時間：2022-11-16 18:45:43
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫療器械自查報告，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
醫療器械藥品自查報告我院遵照X區X食藥監發【201x】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒 加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
拓展：醫療器械經營企業自查報告我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（201x年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進 ，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督 ，定期組織或者協助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
通過專項檢查，查找定點醫療服務機構使用醫療保險基金以及勞動保障事務機構、勞務派遣機構為人員、勞務派遣人員繳費管理存在的風險，查處違法、違規、違紀問題，提高管理水平，促進定點醫療服務機構、勞動保障事務機構、勞務派遣機構規范運行，逐步形成自我約束機制，更好地維護基金安全。
二、檢查對象及內容
（一）定點醫療服務機構（含門診醫療機構、康復機構、輔助器具配置機構等）：藥品及醫療器械等加成情況，藥品、醫療器械出入庫、結存情況與臨床實際應用數量情況，門診管理、門規病種管理、住院管理、信息管理情況等。
（二）定點零售藥店：醫療服務協議履行情況，藥品加價情況，處方藥、非處方藥銷售、財務與結算情況，POS機使用管理情況，單位執業資格情況等。
（三）勞動保障事務機構、勞務派遣機構：人員、勞務派遣人員的繳費管理情況，與協議單位（個人）協議簽訂、履行情況，人員、勞務派遣人員待遇申領及發放情況、賬戶管理情況等。
三、檢查方式和方法
本次專項檢查采取自查與省、市兩級抽查同步進行的方式。市人社局成立了專項檢查領導小組，下設專項檢查辦公室，由規劃財務科負責牽頭，就業促進科、社會保險科、工傷保險科和市社保局、市人管中心參與。
（一）各定點醫療服務機構、勞動保障事務機構和勞務派遣機構于3月15日前開展自查，并將書面自查報告于3月15日前報專項檢查辦公室。
（二）市檢查組3月18日—3月31日對全市各定點醫療服務機構、勞動保障事務機構和勞務派遣機構進行全面檢查，聽取各被查單位自查情況匯報，查看有關資料。
（三）4月10日前形成全市的檢查工作報告報市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局對我市的檢查。
（四）迎接省人社廳抽查。
四、工作要求
（一）高度重視，認真組織。各定點醫療服務機構、勞動保障事務機構和勞務派遣機構要高度重視，安排專人負責，自查時要查全、查細、查徹底，發現問題及時糾正，保證省、市抽查不出任何問題。
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營許可行為，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》等有關規定，結合本省實際，制定本細則。
第二條本細則適用于安徽省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《許可證》）的發證、換證、變更和監督管理。
第三條除國家食品藥品監督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫療器械產品名錄的品種外，企業經營第三類、第二類醫療器械和按醫療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應申辦《許可證》。
第四條省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營許可工作；指導監督設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）開展對醫療器械經營企業的資格審查和監督檢查工作；受理第三類醫療器械和體外診斷試劑批發（屬零售和直接驗配性質的除外）經營企業的《許可證》申請，以及審查和發證工作。
市局負責并監督指導縣級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區內醫療器械經營企業的日常監督檢查工作；受理省局委托的第二類醫療器械（體外診斷試劑批發除外）和第二類、第三類醫療器械屬零售、直接驗配性質經營企業的《許可證》申請，以及審查和發證工作。
省局根據具體情況可委托市局進行第三類醫療器械和體外診斷試劑批發經營企業的現場審查。
第二章《許可證》的申辦條件
第五條申請《許可證》應具備以下條件：
（一）人員條件
1、擬辦企業的法定代表人和負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規、規章和相關規定。
2、具有與其經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業培訓合格后上崗的專職質量管理人員，并確定質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業，還應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫療器械的，應具有中專以上學歷的質量管理人員；經營屬直接驗配性質的，應具有國家認可的相關專業專職驗配技術人員。
經營體外診斷試劑的批發企業，質量管理人員應不少于2人。其中,1人為執業藥師或藥學相關專業大學本科以上的學歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷，并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關的規定及所經營主要產品的技術標準，對企業經營的產品質量具有裁決權。應在職在崗，不得兼職。
（二）經營場所和倉儲場所條件
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
經營場所環境整潔衛生,室內寬敞明亮、清潔衛生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。經營范圍屬于批發在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經營范圍屬于批發在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發的，其場所建筑面積不少于100平方米；經營屬零售的，應設置產品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經營屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室,配備相應的設施設備。
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲場所。經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。
專項經營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質的，可不設倉儲場所。
3、具有符合產品性能特殊要求的儲存設施、設備。經營體外診斷試劑批發企業應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
經營醫用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。
經營其它有特殊要求的醫療器械產品應具有符合其特性的貯存條件。
4、經營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。
5、經營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業應有自有房產。
6、經營場所與倉儲場所應分隔設置，并在同一建筑體內（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。
7、同一處經營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。
8、兼營醫療器械的，其醫療器械產品應與其它非醫療器械產品分區存放，并有明顯標識；專營醫療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經營企業的倉庫；醫療器械生產企業申請經營其它企業醫療器械產品的，其經營倉儲場所應與生產倉儲場所分隔設置，并有明顯標識。
（三）質量管理制度
1、管理制度應結合本企業實際制定，并確保有效實施。內容主要包括：企業的質量管理方針和管理目標、質量管理職責（包括質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）、內部質量評審管理規定、質量管理文件管理規定、首營企業和首營品種資質審核的管理制度、醫療器械采購、進貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復核的管理制度、醫療器械銷售管理制度、效期產品管理制度、不合格產品管理制度、設施設備管理制度、退貨管理制度、醫療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度、醫療器械質量跟蹤管理制度、醫療器械質量事故、投訴的管理制度、醫療器械人員的體檢管理制度、醫療器械不良事件報告制度等。
經營需要驗配的醫療器械的還應具有驗配操作規程、設備使用保養、驗配管理、用戶訪問等制度。
經營體外診斷試劑批發企業還應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質量管理文件管理程序、診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認及處理程序等。
2、醫療器械質量管理應建立相關內容的記錄。質量管理記錄包括:首營企業和首營品種審批表、醫療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫療器械出庫復核記錄、內部質量評審記錄、醫療器械售后服務記錄、醫療器械質量跟蹤記錄、醫療器械質量投訴記錄、醫療器械不良事件報告記錄、企業職工醫療器械法規、規章和專業知識培訓記錄、不合格產品退貨記錄、醫療器械經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。
經營體外診斷試劑的還應增加體外診斷試劑設備的檢查、保養、校準、維修、清潔記錄等。經營需要驗配的醫療器械的還應增加設備使用保養記錄和用戶訪問記錄。
（四）技術培訓和售后服務能力
經營設備類醫療器械的，應在與供應方簽訂購銷協議上，明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業的授權，配備具有專業資格的人員；經營第三類醫療器械的企業，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；經營第二類醫療器械企業，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員。
經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產企業授權委托或與供貨商簽訂相關質量協議,質量協議應明確質量條款。技術培訓、售后服務人員應經供應方或生產企業專業培訓，合格后上崗。
（五）質量管理資料和檔案。內容主要包括：醫療器械法律、法規、規章及規范性文件、主要經營產品的技術標準（國家標準、行業標準或企業標準）、醫療器械采購、銷售合同檔案、經營醫療器械的資質檔案、供應商和產品資質檔案、用戶檔案、企業職工檔案、職工健康檔案、醫療器械相關質量管理記錄檔案等。
經營體外診斷試劑的，還應增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設施、設備檔案（包括檢查、保養、校準、維修、清潔）；經營需要驗配的醫療器械的還應增加驗配操作規程檔案、驗配設備檔案。
第三章《許可證》的申請
第六條申請《許可證》應提交以下資料：
（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或《營業執照》復印件；藥品經營企業兼營醫療器械的應附《藥品經營許可證》復印件；醫療器械生產企業異地設置本企業產品專賣機構的，應附《醫療器械生產企業許可證》復印件。
（三）擬辦企業法定代表人和企業負責人的身份證復印件。
（四）質量管理負責人的聘用協議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。
（五）組織機構與職能設置框圖。
（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。
（七）專營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協議書。
（七）質量管理制度目錄。
（八）非法人企業還應提供加蓋法人企業印章的書面意見。
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）企業對照現場審查標準的自查評分表。
（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申請第三類醫療器械經營或體外診斷試劑(批發)許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第七條企業申請《許可證》提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。
第八條食品藥品監督管理部門應在其網站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第九條食品藥品監督管理部門應按照本細則第四條界定的權限受理《許可證》申請資料，根據下列情況分別做出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。
（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應允許申請人當場更正。
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應不予受理。受理后發現不符合要求的，應當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十條食品藥品監督管理部門自受理之日起，按照本細則第四條界定的權限，依據《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經營企業進行現場審查，并填寫安徽省《醫療器械經營企業許可證現場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內做出是否核發《許可證》的決定?，F場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應當做出準予核發《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內向申請人核發《許可證》；認為不符合要求的，應書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十一條食品藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應公示審批過程和審批結果，申請人和利害關系人可以對有關事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條食品藥品監督管理部門應及時通過網絡傳媒形式公布已頒發的《許可證》的有關信息，公眾有權查詢。
第四章《許可證》的變更與換發
第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經營范圍的變更。
登記事項變更包括企業名稱、法定代表人或企業負責人的變更。
第十四條申請變更應提交以下相關資料：
（一）《醫療器械經營企業變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
非法人企業申請變更的，應附法人企業對變更事項的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業執照》復印件。
（三）變更質量管理負責人的，應提交新任質量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。
（四）變更企業地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。
（五）變更經營范圍的，應提交擬經營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復印件和供貨單位的資料證明復印件，相應的質量管理人員學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。
已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫療器械經營企業許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。
（六）變更企業名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業負責人，應提交法定代表人、企業負責人的任免文件和身份證復印件及個人簡歷。
（七）其它需要提供的證明文件、材料。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
（九）企業對照現場審查標準的自查評分表。
第三類醫療器械經營或體外診斷試劑（批發）企業或已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍變更的，應將變更全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第十五條企業提交的資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。
第十六條企業應按照本細則第四條界定的受理權限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質量管理負責人及醫療器械經營范圍的，應在10個工作日內進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫療器械經營范圍需要現場驗收的，應在受理之日起10個工作日內進行現場審查，做出準予變更或不準變更的決定。現場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限；準予變更的，應在5個工作日內向申請人辦理變更手續，不準變更的，應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內容和時間，更換正本，其有效期不變。
第十八條企業的許可事項發生變化，應在變更手續辦理完畢后，方可開展經營活動。
第十九條企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應中止受理，直至案件處理完結。
第二十條企業分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應當按照本細則規定的程序重新申請《許可證》。
第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械的，企業應在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權限，向省局或市局提出換發《許可證》申請。
第二十二條申請《許可證》換證應提交以下資料：
（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
（二）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和復印件及《營業執照》復印件。
（三）企業法定代表人和企業負責人的身份證復印件。
（四）質量管理負責人的聘用協議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。
（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。
（六）專營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品，不設倉庫的應提供相關授權協議書。
（七）非法人企業還應提供法人企業的書面意見。
（八）企業對照現場審查標準的自查評分表
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
換發第三類醫療器械經營或體外診斷試劑(批發)許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第二十三條企業提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。
第二十四條食品藥品監督管理部門按照本細則規定對申請換證的企業進行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。準予換證的，應當在《許可證》屆滿時予以換發新證，并收回原《許可證》；不準換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續。
第二十五條企業因不可抗力原因而造成《醫療器械經營企業許可證》遺失、損毀，應當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業名稱、許可證號、發證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業填寫《安徽省醫療器械經營企業許可證補發申請表》（附件10），并根據第四條界定的受理范圍，將許可證補發申請表連同企業的營業執照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補”字，其有效期不變。
第五章監督檢查
第二十六條食品藥品監督管理部門應對轄區內醫療器械經營企業開展定期和不定期的監督檢查和定期對企業的質量管理人員進行培訓，對培訓考試合格人員，應發給合格證書。
第二十七條食品藥品監督管理部門應建立轄區內醫療器械經營企業檔案。檔案包括《許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面內容。在依法實施監督檢查時，應將監督檢查情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。
第二十八條監督檢查的主要內容：
（一）企業名稱、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；
（二）經營、存儲條件及主要設施設備變動情況；
（三）經營范圍等事項的執行和變動情況；
（四）質量管理制度的執行情況；
（五）食品藥品監督管理部門認為需要檢查的事項。
第二十九條企業有下列情形之一的，必須進行現場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業；
（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（四）未按要求上報自查報告企業;
（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其它企業。
第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）法律、法規規定應當注銷《許可證》的其他情形。
第三十一條企業自愿注銷《許可證》終止醫療器械經營的，應填寫《醫療器械經營企業許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫療器械經營企業《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫療器械經營企業《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。
對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十二條企業的許可事項發生變化，未申請辦理變更手續繼續經營的，應按照《醫療器械經營企業許可管理辦法》第三十四條查處。
第三十三條市、縣局在監督檢查時，發現在《許可證》有效期內的企業未辦理變更手續已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫療器械經營企業撤離許可注冊地址需網上公告企業情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網站上進行公告，責令企業自公告之日起一個月內辦理相關變更手續。對在公告期內辦理變更手續的企業，依據本細則第三十二條處理；對逾期未辦理相關手續的，視為企業終止經營，并依據本細則第三十條有關規定，注銷其《許可證》。
對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十四條已取得《許可證》的企業，每年應對照《安徽省醫療器械經營企業現場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫療器械經營企業年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。
第六章附則
第三十五條《許可證》的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發企業的，應在《許可證》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發）”；對屬零售性質的醫療器械經營企業，在《許可證》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；經營第三類一次性使用無菌醫療器械產品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產品經營,應在《許可證》經營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經營單品種或屬直接驗配性質的，應在《許可證》經營范圍中書寫品種名稱。
管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。
第三十六條本細則中“相關專業”主要是指與所經營的各類代碼醫療器械技術性能相關的專業。“自有房產”主要是指企業的法定代表人名下或申辦企業所擁有的房產。
第三十七條零售系指將購進的產品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發系指將購進的產品直接銷售給醫療器械經營企業或醫療機構。
第三十八條專營醫療器械的經營企業其名稱應有與醫療器械相關含義的字樣，非藥品經營企業其名稱不得含“藥品”、“醫藥”字樣。
第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監督管理局統一印制?！对S可證》項目包括許可證號、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、發證機關、發證日期、有效期限。
許可證號統一由“皖”加6位阿拉伯數字組成。前兩位數字為區域代碼，后4位數字為順序號。非法人企業許可證號后加流水號，如法人企業已取得《許可證》，則其非法人企業許可證號為法人單位許可證號后加流水號。
區域代碼為：省局（00）、****（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（****）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。
根據州人大常委會4月3日召開的關于全州傳染病防治法執法檢查和“湘西州三湘農民健康行”動員會精神以及縣人大常委會工作要點今年執法檢查的總體安排，為搞好這次上下聯動的傳染病防治法執法檢查，縣人大常委會主任會議進行了認真研究和精心組織安排，深入開展了傳染病防治法執法檢查。現將情況報告如下，請予審議。
一、執法檢查的安排及工作情況
州人大常委會教科文衛委員會執法檢查動員會議之后，縣人大常委會領導及時聽了情況匯報，召開主任會議及時進行了安排部署。一是按照州執法檢查方案要求，研究制定了縣傳染病防治法檢查方案和“三湘農民健康行”活動的通知，成立了傳染病防治法檢查辦公室和永順縣“三湘農民健康行”組委會，組建了執法檢查組。二是廣泛進行宣傳發動。4月13日縣人大常委會辦公室和教科文衛工作委員會組織召開了傳染病防治法執法檢查和“三湘農民健康行”活動動員會，縣人大常委會副主任王中其、曾尚華及部分委辦負責人、縣人民政府副縣長王文明同志以及相關單位負責人和工作人員參加了會議。會議認真傳達貫徹了州人大教科文衛委員會關于傳染病防治法檢查和“三湘農民健康行”活動會議精神，安排部署了我縣這次執法檢查工作，會上宣讀和下發了執法檢查的有關文件通知，縣人大常委會副主任曾尚華就這次執法檢查進行了全面安排部署，縣人民政府副縣長王文明就這次執法檢查和搞好相關單位的自查問題作了重要講話。使大家明確了這次執法檢查的目的意義、重點內容和方法步驟。三是縣人民政府及相關單位認真開展了自查?？h動員會后，各相關單位，認真貫徹了這次會議精神，開展了自查。在4月20日前縣人民政府及相關單位全部進行了自查，將自查報告全部送達執法檢查辦公室。四是深入開展了執法檢查。在政府及其相關單位自查的基礎上，4月21日至28日，縣人大常委會執法檢查組，圍繞傳染病防治法一法四條例8個方面的重點內容分別深入到勺哈、王村、松柏部分鄉鎮和縣衛生局、縣教育局、縣財政局、縣畜牧水產局、縣食品藥品監督管理局、縣水利局、縣農辦、縣發改局、縣交通局、縣公安局等12個單位進行了調查視察。通過聽匯報、座談查資料看現場、走訪師生群眾等方式，回顧工作成績，查找存在的問題，廣泛聽取了建議意見。5月中旬，州執法檢查組來縣進行了檢查，肯定了我縣貫徹執行傳染病防治法所取得的成績，同時也指出了存在的問題和不足，提出了很好的建議意見。
二、我縣貫徹執行傳染病法律法規的主要成績
通過這次執法檢查，剛才又聽了縣人民政府關于我縣貫徹執行傳染病防治法的情況匯報，總體認為我縣貫徹執行傳染病防治有關法律法規工作，成績是突出的。主要有以下幾個方面：
（一）加強領導，健全機構，為“一法四條例”的貫徹執行提供了組織保障。
縣人民政府切實把加強衛生事業發展，搞好傳染病防治工作，納入全縣國民經濟和社會發展規劃及年度工作計劃的一項工作內容，在工作中具體實施?？h專門成立了傳染病防治和突發公共衛生事件應急處理領導小組，具體負責全縣傳染病防治和突發公共事件的組織領導和協調，鄉鎮也成立了相應的組織領導機構。縣政府根據州委、州政府《關于加強和改善農村衛生工作的意見》，按照醫防剝離、權責一致的原則，積極推進衛生監督體制改革。并率先在全州撤銷縣衛生防疫站、縣食品衛生監督所、縣健康教育所和縣衛校、新組建了縣衛生監督所和縣疾病預防控制中心，分別履行執法監督職能和疫病預防控制職能。在鄉鎮組建了9個中心防保組和38個鄉防保組，核定了鄉鎮防保人員136人，妥善解決了防保專干工資。核定衛生監督機構編制35人，投入資金21萬元，配備了車輛、調查取證工具和信息網絡等衛生監督執法必備裝備。建立了縣疾控中心、縣人民
醫院、中醫院、婦幼保健所等4所艾滋病初篩實驗室，加大了艾滋病的綜合防治能力。縣衛生局把傳染病防治工作納入了衛生事業發展規劃，并實行目標管理，同各醫療衛生單位簽訂了目標管理責任狀，實行經常檢查和定期考核?？h疾控中心和縣衛生監督所都依據各自的目標責任實行監督檢查和管理。由于我縣組織機構網絡健全，層層目標責任明確，管理到位，確保了傳染病防治工作的落實。
（二）完善方案，組織實施，確保重大傳染病防治工作依法開展。
按照法律法規的要求，縣人民政府及衛生行政部門結合我縣實際情況，狠抓落實。圍繞加強傳染病的預警和應急處理工作。采取了各種措施，抓了各項工作的落實到位。一是先后制定并完善了《傳染性非典型肺炎預防控制工作預案》、《霍亂疫情處理運行預案》、《救災防病工作預案》和《人感染高致病性禽流感防治工作預案》。為傳染病疫情的預警、流行性病學調查、應急處理等工作的有序開展提供了依據。二是建立了突發性公共衛生事件應急救治隊伍，組成了疫情監測，調查處理、消毒隔離、醫療救治等若干分隊，為傳染病突發疫情的應急處理提供了組織人力保證。三是為滿足“非典”等重大傳染病的集中救治和觀察鑒別，籌集資金在縣人民醫院改造建設了發熱門珍和隔離觀察病房，并配備了床位、專業人才和先進設備，為各類傳染病的規范和科學救治創造了條件。四是認真落實了傳染病監測與報告制度。全縣所有鄉鎮衛生院以上醫療衛生單位都安裝了固定疫情報告電話，保持24小時暢通，縣直幾家醫療衛生機構，實現了疫情網絡直報，縣疾控中心對疫情報告質量定期調查評估。五是加大執法監督力度?？h衛生監督所嚴格履行職責，堅持對我縣醫療機構傳染病管理進行經常性監督檢查，依法查處違反法律規定的行為?？h衛生局將消毒防護、預防院落內感染作為傳染病防治的一項重要內容，嚴格按照《消毒管理辦法》和《醫療廢棄物管理條例》的規定，加強對醫療機構、學校及公共場所的空氣、器械、重點部位進行定期消毒檢查，并做好醫療廢棄物的無害化處理，防止院內污染源對周邊環境的危害，由于縣委領導重視，縣人民政府及衛生行政部門，嚴格依法履行各自的職責，積極開展傳染病防治工作，預防傳染病防治工作和突發公共衛生事件的應急處理效果明顯，工作成效顯著，20__年取得了抗擊非典的勝利，20__年及時撲滅了勺哈、毛壩鄉麻疹流行疫情，近幾年，重點調查處理了永順三中食物中毒和永茂九年一貫制學校一氧化碳中毒和今年4月王村二中甲肝疫情暴發等突發公共衛生事件。全縣甲類和乙類傳染病發病率下降，沒有發生重大傳染病暴發流行；實現了基本消滅絲蟲病、瘧疾、脊髓灰質炎的目標，有效控制了碘缺乏病，基本消滅了麻鳳病，累計發現肺結核病人2498例，其中初治涂陽率達96，復治涂陰治愈率達83.6；累計發現HIV陽性/艾滋病人15例，四免一關懷政策得到落實，傳染病的各項相關指標達到了國家和省的標準要求。
（三）注重農村，改善服務條件，加強了農村衛生工作。
農村醫療衛生工作，關系到全縣80以上人口的健康和幸福，關系到社會主義新農村建設和在我縣建設目標能否最終實現的大問題。過來，縣人民政府及縣衛生行政部門一直將農村衛生工作擺到全縣衛生工作的重要位置，加強領導，爭取投入，全面管理，不斷改善農村農民的醫療服務設施和服務條件，提高農村的健康水平。一是按照“一法四條例”的規定和州委、州政府《關于改革和加強農村衛生工作的意見》，全縣鄉鎮衛生院實行“體制改革”、“抓大活小”、“醫防剝離”等農村衛生管理體制改革，推行了鄉村衛生服務一體化管理，不斷增強了農村衛生服務網絡建設，整體功能不斷加強。到20__年底一體化管理覆蓋面達60以上，95以上的鄉鎮衛生院已消滅了經營性虧損，步入良性發展軌道。二是加大宣傳培訓力度，提高農村醫療衛生人員和社會各界對“一法四條例”的認識了解，結合“3.24”世界防治結核日、“4.25”預防接種日、“12.1”世界艾滋病日等活動采取各種形式進行宣傳，堅持將“傳染病防治法”和傳染病管理、預防治療等相關知識作為衛生技術人員“三基訓練”的重要內容，加強對衛生技術人員培訓。近年來，共發放宣傳資料19.3萬份，懸掛橫幅120幅，刷寫宣標語1000多條，接受咨詢8萬多人，舉辦各類培訓班11期，培訓衛技人員2467人次。增強了廣大衛技人員的素質和廣大人民群眾的法律意識。與此同時廣泛開展愛國衛生運動。十五期間，積極開展了環境整治，改水改廁、防鼠滅鼠和衛生知識宣傳的愛國衛生運動，其中王村鎮改水20__戶，入戶率在90，全縣創建省級文明衛生單位11個，州級文明衛生單位3個，投入資金16萬元，完成農村改水工程21處，解決31.26萬農村群眾的飲水問題，投入資金15萬元，完成衛生改廁1200個。兒童基礎免疫“五苗”覆蓋率以鄉鎮為單位穩定在85以上，20__年6月1日起，實行了一類疫苗免費接種。三是加強了農村衛生服務體系建設。近年來，累計投入348.67萬元，為鄉鎮醫療衛生機構配置了X光機、B超、心電圖、洗胃機、半自動生化分析儀、心電監護儀等“新六件”，醫療衛生設備846件，新增各種救護車輛7臺，價值120萬元。建設了4個艾滋病初篩試驗室和15個鄉鎮衛生院查痰點，肺結核、艾滋病的發現力度不斷加大，全縣共設立村衛生室327所，有45所村衛生室達到合格村衛生室和示范衛生室標準，為農民就近就醫服務創造了基礎條件。
（四）多方籌資，加大投入，逐步改善公共衛生配套設施。
近年來，縣人民政府克服縣財政困難的實際，在充分利用縣有限財力給于衛生事業投入的情況下，還充分利用民族優惠政策，積極向上爭取項目和資金，加大衛生事業的各項投入，努力改善基礎設施條件。從20__年至20__年財政對衛生事業總投入達8389萬元，分別為1154萬元、1615萬元、1467萬元、1919萬元和2234萬元。分別占財政總支出的6.6、6.9、5.9、6.2和6.2，衛生經費增長率高于可用財力平均增長率0.9個百分點。其中縣本級財政投入7643萬元，分別是1042萬元、1382萬元、1311萬元、1746萬元、1861萬元，分別占衛生事業費支出的90.3、85.6、89.4、90.9和83.3；爭取上級財政投入1046萬元，分別是112萬元、232萬元、156萬元、173萬元和373萬元，分別占衛生事業費支出的9.7、14.4、10.6、9.1和16.7，在確保了衛生經費個人部分不留缺口的情況下，充分考慮了城鄉衛生基礎設施建設所需經費，酌情安排了非典防治、麻疹救治、結核病防治、衛生監督、紅十字協會及大病救助和120急救等經費，基本確保了衛生機關的正常動轉，并保障重大疫情防治經費優先安排預算，資金優先撥付。最近，為處理王村二小突發公共衛生事件又解決了應急救治經費。為傳染病防治和保障人民的生命健康提供了經費和物資條件。
（五）多方協調，共同參與，相關部門認真履行職責。
與傳染病防治相聯系的一法四條例的貫徹執行是政府行為也是社會行為，發揮相關 部門的作用十分重要。過來這些部門和單位都在自己的職責范圍內開展工作?？h農辦把衛生事業的發展列入了縣新農村建設規劃，過來，實施了能源建設、改廁、改灶項目，達0.98萬戶，并與縣畜牧局等單位突出抓好人畜共患疫情的知識宣傳及疫情處理。發改局在考慮計劃的同時積極為衛生事業爭取項目，做到及時報及時批。“十五”期間共從計劃口爭醫療衛生資金1215萬元、項目15個，進行了疾病控制中心、中醫院設備配套、婦幼保健所和農村中心醫院改造項目，新增醫療用房2.14萬平方米，“十一五”期間計劃投資2800萬元，進一步加強縣、鄉、村三級防保網絡建設和防控體系建設。藥品監督部門認真學習宣傳《傳染病防治法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》，最近出動宣傳車兩臺，到轄區30個鄉鎮宣傳，印發資料5000份，受咨詢群眾萬余人，抓好藥品和醫療器械的檢查監督，確保藥品生產、運輸、銷售及醫療器械的使用無違法違規現象的發生。水利局把農村飲水安全工程列入水利設施建設規劃。20__年1月-3月會同防疫站、疾控中心、環保、國土、衛生、統計、發改局等7個部門組織專業技術人員對全縣農村飲水安全現狀進行了全面調查，完成了《永順縣農村飲水現狀調查評估報告》。澄清了全縣30個鄉鎮15.13萬人的飲水安全存在的問題，組織編制完成了《永順縣農村飲水安全工作“十一五”規劃》，20__年度優先申報了氟污染區、腸道傳染病高發農村飲水安全工程27處，目前已完成工程初步設計14處。采取由施工單位先墊資辦法實施了王村盤溪村、回龍新壩村兩處飲水安全工程。縣建設局、交通局、教育局等單位都以各種方式加強傳染病有關法律法規和疾病預防知識的宣傳，加強疾病的防范，環境衛生的治理，環衛設施工程項目的申報，飲水安全管理等工作。營造了傳染病防治執法、衛生事業齊抓共管的好局面。
三、存在的問題
近年來，我縣在貫徹執行“一法四條例”中做了大量工作，取得了一定成績，但也存在一些困難和問題，有待于解決。
（一）“一法四條例”的宣傳欠經常。過來，對人畜禽共患的疾病和碰到的傳染病有關知識重視了宣傳，而對人患疾病或暫未碰到疾病時防治知識缺乏常規化和經常的學習和宣傳，學校按規定的衛生常識課不太落實，以至于法律知識知之不多，疾病防疫常識缺乏，出現傳染病疫情報告欠及時，造成了一定的不良后果。全縣中心完小以上學校69所，大小食堂73個，食堂硬件設施符合條件的14所，有禮堂可兼做食堂的26所，但加工、操作和保管功能不全，有7所學校食堂正在修建中，還有26所學校食堂是上世紀六七年代的教室或教室邊達建的偏房，場地狹小，破爛不堪。特別是農村學校食堂、飲食衛生條件差，飲食從業人員無證經營的多，不符合衛生要求，加上自然條件差，管理不到位等因素，近幾年來，學校突發公共衛生事件時有發生。
（二）衛生事業費投入不足。農村衛生基礎設施建設滯后，縣鄉鎮衛生院還有15551平方米的危房，醫療設備簡陋落后。由于財政困難等原因，“五苗”接種運輸和冷鏈運轉經費，結核病注射和防保業務等經費，沒有列入預算。截止20__年6月共欠撥衛生事業費189.08萬元，其中結核病人發現以獎肛補經費2.48萬元，一類疫苗接種經費和鄉村醫生誤工費一年共49.06萬元，領導承諾由衛生局及醫院墊付的48萬元，財政累計欠帳和空轉的89.54萬元，其中含非典專項經費24.04萬元。
（三）衛生醫療基礎設施薄弱。近幾年，在上級主管部門的關心支持下，縣政府多方采取措施爭取資金項目，大大加強了我縣衛生設施建設，改善了醫療衛生環境和條件，但按上級要求仍然存在很大差距。按衛生部和省衛生廳有關建設和配置標準，全縣鄉鎮衛生院目前尚缺業務用房0.72萬平方米，25個鄉鎮缺設備450臺件，價值350萬元?？h級醫療衛生機構業務用房1.15萬平方米。衛生監督所尚無業務用房（租用衛生局老辦公樓），執法裝備缺乏，急需業務用房20__平方米。疾控機構配套建設不到位，基本建設累計欠帳152萬元，檢驗檢測設備落后，不適應工作需要。按常規開展工作裝備應59臺件，實際裝備了27臺件，應開展常規檢測119項，實際能開展28項，占23.5，低于全州平均數16個百分點。冷鏈設備老化，達不到有關技術要求。
（四）人才匱乏。全縣1007名衛技人員中高級職稱15人，僅占衛技人員的1.49，低于全州平均水平1.11個百分點，大專以下學歷964人，占95.7，高出全州水平7.8個百分點，縣疾控中心人員老化，現44人中年齡在50歲以上占21人，近10年未進一個專業人才。特別是鄉鎮衛生院，529名衛技人員中，本科學歷僅1人，占0.19，低于全州水平0.28個百分點，大專學歷127人，占23.8，中專學歷260人，占67.56，獲得執業醫師、執業助理醫師資格人員296人，占衛技人員56。特別是村衛生室全縣327所，達標45所，僅占3.7。新型農村合作醫療制度在我縣還未啟動。
（五）傳染病發病率居高不下。20__年全縣甲乙類傳染病發病率為199.98/10萬，高出了全省水平27.6，肺結核、病毒性肝炎、痢疾等呼吸道、腸道傳染病仍然是危害我縣人民群眾健康的主要傳染病。艾滋病也呈增長趨勢，疾病預防任務重。
（六）農民健康保障機制不健全。由于醫療基礎和經濟基礎雙重原因，農民看病難、看病貴和因病致貧、因病返貧的問題仍然比較突出。
四、幾點建議
（一）縣人民政府及其有關部門要進一步加大傳染病防治“一法四條例”的學習宣傳力度，形成一套規范的學習宣傳制度，充分發揮廣播電視、宣傳、報刊等輿論陣地的作用，教育部門要抓好學校衛生常識課的常規教育，各級政府及有關部門都要按照各自的職責搞好學習和宣傳貫徹，使之經?；⒅贫然?，進一步增強社會各界人士對“一法四條例”的了解和支持，努力推進傳染病防治工作的依法管理。
（二）進一步加大對衛生事業的投入，為衛生事業的發展和傳染病防治提供物質保障。要調整財政支出結構，足額預算傳染病防治經費，落實一類疫苗免費接種工作經費，積極向上爭取資金，請求上級有關部門，增加轉移支付力度，采取封閉式運行，?？顚Ｓ玫却胧_保上級專項資金足額撥付到位，并逐年消化衛生部門的合法欠費。多渠道爭取資金，盡快啟動建立新型農村合作醫療制度，解決農民看病難、看病貴的問題。
（三）抓好衛生技術人才的培養，推動衛生隊伍建設。應給衛 生適當的進人指標，制定引進、培訓進人計劃，把好進人標準和條件，創造良好的進人用人機制，多渠道培養和選拔人才，優化衛生隊伍的技術知識結構，加強衛生隊伍建設。
（四）進一步加強疾病預防控制網絡和監督執法體系建設?！笆晃濉逼陂g，要進一步建立健全功能完善、覆蓋縣、鄉（鎮）村三級疾病預防控制網絡和三級衛生監督執法體系，突出抓好縣疾控中心、城鎮社區衛生服務組織和農村鄉鎮防保組織，村衛生室建設。對傳染病高發區應組織監測和調查，弄清原因，有針對性地采取預防措施。對農村學校食堂衛生等薄弱部位應加強監督檢查，督促學校改善衛生條件。教育行政部門應將學校食堂建設和建校作好整體規劃，與衛生部門共同審定把關，飲食從業人員應持證上崗。
3年前，骨科醫生李明磊感到左胸疼痛越來越重，他決定去做一次CT檢查。在發現肺部有一個4公分左右的結節以后，他給自己確診了――癌。
就在上周末，李明磊在美國波士頓的查爾斯河邊跑完了5公里，而兩年前，他是被妻子用輪椅推下飛機的。在被診斷為肺癌IV期以后，北京的醫生告訴他，他的生命也許只剩下半年時間了。
如今，李明磊定期來哈佛大學附屬的麻省總醫院治療癌癥。他病情的好轉也許并不能被稱為醫學奇跡，而只是赴美國治療癌癥的眾多患者中普通的一個案例。當然，他也是足夠幸運的――EGFR19基因突變，讓他進入了第三代靶向藥的臨床試驗，在試驗開始的兩周以后，轉機就出現了。
位于北京的出國看病服務機構盛諾一家的市場調查結果顯示，中國每年赴美就醫的患者約有3000人，其中70%為腫瘤患者。在現有藥物有效的情況下，參加臨床試驗并非病人的首選。然而，一旦患者對抗腫瘤藥物產生抗藥性，美國的新藥臨床試驗很可能成為他們的最后一搏。
在美國著名的MD安德森癌癥中心，每天有數百項臨床試驗在同時進行，超過90%的腫瘤患者會主動向醫生詢問：“我是否可以參加新藥的臨床試驗？”如今，這里也不乏從中國轉診來求治的晚期腫瘤患者。
67%的治療方案被改變
38歲的李明磊在北京一家知名三甲醫院就診時，這里的醫生告訴他，他屬于“肺癌IV期，只能保守治療，沒有機會手術”。他知道，醫生給出的分期，意味著他患的是有遠處轉移的晚期肺癌。這讓他陷入了絕望。在接下來兩個療程的化療中，李明磊的身體被化療藥物攻擊得虛弱不堪，最終他已經無法自行翻身。
世界衛生組織（WHO）的報告指出，由于控煙不力等原因，肺癌也是中國惡性腫瘤死亡的首要原因。預計到2025年，中國的肺癌患者數量將達到100萬，成為世界上肺癌人數最多的國家。
雖然肺癌在中國的5年存活率為16.1%，與美國的17%十分接近，但就癌癥治療的總體水平而言，中國癌癥發病率接近世界水平，而死亡率卻高于世界水平。數據顯示，美國癌癥患者5年存活率在60%至70%，而中國癌癥患者的5年存活率僅在30%左右。
活檢和基因檢測為李明磊找到了患癌的精確病因――EGFR19基因突變。他說：“在國內，這種情況幾乎沒治。但在美國，當時已經有了針對EGFR19基因突變的第二代特效藥阿法替尼，第三代藥物AZD9291的臨床試驗也已經進行到了第Ⅲ期?！庇谑牵麤Q定去美國“碰碰運氣”。
在經過一系列非常專業的病歷資料準備以后，李明磊選定在全美綜合醫院名列前茅的麻省總醫院就診。按照預約時間赴美以后，到達波士頓的第二天他就前往醫院去見醫生。
與國內醫生的意見不同，美國醫生告訴李明磊，在靶向藥物治療見效后，剩下的原發病灶可以再行手術治療。
盛諾一家創始人兼董事長蔡強說，在去美國就醫后，有67%的中國患者的治療方案被改變。原因之一是，美國的臨床醫學正在向“精準醫療”的方向發展，一個患者往往由多個學科的醫生共同診治，在這種理念下他們相信，“沒有任何兩個肺癌病人的治療方案是相同的”。
治療方案被改變的另一個原因則在于藥品的差異。“大量的癌癥患者到美國選擇了新的治療方案，因為我們最新的藥品是美國2011年上市的，美國2012年、2013年……一直到2016年的藥，我們都沒有?！?/p>
實際上，中國醫生基于國內上市的藥品而給患者制定的治療方案并沒有錯誤，只是藥物不夠先進。在新藥研發落后的情況下，中國醫生難為無米之炊。
皮膚黑色素瘤患者張天銀在北京一家三甲醫院治療，他的主治醫生李陶建議，可以考慮去美國參加臨床試驗。剛剛參加完全美腫瘤學年會的李陶說：“當時我們知道，美國已經有了專門針對黑色素瘤的新藥，正在做Ⅲ期臨床試驗，而且Ⅰ期、Ⅱ期試驗的結果顯示，療效非常好。但是，中國還沒有這方面的藥物和臨床試驗，對于有條件出國就醫的患者，我會建議他們去國外選擇最新的藥物治療?！?/p>
幸運的是，張天銀符合臨床試驗的入組條件，進入試驗組后，他一直接受治療，如今已有六七年，他對效果很滿意?，F在，他不覺得自己是在接受試驗，而把這個過程當成一個完整的治療方案。
審批積壓1.7萬件
中國新藥研發的落后已是不爭的事實。根據美國臨床試驗注冊中心的數據，截至2015年10月，全球共有20.1149萬項臨床試驗登記注冊，其中有48.53%在美國進行，在中國開展的藥物臨床試驗僅占9.75%。
以抗肺癌藥為例，美國已經開始了第IV代靶向藥物的臨床試驗，而中國還停留在第I代靶向藥上。這意味著，一旦患者產生抗藥性，在中國治療的患者將沒有其他藥品可供選擇。
中國新藥審批的第一步是批準開展臨床試驗。2007年的《藥品注冊管理辦法》對每個審批環節都做了時間限定，其中，新藥臨床試驗審批的時間不得超過90天，但實際上，來自國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監局）的數據顯示，2014年，中國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥申報臨床試驗的平均審評時間為14個月、28個月和28個月。
而在美國，申報者向美國食品藥品監督管理局（以下簡稱FDA）提出新藥臨床試驗申請后，如果30天內沒有收到FDA作出暫停臨床研究的決定，便意味著通過審批。
相對于美國“寬進嚴出”的審批制度，中國剛好相反。申報者必須經過國家和省級藥監管理部門的兩級審批，獲得批件后，才可以進行臨床試驗。
中國臨床試驗對申請者的藥學研究資料要求更為詳細，所有材料要在Ⅰ期臨床試驗前提交，且在4個月內一次性補齊所有材料。但事實上，對于新藥的臨床試驗而言，許多研究數據難以在Ⅰ期臨床前提交。在美國，@些資料都可以隨著研究計劃的開展而逐步提交。
為了提高FDA的工作效率和藥品審評審批質量，美國早在1992年頒布的《處方藥申報者付費法案》中便要求：新藥申報者可以向FDA交納一定的申請費、處方藥生產場地年費等，并要求FDA必須在限定的時間內，完成審評、審批工作。這項收入可以讓FDA聘請更多不同領域的專家和審評人員、更新信息技術設施，極大地縮短審批時間。
擁有9300多名雇員的FDA，是美國聯邦政府雇員最多的政府部門之一。但區別于美國的半商業化模式。公開數據顯示，2014年，中國食藥監局機關行政編制為345人，其中稽查專員僅有10人。雖然食藥監局在受理藥品注冊申請時收取一定的費用，但這些費用全部上繳國庫，并不能用于優化審評資源。
食藥監局的《2015年度藥品審評報告》顯示，雖然約120名藥審中心工作人員，完成了2015年9601件審評任務，但仍然有1.7萬件積壓。
在人力不足的情況下，中國市場上的新藥、疫苗、醫療器械等都落后于歐美。為了加速一些用于治療危重疾病的藥品審評，FDA設立了快速通道、優先審評、加速審批、突破性療法等4條特別審批通道。蔡強介紹說，這些特殊渠道“審批的速度要比常規快很多，有時候只需要3個月”。
中美臨床試驗差別大
2014年11月6日，李明磊服用了第一片二代靶向藥阿法替尼，這種藥當時已經在美國上市一年，而國內還沒有引進。李明磊清楚地記得，在服藥5周后，PET-CT顯示，脊柱和肋骨上的轉移病灶就消失了，肺部原發病灶也縮小了60%。
但不到一年，醫生就發現李明磊對阿法替尼產生了抗藥性，穿刺檢查顯示，他出現了耐藥基因突變。但這剛好符合了AZD9291臨床試驗的入組標準，當時試驗已經進行到第Ⅲ期。
李明磊從申請參加試驗到正式入組，僅用了一個月時間。申請前，醫生向他充分告知了藥物的風險及可能產生的副作用，他毫不猶豫地簽署了授權同意書。
這份授權同意書，還需要經過第三方倫理委員會審查通過。
在中國，倫理委員會依附于醫院，審查也流于形式。北京經緯傳奇醫藥科技有限公司總經理蔡緒柳說：“有時，醫生會特別強調免費用藥，卻不充分告知用藥風險?！?/p>
作為這間第三方稽查公司的總監，蔡緒柳發現，有的醫院會將患者集中在一起，由一個醫生給幾十個患者講述試驗的風險與利益，再讓患者決定是否在授權同意書上簽字?！斑@樣做可能會讓患者之間互相影響?！?/p>
在美國，臨床試驗用藥雖然是免費的，但患者的檢查費用會高于平常。因而，參與臨床試驗的患者往往會得到醫生更加細致的問診，醫護人員愿意花更多的時間充分了解患者的依從性、配合度。醫生也會給患者留下緊急情況下的聯系方式，護士會時常給患者打電話，確保及時跟蹤患者的服藥情況、不良反應并協助患者填寫試驗表格等。
但是，在中國，主導臨床試驗的大多是有資質的三甲醫院的醫生，他們通常是主任醫師，是整醫院里最忙的一群人。“其實，只要是研究者能夠充分參與進來的臨床試驗，都會做得很不錯。但基本上，他們很少有時間參與?！辈叹w柳說。
由于中國只有400多家可以進行臨床試驗的醫療機構，其中主要是三甲醫院，而藥物研發和銷售都需要依靠醫院，這讓中國的藥企不敢得罪這些醫院和醫生。
與藥企在中國的弱勢地位不同，美國的臨床試驗大多由藥企主導?！耙驗槊绹魏我粋€醫生都可以參與到臨床試驗。”王常玉說，他曾經在美國擔任輝瑞公司腫瘤免疫部的研發總監。
蔡緒柳說：“中國很多臨床試驗的方案，都是依靠醫藥研發合同外包服務機構（簡稱CRO）和醫院共同設計，有的藥企還不如CRO專業?！币恍┧幤笊踔習谂cCRO的合同中注明：必須保證臨床試驗通過。
如今，王常玉在成都創辦了華免生物科技有限公司，他感到，信任是中美臨床試驗最大的差距。“美國講究信用，申報時唯一的審查就是看你申報的資料中，結論、推論有沒有錯誤，不會去質疑你的試驗程序和結果?！?/p>
因為在美國，一旦確定試驗方案，十分細微的程序變動都需要主動向FDA報備，哪怕一個病人的輸液時間從1小時變為2小時。但中國醫生后補簽名、后補檢查記錄、甚至后補化驗單的現象并不少見。
王常玉甚至聽說，“藥企需要什么樣的數據，醫院就能給你什么樣的數據?！币晃粯I內知情人士透露，一些臨床試驗為了確保藥物有效，會直接修改原始數據。有的醫院會將對照組和實驗組“掉個個兒”；還有研究者會直接修改病人病歷；也有的醫院會在患者參加臨床試驗前，將他的腫瘤大小“量大一點”，最終結果評估的時候再“量小一點”，藥物的療效便因此而“顯現”。
這些情況在美國是不可想象的。因為一旦FDA發現臨床試驗數據造假，藥企、研究機構、CRO付出的代價都會非常巨大?！懊绹谛庞孟到y，如果臨床結果造假，這家機構在美國肯定是做不下去了，相當于上了一個黑名單?！蓖醭Ｓ裾f，由于美國的藥企之間存在激烈的競爭，如果發現對手數據造假，藥企常常會主動舉報?！暗谥袊?，舉報對誰都沒有好處，不如一起賺錢?！?/p>
雖然2015年7月22日，中國食藥監局了“史上最嚴數據核查要求”的“722文件”，但相比之下，中國的造假代價仍然不大。當時列出的622個需要進行自查的受理號，如果不能在一個月內上交自查報告，便要選擇撤回申請。最終，超過80%的申請被撤回。
李明磊在服用AZD9291約兩周后，發現自己的呼吸重新順暢起來，骨骼也不再疼痛?！安恍摇钡氖?，他僅僅享受了3個月免費的試驗治療，AZD9291就在美國獲批上市了，自此，一個月的藥量大約需花費超過1萬美元。對于自費病人來說，這是一項巨大的經濟負擔。
據透露，一般來說，美國藥企在臨床試驗時，對每個病人的投入大約在5萬～10萬美元。而研發一個抗腫瘤類的新藥時間需要10年，花費20億到30億美元。國外藥企的研發費用是每年40億～100億美元，而前十名的國外藥企，平均每年能被批準的藥物是兩三個。
一份2015年《國內藥企研發投入排行榜》顯示，市值百億以上的醫藥上市公司中，投入研發支出最多的也只有13億港元。
從國家層面上看，美國早在2005 年便投入了791億美元用于醫藥領域的開發與研究，其中政府投入278 億美元，企業投入513 億美元。相比之下，中國政府對臨床研究的資金投入明顯不足，大部分資金來源于藥企、廠商的贊助。2011年，中國政府在生物醫學研究領域投入資金10 億美元，而在臨床研究上的投入僅為2.5 億美元。
