時間：2023-01-29 11:06:46
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇制藥機械設備，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
隨著社會發展步伐的不斷加快，近些年來各行各業都得到了迅猛的發展，我國制藥業的生產水平較之前發生了翻天覆地的變化，成為了世界領先制藥大國。但美中不足的是我國人口基數大，人均占有量卻遠遠落后于其他發達國家，這也給我國制藥行業提出了嚴峻的挑戰。為了滿足市場對藥品的相關需求，增強藥品生產的成效性，在制藥機械設備的設計研發中應加大投入力度，改進與創新相關技術，促進我國制藥機械行業的持久、健康發展。
1 制藥機械設備設計的具體流程
1.1 市場調研
因為制藥機械設備的先進與否與市場需求有著密不可分的聯系，所以在市場調研初期相關技術人員應針對實際情況制定出行之有效的設備研發方案，然后選派一些專業人員到市場去全面了解當前市場上關于制藥機械設備現有的水平技術以及所面臨的難題等，并針對設備研發中所帶來的經濟效益等問題作好評估與分析，為后期制藥機械設備的設計做好充分的準備。
1.2 方案設計
制藥廠應選派專業人員對制藥機械設備的設計研發方案進行全面的核實，若存在不足或者不相符合的話應及時進行調整。在此過程中研發組所有人員應針對方案設計進行集體商討，最終確定出合理有效的設計方案，然后根據每個人的特長對人員進行分工，責任到人，對每個環節所應注意的事項以及要求等都應給出明確的界定。最后研發人員應根據市場需求事先擬定設備研制中的相關技術要素，結合國外一些先進的理念對其進行有效控制。在這里要注意的是在設計中要體現原創性，絕不能完全照搬照抄其他已經認可的技術，引發不必要的麻煩。待實施方案全部完成后研發組成員還應根據事先擬定的要點、質量要求等對方案進行評估工作，以避免在實際設計中因為種種原因造成失誤，影響正常工作。準備工作完成后在設計中還要根據具體的情況對方案進行適當的改進，從而滿足生產實際所需。
1.3 技術設計
制藥機械設備設計方案修訂成功后研發人員需進行設備的技術設計階段，對一些技術難題等進行逐一攻破。作為制藥機械設備研發設計領導者一定要熟知整個設計流程，并根據實際情況擬定一份全面、詳實的設計任務書，將整個設計階段分成功能獨立的小部分，切斷各部分之間的聯系，最大限度的運用隔離設計使各個組件能夠實現獨立組裝。除此之外在進行技術設計時研發人員應該嚴格按照事先制定的任務書相關要求進行工作，力求用最少的投資設計出獨特、新穎的設備。
1.4 設計確認
根據制藥機械設備企業的相關特征，作為研發人員在選擇制造材料過程中要認真、仔細，確保藥品的質量以及安全性都符合相應的規定。
2 制藥機械設備設計中需要注意的幾個問題
2.1 定制化生產的經營模式需要與用戶充分交流
通常情況下，制藥裝備行業采取的經營模式是定制化生產，即就是根據用戶的需求生產其所需要的藥物。我國大多數制藥企業不管是在經營模式上亦或是生產場地等方面都有著顯著的差異，因此制藥裝備企業要按照不同客戶對生產工藝流程或者設計理念的要求等設計出滿足要求的產品，從而為客戶提供竭誠的服務。采取這種定制化營銷模式不僅可使制藥廠所生產出來的藥物都能賣出去并獲得相應的酬勞，而且還能滿足客戶的相關需求。制藥裝備企業由于所生產的藥物都能受到客戶的認可，客戶與企業之間也才能建立出長久、穩定的合作關系。然而美中不足的是這種定制化的生產方式一方面增加了制藥裝備生產組織的難度，在生產中由于不同客戶的需求不同，符合設備的要求也不同，這會加大制藥廠的工作難度；另一方面也限制了制藥裝備企業的實際生產效率。要生產出符合要求的產品企業只有與客戶進行長期溝通與交流才是根本，也才能在滿足需求的基礎上盡可能的增強工作效率。
2.2 重視制藥機械設備的安裝調試問題
制藥機械設備的設計開發過程是一項系統而龐雜的工作，生產的各個環節都需要工作人員進行嚴格把關，但在實際設計中有的開發人員不能盡職盡責，做事太過馬虎，對待工作重視程度不高等原因，使得制藥機械設備的設計中常常會碰到各種各樣的問題，影響設備研發的最終效果。在制藥機械設備開發的整個環節中調試與安裝階段可對已完成的設備檢驗的過程，通過了這個環節設備才能正常投入使用。為了確保設備的正常運行，在調試與安裝過程中研發人員需秉承認真負責的態度，對該階段中的一些具體的細節應引起足夠的重視，選派一些專業人員并成立調試小組，做好監督與管理工作。在實際安裝中若發生異常情況，開發人員應對具體情況作出分析報告，并在第一時間將問題進行徹底解決，確保制藥機械設備的正常調試與安裝。另外，設備開發人員只有積極投入到設備的調試與安裝過程中才能及時掌握設備的運行狀況，對發現的問題進行糾正與改進。待調試與安裝工作全部完成后監督小組成員需對整個工作流程中存在的問題進行詳細的記錄并上報給其他研發人員，以使其對后期工作的開展提供一定的借鑒，促進其不斷的完善與進步從而為我國制藥行業的持久發展作出一定的貢獻。
2.3 要注重制藥機械設備的維修和清洗
隨著科技發展浪潮的不斷推進，新技術、新理念層出不窮，制藥機械設備的發展也正朝向智能化與自動化的方向發展，這也一定程度上也對設備電氣控制等內容作出了明確的界定。縱觀當前很多制藥廠我們會發現制藥機械中引入了很多新興技術像觸摸屏操作技術、變頻器調速技術等，給用戶在帶來便利的同時也大大增強了制藥廠生產的效率。為了便于后期維修處理在設備的設計方面應充分考慮可拆卸性較為方便的蓋板。當前很多廠家使用的是穿墻式設計的制藥設備，而且這種設計的優點在于輔機間與潔凈區是分離的，這樣可為維修人員提供方便的因為維修工作大都在輔機間完成。與此同時還有設備中所使用到的一些連接件等材料也都是方便購買與拆卸容易的產品。不管采取怎樣的制藥機械設計模式清洗工作都是必不可少的環節，操作人員可經過相關程序的設定在藥品轉換的間隙完成清洗工作。
3 結束語
總而言之，隨著制藥機械設備的不斷改進也在一定程度上提高了我國制藥行業在國際間的綜合實力，為企業帶來巨大收益的同時也為人們的生命健康帶來了福音。然而不足的是由于我國基本國情的限制再加之技術設備的有限性，在制藥機械設備開發設計中還存在很多不盡如人意的地方，因此尋求有效的管理與控制方案，加大制藥機械設備人員的綜合素質很重要。
參考文獻
[1]楊明，伍振峰，王雅琪，等.中藥制藥裝備技術升級的政策、現狀與途徑分析[J].中草藥，2013（3）：247-252.
關鍵詞：制藥機械；設計制造；注意問題；提高效率
前言
根據國家相關的制藥標準和要求，制藥廠的產品在進入市場之前，都需要經過一系列的認證，在獲得藥品生產資格的情況下才能讓其產品在市場上進行流通。這就需要相關廠商在進行制藥機械設計制造的過程中，加強對各個生產環節的管控，促進經營模式的優化，加強與用戶之間的交流溝通，并對生產設備和使用材料等加強監管力度，對維修和清潔制藥設備也要高度重視。與此同時，促進捕集、除塵措施的進一步完善，從而有效提高制藥機械運行質量和生產效率。
1設計制造發展現狀中存在的不足
1.1安全方面
制藥機械設備在生產過程中，最主要的關注內容是防污染安全問題，要能夠保證機械設備的高速運轉。制藥機械設備質量與藥品的安全密切相關。在制藥機械設備設計制造過程中，一旦出現設備故障或是污染問題，就會為制藥工作帶來巨大損失，甚至影響到用藥人群的生命安全。從近些年行業的發展情況來看，安全問題頻頻出現，使得藥品安全生產得到越來越多人的關注。在藥品生產過程中，不僅會將一些有害的化學物質參與其中，而且會對環境造成一定的污染和破壞，限制了企業的發展。因此，在進行制藥機械設計制造過程中，應該充分考慮藥品生產安全問題，從而保證機械設備的高效應用。
1.2在設備安裝和調試方面
就制藥機械設備設計制造來說，設計過程對制藥生產過程較為重要，有著較為嚴格的要求和限制。但從行業目前的發展情況來看，很多廠商在設計制造過程中，對防污染安全問題重視程度不足，往往在設備安裝和調試過程中出現各種各樣的問題，導致設備設計效果受到影響。對制藥設備的設計制造工作來說，安裝與調試過程同樣重要，需要相關工作人員高度重視。
1.3設備管理方面
制藥生產設備的設計制造過程，需要考慮后續管理中存在的問題。從制藥設備生產企業目前的發展形式看，很多企業在制藥設備設計和制造過程中，只對應用性能重點考慮，常常忽略設備用材料對制藥的影響，當設備投入制藥生產后，常常因為操作困難或是設備用料質量存在問題，導致生產的藥品發生變質或是受到污染，給用藥人群的身體健康帶來威脅，限制了制藥設備生產企業的發展。因此，在設備設計與制造過程中，應該充分考慮后期可能存在的問題，保證藥品生產的安全。
2實際操作中的注意事項
2.1經營模式
從制藥裝備行業的發展情況看，企業技術要求、生產場地、生產環境、生產規模和配套設備等方面都存在較大差別，在一定程度上加大了管理工作的難度。需要企業在經營管理的過程中，根據不同用戶對不同部分提出的不同要求，促進定制化產品的實現，從而實現設備和用戶經營狀況協調推進。這樣的經營模式，能夠促進制藥設備企業和客戶之間雙贏情況的產生。制藥裝備制造企業，通過為用戶提供定制化的服務，可提高自身的利潤，制藥企業也可以根據提出的要求有針對性地獲得符合自身需求的產品。這不僅能夠促進制藥企業和制藥裝備企業之間建立長期共贏的合作關系，而且有利于促進制藥行業的長久發展。但在實際發展過程中，這樣的定制化發展模式，會加大制藥裝備企業生產組織工作的難度，給制藥裝備企業的生產帶來一定的限制和影響。因此，需要制藥裝備企業在生產過程中，加強與客戶之間的溝通交流。良好的溝通，不僅能夠促進雙方利益的提高，而且能夠通過協商有效提高相應的生產效率，促進行業的發展。
2.2設備選材
依據GMP（GoodManufacturingPractice，良好作業規范）的相關要求，特別是與藥品接觸工器具，零部件均應滿足易清潔、消毒滅菌、抗腐蝕、不易與藥品發生相溶或是發生化學反應或吸附等情況。這就需要相關企業在進行制藥機械設備生產設計過程中，加強對設備材料選擇的重視程度。就制藥設備設計生產來說，其中常用的金屬材料多為316L和304等，兩者有一定差異，316L比304的金屬鉻含量和鎳含量更高，能夠加強促進材料耐晶間的腐蝕程度，其耐點蝕能力的更強，而且相應的含碳量相對較低，在通過固溶處理后，進行焊接操作，可以有效防止晶界處產生一定的碳化物，從而有效防止晶間腐蝕情況的發生。但是這樣的材料在使用過程中成本相對較高，不利于企業經濟收益的提高。對于接觸高活性、高致敏等物料設備的設計時，應更加關注對物料逃逸、脫敏、滅活等防范功能的設計，提高設備本身的防污染與避免交叉污染的能力。
2.3維修與清潔
隨著科學技術的不斷發展，制藥設備的設計已趨于與國際先進技術接軌，但在實際應用中一些設計在維修、清潔與防止交叉污染方面仍有不足之處。例如：國內某品牌的用于凍干粉針劑的膠塞、鋁蓋清洗機，在宏觀設計上滿足了在線清洗，在線滅菌，在線干燥，自動出料等功能無人接觸的自動化過程，但其回轉部件，也就是軸承仍有部分與膠塞或鋁蓋共同處于清洗液中，這些運動部件的摩擦勢必會產生衍生污染。因此在今后的設計中，應該加強這方面的研究，采用更加安全可靠的密封方式，避免衍生污染的出現。同時提高維修的可靠性和清潔制藥設備的方便性。因此，制藥設備設計人員的知識結構，已由以往滿足一般通用性藥品生產工藝裝備設計的水平，轉向面向制藥企業調研、自主設計或聯合設計的高度。
2.4除塵防塵措施
機械設備在運行中都會散發一定量的塵埃，這也是增加潔凈區的污染源之一，目前的固體制劑類設備已經注重了藥物的產塵、防塵擴散和除塵設計，但機器設備本身的產塵、防塵和除塵設計工作處于起步階段，隨著GMP進程的發展，在“安全”的大理念下，勢必會引起各級專家足夠的重視。因此，在制藥設備今后的設計中，對同時注重產塵、防塵的設計要引起足夠的重視。
2.5加強知識產權的保護
從我國知識文化產權工作的發展現狀來看，人們對其認識存在不足，實施的保護力度相對較弱。就我國高新技術的發展情況來看，其發展時間相對較短，與其相關的法律法規還不夠完善。導致很多不法之徒利用這樣的漏洞，對他人的知識成果進行盜取，給專利擁有者帶來一定的經濟損失。針對這樣的問題，在制藥機械設備設計制造過程中，相關工作人員應該提高重視程度，建立完善的專利數據信息庫，促進監督體系的建立，對知識產權進行保護，維護自身利益。在具體的工作中，相關人員在對制藥機械進行研發過程中，做好相應的產權申請準備，在新機械研究完成后，能夠及時申請專利，對自身權益進行有效維護。
2.6促進安裝流程的完善
在制藥機械設備設計制造過程中，需要加強對機械調試和安裝過程的重視程度。在具體操作過程中，應完善安裝流程，建立相應的監察小組，保障各項工作具體實施和完成，對制藥設備安裝和調試的全過程進行監督，給出技術指導，從而提高操作人員對制藥機械的熟悉程度，保證相應的工作質量。監察小組要將存在的問題進行分析和總結，給出解決策略報告，在實際監察過程中，將策略報告分發給相關技術人員，保障操作過程的完善和疑難問題的解決，保障安裝和調試工作順利進行。
3結語
在進行制藥機械設計制造過程中，要保障相關企業的健康發展，提高生產效率，保證生產質量，則應該在生產過程中提高對各原則事項的重視程度。從經營模式方面入手，加強制藥設備用材料的管理，方便后期維修和清潔工作的進行，保證操作的方便性，加強塵埃管理，從而促進制藥機械設計的全面發展。
參考文獻
［1］陳永興.制藥機械設計制造應注意的問題［J］.機電信息，2012（11）：7-8，23.
［2］張廣慶.淺談制藥機械設備設計研發中的若干問題［J］.工業設計，2015（5）：90-91.
［3］馬強.制藥機械設備設計問題探討［J］.黑龍江科學，2017，8（12）：164-165.
［4］李雪梅.淺析制藥機械設計要點［J］.黑龍江科學，2017，8（10）：34-35.
［5］梁靜.制藥機械設備設計開發中存在的問題與對策［J］.黑龍江科學，2017，8（12）：160-161.
一、明確技術原理
軸套的修復技術并不適用于所有軸套損壞的情況，其有一定的使用條件，即相關的制藥機械設備在使用到一定程度以后，其軸套與旋轉軸的磨合超過了它們自身的使用壽命，而此時維持機械運轉零件仍處于正常的工作狀態，其實際的強度與形狀并未因軸套與旋轉軸的磨合上的不和諧而發生改變，同時軸套的受損程度并不是非常大，其自身的孔壁會通過提升厚度的方式擴大自身的受力面積，以起到一定的自我修復作用。在此條件下，就可應用軸套的修復技術來改善軸套與旋轉軸磨合失當的問題。如果軸套的修復難度過大，那么可以采取替換軸套的方式來達到改善磨合失當情況的目的。但是，更換過軸套之后，需要讓軸套和旋轉軸之間有一定的磨合期，這樣才能讓新軸套與之前的軸套一樣起到其應有的工作效果。
二、選擇相應材料
在進行修復磨損軸套的實際操作過程時，因為軸套修復用材料已受其自身的硬度系數和比熱容系數的影響，因此在條件允許的情況下，應盡量選用與舊軸套相同質地的軸套修復用材料。若軸套修復用材料的硬度系數較舊軸套的硬度系數低，在軸套修復用材料的實際應用過程中，固有的硬質地機械部件所產生的力會加速軸套修復用材料的損耗，這就會加重材料的磨損度，從而使材料變得不耐用，進而造成不必要的工件損失。在比熱容系數上的反應也是如此，若軸套修復用材料的比熱容系數與舊有材料的比熱容系數不同，其在同一熱環境下的耐熱程度就不一樣，材料的熱損失程度也會因此不同，損耗過大的材料的質量與損耗較小的材料的質量就會形成一個質量差，因此這在材料的實際應用環節就會發生嵌套材料與舊材料之間難以磨合的情況，從而減緩機械的工作速率，進而對工業生產造成影響。因此，在選擇嵌套材料時就要注意材料自身的相關屬性，以免給施工體系的整體運行帶來不便。
三、確定嵌套尺寸
鑲套修復損壞軸套的時候，一般鑲套的壁厚都是比較薄的，配合的過盈量如果太大，非常容易出現鑲套壓裂，配合的過盈量如果太小，就會出現母材料到鑲套松動現象。一般可以把修復時候的過盈量分為三個等級，包括輕級、中級、重級等。
四、打磨配合面
在對修復過盈量進行選擇的時候，必須充分考慮損壞軸套和鑲套配合面之問的粗糙度。如果損壞軸套和鑲套之間的配合面粗糙度不能達到實際工程需求，就可以使用壓入的方式把表面不平整的地方進行剪切，避免出現接合強度逐漸減少，還有可能出現松動問題。
五、嵌套壓入
在進行鑲套壓入之前，首先應該對損壞軸套和鑲套之間配合質量進行檢查，依據檢查結果來判斷圓度是否能夠達到施工要求；在壓入的時候，應該保持壓床的平穩以及均勻的進行加力。當出現歪斜的問題，不可以用榔頭擊打。除此之外，可以使用拉壓工具來取出修復前舊的修復套，同樣也不可以使用榔頭進行擊打。
六、加熱溫度的計算
如果在使用加熱壓入法對軸套進行鑲套壓入的時候，一般把加熱溫度控制在150～200℃之間，然后依據相關的計算公式進行合理計算。
七、具體修復效果的監測
具體可分別采用熱震法和銼刀法、表面輪廓儀、掃描電鏡以及顯微硬度計考察修復后軸套的結合強度、形貌結構、硬度和耐磨性，評價其修復效果。為多角度考察軸套基體的結合強度，分別采用銼刀法和熱震法進行測試。由于金剛石微粒在復合鍍層中較為均勻彌散分布，發揮著細晶強化作用和彌散強化作用，加之微粒自身硬度極高，因而賦予鎳基金剛石復合鍍層高硬度的特性。一般而言，鍍層硬度與耐磨性存在著定性關系，即鍍層硬度越高，耐磨性越好。對于鎳基金剛石復合鍍層，其與摩擦介質接觸時為基質鎳層先承受磨損，后散態鑲嵌于其中的金剛石微粒凸顯出并支撐承受磨損。磨損過程中，金剛石微粒發揮著形成油膜層和促使磨損產物轉移排離的雙重作用，有利于減小摩擦系數，降低磨損量。對修復后的軸套進行磨損實測。用精密電子天平分別稱量磨損實驗前后軸套質量，并用高精度千分尺測定磨損實驗后軸套外徑。以磨損質量損失和磨損直徑減小量為指標，評價修復后軸套的耐磨性能。
不論是磨損質量損失抑或是磨損直徑減小量，均隨磨損時間延長呈下降趨勢。由此得出，修復后軸套的耐磨性能增強。復合鍍層與軸套基體結合強度測試對照分析電鍍修復前后軸套外表面的磨損形貌同樣可印證該結論。由于軸套基體硬度較低，承載磨損能力較差，因而磨損后出現粘著和軟化的狀況，造成外表面呈現出粘著磨損特征，表現為：犁溝痕跡明顯、區域嚴重且不均剝落。而鍍覆鎳基金剛石復合鍍層修復后，軸套外表面的粘著磨損程度明顯減輕，犁溝磨痕亦淺且淡。這也就可以說明修復效果良好，可以此為參考，繼續后續的修復工作。
八、相關注意事項
準確找到加工時候的基準面，確保不加工地方和加工的地方符合原來的公差，鑲套表面具有很敏感的應力，盡可能避免出現此類問題。保障鑲套內表面的粗糙度以及尺寸能夠符合之前的設計需求，如果出現過于粗糙的問題，則會導致軸套和軸之間出現過大的摩擦問題。
【關鍵詞】工業機器人；自動化；制造業；應用；廣泛
1.引言
工業機器人是指工業領域中能自動執行工作任務的機器裝置，是機電一體化產品的代表，具有較高的技術含量，代表著一個國家的科技水平。隨著科學技術的不斷發展，工業自動化水平逐步提高，工業機器人在制造業中的應用也越來越廣泛。
2.工業機器人簡介
2.1結構組成
工業機器人是面向工業領域的具有多關節的機械手或具備多個自由度的機器人，是能實現各種高級功能的一種機電一體化機器。它可以按照預先設置的程序自動進行工作，也可以通過人的操作來控制運行。工業機器人由機座、執行機構、驅動系統和控制系統等部分組成。執行機構由臂部、腕部、手部、行走機構等組成，大多數工業機器人有3～6個運動自由度，其中腕部通常有1～3個運動自由度；驅動系統包括動力裝置和傳動機構，用以使執行機構產生相應的動作；控制系統是按照事先設置的程序對驅動系統和執行機構發出指令信號來進行控制。
2.2理論基礎
工業機器人涉及到機械原理、機械設計、理論力學、自動控制理論基礎、線性代數、機電一體化等機械工程類大學本科所學的諸多專業基礎課程。例如，工業機器人操作臂設計就涉及到工業機器人操作臂機構、運動學、動力學、工業機器人樣機或本體產品的物理參數識別、末端操作器操作軌跡規劃、各種控制方法與技術等基礎理論和技術。工業機器人在應用于工業生產、科研實驗等實際操作任務前應具備以上基礎理論。
3.工業機器人在制造業中的應用
3.1在傳統制造業中的應用
工業機器人在工業生產中能代替人做某些單調、頻繁和重復的長時間作業，或是危險、惡劣環境下的作業，廣泛應用于傳統制造業，如采礦、冶金、石油、化學、船舶等領域。例如，工業機器人可用于沖壓、簡單裝配、磨削、搬運、分揀、包裝以及其他機械加工等單調、頻繁和重復的長時間作業，也可用于壓力鑄造、熱處理、焊接、噴涂、塑料制品成形等對人體有害的物料搬運或工藝操作。
工業機器人和人相比， 其優點主要有：精確、穩定、力大、適合于有毒有害環境等；和其他自動化控制設備相比， 其優點主要是有較大的系統柔性，有更大的自由運動空間，有較高的應用靈活性。由于工業機器人具有一定的通用性和適應性，能適應多品種中、小批量的生產，70年代起，常與數字控制機床結合在一起，成為柔性制造單元或柔性制造系統的組成部分。
3.2在現代制造業中的應用
工業機器人不僅應用于傳統制造業如采礦、冶金、石油、化學、船舶等領域，同時也已開始擴大到核能、航空、航天、醫藥、生化等高科技領域以及家庭清潔、醫療康復等服務業領域中。如，水下機器人、拋光機器人、打毛刺機器人、擦玻璃機器人、高壓線作業機器人等。
機器人在制藥領域中有廣闊的發展前途，由于制藥企業的特殊要求，為了保持安全、無菌的生產環境，減少人的因素對制藥環境及藥品質量的影響，高精度衛生型機器人在制藥領域的應用更加廣泛。對于制藥企業，生產設備的衛生設計在很大程度上決定了藥品質量和企業的競爭力。高精度的機器人不但能夠滿足嚴格的安全標準，更是提升生產效率的有效手段。
衛生化設計機器人不僅有利于改善藥品質量與安全，還能延長機械設備的使用壽命，同時降低人力和維護成本。機器人解決方案能夠創造切切實實的效益，這一點已漸成共識。采用衛生設計機器人技術產品（即制藥機械）更能滿足生產系統及生產環境的各項衛生標準，已越來越受到人們的歡迎。
關鍵詞：藥物制劑；實訓基地；信息化
一、藥物制劑實訓基地建設模式現狀
藥物制劑實訓基地主要是面向藥物制劑課程的實訓部分組建的模擬藥品生產的學生實訓場地，通過教師的引導學習，學生熟練掌握制藥設備操作技能，較快適應生產第一線崗位的需要。通過檢索大量文獻，筆者發現，大部分院校對藥物制劑實訓課的改革研究大多數都是為學生提供校內校外實訓場地，教師為學生提供崗位操作指導。這種實訓模式存在很多弊端：①實訓基地受資金和教師資源的限制，建設規模較小，空間相對不足；②由于制藥機械程序復雜，學生稍有不慎，就可能出現機損人傷的事故，存在安全隱患；③醫藥行業準入制度嚴格，校內實訓基地不可能完全模仿實際生產企業的運作模式，學生不能真切體會藥品生產的實情實景；④校內實訓項目受多種因素的限制，呈現單一單薄化，教師只能針對某一制藥設備對學生進行教學實訓。然而藥品生產的整個環節需要多臺設備、由多種崗位人員共同完成，因此，學生進入工作崗位后對藥品生產中不同崗位之間的協作與銜接就顯得無所適從。進入校企合作的頂崗實習階段，學生也只是觀摩式學習，并不能很好地掌握制藥設備的生產操作要領和精髓[1]。
二、藥物制劑實訓基地信息化資源建設措施
受到信息化技術手段的影響，教學資源已從傳統的紙質資源逐漸轉變為數字化、網絡化、信息化的共享資源，因此，為順應信息化教學發展的大潮流，做好實訓基地信息化教學資源建設至關重要。
1.建設網絡多媒體課件資源庫
將網絡資源共享平臺應用于實訓基地建設的方案已屢見不鮮，最常見且學生最為受益的就是多媒體課件。林琳[2]
經過不斷探索實踐，充分運用多媒體教學集圖、文、聲、像于一體，形象、直觀、生動的優勢，將多媒體技術運用于藥物制劑技術實訓課堂教學中，使課堂教學由靜態灌輸變為動態傳播，取得了良好效果。馮麗珍[3]為了提高教學效果，利用內容豐富的多媒體教學手段，將各種設備的結構、工作原理、工作過程都非常形象、直觀地呈現在多媒體課件中，提高了學生的學習興趣，從而提高教學的效果。為了體現藥物制劑實訓課程的專業特點，資源庫構建要更多地體現以下幾項內容：在多媒體課件內加入藥物制劑機械設備的工作原理動畫，使抽象知識具體化；引入機械操作真人視頻，讓實踐教學更直觀；使用集圖、文、聲于一體的電子教科書，激發學生學習興趣。
2.搭建三維仿真技術平臺
劉燁[4]在藥物制劑技術的實踐教學環節，引入了制藥設備仿真技術，GMP仿真軟件提供了與真實制藥設備幾乎相同的操作界面，不受空間時間限制，可調動學生的學習主動性，大大提高了教學效果。三維仿真系統的最大優勢在于實現了生產情景的真實再現，學生人手一臺電腦，便可以隨意模擬任一操作崗位，達到了有限資源無限利用的學習目的。周云[5]也提到，三維仿真技術很好地解決了實踐教學中的實訓設備和空間不足、所需經費高、實際操作危險性大、實際操作時間長等問題，很好地提高了學生的應用能力，是實訓基地建設的有力補充。
3.組建在線考核系統題庫
藥物制劑工技能等級考核是檢驗藥物制劑專業學生對藥物制劑技術相關技能操作的一種考核方式。由于學生較多，設備數量與考核場地相對不足，加之考核教師主觀評價不一，容易存在不公平現象，這樣的考核方式無法真實反映每位學生對生產過程中各個崗位的相關知識和技能的掌握程度，具有較大的局限性。夏曉靜[6]利用虛擬現實技術和互聯網技術進行藥物制劑綜合技能訓練實訓課程的在線考核系統設計，全方位評價學生的實訓效果。在線考核系統的組建，不僅包括理論知識，還包括制藥設備技能操作考核，學生通過鼠標操作完成藥品生產的模擬操作，考核系統全程跟蹤學生的操作生產過程并對操作結果做出客觀評價，給出操作失誤報告，學生可以根據結果及時對自己的學習做出正確調整，教師也可將結果作為技能考核的參考指標。
4.其他信息化手段的應用
微課，突破了傳統教學觀念，符合信息時代學習者的認知心理和當下“微”時代的要求。它內容短小，目標明確，主題突出，在學習上更靈活，更便捷，提高了認知效率，有利于學生的自主學習、個性化學習，符合現代學生學習“短、平、快”的需求[7]。制作制藥設備生產操作的微視頻，放入資源庫共享平臺，學生下載后，可在課前或課后及時預習和復習，簡化教師授課繁瑣度，提高課堂教學效率。
此外，方便快捷的交流軟件（如QQ、微信、易信等）走進校園，這方便了教學隨時隨地進行交流和學習資料的共享互用，并且專門為信息化教學和管理而開發的APP軟件更以豐富的內容、專業的應用方式，為學習和交流提供了另一種可能[8]。因此，實訓基地信息化建設要充分利用移動交流軟件的優勢，為學生創造各種有利途徑和手段。例如，將實訓設備相關資料放入網絡共享平臺，針對實訓基地現有的每一臺制藥設備制作資料鏈接二維碼，學生和教師在學習和教學過程中遇到問題時，可隨時掃描二維碼下載設備相關資料進行查閱。同時，成立藥物制劑實訓基地QQ群，培訓優秀的實訓教師作為群內成員，在線解答學生實訓過程中遇到的問題。此外，建立藥物制劑實訓微信訂閱號，隨時與制藥設備相關的前沿科技信息，學生關注微信訂閱號后，便可以隨時了解制藥設備發展的最新動態，緊跟技術發展的新步伐。
三、小結
應在實訓基地建設過程中融入專業化的信息化教學資源，從理論教學到實踐教學，構建立體的信息化教學資源庫，為藥物制劑實訓教學提供強大的資源保障[9]。所以，藥物制劑實訓基地的信息化資源庫建設勢在必行。
參考文獻：
[1]鐘方麗，邱 俊，王曉林，等.地方工科院校藥物制劑專業實踐教學體系改革與實踐[J].黑龍江醫藥，2012（1）.
[2]林 琳，張 勇.多媒體教學在常用制劑技術與設備課程中的運用[J].衛生職業教育，2012（10）.
[3]馮麗珍.《藥物制劑設備》課程教學方法改革初探[J].中國民族民間醫藥，2010（12）.
[4]劉 燁.淺談GMP仿真技術在藥物制劑技術教學中的應用[J].北方藥學，2014（10）.
[5]周 云，余 霞，張 玲，等.藥物制劑GMP實訓教學仿真軟件使用的研究[J].藥學研究，2015（6）.
[6]夏曉靜，胡 英.基于虛擬現實技術的實訓在線考核系統設計與實現――以藥物制劑綜合技能訓練課程為例[J].中國現代教育裝備，2014（11）.
[7]劉邦奇.基于微課的高校信息化教學策略與應用研究[J].中國信息技術教育，2015（11）.
1.1儀器
LC-10ATvp型高效液相色譜儀（日本島津公司），RE-52C型旋轉蒸發儀（上海青浦滬西儀器廠），FQC-100超聲波清洗機（無錫福尼達電子公司頻率為40RHz），SC202-1型電熱恒溫干燥箱（通州市滬通制藥機械設備廠），FA1004型十萬分之一電子天平（上海精密科學儀器有限公司），電熱恒溫水浴鍋（上海醫療器械五廠）。
1.2試樣
夜寧膠囊（江蘇康緣藥業股份有限公司生產，批號040526），大黃素標準品（中國生物制品研究所，批號0756-200110供含量測定用），乙醇（分析純），氯仿（分析純），濃鹽酸，蒸餾水，甲醇（色譜純）0.1%磷酸，重蒸蒸餾水（高純度蒸餾水）。
根據《藥品注冊管理辦法》以及中藥新藥研究的技術要求，按夜寧膠囊質量標準（草案）及《中國藥典》的相關要求對本品進行穩定性考察。
2方法
2.1考察項目
性狀、鑒別、崩解時限、含量測定、微生物限度檢查。
2.2考察方法
分別取模擬市售包裝條件下的夜寧膠囊3批樣品，室溫條件下保存，于放置0，1，2，3，6，12，18，24個月時取樣，測定各項指標，檢查結果見表1～2。
3結果［1～4］
3.1性狀
本品為膠囊劑，內容物為棕黃色至棕褐色粉末或顆粒；氣微，味甜、微苦。結果見表1。
3.2鑒別
應鑒別出合歡皮、靈芝、大黃素、甘草次酸。結果見表1。
3.3崩解時限參照《中國藥典》2005年版一部附錄ⅫA。檢查，崩解時限應在30min內。結果見表1。表1夜寧膠囊24個月穩定性中性狀、鑒別、崩解時限（略）
3.4微生物限度檢查參照《中國藥典》2005年版Ⅰ部附錄ⅫC微生物限度檢查，細菌數≤1000個/g；霉菌≤100個/g；活螨不得檢出；大腸桿菌不得檢出。結果見表2。
3.5含量測定［5］照高效液相色譜法《中國藥典》2005年版Ⅰ部附錄ⅥD測定。
3.5.1色譜條件與系統適用性實驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.1%磷酸溶液（82∶18）為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按大黃素峰計算應不低于為2000。
3.5.2對照品溶液的制備精密稱取大黃素對照品適量，加甲醇制成每毫升含0.02mg的溶液，即得。
3.5.3供試品溶液的制備取本品裝量差異項下的內容物，混勻，取1g，精密稱定，加無水乙醇50ml回流提取2次，1h/次，過濾、合并濾液，回收乙醇，殘渣用30%乙醇-鹽酸（10∶1）20ml使溶解，置水浴中加熱水解1h，立即放冷，取氯仿震蕩提取4次、20ml/次，合并氯仿液、置水浴上蒸干，殘渣用甲醇溶解，移置10ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續濾液，即得。
3.5.4測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀中，測定，即得。
本品每粒含首烏藤以大黃素（C15H10O5）計，不得少于0.05mg。結果見表2。表2夜寧膠囊24個月穩定性中微生物限度、含量測定結果（略）
4討論［1，5］
通過室溫留樣考察法對夜寧膠囊（批號為040526）進行留樣觀察并對其進行質量檢查。檢查結果表明夜寧膠囊在按市售包裝及貯藏條件下，24個月質量較穩定，可以充分驗證夜寧膠囊的質量標準具有可測性。
【參考文獻】
［1］丁青龍,惲宏偉,李瑩.復方苦參素膠囊中苦參堿的穩定性研究［J］.江蘇藥學與臨床研究,2004，1：564.
［2］謝東,黃捷.HPLC法測定復方參烏口服液中大黃素的含量［J］.中國現代應用藥學雜志，2002，19（1）：52.
［3］池明宇,梅學文,關書博,等.絞股藍丹膠囊的穩定性研究［J］.時珍國醫國藥,2006,17(9)：1719.
［4］于波濤,張志榮,劉文勝,等.穿心蓮內酯體外穩定性研究［J］.中成藥,2002，5:254.
［5］丁青龍,惲宏偉,李瑩.復方苦參素膠囊中苦參堿的含量測定及穩定性研究［J］.討論藥學實踐雜志,2005,1：125.
關鍵詞：前列疏通片； 薄膜衣； 生產工藝
前列疏通薄膜衣片由黃柏等13味中藥組成的復方制劑，具有清熱利濕，化瘀散結的作用，用于慢性前列腺炎，前列腺增生。本研究是在前列疏通膠囊劑的基礎上改劑型而成，目的是克服膠囊劑易吸潮的缺點，同時增加本品種的臨床應用劑型，滿足不同患者群的需要。前列疏通薄膜衣片的處方組成、處方量及生產工藝與前列疏通膠囊劑相比，沒有任何質的改變，故在此僅對有關參數進行考察。
1 儀器與試藥
ZP19型旋轉式壓片機（上海華懋實業公司制藥機械設備廠）；遠紅外線干燥箱（上海華東集團松迪電子儀表有限公司）；HP-1100高效液相色譜儀；乙腈色譜純（美國天地公司）；鹽酸小檗堿對照品(中國藥品生物制品檢定所，批號110713-200208)；芍藥苷對照品(中國藥品生物制品檢定所，批號0736-200219)；注射用水。
2 方法與結果
2.1 處方及生產工藝
2.1.1 處方黃柏165 g，赤芍165 g，當歸165 g，川芎165 g，土茯苓165 g，三棱99 g，澤瀉132 g，馬齒莧132 g，馬鞭草132 g，虎耳草132 g，柴胡99 g，川牛膝 99 g，甘草33 g。
2.1.2 生產工藝以上 13 味藥材，取黃柏、澤瀉、當歸、川芎4味，加60%乙醇，回流提取 2 次，1.5 h/次，濾過，濾液減壓回收乙醇，所得清膏備用；另取赤芍等9味藥材，加水煎煮2次，第1次1.5 h，第2次1 h，濾過，合并濾液并減壓濃縮至相對密度為1.08（60℃）的清膏，與上述清膏合并，濃縮至相對密度為1.32～1.35（60℃）的稠膏，干燥粉碎制濕顆粒，干燥，加劑，壓片，包薄膜衣，即得。
2.2 制備工藝條件考察
2.2.1 醇提取工藝研究-干膏中鹽酸小檗堿的含量測定［1～3］色譜條件：色譜柱為Hypersil-C18 （大連依利特） （5 μm，4.6 mm ×250 mm）；流動相為乙腈-0.1%磷酸(25∶75)；檢測波長270 nm；柱溫25℃；流量0.8 ml/min；理論板數按鹽酸小檗堿峰計算應不小于3 000。
溶液制備：精密稱取鹽酸小檗堿對照品適量，加甲醇制成每毫升含98 μg的溶液，即得對照品溶液。取醇提取所得的干浸膏，研細，精稱0.1 g，置具塞試管中，精密加甲醇50 ml，密塞，稱定重量，超聲處理20 min，放冷，再稱定重量用甲醇補足減失重量，濾過，取續濾液，即得供試品溶液。
測定方法：精密吸取供試品溶液和對照品溶液適量，分別注入高效液相色譜儀中，測定干浸膏中鹽酸小檗堿含量。結果見表1。
從上述實驗結果可以看出，醇提取液中鹽酸小檗堿含量10倍與8倍基本相差無幾，考慮實際生產情況，因此選擇加醇量第 1 次為8倍量。
表1 第1次提取干膏中鹽酸小檗堿含量
加水量/倍鹽酸小檗堿含量C/mg·g-1107.8487.8266.98
在確定第1次加醇量的基礎上進行第 2次加醇量實驗，方法同上。結果見表2。
表2 第2次提取干膏中鹽酸小檗堿含量
加水量/倍鹽酸小檗堿含量C/mg·g-161.4751.4641.42
從上述實驗結果可以看出，醇提液鹽酸小檗堿含量6，5，4倍僅差約2%，因此選擇第2次加醇為5倍量。
2.2.2 水提取工藝研究-干膏中芍藥苷的含量測定［4，5］
色譜條件：ODS （5 μm，4.6 mm×250 mm）（大連依利特）；乙腈-水(25∶75)為流動相；檢測波長為230 nm；柱溫25℃；流量為1.0 ml／min；理論板數按芍藥苷計算應不低于3 000。
溶液制備：精密稱取芍藥苷對照品適量，加稀乙醇制成每毫升含82 μg的溶液，即得對照品溶液。取水提取所得的干浸膏，研細，精稱0.5 g，置具塞試管中，精密加甲醇50 ml，密塞，稱定重量，超聲處理30 min，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失重量，濾過，取續濾液，即得供試品溶液。
測定方法：精密吸取供試品溶液和對照品溶液適量，分別注入高效液相色譜儀中，測定干浸膏中芍藥苷含量。結果見表3。
表3 第1次提取干浸膏中芍藥苷含量
加水量/倍芍藥苷含量C/mg·g-1101.9681.9461.02
從上述實驗結果可以看出，水提取液中芍藥苷的含量10倍與8倍基本相差無幾，考慮實際生產情況，因此選擇加水量第 1 次為8倍量。
在確定第1次提取加水量的基礎上進行第 2 次加水量實驗，方法同上。結果見表4。
表4 第2次提取干浸膏中芍藥苷含量
加水量/倍芍藥苷含量C/mg·g-160.4750.4140.35
從上述實驗結果可以看出，水提液芍藥苷含量6倍最高，因此選擇第 2 次加水為6倍量。
（一）以解決關鍵共性技術為重點，在加快創新平臺和創新載體建設上取得突破
通過深化區域、產業、企業三個層面的科技創新工作，建設四大創新服務平臺，提供閥門、食品制藥機械、不銹鋼、合成革、制筆等優勢特色產業塊狀經濟的技術支撐。
1.積極創建行業創新平臺。重點培育發展閥門、食品與制藥設備等兩大行業創新平臺建設，積極實現一批“火炬計劃”項目和高新技術產業化項目，培育一批產業特色明顯、技術水平高、產業關聯度大、附加值和市場占有率高的產品，為建設創新型城區打下良好基礎。強化企業研發平臺，鼓勵企業加大科研投入，不斷開發新技術、新產品、新工藝。加快*科技創新中心大樓建設，爭取年內進場施工，2010年底完成。
2.不斷完善科技合作平臺。以引進大院名校共建創新載體建設為契機，完善企業與大院名校的科技合作平臺。要落實與支柱產業相關的大院名校、科研院所的聯系，積極邀請專家到我區，深入企業了解基本情況；發動相關行業企業提出技術難題，與大院名校、科研院所對接，引進智力項目。在條件成熟時，舉辦首期*企業與大院名校科技合作交流會。
3.深入構建信息化服務平臺。通過實施ERP、PDM、電子商務信息化工程，建立一批信息化示范企業，構建中小企業ASP平臺，推進傳統產業信息化改造和農村信息化建設，積極培育省、市級信息化示范企業，鼓勵和支持運用現代信息技術裝備服務業，加快物流商貿信息港建設。
4.加強建設中介服務平臺。加強集成服務，為科技成果轉化提供中介全程服務，引進和建設一批為創新型企業提供成果鑒定、價值評估、產權交易、融資服務、法律咨詢、知識產權等中介服務的機構。
（二）以科技創新三大計劃為重點，在促進經濟產業轉型升級上取得突破
1.高新技術新興產業培育發展計劃。要在全區各工業園區（基地）內引進一批與傳統產業緊密相關的低能耗、低污染、高科技、高附加值的電子信息、軟件工程、生物制藥、食品與制藥設備、節能環保新材料、創意產業等項目，在全區范圍形成以*高新科技產業園新興支柱產業為主導，其他工業園區（基地）高新技術產業共同推進的區塊經濟發展格局，成為我區新的經濟增長點。
2.傳統優勢產業改造提升行動計劃。一是閥門行業。支持研發或應用閥門鑄造技術、閥門精密技術，電動、氣動、液動、電液聯動等多種閥門驅動和控制系統技術。二是食品與制藥設備制造行業。支持成套機械設備、食品深加工設備、中藥組裝式自動化生產線、在線檢測和自動化控制系統的研發。三是制筆行業。支持研發高檔滾珠筆球珠和球座生產技術、水性書寫墨水生產技術等。四是制鞋行業。支持推廣鞋樣設計技術、無毒或低毒鞋用粘合劑生產使用技術、優質低污染新型皮革化學品生產使用技術等。五是水暖潔具行業。支持應用電鍍廢水處理技術，研發或應用價格低、性能好、污染少的新材料替代舊材料技術。六是不銹鋼行業。支持酸洗廢水處理技術，研發或應用能耗低、污染少的生產新工藝。七是民用電器行業。支持開發節能、靜音、傳感等關鍵技術，向智能化、個性化、節能環保型方向發展。八是合成革行業。支持應用天然革的綠色生產工藝技術、制革廢水治理技術等。九是服裝行業。支持研發或應用個性化設計生產技術、綠色生產技術等。十是支持其他優勢傳統產業發展新技術、新工藝和開展關鍵共性技術攻關。
3.農業、商貿、社會事業和諧發展行動計劃。一是特色農業實施計劃。根據現有的農業優勢資源，重點支持山上楊梅、平原蔬菜、灘涂養殖三大產業帶具有品牌優勢、出口創匯能力的無公害種養技術及其產業化技術開發，支持農產品、海產品食品深加工技術及其產業化技術開發，農產品質量標準化建設，開展藍田漁港標準化建設。二是現代物流實施計劃。重點鼓勵生產流通企業應用現代物流管理技術、引進現代物流的先進技術和管理經驗、推進企業物流管理信息化，鼓勵企業積極開發和利用新的物流技術等方面，強化科技對現代物流業的支撐作用。充分利用海陸空立體交通優勢，培育發展空港、海港、路港運輸業，重點將*農產品物流中心建成全國一流的物流中心。三是生態*行動計劃。根據循環經濟理論，開展以能源、水資源、海洋資源和土地資源可持續利用為主要內容的科技研發和應用，基本建成資源可持續利用與生態環境建設的科技支撐與保障體系。重點推廣應用區域環境質量監測預警技術，工業廢水有機、有毒物深度處理技術，高效優勢微生物菌群處理廢（污）水技術，清潔生產、綠色環保、節能降耗等循環利用技術。四是平安*實施計劃。重點研究突發公共安全事件預防、預警與調查處理關鍵技術，研究工業生產安全保障與重大風險防范技術、重大事故災害預警與應急救援關鍵技術，研究食品安全技術、傳染病的預防與控制等技術，為打造平安*提供科技保障。
開展中小企業創業創新基金實行貸款貼息補助工作，2009年將在試點的基礎上，推行科三經費貼息補助貸款的辦法，創新運用科三經費，建立創業創新基金。拓寬科技企業融資途徑，提升我區產業整體實力。通過科技三大創新計劃，2009年力爭實現新增高新技術企業8家，科技型企業20家；在企業研發中心方面，新增省級2家，市級5家，區級10家；在科技發展項目方面，新增國家級5個，省級6個，市級15個；在高技術產業增加值方面，要實現高技術產業增加值占規模以上工業增加值比重比去年提高2個百分點。努力實現科技為我區經濟產業轉型升級服務，為我區節能減排服務，為我區農業增效、農民增收服務，為我區生態*、和諧*建設服務。
（三）以引進消化吸收再創新為重點，在創新科技合作和科技成果轉化上取得突破
1.深化“高?！髽I、名校—政府”合作機制。以引進大院名校共建創新載體建設為契機，完善企業與大院名校的科技合作平臺。鼓勵我區龍頭企業、重點高新技術企業，與國內外大院名校、科研院所共建研發中心、產品中試基地等多種形式的科技創新平臺，大力引進核心技術等優質科技資源。由科技部門牽頭，每年至少舉辦一次高規格的科技對接洽談會，邀請國內外具有高水準科技水平的大院名校和科研機構與我區有關企業開展技術合作。以*與浙江大學、上?？萍己献鹘涣髦行牡葒鴥戎髮W、科技中介機構合作為契機，構建政府與大院名校、科技中介機構的科技合作創新平臺，力爭在人才培訓、人才引進、區域關鍵共性技術難題攻關等方面取得新進展。
2.開展科技活動周、科技創新大賽等科技合作活動。不斷探索創新科技合作形式，激發科技熱情，提高實踐能力，促進人才成長，創新產學研結合方式。向公眾大力宣傳科學發展觀，充分展現現代科學技術在全面建設小康社會中的重要作用，促進我區經濟社會的健康發展。
3.推廣好網上技術市場和浙江省科技信箱。充分發揮科技橋梁服務作用，堅持為我所用，在網站服務和信息服務的基礎上，開展技術難題對接、技術成果推廣以及專家咨詢等技術中介工作，為*塊狀經濟服務。進一步發揮科技信箱功能，改善公共科技基礎條件，推進科技進步與自主創新，提高政府科技服務能力與水平。
4.加強科技合作有關激勵政策的制定落實。盡早制訂出臺政府在引進消化吸收再創新方面的實施細則，完善創新人才動態考核評價機制，建立以能力和業績為導向的人才選拔機制與評價體系。建立鼓勵科技人才柔性流動的政策法規體系。激發企業和科技人才合作的積極性，加快推進吸收引進再創新。
5.切實做好知識產權工作。加強前置服務，將工作重心由知識產權管理轉移到知識產權服務上，通過培訓、與專利事務所對接等方式，進一步完善服務手段，提高服務水平，促進全區專利申請量和持有量。同時在科技項目扶持傾斜，專利政策引導等手段提高企業專利發明創造的積極性。
（四）以培育創新領軍人物和創新團隊為重點，在大力培養引進創新人才等優質科技資源上取得突破
1.發揮人才教育培養搖籃作用。全方位多層次的教學培養人才，加快推進科技孵化器、學生實習基地等創新創業載體建設。進一步深入落實市“新世紀551人才工程”和省“151人才工程”，把引進、培養與我區產業緊密相關的科技研發人才作為首要任務。
2.激勵科技人員的創新熱情。認真做好“十佳科技人才突出貢獻獎”活動，評選培育創新領軍人物和創新團隊活動。加強中青年拔尖人才和行業技術、學科帶頭人的選拔培養，采取更有力的政策扶持、給予精神和物質獎勵、提高政治待遇等辦法，特別是通過技術要素入股、人力資本入股、期權激勵、重獎科技人員等措施，引導和鼓勵科技人員積極參與創新。
3.啟動*科技人才信息服務平臺建設。通過實施重大專項和重點項目，凝聚和扶持創新團隊，培養科技領軍人物等高層次科技人才。組織制定并實施科研院所等優秀青年創新人才計劃，通過量大面廣的一般項目支持非共識的項目研究和小企業發展。加強與浙江大學、蘭州理工大學、上海科技合作交流中心等院所的全面合作，加強國內外科技合作與交流，千方百計地以各種形式引進國內外高素質科技人才和優質科技資源。
（五）以形成合力和提高效率為重點，在推進政府科技管理創新上取得突破
1.完善協同配合機制、長效激勵機制和競爭機制。加強區、鎮（街道）聯動和各部門的協調配合，努力形成全區上下共同推進自主創新和建設創新型城區的合力。探索建立適應我區科技發展要求的科技考核指標體系，激發有關部門、鎮（街道）和企業主體創新積極性。進一步解放思想，更新觀念，營造合理、有序、公平的競爭環境，支持和鼓勵有條件的各類機構平等參與承擔重大科技計劃和項目，為全社會積極創新創造良好條件。
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查［1］。我們采用常規方法對頭孢拉定膠囊進行微生物限度檢查時發現，不僅頭孢拉定本身對細菌的強抑制作用影響實驗結果，而且頭孢拉定膠囊的某些輔料也對微生物限度檢查法產生一定影響，不能有效地保證實驗結果的準確性。我們采用了低速離心-薄膜過濾法和平皿法相結合的實驗方法來進行頭孢拉定膠囊微生物限度檢查，取得了比較理想的實驗效果。報告如下。
1 材 料
1.1 培養基及試藥
營養瓊脂培養基（批號：071008）、玫瑰紅鈉瓊脂培養基（批號：070329）、改良馬丁培養基（批號：061020）、改良馬丁瓊脂培養基（批號：060404）、膽鹽乳糖培養基（批號：060913）、營養肉湯培養基（批號：061113）、MUG培養基（批號：060913）、 分析純氯化鈉(批號：070725)試劑。
1.2 菌 種
大腸埃希菌［CMCC(B)44102］、金黃色葡萄球菌［CMCC(B)26003］、枯草芽孢桿菌［CMCC(B)63501］、白色念珠菌［CMCC(B)98001］、黑曲霉［CMCC(B)98003］，均由江蘇省藥檢所提供。
1.3 主要儀器設備
HHB11360型電熱恒溫培養箱（上海躍進醫療器械廠）；DG2型多功能恒溫箱（上海醫療器械廠）；ZF7C型三用紫外分析儀（上海慧鑫科學儀器有限公司）；YXQ LS75SⅡ型全自動立式壓力蒸汽滅菌器（上海博迅實業有限公司醫療設備廠）；1013A鼓風干燥箱（通州市滬通制藥機械設備廠）；HTY-2000A集菌儀（杭州泰林醫療器械廠）；800型離心沉淀器（江蘇江陰科研器械廠）。
1.4 樣 品
頭孢拉定膠囊，規格：0.25 g，批號：071003， 071113， 071201。生產單位：江蘇聚榮制藥集團有限公司。
2 方 法
2.1 細菌、霉菌及酵母菌計數方法的驗證［1］
2.1.1 供試液制備 取供試品10 g，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液100 ml，于45℃水浴中保溫、浸泡、振搖溶化，制成1∶10的供試液。
2.1.2 菌液的制備 (1) 將大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物1白金耳分別接種至10 ml營養肉湯培養基中，30～35℃培養18～24 h，分別取上述培養物1 ml加入9 ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液內以10倍遞增稀釋制成每1 ml含菌數 50～100 cfu的菌懸液。(2) 將白色念珠菌的新鮮培養物1白金耳接種至10 ml 改良馬丁培養基中，23～28℃培養24～48 h，取上述培養物1 ml加入9 ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液內以10倍遞增稀釋制成每ml含菌數50～100 cfu的菌懸液。(3)將黑曲霉的新鮮培養物接種至改良馬丁瓊脂斜面培養基上，23～28℃培養5～7 d，使大量孢子產生。加入0.9％無菌氯化鈉溶液5 ml，用無菌玻棒輕輕將孢子洗脫，然后用一支管口包有無菌棉花且能過濾菌絲的10 ml吸管吸出孢子液至無菌試管內，用0.9％的無菌氯化鈉溶液稀釋再與標準比濁管比濁，其濁度與標準比濁管相當后，再逐步稀釋制成每ml含孢子數 50～100 cfu的孢子懸液。
2.1.3 驗證方法 本品對細菌生長有強抑制作用，藥典所規定的三株驗證實驗用菌株：大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌對本品均較為敏感，所以本品的細菌數測定應采用薄膜過濾法。本品為膠囊劑，由于囊殼中的明膠使供試液在常溫下易成凝膠狀，而造成取樣困難，濾膜堵塞，所以應注意操作全過程保持45℃。本制劑中含有一定量的不溶性輔料，宜采用低速離心-薄膜過濾聯合應用。由于本品對真菌沒有抑制作用，進行霉菌及酵母菌計數無需采用薄膜過濾法，使用常規法（平皿法）即可使白色念珠菌和黑曲霉的回收率達到要求。
2.1.3.1 細菌計數方法的驗證（低速離心-薄膜過濾聯合應用） （1）供試液的制備。取1∶10的供試液10 ml注入離心管中，500 r/min，離心5 min。取上清液置另一離心管中，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至10 ml。（2）試驗組：用少量的稀釋劑將薄膜過濾器內的濾膜濕潤。取低速離心后制備的供試液1 ml加于pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液100 ml中過濾，再用400 ml pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗濾膜，泵速為160轉，沖洗3次后將含50～100 cfu／ml大腸埃希菌的菌懸液1 ml加入剩余的100 ml沖洗液中過濾。取出濾膜菌面朝上，貼于含2 ml β內酰胺酶營養瓊脂培養基平板上，30～35℃培養48 h。對金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌的驗證同法操作。（3）菌液組：分別取上述稀釋的三株驗證用菌的菌懸液各1 ml，按照平皿菌落計數法測定其試驗菌數。（4）供試品對照組：按“2.1.3.1”（2）法（不加試驗菌）操作測定供試品的本底菌數。（5）稀釋劑對照組：按“2.1.3.1”（2）法（用稀釋劑代替供試品）操作對稀釋劑進行驗證。
2.1.3.2 霉菌及酵母菌計數方法的驗證（平皿法） （1）試驗組：取1∶10的供試液1 ml分別加入4個平皿內，再依次加入白色念珠菌、黑曲霉菌懸液1 ml（50～100 cfu／ml），每株菌平行制備2個平皿，立即傾注玫瑰紅鈉瓊脂培養基，23～28℃培養72 h。（2）菌液組：分別取上述兩株稀釋的菌懸液各1 ml，注入平皿內，立即傾注玫瑰紅鈉瓊脂培養基，每個菌平行制備2個平皿，以測定所加的試驗菌數。（3）供試品對照組：取1∶10的供試液1 ml，注入2個平皿內，立即傾注玫瑰紅鈉瓊脂培養基，以測定供試品的本底菌數。（4）稀釋劑對照組：本品未用特殊方法處理和制備。
上述方法獨立平行實驗3次。
2.1.3.3 頭孢拉定膠囊菌落計數回收率測定實驗結果 頭孢拉定膠囊細菌計數采用低速離心-薄膜過濾聯合應用，3次平行試驗中均可使本品中所污染的三株驗證（細菌）用菌的回收率達70％以上，說明用本法測定細菌計數結果是正確的。而采用平皿菌數計數法，3次平行試驗中的兩株驗證（真菌）用菌的回收率均達70％以上，說明該法可用于霉菌及酵母菌計數。實驗結果見表1。表1 頭孢拉定膠囊菌落計數回收率測定實驗結果
2.2 控制菌檢查方法的驗證
2.2.1 供試液的制備（同菌落計數方法驗證）
2.2.2 菌液制備 分別挑取大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌的新鮮培養物1白金耳，各接種至10 ml營養肉湯培養基中，30～35℃培養18～24 h，取搖勻培養物1 ml，用0.9％無菌氯化鈉溶液稀釋制成每ml含菌數50～100 cfu的菌懸液。
2.2.3 大腸埃希菌檢驗方法的驗證
2.2.3.1 試驗組 取1∶10供試液10 ml經低速離心后制備的供試液（上清液），參照細菌計數測定方法進行薄膜過濾處理，轉膜至含2 ml β內酰胺酶100 ml膽鹽乳糖增菌液內，加入含86 cfu／ml的大腸埃希菌菌液1 ml，35～37℃培養18～24 h，可見培養基渾濁，有氣體產生。取上述培養液0.2 ml接種至5 ml MUG培養基的試管內，培養5，24 h，在366 nm紫外線下觀察，可見藍白色熒光，滴加靛基質試液，液面呈玫瑰紅色。
2.2.3.2 陰性菌對照組 取1∶10供試液10 ml，按“2.2.3.1”方法操作，加入含菌數75 cfu／ml金黃色葡萄球菌菌液1 ml，35～37℃培養18～24 h，培養基無渾濁，無氣體產生。取上述培養液0.2 ml接種至5 ml MUG培養基的試管內，培養5，24 h，在366 nm紫外線下觀察，無藍白色熒光，滴加靛基質試液，液面呈試劑本色。
2.2.3.3 驗證結果 試驗組檢出了大腸埃希菌，陰性菌對照組未檢出金黃色葡萄球菌，說明頭孢拉定膠囊經低速離心-薄膜過濾聯合應用處理后可以消除本品對大腸埃希菌的抑制作用。100 ml膽鹽乳糖增菌培養基可用于本品的大腸埃希菌的檢查。
3 結 論
頭孢拉定膠囊細菌數測定可采取低速離心-薄膜過濾聯合應用的方法進行；霉菌及酵母菌數測定可用平皿菌落計數法檢驗；大腸埃希菌檢查時，可取1∶10供試液10 ml，用低速離心-薄膜過濾聯合應用處理后，加入含2 ml β內酰胺酶的100 ml膽鹽乳糖增菌培養基進行增菌培養，依法進行檢查。
4 討 論
根據《中國藥典》微生物限度檢查方法之規定，含抑菌成分的制劑，必須消除供試液的抑菌活性，然后再進行微生物限度檢查。通過實驗，我們認為：
(1)本品對細菌生長有強抑制作用，藥典所規定的三株實驗菌對本品均較為敏感，所以本品的驗證必須采用薄膜過濾法。
(2)由于本品輔料的影響，容易造成濾膜堵塞，應首先經過低速離心（500 r/min離心5 min）去除輔料，取上清液經100 ml沖洗液進一步稀釋，才能較順利地通過濾膜。
(3)驗證實驗表明，本品按照一般薄膜過濾法處理仍然難以去除頭孢拉定的抑菌活性成分，三株細菌的回收率往往達不到要求。本實驗參照青霉素類系列產品無菌檢查中添加β內酰胺酶加入膽鹽乳糖增菌培養基中的方法，三株驗證菌的回收率均符合要求。
(4)制備含β內酰胺酶營養瓊脂平板時應注意控制實驗溫度于(45±1)℃，實驗溫度過高會造成酶蛋白失活而影響實驗的準確性。
（5）由于本品對真菌沒有抑制作用，驗證實驗中，采用常規法（平皿法）測定即可使真菌類的兩種實驗用菌回收率均符合要求。
參考文獻
