時間：2022-03-05 08:31:41
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第一條 為加強醫療機構管理，促進醫療衛生事業發展，保障公民健康，根據國務院《醫療機構管理條例》、《遼寧省醫療機構管理實施辦法》，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 大連市行政區域內從事疾病診斷、治療及相關醫療活動的醫院、衛生院、保健院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）、急救站，以及臨床檢驗中心、專科疾病防治院、護理院等各級各類醫療機構（含駐軍、武警部隊對社會開放的醫療機構），均應遵守本規定。
第三條 市及縣（市）、區衛生局是同級人民政府衛生行政主管部門，負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
第二章 籌建審批
第四條 市及縣（市）、區衛生行政部門，應依據衛生部《醫療機構設置規劃指導原則》，制定本行政區域醫療機構設置規劃，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準后實施。
第五條 單位或個人籌建醫療機構，應符合醫療機構設置規劃和衛生行政部門制定的醫療機構基本標準，并經衛生行政部門審查批準，取得設置醫療機構批準書后，方可向有關部門辦理其他手續。
第六條 申請籌建醫療機構，應提交下列材料：
（一）籌建申請書和可行性研究報告；
（二）選址報告；
（三）資信證明。
個人（含坐堂醫）申請籌建醫療機構，還應提交醫師執業資格證書、從事專業臨床工作5年以上證明及本市常住戶籍證明。
兩個以上法人、其他組織或個人共同申請籌建醫療機構的，還應提交由各方簽署的協議書。
第七條 有下列情形之一的，不得申請籌建醫療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位或不具有完全民事行為能力的個人；
（二）在職、停薪留職、因病退職退休人員，發生二級以上醫療事故未滿5年的直接責任者以及被吊銷執業證書、被開除公職或除名的醫務人員；
（三）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人；
（四）患傳染病未愈或因其他健康原因不宜從事醫療執業活動的人員；
（五）法律、法規、規章規定的其他情形。
第八條 籌建醫療機構，按下列規定申請和審批：
（一）300張床位以上的綜合醫院、專科（康復）醫院、療養院，200張床位以上的中醫院和三級婦幼保健院，向市衛生行政部門申請，經市衛生行政部門初審合格后報省衛生行政部門審批；
（二）在中山區、西崗區、沙河口區、甘井子區、金港新區籌建第（一）項規定以外的各類醫療機構，或在縣（市）、旅順口區、金州區籌建100張以上不滿300張床位的綜合醫院、專科（康復）醫院、療養院，以及100張以上床位不滿200張床位的中醫院、二級婦幼保健院，向市衛生行政部門申請，由市衛生行政部門審批；
（三）在縣（市）、旅順口區、金州區籌建100張以下床位的各類醫療機構，向所在地衛生行政部門申請，經所在地衛生行政部門初審合格后報市衛生行政部門審批。
第九條 經審查批準籌建醫療機構的，由批準機關頒發《設置醫療機構批準書》。
第三章 執業登記與校驗
第十條 取得《設置醫療機構批準書》的單位和個人，應持《設置醫療機構批準書》和下列材料，按籌建申請批準程序到衛生行政部門填報《醫療機構申請執業登記注冊書》，申請辦理執業登記手續：
（一）醫療機構用房產權證明或使用權證明；
（二）建筑設計及供電、上下水等公共設施平面圖；
（三）驗資證明；
（四）資產評估報告；
（五）內部管理制度；
（六）法定代表人、主要負責人以及各科室負責人名單、有關資格證書或執業證書復印件；
（七）衛生技術人員名單及有關資格證書、執業證書復印件以及健康證明。
門診部、診所、衛生所（站、室）、醫務室和保健所申辦執業登記手續時，除提交前款規定的材料外，還應提交申請附設藥房（柜）的藥品種類及數量清單。
第十一條 衛生行政部門應當自收到申請之日起45日內，進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離、無菌操作和業務技術等基本知識、技能的現場抽查考核。符合執業條件的，發給《醫療機構執業許可證》。
《醫療機構執業許可證》由國家衛生行政部門統一印制，任何單位或個人不得偽造、涂改、出賣、出借、轉讓。如有遺失，應及時申明和公告，并向原登記機關申請補發。
第十二條 醫療機構變更名稱、地址、法定代表人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）數量的，應填寫《醫療機構申請變更登記注冊書》，到原登記機關辦理變更登記手續。
個體醫療機構不允許變更法定代表人。
第十三條 醫療機構因故停業7日以上的，應經原登記機關批準。其中，停業30日以上1年以內的，應交回《醫療機構執業許可證》；停業超過1年的，由登記機關注銷《醫療機構執業許可證》。
第十四條 《醫療機構執業許可證》實行校驗制度。床位在100張以上的醫療機構，每3年校驗一次；其他醫療機構每年校驗一次。
第十五條 醫療機構應當于校驗期滿前3個月，持校驗申請書、《醫療機構執業許可證》副本、評審合格證書、校驗期內年度工作報告等文件向原登記機關申請辦理校驗手續。
登記機關應自受理校驗申請之日起30日內完成校驗。
第十六條 醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予1至6個月的延緩校驗期：
（一）評審不合格或未參加評審的；
（二）在限期改正或停業整頓期間內的；
（三）使用未經認可或不宜繼續使用的診療技術與方法的；
（四）違反毒藥、麻藥藥品管理規定或購置、使用假、劣、過期藥品的；
（五）未經批準擅自命名、刻制牌匾印章的；
（六）發生二級及二級以上醫療責任事故或其他重大責任事故尚未妥善處理的；
（七）發生嚴重的院內感染事故的；
（八）醫德醫風惡劣，社會反應強烈的；
（九）其他違反國家、省、市醫療機構管理法規、規章的行為，經教育不改正的。
不設床位的醫療機構在延緩校驗期內不得執業。
醫療機構延緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。
第十七條 醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目、停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告，公告費由醫療機構承擔。
第四章 執業管理
第十八條 醫療機構執業，應嚴格遵守有關法律、法規、規章、市以上衛生行政部門的有關規定和醫療技術規范，加強醫療質量管理。發生重大災害事故、疾病流行等緊急情況時，應在當地政府或衛生行政部門的統一安排下，組織救護、醫療工作。
第十九條 醫療機構應按照核準登記的診療科目開展診療活動，并按要求參加醫療機構等級評審。
第二十條 醫療機構不得有下列行為：
（一）聘用非衛生技術人員或外單位在職衛生技術人員從事醫療活動；
（二）推銷藥品、保健品或醫療、保健器械；
（三）將醫療場所對外出租或承包經營；
（四）利用不正當手段招徠患者就醫或無正當理由拒絕收治患者；
（五）使用未經批準、假冒偽劣、過期、失效的診療試劑和藥品；
（六）未經市衛生行政部門批準從事社會性體檢、傳染病診治、中止妊娠、節育、助產手術等專項技術服務；
（七）不具備搶救條件從事靜脈輸液和青霉素類藥物注射；
（八）針灸、推拿、醫療咨詢等單項服務的機構銷售藥品；
（九）不按本單位處方箋提供藥品；
（十）使用國家明令禁止或無批準文號的醫療設備與器械；
（十一）未經衛生行政部門批準設立分支機構；
（十二）法律、法規、規章規定的其他行為。
第二十一條 醫療機構的牌匾、印章、銀行帳戶、票據、藥品分裝袋、制劑標簽，以及各種醫療文件中使用的名稱應與核準登記的名稱相同；核準登記的名稱有兩個以上的，應使用第一名稱。
標有醫療機構標識的票據、藥品分裝袋、制劑標簽，以及病歷本（冊）、處方箋、各種檢查申請單、報告單、證明文書等不得買賣、出借、轉讓或冒用。
第二十二條 醫療機構在診療活動中，應對患者實行保護性醫療措施，尊重患者及其家屬對病情、診斷、治療的知情權，按規定出具診療記錄；因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應將有關情況通知患者家屬。
第二十三條 醫療機構應嚴格執行傳染病報告、消毒和隔離制度，污水和廢棄物必須進行無害化處理，預防和控制醫源性感染。
第二十四條 未經市衛生行政部門批準，非醫療機構不得組織醫務人員開展診療活動。
醫療機構在本機構以外的場地組織義診活動，應經市衛生行政部門批準。
第二十五條 醫療機構刊登、播發、張貼醫療廣告，應持有衛生行政部門出具的《醫療廣告證明》。
第二十六條 醫療機構與外地進行醫療技術合作，應經市衛生行政部門批準；外地衛生技術人員來本市醫療機構從事技術合作，應經市衛生行政部門審核同意。
第二十七條 醫療機構收取醫療費用，應當執行省、市物價、衛生行政部門規定的標準。
為社會服務的醫療機構收取醫療費用，應出具大連市醫療機構統一醫療費收據。
第二十八條 醫療機構使用放射性同位素及射線裝置從事診療活動，應取得衛生行政部門的許可，其醫療衛生技術人員應經過培訓、體檢合格后方可上崗。
第二十九條 發生醫療事故或者重大醫療糾紛時，醫療機構應立即向上級主管部門及市衛生行政部門報告，對有關病歷和資料應妥善保存，不得涂改、偽造、隱藏和銷毀；因注射、服藥、輸液、輸血以及使用器械引起不良后果的，應暫時封存有關實物，以備查驗。
第五章 罰則
第三十條 違反本辦法的行為，按國家和省有關法律、法規、規章的規定處罰；法律、法規和規章沒有規定的，由衛生行政部門按下列規定處罰：
（一）違反本辦法第十二條第一款、第十三條、第十八條和第二十條第（一）項、第（四）項、第（五）項、第（十一）項、第（十二）項以及第二十一條、第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十八條、第二十九條規定之一的，責令限期改正，根據情節可并處1000元以上1萬元以下罰款；
（二）違反本辦法第二十條第（二）項、第（三）項、第（六）項、第（七）項、第（八）項、第（九）項、第（十）項和第二十七條第二款規定之一的，處違法所得3倍以下（最高不超過3萬元）罰款。
第三十一條 衛生行政部門實施行政處罰，應嚴格依照《中華人民共和國行政處罰法》規定的程序執行；實施罰款處罰，應使用財政部門統一印制的罰款票據，罰款全部上交財政。
第三十二條 當事人對行政處罰不服的，可按照國家有關行政復議、行政訴訟的法律、法規申請行政復議或提起行政訴訟。當事人逾期不申請復議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執行。
第三十三條 衛生行政部門工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管機關給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
「關鍵詞醫療機構，試驗性醫療行為，醫學倫理委員會，立法
醫療行為可簡單概括為以疾病為目的的診斷治療活動。但是，隨著醫療技術的和民眾生活觀念的變化，上述傳統定義已不能適應醫學的發展和對患者保護的需要。在各大型，常常會使用危險與療效均屬未知（或國內首次使用）的新藥物或新技術。實施這種醫療行為的目的主要是為了醫學進步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗性醫療行為，或人體試驗。
一、 醫學倫理委員會設立宗旨和原則
醫療倫理委員會旨在妥善實施臨床試驗性檢查和治療，保障受試者合法權益，促進我國醫藥事業的發展。應主要適用于從事試驗性醫療行為的三級醫院（含專科醫院）。國家應支持醫療機構的醫學科研工作，鼓勵試驗性醫療行為在三級醫院的實施。
二、 醫學倫理委員會設置、審批與登記
（一） 醫學倫理委員會的設置
縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構醫學倫理委員會設置規劃。醫療機構醫學倫理委員會的設置應符合以下條件：①醫療機構為三級醫院；②醫學倫理委員會至少包括兩個以上專家組；③具有符合資質要求的專家；④國務院衛生行政部門要求的其他條件。
具有上述條件的三級醫院，可以自行成立本院的醫學倫理委員會。不具上述條件的三級醫院，可以在所在地省級人民政府衛生行政部門協調下，有多家醫療機構共同成立醫學倫理委員會。醫學倫理委員會的行為，由醫院獨立承擔民事責任，多家醫療機構共同成立醫學倫理委員會，由所審查事項涉及的醫院獨立承擔民事責任。
（二） 醫學倫理委員會的審批
申請設置醫療機構醫學倫理委員會，應當向所在地省級人民政府衛生行政部門提交下列文件：①設置申請書；②醫學倫理委員會章程；③醫學倫理委員會的專家組設置及成員。省級人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出審核結論。批準設置的，發給設置醫療機構醫學倫理委員會批準書。不批準設置的，將審核結果以書面形式通知申請人。
（三） 醫學倫理委員會的登記
省級人民政府衛生行政部門應對醫療機構醫學倫理委員會登記以下主要事項：①醫療機構名稱、地址、法定代表人或負責人；②醫療機構所有制形式；③醫療機構診療科目、床位；④醫療機構注冊資金；⑤醫學倫理委員會章程；⑥醫學倫理委員會的專家組設置；⑦醫學倫理委員會的專家成員情況。醫療機構或醫學倫理委員會的基本情況發生變化，必須在變化后30日內向原登記的省級人民政府衛生行政部門辦理變更登記。任何單位或者個人，未取得醫療機構醫學倫理委員會批準書，不得開展醫學倫理審查工作。
三、 醫學倫理委員會的專家組
醫療機構醫學倫理委員會應當依據醫學倫理審查、專家委員學科專業的不同設置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫療器械審查專家組；醫療技術審查專家組；國務院衛生行政部門批準設立的其他專家組。
醫學倫理委員會專家組組成人數應為13人，專業應集中在臨床醫學、臨床藥學、醫學倫、衛生法學和醫學心理學涉及多學科專業的，其中主要學科專業的專家不得少于專家組成員的二分之一。在醫學倫理委員會中，本院主管醫療科研副院長為主任委員，其余12位委員由醫療機構聘請醫護專家7人及非醫護專家5人擔任。其中醫護專家委員，由內科、外科、精神科、病理科或檢驗科、護理部專家擔任。非醫護專家委員，由院內或院外工作者、倫理專家、法學專家或社會賢達等擔任。
第二條互聯網醫療衛生信息服務是指通過開辦醫療衛生網站或登載醫療衛生信息向上網用戶提供醫療衛生信息的服務活動。
第三條醫療衛生信息服務內容包括醫療、預防、保健、康復、健康教育等方面的信息。信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營是指向上網用戶有償提供信息或網頁制作等服務活動；非經營是指向上網用戶無償提供具有公開性、共享性醫療衛生信息。
第四條醫療衛生信息服務只能提供醫療衛生信息咨詢服務，不得從事網上診斷和治療活動。
利用互聯網開展遠程醫療會診服務，屬于醫療行為，必須遵守衛生部《關于加強遠程醫療會診管理的通知》等有關規定，只能在具有《醫療機構執業許可證》的醫療機構之間進行。
第五條醫療衛生網站或登載醫療衛生信息的網站所提供的醫療衛生信息必須科學、準確，注明信息來源。登載或轉載衛生政策、疫情、重大衛生事件等有關衛生信息時必須遵守有關法律、法規和規定。
醫療衛生及健康相關產品的廣告信息，要按照國家有關法律法規和有關部門審批的內容進行登載，不得擴大功效或宣傳治療作用。
禁止制作、和登載含有封建迷信內容的信息和虛假信息。
第六條任何經營性或非經營性醫療衛生網站以及登載醫療衛生信息的網站在向國務院信息產業主管部門或省、自治區、直轄市電信管理機構申請辦理經營許可證或辦理備案手續之前，應當經同級衛生行政部門審核同意。
第七條申請衛生行政部門審批的醫療衛生網站或登載醫療衛生服務信息的網站，應向衛生行政部門提交下列材料：
1、申請書。內容包括：網站類別、內容、服務性質(經營性或非經營性)、網站設置地點、預定開始提供服務日期、申辦機構性質、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯系人、聯系電話等。
2、申辦機構資質證明。
3、信息安全保障措施等。
第八條申請材料不符合要求的，衛生行政部門在收到申請材料10個工作日內通知申辦機構在規定期限內補齊，逾期不補齊或者所補材料仍不符合要求者，視為放棄申請。
第九條初步審查合格后，正式受理申請。衛生行政部門必須在正式受理之日起40個工作日內，將審核意見書面通知網站。獲準同意的網站，應在其網站主頁上同時標明信息產業主管部門批準的經營許可證(或備案)編號以及衛生行政部門審核文號。
第十條已獲準開辦的醫療衛生網站或登載醫療衛生信息的網站，開辦者主體或者域名、地點、內容等需要變更的，應向原審核同意的衛生行政部門辦理變更手續。
第十一條未經衛生部批準，任何醫療衛生網站，均不得冠以"中國"、"中華"、"全國"等名稱。
第十二條衛生部將依據國務院《互聯網信息服務管理辦法》和相關的衛生行政法律法規對互聯網醫療衛生信息服務實施監督管理；指派專門機構和人員定期對開展醫療衛生信息服務的網站及其內容進行監督檢查。
第十三條在互聯網醫療衛生信息服務中，如違反本辦法的規定，衛生行政部門責令限期改正；如不改正，按照國務院《互聯網信息服務管理辦法》的有關條款和衛生行政有關法律法規進行處罰；情節嚴重的，衛生行政部門建議信息產業主管部門關閉網站。
第一條為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。
第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。
第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。
第四條國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。
第五條國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
中華人民共和國衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。
第二章規劃布局和設置審批
第六條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。
機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。
第七條縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。
第八條設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。
醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。
第九條單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。
第十條申請設置醫療機構，應當提交下列文件：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設計平面圖。
第十一條單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：
（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。
第十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。
第十三條國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。
第十四條機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。
第三章登記
第十五條醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。
第十六條申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：
（一）有設置醫療機構批準書；
（二）符合醫療機構的基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構和場所；
（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施和專業衛生技術人員；
（五）有相應的規章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十七條醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。
機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。
第十八條醫療機構執業登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。
第十九條縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第二十條醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。
第二十一條醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。
醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第二十二條床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。
第二十三條《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發：
第四章執業
第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。
第二十六條醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十七條醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。
第二十九條醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。
第三十條醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。
第三十一條醫療機構對危重病人應當立即搶救，對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。
第三十二條未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。
第三十三條醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。
第三十四條醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。
第三十五條醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。
第三十六條醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。
第三十七條醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。
第三十八條醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。
第三十九條發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。
第五章監督管理
第四十條縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：
（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；
（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；
（三）負責組織對醫療機構的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。
醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。
第四十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。
醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。
第四十三條縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到怦審標準的醫療機構，提出處理意見。
第六章罰則
第四十四條違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。
第四十五條違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十六條違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十七條違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十八條違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十九條違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以100O元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。
第一條為加強采供血機構和血源管理，保證血液的質量，推行無償獻血，保護公民健康，制定本辦法。
第二條本辦法所稱采供血機構是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產單位供血的醫療衛生機構，分為血站、單采血漿站和血庫；血源是指向采供血機構提供血液的公民；血液是指用于臨床的全血、成分血和用于血液制品生產的原料血漿。
第三條血站和單采血漿站是由衛生行政部門設置的衛生事業單位。
紅十字會經批準可以設置血站。
第四條血液管理以省、自治區、直轄市為區域，實行統一規劃采供血機構、統一管理血源、統一采供血和合理用血的原則。
第五條各級衛生行政部門負責轄區內采供血機構和血液的管理監督。
第二章采供血機構的管理
第六條血站分為血液中心、中心血站和基層血站，其職責是采集、儲存血液，并向臨床供血和參與臨床有關疾病的診斷治療。
血液中心是所在省、自治區、直轄市采供血工作的業務、教學和科研中心，負責直轄市、省會市和自治區首府市的采供血工作。
中心血站是設區的市的血站，負責所在市的采供血工作。基層血站是縣級市的血站，負責所在市的采供血工作。
第七條血庫是醫院儲存血液和參與臨床有關疾病診斷治療的業務科室，分為中心血庫和醫院輸血科（血庫）。
縣或縣級市的醫院血庫經衛生行政部門批準，可以成立中心血庫，負責所在縣及未設血站的縣級市的采供血工作。
在沒有血站和中心血庫的地區，經衛生行政部門批準，醫院輸血科（血庫）可以采血，供本醫院臨床使用。
第八條單采血漿站是采集血液制品生產用原料血漿的采供血機構，負責向血液制品生產單位提供生產用原料血漿。第九條省、自治區、直轄市衛生行政部門根據滿足本地區臨床用血需求、一個城市（縣）只設一個血站或中心血庫、不得重復建立的原則，統一規劃本轄區采供血機構的設置。
第十條血站、單采血漿站和中心血庫的設置由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，并報衛生部備案。
第十一條申請設置血站、中心血庫或單采血漿站的，必須向所在地衛生行政部門提交下列文件：
（一）設置申請書；
（二）可行性研究報告；
（三）選址和建筑設計平面圖；
（四）申請開展的業務項目及其技術和設備條件的資料。
第十二條衛生行政部門在接到設置申請后，進行初審，并逐級上報，由負責批準的衛生行政部門在受理設置申請后三十日內，作出批準或者不予批準的書面答復，對批準設置的發給設置采供血機構批準書。
第十三條血站、單采血漿站執業以及中心血庫、醫院輸血科（血庫）開展采供血業務必須進行登記或注冊，領取相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》。
血站和單采血漿站執業登記機關以及中心血庫采供血注冊機關為批準其設置的衛生行政部門；醫院輸血科（血庫）采供血注冊機關為所在地設區的市級衛生行政部門。
第十四條申請登記或注冊應當具備下列條件：
（一）有相應的設置采供血機構批準書或《醫療機構執業許可證》；
（二）符合《血站基本標準》或《單采血漿站基本標準》或《血庫基本標準》規定的條件；
（三）有與其開展的業務相適應的經費；
（四）有采供血計劃報告書；
（五）有獻血辦公室簽署的血源分配指標證明書。
血站和單采血漿站除具備前款規定的條件外，還必須能夠獨立承擔民事責任。
登記或注冊申請向所在地衛生行政部門提出。
第十五條衛生行政部門在接到登記或注冊申請后，逐級上報，由負責批準的衛生行政部門在受理登記或注冊申請后三十日內，分別根據《血站基本標準》或《單采血漿站基本標準》或《血庫基本標準》組織實地考察，并進行審核。審核合格的，予以登記或注冊，發給相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請者。
《血站基本標準》、《單采血漿站基本標準》和《血庫基本標準》另行制定。
第十六條登記或注冊的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）采供血項目及許可證號；
（三）供血范圍；
（四）資金、設備和執業用房證明。第十七條《采供血機構執業許可證》每年校驗一次，校驗由原登記機關辦理。
《采供血許可證》注冊的有效期為二年。醫院可以在注冊期滿前二個月，按本辦法規定的程序辦理再次注冊。
第十八條血站、中心血庫停業或歇業，必須經原登記或注冊機關批準。
采供血機構變更本辦法第十六條第（一）、（二）、（三）項內容，必須向原登記或原注冊機關申請辦理變更手續。
第三章血源管理
第十九條設區的市級以上政府獻血辦公室負責轄區內的血源管理，其主要職責是：
（一）負責公民獻血的宣傳、動員和組織實施；
（二）按照全面規劃、定點劃片、統一管理的原則和根據轄區內醫療用血量情
況，制訂規劃和年度計劃；
（三）負責《供血證》的發放和管理；
（四）管理和調配血源。
沒有設獻血辦公室的地區，由設區的市級以上衛生行政部門指定的血站行使前
款規定的職責。
第二十條凡參加獻血的公民，應當按照規定到當地獻血辦公室進行登記。
其他向采供血機構提供血液的公民，必須持本人的《居民身份證》，按規定向
當地獻血辦公室申領《供血證》。
第二十一條獻血辦公室受理申請后，應當按照有關規定對申請人進行健康檢查和核查檔案，并根據申請人的戶籍所在地和健康情況，按照統籌規劃、一人一證、
定點和不得跨區提供血液的原則進行審核，審核合格的，發給《供血證》。
《供血證》由衛生部統一監制。
第二十二條獻血辦公室必須在核發《供血證》的同時建立供血者檔案，并負責
將檔案副本報省級獻血辦公室的檔案中心。
第二十三條除下列情況外，不得跨省、自治區、直轄市采供血：
（一）急救或特殊血型需要從外省、自治區、直轄市調配的；
（二）不能滿足醫療用血需要的直轄市；
（三）生產用原料血漿不能滿足需要的。跨省區采血的，由需方省級獻血辦公室向供方的省級獻血辦公室提出請求，雙方協商，并經供方省級衛生行政部門同意后報衛生部備案，再由供需雙方省級獻血辦公室簽訂協議和組織實施。
第二十四條除獻血辦公室或設區的市級以上衛生行政部門指定的血站以外的任何單位和個人，都不得組織血源供血。但下列情況除外：
（一）醫療機構開展的患者自體輸血項目；
（二）病人親屬或其他公民為特定病人或急救病人提供血液。
第四章采供血管理
第二十五條未取得采供血許可的單位和個人，不得開展采供血業務。第二十六條采供血機構必須按照許可的項目范圍開展采供血業務。
第二十七條血站（庫）只能采集當地獻血辦公室分配的獻血者或供血者的血液。但本辦法第二十四條第（二）項規定的情況除外。
單采血漿站只能采集當地獻血辦公室分配的供漿者的血液。
第二十八條采供血機構在采血前，必須按有關規定對獻血者和供血者進行驗證和健康檢查，嚴禁采集驗證或健康檢查不合格者的血液。
采供血機構在對供血者進行驗證或健康檢查發現不合格的，必須扣留其《供血證》，并將健康檢查結果和扣留的《供血證》送交當地獻血辦公室。供血者健康檢查標準另行制定。
第二十九條血站（庫）必須確保臨床用血。
第三十條單采血漿站只能向一個血液制品單位供應原料血漿，并受該血液制品生產單位的業務技術指導和質量監督。
第三十一條采供血機構采集血液必須使用有生產單位名稱和批準文號的采血器材，發出的血液必須標有供血者姓名、血型、品種、采血日期、有效期、采供血機構的名稱及其許可證號。
第三十二條除急救外，醫院輸血科（血庫）采集的血液只能供本單位臨床使用。
第三十三條采供血機構必須嚴格執行血液價格，不得自行調價。第五章臨床用血管理
第三十四條醫療機構必須根據臨床用血情況，定期向獻血辦公室申報用血計劃，并結合醫療需求儲備一定量的血液。
第三十五條醫療機構必須嚴格執行用血登記制度和履行用血報批手續，不得使用無血站（庫）名稱和許可證標記的血液。
醫療機構必須使用當地獻血辦公室指定的采供血機構供應的血液。
第三十六條醫療機構必須嚴格執行輸血前的檢驗，核對制度，保證臨床用血安全。
臨床輸血出現不良反應時，應詳細記錄和及時調查處理，并逐級向衛生行政部門報告。
第三十七條血站（庫）和醫療機構，必須嚴格區別原料血漿與臨床用血漿。凡原料血漿不得用于臨床。第三十八條醫療機構應當合理和綜合利用血液，大力推廣成分輸血，逐步提高成分血的臨床應用比例。
第六章監督和處罰
第三十九條設區的市級以上衛生行政部門成立由血站管理、血源管理和血液質量管理等有關專家組成的血液質量管理委員會，協助衛生行政部門對采供血機構進行監督管理。
第四十條血液質量管理委員會的職責：
（一）定期向同級衛生行政部門提交工作計劃和工作報告；
（二）負責采供血機構和血液的質量管理和監測；（三）負責本辦法執行情況的檢查與監督；
（四）負責對采供血機構進行技術指導。
第四十一條血液質量管理委員會對采供血機構進行監測、檢查和指導時，可以向采供血機構了解情況，索取必要的資料，檢查和抽檢，采供血機構不得拒絕。
第四十二條違反本辦法有關規定，私自組織血源、未經許可進行采供血的，由衛生行政部門予以取締，沒收非法所得，并處以罰款；情節嚴重或造成傳染病擴散的，由衛生行政部門提請司法機關依法處理。
第四十三條對違反本辦法有關規定的采供血機構，由衛生行政部門視情節給予警告、責令改正、處以罰款、停業整頓，直至吊銷其相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》。第四十四條違反本辦法第三十四條至三十七條規定的醫療機構，由衛生行政部門視情節給予警告、責令改正、處以罰款、停業整頓、直至吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十五條對違反本辦法的規定，造成傳染病擴散的采供血機構、供血者和醫
療機構，由衛生行政部門比照《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》第六十六
條的規定處理；情節嚴重構成犯罪的，由衛生行政部門提請司法機關依法處理。
第四十六條本辦法第四十二條至四十五條中的處罰可以合并使用，罰款數額由省、自治區、直轄市規定。
第四十七條當事人對行政處理決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申
第一條為了確保血液安全，規范血站執業行為，促進血站的建設與發展，根據《獻血法》制定本辦法。
第二條本辦法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛生機構。
第三條血站分為一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。
特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛生部根據醫學發展需要批準、設置的其他類型血庫。
第四條血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設立。
血站的建設和發展納入當地國民經濟和社會發展計劃。
第五條衛生部根據全國醫療資源配置、臨床用血需求，制定全國采供血機構設置規劃指導原則,并負責全國血站建設規劃的指導。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當根據前款規定，結合本行政區域人口、醫療資源、臨床用血需求等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本行政區域血站設置規劃，報同級人民政府批準，并報衛生部備案。
第六條衛生部主管全國血站的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內血站的監督管理工作。
第七條鼓勵和支持開展血液應用研究和技術創新工作，以及與臨床輸血有關的科學技術的國際交流與合作。
第二章一般血站管理
第一節設置、職責與執業登記
第八條血液中心應當設置在直轄市、省會市、自治區首府市。其主要職責是：
（一）按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血的業務指導等工作；
（二）承擔所在省、自治區、直轄市血站的質量控制與評價；
（三）承擔所在省、自治區、直轄市血站的業務培訓與技術指導；
（四）承擔所在省、自治區、直轄市血液的集中化檢測任務；
（五）開展血液相關的科研工作；
（六）承擔衛生行政部門交辦的任務。
血液中心應當具有較高綜合質量評價的技術能力。
第九條中心血站應當設置在設區的市。其主要職責是：
（一）按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血的業務指導等工作；
（二）承擔供血區域范圍內血液儲存的質量控制；
（三）對所在行政區域內的中心血庫進行質量控制；
（四）承擔衛生行政部門交辦的任務。
直轄市、省會市、自治區首府市已經設置血液中心的，不再設置中心血站；尚未設置血液中心的，可以在已經設置的中心血站基礎上加強能力建設，履行血液中心的職責。
第十條中心血庫應當設置在中心血站服務覆蓋不到的縣級綜合醫院內。其主要職責是，按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血業務指導等工作。
第十一條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依據采供血機構設置規劃批準設置血站，并報衛生部備案。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責明確轄區內各級衛生行政部門監管責任和血站的職責；根據實際供血距離與能力等情況，負責劃定血站采供血服務區域，采供血服務區域可以不受行政區域的限制。
同一行政區域內不得重復設置血液中心、中心血站。
血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區域內設置。
第十二條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當統一規劃、設置集中化檢測實驗室，并逐步實施。
第十三條血站開展采供血活動，應當向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記，取得《血站執業許可證》。沒有取得《血站執業許可證》的，不得開展采供血活動。
《血站執業許可證》有效期為三年。
第十四條血站申請辦理執業登記必須填寫《血站執業登記申請書》。
省級人民政府衛生行政部門在受理血站執業登記申請后，應當組織有關專家或者委托技術部門，根據《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》，對申請單位進行技術審查，并提交技術審查報告。
省級人民政府衛生行政部門應當在接到專家或者技術部門的技術審查報告后二十日內對申請事項進行審核。審核合格的，予以執業登記，發給衛生部統一樣式的《血站執業許可證》及其副本。
第十五條有下列情形之一的，不予執業登記：
（一）《血站質量管理規范》技術審查不合格的；
（二）《血站實驗室質量管理規范》技術審查不合格的；
（三）血液質量檢測結果不合格的。
執業登記機關對審核不合格、不予執業登記的，將結果和理由以書面形式通知申請人。
第十六條《血站執業許可證》有效期滿前三個月，血站應當辦理再次執業登記，并提交《血站再次執業登記申請書》及《血站執業許可證》。
省級人民政府衛生行政部門應當根據血站業務開展和監督檢查情況進行審核，審核合格的，予以繼續執業。未通過審核的，責令其限期整改；經整改仍審核不合格的，注銷其《血站執業許可證》。
未辦理再次執業登記手續或者被注銷《血站執業許可證》的血站，不得繼續執業。
第十七條血站因采供血需要，在規定的服務區域內設置分支機構，應當報所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準；設置固定采血點（室）或者流動采血車的，應當報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。
為保證轄區內臨床用血需要，血站可以設置儲血點儲存血液。儲血點應當具備必要的儲存條件，并由省級衛生行政部門批準。
第十八條根據規劃予以撤銷的血站，應當在撤銷后十五日內向執業登記機關申請辦理注銷執業登記。逾期不辦理的，由執業登記機關依程序予以注銷，并收回《血站執業許可證》及其副本和全套印章。
第二節執業
第十九條血站執業，應當遵守有關法律、行政法規、規章和技術規范。
第二十條血站應當根據醫療機構臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應計劃，保障臨床用血安全、及時、有效。
第二十一條血站應當開展無償獻血宣傳。
血站開展獻血者招募，應當為獻血者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。
第二十二條血站應當按照國家有關規定對獻血者進行健康檢查和血液采集。
血站采血前應當對獻血者身份進行核對并進行登記。
嚴禁采集冒名頂替者的血液。嚴禁超量、頻繁采集血液。
血站不得采集血液制品生產用原料血漿。
第二十三條獻血者應當按照要求出示真實的身份證明。
任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻血。
第二十四條血站采集血液應當遵循自愿和知情同意的原則，并對獻血者履行規定的告知義務。
血站應當建立獻血者信息保密制度，為獻血者保密。
第二十五條血站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。
第二十六條血站開展采供血業務應當實行全面質量管理，嚴格遵守《中國輸血技術操作規程》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》等技術規范和標準。
血站應當建立人員崗位責任制度和采供血管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。
第二十七條血站工作人員應當符合崗位執業資格的規定，并接受血液安全和業務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。
血站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續教育。
崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門負責組織實施。
第二十八條血站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。
記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容、原因和日期，并在更改處簽名。
獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存十年，法律、行政法規和衛生部另有規定的，依照有關規定執行。
第二十九條血站應當保證所采集的血液由具有血液檢測實驗室資格的實驗室進行檢測。
對檢測不合格或者報廢的血液，血站應當嚴格按照有關規定處理。
第三十條血站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，確保試劑、衛生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。
血站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，并對工作人員進行生物安全知識培訓。
第三十一條血液檢測的全血標本的保存期應當與全血有效期相同；血清（漿）標本的保存期應當在全血有效期滿后半年。
第三十二條血站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。
血站產生的醫療廢物應當按《醫療廢物管理條例》規定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。
第三十三條血站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛生部的規定向有關部門報告。
第三十四條血液的包裝、儲存、運輸應當符合《血站質量管理規范》的要求。血液包裝袋上應當標明：
（一）血站的名稱及其許可證號；
（二）獻血編號或者條形碼；
（三）血型；
（四）血液品種；
（五）采血日期及時間或者制備日期及時間；
（六）有效日期及時間；
（七）儲存條件。
第三十五條血站應當保證發出的血液質量符合國家有關標準，其品種、規格、數量、活性、血型無差錯；未經檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫療機構提供。
第三十六條血站應當建立質量投訴、不良反應監測和血液收回制度。
第三十七條血站應當加強對其所設儲血點的質量監督，確保儲存條件，保證血液儲存質量；按照臨床需要進行血液儲存和調換。
第三十八條血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。
第三十九條血站應當按照有關規定，認真填寫采供血機構統計報表，及時準確上報。
第四十條血站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。
第四十一條特殊血型的血液需要從外省、自治區、直轄市調配的，由省級人民政府衛生行政部門批準。
因科研或者特殊需要而進行血液調配的，由省級人民政府衛生行政部門批準。
出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫療機構提供血液及特殊血液成分的，應當嚴格按照有關規定辦理手續。
第四十二條無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。
血站剩余成分血漿由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門協調血液制品生產單位解決。
第四十三條血站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后保密性棄血處理的規定。
第四十四條血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進行的調配所得的收入，全部用于無償獻血者用血返還費用，血站不得挪作他用。
第三章特殊血站管理
第四十五條衛生部根據全國人口分布、衛生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況，統一制定我國臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的設置規劃和原則。
國家不批準設置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站。
第四十六條申請設置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應當按照衛生部規定的條件向所在地省級人民政府衛生行政部門申請。省級人民政府衛生行政部門組織初審后報衛生部。
衛生部對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設置審批按照申請的先后次序進行。
第四十七條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業，應當向所在地省級人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記。
省級衛生行政部門應當組織有關專家和技術部門，按照本辦法和衛生部制定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規范，對申請單位進行技術審查及執業驗收。審查合格的，發給《血站執業許可證》，并注明開展的業務。《血站執業許可證》有效期為三年。
未取得《血站執業許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細胞等業務。
第四十八條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站在《血站執業許可證》有效期滿后繼續執業的，應當在《血站執業許可證》有效期滿前三個月向原執業登記的省級人民政府衛生行政部門申請辦理再次執業登記手續。
第四十九條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業除應當遵守本辦法第二章第二節一般血站的執業要求外，還應當遵守以下規定：
（一）按照衛生部規定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規范等執業；
（二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫學倫理的有關要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細胞庫必須與捐獻者簽署經執業登記機關審核的知情同意書；
（三）臍帶血造血干細胞庫等特殊血站只能向有造血干細胞移植經驗和基礎，并裝備有造血干細胞移植所需的無菌病房和其它必須設施的醫療機構提供臍帶血造血干細胞；
（四）出于人道主義、救死扶傷的目的，必須向境外醫療機構提供臍帶血造血干細胞等特殊血液成分的，應當嚴格按照國家有關人類遺傳資源管理規定辦理手續；
（五）臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。
第四章監督管理
第五十條縣級以上人民政府衛生行政部門對采供血活動履行下列職責：
（一）制定臨床用血儲存、配送管理辦法，并監督實施；
（二）對下級衛生行政部門履行本辦法規定的血站管理職責進行監督檢查；
（三）對轄區內血站執業活動進行日常監督檢查，組織開展對采供血質量的不定期抽檢；
（四）對轄區內臨床供血活動進行監督檢查；
（五）對違反本辦法的行為依法進行查處。
第五十一條各級人民政府衛生行政部門應當對無償獻血者的招募、采血、供血活動予以支持、指導。
第五十二條省級人民政府衛生行政部門應當對本轄區內的血站執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況進行評價及監督檢查，按照衛生部的有關規定將結果上報，同時向社會公布。
第五十三條衛生部定期對血液中心執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況以及臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的質量管理狀況進行評價及監督檢查，并將結果向社會公布。
第五十四條衛生行政部門在進行監督檢查時，有權索取有關資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
衛生行政部門對血站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。
第五十五條衛生行政部門和工作人員在履行職責時，不得有以下行為：
（一）對不符合法定條件的，批準其設置、執業登記或者變更登記，或者超越職權批準血站設置、執業登記或者變更登記；
（二）對符合法定條件和血站設置規劃的，不予批準其設置、執業登記或者變更登記；或者不在法定期限內批準其設置、執業登記或者變更登記；
（三）對血站不履行監督管理職責；
（四）其他違反本辦法的行為。
第五十六條各級人民政府衛生行政部門應當建立血站監督管理的舉報、投訴機制。
衛生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。
第五十七條國家實行血液質量監測、檢定制度，對血站質量管理、血站實驗室質量管理實行技術評審制度，具體辦法由衛生部另行制定。
第五十八條血站有下列情形之一的，由省級人民政府衛生行政部門注銷其《血站執業許可證》：
（一）《血站執業許可證》有效期屆滿未辦理再次執業登記的；
（二）取得《血站執業許可證》后一年內未開展采供血工作的。
第五章法律責任
第五十九條有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規定予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未經批準，擅自設置血站，開展采供血活動的；
（二）已被注消的血站，仍開展采供血活動的；
（三）已取得設置批準但尚未取得《血站執業許可證》即開展采供血活動，或者《血站執業許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動的；
（四）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《血站執業許可證》開展采供血活動的。
第六十條血站出售無償獻血血液的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規定，予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十一條血站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以警告、責令改正；逾期不改正，或者造成經血液傳播疾病發生，或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接負責人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）超出執業登記的項目、內容、范圍開展業務活動的；
（二）工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊而從事采供血工作的；
（三）血液檢測實驗室未取得相應資格即進行檢測的；
（四）擅自采集原料血漿、買賣血液的；
（五）采集血液前，未按照國家頒布的獻血者健康檢查要求對獻血者進行健康檢查、檢測的；
（六）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；
（七）違反輸血技術操作規程、有關質量規范和標準的；
（八）采血前未向獻血者、特殊血液成分捐贈者履行規定的告知義務的；
（九）擅自涂改、毀損或者不按規定保存工作記錄的；
（十）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材不符合國家有關規定的；
（十一）重復使用一次性衛生器材的；
（十二）對檢測不合格或者報廢的血液，未按有關規定處理的；
（十三）未經批準擅自與外省、自治區、直轄市調配血液的；
（十四）未經批準向境外醫療機構提供血液或者特殊血液成分的；
（十五）未按規定保存血液標本的；
（十六）臍帶血造血干細胞庫等特殊血站違反有關技術規范的。
血站造成經血液傳播疾病發生或者其他嚴重后果的，衛生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執業許可證》。
第六十二條臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規定的衛生標準和要求的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，給予警告。
第六十三條血站違反規定，向醫療機構提供不符合國家規定標準的血液的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正；情節嚴重，造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十四條衛生行政部門及其工作人員違反本辦法有關規定，有下列情形之一的，依據《獻血法》、《行政許可法》的有關規定，由上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未按規定的程序審查而使不符合條件的申請者得到許可的；
（二）對不符合條件的申請者準予許可或者超越法定職權作出準予許可決定的；
（三）在許可審批過程中弄虛作假的；
（四）對符合條件的設置及執業登記申請不予受理的；
（五）對符合條件的申請不在法定期限內作出許可決定的；
（六）不依法履行監督職責，或者監督不力造成嚴重后果的；
（七）其他在執行本辦法過程中，存在，，，索賄受賄等行為的。
第六章附則
第六十五條本辦法下列用語的含義：
血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。
臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環無關的，由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。
臍帶血造血干細胞庫，是指以人體造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力，并具有相當研究實力的特殊血站。
第六十六條本辦法實施前已經設立的血站應當在本辦法實施后九個月內，依照本辦法規定進行調整。
村衛生室管理辦法（試行） 1
第一章 總則 1
第二章 功能任務 2
第三章 機構設置與審批 3
第四章 人員配備與管理 5
第五章 業務管理 6
第六章 財務管理 9
第七章 保障措施 9
第八章 附則 11
中華人民共和國執業醫師法 12
第一章 總則 12
第二章 考試和注冊 13
第三章 執業規則 16
第四章 考核和培訓 18
第五章 法律責任 20
第六章 附則 22
醫療機構管理條例 24
第一章 總則 24
第二章 規劃布局和設置審批 24
第三章 登 記 26
第四章 執業 28
第五章 監督管理 30
第六章 罰則 31
第七章 附 則 32
鄉村醫生從業管理條例 33
第一章 總則 33
第二章 執業注冊 34
第三章 職業規則 38
第四章 培訓與考核 39
第五章 法律責任 41
第六章 附則 43
中華人民共和國中醫藥條例 44
第一章 總 則 44
第二章 中醫醫療機構與從業人員 45
第三章 中醫藥教育與科研 46
第四章 保障措施 49
第五章 法律責任 50
第六章 附 則 52
村衛生室管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為加強村衛生室管理，明確村衛生室功能定位和服務范圍，保障農村居民獲得公共衛生和基本醫療服務，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《鄉村醫生從業管理條例》、《中醫藥條例》等有關法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于經縣級衛生計生行政部門設置審批和執業登記，依法取得《醫療機構執業許可證》，并在行政村設置的衛生室（所、站）。
第三條 本辦法所指村衛生室人員，包括在村衛生室執業的執業醫師、執業助理醫師（含鄉鎮執業助理醫師）、鄉村醫生和護士等人員。
第四條 村衛生室是農村公共服務體系的重要組成部分，是農村醫療衛生服務體系的基礎。各地要采取公建民營、政府補助等方式，支持村衛生室房屋建設、設備購置和正常運轉。
第五條 國家衛生計生委會同國家發展改革委、財政部指導各地制訂村衛生室的設置規劃，并負責全國村衛生室的監督管理等工作。
省、市級衛生計生行政部門會同同級發展改革、財政等部門制訂本行政區域內村衛生室的設置規劃，并負責本行政區域內村衛生室的監督管理等工作。
縣級衛生計生行政部門合理規劃村衛生室設置，負責本行政區域內村衛生室的設置審批、執業登記、監督管理等工作。
第六條 穩妥推進鄉村衛生服務一體化管理，縣級以上地方衛生計生行政部門在機構設置規劃與建設、人員準入與執業管理、業務、藥械和績效考核等方面加強對村衛生室的規范管理。
第二章 功能任務
第七條 村衛生室承擔與其功能相適應的公共衛生服務、基本醫療服務和上級衛生計生行政部門交辦的其他工作。
第八條 村衛生室承擔行政村的健康教育、預防保健等公共衛生服務，主要包括：
（一）承擔、參與或協助開展基本公共衛生服務；
（二）參與或協助專業公共衛生機構落實重大公共衛生服務；
（三）縣級以上衛生計生行政部門布置的其他公共衛生任務。
第九條 村衛生室提供的基本醫療服務主要包括：
（一）疾病的初步診查和常見病、多發病的基本診療以及康復指導、護理服務；
（二）危急重癥病人的初步現場急救和轉診服務；
（三）傳染病和疑似傳染病人的轉診；
（四）縣級以上衛生計生行政部門規定的其他基本醫療服務。
除為挽救患者生命而實施的急救性外科止血、小傷口處置外，村衛生室原則上不得提供以下服務：
（一）手術、住院和分娩服務；
（二）與其功能不相適應的醫療服務；
（三）縣級以上地方衛生計生行政部門明確規定不得從事的其他醫療服務。
第十條 村衛生室承擔衛生計生行政部門交辦的衛生計生政策和知識宣傳，信息收集上報，協助開展新型農村合作醫療政策宣傳和籌資等工作。
第十一條 村衛生室應當提供與其功能相適應的中醫藥（民族醫藥）服務及計生藥具藥品服務。
第三章 機構設置與審批
第十二條 村衛生室設置應當遵循以下基本原則：
（一）符合當地區域衛生規劃、醫療機構設置規劃和新農村建設規劃；
（二）統籌考慮當地經濟社會發展水平、農村居民衛生服務需求、服務人口、地理交通條件等因素，方便群眾就醫；
（三）綜合利用農村衛生資源，優化衛生資源配置；
（四）符合《醫療機構管理條例》及實施細則的有關規定，達到《醫療機構基本標準》要求。
第十三條 原則上一個行政村設置一所村衛生室，人口較多或者居住分散的行政村可酌情增設；人口較少或面積較小的行政村，可與相鄰行政村聯合設置村衛生室。鄉鎮衛生院所在地的行政村原則上可不設村衛生室。
第十四條 縣級衛生計生行政部門依據國家有關法律法規辦理村衛生室的設置審批和執業登記等有關事項。
第十五條 村衛生室登記的診療科目為預防保健科、全科醫療科和中醫科（民族醫學科）。村衛生室原則上不得登記其他診療科目。
第十六條 村衛生室的命名原則是：鄉鎮名+行政村名+衛生室（所、站）。如一個行政村設立多個村衛生室，可在村衛生室前增加識別名。村衛生室不得使用或加掛其他類別醫療機構的名稱。
第十七條 村衛生室房屋建設規模不低于60平方米，服務人口多的應當適當調增建筑面積。村衛生室至少設有診室、治療室、公共衛生室和藥房。經縣級衛生計生行政部門核準，開展靜脈給藥服務項目的增設觀察室，根據需要設立值班室，鼓勵有條件的設立康復室。
村衛生室不得設置手術室、制劑室、產房和住院病床。
第十八條 村衛生室設備配置要按照滿足農村居民基本醫療衛生服務需求的原則，根據省級以上衛生計生行政部門有關規定予以配備。
第十九條 村衛生室應當按照醫療機構校驗管理的相關規定定期向登記機關申請校驗。
第四章 人員配備與管理
第二十條 根據轄區服務人口、農村居民醫療衛生服務現狀和預期需求以及地理條件等因素，原則上按照每千服務人口不低于1名的比例配備村衛生室人員。具體標準由省級衛生計生行政部門制訂。
第二十一條 在村衛生室從事預防、保健和醫療服務的人員應當依法取得相應的執業資格。
第二十二條 政府舉辦的村衛生室要按照公開、公平、擇優的原則，聘用職業道德好和業務能力強的人員到村衛生室執業。鼓勵有條件的地方由鄉鎮衛生院派駐醫師到村衛生室執業。
第二十三條 建立村衛生室人員培訓制度。省級衛生計生行政部門組織制訂村衛生室人員培訓規劃。縣級衛生計生行政部門采取臨床進修、集中培訓、遠程教育、對口幫扶等多種方式，保證村衛生室人員每年至少接受兩次免費崗位技能培訓，累計培訓時間不低于兩周，培訓內容應當與村衛生室日常工作相適應。
第二十四條 鼓勵在崗村衛生室人員接受醫學學歷繼續教育，促進鄉村醫生向執業（助理）醫師轉化。有條件的地方要制訂優惠政策，吸引執業（助理）醫師和取得相應執業資格的醫學類專業畢業生到村衛生室工作，并對其進行業務培訓。
第二十五條 探索鄉村醫生后備人才培養模式。地方衛生計生、教育行政部門要結合實際，從本地選拔綜合素質好、具有培養潛質的青年后備人員到醫學院校定向培養，也可選拔、招聘符合條件的醫學類專業畢業生直接接受畢業后培訓，取得相應執業資格后到村衛生室執業。
第二十六條 村衛生室人員要加強醫德醫風建設，嚴格遵守醫務人員醫德規范和醫療機構從業人員行為規范。
第二十七條 村衛生室要有明顯禁煙標識，室內禁止吸煙。服務標識規范、醒目，就醫環境美化、綠化、整潔、溫馨。村衛生室人員著裝規范，主動、熱情、周到、文明服務。
第二十八條 縣級衛生計生行政部門組織或委托鄉鎮衛生院對村衛生室實行定期績效考核。考核結果作為相應的財政補助資金發放、人員獎懲和村衛生室人員執業再注冊的依據。
第二十九條 結合養老保險制度的建立健全和村衛生室人員考核工作的開展，地方衛生計生行政部門逐步建立村衛生室人員的到齡退出和考核不合格退出機制。
第五章 業務管理
第三十條 村衛生室及其醫務人員應當嚴格遵守國家有關法律、法規、規章，嚴格執行診療規范、操作規程等技術規范，加強醫療質量與安全管理。
第三十一條 縣級衛生計生行政部門建立健全村衛生室的醫療質量管理、醫療安全、人員崗位責任、定期在崗培訓、門診登記、法定傳染病疫情報告、食源性疾病或疑似病例信息報告、醫療廢物管理、醫源性感染管理、免疫規劃工作管理、嚴重精神障礙患者服務管理、婦幼保健工作管理以及財務、藥品、檔案、信息管理等有關規章制度。
第三十二條 村衛生室在許可的執業范圍內，使用適宜技術、適宜設備和按規定配備使用的基本藥物為農村居民提供基本醫療衛生服務，不得超范圍執業。鼓勵村衛生室人員學習中醫藥知識，運用中醫藥技術和方法防治疾病。
第三十三條 納入基本藥物制度實施范圍內的村衛生室按照規定配備和使用基本藥物，實施基本藥物集中采購和零差率銷售。村衛生室建立真實完整的藥品購銷、驗收記錄。
第三十四條 村衛生室必須同時具備以下條件，并經縣級衛生計生行政部門核準后方可提供靜脈給藥服務：
（一）具備獨立的靜脈給藥觀察室及觀察床；
（二）配備常用的搶救藥品、設備及供氧設施；
（三）具備靜脈藥品配置的條件；
（四）開展靜脈給藥服務的村衛生室人員應當具備預防和處理輸液反應的救護措施和急救能力；
（五）開展抗菌藥物靜脈給藥業務的，應當符合抗菌藥物臨床應用相關規定。
第三十五條 按照預防接種工作規范和國家有關規定，由縣級衛生計生行政部門指定為預防接種單位的村衛生室必須具備以下條件：
（一）村衛生室人員經過縣級衛生計生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格；
（二）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度；
（三）自覺接受所在地縣級疾病預防控制機構的技術指導，所在地鄉鎮衛生院的督導、人員培訓和對冷鏈設備使用管理的指導。
第三十六條 建立健全例會制度，鄉鎮衛生院每月至少組織轄區內村衛生室人員召開一次例會，包括以下內容：
（一）村衛生室人員匯報本村衛生室上月基本醫療和公共衛生工作情況，報送相關信息報表，提出工作中遇到的問題和合理化建議；
（二）鄉鎮衛生院匯總各村衛生室工作情況，對村衛生室人員反映的問題予以協調解決，必要時向縣級衛生計生行政部門報告；
（三）鄉鎮衛生院對村衛生室人員開展業務和衛生政策等方面的培訓；
（四）鄉鎮衛生院傳達有關衛生政策，并部署當月工作。
第三十七條 村衛生室醫療廢物、污水處理設施應當符合《醫療廢物管理條例》等有關規定。
第三十八條 加強村衛生室信息化建設，支持村衛生室以信息化技術管理農村居民健康檔案、接受遠程醫學教育、開展遠程醫療咨詢、進行醫院感染暴發信息報告、開展新型農村合作醫療醫藥費用即時結報、實行鄉鎮衛生院和村衛生室統一的電子票據和處方箋等工作。
第三十九條 村衛生室與村計生專干、鄉鎮衛生院、鄉鎮計生辦之間要及時通報人口出生、妊娠、避孕等個案信息。
第六章 財務管理
第四十條 在鄉鎮衛生院指導下，村衛生室應當做好醫療業務收支記錄以及資產登記等工作。
第四十一條 在不增加農村居民個人負擔的基礎上，省級衛生計生行政部門要會同財政、物價等部門，合理制訂村衛生室的一般診療費標準以及新型農村合作醫療支付標準和管理辦法。
第四十二條 村衛生室要主動公開醫療服務和藥品收費項目及價格，并將藥品品種和購銷價格在村衛生室醒目位置進行公示，做到收費有單據、賬目有記錄、支出有憑證。
第七章 保障措施
第四十三條 不得擠占、截留或挪用村衛生室補償經費和建設資金，確保專款專用。嚴禁任何部門以任何名義向村衛生室收取、攤派國家規定之外的費用。
第四十四條 建立健全村衛生室補償機制和績效考核制度，保證村衛生室人員的合理待遇：
（一）縣級衛生計生行政部門要明確應當由村衛生室提供的基本公共衛生服務具體內容，并合理核定其任務量，考核后按其實際工作量，通過政府購買服務的方式將相應的基本公共衛生服務經費撥付給村衛生室；
（二）將符合條件的村衛生室納入新型農村合作醫療定點醫療機構管理，并將村衛生室收取的一般診療費和使用的基本藥物納入新型農村合作醫療支付范圍；
（三）村衛生室實行基本藥物制度后，各地要采取專項補助的方式對村衛生室人員給予定額補償，補助水平與對當地村干部的補助水平相銜接，具體補償政策由各省（區、市）結合實際制訂；
（四）鼓勵各地提高對服務年限長和在偏遠、條件艱苦地區執業的村衛生室人員的補助水平。
上述經費應當在每年年初預撥一定比例，績效考核合格后結算。
第四十五條 各地應當在房屋建設、設備購置、配套設施等方面對村衛生室建設給予支持。由政府或集體建設的村衛生室，建設用地應當由當地政府無償劃撥，村衛生室建成后由村委會或政府舉辦的鄉鎮衛生院管理。
第四十六條 支持村衛生室人員按規定參加城鄉居民社會養老保險，按規定領取養老金。鼓勵有條件的地方采取多種方式適當提高村衛生室人員養老待遇。
第四十七條 各地要將完善村衛生室基礎設施建設、公共衛生服務經費和村衛生室人員實施國家基本藥物制度補助等方面所需資金納入財政年度預算，并確保及時足額撥付到位。
第八章 附則
第四十八條 村衛生室及其醫務人員在執業活動中作出突出貢獻的，縣級及以上衛生計生行政部門應當給予獎勵。
第四十九條 村衛生室及其醫務人員違反國家法律法規及本辦法的，衛生計生行政部門應當依據有關法律法規予以處理。
第五十條 各省、自治區、直轄市衛生計生行政部門根據本辦法，制訂實施細則。
第五十一條 本辦法由國家衛生計生委會同國家發展改革委、教育部、財政部、國家中醫藥局負責解釋。
第五十二條 本辦法自印發之日起施行。
中華人民共和國執業醫師法
第一章 總則
第一條 為了加強醫師隊伍的建設，提高醫師的職業道德和業務素質，保障醫師的合法權益，保護人民健康，制定本法。
第二條 依法取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在醫療、預防、保健機構中執業的專業醫務人員，適用本法。
本法所稱醫師，包括執業醫師和執業助理醫師。
第三條 醫師應當具備良好的職業道德和醫療執業水平，發揚人道主義精神，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。
全社會應當尊重醫師。醫師依法履行職責，受法律保護。
第四條 國務院衛生行政部門主管全國的醫師工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責管理本行政區域內的醫師工作。
第五條 國家對在醫療、預防、保健工作中作出貢獻的醫師，給予獎勵。
第六條 醫師的醫學專業技術職稱和醫學專業技術職務的評定、聘任，按照國家有關規定辦理。
第七條 醫師可以依法組織和參加醫師協會。
第二章 考試和注冊
第八條 國家實行醫師資格考試制度。醫師資格考試分為執業醫師資格考試和執業助理醫師資格考試。
醫師資格統一考試的辦法，由國務院衛生行政部門制定。醫師資格考試由省級以上人民政府衛生行政部門組織實施。
第九條 具有下列條件之一的，可以參加執業醫師資格考試：
（一）具有高等學校醫學專業本科以上學歷，在執業醫師指導下，在醫療、預防、保健機構中試用期滿一年的；
（二）取得執業助理醫師執業證書后，具有高等學校醫學專科學歷，在醫療、預防、保健機構中工作滿二年的；具有中等專業學校醫學專業學歷，在醫療、預防、保健機構中工作滿五年的。
第十條 具有高等學校醫學專科學歷或者中等專業學校醫學專業學歷，在執業醫師指導下，在醫療、預防、保健機構中試用期滿一年的，可以參加執業助理醫師資格考試。
第十一條 以師承方式學習傳統醫學滿三年或者經多年實踐醫術確有專長的，經縣級以上人民政府衛生行政部門確定的傳統醫學專業組織或者醫療、預防、保健機構考核合格并推薦，可以參加執業醫師資格或者執業助理醫師資格考試。考試的內容和辦法由國務院衛生行政部門另行制定。
第十二條 醫師資格考試成績合格，取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格。
第十三條 國家實行醫師執業注冊制度。
取得醫師資格的，可以向所在地縣級以上人民政府衛生行政部門申請注冊。
除有本法第十五條規定的情形外，受理申請的衛生行政部門應當自收到申請之日起三十日內準予注冊，并發給由國務院衛生行政部門統一印制的醫師執業證書。
醫療、預防、保健機構可以為本機構中的醫師集體辦理注冊手續。
第十四條 醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。
未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。
第十五條 有下列情形之一的，不予注冊：
（一）不具有完全民事行為能力的；
（二）因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日起至申請注冊之日止不滿二年的；
（三）受吊銷醫師執業證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請注冊之日止不滿二年的；
（四）有國務院衛生行政部門規定不宜從事醫療、預防、保健業務的其他情形的。
受理申請的衛生行政部門對不符合條件不予注冊的，應當自收到申請之日起三十日內書面通知申請人，并說明理由。申請人有異議的，可以自收到通知之日起十五日內，依法申請復議或者向人民法院提起訴訟。
第十六條 醫師注冊后有下列情形之一的，其所在的醫療、預防、保健機構應當在三十日內報告準予注冊的衛生行政部門，衛生行政部門應當注銷注冊，收回醫師執業證書：
（一）死亡或者被宣告失蹤的；
（二）受刑事處罰的；
（三）受吊銷醫師執業證書行政處罰的；
（四）依照本法第三十一條規定暫停執業活動期滿，再次考核仍不合格的；
（五）中止醫師執業活動滿二年的；
（六）有國務院衛生行政部門規定不宜從事醫療、預防、保健業務的其他情形的。
被注銷注冊的當事人有異議的，可以自收到注銷注冊通知之日起十五日內，依法申請復議或者向人民法院提起訴訟。
第十七條 醫師變更執業地點、執業類別、執業范圍等注冊事項的，應當到準予注冊的衛生行政部門依照本法第十三條的規定辦理變更注冊手續。
第十八條 中止醫師執業活動二年以上以及有本法第十五條規定情形消失的，申請重新執業，應當由本法第三十一條規定的機構考核合格，并依照本法第十三條的規定重新注冊。
第十九條 申請個體行醫的執業醫師，須經注冊后在醫療、預防、保健機構中執業滿五年，并按照國家有關規定辦理審批手續；未經批準，不得行醫。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門對個體行醫的醫師，應當按照國務院衛生行政部門的規定，經常監督檢查，凡發現有本法第十六條規定的情形的，應當及時注銷注冊，收回醫師執業證書。
第二十條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當將準予注冊和注銷注冊的人員名單予以公告，并由省級人民政府衛生行政部門匯總，報國務院衛生行政部門備案。
第三章 執業規則
第二十一條 醫師在執業活動中享有下列權利：
（一）在注冊的執業范圍內，進行醫學診查、疾病調查、醫學處置、出具相應的醫學證
明文件，選擇合理的醫療、預防、保健方案；
（二）按照國務院衛生行政部門規定的標準，獲得與本人執業活動相當的醫療設備基本條件；
（三）從事醫學研究、學術交流，參加專業學術團體；
（四）參加專業培訓，接受繼續醫學教育；
（五）在執業活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；
（六）獲取工資報酬和津貼，享受國家規定的福利待遇；
（七）對所在機構的醫療、預防、保健工作和衛生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機構的民主管理。
第二十二條 醫師在執業活動中履行下列義務：
（一）遵守法律、法規，遵守技術操作規范；
（二）樹立敬業精神，遵守職業道德，履行醫師職責，盡職盡責為患者服務；
（三）關心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私；
（四）努力鉆研業務，更新知識，提高專業技術水平；
（五）宣傳衛生保健知識，對患者進行健康教育。
第二十三條 醫師實施醫療、預防、保健措施，簽署有關醫學證明文件，必須親自診查、調查，并按照規定及時填寫醫學文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫學文書及有關資料。
醫師不得出具與自己執業范圍無關或者與執業類別不相符的醫學證明文件。
第二十四條 對急危患者，醫師應當采取緊急措施進行診治；不得拒絕急救處置。
第二十五條 醫師應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械。
除正當診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。
第二十六條 醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。
醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。
第二十七條 醫師不得利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益。
第二十八條 遇有自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫師應當服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。
第二十九條 醫師發生醫療事故或者發現傳染病疫情時，應當按照有關規定及時向所在機構或者衛生行政部門報告。
醫師發現患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應當按照有關規定向有關部門報告。
第三十條 執業助理醫師應當在執業醫師的指導下，在醫療、預防、保健機構中按照其執業類別執業。
在鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構中工作的執業助理醫師，可以根據醫療診治的情況和需要，獨立從事一般的執業活動。
第四章 考核和培訓
第三十一條 受縣級以上人民政府衛生行政部門委托的機構或者組織應當按照醫師執業標準，對醫師的業務水平、工作成績和職業道德狀況進行定期考核。
對醫師的考核結果，考核機構應當報告準予注冊的衛生行政部門備案。
對考核不合格的醫師，縣級以上人民政府衛生行政部門可以責令其暫停執業活動三個月至六個月，并接受培訓和繼續醫學教育。暫停執業活動期滿，再次進行考核，對考核合格的，允許其繼續執業；對考核不合格的，由縣級以上人民政府衛生行政部門注銷注冊，收回醫師執業證書。
第三十二條 縣級以上人民政府衛生行政部門負責指導、檢查和監督醫師考核工作。
第三十三條 醫師有下列情形之一的，縣級以上人民政府衛生行政部門應當給予表彰或者獎勵：
（一）在執業活動中，醫德高尚，事跡突出的；
（二）對醫學專業技術有重大突破，作出顯著貢獻的；
（三）遇有自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，救死扶傷、搶救診療表現突出的；
（四）長期在邊遠貧困地區、少數民族地區條件艱苦的基層單位努力工作的；
（五）國務院衛生行政部門規定應當予以表彰或者獎勵的其他情形的。
第三十四條 縣級以上人民政府衛生行政部門應當制定醫師培訓計劃，對醫師進行多種形式的培訓，為醫師接受繼續醫學教育提供條件。
縣級以上人民政府衛生行政部門應當采取有力措施，對在農村和少數民族地區從事醫療、預防、保健業務的醫務人員實施培訓。
第三十五條 醫療、預防、保健機構應當按照規定和計劃保證本機構醫師的培訓和繼續醫學教育。
縣級以上人民政府衛生行政部門委托的承擔醫師考核任務的醫療衛生機構，應當為醫師的培訓和接受繼續醫學教育提供和創造條件。
第五章 法律責任
第三十六條 以不正當手段取得醫師執業證書的，由發給證書的衛生行政部門予以吊銷；對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。
第三十七條 醫師在執業活動中，違反本法規定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）違反衛生行政規章制度或者技術操作規范，造成嚴重后果的；
（二）由于不負責任延誤急危患者的搶救和診治，造成嚴重后果的；
（三）造成醫療責任事故的；
（四）未經親自診查、調查，簽署診斷、治療、流行病學等證明文件或者有關出生、死亡等證明文件的；
（五）隱匿、偽造或者擅自銷毀醫學文書及有關資料的；
（六）使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械的；
（七）不按照規定使用麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；
（八）未經患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫療的；
（九）泄露患者隱私，造成嚴重后果的；
（十）利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益的；
（十一）發生自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故以及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，不服從衛生行政部門調遣的；
（十二）發生醫療事故或者發現傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規定報告的。
第三十八條 醫師在醫療、預防、保健工作中造成事故的，依照法律或者國家有關規定處理。
第三十九條 未經批準擅自開辦醫療機構行醫或者非醫師行醫的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對醫師吊銷其執業證書；給患者造成損害的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條 阻礙醫師依法執業，侮辱、誹謗、威脅、毆打醫師或者侵犯醫師人身自由、干擾醫師正常工作、生活的，依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規定處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條 醫療、預防、保健機構未依照本法第十六條的規定履行報告職責，導致嚴重后果的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告；并對該機構的行政負責人依法給予行政處分。
第四十二條 衛生行政部門工作人員或者醫療、預防、保健機構工作人員違反本法有關規定，弄虛作假、玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊，尚不構成犯罪的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
第四十三條 本法頒布之日前按照國家有關規定取得醫學專業技術職稱和醫學專業技術職務的人員，由所在機構報請縣級以上人民政府衛生行政部門認定，取得相應的醫師資格。其中在醫療、預防、保健機構中從事醫療、預防、保健業務的醫務人員，依照本法規定的條件，由所在機構集體核報縣級以上人民政府衛生行政部門，予以注冊并發給醫師執業證書。
具體辦法由國務院衛生行政部門會同國務院人事行政部門制定。
第四十四條 計劃生育技術服務機構中的醫師，適用本法。
第四十五條 在鄉村醫療衛生機構中向村民提供預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫生，符合本法有關規定的，可以依法取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格；不具備本法規定的執業醫師資格或者執業助理醫師資格的鄉村醫生，由國務院另行制定管理辦法。
第四十六條 軍隊醫師執行本法的實施辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本法的原則制定。
第四十七條 境外人員在中國境內申請醫師考試、注冊、執業或者從事臨床示教、臨床研究等活動的，按照國家有關規定辦理。
第四十八條 本法自1999年5月1日起施行。
醫療機構管理條例
第一章 總則
第一條 為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。
第二條 本條例適用從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。
第三條 醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。
第四條 國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。
第五條 國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
中國衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。
第二章 規劃布局和設置審批
第六條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。
機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。
第七條 縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。
第八條 設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。
醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。
第九條 單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書。
第十條 申請設置醫療機構，應當提交下列文件；
（一） 設置申請書
（二） 設置可行性研究報告；
（三） 選址報告和建筑設計平面圖。
第十一條 單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：
（一） 不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請。
（二） 床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。
第十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。
第十三條 國家統一規劃的醫療機構設置，由國務院衛生行政部門決定。
第十四條 機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。
第三章 登 記
第十五條 醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。
第十六條 申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：
（一） 有設置醫療機構的批準書；
（二） 符合醫療機構的基本標準；
（三） 有適合的名稱、組織機構和場所；
（四） 有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；
（五） 有相應的規章制度；
（六） 能夠獨立承擔民事責任。
第十七條 醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。
機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。
第十八條 醫療機構執業登記的主要事項：
（一） 名稱、地址、主要負責人；
（二） 所有制形式；
（三） 診療科目、床位；
（四） 注冊資金。
第十九條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第二十條 醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。
第二十一條 醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。
醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第二十二條 床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。
第二十三條 《醫療機關執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。
第四章 執業
第二十四條 任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條 醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。
第二十六條 醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十七條 醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條 醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。
第二十九條 醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。
第三十條 醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。
第三十一條 醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。
第三十二條 未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。
第三十三條 醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。
第三十四條 醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。
第三十五條 醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。
第三十六條 醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。
第三十七條 醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項 ，并出具收據。
第三十八條 醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。
第三十九條 發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。
第五章 監督管理
第四十條 縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：
（一） 負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；
（二） 對醫療機構的執業活動進行檢查指導；
（三） 負責組織對醫療機構的評審；
（四） 對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條 國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。
醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。
第四十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。
醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。
第四十三條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。
第六章 罰則
第四十四條 違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。
第四十五條 違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十六條 違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十七條 違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告，責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十八條 違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十九條 違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。
第五十條 沒收的財物和罰款全部上交國庫。
第五十一條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。
第七章 附 則
第五十二條 本條例實施前已經執業的醫療機構，應當在條例實施后的6個月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。
第五十三條 外國人中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行制定。
第五十四條 本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。
第五十五條 本條例自1994年9月1日起施行。1951年國務院批準的《醫療診所管理暫行條例》同時廢止。
鄉村醫生從業管理條例
第一章 總則
第一條 為了提高鄉村醫生的職業道德和業務素質，加強鄉村醫生從業管理，保護鄉村醫生的合法權益，保障村民獲得初級衛生保健服務，根據《中華人民共和國執業醫師法》（以下稱執業醫師法）的規定，制定本條例。
第二條 本條例適用于尚未取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫生。
村醫療衛生機構中的執業醫師或者執業助理醫師，依照執業醫師法的規定管理，不適用本條例。
第三條 國務院衛生行政主管部門負責全國鄉村醫生的管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門負責本行政區域內鄉村醫生的管理工作。
第四條 國家對在農村預防、保健、醫療服務和突發事件應急處理工作中做出突出成績的鄉村醫生，給予獎勵。
第五條 地方各級人民政府應當加強鄉村醫生的培訓工作，采取多種形式對鄉村醫生進行培訓。
第六條 具有學歷教育資格的醫學教育機構，應當按照國家有關規定開展適應農村需要的醫學學歷教育，定向為農村培養適用的衛生人員。
國家鼓勵鄉村醫生學習中醫藥基本知識，運用中醫藥技能防治疾病。
第七條 國家鼓勵鄉村醫生通過醫學教育取得醫學專業學歷；鼓勵符合條件的鄉村醫生申請參加國家醫師資格考試。
第八條 國家鼓勵取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格的人員，開辦村醫療衛生機構，或者在村醫療衛生機構向村民提供預防、保健和醫療服務。
第二章 執業注冊
第九條 國家實行鄉村醫生執業注冊制度。
縣級人民政府衛生行政主管部門負責鄉村醫生執業注冊工作。
第十條 本條例公布前的鄉村醫生，取得縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門頒發的鄉村醫生證書，并符合下列條件之一的，可以向縣級人民政府衛生行政主管部門申請鄉村醫生執業注冊，取得鄉村醫生執業證書后，繼續在村醫療衛生機構執業：
（一）已經取得中等以上醫學專業學歷的；
（二）在村醫療衛生機構連續工作20年以上的；
（三）按照省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門制定的培訓規劃，接受培訓取得合格證書的。
第十一條 對具有縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門頒發的鄉村醫生證書，但不符合本條例第十條規定條件的鄉村醫生，縣級人民政府衛生行政主管部門應當進行有關預防、保健和一般醫療服務基本知識的培訓，并根據省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門確定的考試內容、考試范圍進行考試。
前款所指的鄉村醫生經培訓并考試合格的，可以申請鄉村醫生執業注冊；經培訓但考試不合格的，縣級人民政府衛生行政主管部門應當組織對其再次培訓和考試。不參加再次培訓或者再次考試仍不合格的，不得申請鄉村醫生執業注冊。
本條所指的培訓、考試，應當在本條例施行后6個月內完成。
第十二條 本條例公布之日起進入村醫療衛生機構從事預防、保健和醫療服務的人員，應當具備執業醫師資格或者執業助理醫師資格。
不具備前款規定條件的地區，根據實際需要，可以允許具有中等醫學專業學歷的人員，或者經培訓達到中等醫學專業水平的其他人員申請執業注冊，進入村醫療衛生機構執業。具體辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。
第十三條 符合本條例規定申請在村醫療衛生機構執業的人員，應當持村醫療衛生機構出具的擬聘用證明和相關學歷證明、證書，向村醫療衛生機構所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門申請執業注冊。
縣級人民政府衛生行政主管部門應當自受理申請之日起15日內完成審核工作，對符合本條例規定條件的，準予執業注冊，發給鄉村醫生執業證書；對不符合本條例規定條件的，不予注冊，并書面說明理由。
第十四條 鄉村醫生有下列情形之一的，不予注冊：
（一）不具有完全民事行為能力的；
（二）受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日起至申請執業注冊之日止不滿2年的；
（三）受吊銷鄉村醫生執業證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請執業注冊之日止不滿2年的。
第十五條 鄉村醫生經注冊取得執業證書后，方可在聘用其執業的村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務。
未經注冊取得鄉村醫生執業證書的，不得執業。
第十六條 鄉村醫生執業證書有效期為5年。
鄉村醫生執業證書有效期滿需要繼續執業的，應當在有效期滿前3個月申請再注冊。
縣級人民政府衛生行政主管部門應當自受理申請之日起15日內進行審核，對符合省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門規定條件的，準予再注冊，換發鄉村醫生執業證書；對不符合條件的，不予再注冊，由發證部門收回原鄉村醫生執業證書。
第十七條 鄉村醫生應當在聘用其執業的村醫療衛生機構執業；變更執業的村醫療衛生機構的，應當依照本條例第十三條規定的程序辦理變更注冊手續。
第十八條 鄉村醫生有下列情形之一的，由原注冊的衛生行政主管部門注銷執業注冊，收回鄉村醫生執業證書：
（一）死亡或者被宣告失蹤的；
（二）受刑事處罰的；
（三）中止執業活動滿2年的；
（四）考核不合格，逾期未提出再次考核申請或者經再次考核仍不合格的。
第十九條 縣級人民政府衛生行政主管部門應當將準予執業注冊、再注冊和注銷注冊的人員名單向其執業的村醫療衛生機構所在地的村民公告，并由設區的市級人民政府衛生行政主管部門匯總，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門備案。
第二十條 縣級人民政府衛生行政主管部門辦理鄉村醫生執業注冊、再注冊、注銷注冊，應當依據法定權限、條件和程序，遵循便民原則，提高辦事效率。
第二十一條 村民和鄉村醫生發現違法辦理鄉村醫生執業注冊、再注冊、注銷注冊的，可以向有關人民政府衛生行政主管部門反映；有關人民政府衛生行政主管部門對反映的情況應當及時核實，調查處理，并將調查處理結果予以公布。
第二十二條 上級人民政府衛生行政主管部門應當加強對下級人民政府衛生行政主管部門辦理鄉村醫生執業注冊、再注冊、注銷注冊的監督檢查，及時糾正違法行為。
第三章 職業規則
第二十三條 鄉村醫生在執業活動中享有下列權利：
（一）進行一般醫學處置，出具相應的醫學證明；
（二）參與醫學經驗交流，參加專業學術團體；
（三）參加業務培訓和教育；
（四）在執業活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；
（五）獲取報酬；
（六）對當地的預防、保健、醫療工作和衛生行政主管部門的工作提出意見和建議。
第二十四條 鄉村醫生在執業活動中應當履行下列義務：
（一）遵守法律、法規、規章和診療護理技術規范、常規；
（二）樹立敬業精神，遵守職業道德，履行鄉村醫生職責，為村民健康服務；
（三）關心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私；
（四）努力鉆研業務，更新知識，提高專業技術水平；
（五）向村民宣傳衛生保健知識，對患者進行健康教育。
第二十五條 鄉村醫生應當協助有關部門做好初級衛生保健服務工作；按照規定及時報告傳染病疫情和中毒事件，如實填寫并上報有關衛生統計報表，妥善保管有關資料。
第二十六條 鄉村醫生在執業活動中，不得重復使用一次性醫療器械和衛生材料。對使用過的一次性醫療器械和衛生材料，應當按照規定處置。
第二十七條 鄉村醫生應當如實向患者或者其家屬介紹病情，對超出一般醫療服務范圍或者限于醫療條件和技術水平不能診治的病人，應當及時轉診；情況緊急不能轉診的，應當先行搶救并及時向有搶救條件的醫療衛生機構求助。
第二十八條 鄉村醫生不得出具與執業范圍無關或者與執業范圍不相符的醫學證明，不得進行實驗性臨床醫療活動。
第二十九條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門應當按照鄉村醫生一般醫療服務范圍，制定鄉村醫生基本用藥目錄。鄉村醫生應當在鄉村醫生基本用藥目錄規定的范圍內用藥。
第三十條 縣級人民政府對鄉村醫生開展國家規定的預防、保健等公共衛生服務，應當按照有關規定予以補助。
第四章 培訓與考核
第三十一條 省、自治區、直轄市人民政府組織制定鄉村醫生培訓規劃，保證鄉村醫生至少每2年接受一次培訓。縣級人民政府根據培訓規劃制定本地區鄉村醫生培訓計劃。
對承擔國家規定的預防、保健等公共衛生服務的鄉村醫生，其培訓所需經費列入縣級財政預算。對邊遠貧困地區，設區的市級以上地方人民政府應當給予適當經費支持。
國家鼓勵社會組織和個人支持鄉村醫生培訓工作。
第三十二條 縣級人民政府衛生行政主管部門根據鄉村醫生培訓計劃，負責組織鄉村醫生的培訓工作。
鄉、鎮人民政府以及村民委員會應當為鄉村醫生開展工作和學習提供條件，保證鄉村醫生接受培訓和繼續教育。
第三十三條 鄉村醫生應當按照培訓規劃的要求至少每2年接受一次培訓，更新醫學知識，提高業務水平。
第三十四條 縣級人民政府衛生行政主管部門負責組織本地區鄉村醫生的考核工作；對鄉村醫生的考核，每2年組織一次。
對鄉村醫生的考核應當客觀、公正，充分聽取鄉村醫生執業的村醫療衛生機構、鄉村醫生本人、所在村村民委員會和村民的意見。
第三十五條 縣級人民政府衛生行政主管部門負責檢查鄉村醫生執業情況，收集村民對鄉村醫生業務水平、工作質量的評價和建議，接受村民對鄉村醫生的投訴，并進行匯總、分析。匯總、分析結果與鄉村醫生接受培訓的情況作為對鄉村醫生進行考核的主要內容。
第三十六條 鄉村醫生經考核合格的，可以繼續執業；經考核不合格的，在6個月之內可以申請進行再次考核。逾期未提出再次考核申請或者經再次考核仍不合格的鄉村醫生，原注冊部門應當注銷其執業注冊，并收回鄉村醫生執業證書。
第三十七條 有關人民政府衛生行政主管部門對村民和鄉村醫生提出的意見、建議和投訴，應當及時調查處理，并將調查處理結果告知村民或者鄉村醫生。 [1]
第五章 法律責任
第三十八條 鄉村醫生在執業活動中，違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級人民政府衛生行政主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令暫停3個月以上6個月以下執業活動；情節嚴重的，由原發證部門暫扣鄉村醫生執業證書：
（一）執業活動超出規定的執業范圍，或者未按照規定進行轉診的；
鄉村醫生從業管理條例
鄉村醫生從業管理條例
（二）違反規定使用鄉村醫生基本用藥目錄以外的處方藥品的；
（三）違反規定出具醫學證明，或者偽造衛生統計資料的；
（四）發現傳染病疫情、中毒事件不按規定報告的。
第三十九條 鄉村醫生在執業活動中，違反規定進行實驗性臨床醫療活動，或者重復使用一次性醫療器械和衛生材料的，由縣級人民政府衛生行政主管部門責令停止違法行為，給予警告，可以并處1000元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門暫扣或者吊銷鄉村醫生執業證書。
第四十條 鄉村醫生變更執業的村醫療衛生機構，未辦理變更執業注冊手續的，由縣級人民政府衛生行政主管部門給予警告，責令限期辦理變更注冊手續。
第四十一條 以不正當手段取得鄉村醫生執業證書的，由發證部門收繳鄉村醫生執業證書；造成患者人身損害的，依法承擔民事賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十二條 未經注冊在村醫療衛生機構從事醫療活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門予以取締，沒收其違法所得以及藥品、醫療器械，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1000元以上3000元以下的罰款；同第四十一條相關規定。
第四十三條 縣級人民政府衛生行政主管部門未按照鄉村醫生培訓規劃、計劃組織鄉村醫生培訓的，由本級人民政府或者上一級人民政府衛生行政主管部門責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第四十四條 縣級人民政府衛生行政主管部門，對不符合本條例規定條件的人員發給鄉村醫生執業證書，或者對符合條件的人員不發給鄉村醫生執業證書的，由本級人民政府或者上一級人民政府衛生行政主管部門責令改正，收回或者補發鄉村醫生執業證書，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第四十五條 縣級人民政府衛生行政主管部門對鄉村醫生執業注冊或者再注冊申請，未在規定時間內完成審核工作的，或者未按照規定將準予執業注冊、再注冊和注銷注冊的人員名單向村民予以公告的，由本級人民政府或者上一級人民政府衛生行政主管部門責令限期改正；逾期不改正的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第四十六條 衛生行政主管部門對村民和鄉村醫生反映的辦理鄉村醫生執業注冊、再注冊、注銷注冊的違法活動未及時核實、調查處理或者未公布調查處理結果的，同第四十五條相關規定。
第四十七條 尋釁滋事、阻礙鄉村醫生依法執業，侮辱、誹謗、威脅、毆打鄉村醫生，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附則
第四十八條 鄉村醫生執業證書格式由國務院衛生行政主管部門規定。
第四十九條 本條例自2004年1月1日起施行。
中華人民共和國中醫藥條例
第一章 總 則
第一條 為了繼承和發展中醫藥學，保障和促進中醫藥事業的發展，保護人體健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事中醫醫療、預防、保健、康復服務和中醫藥教育、科研、對外交流以及中醫藥事業管理活動的單位或者個人，應當遵守本條例。
中藥的研制、生產、經營、使用和監督管理依照《中華人民共和國藥品管理法》執行。
第三條 國家保護、扶持、發展中醫藥事業，實行中西醫并重的方針，鼓勵中西醫相互學習、相互補充、共同提高，推動中醫、西醫兩種醫學體系的有機結合，全面發展我國中醫藥事業。
第四條 發展中醫藥事業應當遵循繼承與創新相結合的原則，保持和發揚中醫藥特色和優勢，積極利用現代科學技術，促進中醫藥理論和實踐的發展，推進中醫藥現代化。
第五條 縣級以上各級人民政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展計劃，使中醫藥事業與經濟、社會協調發展。
縣級以上地方人民政府在制定區域衛生規劃時，應當根據本地區社會、經濟發展狀況和居民醫療需求，統籌安排中醫醫療機構的設置和布局，完善城鄉中醫服務網絡。
第六條 國務院中醫藥管理部門負責全國中醫藥管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與中醫藥有關的工作。
縣級以上地方人民政府負責中醫藥管理的部門負責本行政區域內的中醫藥管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與中醫藥有關的工作。
第七條 對在繼承和發展中醫藥事業中做出顯著貢獻和在邊遠地區從事中醫藥工作做出突出成績的單位和個人，縣級以上各級人民政府應當給予獎勵。
第二章 中醫醫療機構與從業人員
第八條 開辦中醫醫療機構，應當符合國務院衛生行政部門制定的中醫醫療機構設置標準和當地區域衛生規劃，并按照《醫療機構管理條例》的規定辦理審批手續，取得醫療機構執業許可證后，方可從事中醫醫療活動。
第九條 中醫醫療機構從事醫療服務活動，應當充分發揮中醫藥特色和優勢，遵循中醫藥自身發展規律，運用傳統理論和方法，結合現代科學技術手段，發揮中醫藥在防治疾病、保健、康復中的作用，為群眾提供價格合理、質量優良的中醫藥服務。
第十條 依法設立的社區衛生服務中心（站）、鄉鎮衛生院等城鄉基層衛生服務機構，應當能夠提供中醫醫療服務。
第十一條 中醫從業人員，應當依照有關衛生管理的法律、行政法規、部門規章的規定通過資格考試，并經注冊取得執業證書后，方可從事中醫服務活動。
以師承方式學習中醫學的人員以及確有專長的人員，應當按照國務院衛生行政部門的規定，通過執業醫師或者執業助理醫師資格考核考試，并經注冊取得醫師執業證書后，方可從事中醫醫療活動。
第十二條 中醫從業人員應當遵守相應的中醫診斷治療原則、醫療技術標準和技術操作規范。
全科醫師和鄉村醫生應當具備中醫藥基本知識以及運用中醫診療知識、技術，處理常見病和多發病的基本技能。
第十三條 中醫醫療廣告，醫療機構應當按照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府負責中醫藥管理的部門申請并報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府負責中醫藥管理的部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內進行審查，并作出是否核發中醫醫療廣告批準文號的決定。對符合規定要求的，發給中醫醫療廣告批準文號。未取得中醫醫療廣告批準文號的，不得中醫醫療廣告。
的中醫醫療廣告，其內容應當與審查批準的內容一致。
第三章 中醫藥教育與科研
第十四條 國家采取措施發展中醫藥教育事業。
各類中醫藥教育機構應當加強中醫藥基礎理論教學，重視中醫藥基礎理論與中醫藥臨床實踐相結合，推進素質教育。
第十五條 設立各類中醫藥教育機構，應當符合國家規定的設置標準，并建立符合國家規定標準的臨床教學基地。
中醫藥教育機構的設置標準，由國務院衛生行政部門會同國務院教育行政部門制定；中醫藥教育機構臨床教學基地標準，由國務院衛生行政部門制定。
第十六條 國家鼓勵開展中醫藥專家學術經驗和技術專長繼承工作，培養高層次的中醫臨床人才和中藥技術人才。
第十七條 承擔中醫藥專家學術經驗和技術專長繼承工作的指導老師應當具備下列條件：
（一）具有較高學術水平和豐富的實踐經驗、技術專長和良好的職業品德；
（二）從事中醫藥專業工作30年以上并擔任高級專業技術職務10年以上。
第十八條 中醫藥專家學術經驗和技術專長繼承工作的繼承人應當具備下列條件：
（一）具有大學本科以上學歷和良好的職業品德；
（二）受聘于醫療衛生機構或者醫學教育、科研機構從事中醫藥工作，并擔任中級以上專業技術職務。
第十九條 中醫藥專家學術經驗和技術專長繼承工作的指導老師以及繼承人的管理辦法，由國務院中醫藥管理部門會同有關部門制定。
第二十條 省、自治區、直轄市人民政府負責中醫藥管理的部門應當依據國家有關規定，完善本地區中醫藥人員繼續教育制度，制定中醫藥人員培訓規劃。
縣級以上地方人民政府負責中醫藥管理的部門應當按照中醫藥人員培訓規劃的要求，對城鄉基層衛生服務人員進行中醫藥基本知識和基本技能的培訓。
醫療機構應當為中醫藥技術人員接受繼續教育創造條件。
第二十一條 國家發展中醫藥科學技術，將其納入科學技術發展規劃，加強重點中醫藥科研機構建設。
縣級以上地方人民政府應當充分利用中醫藥資源，重視中醫藥科學研究和技術開發，采取措施開發、推廣、應用中醫藥技術成果，促進中醫藥科學技術發展。
第二十二條 中醫藥科學研究應當注重運用傳統方法和現代方法開展中醫藥基礎理論研究和臨床研究，運用中醫藥理論和現代科學技術開展對常見病、多發病和疑難病的防治研究。
中醫藥科研機構、高等院校、醫療機構應當加強中醫藥科研的協作攻關和中醫藥科技成果的推廣應用，培養中醫藥學科帶頭人和中青年技術骨干。
第二十三條 捐獻對中醫藥科學技術發展有重大意義的中醫診療方法和中醫藥文獻、秘方、驗方的，參照《國家科學技術獎勵條例》的規定給予獎勵。
第二十四條 國家支持中醫藥的對外交流與合作，推進中醫藥的國際傳播。
重大中醫藥科研成果的推廣、轉讓、對外交流，中外合作研究中醫藥技術，應當經省級以上人民政府負責中醫藥管理的部門批準，防止重大中醫藥資源流失。
屬于國家科學技術秘密的中醫藥科研成果，確需轉讓、對外交流的，應當符合有關保守國家秘密的法律、行政法規和部門規章的規定。
第四章 保障措施
第二十五條 縣級以上地方人民政府應當根據中醫藥事業發展的需要以及本地區國民經濟和社會發展狀況，逐步增加對中醫藥事業的投入，扶持中醫藥事業的發展。
任何單位和個人不得將中醫藥事業經費挪作他用。
國家鼓勵境內外組織和個人通過捐資、投資等方式扶持中醫藥事業發展。
第二十六條 非營利性中醫醫療機構，依照國家有關規定享受財政補貼、稅收減免等優惠政策。
第二十七條 縣級以上地方人民政府勞動保障行政部門確定的城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構，應當包括符合條件的中醫醫療機構。
獲得定點資格的中醫醫療機構，應當按照規定向參保人員提供基本醫療服務。
第二十八條 縣級以上各級人民政府應當采取措施加強對中醫藥文獻的收集、整理、研究和保護工作。
有關單位和中醫醫療機構應當加強重要中醫藥文獻資料的管理、保護和利用。
第二十九條 國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發利用。
縣級以上地方人民政府應當加強中藥材的合理開發和利用，鼓勵建立中藥材種植、培育基地，促進短缺中藥材的開發、生產。
第三十條 與中醫藥有關的評審或者鑒定活動，應當體現中醫藥特色，遵循中醫藥自身的發展規律。
中醫藥專業技術職務任職資格的評審，中醫醫療、教育、科研機構的評審、評估，中醫藥科研課題的立項和成果鑒定，應當成立專門的中醫藥評審、鑒定組織或者由中醫藥專家參加評審、鑒定。
第五章 法律責任
第三十一條 負責中醫藥管理的部門的工作人員在中醫藥管理工作中違反本條例的規定，利用職務上的便利收受他人財物或者獲取其他利益，濫用職權，玩忽職守，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，依法給予降級或者撤職的行政處分。
第三十二條 中醫醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府負責中醫藥管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓，直至由原審批機關吊銷其醫療機構執業許可證、取消其城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構資格，并對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分：
（一）不符合中醫醫療機構設置標準的；
（二）獲得城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構資格，未按照規定向參保人員提供基本醫療服務的。
第三十三條 未經批準擅自開辦中醫醫療機構或者未按照規定通過執業醫師或者執業助理醫師資格考試取得執業許可，從事中醫醫療活動的，依照《中華人民共和國執業醫師法》和《醫療機構管理條例》的有關規定給予處罰。
第三十四條 中醫藥教育機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府負責中醫藥管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，由原審批機關予以撤銷：
（一）不符合規定的設置標準的；
（二）沒有建立符合規定標準的臨床教學基地的。
第三十五條 違反本條例規定，造成重大中醫藥資源流失和國家科學技術秘密泄露，情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，由縣級以上地方人民政府負責中醫藥管理的部門責令改正，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分。
第三十六條 違反本條例規定，損毀或者破壞中醫藥文獻的，由縣級以上地方人民政府負責中醫藥管理的部門責令改正，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；損毀或者破壞屬于國家保護文物的中醫藥文獻，情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十七條 篡改經批準的中醫醫療廣告內容的，由原審批部門撤銷廣告批準文號，1年內不受理該中醫醫療機構的廣告審批申請。
負責中醫藥管理的部門撤銷中醫醫療廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到負責中醫藥管理的部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定查處。
第六章 附 則
第三十八條 本條例所稱中醫醫療機構，是指依法取得醫療機構執業許可證的中醫、中西醫結合的醫院、門診部和診所。
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營許可行為，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》等有關規定，結合本省實際，制定本細則。
第二條本細則適用于安徽省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《許可證》）的發證、換證、變更和監督管理。
第三條除國家食品藥品監督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫療器械產品名錄的品種外，企業經營第三類、第二類醫療器械和按醫療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應申辦《許可證》。
第四條省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營許可工作；指導監督設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）開展對醫療器械經營企業的資格審查和監督檢查工作；受理第三類醫療器械和體外診斷試劑批發（屬零售和直接驗配性質的除外）經營企業的《許可證》申請，以及審查和發證工作。
市局負責并監督指導縣級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區內醫療器械經營企業的日常監督檢查工作；受理省局委托的第二類醫療器械（體外診斷試劑批發除外）和第二類、第三類醫療器械屬零售、直接驗配性質經營企業的《許可證》申請，以及審查和發證工作。
省局根據具體情況可委托市局進行第三類醫療器械和體外診斷試劑批發經營企業的現場審查。
第二章《許可證》的申辦條件
第五條申請《許可證》應具備以下條件：
（一）人員條件
1、擬辦企業的法定代表人和負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規、規章和相關規定。
2、具有與其經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業培訓合格后上崗的專職質量管理人員，并確定質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業，還應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫療器械的，應具有中專以上學歷的質量管理人員；經營屬直接驗配性質的，應具有國家認可的相關專業專職驗配技術人員。
經營體外診斷試劑的批發企業，質量管理人員應不少于2人。其中,1人為執業藥師或藥學相關專業大學本科以上的學歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷，并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關的規定及所經營主要產品的技術標準，對企業經營的產品質量具有裁決權。應在職在崗，不得兼職。
（二）經營場所和倉儲場所條件
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
經營場所環境整潔衛生,室內寬敞明亮、清潔衛生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。經營范圍屬于批發在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經營范圍屬于批發在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發的，其場所建筑面積不少于100平方米；經營屬零售的，應設置產品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經營屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室,配備相應的設施設備。
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲場所。經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。
專項經營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質的，可不設倉儲場所。
3、具有符合產品性能特殊要求的儲存設施、設備。經營體外診斷試劑批發企業應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
經營醫用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。
經營其它有特殊要求的醫療器械產品應具有符合其特性的貯存條件。
4、經營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。
5、經營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業應有自有房產。
6、經營場所與倉儲場所應分隔設置，并在同一建筑體內（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。
7、同一處經營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。
8、兼營醫療器械的，其醫療器械產品應與其它非醫療器械產品分區存放，并有明顯標識；專營醫療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經營企業的倉庫；醫療器械生產企業申請經營其它企業醫療器械產品的，其經營倉儲場所應與生產倉儲場所分隔設置，并有明顯標識。
（三）質量管理制度
1、管理制度應結合本企業實際制定，并確保有效實施。內容主要包括：企業的質量管理方針和管理目標、質量管理職責（包括質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）、內部質量評審管理規定、質量管理文件管理規定、首營企業和首營品種資質審核的管理制度、醫療器械采購、進貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復核的管理制度、醫療器械銷售管理制度、效期產品管理制度、不合格產品管理制度、設施設備管理制度、退貨管理制度、醫療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度、醫療器械質量跟蹤管理制度、醫療器械質量事故、投訴的管理制度、醫療器械人員的體檢管理制度、醫療器械不良事件報告制度等。
經營需要驗配的醫療器械的還應具有驗配操作規程、設備使用保養、驗配管理、用戶訪問等制度。
經營體外診斷試劑批發企業還應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質量管理文件管理程序、診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認及處理程序等。
2、醫療器械質量管理應建立相關內容的記錄。質量管理記錄包括:首營企業和首營品種審批表、醫療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫療器械出庫復核記錄、內部質量評審記錄、醫療器械售后服務記錄、醫療器械質量跟蹤記錄、醫療器械質量投訴記錄、醫療器械不良事件報告記錄、企業職工醫療器械法規、規章和專業知識培訓記錄、不合格產品退貨記錄、醫療器械經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。
經營體外診斷試劑的還應增加體外診斷試劑設備的檢查、保養、校準、維修、清潔記錄等。經營需要驗配的醫療器械的還應增加設備使用保養記錄和用戶訪問記錄。
（四）技術培訓和售后服務能力
經營設備類醫療器械的，應在與供應方簽訂購銷協議上，明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業的授權，配備具有專業資格的人員；經營第三類醫療器械的企業，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；經營第二類醫療器械企業，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員。
經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產企業授權委托或與供貨商簽訂相關質量協議,質量協議應明確質量條款。技術培訓、售后服務人員應經供應方或生產企業專業培訓，合格后上崗。
（五）質量管理資料和檔案。內容主要包括：醫療器械法律、法規、規章及規范性文件、主要經營產品的技術標準（國家標準、行業標準或企業標準）、醫療器械采購、銷售合同檔案、經營醫療器械的資質檔案、供應商和產品資質檔案、用戶檔案、企業職工檔案、職工健康檔案、醫療器械相關質量管理記錄檔案等。
經營體外診斷試劑的，還應增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設施、設備檔案（包括檢查、保養、校準、維修、清潔）；經營需要驗配的醫療器械的還應增加驗配操作規程檔案、驗配設備檔案。
第三章《許可證》的申請
第六條申請《許可證》應提交以下資料：
（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或《營業執照》復印件；藥品經營企業兼營醫療器械的應附《藥品經營許可證》復印件；醫療器械生產企業異地設置本企業產品專賣機構的，應附《醫療器械生產企業許可證》復印件。
（三）擬辦企業法定代表人和企業負責人的身份證復印件。
（四）質量管理負責人的聘用協議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。
（五）組織機構與職能設置框圖。
（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。
（七）專營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協議書。
（七）質量管理制度目錄。
（八）非法人企業還應提供加蓋法人企業印章的書面意見。
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）企業對照現場審查標準的自查評分表。
（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申請第三類醫療器械經營或體外診斷試劑(批發)許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第七條企業申請《許可證》提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。
第八條食品藥品監督管理部門應在其網站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第九條食品藥品監督管理部門應按照本細則第四條界定的權限受理《許可證》申請資料，根據下列情況分別做出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。
（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應允許申請人當場更正。
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應不予受理。受理后發現不符合要求的，應當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十條食品藥品監督管理部門自受理之日起，按照本細則第四條界定的權限，依據《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經營企業進行現場審查，并填寫安徽省《醫療器械經營企業許可證現場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內做出是否核發《許可證》的決定。現場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應當做出準予核發《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內向申請人核發《許可證》；認為不符合要求的，應書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十一條食品藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應公示審批過程和審批結果，申請人和利害關系人可以對有關事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條食品藥品監督管理部門應及時通過網絡傳媒形式公布已頒發的《許可證》的有關信息，公眾有權查詢。
第四章《許可證》的變更與換發
第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經營范圍的變更。
登記事項變更包括企業名稱、法定代表人或企業負責人的變更。
第十四條申請變更應提交以下相關資料：
（一）《醫療器械經營企業變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
非法人企業申請變更的，應附法人企業對變更事項的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業執照》復印件。
（三）變更質量管理負責人的，應提交新任質量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。
（四）變更企業地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。
（五）變更經營范圍的，應提交擬經營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復印件和供貨單位的資料證明復印件，相應的質量管理人員學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。
已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫療器械經營企業許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。
（六）變更企業名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業負責人，應提交法定代表人、企業負責人的任免文件和身份證復印件及個人簡歷。
（七）其它需要提供的證明文件、材料。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
（九）企業對照現場審查標準的自查評分表。
第三類醫療器械經營或體外診斷試劑（批發）企業或已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍變更的，應將變更全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第十五條企業提交的資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。
第十六條企業應按照本細則第四條界定的受理權限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質量管理負責人及醫療器械經營范圍的，應在10個工作日內進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫療器械經營范圍需要現場驗收的，應在受理之日起10個工作日內進行現場審查，做出準予變更或不準變更的決定。現場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限；準予變更的，應在5個工作日內向申請人辦理變更手續，不準變更的，應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內容和時間，更換正本，其有效期不變。
第十八條企業的許可事項發生變化，應在變更手續辦理完畢后，方可開展經營活動。
第十九條企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應中止受理，直至案件處理完結。
第二十條企業分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應當按照本細則規定的程序重新申請《許可證》。
第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械的，企業應在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權限，向省局或市局提出換發《許可證》申請。
第二十二條申請《許可證》換證應提交以下資料：
（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
（二）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和復印件及《營業執照》復印件。
（三）企業法定代表人和企業負責人的身份證復印件。
（四）質量管理負責人的聘用協議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。
（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。
（六）專營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品，不設倉庫的應提供相關授權協議書。
（七）非法人企業還應提供法人企業的書面意見。
（八）企業對照現場審查標準的自查評分表
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
換發第三類醫療器械經營或體外診斷試劑(批發)許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第二十三條企業提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。
第二十四條食品藥品監督管理部門按照本細則規定對申請換證的企業進行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。準予換證的，應當在《許可證》屆滿時予以換發新證，并收回原《許可證》；不準換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續。
第二十五條企業因不可抗力原因而造成《醫療器械經營企業許可證》遺失、損毀，應當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業名稱、許可證號、發證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業填寫《安徽省醫療器械經營企業許可證補發申請表》（附件10），并根據第四條界定的受理范圍，將許可證補發申請表連同企業的營業執照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補”字，其有效期不變。
第五章監督檢查
第二十六條食品藥品監督管理部門應對轄區內醫療器械經營企業開展定期和不定期的監督檢查和定期對企業的質量管理人員進行培訓，對培訓考試合格人員，應發給合格證書。
第二十七條食品藥品監督管理部門應建立轄區內醫療器械經營企業檔案。檔案包括《許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面內容。在依法實施監督檢查時，應將監督檢查情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。
第二十八條監督檢查的主要內容：
（一）企業名稱、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；
（二）經營、存儲條件及主要設施設備變動情況；
（三）經營范圍等事項的執行和變動情況；
（四）質量管理制度的執行情況；
（五）食品藥品監督管理部門認為需要檢查的事項。
第二十九條企業有下列情形之一的，必須進行現場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業；
（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（四）未按要求上報自查報告企業;
（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其它企業。
第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）法律、法規規定應當注銷《許可證》的其他情形。
第三十一條企業自愿注銷《許可證》終止醫療器械經營的，應填寫《醫療器械經營企業許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫療器械經營企業《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫療器械經營企業《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。
對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十二條企業的許可事項發生變化，未申請辦理變更手續繼續經營的，應按照《醫療器械經營企業許可管理辦法》第三十四條查處。
第三十三條市、縣局在監督檢查時，發現在《許可證》有效期內的企業未辦理變更手續已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫療器械經營企業撤離許可注冊地址需網上公告企業情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網站上進行公告，責令企業自公告之日起一個月內辦理相關變更手續。對在公告期內辦理變更手續的企業，依據本細則第三十二條處理；對逾期未辦理相關手續的，視為企業終止經營，并依據本細則第三十條有關規定，注銷其《許可證》。
對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十四條已取得《許可證》的企業，每年應對照《安徽省醫療器械經營企業現場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫療器械經營企業年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。
第六章附則
第三十五條《許可證》的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發企業的，應在《許可證》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發）”；對屬零售性質的醫療器械經營企業，在《許可證》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；經營第三類一次性使用無菌醫療器械產品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產品經營,應在《許可證》經營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經營單品種或屬直接驗配性質的，應在《許可證》經營范圍中書寫品種名稱。
管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。
第三十六條本細則中“相關專業”主要是指與所經營的各類代碼醫療器械技術性能相關的專業。“自有房產”主要是指企業的法定代表人名下或申辦企業所擁有的房產。
第三十七條零售系指將購進的產品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發系指將購進的產品直接銷售給醫療器械經營企業或醫療機構。
第三十八條專營醫療器械的經營企業其名稱應有與醫療器械相關含義的字樣，非藥品經營企業其名稱不得含“藥品”、“醫藥”字樣。
第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監督管理局統一印制。《許可證》項目包括許可證號、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、發證機關、發證日期、有效期限。
許可證號統一由“皖”加6位阿拉伯數字組成。前兩位數字為區域代碼，后4位數字為順序號。非法人企業許可證號后加流水號，如法人企業已取得《許可證》，則其非法人企業許可證號為法人單位許可證號后加流水號。
區域代碼為：省局（00）、****（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（****）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。
人生終有許多選擇。每一步都要慎重。但是一次選擇不能決定一切。不要猶豫，作出選擇就不要后悔。只要我們能不屈不撓地奮斗，勝利就在前方。既然選擇考試，那么我們一定要好好復習。下面是小編為大家整理的關于經濟法基礎考試真題和答案，希望對你有所幫助，如果喜歡可以分享給身邊的朋友喔!
經濟法基礎考試真題1.(單選)下列法律事實中,屬于法律事件的是(
)
A.贈與房屋
B.書立遺囑
C.火山噴發
D.登記結婚
2.(單選)2019年12月甲公司進口一批紅酒,海關審定關稅完稅價格540000元。
已知消費稅稅率為10%.關稅稅率為5%,計算甲公的當月該筆業業務應繳納消費稅 下列算式中，正確的是()
A.540 000(1-5%)x(1+10%)×10%=56430元
B.5400 000(1+5%)×(1+10%)×10%=62370元
C.540000×(1+5%)/(1-10%)×10%=63000元
D.540000(1-5%)/(1-10%)×10%=57000元
3.(單選)根據增值稅法律制度的規定,下列關于小規模納稅人征稅規定的表述中,不正確的是(
)。
A.如需要開具增值稅專用發票必須請稅務機關代開
B.應稅服務年銷售額為600萬元的其他個人為增值稅小規模納稅人
C.符合一般納稅人條件的非企業性單位可以選擇按照小規模納稅人納稅
D.除另有規定外,納稅人登記為一般納稅人后不得轉為小規模納稅人
4.根據消費稅法律制度規定，下列哪項采用從量計征?
A啤酒
B紅酒
C白酒
D藥酒
5.(單選)下列哪項不屬于票據的是()
A、本票
B、支票
C、匯票
D、股票
6.三年勞動合同，試用期最長不得超過幾個月()
A 六個月
B 一個月
C 兩個月
D 三個月
7.(單選)根據印花稅法律制度的規定,下列各項中,“按件貼花”的是(
)
A.權利、許可證照
B.承攬合同
C.產權轉移書據
D.記載資金的賬簿
8.(單選)根據資源稅法律制度的規定，下列各項中，不正確的是(
)
A.開采原油過程中，用于加熱、修井的原油免稅
B.納稅人開采或者生產應稅產品過程中，因意外事故或者自然災害等原因遭受重大損失的，可以直接免稅
C.對依法在建筑物下、鐵路下、水體下通過充填開采方式采出的礦產資源，資源稅減征50%
D.對實際開采年限在15年以上的衰竭期礦山開采的礦產資源，資源稅減征30%
9.某外貿進出口公司本月進口100輛小轎車，每輛車關稅完稅價格為人民幣14.3萬元，繳納關稅4.1萬元。
已知小轎車適用的消費稅稅率為8%。該批進口小轎車應繳納的消費稅稅額為()萬元。
A.76
B.87
C.123
D.160
10.根據社會保險法律制度的規定，下列行為視同工傷的有()
A.在工作時間突發疾病死亡的
B.因工外出期間，由于工作原因受到傷害或者發生事故下落不明的
C.在上班途中，由于非本人責任受到的交通事故傷害
D.在搶險救災等維護國家利益活動中受傷的
11.(多選題)出票人是銀行的票據有(
)
A.銀行匯票
B.本票
C.商業匯票
D.支票
12.(判斷題)房屋贈與直系親屬，不征收土地增值稅()
13.(判斷)合伙企業具有法人資格。
( )
14.(四)2020年1月8日,甲公司成立,張某為法定代表人,李某為財務人員,1月10日李某攜帶資料到P銀行申請開立了基本存款賬戶1月15日甲公司在Q銀行申請開立了基本建設資金專戶,1月20日甲公司簽發一張金額為360萬元、由P銀行承兌的電子商業匯照付乙公司,乙公司因急需資金,于5月6日向M行申請辦理了匯票貼現。
要求根據上述資料,不考慮其他因素
(1)乙公司到M銀行辦理貼現必須記載的事項是( )。
A.貼出人乙公司簽章
B.貼現利率
C.實付金額
D.貼入人M銀行名稱
15.2020年1月8日,甲公司成立,張某為法定代表人,李某為財務人員,1月10日李某攜帶資料到P銀行申請開立了基本存款賬戶1月15日甲公司在Q銀行申請開立了基本建設資金專戶,1月20日甲公司簽發一張金額為360萬元、由P銀行承兌的電子商業匯照付乙公司,乙公司因急需資金,于5月6日向M行申請辦理了匯票貼現。
要求根據上述資料,不考慮其他因素分析回答下列小題。
(1)關于 甲公司在P銀行開立銀行賬戶的下列表述中，正確的是()
A 該賬戶2020年1月10日不能辦理對外付款業務
B 甲公司應填制開戶銀行結算賬戶申請書
C P銀行應報當地經當地中國人民銀行分支機構核準
D 甲公司與P銀行應簽銀行結算賬戶管理協議
16.用人單位與勞動者訂立的勞動合同中勞動條件和
勞動報酬等標準不得低于集體合同規定的標準.( )
17.根據勞動合同法律制度的規定，下列情形中，可導致勞動合同無效或部分無效的有(
)。
A.一方當事人以脅迫的手段，使對方在違背真實意思的情況下訂立的
B.勞動合同條款違反法律，行政法規強制性規定的
C.勞動合同簽訂后，用人單位發生分立的
D.勞動合同欠缺必備條款的
18.甲公司為增值稅一般納稅人，主要從事大型機械設備制造和銷售業務:2019
年 10 月有關 經營情況如下:
(1)購入原材料取得增值稅專用發票注明稅額 39 萬元:進口檢測儀器取得海 關進口增值稅專用繳款書注明稅額 26 萬元。
(2)報銷銷售人員國內差旅費，取得網約車費增值稅電子普通發票注明稅額 0.09 萬元:取得 住宿費增值稅普通發票注明稅額 0.6萬元:取得注明銷售人員身份信息的鐵路車票，票面金 額合計 10.9 萬元;取得注明銷售人員身份信息的公路客票，慕面金額合計 5.15 萬元。
(3)采取分期收款方式銷售 w 型大型機械設備一臺，含增值稅價款 226 萬元，合網約定當月 收取 50%價款，次年 4 月再收取50%價款:采取預收貨款方式銷售 Y 型大型機械設備一臺， 設備生產工期 18 個月，合網約定本月應預收含增值稅價款 960 萬元，甲公司當月實際收到該筆預收款。
(4)支付境外乙公司專利技術使用費，合可約定含增值稅價款 9964 萬元，乙公司在境內未 設有經營機構且無人。己知，銷售貨物增值稅稅率為13%:銷售無形資產增值稅稅牢為 6%:鐵路旅客運輸服務按照 9%計算進項稅額:公路旅客運輸服務按照 3%計算進項稅 額:取得的扣稅憑證均符合抵扣規定。
要求:根據上述資料，不考慮其他因素，分析回答下列小題。
(1)甲公司當月下列進項稅額中，準予從銷項稅額中抵扣的是( )
A.檢測儀器的進項稅額 26 萬元
B.原材料的進項稅額 39 萬元
C.住宿費的進項稅額 0.6 萬元
D.網約車費的進項稅額 0.09 萬元
(2)計算甲公司當月鐵路車票和公路客票準子抵扣進項稅額的下列算式中，正確的是() A.10.9X9%+515/(1+3%)x3%=1.131萬元
B.109/(1+9%)x9%+5.15X3%=1.0545 萬元
C.10.9X9%+5.15X3%=1.1355 萬元
D.10.9/(1+9%)x9%+5.15x(1+3%)×3%=1.05 萬元
(3)算甲公司當月銷售大型機械設備增值稅銷項稅額的下列算式中，正確的是() A.226/(1+13%)X139-26 萬元
B.960.5X13%-124.865 萬元
C.(226x50%+960.5)/(1+13%)×13%=123.5 萬元 -
D.(226+960.50)/(1+13%)×13%=136.5 萬元
19.下列各項中屬于視同銷售行為的有(
)。
A、將自產的產品用于建造辦公樓
B、將外購的材料用于建造廠房
C、將自產的產品分配給股東
D、將自產的產品用于集體福利
20.根據關稅法律制度,進出口貨物完稅后,如因收發貨人違反規定而造成少征或漏征稅款。
海關在一.定期限內可以追繳。該期限為( )
A.3年
B.6年
C.4年
D.5年
21.某企業羅某的月工資為6000元，已知當地職工基本醫療保險的單位繳費率為6%，職工個人繳費率為2%，用人單位所繳納醫療費劃入個人醫療賬戶的比例為30%。
則下列羅某個人醫療保險賬戶每月的儲存額計算中，正確的是()。
A.6000X2%=-120(元)
B.6000X 6%X 30%= 108 (元)
C.6000X2%+6000X 6%X 30%=228 (元)
D.6000X 2%+ 6000X 6%=480
22.甲公司向乙公司租賃2臺起重機并簽訂租賃合同，合同注明起重機總價值為80萬元，租期為2個月，每臺每月租金2萬元。
已知租賃合同適用印花稅稅率為1‰，根據印花稅法律制度的規定，甲公司和乙公司簽訂該租賃合同共計應繳印花稅()元。
A.40
B.80
C.160
D.800.
23.根據《稅收征收管理法》的規定,稅務機關可以采取的稅款征收措施不包括(
)。
A、責令繳納
B、責令提供納稅擔保
C、取消稅收優惠
D、采取稅收保全措施
24.房產經濟公司所交的土地增值稅計入稅金及附加。
25.張某以120萬元的價格出售普通住宅一套,該住宅是3年前以40萬元的價格購買,交易過程中支付相關稅費等共計8萬元(發票為證)，則張某應繳納的個人所得稅為()萬元
A.0
B.14.4
C.16
D.24
26.(單選)根據稅收法律制度的規定,下列各項中,屬于超率累進稅率的是(
)
A.印花稅
B車船使用稅
C.個人所得稅
D土地增值稅
27.下列法律事實中,屬于法律事件的是(
)
A.贈與房屋.
B.書立遺囑
C.火山噴發
D.登記結婚
28.2019年12月甲公司進口一批紅酒,海關審定關稅完稅價格540000元。
已知消費稅稅率為10%關稅稅率為5%,計算甲公的當月該筆業業務應繳納下列算式中，正確的是( )
A.540 000(1-5%)x(1+ 10%)x10%= 56430元
B.5400 000(1 + 5%)x(1 + 10%)x10%=62370元
C.540000x(1 +5%)/(1-10%)x10%=63000元
D.540000(1-5%)/(1-10%)x10%=57000元
29.根據個人所得稅法律制度的規定,下列在境內無住所的外籍個人中,屬于中國居民納稅是()。
A.懷特2019年3月1日入境
B.湯姆2019年10月1日入境
C.杰克2019年9月1日入境
D.麥克2019年1月1日入境
30.下列關于法的本質與特征的表述中,不正確的是()
A法是由國家制定或認可的規范
B法是全社會成員共同意志的體現
C法由統治階級的物質生活條件所決定
D法憑借國家強制力的保障獲得普遍遵行的效力
31.不屬于借記卡的功能不屬于借記卡的功能(
)
A消費
B轉賬
C透支
D網上支付
32.鄭某2019年3月購買福利彩票獲得獎金9000元領獎時發生交通費150元,食宿費20元(均由鄭某承擔)。
已知偶然所得適用的個人所得稅稅率為20%,鄭某中獎收入應繳納的個人所得稅稅額為()
A.0元
B.9000.20%-1800元
C.( 9000-50) .20%-1790元
D.( 9000-50-20 ) .20%-1786元
33.根據支付結算法律制度的規定，下列各項中，屬于變造票據行為的有()
A涂改出票金額
B假冒他人在票據上簽章
C原記載人更改付款人名稱并在更改處簽章證明
D剪接票據非法改變票據記載事項
34.根據勞動合同法律制度的規定，下列關于非全日制用工形式的表述中，不正確的是()
A可以訂立口頭協議
B停止用工不需要支付經濟補償
C勞動報酬結算支付周期最長不得超過15日
D未在用人單位參加基本養老保險的非全日制人員繳納的基本養老保險，全部計入個人賬戶
35.根據新的支付結算辦法規定，以下關于開戶人開立個人銀行賬戶說法不正確的是()
A 他人開立個人賬戶的，必須出具證明關系的公證書
B 單位開立的個人銀行賬戶在本人辦理確認激活手續前，只收不付
C 行動不便無法前往銀行辦理掛失業務的，銀行可提供上門服務
D 配偶、成年子女也可以在合法的條件下代為辦理掛失、銷戶業務
36.關于房產稅的免稅規定，不列各項中，表述不正確的是()
A對高校學生公寓免征房產稅
B對非營利性醫療機構自用的房產免征房產稅
C個人所有非營利用房產免征房產稅
D應稅房產因大修停用3個月以上的，在大修期間可免征房產稅
37.關于減免稅，正確的說法有()
.
A稅法直接規定的長期減免稅項目，屬于減稅和免稅具體情況
B依法給予的一定期限內的減免稅措施，期滿之后仍應按規定納稅，屬于減免稅
C納稅人享受減稅、免稅待遇的，在減免稅期間應當按照規定辦理納稅申報。
D制定減免稅這種特殊規定，體現了國家鼓勵和支持某些行業或項目發展的稅收政策，發揮稅收調節經濟的作用
經濟法基礎考試真題答案解析1.【答案】C【解析】法律事件是指不以當事人的主觀意志為轉移的，能夠引起法律關系發生、變更和消滅的法定情況或者現象。
2.【答案】C【解析】關稅是價外稅，消費稅是價內稅
3.【答案】A【解析】小規模納稅人一般不能自行開具增值稅專用發票，不是必須請稅務機關代開增值稅專用發票。
可以選擇使用增值稅發票管理系統自行開具增值稅專用發票。
4.【答案】A【解析】啤酒采用從量計征。
5.【答案】D【解析】我國《票據法》中規定的"票據"，包括匯票、銀行本票和支票，是指由出票人簽發的、約定自己或者委托付款人在見票時或指定的日期向收款人或持票人無條件支付一定金額的有價證券。
6.【答案】A【解析】根據《勞動合同法》的規定，勞動合同期限3個月以上不滿1年的，試用期不得超過1個月;
勞動合同期限1年以上不滿3年的，試用期不得超過2個月;3年以上固定期限和無固定期限的勞動合同，試用期不得超過6個月。這里的1年以上包括1年，3年以上包括3年，
7.【答案】A【解析】權利、許可證照實行按件貼花繳納印花稅
8.【答案】B【解析】1.開采原油過程中用于加熱、修井的原油免稅。
2.納稅人開采或者生產應稅產品過程中，因意外事故或者自然災害等原因遭受重大損失的，由省、自治區、直轄市人民政府酌情決定減稅或者免稅。3.我國油氣田稠油、高凝油和高含硫天然氣資源稅減征40%;三次采油資源稅減征30%;低豐度油氣田資源稅暫減征20%;深水油氣田減征30%;油田范圍內運輸稠油過程中用于加熱的原油天然氣免征資源稅。納稅人開采的原油、天然氣同時符合上述兩項及兩項以上減稅規定的，只能選擇其中一項執行，不能疊加適用。4.對依法在建筑物下、鐵路下、水體下通過充填開采方式采出的礦產資源，資源稅減征50%。充填開采是指隨著回采工作面的推進，向采空區或離層帶等空間充填廢石、尾礦、廢渣、建筑廢料以及專用充填合格材料等采出礦產品的開采方法。5.對實際開采年限在15年以上的衰竭期礦山開采的礦產資源，資源稅減征30%。麻煩你點一下一同的另篇與考試無關的文章增加一下文章閱讀量即可，支持本號會繼續更新真題資料，謝謝合作，好好備考，加油。
9.【答案】D【解析】應繳納的消費稅=(關稅完稅價格+關稅+消費稅)×消費稅稅率=100×(14.3+4.1)/(1-8%)×8%=160(萬元)
10.【答案】AD【解析】職工有下列情形之一的，視同工傷：①在工作時間和工作崗位，突發疾病死亡或者在48小時內經搶救無效死亡的;
②在搶險救災等維護國家利益、公共利益活動中受到傷害的;③原在軍隊服役，因戰、因公負傷致殘，已取得革命傷殘軍人證，到用人單位后舊傷復發的。
11.【答案】AB【解析】銀行匯票的出票人為銀行;
商業匯票的出票人為銀行以外的企業和其他組織;銀行本票的出票人為出票銀行;支票的出票人，為在銀行開立支票存款賬戶的企業、其他組織和個人。
12.【答案】對【解析】不征土地增值稅的房地產贈與行為包括以下兩種情況：(1)房產所有人、土地使用權所有人將房屋產權、土地使用權贈與直系親屬或承擔直接贍養義務人的行為。
(2)房產所有人、土地使用權所有人通過中國境內非營利的社會團體、國家機關將房屋產權、土地使用權贈與教育、民政和其他社會福利、公益事業的行為。
13.【答案】錯【解析】合伙企業不具有法人資格。
14.【答案】ABCD【解析】電子商業匯票貼現必須記載：貼出人名稱;
貼入人名稱;貼現日期;貼現類型;貼現利率;實付金額;貼出人簽章。
15.【答案】ABD【解析】選項C：2019年2月2日，中國人民銀行《企業銀行結算賬戶管理辦法》，自2019年年底前，完成取消企業銀行賬戶許可，企業(在境內設立的企業法人、非法人企業和個體工商戶，下同)開立基本存款賬戶、臨時存款賬戶取消核準制，實行備案制，不再頒發開戶許可證;
選項A：存款人開立單位銀行結算賬戶，自正式開立之日起3個工作日后，方可使用該賬戶辦理付款業務。選項B：存款人申請開立銀行結算賬戶時，應填制開立銀行結算賬戶申請書。選項D：開立銀行結算賬戶時，銀行應與存款人簽訂銀行結算賬戶管理協議，明確雙方的權利與義務。
16.【答案】對【解析】用人單位與勞動者訂立的勞動合同中勞動報酬和勞動條件等標準不得低于集體合同規定的標準。
17.【答案】AB【解析】勞動合同無效或者部分無效：
(1)以欺詐、脅迫的手段或者乘人之危，使對方在違背真實意思的情況下訂立或者變更勞動合同的;
(2)用人單位免除自己的法定責任、排除勞動者權利的;
(3)違反法律、行政法規強制性規定的。
18.(1)【答案】AB【解析】增值稅普通發票不能抵扣進項稅額。
購進的居民日常服務，不得抵扣進項稅額。
(2)【答案】D【解析】鐵路旅客運輸進項稅額=票面金額÷(1+9%)×9%
公路、水路等其他旅客運輸進項稅額=票面金額÷(1+3%)×3%
(3)【答案】C【解析】賒銷和分期收款方式，納稅時間為書面合同約定的收款日期當天。預收貨款方式，納稅時間為貨物發出的當天。銷項稅額=226/1.13.50%.13%+960.5/1.13.13%=123.5萬元
19.【答案】CD【解析】AB不屬于視同銷售行為。
20.【答案】A【解析】進出口貨物完稅后，如發現少征或漏征稅款，海關有權在1年內予以補征:如因收發貨人或其人違反規定而造成少征或漏征稅款的，海關在3年內可以追繳。
21.【答案】C【解析】個人繳費部分(6000×2%);用人單位繳費的劃入部分(6000×6%×30%)
22.【答案】C【解析】租期內全部租金=2x2x2=8(萬元)，租賃合同應當以憑證所載租金作為計稅依據，又由于簽訂合同的各方當事人都是印花稅的納稅人，因此，該租賃合同雙方當事人甲公司和乙公司共計應繳印花稅=8X10000X
1%oX2=160 (元)
23.【答案】C【解析】稅款征收措施的種類有：(1)責令繳納(選項A);
(2)責令提供納稅擔保(選項B;(3)采取稅收保全措施(選項D);(4)采取強制執行措施;(5)阻止出境。
24.【答案】對【解析】對于專門從事房地產經營的企業，土地增值稅應當直接計入稅金及附加科目。
25.【答案】B【解析】(120-40-8)×20%=14.4萬元
26.【答案】D【解析】土地增值稅采用超率累進稅率制。
27.【答案】C【解析】法律事件是指不以當事人的主觀意志為轉移的,能夠引起法律關系發生、變更和消滅的法定情況或者現象。
28.【答案】C【解析】關稅是價外稅，消費稅是價內稅。
29.【答案】AD【解析】居民納稅人的判斷標準：(1)在中國境內有住所的個人;
(2)在中國境內無住所，而在中國境內居住滿一年的個人。
30.【答案】B【解析】法只能是統治階級意志的體現，由統治階級的物質生活條件決定，是社會客觀需要的反映。
31.【答案】C【解析】可以透支的銀行卡是信用卡;
借記卡不可透支。
32.【答案】A【解析】對個人購買福利彩票、賑災彩票、體育彩票，一次中獎收入在1萬元以下的(含1萬元)暫免征收個人所得稅，超過1萬元的，全額征收個人所得稅。
33.【答案】AD【解析】選項B，屬于票據的偽造;
選項C，屬于票據的更改。
34.【答案】D【解析】非全日制人員參加基本養老保險的，分別記入基本養老保險統籌基金和個人賬戶。
35.【答案】A【解析】
他人開立個人賬戶的，人應出具人、被人的有效身份證件以及合法的委托書等。
[關鍵詞]：保險責任期間,追溯生效,合同解除,終止,要物契約
承擔保險責任是保險人的主合同義務，但因為保險合同是一種射幸契約，故其責任承擔具有不確定性，只有在約定期間發生了約定事故時方須承擔賠償或給付之責。因此，保險責任期間的確定，對于保險合同當事人雙方的權利義務保障、風險的分配與負擔，意義至關重要。保險法律關系依其性質可分為二類：1、有關保險公司、保險業監管之規定，具有強制法的色彩；2、有關保險契約之規定，授予當事人意思自治權限較大，此處當有民法基本原理的適用。一般民事法律關系中，法律行為有效是當事人負擔義務的前提，在法律無特別規定及當事人無特別約定的情況下，二者的存續期間應是相同的。如，通常，法律行為成立并生效之時當事人即負有履行之義務（除附停止條件與附始期的法律行為之外，成立之時即生效之時）；特殊情況下，有所謂追溯生效，即在雙方達成合意并符合法定生效要件之后，將契約之效力提前至某一時點。鑒于此，本文對于保險責任期間的探討將主要圍繞保險合同的效力展開。
一、保險合同的成立、生效合同的訂立通常需要經過要約與承諾兩個階段，要約人向特定之人發出具體而明確之要約（就合同主要之點已有表示），表明其訂約意圖，即要約一經承諾便受拘束之意；承諾于要約有效期內到達要約人，并就合同主要之點未予變更，合同即成立，否則構成反要約。在雙方所訂之合同不違反法律規定時，即可在一定時期發生法律效力。當然要式合同尚須具備一定形式，實踐性合同則需一定之交付。具體至保險合同的成立、生效則有如下問題須明確：
1、一定之形式是否保險合同生效之要件？國外不少學者認為保險合同的成立，必須具備一定形式，在法律上才能有效，故屬要式合同。如保險單或保險憑證等，其所記載的事項原則上不能任意變動。投保人對于保單內記載的事項，要么同意，要么走開。因此保險合同是一種附合合同。我國有相當一部分人也持此種觀點，我們認為此種觀點值得商榷。[1]
（1）、觀諸現行立法，§12—1前項規定：投保人提出保險要求，經保險人同意承保，并就合同的條款達成協議，保險合同成立。即只要求當事人達成實質上的意思合致即可。同時，§12—1后項將及時交付保險單或保險憑證作為保險人的一項義務。§12—2規定：經投保人和保險人協商同意，也可以采取前款規定以外的其他書面協議形式訂立保險合同。此處顯然是將書面形式作為保險合同訂立中的一個必經環節，這與保險合同的不要式性是否矛盾？對此應解釋為，當事人就保險條件（標的、費率、危險）相互意思表示一致者，契約于焉成立，保險單之作成與交付，僅為完成保險契約之最后手續及書面證據。而保險單縱已簽發，當事人仍得以意思表示尚未合致而主張保險契約未成立，或證明保險契約所附之停止條件尚未成就以阻止保險契約發生效力。
另外，亦有人認為，此處的不要式不僅指承諾不須作成保險單形式，還包括不必要投保人填具投保單，保險人簽章承保的程序形式。[2]這從現行《保險法》對《財產保險合同條例》的修改之處即可看出。但筆者認為，鑒于實踐中的投保程序及做法，此點無特別強調之必要。
（2）、從實務上講，在保險業發展初期，保險人于收受要保申請與保險費后常采行一種觀望政策，遲遲不為保險單之簽發：在觀望期間，若保險標的平安無事，保險人乃將保險契約溯及保險費交付時發生效力，得以收受保險費而不負任何風險；若保險事故發生，即堅持在保險單作成之前，保險契約尚未成立，將保險費退還，以推卸其賠付義務。[3]故而，從公平及預防保險人投機、注重真意的角度講，保險契約都應為不要式契約。
2、保險費之交付是否影響保險合同的生效？也即保險合同是諾成性的還是實踐性的？實踐中保險人總是在承諾之前或同時收取保險費的，或將保險費的交付作為保險合同生效的前提，這是因為保險費是保險公司集結資金的重要來源，是其支付賠款的基礎，是其承擔保險責任的源泉，法律之生命源自實際生活之經驗，于是許多學者及基于此將保險契約定性為實踐性合同。我們認為這種做法并不合于法理。
（1）、通常要物契約在成立之前或同時，存在一個要物合同的預約，如寄托合同的預約中，受寄人一方負有受寄之義務，而對于寄托人，轉移寄托物則非其義務，違之，不必負違約之責，至多為締約過失責任。這是因為寄托標的之轉移是寄托合同得以履行，也即雙方義務履行之前提。以之考于保險合同，保險人以一定標準測算出風險律，確定出保險費率，在投保人交付保險費的基礎上，才有履行其賠付義務之可能，此點與要物契約頗為相似。但衡量一種合同是諾成性的還是實踐性的，與該種合同的內容并無本質上的聯系，而主要取決于國家立法如何規定。而根據我國《保險法》§13：保險合同成立后，投保人按照約定交付保險費，保險任期內按照約定的時間開始承擔保險責任。顯然是將交付保險費作為要保人的主合同義務來規定的；同時，在合同成立之前，這種關于保險費的約定是不可能存在的，更談不上交付保險費。因而，從立法精神上講，是將其定性為諾成性合同的。
（2）、如果一概主張保險合同的成立必須以投保人交付保險費為條件，那么是以投保人交付所有保險費為條件，還是以交付第一期（或部分）保險費為條件？倘前者，則在保險費未全部交齊之前，保險合同未成立，保險人對保險事故之發生不論在哪一期間皆不承擔保險責任，這顯然是不合理的。倘為后者，則一部分保險費之交付同時還是契約的生效要件，在理論上無法自圓其說。
（3）、延欠保險費之問題：保險法未規定保險費之交付期限，各保險公司均以先交保險單，后收保費互相競爭。且延欠之保費無須另付利息，因此，保費愈大之保戶，均以拖欠保費視為當然。日本火災保險單，于保險單中明定：“本公司之保險責任，自本契約保險單所載期間之始日零時起至終日午夜十二時止。前項保險責任之始日，以要保人交付保險費之翌日為準。”于此情形，保險人縱已將保單交付，但對于保險費交付前所發生之損失，要不負賠償之責任，借以迫使要保人盡速交付保費。惟在通常情形，保險單之出給即構成保險人承擔危險之允諾，保險契約已有效成立。此種以保費尚未交付已剝奪要保人依約應享權利之規定，不僅對要保人處罰過嚴，亦屬有違一般債務不履行之常規。此何以除日本外，他國鮮有類似之規定。[4]
（4）、如何理解交付保險費的法律意義？一種觀點將其作為合同生效的停止條件；有將其作為保險責任開始之停止條件；有一種觀點認為，如果投保人未按約定繳納保險費，則保險公司可行使后履行抗辯權，而拒絕履行賠付義務；如果投保人只交付部分保險費，則保險公司可行使部分履行抗辯權，拒絕部分履行義務。[5]這是我國現行法律框架下一種獨特的利益保護方法。另一種觀點認為投保人不交付保險費是違反了其合同義務，保險人依法取得解除合同的權利，[6]但此方法之不妥在于對保險人過惠，當發生保險事故時，其可行使解除權；否則，則可將保險費作為既得債權請求交付。而且，我國保險法中并未將不及時付費作為法定解除權產生的情形之一，而在美國財產保險慣例上，財產保險契約成立后，保險費即成為既得債權。產物保險人均容許其人延欠保費60天至90天；人亦因而容許要保人延交保費30至60天。保險人如認為要保人信譽良好，自得容許其嚴欠或收受期票，如到期不獲清付或兌現，保險人得一面終止契約（而非解除，即不具有溯及力），他方面訴請給付保費。如保險事故業已發生，保險人得自賠償額中先行扣減應得之保費。若保險人認為要保人之信譽不佳，自得一手收費，一手交單，并于承諾時明定以交付保險費之交付為契約生效之停止條件。而在人身保險中，第一期保費的交付是保險合同生效的停止條件，因為人身保險中保費通常具有不可訴性。（分期付款的人壽保險合同的性質：一般終身人壽保險單，其保費經規定按年交付，是否應視為按年交付之保險契約，并附有以要保人按年付費為契約更新之停止條件之合意？亦應視為在被保險人生存期間均有效之單純契約，而附有若不按期交費，契約失效之解除條件？通說認其為不可分契約。因為，照理，按年承保之價值應因被保險人之年輕力壯或年老體衰而不同，但在分期付款得人壽保險中，全部保費乃為整個保險契約之對價。[7]
保險主管機關如認為保險費之延欠足以成為業者惡性競爭之手段或嚴重影響業者之清償能力，不妨對保費之延欠設一最長時限。如超過此一時限，業者尚未收取保費，似可仿照美國立法例，將之列為不認許資產，責令保險公司負責人墊付。
3、《保險法》將“保險責任的開始與保險責任期間”作為保險合同的應具備事項，是否意味著倘要保人與保險人未就之達成合意，保險合同之成立與效力即受影響？一般在保險人出具的保險單中，都印有此項，而此項是不會漏填的，只是保險單并非保險合同的生效要件，所以，當投保人未在投保單中填入此項時，就涉及效力問題。保險責任期間的開始與保險責任期間是保險合同的基本條款但并非主要條款，應認為當事人雙方就保險標的、保險事故、保險費達成一致保險合同即可有效成立；關于保險責任期間的開始如無約定，則同于保險合同的生效；關于保險責任期間則同于以保險費計算出的期間。
4、倘約定以保險費之交付為保險契約之效力要件，則保險費如在保單所載之責任開始時日之后交付，則保險契約究應自保單所載之日起生效？抑應自保費及保單交付之日起生效？
A說：保險契約得將其生效日提前，以包括保險人未承擔危險之期間。保險契約為當事人基于自由意思而訂立之契約，在法律上自無理由何以當事人不能協議將保單日期倒填，并使保險契約自協議之日起生效。任何約定，只要不違背公序良俗或法律上之禁止規定，均得以載入保單。對于保單上所載之條款被保險人接受與否，悉由其自便。[8]
B說：保險人將保險單之生效日載為與要保申請之同一日，該日亦成為其后各期保費之到期日；保單同時又規定保險契約于保單送交前不生效力。其結果，在保單之條款間形成矛盾。按照“含義不清之用語應作不利于保險人之解釋”之原則，若以保單所載之日為生效日，則保險人得主張保險契約在保單及保費交付等條件成就前對其不生拘束力；反之，在同一期間，則完全拘束被保險人。于被保險人甚為不公。
所以，具體做法應為：
（1）、為求當事人間之公平與合理，保險契約之生效日應以實質上提供保險之日為準，并以之為保險期間之起算日。保費如在保單所載之生效日后交付者，保險期間自保單所載期間屆滿后繼續寬限，其寬限之日與于生效日后延遲交付保費之日數相等，使被保險人所交第一年之保費，能獲得十足一年之保護。
（2）、但若被保險人生前曾以其行為顯示其已有接受保單所載之日期為保費到期日，或以該日為準給付其后陸續到期之保費，或因未于該日付費而曾提出復效申請等，在美國慣例上均被視為雙方已同意以保單所載之日期為保單所載之日期為保費到期日之充分證據，其后不得再以保單條款含義不清相抗爭。
（3）、保險人經被保險人之請求而將保單之生效日倒填，或被保險人明知保單之生效日倒填，但因而獲得相當之利益者，例如，因投保年齡之降低而按較低之費率交付保費，則在當事人間既無不公平之情勢，亦不發生含義不清之問題，保單所載之日期應拘束雙方。但若保單日期系因保險人之欺詐，或未經被保險人之同意而倒填者，自應適用不同之法則。于此場合，應以保單之作成日或保單之交付日為保費之到期日。美國各州保險法中，有明文禁止將保單日期倒填者，例如，紐約州保險法第156條規定，保險人不得為減少被保險人按其實際提出要保申請時所應交付之保費，故意簽發保單，使其生效日提至要保申請日前6個月以上。違背該條規定，并不使契約生效，僅使契約自保單簽發日或交付日起發生效力。[9]
「小結：保險責任開始的時間與保險合同生效的時間通常是一致的，但二者在以下情況是不一致的：第一，追溯保險，即保險責任期間追溯到保險期間開始前的某一時點，也就是保險人對于合同成立前所發生的保險事故也要承擔保險責任，此種情形多適用于海上保險合同，及一部分人壽險。第二，觀察期間的規定，一般是在合同生效若干日后，保險人才開始承擔保險責任。即保險責任的開始時間在保險合同生效之后，此種情形多適用于健康保險合同及以交付保費為保險人承擔保險責任的停止條件的合同。
解決了以上問題之后，再來研究一下實務中的具體做法。現代保險業擴張即人們生活中的方方面面，為了展業之方便，保險公司多事前印就大量標準文本的投保單、保險單，投保人填就投保單，交付與保險人，是為要約；在財產保險中，保險人審閱投保單，符合承保范圍的，即簽章承保，并同時收取保險費，出具保險收據，此之為承諾（若保險人對投保單中所填事項有所變更，構成反要約，需要投保人做出承諾，但此時通常可以具體之行為表明其意思）。保險合同即于雙方意思表示合致時成立，保險人由此負有及時出給保險單之義務。實踐中常有各家保險公司相互競爭角逐，因而允許投保人遲延交付保險費以擴展保險業務的，此時保險人已同意承保，甚至可能已經簽發了收據，但投保人實際上并未交付保險費，此時，如發生了保險事故，保險人是否應承擔保險責任？臺灣財產保險中，保險人保險責任的開始，通常為保險單送達于投保人之時，但如果此前已有收受投保人保險費的事實，則自保險費交付之時，其責任開始。依之，保險人自不必負責。人身保險較之財產保險更為復雜，人身保險中保險人及保險公司的分支機構并無最終的簽約權，最后的決定權在總公司，所以人將投保單轉交總公司，總公司進行核保、生調、體檢，然后確定保險費率，制作簽發保險單，送達投保人之后保險合同即成立。而其效力溯及投保人交付第一期保險費時承諾需再要約有效期內做出，方為有效，倘保險人將核保期限拖長，遲遲不為承諾，是否得視為默示承諾？有人認為保險業為特許營業，故其在無特別原因的情況下，有承諾的義務；但普遍的看法是，保險人于相當期間內不為承諾之表示，即為拒絕。但也有例外，即保險人的行為使投保人對于保險合同之成立產生了合理信賴與期待時，如人已預收第一期保險費，而在相當期間內既未為承諾也未為拒絕之表示，同時也未退還保險費，倘于此時發生約定的保險事故，則在投保人的投保要求符合保險人的保險范圍時，保險人應承擔保險責任，此之為因“意思表示遲延”而發生擬制之效果。臺灣將此期間規定為5天，這在一些大額人身保險中對保險中有所不利，所以有學者認為期間不應一概而論，我國尚無這些方面的規定。人身保險中之所以需要經過核保手續，乃是因為，被保險人的身體強健與否，直接關涉保險費率的厘定。但在意外傷害及死亡險中，則不涉及這個問題，故其于保險人收取第一期保險費時發生效力。
5、保險人出具的保險單中保險責任期間與投保人的申請不一致時，以何者為準？在財產保險中，投保人填單，保險人承諾，合同即成立，如保單中的項目與投保申請中的不一致，是為保險人請求變更保險合同，此時，如投保人受領保險單并于一定期限內并無異議的，則應認為默視同意變更；德國保險法中規定：保險機構有責任向被保險人出具一正式簽署的文件（保單）。如保單內容與原始投保申請的內容不同，但如果被保險人在收到保單后的四個星期內未以書面形式要求根據投保申請書予以更正，則這些不同的部分被視為被保險人接受，如果保險人根據投保單已經向被保險人提供了所有保險條件有關的消費者信息，則修改期限僅為2周。[10]人壽保險中保險人簽發保單是為承諾，此時雙方就合同的非主要之點尚未達成一致，其處理方法與產險同。明白此點，可以應付保險人在保險事故發生后，為推卸責任，而將保險責任始日推后。
二、復效
保險契約為有償契約，保險人對于危險之承擔，以保險費為其對價；故保險費若未給付者，契約效力不發生；保險費所包括之時間屆滿時，契約亦當然失其效力。分期付費之人壽保險，遲誤一次保險費之交付時，保險人得終止契約；在終止前，效力停止。[11]此為一般保險契約之通則。我國保險法57、58條規定了60日的寬限期，在此期限內保險合同繼續有效；又規定了2年的中止期，在此期間內投保人有權要求復效，經保險人同意并補交保費后，保險合同即復效；逾2年則保險人享有解除權。
人壽保險因有儲蓄性質，于保險費到期時，要保人是否繼續交付，悉由要保人自由。要保人如不為交付，保險契約于期限屆滿后效力停止，保險人對于第一期以后各期之保險費，不得為訴訟上之請求，僅得于契約效力停止后，終止契約。但鑒于被保險人之身體隨年齡衰退，另覓新保不易，各國皆有復效期間的規定，允許要保人于一定期間內繳清欠繳之費用，提出申請以復效。在實務上保險人對于要保人之申請復效，均加以相當之限制，例如美國壽險業要求被保險人于申請復效當時，其健康狀況合乎可保條件，臺灣保險業要求更苛，規定要保人須出具被保險人健康聲明書或復驗體檢，其手續與簽定新契約無異，此等復效條件，除保險費之交付外，應視為保險人為其本身利益所作之規定，保險人對于保險契約效力停止后，若仍無條件收受保險費之交付或于獲知要保人未履行其他復效條件后，未即將保險費退還要保人者，應視為遲延復費利益或復效條件已為保險人拋棄，而使保險契約之效力繼續。
1、立法例：臺灣《保險法》第116條第1項規定：“人壽保險之保險費到期未交付者，除契約另有訂定外，經催告到達后逾30日仍不交付時，保險契約之效力停止。”同條第三項規定：“第一項停止效力之保險契約，于保險費及其他費用清償后，翌日上午零時，開始恢復其效力。”
評價：不足之處在于，（1）、寬限期間之起算以“催告到達后”為準，如保險人未為催告，則保險契約之效力將繼續無間，對于保險人未免過苛；（2）、由于催告究竟于何時到達，常因保險人所采之傳送方式不同而影響其到達之時日，從而影響寬限期間之起算，保險契約效力期間亦因而不確定。
英美則多規定保險人須于保費到期前一定期間為付費通知，違者，保險契約效力于一定期間內不停止。至于寬限期間，則一律自保險費到期之翌日起算。
比較而言，我國保險法規定了到期效力自動停止，不須催告不須通知，此于保險人過惠。我認為英美的做法比較可采，可資借鑒。
2、保險合同復效后，寬限期是從首期交納保險費之日還是從復效時繳納保險費之日起算。兩種意見分歧的實質在于對復效性質的理解，復效是恢復原有合同的效力還是導致一個新的合同。雖然根據我國法律規定，保險合同復效需要投保人與保險人協商并達成協議，在保險實務中復效的程序也與新投保程序并無二致，需要投保人提出復效申請，繳納保險費及其利息，并且還應當提交被保險人健康申明書或者保險公司指定的醫療機構出具的體檢報告書以證實被保險人的健康符合投保條件，投保人提出的復效申請還必須經過保險人的同意，雙方才有可能達成復效的協議。但是復效后的保險合同是復效前的保險合同的繼續，并非是重新簽定一個新的合同。況且中止的保險合同復效后，中止的期間仍記入保險期間，保險期間視為從未中斷，合同復效后發生保險事故的，保險人應當以保險合同成立時的約定承擔保險責任。因此寬限期的起算應從投保人支付首期保險費之日開始計算，而不能從復效時繳納保費之日計算。
也即“合同復效是對原有合同效力的恢復而非重新簽定合同”的原則。
3、兩年自殺期間是從復效之日起從新計算還是從合同成立之日起連續計算？我國對此并無明確規定。臺灣和意大利為保護保險人利益起見從復效之日起從新計算，美國則與其他險種的人壽險做法保持一致。我國實務當中多規定“被保險人在本合同生效或復效之日起2年內故意自殺的屬于除外責任。”是與臺灣的做法一致。
4、關于寬限期間之計算，應注意下列三點：
（1）、保險費之到期日如適為星期假日，仍應自該日午夜十二時終了時起算，而非自星期一起算。
（2）、保費如不在寬限期內交付，保險契約應溯及保費到期日自動終止，被保險人于保單下所得享之權利，應按到期日，而非寬限期間之屆滿日，決定之。
（3）、寬限期間之屆滿日如適為星期假日，應寬限至次日。在次日終了前發生之死亡、傷害或疾病，保險人仍應付給付之義務。[12]
三、保險合同的終止
我國合同法中將解除分為：法定解除、協定解除與行使約定解除權的解除，法定解除權與約定解除權的行使將產生追溯力，即使當事人間法律關系恢復至訂約前之狀態；協定解除則一般只發生終止之效力，不產生溯及既往之效力。具體至保險合同，保險合同解除后的法律后果是自始消滅還還是進項將來發生效力，也就是保險合同解除后是否具有溯及力，這直接關系到雙方當事人權利義務的確定。一般來說在單方違約解除的情況下，保險合同解除原則上有溯及力；在雙方協議解除的情況下，財產保險合同解除的溯及力要視保險人的保險責任是否開始而定。如果保險責任尚未開始，保險公司應退還保險費，保險合同的解除產生溯及力；如果保險責任已經開始則保險合同的解除一般不產生溯及力。人身保險合同的解除發生溯及既往的效力。所以，人身保險合同的解除發生溯及既往的效力。
1、對于協議解除來說，保險合同應該以什么樣的形式解除，應該符合什么條件，并且在什么時間產生解除的效力？如果保險事故發生在辦理退保手續之前，保險人與投保人口頭協議之后，那么合同視為解除還是沒有解除？保險公司賠是不賠？這就涉及到保險合同解除的判定標準問題。因其是以新合同解除原合同，則新合同成立時即雙方經要約承諾達成意思表示一致就產生合同解除的效果。如果雙方當事人約定了解除生效的日期，則一概日期定位合同解除之日。就保險合同來說，一般投保人辦理完推保手續，合同才解除。因此，（1）、在保險實務中均要由投保人持解除合同申請書等到保險公司辦理退保手續。投保人的申請視為要約，而保險人給其辦理退保手續視為承諾，辦完手續合同解除。（2）、即使雙方在辦理手續之前已協商一致解除合同，但因為需要辦理手續，所以辦完手續視為雙方約定的解除合同生效的時間。
2、關于法定解除權的行使：臺灣保憲法第64、68條對于保險人行使解除權的時間做出了規定：保險人基于投保人隱匿遺漏、不實說明或違背特約而產生的合同解除權得自知有解除原因后，經過一個月或自定約后經過兩年不行事而消滅。
我國并未采取當然解除主義，因此當解除的條件具備時，尚須通知對方。如《機動車輛保險條款》§27：“被保險人不履行本條款第21條—第26條規定的義務，保險人有權拒絕賠償或自書面通知之日起解除合同；已賠償的，保險人有權追回已付保險賠款”。
參考書目：
《中華人民共和國保險法釋義》：卞耀武主編，北京：法律出版社1996年2月第1版。
《保險與保險法》：關浣非著，吉林：吉林人民出版社1990年版。
《保險合同及文本格式》：楊文開遍著，北京：法律出版社2000年3月版。
《保險法》：桂裕著，三民書局1989年版。
《保險法論》：鄭玉波著，三民書局1988年第10版。
《保險法總論》：施文森著，三民書局1990年第9版。
《保險法論文（第一集）》：施文森著，三民書局1988年增訂7版。
《保險法論文（第二集）》：施文森著，三民書局1988年增訂7版。
[1]李玉泉：《保險法》，第106頁，法律出版社，1997年。
[2]張淑珍：“論保險合同的法律性質”，《上海保險》，1996年第1期第55頁。
[3]施文森；《保險法論文第一集》第315頁，三民書局。
[4]施文森：《保險法論文第二集》第73頁三民書局。
[5]史學瀛、郭宏彬：《保險法前沿問題案例研究》第34頁，中國經濟出版社，2001年第8版。
[6]張淑珍：“論保險合同的法律性質”，《上海保險》，1996年第1期第57頁。
[7]施文森：《保險法論文第二集》，第70頁，三民書局。
[8]施文森：《保險法論文第二集》，第96頁，三民書局。
[9]施文森：《保險法論文第二集》，第100頁，三民書局。
[10]《各國保險法規定制毒譯編》，中國金融出版社，2002年3月首版。
