時間：2022-05-22 19:00:49
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇不良反應監測，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
有害的和與用藥目的無關的反應，包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等，該定義排除了有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。作為WHO國際藥物監測合作計劃的成員國，我國藥品不良反應的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
ADR監測中心是各級藥品監管部門對上市藥品進行監管的技術支撐機構，具有對上市藥品進行監測、分析、評價和提出風險管理建議的相關工作職能，核心是ADR病例報告的收集、評價與反饋。
開展藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，同時也是維護老百姓切身利益，造福公眾的一項民生工程。通過開展監測活動，既可以防止藥品不良反應的重復發生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學依據；這既是法律賦予的責任，也是廣大涉藥單位應當履行的工作職責。
筆者結合實踐，就ADR監測難點及對策談一些粗淺的看法和體會，供同仁們參考。
一、監測工作現狀
我國ADR監測工作起步總體上較晚，始于上世紀八十年代中期，經過20余年的努力，特別是藥品監督管理局組建以后，相應的法律法規體系、技術支撐基本框架以及信息網絡支持體系初成雛形。隨著監測工作的加強，GMP、GSP認證以及規范藥房建設活動的開展，藥品生產、經營和使用單位的ADR報告和監測工作得到了進一步強化，監測和報告工作逐步邁上規范化軌道。
我市ADR監測起步于2003年，原掛靠于**醫學院附院，由該院藥事部門承辦相關工作。2004年，**市局將監測工作納入日常監督管理，當年上報病例65份。2005年，市ADR監測工作領導小組及監測中心人員進行了調整，各縣局相應成立縣ADR監測中心（辦公室），標志著全市ADR監測與報告工作進入全面啟動階段，當年上報病例1003份，每百萬人口病例數量達286份。2006年，ADR監測得到了較快的發展，病例報告躍升到3050份，每百萬人口病例數量達871份。2007年，ADR監測工作扎實地推進，病例報告數量達到3257份，每百萬人口病例數量達930份，主要表現有幾個特點：一是藥品生產企業ADR病例報表實現了突破；二是新的、嚴重的ADR病例報告比例有新的提高；三是積極探索了ADR培訓工作新模式，舉辦了兩期ADR監測學術繼續教育活動；四是ADR宣傳質量有了新提升。三年來，市ADR監測中心工作始終處在全省先進行列，05和06年度連續兩年獲得全省ADR監測工作先進單位；07年獲得全省ADR監測工作表揚單位。
二、監測存在問題
1、認知存在誤區，責任意識不夠。由于受到自身發展環境、管理意識等因素影響，一些涉藥單位監測工作存在認知程度不高，主動參與性不夠，監測工作責任意識淡薄的情況。有的醫療單位害怕上報了病例報告會引起醫患矛盾，產生醫療糾紛等思想顧慮；有的經營企業認為ADR病例報告報不報無所謂，不報也不用承擔責任，對顧客反饋的不良反應信息，采取消極應付的態度；有的涉藥單位認為監測工作無名無利，嫌此工作繁瑣，填報表格時不愿詳細記錄，以致造成病例報表質量不高。
2、監測開展不均衡，網絡覆蓋面不高。ADR監測在二甲以上醫療單位先后啟動運行，但是在較偏遠的鄉、村衛生院（室、診所）及藥品零售點還存在監測空白，"縱向到底、橫向到邊"的可疑信息反饋渠道還沒有完全落實到位，另外，由于監測采取自愿報告制度，缺乏對監測第一責任人的約束力，導致實際工作中面臨一定阻力，存在著一些監測盲點。
3、專業素養不高，填報內容缺失。筆者通過對多家涉藥單位從業人員調查顯示，具有醫學、藥學或相關專業專科以上學歷的人員明顯存在不足，對患者用藥后反饋的不良信號不能做出準確的專業判斷，不能及時、詳細地記錄，致使ADR報表存在填寫不規范情況，比如患者基本信息不全；具體過程、癥狀描述欠缺；預防或處置方案交代不清等等，導致監測信息缺失，給病例報告的審核、上報帶來不必要的麻煩。
4、工作機制不明晰，相互聯系不順暢。ADR監測工作是一項復雜的系統工程，監測工作面對的實際情況，一是沒有明確的機構編制，人員以兼職為主；二無辦公經費來源。另外，監測工作涉及到藥品監管、衛生管理、計生等多個部門，需要一個具體的辦事機構進行相互之間的協調，否則就會造成上下層次不同步，工作步調不一致狀況，在監測管理層次方面尚存在一定的缺失。
5、公眾保護意識差，認知程度需提高。公眾作為主要的用藥群體，應是ADR信息的主要來源，比較而言，患者自愿呈報藥品不良反應的病例很少，公眾對ADR監測的認知程度還不夠高，主動參與監測的意識不濃，導致ADR監測信息來源渠道比較窄，ADR知識宣傳面還不廣，公眾的認知程度需提高。
6、制約措施不力，缺乏獎懲機制。《藥品管理法》規定，國家實行藥品不良反應報告制度，但對違反規定，或者未按規定執行的，未制定相應的處罰條款。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》則對處理的規定過于籠統，省以下藥品監管部門沒有監管制約手段，導致監測工作力不從心。如對醫療衛生機構無相關人員負責ADR監測工作、未按要求報告ADR以及發現ADR隱瞞不報等行為，無權采取強制措施，工作無形中增大了難度。
三、方法與對策
1、積極開展宣傳培訓，克服監測認知誤區
根據ADR定義，由意外的過量用藥或用藥不當所致的不良后果被排除在外，因此，在分析藥物不良反應時，其前提必須是"正常用量，正常用法"下出現的用藥不良反應情況，否則就不能稱之為ADR。
比如，06年發生的"齊二藥事件"和"欣弗事件"，造成的原因都是因未嚴格按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產造成的，是由藥品質量引起的責任事故，屬于藥品不良事件，而非藥品不良反應。
因此，首先在監測活動中，要澄清認知方面誤區。一方面對ADR危害必須要有清醒的認識，關注重點人群，對于老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經病、心血管等方面疾病的人，則容易發生藥品不良反應；針對孕期、哺乳期婦女用藥尤其要提醒，用藥可能影響到胎兒的生長發育、嬰兒的健康等，另一方面要克服假藥、劣藥、用藥不當，才會引起藥物不良反應的錯誤認識，克服中藥比西藥安全，沒有不良反應或不良反應很少的錯誤認識等。
其次，積極抓好培訓和宣傳工作。通過拓寬宣傳渠道，豐富培訓的形式，來提高ADR宣傳培訓的質量。作為涉藥單位和從業人員能充分認識到，監測工作是應當，并且是必須履行的工作職責。
一要積極開展群眾性ADR知識的普及活動。利用廣播、電視、報紙等大眾媒介，及時宣傳國家藥品不良反應監測中心的有關信息，引起公眾對藥品安全的更多關注。通過開設專家講座、專欄宣傳，以及自辦簡訊等形式，提高公眾的自我保護意識和ADR的辨別能力，養成自覺自愿報告的習慣，從而營造重視和支持ADR報告和監測工作的良好社會氛圍。
二要加強與網絡監測成員單位的相互溝通，落實年度目標工作任務。通過制定監測工作考核細則，開展藥品不良反應監測工作綜合評比活動，表彰先進，鞭策后進，推進藥品不良反應監測工作總體水平提升。
三要加強從業人員法律法規和專業知識的學習。結合"五五"普法活動，把學習宣傳與貫徹《藥品不良反應報告與監測管理辦法》列入從業人員學法的基本內容。利用開展繼續教育、專題講座等活動，抓好從業人員的專業培訓，提高從業人員記錄、調查、分析、評價藥品不良反應病例的能力，不斷加深對ADR報告和監測工作目的和意義的理解，增強責任意識，從思想上解決不愿報的問題，自覺主動地把ADR報告和監測工作當作一項重要工作來抓。通過定期開展ADR監測聯絡員活動，使廣大從業人員能及時掌握ADR報告的新要求，努力建設一支高水平的ADR報告和監測隊伍。
2、夯實監測工作基礎，完善網絡與制度
以藥品"兩網"建設為平臺，利用藥品供應和監管網絡，強化ADR監測體系建設，按照"點、線、面相結合，最大程度廣覆蓋"的工作方針，把ADR監測網延伸到社區診所、村衛生室，以及藥品零售網點，鞏固擴大ADR監測面，增強社會影響力，形成市、縣、鄉、村四級ADR監測和報告網絡，切實為老百姓用藥筑起一道安全屏障。
在日常的藥品監督工作中，積極開展監管工作的大協作，創新性地將監測工作與GMP、GSP認證、許可證驗收、日常監管、質量管理體系驗收和藥品監督性抽樣工作結合起來，做到多項工作優勢互補。
不斷完善和落實監測管理工作制度，認真落實領導小組工作例會制度、辦公室工作例會制度、聯絡員工作制度等，提高監管人員的責任意識，增強監測工作服務的能力。強化新的、嚴重的ADR報告制度，對可能出現的藥品群體不良反應要予以密切關注，做到及時報告，有效處置。簡化病例報告工作程序，優化報告內容，拓寬報送渠道，提倡和推廣網絡報告，確保監測報告的完整、真實、快速。加強對ADR病例報告的分析和利用，定期編發信息資料，及時發送藥品生產經營企業、各級醫療機構，以指導臨床安全合理用藥。
充分調動涉藥單位的積極性，建立工作獎懲機制，對ADR監測工作做出顯著成績的人員和單位，應給予一定的精神鼓勵和物質獎勵；對ADR報告不及時，甚至匿報以致造成不良后果的單位和個人，則應進行警告、通報。
3、建立健全監測機制，推動監測規范運行
首先，國家應加快建立ADR損害補償機制，減小社會危害。我國現有法律對ADR造成的傷害，并未明確其承擔補償責任；同時，藥品不良反應又不能作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品事故的依據，致使受害方的合法權益得不到有效保障，所以，從維護廣大人民群眾身體健康和生命安全的角度出發，建議國家建立藥品不良反應損害補償機制，通過社會風險共擔機制，盡量減少藥品不良反應所帶來的社會危害。
其次，作為藥品生產、經營和使用單位要樹立第一監測報告責任人意識，要按照"凡疑必報"的原則，及時上報監測信息；實行條與塊相結合，相關部門應明確工作職責，比如醫療衛生機構ADR報告，衛生管理部門應履行管理職能，實行歸口定期集中上報；作為藥品生產、經營企業及患者個人上報的ADR報告，則統一由藥品監管部門負責收集上報。只有理順關系、分明職責，才能減少漏報、匿報等現象，提高ADR監測工作效能。
三是，完善監測工作法律法規體系。鑒于目前ADR報告和監測工作現狀，應修訂和完善《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，建議賦予基層藥品監管部門一定的權限，確保《藥品不良反應報告和監測管理辦法》真正實施到位而不流于形式。同時，國家還應不斷完善藥品再評價制度和藥品不良反應監測法規體系建設，逐步建立較為規范的干預、預警、應急、淘汰等長效機制、ADR監測報告監督機制及ADR報告激勵約束機制，創建企業、社會、政府協調配合的工作大格局。
四是，進一步加強監測機構組織體系建設。組織體系建設是ADR監測工作開展的基礎。目前，ADR報告和監測工作相應的配套政策還不夠完善，專業監測工作機構設置還未落實，經費也不能保障。如何理順組織體系和落實經費保障，完善組織體系建設，是保證ADR監測工作順利開展的關鍵所在。
4、加強部門協調配合，確保監測落實到位
醫療衛生單位是ADR監測工作的主力軍。藥監部門與衛生部門應加強合作與交流，利用藥監部門與衛生管理部門的聯合執法優勢，通過定期組織召開聯席會議，整合監管資源，形成監管合力。建立信息通報制度和工作督查制度，對ADR監測工作開展情況進行督查和指導，將分析核查及督查情況作為年度目標考評的重要內容。在監測工作中，要提高工作檢查頻次，對報告制度的執行情況要進行重點檢查和考核，確保監測工作制度落實到位。作為涉藥單位要切實重視監測工作，不能僅停留在口頭，要將監測落實在具體工作中，另外各單位要積極為監測提供條件，配備基本的辦公設施，以便及時上報監測信息。
1.1資料
來源于國家中心對我省16個地市級監測機構2013年調研問卷和文獻檢索。
1.2方法
依據各地市監測機構性質、機構設置情況、經費來源情況、機構隊伍建設情況、基礎設施建設情況等利用統計學的方法，進行系統的分析，全面了解我省各地市監測機構建設情況，并提出合理建設。
2結果
2．1各地市級藥品不良反應監測機構的運作現狀
2002年，安徽省藥品不良反應監測中心正式成立，掛靠原省藥品檢驗所。隨后各地市藥品不良反應監測工作相繼開展，但多數只是確立了監測職能，監測工作由所在市藥品檢驗所承擔，處于無正式工作人員和專項經費的狀態，藥品不良反應監測工作進展緩慢。2010年起，各市相繼由當地編辦批準建立了獨立的監測機構或把監測工作加掛在市藥品檢驗所，辦公場所、人員、經費等問題得到統籌解決。2011年5月，安徽省藥品不良反應監測中心經省編辦批準，正式成立獨立法人機構，為全額撥款事業單位，履行安徽省藥品、醫療器械、藥物濫用等監測與評價三項工作職能，隸屬安徽省食品藥品監督管理局。至此，我省藥品不良反應監測工作進入快速發展階段。但隨著監測工作的深入開展和監測工作的發展需要，以掛靠為主的監測機構現狀難以適應新時期發展的需要，監測機構定位模糊、人員短缺等現實問題亟需得到解決。
2．2地市級監測機構建設基本情況
2．2．1機構性質全省16個地市級監測機構中，明確機構性質的調查問卷共計16份，機構性質均為普通事業單位。
2．2．2機構設置目前安徽省16個地市均經當地編辦批復成立藥品不良反應監測機構，其中阜陽、池州、銅陵、蕪湖、安慶5市經當地編辦批準成立了獨立的監測機構，配備了編制，為財政全額撥款事業單位;其他11個地市均掛靠在當地藥檢所，工作人員由藥檢所協調安排。
2．2．3經費來源
全省16個地市級監測機構經費來源主要靠上級監測部門撥付，只有6個市本級人民政府地方財政部門給予辦公經費及部分專項工作經費，占總數的37．5%。
2．3各地市級監測機構隊伍建設情況
2．3．1崗位情況
藥品不良反應監測是一項專業性很強的工作，工作人員需要專業基礎扎實的人員來承擔，而且需要在工作實踐中不斷積累經驗和更新知識，要求工作人員相對穩定。從2013年調研問卷我省地市監測機構人員配置情況來看，擁有2名專職人員的比例不到50%，其中一部分專職人員屬于管理人員;另外均為兼職人員。反映大多數基層監測機構領導對此項工作不夠重視，將藥品不良反應監測工作當作一般事務性工作，隨著監測工作廣度和深度的增加，這樣的人員現狀將難以完成這一使命。
2．3．2學歷情況
地市級監測機構的現有人員以本科學歷為主，共計37人，占75．5%。
2．3．3專業背景
全省16個地市級監測機構現有人員主要以藥學為主，占總人數的61．2%;公共衛生與預防醫學、臨床醫學等，僅占比例的8．2%和6．1%。其他專業占14．3%。從中可以看出我省監測人員專業相對單一，醫學人員所占比例偏小。2．3．4專業技術職稱全省16個地市級監測機構中，現有專業技術人員50名，其中高級專業技術職稱10名，占全部專業技術人員的20%;中級專業技術職稱20名，占40%;初級專業技術職稱10名，占20%;暫無職稱6名，占12%;其他占8%。
2．4各地市級監測機構基礎建設情況
2．4．1辦公場所
全省16個地市級監測機構中，有2機構有獨立的辦公場所，占12．5%，其余均與同級藥品檢驗所和食品藥品監管局合署辦公，占87．5%。
2．4．2監測裝備
全省16個地市級監測機構監測裝備配置統計顯示，大部分機構監測裝備配置還不能滿足現有工作需要。
2．52014年機構改革情況
2014年，由于各級食藥監部門進行了新一輪的機構改革，省中心對16個地市機構建設情況進行了重新調查，結果表明我省各市級監測機構性質均沒有發生變化;16個市中只有黃山市中心增加了藥物濫用和化妝品監測職能;其他事項均沒有太大變化。
2．6我省地市級監測體系存在的主要問題
我省各地市雖都經當地編辦批準成立了藥品不良反應監測機構，但大多地市仍以掛靠為主，即使是獨立的監測機構編制依然沒有到位，從而形成了編制短缺，人員以兼職為主，專業技術人才偏少，專業素質不高，監測工作的延續性和穩定性差，監測技術力量較薄弱的現狀;由于政策保障不到位，缺乏經費支持，監測設備落后，信息化建設亟需加強。這些都制約了監測工作的長期穩定持續發展。
3討論
藥品不良反應監測工作逐漸成為藥品安全監管、促進公眾合理用藥、藥品更新、保護公眾安全的重要技術保障。隨著監測工作由最初的信息收集向分析評價、科學預警方向的發展，藥品不良反應監測工作的內涵和外延不斷擴大，職能和任務不斷增加，對監測機構的專職化、專業化要求越來越高。地市級藥品不良反應監測機構的作用越來越加重要。承擔著引導報告單位關注新的和嚴重的不良反應;全面審核報告表，提高報告質量;發揮報告表的分析、評價、信息反饋作用;開展新的和嚴重、死亡病例或突發性群體不良事件的現場調查及加強與報告單位的交流與溝通等工作［2］。完善地市級監測機構建設，建立獨立的監測機構，增加人員編制和監測經費，是藥品不良反應監測體系建設的必然趨勢。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確要求，地市級監測機構要負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價;協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查;承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。法規體系的不斷完善，為地市級藥品不良反應監測組織體系建設提供了依據。從我省原有監測機構建設情況來看，機構建設完善的地市級監測機構，監測工作開展成效明顯。這些都為我省探索地市級監測體系建設奠定了良好的實踐基礎。
4建議
4．1設立獨立的地市級藥品不良反應監測中心
地市級監測機構應按照本級藥品監督管理部門直屬專職技術機構建設，設置藥品不良反應報告和監測工作機構，配置人員和辦公場所。接受省級藥品不良反應監測機構技術指導，負責本轄區內藥品不良反應監測工作，既要承擔本轄區內的具體監測工作，又要指導好轄區內縣區監測機構開展監測工作，為藥品安全監管提供有效的技術支撐作用。市級藥品不良反應監測機構還應與市局相關科室在不良反應監測的職能上，形成很好的承接。使藥品不良反應監測工作既有組織者，又有承辦者;既有監管者，又有技術指導者，相輔相成，形成比較完善的監測體系［3］。
4．2建立健全有關法律條款，提高監測工作可持續性
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是指導我國藥品不良反應監測工作的一部最重要的法規。2011年7月1日，該辦法新的修訂版正式實施，此次修訂無論是在篇幅和內容上都做了重大調整，與原辦法相比，新辦法的相關規定更加完備和有可操作性，并引入了暫新的管理理念，將為藥品不良反應監測工作的開展創造新的局面。
1 新版管理辦法概述
1999年國家藥品監督管理局和衛生部共同了《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，為不良反應監測工作的發展奠定了堅實的基礎。2004年對該辦法進行了第一次修訂，以國家食品藥品監督管理局第7號令，將法律層級由規范性文件提升為部門規章。2011年5月4日衛生部簽發了再次修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），并以衛生部第81號部令頒布，于2011年7月1日起正式實施。
新版《管理辦法》共分8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任以及附則。與2004年版相比，除了在原有6章基礎上進行了補充完善外，還新增了2個章節的內容，即藥品重點監測和信息管理。主要修訂內容包括：明確了省以下監管部門和監測機構的職責，進一步規范了藥品本文由收集整理不良反應的報告和處置，強化了群體不良事件的調查、核實及處置要求，引入重點監測制度加強不良反應監測和研究，強化了藥品生產企業在報告和監測工作中的作用等[1]。
《管理辦法》的適用范圍也較廣，在中華人民共和國境內開展不良反應監測工作的相關部門和單位均適用此辦法，包括藥品監督管理部門、衛生行政機構、不良反應監測機構和報告單位（藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構）。從適用范圍可以看出，藥品不良反應監測不是哪個部門的孤立工作，其職責貫穿了政府管理部門、監測技術機構、藥品生產、銷售和使用的各相關單位。
2 《管理辦法》重點內容解讀
對《管理辦法》的貫徹落實首先依賴于對該辦法的理解和認識。筆者參與了該辦法的制定和培訓，希望通過以下重點內容的解讀使廣大讀者對新法規有一個更加深入的了解。
2．1 職責
《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應監測各相關部門的職責。根據職責，國家食品藥品監督管理局仍為全國的不良反應報告和監測工作的主管單位，地方各級藥品監督管理部門在本轄區范圍內行使不良反應報告和監測的管理工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
2008年國務院機構改革后，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，一些具體職能也將由衛生部和藥品監督管理部門共同完成，如共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，聯合開展藥品群體不良事件的調查和處理等。
此外，新辦法還明確了市縣級藥品監管部門和不良反應監測機構的職能。近2年藥品不良反應監測體系建設步入快車道，尤其是醫改相關政策文件的，使我國不良反應監測機構迅速向基層延伸。截至2011年，全國333個地市均成立了專門的不良反應監測機構或指定了專人開展監測工作。體系的擴展迫切需要法規的支持，新版《管理辦法》明確賦予了市縣級監測機構報告的收集、審核、評價、上報以及嚴重不良反應和群體事件調查等職能，不但為基層開展工作奠定了法規基礎，也為基層監測機構的進一步完善埋下伏筆。
2．2 藥品不良反應報告與處置
《管理辦法》的第2章進一步規范了藥品不良反應的報告與處置，這也是修訂篇幅最大的部分，由原來的10條增加至26條。新辦法共明確了4類不良反應報告形式，即不良反應的個例報告、群體報告、境外報告和定期安全性更新報告。對各類型報告的報告范圍、報告內容、報表格式、報告程序和時限等也都作了較為詳細的規定。
2．1．1 個例報告 通常所說的藥品不良反應報告是指藥品不良反應/事件的個例報告，是由醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業等通過藥品不良反應監測網絡系統提交至監測機構的。與原法規相比，取消了“逐級報告制度”的說法，因為逐級報告在一定程度上會影響報告的時效性，不利于報告的及時評價與處置。根據新報告系統的設置，基層報告單位在線提交報告表后，將直接傳送至國家藥品不良反應監測中心的服務器上，各級監測機構在權限范圍內均可查看、評價、分析報表，因此新報告系統實現的是“網絡直報、分級管理”的模式。
2．1．2 群體報告 群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。本次修訂將原法規中的“藥品群體不良反應”統一更改為“藥品群體不良事件”，明確了因藥品質量、用藥差錯或不良反應等引起的群體不良事件均須報告，將不良反應擴大至藥物警戒范疇。群體事件的報告要求快速，報告單位發現或獲知群體事件后要“立即”報告，必要時“越級報告”；對事件的調查要求高效，因此直接由藥品監督管理部門聯合衛生行政部門牽頭組織開展；同時體現了多方協作
的管理模式，即除管理部門外，不良反應監測機構、藥品的生產、經營和使用單位均需要開展相應的調查或應對處置工作，以期在最短時間內查清事件原因、控制事態發展，最大限度保障患者健康權益和生命安全。
2．1．3 境外報告和定期安全性更新報告 境外報告和定期安全性更新報告均是針對藥品生產企業的報告要求。為進一步提高企業的報告收集、評價和風險管理意識，將原先形式簡單的“藥品不良反應/事件定期匯總表”更改為國際標準的“定期安全性更新報告”，要求企業對收到的不良反應監測數據定期匯總分析，進行全面的藥品安全性評估，并采取有效的風險管理措施。發揮了生產企業不同于醫療機構的監測職責，同時也體現了監測工作與國際接軌的新趨勢。
2．1．4 報告的處置 處置是指對報告的核實、評價和調查。為提高報告的真實、完整和準確性，加大不良反應信息的可利用率，對于不良反應監測資料，相關監測機構和藥品生產企業都有責任進行核實、評價及調查。尤其是死亡病例和群體不良反應事件，要求藥品生產企業和監測機構必須調查，并提交調查報告，為嚴重不良反應/事件的評價提供更加全面、準確的一手資料。同時明確了監管部門、監測機構和報告單位在調查工作中的責任和義務，細化了調查程序，使相關部門在調查工作中將有法可依，進一步提高工作效率。
2．2 藥品重點監測
引入了藥品重點監測的概念，是此次修訂的一大亮點。《管理辦法》第4章規定了藥品生產企業應該對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品開展重點監測，省以上藥品監督管理部門也可要求企業對其他藥品開展重點監測。藥品重點監測實際上是借用了國際上已有的主動監測的理念，通過有組織、有計劃的監測活動，全面收集患者用藥后的安全性信息，旨在進一步了藥品不良反應的發生率、發生特征、嚴重程度等，為藥品風險控制提供更加科學依據。開展藥品重點監測，一方面可以督導企業積極參與到不良反應監測工作中，發揮企業的能動性，另一方面可以彌補上市前安全性研究的局限性和自發報告系統存在的先天性不足，提升我國藥品不良反應監測的水平。有關藥品重點監測的詳細指南相關部門也正在制定中。
2．3 評價與控制
隨著不良反應監測工作的深入開展，監測工作的重心已由報告的收集過渡到對報告資料的評價和風險控制中來。《管理辦法》第5章對不良反應監測機構開展以品種為基礎的評價工作進行了規定，要求國家和省級藥品不良反應監測中心對收到的不良反應報告和監測資料進行綜合分析、信號挖掘和評價，并提出風險管理建議，對監測機構一直以來所承擔的核心技術工作給予了準確的詮釋。
此外，還明確了省級以上藥品監督管理部門可依法采取的藥品風險控制措施。國家和省級藥品監督管理部門依據監測技術機構的分析評價結果，在職責范圍內對存在安全性問題的藥品可采取責令修改說明書、暫停生產、銷售和使用、責令召回藥品、撤銷藥品批準證明文件等措施。報告單位也可依據相關規定在職責范圍內采取救治患者、暫停藥品生產、銷售、使用等措施。
2．4 信息管理
隨著報告數量的增長，報告單位對監測數據的反饋呼聲日益加大，監測機構間如何共享信息也成為突出的問題，醫患人員和公眾對藥品安全性信息的需求更是有增無減。全方位、多層次、多途徑的信息、反饋和共享機制已是當前形式下及未來發展趨勢中的必不可少的。
修訂后的《管理辦法》新增了有關信息、反饋、共享的條款，并單列成章。確定了各級監管部門、監測機構信息的權限和內容，增加了信息保密的相關規定，鼓勵報告單位之間共享不良反應信息。雖然條款的規定還較為原則，但與原法規相比已有了很大進步，兼顧了當前信息工作的開展情況和未來工作的發展趨勢，為今后有關部門出臺相關規定奠定了基礎，也必將對推動信息公開、增進信息交流、保障公眾知情權起到積極的作用。
2．5 法律責任
《管理辦法》第7章對報告單位、各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構違反本辦法應承擔的法律責任進行了規定。對于執法主體，藥品生產、經營企業的處罰由所在地藥品監督管理部門實施，醫療機構由所在地衛生行政部門實施，并向同級藥品監督管理部門通報。對于違規情形，根據報告單位的職責不同，藥品生產企業所列出的違規情形最多，藥品經營企業和醫療機構所列違規情形內容基本相同。處罰措施主要包括警告、責令限期改正以及罰款等。此外，根據《中華人民共和國藥品管理法》第93條，規定法定報告單位違反相關規定，給藥品使用者造成損害時，要承擔賠償責任。此“相關規定”是指《民法通則》、《產品質量管理法》等法律法規中有關藥品損害賠償的規定。
3 新版《管理辦法》對中藥不良反應監測的指導意義
中藥是我國民族醫藥學發展中的瑰寶，也正是因為中藥的特殊性，其不良反應監測開展情況更能體現我國藥品安全監管的水平。《管理辦法》雖然對中藥的監測沒有提出特殊的要求，但是新法規的實施必將推動和促進中藥不良反應監測工作的開展。
3．1 增強中藥生產企業的不良反應報告和監測意識
我國中藥制造業受醫改政策等利好因素的影響，近幾年呈現了良好的發展態勢。盡管如此，國內中藥生產企業無論在規模上、管理理念和水平上與跨國企業相
比都存在一些差距，藥品風險管理意識也相對薄弱。新版《管理辦法》加強了藥品生產企業在不良反應監測中的作用，這無疑也為中藥企業打了一劑強心針。首先在管理上，要求企業建立不良反應報告制度，并設立專職人員開展監測工作，對監測人員的素質也提出了要求；其次在技術上，要求企業不但要收集報告，還要開展對嚴重不良反應及群體不良事件的調查，定期匯總藥品安全性數據，報送與國際接軌的定期安全性更新報告等。通過在法規中加強生產企業的責任，可以督導企業合理配置監測資源，提高報告意識，主動開展中藥的不良反應監測工作。
3．2 加大中藥新藥的監測力度
由于中藥現代化的推動，有報道顯示，近年來我國中藥新藥的科技含量不斷提高，有效成分、有效部位新藥明顯增加。然而站在藥品安全性角度考慮，一二類新藥未知的風險也是最高的，因此上市人群廣泛使用下藥品的安全性監測就顯得十分重要。新版《管理辦法》要求對新藥監測期內的藥品實施重點監測，通過重點監測可以進一步獲取上市前安全性研究無法獲取的資料，如針對老年人、兒童等特殊人群的安全性資料，又可以彌被上市后自發報告存在的低報、漏報、信息偏倚等的不足，加大對新上市藥品的監測力度，確保患者的用藥安全。
【關鍵詞】藥品 不良反應 監測 合理用藥
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監測的相關知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應工作的現狀，面臨的挑戰及對策進行探討。
1 藥品不良反應監測的概述
1.1不良反應的定義 藥品不良反應的英文名稱為adverse drug reaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應監測的目的 開展藥品不良反應監測工作是加強藥品管理，提高藥品質量，促進醫藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1）盡早發現adr的信號；（2）尋找adr的誘發因素；（3）探究adr的發生機理；（4）定量定性地進行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應監測方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據；（7）最終達到防止adr在更大范圍內的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標。
2 我國開展藥品不良反應監測工作的現狀，面臨的挑戰與對策
2.1我國藥品不良反應監測工作的現狀 我國的adr監測試點工作始于20世紀80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監測中心和32個省級adr監測中心，并且50%以上的省、自治區、直轄市還成立了本區的二級adr監測機構，國家adr監測技術體系框架已全部建成。
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》于2004年3月4日施行。
1998-2002年間，國家adr監測中心共收到adr報告30540份，是過去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報告達36852份；2004年收到報告70074份；而2005年上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規范，報告的利用率逐年提高[1]。
2.2我國開展藥品不良反應工作面臨挑戰
2.2.1以網絡為載體的藥品銷售和信息 一些藥品生產廠家通過網絡來產品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質量問題隱患的處方藥，未經批準注冊的藥品，從而引起這類藥品的不合理使用甚至濫用。
2.2.2醫藥公司的不依從性 adr可能給公司帶來經濟損失，企業向政府提供數據時存在不依從性，表現在不提供數據，提供質量差的報告等。
2.2.3藥物的濫用 藥物濫用是指與治療目的無關的反復大量使用有依賴性或依賴潛力的藥物。一種是醫療上用藥不當造成的藥物成癮，即“醫源性藥物濫用”，一種是非醫療用途的麻醉藥品和精神藥品，俗稱“吸毒”[2]。
2.3加強adr監測采取的對策
2.3.1加大宣傳力度，增強人們對adr的認識 消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重adr可以通過電話直接向fda（國家食品藥品監督管理局）反映，也可以在醫師的指導下填寫adr報告，上報fda。開展有關adr報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對adr的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。
2.3.2積極配合各級藥監部門和adr監測機構做好有關品種的調查、分析評價工作。
2.3.3發現群體不良反應，要立即向所在地省、自治區、直轄市藥監局、衛生局以及adr監測中心報告。
2.3.4健全中藥不良反應監測系統，加強藥物再評價，促進中藥現代化。醫、護、藥人員要加強中藥不良反應意識，嚴密監測中藥的不良反應。
3 結語
我國的adr監測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國adr監測工作國際化，全面系統地加強adr監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國adr報告和監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。
參 考 文 獻
摘要：藥品具有兩面性，既可用于防病、治病，也會危害機體，引起病人出現生化紊亂和組織結構變化等不良反應。隨著人們對生活質量和健康需求的不斷提高，藥品的不良反應得到了越來越多的關注。分析藥品不良反應監測的必要性和目前監測過程中存在的問題，進而提出進行監測的措施，以確保安全合理用藥。
關鍵詞：藥品不良反應；監測；安全用藥
中圖分類號：R595.4文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2008）10-0124-02
藥品具有兩面性，它一方面可用于防病、治病，另一方面也會危害機體，引起病人產生生化紊亂和組織結構變化等不良反應（AdverseDrugReaction,ADR）。隨著科技進步和社會發展，人們的生活質量和健康需求不斷提高，越來越多的人關注藥品在治療保健過程中對人體產生的不良反應以及由此對生命健康帶來的危害，希望通過藥品不良反應監測減少藥物傷害，更加科學有效地防病治病，確保人們用藥安全、有效。
1藥品不良反應監測的必要性
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。俗話說“是藥三分毒”，任何藥品在正常用法、用量下都有可能出現不良反應，這是一個不可否認的普遍現象。藥品上市前都要經過動物實驗和臨床試驗，這種動物試驗和臨床試驗具有一定的局限性，主要是因為：①實驗動物在遺傳代謝、生理結構、行為表現、精神活動等方面都與人類有著很大的差別；②臨床試驗時病例選擇范圍較小，通常不包括老人、兒童、孕婦以及病情危重或有合并癥者；③臨床試驗中病例數較少，試驗期較短，一些發生率較少、潛伏期較長或者影響到下一代的不良反應難以在上市前研究或上市后短期內發現［1］。
據我國藥品不良反應監測中心的推算，每年因藥害和ADR致死的人數達到20萬人，藥源性死亡率約占住院死亡人數的40％左右。由此可見，藥物不良反應給社會和人民造成的危害是十分嚴重的。加強藥品不良反應監測與報告，防止藥療事故，保證用藥安全意義重大。必須面向社會，大力宣傳《藥品不良反應監測管理辦法》的有關規定，宣傳ADR報告和監測工作的目的和意義，ADR與藥品質量事故、醫療事故的本質區別，使相關部門的領導、工作人員對此項工作引起足夠的重視，達成共識［2］。
2藥品不良反應監測存在的問題
我們目前藥品不良反應監測主要面臨幾方面問題：①假藥、劣藥充斥著藥品市場，危害著人類健康;②人們在對藥品的認識上存在著誤區，簡單地將貴重藥、新藥歸結為好藥，因此在購藥時點名開藥的情況屢有發生，殊不知，新藥由于面世時間短，應用者相對較少，許多潛在毒副作用可能暫時不為人所知，因而發生ADR的機會更多；③我國藥品的生產質量與發達國家相比存在差距，GMP認證存在較大水分，技術不過關導致由于制劑不純而產生如過敏等不良反應。例如國外生產的青霉素都不做皮試，而我國的青霉素由于不純，注射前必須做皮試;④我國藥品ADR監督系統尚不健全，ADR漏報率高，造成許多副作用多且嚴重的藥品遲遲得不到淘汰，形成惡性循環；⑤由于受科學發展水平的限制，新藥審批主要依據動物實驗和小范圍的臨床試驗結果，而由于動物在遺傳、酶系統、新陳代謝、行為表現、精神活動等方面與人類有巨大的種屬差異，有些不良反應和藥物的相互作用就難以發現。
3加強藥品不良反應監測，確保安全合理用藥
3.1建立健全藥品評價機制
由于國內醫藥市場管理乏力，相關法規也不健全，比較混亂，“同名異藥”與“同藥異名”現象比較普遍，經復方制劑的簡單加減或與老藥的重新包裝就搖身一變成為新藥，電視廣告早、晚不間斷“轟炸”，也能使一些療效平平的藥成為婦孺皆知的“名藥”。因此，對藥物的選擇需理性判斷，需要政府積極引導，需要相關政府部門制訂用藥指南，供老百姓參考。必須加強上市藥品的監測，建立較為完善的藥品評價體系，并從藥品流行病學和藥物經濟學角度著手，多部門、多學科、多渠道合作，建立具有中國特色的藥物再評價體系［3］。
3.2建立健全藥品的ADR監測體系
鑒于ADR的嚴重危害性，我國于1988年開始實行ADR監察試點，1995年在全國推廣。然而，目前我國ADR監測工作仍然存在資金短缺、人才匱乏、設備落后、組織制度尚不健全等一系列問題。因此，應進一步加強ADR監測工作的宣傳教育，加強基層ADR監測網的建設，充分利用現代化傳媒，特別是電視、報紙、互聯網等，經常ADR信息，為公眾提供警示，為臨床合理用藥提供依據。同時，還應在ADR監測中充分利用科學技術的新突破、新成就，如利用分子生物學技術在基因水平上研究不同種族、民族、性別、年齡及不同疾病狀態下的ADR的差異。
3.3加強ADR監測人員的培訓工作
ADR報告和監測是一項專業性很強的工作，需要專業基礎扎實的人員承擔。但大多數縣以下醫藥單位領導及相關人員對此不夠重視，在一定范圍內影響了此項工作的順利開展。基層藥監部門要宣傳ADR監測工作的重要意義，加強對醫藥人員的培訓，要舉辦專題講座和培訓，組織學習相關專業知識，提高他們鑒別診斷、分析、處理ADR的綜合能力。
3.4加大對監測機構的基礎設施投入
隨著信息技術的迅猛發展，微機，互聯網，辦公自動化等深入到社會生活的各個方面。在開展無紙化辦公的基礎上，應逐步加大對基層的微機等基礎設施的配置；在經費的投入上也應加大力度，為ADR監測工作的順利開展提供有力的資金保障［4］。
總之，只有加強對ADR的監測管理，才能為藥品的合理應用和新藥的研究開發提供充分的依據，為人民群眾的生命健康和醫藥產業的健康有序發展提供有力的技術保障。
參考文獻：
［1］吳靜.醫院開展藥品不良反應監測的重要性［J］.中國民康醫學,2007,19(10):889-890.
［2］胡正偉.試論藥品不良反應監測工作現狀與監管思路［J］.齊魯藥事,2008,27(1):56-57.
【關鍵詞】藥品使用；不良反應；臨床監測；研究分析
【文章編號】1004-7484（2014）06-3859-02
引言
藥物在使用的過程之中由于具有雙重性的特征，所以雖然不少藥品的質量檢測合格，但是在正常的用量和用法情況之下，也有可能會導致不良反應，嚴重的不良反應甚至會導致患者出現畸形、傷殘、致癌甚至是死亡的情況。根據我國制定的藥品管理法規，其中明確的規定了導致患者出現不良反應的藥物應當予以嚴格的整頓，并且及時淘汰。所以，在臨床治療工作當中針對藥品的不良反應進行控制和監測，相當關鍵，加強管理，可以降低醫療事故發生的概率。同時加強臨床藥品使用不良反應的監測，也有助于增強藥物評審的質量，確保上市的藥品可以為患者提供最佳的幫助，為后期整頓藥品并且淘汰不良產品奠定堅實的基礎。
1 藥品不良反應導致的危害
針對藥品使用過程當中可能會導致的不良反應進行分析，有助于后期研究工作的改進。藥品的不良反應指的是藥品的使用為人們帶來一系列有害的情況，隨著我國醫療事業的逐步發展，藥品的數量和品種也在不斷增加，同時藥品所導致的嚴重后果也逐漸的被人們所熟知。在上個世紀初期相關化學藥品逐步問世之后，尤其是青霉素以及磺胺等研制成功，使得世界范圍之內的藥品和醫療事業處于迅猛的發展階段，一些技術和工業較為發達的國家，諸如日本、美國、德國、英國、意大利以及法國等等，先后研制出了多達上萬種的藥品，這一研究也為治療各種類型的不同疾病奠定了堅實的基礎，對于一些人們以往認為無法治愈的疾病起到了極佳的療效。但是，由于藥品種類的增加，使用之后的不良反應也逐步增加，在上個世紀初期，不少國際性的嚴重的不良反應使得人們對藥品的使用進行了深刻的反思，同時在當前的醫療體制和環境之下，加強藥品使用不良反應的控制，充分的認識到其危害并且加強臨床的監測，有著相當重要的意義。
2 藥品不良反應的監測范圍
在實踐的工作當中首先需要明確的是藥品臨床監測和控制的基本范圍。根據相關監測中心的基本工作要求，藥品的生產技術人員以及醫務工作人員應當及時的對藥品使用不良反應進行監督和控制，并且對一些常見的情況進行及時處理和分析。其中包含有嚴重的、未知的、罕見的、超乎尋常的、不可預期的藥品使用不良反應，同時，也包含有一些已知的不良反應，其癥狀出現的頻率以及臨床特點出現較大改變。最后，相關醫務人員還需要對患者藥品使用過程之中的基本情況和新藥物進行準確的監測，并且予以詳細的報告。
3 藥品不良反應監測任務
明確藥品使用不良反應的監測任務對于工作的發展與改進有著巨大的意義。首先應當明確藥品不良反應的基本監測職責，針對監測的目的加以明確，并且對信息基本來源進行清晰的研究，旨在促進臨床用藥的安全性，確保最佳的患者疾病治療效果。
3.1藥品使用不良反應臨床監測的職責
在臨床藥品不良反應的監測過程當中應當盡早的發現一些試驗過程之中未及時發現并且沒有準確的預料到的副作用，同時結合理論基礎，對已經發現并且已知的藥品不良反應情況嚴重性進行分析，對不良反應的發生概率加以明確。在藥師以及醫師的指導之下，嚴格的對患者用藥情況進行監督，并且培養合格的藥品管理人員和臨床監督人員，建立起健全的、完備的、科學化的、系統化的藥品使用情報系統。最后，還需要對藥品使用和管理的相關部門提供必要的技術性咨詢，諸如生產機構、藥品的醫療單位、藥品經營商等等。
3.2藥品不良反應監測的基本目的
其次，還應當明確藥品使用和不良反應的監測活動目的性。在實踐的工作當中應當準確的收集相關資料和信息，對藥品貯存的相關情況進行準確的評價，對情報之中所獲取的相關資料和特殊問題進行嚴格的研究和調查分析，并且運用科學化的手段對某種情況之下的資料數據進行分析，并且以此為基礎為相關部門提供精準的、完善的、可靠的資料基礎，以便采取相關措施對臨床藥品使用進行改進。另外，還應當對引起的不良情況加以重視，提升對患者的治療和診斷質量，盡一切可能預防將會出現的不良癥狀，并且及時的向上級部門和單位進行通報，對藥品的發展應用情況加以分析。最后，還需要為藥品的生產、經營、加工以及使用等提供必要的技術性幫助，增強技術資訊的效益，對不良反應情報進行詳細的收集，并且以此為基礎開展相關調查研究活動。
3.3藥品不良反應的監測任務
最后還需要明確的是臨床藥品使用不良反應的監測任務，制定出詳細的工作計劃，并且對不良技術性指標和相關信息進行收集，及時的掌握工作動態。此外，還需要及時的向上級主管部門提出報告和意見，對藥品使用過程之中不良反應監測報告人員予以獎勵。確保所有資料和信息的準確性，加強信息核實的效率，同時還需要對不良技術情況進行及時的通報和整理。最后，還應當明確藥品使用不良情況的信息來源，重點的對醫院和相關醫療系統的報告進行分析，并且及時的將研究結果向衛生部門進行匯報。
4 結束語
綜上所述，根據對現代化醫療系統工作之中藥品使用臨床不良癥狀的監測工作進行細致的分析，從實際的角度出發論述了工作的重要性和必要性，同時對工作開展的基本模式和工作進行過程當中應當重點把控的幾點問題進行了細致的闡述，旨在促進用藥水準的提升，確保最佳的治療效果。
參考文獻：
[1] 陳易新，田春華. 從藥品不良反應信息通報品種看藥品風險管理（一）[J]. 中國藥物警戒. 2007（05）
藥品不良反應（Adversedrugreactions，ADR）監測，指監測上市后藥品的不良反應情況，是藥品再評價工作的一部分［1］。在大量臨床護理實踐工作中，由于重視不足，護士用藥相關知識缺乏，相關制度缺陷造成藥物不良反應已成為嚴重的醫療事件乃至醫療事故發生的溫床。美國近30年的匯總分析提示：其住院患者的嚴重藥物不良反應約占6%，藥物致死約占0.32%。用藥者不良反應總發生率約為10%～20%，體弱多病且用藥復雜的老人則可達50%。WHO統計全球有三分之一的患者死亡歸咎于用藥不當［2］。如何充分發揮護理職能，正確認識與判斷ADR，提高ADR監測質量和效果，最終滿足患者用藥安全與療效的客觀需求，具有重要的現實意義［3］。
1實施方法
1.1對全科護理人員進行ADR知識培訓在藥事委員會和科主任的主持下召開工作會議，明確在該項工作中各醫師、護士的責任，使大家認識到及時發現和申報ADR是每個醫務工作者的責任，并在科室成立ADR監測小組，由護士長負責，總住院醫師、責任護士共同參與。使醫師、護士了解并掌握ADR監測的重要性、報告范圍、報告程序、判斷標準及書寫要求，使護士正確認識與處理患者ADR問題的重要性，提高藥療監測質量。
1.2建立科室信息交流機制結合護士工作的特點，由護士長協調藥師每月對全科護士進行培訓。針對臨床用藥品種、劑型更新快的特點，建立ADR信息網，將常用臨床用藥使用說明及不良反應、禁忌證統一整理，保存于科室信箱供全員學習，并于每月業務考核相結合，督促護理人員提高自身素質。利用我院《臨床藥學通訊》做媒體，每季度向全院反饋有關ADR信息提高全員合理用藥意識，加強ADR監測的宣傳，通過宣傳，消除了醫務人員對報告ADR的種種疑慮，以使ADR監測報告工作人人皆知并參與。
1.3監測網絡的實施報告表由ADR發現者負責填寫，并進行因果關系判斷，ADR報告必須填寫完全，否則無法呈報；“不良反應主要表現”要求對不良反應的主要表現和體征描述詳細、具體、明確，例如為過敏性皮疹應填寫類型、性質、部位、面積大小等，不能過于籠統［4］。有疑問者與臨床藥師，即藥劑科ADR信息員聯系，由臨床藥師協助判斷、分析與填寫報告表。通過請專家講座、案例分析、ADR報告點評、討論等措施，提高了監測和報告的水平，并不斷分析總結報告中存在的問題，有針對性地進行培訓，做到循序漸進，促進了報告數量和質量的持續改進［5］。每月將上一月ADR報告至藥劑科，堅持零報告制度。
1.4加強對患者及家屬的藥物不良反應知識宣教宣教語言通俗化，交流方式技巧化。讓患者得到正確的藥品信息是合理用藥標準中的重要內容，作為病房責任護士的職責之一，貫穿于患者住院期間到出院宣教，電話隨訪的整個過程。
2效果分析
【關健詞】藥品不良反應；市縣兩級中心；編制；經費
1我國不良反應監測組織體系現狀。
藥品不良反應報告和監測管理辦法明確規定了國家級、省級中心的職能職責。目前全國31個省、自治區、直轄市全部成立了藥品不良反應監測中心。
2市、縣兩級藥品不良反應監測中心現狀
2.1市縣兩級中心沒有缺少編制經費。
目前，市、縣級監測機構大多掛靠當地食品藥品監督管理局或藥品檢驗所。市局或市所本身人員少，任務重，工作繁忙。藥檢所兼職人員基本都有其他工作安排，參與所里的藥品檢驗及其它工作，也要學習藥品檢驗知識，難以全身心投入監測工作。即使是當前的專職人員，由于沒有專門編制，不能保證監測隊伍的穩定性。很多市、縣級監測工作人員由于種種原因不愿意從事監測工作，監測人員更換頻繁。
2.2監測人員數量不足，人才結構有待改善
開展監測工作需要醫學、藥學統計學等相關專業知識。隨著監測工作量迅速增加，監測工作范圍快速擴展，監測中心承擔的職能迅猛增加，現有工作人員已遠不能滿足工作的需要。從人員結構看，相當一部分是缺少醫學、藥學專業知識背景的人員，對監測工作需要一定的熟悉過程，進一步開展分析、評價等專業性強的工作難度較大。
2.3經費不足，監測設施落后
大多數市、縣中心基本辦公條件落后，甚至沒有獨立的辦公場所，缺少電腦、投影、照像機開展工作必須的辦公設施，制約了對藥品不良反應信息的及時上報和反饋。監測是維護人民用藥安全的公益事業，沒有任何行政許可權力和收費項目，監測機構的辦公經費都是依靠掛靠單位提供。由于沒有專項經費，作為需要政府投入的公益性工作如面向公眾宣傳、嚴重事件調查、監測人員培訓、開展工作必須的辦公設備、評價會議的舉辦等，往往受掛靠單位經費限制很多工作都無法開展。
2.4缺乏管理的制度化，監測報告的激勵約束機制有待建立
當前監測工作主要依靠行政推動，制度化管理的力度不足，缺乏健全的考核管理機制，未形成制度化、常規化的工作管理模式。各項工作的開展主要依賴領導的支持力度，領導的認識程度和水平成為各市、各有關單位開展工作的關鍵因素，導致各市、各單位之間的工作水平和質量差距很大。監測報告主要依靠監測專業機構的“被動”收集和報告單位的“自愿”報告為主，主要的督導形式是宣傳培訓，缺乏對報告單位的激勵和對不報告單位的約束機制，導致監測報告工作在各地區、各部門和單位間的發展不平衡，報告質量得不到保證，影響到了監測數據的完整性和統計分析的準確性。
2.5 對市、縣兩級中心建設的建議
（1）建議修訂《藥品不良反應監測和報告管理辦法》，明確規定省以下各級監測機構的職責。
（2）省級以下監測組織體系建設模式
全國建立國家、省、市、縣四級監測管理模式。市級應建設獨立的監測機構，屬藥監局兩級機構，編制5-8人，而縣級監測機構掛靠到同級食品藥品監督管理局加掛監測中心（站）牌的內設二級機構，給縣局增加編制2-3人。
（3）建立健全以政府投入和政策支持為主導的有效保障機制，促進省級以下監測事業長期可持續發展。
完善有關法律條款，強化政策支持。落實系統的編制、經費和可持續發展保障計劃。監測是全社會受益的公益事業，因此，監測工作經費必須依靠政府的直接投入和政策支持為主，其它社會資金支持為輔。加強省級以下設施建設，提高基礎保障能力。加大宣傳培訓力度，營造良好發展氛圍。監測工作專業性要求高，必須通過有效培訓建立專業骨干隊伍。采取各種形式擴大宣傳范圍，推動全社會對藥品不良反應知識的了解，加強對公眾合理用藥知識的普及，營造全社會關注藥品不良反應的良好氛圍。
關鍵詞：疑似預防接種異常反應；監測；分析
1 資料與方法
1.1一般資料 資料來源于AEFI信息管理系統2010～2014年報告的AEFI個案資料。
1.2方法 將AEFI信息管理系統中的個案數據導入到Excel中，并進行整理統計，采用流行病學中的描述性分析方法對AEFI的分布特征進行分析。
2 結果
2.1各年度報告的AEFI除2013年均在0.2‰以下，2010年AEFI報告系統開通，報告數僅為4例，隨后AEFI報告逐步規范，報告數明顯增加，各年度相比，2010年與其它年份報告數相比較有統計學意義（χ2=31.35，P
2.2 AEFI年齡及性別及季節分布：202例AEFI中，≤1歲組138例（占70.30%），2～6歲組52例（占26.24%），≥7歲組5例（占3.46%）。男女比例為1.35：1。4～6月發生率最高77例（占38.12%），其次是10～12月54（占26.73%）。病例均最終治愈，無后遺癥病例發生。
2.3各疫苗AEFI的分布：引起202例AEFI的疫苗共有16種，一類疫苗AEFI報告例數由高到低排前5位的疫苗分別為無細胞百白破疫苗（69例）、乙腦減毒活疫苗（32例）、乙肝疫苗（29例）、麻疹類疫苗（24例）、A群流腦疫苗（20例）；二類疫苗AEFI報告例數由高到低分別為hib（15例）、水痘疫苗、狂苗各（10例）、流感疫苗（8例）、23價肺炎疫
2.4 AEFI報告發生率：一類疫苗AEFI按劑次報告發生率為18.2554/10萬（208/1139387），由高到低排前5位分別為：百白破疫苗33.2581/10萬、乙腦疫苗30.8967/10萬、麻類疫苗22.9367/10萬、流腦A群疫苗19.3981/10萬、乙肝疫苗18.6836/10萬；二類疫苗AEFI按劑次報告發生率為26.8183/10萬（50/186440），由高到低分別為：水痘疫苗58.8582/10萬、流感疫苗58.6295/10萬、23價肺炎疫苗43.4783/10萬、hib 36.3284/10萬、口服輪狀疫苗23.1884/10萬。
2.5 AEFI病例及臨床診斷：202例AEFI中，一般反應195例（96.53%），異常反應7例（3.47%）。從臨床診斷看，以發熱、局部紅腫和局部硬結多見，共195例，其次為過敏性皮疹4例、熱性驚厥、卡介苗淋巴結炎、格林巴利綜合癥各1例。
2.6 AEFI監測系統運行質量評估：①敏感性：自2010至2014年，我市22個鄉鎮社區均有AEFI數據報告；覆蓋率為100%。AEFI報告例數從2010年的4例增加到2013年的56例。免疫規劃疫苗不良反應報告率從2010年的1.5930/10萬，增加到2013年的20.5929/10萬劑。②及時性：全國48h內報告率從2010年的76.09%，增長為2014年的98.42%，48h調查率從2010年的86.28%增長到2014年的99.17%。我市截止2014年各鄉鎮社區的48h報告、調查率均>90%。③完整性：2010～2014年，關鍵變量缺失率為0.62‰。其中，2010年最高，2014年后均90%。
2.7結果：2010～2014年報告AEFI 202例，年報告發生率分別為：1.5930/10萬、16.5826/10萬、19.2603/10萬、19.260320/10萬、18.5929/10萬、17.0674/10萬。2010年與其它年份相比均有統計學意義，應與系統新開通報告率較低有關。無明顯季節變化規律，其中≤1歲兒童占68.32%，2～6歲組52例（占25.74%），≥7歲組5例（占2.47%），男女比例為1.35：1。接種后發生非嚴重AEFI占96.53%，嚴重AEFI占3.47%。預防接種不良反應涉及16種疫苗，各類疫苗AEFI的發生率在1.9476/10萬劑～58.8582/10萬劑。其中一類疫苗發生率18.2554/10萬/10萬，二類疫苗發生率26.8183/10萬，二類疫苗AEFI按劑次報告發生率遠高于一類疫苗的發生率（χ2=6.04，P
2.8結論：湘鄉市各預防接種門診預防接種不良反應發生率基本持平，一二類疫苗不良反應發生率無顯著差異，顯示以國產疫苗為主的一類疫苗和以進口疫苗為主的二類疫苗工藝均達到相似的水平。AEFI各年齡組的差異與接種疫苗的種類與數量有關系。預防接種不良反應的分類標準仍有待統一和規范。我市AEFI監測敏感性及監測質量均有提高，但仍需繼續提升，AEFI前三位的疫苗為無細胞百白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、麻疹類疫苗，發生最低的為百破二聯疫苗，與接種率較其它疫苗低有關。AEFI在小齡兒童中的發生率較高，應作為監測的重點。
四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則全文第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規，結合四川省實際，制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于 四川省 行政區域內的各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作。
第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
第四條 省食品藥品監督管理局主管全省藥品不良反應報告和監測工作，省以下各級食品藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
各級食品藥品監督管理部門應當建立藥品不良反應監測機構，健全藥品不良反應監測網絡。市(州)、縣(區)藥品不良反應監測機構應獨立設置。
第五條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。
第六條 省食品藥品監督管理局負責全省藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)與省衛生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施。
(二)與省衛生廳聯合組織開展本省發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并相關信息。
(三)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。
(四)通報全省藥品不良反應報告和監測情況。
(五)組織檢查全省藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與省衛生廳聯合組織檢查全省醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(六)組織開展全省藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第七條 市(州)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)牽頭組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查、處理和上報。
(二)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。
(三)組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(四)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第八條 縣(區)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
(一)組織檢查本行政區域內藥品經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(二)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第九條 各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構實施藥品不良反應報告制度有關的監督管理工作，并履行以下主要職責：
(一)負責醫療機構臨床用藥的監督管理。
(二)與同級食品藥品監督管理部門聯合組織檢查并通報本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。
(三)與同級食品藥品監督管理部門聯合對本行政區域內發生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查、確認和處理，在職責范圍內，依法對已確認發生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。
第十條 各級食品藥品監督管理部門與衛生行政部門應聯合成立藥品不良反應監測工作協調領導小組，以加強食品藥品監督管理部門和衛生行政部門之間以及部門內部的密切配合、協調統一。藥品不良反應監測工作協調領導小組組成人員應由同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構的相關領導組成，并履行以下主要職責：
(一)組織落實上級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門有關藥品不良反應監測的工作任務。
(二)協調本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理工作重要事宜。
(三)協調本行政區域內相關部門，定期召開協調工作會議。
第十一條 省藥品不良反應監測中心負責全省藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)承擔全省藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理。
(二)對市(州)藥品不良反應監測機構和縣級藥品不良反應監測技術中心進行業務指導，并配合省食品藥品監督管理局對市(州)不良反應報告和監測工作進行檢查評估。
(三)對藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導，并配合省食品藥品監督管理局和省衛生廳對藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作進行檢查評估。
(四)組織省內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查
(五)組織開展省內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十二條 市(州)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對縣(區)藥品不良反應監測機構進行業務指導;
(三)對本行政區域內藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導。
(四)開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查。
(五)承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十三條 縣(區)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：
(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。
(二)對本行政區域內藥品經營企業、醫療機構的藥品不良反應監測工作進行技術指導。
(三)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。
第十四條 藥品生產企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)設立專職機構，負責藥品不良反應報告和監測、藥品上市后安全性再評價、監測網絡管理等工作。該機構應配備足夠的專職藥品不良反應監測員，監測人員名單、聯系方式應報所在地食品藥品監督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應監測機構;
(二)采取有效措施收集本企業藥品的安全性信息，發現與本企業藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。
(三)對本企業藥品相關的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查，必要時對藥品采取緊急控制措施。
(四)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對涉及本企業藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(五)對本企業藥品開展藥品不良反應報告數據與藥品質量的關聯性研究，必要時進行重點監測或再評價。
(六)按規定撰寫和提交本企業藥品的定期安全性更新報告。
(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關藥品經營企業和醫療機構。
(八)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十五條 藥品經營企業應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)藥品經營企業應配備專(兼)職人員負責本企業的藥品不良反應監測工作。
(二)對發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施。
(三)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(四)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。
第十六條 醫療機構應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：
(一)二級以上醫療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫務、護理和藥事等部門的負責人組成。
(二)醫療機構應配備一名或以上的專(兼)職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。
(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發現與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。
(四)組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，采取相關的緊急搶救或控制措施。
(五)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。
(六)二級以上醫療機構應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯性評價，必要時作系統性分析。
(七)被省食品藥品監督管理局和省衛生廳指定為監測點的醫療機構應承擔藥品重點監測工作。
(八)開展藥品不良反應報告和監測的院內宣傳，為患者提供咨詢和指導。
(九)建立并保存藥品和醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。
第十七條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監測相關培訓應納入醫師、藥師、護士繼續醫學教育內容。
第一節 個例藥品不良反應
第十八條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規定時限填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。報告內容應當真實、完整、準確。
第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。
縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。
第二十條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。省藥品不良反應監測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價，并在線提交。
第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當在發現或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。縣(區)藥品不良反應監測機構應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應監測機構。市(州)藥品不良反應監測機構收到死亡病例報告后應及時上報省藥品不良反應監測中心，并根據《藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南》迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應發生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和省藥品不良反應監測中心。省藥品不良反應監測中心收到死亡病例報告后應及時上報國家藥品不良反應監測中心，并對死亡病例調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及省內藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應及時告知藥品生產企業及其所在地市(州)藥品不良反應監測機構，市(州)藥品不良反應監測機構應及時報告市(州)食品藥品監督管理局，督促相關生產企業開展調查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及其他省、市、自治區藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應當向藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構發送信息告知單。
第二十二條 醫療機構應當對發現或者獲知的院內疑似藥品不良反應的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾病(尤其是現病史)、入院情況、藥品和醫療器械的使用情況、診治情況、不良反應發生及搶救過程等，在15日內完成調查報告，報所在地市(州)衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。
第二十三條 藥品生產企業應當對發現或者獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并進行關聯性分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應監測機構。
第二節 藥品群體不良事件
第二十四條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區)食品藥品監督管理局、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息系統在線報告。
第二十五條 各級食品藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案(試行)》的規定，立即會同衛生行政部門聯合組織開展現場調查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據分析、評價結果，進行控制和處理，調查、評價、控制、處理結果應當逐級報告上級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，抄送上級藥品不良反應監測機構。
第二十六條 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構;同時迅速開展生產自查、分析和控制、處理，調查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。
第二十七條 藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。
第二十八條 醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。
第二十九條 食品藥品監督管理部門對已確認發生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。
第三節 境外發生的嚴重藥品不良反應
第三十條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應(包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的)，藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省藥品不良反應監測中心和所在地市(州)藥品不良反應監測機構。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。
第三十一條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四節 定期安全性更新報告
第三十二條 藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規定時限提交。
第三十三條 設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。
首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。
第三十四條 國產藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測中心提交，進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交，同時抄送省藥品不良反應監測中心。
第三十五條 省藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。
第三十六條 省藥品不良反應監測中心要求藥品生產企業對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產企業應按要求進行補充完善后10日內提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產企業，省藥品不良反應監測中心應報省食品藥品監督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。
第三十七條 醫療機構制劑配制單位應建立并保存醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。
第三十八條 醫療機構應當主動收集醫療機構制劑不良反應，獲知或者發現醫療機構制劑不良反應后應當詳細記錄，在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報，死亡病例須立即報告。
第三十九條 醫療機構應當對新注冊的制劑開展重點監測;對不良反應發生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫療機構因不良反應暫停制劑配制和使用的，應當在采取措施當日書面報告省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。
第四十條 藥品生產企業是藥品重點監測的責任主體。
第四十一條 藥品生產企業應當長期考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品、首次進口5年內的藥品應當開展重點監測，實施兼并重組的企業，對新增生產的高風險藥品，也應開展重點監測工作，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告;對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。
第四十二條 藥品生產企業應當每年1月31日前向省食品藥品監督管理局及省藥品不良反應監測中心報送本企業藥品重點監測工作年度報告，同時抄送企業所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構。年度報告應包括：本年度重點監測方案、上年度重點監測結果及藥品潛在安全風險系統評估三部分內容。
第四十三條 藥品生產企業應根據藥品的風險評估結果，積極采取措施控制產品風險。對需要改進生產工藝、提高質量標準、修改標簽和說明書的，應及時報補充申請;對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產、銷售、并通知相關單位暫停使用，必要時應予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應發生較多或嚴重、風險大于獲益的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。
第四十四條 省食品藥品監督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測;必要時，可以委托省藥品不良反應監測中心直接組織醫療機構、科研單位開展藥品重點監測。省食品藥品監督管理局可以聯合省衛生廳指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。
第四十五條 省藥品不良反應監測中心負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查、并對監測報告進行技術評價。
第四十六條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產企業對已確認發生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監測、系統性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫務人員、患者和公眾;應根據研究結果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局。
第四十七條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。
第四十八條 省藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業提交的重點監測報告進行技術評價。提取需要關注的安全性信息，對產品作出警示，并報告省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。
第四十九條 省藥品不良反應監測中心根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。
第五十條 省食品藥品監督管理局根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫療機構制劑或藥品，應當撤銷醫療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監督檢查，同時將采取的措施通報省衛生廳。
第五十一條 省藥品不良反應監測中心和市(州)藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。
第五十二條 省藥品不良反應監測中心應當建立藥品不良反應監測信息通報、警示制度，將國內外醫藥監管部門的藥品不良反應警示信息、監測中發現的有可能對公眾安全和健康產生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。
第五十三條 省食品藥品監督管理局應當定期藥品不良反應報告和監測情況。
第五十四條 在國家食品藥品監督管理局和衛生部授權的情況下，省食品藥品監督管理局和省衛生廳可以統一下列信息：
(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;
(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一的信息。
第五十五條 藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。
第五十六條 各級食品藥品監督管理部門聯合同級衛生行政部門對醫療機構開展藥品不良反應報告和監測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。
第五十七條 藥品不良反應報告和監測工作的監督管理應與藥品注冊、生產、流通等環節的監督檢查相結合;藥品監督管理部門進行《 藥品生產質量管理規范》、《 藥品經營質量管理規范》、《 藥物臨床試驗質量管理規范》認證、檢查及日常監管或藥品注冊現場核查時，衛生行政部門在進行醫療機構日常監管時，應對藥品生產、經營企業和醫療機構藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。
第五十八條 各級食品藥品監督管理局對藥品生產企業、經營企業違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條、第五十九條規定的，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及有關法律法規規定作出相應行政處理決定。
第五十九條 各級藥品監督管理部門發現醫療機構違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條規定的，移交同級衛生行政部門處理。衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。
第六十條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由省食品藥品監督管理局予以通報：
(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
(三)在藥品不良反應報告和監測過程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實數據、資料并被核實的;
(四)未按本實施細則規定報告藥品不良反應的;
醫療機構有上述行為之一的，由省藥品監督管理局聯合省衛生廳予以通報。
第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
第六十二條 疫苗不良反應報告和監測按衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》執行。
第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監督管理局會同四川省衛生廳進行解釋。
第六十四條 本實施細則自之日起30日后施行，有效期5年。
什么行為需要上報藥品不良反應監測機構(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;
(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;
【關鍵詞】 藥品不良反應；藥師；監測
由于藥品的雙重性，在發揮治療作用的同時也帶來了不良反應。如青霉素肌內注射引起的臀肌萎縮、氨基糖苷類藥物造成無數患者聽力喪失、四環素所致的四環素牙齒以及1996年的撤市的替馬沙星。該產品上市不到2年的時間發現藥品不良反應為其他喹諾酮類藥物4倍以上。其中包括溶血性貧血、彌漫性血管內凝血、急性腎衰、肝損傷、低血糖等，其中6例死亡。2006年我國發生的欣弗事件，使我們更加認識到藥品不良反應監測的重要性。特別是抗生素在醫院的藥品銷售中所占比例大、品種多，在住院患者中使用廣泛，所以重視抗生素的不良反應監測具有重要的意義。
1 藥品不良反應監測的現狀
藥品不良反應的定義為：藥品在預防、診斷、治療或調節生理功能的正常用法用量下，出現的有害的意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應及用藥不當引起的反應。國際社會從氯仿事件、磺胺酏劑事件、反應停事件中認識到藥品安全性問題的重要性。上世紀60年代各國紛紛建立ADR報告制度，WHO藥品不良反應監測合作計劃和合作中心成立。我國ADR監測從80年代后期開始，2004年3月15日正式頒布實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。ADR報告資料為安全使用藥品提供了及時重要的信息。
2 抗生素監測的重要性
隨著抗生素的普遍使用，其ADR也越來越多，濫用抗生素的嚴重后果是細菌耐藥性增強，嚴重不良反應增加，醫療費用猛漲。中國已成為世界上細菌耐藥最嚴重的國家之一，因此，合理使用，重視其不良反應刻不容緩。ADR監測工作目的是加強藥品管理，特別是抗生素的合理使用，是促進和保證醫療安全提高醫療質量的重要手段。
3 開展工作存在的問題
抗生素在醫院中的使用率最高，不良反應發生率也最多，因此醫院這一環節顯得特別重要，只有改善抗生素在醫院中的應用，重視抗生索的不良反應才能減少不良事件的發生。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，醫療機構有責任、有義務依法報告和監測不良反應，大多數的臨床醫生由于患者多工作繁忙，對不良反應的重視程度不夠，怕出現不良反應后會涉及醫療糾紛，所以對發生的不良反應事件多采取了處置后不再提及。主動報告沒有積極性，這使得各醫院對不良反應監測工作，大多由藥學科工作人員來完成。2005年醫院管理評價指南指出藥學專業技術人員負責合理用藥的問題監督、指導、評價、開展藥品安全合理性監測，開展抗生素臨床合理應用監測。
4 藥師參與抗生素不良反應監測的優勢
①藥劑科是臨床藥品的供應者；②藥師直接與醫、護、患有聯系，易獲得藥品使用信息；③藥學信息、資料齊全、有抗生素不良反應分析條件；④抗生素不良反應監測是一項長期的工作，需要集專業、技術、管理于一體。
抗生素不良反應發生率，據有關資料統計男女發生率相近，年齡從兒童到老人均可發生，給藥途徑以靜脈用藥為多，可達60％之多，這與臨床上較多使用靜脈給藥有關。其損害以皮膚系統為最多見，可能與該反應容易被發現有關。其次為過敏性休克和神經系統的損害；再次為腎、肝損害，而腎、肝損害一旦出現后果則較嚴重。目前臨床上發生不良反應的例次以頭孢類最多，其次為青霉素、喹諾酮類。這可能與臨床上廣泛使用有關。
5 藥師開展抗生素監測的工作方法
藥師可通過藥訊、藥學通報，對抗生素的合理應用、不良反應，介紹新的不良反應動態等內容，提高醫務人員的認識度。與臨床醫、護、患多交流溝通，宣傳ADR監測的重要性。《抗生素臨床應用基本原則》為各科正確合理應用抗生素提高療效，降低不良反應發生率提供了依據。但從我院抗生素的使用中可以看出存在以下幾個問題：①醫師越權使用，對《抗生素臨床應用基本原則》中抗生素分級管理使用知之甚少；②用藥指征不明確，相關科室無法做藥敏實驗；③病歷、醫囑中抗生素使用書寫不規范；④用藥不連貫，頻繁更換品種，三聯、四聯用藥、重復用藥；⑤用法用量不正確；⑥預防用藥時間過早，檔次過高，未能按手術分類區別對待。因此容易發生不良反應和浪費，要加強醫師對《抗生素臨床應用基本原則》的學習，并提請院領導對此項工作引起重視。
伴隨著臨床藥學工作的不斷開展，咨詢服務逐漸成為藥學專業從供應型向技術服務型轉變的模式。
6 抗生素不良反應上報、評價、分析
關鍵詞：藥品不良反應（ADR）監測；激勵與約束；問題與對策
中圖分類號：D9
文獻標識碼：A
文章編號：16723198（2015）19018902
藥品不良反應（ADR）是指按照正常用法、用量應用要求進行預防和治療的過程中，發生了與治療無關的反應，而合理的ADR監測措施可以大大減少藥品不良反應發生的頻率。激勵約束，即激勵約束主體根據組織目標和人的行為規律，通過各種方式，去激發人的動力，使人有一股內在的動力和要求，迸發出積極性，主動性和創造性，同時規范人的行為，朝著激勵主體所期望的目標前進的過程。總體來說，就是通過特殊的獎勵懲罰機制，來規范產業或公司的發展。把激勵與約束機制與藥品不良反應的監測相結合，具有重大的意義。這可以使ADR監測的效果更為顯著。但是我國ADR監測系統起步不久，現在還有很多問題。本文根據我國ADR監測系統現狀和藥物ADR發生的特點分別對ADR監測和激勵與約束機制在ADR監測中的應用提出問題，并且根據西方國家的先進經驗給予相應對策。
1 藥品不良反應監測的現狀與問題
1.1 我國現階段ADR發生的特點
1.1.1 用藥患者年齡與ADR發生的現象
由報道可知，女性發生ADR的幾率明顯大于男性。由于老年人本身的肝腎等器官生理功能衰退，對于藥物的代謝和排泄的能力下降，所以老年人的發生ADR的幾率較高。隨著我國社會的進一步發展，老齡化現象會日趨嚴重。因此，維護老年人的用藥安全刻不容緩。兒童的ADR發生幾率也較高，這是因為兒童的代泄器官還沒有完全發育完成。此外，兒童生活環境也與成人不同，外界環境的改變也對兒童ADR的發生有一定的影響。
1.1.2 給藥途徑與ADR之間的關系
由國內研究的基本情況可知，由靜脈給藥引起的ADR數目最多，占80%左右，其次是口服給藥。最后是其他制劑給藥，發生ADR的幾率不足百分之一。靜脈給藥相對于其他給藥途徑更容易發生ADR，這是因為注射給藥并不經過肝首過而藥物直接入血，靜脈輸液的PH值、滲透壓、微粒、內毒素等均為引發ADR的因素。還有，使用過程中藥物配伍不當、藥品配置濃度過高、配制后放置時間過長導致變質、滴注速度過快等都可以引起ADR。
1.2 我國現在的ADR的監測也初有成效
1.2.1 ADR監測體系不斷完善
近幾年，我國ADR監測體系進一步健全，覆蓋面積不斷擴大。2013年，基層ADR監測機構建設得到加強，縣級覆蓋率達到93.8%。高于世界衛生組織的推薦數量，表明我國藥品安全監測水平達到了一個新的臺階。
1.2.2 信息化水平不斷提升
我國已經基本實現醫藥安全的信息化，互聯網化管理，安全預警機制更為成熟可靠。2013年我國共組織調查了61條預警信息，實現了藥品安全問題的早發現，早知道。
1.2.3 拓寬風險溝通渠道，增加社會對于用藥安全的認知程度與參與度
我國不斷提高用藥安全的宣傳，增加社會大眾用藥安全的認識。在病人用藥時，會有藥師進行用藥指導，減少用藥安全事故的發生。
1.2.4 法律越來越健全，使ADR監測更加規范化
2013年12月28日重新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》與以往法規相比已有巨大進步，涉及到了原有法規忽略的細節，并確定了一系列具體的違法處罰措施，規范了用藥方法及藥品管理辦法。
1.3 我國ADR監測系統也存在著問題與不足
1.3.1 ADR報告遇到的阻礙較多
在醫院臨床用藥中，有時會出現藥品的不良反應，但是部分醫生的選擇不上報。原因是上報不良反應需要經過數個步驟，較為繁瑣，而且還要進行后續的跟蹤記錄和ADR產生的原因調查等。同時病人以及家屬不能理解醫生用藥時產生的ADR原因，如果醫生進行統計上報很容易引起醫患糾紛。
1.3.2 ADR報告主體的上報意識不高
制藥企業作為藥品的研發生產機構，理應承擔起ADR的監管職責。在發達國家ADR監測主要由制藥企業負責。但是我國大多制藥機構由于擔心上報ADR會使自身聲譽受損，市場競爭力下降，所以大多選擇瞞報或謊報。
1.3.3 沒有建立起基層的ADR監測激勵機制
所謂基層的ADR監測激勵機制就是社會大眾的服藥患者如果出現非治療反應，主動上報藥監部門的機制。但是由于政府和監管部門在得到患者上報ADR之后，并沒有給予服藥患者相應補償。所以服藥患者若出現非治療反應，大多選擇不了了之，并不上報。
1.3.4 藥監部門和藥廠以及醫療機構的藥物監管人員缺乏積極性
現如今，藥品檢測部門所屬不盡相同，大多掛靠于其他單位，并沒有自己的機構。藥監人員大多也是兼職，并沒有編制。這使得食品藥品監管人員工作熱情大大降低，嚴重影響藥品監管。
1.3.5 我國醫藥相關法律法規不完善
我國現在醫藥法律法規如《藥品管理法》，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等雖然對于ADR的報告和監測都給與了明確的規定，但在與實際的很多問題卻沒有給予明確的規定，這導致我國現行法律對企業的約束力不強。
1.3.6 醫護人員專業技術水平有限及ADR監測體系必要設備缺乏
有些偏遠地區，醫護人員沒有經過專業的訓練。醫護人員醫療水平有限，不按照說明書及病情用藥，隨意用藥等等都會引起藥品不良反應的發生。同時有些地區電腦技術和網絡信息技術并未普及，會對ADR的記錄造成極大的不便。
2 西方的發達國家ADR監測體系中值得我們學習的內容
2.1 西方發達國家的法律體系更為完備
以美國為例，美國主要的醫藥方面法律法規有兩個，一個是1938年出臺的《食品、藥品和化妝法》，其中第五章對藥品和器械的不良反應有明確要求，第九章對藥品安全違規處罰有明確規定。另一個是《聯邦管理法》，其中第21章是唯一的對申報材料的內容做出法定要求的法規，這兩部主要法規對醫藥行業的內容有著明確的規定。
2.2 發達國家的醫藥監測機構更為完備
美國的食品和藥品管理局（FDA）設在華盛頓特區的馬利蘭州，機構龐大，下分8個部門，每個部門各司其職，分工明確，面面俱到。還有很多分支機構常年對美國9萬多家醫藥企業進行監控，對近2萬家醫藥企業進行常規抽查。凡是不符合美國法律法規的產品都將被取締，并且逐出美國醫藥市場。
2.3 西方發達國家有著更為先進的技術系統
2.3.1 不良事件報告系統
AERS是一個支持FDA對藥品和生物制品上市后檢測的數據庫，FDA收錄的所有不良反應事件全部記錄在這個數據庫中。目前，美國有兩個AERS，一個是針對藥品出生產企業的強制報告系統，另一個是對于醫療從業人員和消費者的自愿報告系統。
2.3.2 美國“警戒倡議”系統
2007年美國國會授權FDA建立一個主動監測藥品和使用來自健康信息持有者的電子數據。“警戒倡議”是對該授權的回應。這個項目意在對醫藥產品進行監管和風險預測。它可以積極的查詢多個醫藥數據系統，快速的評估可能存在的風險與安全問題，大大提高FDA對美國醫藥產品的監管能力。
3 我國ADR監測應注意的問題
3.1 建立基層群眾ADR監測的激勵機制
有關部門可以對群眾上報的一些藥物不良反應進行整理，進行科學驗證后在社會范圍內公布并且寫入藥品說明書。并且給與那些積極上報藥物不良反應的群眾以經濟報酬或其他幫助，這樣可以促進社會基層的ADR監測機制發展。
3.2 建立健全醫藥不良反應監測機制
現在很多醫療機構都是非盈利性的。而醫院又使用醫療用品非常多。原本應該是不良反應監測的重點機構，但是，藥品ADR上報繁瑣，容易引發醫患糾紛，導致醫生上報不良反應積極性不高。我認為，政府應該適當簡化醫療機構上報ADR的流程。同時撥專項款用于獎勵上報醫療機構，在必要時應該出面調解醫患糾紛，減輕醫療單位的壓力。
3.3 加強ADR監測系統的設施建設，以及改進人員編制問題
現在很多的偏遠地區缺乏電腦等一些高科技電子產品，而且連接互聯網使用率較低。所以對于當地ADR監測造成了一定的麻煩。政府應該向這樣的地區撥專項款改善當地的基礎設施。便于ADR監測系統的完善。人員編制現在也是國內ADR監測的一個不可忽視的問題。現在很多從事ADR監測的工作人員都沒有統一的編制。這在一定程度上影響了從業人員的工作積極性。應該規定一個統一的部門，給予藥品監督管理從業人員一個統一的編制。
3.4 規范制藥企業對藥物市場ADR的監管
在我國，大多制藥企業擔心己方利益受損，所以謊報、瞞報ADR。所以應該加大對制藥企業上報ADR的監管力度。如果制藥企業積極上報ADR，當地藥品監督管理部門可以給與一定的獎勵。如果瞞報或者謊報，可以給與企業一定的懲罰，從而起到激勵與約束的作用。
3.5 建立健全法律法規體系
雖然幾年來，我國出臺了以《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》為代表的數部法律法規，但是對一些細節并未明確要求。應該再出臺一些細則，對一些現在未涉及到的方面加以規范。
綜上，我們可以看出我國近年ADR監測體系雖然初有所成，但是本身還有很多的不足之處，應該借鑒西方發達國家的成熟ADR監測體系的內容。側重于激勵與約束機制在ADR監測上的應用，對我國當前的ADR監測體系做出合理的改進。
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