時間：2022-11-30 20:26:16
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇保健食品申報材料，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
為規范保健食品生產許可審查工作，督促企業落實主體責任，保障保健食品質量安全，國家食品藥品監督管理總局根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規和技術標準的規定，組織制定了《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》），于2016年12月印發，自2017年1月1日起施行。《細則》的適用范圍和基本原則有哪些？《細則》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的？《細則》對保健食品生產許可的分類是如何設定的？本刊記者采訪了中國保健協會保健品市場工作委員會技術法規總監李M，請她針對行業所關心的問題進行了解答。
記者：是怎樣的契機促成了《細則》的制定與？《細則》的適用范圍和基本原則又是什么？
李M：保健食品的生產和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產許可審查應當遵循規范統一、科學高效、公平公正的原則。此次印發施行的《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。
我們常把影響行業的法律法規分為四個等級―法律、法規、部門規章、規范性文件，《細則》可歸納到規范性文件之中。此前，保健食品的生產按照《食品生產許可審查細則》進行審查，《細則》的出善了對保健食品生產的審查內容，其審查過程更加詳細。例如，《細則》對審查時的現場記錄有了更加詳細、明確的要求，對組織機構、人員資質、廠區環境、布局設置、生產設施、空氣凈化系統、水處理系統等生產環節均有涉及，企業申請時需做好相關方面的工作。
記者：對于各級食品藥品監督管理部門的職責，《細則》做了怎樣的劃分？對省級食品藥品監督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責又是如何劃分的？
李M：《細則》規定，國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。
對于省級食品藥品監督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責劃分，首先，需要明確審查程序，即書面審查、現場核查、行政審批；其次，需要詳細了解審查方面與具體內容。《細則》規定，受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請，應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。技術審查部門接收申請材料后，需按照《保健食品生產許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進行書面審查，并如實填寫審查記錄。書面審查合格后即可開展保健食品生產許可現場核查等工作，技術審查部門組織審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查和許可檢驗工作。
記者：《細則》主要針對保健食品生產而制定，其與《食品安全法》《食品生產許可辦法》《食品生產許可審查通則》《保健食品良好生產規范》之間有著怎樣的聯系？
李M：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對于這些都有相關標準進行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實施以后，包括保健食品在內的所有與食品相關的管理都歸入該體系管理。因為保健食品本身屬于特殊食品，所以此類產品上市前的準入、生產、廣告、銷售等都會有比較特殊的管理方式。
《細則》是在《食品生產許可辦法》和《食品生產許可審查通則》等食品生產許可管理體系框架下專門制定的，故可視之為《食品生產許可審查通則》的二類文件。《細則》基于保健食品生產在產品劑型、原輔料使用、生產工藝、質量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產條件應該與前置注冊審批的中試生產條件相匹配。此外，為確保保健食品生產許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產許可審查通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。
就《保健食品良好生產規范》（GMP）而言，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業發展現狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產批次管理、委托生產管理、原料提取物與復配營養素管理等問題，強化了技術標準的可操作性。
記者：按照《食品生產許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復配營養素被納入保健食品生產許可的范圍，《細則》對此類產品有何特別規定？保健食品生產企業在購買提取物或復配營養素需要注意哪些問題？
李M：在《細則》出臺之前，《食品生產許可辦法》并沒有明確提取物和復配營養素（預混料）是否可以申請作為保健食品原料的生產許可，導致生產環節無法采購具有合法生產資質的提取物和復配營養素。《細則》中，這兩類原料可以申請許可，并明確了相應的審查程序和技術標準。
《細t》實施后，保健食品生產企業在購買提取物或復配營養素時一定要索證索票。原監管體系下，提取物或復配營養素沒有相關資質，原料商往往會提供衛生或藥品相關的許可證明。在現有監管體系下，需要明確提供此類原料的保健食品原料的生產許可證。
記者：雖然保健食品生產許可申請前需要先注冊或備案，目前具體的管理辦法也已經出臺，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未，相關管理辦法也沒有出臺。在您看來，針對保健食品生產方面的法規是否還存在“空白”的方面？如何才能更好的避免問題的發生？
關鍵詞：食品安全 企業標準 探討
一、引言
根據《中華人民共和國食品安全法》（2009年）第二十五條規定：企業生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。國家鼓勵食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準。企業標準應當報省級衛生行政部門備案，在本企業內部適用。《食品質量安全市場準入審查通則》（2005年）要求對企業標準進行合理性審查，審查的主要內容有：企業標準（以下簡稱企標）是否經過備案，是否符合強制性標準的要求，低于推薦性國家或行業標準要求的指標是否合理，若發現不符合應建議修改企標。筆者長期從事食品生產許可證申報材料的審核、發證檢驗及現場核查工作，發現不少企標存在不合理的情況，現就企標存在的問題進行總結和歸納，可為食品企業制定符合相關要求的企業標準提供幫助，或為食品技術人員參與企標評審提供參考。
二、存在問題
1.企標信息不透明，無法核實真實性
《食品安全企業標準備案辦法》第十四條要求省級衛生行政部門應當在發給企業備案憑證之日起20個工作日內向社會公布備案的企業標準，事實上目前在衛生行政部門的官方網站上很難查到企標備案的文本。在食品生產許可證申證材料上報及發證檢驗都要求企業提供企標的復印件，未要求提供原件，而企標文本信息無官方查詢途徑，就無法核實其真實性，不能像國標或行標等可以通過標準信息查詢系統查到，企業所提供的企標復印件是否經衛生廳備案或備案后是否又作修改，修改后的企標是否重新備案無從知曉，這就給了部分企業以投機造假的機會。
2.與食品質量安全市場準入要求不一致
（1）缺少細則中規定的部分檢驗項目
2002年國家質檢總局實行食品質量安全市場準入制度，陸續了28大類食品生產許可證審查細則，每一類食品生產許可審查細則中都規定了該類產品明確的檢驗項目。而有些企標在制定時未參照對應審查細則的要求，導致企標中缺乏細則規定的必須檢驗項目。
（2）申報的產品申證單位不合理
食品質量安全市場準入要求企業申報的申證產品是按28大類分類別申報的，28大類產品每一類產品都有其特定的范圍，制定企標的產品應與所申報的產品申證單元一致。而企標中涉及的產品有的是多種產品放于一個標準中，如有的企業生產米線，米線中有兩種調味料包，一種為粉狀，一種為醬類。按照28大為分類要求，米線應屬于方便食品單元，而調味料包屬于調味料單元，不能放在一個單元中。再有某企業生產調味冰糖，備案的企標產品申報的是方便食品單元，而企標中的項目卻基本上全是冰糖標準中的項目，與方便食品許可證項目相差甚遠。分類的不清晰給許可證發證檢驗帶來了一定的困擾。
3.指標值制定和檢驗方法的引用缺乏科學性
企業制定標準時衛生指標應符合相關強制性標準或相關法律法規的要求，質量指標應具有科學性。事實上，有些企標指標值和限量值的確定并無科學性，企業通過參照別的企業的同類產品，未考慮自身產品配方、生產工藝等具體情況，導致指標值與實測值差距巨大。有的指標值過嚴無法達到，如某肉制品企標中亞硝酸鹽指標值為不得檢出。而肉制品自身就含有少量亞硝酸鹽，肉類在儲存過程中也會產生亞硝酸鹽，那么企業將無法生產出符合自身企標的產品來。再有就是企業過分降低產品品質，如某企業制定調味醬汁企標，氨基酸態氮為大于等于0.01/100mL，與生產工藝相似的行業標準《配制醬油》SB 10336 -2000相比，《配制醬油》標準中規定氨基酸態氮要求大于等于0.40/100mL，低了40倍。再有，有些企標引用的檢測方法不合理、不適用。如某企業制定的蘋果汁標準，蘋果汁果汁含量測定方法引用《橙、柑、桔汁及其飲料中果汁含量的測定》，而蘋果汁與橙、柑、桔汁特征組分的有很大的差異，不適用此方法標準。
4.與強制性標準及相關規定相抵觸
近幾年頒布的強制性國家標準有《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》GB 2760-2011、《食品安全國家標準 食品中污染物限量》GB 2762-2012和《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》GB 28050-2012等食品安全國家標準。在這些新標準實施之前備案的企標未能及時按新頒布標準的要求到省衛生廳重新備案，導致企標中有些項目與強制性國家標準要求不一致。再有，有的企標申報的產品中有違禁成分，如人參雞配方中有人參，代用茶配料中含有銀杏葉、 絞股藍等。這與衛生部《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》相違背，此文規定，人參、銀杏葉、絞股藍是列入保健食品的物品名單不可用于普通食品。
5.未按企業標準組織生產
食品生產許可證發證檢驗時發現有些企業未按所制定的企標組織生產，食品生產工藝、原料、配方與企標中的規定不一致。另外還發現企業生產的產品指標值與標準中制定的值相差較遠，如企業生產的鹽漬食用菌，企業標準中規定水分小于等于50%，而實際檢驗值為72%，發證檢驗產品不合格。
三、建議
1.加強人員培訓
食品企業標準是企業保障食品質量安全的法定依據。為提高企標編寫質量、規范標準制修訂工作程序和加快企業標準化工作，必須加強對企標制定相關人員的培訓。建議標準化部門能經常舉辦食品安全企業標準制修定培訓班，培訓對象包括：企業質量負責人和標準起草人、標準評審人員及標準備案人員等，培訓內容應包括企標制定的目的、意義和標準制定的要求、方法、過程、備案、修訂及復審程序等內容，并對參加培訓人員進行考核，經考核合格后頒發培訓合格證書，標準起草人、評審人、備案人憑培訓合格證書從事企業標準的起草、評審或備案等工作。
2.采用多個部門標準評審專家組合評審
企標的制定涉及到多方面的專業知識，企標與國家法律法規和食品安全標準規定的符合性，標準格式的規范性，技術指標的先進性、合理性、完整性，試驗方法的科學性和檢驗規則的可操作性等方面。而標準評審專家多由企業自行組織，并未結合企業產品特性邀請到各方面的專家。適應食品生產許可要求，建議人員組成由有許可證發證檢驗資質的檢驗機構食品檢驗主管、熟悉食品生產許可審查細則和通則要求的市級以上監控中心人員，熟悉標準編制的標準化部門人員，熟悉企業申報產品生產工藝及配方的食品專業專家等組成參與制定標準，可以從標準制定的全方位進行把關。
3.強制性標準采取直接引用
有些企業在制定標準時將強制性標準及法律法規規定的具體項目列入企標中，如GB 2762-2005《食品中污染物限量》中涉及的重金屬等指標，企業在制定企標時將其具體項目列入衛生指標中，而此標準現已被GB2762-2012《食品安全國家標準 食品中污染物限量》代替，意味著企標應根據GB2762-2012新標準要求作修改，而有些企業并未及時作出修改，導致發證檢驗無法通過。建議制定企標時可直接引用國家強制性標準而不必將具體項目展開，當強制性標準修訂時企標可直接引用最新版本，而不必重新備案。
4.標準備案之前由有資質的檢驗機構進行全項目檢驗
企標送審備案之前應委托具有申報產品發證檢驗資質的食品檢驗機構進行全項目檢驗，檢驗合格憑合格檢驗報告方可備案。有發證資質的檢驗機構熟悉許可證細則和通則，各類產品標準及檢驗方法，能及時發現企標中項目的不合理或不符合，企業能在備案之前作出調整，避免企標已備案在發證檢驗時發現有指標不合格或不合理而導致無法及時取證。
5.建立全國性的標準信息查詢網絡系統
食品安全標準信息公開是有效實施食品安全標準的重要前提。《中華人民共和國食品安全法》第26 條規定：食品安全標準應當供公眾免費查閱。建議建立標準信息查詢系統，統一歸口于衛生部管理，全國各省市衛生廳將已備案的企標及時上報衛生部，衛生部設立專人負責企標的維護更新，及時公布在網站標準信息查詢系統中，方便查詢。
企業標準中存在的問題是多方面的，要解決這些問題需要企業、評審專家、備案人員等多方共同努力，才能制定出高水平的食品質量安全企業標準。
一、以解放思想和實踐科學發展為動力，積極推動體制機制創新
在*年開展的進一步解放思想學習討論活動和學習實踐科學發展觀活動中，全系統廣大干部職工圍繞科學發展解放思想，通過開展各種形式的學習、研討、調研、實踐活動，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學發展的新思路、新舉措、新機制，真正把活動的成果轉化為促進工作的決策部署。
（一）探索食品藥品監管體制改革新思路。
在借鑒美國、新加坡、香港等15個發達國家和先進城市食品藥品監管體制模式、遵循國際趨勢的基礎上，我局提出了食品藥品監管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監管體制分析及改革建議》調研報告，得到了市人大、市政協、市機構改革調研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監管體制分析及借鑒》的書面報告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監督局的報告值得一閱。報告中提出的原則對于進一步理順體制機制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價值。”
（二）實行“大市場”綜合監管新模式。
*年9月下旬，我局印發了《關于理順內部職責分工實施市場監管新模式的通知》，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品四個行業和相對應的生產、經營、使用三大環節的監管職責進行優化重組，形成“大市場”綜合監管和生產環節專門監管的新模式。新模式實施以來，我市藥品市場監管體制發生了“四個明顯變化”：一是一線執法單位的指揮主體發生變化，由過去多個指揮機構，變成一個指揮機構，實現協調一致、指揮有力。二是管理相對人的監管主體發生變化，由多個監管主體變為一個監管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業一次提交材料辦理多個許可打下結構性的基礎。三是監管手段發生變化，變過去許可審批、日常監督、行政執法、案件稽查、產品抽樣分頭進行為集中運用，提高監管效能和綜合監管威力。四是監管責任發生變化，改變原來條塊交叉、職能不清、責任不明的狀況，實現了“誰管理誰負責一條龍到底”的責任閉環。我局推行“大市場”綜合監管模式的創新之舉引起了社會各界的廣泛關注，《*特區報》、《*日報》、《中國醫藥報》、中國機構改革網、中國醫藥網、*新聞網等各大媒體紛紛轉載。*年12月11日，省食品藥品監督局領導班子來我局調研時，對此表示肯定和贊賞。
（三）深化行政審批制度改革實現許可業務網上“一點通”。
正式啟動藥品、保健食品和醫療器械經營許可證“一次培訓、一次受理、三證同發”的新業務，使得申報材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時限成倍縮短。與此同時開通了行政許可網上申報業務，我局所有行政許可業務的網上申報、在線處理和在線查詢結果均可通過網上“一點通”實現，此舉受到了市紀委領導同志的高度關注和充分肯定。
（四）制定出臺了多部具有首創意義的規章制度。
先后印發了《關于加強*市藥品生產關鍵環節管理的指導意見》、《*市藥品零售企業藥師管理辦法》、《*市化妝品經營質量管理指導規范》等4部政府規范性文件，填補了相關法律法規空白。其中，關于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。
（五）探索建立了行政執法與刑事司法緊密銜接機制。
組織完成了《食品藥品監管行政執法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監管刑事司法相關罪名解析》等多個制度文件。據此，龍崗分局向司法機關成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機關聯手辦案1起；寶安分局還配合區人民法院對逃避履行行政處罰決定達三年之久的香港籍當事人劉某實施了司法拘留。
（六）建立完善了一系列監管新機制。
一是全面建設街道網格化監管模式。我局現已在全市55個街道建立藥品安全網格，逐步實現藥品安全精細化監管。稽查大隊聯合特區30個街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網絡重點核查擅自更改注冊地址以及停業歇業的藥品零售企業，進一步延伸了網格化監管的觸角。*年11月龍崗區委出臺的《龍崗區區直單位和街道領導班子綜合落實科學發展觀創建文明城區年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發生率和藥品經營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內容，實現了基層食品藥品安全監管責任體系建設的新跨越。
二是借助信息化手段提高監管效率。全面啟動“*市食品藥品協同監管電子平臺”建設，著力解決現已開發的信息化系統分散及孤立問題。在全局推廣應用“電子執法辦案系統”，實現辦案電子化、文書標準化、流程格式化、統計自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區正式啟用“智能藥械廣告監測系統”，在全市范圍內實現了市級9個電視頻道、6個插播頻道、4個廣播頻道以及寶安龍崗區屬6個電視頻道的100%監測。此外，通過“藥品招標采購政府監控平臺”、“藥品經營管理平臺”和“藥品不良反應監測平臺”，及時處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達山刺五加注射液”、“上海達美一次性輸液針”等突發事件，初步建立了信息暢通、反應快速、指揮有力、職責明確的應急處置機制。
三是推行試買暗訪機制。參考香港衛生署試買取證機制，組織社會熱心人士和內部執法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機制使得零售藥店時刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規銷售處方藥的行為。
四是借助輿論監督放大監管效能。充分利用媒體、網站及時監管信息和消費警示，全面提升監管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產品，利用輿論監督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點問題；同時連續對外公示非法添加問題產品信息50條、無藥品網絡銷售資格的非法網站50家，取得了事半功倍的監管效果。
五是首次開展藥品生產企業檢驗能力考評工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產企業和10家醫療機構制劑室進行檢驗能力動態綜合考評，著力提升藥品生產企業和醫療機構制劑室檢驗能力，從源頭上進一步強化藥品質量的控制和檢驗。
二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平
（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。
制定了《*年*市食品安全監管責任白皮書》，明確了各區、各部門年度食品安全工作目標和任務，編制了人大議案辦結驗收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領導參與的食品安全專項問題調研活動，著力研究落實食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點工作，有力推動了議案辦理各項工作的順利開展。
“五大工程”建設得到全力推進：農產品基地建設工程方面：目前我市已在省內外建立了576個農產品生產基地，生豬生產基地294個，水產品生產基地111個。副食品加工基地建設工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產，益民豆制品廠也計劃于*年底正式投產；目前我市符合食品安全標準的豆制品在市場上占有率已達到79.5%，比豆制品工程建設前提高了50.5個百分點。生豬定點屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點屠宰場預計可于年底竣工并投入試運營，二號定點屠宰場預計于2009年7月底竣工并投入試運營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達22.9%,到年底可達30%的目標。工業區食堂整頓與建設工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業區食堂7179間，整治工業區周邊飲食店11779間，工業區工人安全就餐人數近328萬，占全市工業區總人數的90.3%；我市現已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業辦食堂、社會辦食堂、定點配送為主和周邊規范小餐飲單位為補充”(簡稱“六主一補”)的七種模式勞務工安全就餐供應和保障體系。食品流通現代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農產品物流園已于*年3月開工建設，將有利于更好地保障深港兩地農產品安全供應；目前全市累計完成改造升級市場258家，農貿市場升級改造率達59%；連鎖經營企業銷售食品的市場占有率已達到30%以上，*年全年可望達到35%。
食品安全“四大體系”建設也得到穩步推進。《*市食品安全監督管理條例》已列入市人大的立法調研項目；*年出臺了《*市豆制品監督管理若干規定》、《*市亞硝酸鹽監督管理若干規定》2部政府行政規章；制定了《*市集體用餐規模配送企業名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監管體制研究》、《*市食品安全風險分析體系的構建》等17項重大課題研究；繼續加強“*食品安全信用信息網”等內外網信息平臺建設，累計利用食品安全信息網更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點，開展了食品安全“五大工程”基地產品和名優食品宣介等系列宣傳活動，共發放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報1.83萬份、懸掛宣傳標語1200余條，形成了政府上下聯動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。
*年10月30日，市人大常委會常務副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關工委委員就食品安全議案辦理情況進行了視察。莊禮祥常務副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經典之作。”目前，《關于加強食品安全監管議案的辦理情況報告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。
（二）確保供奧食品萬無一失。
協調市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領導小組，承擔了*市供奧食品安全保障工作領導小組辦公室的職責，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領導3次調研供奧食品定點企業，主動協調供奧食品生產、運輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運定點企業累計供應奧運食品70多噸，未發生一例食品安全事故。
（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。
組織市食安委成員單位對我市食品安全現狀進行了全面摸底調查，認真研究我市在初級農產品種植養殖以及食品生產、加工、流通、消費各個環節存在的主要食品安全問題和未來三年需進一步提升的空間，參照國際國內先進城市的先進經驗，起草了《*市食品安全三年規劃（2009年至2011年）綱要》和《大運會食品安全行動綱要》，并上報市政府。
（四）全面提升突發應急和重大事故查處能力。
與*大學聯合完成了*市食品安全危機應對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調查處理工作。尤其是在處置應對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應，第一時間部署全市清查工作，在12個工作日內組織召開了5次專項工作會議、迎接省檢查組檢查、協調安排市領導3次調研活動、召開2次媒體溝通會，累計編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》53期，清查工作獲得了市領導、省檢查組的高度評價。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項行動抓得及時和得力。9月23日，由省衛生廳耿慶山副廳長率領的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關部門行動迅速、積極應對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。
三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規范藥品市場秩序
（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項治理行動，全力保障奧運期間藥品市場秩序穩定。
*的興奮劑市場專項治理工作這一特殊的戰役在國家、省、市的總體部署下突出了三個特點：一是行動范圍大。組織領導上，將成員單位擴大到13個部門；時間跨度上，延續到2010年亞運會和2011年世界大學生運動會；治理內容上，增加了食品生產加工企業、化工類生產經營企業、涉奧動物及運動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產經營企業100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運動員慎用”標貼；共印發2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報、1500萬張“運動員慎用”標貼。三是整治力度大。對興奮劑生產經營企業進行拉網式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規行為，協助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產經營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監督局紀檢組長曲淑輝率隊的國家八部委督導組在檢查后認為：“*的興奮劑治理工作責任明確，態度堅決，要求嚴格，工作扎實，做到了有部署、有措施、有成效。”
（二）大力開展全國文明城市復檢藥品安全“掃雷”專項行動，確保我市藥品質量安全零事故。
*年5月開始，對高風險藥械保化生產經營行為、藥品網上非法交易、易成癮處方藥違規銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點難點問題進行全面整治，確保群眾用藥安全。
（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。
為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災事故的慘重教訓，根據市委市政府統一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產的檢查督導工作外，重點對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產品仿冒、藥店非法行醫以及生產源頭防控等“5+1”問題進行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進。
在三大專項整治中，全系統總共出動執法人員20400余人次，受理投訴、舉報959個，當場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發窩點10個，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經營許可證》296張，開展藥械保化監督抽驗3451批次。結合“三大專項整治”，各部門、各單位進一步強化了日常監管，有效規范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進一步提升：
研發環節：完成了17個藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個注冊品種的現場核查及抽樣；對23家醫療器械生產企業的38個產品進行了注冊核查、4家企業的4個產品進行了臨床核查，全年審查一類醫療器械產品注冊63件，通過審查41個，我市藥械注冊申報程序得到進一步規范。
生產環節：向20家高風險藥品生產企業巡查220人次，對44家藥品重點生產企業實施質量授權人制度，對66家藥品生產企業進行了GMP飛行檢查；現場監督檢查醫療器械企業245家次、保健品化妝品生產企業170家，高風險企業的監督檢查率達到100%，其中D類企業檢查兩次以上，確保我市生產源頭不發生一起質量安全事故。
流通環節：嚴把市場準入關，全年新增藥品零售企業986家，新辦藥品從業人員上崗證7900份；開展藥品經營企業GSP認證1006家,跟蹤檢查藥品批發企業74家、藥品零售企業2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫療美容邊緣產品市場整治等一系列專項行動，藥械保化經營行為得到全面規范。
使用環節：深入開展醫療機構藥品、醫療器械使用檢查，特區內檢查醫療機構的覆蓋率達100％，特區外覆蓋率達30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規藥械廣告總數大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴重違規藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經審批擅自刊發的藥械廣告為零。
四、以能力提升為核心，進一步增強技術監督作用
（一）藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的檢驗檢測力量得到不斷加強，服務于行政監督的作用凸顯。
一是藥檢所遷址新建項目已完成主體結構工程驗收，“港深藥物研發檢定中心”已啟動首個深港創新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區實驗室能力驗證并獲優異成績，順利通過了實驗室資質認定復評審及擴項現場評審，以6大類525項的檢測能力位居全省藥檢系統可檢范圍可檢項目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關，創建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個品種起草任務，標志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進一步優化完善了民生凈福利檢驗工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預期97%的目標。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執法。
（二）藥品不良反應監測的作用得到進一步體現，筑牢了藥品安全防線。
一是報告的數量和質量穩步提升，穩居全省第一。全年共收到132家單位上報的ADR病例報告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及嚴重的病例報告1338份，占總報告數的26.46%，同比增長55.76%。二是監測網絡向縱深發展。藥品不良反應監測網點已覆蓋至27家批發連鎖公司的3300家下屬門店以及70家單體藥店；全市106家醫院級醫療機構也已全部完成了備案和網上注冊，并覆蓋了368個社康中心。三是繼續保持藥物濫用監測的良好發展態勢。全市8家戒毒機構在線報送藥物濫用監測報告4160份。四是推動建立了監測、抽樣、檢測、應急“四位一體”的ADR監測模式。先后組織編寫了《藥品不良反應監測信息季度簡報》、《藥品發生嚴重的不良反應情況通報》和《*-*年度*市藥品不良反應報告書》等專題資料；全年共為各執法單位提供10個品種信息開展針對性抽樣；充分發揮不良反應專家委員會的支撐作用，科學評價分析所監測到的可疑藥品，為應對突發事件做好數據分析儲備。
