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【關鍵詞】 內部控制評價； |量管理體系審核； 整合
【中圖分類號】 F275 【文獻標識碼】 A 【文章編號】 1004-5937（2017）04-0066-04
一、引言
近年來，企業管理日漸規范，企業內部控制的重要性也在逐步提高，越來越多的企業建立了內部控制制度。同時，隨著質量管理體系的發展，在公司治理過程中加入質量管理體系的現象也十分普遍。對于一家企業，如果既建立了內部控制體系，又建立了質量管理體系，就有可能帶來管理的重疊和管理效率的下降。所以，針對這種情況，將內部控制體系和質量管理體系融合是很有必要的。
在日常管理中，不僅要將這兩套體系整合，也需要研究評價的方法。將內部控制評價和質量管理體系審核的方法進行整合，評價整合后的企業管理效果，以此整合出一套從實施到評價企業管理的完整體系。但目前，針對內部控制評價和質量管理體系審核方法整合卻鮮有研究。因此，本文探討了內部控制評價與質量管理體系審核方法整合的可行性，以及如何進行整合。
二、文獻回顧
由于內部控制評價和質量管理體系審核整合的文獻較少，大部分研究集中于內部控制體系和質量管理體系的整合，因此通過回顧體系整合，為評價審核的整合奠定理論基礎。曾億紅[1]提出，可以成立單一稽核部門，配備具有內部控制和質量管理體系兩方面內部稽核專長的人員。曠明燕[2]提出文件層面的整合可以為評價體系的整合提供基礎。李志京[3]提出將PDCA循環用于內部控制評價，構建多層次、多層面的管理模式。梅瑋和呂紅濤[4]提出內部控制和質量管理體系的一致性體現在目標和手段上。兩者目標雖然從字面上不一樣，但是實質都是為搶占市場份額，獲得更多利潤。兩者的差異性則體現在內涵和關注焦點上。內部控制關注和控制企業各方面風險，內涵廣泛；而質量管理體系更關注質量方面控制，內容不夠全面系統，內涵范疇屬于內部控制，并且提出，內部審計部門必須聘用質量管理方面的專家或者審計人員同時具備質量管理方面的知識、技能和經驗，并且必須保持一定的獨立性，不能由質量管理部門人員兼任。
通過文獻回顧可以發現，如果要進行內部控制評價和質量管理體系審核方法的整合，必須至少要做到文件整合、機構整合，并且，由于現有文獻對評價方法整合的涉及很少，也凸顯本文在內部控制與質量管理體系整合方面具有一定的意義，可以為今后更深層次的研究奠定基礎[5]。
三、整合的可行性
（一）目的一致
內部控制評價的目的主要是對內部控制進行監督，檢查財務信息和經營效率，評價企業經營活動以及遵守法律法規的情況。質量管理體系審核的目的是驗證企業的質量活動及相關結果是否符合組織計劃的安排，以確認組織質量管理體系是否被正確并有效的實施，以及質量管理體系內的各項要求是否能幫助企業達成組織的質量目標。這兩種評價方法都是從企業內部的角度出發，發現企業存在的問題，并提出改進措施，以達到減少損失、提高企業競爭力、實現企業發展的目的。
（二）手段相似
內部控制評價是一種獨立、客觀的確認和咨詢活動，以此增加企業價值并能夠改善組織的運營。內部控制評價采用系統的、規范的方法，評價并改善風險管理、控制和治理程序的運行效果，以幫助組織實現其經營目標。通常是通過自我評價或通過第三方審計的方法，找出缺陷并進行改進。而質量管理體系審核是由企業或者第三方以企業的名義對公司相關的方面進行審核，以此作為證明自我合格的基礎。一般利用管理評審方法，發現存在的問題，持續改進。由此可見，內部控制評價和質量管理體系審核都是采用過程控制方法，通過企業內部檢查、評價的手段發現企業存在的問題。同時，質量管理體系審核和內部控制評價都需要進行檢查，記錄檢查情況，并及時處理發現的缺陷。
（三）原則相同
無論是質量管理體系審核還是內部控制評價，工作組成員都要遵守獨立性的原則。獨立性原則是指工作組成員應在組織上、精神上和業務上保持相對獨立，排除干擾，獨立履行其職責。也就是說，應當獨立于其他職能部門之外；即使由企業內外部有關人員構成的臨時工作組，也應當獨立于其他職能部門。在履行職責的過程中，工作組成員應始終努力保持精神上的超然獨立，從客觀公正的立場開展評價審核活動。
因為內部控制評價和質量管理體系審核都是站在另一個角度評價他人的工作及成果，如果不能保證自身的獨立性，就會帶來評價結果的不公正，無法及時有效地發現企業存在的漏洞，甚至會造成嚴重的后果。因此，內部控制評價和質量管理體系審核的執行人也許不一樣，但是都必須要保持獨立性。
（四）過程相近
首先，內部控制評價和質量管理體系審核都需要根據企業具體情況，制定計劃，報經負責人批準后實施。其次，成立內部控制評價/質量管理體系審核專項小組，并進行小組分工，確立工作目的、范圍，以及時間安排。再次，進行實踐工作，通過實地考察收集資料。最后，匯總資料，形成評價結論，并且，內部控制評價需要填寫的工作底稿、缺陷認定、評價報告，與質量管理體系審核需要填寫的現場檢查表、不符合項報告、審核報告相近。
此外，大多數企業的質量管理體系審核和內部控制評價都是運用了PDCA循環。進行行動之前先確定計劃，設計行動方案，進而按照計劃實施；在實施過程中對行動結果進行檢查、分析，以便了解計劃是否可行，能否達到預期目標。在此基礎上采取處置措施，如果計劃可行則對該計劃進行制度化和標準化，重復執行；如果計劃不可行則分析原因，采取措施進行改進，然后啟用新的循環。在不斷循環中，提高管理水平，改善管理環境。
（三）方法整合
進行質量管理體系審核時，可以采用提問與交談、觀察、查閱文件、實際測量、計算等方法。內部控制評價的方法有個別訪談、調查問卷、專題討論、穿行測試、實地查驗、抽樣、比較分析、審閱與檢查等。
方法整合可以將兩者的方法結合，整合后的評價審核可采用詢問、觀察、檢查、穿行測試、比較分析等方法。
1.問包括與員工交流、咨詢，也可以采用填寫調查問卷的方法，用于了解企業層面的評價。
2.通過觀察，可以發現企業內部控制以及質量管理體系的執行情況，是否每項業務都遵循要求執行。
3.檢查是用于業務層面評價審核的方法。既可以檢查企業實物資產，如固定資產、存貨等，也可以檢查企業的相關文件，包括電子、紙質和其他介質的資料。
4.雖然穿行測試是用于內部控制評價的方法，但是評價審核人員也可以通過穿行測試獲取對質量管理體系的了解，查找出潛在的質量管理體系設計問題及相關控制問題。
5.企業可以通過比較分析方法，計算分析或者數據分析，識別出內部控制和質量管理體系中的關注點，找出異常情況，進行檢查。
由于質量管理體系的審核中并沒有項目必須通過函證驗證，因此函證方法不適用于整合后的方法。但是，由于某些項目的特殊性，必須通過函證，以了解企業與第三方的協議或交易。因此，在實際操作過程中，可以根據企業情況，考慮是否需要采用函證的方法。
（四）文件整合
內部控制評價與質量管理體系審核都有其相應的文件，將這兩者的文件進行對比，見表1。
通過對比可以發現，雖然內部控制評價與質量管理體系審核的文件名稱不同，但其內容有相通之處，可以嘗試將這兩者的文件合二為一，整合成為一套文件。
第一步，工作計劃由整合后的部門與董事會或類似治理層機構共同確定。工作計劃應該明確評價審核的范圍、工作任務、人員分工、進度安排和費用預算等事項，部門制定的工作計劃，報經董事會或其授權審批后開始實施。
第二步，結合內部控制評價工作底稿和現場檢查表，我們可以整合為情況記錄表，如表2所示。情況記錄表中應該記錄實施的評價審核程序，以及企業的相關情況。在該情況記錄表中，首先要針對企業控制環境進行檢查，例如制度建設情況、職能部門工作情況等，然后按照具體業務分類進行檢查。在進行企業內部評價時，應及時記錄每項總體評價或具體業務所涉及的評價程序，以及檢查結果。
由于不同企業具體項目不同，本文只列舉了一些常規項，實際運用過程中，企業可根據自身情況對情況記錄表中的內容進行增減。評價內容不需要包括企業全部方面，但應涉及所有重要方面。在檢查結果欄中應注明具體情況，在結論欄中分別按內部控制評價和內部審核結果填寫：內部控制評價為一般缺陷、重要缺陷、重大缺陷；內部審核為觀察項、一般不符合項、嚴重不符合項。
以采購業務為例。采購業務是企業具體業務中的常見項目，與企業管理有著緊密聯系，內部控制和質量管理體系都需要對采購業務進行評價審核。可以將采購業務分成：職責與權限、采購過程、物資質量等部分。職責與權限又可以細分：供應商信用評級；采購價格是否經過授權審批；采購合同是否經過審批等。記錄評價審核結果，并且認定是否為缺陷項和不符合項。
第三步，填寫完情況記錄表后，出具問題項目表，列明評價審核過程中發現的問題。
第四步，由于內部控制評價與質量管理體系審核的報告不一致，為了使評價報告更科學，可以根據內部控制評價與質量管理體系審核分別出具報告，即內部控制評價報告和質量管理體系審核報告。
六、結論與建議
綜上所述，企業在整合內部控制與質量管理體系的同時，將內部控制評價與質量管理體系審核進行整合，既存在可行性，又具有必要性。通過本文的研究，可以通過機構整合、程序整合、方法整合和文件整合的辦法，使得這二者融為一體。
同時，企業在實踐過程中，應該根據各自的特點，及時進行調整，使得整合后的體系能夠運行順暢，真正將這兩套體系和諧地整合在一起。
希望通過本文的探討，可以為這二者整合提供一些意見和建議，最終促進內部控制體系與質量管理體系整合，從而更好地協調企業管理，提高管理效率，實現企業經營目標。
【參考文獻】
[1] 曾億紅.試論質量管理體系與內部控制體系的整合[J].企業家天地，2009（2）：23-29.
[2] 曠明燕.內部控制制度與質量管理體系的整合及效果[J].石油化工管理干部學院學報，2011（1）：48-53.
[3] 李志京.基于質量管理視角的企業內部控制評價的研究[D].北京交通大學碩士學位論文，2014.
1 方法
1.1 建立內審程序，落實宣貫制度
在機構建立管理體系時，要明確按《準則》要求，將內部審核的程序文件化，其內容包括：目的、范圍、職責和程序(包括內審計劃編制、內審前的準備、內審實施及內審報告和記錄保存等)，具體將內審的要求和全部過程書面化，并作為管理體系文件的主要內容在機構內進行宣貫和培訓，使內部審核工作制度化、程序化，達到機構全員了解、相關人員深入理解的宣貫程度。
1.2 制定年度內審計劃，明確審核內容
每年年初，由中心質量負責人審核批準年度的內審計劃，其中審核頻次及審核要點的確定，原則上取決于其現狀和重要性，并考慮前幾次審核所發現的問題。審核計劃一般包括審核要素、審核日期及審核要達到的目的等，將內部審核作為年度工作計劃中的重要部分，并使相關部門及人員能盡早熟悉本年度內部審核的內容。
1.3 內審實施步驟
1.3.1 審核策劃 按年度計劃制定具體的實施日程表，準備好審核用的各種文件，確定內審員并按被審部門的特點和人員獨立性原則分編小組，布置檢查表的編制，以正式的書面通知并簽收的方式審核通知，以確認被審部門已充分了解有關審核的安排。
1.3.2 審核實施 以內審首次會議開始整個審核過程，各小組按日程表中的受審部門和時間進行現場審核。依據針對相應部門編制的檢查表中的內容，通過現場提問和談話、觀察實驗現場、查閱現場文件和記錄等手段搜集客觀證據，必要時可事先準備好留樣做重復驗證，分析證據后提出不符合項，匯總至審核組長處，以末次會議結束現場審核。審核組長對整個審核過程進行控制，各小組長配合組長并完成各自的任務。
1.3.3 審核報告 在末次會議前，由審核組長匯總現場審核情況，對不符合項及相應糾正措施進行審批，作出審核報告，并確定糾正措施的完成時限。
1.3.4 跟蹤驗證與后續管理 采取糾正措施的過程實質上就是改進的過程，至此，內審員還要繼續履行職責，對各不符合項的糾正措施落實情況進行跟蹤，并將驗收情況匯總至審核組長，實現內審的閉環管理，達到管理體系持續改進和提高的目的，同時對所有內審記錄進行整理歸檔。
2 結果
為滿足外部評審的要求，同時為驗證自身管理體系的活動是否能持續符合有關規定，2005―2007年，本機構每12個月組織實施1次內部審核，發現的不符合項分別是23、14、12項，涉及檢驗科、衛生科、質管科等7個受審部門，3年中不符合項的數量逐年減少，不符合項在相關部門的分布及不符合項涉及《準則》各要素的分布情況見表1、表2。
3 討論
3.1 通過分析內審不符合項分布，洞察體系的運行狀況
2005―2007年實施的3次內審所發現的不符合項逐年減少，各被審部門都有所涉及，2006年后除中心辦外，其他相關部門都有所下降，尤其是主體科室檢驗科，在整個體系運行的過程中處于檢驗流程的主要環節，涉及的要素較多；3年內審得出的不符合項所涉及的要素條款幾乎分布于管理要求和技術要求的全部要素，其中文件控制方面不符合的比例最高。從不符合項的數量和分布，可以說明質量管理體系運行的總體情況較為正常，且處在不斷改進和完善之中。對于內審得出的結論，要作為管理評審的輸入信息及時輸入給管理層，作為管理層洞察管理體系運行狀況、改善管理體系運行決策的依據。
3.2 對內審不符合項進行分類，掌握體系中存在的實質性問題
不符合項一般可分為體系性不符合項、實施性不符合項、效果性不符合項。體系性不符合項往往出現在外部有較大變化時，體系文件的建立沒有及時跟上新《準則》的出臺實施，對于《準則》或其他規范標準等文件中某些條款的理解存在欠缺。發現這類不符合，則要及時修訂文件，同時進行宣貫。大多數不符合項均屬實施性或效果性不符合，是由于對于體系文件和相關標準未執行或執行不徹底，在實際工作中未按規定去做所導致。一般內審中會發現不同類型的不符合項，往往是實施性不符合項占多數，這說明在體系運行中，人員對于手冊或程序的理解和執行方面存在著很大的欠缺。例如文件控制不僅是一項日常化的工作，更是一項變化多端的工作，它不僅涉及到外部環境的變化，也會涉及到內部體系中發生的變化，且涉及的面較廣，會因為文件控制方面牽涉到其他要素的運行，如培訓程序、方法確認程序等，往往在運行實施中很難完全符合《準則》中的要求，而且有些還連續出現過，從這類不符合項的分布情況可提示，在日常運行中文件控制工作需加強。
3.3 內審在體系運行中所體現的作用
策劃內審的過程是人員對于《準則》、質量體系文件及相關標準加深理解、全面宣貫、質量意識得到提升的過程；實施內審的過程是發現體系存在問題并通過落實糾正措施以解決問題、保證體系正常運行的過程，也是使內審員得到鍛煉的過程；通過內審能加深各部門間、各種人員間的溝通和交流，促進各環節的合作；內審的后續管理能為機構高層的管理評審提供輸入信息，最終為改進體系作出重大決策；每個周期的內審對內可以驗證該周期內體系運行是否正常，衡量體系運行的符合性、有效性，對外可以展示本機構實驗室的管理水平和質量保證能力。
3.4 保證有效內審的主要環節
從體系持續3年的運行中可以切實體會到內審的重要性，只有通過實施有效的內審，才能發現問題并及時糾正問題，從而使體系在運行中得到不斷的改進和完善。但是值得關注的是，要提高內審的質量，有4個關鍵環節：①內審前加強宣貫，提高認識；②選拔內審員時注重素質，加強培訓，增進溝通，培養人才；③由質量負責人對年度內審計劃進行精心策劃是做好內審的最關鍵環節。策劃時應充分考慮本實驗室的具體特點，在內審計劃中明確審核的范圍、依據、部門、人員以及審核的形式等，其中編制有效的檢查表能為現場審核提供有效的工具，可謂“工欲善其事，必先利其器”。在展開現場檢查之前，針對性地編制好內部審核檢查表，能大大提高審核效率、達到預想效果。④跟蹤驗證，整合所有記錄，完成內審報告并作為管理評審的輸入。以上4個環節在內審實施過程中必須環環相扣，不可或缺，才能真正發揮內部審核在質量管理體系運行中的作用。
4 參考文獻
1、國內外醫學實驗室質量管理體系研究國外對于醫學實驗室質量管理體系的研究歷史較長,內容較充實,學者們從質量管理體系與醫學實驗室的有機結合,如何建立適應醫學實驗室工作的管理體系 ,質量管理體系如何促進醫學實驗室質量和能力的持續改進,建立質量管理體系的方式方法,醫學實驗室質量管理體系建立過程中的技術問題、管理問題、經濟問題、成本控制問題、服務滿意度問題等多方面進行了研究。國內有關醫學實驗室質量管理體系的研究主要集中在近1O年的時間,檢驗界的專家學者們從加強醫學實驗室的管理,我國檢驗醫學存在的諸多問題及解決的建議 ,提高檢驗技術人員素質,完善檢驗技術規范,提高醫學檢驗工作質量8,醫學實驗室的發展與管理,我國臨床實驗室的內涵臨床實驗室的發展趨勢,臨床實驗室管理的理論研究方向和內容、評價方法,如何建立適合我國國情的實驗室管理體系、質量管理的概念、內涵及基本內容,人力資源管理與崗位職責,安全管理,成本與信息管理、實驗室認可與臨床實驗室管理、建立新型的醫學實驗室管理模式、實驗室國家認可過程、經驗體會、認可后對檢驗科的益處、有關SO15189在檢驗科管理中的應用、實驗室認可后質量體系的改進等方面進行了研究。國內外專家學者的研究,總結了大量有借鑒意義的結論和觀點,為現階段醫學實驗室質量管理體系的建立、運行以及研究工作起到了積極的引導作用。
2、醫學實驗室質量管理體系基礎理論
2.1 質量管理是指確定質量方針、目標和崗位職責,并通過質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進來使其實現所有管理職能的全部活動 。
2.2 質量管理體系(QMS) 在sO9001:2005標準中的定義為 在質量方面指揮和控制組織的管理體系, 通常主要包括制定組織的質量方針、 質量目標、 質量策劃、 質量控制以及質量保證和質量改進等活動。
2.3 醫學實驗室質量管理體系 CNAS-C02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO15189:2007)規定了國家認可委員會(CNAS)對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求,包含了醫學實驗室為證明其按質量管理體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求,其內容等同采用sO15189:2007。該準則包括:目錄、前言、范圍、規范性引用文件、術語和定義、管理要素、技術要素、附錄等10個部分。準則中的管理要求部分規定了實驗室進行有效管理的內容,包括:
組織和管理、質量管理體系、合同的評審、文件控制、委托實驗室的檢驗、咨詢服務、外部服務和供應、不符合的識別和控制、投訴的處理、糾正措施、預防措施、持續改進、質量和技術記錄、內部審核、管理評審等15個要求;技術要求規定了對實驗室所從事工作應具備的技術能力,包括:人員、設施和環境條件、實驗室的設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質量保證、檢驗后程序、結果報告等8項要求 。
3、醫學實驗室質量管理體系的構建醫學實驗室質量管理體系的建立來源于對醫學實驗室現狀調查和分析,調查分析的目的是為了合理地選擇質量管理體系要素。經過調查分析后,確定要素和控制程序時應注意:是否符合CNAS-C02《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO15189:2007)的標準建立質量管理體系;是否符合相關的法律法規;是否適合醫學實驗室的工作特點;是否適合醫學實驗室運行體系的能力。
3.1 構建原則 醫學實驗室質量管理體系是一個復雜的系統,涉及檢驗工作的各個環節,需要遵循一定的原則來建立。
醫學實驗室質量管理的目的、檢驗及相關服務的特殊性、國內外醫學實驗室質量管理的實踐經驗等等方面,決定了構建醫學實驗室質量管理體系的基本原則。這些原則主要包括(1)以服務對象為中心的原則、(2)全員參與原則、(3)全程控制原則、(4)持續改進原則、(5)質量和效益統一原則。
3.2 策劃與設計建立質量管理體系是否成功的關鍵在于質量管理體系的策劃與設計。在現階段,對于我國大多數的醫學實驗室來說質量管理體系是新事物,無論是管理者還是工作人員對質量管理體系的概念、依據、方法、甚至目的都知之甚少,更缺乏建立質量管理體系的經驗,因此,質量管理體系建立初期的策劃與設計就顯得尤為重要 。此階段的主要工作有:
(1)對醫學實驗室全員進行教育培訓,(2)明確醫學實驗室管理體系的質量方針和目標,(3)確定醫學實驗室組織結構,(4)明確資源配置。
3.3 文件的撰寫 醫學實驗室的質量管理體系是文件化的管理體系,醫學實驗室的政策、過程、計劃、程序和標準操作規程均形成文件。質量管理體系文件的編寫應遵循以下原則[1 :
系統性、法規性、增值性、見證性、適應性。醫學實驗室質量管理體系文件主要包括以下內容。(1)質量手冊:是質量管理體系文件架構中的核心部分,其內容主要描述質量管理體系、組織結構,明確質量方針和質量目標,確定各支持性程序以及質量管理體系中各崗位的責任以及相互關系。(2)程序文件:是質量手冊中各要素的展開和具體表達,應具備較強的可操作性,應在體系文件中起承上啟下的作用。程序文件的結構和內容應遵循鈥?5w + 1H鈥澰潁蓑hy(目的)、What(做何事)、Who(何人做)、When(何時做)、Where(何地做)、How(如何做)。
(3)標準操作規程:是質量管理體系文件的重要組成部分,是程序文件的支持性文件和細化,是醫學實驗室技術人員從事具體檢驗工作的指導。(4)記錄:是質量管理體系中的一個關鍵要素,為質量活動的完成情況及效果提供證據,為可追溯性提供文件,是醫學實驗室質量活動結果的表達方式之一。
4、醫學實驗室質量管理體系的運行質量管理體系運行的準則是質量管理體系建立所依據的cNASCO2《醫學實驗室質量和能力認可準則》(SO 15189:
2007),質量管理體系文件是依據該準則進行編寫的,質量管理體系文件同樣應作為體系運行的依據之一。
4.1 文件培訓 對醫學實驗室全體工作人員進行體系文件所有相關內容的培訓。讓每個工作人員對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據的原理和標準都有充分的認識,進而認識到醫學實驗室的質量管理現狀與先進的管理模式之間的差距,認識到建立質量管理體系對于中心質量管理工作的意義。對各級、各類人員的培訓都制定了翔實培訓計劃,嚴格執行計劃完成既定的培訓內容。培訓結束后進行嚴格的考核,對于考核不合格的人員重新進行培訓并考核,直至滿足要求。
4.2 文件管理質量管理體系的文件管理必須制定明確的、文件化的管理程序,以對構成質量管理體系文件的所有文件和信息進行控制。主要包括:(1)文件編寫、審核、批準;(2)文件的使用管理;(3)電子文件管理等內容。
4.3 運行管理 醫學實驗室質量管理體系運行的核心是要素管理。要對管理要求和技術要求共23個要素進行全面管理,各職能組相應的崗位職責要對其中15個管理要素和8個技術要素的具體要求進行管理,確保各要素的要求得到全面貫徹。
醫學實驗室質量管理體系運行的難點在流程管理。程序文件所規定的工作流程必須得到嚴格執行才能保證體系運行的符合性和有效性,否則體系文件的執行就不能得到保證。
4.3.1 檢驗前檢驗前質量管理是決定檢測結果鈥溦媸怠⒆既沸緣那疤幔渲蔥兄魈逵斜鷯詡煅櫓兄柿抗芾恚輩斡朧瞧涮卣鰨煅槿嗽薄⒘俅慘絞Α⒒な俊⒒すと嗽幣約笆薌煺弒救耍魏我桓齷方詰氖杪蠆還娣毒傻賈錄煅榻峁奈蟛睢?
醫學實驗室通過制訂并實施正確采集和處理原始樣品的專用SOP文件,規定樣品向醫學實驗室的運送要求,確保檢驗樣品及時、安全送達,制定文件規范接收或拒收原始樣品等措施加強檢驗前質量管理,確保檢驗前工作滿足檢驗要求。
4.3.2 檢驗中要做好檢驗中質量控制和管理,就一定要做到檢驗程序的標準化、規范化,建立文件化的檢驗程序體系,嚴格管理與檢驗質量相關的設施、環境、設備、試劑與標準物質,做好檢驗結果的量值溯源,全面分析實驗的不確定度等因素。
檢驗中的質量管理主要包括對人員、樣品的前處理、檢驗過程等的管理。
4.3.3 檢驗后 在完成樣品檢測后,為使檢驗報告準確、真實、無誤并轉化為臨床能夠直接采用的疾病診療信息而確定的質量控制措施和發放,稱為檢驗后質量管理。顧名思義,檢驗后質量管理就是指全面質量控制過程中最后質量把關和提升檢驗數據在臨床上有效利用。這一環節的疏漏將使前期的檢驗前、檢驗中質量管理有始無終甚至前功盡棄。
4.3.4 內部審核 醫學實驗室質量管理體系內部質量審核是質量管理體系建立并運行一段時間后進行的,針對質量管理體系所有要素的內部審核。醫學實驗室通過制訂和策劃內部審核計劃組織實施內部審核。該計劃需規定審核的準則、范圍、頻次和方法等,應確保覆蓋整個質量管理體系[1 。內部審核主要審核體系文件與認可準則的符合性、體系文件實施的符合性和有效性。通過對質量管理體系的內部審核工作,及時發現體系建設、運行中的不符合,進行及時、有效的整改,使質量管理體系得到進一步的完善,體系文件內容更加符合認可準則要求和醫學實驗室的實際情況,持續滿足質量管理體系的要求。
4.3.5 管理評審 管理評審是由實驗室最高管理者就質量方針和目標,對質量管理體系的現狀和適應性進行正式評價,是對質量管理體系的全面檢查。針對醫學實驗室質量管理體系及醫學實驗室全部的醫療服務(包括檢驗及咨詢工作)的管理評審,其目的是確保在患者醫療護理工作中保持穩定的服務質量,并及時進行必要的變動或改進。管理評審的結果形成文件,包括醫學實驗室下一階段的目標及相應的計劃和措施,以及對已出現問題或可能出現問題的環節進行改進的目標及相應的計劃和措施。
關鍵詞：軍工企業；質量管理體系；有效性；措施
0引言
軍工企業是我國國防事業的核心組成部分，為國家軍隊建設提供重要的物質基礎，其軍工產品的質量受到國家相關部門的高度重視。質量管理體系是軍工企業加強產品質量管理的重要保障，其根本依據是國際認證的ISO9000標準，提高質量管理體系的運行效率，對于軍工企業的發展具有重要的現實意義。ISO9000質量管理體系標準融合了國際最先進的質量管理理念，從產品的設計開發、制造過程、質量審核等多個方面為軍工企業提供了系統、科學、嚴密的質量管理辦法，為有效提高軍工產品的質量，軍工企業必須始終以ISO9000標準為指導，加強質量管理體系實施的有效性研究。
1軍工企業實施質量管理體系的重要意義
軍工企業實施質量管理體系要充分發揮ISO9000標準的指導作用，以國際化標準加強對軍工產品的國際化管理，實現科學化、法制化的管理目標。實施質量管理體系能夠提高軍工企業的生產效率和產品質量，對于軍工企業的發展來說意義重大，具體概括為以下幾點：
1.1促進軍工企業管理水平的提高質量管理體系
不僅能夠保障產品的合格率，還具有動態糾錯、自我完善的突出特點，通過良性循環機制，大大提高了軍工企業的管理水平。在質量管理體系運行的過程中，通過科學的管理目標，對各個部門的職能進行清晰的劃分，產品的生產和管理任務分工明確，并對各個流程進行跟蹤記錄，實現了軍工企業產品質量的規范化管理。質量管理體系為軍工企業的生產活動提供了標準和依據，有利于實現質量管理的科學化、先進化，大大促進軍工企業生產經營的管理水平的提高。
1.2有利于提高軍工產品合格率
軍工產品是國家安全的重要物質保障，確保軍工產品的質量是國家發展需要堅持的長期戰略目標。軍工企業根據ISO9000標準建立并實施的質量管理體系，堅持預防為主的管理理念，發掘產品質量形成規律，對產品生產過程中涉及的機構、職責、資源、程序進行綜合的分析和管理，有效控制影響產品質量的各種因素，形成一個完整的產品質量動態控制體系。由此可見，質量管理體系的實施能夠減少甚至消除不合格產品的概率，提高軍工產品的質量，從而保障軍工產品的合格率。
1.3保障軍工產品質量體系的一致性
軍工產品不僅僅由單一的軍工企業進行生產，一些零部件需要同行業的其他企業提供，為保障產品整體性能，就需要一致性的質量體系對各個部件的生產進行監督和管理。質量管理體系為軍工產品各個部件的生產和配套提供了統一的參考標準，使得眾多企業能夠勉強合作、交流，保障軍工產品的最終質量。此外，在經濟全球化的背景下，我國軍工企業要在產品的管理、技術等方面實現與國際的接軌，而ISO9000質量管理體系正提供了良好的契機，因此實施質量管理體系對于軍工企業的發展意義重大。
2軍工企業實施質量管理體系有效性措施
2.1加強質量策劃軍工企業建立和實施
質量管理體系最基本的環節就是質量策劃，只有科學、合理的質量策劃才能夠保障質量管理體系運行的有效性。軍工企業要根據自身的實際情況，按照ISO9000標準，通過系統的管理手段，進行相關的策劃活動，保持和不斷改進質量管理體系的實施效果。首先，以如何定期開展體系改進活動為策劃重點，對保持和提高質量管理體系實施的有效性進行策劃，確立科學的質量目標，并積極采取相應的措施，加強質量評價與審核；其次，針對質量管理體系實施中存在的各種變更進行策劃，從而對各種變化做出準確的判斷及預防，當建立的質量管理體系難以滿足軍工產品的生產新要求時，及時進行改進和完善，保障質量管理體系的完整性和先進性。
2.2完善質量管理體系的實施機制
良好的機制是提高軍工企業質量管理體系實施效率的重要基礎，因此，軍工企業要積極采取措施對其進行完善。首先，加強職工的質量管理意識，通過定期開展技術培訓活動和專業知識講座，使得軍工企業職員對質量管理體系進一步認識和掌握，形成科學、規范的質量價值觀和行為準則，為質量管理體系的有效實施提供人力資源保障；其次，制定和落實激勵制度，對表現優秀的員工和部門給予一定的獎勵，從而激發全體職工的工作熱情，使得職工在各自的工作崗位上充分發揮自身的才干，認真、負責地做好各項工作，推動質量管理體系的全面落實；最后，為提高質量管理體系實施的有效性，軍工企業領導必須加強對其的重視程度，堅持與時俱進、統籌發展的理念，做好質量管理體系的實施和改進工作。
2.3提高管理評審的有效性
管理評審是質量管理體系實施的重要評價手段，主要是軍工企業的管理人員對質量計劃的進程和質量管理效果進行評審，從而為質量管理體系的完善提供參考。管理評審需要軍工企業明確領導階層的管理職責，避免由質量部門獨自包攬管理評審策劃、實施以及改進方案制定、落實工作。軍工企業的最高管理層對質量管理體系具有重要的評審職責，首先要做好管理評審的安排和策劃，對相關職工和部門的工作進行明確，按照規定的流程，對軍工企業各個部門進行管理評審，確保評審輸入資料的完整性和全面性，并從中探討提高質量管理體系有效性的措施。通過認真的評審和分析，管理層可以給出相應的改進指導建議，監督各職能部門予以有效落實，最終提高管理評審效果。
2.4做好內部質量審核工作
內部質量審核是促進軍工企業質量管理體系有效運行的重要手段，通過對質量管理體系的符合性、充分性和有效性進行驗證，為軍工企業體系的改進提供依據。軍工企業的內審不僅是為了發現問題，更重要的是解決問題，制定出可行措施預防問題的重復發生，在不斷解決問題的過程中逐步提高質量管理體系運行水平。各級領導對內部質量審核的重視和支持，貫徹執行體系文件的表率作用，使質量管理體系健康運行。內部質量審核要發現體系所存在的問題，需要內審員有較高的技術、管理業務知識和實際經驗，因此，軍工企業必須建立一支有豐富的實踐經驗和專業知識的審核隊伍，由他們來完善體系的建設，保持體系的有效運行和促進產品質量的提高。通過內部審核發現的問題，需要及時進行原因分析并上升到管理層而查找根源，采取糾正和預防措施，實施跟蹤歸零管理，達到體系運行持續改進和效率提高的最終目的。
2.5堅持體系的自我完善
軍工企業質量管理體系的一個顯著優勢就是建立三級質量監控，充分發揮了自我完善的功能。通過自我完善機制，軍工企業能夠根據自身的實際情況對產品質量管理工作進行調整，從而探索更加有效的經濟效益實現途徑。軍工企業質量體系自我完善的改進對象包括管理效率、產品質量等，所采取的改進方法一般是循序漸進的形式，需要在質量管理體系實施的過程中進行持續性滲透。為保障自我完善機制的靈活性和可靠性，必須要提高職工對于持續改進的認識和了解，使其認識到質量管理體系不斷改進和完善的必要性和重要意義，形成危機感，提高工作的責任意識，從而始終以積極進取的態度，加強對質量管理體系運行的維護，提高實施的有效性。
3結束語
總而言之，軍工企業是我國的重要產業，其生產的產品具有一定的特殊性，只有保障軍工產品質量，才能夠為我國國民經濟的發展保駕護航。軍工企業實施質量管理體系必須要堅持ISO9000標準的指導作用，加強質量策劃，采用科學的評價方法，提高質量管理的審核水平，并不斷進行改進和完善，從而實現軍工產品質量管理水平的整體提高，促進軍工企業的快速、穩定發展。
參考文獻
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關鍵詞：實驗室；質量管理體系；控制
完善的質量管理體系是實驗室質量安全的保障，也是提高實驗室管理水平的基礎。為了更好的確保檢測工作的高質量服務，認真完成對客戶的承諾，實驗室就必須要建立完善協調的質量管理體系，并確保其運行過程穩定高效。能夠保證高效穩定的質量管理體系運行的關鍵點在于對實驗室質量管理體系的有效控制、改進和長效維持。實驗室檢測工作的全過程都是由質量的縱橫鏈交錯構成，質量的縱鏈就包括樣品的管理、檢測、原始記錄、檢測依據、處理數據、檢測報告分析。橫鏈主要包括檢測設備、材料消耗、環境設備條件、人員素質以及服務質量等。通過對實驗室的質量管理體系控制和持續發展進行分析，提出了以下幾點可行性的計劃：
一、加強對質量管理體系運行過程中影響因素的控制
1、實驗室質量管理體系就要建立相關部門的組織機構，確保對各個部門的職責進行明確，保證體系高效穩定的運行。實驗室還要按照自身的條件能力開展各項質量管理活動和檢測工作，并及時地對質量管理體系中各部門崗位的職責與能力進行調整和溝通。
2、加強人員素質的培訓工作，提高員工整體水平。培訓工作是實驗室進行各項工作的主體活動。質量管理體系是否能夠持續有效性進行以及實驗室是否能保證持續性的發展，都需要具有高素質和高質量的管理與檢測人員。
3、加強質量管理體系中的文件控制。質量管理體系文件控制主要包括內部和外部的文件，是實驗室為社會提供準確可靠檢測數據的主要依據和憑借。為了更好的確保質量管理體系運行過程中的長效性和穩定性，實驗室就要在質量管理體系運行的過程中，定期的對所有的體系文件進行審核，不斷地完善實驗室的內部文件，并保證能夠及時地應用國家更新的檢測依據。
4、加強儀器設備的管理與計量器具的量值溯源是實驗室完成基本檢測任務的基礎設備保障，控制管理的過程是也是每個人的參與過程，直接影響到檢測結果的質量問題，所以實驗室就要按照質量管理體系的步驟和要求，對其進行科學的管理。
5、判斷和檢驗實驗室能力的有效手段就是積極參與能力驗證以及實驗室間的對比工作能力驗證，這也是確保實驗室能夠維持較高的檢測工作水平，進而對其能力進行客觀考核監督的一種實踐驗證活動，也同時保證了實驗室檢測數據的代表性。因此，為了保證實驗室質量管理體系的長效穩定的運行，實驗室就要積極地參與檢測能力范圍內的各種能力驗證活動和實驗室間的比對活動，以便及時發現和識別自身依舊存在的問題，并進行客觀自我評價和制定出相關的管理改革措施，不斷完善和提高實驗室的技術管理水平，增強實驗室的信譽和客戶的信任感。
6、加強質量活動的記錄和管理。記錄質量活動是為了使得整個質量活動所取得的結果能夠保證客觀有力的證據，，是實驗室質量管理體系文件的重要組成部分，也是質量管理體系中的一項非常關鍵的環節和步驟。所以，質量活動的記錄信息就要做到及時、真實、完整、準確，具有實際的可追溯性以及現場的還原性。同時要保證收集的及時和所有的原始記錄歸檔，并保證其安全的保存，并保證實驗室評價管理體系運行的長效穩定和實驗室質量活動的進行的客觀性。
二、加強對質量管理體系長效運行的持續推進
1、建立和營造持續推進的意識和氛圍，加強對于改進工作的實踐落實。隨著現代化的科學技術發展以及社會市場需求的逐漸改變，怎樣確保實驗室有效地實施保障以及推進持續改革的發展是實驗室質量管理體系主要的追求目標。鼓勵員工對實驗室質量管理體系運行過程的各個環節進行監督管理，積極發現問題，并針對問題提出可行性的解決計劃和方案。以保證實驗室質量管理體系的持續長效的發展，同時也提高了客戶的滿意程度和獲得良好的市場的聲譽。
2、強化監督管理機制，確保工作質量。實驗室的質量管理體系在運營的過程中，會受到各種各樣的因素影響，各項質量環節的活動以及結果都有可能會出現不符合規定的現象，這時就一定要確保質量管理體系能夠在高效的內部監督環境下長效的發展和運營。
3、完善內部審核質量管理體系。內部審核是為了通關檢驗實驗室質量管理體系的運營，審核各個環節的質量活動，獲得審核的證據，并對其進行客觀公正的評價。使得監督管理體系得到不斷地完善和發展，以提高質量體系的長效性。
4、管理評審是不斷提高實驗室質量監督管理體系運營有效性的重要環節。因此，管理評審在審核資料是就應當全面認真地對其進行討論，以滿足顧客的期望和要求為最終目標，合理的對實驗室的質量方針和目標的適宜性進行評價和監督管理。
通過以上的分析，影響實驗室質量管理體系有效性的因素有很多，這就要求實驗室要加強運行過程中影響因素的有效控制，在建立監督管理長效制度的基礎上，重視制約體系運行的最基本以及關鍵的控制點，不斷地從中發現問題和解決問題，完善和加強質量活動的進行過程，使得質量體系能夠長效持續的發展和改進，這樣才能夠不斷地提高實驗室的整體發展能力和水平，保證各個質量活動環節的高效性，最終達到顧客和社會日益增長、不斷變化的期望和目標。
參考文獻：
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遼寧省遼陽市第三人民醫院病房藥局，遼寧遼陽 111000
[摘要] 藥學管理工作是醫院日常工作的重要組成部分，對提高醫院藥品質量，減少醫療事故發生有十分重要的意義。ISO國際質量標準是國際上統一使用的質量標準，而在藥學管理中引入ISO質量管理體系可以有效提高醫院藥學工作水平。對此，該文重點探討了醫院藥學管理工作中引入ISO質量管理體系的重要性、具體做法以及存在的風險和對策。
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關鍵詞 ] 藥學管理；ISO質量管理體系；分析研究
[中圖分類號] R10[文獻標識碼] A[文章編號] 1672-5654（2014）12（c）-0073-02
藥品質量管理一直都是全社會關注的焦點，同時也是我國相關質量監督工作的重點，對此我國專門制定出臺了一系列有關藥品質量監督的法律法規，并取得很好效果。然而，只依靠質量監督部門進行監督管理是遠遠不夠的，作為聯系藥品生產與用戶使用的紐帶，各醫院藥學部門必須建立更加富有特色的質量管理體系，規范自身工作，提高醫院藥學管理工作質量。
1藥學管理中引入ISO體系的重要性
藥學管理是醫院日常工作的重要組成部分，同時也是一個龐大的工程，涉及到醫院藥庫、藥學部、制劑室、檢驗室以及各臨床檢驗室在內的多個部門。藥學管理在保證藥品質量的同時，還要保證藥品采購的經濟性、使用安全以及效果明顯。由于藥學管理涉及到諸多部門，多種因素，因此藥學管理工作中容易出現疏漏，哪怕是任何一種微小的錯誤都有可能造成嚴重的醫療事故。所以，藥學管理工作的質量水平必須有所保障。
ISO質量體系是國際標準化組織質量保證技術委員會制定的有關質量管理保證的系列標準[1]。這種體系標準在交流日益頻繁的國際社會中得到快速發展與應用，并且其應用范圍逐漸從工業、商業領域擴散到社會各行各業中。隨著我國與國家社會貿易、交流的逐漸增多，國內各企業行業紛紛采用了ISO質量體系，有效的提高了我國各企業行業的國際市場競爭力。
實現與國際接軌是我國醫療服務行業的重要發展目標，而服務質量水平作為影響醫療行業發展的主要因素，對其改進提高直接關系到我國醫療服務事業在國際社會中的發展。因此，將ISO質量體系引入到醫院藥學管理工作中，不但可以提高醫院藥學管理工作水平，確保醫院向患者提供安全可靠的醫療服務，而且還可以提高我國醫療衛生行業的整體水平，增強我國醫療服務行業的國際市場競爭力，推動我國醫療事業的健康發展[2]。
2藥學管理中引入ISO體系的具體做法
將ISO體系引入醫院藥學管理工作中，重點在于建立ISO質量管理體系，具體需要進行以下幾方面工作。
2.1確定ISO質量管理體系工作目標與方針
在ISO質量管理體系中，醫院藥學管理工作的主要內容是關心患者所關系的問題，其工作目標是提高醫療藥學服務質量水平，加強對藥學服務工作質量的控制。同時，醫院在制定工作目標與方針時，還要確保質量控制工作目標可量化，從而保證醫院可以對藥學工作進行具體評測以檢驗是否達到目標。另外，在規劃質量管理體系時，醫院要考慮到對體系的鑒別工作，明確體系內部各因素環節之間的關系與影響，從而制定相應制度與原則以確保質量管理體系正常運行，起到必要作用。
2.2編制相關體系文件
醫院在建立相關體系文件時需要進行以下幾點工作。
①編制質量手冊。醫院需要根據《醫院藥事管理暫行規定》以及我國衛生部有關要求，確立藥學管理的最高權力機構—醫院要是管理委員會。醫院要明確委員會的權力與義務，同時劃歸委員會的職能范圍。另外，藥事管理委員會要接受醫院院長的直接領導，院長要指導委員會具體工作的開展，并且對醫院藥學管理工作負總責。
②編制具體工作程序文件。所謂工作程序文件是指對醫院藥學管理工作日常運行起指導性作用的參考性文件，它可以最大限度的實現醫院藥學管理工作的流程化，確保醫院藥學管理工作的順利進行。通常情況，醫院藥學管理工作程序文件包括日常工作程序、突發問題應對程序、人員管理控制程序、內部審核工作程序、管理工作程序等多種，這些程序共同確保了藥學管理工作的順利進行。
③編制二級工作文件。所謂二級工作文件是對藥學管理體系各分支部門的日常工作進行細化規定的文件[3]。通常情況，這種文件包括分支部門內各崗位的職責、各項工作管理制度、日常業務流程以及日常工作需遵守的規范法規等，如藥品采購、管理、發放；臨床藥劑研究、制備；相關實驗室管理使用規定等。可以說，二級工作文件是醫院藥學管理各項工作的具體的指導性文件。
④編制記錄控制文件。記錄控制作為ISO質量管理體系中的主要環節之一，在保障體系正常運行，減少問題發生等方面發揮著重要作用。因此，醫院在制定相關藥學管理工作制度要求時，要重點指出對記錄控制工作的要求，明確記錄的標準、存儲、檢索、處置要求。醫院只有做好記錄控制工作才能為藥學質量管理體系提供準確參考。
2.3建立完善的體系運行評價體系
為保證質量管理體系的持續穩定運行，對體系進行必要的審核，建立完善的運行評價體系，而該評價體系的具體工作包括。
①醫院內部對質量管理體系運行進行評價。內部審核是檢驗質量管理體系是否符合標準要求、是否能夠發揮保持最大效果的重要手段。對此，醫院內部應該建立專門內部審核機構，明確機構內各崗位的職能范圍與責任義務。同時，醫院要根據自身質量管理體系實際情況，明確內部審核工作的方法、間隔時間與審核對象。另外，醫院還要招聘配備專業的審核人員，確保審核人員較高的職業道德，從而保證審核的獨立性、公正性與客觀性。
②醫院外部對質量管理體系運行進行認證。醫院要委托質量認證中心，定期對醫院藥學管理部門進行審查與監督。質量認證中心要秉承高度的工作責任感，仔細認真對藥學管理部門進行審核，及時指出醫院藥學管理工作的不足之處并提出整改意見。同時，認證中心要取消修改后工作仍不合格的藥學管理部門保留質量管理體系的資格。
③對質量管理體系的復查審核。相關認證中心要定期對藥學管理部門的質量管理體系進行復核，一般3年復核1次。復核中，認證中心要聯合醫院，從質量目標、方針、工作實施等方面對質量管理體系進行全面評估，從而確定是否應該保留醫院的認證資格。
3質量管理體系運行風險與措施
醫院藥學管理部門的質量管理體系在運行過程中存在很多風險，諸如制度不健全、人員管理不到位、管理觀念落后以及缺乏長久堅持等。而這些風險會產生多種問題：首先，質量管理體系工作目標以及方針確定不科學，缺乏可操作性；其次，文件體系構建不完善，導致質量管理體系漏洞頻出，難以取得預期的質量管理效果；再次，質量管理機構組織混亂，管理工作效率不高，難以確保藥品質量；最后，醫院質量管理體系認證缺乏公正性、客觀性，導致醫院藥品質量管理監督工作有失公允。
對此，醫院需要采取合適的應對措施。
①轉變傳統管理觀念，用現代企業管理工作觀念指導醫院藥學管理工作。同時，醫院要積極引導管理工作人員拋棄傳統的、錯誤的管理工作習慣，努力提高管理人員接受學習先進管理觀念的主動性與積極性。
②完善質量管理體系構建工作。醫院要將ISO質量體系的構建工作當做“頭等大事”，動員組織全員各階層共同投入到體系構建工作中，改變醫院經營方法，落實相關考核制度，從而將理論貫徹到實際工作中，克服體系構建缺陷，提高體系運行效率與效果。
4結語
在醫院藥學管理工作中引進ISO質量管理體系，不但是醫院藥學管理工作的具體要求，而且也是我國醫療衛生事業向國家化發展的具體要求。對此，各醫院要認識到引入ISO質量管理體系的重要性，做好構建質量管理體系的各項工作，并認清體系實際運行中存在的風險，從而采取正確應對措施以提高藥學管理工作水平與質量。
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關鍵詞：煙草商業企業；質量管理體系；內部審核；改進
內部審核作為促進企業質量管理體系有效運行的重要手段，它直接影響到企業的健康運行和發展。煙草商業企業的領導層要高度重視企業質量管理體系運行，通過采取有效方式，改進內部審核過程，建立高素質、高水平的審核團隊，科學策劃內部審核實施過程，確保企業質量管理體系有效運行。通過有效的內部審核，幫助企業完善質量管理體系，及時發現問題，并采取相應的措施來避免問題的出現，確保質量管理體系的適應性、充分性和有效性。
一、煙草商業企業質量管理體系內部審核存在的問題
1.內部審核存在的主要問題
（1）策劃階段。質量管理體系內部審核的審核依據之一是檢查表，內部審核的策劃階段中編制檢查表的合理性與否，將直接關系到內審員進行審核工作的質量。在實際工作中，內部審核的審核表內容通常固定不變，這就使得內審員在進行現場審核時比較被動，無法靈活、主動的進行審核的變通，在很多時候都是單純的將檢查表填滿就算是完成審核任務了，無法真正發揮內部審核的作用。同時，內審員在審核前沒有認真了解、學習與受審核部門有關的質量手冊、程序文件、部門業務手冊和其它管理制度中的有關規定，導致審核中缺少具體的檢查要求，造成一些問題不容易被發現。部分企業在審核策劃的時間安排上太短，無法系統、全面的進行質量體系的審核。
（2）實施階段。內部審核的記錄內容過于簡單，沒有真實的反映具體的事實情況，常常是根據個人經驗來判定或推斷審核結論，導致不符合項對象不明確，在整改時出現各部門之間的責任推諉等現象。部分內審員習慣按標準條款審核，對受審核部門涉及的各個過程及相互關系識別不清或漏項，甚至發現不了主要過程，導致審核深度不夠，還有一些內審員個人意識較重，針對審核中發現的問題，常常是避重就輕，審核過程缺乏公正性和客觀性。為了簡化日后的跟蹤驗證步驟，對于有一定難度、涉及面較廣的不符合項不予以真實情況的反映，使得審核質量嚴重達不到標準要求。
（3）檢查階段。內部審核的檢查階段包括對現場審核資料的整理，不合格項的統計及內部審核報告的下發。由于內審發現的部分問題膚淺，導致輸出，即內部審核報告的編寫，不能發現較多影響企業質量管理體系有效運行的一些實質的問題或阻礙企業發展的不合理的運行機制。同時，由于缺乏有效的審核信息流通渠道，審核結束后沒有進行有效的匯總、分析和利用，即使進行了收集和匯總，這些信息都偏重于上行流通，對于一些管理中存在的問題，沒有有效分解落實到相關部門進行整改。
（4）改進階段。部分被審核部門不能系統全面分析本部門存在的問題和其他部門發生的但值得本部門進行”舉一反三”檢查的問題，錯過了獲得改進的機會，信息沒有得到流通，信息沒有得到增值，導致內部審核的效率不高。同時，沒有將內部審核的改進與日常的工作結合在一起，不能形成系統化的改進體系。
2.質量管理體系內部審核存在問題的原因分析
煙草商業企業在質量管理體系內部審核中存在如上問題的原因主要有以下三個方面：首先，企業的領導層缺乏對內部審核的重要性認識，沒有在審核工作中安排充分的人力、物力和財力，領導缺乏重視程度，導致企業員工也無法重視內部審核工作，沒有積極配合相關人員進行審核的改進。其次，內審員缺乏培訓，審核員取得資質后，就很少再進行專業培訓和外出交流機會，這就導致內審員對審核標準的理解存在偏差，不能及時吸收、學習到新的知識。在審核時往往按照自己的意愿和理解來開展工作，帶有較強的主觀性，無法真正發揮內部審核的作用。最后，煙草企業的內部審核沒有與日常的各項檢查結合在一起，一些部門在日常工作時沒有認真執行體系文件和制度要求，認為在審核前突擊補齊各項記錄，同樣能夠通過審核，從而無法真正通過內部審核來提高工作質量，員工存在應付思想，直接影響到質量管理體系的正常運行。
二、煙草商業企業質量管理體系內部審核過程的改進措施
1.做好充分的審核準備
煙草商業企業開展質量管理體系內部審核時，應當做好充足審核前的準備工作，制定合理、科學的內審實施計劃，成立專門的審核小組。通過審核計劃明確審核的目的、范圍、時間安排等各項內容，任命富有經驗的內審員來擔任審核小組的組長，做好組員的分工，可采取新老搭檔的方式，建立一支專業知識強、綜合素質高的內審隊伍。在編制檢查表時應當確保檢查表的內容完整性和清晰性，其內容應當包括檢查項目、檢查依據及現場審核記錄等，通過檢查表來明確審核目標，減少工作中的盲目性和隨意性。并與相關部門進行有效的溝通，結合當前工作的重點，確定每次審核的重點，努力解決質量管理中的難點。此外，企業還應當定期組織內審員進行業務培訓，提高審核人員的審核技巧和綜合素質。
2.重視現場審核
現場審核階段是內部審核的關鍵環節，在現場審核中，審核人員要具有高度的責任心，嚴格按照標準要求，靈活的運用各種審核技巧和策略，發揮好自身的專業判斷，做好現場審核工作。填寫好內審檢查表，對于審核中發現的問題進行全面的記錄。審核結束后編寫審核報告，審核報告是對現場審核的結果記錄，通過現場審核的結果，對其進行統計、分析和歸納，在此基礎上形成完整、準確的審核報告。審核報告的內容要盡量明晰和完整，讓審閱者能夠全面掌握審核情況。
3.重視內部審核的改進
受審核部門要重視審核報告中發現的問題，認真的查找問題的根源，找到解決問題的方法，科學、合理的制定改進方案。通過問題的發現和解決，做到舉一反三，存在同樣或類似問題的應及時采取有效措施，防止問題的重復發生。內審小組要加強后續跟蹤調查，對整改的情況進行驗證和關閉，為企業質量管理體系的改進提供有力的保障。對于跨部門的整改問題，需要做好有效的交流和溝通工作。領導層也應給予整改工作足夠的重視，不能認為質量體系工作是內審員一個人的事情，要鼓勵全員參與到此項工作中，對于沒在規定時間內整改到位的單位，可進行通報批評，確保質量管理體系工作落到實處。
三、結語
總而言之，煙草企業質量管理體系內部審核過程的改進是企業自我提升、自我完善的一項重要管理手段。企業領導層要重視內部審核的改進工作，選擇高素質的內審員來做好這項工作。內審員應當具有高度的工作責任心，在審核過程中及時發現問題，積極整改問題，真正發揮內部審核的作用，確保企業的質量管理體系能夠持續、穩定的運行，不斷提升企業基礎管理水平。
參考文獻：
Abstract: This paper sumed up the concept of the effectiveness of pharmaceutical enterprise quality management system, anslyzed the impact factors and proposed four key factors to ensure the effectiveness of enterprises.
關鍵詞:企業認證;質量管理體系;有效性
Key words: certification;quality management system;effectiveness
中圖分類號:F273 文獻標識碼:A文章編號:1006-4311(2010)11-0066-01
0引言
ISO13485質量管理體系標準是針對醫療器械的一套專業的科學質量管理體系,此體系運用了世界上最先進的質量管理理念,得到了很多企業組織的親睞。很多的企業組織都積極采用這種質量管理體系進行質量管理,卻難以得到預期實施效果。為什么同樣的體系,有的取得了成功而有的卻得不到效果呢,那么到底如何才能提高企業投入這種質量管理體系的有效性呢?本文對此進行了分析。
1有效性的概念
有效性指的是企業采用質量管理體系的實際效果。按照ISO9000 2000《質量管理體系基礎和術語》中對質量的定義,質量即“一組固有特性,滿足要求的程度。”,質量的主體包括產品、過程和體系。這里的有效性也是一種判斷的標準,也就是質量體系滿足顧客以及企業某種需求的程度,滿足的程度越高,表現出的有效性就越高。為了確保企業實施的質量管理體系符合標準要進行必要的審核,審核是一種自己發現問題并解決問題的手段。對企業質量管理體系進行審核結論主要有方面,一是是否符合標準和相關法規要求,還有就是對質量管理體系的有效性審核。一般情況下,對質量管理體系的有效性審核,其判斷的結論主要來自于:①顧客以及其他相關方的滿足程度;②能否達到企業組織制定的目標和國家標準;③能否在企業內部形成自我完善的機制;④能否很好的管理質量,能否達到很好的效果。
2影響質量體系運行有效性的因素
影響質量管理體系的有效性發揮的因素主要有兩方面,即:外部因素和內部因素。外因主要是指企業所選擇的咨詢機構和認證結構。咨詢機構水平的高低以及責任心對質量管理體系的實施有重要的影響,一個優秀的咨詢機構能夠從企業實際出發,為企業量身訂造一套適合的質量管理體系并不斷的完善企業的質量管理水平。一個客觀、公正的認證機構能夠對企業的質量管理體系進行全面的系統的審核,能夠發現企業質量管理中的問題,并提出解決的措施,促進企業質量管理體系的進一步發展。反之,內部因素主要有領導的認識、組織機構的合理性、質量體系文件的適用性、人員水平以及設備水平等。內部因素是對企業質量管理體系有效性發揮的決定性因素。在這些內部因素中,領導對質量管理體系的認識水平對企業質量管理體系實施起關鍵性的作用。企業組織的質量管理目標和方針是由領導制定的,領導策劃各部門的任務分工,是組織資源的分配者,他對質量管理體系的態度直接影響著企業實施質量管理體系的有效性。企業的領導對貫標認證工作一定要有一個正確的認識,其目的要樹立在提升企業的質量管理水平上,而不是走形式主義,迎合潮流。在企業領導能夠正確認識質量管理體系時,其它的內部因素就順理成章的得以實施,有正確的方針和目標,企業的質量管理體系會不斷的發展。
3企業認證有效性保證因素
確立了實施質量管理體系認證的正確思想認識之后,怎么樣保證質量管理體系的有效性就成為了又一個關鍵性的問題。保證質量管理體系的有效性要從以下幾點出發。
3.1 質量管理體系的實施要以顧客為中心顧客對企業的生存有至關重要的地位,因此在企業的質量管理體系中要以顧客為中心。以顧客為中心要求企業在質量管理中必須各部門達成共識;然后正確的認識到顧客的需求,并在日常的生產中努力的滿足顧客的需求;要接受顧客對企業產品的反饋信息,并根據這些信息,不斷地彌補自身的不足,促進企業質量管理體系的進一步發展。
3.2 質量管理目標體系的科學性對質量管理體系有效性的評價主要是看質量管理目標的實現程度,但是,大部分的企業并沒能制定出科學合理的質量管理目標,因此對質量管理體系的評價結果也就失去了其可信性。一個科學的質量管理體系目標不是一個目標,而應當是一個科學的目標體系。這個目標體系的內容必須要符合企業生產活動的實際情況;目標制定的水平要具有可行性,但是必須要經過努力才能夠達到。但是在實際中,很多的企業制定的質量管理目標都不合理,總是出現過高或者過低的現象發生。
3.3 評價方法的可實施性對于評價質量管理體系運行的方法,ISO13485標準給出了管理評審和質量體系審核兩種。這兩種方法是通過認證的企業的常用方法。但是這兩種方法都是定性的方法,讓企業員工普遍的認為,實際工作的成果不會影響到評價結果的,為了達到認證標準的要求,企業總會得到一個好的評價。因此,要想提高企業質量管理體系的有效性,還必須對企業的評價方法進行改革。用財務的方法評價質量體系的有效性可以說是一個非常好的評價方法。這種方法可以很直觀地將企業通過建立、維持、改進質量體系所帶來的經濟效益反映出來,這也是企業領導最為關心的問題,是企業貫標認證的動力源泉。通過財務分析,可以了解質量成本和質量效益,確定質量體系改進的方向。有條件的企業還可用統計的方法,通過建立數學模型來對質量體系做出評價。
3.4 體系自我完善功能的堅持成功的建立了三級質量監控,并且具有自我完善的機制是ISO13485質量管理體系的一個重要特征。但是,就是這樣科學的質量管理體系,有些企業也不能有效的利用起來,認證前,大喊口號,要重視質量管理體系的實施;拿證后,就改變了以前的態度,開始以企業的經濟效益為重。在生產中發現的質量問題,除了有體系文件本身規定程序繁瑣,可實施性差之外,更多的時候是一種責任心的缺失,如果不能形成一種對質量管理體系堅決貫徹的共識,那么不管體系本身設計多么科學,企業實施的有效性也很難提高。
[關鍵詞] 企業質量管理體系 消費者滿意 ISO9000
企業質量管理體系是企業為保證和提高企業產品質量，運用系統概念和方法將質量管理涉及到的各階段、各環節的職能組織起來，形成一個任務、職責和權限明確而又互相協調、互相促進的有機整體。一般認為，ISO9000族標準作為國際上通用的質量標準，反映了質量管理體系的基本思想和過程要求，可以適用于企事業單位、社會團體以及政府部門等各類組織的管理和運作。我國也了同采用該系列標準的2000版 GB/T19000族質量管理標準。我國國家質量監督檢疫總局和國家標準化管理委員會于2004年8月30日聯合了《卓越績效評價準則》，并于2005年元月1日起正式實施，這無疑為企業質量管理提供了理論依據和實踐工具，也凸現了建構企業質量管理體系這一基礎性工作的必要性和可行性。
一、企業質量管理體系的構成要素
從行業的角度劃分,企業屬于生產部門。世界各國的經驗表明，企業的成功取決于四大要素:管理職責，資源管理，產品生產過程，測量、分析與改進，這四者都緊緊圍繞著使消消費者滿意而運行。讓消費者滿意是企業質量管理的出發點和歸宿，只有當管理職責、資源管理、產品生產過程、測量分析與改進四者相互配合協調時，才能保證消費者滿意。企業管理與公共部門管理的最大區別在于它直接與多樣化公眾接觸機會少，所提供的服務過程與公眾的消費過程不是是在同一時間和空間里進行的。當消費者接受一項產品時，不會直接接觸到政府所擁有的某些設施、設備和環境氛圍。可以說，企業管理的一切工作，都是圍繞著讓消費者滿意，并時時處處圍繞消費者的需要來開展。企業質量管理體系的關鍵要素包括管理職責，資源管理，企業產品實現過程，測量、分析與改進幾項關鍵要素。
1.管理職責
管理職責是建立企業質量管理體系的關鍵要素。企業領導的具體工作主要有以下幾項：
其一，制定企業的質量方針。企業領導應提出以下諸方面的質量方針，并形成質量文件。所包括的內容主要有：所提供企業產品的等級；企業在質量方面的形象和信譽；企業產品質量的各項目標；在追求質量目標中所采取的措施；負責實施質量方針的企業管理人員的作用。
其二，規定企業的質量目標。質量目標是質量方針的具體化。在制定企業管理質量目標時應考慮四個主要目的：努力實現消費者滿意與職業標準和道德一致，有利于企業產品質量的持續改進；迅速回應消費者和環境方面的要求，有利于提高企業產品的效率和效益。制定質量方針要結合特定企業的實際情況，突出重點，逐步落實。
其三，確定企業的質量職責和權限。質量職責和權限是對企業員工在質量工作中應承擔的任務、責任和權限所做的具體規定。它要求企業員工的具體任務、職責和權限應與為達到服務質量所采用的手段和方法一致，并能有效地保證這些措施的實行；同時，它還要求企業的優質服務是以企業領導和企業員工的有效合作為基礎的。
其四，進行企業的質量評審。企業領導對企業質量管理體系的現狀是否有效，是否符合企業質量方針和質量目標的新要求，以及質量體系是否適應在環境變化后確定的新目標等，都要定期做出正式的評價。
2.資源管理
其一，人力資源管理。在企業質量管理體系中，人的因素最為重要，因為企業產品是在企業員工直接操作下提完成的。為了充分發揮人的作用，應采取有效措施調動每一位企業員工的積極性，如精神鼓勵、物質獎勵等。同時，人力資源培訓和開發的作用也不可忽略，如對企業質量管理負責人的培訓，對企業員工進行質量方針、質量目標和消費者滿意等方面的教育，對新進員工進行質量意識的培養，對企業員工的業績進行評價以評定他們的發展需要和潛力，進行過程控制、數據的收集和分析、問題的識別和分析、糾正措施和改進方法等。
其二，溝通聯絡。企業員工之間互通信息、交流思想，是合作共事的基礎。這方面的要求主要有：對于企業內部，應建立一個適當的信息系統，作為無縫溝通和有序作業的基本工具；對企業員工，特別是與產品消費者直接交往的人員，在溝通聯絡方面應當具備適當的知識和必要的技能，能形成一個自然的工作小組，與外部組織和代表緊密協作。
其三，物質資源管理。企業質量管理運作所需要的物質資源主要包括:開展管理需要的設備和儲存品，如計算機、數據庫等；運作所必需的條件，如網絡系統、通訊設施；質量評定的設施和計算機軟件；運作和技術文件等用品，如標準文件、管理制度等。
3.企業產品生產過程
企業產品實現過程可用企業產品質量環來表示。企業產品質量環是指從識別消費者的需要到評定這些需要是否得到滿足的各階段中，影響產品質量的相互作用活動的概念模式，它存在于整個企業管理和企業產品的過程中，包括與消費者意見匯集過程、產品設計過程和產品生產過程。其作用是為企業質量管理體系的建立提供了一個基本框架和邏輯思路，使企業產品生產的全過程清晰明了。
企業產品的質量直接受到這三個過程的影響，也受那些有助于企業產品質量改進的質量檢查結果所反饋信息的影響，包括企業對所生產的產品的評定結果，消費者對企業產品的評定結果，企業內部質量審核發現的問題等。在消費者意見匯集過程中，企業員工要通過調查研究確定消費者對企業產品的要求和期望，并與企業領導協商，確認具備提供所需產品所要求的生產能力和技術水平，形成質量要求與公開承諾。在新產品設計過程中，企業要把新產品性能的內容轉化為新產品規范及新產品提供和控制的規范，同時反映出企業本身的方案選擇；產品規范規定所提供的產品，產品生產規范規定用于生產產品的技術和方法，質量控制規范規定評價和控制企業產品及企業產品生產特性的程序。一般說來，在企業產品生產過程中，提供給消費者的產品應該遵守已規定的產品生產規范，并對是否符合企業產品規范進行監督，在發現偏差時要及時對過程進行調整。
4.測量、分析與改進
企業質量管理體系的有效運行還需要有效的自我完善機制，以便及時識別和發現企業產品生產過程中存在的問題，并采取有效措施加以解決。這種自我完善機制可以不斷增強企業滿足消費者需要的能力，提高其質量管理體系和企業產品本身的有效性和生產效率。這種機制還應發揮持續改進功能，為消費者創造更高的使用價值。因此，認真開展企業產品質量的測量、分析和改進活動是必要的，而積極開展內部質量審核是基本的要求和手段。
內部質量審核是由企業內部的審核人員對質量體系的有效性所做的檢查和評定,其目的是為了及時發現存在的問題,促使企業員工采取改進措施,使質量體系能夠更有效地運行。它是企業改進質量管理體系的一種重要手段和保證活動，也是評價企業生產狀況的一種方法。根據質量審核的范圍、目標和內容的不同,企業的內部質量審核主要有三種類型:一是質量管理體系審核,其審核對象是對企業質量管理有重要影響的各控制過程的職能工作;二是企業生產過程審核,一般指針對一個或一系列很具體的環節的審核;三是企業產品質量審核,這類審核的項目，可依據消費者的評價意見和生產過程控制中容易出現質量問題的環節來確定。
二、企業質量管理體系的建構要求
一般說來，企業質量管理體系的建構要求主要包括以下五個方面：
其一，設定可行的企業質量管理目標體系。從理論上說，企業質量管理體系的水平，應能參照國內外通行的先進水平加以制訂。但由于各個企業的發展水平和生產條件差異較大，我國許多企業同國際先進水平相比有很大的差距。因此，各個企業制訂質量目標時應該因地制宜。但總的要求是：目標的內容應涵蓋產品質量的全部內容，對于每一項內容還應規定出具體的標準；標準的制定應該細化定量方面的規定。關于企業質量管理的內容和標準的確定，既不能太高也不能太低，既要量力而行又要盡力而為，關鍵是將確定的質量目標在生產實踐中轉變為現實。
其二，設立專職的質量管理領導機構。如果沒有專門的企業質量管理職能的承擔者，那么想提高企業質量管理水平將成為一句空話。因此，確立企業質量職能的組織承擔者，在企業質量管理體系的建設的過程中就顯得必要而迫切。只有設立專職的領導機構，才能使企業質量管理職能化。這個機構需要企業的主要領導親自掛帥，并負有全面責任。它有自己的辦事機構，能夠提出正確的質量方針和質量目標，并制定相應的質量計劃和措施，提供足夠的質量文件和進行全面的質量記錄，并負責質量的審核和質量工作的監督和考核。
其三，建立嚴格的企業質量管理責任制度。為了保證質量方針、目標的落實和各項質量管理工作的順利實施，企業必須明確規定各個環節應該承擔的質量職能和質量責任以及相關的協調、預防和補救措施，以建立一套以質量責任制為主要內容的績效考核辦法和完整嚴密的管理制度。企業質量標準、職能和責任以及相應的獎懲制度，應用文字形式明確簡潔地予以表達，最好印成手冊發到每一位企業員工，作到人人皆知。總之，每一個人、每一個崗位、每一項程序、每一個產品都必須在質量管理制度的嚴格控制之下，做到質量工作事事有人管，人人有專職、生產有標準、工作有檢查。
其四，形成良好的企業質量管理文化氛圍。一般來說，文化為社會組織的建立和運轉提供道德支持和理智條件。[2]企業作為社會組織中的一種，其組織結構、組織內部的人際互動以及企業與消費者的互動關系的建立，都與一個企業自身的企業文化有關。因此，企業全體員工必須高度自覺地參與質量管理，形成良好的質量管理文化氛圍。一是樹立企業全員質量意識。企業應該通過加強教育，使全體企業員工都牢固樹立“質量是企業的生命”的觀念，質量管理是企業形象管理的核心內容，從企業領導到一般員工，都要自覺地樹立嚴格的質量觀。二是要提高企業全員質量技能。高質量的產品，離不開企業員工高超的質量技能。企業要按照制訂的質量標準和規章制度，面向全體員工廣泛而經常地進行業務培訓，使全體員工都掌握與崗位相匹配的現代質量管理理論和操作技術，圓滿完成企業生產和銷售任務。三是落實企業全員質量行為。通過開展自主管理、自我提高活動等，充分發揮每一位企業員工的主動性、積極性和創造性，讓質量管理成為每一位企業員工的自覺行動。四是塑造企業全員質量文化。質量管理猶如逆水行舟，不進則退，必須堅持不懈、持之以恒。這就要求在企業中堅持全員質量教育，持續不斷地提高每一位企業員工的質量意識、質量技能、質量行為水準。通過開展各種形式多樣的活動，在企業中形成“人人重視質量，人人提升質量”的良好氛圍。
最后，建立靈敏的企業質量管理反饋系統。信息是質量管理的重要依據。要使企業質量管理體系正常運轉，必須建立一個高效靈敏的溝通企業內、外的信息反饋系統，規定各種質量信息的傳遞路線、方法和程序，形成縱橫交叉、暢通無阻的信息網，準確及時地收集企業內、外各種質量信息，形成從信息的收集開始，經過匯總、貯存、傳遞，再到分析、處理、運用等全過程的閉路信息反饋系統，保障信息暢通并發揮應有的作用。
三、企業質量管理體系的建構程序
企業質量管理體系的建構是一個復雜的系統過程，應在ISO90002000標準的基礎上，對全部的過程進行全面系統的策劃，使建立的質量管理體系有助于企業實現預期目的。一般說來，建立企業質量管理體系一般包括以下幾個階段：
一是企業質量管理體系的總體策劃與設計。建立企業質量管理體系涉及到企業的方方面面，是關系到企業管理全局的大事。因此，企業在決定建立質量管理體系之前，有關人員特別是企業領導和質量管理部門應首先對ISO90002000族標準的有關內容和要求有一個明確認識。為此，需要加強相關培訓和宣傳教育工作，并進行相應的考核，以達到從事企業質量管理活動的能力要求。另外，制定質量方針和質量目標是企業質量管理體系策劃階段的重要工作，企業領導應充分重視并親自策劃和領導。再者，為了實現質量方針和質量目標，企業應規定必要的運行過程并配備相應資源；應采用多種方法識別質量管理體系所需的全部過程及其輸入、輸出和所需開展的活動；同時，還要確定各個過程間的相互作用，明確過程的順序和接口，明確對過程進行必要的監視、測量和分析的準則和方法，確定過程運行所必需的資源和相關信息；最后，還要針對測量和分析的結果采取相應的糾正預防措施，以實現企業產品質量的持續改進。
二是編制企業質量管理體系文件。編制企業質量管理體系文件是將體系分析和策劃的結果用書面形式確定下來，是對企業質量管理體系的具體設計階段。它包括制定文件、編制計劃、規定文件體例和標識方法、文件編制以及文件的評審、批準和等主要環節。其中，制定科學的文件編制計劃是基礎，企業需要編寫的質量管理體系文件有質量手冊、質量管理管理體系程序文件、其他質量文件,包括操作指導文件、質量計劃和記錄表等。無論采取什么編制方法,重要的是能夠滿足消費者的實際需求。在相關文件之前,應對文件作一次較嚴密的評審協調工作，確保文件的適合性、系統性、協調性、可行性、科學性和可操作性。
三是企業質量管理體系的實施和運行。企業質量管理體系的有效實施和運行，是通過企業質量管理體系的組織結構不斷進行組織協調、質量監控、信息管理、質量管理體系的審核和管理來實現的。企業的質量管理部門和管理人員負有重要的組織協調、監督管理責任，必須對各項程序、方法、資源、人員、記錄、服務等進行連續的監控，一旦發現偏離有關的管理標準、技術標準和程序規定的異常質量信息時，要及時反饋信息并采取措施。異常質量信息大多是通過質量記錄和技術狀態管理來反饋，企業管理者應通過定期的質量管理體系審核和管理評審這一自我改進機制來不斷完善質量管理體系。在企業質量管理體系試運行階段，還必須經常自查并增加內部審查的頻次，以保證企業質量管理體系正常有效運轉。
四是企業質量管理體系的調整、保持和完善。實現消費者滿意和持續的質量改進應是企業追求的永恒目標，因此，各個企業在實施質量管理體系時，應該持之以恒地關注體系的不斷改進，而不斷改進企業質量管理體系的根本目的在于增強消費者的滿意度。企業在實施不斷改進時，應采用系統的方法。首先，應對現行企業質量管理體系運行的情況進行分析和評價，對于企業消費者非常滿意的方面應繼續保持，對于企業消費者不滿意的方面應將其確定為需要改進的領域；其次，應確定企業質量改進目標，尋找可能的最優解決辦法，以實現這些目標。改進的最終目的是要取得實效，為此，應測量、驗證、分析和評價實施改進的效果，確認改進的目標是否真正得以實現，并對改進的措施形成正式的規定，作到不斷追求卓越。
參考文獻:
ISO9001質量管理體系是全世界各行各業通用的科學管理模式，它是按照國際標準化組織（簡稱ISO）制定的質量管理標準（2000年版）構建內部質量管理體系，實施產品生產過程及其結果控制，由國家認證認可、主管部門批準成立的質量認證機構，對產品或者服務進行檢查評價，確認工作效率和產品合格率，以不斷滿足顧客的需求。會計是一種特殊產品的生產，它是根據一定的加工標準（會計準則），對原材料（會計原始憑證）加工制造（確認、記錄、計量），生產出滿足顧客需求（財政、稅務、證券監管、銀行、投資者等部門和個人）的產品（會計信息數據）。運用ISO9001質量管理體系實施會計質量管理，有利于規范會計核算，強化會計監督，避免會計風險，提升會計質量，增強會計的社會滿意度。
一、全面診斷會計工作現狀，識別并明確構建會計質量管理體系的必要性和可行性
根據ISO9001質量管理體系，對現有會計模式、組織機構、職能分配、工作流程、規章制度、過程管理、監視測量等方面進行診斷評價，找出與ISO9001質量管理體系之間的差距，分析這些差距的原因，識別并確定對現有會計工作進行調整的內容和要求。
（一）我國會計質量管理沿襲傳統的內部監控方式，會計質量往往取決于會計人員職業素質，各級政府會計主管部門、投資者和其他利益關聯者難以對會計過程及其結果進行監控。雖然各級政府會計主管部門不斷加大會計監控力度，嚴肅查處會計違法違紀事件，致力于提高會計質量，但仍然存在會計基礎工作薄弱，會計秩序混亂，會計監控不力，會計信息失真等問題，達不到法律、法規和制度規定的目標，這就使得改進會計質量管理方式成為一種客觀需要。
（二）我國各級政府會計主管部門、企事業單位會計機構大都是健全的，會計崗位設置和職能分工也是清晰的，配備有與會計工作相適應的設施、設備和會計人員，具有較為完善的會計法律、法規、會計準則和規章制度，在較大程度上滿足了ISO9001質量管理體系的要求。這是ISO9001質量管理體系在會計中應用的會計資源基礎。但是，以上這些還不能完全滿足ISO9001質量管理體系的要求，需要做出適當的充實和調整。
（三）我國企事業會計機構稽核審查、審計機構審計檢查，財政部門會計質量檢查評價，會計師事務所審計評價，這些實際上相當于ISO9001質量管理體系要求的內部審核和外部認證，這些是ISO9001質量管理體系在會計中應用的審核檢查基礎。但是，由于審核認證機構和企事業單位之間，往往存在著千絲萬縷的聯系，這種認證結果經常遭到質疑，社會可信度不高，需要做出適當的充實和完善。
（四）我國企事業單位已經廣泛運用ISO9001質量管理體系進行生產經營管理，熟悉并能較好地運用ISO9001質量管理體系的理念、原則和方法，象華夏銀行總行及其所屬各分行的會計部門、安徽省東至縣會計結算中心等已經通過ISO9001質量管理體系認證，這些是ISO9001質量管理體系在會計中應用的社會認證基礎。
二、推行會計系統管理，強化會計質量策劃
根據ISO9001質量管理體系，將會計活動作為一個系統進行管理。
會計是一個完整的系統，通過合理組建會計質量機構，制定會計質量目標，劃分質量職責和權限，充實會計質量體系文件，將會計質量管理與會計日常工作緊密融合，避免相互脫離的“兩張皮”現象。
（一）合理組建會計質量機構，劃分會計質量管理責任。由最高管理者任命總會計師為管理者代表，負責會計質量管理體系建立、運行、評審和改進；在總會計師領導下，組建會計質量領導小組負責制定會計質量方針和目標、分配質量職責和權限、提供人財物資源、確定考核指標及評價辦法，組建會計質量工作小組負責會計質量管理體系策劃、建設、實施和維護，組建會計質量審核小組負責會計質量管理體系和會計質量檢查評議。
（二）制定會計質量目標和指標以作為企事業會計工作的方針和會計人員的行為準則。在制定會計質量目標時，應當以會計法律、法規和制度為依據，用可量化的指標體現會計核算、會計監督、會計管理、會計信息等方面的要求，使會計質量目標具有可操作性和可測量性，并能體現持續改進會計工作、滿足顧客需求的精神。
（三）劃分會計質量職責和權限，層層分解會計質量目標。由管理者代表組織全員ISO9001質量管理體系培訓，增強全員參與實現會計質量目標的能力；配置適當的設施、設備和適量的會計人員，提供會計質量目標的保障條件；合理劃分各部門、各崗位的質量職責和權限，以及相互之間的接口和溝通方式；明確分解各部門、各崗位的質量目標和要求，做到事事有要求，人人有目標，共同致力于提升會計質量。
（四）清理會計法律、法規和制度，識別確認這些法律、法規和制度的適用性和有效性，充實和完善會計質量管理體系文件，由最高管理者或者管理者代表簽署，作為會計控制準則。這些文件包括下列4層架構：
第1層：質量管理手冊――描述會計質量管理體系，明確方針、目標、組織機構、部門職責、工作要求等。
第2層：程序文件――描述會計活動內容及方法，包括籌資、貨幣資金、采購與付款、固定資產、材料、投資、擔保、工程項目、成本費用、銷售與收款等業務控制程序。
第3層：作業指導書――描述會計活動流程及方法，包括會計崗位職責、會計憑證、會計賬簿、會計報告等業務處理流程。
第4層：記錄――會計過程及其結果需要保留記錄，統一設計記錄表格，由操作人員做好記錄，做到誰做事誰記錄，以作為會計質量控制、監測和評價依據。
三、推行會計過程管理，強化會計質量控制
根據ISO9001質量管理體系，將會計活動作為過程進行管理。
會計過程包括確認、記錄、計算、報告及其他相關聯的各項活動，通過會計過程管理（包括會計過程控制、會計產品控制、會計崗位控制和會計風險控制），確保會計過程及其結果的符合性。
（一）會計過程控制就是嚴格執行會計法律、法規和制度，對會計及與會計相關的業務有效控制；對貨幣資金、采購與付款、工程項目、固定資產、成本費用、銷售與收款等業務處理過程重點控制，嚴格約束涉及會計業務的部門和工作人員，識別和杜絕各種舞弊現象，抑制和打擊各種造假行為，確保會計過程的符合性。
（二）會計產品控制就是以實際發生的經濟事項進行會計核算，真實反映企事業經濟活動過程及其結果，不做假賬，不偽造、變造會計憑證、會計賬簿及其他會計資料，不提供虛假會計報表，做到賬證相符、賬賬相符、賬表相符、賬實相符，確保會計信息的真實性。
（三）會計崗位控制就是按照不相容職務相互分離的原則，合理設置會計及與經濟業務相關的工作崗位，明確規定各個崗位的工作職責、工作權限、操作規范、工作程序、工作目標和工作要求，形成相互制衡機制，確保會計控制的有效性。
（四）會計風險控制就是正確識別和界定會計過程中的風險，制定與風險程度相適應的防范措施，明確規定各個部門、各級人員的風險管理職責和權限，使會計風險在可預見和可控制的范圍內，確保會計過程及其結果的安全性。
四、推行會計目標管理，強化會計質量監測
根據ISO9001質量管理體系，對會計活動進行目標管理。
目標管理是一個系統工程，不僅注重確立會計目標，更重要的是會計目標的監視和測量，包括過程監測、產品監測、內部審核和管理評審、認證審核，以證實會計過程及其結果的有效性。
（一）過程和產品監測就是由會計質量工作小組，根據會計質量管理體系中制定的會計質量目標、質量體系文件、操作規程以及各種要求，觀測每一個過程及其結果是否達到規定的要求，驗證和確認會計質量的符合性。
（二）內部審核就是由會計質量審核小組，對會計質量管理體系和會計質量進行檢查評議，驗證和確認會計質量的有效性。
（三）管理評審就是由最高管理層，對會計質量管理方針、目標、資源及管理措施、方法等的有效性進行檢查評價，驗證和確認會計質量體系的適宜性。
（四）認證審核就是由國家認證認可主管部門批準成立的質量認證機構，對會計質量管理體系和會計質量進行檢查評議，確認會計過程及其結果的質量水平，從而提升會計質量的社會認可度。
五、推行會計績效管理，強化會計質量改進
根據ISO9001質量管理體系，對會計活動進行績效管理。
績效管理是一個循環過程，不僅關注目標、結果，而且重視達成目標的過程，更強調評價和反饋，以促成全員共同致力于目標的實現。
（一）在監視和測量的基礎上，運用恰當的數據分析技術，通過對監視、測量以及其他來源獲得的數據進行統計分析，做出會計質量績效評價。
（二）在完成統計分析工作后，向最高管理層提交會計質量報告，總結會計質量工作經驗，找出會計質量存在的問題，認真分析問題產生的原因，提出與存在問題相適應的糾正措施。
關鍵字：ISO9000；質量管理體系；實施認證
【分類號】：TS201.6
引言
西方的發達國家在近百年來不斷把ISO 9000標準應用于工業領域，獲得了許多寶貴的管理經驗。ISO9000蘊含了許多優良的管理方法，簡潔的概括了企業的運行發展模式，囊括了企業的基本管理流程。該制度同時也具有非常大的彈性，能夠讓企業依照其實際情況而靈活運用以最大的發揮其功效。盡管質量管理體系不斷應用發展，其認證和實施的作用有目共睹，但是其中存在的一些問題也值得我們關注。部分單位或企業中難以有效的運行質量管理體系，無法恰到好處的發揮其作用。因此，質量管體體系在其運行中存在的問題及其對策值得我們去深度研究。
企業不斷注重基礎工作的質量，以加強執行力、優化流程、健全制度、完善體系作為重點，在發展中不斷摸索創新管理方式。企業需要堅持不懈的實施質量管理體系，我國大部分的企業在經過幾年的實施及運作后，其質量管理體系均較規范及有效，盡管實踐應用越來越廣泛和完善，但仍然存在許多問題有待解決。
一、質量體系實施中的問題
（1）質量管理體系未受員工重視。一些員工認為質量管理體系的有無對企業生產影響不大，質量意識比較淡薄。這些員工常常認為只需完成上級領導指派的生產任務即可，使得質量管理體系中出現員工被動接受的情況。甚至一些員工認為質量管理是管理人員及領導等人的事，與自身無關。
（2）質量管理體系的相關文件中規定的要求及其內容與企業實際運行的操作和方法不相符合。企業實際的日常生產管理和質量管理體系文件的要求標準脫節較大，一些企業甚至人為的分開體系和生產，使得質量管理體系未能良好的發揮其作用。
（3）未按其文件的規定進行質量管理體系的實施和認證，研究時有研究工程而無研究記錄，監督檢查或認證審核時抱取僥幸心態。
（4）質量管理體系的監測和內部審核的力度不夠，企業的日常管理體系的運行監督管理機制缺乏，文件和標準的實施效果也不如人意。
二、質量體系實施過程中產生問題的原因
（1）企業的一些管理或負責人員認為質量管理認證和實施未能為其創造可觀的經濟效益，因而把完成預期的生產任務及獲取直接的經濟效益作為發展的目標，而缺乏對質量管理體系的運行的重視。
（2）因為解釋型的研究工作與生產企業的計件、定量等工作模式不同，同時軟件及技術更新速度較快，使得目前的管理體系相關文件和標準未能與實際的生產工作在操作型和符合性上有效接壤。
（3）過去傳統的質量管理方式已經根深蒂固，企業常常圖省事、怕麻煩而應付了事。
（4）對質量管理體系文件和標準的理解不夠全面和準確，甚至不用心學習相關文件和標準，以至于難于適應質量管理體系正常運行的要求。
三、解決質量體系實施過程中相應的措施
（1）企業最高管理層是體系有效運行的關鍵
企業領導層的領導作用為質量管理體系的建立及運行的基本原則之一，有著無可替代的作用。企業負責人及各級領導應對其有正確的態度和認識，上級領導及管理人員的態度很大程度上決定了企業的員工行為，也是其有效、持續實施質量管理體系的前提保障和關鍵。質量管理能夠創造經濟效益，而認證則能使企業的品牌價值得到增強。因此，企業需要意識到體系的認證與運行為企業發展的內部需要，也是提高企業競爭力、改善管理的需要，更是降低企業生產成本、提升品牌價值的需要，因此應該明確企業的目標及方針，努力創造及保持員工共同實現目標的企業內部環境。
（2）端正質量管理體系的認證態度，糾正工作作風
日常管理工作中員工尤其是管理層的認識及態度應端正，應在實際管理中克服和避免怕麻煩、圖省事、應付了事、急功近利的思想。從表面來看，質量管理體系的實施需要填寫部分記錄的表格，如管理評審、數據分析、組織內審等等，相對于傳統的管理模式似乎在工作量上有一定的加大。但是，我們正應該對這些傳統管理工作中缺乏的新問題、新工作、新要求足夠的重視。若能夠把以上活動切實實施到實際管理中，轉變成規范、指導日常工作的管理模式，堅持下去并且精益求精，那么質量管理體系一定能給很好的與日常工作相融合，使企業各項活動能夠更加規范化。
（3）堅持宣傳標準，扎實群眾基礎
企業應該常進行員工的教育和培訓工作，這也是維持企業管理體系認證實施和正常運行的前提和基礎。ISO9000國際標準應用廣泛，通用性很強、涉及到各個行業、描述語言非常精煉，因此消化和理解時需要員工或管理人員本身具備一定的能力。企業中一些管理人員或者部門負責人員對管理體系的文件和標準存在一定的認識偏差、理解不夠，學習的不過深入，同時一些員工本身便對質量管理認證存在一些誤解，使得質量管理體系的認證和運行存在較大阻礙和制約。
因此，企業需做好員工和管理層的培訓教育。一方面可以提高員工尤其是部門負責人的相關素質，以積極創造內外部良好的學習環境。另一方面，通過與培訓人員的交流加強對文件及標準的理解。只有當員工對標準熟悉并理解了，才能自愿、自覺的根據標準執行，以讓管理體系發揮其最大效能。當然，對管理體系標準的學習、理解、應用是一個漫長而艱辛的過程，需要長期堅持并努力。
（4）完善管理的責任機制，落實和明確質量管理職責
企業的職能不清、職能不明為質量管理體系的認證及運行實施不流暢的另一個重要原因。若企業員工及管理人員未能熟悉并理解體系管理的文件及標準，質量管理中若存在問題難以分析出問題，更別說解決問題，必然導致管理體系的文件與體系實施受阻。要從根本上落實質量管理體系的認證及運行，就必須嚴格根據各自的職能履行各自的任務，將各項管理工作落實。
（5）經常性的監督檢查
企業應經常組織管理評審、內部審核等測量和監視活動，以維持質量管理體系的正常運行，但審核的頻次、范圍、樣本量、投入時間都是有限的，同時也受到內審人員人數、審核技巧、技術水平、業務素質等因素的影響，使得管理體系認證難以保證評價的全面、客觀、真實性。
因此，企業必須加強對其日常的檢查監督工作，可將其分為兩個部分：1）定期檢查，此種檢查基于內部審核而實行，可以每個月或者每個季度（由質量控制點決定）檢查一次。2）隨機抽查，主要對一些可能引起系統性問題、可能影響體系認證、不合格因素的多發區域等進行檢查。多種監督檢查方式相結合以在實際運行中不斷發現并解決問題，以系統的預防并總結經驗，確保質量管理體系的正常、持續運行。
總結
目前實施的質量管理體系仍然存在一些問題，管理體系的實施也有待加強和改進。質量管理體系的有效實施和不斷完善是一項長期的工程和人物，需要用發展變化的眼光去看到質量管理體系的實施，以使其更加完善。
參考文獻
[1]賈希軍 淺談推行ISO9000國際質量管理體系在企業管理中的現實意義[J]-中國科技博覽2009（22）
[關鍵詞]通信電子質量管理體系；企業；發展戰略；應用
通信電子質量對人們日常生活質量會產生較大影響，也會對諸多行業生產發展效率具有較大影響。近年來隨著全球化發展進程逐步加快，各項科技全面進步，人們更注重電子產品的質量，開始擬定通信電子產品質量管理體系，主要是基于ISO9000發展而來。ISO9000質量管理體系構建主要覆蓋了多個行業經驗管理經驗，屬于相對科學化的質量管理體系。目前全面選取先進度較高的質量管理體系屬于重要的戰略決策，能全面提升企業發展綜合效益，為今后長遠可持續發展奠定良好基礎，更好地實現企業戰略目標。
1.通信電子產品質量管理體系在企業發展戰略發展中的意義
1.1保障企業朝著國際化、標準化方向發展。國際質量管理標準體系是ISO9000，當前諸多國家將此類質量標準體系作為企業質量管理的重要參照文件。近年來在經濟全球化進程逐步加快背景下，有諸多跨國公司對此質量標準體系全面貫徹落實，保障此質量標準體系能作為企業質量管理的重要應用標準。在當前多個行業以及企業發展中對此類體系全面實踐，能保障企業朝著標準化方向全面發展。通過行業改造的通信電子產品質量管理體系，能保障通信電子趨向于標準化、國際化方向發展。其中標準化以及國際化更多是展示更高的質量標準，由此也能全面提升我國通信電子整體質量水平[1]。1.2促使企業實現有效的發展定位。企業在長遠發展階段，制定多類型戰略規劃過程中，要注重對企業發展實施有效定位。注重對行業中企業發展有效識別，對企業發展實施動態化調控。在規范化的企業定位中能保障企業在日趨激烈的競爭環境中提高發展競爭力，突出自身競爭優勢。企業在擬定完善的戰略目標基礎上，要注重突出質量戰略重要性認識。企業戰略實施與戰略目標全面實現均要突出質量戰略支撐地位，提供更多高質量產品能實現企業穩定發展，全面實現長遠發展的戰略目標。所以，當前相關管理部門要注重對電子產品質量管理體系有效擬定，有助于企業全面實現自身戰略發展目標要求。對原有的質量管理體系整體框架進行有效補充，做好生產過程有效控制，對開發設計等環節集中控制。這樣能全面提升企業綜合質量效益，實現企業有效定位發展。1.3全面提升企業發展競爭力。目前對通信電子產品質量進行集中管控，主要是提升產品整體質量，為產品以及企業市場發展競爭力提升提供動力。產品質量控制與企業競爭力之間緊密聯系，在通信電子產品質量管理體系建設中，要注重對企業發展戰略目標深入分析，為企業戰略目標實現提供有效的質量保障。企業在各項戰略目標制定中，要注重合理應用不同策略。有部分企業在戰略發展目標擬定中，對企業發展成本片面關注，在全面追求較低的成本基礎上對產品質量進行控制。此類戰略目標實踐主要目的是降低產品生產成本，對產品質量進行控制，在市場競爭中占據重要位置。有部分企業在戰略規劃擬定中更注重制定差異化發展戰略，此類戰略計劃實施主要差異性表現在低成本戰略規劃中，更注重對產品質量進行關注。以顧客滿意度為重點，為更多顧客補充更多新穎度較高的產品，因此來提升市場銷量，創造更高的經濟發展效益[2]。
2.通信電子產品質量管理體系在建設中存在的問題分析
隨著時代的發展，依據ISO9001：2015《質量管理體系要求》，我國質量管理標準體系逐漸完善，GB/T19001－2016《質量管理體系要求》、GJB9001C－2017《質量管理體系要求》等標準的出現，為我國產品質量的提升提供了標準指導。從我國部分企業發展現狀中能得出，有諸多企業在質量管理實踐中未能獲取良好的建設發展成效。其中存有較多客觀要素影響，但是也受到市場制度、管理人員綜合素質、企業規章制度方面影響，主要是表現在以下方面。2.1沒有找到符合質量管理體系的標準特點。企業在構建質量管理體系過程中，未能與質量管理體系標準化建設要求有效對應，未對企業發展現狀集中分析，隨意照搬套用。這樣難以從本質上對質量管理體系深刻內涵進行理解，將會導致企業生產發展優勢難以集中顯現。這樣在企業長遠建設發展中，將難以突出質量管理體系主要作用，多項建設要素之間缺乏有效配合度。2.2沒有做好科學合理的質量管理審核工作。有部分企業在質量管理體系建設初期關注度較高，但是在后續實施與執行中，未能認識到質量管理本質價值。將其片面融入到審核活動中，對審核中存有的各項問題未能實施針對性處理管控措施。這樣各項事故出現以后，會組織相應的質量管理部門展開集中處理，未能對企業質量管理以及相應生產活動有效處理。2.3沒有充分發揮質量管理體系的重要作用。從質量管理體系建設的根源問題分析中能得出，存有的主要問題是存在于企業發展戰略中，質量管理體系多項作用不能得到全面發揮，在企業各項發展戰略制定中質量管理體系價值難以集中展示。由于此類問題存在，在質量管理體系建設過程中難以實現其有效完善，對質量管理工作整體成效會產生較大負面影響。
3.通信電子產品質量管理體系在企業發展戰略中的應用策略
3.1注重研制過程的可靠性設計。在通信電子產品研制可靠性設計活動開展中，其屬于質量管理體系構建中的重要組成部分。當前在通信電子產品元器件選取、市場化采購、軟硬件模塊設計、組裝調試、試驗管控等方面，要保障各項操作均能滿足通信電子產品可靠性指標要求。比如存儲穩定、工作溫度、電磁兼容性、平均無故障工作時間、維護時間等，規范化制定通信電子產品質量可靠性方案。做好規范化論證與評審等，還要注重選取科學化方式強化電子產品整體質量水平，常選取的方式主要有電路容差設計、軟件容錯設計、降額設計等[3]。3.2建立管理體系問題解決方案。企業管理部門要提高質量管理體系構建關注度，組織更多產品質量管理體系構建人員。在電子產品質量管理體系建設中，要注重對新版質量管理標準要求，如以過程為基礎的質量管理體系模式（圖1）的集中分析，判定內外部影響要素以及多方發展需求。管理部門要注重對PDCA循環以及風險理論集中判定，做好質量管理體系有效策劃、實施與維護跟進，將其與通信電子產品質量管理全面結合，這樣才能突出通信電子產品管理特色，有助于質量管理體系與通信電子領域統籌發展。基于通信電子產品質量管理體系構建，相關人員要注重全面執行管理體系中的各項要求，突出管理體系在產品質量監督、審核中的重要作用。在質量管理實踐中，要注重強化企業發展戰略與質量管理體系之間的契合度，企業在多項戰略目標擬定中要注重強化質量管理。基于高效化的質量管理體系建設中，能全面實現企業戰略發展目標要求。3.3做好電子產品“三防”保護。在各類通信電子產品生產研發、性能試驗、開發生產等各個階段均要全面落實三防保護措施。首先要注重做好材料防護，選取更多耐候性較高的材料，選取冷加工、熱加工處理操作方式。對金屬材料整體結構、運用性能等集中優化，這樣能為電子產品高效化生產研制奠定良好基礎。在結構防護中，相關技術部門可以選取ATR機箱全密封結構，防止內部材料受到腐蝕作用影響。要注重規范化應用鈑金結構、整體澆筑機箱結構，對通信電子產品結構針對性保護。相關技術人員還要注重選取工藝技術防護措施，基于噴、浸、刷等覆蓋技術工藝運用，能對通信電子產品表面實施有效保護。目前要注重對三防新材料、新技術與新工藝有效運用，這樣能全面提升各類通信電子產品整體生產質量。在新技術運用中，目前可以選取科學性較強的真空鍍膜應用技術，對鍍膜設備合理運用。對鍍膜材料運用有效分解，促使其均勻細密度較高，還要具備較強的粘合力、耐磨作用。在新材料運用中，要注重在通信電子產品中規范化運用納米新型材料，突出材料防護運用作用，全面提升電子產品綜合抗菌以及抗紫外線能力。在各項新技術工藝實踐中，要注重對天線設備、印制板在高低溫、潮濕、鹽霧等惡劣環境下的三防新工藝有效應用，全面提升通信電子產品自動化生產程度與持久作用力，提高電子產品整體質量穩定性。3.4注重質量管理體系建設。企業要注重提高重視度，質量管理體系建設中要與企業發揮現狀有效對應。企業生產階段，要注重突出質量管理監督、審核作用。從整體發展現狀中能得出，質量管理體系與企業發展戰略有效結合具有重要作用。當前要注重將企業發展戰略全面融入質量管理體系建設中，有助于拓寬企業發展空間，做好質量管理體系認證，實現質量管理作用有效發揮。管理人員要注重構建質量管理體系，積極組建通信電子產品質量體系隊伍。在電子產品管理體系組建中，要基于ISO9000質量管理標準，綜合分析外部影響要素以及多項需求。結合過程方法參照PDCA循環以及相關風險思維，對質量管理體系實施有效策劃、實施、維護以及改進優化，促使通信電子產品質量管理有效結合。集中突出通信電子產品質量管理特色，保障質量管理體系與通信電子行業穩定發展。要注重建立科學化的電子質量管理體系，相關管理人員要注重規范化執行，突出質量管理體系對產品質量的監督與審核作用。在具體質量管理中，要注重強化質量管理體系與各項發展措施的契合度，在企業發展戰略目標設定中提升質量管理關注度，基于合理的質量管理體系建設中，全面實現企業發展戰略目標。
4.結語
企業發展中建立質量管理體系時，企業應當明晰在市場競爭環境中要獲取顧客認可的重要性，注重對供應鏈以及價值鏈的有效運用，并不能片面基于企業管理成本、耗費成本、原材料采購成本對定價有效疊加，應當從顧客價值觀出發，對原材料供應鏈有效分析，判定各類產品對應的市場價格，促進客戶認可度的提升，為企業長遠建設發展提供消費群體支撐。
【參考文獻】
[1]鄧丹花.談通信電子產品質量管理體系在企業發展戰略中的作用[J].現代信息科技,2019,3(8):71-72.
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