開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇經濟法碩士論文，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。

第1篇

健計劃的落實；協調患者權利的保護、社會倫理和促進醫療技術的更新與發展的平衡，維護公認的倫理價值準則，維

護社會生態安全等基本原則。評估制度、試驗質量管理制度、風險管理制度、分級分類制度等是探索性醫療技術準入

的最基本制度。

【關鍵詞】探索性醫療技術；準入；原則；制度

【中圖分類號】d922．16 ‘

【文獻標識碼】a

【文章編號】1007—9297(20__)02-0089-13

the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—

ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．

【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，

controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between

protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and

maintaining generally acknowledged value criterion．appraisal system，the experiment quality control system，the risk man -

agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance

system．

【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system

20__年11月2日，衛生部在就“腦科手術戒

毒”中的有關問題召開專家論證會的基礎上，緊急叫

?！澳X科手術戒毒”。20__年發生的550萬天價醫療

費案件，其中相當一部分是所謂的新技術運用收費。

這兩事件突出的反映了我國高新醫療技術濫用的現

狀。醫療服務市場化的直接表現之一就是醫療技術

商業化加快。近幾年來，大量新技術和新成果涌人醫

療市場。各級醫療機構為了商業利益或名譽利益，任

意開展一些所謂的高新技術醫療服務，這一方面極

大的侵犯了患者的權利，另一方面導致諸多社會倫

理問題。因此，如果缺乏對高新技術應用于醫療行業

的嚴格規范和管理，勢必造成衛生事業本身和廣大

消費者利益的雙重損害。建立我國探索性醫療技術

準人的相關法律法規，已成為非常緊迫的課題。

一

、探索性醫療技術準入的基本含義

(一)準入的概念

當前，準人一詞頻繁地出現在各種學術論文及

普通報紙雜志上。然而，無論是法學界還是經濟學

界。無論是國內、國外的法律法規還是國際公約，雖

然廣泛使用這一專門術語，但卻缺乏統一的定義，甚

至對其內涵和外延，專家們都有著巨大的分歧。市場

準人這一概念最早來源于美國。美國大約在二戰之

后。關稅與貿易總協定形成及發展的過程中，美國為

了全面打破各國貿易壁壘而最先在國際貿易談判中

提出市場準人的概念，強調逐步全面開放各國市場。

我國準備加入關稅與貿易總協定(ga’it)的過程中，

開始介紹和翻譯相關的法律文件，并研究其他國家

的相關制度，由此引入了market access的提法，有

學者將market access直譯為“市場準人’，此后逐漸

成為通用的術語，最早出現在正式法律文件中是

1992年的《中美市場準人諒解備忘錄》中。美國的學

者很少從一個抽象的角度出發概括市場準人的概

念，大多數都是立足于某個具體的領域或條約談市

[作者簡介]李大平(1970一)，男。主治醫師、講師、律師、民商法碩士、廣東東莞廣東醫學院教師。tel：+86—0—13360674567

[基金項目]本文是教育部人文社會科學研究20o5年度青年基金項目“探索性醫療技術l臨床準入的法律規制”(05jc820__2)

的成果之一。

· 9u ·

場準入的定義。“市場準入”一詞在當前有兩種基本

含義：①

其一。它是在世界貿易組織(wto)法律框架下

確立的一種特殊的國際貿易法原則。其含義基本等

同于“市場自由開放’：即“f主體或交易對象)可自由

地進入某國市場”。相當于英文中的“free market ac．

cess rule”。在這一含義下，市場準入原則涉及的制度

主要是增強各成員國對 外貿易體制的透明度，減少

和取消關稅。減少甚至消除數量限制等非關稅壁壘，

最終目的是達到全球市場一體化。但在這種含義下，

“市場準入”不涉及一國國內市場主體和交易對象的

準入問題。

其二．“市場準入”是指調控或規制市場主體和

交易對象進入市場的有關法律規范的總稱。這是“市

場準入’一詞被引入我國以后延伸發展出來的含義。

在這一含義下．它是政府對市場和國民經濟進行調

控的一種制度安排．主要涉及市場運行和管理方面

的制度．屬于經濟法與行政法、國際經濟法等領域交

叉部分的課題。它既包括國內市場準入的內容，也包

括一國對外市場準入的內容，其最終目的是要實現

一國市場的健康穩定發展。

本文主要指其第二種含義，在這一含義上，市場

準入制度包括兩大部分：市場主體的準入制度和交

易對象的準入制度。

(二．)醫療技術的概念與分類

1．醫療技術的概念

醫療技術指用于衛生保健領域和醫療服務系統

的特定知識體系，包括醫療方式、程序及相關的組織

系統。醫療技術是技術的一種，是醫學科學和其他科

學知識應用于醫療實踐的產物，是人類為了認識、調

整、控制人自身及其生存環境的設備、工具、技巧、能

力、方法的總合。醫療技術由技術硬件和技術軟件兩

部分組成。對醫療技術的理解，既要把醫療技術理解

為人類特有的目的、知識、經驗、能力等觀念的東西，

包括在醫學實踐中積累起來的各種知識、經驗、技

能、技巧等，又要把醫療技術理解為工具、設備等物

質的東西。包括藥物、醫療器械、實驗設備等。技術絕

不是單純的手術器械。也不是單純的新手術設想，而

是由技術硬件(設備、手段)和技術軟件(技能、知識)

構成的有機統一體。醫療技術是由諸多因素組成的

動態系統和動態過程。即構成醫療技術的諸要素，只

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

有在醫療實踐活動中。才能實現其技術目的。構成醫

療技術的要素：一是客體要素。即物質技術，包括藥

物、醫療器械、儀器等；二是主體要素，即技術能力，

包括各種知識、經驗、技能、技巧等。醫療技術客體和

主體要素是互相結合的。人們診治疾病的知識、經

驗、技能、技巧，需要通過醫療和物質技術才能體現

出來。同樣，醫療的物質技術需要通過醫務人員的診

治疾病的知識、經驗、技能、技巧才能發揮作用。但二

者的地位和作用有區別，主體要素的技術能力——

臨床思維能力、發明創造能力、臨床各種操作技能和

技巧以及其他實踐能力。是醫療技術活動的主體，是

人們特有的能動性的突出表現，同樣的物質技術條

件。醫務人員的技術能力不同，醫療技術水平也有高

低之別。②

2．醫療技術的分類

根據不同的標準。醫療技術可以有不同的分類：

(1)按照醫療技術的技術特征可分為：內科、外

科、婦產科、兒科等，并根據醫學學科進一步細分，如

內科可分為呼吸內科專業、消化內科專業、神經內科

專業、心血管內科專業、血液內科專業、腎病學專業、

內分泌專業、免疫學專業、變態反應專業、老年病專

業。這種分類對醫療技術準入制度有重要意義，它有

利于醫療技術的分類評估與管理。

(2)根據醫學特征，醫療技術可分為5大類：1)

診斷技術，幫助鑒定疾病及患病程度；2)預防技術，

保護個人免受疾病侵害；3)治療和康復技術，減緩病

情或根治疾??；4)醫學組織管理技術，保證業務活動

的高效率；5)醫學后勤支持技術，為患者，特別是住

院病人提供后勤服務。

(3)根據物理特性，醫療技術可劃分為：1)藥物、

化學或生物制劑。用于疾病的診治和預防；2)醫療儀

器設備?？梢允谴笮驮O備。亦可以是小型儀器或器

具；3)醫療程序，是醫療服務提供者根據自己的醫療

技能對藥物和儀器設備的綜合運用。本課題所指的

醫療技術主要是指醫療程序，是醫療服務提供者根

據自己的醫療技能對藥物和儀器設備等的綜合運

用。

(4)按照醫療技術的發展程度和應用范圍進行

劃分

《廣東省醫療技術準入管理暫行辦法》將醫療技

術分3類：1)探索使用技術，指醫療機構引進或自主

① 侯茜：20__重慶大學20__碩士學位論文，《中國市場準入制度法律問題研究》第5頁。

② 陳劍偉：20__年第二軍醫大學碩士論文，《醫療服務新技術評估與管理機制研究》，第63頁

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

開發的在國內尚未使用的新技術；2)限制使用技術

f高難、高新技術)，指需要在限定范圍和具備一定條

件時方可使用。其技術難度大、技術要求高，省級衛

生行政部門公布的技術項目；3)一般診療技術，指除

國家或省衛生行政部門規定限制使用外的常用診療

項目。

《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》將醫

療技術分為新技術和現有技術。其中，現有技術包括

專項技術和常規技術。新技術是指在本市范圍內首

次應用于臨床的診斷和治療技術，包括下列項目：1)

使用新試劑的診斷項目；2)使用二、三類醫療器械的

診斷和治療項目；3)創傷性的診斷和治療項目；4)生

物基因診斷和治療項目；5)使用產生高能射線設備

的診斷和治療項目；6)組織、器官移植技術項目；(7)

其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。

專項技術是指 經衛生行政部門核準后，醫療機構方

可臨床應用的現有技術項目。專項技術的項目目錄、

準入標準和應用規范。由市衛生局公布。常規技術是

指專項技術以外的其他現有技術項目。

衛生部起草的《特殊醫療技術臨床應用管理辦

法》(征求意見稿)將特殊醫療技術定義為可能對人

體健康和生命安全、社會倫理道德、醫療質量和醫療

安全產生重大影響的診斷和治療技術項目。

本文根據研究的需要。從醫療技術發展程度和

應用范圍方面考慮，認為可以將醫療技術分為探索

性醫療技術、應用性醫療技術。這兩類技術又分別可

分為臨床前探索性醫療技術、臨床試驗中探索性醫

療技術以及限制應用性醫療技術和推廣應用性醫療

技術。探索性醫療技術是指醫院引進或自主開發的、

在國內尚未使用的新技術；限制使用的技術(高難、

高新技術)，其技術難度大、技術要求高，需要在限定

范圍和具備一定條件方可使用。這類技術包括顱腦

外科、心臟外科、大器官移植、介入治療等；推廣應用

性醫療技術指已在國內外使用的成熟技術．在醫院

為新開展的常用診療項目。(見圖1)

醫 探索性醫療技術

療

技

術

應用性醫療技術

臨床前探索性醫療技術

臨床試驗中探索性醫療技術

限制應用性醫療技術

推廣應用性醫療技術

圖1 醫療技術的分類

· 91 ·

筆者不贊同將探索性醫療技術稱謂為新醫療技

術。這很容易給人造成誤解，進行探索性醫療技術往

往與評獎、評定職稱、表彰先進、市場價值等掛鉤，客

觀上促使將探索性醫療技術與科研成果等級對等看

待．形成對于越是缺乏了解的探索性醫療技術越是

受到各方追捧的怪現象。反而掩蓋了探索性醫療技

術安全性、有效性方面的潛在問題。探索性醫療技術

在進入臨床試驗階段和從臨床試驗階段轉變為應用

醫療技術前需要對其進行安全、效能、經濟、倫理等

評估。

(三)醫療技術準入的概念

廣義上的醫療技術準入包括探索性醫療技術準

入、限制性醫療技術應用準入、推廣醫療技術應用準

入。醫療技術準入制度是這樣一種制度，它是國家為

保護和促進人民群眾健康。制訂有一定強制性、規范

性的醫療技術評估、醫療技術準入的規章制度。它主

要包括應用循證醫學原理和方法，對醫療技術的安

全性、有效性、經濟性和社會倫理適應性等方面進行

系統評估。決定其是否能進入臨床試驗階段和從探

索性醫療技術轉變為臨床應用性技術。

醫療技術準入至少包括以下幾個層次的內容：

1．探索性醫療技術本身的準入。即對醫療技術

本身進行評估。在此基礎上決定其是否可在臨床上

試驗和應用。一般評估的指標可包括4個方面：有效

性、安全性、經濟性和社會適應性。

2．從事探索性醫療技術的主體準入。在我國。由

于醫療技術管理制度還不健全。不管什么單位。是否

具備技術條件，都敢開展人工生殖、器官移植這類探

索性醫療技術。為了改變這種混亂的現象，需對開展

探索性醫療技術的主體進行準入控制。即對開展該

項醫療技術主體的資格和條件做出嚴格規定。只有

符合條件者方可開展。

3．從事探索性醫療技術的臨床前試驗與臨床試

驗的質量管理制度。只有完善的試驗質量管理體系。

才能保證指標評估的準確、可靠。

4．醫療技術準入的管理機構。要建立以衛生行

政部門為主導，由各個領域的專家組成的委員會。對

探索性醫療技術有效性、安全性、經濟性和社會適應

性進行評估。以決定其是否能進入臨床試驗階段和

從探索性醫療技術轉變為應用性醫療技術。

(四)與醫療技術準入的相關概念

1．醫療技術準入與醫療技術評估

評估是指按照明確的目標來測定對象的屬性。

并將這種屬性變為主觀效用的行為。即明確價值的

· 92 ·

過程。①醫療技術評估是指對醫療技術的技術特性、

臨床安全性、有效性(效能、效果和生存質量)、經濟

學特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社

會適應性(社會、法律、倫理、政治)等進行系統全面

的評價。為臨床醫務工作者提供科學的信息和決策

依據。對醫療技術的開發、應用、推廣與淘汰實行政

策干預。從而合理配置衛生資源。

醫療技術評估是醫療技術準入制度中的最基本

和主要內容。只有通過醫療技術評估后才能根據評

估的情況決定該醫療技術是否進入臨床應用。

2．醫療技術準入與循證醫學

循證醫學(ebm)是遵循科學證據的醫學。其核

心思想是任何醫療決策的確定，即醫生處理病人、專

家制定醫療措施、政府制定醫療衛生政策等，都應根

據現有客觀的、最可靠的科學依據進行。提倡在個人

經驗和已存在的客觀依據基礎上做出醫療決策。強

調任何醫療決策都應遵循和應用科學依據。循證醫

學尤其強調證據的可靠性。從隨機對照試驗ran．

domized controlled trial。rct)中所獲得的證據被認

為其真實性和可靠性最強。②循證醫學是醫療技術

準入、評估的基本方法。了；兩者主要有以下幾點區

別：

(1)目的不同。醫療技術準入是對醫療技術的開

發、應用、推廣與淘汰實行政策干預，從而合理配置

衛生資源，提高有限衛生資源的利用質量和效率；循

證醫學強調醫療決策的科學化，即醫療決策的制定

應該建立在個人經驗與科學依據相結合的基礎上，

為患者做出最佳的選擇。

(2)方法不同。醫療技術準入主要是應用多學科

(如醫學、流行病學、衛生經濟學、社會醫學等)的理

論和方法。或對醫療技術進行臨床試驗，或對衛生技

術的相關信息進行綜合分析，同時也采用咨詢專家、

比較分析、衛生經濟分析、專家小組討論表決的方法

評估醫療技術。目前世界上各評估機構最常采用的

是信息合成的方法，包括文獻綜述或系統評價。循證

醫學是以解決臨床問題為出發點，提出一整套在臨

床實踐中發現問題、尋找現有的最好研究依據、評價

和綜合分析所得依據及正確應用結果以指導疾病的

診斷 治療和預后的理論和方法。循證醫學所采用的

研究依據除了高質量的原始臨床試驗外，也進行系

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

統評價。

(3)范疇不同。醫療技術準入主要是對衛生保健

領域和醫療服務系統的醫療技術從技術特性、臨床

安全性、有效性、經濟學特性和社會適應性方面進行

系統全面的評價。包括：藥物、器械設備、醫療方案、

手術程序、后勤支持系統和 行政管理組織，決定是否

進入臨床應用；循證醫學從特定疾病的病因、診斷、

預防與治療、預后、康復方面對有關信息和資料進行

分析、合成并形成相關指南以指導臨床醫療實踐。③

(五)醫療技術準入制度與相關制度的關系

1．醫療技術準入制度與新藥市場準入制度。新

藥的臨床應用廣義上說來也是醫療技術的臨床應

用，但由于藥品在人們生活中的重要意義，相對于醫

療技術管理而言各國都有較為嚴格的市場準入制

度。所以本課題的醫療技術準入不包括新藥準入。醫

療技術準入同新藥準入有著相當的同質性，新藥準

入的相關制度對醫療技術準入有著直接的借鑒意

義。除了其技術性差別以外，其在市場、法律、倫理上

的區別是新藥的市場準入往往會給研究、生產者帶

來巨大的利潤，所以研究、生產者愿意投入巨額資

金。而醫療技術本身不能申請專利，往往給研究者帶

來的是名譽利益。研究者通常不會也沒有巨額資金

投入。特別是在我國大部分醫療技術研究是由政府

資助，所以在借鑒新藥準入制度時必須對這種差異

有足夠的重視，避免給研究者過于沉重的負擔，進而

阻礙醫療技術的發展。

2．醫療技術準入制度與醫療主體準入、準出制

度。醫療主體準入、準出制度是對從事醫療技術的主

體資格的限制，而醫療技術準入制度是就其客體進

入醫療市場進行管理的制度。醫療技術準入制度與

限制性醫療技術應用準入、推廣性醫療技術應用準

入也不同。限制性醫療技術應用準入是指對費用高

和技術要求高的應用性醫療技術那些主體可以應

用，在多大范圍內推廣的制度；推廣性醫療技術應用

準入是指相關主體應用推廣性醫療技術需具備的資

質與條件。

3．醫療技術準入制度與醫療技術準出制度。醫

療技術準出制度是對目前正在應用的醫療技術進行

安全、效能、經濟、倫理評估，以決定是否繼續采用、

推廣或淘汰的制度。

① 陳曉劍、梁梁：《系統評價方法及應用》[m】．北京：中國科學技術出版社，1993年版，第234頁。

② 王蕾、王剛、李廷謙等：《國外藥品臨床試驗中的倫理學現狀及思考》[j]，載《中國新藥與臨床雜~)20__年第1期。

③ 李靜、李幼平、劉鳴：《衛生技術評估與循證醫學》[j]．載《華西醫學》20__年第1期。

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

醫療技術準入同醫療主體準入、準出制度，醫療

技術準出制度以及藥品市場準入、準出制度等構成

完整的醫療服務市場的管理制度。醫療技術準入制

度主要是針對探索性醫療技術進行管理的制度。應

用性醫療技術主要由醫療主體準入制度和醫療技術

準出制度來進行管理。

二、探索性醫療技術臨床準入立法的基本原則

任何一個市場都是由最基本的3方面所構成：

即商品的消費者、提供者以及規范者。對于任何法律

制度功能的考察都可以從這3個方面進行。就醫療

技術服務而言包括3方面：患者、醫師或醫療機構、

管理它的政府機構。本節從醫療技術準入與這3方

的關系著手。分析醫療技術準入法律規范的目標獲

取功能(goal attainment)~i何實現：患者權利的保護、

醫療技術的發展、對醫療技術臨床應用的有效監管。

(一)保護患者權利原則

“法律和政府的根本目的是實現人類的幸福和

美滿”．①人類要生存在一個有序的社會中才能獲得

安全感。在當今經濟生活日趨復雜多變的環境中，對

弱勢群體的保護得當與否，更成為衡量法律體系是

否健全的一個標準。弱勢群體由于其信息弱勢，通常

要負擔與服務提供者之間的額外成本，正是基于此，

才需要保護患者的規范介入。法律在某種形式上是

起到了保護患者的作用。醫療技術的發展不得以犧

牲患者或試驗者的利益為代價。醫療技術的發展目

標是要增進人類福利。而對在醫療服務中處于劣勢

的患者的保護，則是增進人類福利所不可缺的。

1．醫療技術準入制度對患者保護的承認。是醫

療技術準入患者權利保護功能的基礎。在醫療技術

試驗中各國普遍把患者或受試驗者的權利保護放在

優先的地位。在決定試驗性醫療技術以何種方式進

入臨床時，保證患者安全成為各方在做出醫療技術

準入決定時需考慮的首要因素。當前醫學新技術的

商業化趨勢加快，在當今的后工業時期，功利主義的

倫理學大行其道。而強調人的行為必須以道德原則

為基礎，并以意圖與動機作為判斷人類行為善惡為

標準的道義論卻聲勢微弱。目前新技術在醫療市場

中的應用也出現這種情況。比如一些醫院運用商業

化操作方法引進的準分子激光角膜原位磨鑲術

· 93 ·

(lasik)，因治療的適應證選擇不當而出現問題。而

lasik激光手術的這一用法未經過美國食物與藥品

管理局(fda)審批，這種用法屬于“醫療嘗試”，不是

fda規定的常規手術。僅著名的揭黑醫生陳曉蘭一

個人就舉報了7項醫療器械和治療方法：光量子透

射液體治療儀、石英玻璃輸液器、鼻激光的光纖針、

氦氖激光血管內照射治療儀、血管內激光和藥物同

步治療、靜舒氧、傷骨愈膜。由此看出對此類技術進

行權威性的評估、準入是必要的。規范商業市場的力

量對醫院的生存和發展的影響日益加強。逐漸成為

醫療市場中新的游戲規則和成長動因。在這個背景

下醫院生態有進一步惡化的可能。高新醫療技術商

業化看來也將成為不可避免的趨勢。②

2．醫療技術準入制度保證進行醫療技術試驗的

醫療機構有相當的技術水平。是醫療技術準人中患

者保護功能實現的手段。

3．醫療技術準入制度保證進行醫療技術試驗的

醫療技術本身是在經過充分進行安全評價基礎上進

行。受試者參加臨床試驗所承受的風險與受試者或

社會的預期受益相比，必須是合理的。此要求在赫爾

辛基宣言、人體生物醫學研究國際倫理指南中都有

明確規定。醫療技術臨床試驗應根據宣言的精神遵

循以下幾個基本原則：知情同意原則、保密原則、尊

重原則、自主原則、行善原則(不傷害原則、有利原則

或有益原則)和公正原則。

(二)控制醫療保健費用的過快上漲，保障全民

衛生保健計劃落實原則

傳統意義上的醫療技術準入評估包括評估一項

技術是否是安全和有效益的，現代意義上的醫療技

術評估還包括了對成本效益的考慮。包括成本效益

考慮在內的醫療技術評估在最近幾年不斷發展。這

些挑戰包括消費者和從成本效益規則上實際地期待

些什么正在討論 。⑧

隨著生命科學技術研究的不斷創新，各種醫療

新技術應用于臨床，解決了臨床上許多原來不能解

決的問題，為醫院帶來了良好的社會效益和可觀的

經濟收益，但也出現了濫用醫院新技術的現象。有的

· 醫療機構不顧自身技術力量和設備條件，在經濟利

益的驅動下盲目開展醫療新技術。有的醫療機構甚

至將一些仍處于理論研究狀態或尚不成熟的方法和

① a．c科賓：《科賓論合同》【m】．中國大百科全書出版社1997年版，第5頁。

② 宋詠堂、項紅：《完善醫學新技術評估的思考》【j]．載《中華全科醫師雜志》，20__年第3期。

③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy

chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．

· 94 ·

技術應用到病人身上，不但得不到應有的療效，還給

病人造成了肉體上和心理上的創傷。根據我國現有

醫療收費定價管理辦法，新開展未定價的醫療技術

由各醫療單位自行報價，物價部門審批后實行。這種

報價是依據報價時的物價計算出來的，往往比政府

定價偏高。其中許多項目屬于不成熟的技術，某些項

目表面上屬高新技術，實質上卻是在原有技術方法

上稍加改進或重復他人的工作。增加了病人的經濟

負擔。曾經被衛生部封查的“胎肝”、“pcr技術”臨

床檢查。鄉鎮衛生院及個體診所也在開展。①因此，

對診療工作中的每一項新開展的項目進行適應證、

有效性、安全性和經濟學方面的評價，實行準人制度

更加顯得重要。它能從源頭上控制醫療費用的過快

增長。

大多數國家或者采取醫療技術報銷范圍，或者

對不同種類藥品、醫療技術采用不同的共付水平，再

就是采用參考定價體系來限制藥品、醫療技術的公

共補償。藥品、醫療技術補償或共付水平，傳統上是

根據藥品、醫療技術所治療疾病的嚴重程度(如危害

生命的疾病)、新藥、醫療技術的功效及安全性等指

標。主要由臨床醫生和藥學專家評審決定的。由藥

品、醫療技術有效性、安全性與經濟性在綜合評分中

分值權重的確定。若有效性分值權重較高，經濟性分

值權重較低，就會傾向于選取新藥、新醫療技術(一

般情況下價格較高，療效也較好)；如有效性分值權

重較低，經濟性分值權重較高，就會有利于選擇已有

的技術。

鑒于目前缺乏有效的影響醫生提供醫療服務行

為的政策措施，甚至有些臨床醫生可能會認為提供

醫療服務時考慮費用問題對病人是不人道的，因此

有些國家通過向醫生提供充分的藥品、醫療技術信

息，包括藥物、醫療技術經濟學研究信息，間接地影

響醫生的醫療服務．達到合理用藥的目的。

發達國家正是沿著上述循證醫學的發展方向構

建其醫療服務管理體系的。比較典型的是成立于

1999年4月，作為英國國家衛生服務體系(nhs)的

一個特殊管理部門nice，其職責是向病人、醫學專

業人員和公眾在當前最好的臨床診療(best prac．

rice)方面提供權威、充分和可信的指導。英國nhs

建立nice部門的目的就在于推進臨床上具有成本

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

效果的新診療方案能更快地得到應用，改善對臨床

上具有成本效果的(新的或已有)治療方案更公平的

可及性．促進對nhs資源更好的利用以獲得最大的

健康結果，以及提高nhs對發展創新治療方案的長

期興趣等。經濟學評價作為nice必不可少的重要技

術手段被用于其技術審批(technology apprmsa1)、臨

床指南(clinical guidelines)修訂、干預措施(interven．

fional procedures)制定等主要工作內容中，衛生服務

技術范圍不僅僅涵蓋藥品，也延伸到醫療設備、診斷

技術、診療項目、健康促進等多個領域。②從研究角度

看。多數國家都有強大的國家衛生服務體系和廣泛

的公共籌資體系。因此不難理解其指南中都采用了

社會角度作為研究的出發點。因此在醫療服務的報

銷目錄時，應考慮全社會、全人群的成本和利益，包

括病人、醫院、保證全體人群健康目標的最大化。

在管理型醫療保健中應用醫療技術準人評估可

有利于提供公平而有效的醫療保健服務；有利于重

點醫療技術發展戰略的確定；有利于確定高質量、低

費用的醫療技術，以降低醫療費用、提高醫療質量；

有利于醫療技術成本的確定與醫療保險政策的制

定；有利于對醫生和醫院醫療行為進行評判，并制定

相應補償水平。③

(三)維護公共安全原則

1．維護公認的倫理價值準則。現代醫療技術的

發展。對傳統的倫理觀念造成重大的沖擊。一個是以

人工授精、試管嬰兒、代孕母親為標志的輔助生殖技

術。造成了對傳統家庭倫理關系和父母角色的顛覆。

另一個是遺傳的揭密與基因技術的發展，人類可以

改造人的基因。操縱基因可能給人類的倫理道德提

出了嚴峻的挑戰?？茖W的發展不能唯科學主義，有必

要為其設立必要的倫理價值準則，以維護社會公共

倫理安全。醫療技術的發展與應用必須在人類道德

可接受的范圍之內，要避免給人類的道德、倫理帶來

重大挑戰與危機。

2．維護社會生態安全?，F代生命科學技術運用

中的任何一種力量都可能顯現出破壞性特征，甚至

會造成一種難以挽回的毀滅性力量。在科學技術迅

速發展并被最大限度推崇利用的技術時代，人若只

是按照技術的要求去行動，后果不堪設想。就基因技

術的發明和使用而言，對于誰有權利或誰可以授權

① 黃俊輝：《論醫療技術評估在醫療費用中的調節作用》[j]．載《中國現代醫學雜志》，20__年第3期。

② 胡善聯、楊莉、陳慧云：《藥物經濟學評價指南研究》[m】．復旦大學出版社20__年版第26期。

③ 薛迪、陳潔：《管理型醫療保健與醫療技術評估》[j】，載《中華醫院管理雜志》，1999年第6期。

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

取得個人的基因信息，誰可決定改變基因的程度，由

誰來評估基因改變后的利弊得失，誰有權決定人類

需要怎樣的下一步．特別是上帝的小羊羔一多利綿

羊的誕生，圍繞著“克隆人”的爭論，確實給人類以震

蕩。爭論涉及人類疾病的治療、人類的生育方式、人

類的尊嚴及其他倫理、道德、宗教、哲學、遺傳和社會

密切相關的問題。然而，技術的生態后果還沒有引起

人們的足夠重視。①

(四)促進醫療技術的更新與發展原則

要協調患者權利的保護、社會倫理和促進醫療

技術的更新與發展的平衡。到今天我們仍然要高舉

科學主義的旗幟?？茖W是中性的，不要給它加上政治

上的、商業上的壓力，也不要給它背上歷史的包袱，

我們應該保護科學研究，不能因為擔憂而停止對科

學新發現的研究，科技的成果最終掌握在人類中并

應該造福于人類。人類對新的科學發現和倫理道德

的高度敏感和重視．反映了人類正在走向理性和成

熟。這也是前面所說的一系列令人擔憂的科學發明

沒有引發更多惡果的原因所在。更進一步，如果我們

運用法律來判斷那些堅持人體復制研究的科學家有

罪．那么我們又怎么能肯定我們今天的審判就不是

明天的宗教審判，那些今天被我們判為有罪的科學

家就不是明天的哥白尼呢?②科學可能帶來的可怕

后果要靠科學本身的發展來解決。讓千萬人在疾病

的痛苦與絕望中死去．而卻為一個沒有太多生命意

義的細胞爭論不休，我們不知道這樣的倫理還是不

是倫理!

在醫療技術的進步過程中沒有絕對的安全。當

今主要的醫療技術和治療都是改革進程的直接結

果，不僅發生量上的巨大突破，而且是以一種穩定的

重復的腳步前進。這些不斷的改善，進展性的循環，

既不是線性的也不是完全可預見的。沒有誰。包括政

府控制技術評估的潛力的調整政策的人，不管他們

是如何的見多識廣或是有預見性。能夠預見使用每

一項技術改革的最后結果。所有這些進步是有時通

過突發的意外發現。就像發現珍寶的運氣。③

三、探索性醫療技術臨床準入立法的基本制度

· 95 ·

(一)評估制度

臨床前探索性醫療技術要想進入臨床試驗必須

對其進行安全性評估，決定其是否能進入臨床試驗。

臨床試驗醫療技術必須進行充分的安全、經濟、倫理

等進行評估以決定其是否能進入臨床應用。通常醫

療技術臨床準入要從以下幾個方面進行評估。

1．探索性醫療技術的理論依據

探索性醫療技術的理論依據是指該探索性技術

是否是建立在充分的資料基礎之上，其對國內外相

關研究動態是否有比較充分的了解，該技術的科學

根據是什么?只要建立在充分理論基礎上的試驗性

醫療技術才是可靠的技術。哪怕是從試驗室的偶然

發現．也要闡明其偶然發現的過程。在大多數情況

下．對醫療技術較全面的評估只能通過閱讀有關文

獻而獲得．在閱讀有關醫療技術評估文獻時，有3項

原則需注意以確定評估的有效性：(1)在確定評估的

有效性時。需了解評估中的病人是否隨機獲得等，另

除試驗干預外，其他處理是否一致；(2)明確評估的

結果．需了解治療效果有多大，對治療效果估計的準

確性；(3)文獻中的評估結果對自己的病人有無幫

助。④并且在試驗室試驗、動物試驗、臨床試驗的基

礎上進一步在臨床上驗證理論的正確性。

2．醫療技術的技術特性

探索性醫療技術的技術特性(technicalproper．

ties)是指醫療技術的操作特性，以及是否符合該技

術在設計、組成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和

維護等方面的規范，其在人體試驗中可能對人體的

影響以及醫療技術的技術特性在試驗室試驗、動物

試驗、臨床中的穩定性、可靠性等。

3．醫療技術的安全性

安全性是決定該技術是否臨床準入的首要考慮

因素。它是保護患者權利的第一道防線。由于到了臨

床試驗階段，醫療技術本身的特性決定了大部分試

驗性醫療技術往往與臨床治療同時進行，特別是對

人體有創傷性的外科、診斷技術，如果沒有充分的臨

床前動物試驗基礎，就可能會對患者的生命健康造

成重大傷害。安全性觀察包括醫療技術可能會給人

的健康的影響，探索到風險的可能發生的情況及其

① 萬慧進：《生命倫理學與生命法學》【m】．浙江大學出版社20__年版第55頁。

② 黃丁全：《醫療、法律與生命倫理》[m]．法律出版社20__年版第389頁。

③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs

④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about

therapy or prevention．a．are the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．

· 96 ·

防范措施，采用此項特殊技術與其他技術治療同種

疾病的風險比較。

安全性評估，不僅要根據臨床前、臨床試驗結果

看該醫療技術本身對人身的風險，還要考察其在臨

床試驗中可能對人類的風險，并對其做出預測。如動

物與動物之間的器官移植試驗可能導致不同動物之

間的病毒傳染風險，進而威脅到該物種的生存。對動

物的干細胞研究。對其基因的改變可能導致新的物

種出現，而這種風險的后果是人類無法預測的。

4．醫療技術的有效性

醫療技術的有效性是指醫療技術在臨床前、臨

床試驗時可能改善動物、人的健康狀況的能力。

進入臨床試驗的醫療技術在臨床前動物試驗時

的結果證實了：(1)醫療技術在嚴格控制的條件下或

在精心挑選的動物中應用時獲得的結果比在常規條

件下好；(2)試驗動物的健康在治療后比治療前好

轉；(3)與醫療技術所造成的風險和損害而言，給試

驗動物帶來更大的健康利益。

通過臨床試驗證明該醫療技術是確實有效可靠

的。要有明確的療效判斷標準與方法；要有確切的統

計學數字；要明確其適應證、禁忌證；采用此項特殊技

術與其他技術治療同種疾病的療效比較。在有效與安

全性的關系判斷上要明確的是。任何絕對安全的醫療

技術是不存在的，任何醫療技術的療效也是相對的，

在臨床試驗中更重要的是要看風險與效果比。

醫療技術的安全性和有效性可采用健康結局指

標進行測量。如疾病的死亡率或發病率。例如，對癌

癥患者主要關心的結局是5年生存率：對于缺血性

心臟病患者，其主要結局是致死性或非致死性急性

心肌梗死發生率和心絞痛復發率。在評估不同治療

方案的臨床試驗中，比較試驗組和對照組的結果可

采用絕對危險度降低率(absolute risk reduction。

arr)、比值比(odds ratio，or)、減少一例不良事件

發生所需治療的患者數(number needed to treat．

nnt)和效應值(effect size)。健康結局的衡量指標存

在一個發展的過程。首先應用的是患病率和死亡率。

是傳統的結局衡量指標。之后，應用健康相關的 生存

質量指標fhealth-related quality of life measures。

h rql)，其特點是反映了技術對患者及其他相關人

群的多方面影響，常用于慢性病治療性技術的評估。

最后出現了生存質量調節年fquality—adjusted life

years，qaly)，它是一種結合了所獲得(失去)的生存

時間和生存質量的健康結局單位，其特點是可直接

進行技術之間的成本一效益比較。以上是評價除診

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

斷性技術以外的技術的健康結局衡量指標。診斷技

術的評價更加復雜，原因是診斷性技術與患者的健

康結局之間是間接關系，無法直接應用現有的健康

結局指標來衡量診斷性技術的效果，其衡量指標包

括技術能力、診斷準確性、對最終診斷的影響、對治

療的影響、成本一效益等。健康結局的衡量指標還在

不斷發展，這也代表了技術評估的發展。衡量指標越

全面，越能更好地對多種競爭性技術進行比較，從而

挑選出最為適宜的技術。

5．經濟性。衛生技術的經濟學特性(economic

attributes or impacts)包括衛生技術的微觀經濟(mi—

croeconomic attributes or impacts)和宏觀經濟特性(

macroeconomic attributes or impacts)o微觀經濟學特

性主要涉及某一醫療技術的成本、價格、付費情況和

支付水平等，也涉及比較應用醫療技術時對資源的

要求和產生的結果。如成本效果、成本效用和成本效

益分析。宏觀經濟學特性包括新技術對國家健康費

用的影響、對衛生資源在不同健康項目或健康領域

中分配的影響以及對門診和住院病人的影響。其次

還包括對調控政策、醫療改革和技術革新的政策變

化、技術競爭、技術轉換和應用的影響。就醫療技術

臨床準入管理而言主要考慮的是醫療技術的微觀經

濟特性。

6．社會倫理的適應性?？寺⊙蚨嗬恼Q生如同

給人類一顆生物原子彈，給人類帶來前所未有的法

律倫理危機，加上醫療技術在臨床試驗中對受試者

權利的損害事件不斷發生，人們迫切要求對醫療技

術進行臨床前法律、倫理評估，以防止給人類帶來法

律、倫理危機。

1946年《紐倫堡法案》(nuremb erg code)針對不

法科學研究行為而通過赫爾辛基宣言(declaration

of helsinki)。該宣言對自愿參與臨床試驗的受試者

有一種保護性精神特質(protectionist ethos)。探索性

醫療技術準入必須符合社會倫理要求。探索性醫療

技術在臨床試驗中需要遵循的倫理原則具體包括知

情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、行善原

則、科學原則和公正原則。

臨床前探索性醫療技術研究的開展需要醫學倫

理委員會的審查，而它進入臨床試驗以及真正運用

到臨床領域更加需要醫學倫理委員會的審查和有力

的監督。

首先。倫理委員會應從保障受試者權益的角度

去審查臨床試驗方案。審查內容主要包括以下幾方

面：(1)臨床試驗的合法性；(2)臨床研究的目的是否

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

明確，理由是否充分；(3)臨床試驗方案設計是否符

合科學和倫理標準；(4)研究者具備的專長和資格，

是否接受過規范的培訓．以及參加研究的人員配備

及試驗設備條件狀況；(5)試驗方法和受試者人選方

法是否科學、合理，是否危及受試者個人安全．患者

是否最大限度受益和盡可能少地受到傷害；(6)受試

者知情同意制度是否體現公正和尊重人格；(7)受試

者在臨床試驗中的利益受損時得到的補償是否實

際、合理；(8)審查試驗中其他涉及倫理道德的問題

等。①

評價風險與受益比是否合理是倫理委員會必須

做出的主要的倫理判斷。倫理委員會還應當對探索

性醫療技術的風險與受益比是否合理進行評價。研

究預期受益分為受試者的受益和社會的受益。受試

者通過參加研究接受對疾病的治療、診斷或檢查，從

而緩解病癥或對所患病癥取得更深刻的認識而受

益。受試者在研究期間將獲得醫生特別的監護和免

費的醫療；將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能

被正式批準臨床應用的治療方法。可能的風險：(1)

醫療技術已知或未知的不良反應。(2)安慰劑對照伴

隨不治療或延遲有效治療的風險。(3)隨機對照試驗

的受試者被分配至可能被證明療效較差的治療。

風險與受益評估不是一個技術性評估，通常取決

于社會通行的標準和受試者對風險和受益的判斷。因

而，不同的倫理委員會可能會對某一具體的風險與受

益比做出不同的評估。風險與受益比是否合理不僅依

賴于已有的關于試驗風險和受益的信息．還取決于該

信息的可信度。雖然動物研究獲取的信息可能高度提

示人體試驗預期的風險和受益。但不是決定性的(因

為人體反應可能與動物的反應不同)。同樣，沒有有關

的風險資料未必意味著沒有風險存在。風險即使不可

避免。也可以被減小或控制。倫理委員會有責任確保

風險已在可能的范圍內最小化。

(二)試驗研究質量管理制度

1．醫療技術非臨床實驗研究質量管理

世界各國為了加強對新藥的管理相繼建立了非

臨床優良實驗研究規范(good laboratory practice mr

no clinic~laboratory studies．glp)。對推動新藥的研

究與開發起了很大的作用。同樣對相關醫療技術的

臨床前研究也必須建立相應的技術質量控制規范，

只有可靠的研究才能得出可靠的數據和結論，也是

醫療技術臨床準入評估的基礎。醫療技術非臨床實

· 97 ·

驗研究質量管理可以在以下幾個方面組織：

(1)人員素質

1)醫療技術非臨床實驗研究可由課題負責人、

研究人員、質量保證部門組織；2)課題負責人對研究

項目的技術實施及該研究的說明分析、證明文件和

結果報告全面負責；3)研究人員應受過專業培訓，有

相應的學歷和工作經驗．質量控制部門要監督實驗

按相關要求的操作進行；4)負責人應有相應的資歷

和研究基礎．發表有相關論文。

(2)實驗設施

主要設施有動物的飼養管理設施．各種功能指

標測試實驗室的設施及儀器設備．各種不同物種的

有效供應設施．藥物配制處理設施、清洗消毒設施

等．所有這些要達到相應的要求。

(3)標準操作規程

要建立統一的便于進行國內國際交流的標準操

作規程．對具體實驗技術操作進行統一規范化，這對

保證實驗結果的準確性、可比性、真實性和可重復性

尤為重要。

(4)嚴格管理制度

有良好的實驗設施．就必須有一套嚴格的管理

體制．主要管理內容，有課題研究管理、動物飼養及

環境管理、藥品儀器管理、受實驗及生物樣本的處置

管理、資料檔案管理等。

2．醫療技術臨床實驗研究質量管理

醫療技術的臨床研究是醫療技術研究過程中不

可逾越的階段．通過科學、合理、正確的臨床研究，可

以使高效、安全的醫療技術最終為防治人類的疾病

服務。造福于人類。同時使不安全的無效的技術被排

除。維護人類的安全。

(1)臨床研究的依據

進行臨床研究必須有完成了臨床前試驗。進行

臨床試驗必須有充分的科學依據。準備在人體進行

試驗前，必須周密考慮試驗的目的，要解決的問題，

須了解其試驗的治療效果及可能產生的危害，預期

的受益應超過可能出現的損害，臨床試驗方案要完

成．選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。

(2)研究資格的認可

我國新藥的臨床研究，須由申辦者在國家藥品

臨床研究基地中選擇臨床研究單位f負責單位和協

作單位1。在非基地的醫療機構進行臨床研究須由國

家藥品監督管理局批準。本課題組認為在醫療技術

① 汪秀琴、熊寧寧等：《臨床試驗的倫理審查：風險與受益分析》[j】．載《中國臨床藥理學與治療學)20__年第12期。

· 8 ·

研究中并不能提出這樣的要求，醫療技術同新藥臨

床研究有不同的特點，醫療技術本身不具專利性，況

且沉重的研究負擔將會扼殺研究者的積極性。一般

研究者很難獲得像新藥一樣豐厚的利潤。醫療技術

的研究往往同治療同時進行。一個基地很難有相應

的病人和相應的研究人員。根據我國的國情將醫療

技術的臨床研究放在三級乙等以上的醫院或是具有

相當水平的?？漆t院來進行較為恰當。對一般的臨

床醫療機構不主張其進行醫療技術臨床試驗， 以維

護醫療安全和醫療質量。

對研究主要負責人的資格應有正高以上職稱。

在相關刊物上發表過相關論文，具有試驗方案中的

要求的專業能力和經驗，熟悉與臨床試驗有關的資

料與文獻。

(3)實驗方案完整

臨床實驗開始前應制定實驗方案，該方案應由

研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審

批后實施。臨床實驗方案的科學性、可靠性、可行性

和完整性決定了臨床研究能否順利進行和保質保量

完成，最后被審批通過。一個完整的臨床實驗方案應

包括以下內容：臨床實驗的題目和立題理由；實驗的

目的和目標；進行實驗的場所，申辦者的姓名和地

址，實驗研究者的姓名、資格和地址；實驗設計包括

對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法

和步驟、單中心或多中心實驗等；受試者的入選標準

和排除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法

及受試者退出實驗的標準；根據統計學的方法計算

要達到實驗預期目的所需的病例數；臨床觀察、隨訪

步驟和保證受試者依從性的措施；中止和停止臨床

實驗的標準，結束臨床實驗的規定；規定的療效評定

標準，包括評定療效的方法、觀察時間、記錄與分析；

受試者的編碼、治療報告表、隨機數字表及病例報告

表的保存手續；不良事件的記錄要求和嚴重不良事

件的報告方法，處理并發癥的措施以及隨訪的方式

和時間；實驗密碼的建立和保存，緊急情況下何人破

盲和破盲的方法的規定；評價實驗結果采用的方法

和必要時從總結報告中剔除病例的依據：數據處理

與記錄存檔的規定；臨床實驗的質量控制與質量保

證；臨床實驗預期的進度和完成日期；實驗結束后的

醫療措施；各方承擔的職責和等規定；參考

文獻等。臨床實驗中，若確有需要，可以按規定程序

對實驗方案進行修正。

(三)分級分類制度

1．安全性評估可分臨床前安全評估、臨床應用

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

準入安全評估，見表1，2。

根據臨床前安全性評價對i、ⅱ一般可以臨床

試驗準入，對ⅳ類應該禁止臨床試驗準入，對iii類

只有在有可靠的臨床試驗風險管理以及可能帶來患

者較大的健康利益的情況下才可準入臨床試驗。

根據臨床試驗安全性評價對i、ⅱ一般可以臨

床應用準入，對ⅳ類應該禁止臨床應用準入，對iii

類只有在充分的風險、受益比分析之后，可能給患者

帶來較大的健康利益的情況下才可在一定范圍內臨

床應用準入。

衰1 臨床前試驗安全等級危險程度評估

表2 臨床試驗安全等級危險程度評估

2．醫療技術臨床試驗的分期

藥品臨床試驗分4期，見表4。醫療技術的臨床

試驗是否也可以對此借鑒而分為4期呢?

表3 新藥的臨床試驗分為i、¨、ⅲ、i、，期

臨床試驗分期 試驗方法 目標

初步的臨床藥理學及觀察人體對于新藥的耐受

i期臨床試驗 人體安全性評價試程度和藥物代謝動力學，為

驗。 制定給藥方案提供依據。

ⅱ期臨床試驗 機盲法對照臨床試 羹 羹

藥劑量。

臨床試驗 試竺

在廣泛使用條件下考察療

ⅳ期臨床試驗 新藥上市后監測。 效和不良反應(注意罕見

不良反應)。

本課題組認為由于醫療技術本身的特殊性不宜

這樣分期研究。就藥品研究第4期而言，在我國藥品

管理中并沒真正有效實施．而對醫療技術而言幾乎

是不可能進行，因為醫療技術并不是藥品，由一個生

產者控制。而醫療技術到了這個階段實際上已為限

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

制應用性醫療技術，其往往由多個醫療機構進行開

展，最早的申請研究者不可能對其進行控制，也沒有

義務對其進行控制。這時應由醫療技術準人、評估的

管理機構對其進行管理。

醫療技術的試驗往往同治療同時進行，試驗的

對象是非常有限的。且醫療技術試驗經費通常也非

常有限，且不可能有像新藥那樣的高回報，所以不能

完全借鑒新藥的臨床試驗要求。作為醫療技術在臨

床上很難進行這樣的分期研究，應根據不同的技術

做不同的對待。

醫療技術的分期研究應根據醫療技術的分類來

進行管理。對有創傷性的醫療技術，如外科技術、介

入治療技術，可以只進行兩期試驗，在兩期試驗中就

應對其指標體系進行全面的考察；對試驗病例數要

求，要根據人群的發病率的高低而定；還要考慮到現

有的治療手段能否比較有效地應對這種疾病，對無

有效治療手段且嚴重威脅人類生命健康的疾病，可

以再寬松一些。對無創性醫療技術，如聯合用藥治療

技術，可以要求完成三期試驗。一般的情況下可以依

照以下幾個原則進行：

(1)對多發病、能有效治療的疾病可考慮分3期

進行。

(2)對于罕見病、疑難病，且無有效方法治療的

疾病可分2期進行，且病例數也不應要求太多。

(3)在每期試驗內容中就應該根據評估指標對

醫療技術進行全面評估。特別是針對罕見病、疑難

病，不應該放過每一個臨床病例觀察評估的機會。

具體如何確定臨床試驗方案最好由各個專業委

員會根據其醫療技術的特點來確定。

3．對醫療技術的分類評估

醫療技術準人管理應進行分類管理，不同的醫

療技術的準人采取不同的準人管理制度，區別對待。

同樣，探索性醫療技術本身也存在風險高低不一致，

所以在管理上也應有所不同。

可根據探索性醫療技術根據其風險大小將探索

性醫療技術分3類：

i類風險最低。絕大多數 的醫療技術通過一般

控制足以保證其安全性和有效性。

ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性

和有效性，必須通過現有的其他方式，即特殊控制，

來保證其安全性和有效性的產品。

iii類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不

· 99 ·

足以確保其安全性和有效性的產品。它一般用來支

持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的

潛在、不合理的風險，或該技術臨床試驗可能引起較

大的社會倫理爭議，以及牽涉到新藥、新醫療器械的

應用的醫療技術。

值得一提的是，醫療技術的管理類別并不是一

成不變的，隨著與醫療技術有關的知識和經驗的增

長，醫療技術的管理類別可以通過重新分類reclas．

sification—lion)程序進行調整。醫療技術管理部門可

以自發地或根據外界請求按照有關法律法規對醫療

技術重新分類。

對前兩級的臨床試驗準人可放在省級衛生行政

部門，并由省級衛生醫療技術管理部門向衛生部備

案即可。第ⅲ級由于風險高、社會倫理爭議大應由衛

生部許可。臨床試驗完成后，該醫療技術能否轉變為

臨床應用性醫療技術，應由衛生部的醫療技術評估

部門進行評估后決定，這樣有利于醫療技術的推廣

應用。

(四)風險管理制度

醫療技術風險管理包括風險識別、風險評估、風

險管理和風險交流4個既相互獨立又互相依賴的方

面，它們相輔相成、缺一不可，共同構成完整的風險

分析過程。

1．探索性醫療技術臨床試驗風險的識別

(1)對受試者的風險

試驗風險可以分為身體的、心理的、社會和經濟

的傷害。①

身體傷害：醫學試驗通常包括輕微疼痛、不適、

或侵人性醫學方法的損傷，或藥物副作用的傷害。這

些傷害大部分是一過性的。評價新藥或新的治療方

法的試驗可能造成較大的風險，甚至引起嚴重的損

傷或致殘。

心理傷害：侵犯隱私或違反保密原則造成的心

理傷害。談及個人對敏感話題(如性偏好)的行為和

態度引起受試者的緊張感、內疚、尷尬等。

社會傷害：侵犯隱私和違反保密原則可造成受

試者在其公司或社會群體中難堪，被“貼上標簽”，甚

至失業。如參加hiv相關藥物試驗可以對受試者的

工作、社會地位產生不利影響。

經濟傷害：參與試驗可導致受試者額外的花費。

參與試驗的任何預期費用都應在知情同意過程中講

明。

① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986

· 100 ·

(2)對社會的風險

如異種器官移植會危害大眾健康。這主要是由

于醫學科學發現異種器官移植可以傳播某些人源性

疾病如hiv、肝炎及豬內源性反轉錄酶病毒能感染

人體細胞。由于擔心異種器官移植有可能傳染疾病，

一些組織和研究者呼吁延緩甚至暫停異種器官移植

研究。而另一些組織和則認為這些恐慌是多余的，同

時他們認為如果臨床試驗能受到專業審核，組織試

驗能受到監督以及使器官登記處和移植病歷管理中

心化。應同意進行臨床試驗。①

有幾項研究正在調查疾病從動物傳播到人的風

險，這種風險曾在兩種透析方法報道過。尤其值得注

意的。這種危險與內源性逆轉錄病毒相關。組織培養

顯示豬的內源性逆轉錄病毒可以感染人的細胞，但

在暴露于豬活體組織的病人中，研究者還沒有發現

存在豬內源性逆轉錄病毒的跡象。我們尚不能排除

感染在人群中播散并引爆發大流行。使用不同動物

的器官有不同的效果。因猿與人類在免疫學上具有

相似性，最初人們認為猿是最合適的動物供體。但由

于倫理學問題(ethical consider—goon)使用猿作供體

遭到了強烈反對。也考慮了從豬獲取所需器官的可

能性。但關鍵問題是人血液中含有抗豬組織的抗體。

現代科學已經制造出用于移植目的轉基因豬，例如，

整合了人源基因的豬。這將大大減少移植術后發生

超急性排斥反應的危險。根據這些最新研究成果，有

可能用豬的肝臟來過濾急性肝功能衰竭病人的血

液。但是，中外科學家所作的上述嘗試，引發了學術

界激烈的爭論。許多學者認為，動物是一些病毒f包

括多種逆轉錄病毒)的天然宿主，這些病毒可能通過

異種器官移植而感染人類。這些病毒本身或通過與

人類病毒的基因重組有可能產生一種難以控制的新

病毒，這種病毒在人類中傳播，后果將十分嚴重。為

此，英國政府于1997年底已明令，在沒有充分的安

全保證的情況下，禁止轉基因豬器官在人體上應用。

我國南方基因中心倫理委員會起草的《人類胚胎干

細胞研究倫理指導大綱》(建議稿)第l4條明確規

定，“反對人體——動物細胞融合術，禁止將人的體

細胞與動物的卵細胞質結合的實驗”。

改變人體基因的臨床試驗可能遺傳給下一代，

進而改變整個人類的自然衍化過程?；蛑委熓峭?/p>

過基因水平的操作而達到治療或預防疾病的目的。

對生物系統的操作不同于物理、化學實驗，誰也無法

法律與醫學雜志20__年第l4卷(第2期)

保證其絕對安全和達到理想的糾正效果。因此對患

者及其后代可能會帶來難以預計的后果。人們已經

認識到，如果科學家更改早期胚胎的dna，那么這

種改變不僅表現在由該胚胎成長起來的個體的細胞

中，而且有可能傳至其后代的細胞內，成為遺傳系譜

永久的組成部分。

2．探索性醫療技術臨床試驗風險評估

在探索性醫療技術臨床試驗對風險估計包括對

上述兩個要素進行定性和定量的分析。這時就需要

使用一些風險分析的方法學。對損害的概率的定性

估計的描述，通常用極少、非常少、很少、偶然、有時

和經常等術語表達其大小。在對分析的醫療技術試

驗的風險估計階段可能遇到問題，特別是做定量的

風險估計時，數據缺乏是最常見的一個問題。在風險

評估中，往往需要知道醫療技術的失效概率，或者在

使用中人員失誤概率，甚至于對一個初始事件發生

頻率等一些具體數值。也需要知道一些重要危害的

嚴重程度的具體量化數值。對于風險估計而言這些

數據是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因為這需

要包括兩種數據的收集，失效(或失誤)的數目和成功

的數目，才能得到兩者比值。

在醫療技術臨床試驗中人們企圖得到這兩種較

全面的、可靠的數據資料更是非常困難。我們應盡可

能地從以下幾個方面得到數據：(1)已的標準；

(2)科學技術資料；(3)已在使用的同類醫療器械的

現場資料(如已公布事故報告)；(4)臨床證據；(5)適

當調研結果；(6)專家判斷；(7)外部質量評定；(8)利

用分析方法或模擬技術預測概率值。

已證明在醫療技術風險分析中。數據的獲得和

分析是研究中最大的困難。當然，在沒有足夠數據可

利用情況下，能對風險所遇到的進行定性描述也是

可行的。因為一個好的風 險定性描述應該優于不準

確的定量分析。對人可靠性分析和人誤f又稱人為差

錯)的分析，乃是目前在醫療技術試驗的風險分析中

最為薄弱的一個方面。而且又是最為重要的一個方

面。在醫療技術試驗風險分析方法，對人的差錯和可

靠性分析方法的選擇更為困難， 目前缺乏一種很好

的適用于醫療技術試驗中人為差錯的風險分析模

型。因此，目前研究適合于醫療技術試驗風險分析中

人誤模型和收集關于人誤的可靠的數據。乃是當務

之急，也是在醫療技術試驗風險分析與評價中關鍵

性研究課題。

① 王華、吳衛星：《開展異種器官移植臨床試驗的幾個關鍵倫理問題》[j]．載《中國醫學倫理學》20__年第6期。

法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)

在醫療技術試驗中還必須對人的可靠性和人的

失誤分析對一些復雜系統的可靠性分析。許多醫療

技術都同復雜的醫療器械相結合。這往往需要醫師

有較高的操作技巧，所以必須考慮醫師的可靠性。多

方面統計的數據已證明，人誤在醫療試驗事故中占

有很大比例，因此，在醫療技術試驗的風險管理中，

研究和分析人誤可能比研究硬件的失誤更具有重要

意義。要對醫師的認識能力、人為失誤率、通用失誤

作統籌考慮。

如果若有適當的數據(這在醫療器械方面非常

困難的)可利用時，給出風險概率的定量估計是可能

的。所給出概率數據可能是連續的，也往往是離散的

數據。這些方法可以單獨用或聯合用。幾種方法是互

補的。各有其優缺點。同樣對損害的后果嚴重性也有

定性和定量分析，如對嚴重性的定性描述，通常用可

以忽略、較輕、臨界、嚴重和災難性等5個等級表述

其程度。而定量的估計與概率的定量估計大致相同，

用上述3種方法，估算出嚴重性數值可以是連續的，

但往往為離散的數值。最后把風險概率估計值與其

嚴重性估計值相乘，就表示該事件的風險值。對于風

險值大的潛在事件應采取措施降低這種風險值使其

達到可接受的風險水平。①

一旦完成了對風險的估計后，然后根據已知的

有關規定和可接受的標準要求。做出這種風險是否

為可接受的水平。

我們可以把醫療技術帶給人身的風險分成3個

區域：

(1)廣泛可接受區：在這個區中風險概率和其嚴

重程度都較低，可以忽略不計，不需要主動采取風險

控制，達到可以接受的水平。

(2)合理可行降低區：在這個區域，考慮到技術

上和經濟上的可行性。以及考慮風險／受益之間平

衡，應采取措施對任何風險降低到合理可行的低水

平上，使受益超過風險。達到靠近可接受水平。

(3)不容許區：在這個區域，有些風險若不加以

降低，則永遠不能判定為可容許的。

有效性分析證明某項措施有效，也并不表示應

采納。在選擇一項治療時(療效、副作用、費用等)應

· 101 ·

更多考慮患者的選擇，同時應滿足3條標準：一是與

不治療相比，治療對改善疾病應有明顯療效；二是與

治療相比，療效應超過副作用或損傷；三是與另一項

更佳的治療相比，治療能更好地利用資源。好的治療

干預措施產生的效益遠大于其他危險性和成本。由

此確立該醫療技術是否采用。②

3．探索性醫療技術臨床試驗風險控制

探索性醫療技術臨床試驗風險控制主要考慮對

醫療技術臨床試驗進行風險最小化設計。權衡預期

的受益與風險和不便是否合理。任何風險的大小應

根據其潛在臨床療效來評價：(1)建立不良事件的監

測系統：指定專人或成立獨立的數據和安全監察委

員會。負責監控研究數據，保護受試者避免以往未知

的不良反應。避免不必要地長時間接受療效較差的

治療；(2)針對可能的風險制訂醫療對策，如對可能

發生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍

受的癥狀發生時改用陽性治療。研究者有權根據自

己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施；(3)當研究

性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治

療基礎上。加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定

場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損

害的發病率。停止一個公認有效的治療可能導致進

行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗

采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出

解釋時；(4)盲法試驗應制定允許破盲的機制，以便

在試驗過程中受試者的狀況惡化或發生副作用而需

要醫療干預時揭示特定受試者接受的是何種治療。③

醫療技術臨床試驗總是存在一定的我們無法預

見的風險，為此有必要加強風險的預防、評估與管理

機制。要建立科學的風險決策機制，強化管理，提高

醫療技術臨床試驗的風險評估與安全管理的有效

性：(1)使國家醫療技術臨床試驗的風險評估與安全

管理機構責權統一，并賦予其應有的執法權力；(2)

嚴格審批程序，加強實際管理，確保重點項目的跟蹤

監督和長效監測；(3)加大醫療技術臨床試驗的風險