時間：2023-10-09 16:14:57
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫(yī)療器械臨床方案，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》經(jīng)廣泛征求各省、市有關(guān)單位的意見后，現(xiàn)印發(fā)給你們，本規(guī)定自之日起執(zhí)行。
醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定
一、適用范圍
醫(yī)療器械在投入市場前應(yīng)進行臨床試用。臨床試用分為臨床研究和臨床驗證兩種方式。臨床驗證適用于某些臨床機理成熟，并且已有國家（行業(yè)）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩蟮尼t(yī)療器械產(chǎn)品。
二、臨床驗證的前提條件
（一）該產(chǎn)品已具有符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）該產(chǎn)品的型式試驗已完成，并有合格結(jié)論。
三、臨床驗證單位
臨床驗證至少應(yīng)在二個地級市以上臨床單位進行，一般由企業(yè)根據(jù)實際情況自行選擇確定，特殊情況由注冊主管部門指定。
臨床驗證單位不包括參與產(chǎn)品研制人員所在單位。
四、臨床驗證人員
進行臨床驗證的人員應(yīng)具有與被驗證醫(yī)療器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)級別和資歷。
進行臨床驗證的人員有權(quán)向臨床驗證的委托人索取與臨床驗證有關(guān)的資料，熟悉醫(yī)療器械的使用，與委托人協(xié)商提出臨床驗證方案；在臨床驗證過程中，應(yīng)有應(yīng)急措施，確保患者安全。
進行臨床驗證的人員應(yīng)向委托人及醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門通報臨床驗證中出現(xiàn)的副作用和事故情況。
五、臨床驗證方案
（一）臨床驗證方案應(yīng)由進行臨床驗證的人員與臨床驗證的委托人協(xié)商制定。
（二）臨床驗證方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1 臨床驗證的項目內(nèi)容；
2 參加臨床驗證人員的姓名、資歷和任職部門；
3 臨床驗證的總體設(shè)計，應(yīng)包括病種、病例、療程、對照組設(shè)置和持續(xù)時間等內(nèi)容；
4 臨床性能效果的評價方法、評價標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計處理方法；
5 副作用預(yù)測及事前應(yīng)采取的措施。
六、臨床驗證期限和病例數(shù)
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｜ 產(chǎn)品類型 ｜ 最低驗證期限 ｜ 最少病例數(shù)量 ｜ 最少試用 ｜
｜ ｜ ｜ （每個病種、每家醫(yī)院） ｜ 產(chǎn)品數(shù)量 ｜
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｜ 有源植入物 ｜ 半年 ｜ 3～20 ｜ 3～20 ｜
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｜ 無源植入物 ｜ 半年 ｜ 5～20 ｜ 5～20 ｜
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｜ 放射診斷器械 ｜ 3個月 ｜ 50 ｜ 1～2 ｜
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｜ 避孕器械 ｜ 1年 ｜ 1000 ｜ 1000 ｜
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｜ 放射治療器械 ｜ 3個月 ｜ 30 ｜ 1～2 ｜
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｜ 其他器械 ｜ 3個月 ｜ 30 ｜ 2 ｜
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七、臨床驗證報告
（一）臨床驗證報告應(yīng)由進行臨床驗證的人員簽名，并有其所在醫(yī)院管理臨床驗證的部門（處、科、室）批語蓋章；
（二）臨床驗證報告的內(nèi)容：
1 驗證委托人單位、姓名，及驗證器械名稱、規(guī)格型號；
2 驗證的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析；
3 對照組設(shè)置和所采用的統(tǒng)計方法及評價方法、評價標(biāo)準(zhǔn)；
4 臨床驗證數(shù)據(jù)分析；
5 臨床驗證效果分析；
6 臨床驗證結(jié)論（包括該器械的適用范圍、安全性、有效性、可靠性故障及返修情況、存在問題和改進建議）；
7 臨床驗證中出現(xiàn)的副作用事故的說明、分析及改進情況；
8 臨床驗證報告有效期2年。
八、豁免臨床驗證
某些應(yīng)進行臨床驗證的產(chǎn)品，其生產(chǎn)者可以按情況及條件提出豁免臨床驗證申請。
申請豁免臨床驗證一般應(yīng)同時符合以下四個條件：
1 非植入性醫(yī)療器械；
2 不是應(yīng)用超聲或微波、激光X線、伽瑪線，以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；
3 注冊產(chǎn)品和市售已證明安全有效的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)原理、主要功能及指標(biāo)、使用操作規(guī)程等方面相同或相似；
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ?〔20*〕51號)和《*市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)*市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ肺募瘢Y(jié)合*實際，區(qū)政府決定，用一年左右的時間，在全區(qū)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印，F(xiàn)將專項行動實施方案有關(guān)事項通知如下：
一、主要目標(biāo)與工作重點
(一)主要目標(biāo)：通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉(zhuǎn)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平得以提高，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強；涉藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識普遍增強，藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。
(二)工作重點：堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及廣告宣傳五個環(huán)節(jié)，突出重點，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。
二、主要任務(wù)與工作措施
按照*市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥目傮w部署，根據(jù)現(xiàn)有的管理體制，各有關(guān)部門要依據(jù)自身職責(zé)，主動做好與市級部門的銜接，圍繞主要工作任務(wù)和措施，整頓和規(guī)范我區(qū)的藥品市場秩序。
(一)藥品研制環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是清理整頓虛假申報行為。
1.督促藥品注冊申請人開展自查自糾。對20*年1月1日至20*年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產(chǎn)的藥品品種進行自查。自點：研制過程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設(shè)備、實驗動物等是否具備條件，并符合有關(guān)管理規(guī)定；生產(chǎn)申請臨床試驗和申請生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求；工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實；研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。
2.規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查。重點清理20*年12月以來在產(chǎn)品注冊過程中是否存在高類低報、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況；全面檢查企業(yè)執(zhí)行強制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，核實企業(yè)在產(chǎn)品注冊過程中提交資料的真實性，特別是出廠檢驗報告的真實性，檢查已注冊產(chǎn)品的規(guī)格型號、適用范圍、使用說明書是否與注冊資料一致。
3.加強對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床實驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查。依法查處弄虛作假、管理混亂、擅自開展藥物臨床實驗的機構(gòu)，保證研究工作真實，保障受試者安全和權(quán)益。
4.加強醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的審批和管理。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑不得配制；依法查處無證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑和醫(yī)療機構(gòu)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑室，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。
(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的執(zhí)行情況進行全面檢查。
1.組織開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)情況的日常監(jiān)督和專項檢查。重點檢查內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗情況。重點檢查對象：注射劑類、青霉素類藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問題較多的企業(yè)、20*年藥品質(zhì)量抽查不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)、有接受委托生產(chǎn)行為和有委托檢驗的企業(yè)、20*年度監(jiān)督等級B級、C級的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。
2.組織開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全面檢查。重點對象是管理相對薄弱、存在安全隱患、有投訴舉報、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用電氣類、衛(wèi)生材料類生產(chǎn)企業(yè)；重點內(nèi)容是：開辦條件符合性和質(zhì)量體系運行情況、醫(yī)用電氣類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否執(zhí)行GB97*.1-1995標(biāo)準(zhǔn)、是否配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備，是否有能勝任職責(zé)的檢驗人員，衛(wèi)生材料類企業(yè)的衛(wèi)生環(huán)境、原料采購、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品包裝、使用說明書等情況，檢查企業(yè)有無未經(jīng)登記委托加工的現(xiàn)象。
3.加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。
(三)藥品流通環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。
1.強化藥品批發(fā)、零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GSP)認證后的監(jiān)督檢查。對關(guān)鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證的行為，依法立案查處。加強藥品零售(連鎖)企業(yè)處方藥與非處方藥分類管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，重點做好處方藥憑處方銷售、其他處方藥登記銷售、藥師在崗的檢查。
2.加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的日常監(jiān)管，尤其是規(guī)范基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道、藥品儲存條件以及藥品購進記錄的真實性和完整性。全面推進個體診所、學(xué)校、廠礦醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站等醫(yī)療機構(gòu)的藥品規(guī)范化管理。
3.對植入(介入)類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、驗配助聽器經(jīng)營企業(yè)以及提供免費體驗方式進行經(jīng)營活動的經(jīng)營企業(yè)進行檢查。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入，確保發(fā)證工作的公正、公平。
4.加強特殊藥品監(jiān)管，重新確認特殊藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位；完善定點企業(yè)審批程序，加強特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)特殊藥品流向的實時監(jiān)控，保證醫(yī)療需求的同時，防止流入非法渠道。
5.推進藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與農(nóng)村社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作緊密結(jié)合，把農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)的藥品規(guī)范化管理納入衛(wèi)生服務(wù)中心、服務(wù)站建設(shè)中，統(tǒng)一規(guī)劃，強化監(jiān)督管理。推進與食品安全“千萬工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵我區(qū)“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立乙類非處方藥專柜，加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
(四)藥品使用環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和再評價。
1.高度重視上市藥品的監(jiān)管，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。全面清查社會醫(yī)療機構(gòu)超范圍使用藥品問題，督促基層醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格按照省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄和個人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄規(guī)定用藥，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警。
2.加強藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。全面檢查藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進行重點監(jiān)測和再評價，及時采取有力措施控制和妥善處置群體性不良反應(yīng)事件。建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作運行機制，完善各項工作制度，切實提高不良反應(yīng)(事件)報告的上報數(shù)量和質(zhì)量。
(五)廣告宣傳環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是大力整治虛假違法的藥品廣告。
嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，加強對藥品零售企業(yè)店堂內(nèi)藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，尤其是加強對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的監(jiān)管，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種進行監(jiān)督抽驗；加強對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機制；對多次違法品種和違法企業(yè)在全市主要媒體進行曝光，及時向社會警示。
嚴(yán)厲查處六類虛假違法廣告行為：以新聞形式的藥品廣告；在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；藥品廣告夸大功能、保證療效；處方藥違反規(guī)定在大眾媒體上廣告、醫(yī)療機構(gòu)制劑違法廣告、治療障礙等禁止的藥品廣告；未取得有效的廣告審查文件，篡改廣告審查文件或使用過期、失效、撤銷的廣告審查文件藥品廣告；藥品廣告不明顯標(biāo)示通用名稱的行為。
三、保障措施與工作要求
(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機制。按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作要求和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，區(qū)政府成立整頓和規(guī)范市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副區(qū)長任組長，區(qū)各有關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)為成員；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)食品藥品監(jiān)管分局，承擔(dān)專項行動的日常工作。各有關(guān)部門要加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實，一抓到底，抓出實效。
(二)明確責(zé)任分工，加強部門協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要集中力量協(xié)調(diào)抓好藥品市場的整頓和規(guī)范工作，加強對專項行動的指導(dǎo)和督查；社發(fā)部門要加強醫(yī)療機構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機構(gòu)合理用藥水平，確保患者用藥安全、有效；工商部門要進一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，確保順利完成專項行動各項工作任務(wù)；各新聞宣傳單位要充分發(fā)揮正確輿論導(dǎo)向作用，營造良好的輿論環(huán)境。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和其他相關(guān)部門要圍繞專項行動的主要任務(wù)，加強溝通和聯(lián)系，認真履行工作職責(zé)，確保全區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆勇涞綄嵦帯?/p>
(三)提高思想認識，嚴(yán)格依法行政。要以齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等事件為戒，強化宣傳教育，統(tǒng)一思想認識。落實科學(xué)發(fā)展觀、正確的政績觀，堅持以人為本，增強大局意識，樹立科學(xué)監(jiān)管的理念，嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進依法行政，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械大案要案。深挖重大案件背后的腐敗行為，對案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，及時轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機構(gòu)查處。
(四)完善長效機制，促進企業(yè)自律。大力推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，加快形成行業(yè)自律機制，積極鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位誠實守信、合法經(jīng)營。進一步加大失信懲戒力度。對不守法不誠信的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，及時向社會公開曝光，責(zé)令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)支撐作用，合理安排經(jīng)費，增加監(jiān)督抽驗的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。
四、工作步驟與時間安排
專項行動分三個階段進行：
(一)動員部署階段(20*年10月中旬)。按照此次專項行動的總體要求，有關(guān)部門要結(jié)合實際，加強與市級部門的銜接，研究制定相關(guān)環(huán)節(jié)的具體實施方案。區(qū)食品藥品監(jiān)管分局牽頭制定整治藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的實施方案，區(qū)社發(fā)局牽頭整治制定藥品使用環(huán)節(jié)的實施方案，區(qū)工商分局牽頭制定整治虛假違法藥品廣告的實施方案。各部門的實施方案要抄送區(qū)食品藥品監(jiān)管分局。
關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)工程；醫(yī)院管理；器材管理與維修
1醫(yī)學(xué)工程科的現(xiàn)狀
1.1醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多
各醫(yī)院年度設(shè)備采購經(jīng)費逐年遞增說明了這一點，例如國內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購經(jīng)費僅600萬元左右，到2007年則高達6000多萬元。
1.2醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加
表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護和維修復(fù)雜；評估選型和采購決策困難；計量和質(zhì)控要求嚴(yán)格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。
1.3學(xué)術(shù)和管理界已高度重視該學(xué)科
2002年11月科學(xué)出版社出版了由姜遠海主編的《21世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材-臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》一書；同年，中國醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識、自然科學(xué)基礎(chǔ)知識）；(2)相關(guān)專業(yè)知識（管理基礎(chǔ)知識、專業(yè)英語和計算機基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實踐能力；(4)專業(yè)知識（醫(yī)療設(shè)備知識和醫(yī)療設(shè)備管理）］。
2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)主要內(nèi)容
2.1臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容
2.1.1臨床需求與論證
臨床需求主要包括購新、維修及醫(yī)療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學(xué)術(shù)效益、社會效益及經(jīng)濟效益進行全面的論證，其中學(xué)術(shù)效益是根本。就學(xué)科建設(shè)而言，可以把學(xué)術(shù)效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學(xué)科建設(shè)及其醫(yī)療、教學(xué)和科研的問題，同時兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問題；經(jīng)過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟和社會效益這兩個果實。
2.1.2選型與評估
主要是一定要保證所采購醫(yī)療器械的技術(shù)先進性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫(yī)療器械的安全防護、節(jié)能性和配套性等問題也應(yīng)當(dāng)高度重視。
2007年10月國家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評價時可供參考。
2.1.3采購計劃
醫(yī)療器械購置計劃應(yīng)當(dāng)有長遠規(guī)劃、中期計劃和年度計劃。制定醫(yī)療器械購置計劃應(yīng)當(dāng)堅持經(jīng)濟性原則、有效性原則和先進性原則；其程序應(yīng)當(dāng)包括：（1）使用部門提出申請；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預(yù)算；（5）綜合平衡確定計劃。
2.1.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個完整的體系，包括有國家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)和產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)（有國產(chǎn)、進口兩種）；國際上一些非營利專業(yè)組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的指導(dǎo)意義，而歐盟和美國標(biāo)準(zhǔn)也往往具有較大的參考意義。
2.1.5集中招標(biāo)采購
可參考《招投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級管理部門的相關(guān)規(guī)定。
2.1.6安裝、調(diào)試與驗收
（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗收合格后進行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項準(zhǔn)備工作；對大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進行技術(shù)培訓(xùn)；調(diào)試時要按照說明書進行；調(diào)試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排“考機”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運轉(zhuǎn)，應(yīng)予簽收；醫(yī)療設(shè)備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準(zhǔn)備工作：包括：驗收資料的準(zhǔn)備；驗收人員和部門的準(zhǔn)備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設(shè)備的準(zhǔn)備；驗收工具的準(zhǔn)備；對于進口醫(yī)療設(shè)備需申請商品檢驗；對于進口計量設(shè)備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內(nèi)組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。
2.1.7維護與維修
（1）維護：一般指周期性地對特定的醫(yī)療設(shè)備進行的預(yù)防性維護（PreventiveMaintenance，PM)，這一系列周期性的科學(xué)維護工作主要包括：①操作性能測試及調(diào)整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務(wù)情況也無標(biāo)準(zhǔn)可言；②自修：一般大型設(shè)備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風(fēng)險較大。
2.1.8報廢
要確定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)鑒定程序和分級審批程序。
2.1.9信息和檔案管理
（1）按國家《醫(yī)療器械分類目錄》進行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。
2.1.10計量
加強醫(yī)學(xué)計量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，強制檢定器具損壞修復(fù)后必須進行計量檢定。對于設(shè)備陳舊老化、超過使用年限，經(jīng)計量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運行。
2.1.11不良事件監(jiān)測與報告
醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。
2.2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)要求
前面簡述了臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)的基本內(nèi)容，隨著醫(yī)院的發(fā)展，對該學(xué)科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是：標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)，計量技術(shù)是手段，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括：①例行強檢；②驗收檢測（新設(shè)備）；③狀態(tài)檢測（日常工作之一）；④穩(wěn)定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：用技術(shù)和管理手段保障設(shè)備正常和有效運行。(3)積極改進醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法拓展其新的應(yīng)用領(lǐng)域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗。
上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達到的。
2.3臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)高級階段內(nèi)容
為滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，對臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科提出了更高的要求，也即設(shè)計或開發(fā)新設(shè)備、新器械和新耗材。是該學(xué)科的努力方向。
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；安全管理信息平臺；研究；開發(fā)
在科技飛速發(fā)展的形勢下，大量先進的醫(yī)療器械被應(yīng)用于醫(yī)院日常的診療過程中，醫(yī)療器械的性能以及檔次受到醫(yī)療機構(gòu)的廣泛關(guān)注，但是醫(yī)療器械的臨床安全使用卻沒有受到應(yīng)有的重視。醫(yī)療器械屬于醫(yī)院日常管理工作中的一項重要內(nèi)容，一定要加強對醫(yī)療器械的安全使用。當(dāng)前，大多數(shù)醫(yī)院已經(jīng)開始使用信息管理系統(tǒng)來提高對醫(yī)療器械的管理質(zhì)量和管理效率，部分業(yè)務(wù)流程實現(xiàn)了電子化操作，但是更多的是在醫(yī)療器械的采購以及領(lǐng)用方面，在對醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理方面的性能已經(jīng)無法滿足現(xiàn)階段對醫(yī)療器械安全使用的要求，需要結(jié)合醫(yī)院實際情況，研發(fā)出專門的針對醫(yī)療器械安全管理的信息平臺。
一、醫(yī)療器械安全管理信息平臺的開發(fā)思想
醫(yī)療器械的使用風(fēng)險存在于醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)以及使用的各個環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械的臨床安全風(fēng)險在醫(yī)院日常診療工作中尤為重要，因此，做好醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測以及管理工作具有非常重要的意義。在進行醫(yī)療器械風(fēng)險管理時，涉及到多個方面的工作，比如說風(fēng)險分析、風(fēng)險評價以及風(fēng)險控制，覆蓋醫(yī)療器械全部生命周期，因此，對于醫(yī)院的醫(yī)療器械安全管理工作提出了新的要求和挑戰(zhàn)。目前醫(yī)療器械有著種類多，數(shù)量大，分布廣，專業(yè)性強等方面的特點，在進行安全管理平臺的研究開發(fā)時，首先要做好數(shù)據(jù)建立以及維護的基礎(chǔ)工作，再針對業(yè)務(wù)流程開展細致的研究分析，業(yè)務(wù)流程的效率以及優(yōu)化直接影響到醫(yī)院各項醫(yī)療服務(wù)工作的順利進行。進行醫(yī)療器械安全管理信息平臺的研究和開發(fā)，可以將醫(yī)療器械風(fēng)險管理需求、數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)流程、人員管理、信息技術(shù)等方面內(nèi)容綜合在一起，使得醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理實現(xiàn)信息化和數(shù)字化。
二、醫(yī)療器械安全管理信息平臺
醫(yī)療器械安全管理信息平臺需要包含設(shè)備從需求到采購一直到報廢的全過程，在進行平臺的研究和開發(fā)時，可以將平臺分為以下四個模塊：
（一）購置準(zhǔn)入
臨床科室對于需要購置的器械，需要先在平臺上填寫購置申請單，借助平臺可以了解各個廠商的報價、配件、技術(shù)培訓(xùn)等方面信息，為購置工作提供一定的參考；在平臺對購置申請單進行記錄驗收時，需要對器械的規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、存放位置等信息進行詳細的記錄，同時對驗收合格性進行詳細的標(biāo)注。
（二）資產(chǎn)管理
資產(chǎn)管理模塊可以錄入器械的資產(chǎn)卡、條碼、類別等方面的信息，同時掌握設(shè)備調(diào)撥、轉(zhuǎn)移、折舊以及報廢等情況。
（三）分析評估
首先，質(zhì)量統(tǒng)計，根據(jù)設(shè)備的類型、應(yīng)用的科室具體的維修情況，制作每個月、每天的統(tǒng)計信息情況表。其次，效益分析，借助成本核算的方式，對醫(yī)院器械的收支等情況進行詳細的記錄，了解臨床診療數(shù)據(jù)等方面信息，做出綜合性的分析評價報告。最后是臨床分析，通過對各類數(shù)據(jù)進行評價分析，掌握各類設(shè)備在實際應(yīng)用過程中的臨床意義。
三、醫(yī)療器械安全管理信息平臺的特點和不足
（一）醫(yī)療器械安全管理信息平臺的特點
首先是有著齊全的功能，在進行平臺的設(shè)計時，與醫(yī)療器械的管理需求密切的聯(lián)系在一起，因此，該平臺有著多方面的功能，包含質(zhì)量管理、分析評估、業(yè)務(wù)流程管理等方面內(nèi)容，還能為交互提供接口，實現(xiàn)和醫(yī)院HIS等系統(tǒng)的有效對接，通過權(quán)限管理，可以方便不同類型管理人員的工作需求。其次，可以實現(xiàn)流程的規(guī)范化，因為醫(yī)療器械安全管理信息平臺屬于自主研究和開發(fā)，具有強烈的針對性，只應(yīng)用于醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理流程，不僅可以滿足規(guī)范化方面的要求，同時還符合醫(yī)院的個性化工作流程特點。再次，該平臺操作簡單，在進行平臺的開發(fā)時，選擇S/B開發(fā)模式，可以滿足不同類型的瀏覽器以及操作系統(tǒng)的應(yīng)用，工作人員只需要進行簡單的培訓(xùn)就可以掌握相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)，界面友好。最后，該平臺有著非常全面的信息量，借助該平臺可以實現(xiàn)對某設(shè)備靜態(tài)以及動態(tài)信息的了解與掌握，借助溯源系統(tǒng)可以實現(xiàn)對器材申請購買一直到報廢全過程的查詢。
（二）醫(yī)療器械安全管理信息平臺的不足
因為醫(yī)療器械安全管理信息平臺涉及到多個子信息系統(tǒng)，各個系統(tǒng)之間在進行交互時缺乏標(biāo)準(zhǔn)交互方案，對數(shù)據(jù)的訪問以及共享與一定的影響。另外，該平臺現(xiàn)階段還沒有實現(xiàn)全部功能的開發(fā)，比如說在分析評估模塊方面，相關(guān)的科學(xué)模型還需要進一步的建立和完善，研發(fā)出多類型子系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并且能夠借助統(tǒng)計學(xué)的處理方式來完成對數(shù)據(jù)的分析，使得平臺的操作以及界面顯示更加具有人性化。另外，還需要對安全管理平臺有一個全面的認識，雖然可以借助安全管理信息平臺實現(xiàn)對醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，但是這種管理方式不能代替全部的管理手段，只有依靠健全的醫(yī)療器械管理制度才可以使信息化的效果最大限度的發(fā)揮出來。
結(jié)束語
醫(yī)療器械安全管理信息平臺包含醫(yī)療器械安全管理全過程，雖然還存在一些不足之處，但是隨著該平臺的應(yīng)用，使得各項工作效率得到了顯著的提高，為醫(yī)療器械的安全使用提供了充分的信息支撐，促進醫(yī)療器械安全管理工作的有效進行。隨著醫(yī)院不斷加強醫(yī)療器械安全信息化管理力度，醫(yī)療器械安全管理信息平臺在醫(yī)院日常管理工作中的作用將會越來越重要，使得醫(yī)療器械的管理工作向著標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化的方向發(fā)展。
參考文獻：
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文章標(biāo)題：全縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案
全縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案
為認真貫徹落實全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》（龍政辦發(fā)〔20xx〕133號）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔20xx〕63號），并針對當(dāng)前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自20xx年8月下旬至12月底在全縣開展4個月的“藥品安全整治專項行動”，具體方案如下。
一、工作任務(wù)和目標(biāo)
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治
工作任務(wù)：加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)、檢驗，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，其銷售記錄應(yīng)有可追蹤性。
工作目標(biāo)：藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能達到連續(xù)穩(wěn)定地運行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無文號管理的原料。
（二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治
工作任務(wù)：1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)的協(xié)調(diào)機制，依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關(guān)部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。3、加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。4、強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長效機制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。5、加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內(nèi)容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。
工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（三）藥械使用環(huán)節(jié)專項整治
工作任務(wù)：加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。
工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
二、工作內(nèi)容：
（一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內(nèi)容如下：
1、藥品專項整治
（1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過
票現(xiàn)象。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開展學(xué)校藥械質(zhì)量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質(zhì)、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（4）對全縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進行督查，推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開展疫苗質(zhì)量專項檢查。對全縣相關(guān)單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）。（8）加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業(yè)準(zhǔn)入管理專項 檢查。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查，對達不到要求的上報省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。（10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。
2、醫(yī)療器械專項整治：
（1）開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。（2）重點加強對骨科植入器械等高風(fēng)險產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽器的質(zhì)量監(jiān)控，以及對質(zhì)量可疑產(chǎn)品開展質(zhì)量監(jiān)督抽驗。繼續(xù)督促各級醫(yī)療機構(gòu)建立完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用和管理制度，進一步規(guī)范高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用行為和質(zhì)量跟蹤管理。（3）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加大對藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的知識，正確認識、科學(xué)對待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。
（二）建立健全長效機制
1、建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進企業(yè)誠信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級評定實施辦法》和《星級藥店評定標(biāo)準(zhǔn)》。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點藥店等形式，予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫(yī)藥行業(yè)誠信體系和自律機制建設(shè)，提高監(jiān)管效率,促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。
2、深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細化服務(wù)指導(dǎo)。制定《龍游縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進藥房真正實現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門協(xié)作加強督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》等文件，將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對醫(yī)療機構(gòu)的年度考核，對新開辦的村衛(wèi)生室、個體診所要求首先通過規(guī)范藥房驗收，共同督促個體診所、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。
3、制定《龍游縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管。對高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用等環(huán)節(jié)進行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機構(gòu)做好采購單位資格的審核，證件的索取，驗收臺帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機構(gòu)確定專門的人員落實這項規(guī)定的執(zhí)行。同時加強植入性醫(yī)療器械的采購及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機構(gòu)的專職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測人員，對植入性醫(yī)療器械的使用情況進行跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)，及時上報。
三、工作進度和時間安排
藥品整治行動分三個階段進行。
（一）動員部署階段（8月30日至9月5日）
深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認識，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治重點和工作任務(wù)。成立組織機構(gòu)，明確職責(zé)分工，結(jié)合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動，宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。
（二）專項整治階段（9月6日至11月30日）
在動員部署的基礎(chǔ)上，按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)[20xx]63號）、《龍游縣人民政府辦公室關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》以及《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》精神，突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。
9月1日—9月15日對全縣藥品市場進行調(diào)查摸底
9月16日—9月30日對全縣縣級醫(yī)院進行專項檢查
10月8日—10月20日對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行專項檢查
10月21日—11月21日對全縣村衛(wèi)生室進行規(guī)范藥房檢查指導(dǎo)
11月22日—12月15日對全縣藥品批發(fā)、經(jīng)營單位開展專項檢查
（三）總結(jié)提高階段（12月15日至12月30日）
對整治工作進行分析、總結(jié)，開展“回頭看”行動，查漏補缺，并于12月5日前完成總結(jié)報局辦公室，局辦公室于12月10日前上報縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務(wù)院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆右约拔揖纸衲觊_展的“作風(fēng)建設(shè)年、狠抓落實年、農(nóng)村食品藥品整規(guī)年”活動相結(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。
四、工作要求
（一）提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。藥品安全關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到政府和國家的形象，關(guān)系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會穩(wěn)定。因此，開展藥品、醫(yī)療器械專項整治行動意義重大。為確保本次整治行動順利進行，打好這場整治行動的特殊戰(zhàn)役，在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》總體要求，成立以縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員的龍游縣藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)組，由縣藥監(jiān)局局長錢先鳳任組長，縣藥監(jiān)局副局長張金壽任副組長，相關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)任工作協(xié)調(diào)組成員。藥品安全整治工作協(xié)調(diào)組聯(lián)絡(luò)科室設(shè)在縣藥監(jiān)局辦公室，聯(lián)系電話：7111623，負責(zé)日常聯(lián)系、協(xié)調(diào)及工作信息報送等工作。
（二）明確任務(wù)，落實責(zé)任。
縣食品藥品監(jiān)管局要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。縣衛(wèi)生局要加強對醫(yī)院藥房的管理，嚴(yán)格要求醫(yī)療機構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項規(guī)定，落實醫(yī)療機構(gòu)對藥品終端消費安全的責(zé)任。縣工商局要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴(yán)格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售中藥材的行為。縣教育局藥要求學(xué)校醫(yī)務(wù)室切實按照規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)采購、使用、保管藥品，教育引導(dǎo)師生不斷增強藥品安全意識。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，縣公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導(dǎo)新聞單位配合藥品監(jiān)管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環(huán)境。
（三）嚴(yán)格執(zhí)法，加強力度。
要嚴(yán)格依照《特別規(guī)定》和《藥品管理法》等相關(guān)法律的要求，履行監(jiān)督管理職責(zé)，做到公開、公平、公正，從嚴(yán)查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，按規(guī)定移送公安機關(guān)；對重大制假售假違法行為和造成嚴(yán)重后果的違法犯罪分子，要依法嚴(yán)懲。要堅持抓大案要案，加大查處案件力度，落實“四不放過”“四個一律”。對違法情節(jié)嚴(yán)重的，堅決依法嚴(yán)懲，對重大典型案件的查處要及時公布查處結(jié)果，嚴(yán)肅處理有關(guān)責(zé)任人。
（四）加強協(xié)調(diào)，密切配合。要圍繞本次專項整治的工作目標(biāo)和重點，充分履行職能,各司其職,各負其責(zé)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)動的工作機制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對重點藥品、重點單位、重點區(qū)域和重點問題，集中時間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。
（五）加強宣傳，暢通信息。在整治過程中，強化正面引導(dǎo)，樹立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者為藥品安全第一責(zé)任人的意識，讓經(jīng)營者自覺承擔(dān)藥品安全責(zé)任，積極配合、自覺參與到整治工作來。要積極爭取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。對典型案件和大要案予以曝光，形成社會共同關(guān)注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時向縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦事機構(gòu)提供準(zhǔn)確、科學(xué)的藥品安全信息，做到信息暢通、步調(diào)一致，確保專項整治工作扎實穩(wěn)步推進。
馬明
一年以上工作經(jīng)驗|男|27歲（1988年7月19日）
居住地：上海
電話：153******（手機）
E-mail：[email protected]
最近工作[1年]
公司：XX有限公司
行業(yè)：制藥/生物工程
職位：內(nèi)科醫(yī)生
最高學(xué)歷
學(xué)歷：本科
專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)技術(shù)
學(xué)校：上海中醫(yī)藥大學(xué)
自我評價
醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，豐富的臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療管理工作經(jīng)驗。了解肝炎、婦科、眼科、腫瘤臨床科室及病理、檢驗外診科室等相關(guān)藥品、器械及技術(shù)領(lǐng)域。多年的管理經(jīng)驗，接受能力強，能迅速領(lǐng)悟接受新的理論與技能。
求職意向
到崗時間：一個月之內(nèi)
工作性質(zhì)：全職
希望行業(yè)：制藥/生物工程
目標(biāo)地點：上海
期望月薪：面議/月
目標(biāo)職能：內(nèi)科醫(yī)生
工作經(jīng)驗
2013/2—2014/2：XX有限公司[1年]
所屬行業(yè)：制藥/生物工程
心電圖室內(nèi)科醫(yī)生
1.從事臨床的HOLTER、心電圖、活動平板及心臟電生理的診斷分析工作；
2.參加學(xué)術(shù)交流活動以及進修深造；
3.負責(zé)相關(guān)手術(shù)的跟臺；
4.與臨床密切接觸，并獲得臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書；
5.對入院病人的日常管理，及對疾病的診斷處理。
2012/8—2013/2：XX有限公司[6個月]
所屬行業(yè)：醫(yī)療設(shè)備/器械
臨床部臨床部負責(zé)人
1.負責(zé)心血管電生理醫(yī)療器械、心外科醫(yī)療器械、腎動脈消融醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計、文件準(zhǔn)備、計劃制定、實施及質(zhì)控；
2.負責(zé)產(chǎn)品培訓(xùn)材料的準(zhǔn)備及培訓(xùn)工作；
3.負責(zé)相關(guān)醫(yī)學(xué)的學(xué)術(shù)推廣工作；
4.負責(zé)產(chǎn)品臨床信息收集、反饋，并負責(zé)將反饋信息反饋給公司研發(fā)、質(zhì)量等部門。
教育經(jīng)歷
2008/9—2012/6上海中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)技術(shù)本科
證書
2009/12大學(xué)英語四級
[摘要]本文分析了現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)的存在問題及其原因，闡述了現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)建設(shè)與管理的原則、目標(biāo)、機構(gòu)設(shè)置、新型管理機制，為政策制定者和醫(yī)院管理人員提供參考。
[關(guān)鍵詞]現(xiàn)代醫(yī)院；醫(yī)療器械設(shè)備；維修機構(gòu)；建設(shè)；管理
在現(xiàn)代醫(yī)院，醫(yī)療器械設(shè)備所起的作用是舉足輕重的，它不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經(jīng)濟收益。但是現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)的生存與發(fā)展受到制約，維修保障能力不足[1-5]。特別是現(xiàn)行大多數(shù)醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備是由廠商或銷售公司實施維修服務(wù)。這樣一方面會增加醫(yī)療器械設(shè)備的停機或故障時間，給醫(yī)院造成經(jīng)濟損失；另一方面完全依賴于廠商或銷售公司的維修服務(wù)，維修費用容易失控，會增加醫(yī)療成本。因此有必要分析現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)的存在問題，進一步研究建設(shè)與管理策略。
1現(xiàn)階段醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)的存在問題及原因
1.1醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員流失嚴(yán)重[1-3]
八十年代中初期國內(nèi)部分醫(yī)科大學(xué)及工科院相繼開設(shè)了生物醫(yī)學(xué)工程(BME)專業(yè)，BME畢業(yè)紛紛進入醫(yī)院從事醫(yī)療器械設(shè)備的維修工作，醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修曾一度輝煌。但是，大多數(shù)BME畢業(yè)生又先后離開醫(yī)院。其主要原因是以下幾個方面：一是醫(yī)院在人才培養(yǎng)、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫(yī)輕工的現(xiàn)象，使醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的人生價值得不到體現(xiàn)，產(chǎn)生了不平等感，部分醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員因此而另謀他業(yè)。二是九十年代初期國外醫(yī)療器械設(shè)備公司紛紛在我國設(shè)立銷售機構(gòu)，不少醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員為了優(yōu)厚條件，而到這些機構(gòu)從事維修技術(shù)服務(wù)。另一方面，醫(yī)療維修機構(gòu)內(nèi)部管理缺限也是造成人才外流的一個重要原因，如有些醫(yī)院讓正規(guī)院校BME畢業(yè)生長期從事一般技術(shù)工人所從事的工作，BME人員感到委屈而離開醫(yī)院。
1.2現(xiàn)行人員素質(zhì)偏低
據(jù)相關(guān)資料報道[1，2]，在我國醫(yī)院維修工作一線的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員多數(shù)為中等學(xué)歷，其主要來源為其它待業(yè)改行者，如護理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術(shù)主要源于工作實踐，未經(jīng)正規(guī)BME教育，技能單一，思維方式落后，缺少跟蹤先進醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的潛能。特別是長期的"放羊式"管理導(dǎo)致了他們?nèi)狈?chuàng)新思維方式。即使是高學(xué)歷人員，在這種管理體制中也容易放任自由、不思進取。我們認為，造成這一現(xiàn)狀的根本原因是醫(yī)院管理者尚未意識到BME人員在臨床醫(yī)療中的作用，使BME人員沒有受到象醫(yī)護人員一樣的嚴(yán)格管理和繼續(xù)教育。其次，人員進入隨意，沒有準(zhǔn)人條件，維修機構(gòu)成了一些人員的避風(fēng)港，一度時期低素質(zhì)人員擁人。
1.3維修手段落后
應(yīng)該說，我國現(xiàn)行醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)與美國70年代十分類似，屬于維修店。盡管隨意醫(yī)療器械設(shè)備的不斷發(fā)展，部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備的維護要求相差甚遠，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對維修機構(gòu)的設(shè)備(設(shè)施)有更大的設(shè)人，因為這種投入的回報不是顯著的，難有立竿見影的經(jīng)濟收益。
1.4管理制度滯后
盡管目前醫(yī)院管理制度已相對完善，然而醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū)，多數(shù)醫(yī)院沒有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)管理制度的醫(yī)院，其制度也難以及時修訂與補充，與現(xiàn)代醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的要求不相適應(yīng)，如缺少新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院頒布)的具體要求。特別是有關(guān)機構(gòu)人員組成，占醫(yī)務(wù)人員總數(shù)的比例，學(xué)歷要求，準(zhǔn)人資格等在衛(wèi)生政策制度中沒有明確的規(guī)定。其主要原因：一是醫(yī)院的規(guī)劃和發(fā)展策略對醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)缺乏明確的建設(shè)與管理標(biāo)準(zhǔn)，難以形成相關(guān)管理制度。二是醫(yī)療單位對醫(yī)療器械設(shè)備的發(fā)展與管理策略、質(zhì)量要求等難以準(zhǔn)確把握，難以及時制訂或修改相關(guān)管理制度。
2加強醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)建設(shè)與管理的思考
2.1建設(shè)與管理原則
應(yīng)該注意到，醫(yī)療器械設(shè)備不僅僅是一種醫(yī)療服務(wù)手段，它還是醫(yī)院文化的重要標(biāo)志，它的好壞直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽，也影響著醫(yī)務(wù)人員情緒及行為。因此，醫(yī)療器械設(shè)備的維修不能理解為一般性的修修補補，維修人員需要有強烈的責(zé)任心、全心全意為醫(yī)療工作服務(wù)的思想品德和高超的維修技能。另一方面，醫(yī)療器械設(shè)備具有現(xiàn)代高科技特征，維修過程需要創(chuàng)新思維，維修人員需要有多層面的知識結(jié)構(gòu).為此我們認為，醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)的建設(shè)與管理應(yīng)把握如下原則：(1)加強機構(gòu)的文化內(nèi)涵建設(shè)，提高工程技術(shù)人員的醫(yī)學(xué)文化素養(yǎng)；(2)樹立為臨床醫(yī)療服務(wù)的思想，培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的工程技術(shù)人員；(3)明確人員準(zhǔn)人條件，重視人才培養(yǎng)與知識更新；(4)建立或完善目標(biāo)管理制度及相應(yīng)運作規(guī)則。
2.2建設(shè)與管理目標(biāo)
2.2.1基本目標(biāo)
任何一項目標(biāo)的實現(xiàn)，人員總是起決定性作用，應(yīng)在建立工程技術(shù)人員弓I進、培養(yǎng)、淘汰機制的基礎(chǔ)上實現(xiàn)如下目標(biāo)：(1)對工程技術(shù)人員合理分工，正確使用，嚴(yán)格管理，全方位為臨床醫(yī)療服務(wù)；(2)突出預(yù)防性維修，最大限度地提高或延長醫(yī)療器械設(shè)備的無故障時間(經(jīng)常出現(xiàn)故障意味著使用壽命宿短和維修費用增加，從而增加醫(yī)療成本)[6]；(3)不斷提高人員的維修技能，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度；(4)采用新技術(shù)、新方法、不斷提高維修服務(wù)水平。
2.2.2具體目標(biāo)
參照國外醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修保障情況，結(jié)合我國醫(yī)院現(xiàn)狀，現(xiàn)階段的具體目標(biāo)應(yīng)包括以下幾個方面：
(1)按故障發(fā)生規(guī)律編制維修規(guī)劃，并依據(jù)規(guī)劃實施預(yù)防性維修、改進性維修、故障維修及日常維護等。
(2)采用現(xiàn)代維修新技術(shù)，使電子類及大型設(shè)備的自維修率在85％以上，如心腦電圖機、B超診斷儀、放射線設(shè)備等。
(3)實驗室精密儀器的校準(zhǔn)與維護，自維修率在95％以上，如分析天平、色譜分析儀、多參數(shù)生化分析儀等。
(4)常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備的維修，自維修率達到100％，如血壓計、負壓吸引設(shè)備、制冷設(shè)備、常規(guī)理療設(shè)備、常規(guī)口腔設(shè)備等。
2.3機構(gòu)設(shè)置
2.3.1工作室布局
(1)維修計劃室：由設(shè)備科(處)主任直接領(lǐng)導(dǎo)，一名主管人員具體組織并負責(zé)實施。維修計劃應(yīng)由全體維修人員共同參與，在預(yù)防性維修，故障維修，日常維護等方面制訂詳盡規(guī)劃。必要時，可根據(jù)維修規(guī)劃進行經(jīng)費預(yù)算，并報經(jīng)濟管理科(處)審核[7]。
(2)檔案資料室：應(yīng)詳盡收集或記載醫(yī)療器械設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理、使用與維修方法、履歷等，并科學(xué)分類，嚴(yán)格管理，確保維修有案可稽，使維修依據(jù)可靠，維修方法恰當(dāng)，更換部件準(zhǔn)確。
(3)維修操作室：一般包括精密儀器維修室，電子設(shè)備維修室，其它專用設(shè)備維修室等。2.3.2維修小組的劃分
(1)中高檔器械設(shè)備維修(1)組：配備高級工程技術(shù)人員，配置智能故障診斷設(shè)備和其它專用設(shè)施及工具。
(2)常規(guī)器械設(shè)備維修(Ⅱ)組：配備中級工程技術(shù)人員，配置專用工具。
(3)基礎(chǔ)維修(Ⅲ)組：配備1-2名熟練技術(shù)工人，主要從事鉗工，車工等，完成一般性維修和零配件的加工。
2.4建立新型管理機制
2.4.1建立主管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)制
醫(yī)療器械設(shè)備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，中小型醫(yī)院設(shè)備總值少則幾千萬元人民幣，大型醫(yī)院超過億元人民幣。必須加強對醫(yī)院維修機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)與管理，發(fā)揮工程技術(shù)人員的作用，提搞維修質(zhì)量，降低維修成本。主管領(lǐng)導(dǎo)的工作職責(zé)應(yīng)包括：組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度，組織審查維修機構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實施，審批維修機構(gòu)開支方案等。2.4.2建立人員準(zhǔn)人制度
醫(yī)療器械設(shè)備作為通過醫(yī)護人員服務(wù)于患者的載體、工具，具體科技含量高，結(jié)構(gòu)復(fù)雜等特點。只有合格人員方可從事其維修工作。應(yīng)參照國外醫(yī)院維修機構(gòu)管理規(guī)則，建立維修人員準(zhǔn)人制度。由受過BME高等教育，至少是經(jīng)過專門訓(xùn)練并考核合格的人員從事相應(yīng)維修工作。必須禁止不具備從業(yè)資格的人員進入醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修機構(gòu)。
2.4.3制訂醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備維修管理制度
醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及其醫(yī)務(wù)人員一般都是醫(yī)學(xué)類專業(yè)畢業(yè)生，并不具備工程技術(shù)理論知識。如果沒有相應(yīng)的規(guī)章制度則很難實施醫(yī)療器械設(shè)備維修的監(jiān)督管理。即使是精通工程技術(shù)的人員，沒有相關(guān)規(guī)章制度也難以保證醫(yī)療器械設(shè)備維修管理的有效性。對于大中型醫(yī)療，其管理制度至少應(yīng)包括維修機構(gòu)的組織管理、領(lǐng)導(dǎo)者責(zé)任、維修人員責(zé)任細則、維修設(shè)施的管理、事故責(zé)任細則、人員培訓(xùn)與教育、維修經(jīng)費保障等。
一、工作任務(wù)和目標(biāo)
（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治
工作任務(wù)：加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)、檢驗，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，其銷售記錄應(yīng)有可追蹤性。
工作目標(biāo)：藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能達到連續(xù)穩(wěn)定地運行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無文號管理的原料。
（二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治
工作任務(wù)：1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)的協(xié)調(diào)機制，依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關(guān)部門依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。3、加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。4、強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長效機制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。5、加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內(nèi)容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。
工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（三）藥械使用環(huán)節(jié)專項整治
工作任務(wù)：加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。
工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
二、工作內(nèi)容：
（一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內(nèi)容如下：
1、藥品專項整治
（1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過票現(xiàn)象。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開展學(xué)校藥械質(zhì)量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質(zhì)、效期管理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（4）對全縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進行督查，推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開展疫苗質(zhì)量專項檢查。對全縣相關(guān)單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）。（8）加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業(yè)準(zhǔn)入管理專項檢查。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查，對達不到要求的上報省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。（10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。
2、醫(yī)療
器械專項整治：
（1）開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。（2）重點加強對骨科植入器械等高風(fēng)險產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽器的質(zhì)量監(jiān)控，以及對質(zhì)量可疑產(chǎn)品開展質(zhì)量監(jiān)督抽驗。繼續(xù)督促各級醫(yī)療機構(gòu)建立完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用和管理制度，進一步規(guī)范高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用行為和質(zhì)量跟蹤管理。（3）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加大對藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的知識，正確認識、科學(xué)對待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。
（二）建立健全長效機制
1、建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進企業(yè)誠信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級評定實施辦法》和《星級藥店評定標(biāo)準(zhǔn)》。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點藥店等形式，予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫(yī)藥行業(yè)誠信體系和自律機制建設(shè)，提高監(jiān)管效率,促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。
2、深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細化服務(wù)指導(dǎo)。制定《*縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進藥房真正實現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門協(xié)作加強督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》等文件，將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對醫(yī)療機構(gòu)的年度考核，對新開辦的村衛(wèi)生室、個體診所要求首先通過規(guī)范藥房驗收，共同督促個體診所、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。
3、制定《*縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管。對高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用等環(huán)節(jié)進行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機構(gòu)做好采購單位資格的審核，證件的索取，驗收臺帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機構(gòu)確定專門的人員落實這項規(guī)定的執(zhí)行。同時加強植入性醫(yī)療器械的采購及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機構(gòu)的專職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測人員，對植入性醫(yī)療器械的使用情況進行跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)，及時上報。
三、工作進度和時間安排
藥品整治行動分三個階段進行。
（一）動員部署階段（8月30日至9月5日）
深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認識，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治重點和工作任務(wù)。成立組織機構(gòu)，明確職責(zé)分工，結(jié)合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動，宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。
（二）專項整治階段（9月6日至11月30日）
在動員部署的基礎(chǔ)上，按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《*人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)[20*]63號）、《*縣人民政府辦公室關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》以及《*縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》精神，突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。
9月1日—9月15日對全縣藥品市場進行調(diào)查摸底
9月16日—9月30日對全縣縣級醫(yī)院進行專項檢查
10月8日—10月20日對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行專項檢查
10月21日—11月21日對全縣村衛(wèi)生室進行規(guī)范藥房檢查指導(dǎo)
11月22日—12月15日對全縣藥品批發(fā)、經(jīng)營單位開展專項檢查
（三）總結(jié)提高階段（12月15日至12月30日）
對整治工作進行分析、總結(jié)，開展“回頭看”行動，查漏補缺，并于12月5日前完成總結(jié)報局辦公室，局辦公室于12月10日前上報縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務(wù)院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆右约拔揖纸衲觊_展的“作風(fēng)建設(shè)年、狠抓落實年、農(nóng)村食品藥品整規(guī)年”活動相結(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。
四、工作要求
（一）提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。藥品安全關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到政府和國家的形象，關(guān)系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會穩(wěn)定。因此，開展藥品、醫(yī)療器械專項整治行動意義重大。為確保本次整治行動順利進行，打好這場整治行動的特殊戰(zhàn)役，在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照《*縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》總體要求，成立以縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員的*縣藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)組，由縣藥監(jiān)局局長*任組長，縣藥監(jiān)局副局長*任副組長，相關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)任工作協(xié)調(diào)組成員。藥品安全整治工作協(xié)調(diào)組聯(lián)絡(luò)科室設(shè)在縣藥監(jiān)局辦公室，聯(lián)系電話：*，負責(zé)日常聯(lián)系、協(xié)調(diào)及工作信息報送等工作。
（二）明確任務(wù)，落實責(zé)任。
縣食品藥品監(jiān)管局要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。縣衛(wèi)生局要加強對醫(yī)院藥房的管理，嚴(yán)格要求醫(yī)療機構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項規(guī)定，落實醫(yī)療機構(gòu)對藥品終端消費安全的責(zé)任。縣工商局要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴(yán)格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售中藥材的行為。縣教育局藥要求學(xué)校醫(yī)務(wù)室切實按照規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)采購、使用、保管藥品，教育引導(dǎo)師生不斷增強藥品安全意識。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，縣公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導(dǎo)新聞單位配合藥品監(jiān)管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環(huán)境。
（三）嚴(yán)格執(zhí)法，加強力度。
要嚴(yán)格依照《特別規(guī)定》和《藥品管理法》等相關(guān)法律的要求，履行監(jiān)督管理職責(zé)，做到公開、公平、公正，從嚴(yán)查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，按規(guī)定移送公安機關(guān)；對重大制假售假違法行為和造成嚴(yán)重后果的違法犯罪分子，要依法嚴(yán)懲。要堅持抓大案要案，加大查處案件力度，落實“四不放過”“四個一律”。對違法情節(jié)嚴(yán)重的，堅決依法嚴(yán)懲，對重大典型案件的查處要及時公布查處結(jié)果，嚴(yán)肅處理有關(guān)責(zé)任人。
（四）加強協(xié)調(diào)，密切配合。要圍繞本次專項整治的工作目標(biāo)和重點，充分履行職能,各司其職,各負其責(zé)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)動的工作機制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對重點藥品、重點單位、重點區(qū)域和重點問題，集中時間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。
關(guān)鍵詞：在用醫(yī)療器械 風(fēng)險管理 對策
在當(dāng)今社會，醫(yī)療器械是醫(yī)生開展診療工作的重要工具。而醫(yī)院在使用醫(yī)療器械時一旦發(fā)生故障，不僅會影響醫(yī)務(wù)工作的開展，還容易給醫(yī)護人員和患者帶來生命威脅。在用醫(yī)療器械，顧名思義，指的是正在使用的醫(yī)療器械。
近幾年，人們對在用醫(yī)療器械的風(fēng)險管理問題也給予了較多的關(guān)注。因此，有必要對醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題及其對策展開深入研究，從而提高醫(yī)院醫(yī)療器械的安全使用效果，提升醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療水平。
一、目前在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理存在的問題
（一）日常維護管理工作不到位
當(dāng)前，醫(yī)院各項醫(yī)療業(yè)務(wù)工作的開展，都建立在在用醫(yī)療器械正常運行的基礎(chǔ)上。因此，在用醫(yī)療器械的日常維護管理工作至關(guān)重要，這將對醫(yī)生的診斷和治療工作產(chǎn)生重要影響。
以CT設(shè)備維修為例，該設(shè)備經(jīng)過長期使用后，設(shè)備的重要部件之一的球管燈絲將出現(xiàn)老化和絕緣度下降問題，以至于容易引起設(shè)備高壓打火，繼而導(dǎo)致球管擊穿。所以在CT設(shè)備日常維護管理工作中，還要定期進行該部位的檢查與維護，并且做好容易引起高壓打火的高壓電纜頭和插座連接情況的檢查，以免設(shè)備出現(xiàn)高壓打火現(xiàn)象。但就目前來看，大多數(shù)醫(yī)院并未認識到在用醫(yī)療器械日常維護管理工作的重要性，也未安排專業(yè)人員進行設(shè)備的預(yù)防性維護。而直到設(shè)備出現(xiàn)故障，才會開展設(shè)備的維護工作。
此外，很多醫(yī)療機構(gòu)本身并沒有建立專門的器械科，只是由廠家根據(jù)合同進行設(shè)備的定期維護。在這種情況下，醫(yī)療機構(gòu)的在用醫(yī)療器械就存在著較大的管理風(fēng)險。因設(shè)備故障而導(dǎo)致醫(yī)療工作無法開展的現(xiàn)象也時有發(fā)生，從而給醫(yī)院的經(jīng)營帶來不便，同時也給醫(yī)務(wù)人員和患者的人身安全帶來了隱患。
（二）缺乏完善的器械管理制度
醫(yī)療器械的采購和驗收工作，將直接關(guān)系到醫(yī)院承擔(dān)的醫(yī)療器械風(fēng)險的高低。就目前來看，大多數(shù)醫(yī)院尚未建立完善的醫(yī)療器械采購論證、采購管理和技術(shù)評估制度，所以不能保證采購回來的醫(yī)療器械能夠完全滿足臨床需求。
一方面，一些醫(yī)療機構(gòu)尚未建立專門的部門進行醫(yī)療器械的采購，同時也并未嚴(yán)格按照國家的相關(guān)規(guī)定進行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各種許可證和產(chǎn)品合格證明的確認；另一方面，很多醫(yī)院的醫(yī)療器械采購并未公開，也未建立完善的醫(yī)療器械采購管理制度和驗收制度。在進行醫(yī)療器械驗收時，大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)并沒有專門的醫(yī)療器械保障部門進行器械的專業(yè)檢測，同時也未委托具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行設(shè)備驗收，因此也無法確保在用醫(yī)療器械的實際質(zhì)量。
在醫(yī)療器械采購和驗收過程中，醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、說明書和合格證明等原始資料也存在著遺失現(xiàn)象，并且多數(shù)器械采購和驗收文件的保存也比較混亂，而這些資料的缺失，將給器械的使用和維護帶來較大的風(fēng)險，從而導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用風(fēng)險有所加大。而從醫(yī)療器械市場監(jiān)管情況來看，國內(nèi)雖然有藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)進行全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，但也僅能從法律法規(guī)制定等方面進行醫(yī)療器械監(jiān)督，很難真正落實醫(yī)療器械市場的監(jiān)督管理工作。
（三）醫(yī)療器械的操作不規(guī)范
實際上，目前很多在用的大型全自動醫(yī)療器械都比較智能化，在多數(shù)情況下可以進行自身維護，并且能夠主動進行報錯提示。但由于臨床醫(yī)護人員缺乏設(shè)備操作的專業(yè)知識和經(jīng)驗，在很多情況下容易進行設(shè)備的誤操作，從而導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生故障。據(jù)估算，在用醫(yī)療器械故障中，因醫(yī)護人員操作不當(dāng)導(dǎo)致的設(shè)備故障占到60%以上。而醫(yī)院在用醫(yī)療器械往往具有規(guī)格雜、門類多的特點。與此同時，醫(yī)院又沒能對醫(yī)護人員進行專業(yè)操作培訓(xùn)，所以才導(dǎo)致誤操作問題的發(fā)生。針對類似于監(jiān)護儀和輸液泵等普及型設(shè)備，由于醫(yī)院要求醫(yī)護人員學(xué)會使用這些設(shè)備，所以這類設(shè)備的操作方法就能被大多數(shù)醫(yī)護人員所熟知。
此外，一些在用醫(yī)療器械還應(yīng)該由具有專業(yè)資格認證的醫(yī)護人員進行操作，才能夠避免誤操作問題的出現(xiàn)。就目前來看，醫(yī)院顯然缺乏資格認證制度和操作規(guī)范化程序，以至于誤操作現(xiàn)象仍然頻繁發(fā)生。
（四）醫(yī)療器械保險制度缺失
近年來，隨著醫(yī)患糾紛事件的逐漸增多，人們對醫(yī)療活動的高風(fēng)險性也有了一個更為深入的認識。在沒有任何風(fēng)險保障機制的情況下，醫(yī)務(wù)人員通常會采取增加檢查診斷項目的方式，避免憑借經(jīng)驗進行疾病的診斷，以免自身承擔(dān)過多的醫(yī)療風(fēng)險。但針對在用的醫(yī)療器械，醫(yī)院尚未建立器械保險制度，所以，在用器械的維修和維護將缺乏一定的經(jīng)濟保障，因此醫(yī)院也不得不承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險。就目前來看，多數(shù)醫(yī)院采取的修理基金制度，具體來講就是將醫(yī)療器械的采購資金和修理基金放在一起。但是，由于醫(yī)院將大部分基金用于設(shè)備采購，所以實際上無法真正確保醫(yī)療器械能夠得到及時維護和修理。
此外，一些醫(yī)院通常采取拖欠廠商費用或挪用其他經(jīng)費的方式進行設(shè)備維護和維修，以至于給在用醫(yī)療器械的風(fēng)險管理留下了較大的隱患。
綜上所述，為了避免因醫(yī)療器械保險制度缺失而造成的醫(yī)療事故成醫(yī)患糾紛發(fā)生，應(yīng)盡快建立 起醫(yī)療器械保險制度。
二、在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的對策分析
（一）加強器械的日常維護和檢測
針對目前在用醫(yī)療器械的風(fēng)險管理問題，國家相關(guān)部門應(yīng)該加強對在用醫(yī)療器械的定期檢測，以便督促各大醫(yī)療機構(gòu)落實器械的日常維護和檢測工作。而對各個大型醫(yī)療機構(gòu)來講，則應(yīng)該建立專門的在用醫(yī)療器械維護管理部門，并且進行專業(yè)人才的招聘，以便安排這些人員加強醫(yī)療器械的日常維護和檢測。在日常管理工作中，需要對醫(yī)療器械進行全面的維護和保養(yǎng)，以確保在用醫(yī)療器械始終保持良好的運行狀態(tài)，繼而降低醫(yī)療器械風(fēng)險。而具體需要開展的器械檢修工作應(yīng)包含預(yù)防性檢修工作、故障性維修工作和改造性檢修工作，在用醫(yī)療器械維護工作則包含日常保養(yǎng)、一般性保養(yǎng)和重點保養(yǎng)。根據(jù)醫(yī)療器械的價格、風(fēng)險度、故障率和使用頻率等內(nèi)容，可以對設(shè)備進行具體分類，然后對風(fēng)險程度高的設(shè)備進行預(yù)防性維護，從而有效降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。
（二）建立完善的醫(yī)療器械管理制度
為了控制在用醫(yī)療器械風(fēng)險，還要建立完善的醫(yī)療器械管理制度。具體來講，就是政府需要對上市后的醫(yī)療器械的采購、使用、內(nèi)控、監(jiān)管制定詳細的管理規(guī)定與實施方案，而醫(yī)院則要建立包含醫(yī)療器械采購驗收制度、醫(yī)療器械風(fēng)險評估制度、醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度等制度在內(nèi)的多種制度，以便從多方面進行醫(yī)療器械的監(jiān)管。
針對上市的醫(yī)療器械，政府需要建立第三方審查機構(gòu)，并且實施上市醫(yī)療器械的分權(quán)管理，借鑒國外先進經(jīng)驗加強上市醫(yī)療器械的監(jiān)管。比如在醫(yī)療器械生產(chǎn)者管理上，要求其進行不良事件報告，并且進行醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測。在醫(yī)療器械采購方面，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)該根據(jù)國家規(guī)范要求建立醫(yī)療器械采購論證、采購管理和技術(shù)評估制度。通過建立這些制度，則能夠從源頭上進行醫(yī)療器械風(fēng)險的管控，為醫(yī)療器械的使用管理提供更多的安全保障。
同時，針對醫(yī)療器械購入時的相關(guān)資料，還要進行檔案的建立，并做好資料的保存管理，從而為醫(yī)療器械的后期維護和管理提供科學(xué)依據(jù)。
（三）規(guī)范醫(yī)療器械操作流程
規(guī)范在用醫(yī)療器械的操作流程，可以減少醫(yī)療器械的誤操作現(xiàn)象。一方面，醫(yī)療行業(yè)應(yīng)該加緊對通用的器械安全操作指南的制定，以便保證醫(yī)護人員能夠合理操作在用的醫(yī)療器械，繼而有效預(yù)防誤操作引起的故障。另一方面，醫(yī)院應(yīng)該組織醫(yī)護人員參加相關(guān)的培訓(xùn)和講座，讓全體醫(yī)護人員了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要性，并加強對醫(yī)護人員設(shè)備操作技能的培養(yǎng)。通過增強醫(yī)護人員的責(zé)任感，能使醫(yī)護人員嚴(yán)格按照操作規(guī)范進行器械操作，降低器械故障的發(fā)生率，繼而有效降低在用醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。
此外，還要進一步加強醫(yī)療器械的使用安全，即督促醫(yī)護人員按照操作程序進行器械操作，并采取在器械合適位置上掛警告牌等措施。
（四）建立醫(yī)療器械保險制度
醫(yī)療器械保險制度的建立，不僅能夠使醫(yī)院的醫(yī)療風(fēng)險和經(jīng)濟負擔(dān)得到合理分擔(dān)，還能夠借助第三方保險公司督促醫(yī)院加強在用醫(yī)療器械的風(fēng)險管理，并在一定程度上確保在用醫(yī)療器械的使用安全。具體而言，醫(yī)院可以進行醫(yī)療責(zé)任保險的購買，將部分醫(yī)療風(fēng)險轉(zhuǎn)移給保險公司。在國外，很多醫(yī)療機構(gòu)都采取了這種風(fēng)險管理措施，以降低醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的醫(yī)療器械風(fēng)險。在購買保險時，醫(yī)院可以根據(jù)醫(yī)療器械的價值和風(fēng)險等級，為風(fēng)險高且價值貴重的醫(yī)療器械購買保險；而風(fēng)險較低的醫(yī)療器械，則可以不購買保險。
三、結(jié)束語
加強醫(yī)療器械的風(fēng)險管理工作，不僅能夠維持醫(yī)院工作的正常運轉(zhuǎn)，還能夠減少醫(yī)療器械在使用過程中給醫(yī)護人員和患者帶來的安全威脅，并減少醫(yī)療事故與醫(yī)療糾紛。因此，各大醫(yī)療機構(gòu)理應(yīng)認識到加強在用醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要性與必要性，做好目前自身存在的問題的分析，以便采取更合理的對策保障醫(yī)療器械的安全，并提升醫(yī)院的醫(yī)療水平和服務(wù)水平。
參考文獻：
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日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局第42期藥品不良反應(yīng)信息通報，提醒醫(yī)務(wù)人員和患者關(guān)注吡格列酮可能引起膀胱癌的風(fēng)險。
吡格列酮為2型糖尿病治療藥物，于1999年首先在美國和日本上市，2004年獲準(zhǔn)在我國進口，目前已在全球百余個國家銷售和使用。
由于動物試驗和上市后研究發(fā)現(xiàn)，該藥可能輕度增加罹患膀胱癌的風(fēng)險，美國和法國分別開展了有關(guān)吡格列酮與膀胱癌風(fēng)險的流行病學(xué)研究。結(jié)果顯示，吡格列酮可能輕度增加膀胱癌的發(fā)生風(fēng)險，尤其是在長期使用或累積使用劑量較高的情況下，風(fēng)險增加更明顯。
根據(jù)吡格列酮安全性研究和監(jiān)測結(jié)果，美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)已經(jīng)或正在修訂吡格列酮的產(chǎn)品說明書，增加對膀胱癌的風(fēng)險警示。我國食品藥品監(jiān)督管理部門也開展了吡格列酮安全性監(jiān)測和評估工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)務(wù)人員和患者，關(guān)注吡格列酮可能引起膀胱癌的風(fēng)險，建議醫(yī)生應(yīng)定期評估吡格列酮的治療效益，權(quán)衡用藥利弊，為患者制定合理、安全的糖尿病治療方案；膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者應(yīng)避免使用吡格列酮；盡量使用低劑量的吡格列酮：長期或大劑量使用吡格列酮治療的患者，應(yīng)定期進行檢查；使用吡格列酮過程中如出現(xiàn)血尿、尿頻、尿急、排尿疼痛等癥狀，應(yīng)立即就診。
公眾如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(sda.省略)或藥品評價中心網(wǎng)站(cdr.省略)查詢。
上海加強對外購一次性濾器(濾膜)質(zhì)量控制
臨床靜脈輸液中，大劑量的注射液通過輸液器具等直接由靜脈滴注進入體內(nèi)，用于補充體液和營養(yǎng)成分。但注射液中的不溶性微粒可能誘發(fā)心腦血管疾病和肺栓塞，給人體造成傷害。國內(nèi)目前采用終端過濾的方式來減少輸液中的微粒，而過濾器的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)采用的膜材、加工技術(shù)水平以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制等密切相關(guān)，屬于醫(yī)療器械的高風(fēng)險零部件。
為了加強對一次性使用過濾器(濾膜)的監(jiān)管，確保無菌醫(yī)療器械的安全、有效，上海市食品藥品監(jiān)管局于2011年11月11日印發(fā)了《關(guān)于加強對外購一次性濾器(濾膜)質(zhì)量控制的通知》(滬食藥監(jiān)械安[2011]1872號)，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進一步加強對一次性使用血液／藥液／空氣過濾器和過濾膜的質(zhì)量控制。
《通知》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須采購具有醫(yī)療器械注冊證的過濾器(濾膜)，與供方簽訂的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。采購的各式過濾器，在入庫前應(yīng)進行生物性能(無菌、熱源)和物理性能(濾除率)的檢測，使用前還需對各類過濾膜進行初始污染菌檢驗。
對檢驗中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時書面通報上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，上報情況的內(nèi)容包括過濾器／膜的生產(chǎn)企業(yè)名稱，被檢測產(chǎn)品的注冊證號、批號和數(shù)量等信息。
而我國的“看病貴、檢查貴”長期難以解決的原因也與長期以來我國進口的高端儀器設(shè)備占據(jù)了國內(nèi)的醫(yī)療市場，醫(yī)療器械的國產(chǎn)化率很低有直接關(guān)系。衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示，目前我國的基本藥物制度已經(jīng)實施，但由于多數(shù)醫(yī)療檢查設(shè)備仍是進口，從而導(dǎo)致過度醫(yī)療等問題，這也成為目前看病貴的主因。所以在科技部出臺的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》中，專門對高端醫(yī)療器械產(chǎn)品突破進行了規(guī)劃，“實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。”
高端產(chǎn)品研發(fā)迅速
雖然高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及多學(xué)科交叉技術(shù)，其發(fā)展依賴于機械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計算機等新興工業(yè)，但在巨大的市場需求以及全球的醫(yī)療器械企業(yè)源源不斷的技術(shù)創(chuàng)新推動下，世界上每年都出現(xiàn)很多新產(chǎn)品。高額度、高研發(fā)投入使得產(chǎn)品換代周期大為縮短。例如X-CT（X 射線計算機斷層掃描成像儀），從1937 年問世至今，歷經(jīng)十多次更新?lián)Q代，早期是4～5年更新?lián)Q代一次，而目前僅2 年就實現(xiàn)了換代。目前產(chǎn)品由單排掃描發(fā)展到現(xiàn)在的256 排一次掃描，技術(shù)上實現(xiàn)了巨大的飛躍。
2012年全球醫(yī)療技術(shù)協(xié)會中的“2012年全球創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”共有41件新產(chǎn)品，涉及急救、牙科、植入、體外診斷、康復(fù)等十大類產(chǎn)品。其中，全身血液循環(huán)與肺支持系統(tǒng)等一經(jīng)推出便廣受好評，而且迅速進入市場。而我國在介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料、超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器等方面也有了迅速的技術(shù)進步。
不過與此同時，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)問題卻顯得很滯后。
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)涉及國際電工委員會的多個部門，如電子、電磁、電工、電聲技術(shù)、電信、能源方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，也與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC以外的所有國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)，所以其制定難度遠超過普通產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。歐美各國都認識到標(biāo)準(zhǔn)化是通向新技術(shù)與市場的工具，尤其在生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展中非常重要；而通過制定標(biāo)準(zhǔn)化，可以加強本國產(chǎn)業(yè)在國際上的競爭力，所以歐美各國爭相將本國標(biāo)準(zhǔn)擠入國際標(biāo)準(zhǔn)。
而在國內(nèi)，由于現(xiàn)有的安全標(biāo)準(zhǔn)中大多轉(zhuǎn)化自國際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)統(tǒng)計，我國生物器械標(biāo)準(zhǔn)中，有 88 項為轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的標(biāo)準(zhǔn)，1 項為轉(zhuǎn)化歐洲標(biāo)準(zhǔn)，3 項為轉(zhuǎn)化其他國際組織的標(biāo)準(zhǔn)，只有3 項標(biāo)準(zhǔn)是我國自行制定，所以一直以來，我國不僅在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量上顯得較少，質(zhì)量也有待提高。另外在藥械組合產(chǎn)品廣泛出現(xiàn)，高端產(chǎn)品迅速推出的時代背景下，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開展。
標(biāo)準(zhǔn)面臨重大挑戰(zhàn)
安全是對醫(yī)療器械的第一要求。目前社會各方對醫(yī)療器械的安全意識越來越強，對安全的要求也越來越高。目前我國已經(jīng)建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供的數(shù)據(jù)，該中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)量逐年遞增，從2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械品種從 2002 年的 1 個品種增至2011 年的 106 個品種，監(jiān)測范圍不斷擴大。
由于目前的高端醫(yī)療器械很多已經(jīng)涉及到重大疾病的介入治療中，比如心臟起搏器、心臟支架等，但由于技術(shù)原因，一些器械依然存在安全風(fēng)險，所以目前已經(jīng)有越來越多的機構(gòu)加入到了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作中來。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通報稱，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報告 308 份，其中嚴(yán)重傷害不良事件報告 283 份，可疑死亡不良事件報告 25份，主要表現(xiàn)為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等，其中30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān)。
另外，隨著技術(shù)進步與設(shè)備的升級換代，一些醫(yī)療器械功能已經(jīng)大大延伸。很多器械由單純的診斷、治療、化驗型向診斷、治療、檢驗、分析、康復(fù)、理療、按摩、保健等多功能延伸。在這樣的技術(shù)集成的背景下，高端醫(yī)療器械在診斷治療特異性和有效性等方面的標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺，比如在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析就需要諸多標(biāo)準(zhǔn)進行支持。
不僅如此，高端醫(yī)療器械還出現(xiàn)了更多新的趨勢，比如小型化、家庭化的診斷器械。這些器械通常具有診斷治療一體化、藥物器械一體化等功能，比如美敦力最新研發(fā)出了適應(yīng)核磁共振掃描的心臟起搏器。另外一些產(chǎn)品還綜合最新的納米技術(shù)、生物質(zhì)能和機器人技術(shù)等高科技因素，所要求的標(biāo)準(zhǔn)也有待提高。
此外，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院的統(tǒng)計，我國25項基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)中包括22項國標(biāo)和3項行標(biāo)，其中部分標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，存在標(biāo)準(zhǔn)級別偏低的問題；中醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)既有國標(biāo)也有行標(biāo)，其中的電磁兼容要求存在同類標(biāo)準(zhǔn)級別不統(tǒng)一的問題；在特殊來源和動物源醫(yī)療器械的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)中，對于其它一些特殊材料（包括新材料）的醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)目前還沒有設(shè)立；在64項產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中，存在標(biāo)準(zhǔn)地位不統(tǒng)一等問題，并且產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域的分布也不均衡。各專業(yè)領(lǐng)域和各類安全標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面不夠廣泛，因此需要在今后的制修訂標(biāo)準(zhǔn)時予以關(guān)注。
期待商業(yè)環(huán)境保障
目前我國正在積極推進城市化進程，但同時并行的卻是老齡化時代的到來。中國未來人口老齡化將加劇，到2025 年和2050 年將分別達到12.6% 和19.6%。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨著更多的機遇。根據(jù)PharmaLive 咨詢公司的調(diào)查報告，我國醫(yī)療器械市場復(fù)合增長率將維持在20%～30%，未來 5～7 年，中國將取代日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場。到 2015年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將達到 1900億元左右的銷售規(guī)模。而由于技術(shù)的進步和民眾對健康的重視，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會持續(xù)地出現(xiàn)向好的發(fā)展局面。
而要讓這個行業(yè)獲得健康的發(fā)展，從現(xiàn)有安全標(biāo)準(zhǔn)的分析中可以看出，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，特別是高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的研究及制訂還遠遠不夠深入，未來還需要制訂覆蓋高端醫(yī)療器械全領(lǐng)域的多層次的安全標(biāo)準(zhǔn)。而完善的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是百姓生命安全的保障，更是國家醫(yī)療體系安全的保障。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長池慧指出，目前國際上對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點呈現(xiàn)從上市前審查向上市后監(jiān)測、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢。隨著近年來我國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對醫(yī)療器械市場的規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來越迫切。
2013年兩會上，九三學(xué)社中央?yún)⒄h政部針對我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力較弱的現(xiàn)象提交了提案。提案中說，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前表現(xiàn)為標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)創(chuàng)新體系不完善，缺乏有效的科研成果轉(zhuǎn)化機制等。九三學(xué)社因此建議加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善技術(shù)創(chuàng)新體系。
目前，國家已經(jīng)著手開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系健全和修訂方面的工作。
2012年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，對醫(yī)療器械臨床試驗全過程包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報告等進行規(guī)定。2012年年9月，國家食藥監(jiān)局《關(guān)于加強高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》。通知強調(diào)，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)要加強高電位治療設(shè)備檢測工作，在注冊檢測中嚴(yán)格執(zhí)行《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
而在2013年1月，國家食品藥品監(jiān)管局組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會起草，并了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起正式實施。國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明介紹說，從目前統(tǒng)計情況看，該標(biāo)準(zhǔn)將會涉及國內(nèi)外三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個醫(yī)用電氣產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)的實施有利于提高醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品流入中國市場，有利于提升我國醫(yī)用電氣設(shè)備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。同時，還有利于與國際接軌，方便進出口貿(mào)易，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
關(guān)鍵詞：數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) 生物芯片分析儀 技術(shù)審評
數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(digital polymerase chain reaction, dPCR)技術(shù)能對核酸分子進行絕對定量，無需標(biāo)準(zhǔn)曲線和參照樣本[1]。目前，dPCR可通過微滴、微流控芯片和微滴芯片3種方式形成反應(yīng)單元[2-3]。生物芯片分析技術(shù)是利用微加工的方式，對一定數(shù)量的核酸片段或蛋白質(zhì)實施處理，并將其放置于固定的芯片中進行檢測的一種安全有效的檢測技術(shù)，近年來發(fā)展迅速，被廣泛應(yīng)用于臨床檢驗領(lǐng)域[4]。生物芯片分析儀是應(yīng)用了生物芯片技術(shù)的設(shè)備，其通過生物芯片技術(shù)采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進行數(shù)據(jù)處理和分析，是目前dPCR研究的熱點方向。該設(shè)備主要通過接收從主機傳輸過來的熒光電信號數(shù)據(jù)，提取其濾波和波形特征，計算反應(yīng)單元中陰性和陽性微滴的比例，從而利用泊松分布原理計算出樣本的目標(biāo)基因濃度。相較于其他傳統(tǒng)檢測技術(shù)，生物芯片分析儀的優(yōu)勢在于操作簡便、性能穩(wěn)定。目前，市場上已有數(shù)款基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀獲準(zhǔn)注冊上市，如新羿、卡尤迪、永諾等。本研究結(jié)合生物芯片分析儀的特性，對基于dPCR技術(shù)的生物芯片分析儀注冊時應(yīng)關(guān)注的技術(shù)審評要點進行闡述，以期指導(dǎo)注冊人對該類產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、注冊申報等。1 產(chǎn)品概述申報產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》),其分類編碼為22-10-08。產(chǎn)品名稱可參考《目錄》中的品名舉例，命名為生物芯片分析儀[5]。
1.1 結(jié)構(gòu)組成
生物芯片分析儀通常由主機模塊、分析系統(tǒng)、計算機軟件等模塊組成，其中分析系統(tǒng)包括光學(xué)模塊、機械運動模塊、樣品裝載模塊、電源模塊、框架及外殼模塊、軟件等；申請人可采用圖文結(jié)合的形式詳述申報產(chǎn)品的具體特征，如主要功能及各模塊功能等，并根據(jù)各模塊及其功能進行劃分，詳細描述各模塊的主要部件；同時，申請人應(yīng)提供一份清單，其上含各關(guān)鍵元器件的名稱及注冊人名稱等[5]。
1.2 工作原理
生物芯片分析儀的工作原理是在生物芯片中進行反應(yīng)，主要分為進樣和檢測兩個步驟。(1)進樣：通過動態(tài)控制氣壓的方式，將微液滴樣品驅(qū)動進入微液滴檢測芯片，然后在微管道中形成液滴隊列向前運動，并將不同波長的激光聚焦到微管道中，當(dāng)微液滴隊列經(jīng)過激光聚焦區(qū)域時，每個液滴依次被激發(fā)產(chǎn)生熒光。(2)檢測：通過顯微物鏡收集熒光，再通過光電倍增管，熒光信號被轉(zhuǎn)化為電壓信號；上位機通過信號采集電路，收集電壓信號，從而計算出每一個液滴內(nèi)的熒光信號。申請人應(yīng)在申報資料中將產(chǎn)品特點、反應(yīng)步驟及工作原理列明，詳細描述產(chǎn)品的進樣器及光電檢測模塊，并采用圖文結(jié)合的方式描述其反應(yīng)類型[6]。
1.3 注冊單元和型號規(guī)格
原則上將等同的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍應(yīng)劃分為同一注冊單元[6];對于單一功能模塊數(shù)量不同導(dǎo)致樣本處理量不同的產(chǎn)品可以作為同一注冊單元[6];對于劃分在同一注冊單元下卻不同的型號規(guī)格，可以采用表格和圖示進行說明，以區(qū)別各自的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等。
1.4 適用范圍
應(yīng)明確生物芯片分析儀的預(yù)期用途，如描述該產(chǎn)品與樣本制備儀配套使用，通過采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進行數(shù)據(jù)處理和分析；同時應(yīng)明確其適用人群為具備PCR實驗技術(shù)的檢驗人員；此外，應(yīng)寫明其配套的試劑。2 相關(guān)研究資料2.1 性能研究
基于產(chǎn)品技術(shù)特征、臨床要求的產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)、功能性指標(biāo)和安全性指標(biāo)進行評價研究[7]。(1)產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)：應(yīng)區(qū)分不同的被測物類型以及儀器的不同功能進行研究；研究項目一般包括準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性范圍、穩(wěn)定性、攜帶污染等[8];可選取具有代表性的臨床項目，針對產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)進行重復(fù)多次的確認與驗證研究；如準(zhǔn)確度研究，應(yīng)納入具有國家標(biāo)準(zhǔn)品的臨床項目進行評價；同時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點，參照YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀》、YY/T 1154-2009《激光共聚掃描儀》等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置熒光檢測限、不同通道的熒光干擾、分辨力等指標(biāo)；如涉及到攜帶污染等，可參考其他產(chǎn)品，如YY/T 0588-2017《流式細胞儀》中攜帶污染率的試驗方法。(2)產(chǎn)品的功能性指標(biāo)：應(yīng)包括各模塊的性能或主要元器件的功能性指標(biāo)，應(yīng)分為機械模塊、氣路模塊、光電信號采集器模塊等不同模塊進行評價。(3)產(chǎn)品的安全性指標(biāo)：該類產(chǎn)品屬于臨床檢驗分析儀器類設(shè)備，電氣安全性能應(yīng)滿足GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》、YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》[7]及其他適用標(biāo)準(zhǔn)(如GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》);電磁兼容性能應(yīng)滿足GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》等[7]。
2.2 軟件與網(wǎng)絡(luò)安全
該產(chǎn)品含嵌入式軟件，應(yīng)單獨提供一份符合YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件生存周期過程》及《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則》要求的隨機軟件描述文檔[9]。根據(jù)風(fēng)險評估，該產(chǎn)品的安全等級一般建議不低于B級。對于核心算法部分，應(yīng)重點對采集到的熒光電信號數(shù)據(jù)的處理方法進行描述。由于該產(chǎn)品一般需要連接到計算機上進行熒光電信號的讀取和數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)傳輸涉及網(wǎng)絡(luò)安全[7],因此應(yīng)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全文檔。
2.3 環(huán)境試驗
該產(chǎn)品應(yīng)滿足GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中的相關(guān)要求。
2.4 產(chǎn)品有效期和包裝
應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限或失效期，并提供依據(jù)以及驗證方法；可結(jié)合環(huán)境試驗進行貨架有效期、模擬運輸實驗、包裝完整性研究試驗。3 相關(guān)臨床評價3.1 列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品
生物芯片分析儀已被列入國家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》,申請人需通過以下途徑進行臨床評價：(1)提交申報產(chǎn)品與免于進行臨床試驗?zāi)夸浰鰞?nèi)容的對比說明；(2)提交申報產(chǎn)品和國內(nèi)已批準(zhǔn)注冊的同類產(chǎn)品的對比說明[8],應(yīng)逐項針對其基本原理、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、性能要求、適用范圍、使用方法等進行比對，提交的上述資料可證明申報商品和“免臨床目錄”中記載的產(chǎn)品具有等同性[8],同時，應(yīng)提供比對產(chǎn)品的性能指標(biāo)的合法來源證明，如對比產(chǎn)品的說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等[10],如無法證明其等同性或差異性不影響其產(chǎn)品上市的安全有效性，則需選擇其他臨床評價渠道。
3.2 選擇同品種進行比對
在與同品種醫(yī)療器械的臨床比較中，應(yīng)證明該申報產(chǎn)品的性能不低于對比產(chǎn)品；應(yīng)將重點放在工作原理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)構(gòu)成、軟件核心功能、適用范圍、使用說明上進行分析，如結(jié)構(gòu)構(gòu)成需要比較各組件的一致性，同時還需比較各關(guān)鍵元器件的參數(shù)是否一致，另外還需逐一比較產(chǎn)品的重復(fù)性、準(zhǔn)確度等性能指標(biāo)。對于軟件的核心功能，則需分析其在臨床功能上的等同性。針對企業(yè)提供的對比產(chǎn)品的未公開資料，如臨床試驗資料、數(shù)據(jù)庫研究資料等，應(yīng)得到授權(quán)[7]。
3.3 臨床試驗
如該產(chǎn)品無法通過以上2種途徑進行臨床評價，則應(yīng)進行臨床試驗。申請人應(yīng)選取具有醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的臨床機構(gòu)取得其倫理批件，提交符合要求的臨床方案以及臨床報告。臨床試驗結(jié)果應(yīng)能證明申報產(chǎn)品不劣于已獲準(zhǔn)注冊器械，且臨床患者的受益大于風(fēng)險[7]。4 說明書應(yīng)提交一份滿足相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品說明書，并結(jié)合產(chǎn)品的特征針對以下問題進行闡述：(1)不同的檢測通道，應(yīng)對能檢測的熒光通道進行詳細說明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)適用的芯片類型，如配套使用的生物芯片試劑；(3)檢測過程的設(shè)置，如根據(jù)試驗需求選擇不同的檢測類型、檢測結(jié)果的分析與判讀等。5 小結(jié)生物芯片分析儀屬于數(shù)字PCR系統(tǒng)的重要組成部分，在分子診斷的進展上有著重要的地位。本研究結(jié)合注冊法規(guī)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件的要求，從技術(shù)審評的視角進行審視，力求在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和注冊申報方面為注冊人提供指導(dǎo)意見。
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