時間：2023-11-25 09:52:21
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫(yī)院藥品采購管理辦法，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進(jìn)步。
關(guān)鍵詞三重一大 科學(xué) 民主 決策
明確“三重一大問題”范圍，確定科學(xué)決策重點。
在多年的實踐中，我們感到醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)決策的重點是“三重一大”問題。重大問題：醫(yī)院執(zhí)行黨和國家方針政策、法律法規(guī)及貫徹上級重要工作部署；醫(yī)院工作方針、目標(biāo)、發(fā)展規(guī)劃，年度計劃、重大改革方案、重大技術(shù)引進(jìn)，及經(jīng)營管理活動；醫(yī)院經(jīng)營管理、干部隊伍建設(shè)總體規(guī)劃、人事勞資制度等重要改革方案和重要管理制度的制定、修改和廢除；機構(gòu)設(shè)置和定員定編改革調(diào)整方案；黨建、思想政治工作、精神文明建設(shè)、黨風(fēng)廉政建設(shè)中的重要問題，以及工會、共青團(tuán)、統(tǒng)戰(zhàn)和政法工作中的重要問題。重要干部：領(lǐng)導(dǎo)班子成員、后備干部等重要干部的選拔、使用和獎懲；中層以上干部的任免、調(diào)動、獎勵、科主任任職、變動；高職人員的評聘、中職以上人員的調(diào)入調(diào)出等。重要項目：醫(yī)院基建和投資項目、財務(wù)預(yù)決算、需要集體討論中的其他重要問題。大額資金：萬元以上技術(shù)改造、投資、技術(shù)引進(jìn)等。這些均事關(guān)醫(yī)院建設(shè)發(fā)展的重要問題，把握好這些問題的決策，就把握了醫(yī)院的正常運行和管理 。
健全決策基本形式和程序，完善決策機制。決策基本形式和程序。為提高科學(xué)民主決策能力，醫(yī)院制定了《領(lǐng)導(dǎo)干部堅持民主集中制原則若干規(guī)定》、《關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)班子執(zhí)行民主集中制及責(zé)任追究的規(guī)定》、《領(lǐng)導(dǎo)干部黨風(fēng)廉政建設(shè)規(guī)定》等制度，明確集體決策的基本形式，根據(jù)職責(zé)范圍和討論的內(nèi)容，分別采取黨委會、黨政聯(lián)席會、院長辦公會等形式，明確決策程序規(guī)定；規(guī)范集體決策的基本程序：①提出議題：在“三重一大”問題決策程序上，院領(lǐng)導(dǎo)班子對每一項決策定方向、定原則、定思路；②調(diào)研論證：醫(yī)院組建了以行政正副職分別擔(dān)任各專門委員會主任或副主任，職能科室和專業(yè)技術(shù)人員為主體的專門機構(gòu)，如醫(yī)療設(shè)備管理委員會、藥事管理委員會、醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、醫(yī)療科技管理委員會等，各專門委員會既是醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子集體決策的咨詢機構(gòu)，又是決策前的調(diào)研論證機構(gòu)，對“三重一大”問題按程序事先組織調(diào)研論證，作到有數(shù)據(jù)、有分析、有結(jié)論，形成初步方案；③集體討論：經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子集體討論研究后，再提交職代會或職工代表團(tuán)長會討論；④分工落實：決策出臺后，抓好班子成員分工和具體實施；⑤集體例會復(fù)議：實施過程中情況發(fā)生變化時，抓好班子集體例會復(fù)議，保證了決策的正確實施。
強化跟蹤監(jiān)督，確保環(huán)節(jié)質(zhì)量。 醫(yī)院認(rèn)真研究監(jiān)督約束機制的具體形式，對“三重一大”問題從調(diào)研開始一直到?jīng)Q策形成和實施，實行全面和全過程監(jiān)督。①組織監(jiān)督：對大額資金使用醫(yī)院制訂《加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，加大源頭治理力度實施辦法》、《治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂專項工作實施方案》等，系統(tǒng)規(guī)范了藥品設(shè)備采購、工程項目管理辦法等熱點問題，從調(diào)研階段開始就實行監(jiān)督。在藥品采購管理上，醫(yī)院成立了藥事委員會和藥品采購領(lǐng)導(dǎo)小組，醫(yī)院紀(jì)委和職工代表參與其中。對目錄外用藥由各臨床科室主任提出，交每月召開一次藥事管理委員會工作會議討論，在分析臨床用藥情況及庫存情況，根據(jù)臨床實際情況，確定購藥金額。責(zé)成藥事管理委員會組織對醫(yī)藥樣品進(jìn)行檢驗，證明質(zhì)量可靠后才允許進(jìn)藥。同時，醫(yī)院對采購人員、藥品管理人員、檢驗人員等“五管”人員進(jìn)行定期輪換，防止在采購過程中出現(xiàn)個人行為。②院務(wù)公開，民主監(jiān)督：醫(yī)院制訂《關(guān)于院務(wù)公開，民主議事有關(guān)規(guī)定》，確定公開內(nèi)容、程序和基本形式對重要制度的制定和重大決策的出臺實施， 堅持實行院務(wù)公開、民主議事，認(rèn)真聽取職工群眾的意見，發(fā)揮職工群眾的民主監(jiān)督。公開形式： 公開通報院情、重大事項通報制度、民主對話、公示制度、評議、咨詢、聽證、設(shè)立公開欄，以及職工代表列席參加涉及職工利益的決策會議等形式 保證了監(jiān)督約束機制的有效落實，有效地提高院領(lǐng)導(dǎo)班子的決策水平 。
運行及效果評價
重大問題，落實科學(xué)民主決策。2004年醫(yī)院移交屬地管理以來，按照衛(wèi)生部《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)財務(wù)部門管理職能、規(guī)范經(jīng)濟(jì)核算與分配管理的規(guī)定》和《醫(yī)療機構(gòu)財務(wù)會計內(nèi)控制規(guī)定》精神，以及事業(yè)單位相關(guān)管理政策，結(jié)合醫(yī)院屬地移交具體情況，依靠上述決策管理方法，對涉及醫(yī)院建設(shè)發(fā)展和落實服務(wù)宗旨等問題，確定醫(yī)院運行管理總體思路。
重點、熱點工作，規(guī)范管理辦法。醫(yī)療器械采購、藥品采購和內(nèi)部分配制度改革是干部職工關(guān)注的“熱點”問題。正確處理這些問題是保證醫(yī)院改革發(fā)展、調(diào)動職工積極性、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵。醫(yī)院在健全領(lǐng)導(dǎo)班子貫徹民主集中制各項制度的基礎(chǔ)上，緊密結(jié)合醫(yī)院工作實際，先后制訂了《關(guān)于實行院務(wù)公開民主議事的有關(guān)規(guī)定》、《醫(yī)療器械采購管理辦法》、《藥品采購管理辦法》、《醫(yī)院綜合目標(biāo)管理辦法》及《經(jīng)營管理實施辦法》等。
完善干部任免工作，實現(xiàn)公開公正公平。在管理和專業(yè)技術(shù)干部管理上，醫(yī)院制定《干部選拔任用管理辦法》、《關(guān)于專業(yè)技術(shù)職稱評聘管理辦法》、《干部管理辦法及不稱職淘汰制度》、《準(zhǔn)護(hù)士長競聘辦法》。運行中，醫(yī)院堅持條件公開、辦法公開、名額公開。及時組織職能科室和人事部門確定日?？己宿k法，及相應(yīng)組織考核和民主評議程序。
討 論
①凡制度規(guī)定的“三重一大”問題，主要領(lǐng)導(dǎo)要按照程序，主動提請集體討論，專門委員會調(diào)研論證，并努力在班子內(nèi)部形成暢所欲言、敢于發(fā)表意見的良好氛圍；班子成員要增強責(zé)任意識，配合意識和整體意識，參加“三重一大”問題討論要從大局出發(fā)，認(rèn)真思考問題，勇于發(fā)表自己的意見。 ②討論決策“三重一大”問題須發(fā)揮集體智慧，體現(xiàn)民主集中制組織原則，由集體討論決定，增強決策科學(xué)性。凡經(jīng)集體討論決定的問題，每名班子成員要自覺執(zhí)行和組織落實，不能隨意改變，確保決策效果的發(fā)揮。③行政中要規(guī)范院務(wù)公開、民主議事程序和要求，行政公開內(nèi)容要及時準(zhǔn)確，公開形式視內(nèi)容而有所選擇，職工群眾意見和建議反饋渠道要暢通。④對于違反制度規(guī)定，給醫(yī)院造成損失者，要建立失職行為追究辦法，是保證科學(xué)民主決策的有效手段。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備 采購流程 政策法規(guī) 招標(biāo)采購 管理
中圖分類號：C939 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A
隨著醫(yī)療技術(shù)的日新月異，醫(yī)療臨床需求的不斷增加，醫(yī)療設(shè)備不斷推陳出新和更新?lián)Q代，智能化、精細(xì)化的發(fā)展趨勢成為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源不可或缺的硬件條件[1]。醫(yī)療設(shè)備是實現(xiàn)醫(yī)院社會、經(jīng)濟(jì)效益的重要條件，設(shè)備管理優(yōu)劣直接關(guān)系經(jīng)濟(jì)效益的好壞，因此，醫(yī)院設(shè)備管理是非常重要的。在這種情況下醫(yī)療設(shè)備的采購管理工作相當(dāng)重要，為了保障臨床及輔助科室醫(yī)療、教學(xué)、科研工作正常進(jìn)行，必須加強溝通，提高服務(wù)意識，齊心協(xié)力，在工作中保持高度的責(zé)任感，共同完成各科室設(shè)備項目的采購管理工作。
一、完善采購流程，縮短采購時間
鼓樓醫(yī)院從2011年成立了物流中心，負(fù)責(zé)全院除藥品外的采購招標(biāo)工作。在實際工作中，相應(yīng)的采購流程和規(guī)范也有了一定程度的調(diào)整。醫(yī)療設(shè)備的購置流程由申請、調(diào)研、招標(biāo)、合同四個環(huán)節(jié)組成，臨床科室提出申請，臨床醫(yī)學(xué)工程處收到申請后送院長審批，并對批準(zhǔn)項目進(jìn)行調(diào)研，調(diào)研結(jié)果及相關(guān)參數(shù)送物流中心進(jìn)行招標(biāo)，招標(biāo)結(jié)果公示一周后簽訂合同。因此，在整個醫(yī)療設(shè)備的采購過程中，需要多個部門之間的密切配合，不僅包括醫(yī)院決策層還包括各職能部門之間的相互配合。（一）在招標(biāo)環(huán)節(jié)
2016年政府重新劃分了醫(yī)療設(shè)備的集中采購范圍及限額。第一， 預(yù)算金額50萬元以下的醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院自行采購。第二，預(yù)算金額50-100萬元（不含100萬元）的醫(yī)療設(shè)備，委托市政府資源交易中心公布的具有招標(biāo)資質(zhì)的招投標(biāo)公司進(jìn)行采購。第三，預(yù)算金額100萬元以上（含100萬元）的醫(yī)療設(shè)備在市政府資源交易中心進(jìn)行公開招標(biāo)。
在遵循這一規(guī)定的前提下，我們也對本部門的工作進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。第一，對醫(yī)院的采購規(guī)范進(jìn)行了修訂，按照政府的要求對50萬元以下的項目安排院內(nèi)招標(biāo)采購，50-100萬元以上的項目進(jìn)行委托采購，100萬元以上的項目報送政府采購部門進(jìn)行采購。以前因為前期調(diào)研不充分，使得招標(biāo)流程不能順利進(jìn)行，出現(xiàn)重復(fù)多次招標(biāo)的現(xiàn)象，變相延長了醫(yī)療設(shè)備的購置時間。在重新修訂規(guī)范時，也對職能處室前期資料搜集和調(diào)研提出了要求，以保證招標(biāo)能夠一次順利完成。第二，完善了院內(nèi)采購的招標(biāo)公示，對醫(yī)院自行采購項目進(jìn)行為期一周的招標(biāo)公示，并對采購結(jié)果進(jìn)行公示，以保證招標(biāo)公開、公平、公正。第三，加強了和第三方采購部門的溝通，因為公開招標(biāo)的公示期為20天，政府的這一變更，使得部分醫(yī)療設(shè)備的采購周期變長。因此，在采購上報到最終確定招標(biāo)時間這個過程中，我們會多次主動地溝通，使得安排招標(biāo)這一過程，時間能夠盡量縮短，以緩解采購方式變更對醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)的影響。
招標(biāo)的整個過程是采購的關(guān)鍵，會遇到很多突發(fā)的狀況和問題，參與人員的臨場應(yīng)變能力和對局面的把握力相當(dāng)重要。首先要明確招標(biāo)的目的和意向，然后有針對性地進(jìn)行談判。在招標(biāo)前制定相應(yīng)的方案，在招標(biāo)時根據(jù)實際情況，在不損害自己利益的前提下，對之前的計劃作相應(yīng)的修改，以保證招標(biāo)的順利進(jìn)行。目前，醫(yī)院自行招標(biāo)采購大都采取競爭性談判的采購方式。競爭性談判的實質(zhì)是在“競價談判”為主的同時敲定采購合同主要條款的過程，即采購人、受委托采購的機構(gòu)按照規(guī)定的程序，與符合項目供應(yīng)商資質(zhì)要求的供應(yīng)商就采購項目和談判文件進(jìn)行的協(xié)商談判，擇優(yōu)確定供應(yīng)商的采購方式。同時就設(shè)備的制造商、品牌、技術(shù)規(guī)格、運輸、安裝、調(diào)試和售后服務(wù)等條款達(dá)成共識。
（二）在合同簽訂環(huán)節(jié)，合同簽訂過程較長
招標(biāo)結(jié)果公示7天后簽訂采購合同，物流中心擬定合同后需院內(nèi)審計部門審核，審核通過后通知供應(yīng)商蓋章，再送物流中心主任、分管院長、醫(yī)院總會計師、院長按權(quán)限逐級簽字審批。所有的合同簽訂流程均靠人力與各相關(guān)科室聯(lián)系，如遇到分管院長、院長或其他負(fù)責(zé)人不在，則合同的簽訂工作必定會延后，從而影響醫(yī)療設(shè)備的采購。這也是醫(yī)院合同簽訂一直存在的問題，間接影響了采購的r間。2016年院財務(wù)處對領(lǐng)導(dǎo)的審批權(quán)限進(jìn)行了修訂，處室領(lǐng)導(dǎo)的審批權(quán)限從2000元提高到了5000元，分管院長的審批權(quán)限從5萬元提高到了10萬元，院長的審批權(quán)限從30萬元提高到了50萬元，50萬元以上需要通過院長辦公會審批。這一修訂，大大提高了合同的簽訂速度，加快了醫(yī)療設(shè)備的采購時間。
隨著新技術(shù)不斷增加，臨床診療對醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)需求也日益增多，每年繁重的醫(yī)療設(shè)備采購計劃，也增加了招標(biāo)采購工作，醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)安排需要一定的時間，也在一定程度上使得采購時間無形中延長。很多計劃外的項目占據(jù)了大量的招標(biāo)時間，緊急處理的情況越來越多，也影響了年初計劃內(nèi)很多項目的采購，因此，加強醫(yī)療設(shè)備采購的計劃性，也是完善醫(yī)療設(shè)備采購、縮短采購時間的重要一環(huán)。
二、相關(guān)職能部門積極溝通，做好公示
在整個醫(yī)療設(shè)備采購的過程中，由于經(jīng)過多個部門，部門之間的溝通和協(xié)作就顯得相當(dāng)重要，但在實際工作中，部門之間的溝通不暢也是一個比較嚴(yán)重的問題。整個流程中，信息處于相對封閉的狀態(tài)，年度醫(yī)療設(shè)備計劃哪些已經(jīng)完成，哪些還未進(jìn)行招標(biāo)，哪些合同已簽訂完畢或者某個合同簽訂到了哪個階段，以及采購流程進(jìn)行到哪個階段等信息均是封閉的，僅參與其中的人員才了解情況，且也僅限于自己負(fù)責(zé)的范圍。此外，在整個采購過程中，申請采購科室處于不知情狀態(tài)，如需得知申請項目是否著手實施需要親自詢問，而詢問過程若遇到被詢問人負(fù)責(zé)范圍之外的情況，被詢問人還需向其他人員問詢確定，這就造成了采購信息的傳遞受阻[2]。前面也提到了，在整個采購過程中，環(huán)節(jié)中的每個人都對自己的工作非常了解，但是對于別人的工作沒有辦法解答。這除了需要能更細(xì)致地做好溝通和了解采購工作外，對于整個采購流程的信息化也是一個要求，對于前期的申請、調(diào)研、招標(biāo)環(huán)節(jié)，信息化是緩解職能處室之間、職能處室和臨床之間、職能處室與院領(lǐng)導(dǎo)層之間溝通障礙和矛盾的手段。
對外的溝通，在醫(yī)院網(wǎng)站上，有醫(yī)療設(shè)備的調(diào)研公示、招標(biāo)采購公示、招標(biāo)結(jié)果公示，供應(yīng)商或廠家可以很容易地針對不同的設(shè)備進(jìn)行咨詢或投標(biāo)。
三、及時了解相關(guān)政策法規(guī)
國家采購相關(guān)政策是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購的基礎(chǔ)和依據(jù)，依法進(jìn)行采購，是醫(yī)院所必須遵循的原則。我國現(xiàn)行的法律、部門規(guī)章有中華人民共和國主席[1999]21號“中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法”、 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第95號令“進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法”、國家食品藥品監(jiān)督管理總局第94號令“關(guān)于部分進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入相關(guān)管理辦法”、財政部財庫2007-19號令“政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法”以及商務(wù)部頒布的“機電產(chǎn)品進(jìn)口管理辦法”等[3]。
法規(guī)政策會有變更，需要及時關(guān)注。2016年市政府采購的變更較大，這對醫(yī)院的招標(biāo)采購工作有較大影響。在年初進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)后，我們就針對新的規(guī)范修改了自己的規(guī)章制度，因為及時了解政策法規(guī)，積極做出調(diào)整，所以沒有影響2016年整體采購工作。2015年，由于對科研項目經(jīng)費的利用規(guī)則不了解，而造成了集中進(jìn)行了大批量的采購，這不僅影響了醫(yī)院正常的采購工作，還使得采購過程倉促，相關(guān)職能處室短期工作量增大。每個醫(yī)療設(shè)備的采購都有相應(yīng)的過程，充分理解和把握政策法規(guī)，能夠縮短采購時間，防止倉促采購，有利于招標(biāo)采購的良性發(fā)展。
在實際的招標(biāo)采購工作中，會了解相關(guān)的政策法規(guī)，在供應(yīng)商資質(zhì)審核的過程中，也能對已有的法規(guī)知識進(jìn)行修訂，對遺漏的政策進(jìn)行補充。2015年在購置消毒設(shè)備時，對供應(yīng)商提供的資質(zhì)有疑問，隨即進(jìn)行了查詢，發(fā)現(xiàn)國家對消毒類設(shè)備的規(guī)定有了修改，也針對這一問題和感染管理科進(jìn)行了溝通，獲得了確切的答案，避免了在招標(biāo)過程中出現(xiàn)問題。
除了在工作中能及時了解到相關(guān)政策，還應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)和政策宣講，對采購人員進(jìn)行有針對性的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，完善采購各方面的知識，這也是一個相互溝通和學(xué)習(xí)的過程。
四、做好本職工作
醫(yī)療設(shè)備的采購管理是一個過程，需要不同崗位的人協(xié)作完成，某一個環(huán)節(jié)沒有做好，就會影響整個采購流程，因此，做好本職工作，了解自身的工作職責(zé)，是完成招標(biāo)采購的前提。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的采購，是現(xiàn)代醫(yī)院管理的重要環(huán)節(jié)，在人員有限、各種規(guī)范化要求較高的前提下，如何高質(zhì)高效地做好醫(yī)療設(shè)備的采購技術(shù)工作，是醫(yī)院管理者和采購人員面臨的新課題[4-5]。
參考文獻(xiàn)：
[1] 胡娟，鮑旭強. 新建公立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購規(guī)范化探索[J].現(xiàn)代醫(yī)院管理， 2015，13（04）：47- 49.
[2] 高亞男. 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購效率提升的對策分析[J].中國醫(yī)療器械信息，2016，19：34- 36.
[3] 查磊，戴建s，蔡建強. 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購方式探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2016，13（02）：134- 137.
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院；藥品管理；采購；保管；使用
[中圖分類號] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1674-4721（2012）02（b）-0145-03
Enhance the management of quality of medicines in the hospital
WANG Peiqing ZHOU Youting ZHANG Zhenxia
Department of Pharmacy of Coal General Hospital in He'nan Province, Hebi 458000, China
[Abstract] It has provided a guarantee for hospitals to improve health care quality and to ensure safe and effective treatment of patients by strengthening drug management and ensuring the quality of medicines. According to the actual need of the medical and scientific research, it is necessary to strengthen the management of pharmacy in the hospital and to control procurement, storage and usage and so on strictly, as the requirements of the People's Republic Drug Administration Law and Hospital Pharmacy management approach. To achieve the goal that it is effective, safe, economical and convenient for the hospital to use drugs, by strengthening the quality of hospital medicines management, implementing the principle of high quality, reasonable usage, high efficiency and low consumption. It has great significance for the hospital to ehance the management of quality of medicines in order to develop in the healthy and stable state.
[Key words] Hospital; Drug administration; Purchase; Storage; Usage
藥品是醫(yī)院為開展正常醫(yī)療業(yè)務(wù)工作，預(yù)防、治療、診斷疾病的一種特殊商品，是醫(yī)療業(yè)務(wù)工作中必不可少的物質(zhì)保證和重要手段[1]。藥品的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響到患者的身體健康和生命安全，由于近年來我國藥品市場比較混亂，假劣藥品時有出現(xiàn)，給用藥安全造成威脅，且在醫(yī)學(xué)科學(xué)日益發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)不斷提高的情況下，醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)過程中藥品消耗占醫(yī)院各種物資消耗的比重最大，藥品的儲備和周轉(zhuǎn)是醫(yī)院資金運動的重要組成部分，這部分流動資產(chǎn)管理工作的成效，直接關(guān)系到醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。因此，鑒于藥品的重要性和特殊性，需要加強藥品管理，提高藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制藥品采購、保管、使用等，促進(jìn)醫(yī)院健康、穩(wěn)定的發(fā)展[2]。
1醫(yī)院藥品管理的具體任務(wù)
（1）采購藥品，做好藥品的保管、供應(yīng)及賬卡登記。（2）調(diào)配處方，擺發(fā)藥品。（3）配合臨床，積極研制中西藥品的新制劑。（4）藥品的質(zhì)量管理，建立、健全藥品的監(jiān)督和檢驗制度。（5）開展臨床藥學(xué)、用藥監(jiān)護(hù)工作，做好藥物咨詢、治療藥物監(jiān)測、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)研究。（6）配合臨床做好新藥臨床試驗以及藥品療效再評價工作。（7）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，提出需要改進(jìn)或淘汰藥物品種的意見。（8）開展用藥趨勢分析及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。（9）承擔(dān)醫(yī)學(xué)院校學(xué)生的教學(xué)任務(wù)、在職人員培訓(xùn)和基層單位技術(shù)指導(dǎo)工作。
2 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體內(nèi)容
2.1 藥品的采購管理
為提高醫(yī)院藥品采購的合理性，科學(xué)性，利用ABC分類數(shù)學(xué)模型，對藥品進(jìn)行分類，再利用列表分析的方法，找出醫(yī)院藥品采購計劃的最佳方案。結(jié)果本方法設(shè)計制定的醫(yī)院藥品采購計劃在保障供應(yīng)、資金周轉(zhuǎn)、采購成本、工作效率等方面都是比較合理的，制定的醫(yī)院藥品采購計劃有利于提高醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理[3]。
2.2 藥品的驗收管理
我國《藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對購進(jìn)藥品執(zhí)行驗收制度作出了強制性的規(guī)定。醫(yī)院應(yīng)根據(jù)法律及法規(guī)建立切合醫(yī)院實際的購進(jìn)藥品驗收制度，并在工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行。然而，目前醫(yī)院購進(jìn)藥品驗收工作現(xiàn)狀還不十分令人滿意。主要缺陷表現(xiàn)在：醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對購進(jìn)藥品驗收工作不夠重視、驗收制度不夠完善、驗收人員素質(zhì)低、職責(zé)不明確、驗收存在重數(shù)量輕質(zhì)量、驗收記錄不全面等。文章提出醫(yī)院應(yīng)通過明確醫(yī)院藥品質(zhì)量管理部門職責(zé)、加強領(lǐng)導(dǎo)、建立考核制度、提高驗收人員素質(zhì)和建立多環(huán)節(jié)驗收制度等措施加以改進(jìn)，驗收購進(jìn)、調(diào)進(jìn)或退庫藥品，由藥庫的采購人員和管理人員進(jìn)行嚴(yán)格的驗收[4]。認(rèn)真核對藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進(jìn)價等項目，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后再逐項認(rèn)真的填寫藥品驗收入庫記錄本，核對原始單據(jù)。采購人員、保管人員雙方簽字后才可入庫，交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字后方可辦理轉(zhuǎn)賬付款。
2.3 藥品的保管管理
保管藥劑的工作人員需嚴(yán)格執(zhí)行藥政法的相關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格保管醫(yī)療用毒性藥品、品，、自費藥品、貴重藥品。存放藥品的庫房需干燥、通風(fēng)、堅固。易燃易爆的藥品必須保管入危險品庫內(nèi)。防火設(shè)施要齊全。庫存藥品按劑型、性質(zhì)分大類、再按藥理作用系統(tǒng)存放。做好防潮、防霉、防蟲害的措施。完善的藥品賬、卡統(tǒng)計，定期清查盤點，做到賬物吻合[5]。
2.4 藥品的調(diào)配及使用管理
依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)按照相應(yīng)的衛(wèi)生要求及調(diào)配要求執(zhí)行。建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，藥品質(zhì)量做到可追溯。本單位配制的制劑只限于本單位使用。加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)劣藥、假藥，必須馬上停止使用、就地封存和妥善保管，并及時向所在地有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，必須立刻停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。
調(diào)配配方人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，收方后執(zhí)行查對制度，核對處方內(nèi)容無誤后，方可調(diào)配。處方調(diào)配要認(rèn)真、準(zhǔn)確、迅速，核對雙簽字。對醫(yī)療用毒性藥品，品、精神類藥品的調(diào)配必須按照相關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。發(fā)現(xiàn)問題后需及時和醫(yī)師進(jìn)行聯(lián)系，確認(rèn)后方可進(jìn)行調(diào)配，藥劑人員不得擅自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā)，不得延誤。藥劑人員嚴(yán)格把好對毒性藥品、品、精神類藥品、貴重藥品的使用關(guān)，嚴(yán)格管理自費藥品。杜絕濫開大方，對不合理用藥的處方，藥劑人員可以拒絕調(diào)配[6]。
2.5 建立藥品質(zhì)量管理的相關(guān)制度的具體措施
2.5.1 藥品購進(jìn)管理制度
2.5.1.1嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。
2.5.1.2進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。
2.5.1.3購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于2年。
2.5.1.4購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實行進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
2.5.1.5按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行首營企業(yè)與首營品種的審核，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。
2.5.1.6購進(jìn)藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。
2.5.1.7定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，至少1年1~2次。
2.5.2 藥品檢查驗收管理制度
2.5.2.1質(zhì)量管理人員必須根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品驗收程序，以防假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，切實保證本企業(yè)藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。
2.5.2.2本企業(yè)設(shè)驗收員，檢查驗收人員經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。
2.5.2.3依據(jù)藥品購進(jìn)單，對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨存放，作好標(biāo)記，并立即上報企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。
2.5.2.4驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
2.5.2.5凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字。檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于2年。
2.5.2.6進(jìn)貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將體現(xiàn)在季度質(zhì)量考核中。
2.5.3 藥品儲存管理制度
2.5.3.1倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“三距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象[7-8]。
2.5.3.2根據(jù)藥品的性能及要求分別存放。
2.5.3.3根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。
2.5.3.4藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)為黃色；合格品區(qū)、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。
2.5.3.5庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放。
2.5.3.6庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標(biāo)志。
2.5.3.7保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
2.5.3.8倉庫必須建立藥品保管卡，記載藥品進(jìn)、存、出狀況。因保管員未盡職責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。
2.5.4 處方調(diào)配管理制度
2.5.4.1處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
2.5.4.2審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。
2.5.4.3審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。
2.5.4.4對處方所列藥品不得擅自更改或代用。
2.5.4.5單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準(zhǔn)確。
2.5.4.6應(yīng)按規(guī)定處理需特殊處理的飲片，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。
2.5.4.7調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給患者。
2.5.4.8發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，需要特殊處理或另外的“藥引”藥品需向患者認(rèn)真說明煎煮方法、服法等。
2.5.4.9處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。
3 小結(jié)
醫(yī)院藥劑工作是醫(yī)院工作的重要組成部分，必須以中華人民共和國《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》的規(guī)定，通過加強醫(yī)院藥品質(zhì)量管理，貫徹優(yōu)質(zhì)、合理、高效、低耗的原則，使醫(yī)院安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便地使用藥品，使患者用藥安全得到保障，促進(jìn)醫(yī)院健康、穩(wěn)定的發(fā)展，為人民健康服務(wù)。
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關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量 管理 措施
二十一世紀(jì)，是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的時代，此時人們的生活水平得到了極大的提高，他們更加關(guān)注于生活質(zhì)量。在社會發(fā)展的同時環(huán)境污染對人們的生產(chǎn)生活帶去了極大負(fù)面的影響，他們也開始關(guān)注于生命安全，特別是在藥品質(zhì)量這一方面。人們希望服用的藥品能夠?qū)Ω鞣N病痛進(jìn)行治療，但是又不會有副作用，這就是對醫(yī)院藥品質(zhì)量提出的要求，醫(yī)院需要加強對藥品質(zhì)量進(jìn)行管理，具體措施有：
一、建立與完善藥品管理制度
醫(yī)院在發(fā)展過程中，要提高醫(yī)院質(zhì)量，其基本就得提高醫(yī)療質(zhì)量。而醫(yī)療質(zhì)量是需要藥品質(zhì)量的保證，這樣才能促進(jìn)醫(yī)院的健康發(fā)展。藥品質(zhì)量的提高，就需要有完善的藥品管理制度，這樣才能對藥品進(jìn)行有效的管理。針對藥品管理制度的制定，必須參照藥品從采購到使用的各個環(huán)節(jié)及相關(guān)工作人員的職責(zé)進(jìn)行編制。相關(guān)制度既要符合法律法規(guī)、又要適合于實際工作情況，這樣才能保證這些制度在具體工作中具有效率，同時又有可操作性，如《藥品采購人員管理制度》、《藥品不良反應(yīng)報告制度》、《特殊藥品管理制度》等。有了這些相關(guān)的管理制度，就能監(jiān)督各個崗位工作人員對藥品進(jìn)行有效的管理與使用，保證為病患提供合格的、安全的藥品。
二、加強藥品的采購工作的管理
藥品采購需要保證科學(xué)性、合理性，就得采用正確的采購方法，如ABC分類法。這樣既保證了醫(yī)院藥品的正常供應(yīng)，且又符合醫(yī)院的采購計劃。在采購過程中，采購人員必須根據(jù)醫(yī)院的《藥品采購管理制度》進(jìn)行采購工作。采購人員必須保證采購回來的藥品是符合國家法律法規(guī)規(guī)定的、正規(guī)渠道取得貨源，藥品購進(jìn)過程都是有章可循的。同時，采購人員需要藥品供應(yīng)商提供有效的相關(guān)證件，如《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》等證書和相關(guān)人員的身份證復(fù)印件。這對特殊藥品、進(jìn)口藥品或者新藥品的采購，必須在醫(yī)院相關(guān)醫(yī)師、領(lǐng)導(dǎo)簽字同意后進(jìn)行采購，這樣才能保證采購的藥品是符合規(guī)范的、合格的、安全的藥品。
三、加強藥品的驗收入庫工作的管理
在我國《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品管理法》中有明確規(guī)定，醫(yī)院對購進(jìn)的藥品需要進(jìn)行驗收入庫。醫(yī)院的藥品管理制度中必須建立起符合國家法律法規(guī)且又與本醫(yī)院實際情況相符的藥品驗收制度，庫管員需要根據(jù)該制度嚴(yán)格對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收，這樣才能有效保證醫(yī)院使用藥品的安全性。藥房庫管員在對藥品驗收過程中，不僅需要對購進(jìn)藥品的數(shù)量進(jìn)行核對，而且更需要對購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期及有效期、外觀等各項進(jìn)行嚴(yán)格的檢查與驗收。同時，需要對入庫的藥品進(jìn)行詳細(xì)的登記，做好入庫登記表，并與入庫原始單據(jù)進(jìn)行核對，看是否一致，且?guī)旃軉T、采購員必須同時簽字。
四、加強藥品保管工作的管理
在藥品的保管過程中，管理人員需要根據(jù)藥政法相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院《藥品保管制度》對藥品進(jìn)行有效的管理。醫(yī)院需要保證藥品儲藏室必須干燥、通風(fēng)，同時配備防火等保護(hù)措施，這樣才能保證藥品的藥效，有特殊儲藏要求的，必須根據(jù)要求進(jìn)行保管，如有些藥品需要存放與零度或零度以下要求的，就必須放于冷藏室進(jìn)行保管，對于易燃易爆藥品，必須存放于危險品庫房內(nèi)。在藥品的保管過程中，必須加強對于有毒藥品、品、貴重藥品、的管理，確保不會丟失。保管員需要認(rèn)真填寫藥品登記表，對藥品建立有效的卡片，認(rèn)真做好盤點工作，保證帳實相符。保管人員同時要對藥品進(jìn)行“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，對藥品進(jìn)行出入庫管理，保證藥品是在使用過程中不會出現(xiàn)過期藥品。
五、加強藥品調(diào)配與使用工作的管理
在藥品的調(diào)配過程中，醫(yī)院必須保證相關(guān)人員必須是通過相關(guān)資格認(rèn)定的藥學(xué)人員對藥房進(jìn)行審核、調(diào)配。醫(yī)院需要根據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)要求，建立符合要求的藥品調(diào)配環(huán)境，對于調(diào)配過程中的工具、包裝物等器具，進(jìn)行嚴(yán)格的控制與管理，確保藥品質(zhì)量有根可查。在工作中，發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)、過期藥品、假藥時，必須立即停止使用，通知相關(guān)藥品供應(yīng)商、生產(chǎn)商，并向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)藥品監(jiān)督管理局報告。同時，需要對這些劣質(zhì)藥品、過期藥品、假藥進(jìn)行封存與妥善管理。需要有藥品監(jiān)督管理局的處理意見后，方能根據(jù)要求對這些藥品進(jìn)行有效的處理。調(diào)配工作人員需要根據(jù)相關(guān)制度嚴(yán)格對藥方進(jìn)行審核，審核無誤后方能進(jìn)行配藥。在調(diào)配過程中，工作人員需要根據(jù)藥房數(shù)量、重量進(jìn)行有效的配置。對于有毒藥品、等，更要注意用藥量，以免藥變成毒。如果發(fā)現(xiàn)藥方中有問題，需與醫(yī)師進(jìn)行溝通，雙方必須簽字，調(diào)配人品不能私自對藥方進(jìn)行改動。對于不符合要求的藥方，有權(quán)拒絕配藥。
六、加強醫(yī)院工作人員培訓(xùn)的管理
醫(yī)院應(yīng)該建立一定的培訓(xùn)機制，以促進(jìn)醫(yī)院的工作人員的培訓(xùn)，特別是定向發(fā)展。我國法律明確規(guī)定，從事藥劑工作的相關(guān)人員，必須是通過國家相關(guān)資格考試的并通過取得相關(guān)資格證書的人，所以加強醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)工作。同時，通過大量的培訓(xùn)于學(xué)習(xí)，醫(yī)務(wù)人員將能夠更加意識到藥品質(zhì)量與安全的重要性，在工作中才能夠依照法律采購藥品、依照法律適用藥品和依照法律管理藥品，這樣將能有效的保證藥品的質(zhì)量管理，促進(jìn)醫(yī)院的穩(wěn)定發(fā)展。
結(jié)束語：
總而言之，醫(yī)院應(yīng)該加強對藥品的質(zhì)量管理，這樣才能有效保證在一線工作中提供藥品的安全性。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、工作人員必須提高藥品質(zhì)量管理的認(rèn)識，保證在工作中認(rèn)真、嚴(yán)格按照相關(guān)制度進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。在藥品采購、使用與保管的過程中，工作人員必須提高相關(guān)專業(yè)技能，采取相關(guān)措施，以提高藥品的質(zhì)量，促進(jìn)管理的有效執(zhí)行。
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合理用藥(rational drug use)是指給藥正確無誤，用藥指征適宜，藥療安全性、價格對病人適宜，劑量、用法、療程妥當(dāng)，用藥對象適宜(無禁忌癥、不良反應(yīng)等)，藥品調(diào)配及提供藥品信息無誤，病人能遵守醫(yī)囑用藥，從而達(dá)到安全、有效、經(jīng)濟(jì)的基本要求(WHO 1997)。近期，作者在處方核查和醫(yī)囑校對中發(fā)現(xiàn)，不合理用藥的現(xiàn)象日漸增多，甚至一些明顯的用藥差錯也時有發(fā)生。為提高醫(yī)療質(zhì)量，預(yù)防醫(yī)療差錯和糾紛，我們對這一現(xiàn)象做了分析，并結(jié)合我院情況，提出了防范措施。
1 不合理用藥的現(xiàn)象
1．1 漏診 誤診造成有病癥未得到治療 病人患有需要進(jìn)行藥物治療的疾病或癥狀時，由于漏診或誤診得不到及時治療。
1．2 選用藥物不當(dāng) 指病人存在用藥病癥，但選用的藥物不對癥，對特殊病人有用藥禁忌，或者合并用藥失當(dāng)。在臨床上，以抗生素類藥物的選用不當(dāng)最為嚴(yán)重。
1．3 用藥劑量不足，用藥過量或療程過長 包括劑量太小或療程不足，多發(fā)生在因畏懼藥物不良反應(yīng)，預(yù)防用藥，或以為病情減輕過早停藥的情況下。有的給病人雖然使用了對癥藥物，但劑量過大或者療程過長；給輕癥患者用重藥，聯(lián)合用藥過多等。
1．4 不適當(dāng)?shù)暮喜⒂盟?醫(yī)生未能根據(jù)治療需要和藥物特性設(shè)計合理的給藥方案，而是給病人不必要或者不適當(dāng)?shù)睾喜⑹褂枚喾N藥物，也包括重復(fù)給藥，即醫(yī)生給同一病人開含有相同活性成分的復(fù)方制劑。
1．5 無必要地使用價格昂貴的藥物 受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，無原則的開大處方，開價格昂貴的藥物。
2 影響合理用藥的因素
2.1 醫(yī)院因素 重醫(yī)輕藥的思想根深蒂固，輕視藥房建設(shè)，不注重藥師培訓(xùn)。以藥補醫(yī)的不良機制仍然存在，醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)補貼與藥品利益相掛鉤等大環(huán)境影響合理用藥。
2.2 醫(yī)師因素 醫(yī)師是疾病疹斷和治療的主要責(zé)任者，掌握著是否用藥和如何用藥的決定權(quán)，是合理用藥的決定因素。醫(yī)師不合理用藥的原因有以下幾方面：（1） 醫(yī)術(shù)和治療學(xué)水平不高，誤診造成用藥不對癥，單憑經(jīng)驗用藥或輕癥用重藥。（2）缺乏藥物知識或知識信息更新不及時，對藥物組成成分、藥物動力學(xué)性質(zhì)、不良反應(yīng)、藥物相互作用等方面的知識不夠了解。對新藥知識，老藥新用、新報告的不良反應(yīng)和相互作用、新頒布的藥政法規(guī)信息方面存在薄弱環(huán)節(jié)。（3）責(zé)任心不強，表現(xiàn)出為開處方或下醫(yī)囑時，因疏忽造成寫錯藥名、含量、濃度和劑型，不仔細(xì)詢問病人用藥史，未全面了解病人生理、病理情況，給病人使用有禁忌的藥品，遷就病人，放棄藥物治療決策權(quán)，任病人點名開藥等情況。（4）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)不正，受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，違反治療原則開大處方藥，使用價格昂貴的藥品。
2.3 藥師因素 藥師在臨床用藥中是藥品的提供者和合理用藥的監(jiān)督者，藥師工作失誤，未能很好履行職責(zé)，未能發(fā)揮應(yīng)有作用，也可能造成不合理用藥。（1）審察處方不嚴(yán)，未能發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正問題處方。（2）調(diào)劑配發(fā)失誤，責(zé)任心不強，發(fā)隨手藥，未能按照醫(yī)師處方正確發(fā)藥，造成調(diào)劑操作失誤。（3）用藥指導(dǎo)不力，在發(fā)藥時未向病人口頭或書面說明用藥的注意事項。（4）協(xié)作交流不夠，未能積極主動地宣傳合理用藥知識或提供給醫(yī)護(hù)人員藥物信息失真。
2.4 護(hù)師因素 護(hù)理人員是住院病區(qū)給藥的操作和監(jiān)護(hù)者，臨床不合理用藥或多或少與護(hù)師的給藥操作有關(guān)。（1）未能正確執(zhí)行醫(yī)囑，包括給病人發(fā)錯藥和劑量，未按醫(yī)囑要求的途徑、時間和間隔給藥，遺漏給藥，醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄錯誤。（2）臨床觀察、監(jiān)測、報告不力，未能發(fā)現(xiàn)或及時報告用藥后的不良反應(yīng)和病人主訴。（3）給藥操作失當(dāng)，未注意注射劑的配伍禁忌，未按操作規(guī)程混合靜脈注射液，致使藥物降效或失效。
3 防范措施
3.1 更新觀念，營造合理用藥氛圍［1］ 藥害作為社會問題早已存在，長期以來，醫(yī)療方諱言藥害，藥品廣告趨利避害。在病人自我保護(hù)意識開始萌發(fā)的情況下，明智的管理者應(yīng)向公眾說明當(dāng)今衛(wèi)生界的實際情況。例如：確診率約70%，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率約為10%～20%，藥源性死亡率占住院人數(shù)的10%，全球有1/3的病人死于不合理用藥。(1)市場經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展促進(jìn)了消費者權(quán)益保護(hù)，隨著醫(yī)療醫(yī)療活動層次上升，醫(yī)患矛盾增多。醫(yī)療(含用藥)差錯糾紛的舉證，由原來規(guī)定的的鑒定單位改為醫(yī)學(xué)會，醫(yī)院必須具有用藥風(fēng)險意識。（2）正確對待現(xiàn)實：在藥物所致的不良反應(yīng)(ADR)約有50%是可以預(yù)防的［2］。不合理用藥的后果一是延誤疾病治療，二是浪費醫(yī)藥資源，三是產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾病，四是釀成藥療性事故。于醫(yī)院建設(shè)或發(fā)展都是不利的。重視用藥差錯與藥害是醫(yī)院管理者的一個觀念問題。
3．2 完善制度，規(guī)范合理用藥 （1）按照藥品采購管理規(guī)范及藥事委員會職能，確保藥品采購公平、公開、公正，以遏制因不適當(dāng)?shù)乃幤愤M(jìn)入藥房銷售，造成大面積的不合理用藥或用藥差錯。必須加強藥品采購監(jiān)督，防止用藥因進(jìn)貨源頭不正造成普遍差錯。（2）加大推進(jìn)國家藥品分類管理辦法，處方集、基本藥品目錄、治療指南、診療規(guī)范、診療流程的發(fā)行和實施力度，從工作標(biāo)準(zhǔn)上防止出錯。（3）拒絕不良“醫(yī)藥代表”，嚴(yán)格審查進(jìn)入醫(yī)院的“新”藥、“貴”藥，以杜絕經(jīng)濟(jì)利益誘導(dǎo)臨床醫(yī)師的不合理用藥。
3．3 加強培訓(xùn)，減少合理用藥差錯 （1）醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門整體素質(zhì)偏低，人員缺編嚴(yán)重，人才結(jié)構(gòu)不夠合理。藥學(xué)部門大多不具備指導(dǎo)合理用藥的能力，這要求醫(yī)院重視藥學(xué)部門的人才培訓(xùn)和建設(shè)，支持醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展，支持藥師在指導(dǎo)臨床用藥作用上的發(fā)揮［3］。（2）當(dāng)今藥物種類繁多、更新速度又快，使得醫(yī)生很少能掌握足夠的專業(yè)知識［4］。醫(yī)院開展諸如專題講座、學(xué)術(shù)研討會等讓每一個醫(yī)生熟悉藥物的藥理作用及不良反應(yīng)特點，掌握藥物的臨床藥理作用，適應(yīng)癥，禁忌癥，不良反應(yīng)以及制劑，劑量，給藥途徑與方法等。做到了解病人過敏史，使用藥物有的放矢，避免不良反應(yīng)的發(fā)生［5］。
3．4 抓住重點，監(jiān)督合理用藥過程 （1）藥師是采購、保管、調(diào)配、監(jiān)督藥品合理使用的人員，藥師素質(zhì)、能力的高低對用藥全過程具有重要意義。（2）藥師要向臨床醫(yī)生推薦和提供安全有效的藥物和提供醫(yī)學(xué)情報，及時發(fā)現(xiàn)、報告藥物不良反應(yīng)，評價藥劑的穩(wěn)定性和療效，搜集和總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗等。并注意合理用藥宣傳，提高臨床醫(yī)師合理用藥水平。（3）藥師經(jīng)常下病房，建立患者藥歷，進(jìn)行合理用藥咨詢，協(xié)助醫(yī)師制定出最佳給藥方案。（4）定期進(jìn)行處方和病歷分析，找出不合理用藥原因和實例供臨床醫(yī)師參考。
合理用藥是一項十分艱巨的任務(wù)，杜絕差錯，合理用藥是藥療的理想境界。不合理用藥涉及醫(yī)療的方方面面，我們只是對醫(yī)院常見不合理用藥的現(xiàn)象和因素作了簡單的分析，并對我院采取的措施作了闡述。由于藥物本身的兩面性，完全避免藥害是不可能的。我們只有加強對藥物使用權(quán)限、過程和結(jié)果的監(jiān)管，力求應(yīng)用得當(dāng)，趨利避害，才是合理用藥的意義所在。
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【關(guān)鍵詞】醫(yī)院門診；藥品；管理
0.引言
藥品作為醫(yī)療活動中的一個重要元素，質(zhì)量的好壞以及是否能正確使用，對疾病的治療有很大的影響。藥房管理工作與醫(yī)院的社會形象和經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)，因此，建立良好的門診藥房管理模式是醫(yī)院管理工作中不可忽視的重要環(huán)節(jié)。
1.藥品儲存與管理現(xiàn)狀
1.1藥品擺放隨意
門診里面，人多手雜，急需用藥的時候沒有看清就匆匆去取，隨手?jǐn)[放。急診藥物種類和數(shù)量繁多，如果不進(jìn)行科學(xué)的分區(qū)管理，使用者不遵循規(guī)范的藥物使用方法，極易發(fā)生上述現(xiàn)象。其結(jié)果使醫(yī)護(hù)人員的工作效率降低，嚴(yán)重者甚至耽誤診斷和搶救。
1.2藥品儲存問題
醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員對于藥品的儲存與管理意識不夠，在治療過程中，沒有及時冷藏需冷藏的一些藥品，未對需避光存儲的藥品未避光；收藏藥品的庫房防潮、通風(fēng)等保護(hù)措施不夠；沒有專門人員進(jìn)行管理，在入庫驗檢查、領(lǐng)用及消耗記錄不夠明確。
1.3藥品有效期管理不當(dāng)
由于門診有很多藥品沒有包裝，且醫(yī)護(hù)人員需要在藥品未用完之前對其進(jìn)行補充。這樣很容易導(dǎo)致新藥與舊藥放在一起，如果沒有管理人員對其進(jìn)行標(biāo)注，使用時很難分辨。護(hù)士因為工作繁忙，為了取用藥物方便，往往在沒有分清藥物有效期的情況下用藥，這樣難免造成使用過期或者失效的藥品，嚴(yán)重者會延誤治療，甚至危及患者生命。
2.門診藥房藥品過期、失效、變質(zhì)的原因
2.1環(huán)境因素
所有的藥品對其貯藏條件都有一定的要求，如低溫、避光、密閉、密封、陰涼干燥、冷藏等。由于門診藥房的貯藏條件有限，一年四季不能保持恒溫恒濕，一旦儲藏條件不能達(dá)到某一藥品規(guī)定要求，就可能出現(xiàn)霉變、受潮、蟲蛀、風(fēng)化，有的生物制劑貯存溫度過高或過低還會出現(xiàn)蛋白質(zhì)變性等情況。對于一些需拆開密封包裝零售的零散藥品，包括預(yù)先拆成小包裝的協(xié)定處方藥品，由于貯存條件發(fā)生改變，盡管在有效期內(nèi)使用，但卻很快出現(xiàn)潮解、變色、裂片等變質(zhì)現(xiàn)象，造成安全隱患。
2.2管理因素
由于管理方法不當(dāng)，門診工作人員沒有科學(xué)合理地制定藥品的領(lǐng)藥計劃，有時某些藥品使用數(shù)量有所波動，需求多時從藥庫多領(lǐng)，則造成需求少時藥品積壓，容易致藥品過期失效。
3.加強門診藥房藥品儲存與管理的建議
3.1藥品采購管理
醫(yī)院藥品采購需根據(jù)日常需要擬定采購計劃，做到藥物能夠滿足正常使用需求而又不積壓。藥品在從藥庫進(jìn)入門診藥房時，藥品的批號、有效期是必須查驗的。藥品嚴(yán)格執(zhí)行“從倉庫進(jìn)入藥房時審查、藥房上架復(fù)查、審方給藥終查”的三級審查制度，嚴(yán)格按照國家規(guī)定對精神類、麻醉類、毒性藥品等特殊藥品進(jìn)行管理。藥房管理人員須每日指定專職人員盤點貴重藥品，認(rèn)真填寫檢查記錄，如有差錯，須及時報告，并立即組織檢查核實。
3.2藥品存儲管理
為了有效控制藥品儲存質(zhì)量，應(yīng)對藥品按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理。醫(yī)院應(yīng)有適宜藥品分類管理的倉庫，按照藥品的管理要求，用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。此外還要按藥品的溫濕度要求將其存放與相應(yīng)的庫中，醫(yī)院對各類藥品的存儲均應(yīng)維持恒溫，對于各類藥品要按照藥品所標(biāo)示的存儲條件，分別存儲在常溫庫（0～30℃），陰涼庫（20℃以下）或冷庫（2～10℃）內(nèi)，各庫房相應(yīng)的濕度應(yīng)維持于35%～75%，所設(shè)的常溫庫、陰涼庫及冷庫所規(guī)定的溫度值范圍，以確保藥品的質(zhì)量，按照藥品所規(guī)定的存儲條件作為原則，科學(xué)、合理設(shè)定庫內(nèi)溫度。
3.3藥房處方管理
處方作為一種法律文書，直接關(guān)系到患者用藥的安全性和有效性，《處方管理辦法》中明確了藥師對處方審查的責(zé)任與義務(wù)，要求其在處方調(diào)配前必須審核處方是否合理，對門診用藥的合理性、有效性及安全性進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督。但是，由于藥品的擺放不夠集中、醫(yī)院工作人員的責(zé)任心不強、處方審查不嚴(yán)格等導(dǎo)致處方的調(diào)配出錯，給患者的用藥引發(fā)極大安全問題。所以，對于藥房處方的管理是非常重要的一項工作。醫(yī)院藥房需加強對處方的管理工作、防止處方的調(diào)配出現(xiàn)差錯，可采取的主要措施有：提高醫(yī)院藥師自身的素質(zhì)、合理調(diào)配處方、增強工作人員的責(zé)任心及實行電子版處方等。
3.4藥品效期管理
藥品有效期是特定藥品被批準(zhǔn)使用的期限，表明藥物在規(guī)定的存儲環(huán)境下能夠確保使用質(zhì)量的時間，在藥房藥品管理中需要遵守按批號發(fā)貨、先進(jìn)先出、近期先出的基本原則。采取的措施有實行批次管理、建立月盤查制度、加強近效期藥品管理、監(jiān)管零散藥品有效期、嚴(yán)格執(zhí)行藥品貯存規(guī)定等，以有效地保障患者用藥安全。
3.5人員管理
新老互幫，合力互補。計算機管理系統(tǒng)在藥房廣泛應(yīng)用并不斷更新。新員工由于接受現(xiàn)代化教育，擁有新理念、新思想，能很快掌握新技術(shù)、新技能；老同志長期在一線工作，積累了豐富的工作經(jīng)驗。所以對門診藥房的人事實現(xiàn)定期整合，新老配對，以實現(xiàn)新老互幫，合力互補。這樣不但能夠帶動新人快速成長，促進(jìn)老同志不斷學(xué)習(xí)新技術(shù)，接受新理念，而且還能融洽新老同志之間的關(guān)系，增強工作中的合作意識，使藥房工作更好地開展。
3.6特殊藥品的精細(xì)管理
門診藥房中的特殊藥品主要包括品、及醫(yī)療用毒性類藥品等，必須嚴(yán)格按照國家相應(yīng)的法律法規(guī)進(jìn)行分類管理儲存。如對醫(yī)療用毒性藥品實行雙人驗收、雙人復(fù)核的管理方式對于精神類藥品必須存放于指定的區(qū)域，并貼有明顯的標(biāo)志可識別。特殊藥品要做到定期盤查盤點，并核對其賬面記錄的數(shù)量與藥品實際數(shù)量是否相符，當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題時，也應(yīng)及時匯報給上級領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行解決。
3.7易混淆藥品的精細(xì)管理
易混淆藥品包括包裝相似、聽似、看似藥品、一品多規(guī)藥品、多劑型藥品等。根據(jù)劑型不同，注射劑、內(nèi)服藥品及外用藥品分區(qū)擺放應(yīng)分柜陳列藥名標(biāo)簽放置必須與陳列藥品一一對應(yīng)字跡清晰原則上易混淆藥品應(yīng)分開放置，避免同一排放置對于聽似、看似、多規(guī)、多劑型的易混淆藥品應(yīng)放置不同的“警示標(biāo)識”。
4.結(jié)語
藥品管理質(zhì)量直接影響人們的用藥安全，藥物質(zhì)量問題不僅僅是護(hù)理工作質(zhì)量的問題，其可能引發(fā)醫(yī)患糾紛，患者可能因服用過期藥物或者因藥物不良反應(yīng)發(fā)生導(dǎo)致死亡。因此，加強藥品管理，及時發(fā)現(xiàn)問題藥品，對于提高用藥安全及治療水平具有積極的促進(jìn)作用。因此，對于醫(yī)院門診藥房藥品的儲存與管理工作的開展，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品管理規(guī)范進(jìn)行，并針對所出現(xiàn)的問題制定持續(xù)改進(jìn)方案并實施，從而提高藥品管理的水平，改善藥品存放及有效使用狀態(tài)，提升醫(yī)院的管理質(zhì)量。
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關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 采購 管理
中圖分類號：F405 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A
文章編號：1004-4914（2011）08-271-03
醫(yī)療器械是醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學(xué)的重要物質(zhì)基礎(chǔ), 是醫(yī)院資產(chǎn)的重要組成部分，醫(yī)療器械的采購與管理已成為現(xiàn)代醫(yī)院經(jīng)營管理中的重要內(nèi)容，也是一門科學(xué)。經(jīng)過多年的摸索，筆者所供職醫(yī)院（以下簡稱我院）的醫(yī)療器械的采購與管理模式已取得了很大的進(jìn)步，但真正按照經(jīng)營管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好醫(yī)療器械的采購與管理工作必須抓住各個環(huán)節(jié)，從源頭著手。
一、建立規(guī)范的醫(yī)療器械采購管理制度
1.明確醫(yī)療器械采購與管理制度的范圍和職責(zé)：醫(yī)療器械包括醫(yī)療儀器、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器具、醫(yī)用耗材、體外試劑及檢驗材料。醫(yī)療器械的投入是醫(yī)院發(fā)展的基本要素之一，要有科學(xué)的規(guī)劃與管理。我院在編制全院新一年度設(shè)備計劃前，設(shè)備主管部門需綜合全院各科室根據(jù)其業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要進(jìn)行申報的情況，結(jié)合醫(yī)院發(fā)展和社會需要，按批準(zhǔn)項目內(nèi)容進(jìn)行采購。首先是確保重點學(xué)科投入，對科技含量高，能推動科研工作發(fā)展的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)優(yōu)先購置。其次是在滿足各科室開展正常業(yè)務(wù)的前提下，有計劃地購置和更新所需的設(shè)備，以提高設(shè)備使用效率。我院近五年來業(yè)務(wù)發(fā)展很快，住院病人數(shù)量急劇增多，在大型醫(yī)療設(shè)備上及時增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振儀、數(shù)字化胃腸造影儀等高、新、尖設(shè)備，為滿足社會需要和醫(yī)院診治水平的提高起到了巨大的作用。
2.醫(yī)療器械的采購方式與權(quán)限:我院醫(yī)用耗材以前的采購模式主要是：臨床使用科室申請――設(shè)備科議價――正式采購。這種模式缺少了同類產(chǎn)品的比較和競爭，造成醫(yī)院醫(yī)療成本偏高，患者醫(yī)療費用增加。為了解決上述問題，市衛(wèi)生局從2004年開始對常規(guī)醫(yī)用耗材組織醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)，參加招標(biāo)并中標(biāo)的產(chǎn)品納入采購目錄。我院所需采購的醫(yī)用耗材均需在中標(biāo)品種中選用并和中標(biāo)供應(yīng)商簽訂采購合同，決不允許采購非中標(biāo)產(chǎn)品。對于中標(biāo)產(chǎn)品的價格原則上規(guī)定一個招標(biāo)期內(nèi)不允許上調(diào)，使我院醫(yī)療成本降低，讓患者從中受益。對于新材料的采購，醫(yī)院采購中心編制了《一次性使用衛(wèi)生材料申請表》，由臨床使用科室對所請購的新材料提出使用理由，并對其先進(jìn)性、是否為醫(yī)保產(chǎn)品及價格等進(jìn)行如實填報，由醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部審核簽字，再由采購中心負(fù)責(zé)人以及院領(lǐng)導(dǎo)的簽字同意后，方可進(jìn)行采購使用。這樣既滿足了臨床的需要，又嚴(yán)格規(guī)范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采購流程的管理:醫(yī)院制定強化采購申請單和科室定期申報的制度，對常規(guī)醫(yī)用耗材的購買都必須由臨床科室主任或護(hù)士長詳細(xì)填寫《常規(guī)物資使用計劃表》，并且規(guī)定在每周一集中申報使用計劃，采購部門每周匯總采購，在滿足臨床科室需要的同時，盡量減少庫存，增加資金周轉(zhuǎn)。杜絕了醫(yī)師直接與廠家銷售代表聯(lián)系，邊購進(jìn)邊使用的錯誤做法，因這樣存在著購進(jìn)驗收不嚴(yán)格，容易導(dǎo)致事故的發(fā)生。
二、規(guī)范采購、驗收行為，要有完整的記錄
1.醫(yī)療器械的購置必須從大局出發(fā)，密切結(jié)合臨床學(xué)科和醫(yī)院的實際，確實有利于臨床學(xué)科的發(fā)展和醫(yī)院的發(fā)展，并能取得良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，采購醫(yī)療器械必須索取供貨商的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等。我院購進(jìn)醫(yī)療器械前對供貨企業(yè)進(jìn)行審核，審核供貨企業(yè)的合法證件、是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件；購進(jìn)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購進(jìn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定要求。其次，購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)人員、購進(jìn)數(shù)量和購貨日期。
2.醫(yī)療器械入庫驗收管理:首先，醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進(jìn)的每一個醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗收。進(jìn)行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。對包裝進(jìn)行驗收：確認(rèn)大小包裝完好、無破損，是否有封裝不嚴(yán)等情況。對標(biāo)識進(jìn)行驗收：和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商檔案核對，確認(rèn)內(nèi)外包裝文字標(biāo)識，與檔案內(nèi)容載明的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠、地址、聯(lián)系電話等相符合。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)貼有中文標(biāo)識，除了應(yīng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)廠外，還應(yīng)標(biāo)明商名稱、聯(lián)系方式等。用于消毒滅菌的醫(yī)療器械還應(yīng)標(biāo)明衛(wèi)生部消毒滅菌許可批件。驗收合格可入庫的醫(yī)療器械由保管員根據(jù)驗收結(jié)論將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、賬物相符。采購和倉庫保管人員要加強對醫(yī)療器械法規(guī)知識和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高自身的法律意識和專業(yè)知識水平，增強執(zhí)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的自覺性，絕不使執(zhí)行法規(guī)流于形式。
三、倉儲的管理
1.倉庫的分區(qū)分類管理：醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中，保管員每天定時兩次做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄做到妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。如倉庫對醫(yī)療器械不分區(qū)也不分類存放，就會存在混批使用現(xiàn)象，甚至造成了部分醫(yī)療器械過期失效。
2.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理：保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進(jìn)行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)：①儲存時間長的醫(yī)療器械；②距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；③已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。一般每月檢查一次。因所有醫(yī)療器械的流動均有完整和詳細(xì)的記錄，管理嚴(yán)格，具備可追溯性，避免不合格品流入醫(yī)院，避免因醫(yī)療器械的質(zhì)量問題導(dǎo)致醫(yī)療事故。
四、醫(yī)用耗材的管理
1.醫(yī)用耗材的庫存管理：對醫(yī)用耗材進(jìn)行集中采購和科學(xué)管理必須與庫存管理結(jié)合起來，庫存管理的目的是保持庫存量和采購次數(shù)的均衡，提高運行效率，維持適量的庫存，降低成本。實施“零庫存”管理或“二級庫房”管理。“零庫存”是利用相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營單位作為存儲單元，以最大程度減少物資存儲，建立快速供貨網(wǎng)絡(luò)，提高效率，降低成本。許多高值類耗材只能根據(jù)患者術(shù)中的實際情況才能確定型號及規(guī)格，具有反向物流的特點，而現(xiàn)代通訊與物流配送為醫(yī)院高值耗材實行“零庫存”管理奠定了基礎(chǔ)。對于需要在手術(shù)過程中確定品種規(guī)格的高值及植入性耗材，可在相關(guān)使用科室提出申請后，采購中心通知供應(yīng)商將產(chǎn)品直接送到手術(shù)室，由手術(shù)室器械護(hù)士和手術(shù)醫(yī)師共同驗收，這樣可以大大提高庫房對醫(yī)用耗材庫存管理的能力。對一次性衛(wèi)生耗材根據(jù)臨床科室使用情況，科學(xué)合理的制定采購計劃，對常規(guī)耗材設(shè)置了高儲與低儲臨界值，進(jìn)行動態(tài)管理。（1）可以使庫存量大幅度下降，月平均庫存占壓資金與全年消耗比也大幅度下降；（2）使得倉儲面積減少；（3）降低了庫存風(fēng)險，一次性材料周轉(zhuǎn)周期小于1個月，保證了臨床使用的一次性醫(yī)療器械的日期距出廠日期在一年以內(nèi)；（4）管理質(zhì)量和效率大幅度提高，工作流程的嚴(yán)謹(jǐn)合理和制度化，出入庫批次減少，退庫次數(shù)減少，無積壓浪費，物流工作量降低。
2.醫(yī)用耗材在管理上的嘗試：一次性醫(yī)用耗材已成為醫(yī)療成本的重要組成部分，隨著醫(yī)院的發(fā)展，耗材的采購量逐年以20%的速度遞增，特別是心血管類患者所用的材料占的比重最大，所以對這類材料的管理有待于依托完善的信息系統(tǒng)，將高值耗材的采購、存儲、使用納入醫(yī)院的信息系統(tǒng)，提升信息的準(zhǔn)確性與實時性。再者，一次性醫(yī)用耗材品種繁多，分類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，現(xiàn)常規(guī)按用途分為：手術(shù)室常用耗材、麻醉類、外周介入、心臟起博器、醫(yī)用高分子、衛(wèi)生材料及敷料等十幾個大類，這種方法雖然貼近臨床醫(yī)務(wù)人員的實際使用，但缺點在于過于雜亂繁多，如能參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》統(tǒng)一制定一次性醫(yī)用耗材的分類，給每個材料定下統(tǒng)一的編碼，將繁多的材料逐一編碼登記，輸入計算機生成結(jié)構(gòu)完整的數(shù)據(jù)庫，將會使產(chǎn)品在名稱上統(tǒng)一，采購價格統(tǒng)一，收費項目統(tǒng)一等等方面有更加完善的管理。
五、供應(yīng)商的管理
在采購管理過程中，評價供應(yīng)商的目的在于獲得預(yù)期的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，力爭以最低的成本獲得最優(yōu)的產(chǎn)品和服務(wù)。我院評價工作由采購中心組織，采購部門中處于物流鏈環(huán)節(jié)中的工作人員、使用科室代表，以適當(dāng)?shù)谋壤M成評價小組。制定評價指標(biāo)后，對供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量保證度、數(shù)量保證度、時間保證度、信譽保證度、服務(wù)保證度、協(xié)議執(zhí)行度等進(jìn)行評價。維護(hù)和發(fā)展良好的供應(yīng)商，淘汰不合格供應(yīng)商，開發(fā)有潛質(zhì)的供應(yīng)商，不斷推陳出新。對大型精密醫(yī)療設(shè)備來說，維修保障特別重要。設(shè)備的可修性、易修性如何、備件消耗有無保證、使用維修資料和工具是否齊全，供應(yīng)商的售后服務(wù)包括售后服務(wù)負(fù)責(zé)單位、服務(wù)承諾、保修期、響應(yīng)時間、備件供應(yīng)情況、本地維修力量、技術(shù)支持等，都是篩選供應(yīng)商和選購設(shè)備時必須予以認(rèn)真考慮的重要內(nèi)容。
總之，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展和先進(jìn)醫(yī)療器械的不斷開發(fā)和應(yīng)用，采購管理不再是一種簡單的采購行為。管理人員應(yīng)該具有工程學(xué)和醫(yī)學(xué)方面的專業(yè)知識；管理者應(yīng)熟悉醫(yī)療器械安全使用的方法；管理人員應(yīng)具備物流管理的知識和技能；管理者應(yīng)具備豐富的經(jīng)濟(jì)管理學(xué)知識，不斷開拓創(chuàng)新。從事醫(yī)療器械采購管理的人員要不斷地學(xué)習(xí)各個方面的專業(yè)知識,提高業(yè)務(wù)技能,提高科研能力，為提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和廣大患者的就醫(yī)安全及減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)起到關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制作用。
關(guān)鍵詞 醫(yī)用耗材 高值耗材 采購
隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也隨之迅速發(fā)展，醫(yī)用消耗材料（簡稱醫(yī)用耗材）作為醫(yī)療過程在用不可或缺的材料，其使用的范圍逐漸擴(kuò)大，種類和用量都日趨增加［1］。對醫(yī)用耗材的管理如果不規(guī)范，不嚴(yán)格，會給患者在經(jīng)濟(jì)上帶來不必要的損失，而且也會給醫(yī)院帶來許多負(fù)面的影響。如何科學(xué)且更加規(guī)范的對醫(yī)用耗材進(jìn)行管理，已經(jīng)成為各大醫(yī)院亟待解決的問題。本文就如何對醫(yī)用耗材進(jìn)行規(guī)范性管理提出一些意見和看法。
醫(yī)用耗材的概念及分類
醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體植入物和消毒后可重復(fù)使用且易損耗的醫(yī)療器械，其品種型號繁多，應(yīng)用量大，是醫(yī)院開展日常醫(yī)療、護(hù)理工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。
醫(yī)用耗材是屬于醫(yī)療器械的一個產(chǎn)品類別，對于他的分類，各個醫(yī)院眾說紛紜，主要是從使用特點進(jìn)行分類［2］。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，參照國際通行的分類，藥監(jiān)局制訂了《醫(yī)療器械分類目錄》。該目錄包括?？祁愂中g(shù)器械、骨科植入類手術(shù)器械和耗材、普通診察醫(yī)療器械、儀器設(shè)備類、口腔科耗材、醫(yī)用衛(wèi)生材料及耗材、醫(yī)用縫合類耗材、高分子類耗材等。根據(jù)醫(yī)用耗材的醫(yī)學(xué)性能特性，可以分為植入介入類耗材、醫(yī)用高分子類耗材、普通材料耗材、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材等。根據(jù)醫(yī)用耗材價格水平可以分為低值醫(yī)用耗材和高值醫(yī)用耗材。根據(jù)醫(yī)用耗材的使用時間和使用次數(shù)可以分為一次性使用醫(yī)用耗材和可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。
醫(yī)用耗材的管理現(xiàn)狀
我院對醫(yī)用耗材的管理還停留在粗放式管理的狀態(tài)中，使用科室自行選擇所需要的醫(yī)用耗材，甚至自己選擇供貨商，通知供應(yīng)商送貨，使用完畢后在每月月底匯總耗材使用情況，到設(shè)備科和財務(wù)部門辦理出入庫手續(xù)，這樣就產(chǎn)生了許多問題。醫(yī)生為了自身利益直接與供應(yīng)商聯(lián)系購買耗材，供應(yīng)商的合法性無法保證，商品的價格與品質(zhì)也無從比較和選擇。
另外，耗材使用量過大，尤其是高值耗材的過多使用，過分追求進(jìn)口耗材，對耗材的使用沒有實行全程網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管等，都是我們亟待解決的問題。如何健全醫(yī)用耗材的管理制度，使其發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益，是本文將要討論的主要內(nèi)容。
醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理
加強采購管理：建立以主要領(lǐng)導(dǎo)為首的醫(yī)療器械采購小組，主要負(fù)責(zé)耗材的采購、驗收、管理。對于新進(jìn)耗材的購買，尤其是植入類耗材，必須由使用科室負(fù)責(zé)人提出書面申請，填寫“新進(jìn)醫(yī)用耗材申請論證表”，由分管醫(yī)療的領(lǐng)導(dǎo)對該科室開展相關(guān)診療項目的醫(yī)務(wù)人員的資格和技術(shù)水平進(jìn)行審核，并對新進(jìn)醫(yī)療耗材的合理性、合法性和必要性進(jìn)行評定，審核通過后由設(shè)備科進(jìn)行購買。在采購過程中，堅持“貨比三家，公平競爭，擇優(yōu)選擇”的原則，在把好價格關(guān)的同時，也要嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)和生產(chǎn)企業(yè)的合法關(guān)。嚴(yán)格審查供貨商的資質(zhì)，經(jīng)招標(biāo)確定的供貨商應(yīng)提供的證件：醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、制造商出具的授權(quán)書、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供商檢證明、質(zhì)量保證書，由廠商法人提供的產(chǎn)品銷售委托書及銷售人員的身份證復(fù)印件。
一次性使用無菌醫(yī)療器械的規(guī)范性管理：根據(jù)國家頒布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。使用科室根據(jù)上月使用情況填報購置申請表，并注明品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家，報送至設(shè)備科。醫(yī)療器械采購小組在購置前應(yīng)對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，對于更換公司名稱和賬戶的供應(yīng)商，應(yīng)要求提供新的證件，證件齊全后方可進(jìn)行購置。到貨的一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)由采購和保管聯(lián)合驗收，并作詳細(xì)登記，登記內(nèi)容主要有供貨商名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、批號、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號、經(jīng)營許可證號、合格證號、供需雙方經(jīng)辦人姓名等，以便按此記錄能追查到每批一次性使用醫(yī)療器械的進(jìn)貨來源。在驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品不能發(fā)放使用，立即封存，并上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。使用后的一次性無菌醫(yī)療器械要及時毀形，保證零部件不再具有使用功能，并做好毀形后的詳細(xì)登記，嚴(yán)禁再次出售或隨意丟棄。使用無菌器械發(fā)生不良事件時，應(yīng)按照規(guī)定及時上報省市醫(yī)療器械不良事件檢測中心。
植入性醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理：植入性醫(yī)療器械是指植入人體，手術(shù)后長期留在體內(nèi)或部分留在體內(nèi)達(dá)30天以上的醫(yī)療器械，對人體發(fā)揮支持、維持生命或幫助修復(fù)器官功能的特殊作用，屬高風(fēng)險醫(yī)療器械，在醫(yī)院衛(wèi)生物資的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制［3］。使用科室根據(jù)臨床使用情況，填寫“植入性耗材購置計劃表”，經(jīng)由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字后報送至設(shè)備科統(tǒng)一采購。對于新進(jìn)的醫(yī)用耗材，使用科室須填寫“新進(jìn)醫(yī)用耗材審批表”，經(jīng)以院領(lǐng)導(dǎo)為首的醫(yī)療器械采購小組論證討論后，通過后才可進(jìn)入臨床，不得未經(jīng)準(zhǔn)予后擅自進(jìn)入新耗材，以確保植入性耗材管理的規(guī)范化和使用的安全性。按照科里制定的醫(yī)用耗材采購管理制度，必須嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，嚴(yán)格審查供貨商的資質(zhì)，對于更換公司信息的供貨商在審查合格后要及時更換其檔案資料。根據(jù)國家有關(guān)部門頒布的《關(guān)于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中的有關(guān)規(guī)定，要求植入性醫(yī)療器械必須具有可追溯性。為此我們建立植入性醫(yī)療器械的使用登記制度，實現(xiàn)全程監(jiān)管，完善植入性醫(yī)療器械的可追溯管理體系。由醫(yī)生和護(hù)士填寫的主要內(nèi)容有手術(shù)醫(yī)生姓名、患者姓名、性別年齡、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、手術(shù)日期、住院號、聯(lián)系方式。由設(shè)備科填寫的主要內(nèi)容有：產(chǎn)品序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)商、銷售人員、發(fā)票號碼、入庫單號、出庫單號、聯(lián)系方式。設(shè)備科應(yīng)每月對以上信息進(jìn)行匯總，將清單內(nèi)容輸入微機，建立植入性耗材使用情況卡片，完善了耗材的跟蹤管理程序。做好術(shù)后不良事件的檢測管理，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)及時向醫(yī)療器械管理小組上報，管理小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以便及時采取措施，避免造成更大的人事傷害。不得再次購入存在不良記錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也不得從存在不良記錄的企業(yè)、公司購入醫(yī)療器械。植入性器械在植入體內(nèi)一定時間后，會通過手術(shù)取出。按照有關(guān)規(guī)定，一次性植入、介入性醫(yī)療器械，使用后應(yīng)立即毀形，不得再次使用。按醫(yī)院規(guī)定的程序消毒后納入醫(yī)用廢棄物中，由相關(guān)科室進(jìn)行統(tǒng)一處理。
醫(yī)用耗材的零庫存管理：零庫存是指借助現(xiàn)有傳媒、交通手段，利用相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營單元作為存儲單元，以最大限度的減少本單元物資存儲，極大地提高資金效益［4］。零庫存并不是沒有庫存存儲和資金積壓，而是在滿足醫(yī)院日常工作的同時，要盡量把醫(yī)用耗材特別是高值耗材的庫存量控制到最少，要求庫房存儲的時間短，積壓資金少，實現(xiàn)最優(yōu)化管理。零庫存管理尤其適用于高值耗材，高值耗材品種繁多、規(guī)格型號復(fù)雜，很多情況下只有根據(jù)患者手術(shù)的實際情況才能確定材料的型號，所以對高值耗材的管理要實行先使用后入庫的反物流方式，既可減輕醫(yī)院的資金壓力，又可節(jié)省存儲場地，還能最大限度的保證高值耗材使用質(zhì)量，防止因產(chǎn)品積壓而發(fā)生醫(yī)療器械過期的現(xiàn)象。
討 論
醫(yī)用耗材種類繁多，規(guī)格復(fù)雜，專業(yè)性強，對醫(yī)用耗材的管理科學(xué)與否，直接關(guān)系到醫(yī)院的利益和患者的健康。醫(yī)用耗材的論證管理、采購管理、庫房管理和使用后管理，每個環(huán)節(jié)的改革都牽涉到醫(yī)院和供應(yīng)商的多方利益。所以對醫(yī)用耗材的規(guī)范性管理要想在工作中真正落實，還需要醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的支持和各臨床科室的積極配合，這樣既保證了患者的健康，又不給患者增加額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還能保護(hù)醫(yī)院的利益，同時又從源頭上防止了不正之風(fēng)事件的發(fā)生。
參考文獻(xiàn)
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目前，我國財政體制改革的重點就是依據(jù)建立社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的要求，轉(zhuǎn)變財政職能，建立政府公共預(yù)算體系。為切實加快這項制度的發(fā)展，我國于2002年6月29日制定通過了《中華人民共和國政府采購法》，并于2003年1月1日起施行。建立政府采購制度，加強對公共支出的管理，規(guī)范政府采購行為，是建立我國公共預(yù)算體系的重要內(nèi)容，是我國經(jīng)濟(jì)溶入世界經(jīng)濟(jì)的客觀要求，同時也是貫徹落實政府重大政策目標(biāo)的有效手段。這對于反腐倡廉、整頓財經(jīng)秩序和推動并實現(xiàn)政府消費行為市場化，將起到重要作用。
一、江西省政府采購的運行現(xiàn)狀
江西省各級政府對政府采購工作比較重視。近年來，通過加強政府采購的制度化、規(guī)范化建設(shè)，全省采購規(guī)模不斷擴(kuò)大，2001年完成集中采購項目3596項，集中采購金額74588．39萬元，采購范圍不斷拓展，貨物類、工程類、服務(wù)類采購所占比重分別為74．3％、 12．3％、13．4％。由于政府采購制度是一件新生事物，還處于摸索階段，因此，江西省政府采購目前仍面臨著許多困難，也存在不少問題。
(一)政府采購管理體制不暢
1．政府采購機構(gòu)設(shè)置尚不健全。截至2001年底，全省單獨設(shè)立政府采購辦56個，單獨設(shè)立政府采購中心25個，采購辦與采購中心合屬辦公的機構(gòu)23個。11個設(shè)區(qū)市中，有3個設(shè)區(qū)市未單獨設(shè)立政府采購管理機構(gòu)，占設(shè)區(qū)市總數(shù)的27％；有6個設(shè)區(qū)市未單獨設(shè)立政府采購執(zhí)行機構(gòu)，占設(shè)區(qū)市總數(shù)的54．5％。全省99個縣(市、區(qū))中，有52個縣(市、區(qū))未單獨設(shè)立政府采購管理機構(gòu)，占縣 (市、區(qū))總數(shù)的52．5％；有80個縣(市、區(qū))未單獨設(shè)立政府采購執(zhí)行機構(gòu)，占縣(市、區(qū))總數(shù)的80．8％。全省目前設(shè)立政府采購中心48個，其隸屬關(guān)系多樣，隸屬于財政部門的有43個，占總數(shù)的 89．6％；隸屬于政府的有3個，占總數(shù)的6．2％；隸屬于機關(guān)事務(wù)管理部門的有2個，占總數(shù)的4．2％；有的甚至是臨時機構(gòu)。
2．管理與執(zhí)行職責(zé)不分。全省有23個市、縣采購辦和采購中心合署辦公；有的僅設(shè)立了采購辦，無采購中心，采購辦兼采購中心的職責(zé)；有的僅設(shè)立了采購中心，無采購辦，采購中心兼采購辦的職責(zé)。這種管理監(jiān)督權(quán)與執(zhí)行權(quán)不分離的機制易導(dǎo)致政府采購內(nèi)部控制失去約束力，也容易滋生腐敗。
3．政府采購配套制度不完善。一是到目前為止，全省尚未形成政府采購處罰辦法，這從一定程度上導(dǎo)致政府采購失去剛性和約束力，許多單位逃避政府集中采購；二是現(xiàn)行的行政、事業(yè)會計制度和財務(wù)管理體制與政府采購的直接支付方式相矛盾；三是全省各級財政大多未實行國庫單一賬戶制度。經(jīng)調(diào)查，全省部分集中采購項目364個，支付采購資金22469．12萬元，其中：國庫集中支付682．89萬元、采購中心集中支付11648．43萬元、采購單位自行支付1 01 30．72萬元，分別占總金額的3％、52％、45％。采購中心集中支付款項主要是由各采購單位匯集而來，也不是真正意義上的國庫集中支付。
(二)政府采購預(yù)算和計劃管理工作不到位
1．政府采購基本處于無預(yù)算狀態(tài)。由于江西省的部門預(yù)算編制工作才剛剛起步，基層大多數(shù)財政還未實行，而以前采用的大多數(shù)是包干方式，財政預(yù)算編制粗，基本無政府采購預(yù)算。
2．政府采購計劃的編制流于形式。政府采購計劃是政府采購預(yù)算的具體實施方案，主要包括當(dāng)年集中采購目錄和采購機關(guān)采購項目的采購組織形式、采購方案、資金支付辦法等內(nèi)容。政府采購計劃也是年度政府采購執(zhí)行和考核的重要依據(jù)。目前，江西省政府采購計劃的編制基本采用由采購單位向財政部門自行申報、臨時申報、隨需隨報，財政部門簡單匯總后下達(dá)。一是有些采購項目的計劃價格明顯偏離實際市場價格，失去了計劃的應(yīng)有作用。二是采購計劃中指定品牌影響了政府采購的公正性。有許多品牌貨物在江西只有一家供應(yīng)商，該采購項目實質(zhì)上已變成了單一來源，也失去了招投標(biāo)的意義。三是采購計劃的約束力不強，計劃價和計劃項目的變動隨意性較大，審批手續(xù)不嚴(yán)，采購計劃的完成情況無檢查督促機制。
(三)政府采購執(zhí)行乏力
1．政府采購公開程度不高。經(jīng)對全省部分政府集中采購項目進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)公開招標(biāo)項目951個，實際公開招標(biāo)項目741個，占應(yīng)公開招標(biāo)的78％；應(yīng)當(dāng)公開招標(biāo)金額44860．80萬元，實際公開招標(biāo)金額33369．49萬元，占應(yīng)公開招標(biāo)金額的74％。
2．采購程序不符合規(guī)范要求。一是有些零星設(shè)備的采購，由于采購單位急需，采購中心時間上又難以安排，只好由采購單位自行報價，采購中心認(rèn)定，采購單位自行采購；二是評標(biāo)委員會成員的組成大多不符合規(guī)定。按照規(guī)定，每次政府采購活動，根據(jù)專業(yè)對口原則，由采購機關(guān)從政府采購評審專家?guī)熘须S機抽取專家(不少于項目評審委員會成員人數(shù)的三分之二)參加政府采購的評審工作。而目前，江西省大多數(shù)政府采購項目評標(biāo)委員會人數(shù)少且相對固定，有關(guān)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)方面的專家大多少于規(guī)定的人數(shù)，有的小組甚至沒有專家，評標(biāo)小組成員全部由招標(biāo)人、采購部門管理人員和監(jiān)督部門組成。
3．采購單位擅自采購行為較為普遍。經(jīng)調(diào)查，全省479個采購單位中應(yīng)納集中采購項目1837個，實際集中采購項目1182個，僅占應(yīng)納集中采購項目的64．3％；應(yīng)納集中采購金額26613．19萬元，實際集中采購金額14974．75元，僅占應(yīng)納集中采購金額的56．3％。
4．基層政府采購規(guī)模小的問題較為突出。江西省屬欠發(fā)達(dá)地區(qū)，采購市場相對不夠成熟，政府集中采購的范圍還不夠廣泛，采購難以形成規(guī)模效應(yīng)，大多數(shù)采用邀請招標(biāo)、詢價采購或單一來源采購，甚至有時參加的供應(yīng)商數(shù)量達(dá)不到招投標(biāo)的規(guī)定數(shù)量。
(四)政府采購配套工作滯后
1．政府采購財務(wù)管理不夠規(guī)范。一是政府采購專戶的利息收入未及時上交國庫；二是采購資金未得到及時清算，拖欠采購貨款的情況較多，給政府采購的合同和計劃履行帶來了許多問題，影響了政府采購的聲譽；三是投標(biāo)保證金、履約保證金未嚴(yán)格按合同收取，也未按合同及時清退；四是全省政府采購的有關(guān)收費問題未制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，政府采購活動中存在不規(guī)范的收費現(xiàn)象。如售標(biāo)書收費標(biāo)準(zhǔn)從 50―500元不等，中標(biāo)服務(wù)費的收取標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一。
2．政府采購缺少一支專業(yè)化的隊伍。目前全省從事政府采購的工作人員絕大部分是原財政機關(guān)的財會和經(jīng)濟(jì)管理人員，他們以前大多是機關(guān)工作人員，沒有招投標(biāo)的工作經(jīng)驗，政府采購的有關(guān)技術(shù)知識嚴(yán)重匱乏，隊伍較為薄弱。
3．政府采購基礎(chǔ)工作比較薄弱。一是政府采購檔案管理不規(guī)范，全省政府采購執(zhí)行部門大多未建立政府采購檔案，有的雖有部分檔案資料，但不齊全，不能全面完整地反映政府采購的客觀過程，也經(jīng)不起歷史的檢驗，采購檔案不符合檔案保存要求；二是政府采購信息庫的建設(shè)工作滯后，全省政府采購的各級部門均未建立完備的供應(yīng)商庫和評審專家?guī)臁Ｄ壳?，全省政府采購網(wǎng)雖已建立，但沒有專人進(jìn)行維護(hù)和管理，沒有建立商品、工程、服務(wù)即時行情信息庫或網(wǎng)頁，對政府采購的預(yù)算、計劃的準(zhǔn)確制定和下達(dá)未起到應(yīng)有的作用。
4．政府采購信息不夠暢通。全省政府采購信息公開程度不高，政府采購網(wǎng)絡(luò)建設(shè)尚不到位，招標(biāo)信息的因媒體收費高，導(dǎo)致有的采購因經(jīng)費不足，不能按要求，影響面小。
(五)政府采購面臨不少困難
1．政府采購效率不高。全省政府集中采購從申報計劃到落實采購大多要歷時2個月左右，有時難以滿足采購單位的時間要求，采購單位抱怨較多，也從一定程度上導(dǎo)致了采購單位逃避集中采購。
2．實行系統(tǒng)垂直財務(wù)管理的部門存在采購困難。全省工商、技術(shù)監(jiān)督等部門已經(jīng)實行全省財務(wù)統(tǒng)一管理，它們的采購目前由基層逐級申報，省局統(tǒng)一辦理，這一方面拖延了采購時間，另一方面，帶來采購物品的提貨、售后服務(wù)等諸多方便，增加了使用成本。
3．政府采購藥品困難重重。藥品采購屬專業(yè)采購，技術(shù)要求高。目前，全省藥品采購執(zhí)行機構(gòu)尚屬臨時機構(gòu)，采購的約束力和剛性不足，采購品種多，數(shù)量不確定，合同金額難以落實，采購的監(jiān)督保證機制還不到位，各醫(yī)院不通過集中統(tǒng)一采購，自行采購的情況較為普遍，投標(biāo)企業(yè)按品種交納保證金，金額高，企業(yè)負(fù)擔(dān)重。
二、江西省政府采購工作存在問題的主要原因
江西省政府采購工作存在上述問題的主要原因：一是江西省政府采購工作剛剛起步，政府采購的各項制度規(guī)定不夠完善，政府采購工作經(jīng)驗不足。二是一些單位沒有從制度規(guī)定上深刻認(rèn)識實行政府采購制度的意義，考慮部門利益較多。有的認(rèn)為政府采購削弱了自己的職權(quán)，暴露了本單位的財力而心存疑慮，甚至有抵觸情緒。三是從事政府采購的人員沒有完全掌握政府采購的操作規(guī)程，專業(yè)技術(shù)知識匱乏，一些制度規(guī)定沒有得到嚴(yán)格執(zhí)行，甚至個別人員由于政治業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，利用政府采購的招牌徇私枉法。四是財政國庫管理制度改革還未開始，政府采購資金尚未實行國庫集中支付，在一定程度上影響了政府采購工作的力度和采購合同的履行。五是江西省經(jīng)濟(jì)發(fā)展現(xiàn)狀也在一定程度上制約了政府采購市場的發(fā)育與完善。由于經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)，當(dāng)?shù)毓?yīng)商數(shù)量少、檔次低，而外地供應(yīng)商由于該地采購量小及地理交通等其他因素的影響，不愿意在當(dāng)?shù)卦O(shè)點或參加這些地方的政府采購?fù)稑?biāo)活動，使得這些地方難以形成充分競爭的賣方市場，從而導(dǎo)致這些地方政府采購在采購方式的選擇等方面出現(xiàn)不規(guī)范的行為。
三、加快江西省政府采購工作改革的基本思路
政府采購工作是一項系統(tǒng)工程，當(dāng)前江西省政府采購存在的諸多問題，不是政府采購制度本身的問題，而是與推行政府采購制度過程中各方面思想認(rèn)識、制度建設(shè)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、采購技能、檢查監(jiān)督不到位有一定聯(lián)系，這也說明江西省政府采購制度改革工作任重道遠(yuǎn)。為盡快登上政府采購這一快速行駛的列車，筆者建議從以下幾方面進(jìn)一步規(guī)范政府采購管理。
(一)加快財政支出改革的進(jìn)程
政府采購制度是現(xiàn)行財政管理方式的轉(zhuǎn)變和延伸，它的實施需要相應(yīng)的內(nèi)部和外部條件，從財政系統(tǒng)來說，當(dāng)前需要加快財政支出改革的進(jìn)程。
1、加快預(yù)算改革。要使政府采購按預(yù)算和計劃規(guī)范執(zhí)行，減少隨意性和盲目性，關(guān)鍵在于推進(jìn)細(xì)化部門預(yù)算改革，規(guī)范政府行政事業(yè)單位的支出行為，從而加強財政支出管理，提高資金使用效益，落實政府采購預(yù)算和計劃，將財政監(jiān)督由價值形態(tài)向?qū)嵨镄螒B(tài)延伸，改變目前財政監(jiān)督形同虛設(shè)、財政支出管理弱化的現(xiàn)狀。
2、加快行政事業(yè)單位會計管理體系和具體操作方法的改革?，F(xiàn)行的行政事業(yè)單位會計管理體系和具體操作方法是按國家機構(gòu)的建制和經(jīng)費領(lǐng)報送關(guān)系確定的，這種傳統(tǒng)的會計管理方法已不能適應(yīng)政府采購制度的建立與推廣，財政部門不能再簡單按預(yù)算下?lián)芙?jīng)費，而應(yīng)按批準(zhǔn)的預(yù)算和采購合同的履約情況直接向供貨商撥付貨款。
3、加快國庫集中支付制度改革。為克服資金分散支付和儲存、使用效率不高、財政資金運行的信息反映滯后的弊端，實行政府采購制度后，應(yīng)改革現(xiàn)行的國庫支付制度，將政府所有財政性資金集中在國庫或國庫指定的行開設(shè)賬戶，同時，所有的財政支出均通過這一賬戶進(jìn)行撥付，并制定相應(yīng)的具體操作方法。
(二)充分發(fā)揮政府采購的宏觀調(diào)節(jié)作用
政府采購制度的實行不僅有著財政意義，更主要的是有著廣泛的社會意義和政治意義。因此，必須加緊研究有關(guān)政策，制定和完善政府采購各項規(guī)章制度，加大政府采購的推行力度，使政府采購保護(hù)民族產(chǎn)業(yè)、促進(jìn)科技進(jìn)步的作用得到充分的體現(xiàn)。
1、發(fā)揮政府采購對調(diào)節(jié)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的作用。政府是國內(nèi)最大的單一消費者，政府可以通過政策采購的數(shù)量、品種和頻率的改變，促使社會總需求相應(yīng)變動，推動社會生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大或收縮，從而實現(xiàn)結(jié)構(gòu)調(diào)整的目標(biāo)。
2、發(fā)揮政府采購對保護(hù)民族工業(yè)，支持國有經(jīng)濟(jì)發(fā)展的作用。政府可以通過購買國內(nèi)企業(yè)或國有經(jīng)濟(jì)的商品和服務(wù)，以給企業(yè)購買合同的方式來保護(hù)民族工業(yè)，支撐國有企業(yè)的發(fā)展；對新成立的企業(yè)和中小企業(yè)，政府采購應(yīng)該適當(dāng)放寬他們參與競爭的入圍條件，鼓勵其發(fā)展。
(三)建立健全政府采購機構(gòu)，完善監(jiān)督制約機制
政府采購制度是一項系統(tǒng)工程，涉及面廣，事務(wù)多，需要建立一整套管理機構(gòu)來管理和協(xié)調(diào)，政府采購制度才能順利運轉(zhuǎn)，發(fā)揮其應(yīng)有的作用。
1、健全政府采購機構(gòu)，充實和強化政府采購隊伍。政府采購工作涉及經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、法律等多學(xué)科的知識，要求政府采購工作人員不僅要熟悉政府采購有關(guān)的法律、法規(guī)，還必須要掌握現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、市場經(jīng)濟(jì)知識，同時還要隨時了解市場行情。政府采購工作需要與大量的供應(yīng)商和使用單位打交道，還要求具備較強的職業(yè)素質(zhì)和專業(yè)技能、良好的道德品質(zhì)及公眾形象。我們應(yīng)抓住市縣機構(gòu)改革的有利契機，未設(shè)立政府采購管理機構(gòu)與集中采購執(zhí)行機構(gòu)的應(yīng)盡快設(shè)立。同時，要引進(jìn)一批高素質(zhì)的專業(yè)人才充實政府采購隊伍，并采用多種形式，有計劃、有步驟地開展政府采購業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，進(jìn)行經(jīng)驗交流，不斷提高政府采購干部隊伍的業(yè)務(wù)素質(zhì)，以適應(yīng)工作發(fā)展的需要。
2、 完善管理與執(zhí)行相分離的制約機制。按照《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定，政府采購監(jiān)督管理部門與集中采購機構(gòu)應(yīng)分別設(shè)置，各自履行職責(zé)。集中采購機構(gòu)要從財政部門分離出來，獨立執(zhí)行采購職責(zé)。政府采購監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對集中采購機構(gòu)的采購價格、節(jié)約資金效果、服務(wù)質(zhì)量、信譽狀況、有無違法行為等事項進(jìn)行考核，并定期如實公布考核結(jié)果。
3、強化職能部門和社會的監(jiān)督力度。一是各職能部門通過參與政府采購，從中透視政府采購運行是否合法、公正、公開、公平；二是每年組織檢查，實行事后監(jiān)督；三是實行全方位的社會監(jiān)督，公開設(shè)立投訴和舉報，使政府采購成為真正意義上的“陽光采購”。
(四)建立健全政府采購的配套工作
推行政府采購制度能否取得明顯效果，在很大程度上取決于政府采購的配套工作，針對當(dāng)前政府采購配套工作比較薄弱的狀況，必須在這方面加大工作力度。
1、完善政府采購的立卷、歸檔制度。政府采購過程中的所有資料是證明政府采購合規(guī)、合法、有效的基礎(chǔ)性證據(jù)，必須經(jīng)得起歷史的檢驗，因此，必須盡快完善政府采購文書和檔案的嚴(yán)密、完整性，嚴(yán)格檔案管理制度。
2、完善政府采購專家?guī)旌凸?yīng)商庫的建設(shè)，把好入庫標(biāo)難關(guān)。建立高水平的專家?guī)旌屯陚涞墓?yīng)商庫是提高政府采購工作質(zhì)量，保障采購當(dāng)事人合法權(quán)益的重要途徑，也是保證公開、公平、公正地進(jìn)行采購的客觀要求。各級政府采購部門應(yīng)加快專家?guī)旌凸?yīng)商庫的建設(shè)，并制定相應(yīng)的管理辦法，定期對庫內(nèi)名單進(jìn)行考核，實行優(yōu)勝劣汰。
3，加快政府采購信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。政府采購信息網(wǎng)絡(luò)是采購公開性的重要保障，必須配備熟悉網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的專門人才。同時，為節(jié)約資源，要做到全省網(wǎng)絡(luò)資源共享，最終達(dá)到與全國網(wǎng)絡(luò)資源共享。
4、建立政府采購供應(yīng)商的信用體系。要加強對政府采購供應(yīng)商的道德教育，宣傳政府采購的國際、國內(nèi)規(guī)則，提高他們?nèi)轿粎⒓痈偁幍囊庾R，建立和完善一套規(guī)范的政府采購供應(yīng)商信用考評機制，培育和造就一批將來能參加國際競爭的民族供應(yīng)商群體。
(五)盡快研究制定適應(yīng)地方特點的政府采購配套法規(guī)和制度
根據(jù)國際經(jīng)驗，政府采購的立法工作不僅僅是制訂一部《政府采購法》，還應(yīng)制訂一系列的政府采購的法規(guī)、規(guī)章和制度。
1、盡快出臺地方政府采購辦法。當(dāng)前應(yīng)根據(jù)《政府采購法》，結(jié)合地方的實際情況，盡快制定地方政府采購具體規(guī)定，其主要內(nèi)容大體有：對供應(yīng)商準(zhǔn)入政府采購市場管理的規(guī)定；對政府采購?fù)恫鸹蛑俨贸绦虻囊?guī)定；對政府采購?fù)稑?biāo)保證金和合同履約保證金的規(guī)定；對政府采購官員和從業(yè)人員資格的規(guī)定；對實行全省系統(tǒng)財務(wù)管理的部門，為提高工作效率，可允許其部分物品參加當(dāng)?shù)卣胁少彽囊?guī)定；對于公務(wù)用車等辦公設(shè)備，由于型號、規(guī)格有要求，可允許各級政府通過集中招標(biāo)的方式，實行定點銷售，定期公布政府采購售價，實行統(tǒng)一的售后服務(wù)的規(guī)定，并要求商家在各地視情況設(shè)立生產(chǎn)點、銷售點、維修點，并可與各地的招商引資工作結(jié)合起來，努力培育地方的市場經(jīng)濟(jì)氛圍，營造健康有序的競爭環(huán)境。
2、制定政府采購統(tǒng)一收費制度。政府采購的執(zhí)行部門應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定和程序報批、核準(zhǔn)政府采購的收費項目和標(biāo)準(zhǔn)，克服隨意性，樹立政府良好的服務(wù)形象。物價管理部門和政府采購管理部門應(yīng)當(dāng)共同研究，在調(diào)研的基礎(chǔ)上確立政府采購的收費項目和標(biāo)準(zhǔn)，使政府采購的收費有章可循，從而抵制亂收費行為的發(fā)生。
3、建立政府采購救濟(jì)制度。實行政府采購制度后，必然會產(chǎn)生許多矛盾，因此，當(dāng)制度的某些方面受到損害、出現(xiàn)“失靈”的情況下，應(yīng)建立政府采購救濟(jì)制度，通過法律規(guī)定的救濟(jì)程序，允許采購雙方通過司法的、行政的等手段對不當(dāng)?shù)牟少徯袨樘岢鲑|(zhì)疑，加大對政府采購違紀(jì)違法行為的處罰力度，保證政府采購健康發(fā)展。
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)用耗材新品；試用；管理
[中圖分類號] R197.323 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）05（c）-0177-04
[Abstract] The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals. Because of various reasons， the management of this area in hospitals is very weak， with a considerable security risk. This paper elaborates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department， analyzes the cause of the problems， including the poor attention of hospital managers， the relatively low quality of the managers in consumables production and operation enterprises， the lack of legal consciousness of medical personnel， improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments， circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel， and so on， which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCM makes full use of informatization platform， strictly implements the approval process of consumable trial， strengthen the trial management of new medical consumable products， and it has obtained the substantial results， which can provide reference for the people engaged in the same pursuit.
[Key words] New medical consumables product； Trial； Management
醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體植入物和消毒后可重復(fù)使用且易損耗的醫(yī)療器械[1-3]。醫(yī)用耗材在醫(yī)療護(hù)理工作中發(fā)揮重要作用，但確是醫(yī)療器械管理工作中的難點[4]。醫(yī)用耗材的使用直接關(guān)系到患者安全與健康，其規(guī)范管理已越來越受到各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)院管理者的重視，相關(guān)的法規(guī)也陸續(xù)出臺。2016年2月1日實施的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第一章第四條明確規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)……建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任?！蹦壳?，醫(yī)院醫(yī)用耗材管理的重心一般均放在準(zhǔn)入、采購、存儲和發(fā)放或配送等環(huán)節(jié)上，已建立比較完整、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的管理制度和操作流程[5]。而對臨床普遍存在的耗材新品直接“試用”往往未予重視，相關(guān)文獻(xiàn)報道也極少。本文的醫(yī)用耗材新品試用是指已取得醫(yī)療器械注冊證、在市場正式銷售、但在具體某家醫(yī)院尚未正式準(zhǔn)入的耗材，在臨床的少量試驗性使用。試用是對耗材新品功效、使用方法的很好的了解過程，但如果耗材新品不經(jīng)醫(yī)院管理部門資質(zhì)審核直接用于患者，顯然存在很大的安全隱患，事實上因耗材新品試用引起的醫(yī)患糾紛并不鮮見。對醫(yī)院來說，醫(yī)用耗材的管理范圍理應(yīng)包括院內(nèi)使用的所有耗材，對耗材新品的試用管理同樣應(yīng)當(dāng)重視。本文就醫(yī)用耗材新品試用的現(xiàn)狀、存在問題及其成因進(jìn)行分析，并將實踐中加強耗材新品試用管理的體會進(jìn)行總結(jié)供同行參考。
1 醫(yī)用耗材新品試用現(xiàn)狀
醫(yī)用耗材是醫(yī)院為患者進(jìn)行檢查和治療過程中所使用的醫(yī)用衛(wèi)生材料，是臨床醫(yī)學(xué)護(hù)理和治療不可或缺的重要物質(zhì)基礎(chǔ)[6]。隨著醫(yī)用耗材研發(fā)技術(shù)的不斷加強，醫(yī)用耗材新品種層出不窮[7]。醫(yī)院正式采購醫(yī)用耗材均有準(zhǔn)入流程，包括審核醫(yī)療器械注冊證或備案證、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)及正當(dāng)?shù)氖跈?quán)、臨床和管理專家討論、成本效益分析等多個環(huán)節(jié)。而生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了使耗材盡早進(jìn)入醫(yī)院，采用各種形式向臨床介紹產(chǎn)品，甚至不惜使用各種手段如免費試用、贈送小禮品、許諾回扣等，希望取得臨床醫(yī)務(wù)人員對產(chǎn)品的了解和好感。臨床醫(yī)務(wù)人員則因為種種原因，大都拿來就用。這些耗材新品不經(jīng)醫(yī)院管理部門審核直接用于患者，其中的安全隱患可想而知，一旦出現(xiàn)問題將無法追溯源頭。江蘇省中醫(yī)院（以下簡稱“我院”）是大型綜合性三級甲等中醫(yī)院，醫(yī)用耗材年采購金額3億多元。在2015年3月醫(yī)院實施醫(yī)用耗材新品試用規(guī)范以前，和絕大多數(shù)醫(yī)院一樣，對試用問題疏于管理，先后發(fā)生了數(shù)例與耗材新品試用相關(guān)的投訴和糾紛，影響了患者安全，也在一定程度上影響了醫(yī)院的社會形象。
2 原因分析
2.1 醫(yī)院管理者重視不足
醫(yī)用耗材因為種類繁多、技術(shù)專業(yè)性強、流程復(fù)雜、使用面廣、風(fēng)險因素多，所以管理難度很大[8]。醫(yī)院的醫(yī)用耗材管理部門常常是設(shè)備處或采購中心，管理部門因為合同管理、證照管理、招標(biāo)采購等日常工作量大而繁雜，常常無暇他顧。目前從事耗材采購管理的人員，大多來自于其他行業(yè)的改行者（如醫(yī)生、護(hù)士、財務(wù)等人員）[9]，對國家相關(guān)的法律法規(guī)缺乏系統(tǒng)全面的學(xué)習(xí)。對于耗材新品的試用，常常認(rèn)為大多數(shù)是免費的，用量也不會太大，往往忽視其管理。
2.2 耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及人員素質(zhì)相對較低
供應(yīng)商類型不一，素質(zhì)、管理、服務(wù)意識和能力參差不齊[10]，相對于藥品管理，國家對醫(yī)用耗材的生產(chǎn)和銷售準(zhǔn)入門檻相對較低，獲批的產(chǎn)品和企業(yè)多、重復(fù)度高、規(guī)格各異、集約化程度低等現(xiàn)象嚴(yán)重，加之國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的相互摻雜[11]。因此醫(yī)用耗材的銷售人員總體素質(zhì)也普遍較低，為了能讓耗材進(jìn)入醫(yī)院，常常繞開耗材管理部門，直接到臨床科室介紹產(chǎn)品，甚至不惜采用各種手段博得醫(yī)務(wù)人員的好感，以獲得可乘之機。
2.3 醫(yī)務(wù)人員缺乏法律意識
很多醫(yī)務(wù)人員缺乏法律意識，不知道耗材使用前應(yīng)經(jīng)過資質(zhì)審核，不了解耗材市場遠(yuǎn)未規(guī)范，且絕大多數(shù)醫(yī)院對耗材試用也沒有硬性規(guī)定，因而對自行試用耗材的危害性認(rèn)識不足。醫(yī)用耗材從非正規(guī)途徑進(jìn)入臨床，給醫(yī)院的經(jīng)營秩序和患者的醫(yī)療安全帶來隱患[12]。
2.4 少數(shù)醫(yī)務(wù)人員追求不正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)效益
醫(yī)院對醫(yī)療收費均有明確的規(guī)定，必須嚴(yán)格準(zhǔn)確收費，不允許串收、套收。耗材試用品在醫(yī)院的收費系統(tǒng)中不可能有相應(yīng)的收費條目，但少數(shù)醫(yī)務(wù)人員明知故犯，貪圖蠅頭小利，明明試用品是從供應(yīng)商處免費獲得，但為追求經(jīng)濟(jì)效益，套計項目、多計費用，從而侵犯了患者權(quán)益[13]。
2.5 極少數(shù)醫(yī)務(wù)人員故意規(guī)避耗材新品準(zhǔn)入制度
醫(yī)院對醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入都有明確的制度和一系列的程序。一些臨床醫(yī)務(wù)人員為了規(guī)避新品準(zhǔn)入的嚴(yán)格流程，盡快使用新產(chǎn)品，常常鉆醫(yī)院對耗材試用疏于管理的空子打球，以試用的名義大量使用，造成既成事實，等供應(yīng)商要求醫(yī)院付款時，迫使管理部門不得不直接引進(jìn)這些耗材。
3 醫(yī)用耗材新品試用管理實踐
3.1 加強宣傳教育
醫(yī)用耗材新品直接試用的現(xiàn)象在醫(yī)療行業(yè)內(nèi)普遍存在，要對此進(jìn)行規(guī)范管理，必然會有一些人不以為然，甚至認(rèn)為是小題大做，因此，規(guī)范管理首先應(yīng)從改變認(rèn)識著手。為此我院采用多種形式的宣傳教育，包括：在醫(yī)院辦公自動化（OA）網(wǎng)上掛出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)供全院醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)；請藥監(jiān)局稽查人員為醫(yī)務(wù)人員講解耗材使用的各項法律規(guī)定、使用不合格耗材造成患者損害以及醫(yī)院承擔(dān)法律責(zé)任的典型案例；利用科主任會議、護(hù)士長會議進(jìn)行宣傳，并征求大家的意見和建議；對供應(yīng)商進(jìn)行規(guī)范營銷的溝通教育，并將該內(nèi)容納入供應(yīng)商信用評價考核。
3.2 制訂管理制度
醫(yī)院制訂《醫(yī)用耗材新品試用管理規(guī)定》，明確申請試用的流程及相關(guān)要求，包括：①臨床申請，臨床有試用需求時，在OA網(wǎng)上填寫《醫(yī)用耗材新品試用申請表》；②管理部門審批，按醫(yī)療耗材和護(hù)理耗材的不同首先經(jīng)過醫(yī)務(wù)處或護(hù)理部負(fù)責(zé)人審批；③資質(zhì)審核，采購中心審核產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)；④科室試用，對經(jīng)審核通過的試用申請產(chǎn)品，采購中心通知供應(yīng)商送貨，驗收合格后通知申請科室領(lǐng)取、試用；⑤結(jié)果反饋，臨床科室在耗材試用結(jié)束后，填寫《醫(yī)用耗材新品試用結(jié)果反饋表》，送采購中心，作為新品準(zhǔn)入評審的參考依據(jù)；⑥申請準(zhǔn)入，如試用滿意，科室有正式使用需求時，填寫《醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入申請表》；⑦違規(guī)罰則，如有未經(jīng)審批自行試用者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將扣減科室績效考核分，發(fā)生患者安全問題的由科室承擔(dān)所有損失，該耗材1年內(nèi)不得進(jìn)入醫(yī)院新品準(zhǔn)入申報流程，扣減供應(yīng)商信用評價分。
3.3 開發(fā)信息模塊使試用申請審批流程便捷透明
醫(yī)院管理的很多規(guī)定之所以常常落實不到位，大多因為流程繁瑣，臨床醫(yī)務(wù)人員常常不勝其煩，寧愿放棄申請或想方設(shè)法繞開程序。為此，我們借鑒淘寶物流的做法，專門開發(fā)了《醫(yī)用耗材新品試用申請審批流程》模塊，設(shè)置到醫(yī)院OA網(wǎng)上，通過在信息系統(tǒng)平臺下分角色、分權(quán)限、分職能操作，以達(dá)到改善現(xiàn)狀、完善機制、提高效率的目的[14]。整個申請審批流程均在網(wǎng)上進(jìn)行，每到一個審批環(huán)節(jié)，相關(guān)人員均能接到手機信息提示，申請科室也可隨時在網(wǎng)上查詢審批流程進(jìn)展情況。方便快捷透明的申請審批流程使工作繁忙的醫(yī)務(wù)人員樂于接受。試用申請整體流程見圖1。
3.4 試用耗材資質(zhì)材料嚴(yán)格管理
資質(zhì)檔案管理既貫穿于醫(yī)用耗材管理的全過程，也是保證醫(yī)用耗材使用過程安全有效的第一關(guān)[15]。對試用耗材各項資料的管理，我們將其與正式準(zhǔn)入的耗材同樣嚴(yán)格建檔留存，一旦臨床試用中發(fā)生耗材質(zhì)量或患者安全問題，均可追溯到源頭。
4 醫(yī)用耗材試用管理結(jié)果及分析
4.1 受理審批情況
我院自2015年3月實施《醫(yī)用耗材新品試用管理規(guī)定》以來，共受理試用申請119件，具體申請審批情況見表1。
4.2 審核未通過的原因分析
4.2.1 省市集中招標(biāo)未中標(biāo) 公立醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行國家和省醫(yī)用耗材集中采購有關(guān)規(guī)定，凡屬省市集中招標(biāo)采購的醫(yī)用耗材嚴(yán)格按招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行[16]。2014年江蘇省對11類高值醫(yī)用耗材進(jìn)行了集中招標(biāo)。中標(biāo)范圍外的耗材醫(yī)院不可能準(zhǔn)入，自然也就失去了試用的意義。
4.2.2 耗材注冊證過期 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械[17]。
4.2.3 試用耗材與注冊證不符 這種現(xiàn)象包括幾種情況，一是耗材包裝中所含內(nèi)容與注冊證登記表所示不一致；二是耗材說明書中的材料成分與注冊證登記表不一致；三是供應(yīng)商提交的資料中用的是新注冊證，但提供的試用耗材是老注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，即產(chǎn)品與審核資料不符。
4.2.4 供應(yīng)商經(jīng)營資質(zhì)不合格 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需取得相應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)[17]。2004年施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定：“經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！奔粗灰钟性S可證就可經(jīng)營二類和三類器械。而2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：“經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！奔唇?jīng)營二類醫(yī)療器械需有備案證；經(jīng)營三類醫(yī)療器械需有許可證。在試用耗材資質(zhì)審核中，我們發(fā)現(xiàn)有些供應(yīng)商不知道法規(guī)的變化，仍用許可證經(jīng)營二類醫(yī)療器械，因此審核不通過。
4.2.5 供應(yīng)商授權(quán)過期 醫(yī)療器械可由生產(chǎn)商自行銷售，也可通過逐級授權(quán)由商銷售。有效的授權(quán)是產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)渠道正當(dāng)性及源頭追溯的保證。耗材授權(quán)鏈中任何一級商授權(quán)過期，則最后的供應(yīng)商授權(quán)無效。
4.2.6 本院已有較多同類產(chǎn)品 有些臨床科室提交申請的試用耗材本身并沒有顯著的優(yōu)勢，而醫(yī)院原有同類產(chǎn)品較多，原產(chǎn)品技術(shù)成熟、性能優(yōu)良、價格優(yōu)惠，這樣的申請自然不能被審核通過。
4.2.7 供應(yīng)商不愿免費提品 有些供應(yīng)商因為產(chǎn)品本身價格較高，不愿意向醫(yī)院免費提供試用產(chǎn)品，如骨科高值醫(yī)用耗材等。
5 討論
醫(yī)用耗材是醫(yī)院工作的重要物質(zhì)保障，在整個醫(yī)療診斷過程中都占據(jù)著重要的地位[18]。醫(yī)院所用醫(yī)用耗材的層次一定程度上反映了一家醫(yī)院的醫(yī)教研水平。醫(yī)院技術(shù)的發(fā)展使得各種新型醫(yī)用耗材不斷推出，其累計品種達(dá)數(shù)萬種之多，單位價格從幾角錢到十幾萬不等，且種類和應(yīng)用范圍仍不斷遞增[19]。任何一家醫(yī)院正式準(zhǔn)入的耗材品種畢竟有限，要在浩如煙海的耗材市場中披沙揀金，選到最適合的產(chǎn)品并非易事，新品試用無疑是個非常重要的前期調(diào)研途徑。新品種醫(yī)用耗材進(jìn)入醫(yī)院，首先審核各項資質(zhì)證照，在合法性得到確認(rèn)后，由臨床先進(jìn)行試用[20]，醫(yī)務(wù)人員通過新品試用，了解到本專業(yè)相關(guān)的最新材料、最新信息，并夠為新品準(zhǔn)入評審提供很好的依據(jù)。因此醫(yī)用耗材新品在臨床的試用非常有意義，值得鼓勵和提倡。醫(yī)院器材管理部門是貫徹和落實醫(yī)用耗材來源合法、安全有效，保障人體健康和生命安全的重要控制點，是醫(yī)用耗材質(zhì)量保證和施行醫(yī)院耗材有效使用管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[21]。這其中的關(guān)鍵是如何規(guī)范管理，既保證患者安全，也保障醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療行為的合法性和自身的執(zhí)業(yè)安全。
我院在對醫(yī)用耗材試用加強管理之初，部分醫(yī)務(wù)人員開始認(rèn)為自己所試用的耗材大多是知名廠家的產(chǎn)品，不會有問題，覺得醫(yī)院管理部門在人為設(shè)置障礙。但經(jīng)過正面宣傳教育、反面典型案例警示、績效考核約束、申請流程的簡便透明，新品試用的管理規(guī)定得以順利實施，并取得了顯著的成效。自2015年3月規(guī)定正式實施后，僅在第1個月出現(xiàn)1例未經(jīng)審批臨床科室自行試用的情況，醫(yī)院嚴(yán)格按規(guī)定對科室和供應(yīng)商進(jìn)行處罰。一年來未發(fā)生一例與耗材試用相關(guān)的患者投訴或安全問題。如今，不僅耗材試用必須經(jīng)過申請審批流程在我院已成共識，更重要的是醫(yī)務(wù)人員的安全意識和規(guī)范意識增強了，醫(yī)院后續(xù)相繼出臺的高值醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)條形碼管理規(guī)定、一次性醫(yī)用耗材使用管理規(guī)定等一系列醫(yī)用耗材管理規(guī)定，在實施過程中都得到了臨床醫(yī)務(wù)人員廣泛的理解和支持。
綜上所述，醫(yī)用耗材新品試用是一個有意義、有價值的醫(yī)療行為，耗材試用管理是醫(yī)用耗材管理的重要組成部分，醫(yī)院管理者應(yīng)當(dāng)將醫(yī)用耗材新品試用納入常規(guī)管理，給予足夠的關(guān)注和重視。目前，國家尚無專門針對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理的統(tǒng)一、系統(tǒng)的規(guī)定，各省也沒有相應(yīng)的規(guī)定，然而可喜的是，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理亟待加強的現(xiàn)狀引起了國家衛(wèi)生計生委的高度關(guān)注，并于2015年8月正式委托廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會（2014年9月成立，目前國內(nèi)唯一省級醫(yī)用耗材管理學(xué)會）牽頭，在全國范圍成立工作組，負(fù)責(zé)起草《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理規(guī)定》，該《規(guī)定》將是我國對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理的第一部“法典”。目前《規(guī)定》的框架已經(jīng)明確，其中就包含醫(yī)用耗材試用管理的章節(jié)。相信隨著這部法規(guī)的正式出臺，醫(yī)院醫(yī)用耗材新品試用管理必將得到極大的重視和提升。
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密切關(guān)注宏觀經(jīng)濟(jì)的發(fā)展趨勢、財稅政策的變化，關(guān)注行業(yè)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展動向,加強對經(jīng)濟(jì)形勢和產(chǎn)業(yè)、行業(yè)及重點稅源的分析。
1、加強征管，確保收入增長，主動加強財稅庫銀協(xié)調(diào)配合，做好每月的收入調(diào)度工作。牢固樹立依法理財和質(zhì)量至上的觀念,堅決糾正不規(guī)范的收入行為。認(rèn)真開展稅源調(diào)查工作，繼續(xù)完善綜合治稅平臺建設(shè)，完善涉稅信息分析、考核機制，實現(xiàn)各部門間涉稅信息共享，挖掘稅收潛力，提高財政收入。不斷優(yōu)化財政收入結(jié)構(gòu)，逐步提高稅收收入占財政收入的比重，確保財政收入真實、規(guī)范。努力完成全年36.5億元的財政收入預(yù)期目標(biāo)，提供稅收收入占財政收入比重。
2、持續(xù)強化預(yù)算執(zhí)行，提高財政資金使用效益。研究制定關(guān)于加強財政性資金管理的有關(guān)意見，按照“收入一個籠子、預(yù)算一個盤子，支出一個口子”的原則，嚴(yán)格預(yù)算執(zhí)行，嚴(yán)控預(yù)算追加；按照“清理整合存量、優(yōu)化配置增量、保障重點支出”的思路，對上級撥付的專項資金、本級預(yù)算內(nèi)外資金、政府性基金、國司建設(shè)資金等現(xiàn)有財政性資金進(jìn)行清理整合，最大限度形成資金的使用合力，逐步形成“立項科學(xué)、管理規(guī)范、注重績效”的財政性資金管理機制，提高財政資金使用效益；進(jìn)一步規(guī)范財政結(jié)轉(zhuǎn)結(jié)余資金管理。加強財政結(jié)轉(zhuǎn)結(jié)余資金管理，在預(yù)算中已經(jīng)列支、沉淀在財政專戶的各類資金要及時進(jìn)行清理，無法支出或無需支出的，收回預(yù)算統(tǒng)籌安排使用。保障法定支出合理增長，重點向民生支出傾斜，堅定不移地貫徹落實中央、省和我市關(guān)于黨政機關(guān)厲行節(jié)約的一系列政策要求，嚴(yán)格控制一般性支出。
3、加強資產(chǎn)管理工作，加強經(jīng)營性資產(chǎn)管理并及進(jìn)收取租金，結(jié)合當(dāng)前辦公用房清理工作，會同有關(guān)部門做好行政事業(yè)單位資產(chǎn)配制和資產(chǎn)處置，變閑置資產(chǎn)為流動資源，把資產(chǎn)資源變成現(xiàn)金和資本流，激活政府各類資源要素。強化對周轉(zhuǎn)金的清收工作。
（二）保重點抓關(guān)鍵，積極助推經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
4、進(jìn)一步加強涉企專項資金管理，及時撥付，跟蹤問效，積極爭取上級有關(guān)企業(yè)優(yōu)惠政策，促進(jìn)我市企業(yè)不斷發(fā)展壯大。及時做好民營經(jīng)濟(jì)績效評價工作。做好大中型水庫移民后期扶持項目管理、資金撥付及項目審計工作，確保水庫移民后期扶持資金?？顚Ｓ谩?/p>
5、進(jìn)一步夯實實體經(jīng)濟(jì)發(fā)展基礎(chǔ)，深入推進(jìn)“營改增”試點工作，積極落實企業(yè)各項減負(fù)政策，健全信用擔(dān)保體系，緩解中小企業(yè)融資難題，鼓勵企業(yè)加大技改投入，運用財政貼息、以獎代補等方式，加大對科技、文化旅游業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、企業(yè)上市、總部經(jīng)濟(jì)園建設(shè)的支持力度，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展。
6、加強國司融資平臺建設(shè)，加快發(fā)債步伐，拓寬籌資渠道，加大融資力度，多渠道籌集資金，投入城市基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善城市功能，提升城市形象。
7、大力支持產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變。加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，支持培育壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)裝備制造、新材料、新能源等新興產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)規(guī)模擴(kuò)張和集群發(fā)展。積極支持能源基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)技術(shù)改造，促進(jìn)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級。促進(jìn)科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，積極爭取高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和科技成果轉(zhuǎn)化項目建設(shè)資金。及時淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。
8、推進(jìn)政府購買服務(wù)改革工作。制定全市實施辦法，編制政府購買服務(wù)目錄，按規(guī)定開展相關(guān)政府采購工作。繼續(xù)擴(kuò)大政府采購范圍，完善政府采購審批制度，加強政府采購監(jiān)管，全面開展電子化政府采購管理應(yīng)用系統(tǒng)的建設(shè)工作。調(diào)整和優(yōu)化采購流程，方便和簡化程序，提高工作效率，更好地為采購單位服務(wù)。抓好《政府采購法》、《招投標(biāo)法》及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)工作。
9、控債務(wù)防風(fēng)險，加強地方政府性債務(wù)管理。研究制定關(guān)于我市政府性債務(wù)管理辦法，加強地方政府性債務(wù)管理。建立債務(wù)審批及風(fēng)險預(yù)警機制，規(guī)范舉債程序，強化責(zé)任落實，控制債務(wù)規(guī)模。強化債務(wù)分類管理，探討建立債務(wù)動態(tài)管理體系及納入預(yù)算管理模式，實現(xiàn)政府性債務(wù)全口徑管理和動態(tài)監(jiān)控。加強政府性債務(wù)的日常管理，按月做好債務(wù)報表的統(tǒng)計匯總上報及增減變動分析。
（三）確保支出傾向，著力保障改善民生。
10、支出增量傾向民生。財政支出以保運轉(zhuǎn)、保民生為前提，集中財力，加強社會建設(shè)，提高基本保障水平，支持就業(yè)，鼓勵創(chuàng)業(yè)，醫(yī)療、教育等基本公共服務(wù)均等化，保證民生支出。
11、深入推進(jìn)順利實施民生工程。繼續(xù)實施45項民生工程，重點解決就業(yè)、大病保險、農(nóng)田水利等群眾最關(guān)心的利益問題，提高農(nóng)村低保、貧困殘疾人等涉及困難群體生活項目的保障標(biāo)準(zhǔn)。
12、不斷完善民生工程推進(jìn)機制，加強項目績效評價。實行分類管理，積極運用市場辦法，推行政府購買服務(wù)，不斷完善建后管護(hù)，加快形成政府主導(dǎo)、社會支持、群眾參與的良性互動格局。
13、促進(jìn)城鄉(xiāng)居民收入增長。強化市直各主管部門組織實施職責(zé)，開展居民收入倍增規(guī)劃實施分析評價工作。
14、大力支持人力資源和社會保障基層平臺建設(shè)。繼續(xù)實施就業(yè)援助計劃，通過社保補貼、培訓(xùn)補貼、免費職業(yè)介紹補貼、公益性崗位補貼、職業(yè)技能鑒定補貼等多種方式穩(wěn)定就業(yè)。組織實施高效畢業(yè)生就業(yè)見習(xí)和“三支一扶”等計劃項目，鼓勵高校畢業(yè)生面向企業(yè)、農(nóng)村地區(qū)就業(yè)。推進(jìn)就業(yè)和失業(yè)保險政策相銜接。建立起引導(dǎo)、扶持、支持勞動者自主創(chuàng)業(yè)的財政機制，致力打造創(chuàng)業(yè)型城市。
15、積極推動社會管理創(chuàng)新。進(jìn)一步加大社會保障、就業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生等資金投入，促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化，強化政府公共服務(wù)職能。積極推進(jìn)社區(qū)網(wǎng)格化建設(shè)，結(jié)合本部門職責(zé)，做好工商質(zhì)監(jiān)食藥品監(jiān)督管理體制改革工作。大力支持人才開發(fā)和人力資源保障工作，為社會管理管理創(chuàng)新提供堅強人力保障。
（四）圍繞美好鄉(xiāng)村，著力加大“三農(nóng)”投入。
16、加強支農(nóng)資金的管理和監(jiān)督，認(rèn)真落實惠農(nóng)政策，做好財政補貼農(nóng)民資金發(fā)放工作，確保補貼資金及時、正確的發(fā)放到戶。加強財政所做好補貼對象的信息動態(tài)管理工作，進(jìn)一步建立有效的績效評價體系，對財政農(nóng)業(yè)資金的實施和運作情況進(jìn)行總結(jié)評價。
17、積極對上爭取農(nóng)業(yè)財政專項資金，支持農(nóng)業(yè)農(nóng)村經(jīng)濟(jì)發(fā)展，加大投入，積極做好農(nóng)村安全飲水工程、病險水庫除險加固、危橋改造、清潔工程、農(nóng)村危房改造、保障性安居工程等民生工程工作。
18、支持現(xiàn)代農(nóng)業(yè)發(fā)展，加強農(nóng)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高農(nóng)業(yè)綜合生產(chǎn)能力，采取財政補助、貸款貼息等方式，培植壯大農(nóng)產(chǎn)品加工龍頭企業(yè)、合作社，切實發(fā)揮龍頭企業(yè)、合作社發(fā)展?jié)摿Υ?、科技含量高、輻射帶動能力強的?yōu)勢，推動農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整，促進(jìn)項目區(qū)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)向高產(chǎn)出、高效益轉(zhuǎn)變，帶動項目區(qū)內(nèi)農(nóng)民增收。
19、推進(jìn)千萬畝森林增長工程建設(shè)，加強生態(tài)保護(hù)和環(huán)境建設(shè)。
20、大力支持美好鄉(xiāng)村建設(shè)，進(jìn)一步加大資金支持力度，加大涉農(nóng)資金整合力度和財政資金引導(dǎo)力度，認(rèn)真開展美好鄉(xiāng)村中心村建設(shè)和農(nóng)村環(huán)境綜合整治；實施小型水利設(shè)施改造提升工程。
21、認(rèn)真組織實施村級公益事業(yè)建設(shè)一事一議財政獎補工作。積極創(chuàng)新一事一議財政獎補工作機制，進(jìn)一步探索和完善普惠制政策，著力提高特惠制比重，認(rèn)真組織和落實好各項政策措施，積極穩(wěn)妥推進(jìn)一事一議財政獎補支持美好鄉(xiāng)村建設(shè)試點，努力打造一批有影響、成亮點的民生工程，切實把這項關(guān)系到廣大農(nóng)民群眾切身利益的好事辦好辦實。
22、加強政策性農(nóng)業(yè)保險工作，保障廣大農(nóng)戶切身利益。在認(rèn)真落實政策性農(nóng)業(yè)保險工作舉措基礎(chǔ)上，積極探索特色農(nóng)業(yè)保險服務(wù)機制，穩(wěn)步推行家禽業(yè)、育肥豬、大棚蔬菜、煙葉種植等特色農(nóng)產(chǎn)品保險，提升我市“三農(nóng)”抗災(zāi)害水平，維護(hù)廣大農(nóng)民群眾既得利益。
（五）圍繞科學(xué)精細(xì)化，加強財政管理。
23、推進(jìn)稅收制度改革。組織實施企業(yè)所得稅和重點產(chǎn)品國際競爭力調(diào)查。為國家研究稅制改革方案、制定財稅政策、加強財稅管理的提供數(shù)據(jù)決策。
24、穩(wěn)步推進(jìn)預(yù)算信息公開。根據(jù)省廳統(tǒng)一部署，按照“統(tǒng)一步調(diào)、統(tǒng)一格式、統(tǒng)一內(nèi)容”的原則，制訂我市市級部門預(yù)決算及“三公”經(jīng)費信息公開工作方案，積極做好預(yù)算主動公開和依申請公開的相關(guān)工作，及時主動向社會公開經(jīng)市人大審議批準(zhǔn)的政府總預(yù)算、決算。
25、繼續(xù)深化醫(yī)療衛(wèi)生體制綜合改革。按照省政府文件《關(guān)于進(jìn)一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和村衛(wèi)生室運行機制的意見》要求，確?；鶎俞t(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革各項政策落實到位。鞏固完善縣級醫(yī)院綜合改革，落實政府辦醫(yī)責(zé)任，保障醫(yī)院平穩(wěn)運行，健全激勵約束機制，增強醫(yī)院發(fā)展活力，加強服務(wù)能力建設(shè)，提高醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)水平。
26、嚴(yán)格財政監(jiān)督管理。貫徹落實《省財政監(jiān)督條例》，研究制定執(zhí)行細(xì)則或辦法。繼續(xù)加強專項監(jiān)督檢查和會計監(jiān)督，加大預(yù)算支出績效監(jiān)督力度，改進(jìn)財政部門內(nèi)部監(jiān)督，重點推進(jìn)省級部門預(yù)算管理財政監(jiān)督工作，建設(shè)運行財政涉企項目資金管理信息系統(tǒng)，加快財政支出監(jiān)督體系建設(shè)，推進(jìn)財政內(nèi)部控制機制建設(shè)。加強防治“小金庫”長效機制建設(shè)。
27、強化鄉(xiāng)鎮(zhèn)國庫集中支付業(yè)務(wù)監(jiān)管，規(guī)范現(xiàn)金使用規(guī)定，從嚴(yán)控制授權(quán)支付比例，力爭將鄉(xiāng)鎮(zhèn)授權(quán)支付比例控制在總支出的8%以內(nèi)；加大公務(wù)卡知識的宣傳力度，進(jìn)一步規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)公務(wù)卡使用的范圍，督促鄉(xiāng)鎮(zhèn)嚴(yán)格執(zhí)行公務(wù)卡強制結(jié)算目錄。
28、加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)財政資金監(jiān)管，建立長效機制，嚴(yán)格按照文件精神，“誰主管，誰負(fù)責(zé)”，“誰審批，誰負(fù)責(zé)”的原則，努力形成“分工明確，責(zé)任落實，規(guī)范協(xié)調(diào)”的涉農(nóng)資金監(jiān)管工作體系。
29、做好會計從業(yè)資格考試常態(tài)化工作，積極做好會計從業(yè)資格報名、輔導(dǎo)、考試工作，為我市培養(yǎng)更多的會計備用人才；同時根據(jù)會計職稱考試時間安排，做好初級職稱培訓(xùn)班的報名培訓(xùn)工作。
（六）改進(jìn)工作作風(fēng)，提高工作效能。
【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.
引言
高風(fēng)險醫(yī)療器械是植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，目前醫(yī)院使用最多的為骨科鋼板、螺釘、人工骰骨頭、血管支架、人工晶體和一次性使用無菌醫(yī)療器械等，以及呼吸機、麻醉機、除顫儀、高頻電刀、輸注泵、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等高危設(shè)備，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。我們發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，亟待規(guī)范和完善。
1、使用現(xiàn)狀
從高風(fēng)險醫(yī)療器械使用頻率看，全軍乃至全國各級醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍，醫(yī)院使用高風(fēng)險設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。當(dāng)前，醫(yī)療機構(gòu)使用高風(fēng)險醫(yī)療器械主要存在以下幾個方面的問題：
一是采購職責(zé)不明確，進(jìn)貨缺乏有效的事前監(jiān)督。醫(yī)療機構(gòu)的器械采購大多由設(shè)備科購買，但由于高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用存在隨意性和應(yīng)急性較大的特點，設(shè)備科很難滿足其日常供應(yīng)所需。二是產(chǎn)品質(zhì)量管理制度不完善，使用質(zhì)量難以進(jìn)行全面跟蹤；三是沒有使用記錄或記錄不完整。由于臨床醫(yī)生并未將手術(shù)時所用的高風(fēng)險醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄或完整記錄在病歷中，一旦發(fā)生產(chǎn)品問題所導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門都難以對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行責(zé)任劃分和追究；四是臨床醫(yī)生多重視患者的在院治療效果，而忽視病人的術(shù)后隨訪，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用，這也給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作帶來一定困難。
2、原因分析
一是醫(yī)療器械使用者掌握法律法規(guī)知識不夠，在使用環(huán)節(jié)忽視查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往重視醫(yī)療效果不重視器械的質(zhì)量審核；二是高風(fēng)險醫(yī)療器械在采購、驗收、使用、術(shù)后情況跟蹤及日常監(jiān)督各環(huán)節(jié)都存在一些監(jiān)管不到位的問題。
3、加強管理
高風(fēng)險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。為貫徹《醫(yī)療事故處理條例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效， 為保證人民健康和生命安全，必須加強高風(fēng)險醫(yī)療器械管理：
3.1 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理辦法》，嚴(yán)格檢查“三證”；
3.2 認(rèn)真執(zhí)行ISO9000系列質(zhì)量管理體系；
3.3 加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購管理；
3.3.1 要查驗供貨單位的合法證件，對首次供貨單位要認(rèn)真考察其質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)能力等；
3.3.2 必須簽訂購銷合同，合同除按照《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般條款外，還必須注明質(zhì)量條款、售后服務(wù)要求、高風(fēng)險醫(yī)械應(yīng)附有的生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品注冊證、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證、產(chǎn)品使用說明書、企業(yè)質(zhì)量體系考核認(rèn)證的有效證明文件、產(chǎn)品售后服務(wù)協(xié)議， 包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和運輸、儲存的要求等；
3.3.3 采購進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)械時， 必須要求供貨方提供國家藥監(jiān)部門核發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及中文產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中文標(biāo)簽等；
3.3.4 購進(jìn)高風(fēng)險醫(yī)械應(yīng)有合法票據(jù)；
3.3.5 指定專門部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購高風(fēng)險醫(yī)械產(chǎn)品， 并建立可追溯的數(shù)據(jù)和檔案；
3.3.6 購銷必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；
3.4 要建立高風(fēng)險醫(yī)械產(chǎn)品購銷記錄和使用記錄。購銷記錄包括：購銷日期、對象產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、標(biāo)準(zhǔn)號、保管員簽示質(zhì)量。使用記錄包括使用情況和維修養(yǎng)護(hù)記錄。兩記錄都應(yīng)保存5年；
3.5 建立高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案，檔案內(nèi)容包括：
3.5.1 用于心臟的治療急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起博器、心臟除顫器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀；
3.5.2 有創(chuàng)醫(yī)用傳感器：各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器；
3.5.3 植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具 眼人工晶體、角膜接觸鏡及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充材料（玻璃體等） 、粘彈物質(zhì)（重水、硅油）；
3.5.4 物理治療高壓氧治療設(shè)備；
3.5.5 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備；
3.5.6 植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)填充材料；
3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工關(guān)節(jié)等；
3.5.8 支架血管支架、食道支架；
3.5.9 急救設(shè)備嬰兒培養(yǎng)箱；
3.5.10 介入器械血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘、栓塞器械。
3.6 各醫(yī)療單位在使用高風(fēng)險醫(yī)械產(chǎn)品過程中要建立使用記錄卡， 發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)械及已使用到患者身上， 因質(zhì)量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門；
3.7 要規(guī)范倉儲條件，劃區(qū)掛牌儲存，購置通風(fēng)、除濕、避光、防潮等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)設(shè)施，確保產(chǎn)品質(zhì)量；
3.8 提高人員素質(zhì)，經(jīng)營、使用單位質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)檢人員應(yīng)有大專以上相關(guān)學(xué)歷或中級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱， 專職質(zhì)檢人員和采購人員、驗收保管人員須經(jīng)過專職培訓(xùn)， 持證；
3.9 由于高風(fēng)險醫(yī)療器械最易發(fā)生傷害事件，因此應(yīng)建立健全《不良事件監(jiān)測與報告制度》
3.9.1 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。
3.9.4 設(shè)備科協(xié)助醫(yī)院主管部門，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險意識。
3.10 建立風(fēng)險評估管理制度；
3.10.1 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，會給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險和隱患，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效；
3.10.2 以2007年3月1日了第二版的ISO 14971《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》國際標(biāo)準(zhǔn)，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全；
3.10.3 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、病人、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機構(gòu)，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險安全分析、評估管理；
3.10.4 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險來源：醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害；由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害；
3.10.5 風(fēng)險評估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險因素，作相應(yīng)措施；
3.10.6 風(fēng)險管理應(yīng)有風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制三部分組成，應(yīng)對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計劃，（如呼吸機、監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時整改；
3.11 醫(yī)療器械風(fēng)險管理新標(biāo)準(zhǔn)同時具有ISO和IEC標(biāo)識，這意味著世界上兩個最大的標(biāo)準(zhǔn)化組織承認(rèn)新版的醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)；
3.12 臨床使用過程中，建立健全高風(fēng)險醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)的職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)及流程，監(jiān)管部門真正起到監(jiān)管作用。采取事前監(jiān)管，事后溯源的原則，保證患者的的利益。
參考文獻(xiàn)
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[2] 劉貽早.加強高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理.中國醫(yī)學(xué)裝備，2006，（03）
