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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品召回管理辦法，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
中圖分類號：C913 文獻標志碼：A 文章編號：1002—2589（2012）27—0065—02
2012年4月15日，央視《每周質量報告》里一期節目《膠囊里的秘密》，曝光記者通過前后長達8個月的調查，發現河北學洋明膠蛋白廠和江西弋陽龜峰明膠公司兩家明膠生產企業，用“藍礬皮”生產的明膠，通過隱秘的銷售鏈條，流入浙江省新昌縣儒岙鎮部分膠囊廠，生產加工藥用膠囊，流入藥品企業。經檢測，修正藥業等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標。鉻超標像重磅炸彈引爆事端。4月18日，毒膠囊企業被曝不止9家，涉事企業無一家道歉，僅兩家召回。浙江新昌33批膠囊制品樣品鉻超標。4月21日，衛生部公告要求各級醫療機構配合藥監部門，召回所有膠囊鉻超標批次的藥品。4月23日，修正埋單“毒膠囊”，召回全部膠囊產品。這都引起我們對藥品召回制度的法律思考。
一、藥品召回法律規制概述
國家食品藥品監督管理局（SFDA）對藥品召回的定義為“召回企業對違反現行法律的市場銷售產品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，國家食品藥品監督局正式頒布實施的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）對藥品召回制度作了詳細的規定，其中第3條規定了藥品召回的定義。①
“毒膠囊”事件公開報道之后，生產銷售企業的事后處理態度方法差強人意。究竟如何在藥品事故發生后保護消費者的切身權益，此時，藥品召回制度顯得必不可少。
第一，藥品召回制度能避免有可能出現的對廣大群眾造成的大面積傷害并能省去消費者的舉證之累贅，將消費者的權益置于更加全面、及時、有效的保護之中，充分保護了處于弱勢地位的消費者。發現藥品存在安全隱患即可啟動此制度，而不考慮藥品是否已經給公眾造成人身傷害。無論藥企自身發現藥品存在安全隱患還是藥品監督管理部門經過調查評估，認為藥品存在安全隱患而責令藥企召回，藥企都必須無條件召回藥品。由于高科技含量高的藥品大量問世，藥品的結構性能日趨復雜，消費者很難以自身的知識和經驗獲得有關藥品的信息。因此，主動召回和責令召回都不需要消費者舉證藥品存在安全隱患。
第二，藥品召回制度能對廣大生產廠商形成法律制約，為消費者提供廣泛的救濟渠道，切實維護消費者的權益。此處的廣泛性包括義務主體的廣泛性和保護對象的廣泛性。還有，藥品召回制度的一定懲罰性迫使企業努力提高藥品質量，減少因藥品缺陷而給消費者帶來的傷害。一旦啟動藥品召回，藥企將在短期內付出巨大的代價。為了挽回損失和重塑信譽，企業往往會從長遠考慮，提高藥品質量，爭取自己的客戶群，從而有利于整個社會和諧發展。
二、我國藥品召回制度中存在的不足
《管理辦法》第1條明確表明，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律制定本辦法。它僅僅是一個部門規章，在我國法律體系中地位不高，這樣就直接影響了藥品召回制度的權威性，從而影響了該制度的可行性。除了該項制度的法律依據的地位不高，權威性不夠之外，此制度在實施的過程中存在著不少的問題。
（一）藥品信息公布制度沒有遵循統一的標準
《管理辦法》第9條規定很籠統，沒有對信息的內容、受眾范圍等予以規定。目前我國對于藥品召回信息的公開，盡管主管部門采取在網站上相關信息或者采用新聞會等手段，但還不能及時有效全面地使公眾知悉藥品召回相關的信息。這時媒體作用凸顯出來，但一些不良媒體為了吸引公眾的眼球，一些不實的信息，從而大大影響了藥品召回。
（二）藥品召回主體的社會責任不明確
此次“毒膠囊”事件中，藥品生產企業推諉召回責任。國家藥監局已經責成問題企業召回問題藥品，但具體召回執行的情況令人堪憂。比如修正藥業已宣布召回2010年9月生產的共199件羚羊感冒膠囊。但仍不承認使用了劣質膠囊，而辯稱膠囊標準是2010年10月才生效。事實上，國家藥監局披露修正藥業不合格藥品中，新增了芬不芬膠囊和酚咖麻敏膠囊，而且都是2011年的產品。這充分說明，修正藥業所使用的膠囊有問題，絕不是一個偶然的現象，也不是標準的問題。與之相比，簡單召回199件羚羊感冒膠囊，無異于蜻蜓點水。相對知名的藥企尚且如此行事，其他藥企就更加可想而知了。
與發達國家相比，顯然，目前我國藥品生產企業的經濟實力和科研水平是無法承擔起藥品召回的責任的，一旦出現了藥品召回事件，極有可能被市場無情地淘汰。因此，我國藥企往往注重召回的短期危害和其負面影響，忽視了長遠發展戰略的真正貫徹落實。而且他們也沒意識到藥品召回法律制度著眼于被社會普遍認可的商業誠信和藥企自律，在長遠來看會有助于藥企的發展。這些給我國藥品召回法律制度的順利實施造成了一定的障礙。
（三）藥品召回渠道不順暢
關鍵詞：藥品召回；行政監管不作為；規制
中圖分類號：DF31;C931.2 文獻標識碼：A DOI：10.3963/j.issn.1671-6477.2012.05.013
藥品召回與風險社會的到來密切相關。藥品本身是高風險產品，由于其固有風險的廣泛性、不確定性和危害性，社會中的個體囿于自身知識和能力，無法從容應對這種風險。因此，具有安全隱患的藥品風險尤甚。這些藥品能否被召回，關系到公民健康和醫藥產業發展，因此需要加強對藥品召回過程的監管。如何在藥品召回領域促使行政機關履行義務，理論界應給予足夠的重視。
一、藥品召回領域中存在的問題
藥品召回，是指藥品生產企業對已上市銷售的存在安全隱患的藥品依照法定程序收回。藥品召回的對象不是假藥、劣藥，而是有安全隱患的藥品。根據我國《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的章節設置以及第5條、第9條和第10條規定可知，決定藥品能否順利召回的因素包括藥品不良反應信息的收集；責令召回權的行使；調查和評估藥品安全隱患；對存在安全隱患的藥品信息和藥品召回情況的公布和反饋。但是，這些環節中均存在一些問題。
（一）對藥品不良反應的收集體系尚未建立
《藥品召回管理辦法》規定召回分為兩類，即“主動召回”和“責令召回”，而無論是前者還是后者，均是依據藥品不良反應評價結果進行的，這要求藥品生產企業和有關國家部門采取措施以及時獲得藥品不良反應信息，作出評價，并處理結果，在最短時間內將危害程度降至最小。所以收集藥品不良反應是藥品召回的前提。雖然國家在試圖建立完善的藥品不良反應監測信息網絡 ，在實踐中，藥品生產、經營企業和醫療機構出于自我保護的原因，往往對不良反應的報告態度也不夠積極[1]。
（二）對藥品安全隱患的調查和監測評估形同虛設，“責令召回”權較少被使用
藥品安全隱患調查分為藥品生產企業的自我調查和藥監部門的調查，調查的內容包括已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因等。實踐中，由于違法責任成本較低，藥品生產企業自我調查的積極性較差，藥品監督機關的調查也存在力度不夠的現象。
藥品安全隱患監測評估工作技術含量較高。根據《辦法》第15條、19條和24條規定，藥品生產企業負責調查評估有安全隱患的藥品（對藥品生產企業提交的藥品召回計劃和藥品召回總結報告進行評估由藥監部門負責）。我國擁有知識產權實力雄厚的藥品生產企業比較少，大部分藥是仿制藥，很少企業能夠具備相應的評估水平。而且，業內專家一致認為，按照《辦法》第13條 關于藥品安全隱患評估主要內容的要求，對某種藥品的安全性以及不良反應危害程度的評估是個極端嚴謹細致的工作，需要極高的臨床醫學與臨床藥學專業知識和經驗，但目前我國尚未組建這樣的專家團隊來承擔研究和評價全國藥品不良反應病例的重任[1]，我國對藥品不良反應危害程度的評估無論是藥品生產企業的評估還是國家食品藥品監督管理局（以下簡稱SFDA）主動作的評估，以及隨后的召回更多地停留在“關注美國食品和藥品管理局（以下簡稱FDA）和其他國家相關報告”上。例如，2010年10月，根據國際上對西布曲明（減肥藥曲美的主要成分）的最新評估結果，國家食品藥品監督管理局組織相關評估工作，隨后于2010年10月30日通知要求重慶太極集團主動召回銷毀減肥藥曲美[2]。又如，我國SFDA于2011年12月8日要求西安楊森制藥有限公司主動召回其所的美國強生公司生產廠BVL公司生產的所有批號的“楷萊”藥品，是基于歐洲藥品管理局的評估報告[3]。我國藥品安全隱患不能獨立監測評估的后果是，同一藥品在我國巨大的人口基數所產生的不良反應在國外尚未出現時，因國內未進行評估，而使得公眾的生命健康權處于危險狀態。
責令召回權的行使存在的問題是，較少啟動責令召回程序。由于上述的對藥品安全隱患的調查和監測評估形同虛設，使得藥品主動召回的現實發生幾率較低。而由于我國行政機關尚未組建一支對安全隱患藥品的評估團隊，使得行政機關在收到藥品不良反應信息時無法及時進行評估，故而其很少啟動責令召回程序。有時責令召回權在發生大規模嚴重后果的不良反應事件后才行使，如2006年藥品“欣弗”在全國造成99例不良反應事件，以及10人死亡后，才被責令召回。
（三）藥品不良反應和召回信息的公布缺乏統一標準
《藥品召回管理辦法》第9條規定，國家級和省級食品藥品監督主管部門應建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑公布有安全隱患的藥品信息和藥品召回情況。但對于什么是“有效途徑”，信息公布的時限、內容和形式要求、公布程序等，法律沒有明確規定，這使得藥監部門公布信息的行為充滿了隨意性。筆者查閱了我國SFDA網站中公示的從2010年1月1日至2012年1月1日的藥品召回信息，全年只公布了7條召回信息，且內容簡單，一些重要的召回信息甚至未出現在公示之列，如2010年10月25日重慶太極集團減肥藥曲美(西布曲明)召回信息并未出現在SFDA官方網站上。
筆者認為，上述問題無一不與行政權的行使有關，因此，有必要對行政機關的作為與否進行深入探究。
二、藥品召回領域行政監管不作為之辨析
（一）行政不作為理論
自20世紀50年代開始，世界新藥研制出現，藥品生產的品種多達數萬種，藥品不良反應的發生率、嚴重性日益突出，因而藥品不良反應報告普遍受到世界各國的關注和重視。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應當盡可能少地出現藥品不良反應。根據WHO報告，全球死亡人數中有近1/7的患者是死于不合理用藥。在我國，據有關部門統計，藥物不良反應在住院患者中的發生率約為20％，1/4是抗生素所致，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上。
藥品不良反應不能完全避免
藥品不良反應指合格藥品(假冒偽劣藥品不在此范疇)在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，包括：副作用、毒性反應、過敏反應、后遺效應、停藥反應、致癌、致畸胎、致突變、特異質反應、藥物依賴性、過度作用、首劑效應等。據世界衛生組織統計，因藥品不良反應住院的病人占住院人數的5％～10％，而住院病人中發生藥品不良反應的人數達10％～20％，致死率為0.24％～2.9％。
一種藥品從研究開發、動物實驗、臨床試驗到審批上市等全部程序，各國規范都十分嚴謹，然而由于受當時科技認知等客觀條件的限制，仍然無法完全避免藥物不良反應的發生。常言道“是藥三分毒”，就是這個道理。而且有些罕見、遲發、發生于特殊人群的不良反應只有在藥品大面積長期使用后才能被發現，例如發現四環素影響骨骼生長用了10年，認識非那西丁造成腎損害長達75年時間。
國家藥品不良反應監測中心在一定時間收集某一種藥的不良反應記錄積累到一定數量，會對這種藥品采取相應措施。發現藥品有嚴重不良反應的應立即停用，歷史上曾發生過這類事件，國外曾有一種叫二碘二乙基錫的藥，上市三個月內引起270人中毒，這種藥被立即勒令停止使用。但對于不良反應不是很嚴重的藥，則可以取補救的辦法，像修改說明書，減少劑量，限制用藥的適用人群，將非處方藥改為處方藥，嚴格在醫生指導下用藥等辦法。
國家建立藥品不良反應監測機構其主要目的就是要避免藥品不良反應的重復發生，減少藥害事件，提高用藥的安全性。每一種新藥(上市5年內的均為新藥)上市后的細微不良反應病例都應上報本地區的藥品不良反應監測中心。
患者自愿報告藥品不良反應是許多國家監測的重要手段
藥品不良反應報告制度是國家藥政管理機構為保障公眾用藥安全，依據法律法規規定藥品生產、經營企業、醫療機構及時上報藥品不良反應的重要舉措；同時鼓勵社會與個人自愿報告藥品不良反應。特別是后者由于覆蓋面廣，反饋信息量大，成效顯著，已成為許多國家監測的重要手段。
事實證明，實施藥品不良反應報告制度，一方面有利于提高醫務人員對藥品不良反應的正確認識、避免其重復發生、促進合理用藥，一方面可以警告被通報藥品的生產企業，加強對其生產藥品的追蹤監測、改進工藝、提高質量、完善《藥品說明書》；也為藥品監管、衛生行政部門的監督管理提供依據。
藥物不良反應≠藥物不良反應事件
藥物不良反應和藥物不良反應事件是與用藥產生藥物不利作用相關的兩個基本概念。正確認識、鑒別和區分藥物不良反應和藥物不良反應事件，可澄清藥物不利作用的歸因，明確藥品與藥物不良反應的因果關系，強化藥物不良反應事件的醫療責任，對于醫療事故的責任認定、藥物不良反應上報、臨床醫療行為的規范及服務質量的優化等有積極意義。
藥物不良反應和藥物不良反應事件的概念
藥物不良反應在世界衛生組織、美國食品藥品監督管理局和我國國家食品藥品監督管理局等有多種表述。按WHO國際藥物監測合作中心的定義，藥物不良反應是指在疾病的預防、診斷、治療或人體的機能恢復期，人接受正常劑量藥物時出現的有害且非期望的反應。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥物不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，包括副作用、不良反應、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異性遺傳素質等。藥物不良反應定義排除了意向性和意外性過量用藥與用藥不當所致的不良反應，不包括錯誤用藥引起作用，給藥劑量不當引起的作用，因藥物的生物利用度疑難問題而使治療失敗，患者不合作、濫用而導致的意外事故等。藥物不良反應與藥品應用有因果關系。
藥物不良反應事件是指藥品治療過程中出現的不利臨件，但該事件未必與藥物有因果關系。不良事件包含臨床新出現的偶然事件及藥物不良反應，例如在使用某種藥物期間出現的病情惡化，并發癥，實驗室檢驗結果異常，各種原因的死亡，各種事故如骨折、車禍等。
藥物不良反應和藥物不良反應事件的特征界定
對藥物不良反應和藥物不良反應事件的特征比較可以從以下幾個方面：
1 藥品質量：藥物不良反應使用的是合格藥品；藥物不良反應事件使用的是合格藥品和(或)不合格藥品。
2 用法用量：藥物不良反應按正常用法、正常劑量使用；藥物不良反應事件不強調與用法、劑量的關系。
3 反應性質：藥物不良反應是有害且非期望的反應，不可避免；藥物不良反應事件是不利的臨件，部分可避免。
4 用藥行為：藥物不良反應排除了意向性和意外性過量用藥與用藥不當的行為，即不包括藥物濫用和治療錯誤等；藥物不良反應事件不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當的行為，包括藥物常規使用、濫用、誤用、故意使用、藥物互相作用等所引起的各種不良后果。
5 因果關系：藥物不良反應是藥物與不良反應有因果關系；藥物不良反應事件是藥物與不良事件未必有因果關系。
6 風險責任：藥物不良反應不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任；藥物不良反應事件常規使用藥物，且藥物與事件有因果關系，不屬醫療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫方導致，屬醫療糾紛并承擔相應責任。
藥物不良反應因果關系判定
目前，國際上對藥物不良反應因果關系評價有多種方法，其中以Karch和Lasagna法最常用，它的評價準則是：①用藥與反應出現的時間順序是否合理；②以往是否有該藥反應的報道；③發生反應
后撤藥的結果；④反應癥狀清除后再次用藥出現的情況；⑤有否其他原因或混雜因素。依據符合以上5項條件的多少，判斷為“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定”，我國藥物不良反應監測評價中心應用此評價標準。
幾個值得注意的問題
1 超過常規使用劑量引起的中毒反應，屬給藥劑量不當引起的不利作用，則應歸屬為藥物不良反應事件。
2 合格藥品因非藥物成分因素差異引起的不利結果，應為藥物不良反應；而由不合格藥品(即藥品質量問題)引起的不良事件，應歸入藥物不良反應事件。
3 在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應，也應視為藥物不良反應。不應因其常規劑量未確定，將新藥試驗中出現的不利作用歸因于用藥錯誤而歸類于藥物不良反應事件。
我國藥品不良反應報告現狀
1968年世界衛生組織設立了藥品監測中心，隨之許多國家建立了藥品不良反應監測報告制度以及自愿報告系統。我國政府針對藥品的不良反應問題，從法規完善到監測實施，也作了大量有成效的工作。1998年我國成為世界衛生組織國際藥品監測合作計劃的成員，并正式成立了國家藥品不良反應監測中心。自2001年11月開始，國家食品藥品監管局不定期向社會公開頒布《藥品不良反應信息通報》。2004年3月15日衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，并建立了藥品不良反應監測信息網絡系統，這些對公眾的合理用藥、保障用藥安全起到了警示和指導的作用。
然而由于受到經濟、社會發展水平的制約，我國藥品不良反應報告的現狀同先進國家相比還有較大差距。世界衛生組織要求，藥品不良反應監測體系健全的國家，每年收到的病例報告數量不應該低于300份/百萬人口。美國2002年收到的病例報告數量為320860份，合800份/百萬人口。我國2003年全年的病例報告數量為36852份，合28份/百萬人口。許多國家通過立法實施藥品召回制度，有效地降低了藥品不良反應造成的危害。2002年美國召回藥品437種，其中非處方藥達83種。我國目前已實施了食品召回，但對藥品的召回目前尚屬空白。
我國擬修訂藥品不良反應監管辦法增加企業責任
2008年11月6日，國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛在例行新聞會上表示，國家食品藥品監管局正在考慮修訂藥品不良反應監測管理辦法，進一步突出企業在藥品不良反應上報方面的責任。
顏江瑛說，2004年國家食品藥品監管局與衛生部一起了藥品不良反應監測管理辦法，規定衛生行政部門和食品藥品監督管理部門，包括醫院、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療部門等，發現藥品不良反應應及時上報。但在現實操作中，藥品生產企業和經營企業對不良反應上報的積極性不如醫療部門。
“這跟我們國家就診就醫的醫療環境有關，”顏江瑛說，因為病人大部分時間是在醫院里用藥和就診，80％的藥品是在醫院里使用，20％是在藥房、藥店里使用，病人發生不良反應，也往往先去報告就診的醫生，因此，中國90％以上的不良反應報告來源于醫院。
顏江瑛說，國家食品藥品監管局正在考慮修訂藥品不良反應監測管理辦法，鼓勵企業積極主動地上報不良反應，把企業的責任進一步突出出來。
針對近期中國一些地區出現含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黃堿制毒的問題，顏江瑛強調，國家食品藥品監管局要求各地進一步加強含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥)的管理，以有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求。
含麻黃堿類復方制劑是老百姓的常用藥品，在臨床上主要用于治療感冒、咳嗽、哮喘等常見疾病。顏江瑛指出，國家食品藥品監管局日前已下發《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》，強調各地應進一步規范含麻黃堿類復方制劑的經營行為，嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質，嚴把含麻黃堿類復方制劑準入關，繼續嚴控生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量。
顏江瑛強調，對不按規定銷售的，由藥品監管部門依據《藥品流通監督管理辦法》等有關規定嚴肅處理，觸犯刑律的，及時移交公安機關處理。
藥品不良反應報告的內容和途徑
事實上，藥品不良反應報告不僅是國家管理和監督醫療機構、藥品生產、經營單位的責任，更應該視為有利于大眾健康的一項公益活動，應該得到重視和參與。
根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，新藥需報告所有的不良反應，老藥僅報告嚴重、罕見或新發現的(藥品說明書中未記載)不良反應。報告的內容要力求真實、完整、準確。
1 用藥患者的姓名、性別、出生日期、民族、體重、家族藥品不良反應史、疾病情況、用藥原因、聯系電話，
2 藥品的名稱、生產廠家、批號、劑型劑量、用藥途徑和時間，
內容提要: 作為一種積極有效的補救措施，食品主動召回方式在美國食品安全監管過程中發揮了重要的作用。目前為了強化政府的責任，美國學界與實務界要求增加責令召回的方式，由此引發了爭論。這些作法與爭議對于中國《食品安全法》的實施及其召回方式的合理運作具有借鑒意義，從而促進有關部門在執法時注意企業責任與政府責任的平衡、尋求企業與政府的協作。
在美國聯邦的法律體系中，食品召回的方式僅有一種，即主動召回，聯邦政府并沒有強制性或責令性的食品召回權力。{1}相關聯邦行政機關的主要任務在于監督食品生產企業對不安全食品實施的主動與自愿召回的活動，這與其他的法律是有區別的。 [①] [①]為此，關注美國食品安全的群體中有人提議相關行政機關應增加責令性的召回方式，由此引起了持續的爭議。{2}支持現行主動食品召回制度的人認為政府已經具有了充足的執行權力，而強制召回權將會削弱現有的政府與私人產業之間的協作關系。而支持責令性召回的人則認為主動或自愿召回制度無法適應現代食品安全的挑戰與需要，為了保障公共健康，政府應該擁有責令性召回的權力。主張堅持現行制度的論者主要包括了食品產業的成員與代表；而主張進行改革的論者則包括消費者協會以及相關的行政機關。
一、美國實行食品主動召回的原因與相關規定
在美國聯邦層面，負責監督食品召回的有兩個行政機關，分別是美國聯邦農業部，以及食品與藥品管理局。{3}前者的規制權力來源于《聯邦肉產品檢疫法》與《聯邦禽類產品檢疫法》。不過負責具體事務的主要是它的下屬機構即食品安全與檢疫司，食品監管范圍包括了肉類、禽類與蛋類產品。后者的權力來源于諸多的法律，如《聯邦食品、藥品與化裝品法》等，規制范圍則是上述產品之外的食品（帶殼的雞蛋、海鮮產品、牛奶、谷產品、水果、蔬菜）。對于這兩個行政機關而言，最為重要的監管工具就是食品召回的方式，但其方式是企業自愿性或者講是主動性的召回，而不是行政機關強制性或者責令性的召回。那么，基于什么引發了自愿性的召回呢？農業部、食品與藥品管理局激發公司主動召回不安全食品的手段是什么？
答案很簡單：其是規制行為選擇、責任承擔或者不利公開的影響的結果。{4}因為在美國食品監管制度中，可以使用的規制行為比較多，如警告信、不利公開、指令、扣押、沒收、刑事起訴等，均能夠有效地保障食品的安全，因此在法律中并沒有賦予行政機關強制性的召回權力。{5}而另一方面，食品生產企業如果未能召回不安全食品有可能引起集團訴訟與刑事責任，{6}既然現有的法律可以監督企業召回以及不召回會得到懲罰，那么法律也就沒有必要賦予行政機關的強制性的食品召回權力。再者，不利公開也會導致公司品牌聲譽受損。因此，有些觀察者甚至認為“主動召回”顯然用詞不當，因為其通常是在規制、法律或者市場的壓力之下展開的，準確地講是“被動”！農業部、食品與藥品管理局均依法監管、協調主動召回的行為。
（一）食品安全與檢疫司監督下的主動召回方式
當食品安全與檢疫司獲知不安全的肉類或禽類產品在市場上流通時，會啟動初步的調查行為用以決定對該產品是否予以召回。如果決定有必要予以召回，其所屬的召回委員會（一般由食品安全與檢疫司所屬的科學家、技術專家、相關領域的檢查人員、執法人員以及溝通方面的專家）來評估信息的可靠性、食品衛生的風險、召回的等級等問題。該委員會也會就召回的廣度與范圍提出自己的建議。食品安全與檢疫司與即將采取主動召回的企業將采取有效的確認程序，用來決定召回告知的充足性與成功召回產品的充足性。食品安全與檢疫司向公眾告知采取產品召回措施主要有兩種方式：一是新聞；二是召回告知報告。另外，食品安全與檢疫司還在自己的網站召回的報告以及向全國的食品安全與公共衛生部門發送這些報告。
（二）食品與藥品管理局監督下的主動召回方式
當食品與藥品管理局認為有必要采取召回措施的時候，其地區官員會獲得到召回的初步信息，{7}于24小時內提供給所屬的食品安全與應用營養中心、規制事務辦公室。雖然相關企業并不被要求去咨詢食品與藥品管理局或者根據食品與藥品管理局的建議調整自己的召回行動，但食品與藥品管理局的地區官員會幫助企業確定召回戰略。前述的營養中心也將會提交一份書面報告，主要內容包括對衛生風險的評估，其主要目的用以確定召回的等級。食品與藥品管理局監督企業的召回過程，并鼓勵企業在第一級與第二級召回等級中召開新聞會。當食品與藥品管理局認為公眾有必要知道相關的風險時，其自己也會相關的信息，在自己的網站上實施報告，列舉召回的食品清單。
二、增加責令召回方式的建議與益處
支持現行制度的人認為主動召回制度一方面有效地從市場召回了不安全的食品，另一方面也增強了政府與產業之間的合作，其與行政機關實施的危害分析與關鍵控制點系統（HACCP）的要求是一致的。企業主動召回（無論是自愿的或者基于行政機關建議而自愿做出的）基本都沒有發生過延遲現象，而且農業部、食品與藥品管理局的官員也有足夠的權力制裁相關的企業，所以不需要增加強制性召回權，因為責令性召回可能是對抗性的，會引發訴訟與責難。
對此，反對者的批評之聲依然存在。如在一個熱狗召回案件中，Sara Lee公司未能及時召回涉案的熱狗，導致爆發了全國性的李士德菌，21人因此死亡，至少有100余人住院，涉及到22個州。類似的例子還很多。為此，呼吁建立責令性召回或強制性召回方式的提議不斷出現。如1997年有人提出應頒布《食品安全實施增強法》，用以回應因一些企業不主動召回不安全食品而產生侵害消費者利益的事件。{8}該法賦予農業部在企業拒絕主動召回的時候，可以強制性召回不安全食品。同時，食品與藥品管理局也提出應頒布《食品安全實施法》，主要內容就是針對企業不主動召回不安全食品，行政機關可以責令召回。再如2002年有人提出頒布《肉類、禽類與食品安全法》，建議賦予農業部、食品與藥品管理局強制召回的權力。
關于益處，改革者認為召回的速度越快，就越能有效保障公眾的身體健康。作為一種輔的手段，責令性召回的權力可以確保政府對那些少數不自覺與服從企業的監督，從外部來促進更多的企業實施主動召回。{9}即使行政機關增加了強制性召回的權力，但仍然以企業的主動召回方式為主，{10}同時，啟動強制性召回，也會為企業提供正當程序的保障。即在責令召回前，讓企業有機會陳述自己的意見，當然這種聽證的舉行應當盡量快速。責令或強制性召回可以減少召回過程中的遲延現象。另外，賦予行政機關強制召回權，可以使行政機關有效地應對大規模的恐怖活動與緊急事件的發生。不過這些建議均在討論中被否定，也就是對于賦予政府對食品強制性的召回權力，多數人仍持反對意見。{11}
三、啟示：企業責任與政府責任之間的平衡
以上簡要論述了美國食品安全監管中的主動召回方式，以及為了適應風險社會需要之下，有人提出要賦予聯邦政府責令召回的權力。對此，無論是其主動召回方式的運作，還是增加責令召回的建議均為中國《食品安全法》的實施及其召回方式的合理運作提供了啟示。
（一）企業責任與主動召回
美國之所以堅持實行主動性的食品召回方式，而否定強制性召回，原因在于其具有完善的法律體系以及較好的法律實施與司法審查體制，同時還有被企業視為生命的產品質量、誠實守信規則和自律制約機制，這是企業對社會、公眾健康所承擔的義不容辭的責任。在這種情況，企業與政府會基于同一目標而達成友好互助與信任合作。甚至有時，行政機關為了鼓勵自愿召回，相關企業在自身發現食品存在潛在風險，但沒有造成嚴重危害的情況下，如果主動向食品安全與檢疫司、食品與藥品管理局提出報告，原意召回并制定了切實有效的召回計劃，食品安全與檢疫司或食品與藥品管理局將簡化召回程序，不做缺陷食品的危害評估報告，不再召回新聞公告，也不一定對企業進行曝光。而相比之下，中國《食品安全法》規定的不安全食品召回制度是主要由食品生產者實施的，企業召回已經上市銷售的不安全食品，并通過相關生產經營者和消費者，記錄召回和通知情況。《食品召回管理規定》第21條規定：“食品生產者向社會食品召回有關信息，應當按照有關法律法規和國家質檢總局有關規定，向省級以上質監部門報告。”第22-24條規定了召回的等級、食品召回計劃的內容以及食品生產者的其他義務。可以看出，這種召回方式完全是依靠企業的自律性來實施的。但是，由于目前中國企業的自律性較差，因此對于不安全食品實施的主動召回的方式將會在實際效果上大打折扣。而同時，中國的主動召回方式規定過于簡單，所謂的主動召回就是以企業為主，企業向所在地的省級質監部門提交召回報告，而質監部門只是在召回后期“組織專家委員會對召回總結報告進行審查，對召回效果進行評估，并書面通知食品生產者審查結論……食品生產者所在地的省級經上質監部門審查認為召回未達到預期效果的，通知食品生產者繼續或再次進行食品召回。”顯然與前述美國式的主動召回有著較大的差異，其行政機關在主動召回方式中也發揮著積極的作用，而中國的行政機關總是處于一種“事不關已”的態度，事后監督的方式也必將導致企業與政府之間的關系并不是一種友好的合作、互動的關系，主動召回的效果并不理想。因此在立法時，中國借鑒其他國家的做法，規定了強制性或責令召回。
（二）政府責任與責令召回
政府的責任在于彌補市場的不足，在于化解自律的不足。對于那些不自愿召回不安全食品或不及時召回不安全食品的企業，行政機關可以去責令召回，這是一種強制性的行為。《食品安全法》第53條、《食品召回管理規定》第25-27條均進行了規定，立法目的雖然相同，但是有幾點值得探討：
第一，《食品召回管理規定》第25條規定責令召回的主體是“國家質檢總局”，但《食品安全法》第53條則規定“食品生產經營者未依照本條規定召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品的，縣級以上質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營”。
第二，《食品召回管理規定》第25條規定責令召回不安全食品的范圍，主要包括食品生產者故意隱瞞食品安全危害，或者食品生產者應當主動召回而不采取召回行動的；由于食品生產者的過錯造成食品安全危害擴大或再度發生的；國家監督抽查中發現食品生產者生產的食品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，“食品生產者在接到責令召回通知書后，應當立即停止生產和銷售不安全食品”。而《食品安全法》并沒有規定。
第三，《食品召回管理規定》第26-27條規定食品生產者在接到責令召回通知書后，應該進行召回，并按照時限提交召回階段性進展報告，最后相關部門將有關情況上報國家質檢總局。而《食品安全法》中未有此詳細規定。
第四，《食品安全法》第85條對于“食品生產經營者在有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品后，仍拒不召回或者停止經營的”，“由有關主管部門按照各自職責分工，沒收違法所得、違法生產經營的食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證”。而《食品召回管理規定》第35條僅規定了對違反其第25條第2款即前述召回范圍情形，未停止生產銷售不安全食品的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處以3萬元以下罰款；違反有關法律法規規定的，依照有關法律法規的規定處理。
第五，關于企業對責令召回仍不執行，如何處理的問題。《食品召回管理規定》并沒有直接規定， [②] [②]而《食品安全法》則在其第八章“監督管理”中規定了相關行政機關的職責，雖不是直接針對責令召回，但可視為是對企業不執行責令召回的處理方式，根據其第77條規定，有關行政機關可以查封、扣押有證據證明不符合食品安全標準的食品等。
第六，一些行政機關，制定了較為詳細的責令召回工作規則，值得進一步研究。如《江蘇省質監部門食品責令召回工作規則（試行）》，對責令召回的范圍、程序、證據要求以及企業逾期不執行召回決定的措施 [③] [③]等進行了詳細規定。
在中國現行責令召回方式的規定之中，強調了對政府責任的重視，固然可取，但是在具體落實方面由于行政機關的監管理念不夠充實，監管方式仍顯簡單，如何評估、如何確定責令召回、如何保障當事人的權利（如未設聽證制度）等均沒有詳細規則，可能導致行政機關裁量權過大，政府責任無限滲透于私人領域。
（三）在自愿與強制之中尋找企業與政府的合作
現實需要有效的食品召回方式。中國為了應對頻繁發生的食品安全事件，確立了食品召回制度，以自愿的主動召回為主，突出企業責任；而同時以強制性的責令召回為輔，強調政府責任。應該講是借鑒了國外的先進立法。但由于制度與召回方式運作剛剛起步，對于自愿、強制以及企業與政府在召回中關系的認識不足，導致立法與實踐上仍有不足。那么怎么克服這種不足呢？我認為借鑒美國及其他國外的經驗，首先要完善兩種召回方式的程序；其次要正確認識與確立兩種召回方式中企業與政府之間的合作關系；再次要完善配套的制度，如食品溯源制度、食品召回委員會制度、食品安全中的信息收集制度與食品召回責任保險制度等，讓食品召回制度充分發揮其應有的作用。
四、結語
近些年來，全球與中國不斷發生食品安全事故，而對不安全食品，如何快速有效地將其從市場上撤出，最大限度保護消費者的利益，是各國著重探討并急于解決的問題，其中重要的措施之一就是建立食品召回制度。中國《食品安全法》與《食品召回管理規定》明確規定了主動召回與責令召回兩種方式。但立法與實踐對兩種認識過于偏頗，忽視了無論是哪種召回方式之中，企業責任與政府責任均不可缺失。主動召回過程中也需要政府前期介入與后期監督，而在責令召回過程中，企業積極配合更是必不可少。本文通過對美國主動召回方式的內容以及是否需要建立強制性召回爭論的介紹，意在提醒中國食品安全監管機關，召回過程中監管技術以及監管理念的差異將導致整個中國食品的安全。主動抑或責令并不是問題的關鍵，關鍵是行政機關是否實施了良好的監管。
注釋:
[①] See Consumer Product Safety Act (CPSA)， Pub. L. No. 92-573， 86 Stat. 1207 (Oct. 27， 1972) (codified at 15 U.S.C. §§ 2051-2064). 該法賦予聯邦消費者產品安全委員會可以責令召回產品。
明確生產者是召回第一責任人
征求意見稿第四條明確規定：生產者是缺陷消費品的召回主體。作為召回工作順利開展的先決條件，生產者的首負責任有助于督促其筑牢第一道“質量安全防線”。征求意見稿還對生產者信息收集分析報告義務、自行開展缺陷調查上報、接受主管部門監管、生產者異議申訴、備案召回計劃、上報召回總結報告等情況，在不增加企業額外義務的原則下做出了明確規定。
結合《缺陷汽車召回管理條例實施辦法》和工作實際情況，征求意見稿還將經營者、零部件生產供應商等納入到責任鏈條中：銷售者、租賃者、修理者、零部件生產供應商、受委托生產企業等相關經營者（以下統稱“經營者”）應當向質檢部門報告和向生產者通報消費品可能存在缺陷的相關信息。經營者獲知消費品存在缺陷的，應當立即停止銷售、租賃、使用消費品，并協助生產者實施召回。
不僅是國內生產的產品，進口產品在召回上也因本次征求意見稿享受到了“國民待遇”。此外，征求意見稿第三條規定的生產者范圍，還包括從中國境外進口消費品到中國境內銷售的企業。
召回范圍將實施目錄管理制度
按照風險管理原則，征求意見稿規定，將根據消費類產品存在傷害及安全隱患的風險情況，對消費品召回實施目錄管理。實施召回管理的消費品目錄由質檢總局制定、調整。
目錄管理制度改變了我國現行的根據不同產品分別制定單一的缺陷產品召回管理的立法模式，將兒童用品、電子電器產品在內的一般消費品都納入召回管理范疇，并實行統一的管理體制和召回程序，從而節約了立法資源和行政資源。
征求意見稿還劃定了消費品范圍除外規定項，規定服務類產品（提供服務時使用的產品除外）;用作商業展示的產品;過境產品、轉運產品、專供出口產品;汽車產品;食品、藥品、化妝品、醫療器械產品;軍工產品;煙草及煙草制品;農藥制品;印刷品、記錄媒介復制品;土木與建筑物，但土木與建筑工程中使用的建筑材料、建筑構配件和設備除外;其他法律法規做出專門規定的產品等11類產品不適用征求意見稿。
缺陷信息集中分析處理共享
信息是缺陷產品召回工作的基礎和源頭，將多種渠道收集的缺陷信息進行集中分析處理，有利于及時、有效地進行缺陷判定。征求意見稿體現了這一立法精神，其第八條規定，質檢總局在現有國家缺陷產品召回信息管理平臺的基礎上，加強國家消費品召回信息管理系統建設，負責收集匯總、分析處理、和共享有關信息;第九條規定，省級質檢部門在本轄區內負責組織收集、處理消費品缺陷、投訴等信息，并及時將可能涉及產品缺陷的信息通過信息系統上報質檢總局。質檢總局缺陷產品召回技術機構負責收集、匯總與消費品有關的缺陷、傷害、國外召回等信息，并及時進行分析，發現消費品可能存在缺陷的，應及時向質檢總局報告。
征求意見稿第十條規定，質檢總局應當建立消費品的強制性標準、強制性產品認證、監督檢查、執法打假、投訴舉報、風險監測、產品三包、產品傷害監測信息、組織機構代碼和物品編碼等信息共享機制。
實行二級監管模式
征求意見稿賦予省級質檢部門對各行政區域內消費品召回管理權，同時強調了質檢總局的統一組織協調性。規定了質檢總局在重大事項上的監管權，對消費品可能存在造成嚴重后果缺陷或跨區域的，質檢總局可以直接開展缺陷調查。
對于“不合作”的生產者，征求意見稿也有明文規定，應該召回但未召回的，由通知生產者實施召回的省級以上質檢部門責令生產者實施召回。
征求意見稿第十五條規定了啟動缺陷調查的條件：生產者在未按照省級質檢部門通知開展調查分析的，或者其調查分析結果不能證明消費品不存在缺陷的，生產者所在地省級質檢部門應當開展缺陷調查。質檢總局認為消費品可能存在會造成嚴重后果缺陷的或者影響較大的，可以直接開展缺陷調查，并通報生產者所在地省級質檢部門。
對于消費品缺陷風險較高，可能導致嚴重的產品安全事故，同時又不能實施召回的，征求意見稿規定，省級以上質檢部門可以對消費品進行風險評估并向社會消費預警信息。
強調加強召回工作技術支撐
缺陷產品召回必須具有很強的技術手段。征求意見稿第七條明確規定，質檢總局缺陷產品召回技術機構按照國家質檢總局的規定，承擔消費品召回的具體技術工作。省級質檢部門缺陷產品召回技術機構按照省級質檢部門的規定，承擔本行政區域內消費品召回的具體技術工作。第十一條規定質檢總局加強消費品召回專家庫建設，遴選具有法定資質的國家產品質量檢測機構和實驗室，為消費品召回管理提供技術支撐。
消費品召回管理制度的全面推進，將在維護公共安全、維護公眾利益、維護社會經濟秩序方面發揮積極的作用。
相關鏈接
一、指導思想
以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，全面履行政府社會管理和公共服務職責，加強食品藥品監管設施和網絡建設，完善安全技術標準體系，大力提高檢測技術水平，創新監管機制，規范監管行為，提升監管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全。
二、工作目標
經過五年的努力工作，全市食品藥品監管體制和機制逐步完善，監管隊伍素質全面提高，依法行政能力進一步提升；基礎設施建設加強，技術裝備進一步改善，食品藥品安全標準建設和檢測技術水平顯著提高；食品藥品生產經營秩序明顯好轉，生產、銷售假冒偽劣食品藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少。
——食品安全保障體系基本建立。全市食品安全信息監測覆蓋面達到90%；市區和城鎮批發市場、大型農貿市場和連鎖超市的鮮活農產品的抽檢質量安全合格率達到95%；重大食品安全事故處理率達到100%；食品召回覆蓋面達到85%；食品生產企業專項檢查覆蓋面達到95%。
——藥品安全監管水平明顯提高。全市農村藥品監督網覆蓋率達到100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在80%以上；市藥品檢驗所對國家藥品標準的獨立全項檢驗能力達到95%。藥品監督抽驗覆蓋面達到90%，藥品、醫療器械舉報投訴處理率達100%。藥品不良反應監測（ADR）報告達到200份/百萬人口；市、縣（區）兩級醫療器械不良反應事件監測網絡覆蓋率達到100%；重大藥害事件處理率達到100%。
三、主要任務
（一）食品安全方面
1、加強食品安全監測。加強對重點地區“菜籃子”基地環境監測監控，建立農產品產地環境監測網點。規范食品質量市場準入制度，逐步推行食品質量安全市場可追溯制度，完善市場例行監測制度，在縣城區以上城市批發市場、大型農貿市場和連鎖超市建立鮮活農產品質量監測監控點。防控食物中毒事件和食源性疾病發生，完善我市食品污染物和食源性疾病監測網。加快無公害食品（農產品）、綠色食品基地建設。完善對經營者主動退市的管理機制，對肉制品、乳制品、飲料、糧食加工品及食用植物油等高風險食品開展食品召回工作。
2、提升食品安全檢驗檢測水平。整合現有檢測資源，加強市、縣（區）產品質量檢驗機構食品質量安全檢測能力建設，形成覆蓋全市的食品質量安全檢測體系與保障網絡。積極爭取上級支持，為縣級配備快速檢測車，為鄉鎮配備快速檢測箱。推廣餐飲業常見危害因素的檢測技術，完善餐飲業10種常見化學性和生物污染因素的快速檢測技術。逐步實施全市性的“從農田到餐桌”的食品安全統一抽驗，提高全市食品質量安全水平和食品的市場競爭力。
3、構建食品安全信息體系。充分利用現有信息資源和基礎設施，形成省、市、縣三級食品安全信息網絡；建立高性能、易管理、安全性強的食品安全動態信息數據庫。以食品安全信息網絡為基礎，建立食品安全信息中心，對食品安全信息進行分類、篩選、綜合分析和監測；對食品安全狀況做出評價和預警，定期編寫、全市或某一行業的食品安全狀況報告。完善我市食品安全信息管理有關制度，加快建立食品安全信息統一制度，保證信息的準確性、規范性和統一性。
4、加強食品安全應急體系建設。健全完善《市重大食品安全事故應急預案》及相關配套制度，完善食品安全應急反應機制，建立部門之間相互配合、信息傳遞快速通暢、處置措施有力有效的食品安全快速反應聯動機制。建立應急指揮決策體系、應急監測、報告和預警體系、應急檢測技術支撐系統、應急隊伍和物質保障體系，對重大食品安全事故應急處理工作實行統一領導和指揮。加強應急現場處置能力建設，培訓應急處置專業人員，提升政府應急處置能力。健全食品安全事故查處機制，加大重大食品安全事故的督查督辦力度，建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責任追究制度。
5、建立食品安全評估評價體系。建立食品安全風險評估評價制度和體系，研究食品可能發生的危害后果及其嚴重性，以及危害發生的概率，并據此劃分食品的風險等級，為政府決策提供依據。把食品安全評估評價工作與風險預警管理有機結合起來，逐步建立起科學的食品安全評價體系，為政府制訂食品安全監管控制措施提供技術支持。
6、加強食品安全誠信體系建設。逐步建立食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監管。建立食品企業紅黑榜制度。繼續做好食品安全信用體系建設試點工作，總結經驗，及時推廣，力爭信用體系建設取得實效。開展誠信教育，提高食品從業人員的職業道德水準。充分發揮行業協會的作用，加強食品行業安全自律制度建設，強化食品生產經營者的食品安全意識。全面推行食品衛生監督量化分級管理，強化食品衛生許可和監督管理。
7、繼續開展食品安全專項整治。嚴厲打擊生產經營假冒偽劣食品行為，深入開展食品安全專項整治行動。完善食品安全區域監管責任制，進一步加強對食品企業的日常監管，探索農村小型食品生產加工、經營企業的有效監管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產加工食品的違法行為。進一步加強食品市場監管力度，加大市場巡查力度，嚴格落實食品經營索證索票、購銷臺帳等制度，強化食品安全責任。重點打擊制售摻雜使假，以次充好、商標侵權、不合格食品等違法行為，嚴查有毒有害食品，嚴把食品市場準入關。
8、全面提升農村食品安全保障能力。推動食品安全示范縣建設。完善縣、鄉、村三級農村食品安全監管責任網、現代流通網和社會監督網，建立農村食品安全長效監管機制。完善對小作坊、小食雜店、小餐館和“農家樂”的監管機制。建立農村家庭宴席衛生指導制度。完善中小學校及幼兒園食堂食品安全監督管理制度。實施農村食品質量準入、交易和退市的全過程監管。加強對城鄉結合部和農村傳統集會、廟會及商品展銷交易等場所的食品安全監管，防止和及時處置群體性食物中毒事件。全面完成食品安全示范縣創建目標任務，總結推廣經驗，發揮典型示范和帶動作用，以食品安全示范縣建設推動農村食品安全監管工作。
9、積極推進食品安全相關認證工作。完善無公害農產品認證和飼料產品質量認證制度，大力推進農產品產地認定和產品認證制度，積極開展有機食品、綠色食品等認證工作。推動農業投入品生產企業、農產品加工企業、農業生產過程開展管理體系認證。進一步規范認證后企業的自律行為，保證認證產品的質量安全水平和信譽。
10、開展食品安全宣傳教育和培訓活動。開展“食品安全進農村”、“食品安全進社區”、“食品安全進校園”活動，開展“綠色消費”理念和食品安全知識普及教育。每年5月份集中開展食品安全宣傳月活動，加強食品安全法律法規、政策的宣傳，普及食品安全基礎知識,增強全社會食品安全意識，提高消費者的自我保護和參與監督能力。進一步完善食品安全培訓體系，對政府管理人員、執法者、企業管理與工作人員、新聞工作者、消費者進行多形式、多途徑的食品安全教育和培訓。
（二）藥品安全方面
11、提升藥品生產質量監管水平。提高《藥品生產質量管理規范（GMP）》的實施水平，強化藥品GMP跟蹤檢查，切實提高監督檢查的實效性、針對性；強化藥品生產的動態監管，全面實施藥品生產企業駐廠監督員制度、質量授權人制度，強化藥品生產企業日常監督管理；建立企業誠信檔案，促進企業自律；通過建立藥品安全動態監管系統，實現藥監部門對藥品生產的實時監控，實現對全市特殊藥品生產、經營單位特殊藥品數量及流向的實時監控。加強中藥源頭監管，推行《中藥材生產質量管理規范（GAP）》，保證中藥材質量。
12、加強藥品流通市場監管。進一步貫徹實施處方藥與非處方藥分類管理制度，配合醫藥體制改革，推動實施處方藥與非處方藥分類管理。加大對企業處方藥與非處方藥轉換評價的指導力度。嚴格藥品說明書、標簽的審核工作，進一步加強對藥品說明書和標簽、包裝管理。健全全市藥品不良反應監測網絡，規范藥品不良反應的報告監測制度。加強藥品不良反應監測機構建設，提高市、縣兩級藥品不良反應監測能力。重點實現藥品不良反應監測報表的標準化，加大對藥品生產、經營企業的藥品不良反應監測的監督管理力度，提高我市藥品不良反應監測的質量。完善《藥品經營質量管理規范（GSP）》認證管理辦法及跟蹤檢查制度，強化GSP跟蹤檢查的針對性，實施《藥品流通監督管理辦法》，促進現代物流發展。建立和完善藥物濫用監測網絡及特殊藥品監管網絡，對特殊藥品實現每一針、每一片流向的監管。建立品、流弊和濫用突發事件的監測報告和預警制度，完善品、依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。
13、加強藥品檢驗體系建設。加強藥品檢驗基礎設施建設，完成市食品藥品檢驗所實驗大樓建設。提升藥品檢驗能力，完成計量認證復查和部分食品檢驗的擴項工作，使我市藥品檢驗設施與能力達到全省先進水平。進一步推廣快檢技術，充分發揮藥品快檢車的作用。
14、規范醫療器械安全監管。實施醫療器械質量體系管理規范，逐步對第二、三類醫療器械生產企業實施醫療器械質量體系管理規范進行檢查，促進生產企業達到規范要求。建立市、縣（區）兩級醫療器械不良事件監測網絡。根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》，建立健全報告體系，強化企業的報告責任和義務。搭建上市后醫療器械風險效益評價的技術平臺，建立預警、召回等制度。完善監督管理制度，切實加強對在用醫療器械的監督管理，提高在用醫療器械監管效率。
15、嚴厲打擊制售假劣藥械行為。重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案，提高監管工作效能。開展藥品醫療器械產、供、用單位的專項整治和監督抽驗，加強對中藥材、中藥飲片監管和對藥品、醫療器械包裝、標簽、說明書的專項檢查，繼續開展對非藥品冒充藥品的檢查和藥品廣告品種專項整治。積極發揮“藥品快檢車”的作用，建立起以“掌握信息、快速篩查、靶向抽驗、目標檢驗”為目的的藥品抽驗模式，不斷提高稽查工作效率，穩步提升藥品、醫療器械質量監督抽驗合格率。
16、繼續整治藥品、醫療器械廣告。食品藥品監管、工商、廣電、新聞出版和宣傳部門要密切配合，建立綜合治理機制，重點整治未經審批擅自的品種、擅自篡改批準內容的品種和使用過期藥品廣告批準文號的品種。針對性地開展廣告品種抽驗，重點查處在大眾媒體上的處方藥、非藥品宣傳藥品療效的廣告。
17、推進藥品和醫療器械誠信體系建設。全面開展藥品安全信用管理，積極推進企業誠信建設，在建立健全藥品批發企業信用檔案資料的基礎上，全面啟動藥品零售企業信用檔案資料的建立，認真貫徹實施好《市藥品經營企業誠信建設安全信用分類管理實施意見》，開展藥品經營企業信用等級評定活動。
18、深入推進農村藥品監管網和供應網建設。大力發展農村藥品配送網絡和零售供應網點，通過政策引導、鼓勵和支持合法藥品經營企業集中配送進鄉入村，鼓勵批發企業向農村配送藥品，鼓勵連鎖企業向農村延伸網點，建立符合要求的農村藥店。強化農村藥品協管員、信息員隊伍建設，加強農村藥品監管，向農民普及基本用藥常識，建立起“運行良好、監管有效”的農村藥品監督網絡和供應網絡，從源頭、流通和使用等環節的監管來保障農村用藥安全，實現農村藥品監督網覆蓋率達到100%，供應網覆蓋率達到80%。
19、加強藥品、醫療器械突發事件應急能力建設。建設市級藥品、醫療器械不良事件應急處理指揮中心，加強應急指揮中心信息通訊、機動能力裝備與建設，配備應急檢驗檢測設備，提高應急信息報告、指揮、處置能力。加強市級藥品、醫療器械不良事件應急處理培訓演練基地建設，開展應急知識的技能培訓，組織定期應急演練，提高應急處置能力。
20、推進藥品、醫療器械監管信息化建設進程。加快推進信息化步伐，建立和完善市、縣、鄉（鎮）三級藥品監管信息網絡及安全平臺。積極推進藥品監管信息化建設，創新監管手段。以藥品批發企業和市區、縣城藥品零售企業為核心，建立電子信息網絡平臺，逐步推廣到縣城區和鄉鎮藥店，實現監管信息資源共享、監管手段便捷，監管效益提升。
21、加快基礎設施建設。要改善各級食品藥品監管機構的辦公和裝備條件，建設辦公業務用房，配備必要的執法裝備。經過五年建設，全市食品藥品監管系統行政執法機構的辦公業務用房和執法裝備基本滿足執法需要。
四、保障措施
22、完善安全責任體系。按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”的要求，建立健全食品藥品安全責任體系。各級政府要加強組織領導，層層落實責任制和責任追究制，定期分析評估本地食品藥品安全狀況。各部門要密切配合，相互溝通協作，形成完整的監管鏈。積極推進信用體系建設，引導企業真正成為食品藥品安全的第一責任人。生產經營企業要強化自律意識，建立健全企業責任制度和自律制度，完善內部管理，提高企業誠信度，積極履行和承擔食品藥品安全責任，做到分工明確、責任到人。
23、大力推進依法行政。嚴格執行食品藥品安全法律法規，進一步深化行政審批制度改革，創新審批方式，規范審批程序，推進政務公開。建立食品藥品監管重大決策聽證、論證制度，加強行政復議。創新行政執法監督機制，加強行政執法監督，建立和完善責任追究制，提高行政監管效能。強化基層執法隊伍的法律法規培訓，提高隊伍整體素質和依法行政的能力。
關鍵詞 缺陷醫療器械 產品責任 構成要件 責任分擔
作者簡介：黃毅，廈門大學法學院。
一、缺陷醫療器械損害責任的性質
（一）產品責任和醫療損害責任的競合
近年來，隨著高新醫學技術的發展，使很多醫療器械對手術成功起著關鍵作用甚至使得一些醫療器械植入人體內（如心臟支架），這就相應引起了有關缺陷醫療器械的各種糾紛，這種糾紛往往困擾著法院、受害患者及其家屬、醫療機構、醫療器械的生產者和銷售者，其主要原因在于關于缺陷醫療器械損害責任我國沒有統一的定性。然而這種定性至關重要，若將其定性為產品責任，則適用其相關規則，包括無過錯責任；若將其定性為醫療損害責任，則適用其相關規則，包括過錯責任。最終受害人獲得的賠償不盡相同，醫療機構、醫療器械銷售者承擔的責任也會因此而不同。
關于缺陷醫療器械損害責任性質的爭議，其本質是《侵權責任法》第59條規定的醫療損害責任和第五章規定的產品責任的競合，那么缺陷醫療器械引起的損害責任究竟是醫療損害責任還是產品責任，或者兼具兩者的性質，我國學者觀點不一。楊立新教授認為，醫療產品損害責任是兼有兩種性質的侵權行為類型，是醫療損害責任中的一個基本類型，然由于醫療產品損害責任具有產品責任性質，應當適用無過失責任原則，使患者的合法權益得到更好地保護。梁慧星教授則認為缺陷醫療器械損害責任是產品責任，“醫療產品缺陷致損，雖然構成侵權，但應當適用產品質量法的規定”。王利明教授的觀點和楊立新教授的大同小異，“《侵權責任法》第59條在性質上是一種特殊的產品責任，它與該法中產品責任的規定，應當屬于特別法與一般法之間的關系。如果《侵權責任法》第59條沒有特別規定，可以適用該法中關于產品責任的規定。因此，醫療產品責任也可以適用產品責任制度的相關規則”。王竹老師的觀點是，“《侵權責任法》上的醫療產品責任在體系上是一個‘一般規則+二維準用’的結構。所謂‘一般規則’，是指醫療產品責任原則上適用產品責任的一般規則；所謂‘二維準用’，是指醫療機構在主體意義上準用銷售者責任規則和不合格血液在致害物意義上準用缺陷產品責任規則這兩種準用規則”。 而有的學者認為，對醫療事故已經明確適用過錯責任，沒有任何一項事由上規定適用無過錯責任；因此，在我國的司法活動中，應當遵循這一原則。
（二） 從患者利益的角度進行定性
在認定缺陷醫療器械損害責任的性質時，我認為應該從保護患者利益的角度出發，因為在侵害糾紛過程中，患者本來就處于弱勢地位，如果將缺陷醫療器械損害責任定性為醫療損害責任，則適用過錯責任原則，就會加重患者的舉證責任，這對于原處于弱勢地位的患者來說更是雪上加霜，在遭受身體和精神痛苦的過程中，還要去承擔自己沒有任何專業常識的對方的過錯舉證責任。因此應該將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任，減輕患者舉證責任，而且這種定性有法律依據，即兼具合理性和合法性。
不可否認的是，缺陷醫療器械損害責任與醫療損害責任密切相關，其產生就是來自醫療診療過程，涉及的主體也包括醫療機構。但是，醫療過程中醫療器械等醫療產品責任的確立是隨著產品責任的發展而出現的；而且如果將缺陷醫療器械損害責任定性為醫療損害責任，其歸責原則就是過錯責任，患者就必須證明對方有過錯，加重了患者的負擔。
楊立新教授主張的“雙重性質說”影響力較大，其沒有否認缺陷醫療器械損害責任具有醫療損害責任的性質，只是為了保護患者的利益，適用產品責任的相關規則。董春華認為，醫療產品損害責任的性質本質上不能兼而有之，這會給法院帶來更大困惑， 我十分贊同這種觀點。而且雙重性質說肯定缺陷醫療器械損害責任的雙重性質，然而卻為了保護患者的利益而適用產品責任，這本身就是一種權宜之計，既然具有雙重性質，為什么還只適用其中一種性質的規則呢？可見，這種理論在邏輯上是說不通的。
將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任不僅可以最大限度地保護患者的利益，還是有法律依據的，這就是其合法性所在。根據《侵權責任法》59條的規定，只要醫療器械存在缺陷導致患者受害，不管醫療機構有無過錯，它都要承擔賠償責任；在承擔責任之后，若醫療機構對缺陷醫療器械損害責任沒有過錯，其可以向生產者追償，若其有過錯，就無權追償。可見，我國法律規定是醫療機構承擔無過錯責任，在對外責任承擔上準用不真正連帶責任，其只有在承擔責任后才可以根據實際有無過錯來行使或不行使追償權，但這并不否定其承擔無過錯責任。鑒于醫療機構“以藥養醫”的醫療體制尚未得到根本改變且又不同于一般的藥品銷售者，醫療機構在醫療產品責任對外承擔上的精準定位應該參照銷售者的責任主體地位，準用不真正連帶責任，在對內責任分擔上適用特殊規則。
綜上，將缺陷醫療器械損害責任定性為產品責任更為合理，可因此適用無過錯原則。
缺陷醫療器械損害責任既然被定性為產品責任，則其生產者、銷售者（醫療機構）、有過錯的第三人適用《侵權責任法》第41-44條規定的缺陷產品不真正連帶責任規則，以及《產品質量法》的抗辯事由。《侵權責任法》第46條規定的缺陷產品的召回義務和第47條規定的產品責任的懲罰性賠償也同樣適用于缺陷醫療器械損害責任。在下面，筆者將會對這些方面的問題進行較為詳盡的論述。
二、缺陷醫療器械損害責任的歸責原則及構成要件 （一）適用無過錯責任原則
根據前文，筆者認為其是產品責任，因此應當適用的是無過錯原則。歸責原則確定了承擔責任的主體，但并不是責任承擔的最終形態，因此對于缺陷醫療器械引起的侵權責任，醫療機構和醫療器械生產者無論有沒有過錯都必須承擔損害賠償責任，這就是無過錯原則。但是賠償責任承擔的最終形態也許并不如此，無過錯的醫療機構可以在承擔賠償責任之后向生產者追償。在此，我國《侵權責任法》并沒有規定醫療器械生產者向有過錯的醫療機構追償，僅僅規定了醫療機構賠償后向有責任的醫療器械生產者的追償。這是我國立法者刻意規定的單向追償權還是應該把它界定為雙向追償？我認為，既然我國立法者把醫療機構定性為銷售者，在責任承擔上應當適用《侵權責任法》第43條規定的不真正連帶責任，因此應當把這種追償權理解為雙向的。
（二） 缺陷醫療器械損害責任的構成要件
1.醫療器械存在缺陷。依照《產品質量法》第46條的規定，“產品缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險或產品不符合產品本身之保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準”。因此醫療器械存在缺陷就是指醫療器械存在危及人身安全的不合理的危險，而這種危險往往來源于醫療器械不符合其本身應當具備的國家標準和行業標準。醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規定。
2.缺陷醫療器械造成損害。缺陷醫療器械存在威脅人身安全的不合理的危險，當醫療機構使用這種醫療器械時很可能對患者的人身造成傷害，導致患者病情加重，甚至殘疾或者死亡。但是缺陷醫療器械并不必然會造成患者人身傷害，因此只有患者已然遭受人身傷害，本人或家屬才可以追究相關醫療機構、缺陷醫療器械的生產者和銷售者的責任。
3. 醫療器械存在缺陷和造成損害之間存在因果關系。原因是醫療器械存在缺陷，結果是造成損害，此因果關系的認定需要相應的專業知識，舉證責任應當有誰承擔更具合理性呢？楊立新教授認為，確認缺陷醫療器械責任的因果關系要由受害人證明。然而，楊立新教授在其更早的作品《侵權責任法》中的論述與其前面的作品中的論述有不同之處，“在證明中，對于高科技醫療產品致害原因不易證明者，可以適用舉證責任緩和規則，在受害患者證明達到表現證據規則要求時，進行推定因果關系”。 筆者認為，此時應當進行因果關系的推定，如果患者遭受缺陷醫療器械損害，首先推定該缺陷與該損害之間存在因果關系。這樣可以最大限度地保護患者的利益，而且處于優勢地位的醫療機構和生產者在二者不存在因果關系的情況下，可以通過證明來免除自己的責任。
三、缺陷醫療器械損害責任的分擔
（一） 承擔責任的主體
1.醫療器械生產者。既然缺陷醫療器械損害責任是產品責任，則醫療器械的生產者應當承擔無過錯責任。但是當醫療器械的缺陷是由銷售者、醫療機構或者運輸者、倉儲者等其他第三人引起的，生產者承擔賠償責任之后，有權追償。
2.醫療機構。我國立法將醫療機構定性為銷售者，對缺陷醫療器械損害責任承擔無過錯責任。但是當其對于醫療器械損害責任沒有過錯的情況下，其應當在承擔賠償責任之后有權向生產者追償。
目前我國許多醫療機構借助自己的強勢地位，在與醫療器械銷售公司談判的過程中為了規避自己的責任，往往不購買醫療器械，而是只使用醫療器械，也就是享有醫療器械的用益物權而不是所有權，并且在與醫療器械銷售公司簽訂的合同中有類似于這樣的條款，“本醫療機構只享有該醫療器械的使用權，而所有權仍歸對方醫療器械銷售公司，在因該醫療器械產生的糾紛中，本機構不承擔任何責任。”通過這種方式，醫院把這種麻煩推向了醫療器械銷售公司，而實際中，受害患者真的能從醫療器械銷售公司獲得賠償嗎？試想，一名做了整容手術的女士，在手術失敗后找上醫院，醫院拿出其與醫療器械銷售公司簽訂的合同，這名女士只好無奈地找醫療器械銷售公司，而此時這家醫療器械銷售公司并不一定在該醫院所在的城市，也不一定在該醫院所在的省份，甚至有可能是國外的一家醫療器械銷售公司，這名女士怎樣去追究該缺陷醫療器械損害的責任呢？恐怕在其到達該醫療器械銷售公司之前就已經花費了不少財力和精力。假如該醫療器械銷售公司位于這家醫院所在的城市，這名女士也很難獲得賠償，因為目前在中國很多私有的醫療器械銷售公司規模都不大，擁有的資產不多，而且這種醫療器械公司管理不規范，很多是通過拉關系才把醫療器械賣給醫院或者租給醫院使用，其和醫院往往沆瀣一氣，怎么可能輕易賠償受害患者，而且即使其愿意賠償，巨額賠款也會使得醫療器械銷售公司不堪重負。那么我們怎樣去認定醫療機構和醫療器械銷售公司簽訂的這種合同的效力才能保護受害患者的利益。其實，在醫療機構和醫療器械銷售公司簽訂的合同中涉及到了合同之外的第三方的利益，根據合同的相對性原理，這種合同對于該第三方沒有效力，只有對內效力。因此，受害患者完全可以不用考慮這樣的合同存在與否，只要受到缺陷醫療器械造成的損害，就可以追究醫療機構的侵權責任。再者，我國立法將醫療機構定性為銷售者，其向消費者承擔責任也是理所當然的。更退一步說，受害患者也可以不請求醫療機構和醫療器械銷售公司賠償，而直接請求該缺陷醫療器械的生產者賠償，而且生產者往往是實力雄厚、資金充足的大型國際公司，在考慮公司形象方面也會給患者賠償 3.醫療器械銷售者。我國法律沒有規定受害患者可以向醫療器械銷售者追究責任，那么究竟醫療器械銷售者是否應當承擔責任呢？筆者認為，銷售者理應承擔責任。首先，筆者認為缺陷醫療器械損害責任是一種產品責任，因此受害人既可以向生產者要求賠償，也可以向銷售者要求賠償，若銷售者無過錯，在承擔賠償責任之后，可以向生產者追償。其次，我國立法將醫療機構定性為銷售者，根據《侵權責任法》第59條的規定醫療機構應當承擔責任，因此銷售者也應當承擔責任。
（二） 責任分擔適用的規則
1.最近規則。最近規則，是指受害患者有權在醫療機構、醫療器械生產者和銷售者三種責任主體中，根據自己的利益要求，擇選出法律關系最近、對自己最為有利的的一方，以請求其承擔侵權責任。因為根據歸責原則，三者承擔的均是無過錯責任，只是在最終責任分擔方面可能會考慮是否有過錯而行使或者不行使追償權，因此對于受害患者來說，其完全可以根據自己的方便考慮來行使權利，使糾紛能夠得到最快最有效地解決。
2.市場份額規則。生產醫療器械的廠家不止一家，當存在缺陷的醫療器械無法獲知是出自哪個生產廠家時，就會遇到麻煩，如果讓所有的生產廠家承擔連帶責任，對于那些只生產少量該醫療器械的生產者來說就不公平。因此需要考慮其他的方式來解決，既然是由生產廠家來承擔責任，而且生產廠家都是商人，就要適用經濟學中的一些原理來應對這種問題。根據經濟學中“市場份額”規則，數個生產廠家均生產同一類型的醫療器械時，則根據每個生產廠家所生產的該種醫療器械的數量的比例來分別承擔缺陷醫療器械損害責任。對此，可以參考美國辛德爾安的做法。 不過，實際中出現這種情況并不多見，因為現在醫療器械表面上、包裝上、說明書上都標有產地，這也是我國商標法的規定，很容易就確定某臺缺陷醫療器械的生產者。
3.最終規則。產品責任的最終規則就是要求承擔了賠償責任的醫療機構和醫療器械銷售者，在為無過錯的前提下，有權向缺陷醫療器械生產者追償，要求其承擔最終責任。此追償權為全面的追償權，包括在前手訴訟中所造成的損失，凡是因缺陷醫療器械造成的損害都有權請求缺陷醫療器械生產者賠償，但是因自己過失造成的損害，不在追償范圍之內。
四、懲罰性賠償
五、缺陷醫療器械的召回義務
缺陷醫療器械的召回義務的最直接的來源是《藥品召回管理辦法》，但該立法的法律效力過低，因此應當根據其產品責任的性質將其定位到《侵權責任法》第46條，這樣最終的判決的執行力也會更強。當然召回義務作為一種法定義務，更加注重的是生產者和銷售者的主動召回，這也是發達國家的立法傾向和實踐經驗。主動召回體現了生產者和銷售者的社會責任，鼓勵他們主動召回，在其不主動召回而造成損失時，應當承擔侵權責任。但這并不排除缺陷醫療器械的強制召回，在《藥品召回管理辦法》中將其定義為責令召回，實際上是主管機關采取的一種行政措施。
醫療器械事關患者的生命健康權，而且缺陷醫療器械的召回義務從《侵權責任法》和《藥品召回管理辦法》中都可以找到相關規定，因此作為召回義務主體的醫療器械生產者和銷售者應當承擔起社會責任，對自己的行為負責，更加主動召回已經投入市場的缺陷醫療器械，遏制缺陷醫療器械損害責任的發生。
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Exploration of how to formulate guidelines on post-marketing
traditional Chinese medicine surveillance
ZHANG Wen， XIE Yan-ming*， YU Wen-ya
（ Institute of Basic Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China ）
[Abstract] Combining the world health organization′s （WHO）， the United States and the European union′s relevant laws and guidelines on post-marketing drug surveillance to judge the status of post-marketing surveillance of traditional Chinese medicine（TCM） in China. We found that due to the late start of post-marketing surveillance of traditional Chinese medicine， the appropriate guidelines are yet to be developed. Hence， hospitals， enterprises and research institutions do not have a shared foundation from which to compare their research results. Therefore there is an urgent need to formulate such post-marketing surveillance guidelines. This paper has used as guidance various technical documents such as， "procedures to formulate national standards" and "testing methods of management in formulating traditional Chinese medicine standards" and has combined these to produce a version of post-marketing surveillance particular to Chinese medicine in China. How to formulate these guidelines is discussed and procedures and methods to formulate technical specifications are introduced. These provide a reference for future technical specifications and will assist in the development of TCM.
為規范食用農產品市場銷售行為，加強食用農產品市場銷售質量安全監督管理，保證食用農產品質量安全，2016年1月5日，國家食品藥品監督管理總局了《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》（下簡稱《辦法》），將于2016年3月1日起正式實施。
食用農產品市場銷售監管邊界
食用農產品市場銷售是指通過集中交易市場、商場、超市、便利店等銷售食用農產品的活動。食用農產品是指在農業活動中獲得的供人食用的植物、動物、微生物及其產品。
其中，農業活動是指傳統的種植、養殖、采摘、捕撈等農業活動，設施農業、生物工程等現代農業活動;植物、動物、微生物及其產品是指在農業活動中直接獲得的，以及經過分揀、去皮、剝殼、干燥、粉碎、清洗、切割、冷凍、打蠟、分級、包裝等加工，但未改變其基本自然性狀和化學性質的產品;集中交易市場是指銷售食用農產品的批發市場和零售市場（含農貿市場）。
國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國食用農產品市場銷售質量安全的監督管理工作。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責監督指導本行政區域食用農產品市場銷售質量安全的監督管理工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域食用農產品市場銷售質量安全的監督管理工作。
食用農產品市場銷售相關主體義務
食用農產品集中交易市場開辦者，指依法設立、為食用農產品交易提供平臺、場地、設施、服務以及日常管理的企業法人或者其他組織。《辦法》明確要求，食用農產品集中交易市場開辦者要履行食用農產品市場準入管理、建立健全食品安全管理制度、建立入場銷售者檔案、市場信息報告制度、食用農產品檢查制度、制定食品安全事故處置方案等義務;同時還應當承擔與入場銷售者簽訂食用農產品質量安全協議，配備檢驗設備和檢驗人員，委托符合食品安全法規定的食品檢驗機構開展抽樣檢驗或者快速檢測工作，印制統一格式的銷售憑證等義務。
食用農產品銷售者要建立食用農產品進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、質量安全自查制度、不合格食用農產品停止銷售或者召回制度等。
銷售者租賃倉庫的，應當選擇能夠保障食用農產品質量安全的食用農產品貯存服務提供者。食用農產品貯存服務提供者要查驗所提供服務的銷售者的營業執照或者身份證明和食用農產品產地或者來源證明、合格證明文件，并建立和保存進出貨臺賬。《辦法》規定，貯存食用農產品的容器、工具和設備要安全無害，保持清潔，防止污染，保證食用農產品質量安全所需的溫度、濕度和環境等特殊要求，不得將食用農產品與有毒、有害物品一同貯存;貯存肉類凍品應當查驗并留存檢疫合格證明、肉類檢驗合格證明等文件;貯存進口食用農產品，查驗并記錄出入境檢驗檢疫部門出具的入境貨物檢驗檢疫證明。
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應該講，醫療器械是個市場前景廣闊的產業，以往由于過分夸大功效、炒作概念、忽略服務等等引發了社會的誠信和置疑，但從根本上來說，其運作的空間和利潤的可觀仍引得眾多企業競相進入，如今，隨著國家醫療體制改革的進行，原本重點關注的醫藥方面的目光也移至醫療器械方面，以后的路子將會循著更趨專業定位，更趨市場細分，突出“服務+技術”、“體驗+口碑”等原則或模式來進行。
據了解，2006年我國醫療器械市場銷售已達到600億元，其中高技術醫療設備約100億元，并且以每年14%--15%的速度增長。
行業統計數字顯示，當前我國醫療設備市場的總價值約為17億美元。然而國產的醫療器械大都集中在附加值小的產品，那些高端的醫療設備被國外大集團所控制，我國醫療器械想生存就得有所突破。
醫療器械的市場到底在哪里呢？
這可以從兩個方面來看：市場容 量和消費額，以及新產品注冊的數量。據SFDA南方所數據表明，2006年，全國共注冊境內一二類醫療器械產品10087個，增長27%；三類醫療器械5137個，增長62%；港澳臺醫療器械380個，增長110%；進口醫療器械4853個，增長51%。加上歷年來累積的境內外注冊產品，醫療器械品種堪稱數量龐大。當前，醫療器械已成為繼醫藥保健品類商品之后的第二大進出品商品。
截至2006年9月29日國內有7240家醫療器械生產企業（數據來源中國醫療器械信息網）。國內的生產企業多是生產產值較低的品種，利潤較低，國內醫療器械的利潤80%被國處大型醫療器械公司所擁有。拿一次性輸液、注射產品來說，目前市場容量僅30多億元，卻容納了300多家企業，多為中小型企業。有業內人士估計，這些廠家里，真正盈利的只有10%左右。
今年國家擬出臺針對高植耗材的價格管理政策，以后會逐步深化，對各種大型醫療設備價格進行管理。這也是因為目前一些醫院配置大型設備熱情過高，盲目配備高、精、尖產品，造成社會資源的浪費。現在的醫療體制改革要把現在大型設備治療作為醫院獲取利益的方式改變成提供醫療服務過程中的一種成本支出，讓醫療機構根據市場來選擇功能、價格合理的醫療設備，而不是將大型設備使用的成本轉嫁到病人身上。
日前，國家食品藥品監督管理局召開了無菌和植入性醫療器械生產企業質理管理體系規范試點工作會議，初步確定了51家試點企業，將對它們的產品生產過程進行現場檢查和督導。
透過這次會議可以看出，一場由監管部門推動的器械質理管理體系規范運動已悄然揭開序幕。如同藥品一樣，醫療器械生產將全面強制性執行規范，達不到標準的企業將不允許注冊。
不久前，國家食品藥品監管局公布了《醫療器械召回管理辦法》（初稿），并向社會征求意見，我國醫藥行業的首個召回制度也體現在醫療器械上。
有業內人士認為，此舉意味著醫療器械企業的GMP時代已經起步，這將有助于整個醫療器械市場的規范，加快與國際醫械監管環境的接軌。
全世界有6萬人死于萬絡
《星期日泰晤士報》說，英國已通報103起可能與“萬絡”有關的醫療死亡事故。然而，基于目前與“萬絡”有關的死亡案例報道，《星期日泰晤士報》估計，“萬絡”可能導致達2000名英國患者死亡，而在全世界范圍內，大約有6萬人死于這種藥物。
研究表明，服用“萬絡”18個月以上的患者，突發心臟病或中風的概率將倍增。研究結果公布后，默克公司于2004年9月將“萬絡”撤出市場。
美國已有4200多起涉及“萬絡”的聯邦和州級訴訟案。英國2000名死者的家屬也在考慮向美國法院默克公司。
萬絡第一案宣判默克公司賠償恩斯特遺孀及家庭2.534億美元
美國得克薩斯州陪審團在討論后認定，萬絡的生產商默克公司對54歲的羅伯特-恩斯特(Robert Ernst)的死亡負有責任。陪審團判決默克公司賠償恩斯特遺孀及家庭2.534億美元，首例萬絡案例以原告勝訴告終。
默克公司對判決結果表示失望，并稱將提起上訴。默克仍堅持每案必爭的策略。默克副總裁兼常任顧問肯納斯-弗拉澤(Kenneth C Frazier)稱，默克公司有信心在隨后的數年內逐一擊敗這些無根據的訴訟。
斯格律師表示，他們的專家組對證明萬絡就是導致心臟病發作的罪魁禍首非常有把握。
默克公司律師、新聞發言人吉姆-菲茨帕蒂瑞克(Jim Fitzpatrick)則稱，默克公司掌握了許多駁倒原告指控的資料。
斯格律師還稱，為了單純的公司利益，默克公司隱瞞了萬絡的副作用。而菲茨帕蒂瑞克律師則稱，默克公司完全履行了職責，在得知萬絡的副作用后，馬上停止了萬絡的銷售。
在第一宗萬絡案件宣判后，默克的股票跌幅超過7%
默克公司的盈利自萬絡停止銷售以來受到了嚴重的打擊。萬絡在2003年的銷售額為25億美元。萬絡對默克公司的余震還不會停息。在第一宗萬絡案件宣判后，默克的股票跌幅超過7%。
而默克公司為了公司的利益，日前也改變態度，向萬絡藥物受害者伸出和解之手。默克公司稱，愿意考慮與部分“萬絡人身傷害案”的原告和解，希望通過此舉改善其公眾形象，但這對于改變由萬絡帶來的負面影響可能只是杯水車薪。
在萬絡被禁之前，估計全球有2000萬人曾經使用過萬絡。默克公司在去年9月回收萬絡后，不斷收到有關的索賠訴訟，目前有4200多起與萬絡有關的官司需要處理。
藥品不良反應監測對我國現有機制敲響了警鐘
雖然，巨額賠償對默沙東公司來說可能是致命的，但在整個“萬絡”事件中，無論是默沙東還是美國相關機構，其做法都值得國內借鑒。
去年，美國食品藥品管理局(FDA)就曾對“萬絡”可能增加心臟病及中風等病癥的發病率提出過警示，“萬絡”隨后便被召回，而其他公司與“萬絡”相同性質的止痛藥物也相繼發出警示或召回。但國內對于此類事件的處理卻顯得有些滯后。前不久發生的龍膽瀉肝丸事件便是一例證明。
該藥品因曾含有有害物質馬兜鈴酸“關木通”，而引起多起不良反應事件。雖然生產該藥品的企業之一同仁堂曾很早提出并被批準用無毒的“木通”來進行替代生產，但在此過程中，同仁堂并未因此對患者提出任何警告或提醒，更沒有對此前生產、尚在銷售使用的含“關木通”成分的龍膽瀉肝丸采取類似召回行動。而從2003年9月起，多起關于該藥品的訴訟也因種種原因被駁回，直到今年7月份，才有了第一個勝訴的案例。
“我國的藥品不良反應監測機制還很不健全。”上海食品藥品監督管理局藥品安監處處長談武康說。
藥品召回制度無出臺時間表
據上海市藥品不良反應監測中心副主任杜文民透露，我國每年5000多萬住院人次中與藥物不良反應有關的可達250多萬人，其中死于藥物不良反應的有近20萬人。
日前，記者從國家食品藥品監督管理局(SFDA)獲得的數據顯示，去年，SFDA收到的不良反應報告病例僅70074例，且這個數字已經較前年增加了一倍。
有數據顯示，中國95%的藥品不良反應報告來自醫務人員和醫療機構，僅有5%的報告來自藥品生產經營企業和社會，但在美國有65%的藥品不良反應報告來自藥品生產經營企業。
談武康告訴記者，由于目前社會普遍認為藥品發生不良反應就是壞事，而對于醫院臨床不良反應報告既無約束也無鼓勵措施，因此，不報漏報的情況比比皆是，而企業方面更是因為直接損害其經濟利益，更不愿意上報。
并且在已經收到的不良反應報告中，約99%為已知的藥品不良反應，真正有警戒意義的新的嚴重不良反應報告數僅占1%。而每次FDA不良反應警示報告時，SFDA和地方藥監部門也經常后知后覺于媒體。
雖然在2004年3月，衛生部和SFDA聯合《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，明確規定藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應該每季度集中向藥品不良反應監測中心報告。但事實上，能夠遵守的醫院和企業少之又少。
而今年上半年，SFDA也曾傳出要在下半年出臺有關藥品召回制度的相關條文的消息，但記者從SFDA新聞處得到，目前尚沒有時間表。
萬絡危機之后市場將發生怎樣的變化
無疑萬絡遭遇的這一起不良反應事件給默沙東的打擊是沉重的，而其給國內的關節炎類藥物市場所造成的震蕩也是不容忽視的。
在新一代的非甾體（COX-2，環氧化酶2抑制劑）抗炎藥市場上，以1999年法瑪西亞和輝瑞公司的西樂葆（Celebrex）上市為開端，僅僅經過4年的時間，COX-2類關節炎藥物市場就從空白增長至每年60億美元的銷售額。Celebrex的市場份額最大，其他這類藥物還包括默沙東公司的萬絡和和輝瑞公司的Bextra（伐地昔布）。
但從2002年開始，非甾體類藥物的銷售增長開始放緩，其主要原因是人們對這些昂貴藥物的安全性產生了懷疑。曾有研究指出，COX-2類藥物的安全性并不優于其他傳統的非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括引發心血管危險性等。美銀證券的制藥行業分析師Mark Purcell曾指出：“對后來者而言，想要在產品標簽方面做得與原有產品不一樣，并打消人們對其副作用的疑慮將是非常困難的。”
在默沙東的非甾體抗炎藥中，萬絡并不是第一個，之前其曾推出過一個NSAIDS類關節炎藥，但后來隨著萬絡作為新研發的重磅炸彈推出后，這一藥物就退出了市場。此外，萬絡還有另一個抗炎藥物 ACOXIA，目前已在47個國家銷售，但在中國正在申報中，還沒有上市。
業內人士分析認為：中國市場估計也有10幾個億，原來一直是以其他的環氧化酶抑止劑進行治療的，比如震元的選擇性環氧化酶抑制劑昔康類產品，但是后來由于在臨床上發現這些藥物會導致胃腸道不良反應，所以后來默沙東生產的萬絡和輝瑞的西樂葆（輝瑞的伐地昔布還沒有上市）受到歡迎。這兩個產品因為沒有以前環氧化酶抑制劑對于胃腸的不良反應，所以頗受臨床醫生的歡迎，銷售非常棒，增長迅速。
市場人士估計，基于目前暴露出來的萬絡不良反應事件，對新一代非甾體抗炎藥的質疑無疑將進一步加深，所以與其同類的西樂葆是不是會有同類問題，或者銷售受到影響，還不得而知。
業內人士還表示：不過一旦這類藥出現問題，那么原來同類的環氧化酶抑制劑就會有更多的市場機會，所以企業正密切關注這方面的情況，爭取以氯諾昔康奪取一些市場。
萬絡在國內部分城市銷售情況
上海：目前本市已經停售“萬絡”。
日前，記者采訪上海市第一醫藥商店南京路店、蔡同德堂南京路店等醫藥經銷商時，均被告知，藥店早已按照有關規定將“萬絡”撤柜。
深圳：萬絡已停用近一年
記者從深圳市藥品不良反應監測中心獲悉，深圳從去年9月已全面停用“萬絡”，至今尚未接到不良反應報告。記者又電話采訪了深圳市人民醫院、第二人民醫院、北大深圳醫院等醫院的藥劑科有關工作人員，所有受訪工作人員均表示，從去年網上公布了“萬絡”可能引發心臟病后，醫院就停止了“萬絡”的銷售和進貨。記者又調查了幾家連鎖藥店，同樣發現“萬絡”在深圳至少已下柜半年。
南京：藥店都未發現銷售萬絡
一位藥店店員告訴記者，這種藥以前柜臺上賣過，但從去年10月份開始就不再賣了，至于是何原因他們并不清楚。而南京所有的醫院也一致表示，萬絡早就停售，并且去年還曾經組織已經購藥的患者退貨。江蘇省食品藥品監督管理局藥品不良反應中心的工作人員也向記者證實，萬絡早已在江蘇市場銷聲匿跡。
默沙東的發展歷史
1891，喬治默克在美國創立默克股份有限公司。
1903，制藥廠在新澤西州建成
1933，研究分部建立，成為如今著名的默克研究所的前身
1953，與沙東公司合并，正式成立默沙東公司。
1993，收購了Medco 公司，進入醫療保健領域
1995，默沙東中國公司成立。
