時間：2023-02-13 17:15:06
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇實驗室質量改進，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
Abstract： With the rapid development of society and the system's gradual establishment， the quality management systems from all walks of life are improved. To better standardize the market， we need to further improve the quality management system in our country. Especially in the laboratory， excellent quality management system is a powerful guarantee for the research.
Key words： laboratory quality management system；specification；training
中圖分類號：F253.3 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2013）24-0112-02
1 當前實驗室體系管理的發展現狀
實驗室備有完善的質量管理體系是十分必要的，這體現出要與新的形勢相適應的社會需求。目前我國的質量管理體系由管理手冊和程序文件等一系列文書構成，是一個相對規范化的體系。它涉及到了員工的各個方面，尤其在職責和權限上實施了動態上的全覆蓋。在體系中每個人均被訓練的擁有質量意識，都會用心去協助同事將工作做到精益求精。體系中的制度要求使得工作中遇到的棘手問題都可以按照設立的基本框架去解決，縮短了處理時間。而在實驗室中，目前也擁有標準的制度來解決突發問題，同時在重大事故的預防上，體系也擔當著重要角色。
2 管理手段的創新思路
要想改進一個事物，創新是必不可少的。在質量管理體系中，創新首先體現在管理手段上。目前質量管理體系主要以制度為主，相對冰冷的東西對于感性的人類來說，說服力未免差了些。既然質量管理體系已經有相關制度作為基礎，那么在管理方式上面的突破就成為讓體系有所改進的重中之重。社會倡導以人為本，體系也應該這樣。首先，推選出榜樣。讓工作中出色、生活中進取的人作為大家的榜樣，適當在內部系統中進行宣傳，給大家指引方向；其次，領導要重視體系，要堅決做好體系運行的帶頭作用，從中體會到體系中的不足，關心體系下的員工，這樣的領導才能得到擁護，從而推進體系的運行；最后，讓員工參與決策。員工作為被管理人員，應該站在管理位置上去思考體系的優良之處，并提出與自身工作息息相關的改良辦法。
3 體系管理的困難之處
3.1 文件不真實 實驗室質量管理體系主要是按照一個標準來實施實驗室質量管理的一體化系統。它以社會經濟利益為目標從而達到客戶需求的目的。從這個定義中可以看出，實驗室質量管理體系能否成功達成期望，標準是至關重要的。而這個標準依靠的是當前社會的技術發展和道德感知。①社會技術的不共享。人們對自己的技術有一定的保護意識，使之人們不能同時享受到一項先進技術帶給大家的愉悅和快捷，這體現在發達國家和發展中國家之間、大城市和鄉村之間。技術的不共享使得實驗室中需要檢驗的部分受到了挑戰，即：一項認定是合格的標準在其他的地方可以被認定為危害社會的。照此分析，由此技術為依據寫出的文件就存在一定的不真實性。它應該隨著社會的發展而變化，需要不斷的被更新，更需要及時應用制定文件的人員新學的技術。②職業道德底線下滑。實驗室質量管理是為滿足一定目的來實施的組織機構、程序、資源、過程和職責。相關人員可能為了這個目的而突破了道德底線。或許在一個廣為普遍的項目上，質量管理體系沒有什么大的問題，但是如果一個體系管理罕見的項目，在獲得客戶的好處的情況下，可能會更改相應的標準。所以，在制定相關文件的時候，一定要為員工樹立優良的道德思想，讓正義永存，堅決制止為了個人利益而忽視社會利益的行為。
3.2 體系監督不到位 體系能夠正常運行需要積極的監督做配合。目前體系中，對標準的建立有著一系列的制度要求，可是對于標準的運行卻沒有足夠的制度保障。這無疑會產生突發的危險事件，突發事件的危機處理是一個具有挑戰性的工作，如果沒有具備相應的能力，那么體系的存在受到了莫大的威脅。①沒有嚴格控制進出人員。實驗室是特殊的地方，里面有著精密的儀器和具有腐蝕性的化學試劑，不了解儀器和試劑，隨意擺放個人物品，會造成儀器的損壞和試劑的浪費，甚至會對隨意進出的人員產生生命危險。雖然實驗室里的東西需要外來人員送進來，但是需要有人員陪同并登記，做到杜絕一切危險事情發生的前期準備。②系統文件內容審查不全面。系統文件是運用在實際質量管理和技術運作中的，這就體現出系統文件是今后工作是否準確的關鍵所在。時間緊急的情況下，質量負責人并不能將相關文件逐個審查，組員并不能聚在一起好好分析文件，并不能按照 “5W+lH”（即：做何事What；為何做Why；何人做Who；何時做When；何地Where；如何做How）去制定章程，操作指導書不夠細致、適用，質量/技術記錄表不能再現操作過程，即信息不能記錄齊全。如果不能將實驗室的實際情況輸入進去，就不能有效的運行質量管理體系。在內容審查方面，還應該減少工作中的推諉現象，讓編寫人員自己去執行，同時也使體系執行起來更順利，這無疑提高了工作效率。當編寫人員發現執行中出現的問題，應該及時更改，不斷完善，從而帶動其他的工作人員執行起這個體系，這會有很好的效果。在審查系統文件的時候要以年度計劃為依據，圍繞實驗室具體環境限制，從而保證手冊的有效性和適合性。進行審查的時候要主次分明，重點問題重點解決，糾正措施實施過程中錯誤的地方，使質量體系不斷得到改進和完善。③未能對員工進行有效培訓。實驗室是為客戶提供檢測數據和結果的機構，形成過程中需要人力、物力和財力，其中人力是最重要的因素。人不僅在設計體系還是在運行體系中，都發揮著不可或缺的作用，人員的綜合素質決定著體系是否能長遠發展的問題。目前部分員工存在著技術不過硬和責任心不強的情況，出現此種現象主要歸因于缺乏對員工的有效培訓。如果不積極的去管理人力這項因素，那么這項因素就會懈怠，達不到預期的效果。所以，要想進一步改進體系，應該對人力資源進行一次有力量的改革，尤其是對員工培訓方面。培訓內容主要針對新員工技術操作的指導和危機處理的能力。針對不符合崗位條件的員工進行調崗，要求改革負責人能夠準確識別和確定每個工作崗位對人員能力的要求。制定崗位職責讓員工了解自身工作內容，安全使用實驗室中各種物品，從而達到客戶要求。順利完成培訓的員工要收到一份結業證明，這不但表明他的工作是達到標準的，更代表著一種能夠完成任務的使命感。培訓在實施的過程中要嚴格按照制定計劃、簽到表、會議記錄、監督系統和互相討論時間等部分施行，盡量保證大家在培訓會上能學會所需要的東西。同時，大家需將學習的心得體會提交給培訓負責人，用以作為培訓會質量考核的依據。考核合格的人可以繼續留在崗位，不合格的準備調崗。所有培訓時間盡量安排在工作之余，解除占用工作時間的后患，讓大家更放松的學習培訓知識。④對員工能力評價不到位。評價結果是崗位聘任資格確認的重要依據，不可以隨意草率的決定。目前質量管理體系中，主管部門對評價過程并沒有過多重視，沒有設立評價標準，依照自己個人的喜好來決定一個人命運。這種現象無疑會阻礙體系的正常發展，反映出當前體系中應該將制定員工評價標準放入日程，讓大家有據可依、競爭上崗，公平公正的評價每位員工。積極評比工作業績，對業績突出、工作創新的員工給予表彰和獎勵，從而激發更多的員工努力工作、參與創新，從而讓實驗室質量管理體系逐步改進和完善。
4 結束語
本文從以上三個角度將實驗室質量管理體系進行剖析，找到了使之改進的關鍵點，那就是積極做好人力資源的管理工作，以人為本，從加強員工內心責任感到嚴格審查質量文件的合格度的各項工作都做的精益求精。
參考文獻：
[1]駱莉.淺議實驗室條件與環境管理[J].甘肅科技，2010，26（17）.
[2]景永宏.高惠琪實驗室人力資源管理探析[J].吉林醫學，2010，31（24）.
關鍵詞 實驗室；管理評審；有效性；問題；原因；措施
中圖分類號 G311 文獻標識碼 A 文章編號 1673-9671-（2012）121-0232-02
實驗室管理評審是指上級管理機構或者最高管理者按照預定的日程與評審程序，定期對一定的實驗室管理工作中的管理體系、檢測或者校準活動進行評審，做出整體評價或者改進管理體系工作，以確保實驗室管理工作能夠持續性、充分性和有效性的活動。現在，獲認可的實驗室基本上都能依照CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求開展具體的管理評審工作。有很多的實驗室在工作中能夠很好地從從管理評審的策劃、實施以及改進等具體環節狠抓落實，能夠很好地促進管理管理體系的完善和管理過程的規范，能夠持續很好地提高實驗室的管理水平，保障各種檢測和校準活動能夠順利有效開展；但是，也有不少的實驗室僅僅是處于應付工作或者檢測的目的，具體管理實施中僅僅從形式上依據標準做些表面文章，看似滿足了標準要求，實際上有效性嚴重不足，在很大程度上不能保證各種管理的有效落實，影響著管理體系的正常有效運行，影響檢測和校準活動的持續有效開展。
1 原因分析
通過對平時具體的工作的認真研究，結合各個層次的舉辦工作特點，綜合有關方面的調查和數據材料，實驗室管理評審的有效性欠佳或不足主要有以下幾個方面的原因造成。
1）實驗室主管領導和相關工作者對整個的評審工作認識不清，重視不夠，認識僅僅停留在表層，僅從具體形式上滿足標準的要求。
2）實驗室管理評審策劃沒有能夠很好地從工作實際出發，結合具體工作實際進行有效策劃。
3）實驗室安排的管理評審時機不夠合理，不能借助或者通過評審有效完善管理體系，提高管理水平，讓評審真正起到規范工作、促進工作的效果。
4）作為實驗室管理層對整個的評審工作性質、標準、意義認識理解存在偏差，造成準備不充分，工作不到位。
由于以上原因造成評審輸入信息不夠充分，有關評審內容部全面，過程不能夠做得很嚴謹，有關關鍵決策不夠細致，整改措施和工作也很難真正落實，從而造成最高管理層無法很好地找到自身改進的方向，不能及時發現并采取有效措施來很好地預測或者解決實驗室存在的重大問題（如：資源配置、技術能力等）
2 具體措施
實驗室管理評審一般都包括評審策劃、輸入、實施、輸出和跟蹤驗證等具體過程，這是一個比較完整的PDCA循環。那么如何才能真正保證并有效提高實驗室管理評審的效果呢？本人認為依照ISO/IEC17025：2005標準，結合實驗室管理體系運行的實際工作情況，需要做好以下方面的工作。
2.1 領導高度重視，員工全面參與
領導作用是質量管理的重要原則之一，尤其是在實驗室整個實驗管理體系的健康運轉，只有領導高度重視，實驗室的管理體系才能確保制度完善，運轉正常高效。領導必須真正把握管理評審的目的、性質和意義，以更加積極主動的態度對待實驗室評審工作，真正從思想深處變“要我做”為真正的“我要做”，并在實際行動中，努力調動組織內容每個責任人的挖潛，增強每個員工的參與評審的內在動力。
同時，只有正確引導員工積極工作，認真參與實驗室的檢測和校準活動，才能真正確保根據合乎要求，確保各種有效材料的輸入客觀正確，真實有效。另外，作為實驗室員工，尤其是管理人員，一定要高度重視評審之前的輸入準備工作，力爭各種材料和數據充分完整。作為一個整體，實驗室的從領導到員工，必須從思想上高度重視，在行動山保持高度一致，選擇恰當的評審時機，把評審工作定位在為了更好地的完善工作體系，改進工作，提高工作效率，而不是僅僅為了滿足評審需要，力爭從顧客的需要出發，滿足客戶的真正需要。
2.2 制定明確適宜的管理評審程序，確定相關人員職責
管理評審的一般程序是分為這樣幾個步驟，管理評審的輸入——對輸入內容進行評審——管理評審的輸出——改進。
管理評審的輸入內容一般包括這樣幾個方面的內容：1）體系文件的適宜性報告，2）監督人員的檢查監督報告；3）內審報告；4）有關的糾正與預防措施記錄；5）第三方評審機構的評定意見；6）和其他同類實驗室對比結果7）實驗室工作類型和工作量的變化；8）完成質量方針和質量目標的情況；9）客戶反饋與投訴情況；10）其他相關內容。以上十項內容，相關工作人員必須保證職責明確，并在工作過程中保持溝通和協調。
而評審輸出的內容則包括這樣幾個方面的內容：1）質量管理體系中需要進一步改進的地方；2）相關資源的提供情況；3）對檢測結果共提供的改進措施；4）質量目標和方針的適宜性。
2.3 責任人各司其職，各負其責，輸入材料，參與評審
在評審過程中，各類管理評審輸入材料的責任人和內容的一般情況要求如下：
1）由質量經理完成《體系文件的適用性報告》，根據實驗室體系的運行過程，對相關人員的相關具體工作的反映情況、客戶的意見和建議、工作中出現的諸多問題等，初步初步判定體系的哪些方面和實際的運行情況不是非常合適，從而總結出《體系文件的適用性報告》。
2）實驗室監督人員的檢查報告，在實際工作中，記錄監督相關實驗人員是否嚴格執行實驗標準進行檢驗；工作人員是否按照標準定時檢測操作設備；每次的制樣是否符合相關要求；檢驗是否有記錄，記錄是否規范和完整；管理樣品是否嚴格執行管理規則；新進人員是否進行嚴格考查，是否符合人員基本標準；檢驗結果容易受到相關外因的影響，這方面的控制情況等等。此項檢查需要嚴格按照相關規定定期間隔檢查，絕不是為了應付評審而臨時進行突擊準備。此項工作心里要實驗室指定相關的監督人員分別將每次進行的監督情況匯總提交管理評審。
3）一般的評審工作都是在內部審核之后，內審報告可以提交給管理評審。
4）實驗室在實際的運行過程中，只要有不符合項或者其他問題，平時一般都會在有糾正與預防措施記錄，以及在監督檢查過程中發現問題，會有相關的檢查工作失誤記錄，客戶反映等，這項工作是由實驗室質量經理來負責完成。
5）實驗室質量經理完成并提交由第二方或者第三方監督審核機構提供的審核意見。
6）質量經理負責完成并提交有關和其他實驗室的比對結果。
7）實驗室質量經理整理有關本實驗室的工作類型、工作質量變化情況、實驗室主要檢測的產品、客戶要求、工作量的大小變化。
8）實驗室經理需要對本實驗室的工作目標做出檢查、統計，對工作目標的完成情況進行評定，并對實驗室工作性質做出初步評定，提交本實驗室的工作質量方針和質量目標。
9）實驗室的主要對象室客戶，必然會有相關的客戶反饋和投訴，制定專門工作人員負責搜集整理和處理相關意見和建議，并整理匯總報告并做為輸入。
10）實驗室內外對本實驗室的評審工作的看法、必要地改進意見以及可能面臨的相關問題。
總之，管理評審的相關輸入需啊喲從上述幾個方面進行綜合考慮，并立足本實驗室的實際，實事求是，如實申報。
2.4 認真實施管理評審，確保改進措施到位
1）依據管理評審輸入的相關材料，對實驗室質量體系狀況進行全面評價，從材料的匯總中找問題，分差距，調整相關的人力、物力和財力，并做好相關材料更新。
2）保證管理管理評審充分有效輸出，管理層需要明確各個方面的改進之處，包括有關客戶服務反映的有關問題和整改之處，管理體系中需要改進的地方，質量、方針政策等有待進一步更新的地方，做好添置和調配，并安排明確的時間表。
3）落實相關措施，保證改進驗證有效，對于實驗室體系中的需要改進的地方及時作出相關糾正和預防，并根據相關時間表做好監督檢查，確保措施落實到位。
總之，管理評審是確保實驗室質量體系持續有效運行的重要保障，是八項質量管理原則中有關領導重大作用、依據事實的決策方式，可持續發展改進等原則在整個實驗室運行工作體系中的具體體現，開展相關的評審工作一定要突出實效，提高整個體系的適宜性、充分性和有效性。從領導到員工，高度重視，確保每個環節都能落實到位，避免形式主義，決不能為了評審而走過場，利用評審把握好改進工作和完善體系的良好機會。
參考文獻
[1]傅武良，張雙鳳.提高實驗室質量管理體系管理評審有效性的實踐與探索[J].中國衛生檢驗雜志，2011，09.
[2]魏利萍 劉軍偉.論實驗室管理體系的內部審核和管理評審[J].中國質量技術監督，2011，12.
[3]韓應成.基于實驗室質量管理體系的內部審核和管理評審探討[J].中國衛生質量管理，2009，04.
[4]徐炎，楊光.如何確保實驗室管理評審有效性 [J].現代測量與實驗室管理，2005.03.
關鍵詞：理化實驗室 質量管理 控制
中圖分類號：TQ421.31 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）12（b）-0110-02
隨著經濟社會的迅猛發展及人們生活水平的日益提高，市場監督管理制度也逐步實施和加強，人們對于檢測水平的要求也越來越高。面對越來越多的樣品，需要切實地對理化實驗室進行質量控制與管理，這直接關聯到檢測結果的準確性、可靠性和有效性，既是實驗室自身可持續發展的需要，同時也是社會的客觀要求。因此，理化實驗室首先需要按照相關規范和準則來構建并完善實驗室的質量管理體系，此外，還需結合預防為主、過程控制、全員參與、不斷改進等原則進行理化實驗室的全方位、多維度的管理和控制，不斷提高實驗室的檢測水平和能力。
1 理化實驗室質量管理概述
1.1 理化實驗室的職能與作用
理化實驗室的職能主要包括以下兩個方面：一是服務于生產、科研工作的理化測試；二是涉及到理化專業方面的檢測標準和統一工作。具體而言，理化實驗室所檢測的項目內容相當繁多，比如：進行特定物質的含量測定、種類測定、材料分析、力學性能、物理性能、化學成分分析等多方面。總而言之，理化分析在新材料、新方法、新工藝，保障正常生產運行和解決生產過程中出現的材質問題上發揮著不可替代的作用。
1.2 質量管理的定義及意義
關于質量的定義，目前大眾主流的觀點是參考“客戶感知體驗”，現代質量定義為“所反映出來的產品或服務的優劣情況，評價產品或服務是否能夠有效地滿足客戶的需求”。質量管理就是指在質量方面進行一系列的組織、控制、指揮、協調的活動，質量管理體系主要具有以下幾個特點：質量管理需要有明確的目標和方針；質量管理需要通過指揮來實現控制管理組織運行；質量管理體系的各構成要素緊密相連、密切相關。
2 理化實驗室質量管理與控制的措施
2.1 質量管理體系的有效運營
質量管理體系是理化實驗室質量管理的基礎，有效的運營是質量管理的目標。理化實驗室質量管理和控制的核心是通過一系列的改進來實現檢測水平的提高。結合質量管理體系的實際運行情況，有針對性地提出以下幾個措施，進而來確保理化實驗室質量管理體系的不斷改進和有效運行。
2.1.1 加強領導重視
理化實驗室質量管理體系運行中，可以發現，雖然已經根據相關規范編制了詳細的體系文件，但是實驗室的領導仍然根據自己的意念和思路來進行管理，導致實驗室的管理出現一定的混亂和效率低下。因此，加強領導的重視相當重要，領導要足夠重視、以身作則，帶頭執行質量體系文件的要求，明確并認真履行自己的職責，同時注重監督質量體系的運行情況，切實地保障質量體系的有效運行，營造良好的工作環境。
2.1.2 加強人員培訓
實驗室人員作為質量管理和控制的主體，為了充分有效地發揮質量體系的效用，需要每個員工都能認真執行自己的本職工作，發揮各自的作用。質量體系的有效\行是基于員工能夠正確地理解質量管理和控制工作，因此需要進行必要的人員培訓。首先，需要針對實驗室的技術主管、質量主管、主任、內審員等管理人員進行培訓，具體包括全面質量管理、認可準則等培訓，其中內審員還需要通過培訓后獲得內審員資質。其次，質量體系相關文件的編寫者要結合質量手冊等體系文件的內容，對全體員工進行培訓，使他們掌握質量目標和方針，并按要求進行工作。最后，對于崗位人員，需要通過培訓了解具體的操作規程，熟悉操作要領要求。
2.1.3 加強審核與改進
理化實驗室的質量體系是需要不斷進行完善和改進的，結合實驗室實際情況，進一步提高體系的有效性、適用性，進而持續提高檢測水平和質量，促進服務和工作效率的提高。理化實驗室質量體系改進和完善，可以通過內部審核和管理評審以及客戶審核。通過內部審核管理，能夠實現及時發現問題，并有針對性地進行改進和預防，促進質量體系的有效健康運行。作為被服務對象，客戶的利益需要達到最大的保護和滿足，因此客戶審核是了解實驗室情況的最為有效的方式，也是建立實驗室質量管理體系的目標。
2.1.4 加強監督
雖然根據質量管理體系設置了質量監督員，但是存在職責不明、監督流于形式等問題。針對這些問題，必須制定相應的《質量監督計劃》，明確規定質量目標、職責分工等內容，嚴格按照計劃實施。如若發現問題，及時進行分析，必要時需要進行內審。此外，作為質量監督員，應該給予足夠的權限，能夠確保其不受外界影響而獨立開展監督工作。
2.2 人、機、料、法、環要素的質量管理控制
理化實驗室質量管理控制是一項系統工程，涉及到人、機、料、法、環等要素，五大要素缺一不可，每個要素和環節均需進行有效的管理控制。
2.2.1 人員的有效管理控制
理化實驗室質量管理控制的過程中，人、機、料、法、環五大要素缺一不可，但是最重要的還是人員要素。人員的素質決定著檢測工作的質量，因此，搞好理化實驗室質量管理控制、增強整體實力的首要因素是提高人員的素質。理化實驗室作為提供檢測結果和數據的機構，實驗室人員不但需要具備扎實的檢測知識和實驗分析能力，還需要掌握各種標準和規范，此外還要具有實事求是、高度負責的作風。尤其是儀器操作員、結果分析員等，需要進行定期的培訓和考核，確保人員的技術能力滿足實驗室的要求，發現問題需要及時進行處理。此外，在質量控制過程中，可以通過人員比對的方法來檢測樣品，用來考核人員的業務水平，及時發現人員的不足，確保檢測結果的可靠性。
2.2.2 儀器設備的質量控制
實驗室的儀器設備是進行檢測的重要資源，同樣也是理化實驗室質量管理控制的重點。為了達到相應的檢測要求，實驗室需要正確配備儀器設備，同時每個儀器設備均需要建立檔案，并且能夠按照計劃來定期檢定，確保日常的校準和維護工作，并采用三色標識管理，通常采用“綠”“黃”“紅”三色來表示“合格”“準用”“停用”3個狀態。儀器設備必須嚴格按照“采購―驗收―使用―維護―停用―報廢”的流程進行管理，相應的使用維護資料應該便于取用，得到授權許可的人員才能操作儀器設備。
2.2.3 樣品的質量控制
理化實驗室的檢測對象為樣品，通過檢測樣品的性質來評價整體實驗對象的性|，所以樣品的質量同樣也是評價被檢對象整體的基礎。選取被檢的樣品應該能夠充分代表被檢對象的性質，同時還需采用科學合理規范的方式來存儲樣品。一般評審檢測對象都是通過抽樣檢測的方式，通過制定科學的抽樣方法，科學處置控制樣品，確保樣品能夠最大程度地反映實驗對象的整體特性。
2.2.4 檢測方法的質量控制
檢測方法也是理化實驗室整體質量管理控制工作的重要組成部分。檢測方法和程序應該按照相關的技術標準和規范，優選國家標準、行業標準、地方標準，并能夠及時地根據標準的更新和變更，相應地更新補充檢測作業指導書，確保檢測方法的科學性和時效性。此外，理化實驗室的檢測結果應該能夠溯源至國家計量基準。科學有效地制定好檢測設備的校準檢定要求，確保儀器的量值符合規定。部分儀器設備由于頻繁使用而極易出現漂移等問題，檢測期間應該進行核查。理化實驗室盡可能地使用有證標準物質，如若缺少標準物質，也需要確保量值的準確性。
2.2.5 環境條件的質量控制
檢測環境條件的質量控制是整個理化實驗室質量管理控制的重要技術細節。檢測環境條件必須要滿足相應的標準和規范要求，避免對檢測結果的影響，從而確保檢測結果的質量。環境條件需要進行監控、記錄和控制，一旦發現不符合要求的情況，需要及時停止檢測，采取一定的措施來確保有效的檢測工作。此外，還需要注重檢測環境的安全保障，在開展實驗過程中，有效地監督環境的持續有效性。
2.3 理化實驗室引入“6S”管理
“6S”管理起源于日本的作業現場管理，其核心思想是注重細節和習慣的培養，目前已經被國內外許多企業采用。“6S”管理是針對人、機、料、法、環五大生產要素的管理，進而提出了整理、整頓、清掃、清潔、素養及安全等管理要求，旨在提高管理的效率，建立具有高素質的人才隊伍。針對理化實驗室的基本情況，實驗室在工作環境的整潔、規范、安全等方面有著較高的要求，因此理化實驗室引入“6S”管理具有非凡的意義。
“6S”管理真正發揮效用的是內容而不是形式，結合理化實驗室工作實際情況，從而制定了具有可操作性的執行細則。定期開展檢查，并將檢查結果納入到實驗室責任人的績效考核中，從而促進實驗室形成“人人參與其中、事事明確規范”的氛圍，充分發揮團結協作的價值意識，提高理化實驗室的質量管理控制水平。
參考文獻
關鍵詞 ISO9001 質量管理體系 開放實驗室 管理機制
一、引言
隨著高等教育的不斷發展和教學改革的進一步深化，實驗教學在人才培養方面的作用越來越重要。而開放式實驗室建設是結合教學改革、課程建設和知識更新，從提高學生的知識應用能力、實踐能力和創新能力的角度上提出的。開放實驗室的管理是一個多層次、多目標、多因素的系統，是學校教學、科研、學科建設和管理水平的重要標志。[1]許多高校嘗試將傳統教學型實驗室向開放型實驗室轉型，但是在轉型實施過程中發現，開放實驗室管理仍然存在一些問題：第一，缺乏對管理人員的監督與激勵，造成管理人員積極性低，開放時間不固定；第二，部分損壞設備維修費用高，維護困難；第三，缺乏對學生實踐、創新能力的考核評價與激勵，學生參與開放性實驗室積極性不高；第四，開放形式單一，缺乏與其他高校實驗室的合作聯系；第五，管理成本高，開放實驗室經費不足，經費管理不合理。事實上，出現這些問題的根本原因是高校實驗室在開放過程中管理體制和運行機制不合理。[2]
ISO9001標準是全世界質量科學和管理技術的精華，它對任何類型、規模及行業的組織都具有通用性。[1]最新ISO9001：2015質量管理體系標準明確指出其適用于所有類型組織，特別是服務行業、科研單位，并首次提出了“知識也是一種資源”的觀點。因此，將ISO9001質量管理體系引入高校開放實驗室管理是一種有效途徑和方法。
二、ISO9001質量管理體系在開放實驗室管理中的應用
ISO9001是由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的對組織質量進行指揮與控制的管理體系，[3]即為組織提供一個標準、專業的質量管理體系參照依據與組織框架。
國外許多大學基于ISO9001建立了自己的教育服務質量體系，并用這些標準對高校服務質量的保證能力進行評價。我國同濟大學等高校多年前已通過了ISO9001質量管理體系認證，筆者所在的實驗中心也于2005年整體通過了認證。在“高校實驗室工作規程”指導下建立并持續改進，適應ISO9001標準的高校實驗室管理制度，在實驗室的日常管理中雖取得了一定的效果，但在開放實驗室的管理中仍存在一些不可忽視的共性問題：第一，過于文件化，語言表述繁雜。[4]基于體系建立的部分程序文件與學校程序文件沖突，導致實際操作中既要提交體系文件，又要按學校實驗室管理要求提交文件，降低了體系運行的效率；學生流動量較大，難以按照實驗室運行記錄要求對進入和離開實驗室的學生一一翔實登記，儀器設備及器材丟失和損壞現象時有發生。[5]第二，體系標準對教育管理的思考和研究不足。企業產品處于被動的狀態，不具備思維能力，而學生具有主動性和思維能力，因此難以達到使人才全面發展以適應社會和市場的需要。[6]第三，保羅帕姆斯等資深質量管理專家認為最高管理層對質量管理體系的參與和支持力度較弱。[7]體系中關于員工培訓、計量校準等需要學校政策和資金支持的項目無法實行；實驗室開放積極性不高，單純追求其開放時間而忽視其實際有效利用率，[8，9]閑置等現象仍然存在，[10，11]很難達到體系對設備利用率、新項目開發的要求。
三、ISO9001：2015質量管理體系的內涵
隨著國際環境與社會形式的變化，ISO9001經歷了不斷完善與改進的過程。近年來，國際標準化組織ISO對ISO9001：2008標準進行了修訂，于2015年9月ISO9001：2015標準。與舊標準相比較，ISO9001：2015標準的變化主要體現在：第一，用“產品與服務”代替了“產品”，強調產品和服務的差異；第二，明確提出了“組織環境”的理解要求；第三，用“外部提供的過程、產品和服務”取代“采購”，包括“外包過程”；第四，提出“知識”也是一種資源，是產品實現的支持過程。
從以上變化可以看出，新標準同時強調產品、服務、文化等在體系中的重要性，其先進的管理思想和管理機制更加適用于高校實驗室管理。ISO9001：2015標準強調管理職責分明、各司其職；依據體系文件，以數據和事件為依據，預防為主、有始有終；允許根據工作需要對體系文件進行增減和修改，以保證體系文件的科學性、完善性和適用性，這與目前許多國內高校實驗室廣泛實行的崗位責任制、目標管理和質量管理法之間形成很強的相通性和包容性。[1]在深化實驗教學改革中，將ISO9001：2015質量管理體系應用于開放實驗室管理中，可以更好地改善舊體系在高校實驗室管理中的不足，有利于高校實驗室管理的規范化、科學化建設，更有利于促進高校間的合作、加強國際交流、提升知名度。
四、ISO9001：2015質量管理下開放實驗室管理的實施
（一）ISO9001：2015質量管理下的開放實驗室管理原則
ISO9001：2015質量管理體系運用于高校開放實驗室管理的首要工作是學習和理解該體系的7項基本原則，并結合實際情況確定實驗室管理的質量方針及目標。具體如下：
第一，以顧客為關注焦點。滿足顧客要求并且盡量超出顧客期望是質量管理的主要關注目標，對于組織的持續成功意義重大。高校開放實驗室的“顧客”是指全校師生、社會人員、社會組織等對象，因此，高校實驗室管理需研究各對象的需求和期望，并轉化為質量要求，采取有效措施著力實現。第二，領導作用。各層級的領導通過確定統一的組織宗旨與發展方向，并且創造全員參與的條件，以此來推動組織質量管理目標的實現。高校實驗室管理者應全面思考相關方的需求，包括實驗室內部、外部乃至社會、環境的要求，科學制定實驗室發展規劃，合理配置資源，激發管理人員的潛能與積極性，營造良好的道德風范和實驗室文化。第三，全員參與。組織應確保其內部各層級人員在質量管理活動中的能力、授權和參與度，這是有效提升組織創造價值能力的必要條件。人為組織之本，開放實驗室必須見章立制，依法管理，責權分明，有效激勵，實現實驗室管理人員的積極參與。第四，過程方法。把組織的活動理解為相互關聯、系統運行的過程進行系統管理，將有助于組織獲得更多具有一致性和可預測性的結果。實驗室管理必須重視對過程的有效控制、監督與分析，進而發現產品或服務的低效率現象。第五，改進。成功的組織致力于持續改進，組織非常有必要對其內外部環境變化作出及時反應。通過運用“過程方法”，開放實驗室將能針對所發現的低效率過程進行改進。第六，循環決策。決策通常存在一定程度上的不確定性，基于數據分析與評價的決策將會更有助于產生預期結果。高校實驗室管理必須采取PDCA循環過程方法，不斷改善管理效果。第七，關系管理。為了取得持續成功，組織需要識別并有計劃地管理與相關利益方之間的關系。高校開放性實驗室應與相關利益方形成良好的互利關系。例如，高校與實驗室之間可建立良好的戰略合作伙伴關系，以達到雙贏目的。
（二）ISO9001：2015質量管理下的開放實驗室管理實施流程
確定開放實驗室管理原則后，便可進一步構建ISO9001：2015質量管理下的開放實驗室流程。[1]具體如下：
第一，建立管理團隊，開展貫徹培訓。為保證質量體系的建立，高校實驗室應首先建立高效的管理團隊。[12]由管理團隊制定開放實驗室的質量方針、目標，負責質量體系的建立、推進和維護，編制實驗室質量管理體系文件，并組織對全體實驗室管理人員進行質量管理標準培訓，增強全員的質量意識，提升全員質量管理操作技能。第二，整合實驗室資源，提升實驗室的開放能力。對實驗室進行統籌規劃、資源整合，嘗試打破學科界限，以適應學科的交叉，達到實驗室應具備的工作環境、設備與物資方面的要求，確保實驗教學質量的提高。第三，有效發揮實驗資源的社會服務功能。實驗室是高校教學、科研基地，同時也是學校和社會之間的橋梁。在滿足教學的前提下，發揮資源優勢，擴展職能，利用高校先進的大型精密儀器設備和自身的資源和人才優勢，為社會各行各業提供服務。第四，建立健全質量體系文件，實現強有力的制度保證。通過質量體系文件的建立，將ISO9001標準細化為各項實驗教學的具體執行標準，強調預防為主和過程控制，完善實驗教學流程，規范實驗教學行為，保障實驗結果的準確性，并使實驗教學活動有法規可依、有制度可循、有標準可比、有記錄可查、有違章可究，促使實驗室崗位職責更加明確，服務更加規范，工作程序更加清晰，工作目標更加統一，為實驗室質量管理起到很好的保證作用。第五，完善質量評價體系，制定管理人員激勵制度。首先，在ISO9001：2015標準質量管理體系下，建立以客觀公正公開衡量、測評實驗室管理人員工作的質量評價體系，同時建立“效率優先，兼顧公平”的物質激勵制度。其次，高校開放性實驗室應采取措施幫助實驗室管理人員進行學歷進修、技能培訓等，鼓勵實驗室管理人員追求與學校發展方向一致的目標，用學校的發展目標激勵他們提升個體發展目標，做到二者的有機結合。再次，高校實驗室管理要為實驗室管理人員創造貢獻出成果的機會和條件，賦予實驗室管理人員必要的權力和責任，使其從工作中獲得成就感和認同感。最后，高校實驗室管理應保持透明度，建立公示、反饋、復議制度。以上措施有利于實驗室管理人員工作效率的提升。
五、結語
高校開放實驗室要提升管理效率及質量，就必須把規范化服務、標準化服務置于首要地位，建立一套科學化、系統化、規范化、易操作并能不斷改進的質量管理體系。ISO9001：2015下的開放實驗室管理將質量體系的要求與實驗室服務指標融為一體，將過程管理與目標管理有機結合在一起，采用該體系具有標識性、監督性和可追溯性過程管理思想，能真正實現 PDCA 循環，達到服務自覺化、決策科學化、工作規范化、改進制度化等標準，促使實驗室相關人員能夠自我約束、自我管理、自我改進、自我創新。[1]這將使開放實驗室高效運行目標成為可能。
（胡波、唐月萍、陳杰、陳國華單位為成都理工大學核技術與自動化工程學院；陳曉亮單位為西南交通大學經濟管理學院）
[作者簡介：胡波（1982―），男，四川樂山人，成都理工大學核技術與自動化工程學院機電工程系講師，研究方向：機械設計及制造。基金項目：本文系四川省高等教育人才培養質量和教學改革項目（235）、成都理工大學高等教育人才培養質量和教學改革項目“機電類專業卓越工程人才培養模式改革與實踐”（13JGZ19）、“成都理工大學機械工程專業教學創新團隊”項目（10912-JXTD201501）聯合資助。]
參考文獻
[1] 劉玉海，李慧妹，寧劍. ISO質量體系在高校實驗室管理中的應用[J].實驗技術與管理，2011（9）：183-185.
[2] 熊芳，劉甫，袁新來，等.基于頂層設計思想的開放實驗室模式初探[J].實驗室研究與探索，2015（1）：267-269.
[3] 邵瑛.淺析企業質量管理體系的構建[J].中國市場，2013（46）：63-65.
[4] 常儷. 2015年最新修訂版ISO9001標準更加閃耀[J].海外視角，2015（12）：14-15.
[5] 康瑩.開放型實驗室管理模式的研究與實踐[J].實驗室建設與科學管理，2011（10）：392-394.
[6] 杜濱暉，王程.基于ISO9000的高校教育教學質量管理標準體系研究[J].中國標準導報，2016（7）：50-52.
[7] 趙燦. ISO9001：2015的關鍵變化和對應方式（下）――8位資深質量專家的觀點
[J].質量譯叢，2015（11）：46-48.
[8] 趙永生.對高校實驗室開放管理的探討[J].科技信息，2014（1）：101.
[9] 何軼倫.關于實驗室開放的原則與存在的問題的探討[J].大學教育，2014（10）：132-133.
[10] 張方正.促進高校實驗室開放平穩、高效運行的研究與實踐[J].教育教學論壇，2014（39）：196-197.
關鍵詞： 實驗室，質量體系， 內部審核
Abstract: the laboratory is management to improve and perfect the internal audit of the quality system of effective method, also is the laboratory to meet external audits of important before quality activities. Through laboratory internal audit, not only can determine the effectiveness of the quality system, and can arouse, the organization department and personnel of a weak link for the management and improvement of the internal management for laboratory play a positive role in promoting. This paper based on the author's experience in practice, how to carry on the experimental city internal audit problems, from several aspects are discussed.
Key words: laboratory, quality system, internal audit
中圖分類號：G424.31 文獻標識碼： A 文章編號：
0、 序言
實驗室內審是管理層改進和完善質量體系的有效手段，也是實驗室迎接外部審核之前的重要質量活動。通過實驗室內審，不僅可以確定質量體系的有效性，而且可以調動、組織部門和人員對薄弱環節進行重點管理和改進，對于實驗室內部管理具有積極的推動作用。實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行審核，以確定其運作持續符合質量體系和本標準的要求
1、 內審的目的
(1)驗證實驗室運行是否持續符合管理體系的要求：通過內審，檢查質量體系要素(過程)是否在質量手冊或其它體系文件中有明確的條款作出相應的要求，是否符合《檢測和校準實驗室能力認可準則》ISO/IEC 17025：2005）或其它標準文件的要求，并在各項工作中實施。
(2)確定已實施的組織的質量手冊及體系文件的有效性：通過內審，檢查實施的情況，得相關的證據，并與體系文件中的要求進行對比，確定體系文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。
(3)為改進質量體系創造機會，作為管理評審的輸入：內部審核中發現的不符合項（不足和缺陷）可以為組織管理體系的改進提供有價值的信息，同時針對不足和缺陷采取改進措施(糾正、糾正措施和預防措施)，并將內審報告提交給管理層，作為一項管理評審的輸入。
(4) 為外部審核作準備：通過內審，及早發現質量體系中的不足和薄弱環節，有助于在外審之前改進不足，獲得較好結果。
2、內審的組織
(1)實驗室按照一定的頻次進行內審：內審至少應當每年進行一次，應制定內部審核計劃，計劃應涉及管理體系的全部要素，以確保質量管理體系的每一個要素至少每12 個月被檢查一次。對于規模較大的實驗室或檢查機構，比較有利的方式是建立滾動式審核計劃，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在12 個月內都能被審核。安排內審頻次時還應考慮校準／檢測項目、實驗室內部管理和外部環境的特點以及要素(過程)、部門、區域或活動的重要性等因素，進行適當增加。
(2)實驗室按照一定的組織進行內審：首席執行者負責內審的決策；內審的組織和實施由質量負責人(質量主管)負責，首席執行者授權部門配合，如質管部、辦公室、人事部等；內審的具體實施由質量負責人或內審組長負責；內審組成員配合組長工作。
(3)實驗室內審所需的資源：人力資源，內審員應當由具備一定知識和技術、熟悉質量體系運行過程和認可要求、受過相關的內審員培訓、經考核取得內審員資格且得到任命的人員擔任；工作條件和設施，如審核活動的場所、通信設施、辦公電腦系統和交通工具等；時間、行程安排；工作文件，包括內審計劃、質量手冊、程序文件、其他質量文件、檢查表、簽到表、不符合報告等；其他信息資源，包括與質量體系運行有關的檔案、質量記錄和樣品、抽樣、量值溯源、方法、測量設備、結果報告、質量保證、投訴、抱怨等信息。
3、內審的計劃
(1)實驗室內審的范圍：內審應包括實驗室質量體系的各個要素(過程)及涉及的各個部門和崗位，與質量體系相關的重要的活動和區域。
(2)實驗室內審的依據：內審所依據的主要有《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025：2005）、國家有關的法律法規、質量手冊和程序文件、質量記錄等。
(3)實驗室內審的時間、日程安排：合理安排時間、避開某些部門的工作高峰，提高內審效率；對于實驗室是母體組織的一部分的情況，需考慮物資供應、后勤支持等部門的合作問題。對于較大型的或有分支機構的實驗室，合理安排行程，可增加現場工作時間，提高工作效率。
(4)實驗室內審員的工作：內審組長應當與相關內審員進行溝通，確定他們各自所承擔的任務。內審員應當審核特定的質量體系要素或運行部門。內審員應當對被審核部門有一定的技術了解。
(5)工作表格的準備：內審表格應當有利于審核員進行調查，并便于記錄內審結果，包括用于評價質量體系要素的內審計劃表、內審實施計劃表，通常根據內審員的審核內容進行劃分；用于記錄內審結果的報告，如“不符合項記錄表”、“糾正措施記錄表”以及用于總結內部審核情況的內部審核報告等。
4、內審的實施
【關鍵詞】管理評審概念 開展相關政策
一、前言
隨著我國交通公路事業的不斷發展，及我國加入WT（）后新形勢的需要，公路行業的質量監測機構的管理工作，伴隨著其自身的特點，越來越顯得重要.要做到以科學的數據來指導施工，確保工程的質量，實驗室的作用就顯得尤為突出.要保證實驗室能高效地運作，出據科學、準確的數據，就必須加強實驗室日常的內部管理，使其所制定的體系的有關文件得到落實.因此，實驗室的質量體系內部審核和管理工作是保證質量體系更加有效運作的重要手段.
二、管理評審的概述
在實驗室中，管理者為了評價實驗室管理體系的充分性、適宜性和有效性才會進行管理評審這一活動。組織的最高管理者會根據管理體系的適宜性、充分性、有效性和現狀及目標和方針的貫徹落實進行正式的評價，這是管理評審的內容，而它的目標就是根據評價活動的結果來總結管理體系的業績，從當前的業績里就可以找出實際和預期目標之間的差距，并進行創新和改進，同時在研究分析的基礎上對組織在市場中所處的地位及競爭對手予以對比進而找出自身改進的方向。
三、怎樣區別管理評審與內審
（一）目的不同：內審就是必須要保證質量的活動及其結果的正確性；管理評審的評價就是針對質量的目標和體系來進行的。
（二）依據不同：審核質量體系是根據是質量體系的標準和文件進行的。管理評審是要在受益者有利的基礎上進行的。
（三）層次不同：質量體系的審核是要控制質量的活動和結果的正確有效的目標要求。
（四）類型不同：質量體系可以通過第一方、第二方、第三方三種類型來進行審核；而管理評審只有第一方。
（五）結果不同：審核后質量體系的結果一般情況下是：甲方來糾正錯誤項，來維持體系的正常運行；乙方是想方設法使企業增加訂單，讓消費者可以更加信任；丙方是要使企業獲得認證汪書；管理審核的結果是：質量的管理水平和保證能力能夠有效的提高。
（六）執行者不同：與被審核領域無直接責任的人員參加是質量體系的審核；而由最高管理者親自組織有關人員進行的是管理評審。
（七）工作地點的不同：在實驗室工作現場完成的是質量體系的審核，而在辦公室內進行的是管理評審。
四、管理評審的實施
（一）制定計劃
管理評審的計劃一般包括：評審的目的；評審的成員；評審的時間以及評審的內容。評審的內容包括：對過去一年在實驗室所取得的業績是否達到、完成或超過預定目標的要求；管理和監督的狀況在新的一年里在評審管理人員和監督人員的管理和監督下，是否達到了預期的要求；
（二）組織準備
在準備管理評審的過程中，要先事先調查評審的內容，要進行準備和提供管理評審所需要的資料，請有關部門和負責人幫助做好準備工作。
（三）具體的實施
大會由最高管理者來進行主持，參加會議的人員由各個部門的負責人參加，質量部門的負責人要總結和回報近期質量體系工作，各個部門的負責人要與大會人員一起分析、研究和討論并按照要求做出書面報告的總結；最后由最高的管理者來進行有效性、針對性對質量體系做出總結；管理辦公室的人員要負責記錄整個大會的評審內容。
（四）管理評審的報告
管理評審的報告內容包括：評審的概況：對質量體系所存在的問題和原因進行分析；相對應的做出正確的要求和決定；并有效的評價質量體系目前運行的情況；質量部門的負責人要根據記錄的內容來整理評審報告；管理評審的結論包括審核的結果和質量體系要達到預定目標的整體的效果，以及隨著現代社會新的技術要求和環境各個方面的變化進行修改和建議等。
（五）管理評審的后續工作
管理評審相關的記錄和報告要收集整理歸檔存放在辦公室。管理評審的報告下發到各個部門是要經過最高管理者的批準的；進行對質量的改進、糾正或預防控制程序工作，是要各個部門的評審負責人根據評審的結果來決定的；質量辦公室要進行有效的監督和審查做好對管理評審后改進或制定出的新的方案和措施；管理評審包括制定出來年新的和活動計劃和目標，和把結果輸入到實驗室的計劃系統.。
五、管理評審活動的持續發展
在實驗室工作的正常開展中，管理評審起著非常重要的作用，它可以自己查閱自己糾正。在實施管理評審時我們可以通過以下幾點來保證實驗室管理評審的效果和管理體系持續發展。
（一） 注意聯系實際
管理評審活動要注意聯系實際，在實驗室管理體系和管理評審工作之間建立實施、維持和檢測活動的實際情況相結合，這是管理評審活動的核心。
（二） 突出重點
管理評審不能把要素全部覆蓋，要突出重點，有計劃的解決問題。因為在不同的發展階段和不同的外部環境中，實驗室面臨著不同的問題，并且評審的關注點也不一樣。
（三） 注重效果
在管理評審中，我們要結合實驗室發展過程中出現的各種問題，實事求是的去分析，對實驗室運行中存在的缺陷和不足針對性的去改進。這樣才能體現出管理評審解決問題，以求完善和發展的目的。
（四） 改進驗證
為使管理評審能真正發揮組織內部監控的作用，我們可以根據計劃和要求認真的進行跟蹤和驗證來對管理評審提出改進的措施。
六、結語
2l世紀是質量的世紀，沒有質量就沒有效益，追求完美是21世紀永恒的主題，而管理評審正是檢測實驗室確保其質量體系的持續適用性和有效性并進行持續改進的有力手段。
參考文獻：
[1] （3B/T1548卜2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
[2] GB/T 19000―2000《質量管理體系一基礎和術語》
關鍵詞：質量管理體系建立實施維護
一、實驗室質量管理體系概述
所謂質量管理體系，是指為實施質量管理，并使其實現和達到質量方針和質量目標，以便以最好、最實際的方式來促進實驗室和檢測機構的工作人員、設備及信息的協調活動，以保證檢測精確性的一項機制。
對實驗室而言，主要是從事各類檢測與分析工作，出具分析檢測報告。利用各種資源和方法，使檢測數據盡可能充分地反映或代表所測樣品具有的性能、性狀與特點，確保檢測報告或檢測結果的準確性和可靠性便是實驗室質量管理的目的。
二、建立實驗室質量管理體系的相關法律
實驗室建立質量管理體系，一般都是依據國際標準ISO17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（以下簡稱“通用要求”）來建立并運行的。中國合格評定國家認可委員會（簡稱CNAS）的CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（以下簡稱“認可準則”）以及國家標準GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》均等同采用國際標準ISO17025:2005。以上三個標準或準則適用于所有類型和規模的實驗室。對于向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室，除了可依據“通用要求或認可準則”運行外，還必須依據國家認證認可監督管理委員會（簡稱CNCA）頒布的《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱“評審準則”）來運行（可以單獨運行）。“通用要求”的采納是自愿性的，而“評審準則”的采納是強制性的，如果不依據“評審準則”來運行，便違反了相關行政法律法規。
三、管理體系的建立
按照ISO17025要求建立質量管理體系，是國際標準化組織在傳統管理經驗的基礎上，針對實驗室提煉出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學化、規范化、標準化、國際化的管理方法。實驗室初次建立管理體系一般包括幾個階段，每個階段又可分若干的具體步驟。
（一）前期準備階段
1、思想準備
實驗室領導是實驗室的領導核心和決策者。實驗室的各級領導只有充分統一認識，做好思想準備，才能自覺而積極地推動質量體系建立和維護的工作，嚴格依據《標準》逐步建立和強化質量管理的監督制約機制、自我完善機制，完善和規范本實驗室管理制度，保證實驗室活動或過程科學、規范地運作，從而提高檢測結果（或服務）質量，更好地滿足客戶需求。
2、宣傳培訓
各級人員是實驗室組織的根本，實驗室在建立管理體系時，要向全體人員進行宣傳教育，使實驗室全體人員了解質量體系的重要性，很好的理解《評審準則》的內容和要求，使實驗室全體人員無論在思想認識上，還是在實際行動上竇蒙做到積極響應和參與。
3、落實組織和擬定計劃
建立管理體系工作小組，一般由實驗室的最高管理者擔任工作小組負責人，質量負責人擔任副職，其他職能部門負責人擔任小組成員。工作小組的任務是策劃和領導管理體系建立和維護運行工作，包括制定質量方針和質量目標、分析評價現有質量管理體系、成立質量體系文件編寫小組、分配部門的質量職責，審核體系文件，協調處理體系運行中的問題。
（二）質量管理體系建立階段
1、編制質量管理體系文件
質量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質量管理體系的文件來實現的。通過質量管理體系文件貫徹質量方針；當情況改變時，保持質量管理體系及其要求的一致性和連續性；作為組織開展質量活動的依據，質量管理體系文件為內部審核和外部審核提供證據；質量管理體系文件可用以展示質量管理體系，證明其與客戶及第三方要求相符合。質量管理體系文件一般由四個部分組成：質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄表格等。質量管理體系文件由專門編寫小組編寫，編寫順序可以是自上面下進行，即按質量手冊――程序文件――支持性文件及記錄表格的順序編寫，也可以自下而上地進行，還可以采取中間突破的方法，即先編寫程序文件再編寫管理手冊和作業指導書。首先應對文件編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。
2、管理體系的審批階段
質量管理體系文件應分級審批。質量手冊應由最高管理者審批；程序文件應由質量負責人批準，作業指導書一般由該文件業務主管部門負責人審批，跨部門、多專業的文件由質量負責人審批。文件審批后，需正式，并規定實施日期。以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質量方針和質量管理體系文件中規定的有關內容，深入了解其具體情況。
四、質量管理體系的實施、維護和改進
（一） 質量管理體系的實施
質量管理體系文件以后，要盡快運行實施。在實驗室檢測活動過程中，通過對體系文件、有關作業指導書、規定和各類記錄的實施，來體現對管理體系的運行，運行一段時間后（一般為1~3個月），需要檢驗這些質量管理體系文件的適用性和有效性。實驗室通過不斷協調、質量監控、信息管理、質量管理體系審核和管理評審，實現質量管理體系的有效運行。
（二） 質量管理體系的維護和改進
影響質量活動有效性的因素很多，例如舊的習慣、傳統思想、認識不足、對文件理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、檢測過程、記錄、檢測結果連續監控是非常必要的。發現偏離的情況，應及時采取糾正措施。必要時可以增加內部質量審核的次數，通過內部質量審核和管理評審這一自我改進機制可以持續改進質量管理體系。還可以通過接受外部審核或認可認證來不斷改進完善質量管理體系。
1、內部質量審核
內部質量審核（簡稱內審）和管理評審是驗證質量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。
內審特點在于它的客觀性、系統性和獨立性。內審分為文件審核和現場審核兩個階段：文件審核是評價組織編寫的質量手冊、程序文件是否符合的要求和工作目標的需要。現場審核是評價實際的質量活動是否符合質量手冊、程序文件等有關文件的規定，及這些規定是否得到有效貫徹。內審內容包括：組織結構與所進行的活動的適宜性；質量管理體系實施、運行情況和工作程序的執行情況；有關質量制度、規章、辦法執行貫徹情況；人員、設備和器材的適宜情況；質量管理體系文件的完整性，與標準的符合性等。試運行期間，內審頻次視情況可以較多，每年需要2～3次；體系正常運行后，內審方式可以分為集中審核或滾動審核。前者是集中全面審核，每年至少一次，后者是按計劃陸續開展，每次審核一個或幾個部門或活動，全年至少覆蓋所有部門一次。一個審核周期內，審核應當覆蓋所有要素和所有檢測活動領域。
2、管理評審
管理評審是指最高管理者適時地評價實驗室質量管理體系的持續性、有效性、適宜性和充分性。管理評審分定期和不定期兩種。定期評審一年一次，當發生重大質量事故或質量管理體系發生重大變化時應組織不定期管理評審。管理評審包括如下10個主要內容：政策和程序的適用性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對或能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；顧客反饋；投訴；其他相關因素。管理評審要結合實驗室的不同發展階段，所面臨和所要解決的問題，有的放矢，對癥下藥，以求實效。
內審和管理評審可以幫助發現質量管理體系策劃中不符合《評審準則》或操作性不強之處。一方面應糾正體系中的不符合項，另一方面要修改體系文件。
五、 做好化學實驗室質量管理工作的幾點建議
1、要做好實驗室的質量管理工作，保證檢測結果準確可靠，首先需要管理層的高度重視。只有管理層重視了，才容易開展其他檢測工作，尤其是不會直接產生經濟效益的質量工作。只有管理層首先重視質量，才會有全員重視的可能。如果管理層只注重經濟效益而沒有檢測質量意識，哪怕目前的經濟效益再好，那也只是曇花一現罷了，不會持久。
2、所有與檢測活動相關的人員，都必須重視質量工作，否則一切都是空談。
關鍵詞：實驗室；質量管理
中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1674-0432（2011）-03-0275-1
近年來，為進一步提高實驗室管理水平，增強實驗室技術保證能力，更好的實施中儲糧質量管理，在中儲糧系統內，很多承儲庫化驗室都通過了資質認定。資質認定，似乎已成為了實驗室較高管理水平和檢測能力的代名詞。但在實驗室的實際運作中，究竟管理體系能否有效發揮其作用？體系有無持續改進？檢測能力是否得到了不斷提高？實驗室有沒有取得長足的進步？這都是我們常常思考的問題。本人在實驗室質量管理方面積累了一些經驗，有如下粗淺認識，特撰文以期與大家交流。
1 領導認識最重要
體系能否持續有效運行，關鍵在于領導。實驗室領導是實驗室的領導核心和決策者，領導認識不到位，往往會導致實際工作和管理體系各一套的“二層皮”現象。所謂思想是行動的先導，領導認識的深度決定了其對工作的重視程度和執行力度。只有領導主觀上有加強內部管理、提高檢測能力的愿望，并且認識到體系的建立對實驗室生存及發展的重要作用和深遠影響，才能有的放矢，用心建立適合自身的管理體系并保證其持續有效運行。
2 人員是最寶貴的資源
我們常說，一個組織的效率實質就是人的效率。無論是實驗室還是其他組織，在影響工作的諸因素中，人都是最活躍的因素。人員是最寶貴的資源。一個實驗室的水平高低優劣，很大程度上取決于人員素質與水平，特別是質量主管、技術主管、授權簽字人等關鍵人員，一定要嚴格規定任職資格條件，如受教育程度、理論基礎、實際工作能力（包括組織管理能力和技術能力）、工作經驗等。
3 PDCA循環是持續改進的黃金法則
持續改進，不斷提高管理體系運行的有效性，保證檢測結果的質量，是實驗室追求的目標，也是管理體系的出發點和落腳點。美國質量管理專家戴明提出的管理思想，PDCA（Plan-Do-Check-Action；計劃-實施-檢查-處理）循環，就是實現持續改進的基本方法，它適用于所有過程。
3.1 P階段 ①分析現狀，找出存在的主要問題。②診斷分析產生問題的原因（因素）：從人、機、樣、法、環、溯六大因素入手逐項分析，要求分析到可以找出對策為止。③找出主要因素，一般為一到兩個。④針對主要因素，制訂對策計劃，要求具體、切實可行。并明確：為什么，干到什么程度，在哪里，誰來干，何時完成，怎么干。
3.2 D階段 實施計劃。
3.3 C階段 按計劃的要求檢查實施效果。
3.4 A階段 ①總結經驗，鞏固成果，把成功的經驗和失敗的教訓納入有關體系文件中，鞏固成績，并防止錯誤的再發生。②對本循環未解決的遺留問題，轉入下一循環。
PDCA就是這樣一環接一環，在管理工作中不停地轉動，每個循環都有新的目標和內容，轉動一周就提高一步，轉動一周就解決一批問題，從而使實驗室的整體工作逐步得到提高。
4 必須要做好管理體系的自我監督和審查
孟子有言“吾日三省吾身”，意思是說，我每天要對自己的言行省思多次，客觀地認識自己，以約束自己的缺點，發揚長處，不斷地完善自身。實驗室與人一樣，通過管理評審、內部審核和監督、實驗室比對、能力驗證等方式進行自我監督和審查，不斷完善和健全管理體系，以保證實驗室有信心，有能力出具準確、可靠的檢驗報告。
5 歸根結底要對檢驗結果的質量進行監控
檢驗結果的質量是實驗室始終關注的重點。雖然體系的各個過程都處于受控狀態，但受控也會有變異。所以，必須要對檢驗結果的質量進行監控，以驗證檢驗結果的準確性和有效性。通常，我們可以使用以下（但不限于）方法：標準物質對照、相同或不同方法重復檢測、存留樣品再檢測、分析一個樣品不同特性結果的相關性以及參加實驗室間的比對及能力驗證等。
變異有正常和異常之分，發現了異常變異，必須予以控制。在檢測過程中，引起變異的因素很多，包括人員、設備、環境條件、檢測方法、設備、測量的溯源、抽樣及樣品的處置等，找出原因，針對原因采取措施（糾正和預防措施），予以改進。
6 關于體系文件的說明
6.1 作業指導書 作業指導書是檢測活動的技術指導性文件，是提供如何一致完成檢驗活動的信息文件。實驗室的作業指導書應至少包括以下4方面內容：
①方法方面：用以指導檢測過程的，如檢測細則、大綱、指南等。②設備方面：設備的使用、操作規范等。③樣品方面：樣品的準備、處置和制備細則等。④數據方面：檢測的有效位數，修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規范等。
6.2 儀器設備檔案 儀器設備的技術檔案，應從提出采購時開始建立。一般，儀器設備檔案包括下列兩個內容：
①原始檔案：購置申請單、訂貨（購買）合同、驗收記錄及隨同儀器設備附帶的全部技術資料。
②使用檔案：a.運行工作日志及運行記錄。b.儀器設備履歷卡，內容包括故障的發生時間、故障現象、原因、處理等維修記錄；維護保養記錄、檢定或校準證書（或記錄）；期間核查記錄、改裝記錄等資料。
儀器設備是實驗室開展檢測工作所必需的重要資源，也是保證檢測工作質量、獲取可靠測量數據的基礎。儀器設備的使用和管理必須要予以重視。
[關鍵詞]實驗室質量監督充分性評審準則
實驗室質量監督是指為了確保滿足規定要求， 對實驗室實體狀況進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析的質量活動。質量監督是反映和衡量實驗室體系要素是否完善、運行是否正常有效的一個重要標志[1]。
質量監督的作用和意義是顯而易見的。但是，在實踐中往往由于對“充分性”要求的理解不同，經常出現質量監督落實不到位的情況。有關質量監督充分性的討論也很少，筆者根據工作經驗談幾點對實驗室質量監督充分性的看法。
1質量監督的充分性
ISO/IEC17025 :2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和《實驗室資質認定評審準則》均對實驗室提出了質量監督的要求，質量監督是實驗室審查認可和計量認證的共同要求。盡管兩個準則在條文上不盡相同，但是都把質量監督的作用提升到一個十分重要的高度。
ISO/IEC17025明確要求:“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培人員，進行充分的監督”。雖然《評審準則》以對“關鍵環節進行監督”代替了ISO/IEC17025中對“人員”的監督，但在管理要求中同樣提出了“使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作”、“使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督”。即，“技術人員和關鍵支持人員、參與檢測/校準的在訓人員應受到監督”。可見，不論是審查認可還是計量認證，質量監督工作不但是必須的，而且應該充分、有效。
充分有效的質量監督可以確保實驗室檢測/校準工作人員的能力滿足要求并不斷提高，確保由這些人員提供的檢測/校準結果準確、可靠。充分有效的質量監督也將提高實驗室的工作效率，降低實驗室的風險和運作成本。
2質量監督充分性的具體要求
2.1 體系文件的完整性
質量體系文件是開展質量活動的依據，開展質量監督活動要求編制有關質量監督的體系文件。質量監督是否充分首先反映在質量體系文件和質量監督記錄是否充分。因此，必須編制監督程序文件、計劃、記錄表，并對監督活動進行記錄。
2.1.1 質量手冊應明確規定質量監督的總體要求，程序文件（是否獨立均可）應明確質量監督的職責分工、質量監督工作的流程和要求、質量監督中不符合工作的處理及改進的機會。
2.1.2 制訂年度質量監督計劃。計劃應包括監督的方式、項目、頻次、要求等。
2.1.3 質量管理部門組織編制監督記錄表，以表格的形式對監督內容進行文件化，監督內容涵蓋上年度管理體系運行中的薄弱環節，突出對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見。
2.1.4 監督工作的有效性實施需要監督工作記錄的支持，每一次監督都應予以詳細記錄。
2.2 監督員的內在要求
監督員的內在要求體現在能力、數量和所賦予的權力等三個方面。
能力：選擇熟悉本實驗室管理體系，熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價，具備善于觀察、良好溝通能力和公正處理的高一級或同一級檢測人員擔任各檢測部門、科室質量監督員，確保質量監督員具備足夠的專業知識和技能以及實際監督能力。監督員應是直接參與相關檢測活動的檢測人員，以便在檢測工作中有足夠的時間精力對檢測人員和檢測工作進行有效監督。必要時，應該安排監督員的崗前、崗后培訓，確保監督員具有較高的業務素質和綜合素質[2]。
數量：監督員的數量應足夠多，能夠確保監督工作有效覆蓋到實驗室檢測、校準工作的所有領域。盡管ISO/IEC17025和《評審準則》對監督沒有量化的要求，但是，均要求對在培員工進行適當的監督；要求技術人員和關鍵支持人員應確保勝任且受到監督。這個條款隱含著“每一名技術人員和關鍵支持人員應受到監督”的要求，監督員的數量應能滿足監督工作正常、充分開展的需要。監督員和實驗室專業技術人員的比例一般應在1∶10至1∶5之間，特殊領域實驗室監督員的配備比例可以更高[1]。
權力：監督員應正式任命，并授權監督人員當場責令立即改正或者暫停檢測工作；在處置發生困難的時候，可以直接向質量主管或技術主管或最高管理者報告；對有問題的檢測報告可予以扣發；對不符合糾正措施、效果不滿意的，可以提出繼續整改的意見等權力，確保其能獨立行使監督職能。
此外，監督員之間應合理分工，避免出現監督真空和走過場。對于人數較少的實驗室，往往監督員由檢測/校準要員兼任，經常出現兼職監督員沒有受到監督的情況，成為監督的真空。因此，必要時可以考慮部分質量監督員由實驗室的管理人員兼任。為確保質量監督有效開展，監督員之間不宜采用相互監督的方式，建議任命不少于3名的監督員，并采用連環套的方式進行，即：A監督B，B監督C，C監督A。
2.3 監督內容的全程性
質量監督應貫穿質量活動全過程。一般來說、質量監督活動包含以下內容[1,3]：
2.3.1 抽樣活動（包括封樣作業）是否符合程序文件的規定， 是否符合規定的抽樣方案。
2.3.2 樣品的準備或制備活動及試劑和消耗性材料的配置情況是否符合規定。
2.3.3 樣品的標識、實驗狀態標識情況是否符合規定。
2.3.4 所選用的方法（含抽樣方法、檢定規程/校準規范、檢測方法）是否正確、是否現行有效。
2.3.5 所選用的儀器設備是否符合規定，是否滿足檢測活動要求。
2.3.6 所用儀器設備是否在有效周期內，其校準狀態標識是否正確。
2.3.7 所使用的儀器設備的安裝、調整、維護保養和使用是否符合規定，是否符合操作規程和有關作業指導書的規定。
2.3.8 實驗室、工作場所的環境設施條件，安全防護措施，處理應急突變能力，以及內務管理情況是否符合規定。
2.3.9 所使用的測試軟件是否正確且符合規定（在自動化測試時對此尤應注意）。
2.3.10 檢測操作是否正確，是否符合規定。例如檢測項目先后順序、檢測方法、測試條件的確定、測試部位的選擇等。
2.3.11 檢測人員資格及資格保持。
2.3.12 檢測數據的采集、記錄及數據的處理情況是否完整，是否準確無誤。
2.3.13 不確定度評定情況。
2.3.14 證書/報告的出具是否正確、是否符合規定等。
監督的內容應力求全面，避免出現盲點。必要時對所有的質量記錄進行監督，即全程監督。要讓所有的工作人員從事任何質量活動時，意識到應接受被監督。但是，對于具體的某一次監督活動，可以有選擇性、針對性地對其部分進行，而不是每次都要求同時對全部內容進行監督。
2.4 監督時機的及時性
質量監督必須把握好適當的監督時機，進行有目的性、有針對性的監督，才能起到更好的監督作用。當實驗室發生下列情況時，必須及時實施質量監督：
由新上崗或轉崗人員、在培人員、短聘人員進行的檢測活動；首次分包時；檢測或校準過程的關鍵控制點、控制環節；新標準、新方法（包括標準變更后）剛實施時；方法偏離時；操作難度大的樣品、參數時；新設備或修復后的設備以及無法進行期間核查的設備使用時；出現臨界值時；新檢測或校準項目開展時；現場檢測或校準時；檢測、校準場所的設施和環境條件發生變化時；檢測/校準結果影響重大時（如質量仲裁或質量鑒定）；委托方有投訴時；能力驗證和實驗室間比對時。
2.5 監督作用的有效性
質量監督的目的是為了及時攔截并切實糾正不符合項[2]。監督中發現存在問題或不符合項，監督員應及時指出問題，并要求被監督對象改正，必要時責令被監督對象停止工作，扣發有關證書報告。當不符合處置較為困難時，應及時向實驗室管理層匯報，由管理層組織有關部門或人員查找原因，制定并實施糾正措施。監督過程中，如果發現實驗室具有潛在的不符合因素時，監督員應及時報告有關部門，以便采取預防措施。
實驗室應對其監督工作的有效性進行評價，評價監督工作的策劃、計劃、實施情況以及實施效果。質量監督中發現的不符合項應通過適當的方式及時反饋給相關的人員，如提交給質量分析會，盡量避免出現類似的不符合項，起到舉一反三，不斷改進的作用。
實驗室監督工作可作為實驗室內部審核的內容，也可作管理評審的輸入。年度質量監督活動總結應提交內部審核和管理評審會議，為不斷改進實驗室管理體系提供科學的依據。
3結束語
質量監督意義重大，是實驗室質量管理的重要內容，是實驗室不斷改進、自我完善的有效途徑。充分有效地實施實驗室監督，可以確保實驗室檢測、校準工作人員的能力滿足要求并不斷提高，確保由這些人員提供的檢測、校準結果準確、可靠，而且也將提高實驗室的工作效率，降低實驗室的風險和運作成本。
參考文獻：
[1] 張丹,閆道廣,李莉. 檢測實驗室的質量監督工作[J]. 中國計量, 2009, (7)：47-48 .
關鍵詞：內審；管理評審；區別；實施
檢測實驗室為了保證檢測報告滿足客戶的要求，在遵循GB/T15481-2000標準的基礎上，把實驗室的組織機構、工作程序、職責、質量活動過程和各類資源、信息等進行協調整體優化，形成有機整體，構成與其工作范圍、工作類型、工作量相適應的質量體系。質量體系運行一段時間后，實驗室要開展內審、管理評審工作，對質量體系諸要素進行審查、對質量體系是否完善和持續有效、能否達到預定的質量目標、是否適應實驗室內外的各種變化進行檢查。實驗室定期和經常性開展內審、管理評審工作，有利于質量體系的持續有效和不斷改進，是實驗室建立動態的質量體系的重要手段之一。中國實驗室國家認可委員會明確規定，實驗室在提出認可申請時，其質量體系應經過正式有效運行3個月以上，且進行了完整的內審和管理評審，申請方的運作處于穩定運行狀態，方可予以正式受理。
1 內審的基本概念及實施
1.1 定義
實驗室內部質量管理體系審核簡稱內審，它能動態顯示質量體系的運行狀況，是實驗室自我審核、自我約束、自我完善的一種系統性的活動，是保證質量體系更加有效運作的重要手段，同時是實驗室通向管理評審和現場評審的重要環節。
1.2 內審的目的、范圍和依據
內審的目的是驗證實驗室所制定的質量體系的符合性、有效性和適合性，通過自我診斷的方式來發現問題并分析問題產生的原因，從而解決問題、防止同類問題的再次發生，增強體系自身的免疫力和適應性，使質量體系不斷得到改進和完善，處于動態更新之中，保持持續的有效性。目的不明確，就很容易迷失方向，使該發現的問題沒及時發現、解決。
內審的范圍即質量體系覆蓋的范圍及其承諾和實施的范圍，一般以實驗室部門、場所、過程等來表示。內審時要主次分明，抓重點、難點問題出現集中及頻繁的部門展開工作，要圍繞與質量有直接關聯的部門和要素進行。
內審的依據是根據ISO/IEC17025：1999的要求，結合自身特點編制的質量體系文件。這是實驗室質量體系運行和動態完善的強制性指令，是實驗室質量體系管理的法規。
1.3 內審的實施
根據行業特點，制定相應的內審計劃和檢查表。成立內審小組，明確分工，相互協助。開好首末會議。首次會議是實施內審工作的開端，是審核組全體成員與受審方有關人員共同參加的會議。內審工作的成敗，關鍵在于實驗室人員對內審工作的認識、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次會議統一思想，詳細陳述內審目的、范圍及依據，澄清有關問題，進一步明確審核時間、地點、參加人員的各自任務。內審組與被審核部門之間應建立一種相互信任、友好、和諧的協作關系。末次會議的召開就意味著內審工作的結束，但內審中發現的不符合項的糾正工作，要通過跟蹤驗證來完成。因此，要選擇一個適當的時機，把內審員和相關人員集中起來，通報內審情況，做好糾正措施的落實和跟蹤驗證工作。
2 管理評審的基本概念及實施
2.1 定義
管理評審是“由最高管者就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價”。它是實驗室的最高管理者就質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行的有計劃的、有規則的、系統的評價。所謂適宜性是指質量體系適應內外環境變化的能力。質量體系是在特定的內、外部環境條件下建立的，而實驗室的內、外部環境總是在不斷變化的。質量體系應隨著這些變化有所改進，不斷滿足各方面的要求。充分性是指質量體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力；也可以指質量體系各過程的充分展開。有效性是指質量體系的運行結果達到所設定質量目標的程度，同時也要考慮運行的結果與所利用資源之間的關系，確保質量體系的經濟性。
2.2 管理評審的實施
GB/T15481-2000規定，實驗室的執行管理層應根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改動或改進。管理評審的典型周期為12個月。
2.2.1 制定管理評審計劃
管理評審計劃一般應包括：評審目的、評審組成員、評審時間及評審內容。其中評審內容包括：評價在過去一年實驗室所取得的業績是否達到、完成或超過質量方針和目標的要求；評審管理人員和監督人員一年來管理和監督的狀況，是否達到了預期要求；最近內審的結果表明實驗室的質量體系運行是否受控，是否有效；糾正措施和預防措施進行情況如何；外部評審結論及整改要求應采取的措施；分析實驗室間比對和能力驗證結果；分析實驗室工作量和工作類型是否有較大的變化，采用什么樣的措施來更好地適應這種變化；分析人力資源的充分性及員工培訓的狀況；分析客戶的反饋意見，進一步發現實驗室存在的欠缺；分析客戶的抱怨，提出改進措施等等。
2.2.2 具體實施
由最高管理者主持管理評審會議，實驗室各部門負責人參加會議，質量負責人匯報前一段質量體系運行和檢測工作情況，各有關部門負責人按評審內容分工要求做專項或書面報告；與會人員討論、研究、核實、分析，最后由最高管理者對質量體系現狀的適宜性與有效性、充分性做出結論和決議；辦公室負責管理評審記錄。
2.2.3 管理評審報告
質量負責人應根據管理評審記錄編寫管理評審報告，管理評審報告的內容一般包括：評審概況；對質量體系運行情況及效果的綜合評價；分析質量體系成在的問題和原因；關于采取糾正或預防措施的決定及要求；管理評審的結論包括質量體系各要素的審核結果、質量體系達到質量目標的整體效果及對質量體系隨著新技術、質量概念、社會要求或環境條件的變化而進行修改的建議等。
3 管理評審與內審的區別
3.1 目的不同：內審是確定質量活動及其結果的符合性和有效性；管理評審是就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價。
3.2 依據不同：內審的依據是質量體系標準和質量體系文件；管理評審的依據是受益者的需要和期望，通常在體系內審的基礎上進行。
3.3 層次不同：內審控制質量活動及其結果符合方針目標要求，屬戰術性控制；管理評審控制方針、目標本身的正確性，屬戰略性控制。
3.4 結果不同：內審的結果通常是糾正不符合項，使體系更有效運行；管理評審的結果通常是：改進質量體系，修訂質量手冊和程序文件，提高質量管理水平和質量保證能力。
3.5 執行者不同：內審由與被審核領域無直接責任的人員參加；管理評審由最高管理者親自組織有關人員進行。
3.6 工作地點不同：內審是在實驗室工作現場完成；管理評審是在辦公室內進行。
4 結語
21世紀是質量的世紀，沒有質量就沒有效益，追求完美是21世紀永恒的主題，而內審、管理評審正是檢測實驗室確保其質量體系正確有效運行的最有效的手段。
參考文獻
[1]ISO/IEC17025：1999GeneralRequirementsfortheCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories
[2]GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
關鍵詞 化學 實驗室 管理
初中化學實驗室，是進行初中化學實驗教學，開展課外活動，提高學生科學素養的重要場所，是教學工作的重要組成部分，它具有不可替代的特殊作用。因此加強化學實驗室的管理，才能貫徹執行新課程理念，發揮化學實驗教學在整個初中化學教學中的作用。那么，如何加強初中化學實驗室的管理呢？
一、提高教師素質，完善服務質量
優化實驗室管理，就要努力提高實驗教師、實驗室管理人員的政治水平和業務能力。把過去的管理職責改為服務、指導、管理職責。在管理制度上改變過去嚴格的實驗室開放時間和進出實驗室制度，形成開放式管理，人性化服務的實驗室管理制度。讓學生有機會將在家中難以完成的家庭小實驗在實驗室的有利條件配合下完成，充分發揮實驗室課程資源的作用。
為更好地完成教學任務，實驗室管理人員必須轉變服務意識，完善服務質量。那種只保管儀器、藥品，照方抓藥的工作方法遠遠不能適應現代實驗教學的需要。實驗員不能僅僅做個實驗儀器、藥品保管員，必須具有較高的理論水平和較強的實驗能力。實驗員在完成日常工作的前提下，應把精力投入到實驗研究上。攻克難點實驗、研修實驗教材、創新實驗方法、充分發揮網絡學習優勢，收集最新實驗改進和儀器改進資料，并應用到教學工作之中。
實驗室管理人員的服務態度和服務能力在實驗室的管理中起著決定性作用，甚至關乎實驗教學的成敗。實驗室各項準備工作必須走在教學前面，這就要求實驗員熟悉教材、熟悉進度、熟悉探究活動的全過程。與任課教師及時溝通交流，懂得需要改進的實驗儀器，需要創新的實驗方法，為教學提供更加優質的服務。
二、優化實驗教學的管理
實驗室的建設，儀器的配備和管理都是為實驗教學服務的，實驗教學的管理是落腳點、是重頭戲，必須深入細致的抓，抓好抓實，抓出成效來。由于實驗教學是一個系統的綜合工程，涉及面廣，難度較大。
⑴、及時制訂好分組實驗計劃。
凡事都應有一個計劃，有了計劃就有了一個目標，有利于分步實施。為提高分組實驗計劃的可行性，要求教師根據一學期的教學計劃認真排出每一實驗的周次。分組實驗計劃最好在開學一周內完成。
⑵、實驗準備。
無論是分組實驗還是演示實驗，接到任課教師的通知單后，先準備儀器和藥品，再進行預演，出現問題及時找原因，掉換試劑或儀器，效果不理想時改用別的辦法再試驗，直到成功。實驗改進后及時記錄存在的問題及改進的辦法，并將改進及時告訴任課教師。
（3）、實驗管理。
a. 藥品管理。
及時配制演示試劑，更改不能用試劑，根據實驗教學需要新配尚無的試劑。留心演示實驗準備和預演過程中存在的藥品質量問題及時記錄，向儀器站反應供來年再購時向采購單位提意見加以改進。
b、改進實驗，提高演示實驗的成功率和可見度。
根據任課教師對準備的演示實驗的意見、要求和建議，結合自己預演時存在的問題，尋找解決問題的辦法，及時加以改進。把好的效果和失敗的教訓記錄下來，作為進一步研究的基礎，因為有的實驗需要多次，甚至多年的反復研究（例如：木炭還原氧化銅、晶體的制備等實驗就分別花去了十年和三年的時間），才能獲得較理想的效果。象較明顯。
三、抓好常規管理，強化安全管理措施
實驗室的各項管理制度是實驗教學工作正常運轉的基本保證。因此，我們必須根據學校的具體情況，建立和完善各項規章制度。
1）、實驗室常規管理：①實驗通知制度；②實驗準備制度；③實驗登記制度；④儀器維修、保養制度；⑤儀器、藥品保管制度；⑥實驗教研制度；⑦實驗室開放制度；
2）、實驗室的安全管理；儀器、藥品無論在存放或使用過程中，都必須重視安全防護工作，確保師生人身和國家財產安全。
建立《常用化學藥品管理制度》；作為實驗室管理人員應該熟悉各種藥品的性狀，懂得各種藥品的管理和使用知識。必須制定并嚴格遵守《常用化學藥品管理制度》，嚴防中毒、火災
、腐蝕、爆炸等重大事故發生。
擬定《化學實驗室常見事故處理辦法》；作為實驗室管理人員必須熟悉和掌握實驗室常見事故處理辦法，在儀器和藥品儲存、使用過程嚴防各種燒傷、灼傷、割傷、中毒、火災等事故的發生。
四、規范行為，培養學生環保意識
中學生正處在長身體、長知識的黃金時期，他們對新事物具有濃厚的興趣和強烈的好奇心，走進實驗室就想動手實驗。為愛護學生的強烈學習熱情，保持其的學習欲望，我們必須對學生培養良好的實驗習慣，樹立環保意識。在實驗期間還要確保學生的人身安全，讓他們在安全、科學的氛圍中充分發揮他們的智力，培養他們的綜合素養。
為此我們對學生首先進行了規范科學的管理和要求：在學生未進實驗室前，對每個班的學生進行分組、編號、固定坐位。出現問題便于追查，所用儀器藥品都固定到人，每組選一個責任性強、有能力的學生任組長，負責取用藥品、拿取儀器，清洗桌面，對丟失、損壞的儀器及時查清、藥品的消耗向老師報告，以確保下次實驗順利進行，保證了實驗課的質量。在化學實驗中要特別重視環保教育，意在學生保護環境“從我做起，從身邊做起”，以促進學生知情意行統一協調發展。
五、加強衛生管理
實驗室衛生好壞直接影響到實驗效果的好壞，影響到上級領導對學校的印象。教師在組織學生認真打掃的基礎上，自己要多檢查、多動手。農村風沙多，窗簾要掛嚴，下邊用石條壓住，櫥子上方用報紙蓋住，遮擋灰塵，便于打掃。地面要常灑水，冬季下雪用雪來清掃效果非常好。不常用儀器要裝箱或倒放在櫥內，用過的儀器要及時清洗。
關鍵詞:實驗室;管理;標準化
近年來,隨著我國經濟發展的全球化,標準化和標準已成為國際貿易中技術往來的準則和競爭的重要工具,同時也對檢測實驗室提出了更新、更高的要求。加強實驗室標準化管理,從而提高檢測工作的速度、精度,是促進實驗室發展的重要保證。
1 檢測實驗室標準化管理的特點及意義
為保證出具的數據科學、準確、有效,檢測實驗室必須依照標準對檢驗過程進行規范。GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,是我國實驗室能力通用要求的現行有效版本。它是在ISO(國際標準化組織)和IEC(國際電工技術委員會)綜合吸取了如ISO 9000等質量管理體系的科學理念基礎上,2005年新推薦使用的質量管理準則。它規定了實驗室進行檢測和(或)校準能力(包括抽樣能力)的通用要求,主要內容分為兩大類,即管理要求15個要素和技術要求10個要素。這個標準有個重要特點是在質量管理活動中有多個要素對發現并糾正偏離質量方針,改進質量管理,完善提高質量體系等方面進行了規定,并且通過這樣工作使實驗室的管理體系得以持續、有效地發揮作用,并且不斷自我完善。
實驗室認可對實驗室的標準化管理意義重大,它將有利于實驗室的公正性。實驗室認可是確定實驗室從事特定類型檢測和校準技術與能力的一種方式,認可實驗室帶有認可機構標識和認可編號的檢驗報告表明其認可地位。緣于ISO/IEC 17025:2005標準這一統一、互認的認可標準,各國認可機構也對彼此的認可予以承認,如我國的CNAS可以使實驗室結果在50多個國家和地區互認,從而可以在國際貿易中實現“一次檢測、全球互認”的設想,為企業走出國門提供必要的技術支撐。因此,基于標準化管理的實驗室認可在國際上被視為檢測實驗室技術能力的可靠表征,在很多行業,檢驗報告須有通過認可的實驗室來出具。
2 檢測實驗室建設新的要求
近年來,我國檢測實驗室處于一個蓬勃發展的時期,特別是社會主義市場經濟進程的快速發展和完善,對檢測實驗室的工作提出更新和更高的要求,簡要說來有以下幾個方面:
(1)“檢得了”:實驗室要適應當地經濟特別是特色工業的發展需要和要求。
(2)“檢得出”:實驗室要保證工作質量和服務質量,確保提供檢測數據科學有效。
(3)“檢得準”:實驗室出具的檢驗報告要規范、準確,且應保證客觀性和公正性。
(4)“檢得快”:實驗室要進一步提高檢測的速度和工作效率。
(5)“被認可”:實驗室規范和完善管理工作,借助國家實驗室認可可以提高管理水平,檢驗能力被社會認可。
3 檢測實驗室標準化管理的建議
針對社會經濟發展對檢測實驗室新的要求,結合工作實際,筆者對實驗室標準化管理提出如下建議。
3.1 強化標準動態管理
實驗室開展的檢驗項目應有齊全、有效的標準,產品質量標準、抽樣標準和檢驗方法標準必須是現行有效版本。在管理中要動態跟蹤相應標準的更新,強化標準的控制,有專人定期對在用標準進行有效性檢查,確保使用標準現行和有效。
3.2 確保量值設備溯源有效性
實驗室應制定設備校準的計劃和程序,對用于檢測和(或)校準的所有設備(包括對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助測量設備),在投入使用前進行校準,確保量值設備溯源有效性。
3.3 提高實驗室內部審核和管理評審的有效性
內部評審要依據標準進行全要素的檢查,對于不符合項的審核結果要制定糾錯措施并跟蹤落實。管理評審是實驗室最高管理者組織的針對質量體系各個方面的全面的評審,要以評審為了服務客戶的這一中心思想,注重實效,著重解決體系運行中的問題,特別是需要最高管理者解決的問題,從而達到改進優化體系,提高體系的適宜性、充分性和有效性的目的。
3.4 做好方法之間、實驗室之間比對和能力驗證
標準化管理的目的為了得到科學準確的數據。在GB/T 27025-2008標準中對能力驗證有具體要求,能力驗證的良好結果是對實驗室檢驗能力的有力支持證據。從分析檢測工作應有的科學態度來說,方法之間、實驗室之間比對和能力驗證都是最基本、最有效消除偏差的手段,有利于糾正或證明本實驗室的檢測數據結果,對分析結果起到校準和復核作用。實驗室應積極主動地參加CNAS和各行業組織的能力驗證活動。
3.5 全過程的質量監督
實驗室應嚴格遵守《檢測和校準實驗室能力認可準則》,配備檢驗人員10%左右的、具有一定技術經歷、工作資歷和素質的質量監督人員,對實驗室檢驗的全過程進行監督。質量監督不僅要監督有沒有“不符合”,而且還要對已發現的存在問題采取糾正措施或預防措施,同時,對于合格的方面也應積極尋求改進的機會,以而保證檢驗結果的科學、公正。
3.6 推進不確定度的運用
不確定度是對檢測結果進行科學評價的一項必要內容。有的檢測項目評定不確定度的難度比較大,因此不確定度的評定也是一項科學研究的過程。在經過實驗、推導和分析工作的基礎上,科學地評定檢測項目對不確定度進行分析和評定,專家研究的評定方法可以參考和借鑒。在 ISO/IEC17025:1999標準中規定如果客戶提出要求時,實驗室應當對檢驗結果給出不確定度,并且要求質量體系中需要建立評定不確定度的方法。不確定度給出是對檢測數據進行比較科學的完善表達,同時也在某種程度對檢測機構進行了責任保護。
3.7 搞好培訓
通過全員培訓讓實驗室全體人員了解、熟悉實驗室的質量方針和實現質量目標從而在工作中能認真貫徹。在此基礎上對檢測人員著重在新標準、新項目、新技術等方面進行培訓,以豐富他們的專業知識和操作技能。
3.8 以信息化帶動標準化
隨著科研和生產技術的不斷發展,檢驗技術也從手工分析發展到儀器分析,檢驗項目大量增加,對數據的準確性和報出時間的要求越來越嚴格,數據處理量急速增加,使用計算機可以把信息技術與實驗室現有的質量管理體系相結合,優化實驗室的業務流程,通過信息網絡將實驗室的分析儀器連起來,實現檢驗數據網絡化共享、自動化計算、無紙化記錄與辦公。實驗室的信息化建設可以填補標準化管理上的“漏洞”,可以探索把信息技術、儀器技術、分析技術與實驗室管理體系結合起來的新型管理模式,以提高實驗室的標準化管理水平。
4 結語
目前,我國經濟社會的快速發展對檢測實驗室提出了更高的和全新的要求,如何大力加強實驗室標準化建設,完善和提高自身管理和技術水平,將是檢測實驗室能否立足未來和服務于經濟建設的先決條件。實驗室標準化管理者要深刻領會GB/T 27025-2008標準的內涵,不斷地改進和提高自身管理水平,將標準化作為實驗室管理工作的推進劑,促進并提高檢驗結果的準確性和有效性,逐步完善實驗室的管理體系。
參考文獻
[1]國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定工作指南[G].北京:中國計量出版社,2007.
