫療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。
3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。
4．開展藥物濫用監測工作，執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。
5．進一步健全藥品不良反應、醫療器械不良事件報告制度，特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械不良反應（事件）的重點監測。
（五）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。
1．繼續發揮廣告監管聯席會議制度多部門綜合監管作用。定時召開聯席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強部門協調溝通，并根據工作情況，集中研究對策和進一步完善監管措施，確保整治工作順利開展。
2．加強日常巡查監測工作，嚴厲打擊違法藥品、醫療器械廣告。加強對當地媒體、其他廣告經營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監測工作。組織有關執法力量，開展聯合執法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機制。
3．繼續發揮違法藥品、醫療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發揮社會監督和警示作用，提高消費者的自我保護意識和對違法藥品、醫療器械廣告的識別能力。
4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴肅追究有關負責人的責任。建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制、行業自律機制。對拒不配合執法機關開展整治工作，經多次告誡整改仍違法藥品、醫療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關負責人視情節予以處理；并將其廣告經營守法情況列為各種評比、評優、考核的指標，實行“廣告違法一票否決制”。
5．加大對藥品、醫療器械的抽驗力度。對近年出現過質量問題的企業和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫療器械品種加大抽查檢驗力度。
6．加大對藥品、醫療器械的打假力度。建立跨區域打假合作平臺，提高打假效率。
三、工作要求與保障措施
我市有關部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續按照“政府統一領導，部門盡職配合，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。
（六）建立藥品安全責任制和責任追究制。各鎮街對本行政區域內藥品安全負總責，各相關職能部門各司其職，藥品企業是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業人員的藥品安全責任意識。要積極推進我市藥品GMP、GSP等認證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當全國醫藥行業的排頭兵。
（七）加強干部隊伍建設，加大對干部培訓的投入。針對藥品監管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓內容，加強干部隊伍建設，切實提高監管工作的水平和效能。
（八）各有關部門要在市政府的統一領導下，密切配合，加強溝通協作，發揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協調和督查督辦工作；醫藥行業主管部門要積極推動藥品行業信用體系建設工作；衛生部門要按照《執業醫師法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律法規規定，加強對醫療機構、醫務人員臨床用藥和使用醫療器械行為的監管；工商部門要牽頭發揮整治虛假違法廣告聯席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫療器械廣告的監管執法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫療器械的犯罪網絡，與食品藥品監管部門做好行政執法與刑事執法的銜接工作，建立聯合打假的長效機制，充分發揮打假聯席會議的打假經驗和優勢，打擊一批大案要案。進一步完善打假舉報制度，充分發揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫療器械行為的積極性。監察部門要依法加強監督，對頂風違法違規審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的鎮區或部門，嚴肅追究相關部門負責人及有關人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，堅持正確的輿論導向，堅持行業自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。
（九）嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為。做到有法必依、執法必嚴、違法必究，嚴懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。
（十）結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監管工作制度。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，積極改善藥品、醫療器械檢驗機構的條件和設備，充實藥品不良反應檢測機構的力量，盡快配備與現代藥品監管事業相適應的技術監督力量。要完善藥品、醫療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監管信息化建設，強化行業自律機制，逐步走向科學監管。
四、工作步驟與時間安排
（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關部門根據國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細的工作計劃。
（十二）組織實施階段（*年9月－*年4月）。各有關部門按照國家和省、市的有關工作要求，按步驟開展專項整治工作。
一、確保基本藥物質量，強化藥械企業日常監管工作
（一）強化基本藥物經營環節監管。明確屬地監管原則，落實監管責任，建立和完善基本藥物配送企業檔案和日常監管工作檔案，做到對基本藥物配送企業、藥品零售企業和實施基本藥物制度的鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心的檢查全覆蓋、無遺漏。督促轄區內企業做好基本藥物采購配送環節電子監管碼的核注核銷工作，將電子監管實施情況納入日常監督檢查范圍，定期上網檢查企業基本藥物掃碼率和上傳數據準確率。
（二）加強日常監管，進一步規范藥品流通秩序。一是定期開展藥品流通安全形勢分析，排查可能產生藥品流通安全風險的各種因素，采取有針對性的措施嚴格防范。二是加強對藥品經營企業的監督檢查，繼續打擊“掛靠”、“走票”等變相轉讓、出租證照或票據的違法活動，嚴格藥品購銷渠道管理。三是加強對醫療機構藥房的監督檢查，進一步推進規范藥房建設。四是進一步做好藥品銷售人員登記備案工作，及時公布備案信息。要結合日常監管和專項檢查，對批發企業業務員管理情況進行抽查檢查，規范和指導藥品批發企業加強對業務員的管理。
(三)醫療器械方面，重點抓好醫療器械生產企業、高風險醫療器械經營企業的監督檢查，抓住關鍵環節，嚴把質量關。督促生產企業把好原材料購進和投放、生產流程和工藝、產品檢驗關口。指導流通環節規范進貨渠道，加強產品可追溯性，建立預警機制，避免群體性不良事件的發生。醫療器械生產企業、高風險醫療器械經營企業監督檢查的覆蓋面達到100％。
二、強化藥品零售企業GSP認證，提升企業質量管理水平
大力做好藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》（2012版）（以下簡稱新版GSP）的實施工作。根據藥品經營企業的整體現狀和藥品監管的實際要求，制定實施新版GSP的工作計劃和實施方案，抓緊做好實施的準備工作。積極開展對全市零售企業GSP認證檢查員和零售企業質管員新版GSP及附錄的培訓工作。嚴格執行GSP認證標準、程序以及《省藥品零售企業GSP認證現場檢查操作方法（試行）》，堅決杜絕吃、拿、卡、要等違規違紀行為，扎實推進藥品零售企業GSP認證工作。繼續做好GSP認證跟蹤檢查工作，進一步規范藥品經營行為。
三、加強重點環節監控，做好藥品安全專項整治工作
(一)加強中藥材、中藥飲片流通監管。加強中藥飲片流通監管，嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的飲片生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（復印件），全面規范中藥飲片市場秩序。
(二)加強含麻黃堿復方制劑等重點品種的監管。加大對含麻黃堿復方制劑、生物制品、終止妊娠藥品、抗菌藥物等品種的經營資質、購銷渠道、倉儲管理、冷鏈管理等監督檢查力度，實施流通全過程監管，確保重點品種安全。
四、推進藥械生產、經營企業藥品安全信用體系建設
落實省發改委、省局等7部門《關于印發進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見的通知》和《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的要求，結合日常監督檢查情況，完善企業信用檔案，采取公示信用記錄、加大檢查頻次等措施，充分發揮信用機制懲戒功能。全面實施藥品批發企業、醫療器械生產企業安全信用分類管理工作，利用信息管理系統開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理工作，督促藥械企業加強行為自律。在市區范圍公開評選50家“放心藥店”。促使藥品經營企業良性競爭，逐步提升我市藥品經營管理整體水平。
五、繼續開展過期失效藥品回收工作
進一步調動零售藥店和公眾參與的積極性，發動群眾清理“家庭小藥箱”，拓寬回收工作覆蓋面，促進安全合理用藥，遏制過期藥品流入私人診所和農村市場。
關鍵詞：醫療器械質量管理ISO13485
一、引言
21世紀正是醫療器械領域異常活躍的時期。無論在產品研發、技術創新和應用、還是在法規的制定修改、質量體系、管理模式等方面的完善，都發生了較大變化，可以預見的是，隨著中國、印度、越南等亞洲新興工業國的崛起，醫療器械業務及其帶動的相關產業的發展，將是又一個誘人的商業機會。從廣義上來說，醫療器械研發制造與汽車、機電設備、建筑工程的并無本質區別；但是，必須注意到醫療器械生產有其特殊性，醫療器械的業務存在著種種限制，承接門檻也相對較高，標準、技術都將是企業必須鄭重思考的問題。
二、ISO13485的內涵
何謂ISO13485？15013485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療器械、有源醫療器械、有源移植型醫療器械和滅菌醫療器械等其他的術語做了定義。
三、醫療器械質量管理體系實施狀況
目前我國共有1萬多家醫療器械生產企業，但是產業規模相對比較小，產業技術也比較落后，因此國內醫療器械的技術和質量都有待提高。由于一些公司內部文化氛圍問題和執行力度不夠，在實施過程中出現的狀況很不理想：很多企業認為ISO13485質量管理體系是在客戶的要求下去建立的，在通過認證拿到證書后，就要以向客戶交差了，為了減少麻煩，甚至在實施過程中采用虛假數據，欺騙認證公司；認為質量管理體系是品管部門的事，在實施過程中由高層率先打擊質量管理體系，久而久之公司內部的其他人員就會認為建立質量管理體系的人就是笨蛋的觀念，采取不配合的消極態度，因為老板根本就不重視它；認為ISO13485質量管理體系是裝演門面，對必花的費用大打折扣，造成公司內部的員工很可能未經過適度的教育培訓、實施起來就會產生問題。實施狀況實在令人
擔心。
四、醫療器械質量管理對策
（一）完善相關法規，為在用醫療器械安全監督提供依據
我國的法規盡管不是很健全，卻也有一些法規對于相關的問題有所涉及，例如《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》中規定，各醫療器械經營單位要對高風險醫療器械產品進行質量跟蹤管理，對所經營的高風險產品隨品種、規格建立質量跟蹤服務卡，進行購進、存儲、養護、出庫到使用全過程的質量監控管理；各醫療單位在使用高風險醫療器械產品過程中，要盡力使用記錄卡，發現不能保證安全有效的醫療器械己使用于患者身上，因質量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當地藥監部門。
（二）加快制定器械不良事件處理標準程序，規范器械使用文檔
建議通過收集不良事件監測資料，進行整理、分析，在器械不良事件監測工作進展到一定程度的基礎上，逐步制定實際可行的器械不良事件處理程序，使得醫院有法可依。正如前文所提到的，我國器械不良事件的處理尚無規范化的程序，相關法律也尚未健全，這帶來了很大的弊端。當發生不良事件時，醫院只能盡力避免事故曝光，希圖通過經濟賠償防止事態擴大。顯然，這不利于器械不良事件上報工作。影響不良事件報告的主要矛盾是：需要由醫師來上報不良事件，而醫師因為害怕糾紛不愿意提出報告。而通過制定實際可行的器械不良事件處理程序，既能監督醫務人員依規處理不良事件，又能保障醫師的合法權益，促使不良事件報告體系得以有效運行。
建議加強醫院內部器械信息化管理系統建設，特別是器械技術信息系統建設。對于醫院內部來說，醫療器械信息化管理系統，可以規范記錄文檔，由器械相關人員在規定時間內及時錄入各類日常器械維護，以及器械失效事件；器械管理人員定時查看記錄并利用數據進行分析，定時向上級提交分析報告，必要時隨時遞交報告，從而有助于醫療器械不良事件監測的有效運行。
（三）加強日常管理
建議強化臨床工程部或器械科的管理職能，賦予其在醫院對器械的采購、維護、維修，以及使用培訓等重要事項決策過程的參與權，實現設備的科學化現代化管理，盡可能降低在用醫療器械風險；
醫院應設置由有關部門如醫務部、護理部和臨床工程部以及相關的臨床醫護專家等人員組成的醫療質量管理小組，由院長直接領導，主要職責為質量管理活動的執行，并將此作為醫療機構的資質、等級評定的重要考核指標；
臨床工程部或器械科應負責在用醫療器械質量管理的日常工作，向醫院醫療質量管理小組提出年度工作計劃，以及有關管理措施的建議，事件處理情況的匯報等。
（四）建立不良事件監測第三方監督機制，增強上市后調查
目前，我國不良事件監測系統尚處于建設階段，根據我國《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對于不良事件監測系統工作的評價由執行不良事件監測的醫療器械不良事件監測技術機構來負責。筆者認為，建立第三方監督機制，對于監測系統的有效性、數據質量、投入經費進行研究，實現監測工作的過程評價和效果評價，從而能夠加強不良事件監測系統工作的監督作用。
對于上市后醫療器械的安全性進行調查，是建立在用醫療器械管理系統不可或缺的一個重要環節。上市后安全調查可通過信息反饋提高醫療器械的質量和安全性能。
（五）建立儀器考核指標體系，將檢測作為過程進行管理
通過對醫療器械上市后調查工作，由檢測機構統一進行器械狀態指標數據的收集和分析，首先針對質量程度高的醫療器械，逐步建立起符合我國國情的器械指標考核體系。
其中，涉及一個重要的問題是，無論出于檢測的實際需要或者是收集檢測數據的需要，都必須將檢測作為一個過程而非結果來進行管理。在當前內外部環境不成熟的條件下，首先可推行器械使用前檢測制度，由器械操作人員依據說明書、通用程序或技術規范來檢查設備運行的環境條件、附件、耗材或系統的配置情況，并開機驗證。
第一步，組建一個由法規專家、器械生產商、醫院器械管理人員、操作人員、器械維修人員、指標體系構建專家組成的研究小組，致力于構建一個完整、合理、可操作的儀器考核指標體系。
第二步，先從臨床上應用最廣泛、事故頻率較高的儀器開始，注重新的、復雜的醫療器械，逐漸普及，為各類醫療器械都制定相應的指標體系，可根據不同級別醫院做不同程度指標范圍要求；
第三步，在試點醫院中試推行該考核體系，觀察效果，反復對該體系進行修正，以使其最終適用于我國在用醫療器械考核；
第四步，指標體系進一步試點，并最終以指南或法規形式。
考核指標體系的建立將帶來以下益處：
通過檢測提高器械使用安全性；
為器械性能是否安全的提供判斷的標準指標；
有利于降低器械不良事件的隱匿性；
為器械不良事件的發生提供量化判斷依據。
（六）加強檢測機構建設，保障器械安全運行
為進一步落實國家、省市關于開展虛假違法廣告專項整治工作的要求，加大對虛假違法廣告的綜合治理力度，嚴厲打擊虛假違法廣告行為，切實使損害人民群眾切身利益的虛假違法醫藥廣告得到有效治理，凈化我市廣告市場，提升媒體公信力。經研究決定于5月至7月開展整治虛假違法醫藥廣告專項行動，現就有關工作通知如下：
一、整治重點和主要內容
對我市轄區內報紙、期刊、廣播電臺、電視臺、網站，的醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告以及宣稱具有治療作用的保健用品廣告進行清理檢查，主要內容是：
（一）藥品、醫療器械及保健食品超出批準的功能主治和保健功能，宣傳包治百病、適合所有癥狀以及治愈率的；
（二）使用患者、醫學專家、科研機構等名義證明療效或者保證治愈，以及冒用公眾人物的形象和名義做宣傳的；
（三）夸大產品功效，宣傳保健食品、保健用品、消毒產品具有治療疾病作用的；
（四）利用醫藥資訊專版、專題節目和新聞報道等形式，以專家講座、醫學探秘、患者講述用藥治病經歷等方式，變相醫藥廣告，推銷醫藥產品與服務的；
（五）未經衛生計生、食品藥品監管和中醫藥管理部門審查或者核準，非法醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告的；
（六）利用大眾傳播媒介處方藥廣告的；
（七）其他違反廣告管理法規的情形。
二、整治時間和安排
集中整治時間為2013年5月25日至7月底，分為三個階段：
（一）部署整改階段（5月25日--6月5日）。制定工作方案，運用各種形式營造輿論聲勢，廣泛宣講有關廣告法規要求；各媒體全面清理的醫藥廣告及信息、開辦的專題類健康資訊節（欄）目；檢查媒體執行《大眾傳播媒介廣告審查規定》、開展廣告審查工作、落實廣告審查員“一票否決制”等情況；對未按規定履行廣告前自律審查責任的，監督有關媒體進行整改。
（二）集中整治階段（6月6日--7月15日）。各單位、科室要按照職責分工，對有關媒體和網站自查整改后仍存在虛假違法醫藥廣告和虛假信息的問題進行治理，嚴查違法情節嚴重、性質惡劣的虛假違法醫藥廣告和虛假信息，嚴厲追究虛假違法廣告和虛假信息的行為，依法懲治違法責任主體。各媒體單位每周以表格形式上報自查自糾情況。
（三）督查評估階段（7月16日--7月25日）。各單位及時解決存在的問題和薄弱環節，鞏固專項整治成果，積極推進長效機制建設。局將對開展集中整治工作情況進行督查總結，并迎接上級單位的考核評估。
三、整治措施和分工
要突出整治重點，強化對醫療、藥品、保健食品、醫療器械等廣告的監管。
（一）各新聞媒體要加強自律，對照文件要求自查自糾、切實整改，認真落實《大眾傳播媒介廣告審查規定》有關要求，嚴格審查刊播醫藥廣告，清理整改各種利用健康資訊節（欄）目、專版和新聞報道等方式，變相醫藥廣告的行為。
（二）廣播中心要指導和督促中國網和政府網嚴格落實廣告審查相關規定，及時刪除網上虛假違法醫藥廣告和信息。
（三）廣播電視科要加大系統內媒體廣告監管力度，建立健全廣告監測、監管工作機制，明確專人每周對各媒體廣告監測一遍，并做好記錄，匯總上報；及時通報媒體廣告存在的突出問題；對監測發現的違法醫藥廣告，立即責令停止，對漏報、錯報、瞞報的將追究監測人員責任。
（四）行政許可科要對我市轄區內的出版物進行一次梳理，并組織相關人員學習，落實專項整治的有關要求。
（五）文化綜合執法大隊要切實履行執法監督職能，對不履行廣告審查責任、虛假違法醫藥廣告問題屢查屢犯的廣播、電視、網站、報刊出版單位以及相關責任人，依法依規予以處理。
四、整治工作要求
（一）強化組織實施。局建立專項整治領導小組，組長鮑曙平，副組長湯月平、王永生，成員為各科室、單位主要負責人。領導小組辦公室設于局廣播電視科，負責日常組織協調、具體實施、監督檢查等工作，王永生兼任辦公室主任、印亞濤為副主任。各單位也要建立相應的工作班子，制定切實可行的工作計劃和整改措施，并報局領導小組辦公室，認真推進專項整治有序開展、取得實效。
（二）強化協調配合。各單位、科室要密切配合，通力協作，進一步加強信息互通、監管執法聯動等工作機制，嚴懲醫藥廣告違法犯罪行為。
（三）強化綜合治理。各單位、科室要將專項整治與日常工作相銜接，完善標本兼治措施，建立長效機制。加強行業治理，整合監管資源，綜合運用經濟處罰、行政處理等手段，嚴厲懲治虛假違法醫藥廣告和信息的違法主體。
（四）強化監督檢查。要進一步落實“誰主管、誰負責”“誰、誰負責”的責任制，確保自律到位、監管到位，對疏于管理、失職瀆職等行為，追究相關責任人的責任。對屢禁不止、屢查屢犯的媒體單位將嚴肅追究其主要負責人的責任。
一、明確職能職責，認真落實食品藥品安全監管責任
（一）各村（社區）職責。各村（社區）對本轄區食品藥品安全工作負總責，統一領導和協調本轄區食品藥品安全監管工作。其主要職責是：制定落實本轄區食品藥品安全監管工作計劃、目標責任和工作措施；建立健全本轄區食品藥品安全工作責任體系和考核機制；配備好食品藥品安全協管員和信息員，開展食品藥品安全日常監管、隱患排查和專項整治工作；組織開展食品藥品安全知識和相關法律法規的宣傳教育活動；按照相關程序報告食品藥品安全事故，并按照應急預案要求協助上級開展應急處置和救援工作；收集、匯總、分析和報告本轄區食品藥品安全信息。
（二）監管部門職責
1.鎮食藥監所：負責本轄區藥品、醫療器械、化妝品、食品安全等相關產品及生產經營使用單位許可的受理、初審上報、現場復核、現場監督檢查、采樣等工作；負責轄區藥品、醫療器械、化妝品、食品相關突發事件進行調查取證、采取必要控制措施，并提出處理意見；對轄區違反藥品、醫療器械、化妝品、食品安全監督管理法律法規的案件開展調查取證，提出行政處罰建議、協助開展行政處罰工作。
2.鎮農工辦：負責農藥殘留整治，規范種植行為；食用種植業產品和有關農業投入品的監管。
3.鎮獸醫站：負責畜禽產品違禁藥物濫用整治，規范養殖行為；畜禽養殖和屠宰環節、生鮮乳收購環節以及畜牧業投入品的監管。
4.鎮水利站：負責水產品藥物殘留整治，規范養殖行為；水產品養殖及水產養殖業投入品的監管。
5.鎮林業站：負責依法保護管理林地、森林和野生動植物資源，查處破壞森林和野生動植物資源的案件；食用林產品和有關林業投入品的監管。
6.鎮衛生院：負責辦理健康證、食品安全標準、風險評估等相關工作；協助鎮食藥監所對藥品和醫療器械的監管。
鎮農工辦、鎮獸醫站、鎮水利站、鎮林業站、鎮衛生院要與鎮食藥監所做好食用農產品產地準入管理與批發市場準入管理的無縫銜接。
（三）相關部門職責
1.工商所：負責藥品、醫療器械、食品及保健食品廣告活動的監督檢查和違法行為的查處。
2.鎮經發辦：負責做好食品（含酒類）藥品工業發展規劃、計劃及相關政策的擬定和組織實施，并監督企業做好食品藥品產品質量。
3.鎮治理辦：負責對占用街道、校園周邊、廣場、公路等公共場所的經營食品（含農副產品類食品）攤點進行監督管理。
4.派出所：負責偵辦食品藥品犯罪案件，加強行政執法和刑事司法的銜接，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪活動。
各相關部門要各司其職，各負其責，積極做好相關工作，形成與監管部門密切協作聯動機制。
二、深化體制改革，不斷提高食品藥品安全監管能力
（一）健全食品藥品基層管理工作體系。一是成立以鎮長任主任的食品藥品安全委員會，下設辦公室（簡稱食藥安辦），統一組織、協調轄區內的食品藥品安全監管工作；二是鎮食藥監所與鎮食藥安辦實行一套人馬兩塊牌子合署辦公，鎮食藥監所接受鎮黨委、政府和區食藥監局的雙重領導，承擔食品藥品安全監管職責，推進食品藥品監管工作；三是在村（社區）設立食品藥品監管協管員和信息員，承擔食品藥品安全隱患排查、信息報告、協助執法和宣傳教育等職責。
（二）加快食品藥品檢驗檢測能力建設。按照“市縣（區）整合資源，鄉鎮配備人員，分級確定重點，檢測全面覆蓋”的要求，科學編制檢驗檢測機構設置規劃，明確職能定位和設備配置，為一線執法人員配備先進適用的現場快速檢測設備，提高現場監管效率和水平，加快建設步伐。食品藥品檢驗檢測所需經費納入財政預算予以保障。
（三）加強食品藥品執法隊伍能力建設。建立健全管理制度，嚴格規范監管人員的執法行為。采取請進來、走出去等方法，堅持開展多渠道、多形式的教育培訓，切實加大專業技術人才引進和培養，形成一支政治過硬、業務精良、作風廉潔的食品藥品安全監管隊伍。
（四）加強食品藥品安全信息化和應急能力建設。按照國家統一技術要求，建設食品藥品生產經營者誠信信息數據庫和信息公共服務平臺，建立以大中型食品藥品生產企業、食品藥品流通企業、餐飲服務單位和生豬定點屠宰企業為主體的食品安全信息化管理系統，實現對生產加工過程、食品原料、添加劑、包裝材料、成品銷售的信息化監管。完善食品藥品安全事故應急預案，定期開展預案演練，健全食品藥品安全事故快速反應和查處機制，加強應急隊伍、應急裝備建設，儲好應急物資，確保應急需要。
（五）建立食品藥品安全群眾監督網。公開選聘一批有一定社會知名度、群眾威信高的社會人士充當社會監督員，拓寬信息渠道，提高公眾參與度，構筑及時有效的群眾監督網。建立和完善有獎舉報制度，暢通舉報投訴渠道，大力宣傳舉報獎勵政策，動員全社會參與共同監督。
三、突出重點監管，保障人民群眾飲食用藥安全
（一）加強種植養殖環節監管。積極開展無公害農產品、綠色食品、有機食品等“三品”認證和無公害農產品產地認定。加大農業投入品專項整治力度，從源頭上防止農產品污染。建立統一規范的農產品質量安全標準體系和反應靈敏的農獸藥等殘留監控體系，實行農產品質量安全例行監測制度和農產品質量安全追溯制度，開展農產品產地環境、農業投入品和農產品質量安全狀況的檢測。嚴厲查處和打擊私屠濫宰和生豬定點屠宰廠（場）屠宰注水或者注入其他物質生豬行為。
(二）加強生產加工環節監管。嚴格實施食品質量安全市場準入制度，對食品生產企業全面實施分類、分級、分等監管，進一步落實企業監督檢查、產品抽樣檢驗等制度。加強食品生產加工企業監管，實行生產企業巡查、回訪、年審、監督抽查等監管制度。嚴厲打擊濫用添加劑、使用非食品原料生產加工食品、保健食品添加違禁藥物等違法行為。
（三）加強食品藥品流通環節監管。完善食品藥品市場主體準入制度、食品藥品市場巡查制度、食品藥品安全信息公示制度及食品藥品企業信用分類監管制度。加強食品藥品經營主體自律制度建設，規范食品藥品企業經營行為。全面落實經營主體食品藥品安全索證索票等制度，完善食品藥品抽檢和退市制度，建立銷售者主動退市和監管部門責令退市相結合的監管機制。加大對城鄉食品藥品批發、零售連鎖藥店、超市和食品批發企業等重點環節和醫療器件、食用油、肉類、酒類、兒童食品等重點品種的監管力度。全力推行流通環節食品藥品安全電子監管模式。
（四）加強餐飲服務環節監管。加大對餐飲服務、特色小吃、集體食堂等食品消費環節的監管力度，建立嚴格的準入制度，把好入口關。推進餐飲業、集體食堂等食品消費環節的食品衛生監督量化分級管理，完善食品污染物監測和食源性疾病監測體系，強化對餐飲業、食堂從業人員健康管理的監督檢查，完善監督抽查和食品衛生例行監測制度。落實監管網格化管理，城區范圍內餐飲服務食品安全監管網格化管理率達到100%。
（五）加強農村群體性聚餐工作監管。農村群體性聚餐工作是食品安全監管工作的薄弱環節，實行申報備案和現場指導的監管方式。全鎮食品安全監管實行“鎮、村、社、戶”四級網格化管理，村（社區）設立食品藥品監管協管員和信息員。村（社區）要建立健全轄區食品安全監管體系，負責轄區內流動廚師的備案管理；做好農村群體性聚餐安全法律法規的宣傳教育、培訓等工作；健全完善農村群體性聚餐工作檔案，及時準確地統計上報各類工作信息、資料。對已申報的農村群體性聚餐按規模實行分類指導，食品藥品監管協管員或信息員負責50人以上200人以下的群體性聚餐活動的督促和指導，鎮食藥監所負責200人以上1000人以下群體性聚餐活動的督促和指導，1000人以上的群體性聚餐活動提前報區食藥監局備案，由鎮人民政府、鎮衛生院聯合開展督促、指導，有效地預防和控制群體性食物中毒的事故發生。
（六）加強重點薄弱區域監管。將監管重點和工作重心下移，加強對農村食品藥品市場的監管，加大對分散在城鄉結合部和農村各類鄉村藥店、食品批發市場、集貿市場、個體商販、小食品店、食品生產加工小作坊、小攤販的監管力度，采取綜合措施有效遏制制售假冒偽劣食品行為；加強對學校食堂、建筑工地食堂的管理，防止食源性疾病的發生。
（七）嚴厲打擊食品犯罪案件。建立和完善行政執法與刑事執法相銜接的工作機制，加強部門間的協作與配合，形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。對于涉嫌生產、銷售假冒偽劣藥品及有毒有害食品等犯罪案件，發現一起查處一起，并及時將責任人移送司法機關依法懲處，決不能以罰代刑，以起震懾作用。
四、強化組織保障，確保監管工作正常開展
（一）加強領導。食品藥品安全工作是建設“平安、和諧”的重要內容，主要領導要親自過問，分管領導要靠前指揮，著力解決突出問題。將該項工作納入年終綜合目標考核，實行食品安全監管責任制、責任追究制和重大食品安全責任事故“一票否決”制。對不認真履行職責造成食品安全事故的，將嚴肅追究相關人員責任。
（二）落實經費保障。建立健全食品藥品安全經費保障機制，把食品藥品安全工作經費列入財政預算，重點加大對食品藥品安全專項整治、監管能力和檢驗檢測能力建設的投入，并確保各項經費及時足額到位。
2014年4月，根據黔南州人民政府職能轉變和機構改革工作方案，整合了多部門職能的黔南州食品藥品監督管理局組建成立，在日常監管工作上結束了“九龍治水”的局面，開始履行食品安全綜合協調、生產流通環節食品安全監管、酒類流通監管、餐飲環節食品安全監管、藥品和醫療器械生產流通使用環節全過程監管、保健食品化妝品監管、組織查處食品藥品安全重大事故等職責。
兩年多來，該局在州委、州人民政府的正確領導下，在省食品藥品監管局的業務指導下，堅持以食藥監管體制改革為動力，以綜合整治為抓手，以規范化建設為保障，著力夯實監管基礎，強化社會共治，組織全州食品藥品監管部門，累計出動食品藥品執法人員2萬余人次，檢查農貿市場1600余戶次、食品生產經營戶48431戶次、藥械保化生產經營使用單位3038家次，立案查處“四品一械”違法行為713件，移送公安機關7件，收繳罰沒款近700萬元，全州食品藥品安全總體態勢持續穩定向好，沒有發生區域性、系統性食品藥品安全風險和責任事故。2015年，黔南州在全省食品藥品安全綜合目標考核中取得了全省第3名的好成績。
建立健全監管機制
構建科學防控體系
新組建以來，黔南州食品藥品監督管理局著力構建統一、權威、高效的監管體系。于2015年在全州推行食品藥品安全“網格化”監管，建立州、縣、鄉鎮（辦事處）、村（社區）四級食品藥品安全監管網格，實現定人、定點、定責，做到片清、戶清、底數清。
目前，全州十二縣（市）已全部成立食品安全委員會及辦公室，負責統一領導組織協調本區域的食品藥品安全工作。十二縣（市）市場監管局也均實現了場所、設備、人員、工作“四到位”，并明確了縣、鄉兩級食品藥品監管事權劃分，各項工作迅速展開，監管體制改革深入推進，食品藥品監管“四有兩責”工作要求得到全面落實。
明確職責，強化考核問責，每年初均與各縣（市）政府、州直有關部門、各縣（市）市場監管局簽訂《食品安全責任書》《食品藥品監管目標責任書》，并于2016年首次將食品藥品安全納入州政府對縣（市）政府目標考核體系，形成一級抓一級，層層抓落實的工作格局。
落實“四個最嚴”要求
保障食品藥品安全
規范許可行為，嚴把食品藥品市場準入關。黔南州食品藥品監督管理局認真貫徹落實中央、省、州關于“供給側”改革工作要求，積極做好行政審批制度改革，嚴格按照國家有關食品藥品行政審批標準，開展好“三集中三到位”審批服務，所有行政審批事項辦理時間比法定時限壓縮50%以上。結合新《食品生產許可管理辦法》，將食品生產企業許可期限由原來的3年變為5年，取消了食品生產許可檢驗機構指定、審查等收費項目。2014年至今，黔南州累計受理食品、藥品、醫療器械等行政審批服務事項12328件，接受咨詢36873件（次），按時辦結率和群眾滿意率均達到100%。
強化市場監管，深入開展安全隱患排查。落實了食品生產企業產品出廠檢驗檢測報告制度，開展對獲證企業的證后監管抽查，嚴格對食品生產小作坊進行備案登記，實現了對小作坊的動態監管；每年在元旦、春節、五一等重點時段開展食品安全檢查，確保經營的食品來源合法、質量可靠、去向可循；以“文明在行動，滿意在黔南”食之放心行動為重點，積極推行“明廚亮灶”管理，對全州4075家持證餐飲服務單位實施量化分級管理；制定了轄區藥品、醫療器械經營企業日常監管工作計劃，將藥品日常監管與新版GSP認證工作有機結合；在全州開展了保健食品、化妝品經營準入備案管理工作，并與609家保化經營企業簽訂了保健食品質量安全承諾書。通過監督全州食品藥品生產經營企業認真執行各項管理規范，完善生產經營監管制度，確保食品藥品安全。
突出治理重點，強化專項整治。堅持食品藥品安全“零容忍”，全力打好食品藥品安全的攻堅戰和持久戰，對重點區域、重點品種、重點時段開展集中整治，保持打擊假劣食品藥品的高壓態勢。2014年至今，該局先后部署開展了農村食品市場“掃雷行動”、醫療器械“五整治”、 問題疫苗專項整治等各類食品藥品安全專項整治50余項，有效減輕和消除了食品藥品安全危害和風險。
加大執法力度，嚴厲打擊食品藥品領域違法犯罪行為。始終把打擊制售假劣“四品一械”違法違規行為、查辦大案作為稽查部門的中心工作，通過強化日常稽查，重點加強對多次發生違法違規行為企業、抽檢不合格企業的監督檢查。建立了行刑銜接工作機制及時依法移送食品藥品違法案件，嚴厲打擊制假售假等嚴重違法違規行為，極大地震懾了違法分子的氣焰。
強化技術支撐
安全監管再加碼
2014年啟動了國家總局食品檢（監）測能力項目建設工作，目前該項目已動工；3個區域性食品檢驗檢測中心和4個一般食品檢驗中心規劃已獲省局批準，都勻市、龍里縣、羅甸縣成為全省首批食品快速檢測車配發試點縣；鄉鎮快檢室正在積極建設中。
藥品不良反應監測力度不斷增強，監測網點已覆蓋到鄉鎮衛生院、村衛生室，并新增了化妝品不良反應監測，州藥品不良反應監測與評價中心“二品一械”與藥物濫用監測工作連續三年位列全省第一方陣。
積極推動建立生鮮食品二維碼追溯體系，將信息化作為促進食品安全監管工作的一項新手段，并在貴州富萬家商貿有限責任公司試點實施。目前，生鮮食品二維碼追溯體系已在全州范圍推廣，讓消費者充分參與到食品監管中來。
示范創建引領行業發展
強化隊伍提升監管水平
一、加強制度化管理
我們建立健全各項規章制度，按醫院消毒供應中心管理規范和醫療護理技術操作常規，制定了消毒供應中心消毒隔離制度、質量管理制度、監測制度、設備管理制度、器械(包括外來器械)管理制度、職業安全防護制度、突發事件的應急預案及質量控制與可追溯制度。科室經常組織理論學習和法律法規學習，定期進行理論與技術操作考核，不斷提高專業技能和服務技巧，積極培養和樹立良好的職業道德與團隊精神，加強和臨床科室的溝通。定期下科室了解臨床醫療護理工作的需要，進一步改進工作，同時根據切實有效的規章制度規范日常工作流程，做到日有檢查，月有計劃，年有目標。每年年初制定質量標準，每月月初制定月工作計劃和周工作重點，月末總結計劃完成情況以及有待改進的地方，并做日常監測及定期抽查。如：復用診療器械清洗消毒處理完成后，要求在檢查包裝時進行目測或借助帶光源放大鏡檢查，器械表面及其關節、齒牙應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑，檢查各關節的靈活度、銳利器械的鋒利度及對銳利器械尖銳部位的保護措施。在打包時，必須要求兩人查對，高度危險性物品滅菌包內還應放置包內化學指示物。包外應設有滅菌化學指示物。滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、批次號、滅菌日期和失效日期。按照器具的不同功能，分類按順序擺放(待消毒包按要求在4h內進行消毒)。
二、合理布局供應室的功能區域并完善各項工作流程
從布局著手管理，供應室的管理布局是避免交叉感染，節省人力、物力、財力，提高工作效率，保障順利供應的前提條件。消毒供應室布局科學合理，嚴格劃分為去污區(污染區)、檢查包裝及滅菌區(清潔區)、無菌物品存放區(清潔區)。采取規范性的路線，物品由污到潔，不交叉、不逆流。空氣流向由潔到污；去污區保持相對負壓，檢查包裝及滅菌區保持相對正壓，不準逆行。各區有明顯的標志和界限，有利于防止污染，方便工作。整個工作流程強調按回收、分類、清洗、消毒、干燥、檢查保養、包裝、滅菌、儲存、無菌發放等順序運行，不準逆行，各區域分別由專人負責落實，做到工作區與輔助區分開。檢查包裝及滅菌區之間設實際屏障；并分別設潔、污物品傳遞通道和人員出入緩沖間(帶)；緩沖間設洗手設施，采用非手觸式水龍頭開關。無菌物品存放區內不設洗手池。檢查包裝及滅菌區的專用潔具間采用封閉式設計；工作區域的天花板、墻壁無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均為弧形設計；電源線插座采用防水安全型；地面防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏采用防返溢式；污水集中至醫院污水處理系統[3]。合理的布局流程再造是對原有工作流程的薄弱環節和隱患實施流程改造，對不完善的工作流程實施重建，使流程趨于更加合理。我科選有經驗的專業人員完成回收、分類、清洗、消毒、干燥、檢查保養、包裝、滅菌、儲存、無菌發放等工作流程，從而形成比較規范的消毒供應中心程序，也便于管理并保證質量控制。同時借鑒現代管理模式的優點，及時調整和改進工作流程，使之更加人性化，節約人力，減少能源消耗，使工作人員在各項操作中做到有據可依、有章可循。
三、加強復用診療器械、器具和物品的質量管理
3.1嚴格物品回收回收的醫院器械其性能是否達標，是保證醫療器械質量的關鍵。重復使用的診療器械、器具和物品與一次性使用的物品分開放置，重復使用的要直接置于封閉的容器中，由CSSD集中回收處理，回收工具每次使用后應清洗、消毒，干燥備用。
3.2重視清洗質量關器械清洗是消毒供應中心工作的重要環節。我院消毒供應中心清洗方法包括機械清洗、手工清洗；機械清洗大部分的常規器械，手工清洗用于精密、復雜器械的清洗和有機物污染器械的初步處理。并配有清洗消毒機、半自動化內鏡清洗操作臺、手工清洗操作臺、超聲清洗機及干燥箱等清洗設施。嚴格執行清洗步驟：預處理初洗無機物處理精洗烘干檢查洗滌質量，達到程序化、科學化。
3.3嚴把包裝質量關包裝是保持滅菌物品在無菌狀態下進行存放的重要手段，其目的在于確保包裝的物品經滅菌后、打開使用前保持無菌狀態。要求做到：包裝前應仔細檢查清洗的質量，器械的功能，做到物品表面潔凈，包內物品齊全。
各種敷料器械包裝正確，標志清楚，滅菌日期及失效期、責任者和查對者等清晰可見。每一個步驟必須達到標準，對各種器械包、穿刺包必須由兩人檢查核對無誤后方可包裝，不合格不能進入滅菌室，包裝松緊適度，規格齊全，數量準確，尺寸規范。
3.4應用正確的滅菌方法滅菌是消毒供應中心工作的重點。我們遵循《WS310.3-2009醫院消毒供應中心第3部分》清洗消毒及滅菌效果監測標準。滅菌器按《消毒技術規范》進行操作，滅菌過程中堅守工作崗位，正確掌握滅菌器操作規程及檢測手段，注重滅菌的三大要素：滅菌溫度、時間、飽和蒸汽。消毒無菌物品是否合格必須通過消毒效果的監測方可放行，高壓蒸汽滅菌監測嚴格按照國家衛生部頒布的《消毒技術規范》執行。消毒效果監測是評價其消毒運轉是否正常?消毒藥劑是否有效?消毒方法是否合理?消毒效果是否達標的唯一手段，因此要求消毒供應中心質控員掌握滅菌質量監測技術。對滅菌質量采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行，監測結果應符合《WS310.3-2009醫院消毒供應中心第3部分》清洗消毒及滅菌效果監測標準。壓力蒸汽滅菌的監測每次進行物理監測法，每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在+3℃以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。
進行包外、包內化學指示物監測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格要求；每周進行生物監測1次；采用新的包裝材料和方法進行滅菌時進行生物監測。制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位。生物監測不合格時，立即召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并分析不合格的原因，改進，連續3次生物監測合格后再使用。每日開始滅菌運行前進行B-D測試。BD測試合格后，滅菌器方可使用。BD測試失敗，及時查找原因進行改進，監測合格后，滅菌器方可使用。
3.5質量控制過程的記錄與可追溯要求我院消毒供應中心建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括：①留存清洗消毒器和滅菌器運行參數打印資料或記錄。②記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數、操作員簽名或代號，滅菌質量的監測結果等，并存檔。③對清洗、消毒、滅菌質量的日常監測和定期監測記錄本進行記錄。并有可追溯性。④清洗、消毒監測資料和記錄的保存期≥6個月，滅菌質量監測資料和記錄的保留期≥3年。
四、提高人員素質
4.1更新觀念充分認識消毒供應中心工作重要性，消毒供應中心日常工作雖然簡單、繁瑣，但都具有嚴格的科學性，醫院內的消毒、滅菌是避免和降低感染率的重要手段。特別是隨著近幾年消毒供應中心服務宗旨兩大轉變，即從原來的輔助科室轉為功能科室、由消毒間變成用高新技術裝備的無菌產品生產及發放“車間”。
4.2搞好人員配備加強整體素質的培養和提高，從控制醫院感染的角度出發，搞好消毒供應中心人員的配備，把好入口關。本醫院消毒供應中心人員50%以上具有護理專業學歷和技術職稱，以中青年為主，從根本上改變長期以來形成的供應室人員“學歷低、素質差”的狀況。針對現狀，我院加強了針對供應室工作人員的學習培訓，要求工作人員熟悉消毒消毒供應中心規章制度、崗位職責、工作流程，掌握操作規程，各種包內物品目錄及質量標準，各種軟件的規范記錄；選派工作人員參加上級主管部門舉辦的消毒供應中心管理學習班，以取得上崗證，并從手術室選調一名經驗豐富的護士長到消毒供應中心從事管理工作。這對提高人員素質、保證工作質量、控制醫院感染有著重要作用。
五、一次性無菌醫療器材的管理
5.1儲存一次性無菌器材做到專人專管，專人專放，庫房保持潔凈、干燥，空氣含菌量≤500cfu/m3，溫度保持在(20±2)℃，濕度保持在60%±10%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥，通風良好，物品放置于離地面20cm的鐵架子上，離墻壁5cm，離屋頂50cm，專管人員要登記物品到貨日期、數量、型號、失效期，合理安排供應，避免物品積壓，造成過期浪費。
5.2下送管理一次性物品下送管理，我們采取全面下送臨床，每天由專人下送，下送人員每日對下送車進行整理，下送回來的車要進行消毒、沖洗，放于存車間。無菌物品已經發出，即使未用也視為污染物品，按照污染物品處理規程處理。
六、防護措施
6.1落實各項規章制度消毒供應中心制定各項操作流程并落實到細節，各類流程圖上墻，嚴格按消毒供應技術操作程序回收污染的器械和物品，根據器械的不同材質、形狀、精密程度與有機物污染狀況進行分類，根據器械類型和性質采用手工清洗或機械清洗。特別注意銳利器械如：刀片、縫針、針頭用血管鉗夾取。
6.2加強醫院感染知識的培訓提高工作人員自我保護意識和感染控制意識，積極開展預防自身職業暴露感染知識的培訓，明確各類物品、器械的處理要求，操作流程并進行評價監測。根據消毒供應中心工作人員的工作特點，組織學習醫院感染基本預防知識。
6.3防止職業暴露感染認識自身防護的重要性和規范性，把所有的重復使用醫療器械都要看作是傳染源，做好隔離和預防措施，防止接觸傳染和周圍環境污染。消毒供應中心的工作人員在接觸使用后的重復使用醫療器械時必須做好標準預防，正確的使用標準預防不僅保護了周圍環境更保護了工作人員自己。
6.4加強操作時的監督指導由于保潔公司對細節的管理乏力，護士長應做好工作人員的培訓、指導、監督工作，充分發揮全體護理人員的集體智慧，進行操作時的細節督導，使工作人員既能完成工作量，又能保護好自己，避免職業暴露感染的發生。同時理解和尊重工作人員，管理以人為本，盡量采用標準化、可依靠的機器清洗，降低人員傷害、污染的風險。充分調動工作人員的工作積極性，使人員維持相對的穩定，促進消毒供應中心工作人員工作的規范化。
七、討論
醫院感染管理是一個系統工程，任何一個部門的忽視或個別人員的失職，將會造成醫院感染所帶來的危害。同樣無菌物品的質量是控制醫院感染的基礎。我們的做法是提高護理人員的整體素質，人人參與管理，從我做起，強化責任心，互相把關，注重無菌物品的全程質量管理工作。因此，消毒供應中心的工作對預防院內交叉感染起到重要作用。
總之，消毒供應中心是醫院中各種病菌污染物集中的場所，同時又是各種無菌物品的供應基地，做好消毒供應中心的科學化、規范化、程序化管理，提高消毒供應中心工作人員群體的整體素質，可以有效地防止醫院內感染。
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[6]中華人民共和國衛生部.清洗消毒及滅菌技術操作規范[S].北京：中華人民共和國衛生部，2009，19(15)：1-3.
一、醫院感染管理委員會工作制度
1、醫院感染管理委員會在院長或業務院長的直接領導下開展工作。
2、依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫院感染管理辦法》等有關規定，制定全院醫院感染控制規劃，管理制度并組織實施。
3、認真履行職責，建立建全醫院感染管理的各項規章制度：建立醫院感染監測制度，消毒隔離制度，消毒藥械管理制度，一次性使用無菌醫療用品管理制度等。
4、對醫院感染管理科擬定的全院醫院感染工作計劃進行審定，對各項規章制度的落實進行評價考核。
5、定期召開醫院感染管理工作會議，研究、協調和解決有關醫院感染管理方面的重大事項，遇有緊急問題及時召開。
二、醫院感染管理科工作制度
1、加強業務知識和現代管理知識學習，不斷提高自身業務素質和管理水平。
2、負責擬定院感工作計劃，提交主管院長審批后，組織實施;負責擬定科室醫院感染工作制度，并督促執行。
3、每月一次做好全院出院病例的回顧性調查，統計匯總全院感染率、漏報率。
4、每月對重點部門進行環境衛生學監測、對全院使用中紫外線燈管強度進行監測。
5、每月對全院醫院感染管理進行一次綜合質量考核，考核結果與科室質量掛鉤。
6、每月不定期深入科室了解情況，協調科室間醫院感染各項工作，發現問題及時處理、及時解決。
7、嚴格按照《中華人民共和國傳染病法》要求做好傳染病的管理，督促科室做好傳染病的疫情報告工作。
8、發生醫院感染暴發流行時，及時組織人員進行現場調查，分析原因，積極提出控制措施，并向主管院長請示匯報。
9、有目的、有計劃地開展高危人群、高危因素的目標性檢測，達到有效控制醫院感染的目的。
10、對購入消毒藥械、消毒劑、一次性使用衛生用品等嚴把準入關，不合格產品嚴禁進入醫院。
11、定期(每月或每季度)將醫院感染信息反饋到科室，對臨床抗感染藥物的應用、消毒隔離等方面提出指導性意見。
12、每年有計劃地完成醫院感染管理知識的培訓，提高醫務人員醫院感染控制知識和業務水平。
13、監督、管理醫療廢物處理、焚燒，按照國家要求正確處理醫療廢物。
三、醫院感染監測管理制度
1、各科室應加強醫院感染管理工作，嚴格執行醫院感染各項規章制度。
2、各科室每月定期召開監控小組會議，研究解決本科醫院感染存在問題。
3、各科室要重視醫院感染的預防和控制，執行標準預防，手衛生制度，職業防護等在職教育培訓工作，每月培訓不少于一次，全院性培訓參加人數不少于80%。
4、掌握《醫院感染診斷標準》，提高醫院感染診斷水平，有效預防和控制醫院感染。
發現醫院感染病例應在24小時內報告院感科，如有流行暴發傾向及時報告。主要監測指標：
(1)醫院感染發病率8%，漏報率10%。
(2)消毒滅菌效果監測和環境衛生學監測合格率95%，無菌物品合格率100%
(3)紫外線照射強度不得低于70 uW/cm2。新進燈管90 uW/cm2
5、建立嚴格的科室清潔、消毒與隔離制度，對不同傳染源引起的感染采取相應的隔離措施。
6、對重點區域，重點部位的醫院感染的預防和控制措施要符合醫院感染管理辦法的有關要求。
7、嚴格醫療廢物分類、收集、存放、登記、交接、運送、焚燒等流程的管理，
8污水污物排放按國家有關規定執行，各個管理環節應符合《醫療廢物管理條例》要求。
四、醫院感染病例監測、報告制度
1、臨床主管醫生要認真學習掌握《醫院感染診斷標準》，并按照《醫院感染診斷標準》進行醫院感染病例初步診斷。
2、明確診斷后，由經治醫生于24小時內填寫醫院感染病例報告卡，報告醫院感染管理科，同時在出院病例首頁院內感染名稱欄內填寫醫院感染疾病名稱。
3、科室經治醫生認真填報醫院感染病例登記表，感染管理科于每月定期到各臨床科室調查和收集院感病倒報告及漏報情況。
4、確診為傳染病的醫院感染病例，除向感染管理科報告外，尚需按《中華人民共和國傳染病防治法》的有關規定進行報告。
5、對疑似醫院感染的診斷，主管醫生報告科主任，提交該科醫院感染管理小組討論，做好記錄，
6、小組討論尚不能認定的，須將該病員的全部資料及討論的結果報醫院感染管理委員會，由委員會組織研究、分析，最后認定或否定。
7、感染管理科必須每月及時對監測資料進行匯總、每季度寫出分析報告，并進行效果評價，提出預防措施。特殊情況及時匯報和反饋。
五、抗生素應用管理制度
1、藥劑科負責全院抗感染藥物應用的指導、咨詢工作
2、臨床醫師應提高用藥前相關標本的送檢率(涂片、培養)，嚴格掌握適應證，合理選用抗菌藥物。
3、護士應根據各種抗感染藥物的藥理作用、配伍禁忌和配伍要求，準確執行醫囑，并觀察患者用藥后的反應，配合醫師準確留取各種標本及時送檢。
4、藥劑科對于細菌耐藥性高的抗菌藥物有權提出暫停使用的建議。
六、無菌技術操作制度
1、在執行無菌操作時，必須明確物品的無菌區和非無菌區。
2、執行無菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手、并將手擦干，注意空氣和環境清潔。
3、夾取無菌物品、必須使用無菌持物鉗。
4、進行無菌操作時、凡未經消毒的手、臂均不可直接接觸無菌物品或超過無菌區取物。操作者應與無菌區保持一定的距離、以免污染無菌區。
5、無菌物品必須保存在無菌包或滅菌容器內、不可暴露在空氣過久。無菌物品與非無菌物品應分別放置。無菌包一經打開、即不能視為絕對無菌、應盡快使用、凡已取出的無菌物品雖未使用也不可再放回無菌容器內，超過24小時后必須重新滅菌，不得繼續使用。
6、無菌包應按消毒日期順序放置在固定柜櫥內、并保持清潔干燥，與非無菌物品分開放置，并經常檢查無菌包或容器是否過期，過期物品重新消毒滅菌。
7、無菌溶液應根據要求避光保存或冷藏。
8、無菌鹽水及酒精棉球罐每日消毒一次，容器內敷料，如干棉球、紗布塊等，不可裝得過滿。以免在取物時接觸容器外部而污染。
9、消毒物品(如：呼吸機管道等)要有明顯的標志，要寫明消毒日期，一般消毒保存日期為3天(冬季不超過5天)，每周消毒兩次。滅菌物品要定期(1個月)進行一次細菌微生物監測。
10、治療室、要定期進行空氣消毒，有條件進行細菌微生物監測。紫外線消毒有照射時間登記。
11、輸液、輸血一律使用一次性輸液器，用后作為感染性醫療垃圾單獨收集并由后勤部回收焚化處理。
12、抽血一律使用一次性注射器，做到一人一巾一帶，抽血后病人使用的止血棉球集中回收處理，防止病人隨地亂扔或帶出院外。
13、各種換藥彎盤及小器械先浸泡消毒，再清洗后滅菌。器械浸泡時要打開關節，盒蓋上要標有消毒時間以及保存時間。
七、消毒隔離制度
1、醫務人員上班時衣帽整潔，離開工作場所應脫去工作服;禁止穿工作服進食堂、會議室等非工作場所。
2、診療、換藥處置工作前后均應洗手、消毒。
3、無菌容器、器械、敷料罐、持物鉗等要定期消毒、滅菌，消毒液定期更換，體溫表一人一用一消毒。
4、病房應定時通風換氣，必要時空氣消毒。地面應濕式清掃，遇污染時即刻消毒。床頭桌、床頭、椅子、門把等，每日用1：10084消毒液濕擦、抹布要專用、用后徹底消毒。定期進行空氣微生物監測，如使用紫外線消毒，要登記消毒時間、定期監測紫外線強度。
5、換下污衣、被服，放于指定污衣筐內，不得隨地亂丟，禁止在病房、走廊清點。各種醫療用具，使用后均須嚴格消毒后備用。藥杯、餐具、便器必須消毒后再用。病人被褥要隨臟隨換并送洗衣房清洗、消毒。
6、病人出院、轉科或死亡后必須做好床單位終末消毒處理，床、椅、桌及墻壁，應用消毒液擦洗。
7、傳染病人及其用物按傳染病的消毒隔離制度處理。
8、無菌物品每天檢查一次，滅菌物品(棉球、紗布等)一經打開，使用時間最長不得超過24小時;盡量使用小包裝。用過的物品與未用過的物品嚴格分開，并有明顯標簽，嚴禁用過期物品。
9、各門診病區等工作場所醫務人員下班前，均應進行清潔或消毒。
10、一次性醫療用品、廢棄物品按規定處理后，置專用容器內封閉運送，進行無害化處理。
八、消毒藥械醫院感染管理制度
1、醫院感染管理委員會負責全院使用的消毒、滅菌藥械的監督管理。
2、醫院感染管理科負責對消毒、滅菌藥械使用效果進行抽查，對存在的問題及時匯報醫院感染管理委員會并提出改進措施。
3、采購部門應根據臨床需要和醫院感染管理委員會的審核意見進行采購，按國家規定查驗所需證件，監督進貨質量。
4、使用部門應嚴格按照消毒、滅菌藥械的使用范圍、方法、注意事項使用;掌握消毒、滅菌藥械的使用濃度、配制方法、消毒對象、更換時間、影響因素等，發現問題及時報告醫院感染管理科。
5、禁止使用過期、淘汰、無合格證明的消毒、滅菌藥械。
九、一次性使用無菌醫療用品管理制度
1、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一采購，臨床科室不得自行購入和試用。
2、醫院感染管理辦公室認真履行對一次性使用無菌醫療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監督檢查職責。
3、醫院采購的一次性無菌醫療用品的三證復印件應在醫院感染管理辦公室備案，即《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》《醫療器械經營許可證》，建立一次性使用無菌醫療用品的采購登記制度。
4、在采購一次性使用無菌醫療用品時，必須進行驗收，除訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業和經營企業相一致，查驗每箱(包)產品的檢驗合格證，內外包裝應完好無損，包裝標識應符合國家標準，進口產品應有中文標識。
5、醫院設置一次性使用無菌醫療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產品發放到臨床使用。
6、臨床使用一次性無菌醫療用品前應認真檢查，若發現包裝有破損、過效期和產品不潔等不得使用;若使用中發生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規定詳細記錄現場情況，報告醫院感染管理辦公室。
7、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
8、一次性使用無菌醫療用品使用后，按醫療廢物處理規定處置。
十、醫療廢物醫院感染管理制度
按照國務院《醫療廢物管理條例》和衛生部《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》等法規及相關精神，結合我院實際情況制定本制度。
1、醫療廢物分類存放，警示、標識清楚。
2、醫療廢物收集、存貯專人管理，交接責任明確。
3、醫療廢物不得露天存放，暫存時間不得超過2天。
4、醫療廢物暫時儲存地點應遠離醫療區，食品加工區，工作人員活動區，以及生活垃圾存放場所。
5、存放地設置明顯的標識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防盜以及防兒童接觸等安全措施。
6、暫存設施、設備每天定時消毒。
7、暫存處負責，轉運，焚燒。
十一、醫院感染管理培訓教育制度
1、醫院感染管理科每年年初必須依據《醫院感染管理辦法》和有關規定，制定該年度的培訓學習計劃
2、每半年對全院醫務人員、管理人員以及工勤人員進行一次有針對性的醫院感染知識的培訓活動;對新進人員進行崗前培訓與考核，培訓時間不少3學時。
3、醫院感染管理科專職人員必須加強醫院感染的業務學習，經常參加省、市以及國家級的培訓及學術研討會，不斷進行知識更新。
4、臨床科室每月必須進行醫院感染知識的業務學習，時間不少于2學時，根據各科室的醫院感染發生情況和特點，分析本科室醫院感染的高危因素，提出有針對性的可行的措施，降低本科室的醫院感染發病率。
5、感染管理科每年對全院醫院感染知識的掌握情況進行一次檢查考核。及時發現問題，再進行有針對性的培訓。
6、積極開展預防醫院感染的學術活動，鼓勵全院醫護人員撰寫醫院感染方面的學術論文踴躍投稿，加強我院與國內外的學術交流。
十二、消毒滅菌效果及醫院環境衛生學監測制度
1、高壓鍋消毒滅菌監測：工藝監測每鍋進行，并有記錄。化學監測每包進行。
2、使用中消毒劑滅菌劑監測：含氯消毒劑進行有效濃度監測。
3、紫外線強度及日常監測：凡使用紫外線燈的科室，(1)按標準按裝，(2)堅持日常監測，并做好詳細記錄，(3)每3-6個月對照射強度監測一次(強度高于90uW/c㎡，6個月監測一次;70 uW/c㎡-90uW/c㎡3個月監測一次;(4)對合格燈管發紫外線燈強度監測評價卡，不合格燈管及時更換。
4、、環境衛生學監測：定期開展環境衛生學監測，包括治療環境，空氣，物表，醫護人員手衛生等微生物監測，保障醫療衛生環境安全。
5、醫院感染監測資料的總結分析和反饋：院感科對醫院感染監測資料做到月匯總，季分析，年度總結評價。
十三、醫務人員職業防護制度
認定病人的血液、體液、分泌物、排泄物均具有傳染性，不論是否有明顯的血跡污染或是否接觸非完整的皮膚與黏膜，接觸上述物質者，必須采取防護措施。
1、醫務人員進行有可能接觸病人血液、體液的診療和護理操作時必須戴手套，操作完畢，脫去手套后立即洗手，必要時進行手消毒。
2、在診療、護理操作過程中，有可能發生血液、體液飛濺到醫務人員的面部時，醫務人員應當戴手套、具有防滲透性能的口罩、防護眼鏡;有可能發生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫務人員的身體時，還應當穿戴具有防滲透性能的隔離衣或者圍裙。
3、醫務人員手部皮膚發生破損，在進行有可能接觸病人血液、體液的診療和護理操作時必須戴雙層手套。
4、醫務人員在進行侵襲性診療、護理操作過程中，要保證充足的光線，并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等銳器刺傷或者劃傷。
5、使用后的銳器應當直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，或者利用針頭處理設備進行安全處置，也可以使用具有安全性能的注射器、輸液器等醫用銳器，以防刺傷。禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。
6、醫務人員發生血源傳播性疾病病毒職業暴露后，應當立即采取以下局部處理措施(在發生科室完成)：
(1)、用肥皂液和流動水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。
(2)、如有傷口，應當在傷口旁端輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥皂液和流動水進行沖洗;禁止進行傷口的局部擠壓。
(3)、受傷部位的傷口沖洗后，應當用消毒液，如：75%酒精或者0.5%碘伏進行消毒，并包扎傷口;被暴露的粘膜，應當反復用生理鹽水沖洗干凈。
十四、醫務人員手衛生制度
1、醫護人員在下列情況下應當洗手：
(1)直接接觸病人前后，接觸不同病人之間，從同一病人身體的污染部位移動到清潔部位時，接觸特殊易感病人前后;
(2)接觸病人黏膜、破損皮膚或傷口前后，接觸病人的血液、體液、分泌物、排泄物、傷口敷料之后;
(3)穿脫隔離衣前后，摘手套后;
(4)進行無菌操作前后，處理清潔、無菌物品之前，處理污染物品之后;
(5)當醫護人員的手有可見的污染物或者被病人的血液、體液污染后。
2、醫護人員洗手的方法是：
(1)采用流動水洗手，使雙手充分浸濕;
(2)取適量肥皂或者皂液，均勻涂抹至整個手掌、手背、手指和指縫;
(3)認真揉搓雙手至少15秒鐘，應注意清洗雙手所有皮膚，清洗指背、指尖和指縫，具體揉搓步驟(六步洗手法)為：
A. 掌心相對，手指并攏，相互揉搓;
B. 手心對手背沿指縫相互揉搓，交換進行;
C. 掌心相對，雙手交叉指縫相互揉搓;
D. 右手握住左手大拇指旋轉揉搓，交換進行
E. 彎曲手指使關節在另一手掌心旋轉揉搓，交換進行;
F. 將五個手指尖并攏放在另一手掌心旋轉揉搓，交換進行;
G.必要時增加對手腕的清洗。
(4)在流動水下徹底沖凈雙手，擦干或自動涼干，取適量護手液護膚。
3、醫護人員洗手時應當徹底清洗容易污染微生物的部位，如指甲、指尖、指甲縫、指關節及配戴飾物的部位等。
4、醫護人員洗手使用皂液、在更換皂液時，應當在清潔取液器后，重新更換皂液或者最好使用一次性包裝的皂液。禁止將皂液直接添加到未使用完的取液器中。
5、醫護人員手無可見污染物時，可以使用速干手消毒劑消毒雙手代替洗手。具體方法是：
(1)取適量的速干手消毒劑于掌心;
(2)嚴格按照洗手的揉搓步驟進行揉搓;
(3)揉搓時保證手消毒劑完全覆蓋手部皮膚，直至手部干燥，使雙手達到消毒目的。
6、醫護人員在下列情況時應當進行手消毒：
(1)檢查、治療、護理免疫功能低下的病人之前;
(2)出入隔離病房、重癥監護病房、燒傷病房、新生兒重癥病房和傳染病病房等醫院感染重點部門前后;
(3)接觸具有傳染性的血液、體液和分泌物以及被傳染性致病微生物污染的物品后;
(4)雙手直接為傳染病病人進行檢查、治療、護理或處理傳染病人污物之后;
(5)需雙手保持較長時間抗菌活性時。
【關鍵詞】 醫院感染；控制；管理
醫院感染控制工作是醫院管理的重中之重， 與醫療護理工作息息相關， 是衡量醫療水平的重要指標。因此， 加強醫院感染管理， 有效預防和控制醫院感染的發生， 直接關系到患者的治療和康復及醫務人員的身體健康， 是醫院管理的重要內容。但是， 由于醫院感染管理是一個新的課題， 無論從認識程度上， 還是從管理組織上都較為薄弱。況且， 醫院感染工作涉及面廣、環節多而細， 連貫性較強等諸多因素， 僅靠各項規章制度落實是遠遠達不到效果的。只有結合組織管理， 上下聯動， 齊抓共管， 環環相扣， 才能達到預防、控制醫院感染的目的。山東省章丘市婦幼保健院2003年成立醫院感染管理科以來， 通過不斷學習、借鑒、摸索， 探討等， 利用隨機與定期督查相結合的方法抓各項醫院感染管理制度與措施的落實， 取得了顯著成效， 回顧總結如下。
1 成立醫院感染管理三級質控組織
首先成立由院長親自擔任組長， 業務主管部門由醫務科、護理部、院感科、藥劑科、檢驗科及重點科室負責人擔任小組成員組成的醫院感染管理委員會。其次是醫院感染管理科以及臨床醫院感染管理小組， 形成了一套完整的規章制度和組織機構。分工明確， 各負其責， 形成了橫向聯合、縱向共管的立體式管理模式。該機構在院內垂直于院領導直接指揮之下， 涉及全院各科室、各級各類醫務人員， 上下左右連接起一個全方位的立體式管理系統工程， 產生了上下聯動、橫向互動、可及時協調溝通、可直接監控的良好狀態， 為做好醫院感染管理工作奠定了良好的基礎。
2 方法
2. 1 制定標準， 措施到位 根據衛生部下發的《醫院感染管理辦法》、《消毒技術規范》、《醫療機構醫療廢物管理辦法》等有關醫院感染管理的法律法規， 制定本院醫院感染管理標準。首先， 制定工作計劃， 采取有效的工作措施， 嚴格督導與考核。每月隨機檢查與定期考核相結合， 每季匯總一次， 反饋在問題， 制定整改措施， 隨時調整院感管理小組成員， 以科主任、護士長為主要成員， 科室內指定一名院感兼職人員， 對本科室的院感管理、措施的落實以及本科室人員學習情況進行督察與記錄， 確保本科室的院感管理質量， 做到了層層把關， 環環相扣， 上下聯動， 齊抓共管的良好局面。二是， 健全院感各項規章制度。按照上級有關院感管理的法律法規及文件精神， 制定了院感管理的核心制度， 涉及消毒隔離制度， 院內感染檢測制度， 一次性醫療用品使用管理制度， 醫療廢物管理制度等。做到工作有法可依， 有章可循， 使院感管理工作逐步走向規范化、制度化軌道。三是， 針對本院專科特色， 確定了首先抓基礎環節質量， 抓示范科室建設， 抓重要指標的達標率等工作思路。分區域在消毒隔離、一次性醫療用品的使用、終末消毒、消毒設備及藥械運行完好、紫外線燈管的使用、消毒效果的監測達標及工作人員個人防護等方面進行嚴格管理， 確保醫護工作質量。每年評選一次示范科室， 召開現場會， 實地參觀， 以此帶動全院各科室院感管理工作的開展。
2. 2 抓住重點， 有序管理
2. 2. 1 重點科室 手術室、分娩室、消毒供應室、母嬰同室、新生兒室、NICU室、檢驗科、門診手術室等為重點區域， 嚴格執行消毒隔離制度， 嚴格非工作人員、探視人員的準入；病室每日定時通風換氣， 定時紫外線照射；床單每日采取濕式清掃， 一床一套一消毒， 床頭柜一桌一布一消毒， 門、窗、桌、椅、床頭、嬰兒床、操作臺等物體表面每日用0.2%含氯消毒劑擦拭， 地面用0.2%有效氯消毒液拖擦；各室設置了專用拖布， 標記明確， 分開清洗， 懸掛晾干， 定期消毒；嚴格無菌技術操作規程， 嚴格執行一人一針一管一用一消毒一洗手制度；新生兒所用的毛巾、浴巾、包被一人一用一消毒， 尿布一次性使用， 用后統一處理；對出院患者的房間及時進行終末處理；對乙肝患者所用的器具、物品、被服單獨放置， 并雙消毒處置。
2. 2. 2 重點物品 加強一次性醫療用品的管理。按照《醫院感染管理辦法》要求， 對消毒藥械、一次性醫療器械、器具的相關證明進行審核。醫院購進的消毒器械要審核衛生許可證、衛生部衛生許可證批件、經營許可證、產品注冊證， 杜絕臨床使用不合格產品。
2. 2. 3 重點人群 醫務人員的醫療行為與醫院感染有著密切的關系。加強醫務人員的感染知識教育， 樹立危機意識， 對全體醫務人員通過各種方式進行專業操作技能的訓練， 提高醫務人員感染控制意識。另一方面， 督促醫務人員養成及時清洗雙手的好習慣， 并經常對醫務人員進行手培養[2]。對其他不規范行為進行指正。通過實地的問、看、測等手段， 糾正了不良行為， 避免了交叉感染， 強化鞏固了醫務人員醫院感染知識。
2. 2. 4 重點工作 根據我國醫療廢物處理相關規定， 建立醫院獨有的醫療廢物管理處理制度和應急處理預案。并對其相關人員進行法律法規、操作技術、安全防護等相關基礎理論知識的培訓。加強醫療廢物管理并常規督察， 發現問題及時整改并反饋。并對工勤人員進行培訓， 使本院醫療廢物的分類、收集、貯存、包裝、運送、交接等做到規范管理， 嚴防因醫療廢物管理不善引起感染暴發， 保證醫療廢物得到合理的處置， 防止造成污染， 保證患者就醫環境的安全。
3 討論
總之， 醫院感染管理的改進與完善對于醫院管理整體質量的提高具有重要意義[1]。要想做好醫院感染管理， 必須通過不斷的監督、檢查、指導， 逐漸形成一個以個體管理為主， 做到層層負責， 逐級把關， 相互聯系， 相互影響， 相互控制的質量責任制[2]。才能使院感管理工作得以同步、協調發展。利用科學的方法及行之有效的措施預防控制醫院感染的發生， 提高醫療質量， 改善醫療服務是醫院感染專職人員長期為之努力的一項重要的、系統的工程。
參考文獻
××××年上半年我區防病工作在各級領導的大力支持下，結合本區實際情況，精心制訂工作計劃，認真組織落實，堅持預防為主的方針，以非典型肺炎和禽流感防治工作為重點，帶動腸道傳染病控制及計劃免疫開展，全面積極開展各項工作，各項防病措施得到有效落實，傳染病總發病率控制在萬以下，無暴發疫情發生，防病工作取得明顯成效。現將上半年工作情況總結如下：
一、科學管理，順利通過計量認證復評審工作
為保證本單位出具檢測數據的科學性、準確性及公正性，減少和避免質量事故的發生，根據省質量技術監督局《關于實施計量認證審查認可（驗收）評審準則》的通知，我們積極進行換證的各項準備工作，努力克服資金短缺、設備陳舊、人員少等種種困難，制訂質量方針和質量目標，原創：并為實現這一目標，制訂了嚴密的控制措施，形成了五個方面的質量體系文件以及各種有關質量的規章制度，通過管理評審和內審表明，該質量體系的建立和有效運行能夠對所有影響實驗室質量的活動進行有效和連續的控制，于二月下旬申請省質量技術監督局對我區的計量認證進行復評審，通過艱苦卓越的不懈努力，于四月下旬順利通過省計量認證復評審工作，確保衛生檢測質量。
二、傳染性非典型肺炎和人禽流感防制工作成效顯著
為積極應對可能出現的非典疫情，我區制定下發了《××××年度全區衛生系統傳染性非典型肺炎防治工作方案》和《賈汪區傳染性非典型肺炎疫情監測報告實施方案》，有效加強疫情報告的法制化管理。根據上級要求，我區于去年月份和今年月份兩次啟動了非典應急防控體系，加強人員業務知識培訓，做好各項“防非”物資儲備工作，堅持小時疫情值班和應急處理小組值班制度，實行非典疫情日報告和零報告制度，開展了非典疫情、不明原因肺炎病例及因病死亡病例網絡直報工作。為了能夠及時快速處理疫情，提高疫情處理質量，我們于月號假日期間組織了非典疫情處理模擬演練，并且順利通過市衛生局組織的模擬演練，得到“反應快速，技術過硬”的高度評價。通過演練，有效地提高應對突發公共衛生事件的處理能力。
今年年初，全國發生了數起高致病性禽流感疫情，為預防人禽流感疫情的發生，確保人民群眾的身體健康，我中心多次組織人員進行人禽流感知識的培訓，并負責對全區各單位成立的應急處理大隊進行業務技術培訓，儲備充足的消毒藥械和防護用品，有效的預防了全區人禽流感疫情的發生。
三、依法加強了傳染病管理的各項措施，有效控制了重點傳染病
在抓好非典防治工作的同時，努力抓好以霍亂為主的腸道傳染病及其它重點傳染病的防制，全區目前無霍亂疫情和暴發疫情發生。
⒈疫情報告管理：為加強突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理工作，根據《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》（衛生部號令）要求，我區依法健全了疫情管理組織，制定了疫情報告制度，加強了疫情報告人員的業務培訓，共組織鄉級人員培訓期約余人，并組織了兩次模擬疫情報告測試，全區家醫療機構于三月初如期實現了各種傳染病疫情、不明原因肺炎病例、因病死亡病例和各類突發公共衛生事件的網絡直報工作，我中心還安排專人負責網絡直報的卡片審核工作，確保疫情報出后小時內及時審核，截止月中旬，全區共報告乙類傳染病種例，與去年同期相比上升，其中病毒性肝炎例，淋病例，梅毒例，麻診例，菌痢例、肺結核例，與去年同比上升的傳染病有病肝、菌痢、淋病、肺結核上升幅度分別為、、、。
為發現和掌握急性傳染病人就診后未依法報告的數量，病種和其它信息，第一季度對區人民醫院和家鄉鎮衛生院進行傳染病漏報調查，共查出乙類傳染病例，報告例，報告率為。
⒉傳染病監測和預防控制
對某些重點防制的病種進行定期、定點的監督，研究掌握該病的發生發展規律，為開展防治工作提供科學依據，全區目前共登記腹瀉病人例，霍亂病原檢索例，檢索率為，占總人口的‰。霍亂外環境水檢索份，海產品及涼拌菜檢索份，均未檢索到霍亂弧菌。通過每旬對區屬三家醫院（人民醫院、大吳、青山泉）、麻診、新生兒破傷風進行主動監測，全區共報告例，麻診例，均已上報并進行了流調采樣工作。
為做好今年霍亂防治工作，切實落實各項霍亂防制措施，我區印發了《賈汪區腹瀉病防制工作預案》，各醫療機構做好了腸道門診開診前各項準備工作，包括房屋嗽薄⑸璞浮⒁┬檔齲⒂×月×日準時開設腸道門診，我中心及各醫療機構均成立了霍亂病防治領導小組、技術指導小組和疫情處理小組。各醫療機構在參加市疾控中心舉辦的腸道門診培訓班的基礎上開展了全員培訓工作，參培率以上。
四、加強計劃免疫規范化門診建設，做好預防接種
為進一步提高我區計劃免疫工作質量，對照市局制定的計劃免疫規范化接種門診分級驗收標準，積極準備，加強軟、硬件建設，各接種點配備專題宣傳畫板，全區統一配備了微機，并完成了計劃免疫軟件系統的安裝、培訓及兒童接種信息的錄入工作。目前全區已正常使用卡。為推進我區規范化門診驗收工作，選擇了耿集鎮作為計免甲等規范化門診建設的示范點，召開全區計免甲等規范化門診建設現場會，為各地門診的建設提供了樣板。我區自查的基礎上，上報市局五家接種門診作為首批甲等規范化門診的復驗單位，有四家通過市局驗收。
為提高群眾對計免知識的了解，我區于×月×日計免宣傳周期間，利用版報、標語、宣傳單等各種形式進行宣傳，共發放宣傳單千余份，解決群眾咨詢約余人。為提高全區計免人員業務素質，我中心于三月份組織全區計免人員約余人進行專題培訓工作，并對考試合格人員發放培訓合格證。
我區繼續加強接種率月報制度，各接種門診均能做到“五及時、四相符、三一致”，提高門診接種率，上半年各疫苗接種率均超過。
五、結核病、性病、艾滋病防制工作取得明顯進展
我區自去年月開始實行結核病歸口管理工作，今年截至月底共登記結核病人人，其中菌陽例，菌陰例，結核性胸膜炎例，新發登記率為萬，新發菌陽登記率為萬，其中治療管理例，菌陽例，菌陽病人檢出率為。為加大結核病人發現力度，在“”“世界防治結核病日”，全區圍繞“控制結核病，讓每一次呼吸更健康”為宣傳主題，利用廣播、報刊、標語、板報等多種形式開展了大張旗鼓的宣傳活動，共發放宣傳單余份，使群眾了解到國家關于結核病治療的各項優惠政策，促進了結核病歸口管理工作的有效開展。為控制學校結核病的發生和流行，有效發現青少年中的結核病人，在去年開展大中專院校、中學生檢測工作的基礎上，我中心繼續組織專業人員對部分學生進行檢測，上半年共接種人，強陽性人，陽性率為，未發現一例肺結核病人。對于強陽性學生均進行了免費胸透、肝功能檢查及預防服藥，并定期隨訪復查。
我區今年無艾滋病新發病例及感染者，對既往報告的病例均已進行流調和管理，并按有關程序進行了告知，目前全區的兩例感染者均死亡。
六、開展寄地防常規工作，加大消毒與媒介控制力度
對“三熱”病人進行血檢是發現瘧疾病人的一個最直接手段，自月份以來，全區共開展“三熱”病人血檢人，血檢率為，上半年無瘧疾疫情。消除碘缺乏病是地方病防制的一個重點，我中心每月都對居民用戶食用鹽碘含量進行監測。目前共對九個鄉鎮個村居民進行監測，共采樣份，合格碘鹽份，合格率為。
為掌握本區四害密度，為預防控制傳染病的發生流行提供根據，依照工作計劃，我中心每月開展鼠密度調查。上半年共布夾介，有效夾個，鼠密度為，月每旬開展蚊、蠅密度監測，并及時上報報表。
為杜絕交叉感染，保證就醫者安全就醫，四月下旬，我中心組織開展了對家社會辦醫療機構和個體診所進行了消毒質量檢測活動，原創：對使用中的消毒劑、空氣、物體表面、人員手及器械等進行了消毒效果監測，同時對使用一次性醫療器械索證登記、毀型、消毒進行了專項監督檢查活動。共采樣份，合格份，合格率為。
七、上半年工作開展情況分析
⒈存在問題：我區的防病工作雖然取得了一定成績，但仍存在諸如：個別醫療單位腹瀉病門診建設標準不高，腹瀉門診流于形式，腹瀉病人登記率、檢索率偏低，距上級要求的檢索率達到登記率的、總人總的‰的目標有一定差距；結核病人轉診率不高，個別單位受經濟利益驅動，截留結核病人、痰檢率低，痰檢質量不高，治療方案不正規；院內感染管理工作相對薄弱，消毒質量監測工作有待加強，個別醫療單位傳染病診斷不規范，誤診誤報率偏高，疫點流調處理質量不高等問題。
按照省、市糾風工作會議精神和民主評議行風工作文件要求，我院于6月底在全院開展了民主評議行風活動，現將前階段工作匯報如下：
一、加強領導，廣泛宣傳。
1．成立了民主評議行風工作領導小組，由院長任組長，副書記任副組長，加強對民主評議行風工作的領導。下設辦公室，負責民主評議的日常工作。召開了院務會、職工動員會等一系列會議，學習傳達省、市民主評議行風工作文件精神，研究部署具體工作，統籌安排。
2、以科室，認真組織黨員、職工學習討論，明確目的意義，加深對民主評議行風工作重要性、必要性的認識，統一思想，主動參與。利用報紙、宣傳欄、標語、橫幅等形式廣泛宣傳，營造氛圍。
3、制定了《**縣中醫院民主評議行風工作實施方案》，并根據衛生局工作安排，結合醫院實際，制定了具體工作計劃，對工作任務、目標進行了分解細化，列出了九項重點內容，明確了責任人。
4、開展了向四川抗震救災先鋒模范人物和身邊好人好事學習活動，樹新風，揚正氣。我院54名干部職工共捐款一萬余元。
5、按評議要求和自查情況，重新修訂了《**縣中醫院干部職工獎懲條例》并在職工大會中通過予以實施。以此進行院規院紀整頓和醫療規范整頓；并通過開展點評不當處方規范醫療行為，督察院規院紀落實等工作。
6、與浙一醫院簽訂《網絡技術扶貧協議》，利用浙一醫院雄厚的專家技術力量，通過遠程病房會診、門診會診、遠程教育等手段切實解決當地群眾“看病難”問題，使當地群眾在家門口就可看到浙一醫院專家。
7、醫院由于自身條件較差，搬遷工程尚未正式進行，醫療條件相對落后，我們從實際出發，通過對醫療用房墻壁進行粉飾、更換照明設施，并認真搞好醫院環境衛生，努力為患者提供舒適的就醫環境。
二、查找問題，自查自糾
根據上級文件精神，結合醫院實際，重點在以下幾方面查找存在的問題
1、執行衛生政策情況：執行中央、省市衛生政策和法律法規整體較好，無明顯違紀違規現象發生。
2、政務公開情況：能按照衛生部、省市文件規定落實。（1）服務指南，藥品，常規檢查治療價格、專家資料等上墻；（2）住院病人費用實行一日清單制。（3）財務公開每月一次，醫院資產、運營情況等每季在院周會上通報。（4）各項招投標信息，人事招聘信息及時，結果每季在醫院公開欄公布。
3、執行物價政策情況：做到價格準確、項目明確、患者知情，無分解、重復、搭車和自立項目等亂收費情況，無違反物價政策現象發生。設立了專職物價員，確保各項調價能及時、準確執行，過度用藥和過度檢查的問題；
4、解決群眾看病難看病貴的誠信服務情況：看病難看病貴是眾多原因造成的，主要是政府投入不足，為緩解群眾看病難看病貴問題，醫院積極想辦法，（1）嚴格控制藥品比例，每月進行一次處方點評；（2）實行單病種醫療規范；（3）加大對設備、設施投入，購置放射科洗片機和檢驗科尿液分析儀，提高醫療質量，改善就醫條件；（4）在全院開展了首診首問負責制；（5）簡化就醫程序，完善服務指南，增設指示牌，進一步落實各項便民利民服務措施，努力做到讓病人就診方便快捷；（6）每季對醫療質量進行檢查，規范管理，確保合理用藥，合理檢查，因病施治。（7）對60歲以上病人給予一定的減免；（**）調整作息時間，窗口單位提前上班。
5、落實行風工作責任制情況：（1）院長與院務會成員，職能科負責人，科主任簽訂了責任書，明確了各自職責和義務；（2）制定了全院職工思想的職業道德學習教育計劃，每月以科室為單位組織學習一次，每年全院上課一次。建立了全院職工醫德檔案，每半年進行一次考核；（3）未發現收受紅包、回扣和吃、拿、卡、要等現象；（4）在醫院門診大廳設立行風投訴箱和投訴電話，設立醫患糾紛辦公室，對于患者和家屬反映的問題，我們都給予了及時合理的處理和解決（醫療糾紛除外）。
6、糾正商業賄賂和醫療行業不正之風情況：（1）院長、書記找醫院藥劑、設備、總務、采購、財務等負責人和相關人員戒免談話兩次；（3）藥品、醫療器械、醫用耗材9**%均為政府招標產品，大宗物品、基建工程等基本實行招投標。（4）黨委班子成員簽訂了黨風廉政建設責任書，各行其責。醫護人員廉潔行醫，沒有反映有收受紅包、回扣的情況，有2名患者和家屬對醫護人員拒收紅包給予表揚；醫院從未過任何虛假醫療廣告
7、征求社會意見情況：醫院于9月底召開了社會行風監督員座談會，共有19人參加會議，黨支部、醫院辦公室還走訪了康莊社區，發放調查表，了解情況，征求意見。
三、存在問題，整改措施：
通過自查和召開工休會、社區群眾座談會、設立行風熱線、設立行風意見箱、問卷測評等多種形式征求意見，我院目前存在的問題有以下幾方面：
1、部分工作人員服務態度欠溫和;與病人溝通不夠，語言生硬，說話缺泛藝術性，人性化 服務意識不濃，服務理念待進一步轉變，服務意識有待進一步提高；
2、少數職工對一些常用的臨床技能操作掌握得還不很熟練，診療水平有待進一步提高；
3、部分醫護人員對衛生法律法規掌握得還不夠,法律意識不強；
4、住院條件較差，衛生設施陳舊，儀器設備陳舊老化，硬件設施有待加強；
關鍵詞：醫用計量器具 醫療服務質量
醫療計量作為民生計量的重要組成部分，已被國家質監總局列入長期發展規劃，提出我國醫用計量器具的受檢率必須達到百分之九十五以上。為盡快實現這一目標，國家質監總局每年都把民生計量工作列入計量工作的重點，醫學計量工作得到了長足的發展。
一、加強醫用計量器具管理是提高醫療服務質量的客觀需求。
隨著醫療衛生事業的不斷發展，醫用計量器具作為現代化診療設備的重要組成部分，被廣泛應用于臨床診斷和治療中，醫用計量器具量值準確與否，直接影響診療質量，關系人民生命健康和安全。醫療服務質量是醫療機構的生命線，以人為本，尊重生命，救死扶傷是醫療機構的責任和義務。提高醫療質量，是醫療機構管理人員、醫護人員的共同意愿、共同的努力和追求。醫用計量器具強制檢定是確保醫用計量器具準確、有效、安全的必要手段，是醫療質量保證體系的重要內容，已成為醫療機構提高醫療質量不可或缺的客觀需求。
二、對醫用計量器具的強制檢定是提高醫療服務質量的重要保證。
醫療機構使用的醫用計量器具涉及診斷、手術、治療等醫療服務過程。臨床診斷的正確性除了依靠醫生的經驗外，最重要的是取決于醫用診斷治療設備量值的準確性。而醫用診斷治療設備量值的準確性，主要依靠醫用計量器具強制檢定來確定。對上述醫用計量器具進行周期性強制檢定，合格的準予使用，不合格的進行調試維修或淘汰，防止誤診和傷害，是對醫療質量法定保障的重要措施。主要體現在以下幾個方面：
醫用計量器具的強制檢定是診斷治療的科學保證。
臨床診斷正確與否取決于醫療檢測診斷設備的準確與否和測試方法是否正確以及標準物質的質量和用量。如果計量器具不經檢定合格隨便使用，就不能正確體現客觀病情，必然會造成誤診、錯診和治療失誤，甚至造成患者的傷亡。比如某地有位病人，因長期頭疼使用失準的CT機檢查，被誤診為腦瘤，給病人做了手術，使病人造成了終身傷殘。
如果診斷計量器具失準就不能正確反映患者客觀病情，就可能造成誤診、漏診和治療失誤。如醫生使用血壓計測量人體血壓，血壓是否正常是根據血壓計測量出的數據為依據的，倘若所用血壓計量值不合格，就會對診治造成影響。如眼球白內障激光治療儀，治病原理是利用激光能量使病變組織短時間內溶化，達到治療目的。如果儀器產生的激光能量萬一失控變大，可能灼傷眼晶體視網膜，造成永久性的失明傷害。X光機是以產生的X射線照射人體進行診斷的，X射線來源于X光機的輻射源，如照射人體的X射線量過弱，形成診斷失誤，造成誤診和延誤治療；如照射人體的X射線量過強，將對患者造成傷害。B超是以超聲波進入人體后反射信號經過計算機處理形成的圖像進行診斷的，超聲探測深度不夠，達不到病灶位置，就不能形成正確診斷，對于體胖的患者后果更為嚴重。
2. 醫用計量器具的強制檢定是生化檢驗分析的技術基礎。
對人體組織各種細胞成份的定量測定和分析研究，如常規檢查、病理病毒研究、細胞培養、生化分析等都有大量的計量測試儀器。其測試技術水平，測試儀器的可靠性等都關系到測試結果的準確性。如試劑及標準物質的配制是否合格、方法選擇是否得當等，都對檢驗分析有很大影響。
生化檢驗的分析是靠測試儀器實現的，生化檢驗的數據依靠測試儀器顯示出來。在診斷方面，檢測結果可幫助對疾病的診斷，在治療方面，檢測結果可用于追蹤疾病發展過程，檢測治療效果，指導治療用藥，在預后方面，檢測結果可提供預后信息。生化檢驗分析在疾病的預防、診斷和治療中發揮著重要的作用，在某種特定條件下，檢測結果也可成為決定性信息，如血型的檢驗結果就決定可輸入什么血型的血液。所以生化檢驗離不開測試儀器，測試儀器的量值準確性決定了檢驗質量。
3.醫用計量器具的強制檢定是藥物治療的科學依據。
現代醫學通過計量器具對藥物進行分組測定和藥理檢驗，確定治病范圍、服用方法、劑量大小及應注意的事項。只有經準確計量，才能給藥物以科學結論。如果用藥量偏離藥典及處方規定的數量將直接影響治療效果，尤其是某些人工合成的藥物，常有殘留造成副作用，大多對人體不利。若用量不準，會造成主病未愈而其它組織器官卻受到破壞，導致病變。
4. 醫用計量器具強制檢定是控制偽劣產品流入醫院的重要手段。
新購置的醫療設備，只對外觀是否破損，附件是否齊全、通電做一般性試驗，確定能否開機使用，而沒有做必要的技術檢測，不能對設備的計量性能及測試量值或輸出量值的準確度進行定量檢查，致使驗收結果不準確，造成臨床診斷和治療的失誤，甚至會造成醫療事故的發生。因此對新購置醫療設備必須用計量技術檢定，進行驗收控制，方能有效的防止和杜絕假冒劣質產品進入醫院。現在很多醫院都在新購置設備時及時和我們聯系，進行使用前的檢定測試，許多醫院負責人都說有計量部門給我們把關，我們對設備的使用很放心。病人對我們進行的醫療設備強制檢定工作也給予很高評價，認為這是社會發展進步的表現，對政府采取的這一作法普遍認可。而目前我市大多數醫院也將我們計量部門進行的計量周期檢定作為醫院評定晉級的首要工作來重視。
三、促進醫用計量器具管理與提高醫療服務質量協調發展的有利措施。
我國醫用計量器具強制檢定從1990年開始起步，經過各級質量技術監督機構的長期努力，醫療機構從拒絕拖延消極應付檢定逐步轉向接受和申請檢定。醫用計量器具強制檢定與醫療質量保證的必然性、重要性已在衛生、計量等部門行成了共識。醫療、計量兩行業在我國各地已開展手拉手的活動，并正在逐步交叉、融合。通過醫用計量器具強制檢定提高和促進醫療質量，正成為越來越多醫療機構的選擇。醫用計量器具強制檢定與提高醫療質量協調發展趨勢已基本形成。
1.醫療機構應采取的措施
（1）制定計量管理規章制度，建立醫院計量管理網絡。 醫院和設備部健全了醫學計量管理的各項制度，包括人員崗位責任制，計量器具周期檢定制度，計量標準、計量器具的使用管理制度，計量檢定記錄、證書制度，新購計量器具的驗收和舊計量器具的報廢制度，計量檔案資料管理制度，事故報告制度，環境衛生和安全保衛制度等。
各個管理層次的基本職能為：計量管理委員會負責醫院計量管理的領導工作，宣傳執行計量法及上級有關計量法規，組織全院計量人員參加業務學習、考核及技術交流，組織編寫醫院計量工作計劃和年度計量器具的更新、封存、報廢等計劃，經院長批準并組織實施；設備部計量管理小組負責宣傳計量法規的有關規定，并認真貫徹執行醫院計量工作計劃，確保計量器具受檢率為100%，負責統計、整理計量報表，嚴格按規定要求反饋，做到計量報表真實、及時、準確無誤；醫療設備使用科室負責做好本科室計量器具的帳冊，定期盤點使帳物相符，協助設備部做好計量器具的檢驗工作，對不可修復的計量器具提出報廢申請。
（2）醫學計量檔案管理
計量檔案是保證設備量值準確可靠的技術基礎，是醫院計量管理規范化、科學化的標志。計量檔案并不是一成不變的，而是隨著設備的調撥、維修和報廢等處于不斷的變化之中，檔案材料要做動態標記，以確保計量檔案的真實性、系統性和完整性。計量檔案是與醫院設備一一對應的，總體上看，計量檔案的數量非常大，它可以向社會機構（個人）提供醫療活動的法律證據，包括司法部門、社會醫療保險、醫療服務機構、病人家屬等。上述文字檔案和電子檔案建立在設備部計量室，基于固定資產管理系統，我院開發了計算機計量檔案管理系統，該系統按帳目類別劃分為臺帳、總帳、分戶帳和分類帳四個模塊，該系統能夠對計量器具進行分類匯總，按檢定級別把到期的醫療器具分為自檢、區檢、市檢和省檢四類，并按使用科室、設備分類、受檢日期、下次檢驗日期、是否在用、是否報廢等進行分類匯總。該系統的應用提高了醫學計量管理水平，加強了計量器具全過程的動態監控，解決了手工管理工作中存在的復雜、繁瑣、周檢安排難、統計查詢效率低下且錯誤率高的問題。
2.采取的行政、法律監督手段
（1）加強質監部門、衛生行政部門、計量檢定機構、醫療單位的合作，建立相互之間的協調機制，制定定期溝通制度，確定各自的管理部門和聯系人員，明確各自的責任和分工，確保協調發展順利進行。
（2）加大對計量檢定機構的投入，提高計量檢定機構的技術水平和檢定能力。醫療機構使用的絕大部分醫療器械是計量器具，就現在的醫用計量器具的檢定能力和技術，按需要檢定的臺件數計算，尚不能滿足需要。如果按照ISO10012《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》，不管是否列入計量器具目錄，只要對測量范圍、準確度、分辨率、穩定性等計量特性有預期使用性要求，就必須能夠檢定和校準。建立社會公用計量標準，開展檢定/校準/驗收與仲裁檢測，滿足社會需求，提供行政執法、行政復議、法庭辯護、咨詢、強檢登記備案解釋，跟上醫療質量保證需求的步伐，這就需要加大對計量檢定機構的投入，提高計量檢定機構的技術水平和檢定能力。
（3）充分運用現代信息網絡技術，加快實現檢定測試資源的信息化、網絡化管理。質量技術監督機構盡快構建地市檢定測試設備信息交換共享平臺，匯集本區域醫療機構醫用計量器具強制檢定設備詳細數據，向社會提供查詢服務。履行計量行政機關信息公開的義務，保障人民群眾就醫的知情權和選擇權，增強人民群眾生命健康自我保護意識，形成社會監督壓力，推進醫用計量器具強制檢定與提高醫療質量協調發展。
