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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫療器械市場現狀，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
【論文摘要】：本文第一部分著重介紹了我國及國際醫療器械行業現狀，通過計算競爭優勢指數，得出我國醫療器械行業總體在國際競爭中不占優勢，特別是高端產品占明顯劣勢。第二部分針對醫療器械行業現狀及問題，提出了五大發展對策。
隨著人們生活水平的提高，對醫療服務的要求也提高，醫療器械產業越來越受世人關注。經過幾十年的發展，我國醫療器械行業已初具規模。我國作為醫療器械產業的新興市場，潛力大，發展快，吸引著全球醫療器械行業眼球，爭先進軍中國市場。同時，本土企業規模小、技術弱，缺少發展后勁，存在國內市場占有額低、國際競爭力弱等問題。中國醫療器械企業參與國際競爭時，應樹立民族品牌、構建核心競爭力、加強自主研發能力、改善產品結構等，才能在競爭中掌握主動權，可持續發展。
一、我國及國際醫療器械行業現狀
近幾年的醫療器械進口總額和出口總額都保持持續增長的態勢，但是總體都呈現較大的逆差，且貿易逆差呈波浪形的增長趨勢。
就醫療器械行業貿易方式來看，進口以一般貿易方式為主，出口則以來料加工貿易方式為主導，輸出的是簡單加工產品，缺少附加值高的高端產品。所以目前我國醫療器械出口產品總體來說屬于技術含量低、附加值小的現狀。
我們從競爭優勢指數來分析一下醫療器械的行業現狀。競爭優勢指數是凈出口與外貿總額的比值，能夠反映相對于世界市場上由其他國家供應的一種產品而言，本國生產的同種產品是處于效率的競爭優勢還是劣勢以及劣勢程度。其計算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——競爭優勢指數；Xij——i國j商品的出口額；Mij——i國j商品的進口額）。
我國醫療器械貿易競爭優勢指數從2001年至2005年均為負值，處于（-1，0）之間，說明我國醫療器械在國際市場上競爭力弱，在國際市場競爭力平均水平以下，醫療器械進口產品市場占有率較大。但2005年貿易競爭指數上升為-0.117，接近于0。
再看另外一個指標——國際市場占有率（MS）。該指標反映的是一個國家或地區出口的產品在國際市場上占有的份額或程度。一個產業的國際競爭力大小，最終將表現在該產業的產品在國際市場上的占有率。其計算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國j產品的國際市場占有率，Xij表示i國j產品的出口總額，Xwj表示世界j產品的出口總額）。
MSij值越高，該產品所處產業國際競爭力就越強；反之則弱。我國醫療器械產品目前在國際市場占有率很低，不超過5%，從而表明我國醫療器械產品的國際競爭力很弱。而從國際上來看，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國公司的產品占據著統治地位，其次是日本，其他歐洲國家只是在一些專業項目上有一定優勢。在全球醫療器械市場銷售額中,美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%——18%，而中國僅占2%。國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。
國內醫療器械企業競爭力偏弱，主要歸結為“六大問題”：一是低水平重復建設現象嚴重；二是產業結構與產品品種結構不合理；三是中國醫療器械市場本土企業占的份額低；四是進出口不平衡，世界市場份額小；五是有自主品牌適合市場需求的產品不多，品牌知名度不高，無形資產創造的企業競爭能力薄弱。六，是技術水平不高，產品質量不高，工藝水平落后。
二、我國國際醫療器械行業的發展對策
第一，站穩腳跟——明確企業核心競爭力。中國醫療器械企業若想在國內外市場競爭中取得優勢地位，首先要處在充分調動和運用各種資源的前提下，進而培養和強化企業的核心競爭力，只有這樣才能獲得長期穩定的競爭優勢，既可以通過自我發展構建企業核心競爭力又可以通過企業間并購實現優勢互補、資源共享，形成企業核心競爭力。
第二，拳頭產品——強化企業研發能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發資金投入。科技是第一生產力，技術是企業的生命線。著名的跨國公司都有自己實力很強的研究開發機構。國內的醫療器械生產企業只有解決資金問題，才能放手搞科研。其次是要實現自主創新模仿創新相結合。對于目前我國的醫療器械企業，先是要以模仿創新為主，進行技術積累、消化、吸收、再創新，不斷增強自己的研究開發實力。
第三，建立品牌——提高企業營銷水平。目前我國醫療器械行業還沒有一個在享譽國際的品牌。因此中國醫療器械企業必須提高對品牌戰略的重視，樹立起品牌意識，將產品技術、產品質量等內在指標作為堅實的基礎和后盾，并積極發揮廣告與市場營銷、品牌設計與策劃的作用，打造中國百年品牌，靠核心競爭塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競爭優勢和無形資產。創新營銷渠道，建立強大的銷售隊伍和廣泛的銷售網絡。具體措施可以包括：
（1）提高醫療器械產品質量，加強售后服務工作，增強用戶的滿意度；
（2）實施品牌發展戰略，創名牌企業、名牌產品；
（3）完善醫療器械評估與檢測中介組織機構；
（4）加強醫療器械技術監督工作。
第四，優化結構——提升企業出口效益。在開拓國際、國內兩個市場時，要隨時保持對市場需求進行分析和預測，生產適銷對路產品，保障醫療衛生需要，以取得最大的經濟效益和社會效益。在繼續開展傳統手術器械、衛生材料、小型設備出口的同時，要加大設備類產品出口，增加高附加值產品的出口，增加出口效益，并使我國的醫療器械在國際市場上占有一定份額。
【參考文獻】：
[1]蒙志瑩、蔡天智.我國醫療器械行業現狀與國際化.中國醫療器械信息,2007年04期
全球金融數據提供商Dealogic披露，2013年1至8月，以中國醫療企業為目標的并購交易金額達到74億美元，同比增加35%，創下歷史最高紀錄。
瑞銀亞洲并購部副主席彭菲力對《財經國家周刊》記者表示，不少外國投資者都看好中國的醫療行業，認為這個行業的發展速度會較其他行業更快。
天圖資本高級合伙人王岑近期在一個醫療投資峰會上表示，從2013年開始，醫療服務機構就進入了一個快速圈地和并購的年代。2013年大部分基金都會把醫療板塊作為一個主投方向，且這一領域將成為未來三年的投資熱點。
以醫療器械為例，2013年，中國醫療器械市場規模大約在170億美元左右。這使得中國成為世界第四大醫療器械市場和僅次于日本的亞洲第二大醫療器械市場。
據市場調研機構Espicom預測，2013年至2018年，中國醫療器械市場將繼續以年均20%的速度增長，以人民幣計算，年均復合增長率將達到18.7%，使其成為世界上增長最快的市場之一。
醫療行業之所以成為資本追捧的熱點，和宏觀經濟形勢以及行業現狀、醫保政策，有著密切聯系。
中投顧問產業研究部經理郭凡禮認為，在全球市場不景氣、發達國家醫藥市場發展乏力的背景下，跨國醫藥企業希望通過并購、投資等方式加快在中國的戰略布局，逐步打開中國市場。而中國中產階層的群體不斷壯大，這個群體希望享受到較好的醫療服務，這預示著中國的醫療市場前景將十分廣闊。
在這一預判下，國際醫療企業已經開啟了搶占中國市場的競爭，美國企業是其中的重頭角色。Dealogic的數據顯示，在近7年來的海外對中國醫療企業的并購交易中，美國企業為主要的收購方，今年1至8月的交易金額達至11億美元，占比15.7%。
美國企業作為收購方競爭的典型案例，是史賽克公司（Stryker）和美敦力公司（Mamedtronics）的并購角逐。
2013年1月，美國史賽克公司收購國內骨科醫療器械生產商創生公司。瑞銀作為創生公司的財務顧問協助其完成了此項交易，據彭菲力透露，此項并購交易的背景，是美國美敦力公司2012年11月收購中國骨科器械企業康輝公司。
兩家公司是競爭對手，二者均為世界領先醫療技術巨頭公司。而他們的并購對象創生公司與康輝公司，又分別是中國骨科醫療器械行業排名第一、第二的企業，也是競爭對手。
美敦力收購康輝后，獲得了康輝既有的銷售網絡和渠道，直接進入中國市場。這使史賽克備感壓力，急于爭奪中國醫療市場龐大的蛋糕。不到兩個月后，史塞克便以總價59億港元收購創生全部股份，溢價45.3%，邁出了進入中國市場的關鍵一步。
除了占領市場，可供收購的優質企業稀缺這一行業現狀，也促使外資加快并購中國醫療企業。中國醫療行業中民營企業的規模大都很小，很多企業達不到并購條件，而國有企業基本不可能被并購。
彭菲力表示，醫療領域呈現“投資需求遠遠高于投資供應”的現狀，這也是史賽克公司愿意大幅溢價并購創生公司的原因。
套取中國醫保政策的“紅利”，則是另一個吸引外資企業前來并購的誘因。
目前國內不少地區的醫保政策，對國產醫療器械和進口醫療器械的報銷比例規定約為7：3。外資企業收購國產醫療器械企業后，可使用合資企業的品牌，并以國產醫療器械的名義進入市場，從而獲得更大的利潤。
[關鍵詞]醫療器械；市場監管；市場發展
[中圖分類號]R197.4[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0071-02
1我國醫療器械市場發展現狀
近年來，我國醫療器械市場發展迅速，已成為繼美國、日本之后的第三大全球醫療器械市場。雖然我國醫療器械市場在蓬勃的發展著，但就我國醫療器械產業發展來看，其發展速度相對較慢。事實上，進口醫療器械“蠶食”我國醫療市場進程近年日漸加劇，我國在丟失醫療市場陣地、遭受巨大經濟損失的同時，還面臨疾病信息機密流失、技術壟斷打破難度增加等多重隱患。在全球醫療器械市場銷售額中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%～18%，而中國僅占2%。迄今為止，醫療器械產品的不少關鍵技術仍被跨國巨頭們所壟斷，國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。據中國醫藥保健品進出口商會統計，2012年，我國醫療器械進口額為124.72億美元，同比增長14.56%。其中31個品種進口額達到億美元規模，以通用診療設備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復用具、X線斷層檢查儀、內鏡、醫用導管、核磁共振成像裝置等高附加值產品為主。美敦力、上海東松、概騰、強生、金佰利、羅氏診斷等跨國公司屬于排名前十位的進口商。可見，我國醫療器械市場多被國外醫療器械企業所占據，醫療器械產業發展任重而道遠。
2我國醫療器械市場監管存在的問題
2.1相關法律法規不健全
由于我國醫療器械市場監管起步較晚，造成我國相關法律法規的不健全。我國《醫療器械監督管理條例》只是我國國務院所設立的行政法規，關于立法方面的條文則相對較少，也較為籠統，法律邏輯性也不夠強，對我國醫療器械市場監管造成嚴重制約。關于監管制度方面的設計不夠嚴謹，關于違法行為方面的處罰也不夠明確。同時關于醫療器械生產體系規范、不良事件檢測及再評價方面等都沒有明確規定。對假冒偽劣的醫療器械及不合格的醫療器械也沒有具體的原則性規定，使一些生產出的醫療器械出現違法犯罪行為時，司法機關難以進行處理，很難對這些人進行法律上的處罰。
2.2監管技術的支持力量不足
一直以來，技術都是我國各行業所面臨的難題，醫療器械市場監管也不例外，同樣存在著監管技術力量不足的問題。首先，相對于藥檢所而言，醫療器械檢驗機構在設置上不夠周全，迄今為止，我國的醫療器械檢測機構仍是在SFDA下屬的十大中心和部分省級檢測機構，至于市級檢驗機構還沒有正式成立；其次，對于醫療設備的有效性，在技術上全國還缺乏認可能力；最后，在醫療器械抽檢上，資金投入嚴重不足，以及抽驗的品種也相對較少，技術監督工作所涉及的領域也不夠廣泛。
2.3醫療器械分類目錄的制定思路不利于監管
現階段，關于醫療器械的分類目錄的界定還不是很明確，僅是作為原則要求，例如，具體一個品種是否屬于醫療器械，應屬于哪一類醫療器械都不是很清楚。就這一問題，SFDA出臺了一系列“補丁”，對某種產品進行明確界定，但此種方法并不是長久之計，容易造成出臺的前后“補丁”出現矛盾。而且，由于分級負責審批注冊的原因，每個地區的界定標準各不相同，經常發生同一產品以不同類別的方式進行注冊，進而給基層的監管部門帶來很大難度。
2.4對部分醫療器械的監管力度不一
目前，我國醫療器械各監管部門或不同地區的醫療器械監管部門對于醫療器械的監管力度不夠統一。以一次性使用無菌醫療器械為例，一是限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業；二是對現有企業要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制全社會化分工；三是投入的監管精力過多，從生產、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監管。除此之外，衛生部門也要下發衛生許可證，計量部門要下發計量許可證，多個部門進行多重管理。
3解決我國醫療器械市場監管對策
3.1重視醫療器械分類目錄的修訂
我國醫療器械分類目錄存在模糊不清的問題，需要不斷地改進或修訂相關的目錄，使其清晰化。首先，建立醫療器械分類顧問委員會，對于醫療器械分類目錄給予專業性的咨詢與意見，對于國內新上報的或國外市場已上市的醫療器械進行研究探討，向SFDA醫療器械報告探討結果，提供相關依據，使SFDA能夠及時正確分類信息，避免因分類目錄工作存在隨意性和補救性等問題。其次，根據SFDA的做法，以醫學門類為基礎，進行醫療器械目錄分類，如具體品名、技術結構、適用范圍、產品類別等。
3.2加強醫療器械檢驗機構建設
醫療器械檢驗是開展監管工作的技術保障。建議以大區或省為單位，形成設備的技術檢測能力，為開展對醫療機構使用醫療設備進行監管提供技術支持；以地市為單位，設立醫療器械檢驗機構，逐步開展與檢驗能力相關的日常監督抽驗。其次，各地要保證適當的監督檢驗經費，使監管工作有質的提高。最后，要加快信息化建設的步伐。網站提供豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監管效率。在美國，醫療器械生產、流通和使用各單位內部都實現了電子信息化，所有活動都有信息記錄，便于管理部門的檢查和跟蹤。
3.3重視隊伍建設，為開展監管工作提供智力支持
醫療器械監管工作的質量完全取決于監管隊伍的素質。一支政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質的監督管理專業隊伍，是推進醫療器械監管工作發展的關鍵。首先，注重人員的綜合素質，嚴把進人關。根據醫療器械監管專業性強的特點，合理設置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質和專業技能。其次，注重教育培訓，提升執法水平和監管能力。一方面，要結合各地實際，制定教育培訓規劃，加大教育培訓經費的投入，著重抓好醫療器械監管的法律法規和專業知識的培訓；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區間的交流等形式，培養和鍛煉執法人員的綜合素質。最后，建立激勵機制，發揮職工潛能。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機制，建立和完善業績獎勵機制。對于一些技術性、專業性很強的評審崗位，可以實行崗位聘任制。
3.4轉變監管模式，為保證安全有效積極探索
在具體的監管模式中，如何根據中國的實際，積極探索安全有效的醫療器械監管模式是今后一段時間中國各級藥監部門的重要任務。首先，突出監管重點，改進注冊辦法。目前，美國和其他許多國家對無危險性或危險小的器械不實行注冊，由企業自己負責其質量、安全性和有效性。這種方式既減輕監管部門的審批任務，又增加企業的責任感，有利于誠信體系建設。中國要改進現行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監管。其次，加強上市后監管，開展不良事件監測和再評價。減少上市前的審批，加強上市后的監督，這是國際上對醫療器械監管的趨勢。對醫療器械安全性的控制，越來越多地體現在上市后的監督中，而醫療器械不良事件監測，正是上市后監督的重要環節。美國是最早建立醫療器械不良事件監測制度的國家，制定了相應的規范。SFDA要學習FDA的做法，全面啟動不良事件監測和再評價，切實加強上市后監管。最后，改進處罰方式，推行人性化管理模式。FDA對不是非常嚴重或故意的違法行為，一般都給企業以主動糾正的機會。SFDA可借鑒這種處理方式，采用召回、現場糾正和發警告函等方式，給企業主動糾正違法行為的機會，推進人性化監管模式。對于嚴重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發生。〖HJ1〗〖
參考文獻：
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關鍵詞：中國；醫療器械；性能；安全；要求
前言：隨著時代的發展和科技的進步，現階段的醫療工作中，無論是發達國家還是像我國這樣的發展正國家，有很多地方需要應用醫療器械。在發達國家，醫療器械的性能與安全一直以來都是醫療器械監督管理的核心內容，但是在我國卻一直都沒有一個規范的條例用以監督醫療器械的安全與性能，只有一些個體的醫療器械生產者和經營者對其安全和性能進行了一些管理辦法，但是這些不具備權威性的條例難以達到保證醫療器械安全與性能的作用，另外還忽視了跟多在醫療器械安全與性能上應注意的基本點。本文筆者將在論述現階段我國對醫療器械性能與安全現狀的基礎上，以發達國家對于醫療器械的安全性能的基本規范為藍本，具體強調現階段我國對醫療器械性能與安全的要求應注重的三個基本點。
一、 現階段我國醫療器械性能與安全的現狀概述
醫療器械常應用醫療工作中，各種醫療器械貫穿于醫療工作的整個過程，因此必須對其安全和性能對人體的生命和健康有著很重要的影響，如果在醫療器械的使用過程中若出現使用不當，或其他問題會對人體造成很大的危害。因此，無論是政府方面，醫療器械的生產廠家還是醫療工作者，都要對醫療器械的性能與安全加以嚴格的審核、制造和使用。只有這樣才能夠保證醫療器械在使用過程中的安全性，才能保證更多人的生命以及身體健康。
事實上，合理的對于醫療器械的安全與性能的管理，應該是針對醫療器械這一客體制定的，歐美一些發達國家的相關規定就是最好的代表。對于醫療器械的安全與性能，最終要的是規定其在生命周期內必須達到整體安全與性能的相關規定，無論是何種醫療器械都必須滿足這一核心要求，只有這樣才能夠保證醫療器械在醫療工作中的安全運行。在醫療器械要在生命周期內保證安全與性能的基礎上，再進行相關基本要求的設定，具體精確每一個細節，細化對于醫療器械安全與性能的管理要求。
盡管保證醫療器械的安全與性能意義重大，但我國現階段還是疏于對這方面的管理，甚至沒有一條直接針對這方面的相應法律法規。長期以來我國對醫療器械這一個客觀事物都沒有過多的關注，能夠間接規范醫療器械安全與性能的管理辦法，是針對醫療器械的經營者和管理者制定的。我國將一些與“安全性”和“有效性”的相關詞匯穿插在對于管理人的法律法規中，直接要求醫療器械的經營者與管理者在對醫療器械進行經營管理的同時，要保證醫療器械的安全和性能。這樣的管理條例并沒有達到預期的目標，在整個醫療器械的運營過程中，無論是經營者還是管理者對于醫療器械的運轉，都顯示出良好的經營和管理態度。并且根據審查結果顯示，生產企業符合國家對醫療器械的基本要求，經營企業也符合國家對醫療器械的審核要求。但是在兩者檢驗都符合要求的基礎上，往往醫療器械產品中還存在著很多的問題，這是因為我們并沒有針對醫療器械這以課題進行明確的規定，經營者與管理者一是確實不知道生產經營的規范，二是以盈利為目的打了球，鉆法律的空子。因此對于經營者與管理者進行再多的安全與性能的規范都是沒有意義的，第一保證不了醫療器械的安全與性能，第二在追究責任的時候經營者和管理者經常推卸責任。
另一方面，證明醫療器械的安全與性能符合相關要求與標準的具體實物有很多，具體包括醫療器械生產的實驗數據、醫療器械技術人員提供的技術手冊以及符合相關檢驗標準的有效證據，除了這些理論上的東西外，還要求有一定的臨床使用試用過程。但是由于我國沒有具體的條例來要求制造者提供這些實際材料，知識單純的依靠技術標準代替法規對醫療器械進行監管，這就導致了制造出的醫療器械沒有一個合理的市場準入原則，繼而產生安全與性能不能得到保障的問題。
總之，合理的醫療器械的安全與性能管理應該是以醫療器械為主要針對對象，要求醫療器械在整個生命周期內都能夠有效的運行，然后再在這個核心的基礎上進行細化的規范。但是現階段我國并沒有針對醫療器械這一客體的相關法律，我國對于醫療器械的管理都是以對經營者和管理者的管理為切入點的，這樣的管理現狀導致醫療器械運轉出現安全與性能的問題卻無處問責，另外還存在著醫療器械的市場準入原則不合理的問題。
二、 完善我國醫療器械安全與性能的具體措施
上文中筆者已經詳細論述了現階段我國醫療器械安全與性能的現狀，并明確指出了我國醫療器械在安全與性能方面的不足之處。本部分筆者將基于安全與性能上的不足，以發達國家對醫療器械方面的要求為藍本，給出規范完善我國醫療器械安全與性能的具體措施。給飯我國醫療器械安全性能要從三個方面做起：首先要明確醫療器械安全與性能的客體、規范醫療器械的全壽命周期、規范醫療器械安全與性能的預設用途。只有對這些重要的醫療器械概念給與明確的規范，才能夠使的我國對醫療器械安全與性能的基本要求有依據可言，才能真正達到規范我國醫療器械安全與性能的目的。
（一）明確醫療器械安全與性能的針對客體
基于上文的論述，現階段我國醫療器械安全與性能堪憂的一個重要原因為我國現階段沒有一個對于醫療器械安全與性能的明確規范，只是在對經營者和管理者的法律條文中提到了此項。這就涉及到了一個法律的針對課題問題，無論是何種類型的法律文件都有明確的針對客體，這樣才能使該客體的行為更加規范，反過來說，不論是什么事物后者是客體，沒有一個僅僅針對于該事物的條例，它在法律上的受保護程度就是有限的。在發達國家，對于醫療器械有一個明確的單獨條件，直接針對客體為醫療器械自身，要求醫療器械符合一定的基本要求，才能進行醫療服務行業。醫療器械的生產者與管理者負責醫療器械的生產與管理，他們在生產與管理的過程中也要遵守法律對醫療器械的基本要求，這樣一來即保證了醫療器械的安全，又規范了生產者與管理者的行為。
我國在醫療器械的安全與性能的管理方面的最堪憂問題就是沒有對醫療器械本身進行規范和明文要求，因此要想使得我國的醫療器械的安全與性能得以保障，必須明確醫療器械安全與性能規范的針對客體。對于這一點，要求我國政府向發達學家進行學習，首先制定一個以醫療器械本省為核心的法律條例，再針對醫療器械應該達到的治療目的和其自身應該具備的功效，進行系統的完善和補充，最終制定出一個針對于醫療器械自身的、明確醫療器械的質量安全與性能應該達到什么標準完成什么目的的條文。另外，該法律條文還要明確規定每一個醫療器械的明確使用年限，要求該器械在有效使用年限內能夠正常運轉，并且過了使用年限后要及時停用。只有這樣才能夠保障醫療器械的安全運行，和性能上的一直高校正常。
總之，要先規范醫療器械的安全與性能，就必須出臺一個能夠以醫療器械為客體的法律條文，這是保障我國醫療器械安全與性能的基本條件。只有這樣才能夠使醫療器械有明確的市場準入條件，更加規范和安全，并且性能上有所提高，同時改善生產者與管理者打球，不注重安全與性能的現狀。
（二）規范醫療器械全生命周期的整個運轉過程
如果說明確醫療器械安全與性能法律條文的針對客體，是規范現階段我國醫療器械安全與性能的基本前提，那么醫療器械全生命周期的整個過程就是在基本前提下的核心部分。規范醫療器械生命周期的運轉過程是對醫療器械細節上的要求，從設計到最終功能的全部發揮，都有一個明確的規定，這一環節屬于對醫療器械相關法律的系統完善。
全生命周期指的是機器從最初形成到功能得以全部發揮的一個過程，這一整個過程具體包括：設計、制造、運輸、運營、售出與應用一整個環節。在這一整個生命周期中，最重要的是應用的部分，但是醫療器械的應用之前具體有多長時間的待使用年限，是醫療器械安全與性能的一個重要環節。具體來說，應用的具體方法決定了機械使用的是否正常工作，而機械在被應用之前的擱置年限決定了醫療器械的可應用時間，在這一整個生命周期的各個環節中，無論哪一個階段的管理或者使用異常都能夠使得醫療器械的作用不能得以有效發揮。這就要求政府對醫療器械在生命周期以內的每一個階段都加以嚴格的規范，并要進行檢查和記錄，只有這樣才能夠保證醫療器械在全生命周期中都安全的運行，才能保證醫療器械的性能合理。
對于醫療器械全生命周期的規范包括內在和外在兩個部分。內在方面是指在投入銷售之前的部分，也就是醫療器械的設計、生產、制造環節。具體包括醫療器械制作材料的選擇，應該應用的制作方法、工具，以及預期達到的質量和對性能的驗證這幾個方面。外在方面指的是醫療器械在出廠之后的銷售環節以及應用環節，要求銷售者保證對醫療器械有合理妥善的保管，保證安全性能不受到損害，同時還要求醫療工作者在使用過程中保證造作得當。除了這內在與外在兩個方面，另外還要明確的規范每一個醫療器械的使用年限，即其全生命周期的周期長，使醫療器械只在該時間段運行，這樣才能夠保證醫療器械的安全與性能。
即使明確了醫療器械的針對客體，使得醫療器械有了明確的市場準入條件，但是沒有細節上的規范，也難以使得醫療器械的安全和性能得到保障，因此必須對醫療器械的全生命周期都加以規范。總之，對醫療器械的全生命周期加以規范包括兩個方面：一方面要明確某醫療器械的全生命周期是多長時間，另一方面要從醫療器械的設計到應用，一整個生命周期的每一個細節都加以規范。
（三）明確醫療器械的預設目的
醫療器械的預設目的指的是在對醫療器械設計之時，就明確該醫療器械的具體用途，也就是明確在什么患者身上應用該醫療器械。明確醫療器械的預設目的與規范醫療器械的全生命周期一樣，都是關于完善醫療器械法律條文的一部分。在醫療器械的預設目的明確中，不僅僅是對于產品的最終用途加以明確，而是要對醫療器械生產過程中的每一個細節都加以追究，要求醫療器械的每一個零部件，每一節設計都有作用有意義可圖，只有這樣才能夠保證最終產品的安全與性能。明確醫療器械的預設目的是規范醫療器械安全與性能不可或缺的重要組成部分。
總之，我國醫療器械的使用現狀確實存在這樣或者那樣的問題。據相關調查數據顯示，在醫療器械相應的治療責任事故有相當一部分是由于使用不當造成的。使用不當的最主要原因一方面是由于專業使用人員的缺乏，另一方面是由于醫療人員的責任心不強。針對這一現狀，醫院可以通過引進專業人才、開設專業課程培養專業人才和強化對醫護人員的管理等措施來加以改進。規范醫療器械安全與性能要從明確醫療器械安全與性能的客體、規范醫療器械的全壽命周期、規范醫療器械安全與性能的預設用途三個方面做起。其中明確醫療器械安全與性能的客體是基本前提，規范醫療器械的全壽命周期、規范醫療器械安全與性能的預設是具體的完善環節。
結束語：
我國現階段醫療器械的安全與性能現狀堪憂，繼續出臺相應的法律條文來規范和完善醫療器械的安全與性能，本文在分析現狀的基礎上提供了具體的解決方式。希望能夠引起有關部門的重視，并達到促進醫療器械的安全與性能得到有機保障的目的。
參考文獻：
[1] 徐怡 國際醫療器械安全性信息分析及建議 [J] 中國衛生質量安全管理 2012.05
關鍵詞：醫療器械企業；技術性貿易壁壘；應對策略；貿易保護；對外貿易 文獻標識碼：A
中圖分類號：F270 文章編號：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.04.082
近年來，在全球金融危機的影響下，部分國家還是出現貿易保護現象，導致我國醫療器械產品在出口期間，受技術性貿易壁壘的影響，難以提升醫療器械企業的經濟效益。這就需要我國醫療器械企業采取有效措施應對技術性貿易壁壘，以提升我國醫療器械企業的競爭能力。
1 我國醫療器械企業出口現狀分析
在我國醫療器械企業實際發展的過程中，還存在較多不足之處，主要因為我國醫療器械在對外貿易過程中，出現貿易逆差的現象，進口大于出口，然而在近年來，我國醫療器械生產技術與醫療器械產品質量在不斷提升，進口醫療器械需求也逐漸減少，已經可以從根本上逆轉貿易逆差的局面。當前，我國已經成為國際第三大醫療器械市場，在醫療器械銷售方面，取得了較高的經濟效益，每年經濟效益都可以增長14%左右。
在2014年我國醫療器械出口總量的海關數據同比增長了300%左右，出口總額在45億美元左右，與2013年相比較增長了40%，Q易逆差也有所緩解，在一定程度上可以達到良好的國際貿易成果。同時在醫療器械出口過程中，貿易順差也在逐漸擴大，順差順比增加了4億美元
左右。
從我國醫療器械市場分布方面而言，在全球醫療器械與醫療設備市場中，我國醫療市場的規模較大。當前，我國已經向世界200個地區中出口醫療器械產品，在一定程度上，可以達到良好的出口效益。從2014年開始，我國在醫療器械出口過程中，就已經取得了較為良好的成果，出口額增加到40億美元，同比增長了20%左右，進口額在20億美元，同比增長了7%，主要因為我國醫療器械市場分布較廣，對于國家發展而言，起著較為良好的作用。目前，我國醫療器械在美國與歐盟區域都占有較為良好的市場，根據2014年的數據調查顯示，我國在美國出口的醫療器械產品較多，排列在前三名的為按摩醫療器械、矯正視力醫療器械與護目醫療器械等，所占比重在36%左右，同時還會向美國出口高科技醫療設備；我國醫療器械在日本市場中也占有較為良好的位置，主要向其出口按摩醫療器械、導管醫療器械與插管醫療器械等，所占的比重在55%左右，同時還會向日本出口高科技醫療器械等；在德國市場中，我國醫療器械也占有較為重要的位置，我國會向德國出口血壓測量醫療器械、按摩醫療器械、插管醫療器械等，所占比重在40%左右。由此可見，我國醫療器械在國際市場中比較受歡迎，最為主要的就是按摩醫療器械與插管醫療器械等，可以有效提升我國醫療器械企業的經濟效益，增強我國在國際貿易中的核心競爭能力，促進國家的長遠發展。
就我國醫療器械出口貿易而言，加工貿易已經成為主要的出口方式，在一定程度上，可以促進國家醫療器械企業的長遠發展。在2014年，我國醫療器械出口貿易已經成為第二大貿易方式，所占據的市場也很大，是我國醫療器械出口貿易主要經濟來源，同時我國在醫療器械實際出口的過程中，醫療器械產品向著區域集中方向發展，其狀態也保持在增速中。
對于我國醫療器械出口的產品結構而言，常規設備與手術器械占有主要位置，因為我國醫療器械中小型產品價格方面具有較大優勢，并且產品性能與可靠性可以達到一定水平，在國際市場上擁有明顯的優勢與競爭能力，是我國主要的醫療器械出口產品。其中，按摩器具醫療器械已經成為我國醫療器械出口產品中金額最大的項目，每年出口額都在迅速增長。直到2014年的時候，我國按摩器械出口額度已經達到10億美元左右，與2013年相比較，增長了10%左右。同時我國高科技醫療器械出口方面，雖然低于中小型醫療器械的出口額度，但是其醫療設備的出口效率較高，可以有效增加我國出口貿易的經濟效益。
我國在醫療器械企業分布上也有所擴大，在2000年的時候，我國醫療器械生產企業集中在長江三角洲與珠江三角洲，而到了2014年的時候，我國醫療器械生產企業擴大到環渤海灣區域，這三個區域的總產值與銷售額等占我國總醫療器械銷售額的80%左右，可以有效提高我國的醫療器械外貿出口經濟效益，增強醫療器械出口貿易的競爭能力。環渤海灣主要以北京區域為主，涵蓋了遼寧與山東等區域，其所生產的醫療器械為數字超聲與加速器等。在長三角區域，主要的醫療器械企業集中在上海、江蘇與浙江一帶。而珠三角地區主要就是廣東省，在近年來，引進了較多的外國資本，雖然是我國醫療器械企業中的后起之秀，但是其經濟增長速度可以達到較為良好的成效。
2 我國醫療器械企業技術性貿易壁壘分析
在我國醫療器械企業實際發展的過程中，存在技術性貿易壁壘，導致醫療器械貿易受到嚴重阻礙。主要因為我國醫療器械在使用過程中，還存在較多安全性問題，難以利用先進技術對其進行改善，再加上我國醫療器械生產中的各類技術水平不能滿足相關標準，一旦不符合技術標準的醫療器械流入國際市場，就會導致我國醫療器械企業出現技術性貿易壁壘，難以提升國家醫療器械經濟效益。同時，國際上各個國家關于醫療器械生產技術的法律標準不同，因此在實際生產期間，也會出現不同的問題，影響著醫療器械的生產質量。具體表現為以下三點：
2.1 安全技術性貿易壁壘
在我國醫療器械企業實際生產的過程中，醫療器械安全性管理是世界各國醫療器械法律監管中的核心項目，需要醫療器械企業在實際生產期間，可以利用良好的生產技術對其進行處理。然而，我國部分醫療器械生產企業在實際生產過程中，還不能利用良好的技術開展生產活動，難以提高醫療器械使用的有效性，無法提升醫療器械的生產質量，同時部分醫療器械在性能設計方面，還存在較多技術性問題，難以達到良好的生產效果，導致醫療器械在實際使用中出現醫療事故。例如：在使用監護儀的時候，不能將病人正常生理指標顯現出來，導致病人生命安全受到威脅，甚至會出現死亡的現象。正是如此，世界各個國家在醫療器械使用安全性方面，都有較為嚴格的要求。在發達國家中，醫療器械的生產技術較為先進，可以提高其使用性能與安全性，主要因為發達國家制定了完善的醫療器械生產技術要求制度，不僅需要滿足醫療器械生產技術法律法規，還要達到技術規定，使得醫療設備在實際使用期間不會出現難以解決的問題。但是我國醫療器械生產企業在實際生產期間，還不能引進良好的核心技術與設計技術，導致醫療器械生產水平不能達到相關標準。當前，中國在與國外醫療器械生產企業相比較的過程中，生產技術標準不能滿足相關要求，生產成本較高，同時還會受到國外醫療器械法律法規的影響，難以提高其市場準入效率，也無法得到世界的認可，影響著我國醫療器械企業的核心競爭能力。
2.2 醫療器械環保壁壘
近年來，國際信息技術發展速度較快，醫用電子設備的數量也在逐漸增多，傳統的醫療設備已經不能滿足現代化醫療服務需求，需要醫療器械企業可以利用其作為電子醫療設備生產的備用品，不會因為過多的廢棄物出現污染問題。然而，在我國醫療設備電子產品實際生產期間，在原醫療設備廢棄過程中，經常會出現環境污染現象，同時在我國電子醫療設備實際生產期間，還存在環境污染現象，難以提升生態環境保護效率，不能達到一定的生產標準，導致我國醫療器械企業在實際生產過程中，會支出較多費用，也不能達到一定的環保要求，影響著國家醫療器械企業的實際發展能力。同時，在歐盟市場中，我國醫療器械企業所生產的電子醫療設備不能達到一定的環保標準，難以提升其在國際貿易中的競爭能力，甚至會出現影響國家經濟效益的問題。
2.3 標簽標識與說明書壁壘
對于醫療器械出口貿易而言，標簽標識與說明書較為重要，但是我國部分醫療器械企業在實際生產過程中，過于忽視醫療器械標簽標識與說明書，第一，不能提高說明書內容的規范性，難以達到國際貿易出口標準；第二，在標簽標識內容不完善的時候，也會出現抽查效率高的現象，甚至會直接判定為產品不合格，難以提高醫療器械在國際中的銷售效率。
3 我國醫療器械企業應對技術性貿易壁壘的對策
在國際貿易影響下，部分國家已經開始采取有效的貿易保護措施，第一，部分國家對于WTO規則貿易進行分析，并且制定了完善的經濟措施，例如反傾銷、反補貼等；第二，利用進口關稅與限制進口方式等應對技術性貿易壁壘。針對技術性貿易壁壘，我國應該在與國際貿易市場接軌之后，采取有效的技術方法等應對技術性貿易壁壘，具體包括以下兩點：
3.1 歐盟市場的醫療器械技術型貿易壁壘對策
歐盟市場是我國醫療器械出口貿易中最為主要的區域，也是制定完善技術型貿易措施的地區，對于醫療器械管理所制定的法律法規包括以下四點：第一，有源植入性醫療器械法律法規、醫療器械指令、體外診斷醫療器械法律法規等。在此期間，我國醫療器械企業必須要根據相關法律法規的分析，制定完善的應對體系；第二，我國醫療器械企業必須要重視產品上市之前的審批與上市之后的監督，保證醫療器械產品可以滿足相關安全要求；第三，醫療器械企業要對醫療器械進行風險評估與不良事件監測等，使得醫療器械在實際使用期間，可以達到合格標準；第四，醫療器械企業可以制定完善的安全監督方案，并且根據相關環保要求對醫療器械報廢產品進行回收處理，這樣才能保證其符合相關
規定。
3.2 美國市場的醫療器械技術型貿易壁壘應對策略
美國是全世界最早對醫療器械進行監管的國家，在1938年的時候，美國就制定了相關法律法規。迄今為止，美國已經完善了醫療器械法律法規，其管理措施主要包括：醫療器械產品上市之前的審批、上市之后的營銷與產品各個生命周期的管理等。因此，我在向美國出口醫療器械產品的時候，必須要根據美國相關法律法規的分析，制定完善的產品審批體系，并且全面提高醫療器械產品的監督效率，保證可以及時發現醫療產品在貿易過程中的不足之處，并且采取有效措施解決問題，進而達到良好的發展效果。
我國在向美國出口醫療器械的過程中，醫療器械企業要建立完善的產品質量認證體系，保證可以利用先進技術提高產品的質量與安全性。同時，醫療器械企業還要在產品上市之后對其進行監管，這樣才能提高產品在銷售期間的價值，不會出現難以解決的問題。
我國醫療器械企業要建立完善的技術性貿易壁壘預警機制，保證可以有效防范技術性貿易壁壘，進而達到一定的管理效果。在此期間，醫療器械企業要根據國際質檢總局的實際要求，制定完善的出境檢驗預警機制與快速反應機制，進而提高其技術型貿易壁壘的應對能力。
4 結語
在我國醫療器械企業實際發展的過程中，技術性貿易壁壘的應對較為重要，相關部門必須要引導醫療器械企業合理分析技術型貿易壁壘，并且制定完善的應對制度，進而提高我國醫療器械貿易經濟效益。
參考文獻
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關鍵詞：我國醫療機械管理；現狀；改革措施
引 言：
現在我國的醫療市場競爭猛烈，想要在市場上站穩腳跟，就必須要在醫院的范圍、服務質量、現代化的醫療水平和嚴謹的管理團隊等方面進行不斷強化。可是，現在我國的醫療機械管理中還存在很多的不足，在就醫過程中，往往會出現醫療機器有問題從而導致手術無法正常進行，造成不必要的麻煩，最后還有可能受到受害者家屬的投訴，要求醫院進行賠償。對醫療機械進行管理，其管理的內容包含藥監部門、醫療機構、衛生主管部門和病人等多個方面。強化醫療機械管理，是醫院進行工作的根本保障。
一、我國醫療機械管理中的現狀
為了強化醫療機械管理，我國的監管體系也逐步的走向完善。對于醫療機械市場的進入和管理檢查，主要的負責部門是食品藥品監督管理局，還有一些國務院綜合經濟管理部門、計劃生育管理部門、海關檢查部門、產品檢驗部門、質量認證部門、質量技術監管部門以及工商管理部門等的協同配合。從國家到省，再到市，甚至到縣，每個區域的食品監督管理局按照它們的權利來分別承擔各自管理的醫療機械監督工作的責任，它們的責任分別是：國家食品藥品監督管理局的主要任務是擬定國家相關標準，對于一些衛生材料、醫療器械的達標準則、生產質量等方面的條款進行擬定和修正，并且進行嚴格的監督管理；國務衛生院行政部門對于醫療機械的產品進行分類管理；對于有的項目要更為嚴謹，這些項目包括醫療器械的注冊和監管、機械中存在不安全隱患的評價和監管、生產醫療機械的許可規定、對于醫療器械的評定和管理，還包括對于醫療器械的實驗檢查、檢測機關、質量檢查等方面，對于承辦局交代的事物要認真處理。
那么省食品藥品監督管理局主要負責省區域行政監督、生產經營許可證，行政審批，審核和備案，二類產品注冊、臨床、說明書，醫療器械注冊產品標準以及一類生產經營企業備案等責任。
還有市食品藥品監督管理局的責任由本市區域行政監督、行政審批和復核和一類產品的注冊、說明書和醫療器械注冊產品標準等責任。縣內的食品藥品監管局的責任有本縣（市）區域內行政綜合監督的責任。
相關條例的器械監督管理中規定，食品藥品監督管理部門是對于醫療器械進入市場進行核準的部門，其中的審批是實行分級管理：首類是設立市級的食品藥品監管局，二類是設立省級食品藥品監管局，最后一類就是進口國家食品藥品監管局。
為了跟上時代的腳步，對于醫療器械監督管理工作我國實行了較為完善的相關條令和配套法規，進行一些醫療器械GMP的監督管理工作。在2000年4月1號的有關《醫療器械監督管理條例》的相關規定在該過程中起到了至關重要的作用。國家食品監督管理局對于醫療器械的分類有很明確的規定，主要規定有醫療器械的分類準則、對其醫療設施的許可管理、醫療設施的注冊問題、有關醫療質量的考評和監管、醫療設施的包裝和說明管理、該器械的生產監管、醫療器械的準則規定、醫療器械的實驗標準以及使用一次性無菌醫療器械要注意的方面等有關準則。
二、我國醫療器械管理中存在的問題分析
1.醫療器械管理法規中存在的不足
提升醫院的質量管理的關鍵環節主要是醫療設備管理中的應用管理，但是卻沒有行之有效的管理辦法。對此國家衛生部和其他大型的醫院就針對醫療器械管理的問題實行了相關的法律規定。但是整體來看比較抽象，醫院還是缺少一些細致的日常管理體系。比如按時維護，那么時期是多長，需要修復的部位是哪些，修理的記錄內容有哪些，使用率較高的準則是什么等，都要通過不同的情況來進行考量，但是現在很多醫院都未按照標準來實施。沒有合理的制度和有效的政策來維護，沒有合理的數據進行分析和探討，也沒有科學的標準來衡量，那么就不能很好的改善醫療器械的管理工作。[1]
2.對于醫療器械檢測工作的性質較模糊
在進行醫療工作的時候，會存在哪些不良的醫療器械事故？出現不良事故之后，其中哪些問題屬于醫療器械問題，哪些不屬于醫療器械問題，那么哪些是應該報銷的，哪些是不能報銷，又有哪些問題是醫生的責任，哪些問題是機器的問題，哪些是基礎設施的問題，哪些是病人自身的問題，如果使用了多種醫療器械，究竟是哪種醫療器械的問題，如果在該過程中使用了藥物，那就要進行檢測來斷定其中醫療器械的問題還是藥物的問題，對于檢測工作的對象不清楚，也是現在我國醫療器械管理中存在的主要問題。
3.醫療器械的工作人員的意識模糊不清
有的醫療器械工作人員在該方面的專業知識不到位，有的還是基礎知識都不過關，不明白什么是合理的，什么是不合理的。有的甚至不知道使用什么樣的手續；有的卻是知法犯法，因為貪圖便利和金錢等方面的原因，從而犯錯；有的對于產品的標志、說明和裝備不夠了解，無法區分其中藥品的好壞，對于保護和加強藥品方面的知識也不到位；有的相關人員其意識不到位，認為其醫療機械多為外用的，不會造成嚴重的后果，于是對于質量方面的要求不夠嚴格，也沒有進行及時的檢查和管理。
4.醫療器械管理方面缺少全面的管理系統
現在，就我國的醫療器械治理情況和《醫療器械監督管理條例》相差很遠，沒有完全按照法律法規來實行，特別是在系統的、動態的管理方面都存在很大的缺陷，在醫療用品的采集、使用、修復和跟蹤采訪等方面還是不夠完善，一次性醫療器械的使用有時還會造成其他醫療機構出現不良事件，因此醫療器械在使用的過程中有很多不安全因素，還可能對于人們的生命安全存在不安全因素。所以，現在的醫療條件迅速發展，一些新的醫療技術和業務的不斷更新，購買醫療器械的設備也逐漸增加，對于資金的支出量也在增長，如果還是使用傳統的手工操作的模式，就會影響各地資金的管理效率，容易造成誤差。藥品的質量和計算成本不容易掌握，就需要更加先進的科學技術和媒體手段來進行合理的管理。[2]
三、對于我國醫療器械管理管理的新思路
1.逐步完善應用管理，明確管理規定
現在的醫療器械應用管理的不完善已經嚴重阻礙了整個醫院的管理和發展。為了完善醫療器械的管理，就必須要制定出合理的法規制度和管理制度。在醫療器械的生產、銷售、還有使用方面、保養方面等都要加強管理，強化檢查力度，要從醫療器械的特征和效用出發，進行針對性的管理；像是一些有風險的醫療器械，要隨時跟蹤調查，進行及時的記錄等，還有就是一次性的醫療器械在使用完之后，要妥善處理，并且進行專門的檢查。[3]
2.醫療器械的質量保障和監控
要強化醫療器械在安全方面和效用方面的作用，對于大型的醫療設備要嚴格遵守“三證制度”，還有“一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法”等相關法律要嚴格執行。在技術和制度上面進行嚴格的規范，對于設備的建立、耗材安裝、質量的檢驗、驗收的形式以及性能測試等方面都要進行嚴格的規范。而且，要強化意識，完善條例，強化對基礎醫療設備的檢查，醫用設備要進行定期的檢查和保養，進行有組織和系統性的研究，主要包括檢測的目的、內容、方法和技術幾方面。而且，現在的醫療器械也不可能做到每天都進行監督，主要有以下的原因：首先是擁有專業技術的人少；然后是醫療器械檢測機構的規模和部門較少；還有就是對醫療器械進行日常檢查所需費用較多。因此，現在很多地方的醫院也只能采取抽樣調查，但是這就使得醫療器械在平常的使用過程中存在嚴重的安全問題。所以，就需要在每次抽樣調查的時候，嚴把質量關，按照程序走，嚴格按照標準執行。為了長遠打算就需要對相關人員進行技能培訓，提高他們的專業素養，而且還要爭取建立檢測機構。
3.培養操作人員的專業素質，加強法律意識
修理人員和操作人員都要擁有較高的專業素質和專業知識，以便更好地提升自己的能力，進行合理的分配，全面培訓，持證上崗，履行自己的責任和義務，嚴格遵守規章制度，不得隨意簡化步驟和數據。加強法律意識，強化醫學知識，重視管理，規范醫療機械的操作方法，要從實際出發，豐富操作經驗，對于醫療機構的相關人員進行法律知識的培訓，并且進行存檔。
4.醫療器械的現代化管理
利用現代化的科技，針對醫療器械的使用狀況進行監控，通過藥監局質量控制的標準，在醫療器械管理中加入法律因素，對醫療器械的使用情況進行掌控，嚴格按照藥監部門的標準和要求來實施管理，尤其是在材料的使用、一次性材料、器械的出入狀況、監督、收回和檢查等方面要格外注意；按法律走；提高警惕；嚴格管理等方面進行加強。[4]
四、總結
醫療器械是為了更好的開展醫療行為的基礎，是其醫療事業發展的基礎和根本，其作用是至關重要的。只有醫療器械的技術支持才能更好的發展醫療事業，否則現代醫學也沒法進行。因此，要保障醫療質量，強化醫療器械的質量監督和管理工作。
參考文獻：
[1]王帆；關于我國醫療器械在管理中存在問題的研究[J]，2012（06）
[2]曾向武；論我國醫療器械管理的現狀與革新[J]，2010（09）
浙江省醫療器械研究所，浙江杭州 310009
[摘要] 現代醫療器械是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，其基本特征為計算機化及數字化，是跨領域、多學科的現代高新技術。專業醫療器械人才的培養及引進是醫學器械與國際接軌、快速更新及醫學診療技術快速發展的先決條件。目前我國醫療器械人才出現大量流失及短缺現象，本文以浙江省為例闡述我國醫療器械人才短缺的原因，提出改善醫療器械短缺的建議，現報道如下。
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關鍵詞 ] 醫療器械；人才短缺；現狀；建議
[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。醫療器械行業是知識密集、資金密集、多學科交叉、充滿挑戰與競爭的高科技產業，是國家制造業和高科技尖端水平的標志之一[1]。專業醫療器械人才的培養及引進是醫學器械與國際接軌、快速更新及醫學診療技術快速發展的先決條件。目前，醫療器械行業的發展需要高科技人才，除衛生醫療部門具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才外，還包括從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才，而目前我國出現醫療器械專業人才流失及短缺的現狀。
1 我國醫療器械人才短缺的現狀
1.1 醫療器械從業研發人才的短缺
隨著我國20年來的改革開放對于人才及技術的引進，各行業得到突飛猛進的發展，而我國醫療器械行業也已初步形成了醫療器械質量管理、工業生產、科研開發較系統的體系，是我國高科技領域發展的中堅力量[2]。但在近年來的發展中，醫療器械行業出現從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才的流失及短缺現狀。以浙江省為例，據最新調查結果顯示，2010—2013年底，浙江省醫療器械行業從業人員由4.79萬人下滑至2.36萬人[3]，同期相比，從事醫療器械行業人員比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈現持續下滑趨勢[4]，但據預測，在未來的幾年中，生物醫療、醫療器械等行業年均需求中職人才1800人，這與2012—2013年底醫療器械從事人員逐漸下滑趨勢呈負相關，不能滿足未來的市場需求，因此，醫療器械行業人才類別在緊缺人才排行榜上始終占有一席之地。而追究其原因如下。
造成醫療器械從業研發人才的短缺原因主要有以下幾個方面：①高校對于專業醫療器械人員的培養欠完善，無法滿足我國醫療器械行業發展的需求；②現代醫療設備（或器械）是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，要求復合型高端科技人才，而醫療器械從業人員的專業綜合素質不高，出現醫療器械行業人才的短缺；③從事醫療器械行業人才需具有實踐能力及專業理論知識，我國從事醫療器械研發的高端人才，近年來流失較嚴重，未與國際接軌[6-7]。
1.2 醫院操作及維護醫療器械人才的短缺
隨著醫學及科技的不斷進步發展，臨床越來越多的應用高新醫療儀器完成對患者的疾病的診療，而提升醫療服務質量的先決條件及物質基礎是有效、安全的醫療設備。但目前我國醫院具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才出現流失及短缺的現象，以浙江省為例，據最新調查結果顯示，浙江省共有200多個醫院，其中三甲醫院達20%左右，2010—2013年底，從事醫療檢查醫技人員由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率達0.14%，并呈現持續下滑趨勢[5]。而隨著越來越多的患者需應用高新的醫療儀器來完成對疾病的診療，醫院對具有專業技能及知識且可操作、保養和維護醫療器械的技術人才的需要越來越大，因此，呈持續下滑趨勢的醫療檢查醫技人員已經不能滿足現在以及未來的人才需求，醫院操作及維護醫療器械人才的短缺已日趨明顯，同時醫院還缺少對于醫療器械進行定期質量管理、保養維修的專業部門，追究其原因如下。
造成醫院操作及維護醫療器械人才短缺的原因主要有以下幾個方面：①雖然近年來我國醫療市場及醫療器械迅速發展，但與國外相比，總體水平仍具有一定程度的差異，無法滿足醫療診療的需求，需從國外進口更佳更加先進的醫療設備，而進口醫療設備中多為英文標識，由計算機操控，我國欠缺熟練操作及正確使用進口醫療設備的人才；②我國大多數醫院中缺少對醫療設備質量管理、保養維護的專門部門；③醫療設備具有一定的輻射性，長期從事醫療器械診療工作對于醫技人員的身體健康造成一定的影響，出現醫院操作醫療設備人才的短缺[8-9]。
2 醫療器械人才短缺現狀的改善建議
2.1 增加教育投入
我國醫療器械人才短缺的根本解決方式是努力培養醫療器械的儲備人員，增強對醫療器械專業人員的教育投資，包括以下兩點：①對企事業機構的在職人員予以教育投資，側重提高醫療器械人才的維修維護技能，進行在職人員選派至國外先進醫療器械研發基地進行交流學習，掌握其先進的研發技術[10-11]；②對高校教育機構的投資，增加醫療器械培養人才的教育經費，擴大醫療器械院系，擴大招生，院系下增設多個相關專業，培養維護保養、質量控制、研發等復合型人才。
2.2 擴大人才引進力度
對人才的引進應進行各種渠道的引進，擴大醫療設備人才引進力度，就企業而言，可引進留學海外歸國人才、國內研發技術人員、醫療器械專業外國專家。引進方式可通過精神及物質等兩種形式，例如，對醫療器械行業貢獻較大的人員頒發榮譽稱號、解決子女及家屬的落戶問題、為其提供較佳的生活及工作環境，高薪待遇等，緩解醫療器械人才短缺現象；對于長期從事醫療器械行業經驗豐富的離退休人才，多為醫療器械行業的帶頭人，可進行返聘制度[12]。
2.3 醫療器械從業人才兼職的充分利用
我國鼓勵社會共有人才，人才內源性動力激發，人才兼職政策全面開發，可有效改善醫療器械人才短缺的現象。醫療器械從業人才在與本單位的經濟利益、知識產權不發生沖突的前提下，可兼職受任其他企業的管理及技術職務，充分發揮人才效益，使人才的價值達到最大化[13]。
2.4 醫院醫療設備人才綜合素質的提高
醫院醫療設備人才綜合素質的提高關鍵在于提升醫療設備人員的文化水平、知識層面、提高對于醫療設備的管理及維護技能包括以下幾個方面：①強化管理設備意識，對醫療儀器的計量、保養維護、使用、購置等方面構建較為完善的制度；②加強學習計算機知識及外語水平；③崗位技術加強培訓：可與醫療儀器生產企業制定協議，要求其對操作儀器規范化培訓后，后續培訓醫療儀器操作中產生的各種問題、保養、維護管理儀器、醫療器械的功能、流程、原理等相關內容[14]。
3 結語
現代醫療設備（或器械）是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，其基本特征為計算機化及數字化，是跨領域、多學科的現代高新技術。目前，我國出現醫療器械從業人才的短缺，除衛生醫療部門具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才外，還包括從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才，主要源于高校對于專業醫療器械人員的培養欠完善、醫療器械從業人員的專業綜合素質不高、從事醫療器械研發的高端人才，近年來流失較嚴重等因素，因此應增加教育投入、擴大人才引進力度、醫療器械從業人才兼職的充分利用、醫院醫療設備人才綜合素質的提高等措施，緩解我國醫療器械人才短缺現狀。
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關鍵詞 醫療器械不良事件 監測 實踐 思考
中圖分類號：R955 文獻標識碼：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082
醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測旨在通過讀醫療器械使用過程中出現的可疑事件進行手機、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效控制，從而防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，進而保障公眾在使用醫療器械過程中的安全。
與藥品不良反應監測情況相比，在醫療器械不良反應監測區域，存在盲點多、經驗不足及監測不到位等諸多問題。在現行不良反應監測體制下，探索出一條適合醫療器械不良事件監測與SOP管理方案是國內諸多ADR監測中心關注的熱點。
結合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫療器械不良事件監測，本文通過都勻市不良反應監測中心對醫療器械不良事件監測工作模式進行分享，為地市級不良反應事件監測工作提供參考與交流。
1工作模式
1.1強化領導，搞好組織領導保障
為切實加強都勻市醫療器械不良事件安全性監測工作組織領導，確保監測管理工作有效順利開展，及時調整都勻市醫療器械不良事件安全性監測組織領導機構，明確監測領導小組工作職責，同時制訂了聯系制度、定期通報等監測工作制度，切實保障了都勻市醫療器械不良事件安全性監測工作制度的有效落實。
1.2周密計劃，科學安排
2016年初，在總結2015年醫療器械不良事件監測工作的基礎上，結合都勻市實際制訂聯合下發了《都勻市2016年醫療器械安全性監測工作要點》，就全年的監測目標、監測任務、監測要求進行科學安排，各醫療器械經營單位及使用單位能夠按要求在認真梳理總結2015年監測工作的基礎上，科學合理安排好本單位2016年醫療器械不良事件安全性監測計劃及監測
1.3強化培訓，提高醫療器械不良事件安全性監測工作質量
針對部分監測機構人員調整多，開展醫療器械不良事件安全性監測工作時間短、經驗不足、認識盲點多等實際現狀，采取以會代訓、集中培訓等多種形式加強對醫療器械不良事件監測工作法規、基礎知識、報表上報及審核能力的教育培訓。2016年都勻市共進行醫療器械不良反應專場培訓4期，參訓人員累計328人。通過培訓，各級應監測單位工作任務更明確，思路更清晰，對開展藥械不良反應監測工作的重要性及必要性有了更深刻的認識。
1.4加強督查指導及幫扶力度
為加大對各監測機構的督促指導工作，采取多種形式對各監測單位進行指導，即：重點督導和日常檢查相結合、網上輔導和單獨教導相結合等方法措施，從而進一步規范并完善各涉醫療器械單位按照醫療器械不良事件報告相關法律法規執行的自覺性，同時也防止了醫療器械不良反應監測漏報、延報、錯報的發生。
1.5抓住契機，深化教育宣傳
充分利用各種活動采取形式多樣的宣傳活動，大力向廣大人民群眾宣傳醫療器械不良反基本知識及開展醫療器械不良反應監測工作的重要性。2016年共投入經費14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發入宣傳資料15000份。通過宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對藥械不良反應監測工作的認知度，為都勻市醫療器械安全性監測打下良好的基礎。
2存在的問題
2.1監測制度流于形式
部分單位未按醫療器械監測制度進行不良事件上報，執行力差，尤其體現在第四季度突擊上報，未按照醫療器械上報時限上報不良事件情況。
2.2上報標準不高
個別監測機構單位由于缺乏醫療器械不良事件專職或兼職負責人員，同時，相關人員業務能力差，導致上報質量不高，未按規范要求開展醫療器械不良事件上報，影響和制約都勻市醫療器械安全性監測工作全面質量的提高。
2.3監測重點不突出
部分單位對醫療器械安全性監測認識不足，監測工作仍停留在完成目標管理基本要求上，沒有真正從醫療器械安全的大局考慮，醫療器械同一不良事件監測數據重復率高。
2.4思想認識不高
由于醫療器械相關法律法規出臺與規范化與藥品相比，起步較晚，如《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械監督管理辦法》局令8號、《國家食品醫療器械監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）》的規范性文件等頒布實施時間均晚于藥品相關法律法規，各醫療器械生產、經營、使用企業，尤其是醫療器械經營類企業，對醫療器械相關法律法規認識不高，在平時經營管理過程中，重經營輕質量，更不用談對醫療器械不良事件的監測。許多醫療器械經營類企業，為應對藥監部門的監管，雖然設立了不良反應監測崗位與人員，但是，并未履行相關的崗位職責與工作，形同虛設。更嚴重的情況是由于近兩年國家加大了對醫療器械的監管，而許多企業仍然抱著僥幸心理與傳統觀念，未能從思想認識上改善管理與經營，影響醫療器械不良事件的監測與規范化管理。
3討論
隨著現代科學技術的不斷發展，醫療器械研發單位研究出新的更適合人類需要的器械產品，新產品在為患者帶來新的治療手段的同時，也為醫療器械的監管，尤其是投入市場后不良事件的監測帶來新的挑戰。
由于醫療器械產品的流通特點，如醫療器械生產企業、經營企業及醫療機構主要集中分布在地級市區及市郊，地市級不良反應監測機構是醫療器械不良事件監測的主體單位，通過對其管轄行政區域醫療器械不良事件的有效監測與管控，具有舉足輕重的作用。
針對醫療器械不良事件監測，在借鑒藥品不良反應監測成熟經驗的同時，結合醫療器械產品的特點，不斷積累經驗，完善醫療器械不良事件監測工作中的盲點與不足。加大對醫療器械的管理制度，嚴格按照醫療器械的使用說明進行規范化操作，定期對醫療器械產品進行檢查和保養，以及提高操作人員的綜合業務能力等相關措施也是減少醫療器械在使用過程中不良事件發生率、提高醫療器械使用的安全性和可靠性的關鍵因素。通過不斷健全相關法律法規、技術保障體制及監督體系，保證醫療器械產品在生產、流通及使用過程中不良事件監測的全覆蓋，最終為人民健康提供安全、有效、合格的產品。
康復之家創始人柏煜靠醫療器械銷售起家。他深知廠家出產的產品到消費者手中要經過多種渠道，中間流通環節過多使得一款醫療器械最終的售價是出廠的幾倍，這讓他看到了巨大的商機。如果能砍去中間環節，讓利給消費者，企業發展將獲得巨大的空間。
于是柏煜在研究國美和蘇寧的商業模式后，在其之上進行創新，把“廠家—辦事處—批發商—零售商—顧客”的五級現狀變為“廠家—康復之家—消費者”三級簡短模式，以最低的價格進行銷售。因為在價格上有足夠的競爭力，在售后服務上有足夠保障，康復之家僅僅用了五年時間就完成了銷售額從零到億元的突破。
提起商業運營模式這個話題，柏煜表示，三級簡短流程是康復之家全新商業模式的價值鏈。康復之家志在縮短流通環節，減低產品終端價格，讓利于民的同時，使康復之家在零售市場更具有價格競爭力優勢，這也是家用醫療器械行業未來的主流發展模式之一。
在營銷模式上，康復之家還探索出了很多新措施，如走“以實體店為主、直投目錄和電子商務三網合一”的經營之路，有效增加了行業的競爭優勢。這些營銷思路逐漸發展成為了康復之家商業模式，并在實踐的過程中經受了市場的考驗。
柏煜介紹說，醫療器械的市場需求龐大，在中國，目前60歲以上老年人口達到1.7億，占總人口的12%。我國約有3250萬老年人需要不同形式的長期家庭護理。“居家養老”、“居家醫療”成為未來老年產業的主要發展趨勢，早在2010年相關產業市值已達到1萬億元人民幣。這個市場會持續三十年到四十年的高速成長，而且這個市場的規模，會從現在的數百億變成未來的數千億甚至數萬億，需要十幾年的時間。
同時，老年健康市場也呈現出多元化的需求。如何為這一特殊群體提供相應的產品和服務成為康復之家關注的焦點。除了全新的商業運營模式外，豐富、專業的產品，亦已成為健康產業從業者和社會各界共同關注的話題。
“雄關漫道真如鐵，而今邁步從頭越。”八年來，康復之家從白手起家發展到如今近300家店的規模，在業內穩占著領航之位。面對如此驕人的成績和眾多榮譽，柏煜卻始終保持謙遜、低調的心態，他認為市場發展逐漸多元化導致了營銷專業化，前有國美、蘇寧的成功，現有康復之家在產業發展變革的時期順利占位，這和中國老年健康產業龐大需求有一定關系，國美和蘇寧的發展用了20年的時間，柏煜給康復之家定下的目標也是用20年時間發展成為那樣的大企業，目前這一計劃在穩步實
施中。
對話柏煜
《新領軍》：你如何看待家用醫療器械市場前景？
柏煜：我進入家用醫療器械行業已有14年。一個行業如果可以持續四五十年的高速發展，肯定不是紅海，一定是藍海。
隨著中國人的老齡化，以及健康需求的釋放，我認為家用醫療器械市場還有40、50年的高速發展期，每年的增長不會低于20%、30%，所以這樣的高速發展不可能是紅海。中國60歲以上的老齡人口越來越多，而目前國家計劃生育政策還沒有改變的跡象。
家用醫療器械這個領域已經有很多上市公司，三諾、九安等都是上市公司，但這樣的優秀公司還太少。應該說家用醫療器械整體行業是迅速向上的發展態勢。
《新領軍》：你強調的康復之家的專業性指哪些方面？
柏煜：醫療器械在藥店和醫院也有銷售，但他們只是將醫療器械作為一種補充，而康復之家只做這一件事兒，他們是兼營我們是
專營。
我們的專業體現在三個方面：第一是賣場的專業；第二是產品的專業；第三是人員的
專業。
我們的賣場只銷售醫療器械，人員都是專業出身再經過專業培訓之后才上崗的。因為醫療器械和家電之類的產品使用還不盡相同，比如電視機，看看說明書就可以使用，即使操作失誤，也不會造成很嚴重的后果。但醫療器械有時候會牽扯到人命關天的大事，專業性必須很強，需要非常專業的人員來指導使用。
《新領軍》：你認為醫療器械的發展瓶頸有哪些？
柏煜：我們在展望家用醫療器械行業市場發展時，有三大瓶頸需要突破。
第一是健康意識。目前人們的健康意識還不是很強，尤其是農村人。比如很多農村人，得了糖尿病以后，并不去控制自己的飲食，覺得過一天算一天，寧可早入土不讓嘴受苦。在七八年前，很多人把輪椅會當成一個不吉祥的商品，覺得輪椅是殘疾人才使用的，很多人需要的時候也不愿意使用。但今天已經不一樣了，今天很多老年人行動不便都是自己來買。
第二個問題，能否買起？這個問題的關鍵就是在人均GDP達到一萬美金的時候是一道坎，邁過這個坎，市場會出現爆發，這是發達國家的經驗。
第三是買誰的問題。顧客接觸的點是兩個地方，第一個地方是他體驗到的，比如說在終端，還有一個就是他看到的廣告、聽到的傳播，比如說電視廣告等，未來誰能控制終端，誰能贏。但現在很多公司將精力都放在上，商其實就是批發商，中間利潤流失較大。雖然商的存在能解決資金和流通的問題，但從長遠看，一定是渠道短的才能勝出。康復之家簡化流通環節，進而控制終端。
《新領軍》：康復之家的發展速度是否符合你的規劃？
柏煜：康復之家前幾年都是以每年翻一番的速度高速發展，最近兩年的速度有所放緩，這是我們自己下意識地把速度適度降下來。
高速發展必然會帶來隱患，求穩才是重中之重。現在企業已經初具規模，以前追求的是又快又好，快字在前頭；現在我們追求的是又好又快，好字在前頭，重心發生了變化。
《新領軍》：在塑造渠道品牌方面，你有怎樣的心得？
柏煜：渠道品牌的塑造，需要兩個方面。
一是具體銷售的產品，產品品牌至關重要。如果你銷售的是名牌產品，那就是名牌的渠道，反之也一樣。所以康復之家從成立第一天開始就走名牌路線，就與行業的世界巨頭合作，我們目前供應商超過60%是國際大品牌。
二是人員，我們在塑造產品品牌過程當中，人員的服務水平是否專業決定產品品牌。人員的專業性需要長時間去打造，康復之家的員工大多是相關醫學院的護理專業，經過嚴格的培訓之后才能上崗。簡言之，康復之家用人員的專業和產品的名牌來塑造自身的渠道
品牌。
《新領軍》：從專業的角度來看，國產的醫療器械產品和國外大品牌相比，優劣勢有
哪些？
柏煜：國外品牌對我國的醫療器械的發展起到過很重要的作用。20年前，很多跨國公司來到中國，比如強生、羅氏、歐姆龍，我們應該感謝這些國外品牌對市場早期的啟蒙和開拓。1990年到2000年，跨國公司在國內市場占有絕對的優勢，他們開設了各類的培訓，2000年以后國產的醫療器械開始起步，用了10年左右的時間發展，品質相對穩定，資本市場逐漸承認國產品牌，陸續有企業上市。
國產品牌和國外品牌相比優勢也比較明顯，本土化是跨國大品牌不具備的，價格和國外品牌相比，有足夠的競爭力。在成本的控制上，國產品牌無論是在流通渠道還是在關系上，都處理得較好。產品質量上，也穩步提升。從技術上來說，因為醫療器械太高尖端的高科技產品目前很少，所以國產品牌和國外品牌的真正差距不是很大。國產品牌更貼近顧客，這是很大的優勢。國產品牌和市場的溝通更簡化，而跨國公司比較僵化，程序繁瑣。
國產品牌在醫療器械產品里，除了三高類產品之外，品牌的強度還不夠。但現在以量取勝，很多國產品牌已經在世界上遙遙領先。這個和市場的爆發有直接關系。
《新領軍》：康復之家的近期目標是
什么？
柏煜：康復之家的5年目標是成為國內家喻戶曉的家庭健康醫療器械第一品牌。本來我們預計要用20年左右的時間去塑造，但在互聯網高速發展的時代，我覺得可以提前完成這一
[關鍵詞]醫療器械 行業 現狀 國際化
中圖分類號：F426.4 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2015）08-0337-01
引言
臨新的時期如此全新的挑戰，醫院器械科的管理與職能不得不發生轉變，以盡可能的適應新形勢。由此可見，醫院器械科不斷發展，對醫院的發展具有重大意義，在醫院的整個醫療服務體系中擔負著越來越重要的不可小視的責任。
一、新形勢下醫院器械科的定位
自二十世紀以來，科學技術在社會生活的各方各面都得以廣泛的應用，醫療設備成為臨床醫療診斷過程中的重要條件，醫院臨床科室對醫療設備的依賴性漸漸加強，這也就意味著器械科的地位得以有新的提升，迎來了新的契機和發展的機會。但這同時也就意味著，器械科也將面臨著前所未有的嚴峻挑戰。在這種情況下，明確醫院器械科的定位則顯得尤為重要。
要明確醫院器械科的定位，首先要要明確器械科以前的工作性質，從而與現在的工作性質相對比，進而明確今后器械科的發展方向。研究醫院器械科前幾年的情況可以看出，以前的醫院器械科雖然也是主要負責有關醫療器具的維修工作，但畢竟當時的醫療器具技術不發達，大部分醫療器具設計比較簡單、功能也比較單一，所以醫院器械科對器械維修人員也沒有什么專業性的要求，器械科因此也就基本被歸為后勤保障科室。于是，器械部的工程師就一直擔任了維修工的工作，其在各方面發揮的作用都不大。
然而，如今在醫院為適應時展而不斷進行醫療改革和科技發展的大形勢下，器械科的定位必然要發生改變。綜合各方面形式，未來的醫院器械科必然會成為醫院的技術支持部門，進而在醫院現代化管理中擔負越來越重要的責任。因此，醫院器械科不僅僅要在先進器材的學習和引進方面與國際接軌，在人才的輸入和培養方面也要不斷發展進步。同時我們也應該發展自己的先進器材和拔尖人才，建專業的技術隊伍，從而更好地服務于醫院的醫療事業，而不能一味依賴引進。其中我們最應當注意的是，我們應爭取在醫院不擴招工作人員的基礎上提高對儀器設備維修的能力，盡可能使本醫院工程技術人員的水平得到充分的發揮和鍛煉，借此從人力、物力、和財力三個方面節省資源。最后，無論我們如何對新形勢下的醫院器械科如何定位，我們都必須要求堅持以人為本的服務理念不動搖。
二、醫院器械科的管理職能分析
確定了醫院器械科的定位后，我們一定要進一步明確醫院器械科的管理職能。只有這樣，我們才能切實了解器械科的作用和應盡的責任，才能明確器械科的發展和前進方向，更好的引領器械科的進步。醫院器械科的管理職能主要包括以下幾方面。
（一） 醫院器械的維護工作
醫療設備的結構和技術日益復雜，計算機技術的應用程度不斷提高，生產廠家對器械技術的壟斷等現象的出現，使我們不得不改變策略，在傳統意義上的維修工作已大大不能滿足臨床工作必要需求的現狀中尋求新出路。包括維修模式的改進必進，醫院整體的發展，醫療設備的多元化維修等都會成為器械科工程師的工作重點。
（二）軟件維護和網絡管理工作
現在幾乎所有大型醫療設備都與數字化和網絡管理密不可分。這就要求醫院器械科妥善護理設備的硬件系統和軟件系統。并在信息網絡時代擔負起網絡安全運行和正常運作的職能，為醫院正常開展工作提供基本的技術支持。
（三）醫院固定資產的收入與管理
醫院器械科必須要把好關，以確保醫院器械都是符合國家要求的，是先進的，是實用并且適用的。如何在這基礎上選擇能夠滿足醫療需要又兼具較好的經濟效益和較高的設備使用率的器械是一門重要的課題。如何維護已有設備，盡量減少器械的物理磨損，減少器械的閑置率，確保器械的衛生處理和消毒工作等也是醫院器械部應當不斷探討的問題。
三、我國醫療器械行業的國際化特點與發展
第一，醫療器械的出口在整個醫保行業中占有舉足輕重的地位，出口額占出口總額的35.04%，進口額占進口總額的33.28%。貿易對象國相對比較集中，多為發達國家。醫療器械進口主要從美、日、德、韓、法五國進口，
進口額占總進口金額的69.98%。
第二，醫療器械行業具有高科技領域的顯著特點，醫療器械類的品種占高科技產品目錄的8.3%。既屬于醫藥類，又集機光電產品的高科技于一身，需符合雙重的技術標準。
第三，醫療器械進出口涉及企業眾多，達2.6 萬家。其中出口經營以獨、合資企業為主。
第四，醫療器械類的產品出口明顯別于其他行業，出口的產品中以加工貿易方式占有很高的比重。
第五，醫療器械進出口產品中，出口按金額計算主要以一般性商品為主，小型醫療設備次之，大型醫療設備為第三系列產品。在一般性商品出口經營中，涉及企業較多，私營企業、國有企業占有一定的比重，商品為我有比較優勢的產品，獨資企業所占比例相對不是很高。大型醫療器具出口以合、獨資企業為主，國有企業所占比例很小，經營企業高度集中，一些品種幾家企業的經營就占有該品種90% 左右的出口金額，有壟斷市場的絕對力量。進口按金額計算主要以大型醫療設備為主，小型器械次之，一般性商品很少。大型醫療器械的進口企業經營集中度較出口為低，以國有企業為主。小型醫療器具經營企業明顯增加，國有企業經營比例下降，但仍然處于領先地位。
第六，醫療器械進口歷年均大于出口，國家已意識到這一問題的存在是造成醫療費用增長的主要原因之一，于2006 年出臺相應政策，促使進口過快增長受到抑制并導致出口首次超過進口增長幅度。
結語
綜上所述，新的科技的發展給醫療行業尤其是醫療器械科帶來了新的技術革命，新的發展和前進方向，但同時也因此帶來了新的挑戰。面對這些挑戰，醫院器械科如果想要從容應對，完美突破，就必須認清形勢，全面細致的定位自己的工作，明確自己在新形勢下的新定位，脫離舊式的思維方式，以全新的面貌迎接挑戰。雖然經過多年的發展，我國部分醫療器械產品出口逐年增加，在國際市場已占有相當份額，但是進出口垂直國際分工狀態下的輸出低技術附加值產品，輸入高技術附加值產品的狀況仍不容樂觀。在提高產品競爭力的同時，只有加強自主品牌建設、加大創新研發力度提高企業競爭力，才能推動企業優化出口產品結構，提高出口效益。
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【論文摘要】在當前市場經濟的條件下，醫療儀器設備已經成為醫院的生命線，醫院現代化離不開醫療設備的現代化。醫院的生存和發展除了靠有一支水平過硬的醫護隊伍外，還離不開先進的醫療設備。而保障醫療設備安全、正常運行，降低成本，使醫療設備更有效地為臨床診斷服務，創造最大的經濟效益，是我們醫療器械人員的服務宗旨。
隨著科學技術的發展，先進的技術不斷在醫療設備上得到運用，醫療設備往往是多學科技術的結合，自動化程度和復雜程度越來越高，這就給醫療設備維修和管理提出了更高的要求，設備維修管理也越來越顯得重要。醫療設備的維修管理已成為醫院質量評估中的重要組成部分。作為一名醫學工程技術人員，結合幾年的工作實際，認為怎樣使醫療設備維修和管理既要在現有的法律法規規定下運作，又能最大限度地節省醫療設備維修和管理的費用，是一個值得探討的問題。
1 醫療器械維修的重要性
隨著科學技術的不斷進步，醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色，各醫院醫療器械數量增加的同時，高科技含量不斷增加，使器械的維修問題也日益凸顯。醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫療器械維修質量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響，可以設想，如果醫療設備經常壞，完好率很低，精度不可靠，結果可信度差，無法提供科學的數據，就會影響診斷、治療。由此看來，醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證，必須建立自己強有力的維修隊伍。
2 醫療器械的維修檢查
醫療器械的檢查，屬于設備的預防性維修，是設備維修的主要形式。
2.1 日常檢查
醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作，是設備保養的基礎，可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養，對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到:保持儀器表面清潔;使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常;檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢，水路不通暢的應及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩;儀器設備發生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修人員，不得私自拆卸。
2.2 定期檢查
定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修，其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗，消除故障隱患，保持正常工作，延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用，應根據儀器設備的性能要求，與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔，并進行性能檢測;定期運轉部位，及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。
2.3 醫療器械的維修工作管理
醫療器械的科學管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構和手段，很難搞好維修工作，更談不上獲得與臨床診斷和治療有關的人體生理參數，并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。
2.3.1 設立必要的維修機構
(1)建立專職的維修組。建立維修組，人是第一因素，不僅需要懂技術的，同時也需要懂管理的人，它的任務有兩條:一是承擔醫療器械的日常修理，二是負責醫療器械的管理。
(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散，如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的，因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下，聯手承擔。
這樣就充實了維修隊伍，優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快，提高設備利用率。在市場經濟條件下，醫療儀器維修也要做成本效益核算，醫療器械設備品種多、品牌多，促使醫院還必須具有一定的維修工作能力，否則就影響醫院診治。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備，醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修，達到在實踐中學習提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數民族醫院領導要重視維修技術人員的培養，不斷地安排維修人員到設備的廠家或公司進行定期培訓，或到學校等脫產學習，或上崗培訓、技術交流、自學等在職學習。現代工程技術發展日新月異，其新技術、新方法不斷應用于醫療器械，設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識，才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持，營造適合維修人員發展和施展才能的條件，為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。
2.3.2 建立健全規章制度
醫療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規章制度，維修體制的改革，影響著維修行業的正常運行和健康發展，要使醫療器械的維修行業與使用方要求協調發展，就必須構建適宜的維修體制。
(1)要加大行業的立法和執法力度，制定系統、完備的法規制度和標準，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑，加快向依法管理型發展的步伐。
(2)積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度，改變維修企業性質相對單一的現狀。
(3)促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展。現代化的醫療設備對維修提出了更高的要求，只能維修單一品種的維修企業將面臨嚴峻的挑戰。同時，重復性投資將造成資源的巨大浪費，擁有少量維修資源的企業，只有實現資源共享，優勢互補，配置不同層次的多專業、復合型技術人員，通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業，以適應發展的要求。
目前大部分醫院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修，特別是大型醫療設備。目前生產廠商或商的售后服務是各醫院醫療器械維修的主體，他們占據著掌握技術、配件和專用維修工具、維修經驗等優勢，只要醫院肯支付錢，他們就能提供高效和較好的維修服務。醫院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內的技術支持和配件，但要因不同的設備、不同的地區視不同情況來對待;如對中大型高檔設備、急救類、治療類以買廠家的保修服務為主，對中檔、醫院可替換的儀器，以專業維修公司承包或散修為主等。
1.1醫療器械標準體系尚需完善
我國目前的醫療器械標準體系框架已經初步建立，基本適應我國醫療器械監管、行業發展以及標準管理工作的持續開展的需求。但是隨著我國醫療器械行業的不斷發展，原本就是一個動態穩定的醫療器械標準體系，其繼續不斷完善的需求更加強烈。比如產業發展快速而有的標準體系尚空缺，就可能造成在有的專業領域制修訂標準過多，而未在體系中建立的領域卻缺乏標準的情況，甚至造成自主創新醫療器械產品、有民族自主知識產權的醫療器械產品標準卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應新形勢新發展的醫療器械標準體系，以便于在宏觀上能指導某些產業發展較快、標準建設尚薄弱領域的醫療器械標準制修訂。及時查缺補漏，發揮標準的指導性，進而提高我國醫療器械標準整體質量水平。
1.2轉變跟隨國際標準的觀念
近十幾年來我國醫療器械標準國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質量有了質的飛越。但是，對比我國乃至世界醫療器械產業和標準本身的發展，我國醫療器械標準在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿易自由化的推進，標準已成為發達國家新貿易保護主義的主要表現形式。發達國家慣常利用標準本身“規范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標準作為技術壁壘的主要手段，達到限制他國產品進口、保護本國產業的目的[2]。我國目前轉化國際標準大部分處于跟隨階段，把國際標準原原本本翻譯轉化為我國的標準，卻不知轉化過來的標準不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉化來的標準不能服務于中國醫療器械產業和監管的尷尬局面，也就呈現出轉化標準可利用價值不高、質量不高的現象。而現今的國際標準，如上所述，為了達到貿易保護的效果，越來越多地呈現出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫療器械標準，不再實行國際標準的拿來主義[3]。當前國際上標準的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術為依托的我國自主創新醫療器械標準，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經濟持續發展，醫療器械產業持續強大，我國目前并不缺乏自主知識產權的醫療器械產品，因此，利用我國產業強勢發展的契機，推動我國標準走向國際才是明智的選擇[4]。
1.3缺乏標準實施后反饋機制
我國的醫療器械標準制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續實施的狀態中，雖標準前的各個環節都有序管理和穩步推進，但隨著科技的發展，慢慢呈現出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標準實施后反饋機制，使得標準真正的實效性無法得到正確考量，標準的使用者在使用過程中發現的問題無法及時修正，甚至同一技委的下年立項標準也會出現類似問題，由點到面地呈現出標準質量方面的問題。
2我國醫療器械標準質量評價工作建議
2.1加強醫療器械標準制修訂全過程管理
首先，加強醫療器械標準程序建設，對醫療器械標準的制修訂程序中各個環節做出明確定義和解釋，提高醫療器械標準程序的一致性和科學性，做到各醫療器械標準化技術委員會（以下簡稱技委會）能夠科學執行，管理部門能夠科學管理。其次，加強對各技委會的管理，開展技委會的考核評價，開展對技委會工作的監督檢查，加強技委會之間交流與協作。通過提高管理水平進而提高標準化工作的科學性和規范性，進而提高標準質量水平[5]。最后，信息化建設作為有效的輔助手段，已經展示出了其推動醫療器械標準制修訂工作穩步有效開展的強大效能，尤其在標準制修訂程序的執行方面，在技委會的管理等方面都已經初見成效。因此需要進一步加強醫療器械標準的信息化建設，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優勢，提升醫療器械標準化管理工作水平，提高醫療器械標準本身的質量水平[6]。
2.2制定我國醫療器械質量評價體系
對于醫療器械標準來說，經過多年努力，標準質量有了很大提高，如何對標準質量進行評價，是加強標準化管理工作，提高標準整體水平的一個重要課題，因為正確的評價不僅是推動醫療器械標準發展的理論依據，而且能夠為醫療器械標準的發展創造條件。醫療器械標準質量評價工作應建立在科學、客觀、公正和公開透明的原則上，根據醫療器械監管需要、產業發展的實際情況，對標準文本及技術內容的科學性、先進性、可行性，尤其是標準實施后的效益等方面進行評價，核心是對標準實施效能進行評價，也就是醫療器械標準實施后，對醫療器械生產企業、行業發展以及醫療器械監管產生的影響。因為只有標準實施才能體現標準的意義和價值[7-9]。醫療器械標準質量評價體系將強化目前醫療器械標準化工作中的薄弱環節，進而指導醫療器械標準制修訂各個環節的實際工作，真正實現閉環管理，發揮對醫療器械標準化工作的整體指導作用，達到提高醫療器械標準整體質量的目標。
2.3人才培養是重中之重
標準化人才是醫療器械標準化事業發展的基石，醫療器械標準化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個醫療器械領域技術和經濟動向以及國外企業和產業動向，懂得醫療器械產業發展戰略和相關國際政策策略等。我國目前沒有開設標準化專業的大專院校，標準化人才基本是在相關崗位成長起來的業務骨干，多為技術型人才。因此，加強人才建設，尤其是加強在醫療器械領域和標準領域都精通的人才的培養，建立一支優秀的醫療器械標準化隊伍對于加強醫療器械標準化建設具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點關注的課題[10]。
2.4深入進行標準基礎研究
提高標準自身的研發能力是醫療器械標準化進程中不可忽視的環節。不論在我國自行研制標準中，還是在轉化國際標準中，研究制定科學合理的技術指標和檢驗方法都是制定標準的最基本的要求。在我國經濟快速發展的背景下，標準的基礎研究如果不能跟上，對產業的負面影響則是長遠的。提高對標準科研的重視度，并且深入實施對標準的基礎科研工作，是保障標準質量的前提和基礎。
3小結
