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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇食品經(jīng)營許可證，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
1、根據(jù)《食品經(jīng)營許可管理辦法》:第十九條 食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期,有效期為5年。
2、2015年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號公布《食品經(jīng)營許可管理辦法》。該《辦法》分總則，申請與受理，審查與決定，許可證管理，變更、延續(xù)、補辦與注銷，監(jiān)督檢查，法律責(zé)任，附則8章56條，自2015年10月1日起施行。
3、2017年11月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號通過《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》，對《辦法》進(jìn)行了修改。
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北京市食品經(jīng)營許可管理辦法完整版全文第一章 總 則
第一條 為規(guī)范食品經(jīng)營行政許可行為，加強(qiáng)食品經(jīng)營監(jiān)督管理，維護(hù)正常的食品經(jīng)營秩序，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《北京市食品安全條例》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章, 結(jié)合本市實際，制定本辦法。
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)，從事食品銷售、餐飲服務(wù)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可。
食品經(jīng)營許可的申請、受理、審查、決定、許可證管理以及相關(guān)的監(jiān)督檢查等行為，適用本辦法。
第三條 食品經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。
第四條 食品經(jīng)營許可實行一地一證原則，即食品經(jīng)營者在一個經(jīng)營場所內(nèi)從事食品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)取得一個食品經(jīng)營許可證。
第五條 食品經(jīng)營許可按照主體業(yè)態(tài)、食品經(jīng)營項目及其風(fēng)險高低實施分類許可。
第六條 市食品藥品監(jiān)管局(以下簡稱市局)負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全市食品經(jīng)營許可管理工作。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱區(qū)縣局)、市局直屬分局(以下簡稱直屬分局)按照職責(zé)分工,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品經(jīng)營許可管理工作。
第七條 市局應(yīng)當(dāng)加快信息化建設(shè)，在市局的網(wǎng)站上公布經(jīng)營許可事項，方便申請人采取數(shù)據(jù)電文等方式提出經(jīng)營許可申請，提高辦事效率。
第二章 申請與受理
第八條 申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。
企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。申請經(jīng)營許可的食品經(jīng)營項目應(yīng)當(dāng)符合營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍。
機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等申辦單位食堂，以機(jī)關(guān)或者事業(yè)單位法人登記證、社會團(tuán)體登記證或者營業(yè)執(zhí)照等載明的主體作為申請人。
第九條 申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)按照主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項目分類提出。
食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)分為食品銷售經(jīng)營者、餐飲服務(wù)經(jīng)營者、單位食堂。
第十條 食品經(jīng)營項目分為預(yù)包裝食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、散裝食品銷售(含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品)、特殊食品銷售(保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品)、其他類食品銷售。
熱食類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點類食品制售(含裱花蛋糕、不含裱花蛋糕)、自制飲品制售(不含使用壓力容器制作飲品)、其他類食品制售等。
列入其他類食品銷售和其他類食品制售的具體品種應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后執(zhí)行，并明確標(biāo)注。
具有熱、冷、生、固態(tài)、液態(tài)等多種情形，難以明確歸類的食品，可以按照食品安全風(fēng)險等級最高的情形進(jìn)行歸類。
第十一條 申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
(二)具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。
(三)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
(四)具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十二條 申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地區(qū)縣局或直屬分局提交下列材料(具體詳見附件1)：
(一)食品經(jīng)營許可申請書。
(二)營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。
(三)與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件。
(四)食品安全自查、從業(yè)人員培訓(xùn)與健康管理、進(jìn)貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
利用自動售貨設(shè)備從事食品銷售的，申請人還應(yīng)當(dāng)提交自動售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點，經(jīng)營者名稱、住所、聯(lián)系方式、食品經(jīng)營許可證的公示方法等材料。
申請人委托他人辦理食品經(jīng)營許可申請的，人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及人的身份證明文件。
第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)如實向食品藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)材料和反映真實情況，對申請材料的真實性負(fù)責(zé)，并在申請書等材料上簽名或者蓋章。
第十四條 各區(qū)縣局、各直屬分局對申請人提出的食品經(jīng)營許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要取得食品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。
(二)申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當(dāng)場告知的，應(yīng)當(dāng)將申請材料退回申請人;在5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
(五)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當(dāng)受理食品經(jīng)營許可申請。
第十五條 各區(qū)縣局、各直屬分局對申請人提出的申請決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書;決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三章 審查與決定
第十六條 各區(qū)縣局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)對申請人提交的許可申請材料進(jìn)行審查。需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實的，應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營場所涉及食品安全的布局流程、設(shè)備、設(shè)施等情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。
僅申請預(yù)包裝食品(不含冷藏冷凍食品)銷售的可不進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合或者委派下級食品藥品監(jiān)督管理部門，對受理的食品經(jīng)營許可申請進(jìn)行現(xiàn)場核查。
食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由符合要求的核查人員進(jìn)行。核查人員不得少于2人。核查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，填寫食品經(jīng)營許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經(jīng)申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。
核查人員應(yīng)當(dāng)自接到現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個工作日內(nèi)，完成對經(jīng)營場所的現(xiàn)場核查。
第十八條 除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，各區(qū)縣局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。
第十九條 各區(qū)縣局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予經(jīng)營許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品經(jīng)營許可證;對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十條 食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
第二十一條 各區(qū)縣局、各直屬分局認(rèn)為食品經(jīng)營許可申請涉及公共利益的重大事項，需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。
第二十二條 食品經(jīng)營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，各區(qū)縣局、各直屬分局在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起5個工作日內(nèi)提出聽證申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)組織聽證。聽證期限不計算在行政許可審查期限之內(nèi)。
第四章 許可證管理
第二十三條 食品經(jīng)營許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
市局統(tǒng)一負(fù)責(zé)本市食品經(jīng)營許可證的印制、發(fā)放等管理工作。
第二十四條 食品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明：經(jīng)營者名稱、社會信用代碼(個體經(jīng)營者為身份證號碼)、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、住所、經(jīng)營場所、主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目、許可證編號、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼(具體填寫方式見附件2)。
在經(jīng)營場所外設(shè)置倉庫(包括自有和租賃)的，還應(yīng)當(dāng)在副本中載明倉庫具體地址。
第二十五條 食品經(jīng)營許可證編號由JY(經(jīng)營的漢語拼音字母縮寫)和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。
第二十六條 日常監(jiān)督管理人員為負(fù)責(zé)對食品經(jīng)營活動進(jìn)行日常監(jiān)督管理的工作人員。日常監(jiān)督管理人員發(fā)生變化的，在許可證副本附頁上進(jìn)行標(biāo)注。
第二十七條 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)妥善保管食品經(jīng)營許可證，不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。
食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛或者擺放食品經(jīng)營許可證正本。
第五章 變更、延續(xù)、補辦及注銷
第二十八條 食品經(jīng)營許可證載明的許可事項發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更經(jīng)營許可。
經(jīng)營場所發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品經(jīng)營許可。
外設(shè)倉庫地址發(fā)生變化的，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報告，食品藥品監(jiān)督管理部門在許可證副本附頁上進(jìn)行標(biāo)注。
第二十九條 申請變更食品經(jīng)營許可事項的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請材料：
(一)《食品經(jīng)營許可證》變更申請書。
(二)營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。
(三)《食品經(jīng)營許可證》正、副本。
(四)與變更食品經(jīng)營許可事項有關(guān)的其他材料。
第三十條 食品經(jīng)營者需要延續(xù)依法取得的食品經(jīng)營許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品經(jīng)營許可有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
逾期提出延續(xù)申請的，按照新申請食品經(jīng)營許可辦理。
第三十一條 食品經(jīng)營者申請延續(xù)食品經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
(一)食品經(jīng)營許可延續(xù)申請書。
(二)營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。
(三)食品經(jīng)營許可證正本、副本。
(四)經(jīng)營條件是否發(fā)生變化的聲明。
(五)與延續(xù)食品經(jīng)營許可事項有關(guān)的其他材料。
第三十二條 各區(qū)縣局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)對變更或者延續(xù)食品經(jīng)營許可的申請材料進(jìn)行審查。
申請人的經(jīng)營條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第三十三條 原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門決定準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)新的食品經(jīng)營許可證。食品經(jīng)營許可證編號不變，發(fā)證日期為食品藥品監(jiān)督管理部門作出變更許可決定的日期，有效期與原證書一致。
第三十四條 各區(qū)縣局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的延續(xù)申請，在該食品經(jīng)營許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
第三十五條 原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門決定準(zhǔn)予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)新的食品經(jīng)營許可證，許可證編號不變，有效期自食品藥品監(jiān)督管理部門作出延續(xù)許可決定之日起計算。
不符合許可條件的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)食品經(jīng)營許可的書面決定，并說明理由。
第三十六條 食品經(jīng)營許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請補辦，并提交下列材料：
(一)食品經(jīng)營許可補辦申請書。
(二)食品經(jīng)營許可證遺失的，申請人應(yīng)當(dāng)提交在區(qū)縣局、直屬分局網(wǎng)站或者其他區(qū)縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料;食品經(jīng)營許可證損壞的，應(yīng)當(dāng)提交損壞的食品經(jīng)營許可證原件。
材料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理后20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。
因遺失、損壞補發(fā)的食品經(jīng)營許可證，許可證編號不變，發(fā)證日期和有效期與原證書保持一致。
第三十七條 食品經(jīng)營者終止食品經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注銷手續(xù)。
食品經(jīng)營者申請注銷食品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：
(一)食品經(jīng)營許可注銷申請書。
(二)食品經(jīng)營許可證正本、副本。
(三)與注銷食品經(jīng)營許可有關(guān)的其他材料。
第三十八條 有下列情形之一，食品經(jīng)營者未按規(guī)定申請辦理注銷手續(xù)的，原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法辦理食品經(jīng)營許可注銷手續(xù)：
(一)食品經(jīng)營許可有效期屆滿未申請延續(xù)的。
(二)食品經(jīng)營者主體資格依法終止的。
(三)食品經(jīng)營許可依法被撤回、撤銷或者食品經(jīng)營許可證依法被吊銷的。
(四)因不可抗力導(dǎo)致食品經(jīng)營許可事項無法實施的。
(五)法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷食品經(jīng)營許可的其他情形。
食品經(jīng)營許可被注銷的，許可證編號不得再次使用。
第三十九條 食品經(jīng)營許可變更、延續(xù)、補辦與注銷的有關(guān)程序參照本辦法第二章和第三章的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 監(jiān)督檢查
第四十條 市局、區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的職責(zé)，對食品經(jīng)營者的許可事項進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十一條 市局應(yīng)當(dāng)建立食品許可管理信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。
市局、區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)當(dāng)將食品經(jīng)營許可頒發(fā)、許可事項檢查、日常監(jiān)督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品經(jīng)營者食品安全信用檔案，并依法向社會公布;對有不良信用記錄的食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。
第四十二條 區(qū)縣局、直屬分局負(fù)責(zé)所管轄食品經(jīng)營者許可事項的監(jiān)督檢查，按照規(guī)定的頻次對所管轄的食品經(jīng)營者實施全覆蓋檢查，必要時，應(yīng)當(dāng)依法對相關(guān)食品倉儲、物流企業(yè)進(jìn)行檢查。
第四十三條 市局、區(qū)縣局、直屬分局履行食品經(jīng)營許可管理職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺接受食品經(jīng)營者和社會監(jiān)督。
接到有關(guān)工作人員在食品經(jīng)營許可管理過程中存在違法行為的舉報，市局、區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查核實。情況屬實的，應(yīng)當(dāng)立即糾正。
第四十四條 市局應(yīng)當(dāng)建立許可檔案管理制度，區(qū)縣局、直屬分局將辦理食品經(jīng)營許可的有關(guān)材料、發(fā)證情況及時歸檔。
第四十五條 市局應(yīng)當(dāng)組織對本市的食品經(jīng)營許可工作進(jìn)行督查。
第七章 附 則
第四十六條 本辦法下列用語的含義：
(一)單位食堂，指設(shè)于機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等，供應(yīng)內(nèi)部職工、學(xué)生等集中就餐的餐飲服務(wù)提供者。
(二)中央廚房，指具有獨立場所及設(shè)施設(shè)備的食品經(jīng)營者，集中加工制作食品成品或半成品，并配送給具備相應(yīng)制售條件的食品經(jīng)營者，供其再加工后提供給消費者。
(三)集體用餐配送單位，指根據(jù)服務(wù)對象訂購要求，集中加工、分送食品但不提供就餐場所的食品經(jīng)營者。
(四)預(yù)包裝食品，指預(yù)先定量包裝或者制作在包裝材料和容器中的食品，包括預(yù)先定量包裝以及預(yù)先定量制作在包裝材料和容器中并且在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量或體積標(biāo)識的食品。
(五)散裝食品，指無預(yù)先定量包裝，需稱重銷售的食品，包括無包裝和帶非定量包裝的食品。
(六)熱食類食品，指食品原料經(jīng)粗加工、切配并經(jīng)過蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹飪工藝制作，在一定熱度狀態(tài)下食用的即食食品，含火鍋和燒烤等烹飪方式加工而成的食品等。
(七)冷食類食品，指一般無需再加熱，在常溫或者低溫狀態(tài)下即可食用的食品，含熟食鹵味、生食瓜果蔬菜、腌菜等。
(八)生食類食品，一般特指生食水產(chǎn)品。
(九)糕點類食品，指以糧、糖、油、蛋、奶等為主要原料經(jīng)焙烤等工藝現(xiàn)場加工而成的食品，含裱花蛋糕等。
(十)自制飲品，指經(jīng)營者現(xiàn)場制作的各種飲料，含自制酒及冰淇淋等。
(十一)其他類食品，指區(qū)域性銷售食品、民族特色食品、地方特色食品等。
本辦法所稱的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照分類管理原則確定的可以在商場、超市等食品銷售場所銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第四十七條 食品經(jīng)營者在本辦法施行前已經(jīng)取得的《食品流通許可證》、《餐飲服務(wù)許可證》和保健食品《食品衛(wèi)生許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，期間需變更或到期延續(xù)的按照本辦法辦理。
第四十八條 《北京市食品流通許可管理辦法(試行)》、《北京市餐飲服務(wù)許可管理辦法(試行)》、《北京市食品現(xiàn)場制售許可管理辦法(試行)》同時廢止，《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》與本辦法抵觸的同時廢止。
一、基本情況
2019年元旦春節(jié)期間，我局對全縣餐飲企業(yè)開展了為期一個月的基礎(chǔ)夯實工作，在全縣的2348家餐飲企業(yè)中，小餐飲店有1240家，占比52.81%，其中582（占總數(shù)的46.93%）家位于富順縣主城區(qū)，占城區(qū)餐飲企業(yè)的54.48%，其他則廣泛分布于各鎮(zhèn)鄉(xiāng)集貿(mào)市場和學(xué)校周圍。
二、主要做法和思路
1、按照《自貢市食品小作坊、小經(jīng)營店認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》，我縣將經(jīng)營場所不超過100㎡以下的餐飲經(jīng)營企業(yè)認(rèn)定為小餐飲店，依據(jù)《四川省食品小作坊、小經(jīng)營店及攤販管理條例》對其進(jìn)行備案和監(jiān)管，目前已備案小餐飲店1145個，備案率達(dá)92.33%。
2、按照《網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第四條“入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)具有實體經(jīng)營門店并依法取得食品經(jīng)營許可證，并按照食品經(jīng)營許可證載明的主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目從事經(jīng)營活動，不得超范圍經(jīng)營”的規(guī)定，我縣要求小餐飲店必須取得《食品經(jīng)營許可證》方可入網(wǎng)，只取得《備案證》的小餐飲店不允許進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺。這樣做可有效促使小餐飲店積極自主整改升級，達(dá)到辦理《食品經(jīng)營許可證》的條件，以便入網(wǎng)銷售。
3、建立全縣小餐飲店信用信息電子監(jiān)管檔案。
4、逐戶簽訂《食品安全責(zé)任書》，明確小餐飲店的主體責(zé)任，要求其承諾按照《餐飲食品安全操作規(guī)范》進(jìn)行加工操作。
5、統(tǒng)一制定《富順縣小餐飲單位食品安全管理制度》，要求其制度上墻，并按要求一一落實相關(guān)制度。
6、強(qiáng)化小餐飲店的食品快檢和監(jiān)督抽檢，對抽檢不合格的，一律按照四川省“三小”條例查處。
7、由于小餐飲受本身條件所限，達(dá)不到辦理《食品經(jīng)營許可證》的條件，風(fēng)險等級為最高等級，同時按照量化分級是評定取得了許可證的餐飲單位的規(guī)定，我縣未將其納入量化分級管理，而是將其確定為D級納入風(fēng)險分級管理，待取得了《食品經(jīng)營許可證》后方再進(jìn)行量化評級。
三、存在問題
1、小餐飲店自身存在問題：一是經(jīng)營者主體安全責(zé)任意識不強(qiáng)。餐飲店的流動性和經(jīng)營行為的短期性，以及對食品安全的重要性認(rèn)識不足，小餐飲業(yè)主在硬件上不愿投資或投資較少，經(jīng)營場所設(shè)施設(shè)備簡陋。二是部分小餐飲經(jīng)營者辦證意識和索票索證意識不強(qiáng)，進(jìn)貨渠道混亂，無進(jìn)貨臺帳，所購進(jìn)的食品原材料在質(zhì)量上無法得到有效保證，一旦發(fā)生食品安全事故，經(jīng)營者無法追究其他相關(guān)人員責(zé)任。三是從業(yè)人員構(gòu)成復(fù)雜，流動性大，外來務(wù)工人員多，部分是少數(shù)民族，下崗職工、夫妻檔的較多，食品安全意識差，衛(wèi)生意識和個人衛(wèi)生習(xí)慣差，文化程度層次偏低，規(guī)范操作技能差，通過反復(fù)培訓(xùn)講解，改善依然不大。
2、監(jiān)管中存在的困難：一是全縣小餐飲店點多面廣，
且流動性大，更新速度快。由于其投資成本小，人員要求不高，進(jìn)入門檻較低，小餐飲成為許多就業(yè)者、特別是再就業(yè)者擇業(yè)的首選，同時由于其競爭激烈、辛苦勞累、利潤空間不高，又讓許多人想方設(shè)法另謀他就，往往是同一家餐飲店，今天還是張三在經(jīng)營，明天就換成王五了，很不利于執(zhí)法人員監(jiān)管。同時，在現(xiàn)行體制下，監(jiān)管經(jīng)費的不足和監(jiān)督人員的偏少，給監(jiān)督部門的監(jiān)管工作帶來諸多不便。比如忙于專項整治就忽略了日常的監(jiān)管，使得小餐飲監(jiān)管工作出現(xiàn)時緊時松，時好時壞的現(xiàn)象。二是整改困難，“老大難”問題難以根除，責(zé)令整改猶如隔靴搔癢。諸多對小餐飲處理依據(jù)中，都以責(zé)令整改或警告為先，且通過多次回訪檢查仍屢教不改者比比皆是，造成基層執(zhí)法人員工作量巨大而效果甚微的兩難局面。三是“三小”條例中，對無證的小餐飲的處罰只有責(zé)令改正和警告，達(dá)不到震懾作用，導(dǎo)致有些小餐飲店始終不肯辦證。四是立案處罰程序繁瑣，成本高，而針對小餐飲的處罰額度較小，執(zhí)法人員往往在做了大量的工作后，小小的罰款并不能引起經(jīng)營者的重視，日常經(jīng)營依然我行我素，強(qiáng)行取締又不利于社會和諧，對繁榮市場經(jīng)濟(jì)、方便群眾生活都帶來負(fù)面影響，對政府解決就業(yè)問題增加負(fù)擔(dān)。
3、疑問：小餐飲備案證到期后，是否應(yīng)強(qiáng)制督促其整改升級，辦理《食品經(jīng)營許可證》，如依然無法取得許可證，是取締還是繼續(xù)對其進(jìn)行備案管理（現(xiàn)在是做的越好、越規(guī)范的，取得了《食品經(jīng)營許可證》的，處罰越重，這會不會打擊這類餐飲的積極性）？
四、幾點建議
1、建立食品安全風(fēng)險臺賬（或問題清單）。建立小餐飲店食品安全風(fēng)險臺賬（或問題清單）制度，分出重點風(fēng)險單位和一般風(fēng)險單位，分類監(jiān)管。試點推行小餐飲企業(yè)食品安全風(fēng)險自查報告制度，定期集中聽取其食品安全風(fēng)險自查報告，督促整改到位。
2、實行經(jīng)營者誠信檔案化管理。對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或存在嚴(yán)重食品安全隱患的小餐飲店要進(jìn)行公示，并及時約談，其約談記錄載入被約談單位誠信檔案，對被列入“誠信黑名單”者采取更高的管理要求，執(zhí)行更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)，同時要加大問題單位的“回訪”檢查力度，督促其及時整改，消除安全隱患，提升管理水平。
3、推行小額食品安全保險。在小餐飲企業(yè)中推行食品安全責(zé)任險，引入保險公司的第三方安全監(jiān)督機(jī)構(gòu)，及時監(jiān)控企業(yè)的風(fēng)險行為，實現(xiàn)“事前防范、事中監(jiān)控、事后補償”，可為食品安全增加了一道“安全閥”，使食品消費更放心、食品安全更有保障。
4、推行“簡易處罰程序”，在合理確定處罰額度的同時簡化處罰程序，增加檢查頻率，使得小餐飲店能夠在檢查常態(tài)下增強(qiáng)自律性，養(yǎng)成更好的行業(yè)習(xí)慣。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真實踐科學(xué)監(jiān)管理念，堅持“五個監(jiān)管”、奮力打造“三區(qū)”，堅持依法行政、高效務(wù)實、公正公平的原則，開展換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作。通過換證，完善藥品經(jīng)營許可制度，進(jìn)一步鼓勵和引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任意識和誠信守法意識，提高企業(yè)經(jīng)營管理水平，保障人民群眾的用藥安全。
二、換證范圍
全市范圍內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)（包括零售連鎖門店、單體藥店、批發(fā)企業(yè)下屬藥店），需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
三、組織實施
*市局全面負(fù)責(zé)全市范圍藥品零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)的換證工作，具體負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部及市本級藥品零售企業(yè)的換證工作。婺城、金東分局受市局委托，協(xié)助參與市本級藥品零售企業(yè)換證工作。各縣（市）局受市局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的換證工作。
四、現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)及條件
藥品零售連鎖企業(yè)總部換證檢查標(biāo)準(zhǔn)參照《*省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕8號）、《*省藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號）。藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）第十九條、《*省藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號）、市局《關(guān)于印發(fā)申辦藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉一次性告知內(nèi)容的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕107號）、《轉(zhuǎn)發(fā)國家局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關(guān)問題的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕127號）等規(guī)定制定。具體詳見附件1。
五、換證程序
（一）申請
縣（市）藥品零售企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請換證，并向行政審批受理窗口提交材料。〔一式兩份，所在地縣（市）局一份，市局一份。〕藥品零售連鎖企業(yè)總部及市本級藥品零售企業(yè)向市局申請換證，并向市局行政審批受理點提交材料，并進(jìn)入省局行政審批網(wǎng)站申報。所提交材料包括：
1.藥品零售連鎖企業(yè)總部換證申請表（見附件2）或藥品零售企業(yè)換證申請表（見附件3）；
2.需要提交的材料、證件見申請表中所附的說明。
3.法律、法規(guī)規(guī)定需要提交的其他材料。
（二）受理
市局行政審批受理點和各縣（市）局行政審批受理點具體受理換證申請。受理點對申請材料進(jìn)行形式審查，材料齊全符合要求的，當(dāng)場發(fā)給《受理通知書》。材料不齊全或者不符合法定形式的，5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即視為受理。
（三）審查
1.市局、各縣（市）局對受理的材料進(jìn)行合法性、完整性審查。換證不實行全面現(xiàn)場審查，采取隨機(jī)抽查和重點檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行現(xiàn)場審查。
2.對具有下列情況之一的企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場審查，對其他企業(yè)采取隨機(jī)抽查。必要時市局對縣（市）局換證審查情況進(jìn)行抽查。
（1）資料審查中有重大疑點、自查報告形式簡單無實質(zhì)內(nèi)容或與事實不相符、提交虛假材料的企業(yè)；
（2）日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多且整改不到位的企業(yè)；
（3）有舉報情況的企業(yè)；
（4）上年度信用等級評定為警示以下等級（含警示、失信、嚴(yán)重失信三個等級）的企業(yè)；
（5）通過復(fù)認(rèn)證時間超過6個月以上的單體藥店。
3.按照“誰受理誰負(fù)責(zé)”的原則，由受理的縣（市）局實施換證現(xiàn)場檢查，市局對全市換證檢查情況進(jìn)行抽查。換證現(xiàn)場檢查時，應(yīng)填寫《藥品零售連鎖企業(yè)（總部）換證現(xiàn)場審查表》（附件4）或《藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查情況記錄表》（附件5）。
（四）公示和發(fā)證
對經(jīng)審查符合換證條件的企業(yè)，其有關(guān)換證情況在我局政務(wù)網(wǎng)站上進(jìn)行公示，供企業(yè)和公眾查閱。受理點收回原證，企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)到受理點領(lǐng)取新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（五）有下列情況之一的暫緩換證：
1、因違法違規(guī)經(jīng)營，已經(jīng)被藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的。
2、經(jīng)審查不符合換證條件需要限期整改的。
（六）有下列情況之一的，不予換證。
1、在規(guī)定期限內(nèi)未提出換證申請的；
2、不符合換證條件經(jīng)限期整改仍不符合要求的；
3、已終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。
4、審查發(fā)現(xiàn)有《藥品管理法》第七十六條、第八十二條、第八十三條規(guī)定情形的。
六、工作措施和要求
1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要高度重視換證工作，明確分工，各負(fù)其責(zé)，嚴(yán)格辦事程序，將換證工作與日常監(jiān)督檢查工作和單體藥店的GSP復(fù)認(rèn)證工作相結(jié)合，提高辦事效率，確保換證工作有序開展。
2、嚴(yán)把換證準(zhǔn)入關(guān)。換證工作是對藥品經(jīng)營企業(yè)繼續(xù)從事藥品經(jīng)營的再準(zhǔn)入審查，是對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的進(jìn)一步規(guī)范和提升，各縣（市）局要嚴(yán)格按照換證工作方案進(jìn)行審查，統(tǒng)籌安排，確保換證工作順利實施，防止換證審查工作走過場。市局在換證抽查中發(fā)現(xiàn)有不按標(biāo)準(zhǔn)予以換證的，收回?fù)Q發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》。
在這些類型的犯罪中，部分監(jiān)管單位也存在著一定的過失。為此，閘北檢察院曾經(jīng)就經(jīng)營液化氣方面存在的問題向相關(guān)單位制發(fā)了檢察建議，要求加強(qiáng)日常檢查和監(jiān)管、加強(qiáng)對從業(yè)人員的培訓(xùn)教育和完善證件審批制度。
案例一、沒有增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證，私接寬帶被批捕
鄭成是一名80后IT男，前不久他被閘北檢察院批準(zhǔn)逮捕。2012年9月至2014年3月，鄭成在某網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)有限公司工作，主要就是上門為客戶服務(wù)。鄭成發(fā)現(xiàn)一個有趣的現(xiàn)象，很多客戶都會抱怨目前上網(wǎng)套餐還不夠豐富。“便宜的網(wǎng)速不夠快，看個電影都卡得要命；有的網(wǎng)速是夠快了，但是價格死貴，看個電影打個游戲也用不到10兆、30兆的。”有一個客戶向鄭成吐槽：“要是兩三家一起買個高速的分著用就好了！”客戶不經(jīng)意的一句話，讓鄭成敏銳地嗅到了商機(jī)：“我可以自己申請一個100兆的帶寬，然后分給這些客戶用啊！”
2014年1月，鄭成向中國電信上海分公司申請了一個100兆的個人性質(zhì)寬帶，然后向某服飾市場和周邊小區(qū)的潛在用戶進(jìn)行兜售。由于鄭成一年只收取1400元至1800元的費用，帶寬保證客戶使用，性價比較高，服飾市場的攤主和周邊小區(qū)的居民非常踴躍，紛紛向他申請安裝寬帶。看到生意這么紅火，鄭成干脆辭職，又申請了一個100兆的個人性質(zhì)寬帶，賣給更多的客戶。眼看著生意越做越大，這時從天而降的一個電話粉碎了鄭成的發(fā)財夢，警方已經(jīng)掌握了他的犯罪事實，鄭成于是到派出所自首，此時他的“客戶”已經(jīng)有60多家，經(jīng)營額已經(jīng)達(dá)到10多萬。
檢察官點評：老百姓對于電信業(yè)務(wù)需要有相關(guān)資質(zhì)或許可證，應(yīng)該還是清楚的。根據(jù)《中華人民共和國電信條例》，電信業(yè)務(wù)分基礎(chǔ)電信業(yè)務(wù)和增值電信業(yè)務(wù)，后者是指利用公共網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施提供的電信與信息服務(wù)的業(yè)務(wù)，增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證就是指經(jīng)營該業(yè)務(wù)的許可證。如要經(jīng)營電信業(yè)務(wù)，必須依照規(guī)定取得國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的許可證。申請的企業(yè)需要有業(yè)務(wù)發(fā)展可行性的報告和技術(shù)方案、信息安全保障措施、公司信譽證明等特殊條件。
鄭成作為個人，本身不具備申領(lǐng)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證的條件，他私自向他人接入寬帶進(jìn)行營利，已經(jīng)擾亂了正常的增值電信業(yè)務(wù)市場秩序，觸犯了我國刑法第二百二十五條的規(guī)定，涉嫌非法經(jīng)營罪。他以為自己找到了商機(jī)，結(jié)果卻觸犯了刑法。
案例二、沒有藥品經(jīng)營許可證，網(wǎng)售日本原裝眼藥水被判刑
前不久，由閘北區(qū)人民檢察院提起公訴的王霞出售日本原裝池田模范堂嬰幼兒眼藥水、面包超人眼藥水等國外藥品的案件獲得上海市閘北區(qū)人民法院的有罪判決，王霞犯非法經(jīng)營罪，被判處有期徒刑一年六個月。
2013年10月的某一天，客戶黃某在王霞的淘寶店鋪精挑細(xì)選，看著店鋪的正品保障和買家的如潮好評，客戶黃某放心地下單了四款眼藥水，其中有一款就是給寶寶使用的日本原裝池田模范堂嬰幼兒眼藥水。第二天，黃某就收到了快遞送來的眼藥水，可是她發(fā)現(xiàn)這四款眼藥水包裝上均是日文、沒有中文，完全看不懂。考慮到是給寶寶使用，為安全起見，黃某撥打了上海市食品藥品監(jiān)督管理局的電話咨詢。不打不要緊，一打嚇一跳，監(jiān)督管理局的工作人員告訴她這些眼藥水在中國沒有銷售許可證，屬于假藥，黃某非常心驚，趕緊向公安機(jī)關(guān)報案。
經(jīng)過偵查，原來王霞的網(wǎng)店是她旅居日本的弟媳何秦所有。2009年年初，何秦看到了商機(jī)，國人對外國貨的熱衷使她意識到可以發(fā)揮自己旅居日本的優(yōu)勢，從日本帶貨回來在網(wǎng)店進(jìn)行銷售。于是，何秦在淘寶網(wǎng)上注冊成立了一家淘寶網(wǎng)店，專門銷售她從日本寄送過來或帶過來的物品，王霞就在國內(nèi)替其打點這個網(wǎng)店。2013年上半年何秦看到日本藥品尤其是嬰幼兒的常用藥品十分暢銷，于是主打銷售日本進(jìn)口眼藥水、感冒藥、止癢藥等藥品。王霞告訴檢察官：“藥品是何秦在日本購買后通過郵局、海關(guān)運進(jìn)國內(nèi)，以前也曾經(jīng)被海關(guān)抓住、罰過幾次款。之前聽何秦說過有幾個同行都被公安機(jī)關(guān)處理了，而且從前進(jìn)貨的時候被海關(guān)處罰過幾次，何秦自己也說這個生意以后不再做了。但是最近由于賣這種進(jìn)口藥的網(wǎng)店越來越少，所以我們的生意漸漸好了起來，為了多賺錢點我們還是做到現(xiàn)在。我知道這是違法的，但是不知道是犯罪的。”
公安機(jī)關(guān)在王霞的住處查獲了60余種貨品，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，王霞和何秦在本市不持有藥品經(jīng)營許可證；“日本原裝池田模范堂嬰幼兒眼藥水、面包超人眼藥水”等30種涉案產(chǎn)品系未經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)口的藥品，應(yīng)按假藥論處；其余37種產(chǎn)品無充分依據(jù)認(rèn)定為藥品。自2013年3月至10月，王霞和何秦通過淘寶網(wǎng)店非法銷售的境外藥品累計銷售額達(dá)8萬多元，所扣押的境外藥品價值8萬多元。
檢察官點評：老百姓一般認(rèn)為所謂“假藥”就是“藥是假的”，假藥一般不具有藥的功效，甚至有害于人體。然而根據(jù)我國法律的規(guī)定，不具備藥品經(jīng)營許可證而銷售藥品的，所售藥品都是假藥。法律之所以對此如此規(guī)定，是因為藥品與人體健康息息相關(guān)，國家必須對此進(jìn)行嚴(yán)格管理。監(jiān)管部門通過頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證有效地管理藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)，老百姓只要從有藥品經(jīng)營許可證的地方購買藥品，就能對藥品的質(zhì)量放心。本案涉及的藥品是境外藥品，雖然說它是“正品”，但是按照我國的相關(guān)規(guī)定卻是假藥。如果沒有經(jīng)過監(jiān)管，這些藥品適用于什么癥狀，有什么副作用都無從而知。
本案中，王霞不具有藥品經(jīng)營許可證而銷售藥品，所售藥品又屬于假藥，因此存在銷售假藥罪與非法經(jīng)營罪的競合問題。本案如果以銷售假藥罪認(rèn)定，法定刑應(yīng)在三年以下有期徒刑；如果以非法經(jīng)營罪認(rèn)定，法定刑為五年以下有期徒刑，較銷售假藥罪重。根據(jù)法律規(guī)定，一個行為同時觸犯兩個罪名時，以法律規(guī)定刑罰較重的一個罪名來認(rèn)定，應(yīng)此認(rèn)定王霞犯非法經(jīng)營罪。
案例三、沒有燃?xì)饨?jīng)營許可證，送液化氣被判刑
三泉路的幾家點心店最近不見老李來送液化氣，大家閑談之間也提起老李，打聽他怎么了，其中有一個人說“老李吃官司了。”前不久，老李因為沒有經(jīng)營液化氣許可證而經(jīng)營液化氣生意被閘北法院判處拘役四個月。
老李自己開了一家五金店，收入一般，他就想另外找份兼職賺錢。老李店面附近還有很多小店，以小飯館、面鋪、點心店居多，基本上都是使用液化氣，而且使用量特別大。老李就對液化氣生意上了心。2011年11月，老李找到一個氣站的老板蔣某，希望氣站給他供應(yīng)液化氣，蔣某同意了。老李辦理了一個搬運工證，自己去氣站拿貨，后來氣站有了專門送貨的汽車，蔣某就安排駕駛員周某負(fù)責(zé)跟老李聯(lián)系，由周某根據(jù)老李的要求供貨，并由周某帶回貨款。
有了貨源，老李放手去開拓客源。除了自己的左鄰右舍，老李還印制了名片到附近的菜市場去散發(fā)。由于老李的供氣價格相對較低，送貨又很及時，很快他就積攢了一批客戶。案發(fā)后，經(jīng)公安機(jī)關(guān)查證，從2011年11月至2013年4月間，老李自上家處以每罐95元至100元不等的價格收購鋼瓶液化氣，后以每罐105元至110元不等的價格轉(zhuǎn)售給下家，共售出600余罐，非法經(jīng)營數(shù)額60，000余元。
一、加大日常監(jiān)管力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營主體行為
（一）強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。繼續(xù)加強(qiáng)GSP認(rèn)證跟蹤檢查，突出重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)和重點品種，至年底，藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達(dá)到100%，零售企業(yè)覆蓋面達(dá)到90%，對醫(yī)療器械專營企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。
（二）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細(xì)則》，加強(qiáng)企業(yè)的現(xiàn)場審查和跟蹤檢查，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各種形式的違規(guī)經(jīng)營行為。加強(qiáng)對發(fā)證一年內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查，強(qiáng)化企業(yè)自律意識和自我規(guī)范能力。重點加強(qiáng)對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立健全日常監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管與信用平價工作的結(jié)合，提高監(jiān)管的針對性和有效性，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實《安徽省藥品醫(yī)療器械使用管理辦法》，加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查，突出監(jiān)管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環(huán)節(jié)安全有效。
（四）加強(qiáng)藥品銷售人員的監(jiān)督管理。繼續(xù)完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業(yè)的任職書、法人授權(quán)委托書、身份證、培訓(xùn)上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內(nèi)容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網(wǎng)上查詢系統(tǒng)，及時在市局網(wǎng)站公布經(jīng)審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強(qiáng)化對銷售人員未上網(wǎng)備案企業(yè)的監(jiān)管。
（五）推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)。全面實施藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥品經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)行為自律。至年底，藥械批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達(dá)到100%。在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，以高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為契入點，積極推進(jìn)高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評價體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)自律意識和責(zé)任意識，突出監(jiān)管重點。
（六）強(qiáng)化企業(yè)是藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識。加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，進(jìn)一步落實企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任。
（七）積極配合相關(guān)部門做好醫(yī)保定點藥店的準(zhǔn)入、日常監(jiān)督檢查和年檢工作。
二、強(qiáng)化藥品經(jīng)營許可和GSP認(rèn)證工作，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平的提高
（一）嚴(yán)格藥械經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細(xì)則》從嚴(yán)審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。
（二）認(rèn)真做好藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證和GSP再認(rèn)證工作。嚴(yán)格按照現(xiàn)行GSP標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營許可證管理及認(rèn)證管理等規(guī)定,積極穩(wěn)妥地做好換證、再認(rèn)證工作。積極探索GSP認(rèn)證與藥品經(jīng)營許可管理相結(jié)合的工作機(jī)制，及時總結(jié)認(rèn)證工作經(jīng)驗，完善認(rèn)證現(xiàn)場檢查方法，研究更加科學(xué)規(guī)范的認(rèn)證管理模式。
（三）開展藥品經(jīng)營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監(jiān)管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經(jīng)營許可監(jiān)管效能。
（四）優(yōu)化醫(yī)藥資源整合。結(jié)合GSP認(rèn)證、換證及日常監(jiān)管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營企業(yè)。充分發(fā)揮監(jiān)管部門的政策導(dǎo)向、信息技術(shù)服務(wù)等作用，鼓勵同行業(yè)兼并重組，支持醫(yī)藥物流園區(qū)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。
三、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，探索城區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)
（一）鞏固農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。認(rèn)真貫徹落實省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的意見》，加強(qiáng)農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員隊伍建設(shè)，定期對“兩員”開展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協(xié)查協(xié)管能力。充分運用信息化手段，加強(qiáng)農(nóng)村藥品經(jīng)營使用的監(jiān)管，逐步構(gòu)建農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)信息平臺，實現(xiàn)監(jiān)管信息、手段和監(jiān)管資源的綜合利用。
（二）完善農(nóng)村藥品供應(yīng)保障體系。結(jié)合GSP跟蹤檢查、“規(guī)范藥房”創(chuàng)建等工作，進(jìn)一步整頓規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營秩序，推動農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的規(guī)范化建設(shè)。
（三）促進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的有機(jī)結(jié)合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，以農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)為核心，從提高涉藥人員素質(zhì)、加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的質(zhì)量管理、改善農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房硬件設(shè)施等方面著手，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購藥渠道，保障農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量。至年底，80%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、50%的村衛(wèi)生室的藥房達(dá)到“規(guī)范藥房”要求。
（四）深入社區(qū)開展藥品安全宣傳，探索城區(qū)兩網(wǎng)建設(shè)模式。完善城區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，以監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為依托，發(fā)揮社區(qū)宣傳作用，營造良好社會環(huán)境。
四、加強(qiáng)對違法藥品醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度，規(guī)范藥品醫(yī)療器械廣告行為
（一）充分利用違法藥品廣告監(jiān)測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進(jìn)行24小時不間斷監(jiān)測，做到有記錄，及時上報違法廣告
（二）繼續(xù)開展廣告企業(yè)信用體系建設(shè)。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業(yè)信用檔案。
（三）進(jìn)一步加大違法藥品醫(yī)療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯(lián)動、監(jiān)管有力”的藥品醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機(jī)制。
五、大力宣傳貫徹《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》，深入開展醫(yī)療器械專項整治
（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細(xì)則》等醫(yī)療器械法規(guī)，并通過召開會議、舉辦培訓(xùn)班、現(xiàn)場檢查等方式培訓(xùn)企業(yè)管理人員，增強(qiáng)其依法經(jīng)營意識。
（二）加強(qiáng)對醫(yī)療器械專營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，對超范圍經(jīng)營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積，降低經(jīng)營條件的企業(yè)予依法查處，對長期不能正常經(jīng)營的企業(yè)注銷其經(jīng)營許可證。
六、強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊監(jiān)管
認(rèn)真執(zhí)行國家一類醫(yī)療器械注冊審批規(guī)范和《安徽省醫(yī)療器械注冊核查工作規(guī)范》，規(guī)范注冊審批行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效。為提高企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報工作的管理，指導(dǎo)幫助企業(yè)在注冊申報工作中各相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)范，擬試行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓(xùn)，規(guī)范注冊申報工作。
七、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
認(rèn)真做好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和在評價管理辦法》學(xué)習(xí)和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓(xùn)，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓(xùn)，普及相關(guān)法規(guī)知識和醫(yī)療器械專業(yè)知識，提高監(jiān)測人員的技術(shù)水平和專業(yè)素質(zhì)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測能力。督促落實省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下達(dá)給市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的監(jiān)測工作，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測水平。
八、繼續(xù)開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進(jìn)公眾安全合理用藥
（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)擴(kuò)大農(nóng)村定點回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進(jìn)安全合理用藥。
（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機(jī)制，并將此項工作與規(guī)范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質(zhì)量投訴舉報等工作有機(jī)結(jié)合，作為食品藥品監(jiān)管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。
九、加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平
房產(chǎn)證是辦理營業(yè)執(zhí)照的必需證件，但辦理營業(yè)執(zhí)照不止需要一個房產(chǎn)證。因此，房產(chǎn)證和其他必需材料加在一起才可以辦理營業(yè)執(zhí)照。
申請辦理個體戶營業(yè)執(zhí)照，其程序如下：
1、辦理無需許可證的《個體戶營業(yè)執(zhí)照》，要到轄區(qū)工商所申請辦理。需提交的材料有包括經(jīng)營者相片、經(jīng)營者身份證及復(fù)印件、經(jīng)營場所證明（即房產(chǎn)證復(fù)印件、房屋租賃合同）。
2、辦理涉及許可證（如經(jīng)營食品、餐飲等）的《個體戶營業(yè)執(zhí)照》，先憑身份證到轄區(qū)的工商所預(yù)核名稱，憑預(yù)核名稱到食品藥品監(jiān)督管理局，申請辦理《食品流通許可證》或《餐飲經(jīng)營許可證》，取得許可證后，與上述材料一起到轄區(qū)的工商所辦理執(zhí)照。國家工商行政管理總局日前發(fā)出通知，要求各地工商部門依法對轄區(qū)交通、煤礦和非煤礦山、建筑施工、危險化學(xué)品企業(yè)進(jìn)行一次全面排查，嚴(yán)厲打擊非法違法生產(chǎn)經(jīng)營建設(shè)行為，進(jìn)一步做好安全生產(chǎn)工作。
（來源：文章屋網(wǎng) ）
通過加大醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的質(zhì)量意識，增強(qiáng)企業(yè)依法經(jīng)營的意識，開展企業(yè)信用等級評定，提升企業(yè)的自律意識依法經(jīng)營、誠實守信，建立科學(xué)長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用械安全有效。
按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查。通過檢查，進(jìn)一步建立和完善本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，重點加強(qiáng)2011年核發(fā)經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械專營企業(yè)的跟蹤檢查，針對藥品兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，要求必須設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)并分類擺放，加大2011年度日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)的監(jiān)管頻次，確保整改到位。
(一)繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管力度。加強(qiáng)2011年核發(fā)經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械專營企業(yè)的跟蹤檢查。根據(jù)《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》的要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查工作。檢查企業(yè)是否在經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)營；是否在許可證核準(zhǔn)的注冊（經(jīng)營）地址和倉庫地址；各類管理人員是否履行崗位職責(zé)，直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員是否體檢合格后上崗等。同時，建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案和誠信檔案。
（二）強(qiáng)化對Ⅲ類國家重點監(jiān)控產(chǎn)品的監(jiān)管。加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范重點產(chǎn)品購、存、銷程序，確保記錄完整，具有可追溯性。對經(jīng)營Ⅲ類國家重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋面應(yīng)達(dá)100%。主要檢查企業(yè)是否建立健全植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理制度，正確記錄植入性醫(yī)療器械的供貨企業(yè)名稱及許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編碼、產(chǎn)品有效期、合格證明和產(chǎn)品銷售等追溯信息，確保產(chǎn)品的可追溯性。
（三）規(guī)范藥品兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營行為。對轄區(qū)內(nèi)電子類物理治療設(shè)備開展專項檢查，要求各企業(yè)不得在營業(yè)場所進(jìn)行體驗銷售，更不得為不法分子出租柜臺或提供場所進(jìn)行違法銷售；要求企業(yè)必須設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)并分類擺放；加強(qiáng)對企業(yè)避孕專柜橡膠產(chǎn)品的日常檢查工作，建立產(chǎn)品檔案。同時，要檢查產(chǎn)品資質(zhì)、適用范圍及使用說明書與產(chǎn)品注冊證是否相一致，有無夸大宣傳功效，包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合國家局10號令的規(guī)定，使顧客明白消費、放心消費。
（四）加強(qiáng)對溫?zé)嶂委焹x器等體驗類的醫(yī)療器械的專項檢查。重點核對產(chǎn)品規(guī)格、型號、適應(yīng)范圍、產(chǎn)品注冊證號等是否與注冊證書一致，經(jīng)營企業(yè)的出入庫記錄是否規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量檔案是否完整具有可追溯性。經(jīng)營場所是否在營業(yè)場所顯著位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，廣告宣傳內(nèi)容與廣告批文是否相一致，說明書中適應(yīng)癥是否與注冊證書限定的內(nèi)容一致。不得夸大功效或增大適用范圍，變相銷售，誤導(dǎo)消費。
（五）加大廣告監(jiān)管力度，有效遏制夸大宣傳。主要針對虛假承諾宣傳、虛假信譽宣傳、虛假性能、功能宣傳、虛假數(shù)據(jù)宣傳、未依法經(jīng)過審查或登記擅自的廣告、利用報紙或?qū)０妗？刃问阶兿嗟靥摷龠`法廣告、以“免費體驗”等形式變相夸大宣傳等七種行為，作為監(jiān)管檢點，加大轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管和預(yù)警，有效遏制各種夸大宣傳。
（六）繼續(xù)開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定工作。按照市食藥監(jiān)發(fā)〔2010〕7號文件要求，本著對企業(yè)和個人負(fù)責(zé)的態(tài)度，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行安全信用等級評定，不得敷衍塞責(zé)。并將評定結(jié)果于10月30日前上報市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
（七）配合市局做好轄區(qū)內(nèi)藥品兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)和隱形眼鏡驗配企業(yè)經(jīng)營許可的發(fā)證、換證、變更的現(xiàn)場檢查工作和隱形眼鏡的專項檢查。
為切實加強(qiáng)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，成立西安市__區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：
組 長：
副組長：
成 員：
各鎮(zhèn)街（管委會）食品藥品監(jiān)督管理所各所長
（一）加大檢查力度，確保抓出成效。各科、所、隊要加強(qiáng)對問題較多的企業(yè)的跟蹤檢查，加大檢查頻次，對擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件，或擅自變更注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的等違法違規(guī)行為進(jìn)行依法處理。
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療機(jī)構(gòu);調(diào)配藥品;違法行為查處
[中圖分類號] R451 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]C [文章編號]1674-4721(2010)03(b)-121-02
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)第二十七條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。但藥品執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中,常常發(fā)現(xiàn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(主要是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及醫(yī)療點、門診部、村衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、診所)不憑醫(yī)師處方、只憑“銷售清單”或“筆記本”登記銷售藥品的違法行為。因《實施條例》中沒有明確其相應(yīng)的法律責(zé)任,故藥品執(zhí)法人員對這一違法行為的查處意見迥異:有的認(rèn)為可按無證經(jīng)營藥品行為依法查處;有的認(rèn)為藥品監(jiān)管部門不能查處,應(yīng)由衛(wèi)生行政部門查處。筆者認(rèn)為,應(yīng)以監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法事實和證據(jù)來正確判定履職查處的執(zhí)行部門及監(jiān)管責(zé)任,依法實施處罰,否則有醫(yī)療機(jī)構(gòu)借持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》大量購進(jìn)藥品從事違法銷售的行為得不到遏止,勢必沖擊正常的藥品市場秩序,造成嚴(yán)重后果。
1 違法事實
1.1 情形一
確系就診患者,經(jīng)過醫(yī)師診療,但醫(yī)師未開據(jù)用藥處方,未憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方調(diào)配治療用藥品。
1.2 情形二
不是找醫(yī)師求診的患者,直接去藥房購買藥品,藥房登記藥品名稱、數(shù)量、銷售金額,收下貨款后發(fā)藥。即不是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診者,類同到藥品零售企業(yè)購藥。
2 證據(jù)調(diào)查
上述違法事實的“兩種情形”有本質(zhì)區(qū)別,即“情形一”能明確未憑醫(yī)師處方配藥的是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的患者;“情形二”則無法確定藥品購買者是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的患者。違法事實的主要證據(jù)有:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;藥品銷售登記資料;現(xiàn)場檢查筆錄;藥品調(diào)配人員及相關(guān)人員調(diào)查筆錄;違法銷售藥品購進(jìn)的相關(guān)資料。違法事實“情形一”,應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診日志登記、醫(yī)師的調(diào)查筆錄為證。
3 查處意見
3.1 證據(jù)證明違法事實屬“情形一”者
由衛(wèi)生行政部門根據(jù)《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》(浙江省人民政府令第238號)規(guī)定,按未憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方調(diào)配藥品執(zhí)行查處。
3.2 證據(jù)證明違法事實屬“情形二”者
由藥品監(jiān)管部門根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,按無證經(jīng)營藥品執(zhí)行查處。
4 法律依據(jù)
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第三十六條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),加強(qiáng)藥品管理。顯然,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購進(jìn)、貯存、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)要遵守《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)等相關(guān)的法律法規(guī)。如果違反《實施條例》第二十七條規(guī)定,未憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品,就應(yīng)該對違法行為承擔(dān)責(zé)任,并受到應(yīng)有的處罰。
4.1 “未憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品”的查處
《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》(浙江省人民政府令第238號)第十六條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品。第四十八條規(guī)定,違反本辦法第十六條規(guī)定使用藥品,由縣級以上衛(wèi)生行政部門執(zhí)行處罰。
這里的“就診者”是指到本醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療診治的患者,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定服務(wù)對象。憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品本身是在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》準(zhǔn)許下的醫(yī)療行為之一,完全不同于藥品零售企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》準(zhǔn)許下的藥品經(jīng)營行為。因各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診日志是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者就診情況進(jìn)行記錄的原始資料,有關(guān)衛(wèi)生行政法律法規(guī)都做出明確規(guī)定,所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療行為的規(guī)范要求,嚴(yán)格門診工作日志制度,對前來本醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診患者的有關(guān)情況逐一規(guī)范地登記在門診日志中。門診日志中的就診患者憑臨床醫(yī)師開出的醫(yī)師處方調(diào)配藥品,盡管也是付款取藥,但卻不是患者主動意愿的購買行為,而是醫(yī)師為醫(yī)治患者的疾病所實施的“使用藥品”的診療活動。
藥品執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未憑醫(yī)師處方向就診者(門診日志中有登記)提供藥品的違法事實,可按照規(guī)定移送衛(wèi)生行政部門查處。
4.2 “無證經(jīng)營藥品”的查處
《藥品管理法》第十四條第一款的規(guī)定,無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。違反規(guī)定無證經(jīng)營藥品的違法行為,應(yīng)按照該法第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰。國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于糾正醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其藥房對外銷售藥品問題的通知》明確規(guī)定:在目前體制下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一個組成部分。它的服務(wù)對象應(yīng)該是本院就醫(yī)、憑醫(yī)生處方取藥的患者。其目的是為方便患者就醫(yī)取藥。它不屬于藥品商業(yè)經(jīng)營企業(yè),不應(yīng)對外進(jìn)行藥品銷售,否則,應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,按無證經(jīng)營藥品處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立分院和門診部,是為方便廣大人民群眾就醫(yī)治病。所設(shè)立的分院或門診部屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu),不應(yīng)對外銷售藥品,否則,應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,按無證經(jīng)營論處[1]。
根據(jù)《實施條例》第二十七條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品受到嚴(yán)格限制,“應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配”。從此條文看,醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有對外銷售藥品的權(quán)利。而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品和經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品有著本質(zhì)區(qū)別,《藥品管理法》及其《實施條例》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、配備經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、建立有關(guān)藥品購進(jìn)使用制度等,且其向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調(diào)配;而藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品必須經(jīng)法定程序取得《藥品經(jīng)營許可證》。因此,醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)只能在各自法定許可范圍內(nèi)、依照各自權(quán)限,分別從事藥品使用和經(jīng)營行為。若購藥人員未在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診,未與醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生診療行為,則不具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)向就診患者提供藥品的要素――“憑處方配藥”,便構(gòu)成了“直接銷售藥品”。
從法律解釋學(xué)角度看,法律解釋有正式解釋與非正式解釋之分。前者包括立法解釋、行政解釋、司法解釋,后者為學(xué)者專家及各類個人對法律的理解[2]。前者有約束力,后者只有說服力。國家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外銷售藥品問題的通知,具有法律上的約束力。且對無證經(jīng)營藥品行為的處理,法律已有明確規(guī)定。《藥品管理法》第七十三條規(guī)定,無藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品,應(yīng)依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處以違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
從違法行為構(gòu)成看,醫(yī)療機(jī)構(gòu)為非就診患者提供藥品已構(gòu)成無證經(jīng)營藥品違法行為。我國藥品經(jīng)營實行許可證制度,任何企業(yè)或個人從事藥品經(jīng)營活動,必須首先向藥品監(jiān)管部門申請并獲得《藥品經(jīng)營許可證》,其經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。許可證的意義在于,對于一般人禁止,被許可人獲得了從事某一活動的資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反執(zhí)業(yè)許可的規(guī)范要求,向非就診患者直接銷售藥品,是一種主觀故意行為;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不用醫(yī)師處方而直接用標(biāo)有“銷售清單”字樣的表式或筆記本登記,有的在“銷售清單”上由收款人簽章,有的開具醫(yī)院收費單據(jù),客觀上從事了無《藥品經(jīng)營許可證》銷售的活動。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的這種非診療活動的銷售藥品行為擾亂了正常的藥品經(jīng)營、使用秩序,藥品監(jiān)管部門對此應(yīng)加大查處力度。
當(dāng)然,在查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)無證經(jīng)營藥品案的過程中,有一點不同于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)無證經(jīng)營藥品案,就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)無證銷售藥品只能以查到的銷售給非就診者的藥品登記數(shù)為違法銷售藥品,陳列在藥柜中同種同批次藥品不能作為違法銷售藥品沒收。
總之,衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方提供藥品的執(zhí)業(yè)行為,切實做到依法使用藥品。藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真履行法律賦予的藥品監(jiān)管職責(zé),對任何無證經(jīng)營藥品的行為,都要依法嚴(yán)肅查處。
[參考文獻(xiàn)]
[1]國家食品藥品監(jiān)管局.關(guān)于糾正醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其藥房對外銷售藥品問題的通知(國藥管市[2000]183號)[S].2000-05-10.
一、取消的行政事業(yè)性收費項目（92項）
發(fā)展改革部門：1．農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品行政保護(hù)費（已隨職能調(diào)整劃入工業(yè)和信息化部）； 2．收費許可證工本費； 3．煤炭生產(chǎn)許可證工本費。
教育部門：4．義務(wù)教育雜費（已于2008年9月1日起停止征收）；5．義務(wù)教育借讀費；6．公派出國留學(xué)人員學(xué)位及文憑認(rèn)證費；7．公派出國留學(xué)人員報名費和評審費；8．學(xué)位與研究生教育評估費；9．學(xué)位證書工本費； 10．高等學(xué)歷文憑工本費； 11．外語、計算機(jī)等級考試證書工本費；12．國家普通話水平等級證書工本費；13．高校保送生綜合能力考試考務(wù)費。
公安部門：14．邊防檢查證件工本費（登陸證、船員住宿證、登輪證、停留許可證、搭靠外輪許可證、機(jī)動車輛出入境查驗卡）；15．暫住證（卡）工本費；16．特種行業(yè)許可證工本費。
民政部門：17．社會團(tuán)體登記費；18．民辦非企業(yè)單位登記費和變更登記費。
司法部門：19．法律職業(yè)資格證書工本費。
財政部門：20．會計從業(yè)資格證書工本費；21．珠算證書工本費；22．注冊會計師全科合格證工本費。
人力資源社會保障部門：23．職稱外語等級考試合格證書工本費；24．專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格證書工本費； 25．專業(yè)技術(shù)人員計算機(jī)能力考試合格證書工本費；26．勞動合同鑒證費；27．勞動爭議仲裁費；28．職業(yè)資格證書工本費；29．外國人就業(yè)證工本費；30．臺港澳人員就業(yè)證工本費；31．人才流動中心收取的協(xié)調(diào)調(diào)出調(diào)入爭議費。
住房城鄉(xiāng)建設(shè)部門：32．城市房屋拆遷管理費；33．工程定額測定費；34．建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督費（含工業(yè)、交通、民用、市政公用等工程和建筑構(gòu)件）；35．注冊土木工程師（巖土）注冊證書工本費； 36．注冊土木工程師執(zhí)業(yè)印章工本費； 37．人力資源開發(fā)中心收取的協(xié)調(diào)調(diào)入調(diào)出爭議費。
鐵道部門：38．會計從業(yè)資格證書工本費；39．鐵路工程質(zhì)量監(jiān)督費。
交通運輸部門：40．海員證（含加急）工本費；41．船員適任證書（含海船及內(nèi)河船舶）工本費；42．船員專業(yè)培訓(xùn)合格證書工本費；43．船員特殊培訓(xùn)合格證書工本費；44．海員服務(wù)簿工本費；45．航海專業(yè)培養(yǎng)費。
工業(yè)和信息化部門：46．電信設(shè)備進(jìn)網(wǎng)許可證工本費。
水利部門：47．水利建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督費。
農(nóng)業(yè)部門：48．畜禽及畜禽產(chǎn)品防疫費（不含檢疫費）；49．獸藥生產(chǎn)許可證工本費；50．獸藥經(jīng)營許可證工本費；51．新飼料添加劑審批費； 52．進(jìn)口飼料添加劑注冊審批費；53．農(nóng)機(jī)服務(wù)費；54．人力資源開發(fā)中心收取的專業(yè)技術(shù)資格考試費和培訓(xùn)費。
商務(wù)部門：55．進(jìn)出口貨物許可證工本費；56．外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書費；57．最終用戶證明書費；58．技術(shù)引進(jìn)合同批準(zhǔn)證書費；59．外派勞務(wù)（研修生）培訓(xùn)合格證工本費。
衛(wèi)生部門：60．護(hù)士注冊費；61．執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊費（含執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書費）；62．消毒藥械審批費；63．化妝品審批費；64．新資源食品申請審評費；65．衛(wèi)生許可證工本費；66．出生醫(yī)學(xué)證明工本費；67．母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可及考核合格證工本費；68．醫(yī)師資格證書工本費。
科技部門：69．大型精密儀器協(xié)作共用費。
中直管理局：70．會計從業(yè)資格證書工本費。
中編辦： 71．事業(yè)單位登記費。
海關(guān)部門：72．貨物進(jìn)出口證書工本費；73．單證收費。
工商行政管理部門：74．廣告經(jīng)營單位注冊登記費；75．經(jīng)濟(jì)合同示范文本工本費。
民航部門：76．民航從業(yè)人員執(zhí)照工本費。
新聞出版部門：77．出版物條形碼膠片費；78．印刷產(chǎn)品質(zhì)量委托檢驗費；79．新聞出版崗位培訓(xùn)費。
安全監(jiān)督管理部門：80．職業(yè)、礦山安全衛(wèi)生檢驗費。
食品藥品監(jiān)督管理部門：81．醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證審查費；82．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費；83．新資源食品（保健品）申請審評費。
旅游部門：84．導(dǎo)游證IC卡工本費。
國管局：85．會計從業(yè)資格證書工本費。
國務(wù)院南水北調(diào)辦：86．南水北調(diào)工程建設(shè)質(zhì)量監(jiān)督費。
保監(jiān)會：87．保險人資格證書工本費；88．保險經(jīng)紀(jì)人資格證書工本費；89．保險公估人資格證書工本費。
證監(jiān)會：90．證券、期貨從業(yè)人員資格證書工本費。
國家外國專家局：91．外國專家證書工本費；92．出國培訓(xùn)備選人員外語考試教材工本費。
二、停止征收的行政事業(yè)性收費項目（共8項）
水利部門：1．取水許可證費。
農(nóng)業(yè)部門：2．種子生產(chǎn)許可證工本費；3．種子經(jīng)營許可證工本費。
林業(yè)部門：4．林木種子生產(chǎn)許可證工本費；5．林木種子經(jīng)營許可證工本費。
“偷梁換柱”，涉嫌虛假宣傳
8月7日，在濟(jì)南市大觀園附近的宏濟(jì)堂新濟(jì)藥店，當(dāng)濟(jì)南市市中區(qū)藥監(jiān)局執(zhí)法人員亮出執(zhí)法證時，這家藥店的銷售人員一陣手忙腳亂。
記者現(xiàn)場看到，柜臺上陳列的賬單和藥品被匆匆收拾起來，放在了藥柜的一個隱蔽角落。
但最終，執(zhí)法人員從藥品柜臺中搜查出了3盒千年活骨膏。查獲的3盒“千年活骨膏”分別是一號、二號、三號貼。生產(chǎn)日期均為2014年5月以后。
其中已經(jīng)拆封的“一號貼”包裝盒的正反面均標(biāo)有“遠(yuǎn)紅外貼”四個大字，“適用范圍”標(biāo)注的是，“適用于關(guān)節(jié)疼痛的輔助治療”。而另外兩盒“千年活骨膏”包裝盒上均未標(biāo)注產(chǎn)品名稱、“輔助治療”字樣，也未標(biāo)注“生產(chǎn)許可證號”。
記者注意到，千年活骨膏包裝盒上的批準(zhǔn)文號是豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2260065號。而此前該藥店一直將千年活骨膏當(dāng)藥品賣。“械藥準(zhǔn)字是手工熬制的，是國家準(zhǔn)字的最高級別。”該藥店的一位男性工作人員稱，“這個是黑膏藥，當(dāng)然屬于藥了，我們在濟(jì)南已經(jīng)賣了10年了。”
不過，山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人對此說法認(rèn)為很可笑，“我們都沒有聽過‘械藥準(zhǔn)字’這個稱呼。（醫(yī)療器械）產(chǎn)品沒有高低之分。”
記者將千年活骨膏包裝盒上的“2014第2260065號”輸入國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)庫中查詢，結(jié)果顯示，該產(chǎn)品的注冊信息竟為南陽靚之媛生物科技有限公司生產(chǎn)的“遠(yuǎn)紅外貼”，批號為豫醫(yī)械廣審（文）第2014020002號。而按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》， “醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致”。
為何注冊是“遠(yuǎn)紅外貼”，卻以“千年活骨膏”的名稱流通市場呢？記者就此致電河南食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處求證，一位宋姓女工作人員答復(fù)稱，“該遠(yuǎn)紅外貼屬二類的貼服類（醫(yī)療器械），我們不可能批‘千年活骨膏’這樣的產(chǎn)品名稱。”她向記者介紹，二類貼服類的醫(yī)療器械只能起磁療、遠(yuǎn)紅外等物理作用。
“批的名稱是‘遠(yuǎn)紅外貼’，卻以‘千年活骨膏’名號在外宣傳，這種行為涉嫌虛假宣傳。”宋姓工作人員對記者說。
這樣的“偷梁換柱”并非首次。記者查詢發(fā)現(xiàn)，早在2013年10月，同為南陽靚之媛生物科技有限公司生產(chǎn)的一批“千年活骨膏”，被湖南省長沙市食品藥品監(jiān)督管理局查獲，原因是“沒有取得《醫(yī)療器械注冊證》，屬于非法產(chǎn)品”。
而據(jù)媒體報道，此前河南省南陽市食藥監(jiān)局器械科也曾對這家企業(yè)進(jìn)行排查，由于在千年活骨膏中“有成分不符合醫(yī)療器械的定義”，這款膏劑的《醫(yī)療器械注冊證》已于2013年3月19日被注銷，“目前，這款產(chǎn)品早已經(jīng)停止生產(chǎn)，而該企業(yè)也已經(jīng)改名”。
在宏濟(jì)堂新濟(jì)藥店，藥監(jiān)局執(zhí)法人員劉健文當(dāng)場要求出示藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證以及相關(guān)的購進(jìn)單據(jù)、產(chǎn)品資質(zhì)。
“醫(yī)療器械（證）都在連鎖店吧，這個我不知道……”藥店店長張洪霞稱。執(zhí)法人員當(dāng)即指出，應(yīng)該“一店一證”，如果沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，藥店不允許出售醫(yī)療器械。
“我們現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該藥店（宏濟(jì)堂新濟(jì)藥店）未懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，藥店當(dāng)場也無法提供“千年活骨膏”的產(chǎn)品資質(zhì)、供貨資質(zhì)等材料。我們扣發(fā)了相關(guān)產(chǎn)品回去檢查，若該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站上的批號無法對應(yīng)，會在轄區(qū)內(nèi)對該產(chǎn)品進(jìn)行查處。”劉健文說，“有可能是這個產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的資格證。”
8月12日，濟(jì)南市市中區(qū)食藥監(jiān)局劉健文回復(fù)稱，“目前，宏濟(jì)堂新濟(jì)藥店已經(jīng)提供了“千年活骨膏”的產(chǎn)品資質(zhì)，但未提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
劉健文表示，濟(jì)南市市中區(qū)食藥監(jiān)局已向南陽市食藥監(jiān)局發(fā)去協(xié)查函，請南陽當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門去“千年活骨膏”的生產(chǎn)廠家（南陽靚之媛生物科技有限公司）進(jìn)行調(diào)查，目前正等待結(jié)果反饋。“產(chǎn)品究竟是否合法，需要等待南陽市食藥監(jiān)局的調(diào)查結(jié)果。”
廣告“開道”四處“游擊”
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，廣告促銷，是千年活骨膏生存的“法寶”。
“適用于關(guān)節(jié)疼痛的輔助治療”是千年活骨膏外包裝上標(biāo)注的“適用范圍”，但在廣告中，“千年活骨膏”的產(chǎn)品卻大肆宣稱是“目前中國現(xiàn)存三家正宗膏藥之一”、“國家二級保密配方”，“專攻骨病”。
不過中國質(zhì)量萬里行記者查詢醫(yī)學(xué)資料后，未能發(fā)現(xiàn)“三家正宗膏藥”出處。而據(jù)衛(wèi)生部《衛(wèi)生工作中國家秘密及其密級具體范圍的規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，國家科學(xué)技術(shù)秘密的密級分為絕密級、機(jī)密級、秘密級3級，并不存在“國家二級保密”這一分類。
業(yè)內(nèi)有關(guān)人士透露，宣傳所謂的“三家正宗膏藥”、“國家二級保密”其實就是自我炒作的噱頭，是虛假宣傳的常用手段。
記者注意到，千年活骨膏還以患者名義例證，“患病近20年……用了一周左右腫脹就消失了，只用了兩個周期，關(guān)節(jié)屈伸靈活，走路、上下樓都利利索索的。”而據(jù)廣告法相關(guān)規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械廣告中不得含有“利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明”的內(nèi)容。
蹊蹺的是，千年活骨膏在介紹產(chǎn)品時，用的是“準(zhǔn)字號”模棱兩可的三個字，并未標(biāo)明是藥準(zhǔn)字還是醫(yī)療器械準(zhǔn)字，也未注明產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、廣告批準(zhǔn)文號等必須標(biāo)注的信息。
宏濟(jì)堂新濟(jì)藥店是千年活骨膏在濟(jì)南的一處銷售點。記者走訪發(fā)現(xiàn)，這里的銷售人員對“神藥”同樣不吝溢美之詞。
“治關(guān)節(jié)炎的話，用這個二號貼就好，用完之后拐杖都可以不用了。”一位女性銷售人員向記者介紹，“千年活骨膏”每盒售價118元，每盒4貼。30天為一療程。“一般是兩到三天貼一貼，休息一天，一個月一療程十盒。”這位銷售人員說，“一般一個療程下來，疼痛、腫脹可以恢復(fù)到70%，骨質(zhì)增生一般兩個月就好了。”
這位銷售人員強(qiáng)調(diào)，該藥店從2007年開始賣“千年活骨膏”，回頭率達(dá)到80%。“一天的話可以賣一百多盒。”
而據(jù)廣告法相關(guān)規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械宣傳中，不得含有“說明治愈率或者有效率的”內(nèi)容，也不允許“含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的”內(nèi)容。
__土地面積為__平方公里。20__年農(nóng)作物播種面積達(dá)__萬畝，主要分布在__、__、__、__等農(nóng)灌區(qū)，種植農(nóng)作物主要有玉米、小麥、向日葵、棉花、瓜類、蔬菜等。這些農(nóng)作物種子的供應(yīng)一部分來自自繁，一部分來自外調(diào)，如玉米種子，除了__號和__號是自繁的，其他品種__號、__8，正__、__號、__等是外調(diào)的；小麥__號一級良種一部分是自繁的，一部分是外調(diào)的，其原種是外調(diào)的；向日葵、棉花、瓜類、蔬菜等種子全部是外調(diào)的。近三年來，全__玉米播種面積平均達(dá)12萬畝左右，占農(nóng)作物總播面積的37%，居第一位；向日葵播種面積平均達(dá)10萬畝左右，占農(nóng)作物總播面積的31%，小麥播種面積平均達(dá)5.8萬畝左右，占農(nóng)作物總播面積的18%。根據(jù)全*種植情況，每年最少需玉米種子約30萬公斤，向日葵種子約 4萬公斤 ，小麥種子約145萬公斤，還需一定數(shù)量的棉花、瓜類、蔬菜種子等。種子經(jīng)營單位根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H生產(chǎn)情況和種源優(yōu)勢，將種子自繁與外調(diào)相結(jié)合，需種與供種相平衡，基本上滿足全旗廣大農(nóng)牧民的種植需求。
根據(jù)《中華人民共和國種子法》、《__自治區(qū)農(nóng)作物種子條例》和《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定和要求，20__年全__作物種子經(jīng)營企業(yè)注冊資本達(dá)300萬元以上有一家——__種業(yè)，200萬元以上有一家——__農(nóng)技開發(fā)有限公司，100萬元以上有兩家——__棉花有限公司和__農(nóng)副產(chǎn)品有限公司；注冊資本達(dá)50萬元以上有26戶；經(jīng)審核到自治區(qū)辦理農(nóng)作物玉米種子生產(chǎn)許可證6家；經(jīng)我中心審核批準(zhǔn)發(fā)放《農(nóng)作物原包裝種子銷售證》29家，《農(nóng)藥經(jīng)營許可證》15家。目前，全旗種子、農(nóng)藥市場秩序良好，雖然存在一些違規(guī)現(xiàn)象，但是種子大案重案事件未發(fā)生過，高毒劇毒高殘留農(nóng)藥事件未發(fā)生過，通過種子、農(nóng)藥的強(qiáng)化管理，逐步規(guī)范經(jīng)營，凈化市場。
二、上半年前期工作情況
20__年春耕備耕期間，我中心以服務(wù)“三農(nóng)”為宗旨，深入貫徹落實全國農(nóng)資打假專項治理活動精神，積極開展全旗農(nóng)作物種子、農(nóng)藥各項管理工作。
（一）、加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，規(guī)范市場經(jīng)營
3月8日 ～9日，我中心在*、__農(nóng)牧局和盟農(nóng)技推廣中心的大力支持下，舉辦了全__農(nóng)作物種子、農(nóng)藥經(jīng)營管理培訓(xùn)班。培訓(xùn)學(xué)習(xí)內(nèi)容主要有《中華人民共和國種子法》、《__自治區(qū)農(nóng)作物種子條例》、《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》、《農(nóng)作物種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等，參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)的種子、農(nóng)藥經(jīng)營人員有31人，中心執(zhí)法人員有17人。通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)，使執(zhí)法人員學(xué)法懂法，依法行政；經(jīng)營人員學(xué)法知法，合法經(jīng)營；促進(jìn)全旗農(nóng)作物種子、農(nóng)藥市場經(jīng)營步入規(guī)范化。
（二）、加強(qiáng)經(jīng)營許可證管理，打擊違法經(jīng)營行為
！
1、嚴(yán)格審核辦理《農(nóng)作物原包裝種子銷售證》經(jīng)營能力和從業(yè)資格條件。經(jīng)營單位和個人，必須有一定的經(jīng)濟(jì)實力（經(jīng)銷農(nóng)作物常規(guī)種子注冊資本達(dá)10萬元以上，經(jīng)銷農(nóng)作物雜交種子注冊資本達(dá)50萬元以上），并固定的經(jīng)營場所和盟農(nóng)牧局考核合格的資格證書。今年我中心新批準(zhǔn)發(fā)放《農(nóng)作物原包裝種子銷售證》7戶，年檢22戶，注銷5戶。
2、嚴(yán)格審核辦理《農(nóng)藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營能力和從業(yè)資格條件。今年我中心新批準(zhǔn)發(fā)放《農(nóng)藥經(jīng)營許可證》2戶，年檢12戶，注銷4戶。
（三）、加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳，提高消費者維權(quán)
結(jié)合“3.15”法制宣傳和科技“三下鄉(xiāng)”活動及新型農(nóng)牧民培訓(xùn)，我中心在__鎮(zhèn)、__*鎮(zhèn)、__鎮(zhèn)和__鎮(zhèn)發(fā)放《中華人民共和國種子法》、《__自治區(qū)農(nóng)作物種子條例》、《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》、《新編農(nóng)藥手冊》、《農(nóng)牧業(yè)法律法規(guī)匯編》等宣傳資料5000多份，并進(jìn)行講解，讓廣大農(nóng)牧民學(xué)法知法，依法維權(quán)。宣傳培訓(xùn)期間，我中心出動車輛4次，人員25人次。
（四）、開展市場檢查，及時查處違法行為
1、3月14～20日，我中心執(zhí)法人員和左旗工商局執(zhí)法人員一起，深入到____等農(nóng)區(qū)，檢查農(nóng)資經(jīng)營26戶，農(nóng)藥經(jīng)營12戶，抽查農(nóng)藥10種，農(nóng)藥標(biāo)簽16個批次。
2、3月23～25日，我中心執(zhí)法人員深入到__等四大農(nóng)區(qū)，進(jìn)行種子、農(nóng)藥市場檢查。檢查種子經(jīng)營16戶，農(nóng)藥經(jīng)營8戶，抽查玉米新品種12種、油葵新品種2種、食葵品種新1種、多個蔬菜種子和農(nóng)藥11種。
3、4月2日，我中心執(zhí)法人員在__鎮(zhèn)檢查種子經(jīng)營2戶，農(nóng)藥經(jīng)營2戶，抽查玉米新品種3種、油葵新品種2種、食葵品種新1種及農(nóng)藥11種。
三、存在問題和處理措施
通過市場檢查，目前均未發(fā)現(xiàn)種子質(zhì)量問題和禁止銷售劇毒高殘留農(nóng)藥，但是，種子、農(nóng)藥市場經(jīng)營中存在以下不規(guī)范現(xiàn)象：
1、個別無證經(jīng)營現(xiàn)象還存在。__有1戶無證銷售玉米種子和蔬菜種子，我們要求他將種子下架不得銷售，責(zé)令當(dāng)場立即改正，如經(jīng)銷必須到__種子管理站申請辦理《農(nóng)作物原包裝種子銷售證》，經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營；__有1戶無證者在集市上銷售蔬菜種子，我中心執(zhí)法人員在當(dāng)?shù)毓ど趟浜舷庐?dāng)場給予沒收處理。
2、個別經(jīng)營者種子和日用百貨在同一店面內(nèi)銷售。__*和__各1戶，我們給予責(zé)令限期改正，要求他們在一周內(nèi)必須分設(shè)店面經(jīng)營。
3、個別經(jīng)營者種子、農(nóng)藥和和食品在同一店面內(nèi)經(jīng)營。這一嚴(yán)重問題出現(xiàn)在__*鎮(zhèn)__市場內(nèi)一戶種子、農(nóng)藥經(jīng)銷商，我中心執(zhí)法人員曾多次檢查并責(zé)令改正，但一直未見成效。 4月2日 ，我中心執(zhí)法人員在左旗工商局的配合下，當(dāng)場進(jìn)行種子、農(nóng)藥下架入庫處理，并取締該經(jīng)營者種子、農(nóng)藥經(jīng)營權(quán)。
4、個別地方玉米新品種多、亂、雜，尤其是__比較嚴(yán)重。另外新品種的試驗、示范和推廣滯后于農(nóng)民生產(chǎn)所需。
5、個別農(nóng)藥標(biāo)簽不合格率較高。我中心兩次農(nóng)藥市場檢查中，共抽查農(nóng)藥標(biāo)簽22種（除草劑較多），其中農(nóng)藥標(biāo)簽合格的有14種，占抽檢總數(shù)的64％，農(nóng)藥標(biāo)簽不合格的有8種，占抽檢總數(shù)的36％。
四、下一步工作計劃
1、繼續(xù)開展法律法規(guī)宣傳工作，并與相關(guān)部門做好協(xié)調(diào)工作。
2、加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高從業(yè)能力，規(guī)范經(jīng)營行為。
3、加強(qiáng)種子、農(nóng)藥市場監(jiān)督檢查工作，打擊坑農(nóng)害農(nóng)違法行為。
4、做好種子、農(nóng)藥質(zhì)量抽檢工作。
5、做好種子、農(nóng)藥經(jīng)營許可證的審核發(fā)放和管理工作。
6、建立、健全種子、農(nóng)藥案件
檔案。
