時間：2022-08-30 08:43:40
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品質量論文，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
藥品質量，重于泰山。藥品是治病救人，保健身體的物品，它的質量問題直接關系到人們的身體健康甚至生命安全。醫院藥房應對藥品的質量高度重視，可以成立專門的藥事管理部門，對藥品的使用、審核、不良反應監控、上報、藥品質量分析等問題進行管理、指導、監督。建立藥品合法資質標準。藥品質量的管理人員，必須具備職業藥師技術職稱。藥劑技術工作人員必須具備藥劑士以上的技術職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并且每人建立健康檔案。
2、管理制度及操作記錄
管理制度主要包括：藥品購進、驗收、儲存、養護等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進、儲存、保管，使用管理制度，藥品不良反應監測與報告制度，藥品質量事故處理與報告制度，藥品質量信息管理制度，“首供企業”和“首用品種”質量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓制度，服務質量管理制度，中藥飲片購進、驗收、儲存、養護和出庫復核等20項管理制度。操作記錄主要包括：每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄，品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。
3、藥品的采購與驗收
相對于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質量問題容不得半點含糊。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關，選購藥品時，要采用集中招標，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質量。對供貨單位的合法資格要經過仔細認證，保證萬無一失，特別是對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴格按照相關的管理規定，從具備相應藥品生產資格的供貨商處購貨。此外對首次合作的企業以及首次進購的藥品都要進行嚴格的審核，對購進的藥品，管理人員需要逐一驗收，并做好詳細的記錄，特殊藥品要進行雙人或是多人多次檢驗。
4、藥品的儲存與養護
藥品的儲存與養護要嚴格按照相關的規定執行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細致、認真，同時也要求醫院要及時配置相應的各種設備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質量，應建立陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調機、除濕機以及溫濕度計。同時要定制木質柜架來存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時在保障房間通風透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對藥品進行清點、整理，為節約成本以及保障藥品的使用質量，要對保質期在6個月內的藥品進行登記上報，避免過期失效，造成不必要的損失。
5、藥品的調配與使用
藥房調配使用藥品必須嚴格按照執業醫師的處方和醫囑中的內容進行，特殊藥品的調配使用必須要以專用處方為憑證，并及時、準確的做好記錄，在藥物的調配使用時，藥劑人員首先要：查處方、，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規格，對數量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在藥品發放中，處方鑒定人員和藥品調配人員需要及時簽名，處方要按照相關規定保存，藥品用量要按照相關規定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當增加用藥的時間配量。同時，對藥品的不良反應要收集記錄，并及時上報給藥品不良反應監測中心。
6、重視藥房信息化管理
網絡是現代科技的產物，藥房可以積極利用網絡資源，對藥房的各種信息進行管理，及時對全院的醫生、護士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關質量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫護人員以及病患在藥品使用中的錯誤做法，實現醫學資源的共享，提高各個崗位的工作效率。
一、藥品商品名稱與商標權的關系
(一)藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN),即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標名稱如何,都可使全世界范圍內一種藥物只有一種名稱。我國與之對應的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產企業在申請注冊藥品時,根據自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監局的《藥品說明書和標簽管理規定》、《進一步規范藥品商品名稱的管理通知》中規定,藥品生產企業對本企業生產的藥品,可根據實際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報衛生部藥政管理局批準后,方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標注冊;藥品商品名稱須經藥監局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注;藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合藥監局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負責。嚴格來說,藥品商品名稱并非是知識產權上的法律概念。在注冊為商標之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護;除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業標識受反不正當競爭法的保護;而一旦成為注冊商標受商標法保護后,實質上可以稱之為藥品商標名。所以,藥品商品名并不應視為藥品名稱,而是定性為商業標識更加準確。
(二)與商標的比較
由于商標必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點的標志,但藥品商品名稱卻可以體現其自身的特點和功用。
藥品商標雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標記,但兩者的功能有所區別:藥品的商品名稱不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質量、生產過程等不同;藥品商標則用于識別不同藥品生產廠商或藥品品種、劑型,同時具有品質擔保功能,保證藥品的同等質量,維護其良好聲譽;另外,還兼有廣告性和宣傳性。
藥品名稱和商標可能互相轉化:藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標注冊;而商標也可能因為使用不當而喪失顯著性,從而演變為藥品通用名稱,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊商標,但最后喪失了顯著性特征。已取得商標注冊證的商標可以向國家藥品監督管理局申請藥品商品名。
二、藥品名稱與商標權的沖突
(一)可立停案案情簡析
原告為九龍公司生產的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原衛生部藥政管理局批準其商品名為可立停。2003年2月,九龍公司重新申請并取得了藥監局頒發的包括可立停商品名在內的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間,康寶公司就其可立停糖漿廣告的畫面及其文字內容多次向山西省藥品監督管理局報批,并獲得該局的廣告投放批準。2000年6月6日,康寶公司提出爭議商標注冊申請,商標局對爭議商標予以核準注冊。本案經由商標評審委員會裁定,一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后,終于落下帷幕。
(二)沖突表現
藥品名稱與商標權的沖突主要是藥品商品名稱與商標之間的混淆及糾紛,表現為:
1.在實際使用中,消費者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標,在發生侵權糾紛時,應如何斷定文字標識所代表的內容是商標或藥品商品名稱?
一、加強理論學習，提高職工的政治思想覺悟。
全科人員認真學習貫徹黨的十七大精神，充分認識“解放思想，開拓創新”重要意義，加強理論與實踐的聯系，學習和領會醫院職代會精神和各階段的工作重點，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結合科室的實際情況開展學習和討論，激勵職工積極參與推進醫院各項改革措施的落實和實施。通過系統的學習教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強了法制意識，發揚求真務實精神，做到自覺遵紀守法，自覺抵制行業不正之風，以提高窗口服務為己任，全心全意為病人服務，做好一線窗口藥學服務工作。
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應，保障了急診流程的正常運作。月份，醫院為站所的醫保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務改由急診藥房承擔，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務，樹立了醫院的良好形象。通過完善工作流程，合理設置窗口、機動配備人員等，充分調動全體人員的積極性，齊心協力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現象，為病人提供方便。
三、堅決執行藥品網上陽光采購，保證臨床用藥供應。
嚴格執行藥品網上陽光采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯系臨床，及時了解各科藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫院信息系統將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。
四、加強藥品質量管理，保障患者用藥安全。
為了加強藥品在購進驗收、在庫養護等環節的質量管理，我科成立了藥品質量監控小組，質控小組成員每月不定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，每月28日全科召開質控會議，由質控員將檢查結果匯總并制定相應整改措施，質控小組成員督促整改。為了進一步加強藥品質量管理，根據廣州市藥監局發關于《廣州市醫療機構藥品使用質量管理暫行規定》的要求，制定出我院《藥品驗收質量管理制度》、《藥品儲存養護質量管理制度》《近效期藥品標識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫院因藥品過期造成的損失。
五、做好每月藥品盤點，協助財務部做好藥品經濟核算工作。
每月末組織全科人員進行藥品盤點，為保證盤點數據的準確性，盤點工作盡量安排在臨近下班時間及班后。為保證信息系統藥品運行數據的準確性，三番四次地與信息中心、財務部、軟件公司等溝通，力求完善信息系統，協助財務部做好藥品經濟核算工作。
六、開展臨床藥學服務，指導臨床合理用藥，保障患者用藥安全。
年月，我科在實行門診處方評價制度的基礎上，新開展了臨床藥學服務，每周定期委派臨床藥師參與查房、病例討論等，進一步加強了全院抗生素合理應用的有效監測，并指導臨床合理用藥，保障了患者用藥安全。
七、積極開展藥品不良反應的監測。
將藥品不良反應的監測工作轉為主動服務的形式。在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋。發現藥品發生不良反應時，協助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。按照藥品不良反應的監測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，我科及時做好藥品不良反應/事件的網報工作。
八、加強業務學習，通過開展實習生的帶教工作，進一步提高業務技術水平。
【關鍵詞】藥品檢驗；非標準方法；應用
【中圖分類號】R927 【文獻標識碼】B【文章編號】2095-6851（2014）2-0416-01
非標準方法與標準方法共同組成藥品檢驗的兩種主要方式，其中非標準方法在藥品檢驗中占據重要地位，是在實際操作過程中所拓展形成的新的標準藥品檢驗方法[1]。
一 藥品檢驗中非標準方法的優勢
1.利于提高藥品檢驗質量標準，保證藥品的質量安全在藥品檢驗過程中，利用非標準方法來展開檢查的方法多種多樣，共同促進了藥品檢驗水平的不斷提升。同時對于藥品檢驗結果更具保障，能夠科學合理的檢驗出藥品中所含的危險物質，保證藥品的質量安全，為人們提供藥品安全穩定的科學保障。隨著醫藥市場的發展，許多不法分子為了獲得更大的利潤，在藥品中摻假成為主要途徑，這樣的藥品會對人的身體健康造成巨大影響。而利用非標準檢驗方法，就能檢驗出藥品中的摻假成分，保證醫學用藥的安全[2]。
例如：“齊二藥”事件、“欣弗”事件以及“甲氨蝶呤”事件等，都是不法分子謀取利潤而進行的摻假事件，而利用國家的標準方法進行檢驗都很難發現，只有經過對實際情況的資料搜取，利用非標準方法才能大膽推斷檢測出來。除此之外，在中藥中摻假的現象更是多不勝數，包括將藥品染色，摻入異物，利用成分相似的藥品混淆視聽，異地種植造成藥品性能、成分、含量變化，在藥品的栽培加工過程中添加對人體有害的物質等。如：在西洋參中摻加人參，冬蟲夏草中加入增重粉，用粉碎的小平貝母冒充川貝母，將硫熏過度等。
這些現象都說明了非標準法在藥品檢驗的重要性，它能夠有效的對標準檢驗疏漏的藥品進行科學合理的檢驗判定，保障藥品的質量，遏制假冒偽劣藥品給大眾帶來的不良傷害。
2.非標準方法檢驗藥品具有相應法律保障，對于檢驗藥品的非標準方法，在《中華人民共和國藥品管理法》中具有相應的條例規定，將其規定未標準檢驗方法后的補充檢驗措施[3]。主要是針對一些利用國家標準方法檢驗后，仍存在摻假嫌疑藥品的再次檢驗，并將其結果作為藥品質量標準。同時在《實驗室資質認定評審準則》中提到，實驗室的非標準方法必須經過確定后才能廣泛應用，且僅能用于委托方制定的范圍中[4]。由此可見，非標準藥品檢驗方法具有一定的法律保障，才能在藥品檢驗的眾多方法中作為藥品質量的標準依據。
二 非標準藥品檢驗方法注意問題及應用領域
1.非標準方法在藥品檢驗中的注意問題：在藥品檢驗在正式使用非標準方法，必須經過相關部門的批準，同時為了進一步提高藥品檢驗質量標準，在建立非標準方法的過程中，必須嚴格注意以下幾個問題[5]：
（1）具有全局觀念意識：建立非標準方法檢驗藥品，必須經過重重的考驗，首先要由藥品監督部門提供準確的數據結果等，作為藥品檢驗質量判斷標準；其次要經過科學合理的試驗驗證；最后還要獲得國務院藥品監督部門的批準。由此可見，利用非標準方法進行藥品檢驗，需要大量的人員、儀器、試驗環境、材料等才能展開，大量的人力、物力、財力必須站在全局角度，統籌調整，以保證非標準方法的順利建立。
（2）提高藥品檢驗質量標準：目前，我國在藥品檢驗過程中，存在藥品含量檢驗專屬性較弱的情況，而為了改善這一現狀，必須努力提高藥品檢驗質量的標準，增加藥品檢驗標準，保證藥品檢驗的完整性。同時還要不斷的提高科學技術水平，引進新技術、新方法以及新儀器設備等，嚴厲打擊藥品摻假、造假、摻雜等現象，保障藥品市場的質量安全。
2.非標準方法的應用領域分析：隨著非標準方法在藥品檢驗中的作用突出，已經被納入了我國藥品檢驗的標準，對藥品質量檢驗提供了必要的補充，也在不斷發展完善。尤其是在2003年到2008年間，有近110種非標準藥品檢驗方法得到了國家藥品檢驗局的認可，而非標準方法的應用領域分別為：平喘鎮咳類中成藥中地塞米松、醋酸氟輕松、醋酸潑尼松非法添加；止咳平喘類中成藥中茶堿添加；西布曲明在減肥藥中的非法添加；靛玉紅、靛藍在前列腺用藥中的非法添加；抗風濕藥中雙氯芬酸鈉的添加；清熱感冒藥中對乙酰氨基酚的添加等。主要應用在中藥、中成藥、中藥飲片中。
與此同時，在進行藥品檢驗的非標準方法應用時，還采取了顯微鏡、液相色譜法、理化鑒別、薄層色譜法、邊緣數據、水試法等多種不同方法進行。例如：止咳平喘類中成藥中茶堿曾化學藥品的檢測，主要采用液相色譜法進行。經過試驗可以得到，茶堿的線性回歸方程為：Y=32232X+2031.5，R=0.9998；檢出限為1ng；精密度高達0.198%，且平均回收率達到106.08%。通過這樣一系列的試驗，可以利用非標準方法，檢驗出止咳平喘類中成藥中茶堿的含量，并得出最終的結果，作為標準依據。
當然為了合理快速的利用非標準方法這一輔助技術，還可以簡化試驗步驟，通過對中藥外形、氣味、顏色的鑒定，來獲得準確的檢驗結果。例如：檢驗的中藥材，外觀顏色過度的鮮艷，很有可能是對藥品進行了染色，將紅花、烏梅等中藥溶劑溶解，就能初步判定是否添加了染料。同時還可以使用薄層色譜法、氣相色譜法等來檢驗薄荷是否發生變異引起氣味改變。帶有為酸澀的中藥材，也需要利用非標準方法來進行檢驗判別，以保證檢驗結果的準確性。
三 結語
非標準方法作為藥品檢驗的重要補充，對于藥品質量安全具有一定的保障。在未來應該大力推廣非標準藥品檢驗方法，為我國藥品市場的安全提供科學依據。
參考文獻
[1]薛冰，李小盼.藥品檢驗中非標方法應用的實踐[J].北京：中國藥物經濟學，2012（2）：25-26.
[2]褚良.藥品檢驗中非標準方法應用分析[J].北京：中國保健營養（下旬刊），2013，23（4）：2160-2161.
[3]姚業峰.基于田口方法的磷肥中三氯乙醛的檢測方法及標準化研究[D].南京理工大學碩士學位論文，2010：15-16.
關鍵詞：工學結合；藥品質量檢測技術；課程改革；實踐探索
藥品質量檢測技術課程是藥品質量檢測技術專業的核心課程，培養學生藥品檢測的知識與技能，樹立強烈的藥品質量觀念與安全意識，具備藥品質量檢測能力與素質。這也是高職教育應用型人才培養目標的要求。為實現這一目標，我院對《藥品質量檢測技術》課程進行了改革，取得了一定的成效。
課程改革的依據
黑龍江省醫藥產業每年以20%的速度增長，每年對高素質技能型人員新增需求約2000人，為制藥類人才培養提供了廣闊的就業空間。我院藥品質量檢測技術專業是依托具有四十余年歷史的校辦制藥企業——牡丹江溫業有限責任公司發展起來的，是黑龍江省高職高專院校最早開辦的制藥類專業。至今，本專業六百余名畢業生大部分已在省內百余家企業就業。在哈藥集團等多家企業專家的指導下，我們對藥品質量檢測職業工作崗位進行了分析，確定了藥品質量檢測專業崗位有藥物檢驗、制劑工藝質量監控、質量管理、藥品經營與養護和前物料管理等5個崗位。藥物檢驗崗位是本專業的核心崗位，通過分析藥品檢驗的工作任務、檢驗過程及檢驗的行業要求，結合職業技能標準，我們確定了藥品質量檢測專業崗位應具備的職業素質與職業能力。我院本專業課程團隊與企業共同進行課程教學計劃、教學內容、實施方案的設計，完成了藥品檢測課程體系的構建，如圖1所示。
課程改革的理念與思路
課程改革理念《藥品質量檢測技術》課程應從實際崗位需求出發，通過職業崗位——工作任務——崗位能力的分析流程確定課程內容。以藥品的生產過程和檢測流程為主線，以典型藥品、典型檢測方法為載體，依托校內藥廠實訓基地，在真實藥品、真實環境、真實崗位的情境下，培養學生的崗位工作能力，以任務驅動、現場教學為導向，實現教學、工作一體化。
課程改革思路（1）對崗位——通過崗位分析，確定教學目標。通過開展廣泛的調研，聯合多家制藥企業技術人員、行業專家與專業骨干教師組成教學團隊，明確了從事藥品質量檢測技術的崗位有藥品生產中制劑工藝、質量管理、藥品經營與養護管理、前物料管理、藥物檢驗五大崗位，根據崗位任職要求，確定了學生應具備的職業能力與職業素質，從而確定了本課程的培養目標。（2）依藥典——基于藥品生產過程與檢驗流程，按照藥品標準構建教學內容。中國藥典是藥品生產和檢測的法定依據，是制藥企業檢測藥品的強制性標準。因此，本課程教學內容設計應依據中國藥典。依據藥品生產過程，即入廠（原輔料、包裝材料）檢測——中間產品質量控制——成品（各劑型藥品），設計了原料藥質量檢測、包裝材料質量檢測、成品劑型檢測3個類別（1個包裝材料和10個藥品）；依據藥品檢驗的基本流程——取樣、檢驗（性狀、鑒別、檢查、含量測定）、書寫檢驗記錄與報告三個步驟，設計檢驗方法。（3）練藥檢——以單項檢測為基礎，綜合實訓作提升，教、學、做整合。以職業能力培養為核心，采用任務驅動、現場教學等方法組織教學，設計了11個學習項目。每個項目都是依據典型藥品單項檢測內容和典型檢測方法確定教學內容，教學過程在學院專業實訓室和實訓基地完成；4個綜合實訓項目在校辦藥廠完成，讓學生切身感受到了藥品質量檢測的真實工作任務及工作過程，由簡單到復雜，由單項到綜合，循序漸進，實現了學校與藥廠、課堂與基地、教學與生產的合一。
課程改革的實踐
遵循“對崗位、依藥典、練藥檢”的課程建設思路設計教學內容根據本課程崗位需求確定學生該“用什么”，教師該“教什么”，學生該“學什么”，使教、學、用相統一，以工作過程和任務驅動教學，實現工作過程向教學過程轉化。藥品質量檢測課程根據藥品在入廠（原料藥、輔料）——中間產品——出廠（成品劑型）的生產過程中的質量檢測任務設置3個類型、11個檢測項目，根據真實藥品檢測工作過程中取樣、檢驗（性狀、鑒別、檢查、含量測定）、檢驗記錄和檢驗報告書的典型工作任務安排20個任務（檢測項目）和4個綜合全檢項目，共108學時。每個教學項目都包含布置任務、查閱資料并制定檢測方案、檢測材料準備、檢測操作、記錄結果并分析、學習效果評價、思考與練習、相關知識與技能學習等8個方面的內容。
開發體現工學結合特色的藥檢教材經過幾年課程改革探索，2009年，我們編寫了《藥品質量檢測技術》教材，由中國農業大學出版社出版。本教材針對高職高專人才培養目標，首次以模塊的方式突出技能訓練，設計了三個模塊：基本檢測能力、專項檢測能力和綜合實訓。教材將藥品質量檢測的基本理論與技術緊密結合，按原料藥、包裝材料、成品制型等質量檢測技術要求安排實訓任務，最后設計原料藥、中間產品、片劑、注射劑4個類型藥物的全部檢測實訓項目，是一部工學結合的特色教材。在教材的編寫過程中，多家制藥企業提出了許多寶貴建議。
探索出了基于“一條主線、兩個典型、三個真實”的任務驅動教學模式（1）一條主線：以藥品的生產過程和檢測流程為主線。針對制藥企業中原料藥、輔料、成品劑型的生產過程中的檢測確定教學項目，基于取樣、檢驗、書寫檢驗記錄與報告書的藥品檢測過程序化教學內容。（2）兩個典型：以典型藥品、典型檢測方法為載體，從藥品的單項檢測過渡到合檢測，由簡單到復雜，使課程內容與藥品質量檢測崗位實際工作內容一致。以片劑、注射劑等9種劑型為典型劑型，以一般雜質檢查、高效液相色譜法、可見分光光度法等作為典型檢測方法。（3）三個真實：在真實藥品、真實環境、真實崗位的情境下，進行現場的藥品檢測。充分利用擁有校辦藥廠教學資源的優勢，使課堂與基地一體化，實現教學、工作一體化。該教學模式明確了藥檢崗位的任務、應具備的檢測崗位職業能力與素質，使學生快速適應崗位、轉換角色，在真實工作環境中成長為合格的藥物檢測員。
采用靈活多樣的教學方法，調動學生的學習積極性（1）項目教學，任務驅動——兩個典型：從典型藥品切入教學內容，從典型檢測方法確定實訓任務，從操作標準出發，教學生掌握藥品檢測的方法和技能；從行業標準出發，提升學生的職業素質；從就業質量出發，培養學生的綜合素質，形成“以學生為主體，任務為主線，教師為主導”的教學特征。（2）現場教學法——三個真實：將全部課程移到專業實訓室和校內外實訓基地完成，使學生置身真實的藥檢工作環境和真實崗位中，規范實訓條件和要求，嚴格訓練操作技術，對真實的藥品進行檢測。例如，正確取樣、多份平行測定、填寫藥品檢驗記錄和報告等，使教學形式和內容與實際工作緊密結合，讓學生真正掌握規范實用的專業技能，能夠獨立完成藥品檢驗任務，從中產生成就感，不斷增強學習的自信心和自覺性。
前校后廠，真崗實做，“學員”成“準員工”利用學院校辦企業——牡丹江溫業有限責任公司的優勢，藥品檢測專業學生全部能在藥廠5條生產線實訓，能對藥廠生產的原料藥、注射液、顆粒劑等多種劑型的藥品進行檢測，學習過程就是工作過程，實訓過程就是檢測過程。學生能切身體會廠風廠紀廠貌、責任和態度，技術與技能同步提升。學生能按照GMP認證要求去生產、操作、檢測，邊學習，邊工作，適崗位、強技能，教師教，師傅帶，由“學員”變成“準員工”。 充分利用現代化教學手段，提高學生學習效果我們以網絡教學系統為平臺，建設本課程的教學資源庫，開發了藥品質量檢測技術網絡課程，包括教學資源、課程標準、自主學習、教學課件、試題庫、在線考試系統、教學視頻等，拓展學生學習空間，培養學生的自主學習能力。網絡教學系統為教師和學生提供一個網上互動、網上練習、輔助學習的虛擬課堂，激發了學生的學習興趣，提高了學生的學習效果。
單項與綜合全程考核，德技雙修，改革考核評價方式我們本著“單項考核要達標，綜合考核要精準；小組評價和學生自評貫始終；過程評價與結果考試相結合，職業能力和職業素質融一體”的思路完成課程的考核評價。總成績包括職業能力考試（50%）、職業素質考核（20%）、結果考試（30%）三個方面。
教師培養機制的建立提升了教學團隊的整體教學、科研、技術服務水平，教學質量明顯提高（1）采取“請進來、走出去”、教育教學改革論壇、課程建設能力專題研討會等多種方式對教師進行職教理論培訓，拓寬教師職教視野，使教師的職教理論水平顯著提高。學院搭建平臺，鼓勵教師參與課題研究和教材編寫，不斷提高教師隊伍的學術科研和專業技術水平。教師累計發表教學及科研論文四十多篇，主編、參編國家和行業規劃教材12部。（2）采取“導師制”、教學競賽等措施，提高教師教學能力；安排專任教師到企業頂崗實踐、掛職鍛煉，加強“雙師型”教師隊伍建設，提高教師職業能力。目前，本專業有6人通過考試，獲得了執業藥師職業資格證書。
課程改進的方向與途徑
進一步提升青年教師教學能力和實踐動手能力廣泛開展課程組內教師聽課、評課、上公開課活動；進一步明晰“導師”和青年教師的職責，完善考核方案；鼓勵教師參與實踐鍛煉，有計劃地安排教師深入企業一線，提升藥品質量檢測與管理能力；通過課程資源建設帶動青年教師盡快成長。
完善頂崗實訓的設計和管理充分研討頂崗實訓項目，與校辦藥廠和校外合作企業有效對接，加大對企業兼職教師聘任力度，使頂崗實訓管理與考核更加規范化。
提升社會服務能力利用課程團隊現有技術優勢和優越的實訓條件，積極與省內制藥企業和藥品經營管理企業合作，開展技術咨詢、培訓工作，為黑龍江省制藥支柱產業發展貢獻力量。
加強課程資源建設積極開展社會調研，緊跟企業的生產發展，不斷更新和完善課程資源。
參考文獻
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三大通道構成傳播體系
鑒于處方藥自身的特點和明顯有別于OTC類的渠道、終端結構，要想其品牌傳播到位并產生效果，企業必須構建一個立體、長效、權威的信息傳播體系。具體可重點關注三大通道。
一是媒體信息通道，包括專業媒體、大眾媒體，要向他們及時傳遞產品的治療理念以及企業研發動向等；二是會議信息通道，包括各種學術會議以及行業內論壇會議，要經常在各種大型專業會議上發出自己的聲音；三是銷售人員的日常拜訪通道，因為銷售人員的專業素養也能影響到醫生對產品的判斷，熟知產品賣點，深諳溝通之道的專業人員往往會博得醫生的好感，也會為產品的品牌加分。
五項“修煉”打造產品品牌
處方藥品牌打造在內容上應重點突出以下5個方面：
研發能力是藥企的持續競爭力，原研藥的多少是衡量制藥企業研發能力的重要指標。此外，對藥物的基礎性研究和臨產療效的研究也是衡量企業研發能力的重要內容。
藥品的品質由4個方面決定：一是藥品要有療效；二是藥品使用要安全；三是藥品價格要合理；四是使用要方便。質量是藥品的生命線。質量有問題，產品必將命懸一線，“齊二藥事件”和“欣弗事件”給輕視藥品生產質量的企業敲響了警鐘。
學術創造價值。在產品差異不大的時候，學術服務無疑是打動處方醫生的重要因素。學術營銷一般有3種方式：一是開展學術性的服務，如委托某些醫院開展臨床試驗，幫助這些臨床醫生發表試驗報告式的論文；二是針對普通醫生開展繼續教育活動，以聯絡目標醫生；三是借助學術會議傳遞企業信息，如贊助國際性的學術會議、舉辦國際性學術會議的衛星會議、開展學術探討與娛樂相結合的活動等。
僅靠專業的學術活動是不能保證有絕對優勢的，還有必要同時配合實施患者教育活動才能盡快占領市場。專業學術活動從不同角度影響著醫生對藥品的認識，進而影響著醫生的處方；而患者教育活動則直接影響著藥品的使用。
今年本著“鞏固優勢，穩步發展”的原則，一年來做了能上能下下幾點工作：
⒈兼顧新廈、主樓，全院一盤棋，尤其在新廈抓操作規范，實現輸液反應“零”突破；抓查對制度，全年查堵藥品質量漏洞例、一次性物品質量漏洞例。
⒉配合股份制管理模式，抓護理質量和優秀服務，合理使用護工，保證患者基礎護理到位率；強調病區環境管理，徹底杜絕了針灸科環境臟、亂、差，尿墊至處晾曬的問題。
⒊從業務技能、管理理論等方面強化新廈年輕護士長的培訓，使她們盡快成熟，成為管理骨干。今年通過考核評議，名副護士長轉正、名被提升為病區副護士長。
⒋加大對外宣傳力度，今年主持策劃了“護士節”大型慶典活動，得到市級領導及護理界專家同行的贊譽；積極開拓杏苑報、每日新報、天津日報、天津電臺、電視臺等多種媒體的宣傳空間，通過健康教育、事跡報告會、作品展示會等形式表現護士的辛勤工作和愛心奉獻。
⒌注重在職職工繼續教育，舉辦院級講座普及面達以上；開辦新分配職工、新調入職工中醫基礎知識培訓班；完成護理人員年度理論及操作考核，合格率達。抓護士素質教育方面開展“尊重生命、關愛患者”教育，倡導多項捐贈活動，向血液科、心外科等患者獻愛心。
⒍迎接市衛生局組織的年度質控大檢查，我院護理各項工作成績達標，總分，名列全市榜首。
7.個人在自我建設方面：今年榮獲“市級優秀護理工”稱號；通過赴美國考察學習，帶回來一些先進的管理經驗，并積極總結臨床經驗，本年度完成成國家級論文篇、會議論文篇及綜述篇。
作為護理部主任、一名光榮的****黨員，我特別注重自己的廉潔自律性，吃苦在前、享受在后，帶病堅持工作，親自帶領科護士長、護士長巡查各崗；努力提高自己的思想認識，積極參與護理支部建設，發展的年輕黨員梯隊，現在新廈的賞員隊伍已經擴大到余名，其中以年輕的臨床骨干為主，使護理支部呈現一派積極向上的朝氣和活力。
護理工作的順利開展和護理水平的提高，得益于以石院長為首的各位領導的正確決策和各級基層護理人員的共同努力，明年護理部要創立自己的學術期刊，提高護理學術水平，發揮中醫、中西醫結合護理優勢，爭取使我院的護理質量得到國際化認證。
個人自1993年1月被聘任為主管中藥師以來，牢牢圍繞計劃生養工作重點，認真學習和執行《中華人民共和國人口與計劃生養法》、《計劃生養技術治理條例》、《醫療事故處理條例》以及有關醫藥法規，不斷加強自身醫德修養，始終堅持以全心全意為廣大育齡群眾服務為宗旨，工作勤勤懇懇，任勞任怨，盡心盡責，對技術精益求精，刻苦鉆研業務技術，努力進步業務技術水平，圓滿地完成了各項工作任務。
自任職以來，始終堅持工作質量第一，服務質量第一。工作中，嚴格按照《藥品治理法》的規定，加強對藥品質量的控制把關，嚴防假、冒、偽、劣藥品進進臨床。同時，做好毒、麻、劇等特殊藥品的治理，確保臨床用藥安全有效，防止舞避現象的發生;積極協助領導指定和完善單位藥品治理制度、先后指定了《藥品質量治理制度》、《藥品保管制度》、《藥品發放工作制度》等治理制度，使單位的藥品治理趨于制度化、規范化，避免了違規操縱和差錯事故的發生;工作學術方面有了很大的進展，積累了較多的工作經驗，進步了自己的業務技能，較好地完成了本職工作。以醫藥法規為準則，時刻以高標準要求自己，果斷糾正和杜盡醫藥行業中的不正之風，使本人的政治素質與業務素質達到了主管藥師的水平。工作中，明確自己的職責，兢兢業業，較好地完成了各項工作與任務指標，認真做好缺藥登記、效期登記，認真對待處方的審核、化價、調配、發放工作，嚴格遵守處方調配制度，認真按照“三查七對”處方審查制度，嚴格操縱，發現處方中存在的配伍禁忌、劑量、規格等方面的差錯，能及時與醫生聯系，正確調配，認真復核，近五年來，發放藥品32300張處方，未出現任何差錯事故，為群眾提供了快捷、正確、優良的藥學服務。同時，積極主動地向服務對象宣傳計劃生養、避孕節育和生殖保鍵知識，協助醫生做好計劃生養技術指導、咨詢以及有關的臨床醫療服務，工作中，嚴格執行“***品”、“醫療毒性藥品”、“放射性藥品”、“”治理辦法以及特殊治理的有關發規。熟練把握藥品的微機化治理技術，在一定程度上保證了藥品的財務治理的正確性，做到微機化價，操縱熟練、迅速，盡可能減少病人化價等候時間，對發放到病人手中的藥品，能主動向病人講解有關用藥的常識與留意事項，尤其對孕產婦用藥留意事項作耐心解答，使病人在服藥時良好地遵守醫囑。積極參加本專業的各項活動，加強藥學基礎理論知識學習，不斷充實和更新自己的知識，了解和把握藥學界的學術新動向，熟練把握藥學基礎理論、基本知識和基本操縱技能，利用藥學專業知識指導臨床公道用藥。
隨著醫藥改革的不斷深進，藥學事業的迅速發展，藥師職能的轉變，積極參加臨床藥學藥物咨詢和新制劑、新劑型的研究工作，不斷吸收應用國內新理論、新知識、新技術、新方法，了解和把握藥品的新動向，及時向臨床提供有價值的藥物信息資料，并與有關臨床醫護職員共同探討最佳治療方案，促進公道用藥，同時開展新藥咨詢和藥物監測工作，建立不論不良反應報告制度，使臨床用藥更科學、更公道，以適應計劃生養工作的需要;在學術方面，能夠虛心向老同道請教，吸取他人之長。豐富個人知識，同時加強基礎理論知識學習，先后自學了《藥學》、《藥理學》、《中藥學》等醫學專著及文獻，做讀書筆記近30萬字。每年還訂閱一定數目的醫學刊物如《中國藥學雜志》、《中國醫院藥學雜志》、《中國藥房》等，及時了解和把握藥學新進展、新動向，積極探索新理論，研究新方法。近幾年來，利用中醫藥理論，采用中西醫結合的方法，治療先兆流產65例，取得了滿足醫療效果。能力鉆研、刻苦學習不斷進步藥品新知識水平，留意加強醫藥信息溝通。任職以來，先后有近十篇論文在省、市學術會議上宣讀交流，其中3篇分別在《中華新醫學》、《宜春學院學報》、《中華臨床新醫學》上發表;199x年9月參加了xx省中醫學院藥劑專業學習，通過一年半的刻苦學習，取得了大專專業證書，從而使工作和理論有了系統性的進步。 任職以來，積極培養指導下級職員開展專業技術工作，自1996年以來，長期擔任大、中專實習生進修生及鄉鎮計生服務站職員的臨床實習帶教工作，先后在縣鄉組織的業務培訓班上擔負《藥學》、《藥理學》授課任務，為全縣計生系統培養了近百名合格的業務技術職員，他們都在各自的工作崗位上發揮著骨干作用。
以“創新驅動，綠色崛起”為主題的第六屆海南省科技論壇于9月21日在海口隆重開幕，與會專家就海南在實施綠色崛起戰略中如何發揮科技創新的引領作用等問題交流心得體會。海南省委副書記李憲生出席論壇并講話，海南省人大常委會副主任、省科協主席康耀紅主持論壇開幕式，省科協黨組書記陳永明致辭。
李憲生指出，加快科技創新是推動海南科學發展、綠色崛起的迫切需要，要深化科技體制改革，為科技創新注入強大動力，他要求立足重點特色領域，提高科技創新水平。他說，在當今時代，科學技術特別是高科技已經成為經濟社會發展的決定性力量，誰在科技創新方面占優勢，誰就能在激烈的競爭中取得發展先機。無論是發展現代服務業，還是發展新型工業，或是發展現代農業，都離不開科技創新。沒有科技創新，海南的科學發展、綠色崛起也就無從實現。
大會現場（王樹明 攝）
陳永明在致辭中指出，學術交流是科技創新的重要源泉之一，是科技工作者提升自身學術水平和服務經濟社會的橋梁。他希望與會的各位專家暢所欲言，各抒己見，在交流與爭鳴中啟迪思想，孕育創新，碰撞出智慧的火花，為推動海南科技創新，促進產學研相結合，振興綠色產業，實現綠色崛起提出一些建設性意見。
本次論壇設“醫藥科技創新與藥品質量安全”、“現代農產品加工與食品安全”、“熱帶現代農業科技創新與產業發展”等3個專題論壇，圍繞生物與新醫藥、食品藥品質量安全、熱帶特色現代農業等三個領域的關鍵技術與產業發展戰略，組織了跨學科、跨部門的系列學術交流活動。
論壇特邀中國工程院院士張伯禮作《中藥現代化研究進展》報告和中國農業大學科學技術發展研究院常務副院長、教授、博士生導師胡小松作《農業與食品產業發展與創新》報告。張伯禮院士在報告中指出：“中藥作為中華民族瑰寶，蘊含著豐富的哲學思想和人文精神，是我國文化軟實力的重要體現。全球興起的中醫藥熱，不是因為中國強大了，而是人類健康的需要。因此，我國啟動了中藥現代化計劃，這中間包括重大中藥新藥創制，總體投入為300億元，在中藥現代化過程中，根據各省中藥資源，區域特色和科技力量，國家部署了22個中藥現代化科技產業基地建設，現已基本完成。”胡小松教授在報告中指出：“近年來，世界范圍內的食品安全事件頻發，國外有英國的瘋牛病、日本的牛奶污染、比利時的二惡英等，國內有三鹿奶粉、瘦肉精、蘇丹紅等。這些食品安全事件的爆發，不僅造成巨大的財產損失，也動搖了公眾對食品消費的信心。在我國開展的一次健康威脅調查中，食品不安全位列健康危害因素第二位。在談到食品添加劑時，他表示，沒有食品添加劑就沒有現代食品，食品添加劑是好東西，是我們不能缺乏的。使用食品添加劑，才能保證我們加工的食品色、香、味、形非常美妙。三聚氰胺也好、瘦肉精也好、蘇丹紅也好等等大量報道出來的，并不是食品添加劑，都是非法添加物。”
張伯禮院士做報告（王樹明 攝）
此次論壇共收集到論文135篇，為促進海南省社會經濟發展相關領域和關鍵技術問題解決和產業發展貢獻科研智慧，積極發揮了科技對海南經濟社會發展的支撐引領作用。
海南省科技論壇創辦十多年來，立足海南實際，把握科技進步方向，服務海南發展大局，以靈活多樣的組織形式，和諧寬松的學術氛圍，為海南科技界提供了一個百花齊放、百家爭鳴的學術交流平臺。
本次論壇由海南省科學技術協會、海南省農業科學院、海南省食品藥品監督管理局、海南省疾病預防控制中心共同舉辦。論壇分別圍繞生物與新醫藥、食品藥品質量安全等領域的科技和產業發展議題，開展學術交流活動。海南省委辦公廳、省政府辦公廳相關負責人、各學會及有關專家等300多人出席論壇開幕式。
（來源：海南省科協）
[關鍵詞] 醫院;藥品風險;防范;信息流
[中圖分類號]R194.5 [文獻標識碼] B[文章編號] 1673-7210(2009)08(a)-211-02
A comment on preventing drug risk in hospital
ZHU Zhiwei, ZHANG Shuyao, CHEN Jiaoling, FANG Ling
(Cancer Hospital of Shantou University Medical College, Shantou 515031, China)
[Abstract] Drug can cause risks such as its safety and efficacy. This article discussed the reasons and prevention of drug risk by drug quality and application. In addition, emphasized that information flow plays a key role in preventing risk to get safety and efficacy on using drug.
[Key words] Hospital; Drug risk; Prevention; Information flow
加強醫院藥品風險防范,不僅使醫院規避醫療糾紛,而且可進一步保證患者用藥安全、有效。“亮菌甲素”、“欣弗”以及“甲氨蝶呤”等藥源性事件被相繼曝光,可見當今用藥形勢之嚴峻。據報道,2008年全國藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應共60.2萬份,新的、嚴重的占13.3%。與此同時,醫療事故和醫療糾紛呈明顯上升趨勢,其中相當一部分是藥療事故(糾紛)或與藥品使用相關[1-2]。因此,只有控制住藥品質量和藥品使用的風險,才有可能實現“患者用藥受益最大化,風險最小化”的目標。
1 保證藥品質量
1.1 藥品的篩選
其實,風險從藥品還未進入醫院就已存在。對于藥品生產企業來說,“好藥品是生產出來的”;對于藥品經營單位來說,“好藥品是養出來的”;而對于藥品使用單位來說,“好藥品是選出來的”。
2006～2007年,一系列影響重大的假藥、劣藥案及醫療機構因使用假藥、劣藥而被的案例表明,醫療機構藥品使用面臨藥品采購風險[3]。
陽光招標采購是一個重新洗牌的過程,給廠家、經營單位提供一個公平競爭的平臺,給使用單位提供一個重新選擇的機會。遴選廠家,絕不是越便宜越好,越便宜意味著成本越低,藥品質量的均一性受到挑戰的風險越大。一手是藥品質量,一手是降低藥費,兩手都要抓,兩手都要硬。只有選擇可靠的廠家,才有完善管理的可能,才可能保證藥品質量;只有選擇適宜的價格,找到風險/效益比的平衡點,才有選出質優價宜藥品的可能。對于配送單位,除了考慮配送能力外,還要注重對其藥品養護情況的考察。
1.2 藥品的養護
藥品從經營單位進入醫院,意味著藥品養護主體的轉移,冷鏈管理從流通領域進入使用單位。藥品的養護是保證質量均一性的關鍵。就養護能力來說,醫院的藥庫最強,藥房次之,病區最弱。藥庫、藥房及病區均需建立崗位責任制,專人負責。病區由藥學人員負責技術指導。
影響藥品質量的因素有:日光、空氣、溫度、濕度和時間。其中,對溫濕度較為重視,冷藏藥品的貯藏保管更是重中之重。由于藥房、病區都配有冷藏柜,而不具陰涼庫。所以,更容易忽視的是需陰涼或常溫保存的藥品。由于需陰涼處保存的藥品較多(以我院為例,保存在2～8℃的藥品有28種,而保存在20℃以下的品種則達56種,主要是用量大的抗生素和抗腫瘤藥),最好是減少庫存量,增加流動性,以便冷藏柜保存。對于常溫保存的藥品,處于中央空調下能否做到時時保存在30℃以下,需要在資源調配上下功夫。對于拆零藥品應盡快使用,并盡可能使用原瓶貯存。至于時間因素,現在越來越多的醫院在保證臨床用藥需要的前提下,通過計算機實行低庫存管理,增加流動性,達到低耗高效的目的。
2 強化藥品使用過程中的風險意識
在藥品使用過程中,從用藥決策到藥品調劑,從處方執行到用藥監護,風險無處不在。調查表明,我國醫務人員的風險認知水平較低,加強風險認知教育,提高合法、合理的用藥意識是醫療機構避免藥品使用風險的有效途徑之一[4]。
2.1 用藥決策
當前,不少醫療機構在臨床上出現不規范用藥的現象,主要表現有:①醫師對藥物的適用人群不熟悉,給患者使用了慎用藥品;②醫師對藥物的相互作用不了解,聯合使用了不宜聯用的藥品;③醫師開具處方時沒有考慮藥物濃度的影響,超出常規的用藥濃度;④醫師憑經驗開具處方時,沒有考慮患者的用藥環境,中西藥或單復方重復給藥;⑤醫師沒有按照藥品說明書上載明的適應證和用法、用量來開具處方,超范圍、超劑量使用藥品,給藥間隔也不合理等[5]。
醫師在用藥過程中要做到合法性和合理性,才可能避免使用藥品帶來的風險。合法性指醫師在用藥決策過程中受法律、法規、規章、治療規范等約束,一旦發生藥療事故,醫療機構需對用藥決策的適當性及合理性進行舉證[6]。從法律角度而言,藥品說明書是臨床用藥的唯一合法依據[7],但從醫學角度而言,臨床上不可能只依藥品說明書用藥,藥品未注冊用法(又稱說明書外用法)在臨床上廣泛存在。有衛生法學專家認為,采用說明書外用法時應考慮以下幾個因素:無合理的可替代品,用藥的目的并非試驗研究,保護患者的知情權(如果用法未獲得廣泛認同,最好簽署知情同意書),要有充分科學的醫學文獻報道證明用藥的合理性。
2.2 藥品調劑
調配差錯是調配過程中的主要風險,如發錯藥、標簽錯誤、包裝錯誤、藥品變質等。目前,我國尚未有專門的法律條文對藥師的權利和義務進行規定,只在《處方管理法》中有所涉及;但在美國,藥師需對處方明顯錯誤、正確配方、審查藥物配伍禁忌、警示超劑量用藥等具法定義務。
2.3 處方執行
對于醫院來說,處方執行的風險一方面來自門診,藥師給患者的用藥指導和警示不足;另一方面來自病區,護士的給藥差錯,如給藥品種、劑量、對象、給藥間隔、滴速快慢,以及其他違反操作規范的行為。
2.4 用藥監護
對在醫院用藥的患者,醫院有用藥監護的義務,如對規定需皮試的藥品進行皮試及用藥后觀察,對于毒副作用大、安全系數小的藥物進行血藥濃度監測,發生藥品不良反應及時進行處理、救治等。
3 完善藥品使用過程監督管理機制
由于醫師在獲取藥品說明書上無便利性,醫院的藥學部門有義務根據醫院的藥品目錄,整理好后予以。如果能通過醫院信息系統(HIS)電子版,則有利于隨時更新或增補。醫務部門可依據臨床用藥經驗,整理出醫院處方集,供臨床用藥參考。醫院行政管理部門則依據相關的法律及法規,如《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《品臨床應用指導原則》、《臨床應用指導原則》,對醫師用藥進行管理監督。醫師則在用藥前先對患者做全面評估,如身體狀況、肝功能、腎功能、血象、過敏史等,依照說明書(用藥對象、適應證、用法、用量與說明書相符,且無用藥禁忌),合法、合理地使用藥物,對說明書外用法須謹慎。
要控制調劑風險,一方面,要有一個合乎流程的工作環境,合理的工作模式,一個具操作性的標準操作規程,一整套監督管理機制;另一方面,最重要的是,堅決把“四查十對”和核對工作落實到實處。門診還須定期進行處方不合理用藥評價,以提高醫師處方質量。
要控制給藥風險,護士除了加強業務學習、提高業務水平外,踏踏實實地做好核對工作是最好的辦法。現越來越多的醫院通過成立靜脈藥物配制中心,把分散在病區的風險集中控制在一個區域,嚴格管理,標準操作,通過審方和兩次核對,杜絕差錯發生。同時,對臨床合理用藥和保持藥品質量均一性很有好處。
4 借助信息流,增強抗風險能力
信息流是相對于物流而言的,構建和拓展信息流,有助于醫務人員知識更新,提升工作能力;有助于簡化工作,提高效率,減少差錯;有助于用藥分析,促進合理用藥。
知識更新快及真偽難辨賦予了藥物信息室人員更多的責任與義務。藥物信息室人員需要整理說明書并及時更新,以供醫師用藥參考;簡化說明書,提取核心內容,整理成工作手冊,以供工作在第一線的藥師參考;搜集可靠的最新資訊,供醫務人員學習和參考;提供培訓及考核,促進學習、交流及檢查學習效果。同時,一線工作人員也要根據自己的工作特點,主動學習相關的知識和理論,積極參與交流和討論。通過這一系列舉措,達到用知識武裝醫務人員頭腦的目的。
在已構建的HIS系統上嵌入合理用藥監測系統(PASS系統),可對處方的合理性進行不間斷地監控,可大大減少不合理用藥。同時,也要辯證地看到PASS系統存在的局限性及時滯性,人為地采取相應措施防范。通過HIS系統,可信息,以便進行知識更新和信息溝通,達到降低風險的目的。
藥品風險管理最重要的工作是圍繞信號產生的檢測和評估。如何理解信號是有效、快速捕捉安全性問題并實現藥品風險管理的前提。通過定期對藥品使用情況進行分析,看是否存在著藥物濫用情況,并加以控制。對于臨床用藥效果不佳或出現藥品不良反應的,臨床藥師可通過藥理學、藥動學及其他相關知識,利用HIS系統,了解患者整體情況,找出原因,建議醫師加以調整或做好前瞻性的醫療保護措施,達到良好的治療效果或減少藥品不良反應的發生。我院曾經因為短時間內發生多起胸悶等藥品不良反應而停用該廠家硫普羅寧針。
當前,醫院面對藥品風險高發期和醫患關系緊張期,要有計劃地逐步建立和健全系統的、前瞻性的藥品風險管理體系,是防范藥品使用風險的有效方式。如何構建一所平安醫院是時常考驗醫院領導層智慧的一個難題。
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「編者按 產品質量是關系到國計民生的重大問題，而近年來由產品質量原因引發的一系列危害性事件，說明我國在相關立法方面還存在著種種不足。隨著中國 “入世”和社會主義市場經濟的深入發展，健全完善保障產品質量的法律制度顯得尤為迫切。本刊特登載三篇專題論文對此問題進行探討，以期引起法學界與實踐部門的重視與關注。
產品質量可能帶來的不利后果，對不同市場主體的影響是不一樣的：對于經營者而言，一般只是能否贏利；對于消費者而言，則既有一般產品的使用性能問題，更有諸如食品、藥品、電氣產品等特殊產品可能帶來的人身、財產等的安全問題。對于前者，體現的是作為商品經濟最基本內容的商品交換或者說交易，只涉及一般民事權利義務，主要取決于交易主體的意志；而對于后者，體現的則是對交易秩序的控制，往往涉及公共安全。在當代社會，一般來說有作為第三方的國家權力的介入，因此更體現法律的強制屬性。這種分野并不意味著兩個方面的截然分立，相反，這種區分正是為了在明確其合理的權利義務的前提下確立適當的法律關系。
政府監督的目的既然在于對交易秩序的控制，則應當明確，必須以有利于市場主體為監督的前提和評判標準。對于市場的兩大主體生產者與消費者之間的關系，亞當?? 斯密的論斷頗有見地：“消費是一切生產的唯一目的，生產者的利益，只有在能促進消費者的利益時，才應加以注意”。按照這種觀點，產品的存在也正是以消費為前提的，那么對產品質量進行監督的最終落腳點即在于是否促進了消費者的利益。適用性與安全雖然都是產品最重要的屬性，而對于消費者，產品質量的適用性影響生存質量，產品質量的安全卻關系到生存本身，安全顯然重于適用性。所以為了對產品質量合目的地進行監督，不能對兩者等而視之，尤其是在生產者與消費者利益發生沖突時，這一原理要求法律側重保護處于相對弱勢的消費者。
在現行調整產品質量的法律框架下，產品質量監督的方式主要有兩種：一是行政監督，由政府主管部門行使法定職權對產品質量進行抽查檢驗，或在接到舉報后對違法經營者進行查處；二是消費者自行監督，舉報產品質量違法，為政府管理行為提供線索，或者要求生產者承擔對自己造成損失的法律責任。這兩種監督在性質上是相區別的：前者的要害在于權力的界限，即在什么范圍內實施監督；后者則在于政府管理體制是否為消費者提供了辨別產品質量的足夠信息。由此可以判斷現行制度是否合理。
現有規定的主要特點在于，對于因產品適用性和安全性帶來的不同后果并未區分，至少是并未作出明確的區分，這導致了各主體間權利義務關系的模糊，產生了嚴重的不良后果。
第一，現行體制影響市場主體的必要自由，微觀層面影響產品質量的提高，宏觀層面則在相當程度上阻礙經濟的發展。從理論上講，市場經濟的各種主體在不妨礙他人的前提下都享有充分的自由，包括生產的、買賣的自由，這是市場經濟的基本條件之一。生產者生產什么樣的產品是他的自由，正如毀壞自己的財物而未影響到他人時，法律不得追究；對于公開宣稱自己的產品質量不是很好的人，只要不涉及公共安全，法律就不應過問。而從消費者的角度，在質量沒有安全危險而對銷售產生影響的幾種情形中，除了質次價高是非理性的之外，質次價低，質優價低，質優價高，正可以滿足不同的需求，如果消費者愿意選擇質量較差的產品，那也是其自由，他人無權干涉。在自由競爭的框架中，生產者的自由與消費者的自由經過博弈會達到恰當的平衡。政府強行劃定的質量標準，既不一定符合消費者的消費目的，更侵犯了其消費意志的自由。這樣，生產者難以充分競爭，消費者也難于得到合意的產品，必然影響市場經濟發展。
第二，現行體制下產品安全性的相關信息，對一般消費者而言難于充分獲取，極大地影響了消費者的辨別能力，損害到消費者權利中最根本的安全和健康權。以電氣產品安全為例，消費者幾乎不可能獲知合格生產商名錄，進行相關消費時就缺少了最重要的信息。由于政府權力對經濟生活干預太廣泛，對產品的眾多一般質量指標的監督占去了政府主管部門的大部分精力，而關系到保障人體健康、人身和財產安全等的事務反而被忽視或者力不從心，使得類似情形非但無法避免，近年來更是不斷發生嚴重的產品安全事件。這表明產品質量監督必須作出區分：消費者自行監督的范圍只應限于一般產品的質量，涉及安全健康因素的產品質量只能由政府負責，政府有義務為提高消費者的辨識能力提供必要的條件。
第三，現行體制下產品質量評價體系難以實現自我更新，消費者受到“合法侵害”的悖論時時發生。技術進步在安全方面一般體現為對消費者保護程度的加強，但高技術可能意味著高成本，如非有特別的原因，現行體制下經營者一般不會主動去采用高技術，盡管對于消費者而言，由安全性引起的損害往往較之于由適用性引起的損害要大得多，但生產者法律責任承擔方面卻沒有很大的區別。如，產品質量法規定的產品責任重要構成要件之一是產品缺陷，而對于缺陷的判斷，盡管作為兜底條款有“缺陷是產品存在危及人身、財產安全的不合理的危險”的規定，但一般情況下是以相關強制性標準為依據的，那么生產者即可以其產品符合標準而進行抗辯，即使對消費者造成了損害也不承擔法律責任。這樣，一方面產品質量的提高缺乏內在動力，另一方面消費者的權益也難以得到充分保護。
就市場經濟發達國家和地區的成功經驗來看，對待產品質量的這兩個不同層面，在方法上有其共性：產品適用性問題交由市場競爭和市場主體來解決；產品安全性問題，則采用包括民事責任、行政責任和刑事責任在內的一切可能的手段和專門的政府機關的監管。如，美國有專門管理食品藥品安全的食品藥品管理局，香港有專門負責電力及電氣安全的機電署等。這樣做的合理性在于，以消費者最基本的安全和健康權為核心，達成了市場競爭與政府管理之間的適當平衡，順應了市場經濟發展與法制化管理的內在規律。這些經驗完全可以為我們所借鑒。
韓長印
關鍵詞：執業藥師；隊伍建設；影響因素；對策
我國自1994年實施《執業藥師資格制度暫行規定》(以下簡稱《規定》)以來，執業藥師培養制度不斷完善，執業藥師隊伍整體素質不斷提高，在提高藥品質量和保障公眾用藥安全、有效等起到促進作用。隨著我國市場經濟與醫藥事業的迅猛發展，執業藥師隊伍建設及管理現狀越來越不適應發展需要。如何加強執業藥師隊伍建設，充分發揮執業藥師在藥品質量保證、藥學服務方面的作用，已成為當前亟待解決的問題。
一、影響執業藥師發展的因素
1.1執業藥師法律地位不高《規定》明確指出：執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，并經注冊登記在藥品生產、經營、使用單位執業的藥學技術人員。而我國有關部門頒布的GMP、GSP規范中，均未直接提到執業藥師。在相關藥品監督管理文件中，對藥品生產、經營和使用所必須具備的人員條件要求，大多是“執業藥師或依法認定的藥學技術人員”。從這一點可以看出，作為技術監督管理中堅力量的執業藥師，并非法定的、必須的和唯一的強制性要求，有關規章“剛性”不夠實施的法律基礎薄弱，職業準入控制形同虛設，是執業藥師資格制度實施過程中出現各種弊端的重要因素。
首先，在一些藥品生產企業中，全職執業藥師地位得不到肯定，有的執業藥師相關合法權益和義務得不到履行和保障。其次，在藥品經營企業中，部分零售藥店追求經濟利益與執業藥師職責出現矛盾。很多執業藥師由于受雇于藥店，為了自身生存，往往屈從于藥店追求經濟利益的要求，不能真正履行執業藥師的職責。再次，在醫療機構中，還普遍存在藥師替代執業藥師的現象。到2007年止，我國有執業藥師151313人，其中醫療機構9萬余人，部分醫療機構執業醫師形同虛設。執業藥師與執業醫師雖然均屬于責任重大、社會適用性、關系公共利益的強制性準入控制的職業，但二者實施的法律明顯不同。執業醫師所依據的是《執業醫師法》之國家法律，而執業藥師依據的是國家有關部門制定的規章。同是涉及人命關天的職業，有著不同的法律地位和保障，直接影響到執業藥師的隊伍建設和作用的發揮。
1.2執業藥師定位不準確在《規定》中，執業藥師被定位于藥品的生產、經營領域。1998年修定后的《規定》中，采取了簡單擴大的辦法，將執業藥師定位到藥品生產、經營和使用領域，幾乎涵蓋了整個藥學實踐，執業藥師的定位過于寬泛，導致了執業藥師考試及繼續教育內容的寬泛，針對性和實用性不強，影響到執業藥師對藥品質量監督管理的職責及藥學服務能力。
1.3資格考試及繼續教育內容缺乏專業特性目前，我國的執業藥師考試及繼續教育內容覆蓋了藥品的生產、經營、使用等學科專業和各種性質不同的領域，參考的藥學人員感到考試內容過于寬泛，考試難度大。繼續教育的內容在具體執業過程中適用性不強。一方面：我國執業藥師資格制度起步較晚，相應的執業藥師資格考試與繼續教育工作處于探索和完善階段。目前，部分地區的執業藥師培訓中心與全國執業藥師培訓中心不能同步進行，所開展的繼續教育與執業藥師知識的需求還不適應。雖然《執業藥師繼續教育管理暫行辦法》對執業藥師參加繼續教育學習的目的、內容、管理辦法等事宜做了規定，但還未上升到國家法律地位，從而影響了執業藥師參加繼續教育的學習。另一方面：我國的執業藥師繼續教育形式較單一，對藥品執業藥師的培訓內容針對性不強，不能有效地達到執業藥師繼續教育的預期目的。
1.4執業藥師數量不足，分布不合理在國外，如日本的藥師人口比為13名/萬人；法國的藥師人口比為9.1名/萬人；美國的藥師人口比為7.6名/萬人，而我國的執業藥師人口比為1名/萬人，執業藥師數量不足。從執業領域來看，我國的執業藥師分布不合理。執業藥師主要集中在藥品生產和醫療使用單位，而在執業藥師數量相對較少的藥品經營單位中，較多的執業藥師分布在藥品批發單位，而需要較多執業藥師的藥品零售單位的較少，執業領域分布不合理的現象十分突出；從地域分布來看，執業藥師主要集中在經濟相對發達的沿海與東部及沿海地區，占執業藥師總數的70%，而中西部地區僅占總數的30%左右，同時還存在執業藥師“向東流”的現象。
1.5職業道德建設不完善我國社會主義市場經濟處于初級階段，執業藥師資格制度，執業藥師隊伍中執業藥師職業道德規范尚未形成。還不可忽視的一是執業藥師的職業道德意識不夠強，有的不履行執業藥師的職責，有的甚至還弄虛作假；二是有的執業藥師缺乏自律意識，導致服務水平下降，影響執業藥師隊伍的整體水平；三是執業藥師執業權益保障與義務履行缺乏有力的監督。
二、新時期執業藥師發展及對策
2.1明確加快執業藥師立法藥師是一種特殊職業，它是連接病人、醫師和藥物的紐帶，是確保藥品質量和合理用藥的關鍵因素。而執業藥師承擔的是藥品生產、經營、使用等關鍵藥學技術業務領域的藥品質量和藥學服務的任務。進一步完善職能定位與明確法律地位是當前執業藥師制度建設的緊迫任務。完善執業藥師的職能定位是落實執業藥師執業的基礎，也是執業藥師管理制度的重要環節。筆者認為：我國藥品生產、流通和使用領域對執業者的知識能力要求存在著較大的差異性，藥學領域不宜設立統一的職業準入標準。藥品流通和使用環節，主要是醫院藥房、社會藥房和社區醫療藥房，對從業者的知識素質與能力結構的要求具有較強的共性，主要職責是確保合理用藥，為患者提供藥學服務。藥品生產領域，對專業人員的要求與流通使用環節相去甚遠。因此，需要加快執業藥師立法，重新對執業藥師進行科學的準確定位，有利于執業藥師隊伍建設和確保藥品質量與人民用藥安全。
2.2完善執業藥師考試、注冊和繼續教育制度執業藥師職業是關系公眾生命健康安全，保證藥品質量穩定、安全有效的特殊職業。世界大多數國家都通過資格考試制度認證藥師資格，考試的內容和本國的藥學教育密切聯系。如日本側重于藥學基礎內容，加拿大、美國等國家重視專業技能操作。而我國現有的執業藥師考試內容和形式較單一，考試內容與所從事職業的工作不夠吻合，難以達到考試的最終目的。因此，在執業藥師資格考試中，應結合藥學實踐，對藥品生產、經營、使用領域的執業藥師，采取分門別類的針對性考試，以達到學以致用、考以致用的目的。
執業藥師制度是國家對藥學這一關系人民身體健康、社會公共利益的職業化從事這一職業的技術人員實行的一種職業準入控制。執業藥師的注冊和繼續教育是執業藥師獲得執業的必備條件之一。但目前，還普遍存在繼續教育中的“工學”矛盾，甚至有的單位不支持繼續教育，繼續教育這一制度還沒有引起社會和執業藥師高度重視。筆者認為：應該在有關法律中，強調繼續教育的強制性和執業藥師地位的必要性以及權利與義務的平等性，明確其職責，才能以法管藥，依法執業。
大力改進繼續教育內容和培訓形式，突出執業藥師繼續教育的針對性和實用性，構建以現代網絡技術、各地藥品監督管理、行業學會、高等院校的執業藥師培訓體系，開展以集中學習、分散培訓、分別指導和專題討論、撰寫論文、參加學術會議以及自學等多種形式的繼續教育活動。
2.3盤活執業藥師存量，引導合理流向執業藥師的執業活動涉及人民的健康和生命安全，這也是社會對藥學職業的期望。有關部門應高度重視藥師對保證藥品質量和藥品服務質量的重要作用，當前，我國執業藥師一方面數量不足，分布失調，另一方面，一些地方的執業藥師資源閑置。政府部門應采用動態的執業藥師使用政策，盤活執業藥師存量，引導執業藥師向最需要，也最缺乏執業藥師的藥品零售領域流動，配套相關政策，積極鼓勵執業藥師到中西部地區執業。同時，鼓勵更多的藥學技術人員加入執業藥師行列，迅速壯大執業藥師隊伍，確保我國藥學事業的健康發展。
2.4加強執業藥師職業道德建設職業道德是特定社會倫理思想和社會期望在職業行為中的具體體現，是調整職業人員與社會之間關系的行為和規范。在現代社會中，藥師和醫師一樣，所從事的是與人類健康和生命息息相關的職業，藥師職業道德水平的高低，直接關系到人民用藥安全、有效和身體健康。
因此，加強執業藥師職業道德建設工作刻不容緩。首先，政府部門要加強輿論的宣傳與社會的廣泛監督，依法管理，規范藥師的行為，充分發揮藥師的主動性和積極性，真正把職業道德建設納入政府部門工作的重要日程，為職業道德建設創造良好環境和條件。其次，作為執業藥師，一方面要遵循各種藥事法規對其職業行為的約束，主動、自覺地履行執業藥師的職責。另一方面，需要通過教育和學習，不斷加強自身執業藥師修養，要樹立對病人與公眾負責、對自己負責、對藥學職業負責、對其他衛生人員負責的責任意識。再次，要刻苦鉆研，掌握最新的藥學技術、信息和知識，更好地為人民群眾健康服務。
【參考文獻】
