時間：2022-05-09 22:32:54
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇試驗設計論文，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關鍵詞食品學科試驗方法學;課程教學;教學實踐
AbstractIn the paper，the necessity，problem，content optimization and practice of food science experimental methodology were summarized to provide a reference for further teaching reform.
Key wordsfood science experimental methodology;curriculum teaching;education practice
試驗方法學(試驗設計與數據處理)是自然科學研究方法論領域中一個分支，是以概率論、數理統計、專業技術知識和實踐經驗為基礎，對試驗進行科學、經濟安排，并對試驗結果計算分析，最終達到減少試驗次數、縮短試驗周期、迅速找出優化方案的一種科學方法。試驗方法學也是一門理論和實踐結合緊密、實用性很強的課程，它為以后從事科學研究、工程試驗、工程設計工作的學生提供基本的訓練，培養學生正確確定科研、工程試驗方案和進行數據處理的能力[1]。
食品學科是涵蓋農副產品貯藏加工、生物科學、農業工程和輕工業等學科的綜合性、交叉型學科，具有原料廣泛性、加工工藝的多樣性和加工質量控制的重要性等特點。這些特點決定了進行食品學科試驗和生產實踐中，對試驗的合理設計和科學安排的注重，注意試驗過程的正確運轉，保證試驗結果的可靠性和準確性，并進行科學正確的統計分析，以便于正確揭示事物的本質，得出科學的結論[2]。20世紀80年代以來，世界食品工業飛速發展，食品科學研究朝著自動化生產、計算機應用、系統工程、生物酶技術、基因工程等高新技術發展，逐步脫離了傳統的加工方法，體現了科學化、集約化生產的特色，也對食品科學研究的試驗設計和統計方法提出更高的要求。食品的試驗研究已經由簡單的假設測驗、方差分析發展到多元分析、優化設計等高級試驗設計分析方法，愈加顯出試驗方法學在食品科學研究中的重要性。
1課程開設的必要性
試驗設計方法是一項工程技術人員必須掌握的技術方法。它要求科學地安排試驗方案，以最少的人力和物力消費，在最短的時間內取得更多、更好的生產和科研成果。試驗設計在工業生產和工程設計中能發揮重要的作用，主要有:提高產量;減少質量的波動，提高產品質量水準;大大縮短新產品試驗周期;降低成本;試驗設計延長產品壽命。該課程的開設為大學生將來從事科學研究或新產品研發等實際工作奠定了理論和實踐基礎。
2存在的問題
該課程因為涉及統計學知識，需要具備深厚的概率論基礎知識，而概率論較為抽象，學生普遍掌握程度不高;同時統計學涉及大量的計算，通常需要用計算機軟件來完成，故必須具備一定的計算機軟硬件知識及實際操作能力，所以對于大多數學生來說，對該課程的理解和掌握并不容易。
2.1教學安排問題
不同院校試驗方法學課的課程性質不同，有些是必修課，有些是限選課，有些是公共選修課，讓感興趣的同學自由選擇。由于選修課可以自主選擇，也可以放棄學分，因此學生對選修課的態度普遍不如對必修課認真，這就造成教學效果相對較難提高。課時數不同，分別為20、30、40、50學時等。另外，開設課程時間也有不同，分別在大二、大三和大四時開設，致使學生對該課程在知識儲備、使用迫切性以及將來需求等方面的掌握和了解較少。
2.2實際需求與課程脫節問題
由于沒有對該課程進行科學研究，不知道試驗方法學可以解決什么問題。而該課程所具有的內容多、公式多、計算多、圖表多等，決定了課程本身的繁雜性，這樣造成課程對學生的吸引力降低，教師雖然付出大量的心血進行課前準備和課堂教學，但在學生眼里枯燥乏味、難以理解，導致教師厭教、學生厭學。
2.3內容問題
傳統的試驗方法學教學內容側重于數學原理的論述，實際應用例子太少，可操作性差。而該課程實際是應用科學，教學內容的編排應圍繞實際技能的培養進行。由于學生已進行過《高等數學》《概率論與數理統計》等課程的學習，具備一定的數學基礎。因此，為了節省教學時間，對公式和定理的分析、推導一帶而過，不著重強調;降低理論深度，著眼于理論知識的實際應用，深入淺出，以點帶面，使學生領悟教學內容。
3課程教學的內容優化
3.1引入試驗設計發展史
為了使學生明確學習目的，有必要在課堂教學中引入試驗設計發展史。例如:1949 年，日本電訊研究所研制的“線形彈簧繼電器”，運用正交設計技術，對數十個特性值、2 000 多個變量進行研究，制造出比競爭對手美國西方電器公司先進、價廉的產品，給該所帶來幾十億美元的效益[3]。1978 年原七機部在進行某項產品的試驗設計時，須考慮5 因素31 水平，且要求試驗次數不能超過50 次。5因素31水平可能的試驗次數多達2 800 多萬次，為研究其數學模型曾試用國外的方法，長時間得不到理想的結果，而運用“正交設計”方法，5 因素31水平的試驗次數為312=961。為解決該難題，我國著名的數理統計專家方開泰與數論專家王元合作，將數論理論成功地應用于試驗設計問題中，創立了一種全新的試驗設計方法，即“均勻設計試驗法”，運用該方法于上述試驗，僅做31次，其效果便接近于2 800多萬次的試驗，成功解決了該難題。在講這段歷史時，學生感興趣，不僅認識到進行該課程學習的重要性，變“要我學”為“我要學”，而且激發出強烈的愛國主義熱情和努力學習的決心。
3.2重視教學內容的實用性
在試驗設計基礎、方差分析、回歸分析、正交試驗設計、均勻設計、回歸正交設計、回歸旋轉正交試驗設計等教學內容中，對基礎理論不作重點闡述，強調理論在實際應用中的結果理解與現象解釋的作用，重點講解遇到什么樣的研究課題需用哪種設計方法進行設計，采用什么軟件對所得到的數據結果進行處理。例如:采用物理和化學結合的辦法來提取酵母細胞中的海藻糖[4]，先用微波處理，后用溶劑來提取。考察的因素是微波時間(min)、提取體積(mL)、提取時間(min)、提取溫度(℃)(X1、X2、X3、X4)。針對這4個影響因素，每個因素安排6個水平，4 因素的取值范圍分別為微波時間2.0～5.0 min;提取體積10～50 mL;提取時間10～60 min;提取溫度0~100 ℃。如果采用全面試驗則需64=1 296次試驗，如果是正交法必須做62=36次試驗，而均勻試驗法6次就可以解決，所以選擇均勻試驗設計。對于試驗結果如何處理，均勻設計法由于沒有正交法整齊可比的特點，所以不能采用方差分析方法去處理，而采用回歸分析的方法。
3.3加強對實用軟件使用的教學
目前，具體可用于試驗方法學中進行數據處理的廣泛流行的軟件有Mathematics[5]、SAS[6]、Minitab 、Matlab、SPSS、DPS、Origin、Design expert等。每個軟件有其自己的特點，例如SPSS主要用于統計量計算，Matlab主要用于數值分析，Mathematics主要用于函數分析與計算，Origin主要用于繪圖等等。另外，還有專門用于正交試驗設計的正交設計助手軟件，用于均勻設計的均勻分析軟件，用于曲線擬合的Curve expert等專門軟件。因此，該課程教學的關鍵是要使學生在不同方案設計中采用不同的軟件處理試驗結果，以提高試驗的準確性和可靠性。
4課程教學的實踐與設想
課程教學方法改革的總原則是:把培養創新精神和實踐能力作為教學的重點;遵循現代教育以人為本的觀念，給學生發展以最大的空間;在教學中應因材施教，采用多種方法，切實發揮學生的自主性和教師的促進作用。同時，通過該課程的學習，使學生能自己設計試驗方案，自己動手進行數據處理。
4.1積極解決學生的思想問題
要讓學生學好課程，必須確保其對課程的正確認識。筆者教學實踐發現，只有通過鮮明的個案引導、啟發才能使學生覺得試驗方法學的學習可以解決許多難點問題，提高知識層次結構，挖掘隱含在試驗數據內部的深層次要素，以保證學生有積極學習該課程的意識。
4.2在教學過程中，采用“主導—主體”的設計模式，引導學生進行自主探究，小組討論，動手實踐
引導學生進行食品學科的試驗及數據處理，課后撰寫技術報告，通過學生動手實踐讓其親自體驗試驗設計整個過程:①了解試驗目的，實驗目的是試驗設計首先要考慮的問題，對其應當深入了解，認真分析，提出試驗目的及預期效果，避免盲目性。②確定因素和水平，試驗設計之前必須了解可能對試驗結果產生影響的因素，并根據實驗要求選出適當因素加以研究。③確定指標，在選擇試驗指標時，必須考慮指標對所研究問題能提供的信息，及其測定方法。④確定試驗計劃，實驗計劃的確定在整個實驗設計中至關重要。采用何種設計方案須考慮試驗誤差、方便程度、人力、物力、財力等多個方面。⑤實施試驗設計。⑥數據分析。
4.3改革考試和考核方法
考試是促進學生學習、檢驗學習成效的一種重要手段。學生最簡單的目的就是拿學分，增加獲得獎學金和就業機會。為了克服平時不認真、一到考試就死記硬背突擊過關的弊端，激發學生自主學習的能動性，增強學生主動思維的積極性，在考試、考核中可將討論、課程的論文成績與平時成績相結合，綜合評定。如平時表現 10%，課外作業 10%，課堂討論 20%，課程論文 60%。將考試的重點側重于提交課程論文上。課程論文是培養創新意識和提高研究能力的有效途徑，許多學生習慣老師問學生答的考試模式，依賴老師劃范圍、定重點地被動學習方法。采用課程小論文的考試形式會給學生提供一個展現創造能力的機會，促使他們在學習過程中深層次地理解知識和方法，主動搜尋資料，閱讀參考書，解決科研中的方案設計與數據處理問題。
5結語
試驗方法學課的角色，其實無論是必修課還是選修課并不重要，重要的是應當教給學生真正有用的知識和技能，幫助其在今后科研和管理工作中解決實際問題，借助各種應用軟件，根據具體問題進行方案設計及試驗結果的數據處理，揭示隱含在試驗現象中的科學問題，完成科學研究和論文寫作。
6參考文獻
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[2] 王欽德.食品試驗設計與統計分析[M].北京:中國農業大學出版社，2003.
[3] 陳紅，黃海東.試驗設計與數據處理課程教學改革的探討[J].農機化研究，2004(2):266-267.
[4] 章銀良，劉庭淼，張鑫，等.微波破碎酵母細胞提取海藻糖的研究[J].鄭州輕工業學院學報:自然科學版，2001(4):51-53.
[5] ELIZABETH B.Data processing mathematics[M].Englewood Cliffs，N J:Preontice-Hall，1995.
關鍵詞： 材料專業 試驗設計與數據處理 課程體系 不足 對策
試驗設計與數據處理是自然科學研究方法論領域中一個分支學科，是一項通用技術，是國內外許多大學材料、化學、石油、冶金、機械、交通、電力、生物[1]、農科[2]、食品[3]包括管理等專業的開設的專業基礎課程，是當代科技和工程技術人員必須掌握的技術方法。
開設“試驗設計與數據處理”課程的目的是使學生掌握科學的方法去安排試驗，處理得到的試驗結果，對所學的專業課程中的試驗部分，以及在畢業環節中所進行的試驗項目，做出優化設計，并對試驗數據進行分析處理，以最少的人力和物力消耗，在最短的時間內取得更多、更好的試驗結果。
早在1988年，安徽理工大學材料學科的張明旭教授就講授了礦物加工試驗研究方法。而后由無機非金屬材料（2002）、高分子材料（2006）和復合材料（2011）等專業的大三學年也都開先后開設了該課程。本課程經過近20年的建設，教學水平、教學質量在不斷提高與完善，特別是在教材、教學手段、教學方法等方面進行了一系列的改革與探索，取得了顯著的成績。并于2008年由中國科學技術大學出版《試驗設計與數據處理》[4]正式教材。翻開了該課程的教學新篇章。
本文就試驗設計與數據處理在本校材料專業中開設中存在的不足及相應對策進行總結和分析。
一、課程體系的不足
在近幾年教學計劃運行中，發現該試驗設計與數據處理課程體系存在一些不足。
1.課程內容沒有得到很好的完善。前面章節講授的數理統計基礎知識內容不能和后續章節有必要的聯系，造成學時的浪費，也會對課堂教學效果有一定程度的負面影響[5]。同時由于在后續具體試驗設計方法前講數理統計基礎知識，又會導致學生對該部分的學習沒有一定目的性。
2.理論教學與實踐教學環節結合不夠緊密。理論課的講述和實踐教學環節脫節，并且在教材和教學內容并沒有結各自材料專業特色實驗展開，造成學生無法及時在實踐環節中鞏固理論知識。
3.課程教學仍是以教師為中心。即使在電化教學的情況下，學生也不能積極地投入到學習中，在整個教學過程中處于比較被動的地位，難以達到理想的教學效果。
二、采用的對策
基于該課程體系存在的上述不足，在多年的教學當中，總結多年從事試驗設計與數據處理的教學、實踐中的經驗，結合對材料專業發展及教學規律的理解，在教學中采用如下對策。
1.教學內容的更新。結合單因素、正交試驗數據處理需要的數理知識對前面章節內容進行更新；將畢業設計中應用試驗設計方法的論文作為案例添加到課堂教學內容中，在實踐教學中加強學生運用試驗設計方法去安排試驗，處理試驗結果；將數據處理方法加入到課程體系當中，加強數據處理內容的教學。
2.研究更適合材料專業學生課堂與實踐教與學的方法。教學方法是課程內容轉化為教學質量、人才培養質量的關鍵環節，專業教學內容只有通過恰到好處的教學方法和手段才能取得好的教學效果。在教學實踐中，采用參與式教學模式，讓學生針對課上的知識點采用社會調查和實驗方式去驗證。
3.教學手段的改革。將研究如何將傳統教學手段與現代多媒體教學手段相有效結合，建立一個試驗設計與數據處理網絡課堂，并更好地體現材料專業教學特點。對試驗設計與數據處理的教學內容、教學手段進行優化。建立網絡課堂，從而使教學更好地和實踐相結合，滿足對材料專業人才日益增長的要求。
三、結語
在試驗設計與數據處理課程教學過程中，不斷加深對教學核心內容基礎，并在教學中更多加入具有材料專業特色的習題，并嘗試建立試驗設計與數據處理網絡課堂，從課上和課下兩個方面，加強學生對該課教學內容的吸收和學習，徹底解決試驗設計與數據處理教材內容各個章節相關聯和在教學過程中和實踐脫節的問題。從而提高材料專業學生的綜合素質和能力，更有利于新時期材料專業合格人才的培養。
參考文獻：
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【關鍵詞】環境研究法；實用性；實踐環節
環境研究法是農業高校環境類專業的一門重要必修課程，在專業人才培養方面具有重要地位[1]。該課程以試驗設計和數據統計分析為基礎，結合農業領域環境科學或環境工程方面的研究，從科研課題的選題、數據資料的收集、數據資料的整理及數據資料的統計分析等方面系統介紹環境科學領域開展科學研究的基本方法，這對于培養農業高校環境類專業人才的基本科研素質和能力具有重要意義。然而，該課程包含很多統計學的數學原理，教師授課普遍感覺難度較大，很多學生也覺得枯燥難學。為了激起學生的學習興趣，提高教學效果，我們認為可以從一下幾個方面進行教學改革：
1 闡明學好環境研究法課程的重要性
講環境研究法緒論時，對學生強調學好這門課程的重要意義對于提高學生對課程的重視程度，激發學生的興趣具有重要意義。要向學生強調環境研究法講述的是環境科學或工程領域最常用、最有效的試驗設計及數據統計分析的基本原理和基本方法，是一門實用性很強的工具課，是一項必不可少的專業技能，以引起學生對這門課的足夠重視。此外，結合學生學習的心理特點，強調學好這門課的現實意義。學生畢業后的去向一般是考研和就業兩條途徑，對于準備畢業后從事科研工作的學生，強調學好這門課程在科學研究、發表科研論文等方面的重要性；而對于就業的學生，學好這門課對于他們在工作中進行數據分析、工作報告撰寫等方面也是十分必要的。在緒論的講述過程中，結合實際案例，重點強調這門課的實際應用價值，從而調動學生的學習熱情，讓學生明白，學習這門課是有用的。
2 優化課程教學體系，重點講述課程的實用性內容
試驗設計基本原理和方法和統計分析基本原理是環境研究法課程的主要組成部分，這些內容大部分是比較抽象和枯燥的，如果教師不注意課程內容的邏輯性和針對性，很容易導致學生興趣下降，達不到理想的教學效果[2]。為了避免此情況的發生，在課堂講授過程中應當注意以下幾點：
（1）應突出重點和難點。在講試驗設計基本原理部分時，應該強調試驗設計過程中出現的基本概念，如處理、水平、試驗因素等，應結合實際案例，進一步讓學生理解這些概念的含義，最終的目標是讓學生能夠正確使用和表達這些概念。生物試驗設計部分內容繁多而零碎，這更要求教師要明確劃分出重點難點，讓學生做到有的放矢，而不是胡子眉毛一把抓。講統計分析部分時，教材或講義中往往包含過多內容，這其中的很多內容平時是不常用到的，如統計假設檢驗中的百分數的假設檢驗、卡方檢驗、適應性檢驗，統計分析部分的拉丁方試驗數據統計等，因此，對于這些內容，應該做適當刪減，從而能夠使學生能夠更加容易的理解常用試驗統計的基本原理。過分強調這些內容，一方面會使學生云里霧里，將各種數學原理交纏在一起，理不清思路，反而起到不好的教學效果；另一方面，即使學生能夠在課堂上把這些數學原理都能夠搞清楚，但如果以后很少用到這些數學模型，便會很快忘掉，教學效果也及其有限。而讓學生牢牢記住幾個常用的數學模型，就能夠在以后的科研實踐中拿來即用，達到事半功倍的效果。
（2）公式推導過程少講，多講統計分析的實際應用方法。讓學生理解環境研究法中的數據原理是基礎，而學習這門課的最終目的是實際應用。這門課中包含大量的復雜數學公式的推導，例如三因素方法分析各變異因素的劃分、平方和的計算、方差的計算、自由度的計算、以及多重比較過程的復雜計算，裂區試驗數據分析中的復雜計算等等，有些老師過分注重這些復雜公式的推導計算，不但學生覺得枯燥、難以理解，而且教師也常常一時思路混亂，出現講述錯誤，教學效果可想而知。然而，及時把這些公式的推導過程講好，意義又在哪里？目前各種試驗統計都是通過統計分析軟件進行，巨大的計算量交于電腦解決，人們只需要會分析統計結果就可以了，沒有哪個人會把那些復雜的公式記住。因此，這些公式推導過程讓學生大體知道來龍去脈即可，要把重點放在最后統計分析結果的解讀上，讓學生知道如何去看統計分析的結果，寫論文的時候如何表述這些結果，這才是最貼合實際的內容。
（3）布置適當的課程作業，及時批改作業。要達到理想的教學效果，對于環境研究法課程來說，只進行課堂講授是遠遠不夠的，還必須讓學生通過作業來加深對試驗設計和統計分析原理的理解和認識，因此，適量布置課堂作業是一個必不可少的環節。建議在試驗設計、以及每一種統計分析的數學模型部分均布置課堂作業，讓學生親自動手去寫試驗設計的方案、應該基本的統計分析公式去計算、最后把數據分析結果用文字表達出來。教師應及時批改學生作業，并將學生在作業中出現的典型錯誤在課堂上重點進行講述，加深學生的理解。
3 讓學生積極參與課堂，重視實習環節
要讓學生積極參與課堂，充分理解課堂內容是前提條件，因此，學生參與課堂環境應該在課程主要內容講完后進行。可以讓學生自己或者由教師選擇一個微型試驗，要求學生從選題依據、試驗設計、試驗實施、數據分析到最終結論，完成一個完整的試驗過程。小組合作是讓學生參與課堂的重要形式。合作學習被人們譽為“最重要和最成功的教學改革”，發達國家普遍采用這樣的教學方式。在引導學生參與學習的過程找那個，要讓每個學生真正參與試驗，在小組合作過程中，學生可以充分體驗學習過程，使參與面達到最大化，能夠進一步加深學生對所學知識的理解。學生完成試驗選題和試驗設計后，讓每個研究小組派出代表以PPT的形式宣講自己的試驗設計，讓其他同學提建議，一方面鍛煉學生的科學表述能力，另一方面可根據大家的建議進一步完善試驗方案。環境研究法課堂授課結束后，就進入實習環節，實習就是讓學生將確定好的研究方案付諸實施，讓學生親身感受試驗完整過程，同時將課堂上所學的知識應用到實際中去，最后形成一份完整的實習報告，教師可對實習報告進行檢查，對出現的問題進行及時指導。通過這些環節，學生及掌握了理論知識，又能做到將其在實踐中合理運用，必然會取得良好的教學效果。
【參考文獻】
【Abstract】:Build a model of DOE for balustrade bracket optimization using popular data analysis software suck like Minitab. Verify the optimized design by standard test specified by GB code.This design optimization focuses on the parameters which affect the static strength of balustrade. The tool used for this DOE is called as “screening”, which often be used to sort out key facts. The application of DOE in the optimizing of escalator’s balustrade is a good practice for mechanical design.
【關鍵詞】：設計優化 篩選型試驗 護欄支架
中圖分類號：S611文獻標識碼： A
扶梯一般是安裝在地鐵，商場，機場等人流量比較大的地方，是現代城市不可或缺的重型機械設備。它的安全使用涉及到乘客的人身安全，它也被定義為特種設備。而扶梯護欄是保障乘客安全的第一道屏障，為了防止乘客有墜落或擠刮傷害的危險，所有扶梯都設有規定高度的護欄。
2011年，中國及歐盟等國家和組織新頒布了針對自動電扶梯的新的行業標準。在中國國家標準GB16899-2011《自動扶梯和自動人行道的制造與安裝規范》的第5章第五節中，針對扶梯護欄有明確的要求，即扶梯護欄在平均一米的范圍內需要能承載600N的側向力和730N的垂直力，即表達了對護欄強度的嚴格要求。而護欄的強度取決于其支架。當然，為了滿足標準要求，可以使用高密度排布，高強度材料，高厚度的支架。 但這將極大增加制造成本，同時，也對扶梯其他結構造成影響，導致扶梯出現內部結構干涉，桁架負荷過大等現象。在某R型扶梯的設計中，作者就面臨了這種問題。設計要求要既符合標準又要滿足成本和結構需要。綜合考慮之后，認為解決的辦法之一就是利用試驗設計(DOE)找出支架零件參數和排布參數的優化組合.
DOE（Design of Experiment）試驗設計，是一種安排實驗和分析實驗數據的數理統計方法；試驗設計主要對試驗進行合理安排，以較小的試驗規模(試驗次數)、較短的試驗周期和較低的試驗成本，獲得理想的試驗結果以及得出科學的結論。
另外，Pro-Engineer是國際上機械行業通用的一種三維設計軟件，以參數化設計概念著稱。 在本次研究中，利用軟件Pro-Engineering的計算模塊Mechanica，對支架受力情況進行理論分析。
圖一R型扶梯護欄受力分析及支架形狀
在Mechanica分析模塊中，可以改變參數構成，再重新生成分析結論，這為以后的參數分析提供了依據。根據理論分析結果，選取一些較為顯著的影響因素，在DOE中，這些因素被叫做自變量。通過力學分析結果，定義出如下影響護欄力學性能的自變量：護欄支架厚度 B，護欄支架排布距離 D，護欄支架玻璃槽深度 H。
根據DOE在Minitab中的操作步驟，接下來需要定義DOE中的因變量，這種因變量需要是可量化的變量，方便以后的統計分析。扶梯 護欄在被施加了標準指定的力之后的會產生瞬時變形量，這種變形量可以使用數字式的百分表在護欄的頂端外側獲得，是可以量化的。由經驗得知，該變形量最好不要超過6mm，這樣就能保證玻璃護欄不至于出現破損或碎裂。所以，本次DOE的因變量就應該是護欄頂端的瞬時變形量。
根據以上對于試驗設計自變量和因變量的分析，并結合由以上分析得出的因變量以及原有的設計圖紙，列出了它們可能的水平，并制作了因子及其水平的表格：
表格一 自變量分析
在此表中，因子的水平除了需要根據力學分析得出的可能的取值圓整之外，還需要根據扶梯整體的結構來通盤考慮，因為存在結構上讓位的需要。在得出這些可能的水平之后，要以概率論、數理統計、線性代數等為理論基礎，科學地設計試驗方案，正確合理地分析試驗結果，以較少的試驗工作量和較低的成本獲取足夠、可靠的有用信息。我們可以運用Minitab等計算軟件來對這些數據進行處理，而不需要手動組合排配。得出如下試驗運行配置。
表格二 試驗排配表
按照試驗排配表進行標準化測試，得出測試結論。通過Minitab的圖表分析功能，可以看出各個因子的顯著性程度，選擇DOE下的Analyze Factorial Deisgn來分析各個因子的顯著程度，得到效果圖，分析因素影響效果圖可知，支架厚度和支架排布距離的影響程度最為突出，同時，選取這兩個因子，利用Regression功能模塊，得出自變量對于響應“護欄變形”的回歸方程回歸方程：
圖二 因子顯著度分析圖及回歸方程
在以上“會話”中，得出的結論是：所有的P均小于0.05，這就表明了所擬合的回歸方程擬合良好，另外，其殘值系數數值為93.4，表明擬合良好。
在進行了回歸方程驗證后，接下來就是對數據進行優化了，即找到在本次試驗設計中對應于目標響應的因子的最優組合，由經驗得知，對于鋼化玻璃類型的護欄，若能使其支架變形量在6mm以下，就能保證國家標準對于該護欄的靜載強度要求。同時，考慮到制造成本等因素，選定變形量為3~6mm為目標變形量。在Minitab中，選擇DOE-Factorial-Response Optimizer, 在setup中輸入Lower 3,Target 4,Upper 6, 一路選擇OK，即得到以下關于響應“護欄變形量”的優化圖的輸出。
圖三 參數優化結果
由此優化圖可以看出，根據回歸模型和成本，制造難易程度等因素綜合考慮，支架厚度3mm和支架間距580mm是最合適的優化設計。
在完成了本次試驗設計后，按照優化結果對設計圖紙進行改進。在制作出來新的護欄支架后按照580mm的間隔進行優化排配。同時，按照國標規定的測試方法，對樣品進行了3次靜載試驗，驗證了其剛度確實滿足靜載變形小于6mm的要求。
通過選擇試驗設計，本案例成功找到了解決設計和成本同時優化的方法，并通過試驗對優化結果進行檢驗。在這過程中，論述了如何確立問題，分析問題，如何找到可能的影響因子和優化方案，如何對優化方案進行驗證。在應用試驗加試驗設計方法時，結合了Minitab和Pro-Engineer等計算機輔助軟件，使得在自動扶梯產品的研發設計過程中，顯著提高設計效率，縮短研發周期，更加快速靈活地滿足客戶的各種不同需求。
參考文獻
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根據生物統計學學科的發展特點，加強生物統計的實踐技能訓練和素質培訓對于幫助學生牢固掌握生物統計這門基礎工具以及今后參加科研工作具有重要的作用和意義。為培養該專業學生具有較強的實踐動手能力和科學研究素質，進行一系列的、創新性的課程體系改革和特色實驗體系的構建非常必要。中國計量學院生命科學學院教學團隊在多年的教學實踐中總結構建了生物統計學科的“能力素質培訓”課程體系，經實踐發現，能夠較好地提高教學效果，激發學生的學習熱情。
1生物統計學課程改革現狀
1．1生物統計學課程特點生物統計學的教學內容前后章節關系密切，環環相扣，層層深入，并且需要較好的概率論和數學基礎。同時，由于公式多、概念多、計算多，學生感到枯燥無味，難懂，而且部分統計概念容易混淆，比如:u分布和t布、標準差和標準誤等。學生對概念掌握的難度大，直接影響了學生對統計知識的掌握和運用，使得很多學生的計算結果是有偏差的。此外，統計分析方法多而且難，各種分析方法又有特定的適用范圍和使用特點，課程學時少，每章節的內容都講不透，使得學生一知半解，不會應用。
1．2生物統計學課程目前存在的問題因生物統計學課程的特點決定了其與其他課程相比還有很大的差距，存在一些不容忽視的問題:①拘泥于舊的教學模式，不能科學規劃該課程新形勢下的教學導向和編排，忽視試驗設計，只注重統計分析基本方法、基本原理;②教師對素質教育在課堂上的要求不清晰，自身知識結構和科研能力弱;③重課堂講授，少課外實訓，尤其是與科研活動相結合的實訓活動和統計分析;④對學生素質能力教育意識薄弱，教學環境營造意識缺乏。
2能力素質培養體系的設計
針對生物統計課程的特點以及對學生實際操作能力和素質的要求，中國計量學院生命科學學院經過多年實踐，對生物統計學課內教學學時(51學時)進行合理安排，并充分利用開放實驗室平臺，結合學校的開放實驗項目等，增加了課外綜合實訓(2周)的進程。將整個生物統計的課程教學分為3個階段(圖1):①理論教學階段，30學時，生物統計學基礎理論和方法的教學，給學生打好結實的統計學基本理論知識的基礎;②教學實驗階段，18學時，操作技能和相關統計軟件的教學與培訓，培養學生的統計分析能力;③綜合實訓階段，3學時+2周，結合專業知識的科研活動及統計分析，培養學生實際應用能力和科研能力。在進行基礎理論和方法－實驗操作技能－綜合實踐分析能力3個階段的學習和訓練的同時，注重學生或然性歸納推理思維和科學研究素質的教育。
3課程體系的實施
3．1教學團隊的組建為更好地實施能力素質培養體系，筆者整合資源，優勢互補，組建教學團隊，使生物統計學課程形成了一支素質優良，年齡、專業、學歷結構合理，理論知識和技能水平并重，思維活躍、團結合作、能適應專業發展需要的專業教師隊伍。在教學、實踐和科研等各方面都具有扎實的工作基礎。主要人員教學經驗豐富，注重對中青年教師的培養。4名成員分別畢業于浙江大學、上海大學、江南大學等著名學府，學緣結構合理。課程組配備主講教師2人，實踐環節教師2人，可以穩定、高水平地開設該課程。課程組教師嚴謹治學，愛崗敬業，無私奉獻，注重教書育人、言傳身教，甘于在教學第一線默默耕耘，具有強烈的事業心、責任感和團結協作精神，在生物統計學課程教學工作及研究生培養及科研工作中都發揮了重要作用。
3．2精選教學內容強化以“實際應用為導向”的知識點選擇原則，試驗設計和統計分析并重，強調試驗設計的重要性，擴大充實試驗設計方法的應用技術，如正交設計、趨勢面分析的設計等。對那些實際應用價值不大的章節，實行適當的合并和刪節。有機結合試驗設計與統計分析，注意統計分析對試驗設計的反饋作用。統計分析既是在試驗設計的基礎上進行，又對試驗設計具有反饋作用，而這些反饋信息將有助于提高試驗效率，更新試驗進程。注重案例講解，理論結合實踐。利用科研成果豐富教學內容，將教學與科研相結合，多講原理和方法的實踐應用案例，少講統計分析基本方法、基本原理的推導;多講試驗設計、統計分析結果的專業解釋和剖析反饋信息，少講統計分析計算過程。
選擇常用的統計軟件SAS和DPS，以及常用的且包含較多統計和數據分析功能的Excel軟件，結合統計教學的內容和各統計軟件的特點，制訂統計實驗教學的主要教學項目。實驗使用的數據資料為經典數據和最新的科研實驗數據，讓學生在對經典生物學相關規律(如遺傳學三大定律等)進行探討的同時跟蹤學科前沿，提高學生的操作能力和處理實際資料的能力，有利于學生掌握各種復雜的生物統計方法，也有利于拓展教學內容。
3．3采用靈活多樣的教學方法實行形式多樣的教學方式，提高教學效果。如，采用精講與泛講有機結合的啟發式教學，突出重點，分解難點，循序漸進，進行啟發式教學。比如，精講試驗設計和方差分析這兩大生物統計的核心內容，泛講顯著性測驗的基本原理這一難點，由于顯著性檢驗的基本思想貫穿在每一種統計方法之中，所以先概括性地介紹一下有關基礎內容，使學生對原理有一個輪廓性的了解，然后在隨后的教學內容里(如F測驗、Χ2測驗等章節)逐步加深講授，反復強調，使學生們能夠熟練使用。實行計算機結合傳統模式的互補教學方式，將有些章節制成圖文并茂的多媒體課件。利用傳統的教學手段(靠粉筆板書、陳列數據、書寫公式)在統計學公式的演算、推導方面的優點，加大使用計算機的頻率，這種傳統教學與多媒體教學相結合的方式，在有限的教學時間內盡可能多地講授相關的教學內容［3］，使學生能夠輕松地解決實際問題，增強其自信心和使用生物統計學的愿望。同時，也借鑒滾動式教學方法［4］，以解決教學內容連貫、學生復習時間少等問題。
3．4改革實驗教學理念利用計算機和統計軟件等先進教學手段進行實驗，有利于將學生從繁瑣的計算中解放出來，把注意力放到對問題的討論、分析和評價統計結論上去，而生命科學行業正需要“懂設計，會分析”的人才。因此，在實踐教學中，重點引導學生選擇合理的設計方法和正確的統計方法，正確理解統計結果的意義，掌握評價和分析這些數據的方法，將獲得的統計結論結合生物專業，去發展并闡述其內在規律。
建立綜合實訓體系。綜合實訓體系既要考慮學生的專業知識背景和實驗室條件，又要考慮不同知識的融會貫通，因此必須注重實訓項目設置的可行性和有效性，綜合鍛煉學生的研究能力和知識運用能力。綜合實訓過程:結合生命科學和生物計量等專業背景，給出3～5個選題方向，學生自由組隊(3～5人)，在選題方向內確定選題，專題陳述選題依據、意義，教師指導修訂并確定選題;學生討論確定人員分工，查閱資料確定技術路線并開題，教師審核技術路線提出修改意見，最終確定實驗方案;組織實施實踐項目，總結實驗結果，以論文和PPT形式匯報實驗結果;教師綜合評定學生實驗成績。課內3學時主要用于實驗結果的匯報。
3．5科學合理的考核辦法有學者針對生物統計學課程公式、概念多的特點，提出“一紙式”考試方式［3］，但仍是以期末考試成績為主要決定因素的終結式考核方法。本課程組改革傳統考試方法，采用平時成績(課堂表現+平時作業)、實驗報告成績、期末考試成績(開卷)和綜合實訓成績相結合的“全程評價、綜合評定”的考核方式。減小學生生記硬背的壓力，加大對學生靈活應用能力的考核。考核方法中綜合實訓的考核必須綜合考慮學生在綜合實訓各個環節的表現，根據學生查閱文獻、設計方案、實施實驗、論文總結和結果匯報等各環節，建立實驗室使用考查、學生評價和教師評價相結合的綜合評定方法。建立信息反饋機制，開通多種溝通途徑和平臺，課前、課內、課后實時反饋信息，及時調整和優化綜合實訓體系。
關鍵詞：試驗設計與統計方法；實驗；教學改革
中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）19-0087-02
《試驗設計與統計方法》課程是一門理論和實踐結合緊密，實用性很強的工具課、方法課和實驗技能課，在動物科學、動物醫學專業人才培養中具有重要的地位和作用。《試驗設計與統計方法》實驗教學環節可以培養大學生的歸納推理能力、科研能力和實踐應用能力，對于全面提高人才培養質量有著重要的作用。本文從理論與實驗學時分配調整、實驗教學內容、手段以及考核方式等方面，探討了《試驗設計與統計方法》實驗教學改革的目標和措施。
一、實驗教學改革目標
（一）知識目標
《試驗設計與統計方法》是應用概率論和數理統計的原理來研究生物界數量變異規律的一門學科，它不僅提供了正確設計科學試驗和收集數據的方法，而且也提供了正確整理、分析數據，得出客觀、科學的結論的方法。學生通過本課程實驗課的學習，大致了解了常用統計分析軟件，學會使用常用統計軟件編制次數分布表，繪制次數分布圖，掌握常用統計方法的統計軟件操作過程，為今后更好地從事科研工作奠定基礎。
（二）能力目標
《試驗設計與統計方法》課程是一門理論和實踐結合緊密，實用性很強的工具課、方法課和實踐技能課。通過本門課程實驗課的教學，使學生掌握由樣本的統計量估計總體的相應參數，由樣本的實際結果推斷得出總體結論的各種統計分析方法的軟件操作過程，培養大學生的歸納推理能力。統計分析方法的軟件操作過程使學生對常用統計分析方法的基本原理與方法有更深刻的認識，進一步明確了各種統計分析方法的區別與適用條件，便于今后正確地使用統計軟件進行統計分析，做到理論與實踐相結合，提高學生的實踐應用能力和科研能力。
二、《試驗設計與統計方法》實驗教學現狀
（一）理論與實踐教學的課時分配不合理，實驗教學課時數不足
《試驗設計與統計方法》總學時數為56學時，教學改革之前理論學時數50學時，實驗學時數6學時。實驗教學主要講授統計計算器的使用以及通過簡單的抽樣實驗驗證常用的理論分布。隨著計算機應用技術的普及和統計軟件的不斷開發，應用統計軟件分析實驗數據的實際應用倍受關注。2005年，在進行教學改革時將理論與實踐教學的課時分配進行了調整：在本課程56個總學時不變的情況下，理論教學減少到46學時，實驗教學增加到10學時。實驗教學內容由原來的理論分布驗證性實驗改為常用統計軟件的上機操作。從近幾年的教學效果來看，由于實驗教學課時數不足，學生不能很好地掌握常用統計分析方法的操作過程，實驗教學效果仍不理想。
（二）《試驗設計與統計方法》實驗、實踐教學條件不足
常用統計分析方法的統計軟件使用均需在計算機上完成，以往計算機資源缺乏，統計軟件的上機操作實驗不能正常開設。隨著計算機應用技術的普及和統計軟件的不斷開發，應用統計軟件分析實驗數據的實際應用倍受關注，計算機教學設備的配備逐漸完善，常用統計軟件的上機操作實驗得以正常開設。由于上課班次、人數較多，計算機房缺乏相應的多媒體教學設備以及視頻教學軟件，實驗教學效果不理想。
（三）實驗教學方法不能充分調動學生的學習積極性
計算機房缺乏相對應的多媒體教學設備以及視頻教學軟件，《試驗設計與統計方法》的實驗教學是先將軟件操作界面截圖，制作PPT多媒體教學課件，在多媒體教室講授并演示，上實驗課時，學生根據講授的操作過程上機操作。由于計算機資源限制以及課程安排等原因，軟件操作講授時間與軟件操作實施時間（實驗上課時間）不連續，存在一定的時間間隔，上實驗課時部分操作過程被遺忘。再者，上課班次、人數較多，坐在教室后面的同學看不清楚軟件演示畫面，不能很好地掌握軟件操作過程，上機操作時一頭霧水，學習積極性不高。
（四）實驗課缺乏有效的考核、監督方法
成績考核是促進學生復習、鞏固所學知識，并對教學效果進行檢查的重要方法。計算機房缺乏相應的視頻教學軟件與打印設備，不能考察學生們的實際操作過程與實驗結果。以往該課程實驗教學效果考核僅僅依據實驗課出勤情況和實驗報告成績，不注重考核實驗課堂上學生們的實際操作過程與實驗結果和學生對統計分析方法操作步驟的掌握情況，致使學生忽視了《試驗設計與統計方法》實驗課的學習，導致逃課或應付差事，課后照抄實驗報告的現象非常突出。
三、《試驗設計與統計方法》實驗教學改革措施
（一）調整理論與實踐教學的課時分配，強化實踐教學環節
為了滿足山東省名校工程建設和應用型人才培養的需要，提高學生對常用統計分析方法的實際應用能力，進一步強化實踐教學環節，提高《試驗設計與統計方法》實驗教學效果，重新調整理論與實踐教學的課時分配，增加實驗教學課時數，減少理論教學課時數。在本課程56個總學時不變的情況下，實驗教學課時數由10學時增加到16學時，理論教學課時數由46學時減少到40學時。
（二）開設該課程的教學實習環節
《試驗設計與統計方法》是一門實用技能課，也是一門工具課。為強化實踐教學環節，創新實踐教學模式，提高實踐教學質量，切實提高大學生的實踐能力和創新能力，筆者認為應開設本門課程的教學實習環節。課堂教學實習可以讓學生根據專業特點、知識結構和興趣，設計實驗內容，完成實驗操作，統計分析實驗數據。除課堂教學實習外，還應該鼓勵學生參與科學研究，到生產實踐和科學實驗一線去設計試驗、采集數據并統計分析結果。例如，試驗開始前選擇試驗設計方法；試驗過程中控制試驗條件以體現唯一差異原則，并獲取試驗數據；試驗結束后選擇正確的統計分析方法分析試驗數據[1]。通過這一過程使學生親身體會生物統計學在科學研究中的具體作用，將所學的試驗設計與統計分析方法真正應用于實踐，加深對理論知識的理解和掌握，鍛煉創新思維，培養學生試驗設計與統計分析的實際應用能力。
（三）優化實驗教學內容
為便于學生理解和掌握常用統計方法的基本原理，熟悉和掌握常用統計軟件的實際操作，提高學生對常用統計方法和統計軟件的實際應用能力，培養學生的實踐能力和創新能力，為學生畢業論文的設計與數據資料的統計分析以及畢業后更好地從事科學研究工作奠定基礎。將《試驗設計與統計方法》的實驗教學內容進行了相應改進，將原來的統計計算器的使用和抽樣實驗改為Excel、SPSS等常用統計軟件的上機操作。統計分析方法實驗教學的實施是在講授基本原理的基礎上，讓學生用Excel和SPSS統計軟件將課堂所授的動物科學、醫學相關專業的具體案例進行統計分析，便于學生理解和掌握該章節的基本原理及其相應的統計分析方法。根據實驗教學大綱的要求，統計學實驗課教學內容包括以下幾個方面：常用統計分析軟件SAS、DPS、SPSS和Excel簡介，利用SPSS和Excel統計軟件進行數據資料的整理與基本分析、均數差異顯著性檢驗、方差分析、卡方檢驗和相關與回歸分析。
（四）完善實驗、實踐教學條件，優化實驗教學方法和手段
凌波多媒體網絡教室軟件以及極域電子教室系統等多媒體網絡課堂教學管理軟件能夠全面協助教師開展高效的課堂互動教學，實時評測學生課堂學習效果，并提供多樣化的班級管理功能，真正實現了個性化自主學習的實踐與創新。為了提高實驗教學效果，我們先將統計軟件的操作界面截圖，然后制作成PPT格式的多媒體課件。上實驗課時，利用計算機房安裝的凌波多媒體網絡教室軟件以及極域電子教室系統等電腦網絡教學平臺，先在主機上給學生詳細講述統計軟件的具體操作、結果解釋和注意事項等，并動態演示Excel和SPSS統計軟件的具體操作過程，然后讓學生應用Excel和SPSS統計軟件獨立完成教科書上的案例或課后習題，并要求學生結合專業知識對輸出結果做出合理的解釋。這種實驗教學方式便于學生深入了解和掌握統計軟件的具體應用，提高實驗教學效果。
（五）改革實驗教學考核方式，注重學生能力考查
以往該課程實驗教學效果考核僅僅依據實驗課出勤情況和實驗報告成績，不注重考核實驗課堂上學生們的實際操作過程與實驗結果和對統計分析方法操作步驟的掌握情況，致使學生忽視統計學實驗課的學習。為了對教學質量進行科學的評價與管理，也為了客觀準確地評定學生的成績和能力，有必要改革實驗教學考核方式，制定出較合理的實驗教學綜合評價指標體系，全面考察學生的實踐操作能力。我們制定的實驗教學綜合評價指標體系包括三部分：一是平時實驗考核，占總成績的10%，主要包括實驗課出勤情況、上課紀律以及實驗動手能力等；二是實驗報告考核，占總成績的20%，每次實驗課結束后，要求學生將主要的操作步驟書寫成實驗報告的形式上交，教師批閱實驗報告，評定成績；三是期末實驗考核，占總成績的70%。期末實驗考核是在理論與實驗教學結束之后，利用多媒體網絡課堂教學管理軟件進行上機操作考試。學生借助計算機軟件繪制統計圖表、進行試驗設計以及進行各種試驗設計資料的統計分析，并對統計分析結果的實際意義進行解釋說明，教師根據實驗結果評定成績。計算機上考試的信息容量大，既能全面考核學生對各種統計方法的掌握情況，又能防止考試作弊[2]。
參考文獻：
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［摘要］ 循證醫學的迅速發展預示著臨床醫學發展模式的新趨勢。對于推拿學科來說，這是挑戰，亦是機遇。在學科發展、課題研究、教學模式轉換和個人學術發展方面，推廣循證醫學概念都具有重要的現實意義。將循證醫學引入推拿的臨床研究中，建立具有推拿學科自身特色的方法學，才能推動推拿學科的不斷發展。
［關鍵詞］ 循證醫學; 評價研究; 推拿
Chinese Tuina： Challenge of evidencebased medicine and development strategy
ABSTRACT Evidencebased medicine (EBM)， which aims to get the best evidence from medical research， is a growing international movement in health care. Because of this new shift in medical practice， great attention should be paid to how to introduce EBM into Chinese Tuina， and this is a good opportunity for the development of Chinese Tuina. To adopt EBM will be beneficial to developing Chinese Tuina， improving clinical research， renewing education mode and getting more academic achievement. So it is necessary to establish a new experimental methodology combined with EBM in order to get great progress in Chinese Tuina.
KEY WORDS evidencebased medicine; evaluation studies; Tuina
1992年，加拿大McMaster大學的David L. Sackett教授及其同事，在長期臨床流行病學實踐的基礎上，首先在美國醫學會雜志上正式提出了循證醫學（evidencebased medicine， EBM）的概念。其后，在短短的十幾年里，EBM對醫學研究尤其是臨床研究產生了巨大的影響。隨著EBM的迅速發展以及國際醫學界對其的認可和積極推廣，EBM已成為指導臨床醫學研究的“金標準”。在MEDLINE數據庫中，EBM的文獻量從20世紀90年代初的1年幾篇，至2000年其文獻量已超過了1 900篇，文獻量呈指數性增長。相對而言，EBM的實驗設計方法更為科學嚴謹，所獲得的結論也更具可信度。由此可見，EBM將成為本世紀臨床醫學發展的新趨勢。
1 EBM對于推拿學科發展的意義
1.1 推拿學科的發展需引入EBM 中醫傳統的推拿治療具有悠久的歷史，如同社會發展一樣，中醫推拿學也應與時俱進。推拿本身的發展歷史也就是不斷吸收與發展的歷史。從最早甲骨文中有關推拿文獻的記載，到被動導引手法的引入、膏摩的出現及手法器具的發展、經絡腧穴理論的引入、推拿流派及手法種類的發展演化，直至現代解剖學、生物力學及康復醫學知識的引入，都標志著推拿醫學在不斷地向前發展。只有兼容并蓄、不斷揚棄，才能保持推拿學科自身的生命力，才能跟上世界醫學前進的步伐。目前，推拿學科的國際影響正日益擴大，EBM作為新世紀醫學的重要概念，相信會有助于中醫推拿學新的發展。
1.2 科研課題的持續性發展應以EBM為基礎 推拿學科研究工作的實際情況是臨床課題較基礎課題來說，相對較多。所立課題項目需具有一定的可持續研究性。但實際情況是，大多數的臨床課題都屬于類似的或簡單的重復性研究，缺少深入性的研究，在理論上也鮮有突破。究其原因，大多數的研究課題都存在設計不嚴謹、重復性差、所得結論缺乏說服力的弱點。因此，以EBM的概念及方法為基礎發展推拿學科的臨床研究工作具有重要意義。
1.3 是否具備EBM理念已漸漸成為個人學術發展的前提 國際、國內醫學核心期刊的投稿審核制度都十分嚴格，評定職稱時對所送論文的質量也很重視，而衡量論文質量高低的標準中往往包含著是否應用了EBM理論、隨機對照和意向處理分析等元素。因此，在撰寫論文尤其是臨床研究報道時，要從多方面加以注意以提高論文質量［1］。
1.4 EBM概念推動了推拿臨床教學理念的轉變 臨床知識更新速度的加快意味著臨床教學已不僅僅是把知識傳授給學生，更主要的是把科學嚴謹地發現問題、思考問題和解決問題的能力傳授給學生。傳統的知識灌輸方式已不能適應現代教學的要求。EBM將會推動教學理念、教學模式的轉變，從經驗轉向證據。
2 EBM對于推拿學科發展現狀的挑戰
基于基礎理論及實踐方式的不同，現代醫學更容易適應EBM的要求。中醫學是一門傳統的經驗醫學，是通過臨床觀察、引經據典、結合醫生個人的思維活動，司外揣內來研究醫學問題的。因此，中醫學接受EBM的難度較大，作為中醫治療內容之一的推拿亦面臨相同的情況。
2.1 驗證推拿的臨床療效需科學證據的支持 傳統推拿的繼承與發展主要以發展繼承中醫理論、總結個人臨床經驗、師承授受及臨床驗案報道等方式進行。現在則漸漸出現了一些屬于臨床描述性研究的報告，開始采用隨機、對照等方法，甚至采用多中心、大樣本的研究，但往往由于研究方案存在設計缺陷、具體執行方法不正確以及診斷、療效判定標準和觀察時間等方面的問題，導致研究質量不高，臨床療效的評判結果也難以被醫學界所廣泛采信。目前，推拿文獻中研究結果的陽性率過高是一個普遍現象，造成這一現象的很大一部分原因是方法學問題。例如將病情輕的患者納入治療組，病情重的患者納入對照組；或者進行所謂的“技術處理”，把脫落的病例都予以剔除。如此處理后所獲得的研究結果陽性率自然就很高。Moher等［2］經過研究發現，相比高質量的隨機對照試驗，低質量的隨機對照試驗可以提高陽性率達35％。這樣，自然會導致相當一部分專家或從事相關工作的研究者對研究結果持不肯定或否定的態度。例如，推拿治療肩周炎的有效性已廣為人知，但有文獻報道：1998～2003的6年里，有關手法治療肩周炎的臨床報道共有242篇，但只有10篇符合EBM標準，且文獻質量都不是很高［3］。面對這種無證可循的情況，推拿就只能局限在經驗醫學的模式里。因此，將EBM的方法及標準引入推拿學科的臨床研究十分必要。
2.2 EBM有助于推拿在國際醫學界的推廣 近年來，國外的手法醫學發展迅速。有資料顯示：自20世紀80年代起，單是美國，每年就要進行超過9 000萬次的手法治療。許多國家的官方衛生部門對手法治療的態度也從禁止到支持或默許。1994年，美國衛生保健政策研究處更是推薦手法治療作為急性下腰痛的一種治療方法。國外手法治療的種類很多，譬如我們熟悉的按脊療法、沖擊法、肌肉能量法、肌筋膜松解術和指壓術等等，相當一部分都是按比較正規的醫療程序來進行的。如果國內的推拿學科能和國外的手法醫學以及相關學科進行交流，那么對于推動推拿學科的發展無疑是很有裨益的。但國際醫學界的交流通常都有一個通用的公認標準，如同書寫論文及引用文獻，都有一個標準的格式。就目前而言，推拿的國際交流只是單向輸出，且使用的是我們自己的技術語言，因此與國外的手法醫學等很難進行順暢的交流，更談不上彼此之間的互動了。由此可見，推拿的發展需要一個建立在技術層面上的國際公認的交流平臺，而EBM正符合這種交流的需要。
3 推拿學科的未來發展策略
EBM對于中醫推拿而言，既是挑戰，也是機遇，如果能抓住機會，必將加快推拿走向世界的步伐。
3.1 建立臨床試驗專家咨詢審核制度 建立EBM專家咨詢審核制度，將會大幅度提高臨床試驗的研究質量。將統計學專家納入課題組，會大大提高研究的科學性。
3.2 建立規范的推拿臨床研究方法 EBM原理是一個普遍性的規律，但在具體學科的應用上亦存在特異性。例如，如果在臨床外科手術時一味強調雙盲，不僅不符合實際情況，亦無法做到。同樣，EBM應用于推拿的臨床試驗設計時也存在類似情況。因此，正確地將EBM理念應用于推拿試驗方法學的研究中，是我們必須重視的問題。（1）對以往發表的文獻進行嚴格評價，以指導新課題的設計。對臨床研究項目的設計在“查新”的基礎上還要“查證”。“查新”是從課題的新穎性出發對以往原始研究進行檢索和比較。“查證”則是對已有的系統評價的結論性意見進行檢索，并通過其結論性意見來調整研究的內容和試驗設計。（2）隨機、對照、盲法及獨立評價員的設置。隨機對照是推拿臨床試驗設計的基礎，而EBM要求臨床試驗的設計一定要應用盲法，且要盡量做到雙盲。但從推拿的實際情況來看，雙盲的設置很難實現，因此要盡量貫徹單盲的設計，例如只有試驗研究者知道分組的方法，而推拿操作人員則不知道。必須安排專人，最好是專職的統計學人員作為獨立評價員，對數據進行獨立的整理和分析。有觀點認為獨立的評價員和統計員也是盲法的一種。（3）手法治療的質量控制問題。手法研究已向定量化方向發展，實踐的安全、有效和可操控性已逐漸成為指導手法操作的共同原則。目前的推拿臨床試驗設計應盡量采用簡單的手法，進行標準化后以統一的標準應用于臨床研究中。診療常規的研究則應嚴格按照手法操作的規程予以實行。（4）患者的脫落問題和安全性控制問題。臨床試驗脫落病例在所難免，按照EBM原則，對脫落病例均應作意向處理分析，即留在原組內作臨床療效分析。同時，必須重視手法操作的安全性問題，對臨床試驗方案涉及的安全性評價標準、觀察指標及判定異常等項目的設計，都必須明確而具體。加強不良事件的監測，如果產生不良事件，應詳細填寫不良事件病例報告，并作關聯性評價。（5）隨訪及長期療效的觀察。療效評價亦是EBM的重要內容，必須重視隨訪和全局性療效的評價。
3.3 強調多學科交叉，規范評價體系 隨著醫學的發展，單純的有效率、治愈率已不足以準確客觀地反映推拿的治療效果，需要使用一些量化的標準進行療效評價。推拿學科與神經生理學、生物力學、運動醫學、分子生物學、計算機技術等各種學科理論的結合，有利于多層面、多角度地觀察推拿治療的臨床效應。運動醫學、康復醫學、保健醫學思想的引入，更豐富了推拿治療的內容。引入一系列的評估量表，有利于量化、細化療效評價標準，準確地評價臨床療效及規范評價體系。
3.4 借助EBM加強推拿的國際交流 推拿要真正地與國外相關醫學進行學術交流和融合，必須具備一種國際上公認的“通用語言”，而EBM則可以提供這樣一個交流的平臺。EBM有可能會成為推動推拿走向國際醫學界的最大助力。
傳統的中醫藥學是中華民族的優秀文明成果，在理論和實踐上有其獨特的優勢和鮮明的特色，將EBM的方法運用于中醫藥學的研究是近年來醫學界人士關心的熱點。用EBM的觀點和方法評價過去的推拿醫療成果，能夠發現其中的優點和不足。用EBM的原則和方法指導今后的推拿學臨床研究，改善研究方法，提高推拿臨床試驗的研究質量，必將會推動推拿醫學的進一步發展。
［參考文獻］
1 勞力行. 提高中醫藥臨床研究報道質量的建議［J］. 中西醫結合學報， 2004， 2(6): 402406.
論文關鍵詞：香蕉枯萎病，生物防治，枯草芽胞桿菌，農科1號品系香蕉
香蕉枯萎病又名巴拿馬病、黃葉病，是由尖孢鐮刀菌古巴專化型 [Fusarium oxysporum f. sp. cubense (E. F. Smith)Snyder et Hansen，簡稱FOC]侵染而引起維管束壞死的一種毀滅性真菌病害和典型的土傳病害[1]。尖孢鐮刀菌古巴專化型4號生理小種引起的香蕉枯萎病在珠江三角洲、粵西等香蕉產區多個縣市發生危害，蕉園病株率嚴重的超過90%，造成蕉園丟荒[2]。目前香蕉枯萎病的防治方法主要包括抗病育種防治、藥劑防治、生物防治、農業措施防治等，其中生物防治的研究為近幾年的熱門方向，國內外有關香蕉枯萎病生物防治的研究主要集中在根際及土壤生防菌[3-6]、拮抗內生菌[7,8]和植物提取物[9,10]方面，涉及的微生物包括芽胞桿菌（Bacillus spp.）、假單胞菌（Pseudomonas spp.）、木霉菌（Trichoderma spp.）、放線菌（Actinomycetes）等。
農科1號香蕉品系是廣東省廣州市農業科學研究所以巴西蕉（Musa AAACavendish subgroup cv. Brazil）為母本篩選出來的抗枯萎病新品系，在廣州南沙萬頃沙、番禺和中山等不同地區種植時發病率有差異，但總體抗性比巴西蕉強[11]。為了測試珠海市農業科學研究中心分離保藏的2株植物內生枯草芽胞桿菌R31菌株[12,13]和TR21菌株[14,15]與農科1號結合對香蕉枯萎病的防治效果藥學論文，于2008年4月到2008年10月期間，在廣東省珠海市斗門區枯萎病平均發病率達到50%以上的香蕉種植園設計R31菌株、TR21菌株單獨灌根和混合灌根對農科1號香蕉枯萎病田間防效的試驗。
1 材料與方法
1.1 供試菌株和植物
供試菌株：植物內生枯草芽胞桿菌（Bacillussubtilis）R31菌株和TR21菌株，由珠海市農業科學研究中心農業微生物學實驗室分離和保藏中國。
供試植物：抗枯萎病香蕉新品系農科1號（Musa AAA Cavendish subgroup cv. Nongke No.1），為農戶購買的由組培苗培育獲得的無病新植種苗，2007年10月移栽到大田，2008年春節遭受冷害，并已發生香蕉枯萎病。
1.2 菌株發酵
生防芽胞桿菌使用牛肉膏蛋白胨培養基[16]發酵，在500 ml的錐形瓶中裝入300 ml培養基，按6%的接種量接入種子液，37℃，180 r/m振蕩培養72 h。其中R31發酵液活菌數達到1.0×108 cfu/ml，TR21發酵液活菌數達到7.47×107 cfu/ml。
1.3 試驗設計
蕉園總面積26640 m2，其中農科1號種植面積13320 m2，巴西蕉種植面積13320 m2。蕉園有10年連續種植巴西蕉的歷史，香蕉枯萎病發病史6年，部分地塊發病嚴重。試驗前在發病嚴重的地塊隨機選取試驗區和對照區，由于冷害造成的影響，無法準確判斷枯萎病的初始發病率，試驗開始時調查了初始總死亡率，計算公式為：初始總死亡率（%）=（冷害死亡株數+枯萎病死亡株數）/總調查株數×100%。
試驗設計4組處理，清水對照、R31菌株灌根、TR21菌株灌根、TR21+R31（V︰V=1︰1）混合灌根藥學論文，從2008年4月開始，每株農科1號蕉苗用2000 ml上述菌株發酵液的40倍稀釋液灌根，每月1次，最后一次灌根時間為2008年9月，共灌根6次。其中R31發酵液稀釋40倍后菌體含量約2.5×106 cfu/ml，TR21發酵液稀釋40倍后的菌體含量約為1.86×106 cfu/ml，TR21+R31（V:V=1:1）混合稀釋40倍后的菌體總含量為2.18×106 cfu/ml。
R31菌株處理區面積452.5 m2，種植蕉苗93株，初始總死亡率為20.43%，試驗開始時實際處理農科1號有效株數為74株；TR21菌株處理區面積454.6 m2，種植蕉苗89株，初始總死亡率22.47%，試驗開始時實際處理農科1號有效株數為69株；TR21+R31處理區面積480.5 m2，種植蕉苗95株，初始總死亡率30.53%，試驗開始時實際處理農科1號有效株數為65株；清水對照區面積568.1 m2，種植蕉苗86株，初始總死亡率25.58%，試驗開始時實際處理農科1號有效株數為64株。
1.4 數據調查和統計分析
1.4.1 發病率和防治效果分析 去除試驗前調查初始總死亡率基數，僅對存活的每株農科1號編號，此后每月調查一次藥學論文，記錄植株的生長情況、發病和死亡原因及時間，到2008年10月最后一次統計結束，共調查7次。根據每月的調查數據統計不同時間段的發病率，并進行u檢驗[17]，以對照的發病率計算防治效果。文中數據采用Excel分析。發病率（%）=（枯萎病發病株數/試驗有效株數）×100%；防效（%）=（對照發病率-處理發病率）/對照發病率×100%中國。
1.4.2 生物防治的經濟效益分析 因農科1號個體成熟時間不一致導致收獲時間分散，難以跟蹤調查并準確獲得各區的總產量和產值，因此委托農戶調查處理區和對照區的單株平均產量和當年的田間平均售價，并根據試驗記錄的其它數據計算預期產值（元）、枯萎病產值損失（元）和枯萎病產值損失率（%）。其中，預期產值（元）=有效株數×單株平均產量（kg）×田間平均售價(元/kg)；枯萎病產值損失（元）=枯萎病發病株數×單株平均產量（kg）×田間平均售價(元/kg)；枯萎病經濟損失率（%）=枯萎病產值損失/預期產值×100%。由于處理區和對照區面積不等，需將枯萎病經濟損失率（%）折合成每667 m2枯萎病經濟損失率（%），并以此計算防治措施的每667 m2經濟損失減少率（%）來評估生物防治效果。由于田間農科1號種植密度約為120株/667 m2，因此特定處理區的每667 m2枯萎病經濟損失率（%）折算公式為：枯萎病經濟損失率（%）×120/有效株數；每667 m2經濟損失減少率（%）=對照區每667 m2枯萎病經濟損失率（%）-處理區每667 m2枯萎病經濟損失率（%）。
2 結果與分析
2.1 R31菌株灌根對農科1號的枯萎病防治效果
清水對照和R31菌株灌根處理的農科1號的枯萎病發病率在調查期間均呈持續上升趨勢，并在掛果盛期（9月份）達到最高峰，隨后直至開始收獲發病率未見增加（表1）。在5月份至7月份期間，R31菌株灌根處理的發病率均比清水對照的低，但差異不顯著；到8月份，植株開始抽蕾時，前者發病率顯著低于后者，并在9月份和10月份掛果盛期，其發病率極顯著低于后者。R31菌株灌根處理對農科1號的枯萎病防治效果表現為先升后降的趨勢，最終防效為81.47%。
表1 不同月份R31菌株灌根處理對農科1號的枯萎病防治效果
Table 1 Controleffect of R31 strain on Panama disease at different months
月份
Month
發病率（%）Disease incidence
防治效效（%）
Control effect
R31
CK
5月 May
0.00 a
1.56 a
100.00
6月 June
1.35 a
4.69 a
71.17
7月 July
1.35 a
7.81 a
82.70
8月 August
1.35 a
12.50 b
89.19
9月 September
4.05 A
21.88 B
81.47
10月 October
4.05 A
21.88 B
81.47
TR21菌株灌根處理的農科1號發病變化趨勢與R31菌株處理的一致（表2）。在5月份至7月份期間，TR21菌株灌根處理的發病率與清水對照處理的相近，差異不顯著；到8月份，前者發病率增長趨勢得到有效的控制，并在9月份和10月份顯著低于清水對照。TR21菌株灌根處理防治農科1號香蕉枯萎病的效果呈現先降后升的趨勢，到試驗結束時，防效為60.25%。
表2 不同月份TR2菌株灌根處理對農科1號的枯萎病防治效果
月份
Month
發病率（%）Disease incidence
防治效效（%）
Control effect
TR21
CK
5月 May
0.00 a
1.56 a
100.00
6月 June
1.45 a
4.69 a
69.08
7月 July
5.80 a
7.81 a
25.80
8月 August
7.25 a
12.50 a
42.03
9月 September
8.70 a
21.88 b
60.25
10月 October
8.70 a
一、引言
跟著生物科學的成長，只有定性的結論已不能知足實踐的需要，實現生物科學結論定量化是人們持久追求試探的方針；生物統計學是生物學科定量化的主要剖析理論與體例，生物統計學是生物學科應具備的根基常識和素質，與生命勾當有關的各類現象中普遍存在著隨機現象，年夜到森林陸地生態系統，小至分子水平，均受到良多隨機身分的影響，默示為各類各樣的隨機現象，而生物統計學恰是從數目方面揭示年夜量隨機現象中存在的必然紀律的學科。是以，生物統計學是一門在實踐中應用十分普遍的工具學科，它是生命科學各專業的專業基本課，對后續生命科學課程進修和生物科研有主要浸染。
同時，生物統計作為數理統計在生物學規模的應用，是教學難度較年夜的一門課程。是以，在生物統計學精品課程培植過程中，針對各專業培育方針的定位，因材施教，更新教育理念，增強實踐練習，在教學體例和教學手段長進行更始和斗膽試探。
二、二十一世紀對生物統計學課程的從頭定位。
（一）新世紀對生物統計學課程提出的新要求。
二十世紀上半葉農業和遺傳統計學首先獲得了成長，在其基本上成長起來的生物統計學、統計風行病學、隨機化臨床試驗學已經成為并吞人類疾病的一個里程碑。這在曩昔的半個世紀里顯著提高了人類的期望壽命。
21世紀人類基因組，基因芯片等嘗試科學發生出的巨量數據，需要新工具來組織和提取主要信息。
將數據轉化為信息需要統計理論和實踐方面的洞察力、手藝和練習。
未來的生物統計學將會與信息手藝慎密親密連系，較少著重傳統數理統計，而會更多注重數據剖析，尤其是年夜型數據庫的措置。生物統計學越來越分歧于其它數學規模，計較機和信息科學工具至少和概率論一樣主要。
（二）生物統計學對年夜學生素質培育的浸染。
生物統計學的一個主要特點就是經由過程樣原本揣度和估量總體，這樣獲得的結論有很年夜的靠得住性但有必然的錯誤率，這是統計剖析的根基特點，是以在生物統計課程的進修中培育了一種新的思維體例———從不必定性或概率的角度來思慮問題和剖析科學試驗的功效。
生物統計學是經由過程個此外試驗研究得出其一般性結論，屬于歸納推理的規模。但其有別于簡單列舉法和科學歸納法，是一種或然性歸納推理或者概率歸納推理。在生命科學的研究中絕年夜年夜都涉及到的是隨機事務，是以，生物統計學不僅是試驗設計與統計體例的教學，更主要的仍是年夜學生思維體例的培育，這對提高峻學生的素質很有需要。
生物統計學搜羅試驗設計和統計體例兩個有機聯系的組成部門。經由過程試驗設計的教學可提高峻學生設計研究課題試驗方案的能力，使之明晰課題的研究目的、試驗身分與水平以及試驗設計體例等方面的內容。經由過程統計體例的教學除讓學生弄清各類統計體例的內在外，還需要使學生能夠正確地選擇最適合的統計體例，以揭示資料潛在的信息，達到研究的最終目的，從而提高峻學生科學研究素質。
三、教學體例和教學手段的更始。
（一）增強電子課件及收集平臺培植。
生物統計學是應用概率論和數理統計事理研究生物界數目轉變的學科，而概率統計的理論和思維體例對本科生來說有必然的難度，加之課程學時的削減（由原本的60-70學時，降到此刻的40學時擺布）,若何深切淺出地指導學生入門，并使學生在體味概率統計思惟的基本上，把握常用統計剖析體例的應用及使用前提是課程的教學難點。為此，我們操作多媒體手藝，建造了與教材配套的課件，經由過程在課堂上把抽象內容形象化與直不美觀化，收到了精采教學下場。培植了一個生物統計學教學收集支撐平臺，現有課程簡介、教學綱要、師資力量、授課教案、電子版《生物統計學》教材、課程錄像、實習指導、在線測試題、參考文獻、其它教學資本等欄目，免費向全校師生開放。
（二）將多媒體教學優勢與學生的認知紀律有機連系，用較少的學時獲得精采的教學下場。
多媒體具有信息量年夜、形象化、直不美觀化的特點。
可是若是不能很好地將多媒體這些特點與學生的認知紀律相連系，多媒體教學就可能會帶來一些短處諸如：（1）內容多，幻燈片變換快，由照本宣科變為照屏宣科，為新的“合座灌”；（2）課件圖片多，內容以展示為主，缺乏啟發性；（3）教學內容常用滿屏的體例顯示（即所謂“死屏”）,教員照著屏幕上的內容給學生講解，失蹤去了傳統教學體例，教員邊講邊板書能給學生留下斗勁深刻印象的特點，缺乏吸引力。
而多媒體在教學中只能充任工具的腳色，在教學過程中必需將多媒體信息量年夜、形象化、直不美觀化的特點與學生的認知紀律慎密連系在一路。在建造課件時，采用啟發式教學體例，精辟教學內容，模擬傳統教學書寫板書的過程，按照教學內容的難易水平，采用逐字、逐句、逐段顯示教學內容的動畫體例。在課堂教學中，教員仍然連結傳統教學體例的教姿教態，在授課的過程中與學生連結互動，按照學生在課堂上接管常識的能力，把握屏幕上顯示內容的速度，需要時輔以板書進行講解。這樣做既闡揚了多媒體教學的特點，又充實賜顧幫襯到學生的認知紀律，在內容沒有縮減，學時削減近三分之一的情形下，仍然取得精采的教學下場。
（三）持久堅持教育教學體例及教學紀律的研究。
生物統計學的理論基本是概率論與數理統計，從這個層面上講，它有很是濃的數學味道，可是它又有別于概率論與數理統計，生物統計學更首要強調的是概率論及數理統計的思惟和體例在解決生命科學中一些具體問題的應用。是以在教學過程中就存在一個“度”的把握問題，若是將概率論及數理統計的事理講得太多，一是學時不許可，二是學生難以消化，得不到好的教學下場；若是只注重體例的講解，學生知其然不知其所以然，就會誤入亂套公式的邪路。經由將教學的重點放在教學中指導學生重點把握統計體例的功能與用途，體例與軌范，防止各類體例的誤用，淡化定理的證實與公式的推導。在教學內容的放置上采用“保干削枝”，即在學時削減良多的情形下，將一些次要的統計體例去失蹤，也要保證有足夠的學時教學理論分布與抽樣分布、統計假設考試等方面的內容，讓學生把握生物統計學中所蘊含的概率論及數理統計的思惟精髓，從而避免學生亂套統計公式。
（四）慎密親密跟蹤生命科學成長的前沿動向，試探生物統計學解決前沿問題的理論與體例。
統計學在生物學中的應用已有久遠的歷史，良多統計的理論與體例也是自生物上的應用成長而來，而且生物統計是一個極主要的跨生命科學各研究規模的平臺。此刻基因組學、卵白質組學與生物信息學的蓬勃成長，使得生物統計在這些打破性生物科技規模上飾演著不成或缺的腳色。
在課程培植中，隨時注重納入生物統計學在前沿規模研究應用的內容，增強課程的活力，提高教師和學生面向生物財富主沙場解決現實問題的能力。
四、增強實踐教學，注重學生能力培育。
生物統計學要不要開嘗試課，若何開嘗試課，一向存在爭議，在此認為生物統計學不僅應該開設嘗試課，而且還要將實踐教學的重點放在計較機手藝和統計軟件的應用上，讓學生不僅把握統計體例，而且加深對事理的熟悉，獲得就業或升學的必備計較機統計手藝，提高解決復雜問題的能力。
（一）開展統計軟件的實習，擴年夜學生的視野，提高學生素質。
20世紀20年月成長起來的多元統計體例雖然對于措置多變量的種類數據問題具有很年夜的優勝性，但因為計較工作量年夜，使得這些有用的統計剖析體例一路頭并沒有能夠在實踐中很好推廣開來。而電子計較機手藝的降生與成長，使得復雜的數據措置工作變得很是輕易，所以充實操作現代計較手藝，經由過程計較機軟件將統計體例中復雜難明的計較過程樊籬起來，讓用戶直接看到統計輸出功效與有關詮釋，從而使統計體例的普及變得很是輕易。在課程系統更始中，各課程的教學時數與達到培育方針所需完成的教學內容對比仍是不足的。為此，可以經由過程尺度的統計軟件的教學實習來達到以點帶面，擴年夜學生視野，提高學生素質。
為此我們成立了一個專用于實習教學的生物統計電腦嘗試室。現共有50余臺電腦，并毗連到校園網。嘗試室配備有指導教師，負責對上機的學生答疑。除按教學打算進行的正常實習教學外，嘗試室還對優異學生免費開放，鼓舞激勵他們連系教師的科研勾當，應用所學生物統計學常識，進修新的生物統計學常識，把握應用計較機解決生物統計學問題的手藝。
（二）全方位、多條理的實踐教學。
為了進一步培育學生現實脫手能力和科學嚴謹的治學立場，必需將本課程的實踐教學勾當延長到課堂教學外，開展全方位、多條理的實踐教學。
在原綿陽農專時代，首要在作物育種、作物栽培、動物營養等課程嘗試與實習中，按攝影關內容插手了試驗設計體例以及數據統計剖析的相關內容。
組建了西南科技年夜學生命科學與工程學院往后，由原本的單一農科專業釀成了理、工、農三年夜學科均有專業的名目。雖然專業的學科歸屬分歧，但有一點是相通的，其內在均屬于生命科學的規模。以科學研究的體例進行劃分，均屬于嘗試科學。
把握正確的嘗試設計體例，從不確定性數據中挖掘事物的客不美觀紀律，是嘗試科學工作者必備的手藝。是以，我們將原本只是在農科專業上延長實踐教學的作法推廣到全院的所有專業，連系嘗試課教學的更始，對發酵工藝學嘗試、植物細胞工程嘗試、食用菌嘗試、微生物學嘗試等課程的內容全數或部門改為用生物統計學指導學生自立進行嘗試設計，把曩昔單一的嘗試流程、樣品不雅察看或檢測嘗試改變為試驗前提的優化試驗，提出在分歧前提下對樣品測定的斗勁試驗設計、單身分試驗設計、多身分試驗設計、正交試驗設計、平均試驗設計，對試驗功效要肄業生使用統計學的體例對進行剖析和談判，最后得出最佳試驗前提。
這樣的嘗試教學更始起到了一箭雙雕的浸染，從專業基本課或專業課的角度看，改驗證性嘗試為設計型、綜合性嘗試，增強了學生解決現實問題的能力，培育了學生立異思維的能力；從生物統計學角度看，將課程的教學實踐延長到課程外，填補了學時的不足，更主要的是學生將自己學到的統計學常識，轉化為解決現實問題的能力，常識獲得很好的內化。
此外，在學生課外科技勾當中指導學生選用正確的嘗試設計和數據的統計剖析體例，晉升科技作品的檔次；在結業論文（設計）中要肄業生采用適當的生物統計學體例進行設計與剖析，寫出高質量的結業論文（設計）。
關鍵詞： 優化軟件； SiPESC.OPT； 優化方法； 可擴展性
中圖分類號： TB115文獻標志碼： B
收稿日期： 2011-03-18修回日期： 2011-04-30
基金項目： 國家自然科學基金(90715037, 11072050, 10872041, 91015003, 51021140004)；國家基礎性發展規劃項目(2010CB832704)；
國家高技術研究發展計劃（“八六三”計劃）(2009AA044501)
作者簡介： 楊春峰（1972―），男，山東鄒城人，博士研究生，研究方向為計算力學軟件系統研發，（E-mail）yangchunfeng@mail.dlut.省略;
陳飆松（1972―），男，廣東佛山人，教授，博導，博士,研究方向為計算力學軟件系統研發，（E-mail）bschen@dlut.省略
Design and implementation of general integrated
optimization design software SiPESC.OPT
YANG Chunfeng, CHEN Biaosong, ZHANG Sheng,
LI Yunpeng, ZHANG Hongwu
(Department of Engineering Mechanics, Faculty of Vehicle Engineering and Mechanics,
State Key Laboratory of Structural Analysis for Industrial Equipment,
Dalian University of Technology, Dalian 116024, Liaoning, China)
Abstract： To research and develop an optimization software with general purpose and openness for complex engineering design independently, SiPESC.OPT is designed and implemented, which can meet the general optimization computation requirements. The requirements about optimization software development, such as optimization algorithms, experiment design, and surrogate model, are discussed; the software architecture of SiPESC.OPT is constructed with three layers: application layer, middle layer and core layer; according to the architecture, SiPESC.OPT contains optimization task design module, experiment design and approximation surrogate module, solver module, post-process module, sub-system integration module, and so on. By introducing optimization model state class, the close dependent relationship between optimization model class and optimization algorithm class is decoupled. Wind turbine blade optimization example and hydraulic turbine surrogate model example demonstrate the capability of SiPESC.OPT for solving complex optimization problems and its characteristics, including simple-operation, full-feature and high-extensibility.
Key words： optimization software; SiPESC.OPT; optimization method; extensibility
0引言
最優化方法在自然科學、社會科學、國防、經濟、金融、工程設計和現代化管理等許多領域有著廣泛應用.［1］近幾十年來，最優化方法在優化算法、優化問題和應用領域等方面發展迅速.優化算法由以梯度為基礎的傳統優化算法發展到智能優化算法，如遺傳算法、模擬退火算法、人工神經網絡算法、蟻群算法以及禁忌搜索算法等，并且在優化算法的基礎上發展到優化策略的研究.
軟件是對客觀世界中問題空間與求解空間的具體描述，是客觀事物的一種反映，是知識的提煉和固化.［2］優化軟件是最優化方法與優化設計實踐之間的橋梁，是最優化方法在計算機中的具體實現.國際上已經出現很多專業優化軟件以及包含優化功能的軟件包，如iSight和DOT等；ANSYS與MSC Nastran等專業分析軟件中也包含優化功能模塊.針對日益復雜的工程設計問題，仍然需要研發具有通用設計目標、開放性的優化軟件.［3］
1優化軟件系統的需求分析
最優化方法是在一定的求解域內，在滿足某些約束條件下尋找指定目標的最優解.優化軟件是最優化方法與計算機科學結合的產物.優化軟件的最終目的就是解決工程實踐中的優化問題：首先將實際的工程問題抽象成包含一組數學解析表達式的優化模型，根據其特點選擇合適的優化算法； 然后優化計算，查看結果，如果對優化結果不滿意，則調整優化模型進行新一輪計算，直至得到滿意的結果.然而，工程實踐中遇到的問題大部分是多學科、非線性、多準則、不可微的復雜系統優化問題，有時無法抽象出顯式的數學解析表達式，這時需借助試驗設計等方法培養出替代模型，進而生成優化模型，再對其進行優化求解.
1.1優化模型
一般的最優化問題是在滿足約束條件gi(x)≤0,i=1,2,…,m
hi(x)=0,i=m+1,…,p求向量x，使函數f(x)取極小值（或極大值）.其中，f(x)為目標函數，gi(x)≤0為不等式約束條件，hi(x)為等式約束條件.x=(x1,x2,…,xn)T為設計變量或決策變量，是n維實歐拉空間內的一點，稱滿足約束條件的點為可行點，稱所有可行點的集合為可行域.f(x),gi(x)(i=1,2,…,m)和hi(x)(i=m+1，…，p)為給定n元函數［4］.最優化問題一般寫成min f(x)
s.t. g(x)≤0,i=1,2,…,m
h(x)=0,i=m+1,…,p 優化模型是從工程實踐中抽象出的最優化問題，是從可行域到其目標函數值域的映射.對于復雜的實際工程問題，目標函數、約束的數量大，沒有解析表達式且具有高度非線性、不連續和不可微等特性，不僅求解困難，計算量大，而且建立優化模型的難度也很大，最優化問題的一般形式難以涵蓋全部特征信息.這要求優化軟件應能提供完備的建模能力：不僅要有基本的函數定義功能，而且要提供方程求解、第三方軟件啟動、數據處理以及文本文件解析等功能.
1.2優化算法
優化算法是在優化模型的可行域內尋找使優化模型滿足最優條件的可行點.針對不同類型的優化問題，人們提出多種優化算法，如對于線性規劃問題，最常用的方法是單純形法和對偶單純形法；對于單目標、無約束的優化問題，BFGS法行之有效；對于單目標、有約束的優化問題，序列線性規劃法和序列二次規劃法比較流行.近年來又出現模擬生物進化、退火等自然機理的遺傳算法.每種優化算法都有其優點及其應用范圍的局限性，到目前為止，還沒有一種對非線性優化問題普遍適用的有效算法.對于實際工程問題，需要將多種優化算法對比、組合使用，才能得到滿意的結果.優化軟件的主要任務之一是為用戶提供豐富的優化算法，使用戶有充分的選擇余地，通過對比不同的算法，選擇最合適的.
近年來，最優化方法發展迅速，新的優化算法不斷出現，優化軟件應具有開放的、可擴展的軟件架構和軟件組件接口以及具有動態、無縫添加新優化算法的能力，從而豐富軟件的算法庫.
1.3試驗設計和替代模型
在工程實踐中遇到的問題大多屬于復雜系統的優化問題，有時無法抽象出顯式的數學解析表達式，需借助試驗設計等方法培養出替代模型，進而生成優化模型，然后進行優化求解.
替代模型指在不降低精度的情況下構造的一個計算量小、計算周期短但計算結果與數值分析或物理試驗結果相近的數學模型.構造替代模型一般需要3個步驟.
(1)通過試驗設計方法在設計空間中確定構造模型所用的樣本點.
(2)利用分析軟件或試驗方法確定各樣本點處的響應值.
(3)根據樣本點數據選擇一種近似方法，構造合適的模型，并取設計空間內的一些點對模型進行檢驗，以便調整某些參數.
構造替代模型的逼近精度很大程度上取決于試驗點在設計空間中的位置分布，因此試驗點的選擇應當遵循一定的準則，以便只取較少的點就能達到較高的精度，這就是試驗設計（Design of Experiment）所研究的內容.常用的試驗設計方法有正交試驗設計、均勻試驗設計、析因試驗設計和中心復合試驗設計等.
2SiPESC.OPT系統設計
SiPESC.OPT是由大連理工大學與中國空間技術研究院自主研發的開放的通用優化問題求解軟件，用于求解單目標或多目標、連續設計變量或離散設計變量、線性或非線性的大規模復雜優化問題.［5］SiPESC.OPT包含試驗設計、近似模型模擬、靈敏度分析、子系統集成和文本文件解析等多種先進功能模塊；BFGS，SLP，SQP和GA等多種成熟優化算法；提供均勻試驗設計、正交試驗設計、中心復合試驗設計和析因試驗設計等試驗設計方法；響應面法、多二次徑向基函數、高斯徑向基函數和逆多二次徑向基函數等近似模型擬合方法.
SiPESC.OPT具有良好的可擴展性，基于開放式的軟件架構，可將其優化算法等功能模塊動態添加到軟件中，使用戶可以按照實際問題的特性定制自己的優化算法.
同時，SiPESC.OPT也是一款簡單易用的優化問題求解器，支持MD Nastran，ANSYS和Abaqus等多款主流分析軟件.SiPESC.OPT具有友好的圖形用戶界面和靈活的腳本語言界面：通過圖形用戶界面，用戶可方便、快捷地構建優化模型，制定優化任務，設計試驗方案，生成近似模型，運行腳本語言文件和查看計算結果，完成復雜結構的設計優化流程；通過腳本語言界面，用戶可將結構分析、優化計算、子系統集成和計算結果提取等功能靈活組合，實現復雜結構的設計分析、優化計算工作流程自動運行，同時能在集成優化軟件系統運行時修改工作流程，不但提高計算效率，而且可減少人工操作出錯的可能性.
2.1軟件架構
SiPESC.OPT優化軟件的軟件架構分為應用層、中間層和核心層等3層.如圖1所示，應用層提供優化建模的工具和界面，用戶利用該層進行系統建模；中間層以JavaScript為軟件的腳本語言界面，使用腳本語言的變量、函數、邏輯及擴展功能等模塊定義復雜的優化模型和優化任務；核心層實現腳本語言解析、優化模型計算及任務管理等擴展功能模塊.
3SiPESC.OPT系統實現
3.1SiPESC.OPT軟件結構
軟件系統結構見圖2，軟件系統的主程序是Optimization.exe，根據文件config.xml中的內容配置軟件系統參數，如系統圖形界面參數和版本號等.projects.xml中保存用戶設計的優化模型以及與優化模型相對應的優化算法.軟件系統將優化項目轉換為project.js腳本文件輸入到優化器solver.exe，優化器根據腳本文件中的語言命令調用優化算法庫（如Dot.dll）完成優化迭代計算，并將迭代過程的中間結果保存到優化數據庫OptimizationDB中.主程序調用OptimizationDB中存放的迭代過程數據，根據需要轉換為圖表形式供用戶查看.在系統運行過程中，主程序將用戶的重要操作、系統的重要活動以及警告、出錯信息記錄到日志文件log.txt中.
3.1SiPESC.OPT軟件功能模塊
根據軟件架構設計，將軟件系統劃分為優化任務設計、試驗設計與近似模型、求解器、后處理和子系統集成等5個主要功能模塊，見圖3.
優化任務設計模塊提供程序的主窗口以及定義優化任務的圖形界面，分為優化任務配置、優化模型數據和解析器、軟件系統圖形界面、數據模型管理、腳本語言預處理和寄存器等6個子功能模塊.(1)優化任務配置模塊提供配置優化任務的圖形界面并將優化任務數據通過數據模型管理模塊保存到優化模型數據和解析器模塊中.(2)優化模型數據和解析器模塊的主要功能是將優化任務保存為XML格式的文本文件以及解析XML格式的文本文件，從中提取優化任務并轉換為軟件系統內部的數據格式，供軟件系統其他功能模塊使用.(3)軟件系統圖形界面模塊主要實現軟件系統用戶界面的框架.(4)數據模型管理模塊管理軟件系統的優化任務數據.(5)腳本語言預處理模塊是在優化任務轉換成腳本語言文件前，將優化任務轉換成相應的腳本語言格式.(6)寄存器模塊保存軟件系統運行時所需的全局變量.
后處理模塊實現數據管理的可視化功能，對優化迭代計算過程中的數據用曲線的方式進行描述，包括曲線的多種定義方式(顏色、實線、虛線和點劃線等)，并提供數據的格式化輸出功能(自定義文本格式和Excel表格).后處理模塊主要用圖表的形式展示優化迭代歷史.
子系統集成模塊是操作數值模型分析軟件（如ANSYS）的輸入輸出文件，定義設計變量、模型參數及響應和指標（包括約束條件或目標函數）的函數關系，完成模型修改、分析與分析結果的提取.
對難以給出顯式函數的復雜模型，提供基于多項式響應面法的復雜系統替代模型（近似方法）計算方法：使用與設計方案相對應的數值模型分析結果或試驗結果構造模型的替代模型，供用戶使用.
求解器模塊解析執行腳本語言文件，并將優化迭代結果保存到數據庫中，供后處理模塊使用.求解器模塊主要解析JavaScript腳本文件，并執行腳本文件中的命令.
3.2SiPESC.OPT軟件技術
根據優化軟件系統需求分析，可從最優化方法中提取出2個基本概念：優化模型和優化算法.優化模型的實質是從其可行域到其目標函數值域的映射，構造優化模型的主要方式是定義其設計變量的類型和上下限，目標函數的解析表達式，約束的解析表達式以及相關梯度的解析表達式.優化算法的主要功能是根據優化模型的設計變量、目標函數和約束函數的當前值等信息，尋找新的迭代點以更新優化模型，完成迭代計算流程.
可以把一個優化模型和一個優化算法組合成一個優化任務.使用面向對象方法將優化模型集合、優化算法集合和優化任務集合分別抽象成優化模型類（Model）、優化算法類（Algorithm）和優化任務（OptProject）類，進而以這幾個類為核心數據結構構建集成優化軟件系統，見圖4.一個優化模型類包括一個優化模型名，一個或多個目標函數，多個約束函數（無約束優化模型則不包含約束函數）以及一個或多個設計變量.一個優化算法類包括一個優化算法名，一個或多個優化算法參數.優化任務類通過優化模型名與優化模型相聯系，通過優化算法名與優化算法相聯系.
最優化方法發展至今，優化模型概念的內涵和外延已經很穩定，因此可以設計一個接口比較完備的優化模型類；但不同優化算法的差別較大，而接口變化不大.使用面向對象方法的繼承機制，可構造一個抽象優化算法類，具體的優化算法可由抽象算法類派生而來.然而，繼承機制將抽象類接口與派生類接口強制關聯，派生類的接口難以重用、擴展和修改抽象類接口，新優化算法類也難以通過繼承抽象優化算法類進行擴展，限制軟件的可擴展性.在尋找新迭代點過程中，優化算法需提取優化模型的設計變量值、優化目標值和約束值等，有的算法會需要優化模型在當前迭代點的梯度值.目前，難以預測新優化算法對優化模型提出的新要求.優化模型與優化算法之間緊密聯系，使二者之間存在緊密依賴關系，新優化算法類（New Algorithm）的擴展和修改會引起優化模型類的修改，這種緊密聯系限制軟件的可擴展性.解除這種依賴關系是保證集成優化軟件系統可擴展性的關鍵.
在優化計算中，單就一個具體的優化算法而言，在迭代尋優過程中所需的輸入信息不是目標函數的解析表達式和約束的解析表達式，而是優化模型的設計變量值、目標函數值和約束值等信息，即優化模型狀態.它的輸出也是優化模型狀態.
使用面向對象方法抽象出一個優化模型狀態類（ModelState），其主要功能就是維護一個管理標志符與數值的簡單映射表.優化模型狀態類的功能簡單、接口單一，其擴展性較強.優化模型狀態類切斷優化模型類與優化算法類之間的緊密依賴關系.圖5為集成優化軟件系統核心類圖，可知優化算法類、優化模型狀態類和優化模型類之間的關系，優化算法類依賴于優化模型狀態類，不再與優化模型類有聯系，因此優化算法可不使用繼承機制，而是自由擴展.圖 5核心類
Fig.5Core classes
3.3SiPESC.OPT用戶圖形界面
軟件的圖形用戶界面包括菜單欄、工具欄、優化任務欄、運行結果欄、狀態欄和優化任務瀏覽器等.優化任務欄使用樹狀圖顯示優化任務文件中優化任務的主要內容；運行結果欄顯示優化任務的運行結果以及運行過程中的狀態信息等；狀態欄顯示當前軟件的狀態信息；優化任務瀏覽器顯示優化任務的詳細內容.
點擊系統初始界面左上角的新建圖標進入優化任務配置界面，用戶可分別設置任務名稱、優化模型名稱和算法名稱，并選擇算法類型.
試驗設計和替代模型窗口用于設計試驗方案并生成替代模型，用戶通過此窗口可進行選擇試驗方法、設定設計變量水平值、選擇替代模型方案以及讀入試驗數據等操作.
3.4系統使用樣例
三桿桁架優化問題是結構優化設計中的經典樣例，三桿桁架尺寸見圖6.優化目標是使所有桿件的體積最小.設計變量x1和x2分別為桿1（與桿3相同）和2的截面積，約束條件是在載荷P1作用下，桿1和2的拉伸應力小于許用應力2 MPa.優化結果為：x1=0.786 7 mm2,x2=0.413 75 mm2.優化流程見圖7.
圖 6三桿桁架
Fig.6Three-bar truss(a)配置優化任務(b)瀏覽優化任務(c)優化(d)查看優化結果圖 7三桿桁架優化流程
Fig.7Three-bar truss optimization solution flow
4工程優化算例
4.1風力發電機葉片優化算例
大型風力發電機葉片基本采用蒙皮和主梁的構造形式，本文研究的風力發電機葉片主梁為12層玻璃鋼復合材料，有限元模型見圖8，主梁從葉片根部
圖 8風力發電機葉片有限元模型
Fig.8Finite element model of wind turbine blade到葉端分為2段，鋪層纖維分布角度均為［0/0/0/0/45/45/-45/-45/0/0/0/0］T.葉片蒙皮鋪層數為12層玻璃鋼復合材料，如圖8所示，從葉片根部到葉端共分為5段，鋪層角度分布為［±45/0/0/0/90/0/90/0/0/±45］T.如果將主梁和蒙皮均分為上、下兩側，為減少計算時間，可假設上、下兩側層合板中纖維角度和鋪層厚度相同，各鋪層厚度的上、下限均為0～0.2 mm.
基于SiPESC.OPT優化軟件，編寫用于風力發電機優化分析的JavaScript腳本語言文件.風力發電機優化流程為：首先創建發電機葉片優化模型；使用SiPESC.OPT文本文件解析模塊更新輸入文件中的設計變量值，調用計算程序（如Abaqus）計算葉片有限元模型；解析計算結果文件，提取葉片端部撓度值和葉片質量，統計葉片有限元模型中破壞單元數量，計算優化目標；SiPESC.OPT的遺傳優化算法模塊根據設計變量值和目標函數值判斷是否達到優化終止條件，如果滿足條件，則優化結束，如果不是，則尋找新的設計點，更新輸入文件，進行下一個優化迭代步.具體腳本語言代碼如下：
// 創建風力發電機葉片優化模型
var theModel = new OptModel;
...
// 設置風力發電機葉片優化模型的設計變量
theModel.setVariable( "cl_1_0" , 0.09) ;
theModel.setVariable( "cl_1_0" , Array( 0.01, 0.02, 0.03,0.04,0.05, 0.06, 0.07, 0.08, 0.09, 0.10, 0.11, 0.12, 0.13, 0.14, 0.15,0.16, 0.17, 0.18, 0.19, 0.20 ) ) ;
...
// 設置優化算法參數
DGA.setMINMAX( -1 );
DGA.setGENERATION( 100 );
DGA.setPOPULATIONSIZE( 30 );
DGA.setMUTATIONPROBABILITY( 0.1 );
DGA.setCROSSOVERPROBABILITY( 0.8 );
var Solver = DGA ;
// 初始化優化算法對象
Solver.initialize( theModel );
// 開始優化迭代計算
do{
eval();
ModelSaver.save( theModel );
Solver.renewModel( theModel );
} while( ! Solver.isComplete() )
使用DELL T5500型工作站，雙CPU，8核，6 GB內存，1.5 TB硬盤，使用8進程并行計算，經過1 005次迭代，優化方案比初始方案的葉片質量減少7 kg，葉片端部撓度降低29 mm，達到減輕葉片質量、提高葉片剛度的優化目標.
4.2水輪機替代模型算例
水輪機的水力和運行參數直接影響水輪機組的運行安全和經濟效益.水輪機的力矩和流量等特性是一個多輸入、多輸出的非線性系統，目前難以用數學解析表達式進行完整描述.在水電站設計中，水輪機選型以及確定其基本參數和運行條件時，都需要分析水輪機性能.水輪機特性資料大多以特性曲線形式給出，目前國內外普遍采用出廠模型試驗，然后依據相似性理論確定原型水輪機的水力性能并計算出水輪機特性.但是，這種方法得到的水輪機特性誤差較大.對水輪機做現場能量特性試驗，可得到在有限個試驗水頭條件下水輪機的輸出功率和流量等參數，并繪制出特性曲線.水輪機特性曲線傳統的繪制方法是根據獲得的試驗數據手工繪制，使用傳統方法手工繪制誤差大、效率低；根據水輪機試驗的實測數據，利用計算機技術建立水輪機能量特性的近似模型，可大大提高處理效率和精度.
基于徑向基函數，使用SiPESC.OPT軟件，根據水輪機現場能量試驗數據［6］，建立水輪機綜合特性的近似模型.多種近似模型的平均誤差見表1.
基函數近似模型3.02E-48.27E-6水輪機特性的徑向基函數近似模型能真實表達水輪機的特性，計算簡便且可以得到近似模型的解析表達式，為進一步利用優化算法優化水輪機的水力參數和運行參數，提高水輪機組的安全性能和經濟效益提供良好基礎.
5結束語
（1）具有通用性和開放性的優化軟件可廣泛應用于復雜的實際問題.
（2）通用優化軟件SiPESC.OPT具有操作簡單、功能全面、可擴展性強等特點，可用于復雜優化問題的求解.
(本文獲計算機輔助工程及其理論研討會2011(CAETS 2011)優秀論文獎.)
參考文獻：
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【摘要】 本文介紹了當前新藥臨床試驗，院內制劑、上市后藥物臨床試驗及其他類型臨床試驗的管理情況，世界衛生組織臨床試驗注冊平臺的結構和運作機制以及全球臨床試驗注冊制度的建立概況，中國臨床試驗注冊中心和中國臨床試驗注冊與發表協作網及其運作機制;提出以循證醫學基本思想作為臨床試驗研究者的思想和行為準則是臨床試驗真實性的內部保障系統。
【關鍵詞】 臨床試驗
2007年1月1日，中國臨床試驗注冊與發表協作網的52家成員期刊開始實施優先發表已注冊臨床試驗進而逐步過渡到只發表注冊臨床試驗。這標志著我國對臨床試驗質量已從關注、 批判性關注進入實質性規范化管理階段。我國臨床試驗注冊制度是按照世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺（WHOInternational Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）的標準與全球同步建立和實施。
1 臨床試驗注冊的類別
1.1 新藥臨床試驗注冊與管理新藥臨床試驗統歸各國政府藥品管理部門管理，我國由國家食品藥品管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）注冊和管理，注冊目的是批準新藥上市，屬于法定強制性注冊。我國SFDA將新藥分為中藥和天然藥物、化學藥品以及生物制品三大類，各大類根據創新程度和形式不同又分為11～15個亞類，各大類中的亞類大致可分為創新藥、在創新藥基礎上增加新結構的藥物、結構不變僅改變給藥途徑如將口服劑改為注射劑的藥物、結構和給藥途徑均不變僅改變劑型如將顆粒劑改為片劑、增加新的適應癥等。所有類型新藥均需進行相應各期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗和部分有限樣本的Ⅳ期臨床試驗，研究目的是評價新藥的有效性和安全性。新藥生產廠家必須先在SFDA注冊、申請臨床試驗批文，SFDA審查并注冊后簽發同意進行臨床試驗的批文，廠家持此批文選擇經SFDA認證的國家藥物臨床試驗基地，按《藥物臨床研究質量管理規范》（Good Clinical Practice，GCP）要求實施，由臨床試驗基地設計和組織各期臨床試驗的實施、資料分析、試驗報告撰寫;在設計完成后，臨床試驗基地必須通過各單位倫理委員會的批準才能在相應單位實施。Ⅲ期臨床試驗完成后，廠家將所有資料包括實驗報告提交SFDA，通過審查后才能獲得生產和上市許可證。臨床注冊的類別及具體管理程序見表1、圖1。
表1 臨床試驗類別和注冊管理分類（略）
圖1 新藥從研發到上市以及醫院內制劑的管理程序示意圖（略）
GLP: Good Laboratory Practice， 《藥品非臨床研究質量管理規范》; GCP: Good Clinical Practice， 《藥物臨床研究質量管理規范》; GMP: GoodManufacture Practice for Drugs， 《藥品生產質量管理規范》。
藥物生產廠家關注的是拿到批文和許可證，而不一定是在醫學期刊上。加之新藥研發涉及商業秘密，即使是陽性結果的臨床試驗的敏感信息，如藥物成分和測量指標等，廠家一般不愿公開，陰性結果的臨床試驗信息就更是難覓其蹤。因此，雖然我國每年審批的各類新藥總和數以萬計，但醫學期刊上發表的臨床試驗論文中，各類新藥臨床試驗只占很小比例。我們調查了從1994年到2005年發表的3 500 個標稱“隨機對照試驗”的報告，新藥臨床試驗不到60個，僅占1.4%。如果連同非對照和非隨機對照的所有臨床試驗論文計算在內，新藥臨床試驗論文所占的比例則更小。新藥研發能力名列世界前列的美國每年經FDA審批的新藥僅100余種，在臨床試驗中的比例也很小。以中藥為主的醫院內制劑論文在標稱“隨機對照試驗”的論文中約占3%，院內制劑近年已逐步納入各級FDA管理 ［1］ 。
1.2 上市后藥物和其他類型臨床試驗的注冊與管理上市后藥物臨床試驗指新藥上市后到撤市前全過程的臨床試驗，包括上市后藥物臨床試驗、臨床醫師自擬課題臨床試驗和各種基金支持（包括各級政府和各單位立項）課題的臨床試驗等。目前大多由臨床醫師自擬，為其學術目的而進行，少數為藥物生產廠家組織實施的Ⅳ期臨床試驗或商業性臨床試驗。新藥研發階段的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗由于研究規模和時間有限，存在安全性問題，有效性或適用性不一定能反映出來，如“反應停”造成“海豹肢”畸形就是在藥物上市后數年才被發現，而上市后藥物臨床試驗是在真實臨床條件下對廣大患者使用的藥物的有效性、安全性以及臨床和藥物經濟學等進行研究，具有極為重要的價值。各種基金支持的臨床試驗都是研究者申請，基金會或政府審批立項的課題，如艾滋病防治、地方病防治和結核病防治等，目的是為某些重大疾病和疑難疾病的臨床防治提供決策研究證據。我國對中醫實行特殊扶持政策，如中醫師自擬方不需通過新藥申報，可直接進行臨床試驗，此類試驗在臨床研究論文中也占很大比例。上市后藥物臨床試驗主要關注科學問題和社會問題，占醫學期刊發表臨床試驗論文的98%以上，可見，研究人員非常重視。我國每年發表的這類臨床試驗論文數以萬計，全球達數十萬，成為系統評價證據的主要來源。這類臨床試驗在全球范圍內都沒有納入法定注冊管理。
