時間：2022-05-16 06:56:44
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品自查整改報告，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
一、指導思想
貫徹落實《市文明城市創建百日行動計劃》、《市城市文明程度指數測評工作責任分解表》及《市食品藥品監督管理局創建全國文明城市工作方案》精神，以“規范藥品零售市場經營秩序，保障公眾用藥安全有效”為目的，深入開展藥品零售市場環境整治專項行動，確保以優質的藥品零售市場環境迎接文明城市創建工作檢查。
二、工作重點
各區局通過宣傳動員、自查自糾、現場檢查、整改追蹤、誠信評定等措施開展藥品零售市場環境整治百日行動，重點整治企業在店容店貌、人員管理、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與售后服務等方面存在的問題。
三、工作分解
（一）宣傳動員（2013年7月下旬）
通過多種形式廣泛宣傳，增強企業自律意識，圍繞誠信缺失和公德失范兩個方面的問題，加強道德教育、道德評議、道德引導、道德治理、道德宣傳等工作，切實加強藥品零售企業管理，推進社會誠信體系建設。
（二）自查自糾（2013年7月下旬）
組織轄區內藥品零售企業開展自查自糾，對照藥品零售企業經營“十二個不”承諾內容和新版GSP要求，認真排查企業經營中存在的問題，落實整改措施和責任人，確保企業環境整潔、管理規范、質量安全、服務優質，企業經營者做到規范經營、守法經營、誠信經營。
（三）現場檢查（2013年7-8月）
組織執法人員對轄區內藥品零售企業進行現場檢查，重點檢查店容店貌、經營資質、人員情況、藥品分類管理、藥品進銷存管理、規范經營、便民服務等方面，對企業存在的問題進行書面反饋，現場發放限期整改通知書，要求企業提交書面整改報告，對存在問題較嚴重的企業進行重點監控，執法人員要對企業整改情況進行追蹤檢查，對整改不到位的企業責令其停業整頓。（檢查記錄見附件）
（四）誠信評定（2013年8月底）
各區局要組織轄區內藥品零售企業積極開展形式多樣的“創文明城市，做誠信藥店”活動。結合藥品零售市場環境整治專項行動檢查情況，動態記錄企業誠信信息，對信用等級B級的藥品經營企業，針對其存在問題監督檢查,限期整改到位。對信用不良的C級企業，發出書面告誡書，以適當形式公示信用等級并列入重點監管范圍，加大監督檢查力度，全面檢查違法失信行為的整改。對信用不良的D級企業，列入重點監管企業名單，并采取通報批評、媒體曝光等形式向行業及社會公開，加大其失信成本，直到退出市場。
尊敬的**區醫保局：
我院按照《成都市醫療保險定點醫療機構服務協議》的總則，醫院領導帶頭，對總則的各項條款進行自查自糾，發現了一處問題。事后我院領導立即組織住院部、護士站、藥劑科、收費室相關人員進行問題分析，并作出整改。現將自查情況作如下報告：
一、存在問題：
1、經查實：沙丁胺醇吸入氣霧劑、（裝置）噻托溴銨粉霧劑這兩種藥品存在著重復計費問題。具體情況是，在5月份的住院病人中，王三華、田利榮兩名患者在使用沙丁胺醇吸入氣霧劑、（裝置）噻托溴銨粉霧劑這兩種藥品，醫囑和實際藥品發放量存在著差異。其原因為：由于本月醫院系統升級，長期醫囑下去過后，程序沒有提示為長期醫囑，護士站和藥房在程序操作上大意未及時發現，造成了上述兩名患者的藥品計費存在著重復計費的問題。
二、整改措施
1、立即全面清理上述問題在所有5月份住院病人中所存在的問題，及時整改。杜絕重復計費問題再次發生。
2、及時更新程序，并加強培訓。
3、規范查對制度，對當天所有醫囑下的藥品，各相關科室必須做到所有的治療過程，按實際情況和病情情況進行合理性的核對。
4、加強住院部、護士站、藥房人員的責任心培養。
5、按責任輕重，對于相關科室人員進行雙倍處罰。
三、處罰措施
1、由于臨床科室粗心大意，院領導監管不力。經院辦研究決定對此次發現的重復計費費用處于雙倍處罰。
2、本次所出現的重復計費費用為：1740.4元。分別是：
（裝置）噻托溴銨粉霧劑180粒×9.2元=1656元。
沙丁胺醇吸入氣霧劑4瓶×21.1元=84.4元
3、處罰明細：對所涉及科室績效處罰
藥劑科主任：處罰金額1044.24元
護士站護士長：處罰金額1044.24元
住院部主任：處罰金額696.16元
院領導，院長及收費室：分別處罰金額348.08元
認真貫徹落實各級領導關于安全生產工作各項部署，按照“全覆蓋、零容忍、嚴執法、重實效”的總體要求，加強宣傳教育，全面開展安全排查，問題整改到位，制度遵守到位，規范執行到位，責任落實到位，進一步提高安全生產保障水平，有效防范食品藥品行業安全生產事故發生。
二、組織領導
我鎮成立食品藥品領域安全生產大檢查大整治領導小組，統一領導全鎮食品藥品領域安全生產大檢查大整治工作，研究解決突出問題，組織協調開展推進工作。
組長：
副組長：
成員：部門負責人、各村（社區）民委員會食品藥品協管員。
領導小組下設辦公室，由朱俊華負責了解各村（社區）單位大檢查大整治進展情況，負責情況收集、匯總、梳理、通報、上報等工作。
三、檢查范圍
對全鎮所有食品藥品經營單位進行安全生產大檢查。食品（含保健品）流通、餐飲消費和藥品、化妝品經營等各個環節，重點檢查食品藥品生產加工環節。
四、檢查內容
（一）監管責任落實情況：自查、督查各單位各村（社區）貫徹落實國家食品藥品安全法律法規、落實“三化監管”、打非治違、安全專項整治、隱患排查治理情況，看是否做到不留死角、不留盲區；是否把安全工作放到重中之重的位置來抓，安全生產管理和監督的責任分工是否明確、清晰、落實，是否做到監管全覆蓋、責任全落實，整改全到位，打非治違和專項整治是否取得實效。
（二）生產經營者責任落實情況：各食品藥品生產經營單位貫徹落實國家食品藥品安全法律法規、是否切實履行第一責任人責任和安全生產主體責任；是否把安全第一、生命至上、保護職工和消費者生命安全、健康作為最重要的職責；各項安全制度是否健全，各類建筑、場所、設施、設備，管理各環節是否符合安全生產法律法規、標準制度的要求。特別是許可、規范的關鍵項目、法律嚴打的非法生產、非法經營、違法添加、違法宣傳；依法依規組織生產經營建設，加強安全管理、標準化建設、科技支撐、教育培訓、持證上崗、應急值守等安全生產基礎工作情況；開展隱患排查治理和糾正違規違章情況。
（三）人員密集、勞動密集場所安全：學校食堂、農村壩壩筵等集中聚餐餐飲單位類人員密集場所、勞動密集型單位，還要特別注意：1.食品安全管理制度、安全責任落實情況；2.日常安全檢查及隱患排查治理情況；3.安全教育培訓情況，主要負責人、安全管理員、特種作業人員持證情況；4.危險崗位操作規程公示、應急處置現場告知情況；5.有毒有害、危險物質儲存情況；6.重要安全設施及機電設備日常維護保養及檢測情況；7.應急照明、消防設施、指示標志、疏散通道、監控設備、安全出口運行情況。
（四）應急管理跟蹤情況：安全生產應急預案編制、修訂、備案、演練情況；強化應急管理，健全預防自然災害引發事故工作機制情況。
五、方法步驟
（一）大檢查大整治時間：2014年7月27日至8月1日。具體為：7月31日前為集中整治專項行動階段，按照企業自查、分級檢查、部門垂直督導進行；8月2日至8月5日為全面深入治理階段，生產經營企事業單位全面整改和治理并上報銷號。對用時長、耗資多、需要停產或停工整治的隱患必須實行措施、資金、責任、時限、預案“五落實”，限期內未能完成治理的要提出延期治理報告，繼續治理直至整改完成銷號；重點跟蹤打擊取締、關閉、停業整頓、重大隱患的整改落實情況等。
（二）大檢查大整治方式：此次安全大檢查大整治按照生產經營單位不間斷自查整改，鎮全面檢查整治，縣局分行業專項檢查、垂直督導，縣局督查組跟蹤督查的方式，從多個層面深入推進。
六、工作要求
（一）加強組織領導，落實工作責任。各單位各村（社區）要由支部書記負總責，結合本轄區實際情況，制定各自工作計劃，把責任落實到位，并按照計劃進度實施。對推進中發現的問題及時研究解決；自己難以解決的，上報鎮領導小組。
（二）加強宣傳發動，引導社會參與。我鎮將采取各種方式，對安全生產大檢查進行廣泛宣傳發動，要充分發揮群眾和輿論監督作用，鼓勵通過電話舉報安全隱患，對安全檢查走過場、隱患排查治理不力的，要予以公開曝光。
（三）敢于動真碰硬，務求取得實效。各村（社區）各單位要切實做到不留死角、不留盲區、不走過場，以更加“嚴細實”的作風，以對隱患和問題“零容忍”的態度，堅持“命”字在心、“嚴”字當頭、敢抓敢管，忠實履行職責，深入現場，督促指導，狠抓落實，確保大檢查取得實效。對存在的問題和個人敢于逗硬處理。
衛生院醫療安全自查報告一
為加強醫療安全管理，防范各類事故的發生，保障人民生命及財產安全，我院按照醫療質量管理年活動方案的要求，對我鎮醫療安全工作進行了認真自查，現將自查情況匯報如下：
一、自查情況
通過自查，共查處問題5條，制定整改措施5條，其中近期需要解決的4條，逐步解決的1條。
1、衛生院人員缺少，一身兼多職，造成無證上崗現象較為突出。
2、個別醫務人員不能熟記核心醫療制度，在實際工作中，門診日志、處方書寫、病例書寫、技術操作不夠規范。
3、個別醫務人員未嚴格執行交接班制度，有時出現無交接班記錄。
4、防保工作中兒童接種的表、薄、卡、冊不健全。
5三基三嚴的培訓時間不足，力度不夠強。
二、整改措施
1、針對無證上崗存在的問題。我院在未安排新的專業上崗人員前，暫且采取有執業證書的醫務人員來帶好無證人員上崗，保證醫療安全。
2、針對個別醫務人員不能熟記核心醫療制度存在的問題。我們在近期組織醫務人員集中學習，認真執行崗位職責制度、13項醫療核心制度、診療標準及護理操作規范等，以確保醫療護理安全。
3、針對個別醫務人員不執行交接班制度存在的問題。查出后停發值班費，對其進行警告并按照院規進行嚴厲處罰。
4、針對防保工作存在的問題。單位在嚴重缺員的情況下，克服困難、加大力度，增加人員，同時進一步完善防保軟件，建立健全合格的表簿卡冊。
5、針對三基三嚴的培訓時間不足，力度不強的問題。首先要加強領導、提高認識、制定計劃、狠抓三基三嚴培訓，認真組織學習專業知識，提高業務水平，注重人才培養。
三、成立組織
為確保衛生院醫療安全管理工作，成立領導小組：
組長：
副組長：成員：辦公室下設醫務科。主任：
電話：
衛生院醫療安全自查報告二
為了提高醫療服務質量和技術服務水平，根據山東省衛生廳《關于對醫療機構進行年度檢驗的通知》，我社區衛生服務中心對照《醫療機構管理條例實施細則》進行了嚴格的自查自糾工作。現將有關自查情況匯報如下：
一、領導重視，嚴密組織
我社區衛生服務中心收到《關于對醫療機構進行年度檢驗的通知》后，中心領導非常重視，并召開了會議，對自查工作進行嚴密部署。會上，成立了由王厚增任組長、馬虹任副組長、各相關業務科室負責人為成員的自查領導小組，各業務科室按照各自的職責分工，嚴格對照《醫療機構管理條例實施細則》進行了認真細致的自查自糾工作，取得了明顯效果。
二、自查基本情況
(一)機構自查情況：單位全稱為李滄區湘潭路街道海醫大社區衛生服務中心，性質為非營利性，位于李滄區重慶中路932-5-9號;法人代表：王厚增;主要負責人：馬虹。具有李滄區衛生局頒發的《醫療機構執業許可證》，執業許可證號：，有效期限至201X年12月31日。我社區衛生服務中心對《醫療機構執業許可證》實行了嚴格管理，從未進行過涂改、買賣、轉讓、租借。現有觀察床位3張，診療科目有預防保健、全科診療科、婦科、外科、內科、口腔科、中醫科、醫學檢驗科、康復醫學科、醫學影像科;業務用房面積1000平方米。
核準科目：我社區衛生服務中心未以任何形式醫療廣告，嚴格按照批準的業務范圍和服務項目開展對外活動，未超出核準登記的執業范圍，并遵守有關法律、行政法規和國務院衛生行政部門制定的醫療技術常規和搶救與轉診制度，所有下屬科室均無對內對外承包或出租情況，從未片面追求經濟利益而違法開展過胎兒性別的鑒定和終止妊娠手術。
(二)人員自查情況：我社區衛生服務中心現有主任醫師一名，副主任醫師一名，主治醫師2名，醫師3名，執業藥劑師1名，檢驗師1名，護士6名，會計員1名。我社區衛生服務中心從未多范圍注冊開展執業活動或非法出具過《醫學證明書》;從未使用未取得執業醫師資格、護士執業資格的人員或一證多地點注冊的醫師從事醫療活動，也從未使用執業助理醫師單獨執業;所屬醫護人員均掛牌上崗，并在大廳內設立了監督欄對外公開。
(三)提高服務質量：按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案;定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。
(四)院內交叉感染管理情況：成立有院內交叉感染管理領導小組，由王厚增、馬虹、黃杰等組成，領導小組人員均取得上崗證。經常對有關人員進行教育培訓，建立和完善了醫療廢物處理管理、院內感染和消毒管理、廢物泄漏處理方案等有關規章制度，有專人對醫療廢物的來源、種類、數量等進行完整記錄，定期對重點科室和部位開展消毒效果監測，配制的消毒液標簽標識清晰、完整、規范。
(五)固體醫療廢物處理情況：對所有醫療廢物進行了分類收集，按規定對污物暫存時間有警示標識，污物容器進行了密閉、防刺，污物暫存處做到了五防醫療廢物運輸轉送為專人負責并有簽字記錄。
(六)一次性使用醫療用品處理情況：所有一次性使用醫療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由潔誠醫療垃圾處理站收集，進行無害化消毒，并有詳細的醫療廢物交接記錄，無轉賣、贈送等情況。所有操作人員均進行過培訓，并具有專用防護設施設備。
(七)疫情管理報告情況：我社區衛生服務中心建立了嚴格的疫情管理及上報制度，規定了專人負責疫情管理，疫情登記簿內容完整，疫情報告卡填寫規范，疫情報告每月開展一次自查處理，無漏報或遲報情況發生。
(八)藥品管理自查情況：經查我社區衛生服務中心從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。
三、存在不足
一是由于經費不足，有些醫療設備得不到及時維修或更新，一定程度上影響了相關業務的深入開展，專業性發展的后勁不足;二是受編制所限，人員緊張，工作量大，到省級醫療機構進修的機會不多，知識更新的周期長，一定程度上影響了服務水平向更高層次提高等。
四、今后努力方向
我社區衛生服務中心一定以此次年度檢驗為契機，在上級業務主管部門的領導下，嚴格遵守《醫療機構管理條例》，強化管理措施，優化人員素質，求真務實，開拓創新，不斷提高醫療服務質量和技術服務水平。
衛生院醫療安全自查報告三
醫療安全隱患整改自查報告我院根據市衛生局下發關于醫療安全隱患整改活動的要求，認真組織廣大職工學習活動精神，根據要求對醫院各個方面的工作進行了專項整改活動。通過整改活動開展以來，現將我院整改時存在的問題及整改措施匯報如下：
1、存在的問題：
(一)醫療質量方面存在的問題
1.門診科室存在的問題
根據門急、診科室的管理要求，我院門急診科沒有單獨設立，沒有固定的業務技能強的門、急診工作人員。門急診醫生持證上崗率不高，存在無證行醫、非法行醫情況。部分醫務人員業務技能不高，不能夠對一些常見急救設備進行熟練地掌握和應用，對一些基本急救技術掌握不夠熟練。各科室之間配合不夠緊密，科室人員之間協作不夠。
醫療文書書寫不規范。門診處方書寫不規范，要素不全，劑量用法不詳，抗生素應用不規范，存在不合理用藥情況。門診留觀病歷內容過于簡單，不能夠嚴格規范書寫留觀病例。住院病例質量管理不到位，部分醫務人員病例書寫不規范、不及時。各種記錄不規范，急危重病人談話記錄、搶救記錄、疑難病例討論記錄、死亡病人討論記錄等書寫不規范，書寫要求遠未達到醫療文書書寫質量規范要求。各種門診日志記錄登記不全、不連續、不全面。部分醫療制度及核心制度建立不全、不完善。有待與進一步建立、健全、落實各科室相關制度，尤其是鄉鎮醫院持續改進的核心制度各項制度落實不到位，部分制度已不符合現階段醫院管理的需要。
2.護理部存在的問題
各項護理制度建立不全、不完善。以前的各項護理制度是以門診制度管理為起點建立起來的，自從住院部大樓投入使用以來，原來的制度已經不等夠適應現在管理的要求，現需結合住院部管理的實際情況建立相關標準制度。
護理管理組織體系不建全。未能夠按照《護士條例》制度規定，實施相關護理管理工作，未實行目標管理責任制。自醫院住院部投入使用以來護理管理部門不能夠按照鄉鎮衛生院的功能和任務建立起完善的護理管理體系，各崗位職責不明確，工作中存在互相推諉情況。護理人力資源管理不建全，沒有結合本單位實際建立護士管理制度。對各級各類護士的資質、技術能力、技術標準無明確要求，未能建立健全護士級別、績效考核機制。根據醫院護理人員配備標準，病房護士與床位達不到要求標準。
護理工作考核標準建立不全、不完善。定期對護理工作進行考核不及時，流于形式。不嚴格按照《病例書寫基本規范》書寫護理文書，護理文書書寫不規范，書寫質量不高。各種登記不全，如消毒記錄、留觀記錄，急危重病人的搶救記錄，交接班記錄等。
無菌技術觀念不強，操作仍需進一步提高。未能有效建立各項護理技能操作規范標準，部分護理人員技能操作不規范，一次性物品的銷毀不徹底、不規范。門診、住院部等科室衛生較差，存在交叉感染隱患，被套、床單陳舊，玻璃不干凈，清洗不及時。
3.藥房工作中存在的問題
藥房藥品管理制度不建全。毒、麻、劇藥品管理制度落實不到位，帳務記錄不規范，管理有隱患。藥品管理工作不到位，過期失效蟲蛀藥品仍存在。
醫院因工作實際從事藥品調劑的人員是非藥學專業技術人員，由其他專業技術人員經藥檢局培訓合格后上崗從事藥劑調配。對相關藥品調劑藥品知識了解不夠，處方調配時把關不嚴，時有不合格處方調劑發生。部分調劑人員責任心不強，時有調劑錯藥品情況發生醫|學教育網搜集整理。
(二)服務態度方面存在的問題
門診工作人員服務態度不好，患者時有反應，服務態度、服務意識、服務質量差，醫療服務當中存在冷、碰、硬、頂等問題，服務態度有待于進一步提高改進。
護理工作人員服務質量不高，未能體現人性化服務。提供的基礎護理和等級護理措施不到位，對住院病人的護理停留在原始階段。部分醫務人員醫療服務質量不高，服務態度差，患者反映強烈。部分護士崗位職責責任心不夠，三查七對制度執行不到位，存在醫療隱患。護理差錯報告和管理制度執行不到位，對患者的觀察不到位，護士不能夠主動報告一些護理不良事件。
3.藥房工作人員
服務態度需進一步改進。工作人員服務意識差、態度不好，未能建立起以病人為中心的藥學管理服務模式。對患者服務言語生冷，態度差，存在和病人吵架情況，患者反應強烈。服務態度方面有待于進一步提高醫|學教育網搜集整理。
一、工作目標
以新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民健康為中心的發展思想，以“四個最嚴”為統領，貫徹落實全國藥品監管工作會議、全省藥品監管工作會議重要部署及全市藥品流通監督檢查工作計劃，防風險、保安全，堅持問題導向，圍繞藥品購銷渠道的合法性和儲運條件的穩定性，嚴厲打擊違法違規行為，規范流通秩序，保障公眾用藥安全。
二、檢查任務
（一）藥品經營企業GSP合規性檢查
各市監所對轄區內藥品零售經營企業實施藥品經營質量管理規范情況進行檢查，將上一年度新開辦藥品經營企業納入年度檢查計劃。重點檢查企業質量管理體系運行狀況和檢查中發現問題的整改情況，督促企業持續按照GSP和相關規定開展藥品經營活動。
1、檢查數量
各市監所組織開展轄區內藥品零售企業合規性檢查，檢查覆蓋率達到100%。
2、檢點
藥品零售企業以中藥飲片、處方藥銷售為重點，檢查非法渠道購進藥品、超經營范圍銷售藥品、不憑處方銷售處方藥和執業藥師“掛證”等行為。
3、工作要求
GSP合規性檢查應依據《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）》要求進行。
（二）疫苗配送及使用單位全覆蓋檢查
針對疫苗輸入性和使用風險，對轄區內疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查。各市監所負責對本轄區內疾控中心和接種單位的全覆蓋監督檢查。重點檢查疫苗冷鏈儲存運輸、監測溫度數據完整及票賬貨一致性、過期疫苗處置、可追溯體系建設等內容，確保疫苗儲存配送使用過程的質量安全。
（三）醫療機構購進儲存藥品檢查
各市監所對轄區內醫療機構藥品管理工作進行監督檢查，檢查覆蓋率達到100%。重點檢查非法渠道采購藥品、未按照要求儲存藥品、使用過期失效藥品等內容，保障藥品使用環節的質量安全。
（四）專項檢查
1、藥品經營行為專項整治
以醫院周邊、農村及城鄉結合部等區域藥品零售企業為重點檢查對象，集中整治執業藥師“掛證”、是否在崗執業、是否憑處方銷售處方藥、非法渠道購進藥品、設施設備是否符合要求并能正常運轉、藥品儲存特別是冷藏藥品儲存條件是否符合規定、人員教育培訓及健康體檢等是否落實等問題，進行監督檢查，及時排查并妥善處置風險隱患。
2、互聯網銷售藥品專項整治
各市監所負責對轄區內藥品零售企業網絡銷售藥品的行為進行監管。針對藥品網絡領域銷售非法產品、無證經營、違規銷售處方藥等問題，根據國家局安排開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治。
3、中藥飲片專項整治
鞏固前期中藥飲片質量專項整治成果，各市監所組織開展藥品流通環節中藥飲片專項整治工作。重點檢查是否存在為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據條件等行為；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；摻雜摻假、染色增重；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。
三、工作方式及時間安排
（一）工作方式
各市監所要結合監管實際將日常檢查與合規性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，實現“一次檢查、全面體檢”，同時結合藥品抽檢、投訴舉報等加大有因檢查。
（二）時間安排
1、企業自查階段（2020年1月31日前）
各市監所督促轄區內藥品經營企業開展合規性自查工作，并提交自查報告。落實企業主體責任，認真查找藥品經營過程中存在的質量安全風險，對照GSP評估質量管理運行情況，對發現問題積極整改，及時消除風險隱患。
2、監督檢查階段（2020年2月1日-11月30日）
各市監所結合企業自查整改情況，依據檢點，對轄區內藥品經營企業及使用單位全面開展監督檢查工作，對檢查中發現的問題，嚴格依法依規進行查處，處理結果報送縣局藥保化股，縣局將結果進行公告。
3、上報及總結階段（2020年11月1日—11月30日）
各市監所對檢查工作情況要進行認真總結分析，分析評判監督檢查效果，提出今后工作建議，半年及全年工作總結分別于6月1日和11月11日前報送縣局藥保化股。
四、工作要求
（一）加強組織領導，落實監管責任
各市監所要嚴格落實屬地監管責任和執法監督責任，全面落實藥品流通環節監督檢查任務，切實有效履行藥品監管職責。要統籌安排各項檢查任務，確保檢查覆蓋率，確保檢查工作質量。
（二）加強溝通協調，形成聯動工作機制
在藥品流通監管工作中應注重有效銜接、相互配合、上下聯動，加強信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況，確保監管工作取得成效。
接你處的通知，衛輝市xxxx公司及時開會傳達布置工作，要求我們下屬各經營企業在本部門內部抓緊開展自查自糾工作，對照國家食品藥品監督管理法和GSP管理的規定，嚴格自查，并根據各自的情況寫出自查報告。我們三力藥業五部按照要求，認真進行了自查，現將自查結果匯報如下：
我們接到通知后，全體員工行動起來，在我部負責人咸桂蓮的帶領下，對門店內部進行了全面的檢查，檢查用了一天的時間，最后我們匯總了檢查結果發現有如下問題：
1、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。我們及時進行了更改現在已經更換了新的警示牌。
2、整體藥店衛生還可以，但有些死角衛生打掃不夠干凈。比如各柜臺的最下面一格，里面衛生打掃不徹底。當場對售貨員李新山進行了批評教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期藥品沒有及時關注，以至顧客看到時才發現了問題。以后一定認真進行陳列檢查。
4、溫濕度記錄書寫不夠規范，字體有的潦草看不清。
總之，通過這次檢查，我們發現了我們工作中存在的這樣和那樣的問題。我們一定要以這次檢查為契機，認真整改，努力工作，把我門店的經營工作做的更好，讓顧客滿意，讓群眾放心。
**年，我局在市局和縣委、縣政府的正確領導下，緊緊圍繞公眾飲食用藥安全這個中心任務，以“作風建設年”和“效率革命深化年”活動為主線，繼續深入開展“執政為民、服務發展”整改和治理商業賄賂工作，以強化農村食品藥品監管為重點，扎實開展整頓和規范藥品市場秩序、產品質量和食品安全專項整治，全局干部職工團結一致，齊心協力，圓滿地完成了市局下達的各項目標任務。經自查得分為147分（包括加分7分）。現對照市局《**年區縣食品藥品監督管理分局目標管理績效考核細則》自查總結如下：
一、保障目標（自查得分30分）
一是認真學習宣傳貫徹市食品藥品監管工作會議、市第三次黨代會和黨的十七大精神，圍繞會議的精神實質，不斷加強和改進機關黨建工作。全年黨組研究黨建工作2次，中心組學習12次，干部職工政治學習19次，支部按要求認真開展了組織生活，黨員的積極性充分調動，先進性進一步體現，模范表率作用進一步增強，有力地促進了機關干部職工思想統一，盡職履責。
二是加強班子思想作風建設。班子的凝聚力、戰斗力和執行力不斷增強。全年召開領導班子民主生活會2次，黨組會15次，開誠布公地開展批評與自我批評，堅持民主集中制，按制度和程序研究和決定重大工作事項。班子團結協作，執行上級決策堅決，無違反規定任用干部、不民主決策、執行上級決策不力等問題發生。
三是積極開展主題教育和警示教育，落實黨風廉政建設責任制，開展述職述廉和行政行為回訪，干部職工的思想素質和自律意識進一步增強，促進了領導干部和全體職工廉潔自律，全年無影響行風建設的事件發生，無人受到黨政紀律處分或組織行政處理。
四是嚴格執行財務管理和票據管理制度，認真進行資產清查，嚴格落實**年新的津補貼標準，會計核算規范，無亂收亂罰、罰繳不分、帳物不符等問題發生。
五是認真辦理和人大政協建議、提案，加強政務信息和宣傳報道，公文管理規范，檔案管理和保密工作全面到位，政務值班和值守應急工作落到實處。全年按要求完成了市局和縣委、縣政府的政務信息和宣傳報道目標任務，無辦件不及時、辦理不滿意、文件遺失、泄密、漏報、遲報、錯報等情況和應急保障不力而造成不良影響的問題發生。
二、專項目標和業務目標（自查得分110分）
一是深入開展“執政為民、服務發展”和“作風建設年”、“效率革命深化年”活動，扎實開展了教育、深入查找了問題，認真進行了整改；公示了收費標準、依據和辦事指南、辦事流程等便民措施；制訂了廉潔從政行為規范“九不準”和作風建設“八不讓”。無下達罰款指標、不使用法定罰沒票據、利用或變相利用行業協會等機構獲取本單位利益和不廉潔、群眾不滿意等問題發生。
二是扎實開展食品放心工程、產品質量和食品安全專項整治，積極牽頭協調相關職能部門開展節日食品安全檢查，強化日常監管，食品種養殖、生產加工、流通、餐飲等各環節整治達到目標要求，食品放心工程綜合評價按要求啟動和開展。無食品安全事故發生。
三是深入開展藥品（醫療器械）專項整治及產品質量和食品安全專項整治，出租（借）許可證、批準證明文件、柜臺等行為得到全面清理，無證經營、超許可范圍經營、進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等各種違規行為得到全面整治和規范，GSP跟蹤檢查和日常監管進一步加強。各種藥品違法行為得到嚴肅查處，專項整治取得階段性成果。
四是嚴格落實行政執法責任制和責任追究制，依法實施行政許可和處罰，按規定報送有關報表和資料。無自設許可項目或條件和違規許可，無執法程序不合法、適用法律不正確、案件事實認定不清、無隨意減輕處罰、隨意處罰等問題發生。全年無行政復議案件。
五是積極推進委托執法工作，與24個街鎮鄉同時簽訂委托執法協議書，確定委托執法人員70人，與縣法制辦聯合對委托執法人員進行了執法資格和藥品法規業務知識培訓，制定了委托執法人員相關制度。在日常監管中，對委托執法人員進行了傳幫帶，委托執法人員培訓率達到100%，參與辦理簡易執法案件達50%以上，監督檢查面鄉鎮達100%，村達85%以上。
六是按要求按計劃完成藥品抽驗任務，全年完成藥品抽驗150批次，其中中藥材、中藥飲片28批次，不合格品種18種，不合格率12%。
七是以農村監管為重點，強化食品藥品（醫療器械）日常監管工作，全年召開食品安全協調會議10次，檢查食品生產、加工、經營和餐飲企業9386家次，查處食品違法案件84件，保障了全縣人民的食品安全和身體健康。建立了轄區醫療機構制劑和藥品不良反應監管檔案和特殊藥品監管檔案，落實了藥械不良反應（事件）季度零報告制度，建立了醫療器械生產企業日常監管檔案，并按要求報送了季度檢查表，全年藥品器械監督覆蓋面達到100%。認真開展了各項專項檢查，對監管中發現的問題及時提出了整改意見，并對整改情況進行了跟蹤檢查驗收。
三、加分（自查得分7分）
一是**文明委[**]3號文件命名我局為市級文明單位，加1.5分；
二是**年12月迎接國務院產品質量和食品安全專項行動核查驗收，加0.5分；
三是**年度“執政為民、服務發展”效能考核，加0.5分；
四是**年下半年“執政為民、服務發展”效能考核，我縣為100%滿意，加2.5分；
五是特色和創新工作，加2分。
為規范藥品生產、醫療機構制劑配制和藥包材生產行為，進一步完善企業質量管理體系，提高產品質量，確保人民用藥安全有效。根據《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規，特制定本方案。
二、檢查范圍和頻次
（一）檢查范圍:市轄區內所有藥品生產企業、醫療機構制劑室和藥包材生產企業，檢查覆蓋率為100%。
（二）檢查頻次：原則上對每家企業和制劑室進行一次監督檢查，但對歷次監督檢查不規范的、間歇生產的、被國家局、省局質量公告的企業，應增加檢查頻次。
三、檢點環節和內容
（一）對藥品生產企業和制劑室檢查內容
1.關鍵崗位人員：企業或制劑室負責人、質量受權人、質量和生產等關鍵崗位人員的資質及實際能力，變更是否按規定備案。
2.質量管理部門：按規定對物料供應商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產品處理等職責履行情況；實施生產（配制）全過程的有效監控情況；按規定對物料、中間產品和成品進行取樣、留樣，按藥品標準進行全項檢驗并出具檢驗報告，批檢驗記錄（包括圖譜）的真實完整情況；委托檢驗的執行情況。
3.物料管理：生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等管理制度執行情況；對退貨、不合格物料或產品是否嚴格管理。
4.生產管理：嚴格按照批準的生產工藝組織生產，變更是否按規定辦理補充注冊申請，常年生產品種數量和種類、生產條件及主要生產設備變化情況，生產批記錄是否真實完整，工藝驗證數據是否真實完整；按照GMP規范實施生產管理的情況。
5.注射劑類藥品中無菌生產執行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執行情況，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況。
6.藥品銷售及不良反應報告：產品銷售情況、監督抽樣情況、藥品不良反應監測情況。
7.自檢與整改：GMP認證檢查時提出的缺陷項目、各級食品藥品監督管理部門實施檢查提出的缺陷項目以及企業自檢提出的缺陷項目的整改情況。
8.委托生產：委托或受托生產藥品質量控制情況。
9.《中國藥典》年版執行后，產品檢驗方法、設施、設備、對照品的變動情況；
10.藥品生產企業質量受權人的制度落實和履行職責情況。
（三）對藥包材生產企業檢查內容
1.質量管理機構：藥包材注冊或再注冊后，質量管理機構的變動和人員的履責情況；檢驗人員培訓情況、在崗情況和檢驗能力。
2.產品檢驗情況：檢驗儀器和設備配置是否齊全；能否按照產品質量標準和規定進行全檢，委托檢驗的是否有委托檢驗合同。
3.文件管理情況：是否建立和執行精密儀器使用、校驗、保管制度；批生產記錄能否記錄相關參數和反應生產過程，批檢驗記錄能否反應檢驗操作步驟，如實記錄檢驗數據。
4.生產管理狀況：生產狀態下，空調的是否能正常運行運行，潔凈區管理是否到位；藥包材與非藥包材的生產是否能有效隔離。
5.工藝執行情況：是否嚴格按照批準的配方、工藝進行生產，并建有完善的產品工藝規程。
6.原材料的驗收：是否制定原材料驗收標準并有效執行。
7.生產品種注冊情況：生產的所有品種是否經過注冊批準，取得注冊證。
四、責任分工
此次檢查實行轄區監管負責制。市食品藥品監督管理局負責市區內的藥品生產企業、醫療機構制劑室及藥包材生產企業的監督檢查，并對縣（市）轄區單位進行監督抽查。縣（市）食品藥品監督管理局負責各自轄區內的藥品生產企業、醫療機構制劑室及藥包材生產企業的監督檢查。
五、檢查步驟
檢查分三個階段進行，第一階段為企業自查和風險評估階段，時間是4月8日至4月15日；第二階段為監督檢查和企業整改階段，時間為4月16日至11月15日；第三階段為檢查總結階段時間為11月16日至11月30日。
六、工作要求
（一）對縣（市）局和執法人員的要求
1.對市、縣局各級領導要高度重視此項工作，要按照責任分工，精心安排布置，結合企業（含制劑室，下同）生產的品種特點，制定有針對性的檢查方案，并嚴格按照方案規定的步驟完成此次專項檢查任務。
2.執法人員要認真檢查、突出重點，每次檢查應至少對在線生產品種的全過程進行檢查，并在檢查記錄和報告中描述。
3.及時匯總情況，如實填寫報告材料。對不符合GMP標準的，要態度明確，不得含糊或隱瞞。對檢查中發現存在嚴重缺陷項目或缺陷項目較多的企業，應責令企業立即或限期改正，情節嚴重的應逐級上報。
4.對檢查中發現的違法、違規行為，要依權限，視具體情況作出行政處理決定，對轄區內發現的重大案件及時上報當地政府和市局。
5.縣（市）局在檢查階段結束后，及時匯總檢查情況于11月25日前上報市局藥品注冊與安全監管科。
（二）對企業的要求
1.對生產和質量管理各環節進行全面自查，主要從質量體系建設入手，根據本企業產品特點，從人員、物料、工藝、檢驗、成品的穩定性和安全性、產品退貨和抽檢等方面，對本企業做一次全方面的風險評估，找出存在的安全隱患，分析原因，制定改正措施，徹底整改到位。
不良事件監測工作監督檢查計劃
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫療器械生產企業不良事件監測工作監督檢查計劃。
一、工作目標
根據2021年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫療器械不良事件日常監測工作，強化風險信號的發現識別，指導企業開展風險評估，推進風險信號的閉環管理，提高醫療器械生產企業開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。
二、重點檢查項目
1. 醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶資料注冊填報情況；
2. 醫療器械生產企業評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；
3. 醫療器械生產企業按規定時限編寫產品定期風險評價報告情況；
4.創新審批的醫療器械開展重點監測情況。
三、重點檢查內容
1.是否在生產質量管理體系中規定醫療器械不良事件監測相關制度和人員。
2.是否組織或參加《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關法規培訓。
3.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。
4.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。
5.是否按照規定時限分析、評價嚴重和死亡的醫療器械不良事件報告。
6.是否對醫療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。
7.是否按照規定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監測工作相關記錄和資料。
9.是否按要求對創新審批的醫療器械在首個注冊周期開展重點監測、撰寫并提交重點監測工作方案、重點監測報告和工作總結。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區第一類醫療器械生產企業進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫療器械生產企業開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據各類醫療器械生產企業自查情況和市級監測中心工作情況進行監督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫療器械及防疫物資生產企業；2、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的企業。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發現不符合法規要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區內醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫療器械不良事件監測工作日常監管總結（含：醫療器械不良事件監測工作監管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件3）報省局醫療器械監管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫療器械不良事件監測工作匯總報告并報我處郵箱。
五、工作要求
1.加強組織領導。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局在落實屬地監管責任的基礎上，結合轄區工作實際制定醫療器械不良事件監測工作檢查方案，對轄區內第一類醫療器械生產企業采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫療器械生產企業、各市監測及監管人員的法規宣貫培訓工作，將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。
3.做好監督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局各抽調2名熟悉醫療器械不良事件監測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫療器械監管處郵箱。
4.采取風險控制措施。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、山西省藥物警戒中心對企業報告的風險信號要監督企業采取風險控制措施，經分析研判，認為企業采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監管措施。
附件：1.醫療器械生產企業不良事件自查報告
2.醫療器械不良事件監測工作檢查要點（試行）
3.醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
4.醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
5.醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
附件1
醫療器械生產企業不良事件自查報告
企業名稱
法定代表人
生產地址
生產范圍
注冊產品數
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產品主要
銷往省份
一、自查依據
1. 《醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法》
2. 《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》
注：企業應對照上述兩個文件逐條進行自查。
二、企業不良事件開展情況
企業可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫療器械不良事件；4、群體醫療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監測；7、風險控制；8、再評價。
三、自查中發現的問題
三、整改措施及計劃
四、整改結果
年 月 日
五、企業認為需說明的其他問題
附件2
醫療器械不良事件監測工作檢查要點(試行)
類別
編號
內容
要點
《醫療器械不良事件監測和再評價管理
辦法》條款
1、組織機構與人員
1.1
建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度及醫療器械安全事件應急預案等醫療器械質量管理體系。
設立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作。
檢查持有人的組織結構圖和文件。
1.組織構架中應該有負責不良事件監測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監測工作。
2.醫療器械不良事件監測工作制度，應至少包含不良事件監測工作領導小組、監測工作部門和人員、監測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監測記錄管理等相關規定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產品相適應的人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。
檢查負責不良事件監測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。
1.從事醫療器械不良事件監測和再評價的人員應具有醫學、藥學或醫療器械相關專業的背景和實際監測工作能力；
2.監測人員應接受過不良事件監測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責與義務
2.1
持有人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫療器械不良事件監測系統，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫療器械不良事件；
2.查看持有人在國家醫療器械不良事件監測系統中的信息和監測機構掌握數據是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；
了解如何開展文獻檢索及報告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存
查看持有人是否有醫療器械不良事件監測記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個例醫療器械不良事件
3.1
個例報告：持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告個例醫療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；
2.核對國家醫療器械不良事件監測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報告：進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；
2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個例報告的評價：持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。
1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。
2.是否根據后續調查情況提交了補充報告（必要時）；
3.如果各級監測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。
第三章第二十九條
4、群體醫療器械不良事件
4.1
群體事件的報告：企業應建立醫療器械安全事件應急預案，持有人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。
查看企業是否建立醫療器械安全事件應急預案：
1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；
2.檢查在線填報的群體醫療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調查：持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。
查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應當分析事件發生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。
檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監管部門報告，是否及時采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風險評價報告
5.1
PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監管總局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。
1. 查看產品注冊證明文件；
2. 在首個注冊周期內的醫療器械，查看既往定期風險評價報告。
3.獲得延續注冊的醫療器械，查看延續注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求
1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。
2. 查看定期風險評價報告中醫療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續、不間斷的。
第三章第五節第三十八條
6、重點監測
6.1
醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監測工作組織部門。
1.持有人重點監測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監測方案報送至相關重點監測工作組織部門的記錄；
2.重點監測實施方案的內容應至少包含設立監測點、監測期、監測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；
3.重點監測實施的過程性記錄：包括設立監測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；
4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。
第四章第四十五條
6.2
創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。
創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。
1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續關注和研究的要求，檢查創新醫療器械產品持有人是否制定了產品監測計劃，并符合了上市前提出的相關持續研究要求。
2.查看產品監測計劃程序文件及相關文件。
3.監測實施的過程性記錄：是否設立了監測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；
4.查看監測分析評價匯總報告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風險控制
7.1
持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。
查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門。
持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。
查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監測系統的反饋記錄和省級以上監測機構的書面文件，并一對一核對企業是否針對每項風險管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監管總局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。
查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評價
8.1
持有人主動開展：持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監管總局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。
1.檢查再評價工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；
3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監管部門責令開展：省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據監管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；
3. 藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
填報單位：（公章） 數據截止日期： 年 月 日
監督
管理
綜合
情況
第三類醫療器械生產企業
第二類醫療器械生產企業
第一類醫療器械生產企業
總計
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯系電話：
附件4
醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
單位名稱
統一社會信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產品分類
£第一類醫療器械生產企業 £第二類醫療器械生產企業£第三類醫療器械生產企業
檢查依據
£《醫療器械監督管理條例》
£《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
《醫療器械生產質量管理規范》
其他
不
符
合
項
目
序號
不符合相關法規文件的條款/條款號
（關鍵項目前加*）
不符合項描述
不符合項共 項：其中關鍵項 項，一般項 項。
檢查組成員簽字
組員
組長
觀察員
被檢查單位確認檢查
結果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯系方式
一、指導思想及工作目標
著力構建社會主義和諧社會，保障人民群眾的根本利益，確保群眾用藥安全，完善藥物管理體系。通過整治工作，強化抗菌藥物依法經營流通意識，規范抗菌藥物流通市場秩序，進一步完善我市抗菌藥物流通環節的監督管理體系。
二、整治范圍及主題
范圍：全市抗菌藥物有關經營企業
主題：促進抗菌藥物管理，保障群眾用藥安全
三、實施階段及工作措施
（一）部署啟動階段：2012年5月
1．宣傳動員
相關藥品經營企業制定抗菌藥物整治工作實施方案，通過對內教育與對外宣傳等途徑，營造良好的輿論宣傳氛圍。
2．成立專門領導小組
由市食品藥品監督管理局牽頭，各相關科室及藥品經營企業為主體，成立本單位抗菌藥物整治工作領導小組，并于5月15日前報食品藥品監督管理局郵箱備案存檔。
（二）檢查整治階段：2012年5月至2012年6月
1．自查自糾階段：2012年5月15日至2012年5月20日
各相關藥品經營企業嚴格按照抗菌藥物管理相關規定進行自查自糾，主動對發現的問題加以糾正、整改，并做好整改記錄。
2．指導檢查階段：2012年5月21日至2012年5月31日
市食品藥品監督管理局針對藥物流通領域對全市藥品經營企業進行隨機抽查。檢點包括憑處方銷售處方藥、藥品分類管理及執業藥師在崗情況等。與相關藥物經營企業簽訂《規范抗菌藥物流通保證書》，對違反相關規定的企業，責令限期整改，情節嚴重者追究相關責任人責任。
3．專項檢查階段：2012年6月1日至2012年6月20日
市食品藥品監督管理局組織開展憑處方銷售處方藥的專項檢查，加大對藥品流通領域的監管力度。嚴格落實藥品分類管理制度的各項規定。藥品零售單位的負責人和營業人員，必須嚴格執行藥品分類管理制度的各項規定，憑醫師處方銷售處方藥。對患者要憑處方報銷等特殊原因造成處方留存確有困難的，零售藥店要做好詳細處方登記及銷售記錄，確保用藥安全。終止妊娠藥品和蛋白同化制劑等零售藥店不得經營的品種，嚴禁違規銷售。
4．總結上報階段：2012年6月21日至2012年6月30日
各有關單位要及時將本單位內開展整治工作的進展情況、檢查結果和工作總結上報食品藥品監督管理局。
（三）督導檢查階段：2012年7月至2012年10月
1．市食品藥品監督管理局采取不定期隨機抽查的方式，對各企業整治工作進行督促檢查。
2．各相關企業及時上報檢查結果及整改情況，由食品藥品監督管理局形成總結報告，上報市局，并積極準備迎接市食品藥品監督管理局的督導檢查，確保我市抗菌藥物整治工作萬無一失。
四、工作要求
1．提高認識，高度重視。
本次整治工作是近期各級黨委政府和有關部門為解決群眾關心的熱點、難點問題，維護廣大群眾的切身利益推出的一項重要工作，各相關部門、企業要提高認識，高度重視，確保工作的順利開展。
2．擴大宣傳，廣泛動員。
抗菌藥物專項整治工作時期敏感，意義重大，各相關部門、企業要充分調動全體人員的工作積極性，并通過各種渠道，大力營造宣傳氛圍，動員全社會人民參與，對專項整治工作進行監督。
文件編號
X-WI-QM03-2016
受控狀態
受控
版本號
B/0
文件名稱
質量體系運行監督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強對公司各部門質量管理工作的有效監管,保證質量管理體系的運行符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的相關要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質量管理工作的審核監管。
第3條
權責
1.質量管理部負責質量管理體系運行情況的監督審核。
2.各部門負責配合質量管理部進行質量管理體系監督審核。
3.各部門依據本部門職責和管理制度及時完成相關工作，保證審核活動順利進行。
第二章
工作程序
第4條
質量管理自查與評價
各部門應對本部門質量工作開展自查活動。質量管理自查的依據是《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。
第5條
質量管理自查內容
1.
質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。
2.
公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行檢查；
第6條
質量評審類別
1.
質量部定期對公司部門質量管理工作的執行情況進行審核，對審核過程中發現的不符合項各部門需及時整改。
2.
一般審核：各部門按時間節點完成本部門內部質量記錄的匯總，并將質記錄提交質量部進行審核。審核完成后由質量部對各部門質量工作完成情況作出評價，將評價結果反饋給部門主管領導，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進行一次。
3.
定期內審：為使質量管理體系運行適宜、充分和有效，質量部定期組織開展質量內審活動。開展內部審核可以促進質量管理體系發揮預期的作用，并將內部審核過程中識別的薄弱環節和潛在風險進行整改，降低公司的經營風險，保證質量管理體系有效運行。定期內審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學歷、崗位職責；
b)
人員培訓：包括年度培訓計劃、培訓記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經營場所、庫房，產權證明、租賃協議；
b)
經營場所環境衛生管理文件；
c)
基礎設施設備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫療設備事業部:
3.
銷售部
a)
年度工作計劃；
b)
銷售人員資質證明；
c)
銷售合同；
4.
商務部
a)
收集、審核二類醫療器械供方加蓋企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
收集審核二類醫療器械購貨方加蓋企業公章的資質證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評價；
d)
建立銷售記錄，記錄內容符合《醫療器械經營資糧管理規范》要求；
e)
客戶滿意度調查的實施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數據分析：包括顧客滿意度調查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關記錄；
g)
合同評審；
5.
市場部
a)
年度營銷計劃；
b)
市場活動策劃、實施、輸出文件；
c)
市場分析、發展、規劃文件；
醫療服務事業部:
6.
采購部
a)
供方資質收集審核，收集加蓋供方企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
提供首營企業現場審核報告或書面質量調查報告；
c)
采購合同或采購協議內容與應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求；
d)
采購記錄內容應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求
e)
采購合同評審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現場
a)
倉庫布局、區域劃分明確；
b)
辦公區與儲存區由隔離設施；
c)
保持環境要求：整潔無污染源、內墻光潔、地面平整；
d)
設施設備：保持貨架、隔離設施完好，做到物盡其用；
e)
產品包裝標識符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求。
2)
計算機系統和文件
a)
計算機系統應符合《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市醫療器械經營企業計算機管理系統功能要求》的內容；
b)
提供庫房管理制度文件及環境監測記錄；
c)
提供盤點記錄做到帳物相符；
d)
提品維護記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質收集審核；
b)
銷售合同、合同評審記錄；
9.
質量管理部
a)
組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。
b)
負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
c)
督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；
d)
組織驗證、校準相關設施設備；
e)
組織開展內審管理評審工作；
f)
產品入庫驗收和出庫復核記錄；
第6條
審核方式與獎懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個月10號開展月度質量記錄審核工作審核期為一周，各部門應在10號前提交各自質量記錄。
b)
審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關法律法規要求的記錄填寫方式進行標注，并發回提交部門進行整改。整改完成后再次提交進行審核，審核無誤準予歸檔。
c)
對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當月績效進行相應減分。
2.
定期審核
a)
質量部制定審核計劃，并將計劃下發相關職能部門，各部門按計劃實施內審工作。具體內容依據《內部審核控制程序》執行。
b)
個部門應積極相應、大力配合完成內審工作。內審首次會議與末次會議部門主管領導應到場。對內審中出現的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。
c)
內審結束后由質量部形成內審報告，對體系運行情況作出評價，并對內審中發現的不合格項進行匯總，將不合格項上報總經理審批，并針對不合格項目制定糾正預防措施。各部門根據糾正預防措施開展整改活動并在規定期限內完成整改。
d)
整改完成后由質量部編制，上報總經理批準后關閉糾正預防措施。
e)
對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質量部將具體情況上報總經理并提交人力資源部，對相關部門或個人年度績效考核進行相應減分。
相關文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關記錄
無
編制人
審核人
批準人
日
期
日
期
市衛生監督所高度重視民主評議政風行風工作，成立了以王和平所長為組長的行風評議領導小組，多次召開班子會認真梳理、分析群眾反映的意見和建議，并結合單位實際，制訂整改方案。于9月16日召開全體職工會，通報政風行風評議情況及自查整改措施，力求通過此次整頓，進一步規范行政執法行為，有效解決行風建設中存在的突出問題，樹立衛生監督執法的良好形象。
二、深入自查自糾
一是根據整改方案要求，把“任務分解到位、職責明確到位、措施跟進到位、督導檢查到位”貫穿于整改工作的始終，以科室為單位，結合各自工作實際，查找存在的問題與不足，每人寫出自查報告；二是由法制與稽查科牽頭，深入到經營戶中進行調查，發放調查問卷，了解基本情況，拿出整改措施。通過自查，發現我單位少數執法人員中存在以下問題：
1、部分執法人員素質差，工作方法簡單，執法中存在不規范現象。
2、學習氛圍不濃。
3、個別執法人員責任心不強，服務意識較差。
4、執法力度不大。
三、采取有效措施積極整改，進一步規范行政執法行為
（一）加強業務培訓，提高全員業務素質。堅持執行每周一次業務學習制度，結合當前工作實際，組織執法人員認真學習相關衛生法律法規和業務知識，并不定期進行業務考核，使執法人員在實踐中不斷提高執法技能。
（二）加強廉政建設。完善勤政廉政制度，制定“公務活動十條禁令”、“禁酒令”、“首問負責制”、“服務承諾制”、“崗位責任追究制”等，制作“衛生監督員上崗證”，全體執法人員佩證上崗，亮證執法，自覺接受群眾監督。
（三）轉變工作作風，強化服務意識。多方聽取群眾意見，提高服務質量，著眼于服務群眾、服務社會，減化辦事程序，提高辦事效率，正確處理監督與指導，執法與服務的關系，轉變工作作風，強化服務意識。
（四）狠抓各項制度的貫徹落實，印發了《濟源市衛生監督所規章制度匯編》，制定目標考核責任書，將執法行為納入日常工作考核，由法制與稽查科組織不定期開展組織紀律、廉潔自律、行政執法行為稽查，凡發現違法行為的按規定嚴肅查處。進一步落實執法責任制，使監督執法工作更加程序化、規范化。
（五）認真開展行風評議活動，堅持開門整治，由法制與稽查科牽頭，深入到經營戶中，發放調查表，廣泛征求社會各界對對衛生執法工作的意見和建議，自覺接受社會監督，從群眾反映最強烈的問題查起，從群眾最期盼的事情做起，努力營造優質高效的服務環境、規范有序的市場環境。通過整治，我市的衛生監督執法工作進一步得到規范，衛生監督所已逐步得到社會的認知。
（六）加大執法力度，深入開展專項整治活動，嚴厲打擊違法經營行為
建立健全突發公共衛生事件快速應急機制，認真做好群眾舉報、投訴案件的查處工作，幾個月來，共受理各類社會舉報投訴110余起，均及時派執法人員進行了調查處理，極大地維護了消費者的合法權宜。同時，以開展各類專項整治活動為切入點，嚴厲打擊違法經營行為，截止目前，共開展放射衛生專項檢查、化妝品專項整治、月餅市場專項檢查、保健食品專項檢查等專項檢查活動20余次，并結合國家衛生城市創建工作，深入開展為期一個月的“五小”專項治理，以徹底改善行業“五小”的衛生管理狀況，為群眾提供良好的餐飲、娛樂消費環境。幾個月來，共檢查經營戶4000余戶次，查獲沒收各類物品150余箱，貨值20余萬元，當場進行行政處罰313起，罰款15000余元，立案86起，結案76起，罰款62000余元。
