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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫療器械法律法規，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關鍵詞：醫療器械 市場 問題 監管
一、我國醫療器械市場及監管中存在的問題
（一）醫療器械市場存在的問題
我國自2000年頒布《醫療器械監督管理條例》以來，我國過加食藥監督管理局先后下發了部分與之相關的配套規制文件，我國在整體上已經基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫療器械市場管理、監督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經濟的迅速發展，醫療器械市場出現了巨大的變化，新的問題也不斷出現不斷產生，傳統的規章制度已經無法適應當前的市場形勢，本文對此進行歸納總結，主要表現在以下幾個方面：
1.實施難度大
對于市場中所出現的違法、違規現象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規，很難實現有效的監督管理。
2.監管標準不完善
我國醫療器械生產企業生產的大多數醫療器械并沒有一套統一的國家標準與行業標準，從而給我國醫療器械市場的監管造成了巨大阻力。
3.市場、監管力量弱
在我國絕大部分地區，醫療器械監管方面并沒有設置專人專崗展開工作，監管人員素質普遍不高，給醫療器械的監督管理工作帶來了極大困難。
4.市場準入門檻低
醫療企業進入市場可以通過生產企業直銷、經營企業等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進行銷售，在市場競爭上還很不規范，給監管工作帶來了難度。
（二）醫療器械監管存在的問題
1.法律監管不力
相較于歐美等發達國家而言，我國在醫療器械監管方面并不完善，相關法律法規并不健全。以《醫療器械監督管理條例》為例，它本身就是一個行政法規，并沒有嚴密的法律邏輯結構、立法條文少之又少，并不能夠發揮出法律法規所能體現的作用，甚至對監督執法工作起到了嚴重的制約作用。其次，在法律制度的設計方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規范不健全、監測評價不完善等問題，在實際工作中醫療器械監管浮于形式。
2.監管技術力量不足
醫療器械技術含量較高，作為一個新興行業涉及到了大量學科、如光學、生物學、聲學、材料學、工程學等。加上醫療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產品。而當前我國在醫療器械監管人才的培養上還仍然存在較大的缺陷，主要體現在專業人才缺乏、人才培訓機制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫療器械監管人員沒有足夠的專業知識與技能，在具體的監管工作當中很難落實，給醫療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設與時展不符
眾所周知，我國不同地區的經濟發展情況存在一定差異，加上各地不同風俗觀念、科技發展水平的影響，在醫療器械的信息化建設上各地發展不均衡。在東部及沿海發達地區，信息化程度高，而在廣大的中西部地區仍然停留在基礎設置建設與簡單應用的初步緩解。信息化建設與時代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內進行統一的規劃與協調，這也給我國醫療器械監管帶來了一定困難。
二、我國醫療器械監管問題及對策研究
（一）建立健全醫療器械法律法規
1.考慮本國國情
要想有效解決當前醫療器械監管存在的問題，必須要健全相關法律法規體系、并廣泛學習借鑒發達國家和地區的先進經驗。但需要注意的是，任何一個國家和地區由于政治經濟文化等因素的影響，其監管模式與當地國情是緊密聯系、密不可分的。因此我國在醫療器械法律法規的建設上也應該統籌考慮，切忌生搬硬套，而應結合我國發展實際情況加以落實。
2.完善監管體制與模式
具體來講，監管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現行《醫療器械監督管理條例》進行補充和修訂，并在充分考慮當前市場條件與監管情況，制定出一套切實可行的法律法規，強化醫療器械監管工作。
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（二）建設法規監管隊伍與監管信息化體系
1.建立起醫療器械監管的隊伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫療器械監管的重要性與當前所存在的問題，并出臺相應舉措不斷完善。其次，要加強監管隊伍的培訓工作，打造一批市場監管知識過硬、專業素質水平過高的醫療器械監管隊伍，從根本上提升醫療器械監管隊伍的整體素質。
2.加強市場監管信息建設，提高監管水平
科學技術的不斷發展，網絡在社會的各個層面均得到了廣泛應用。在當前的信息化時代，醫療器械監管也可以充分運用信息化技術在全國建立起完善的醫療器械市場及監管網絡、信息管理系統，實現各地區中監管部門、經營企業與銷售企業的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫療器械監管水平，完善醫療器械市場無疑具有重要的作用。
（三）提高醫療器械企業進入市場門檻
眾所周知，醫療器械市場的規范離不開強有力的監管。醫療器械生產企業直銷、提高醫療器械市場準入門檻、規范生產企業醫療器械經營無疑是強化監管的重要途徑。
三、結語
總而言之，我國現階段在醫療器械監管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當前的市場環境，改革現行醫療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關主管單位不斷探索新的監管思路、建立健全完善的規制體系，強化監管力度與執法力度使醫療器械市場與監管走入規范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫療器械。
參考文獻：
[1]韋高.新醫改給我國醫療器械市場帶來的機遇[j].中國醫療器械信息.2010（16）.
[2]醫療器械生產監督管理辦法[s].國家食品藥品監督管理局令第12號.2004
為進一步加強藥械經營企業日常監管，規范藥械市場經營行為，保障轄區百姓用藥（械）安全、有效。現就有關要求通知如下：
一、加強法律法規學習。
各企業負責人要組織相關崗位人員認真學習《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》和《省藥品和醫療器械監督管理辦法》等藥械相關法律法規，以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營質量管理規范》（GSP），自覺以國家相關法律法規規范藥械的經營行為，不斷提高企業經營誠信度。
二、加強藥品購銷行為管理。
藥品零售企業要嚴把藥品采購驗收關，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關購進憑證，建立藥品購進驗收記錄；要嚴格執行藥品分類管理的有關規定，銷售處方藥時，藥師（執業藥師）應在崗，且必須憑醫師處方銷售處方藥；藥師（執業藥師）人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴格按規定銷售含特殊藥品的復方制劑、緊急避孕等國家有特別規定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規定不能零售的藥品。
三、加強兼營非藥品的管理。
藥品零售企業兼營非藥品的，必須單獨設立非藥品銷售專區（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準字”或“進口藥品注冊證”、“醫藥產品注冊證”而在其說明書、標簽上標示有“功能主治或適應癥、用法用量”的產品，不得上架銷售；一經發現，按假藥論處。
四、加強醫療器械經營管理。
企業要嚴把醫療器械采購驗收關，應從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械，并按規定索取、留存相關購進憑證，建立醫療器械購進驗收記錄。不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫療器械產品（國家公布的不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品除外），特別是以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械。
五、加強藥械廣告宣傳管理。
企業負責人要向藥械廣告的經銷商查驗相關廣告的批準文件。未經批準的廣告，不得在企業營業場所擺放（張貼）。企業應當合理、正確介紹藥械產品的功能主治和適應范圍，不得夸大宣傳，誤導消費者。
關鍵詞：醫療器械 市場 監管
前言
近年來，我國醫療衛生事業取得了快速發展，對醫療器械的需求也日益增長。醫療器械就是指醫療行業在診治過程中所使用的設備，小到棉簽、創可貼，大到CT、X光機等，而且醫療器械使用范圍也不斷擴大。由于醫療行業服務于社會公眾，醫療器械的質量會直接影響到社會公正的生命安全。因此，加強對醫療器械市場監管已經顯得很有必要了。這就需要各級食品藥品監督部門加強對醫療器械市場的監督和管理。
一、當前我國醫療器械市場發展的現狀及存在的問題
（一）當前我國醫療企業市場發展的現狀
隨著醫療衛生事業的迅速發展，也很大程度上促進了我國的醫療器械產業的發展。據有關資料表明，我國醫療器械生產企業在上世紀80年代時僅有數百家，但是在2009年時，醫療器械生產企業已有13876家，而且年銷售額最高達到了2000億元。不僅企業數目迅速增多，而且企業的生產規模也不斷擴大，如今已發展成為世界上銷售量最大、發展速度最快的市場之一。
從總體上來講，當前我國醫療器械市場呈現的特點表現在：一、高端的醫療器械通常是生產企業或者商采用招標的形式完成銷售的；二、中端的醫療器械通常是生產企業或當地商采用招標的形式銷售到當地的醫療機構；三、家用醫療器械多是借助醫療器械經營機構或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫療器械的價格多是市場決定的；五、如今市場上銷售和使用的醫療器械多是我國自行生產的，而且種類齊全、功能多樣。
（二）醫療器械市場存在的問題
自國務院2000年出臺了《醫療器械監督管理條例》后，為我國醫療器械規范運行提供了法律依據。在十多年的努力下，我國醫療器械市場的監督管理工作取得了顯著發展，從而有效地保障了社會公眾的安全。但是由于醫療器械行業的市場不穩定，也出現了一些問題。主要表現在：一、未形成健全的法律法規。隨著醫療器械市場的快速發展，當前所實行的《醫療器械監督管理條例》等已經不能夠滿足市場需求，而且對于出現的一些違法違規現象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫療器械市場監管力度不夠。很多地區的監管部門沒有設立專門的監督管理人員；三、醫療器械達不到國家標準。一些醫療器械在生產過程中未嚴格按照國家制定的標準生產；四、眾多醫療器械生產企業規模較小且經營不規范；五、一些醫療器械的經營管理人員素質較低，法律意識較薄弱。有些企業單純地重視經濟效益的提高，從而就出現了生產假冒偽劣醫療器械的行為。
二、加強我國醫療器械監管的措施
一般而言，醫療行業是服務于社會公眾，因此醫療器械的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。如何加強對醫療器械的監管，我們可以從以下幾個方面著手：
（一）建立健全醫療器械法律法規
要不斷完善現行的《醫療器械監督管理條例》，同時要結合當前醫療器械市場的現狀，制定出相關的法規，從而就為我國醫療器械的監管提供了健全的法律法規，便于加強對醫療器械的監管。
（二）建立起醫療器械監管的隊伍
要讓當地政府部門的領導認識到醫療器械監管的重要性，同時在不斷完善各地的食品藥品監管部門，加大對監管人員素質的培養，培養一批既懂市場監管又懂醫療器械的工作人員，從根本上提高醫療器械的監管能力。
（三）加強醫療器械標準化體系建設
要逐步建立起醫療器械標準化管理的機構，同時要不斷完善這些管理機構，研究醫療器械標準化體系，對于醫療器械的建設要嚴格按照國家規定的標準生產，尤其是要加強風險性較高的醫療器械。
（四）加強市場監管信息建設，提高監管水平
在如今的信息化時代，要充分利用有利的信息化技術和資源，逐步在全國范圍內建立起醫療器械市場監管信息網絡，同時實現各個地區的食品藥品監管部門之間、各地生產企業之間、經營企業之間的信息互通，實現它們之間的信息交流，同時也可以達到資源共享，最大限度地提高市場監督管理水平。
（五）提高醫療器械企業進入市場門檻
要規范醫療器械市場，就應該采取提倡醫療器械生產企業將產品直接進行銷售、提高醫療器械進入市場的門檻、規范醫療器械生產經營等措施，不斷加大對生產企業的規范也可以有效地加強對市場的監管。
三、結語
綜上所述，我國醫療器械取得了顯著發展，但是醫療器械市場的監管還存在一些不足。由于醫療器械的服務對象是社會公眾，它的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。因此，加強對我國醫療器械的市場監管迫在眉睫。
參考文獻：
[1]韋高.《新醫改給我國醫療器械市場帶來的機遇》[J].中國醫療器械信息，2010.16
[2]《醫療器械生產監督管理辦法》[S].國家食品藥品監督管理局令第12號，2004
[3]楊國忠.《對我國醫療器械企業為了發展之期望》[J].中國醫療器械信息，2010,16
為貫徹落實科學監管理念，及時適應機構改革新的工作職能，進一步落實醫療器械生產、經營和使用的監督管理責任，規范行政審批程序，強化行政審批效能，提供及時、便利、高效的公眾服務。依照《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規，結合我省醫療器械監督管理工作實際，經局務會議研究決定，先將醫療器械行政審批和監督管理工作有關事宜通知如下：
一、行政審批職責
（一）省局負責第二類、第三類醫療器械生產企業的審查批準；第二類醫療器械產品生產注冊的審查批準；第二類、第三類醫療器械經營企業的審查批準；第二類醫療器械臨床試用或者臨床驗證的審查批準；負責醫療器械廣告的審查批準。
第三類醫療器械產品生產注冊、第三類醫療器械臨床試用或者臨床驗證、進口醫療器械注冊報國家局審查批準。
（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局負責第一類醫療器械產品生產注冊的審查批準；省局委托的零售第二類單一品種或第三類單一品種專賣店（角膜接觸鏡及護理液、助聽器、第二類物理治療及康復設備等）的審查批準。
二、行政監督管理職責
（一）省局負責全省的醫療器械監督管理工作，對州（地、市）局的監督檢查工作進行監督和抽查。貫徹執行國家頒布的醫療器械產品法定標準和產品分類管理目錄，組織開展醫療器械檢驗和醫療器械不良事件監測及再評價，編制醫療器械監督抽驗計劃并組織實施，負責組織或督辦、承辦大案要案的查處等工作。
（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作，組織實施本行政區域內的醫療器械安全監管、醫療器械不良事件監測及再評價、醫療器械廣告監督檢查、醫療器械抽驗、依法查處醫療器械違法行為等工作。
三、工作要求
（一）各州（地、市）食品藥品監督管理局行政審批工作從年月1日起實施。
（二）各州（地、市）食品藥品監督管理局依照相關法律法規和《省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》以及行政審批程序（省局網站下載），認真開展本行政區域內的企業申辦受理和審批工作。
（三）各州（地、市）食品藥品監督管理局要在行政機關網站或者受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》或產品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第一章總則
第一條為加強進口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規規定，制定本辦法。
第二條本辦法適用于：
（一）對醫療器械進口單位實施分類管理；
（二）對進口醫療器械實施檢驗監管；
（三）對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。
第三條國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。
國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責所轄地區進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責收集與進口醫療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。
第二章醫療器械進口單位分類監管
第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為三類。
醫療器械進口單位可以根據條件自愿提出分類管理申請。
第五條一類進口單位應當符合下列條件：
（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄；
（二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；
（三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理；
（四）或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；
（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
（六）連續從事醫療器械進口業務不少于6年，并能提供相應的證明文件；
（七）近2年每年進口批次不少于30批；
（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；
（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。
第六條二類進口單位應當具備下列條件：
（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無不良記錄；
（二）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；
（三）具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員；
（四）或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；
（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
（六）連續從事醫療器械進口業務不少于3年，并能提供相應的證明文件；
（七）近2年每年進口批次不少于10批；
（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；
（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。
第七條三類進口單位包括：
（一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位；
（二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；
（三）提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。
第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：
（一）書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章；
（二）法人營業執照、醫療器械經營企業許可證；
（三）質量管理體系認證證書、質量管理文件；
（四）質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；
（五）近2年每年進口批次的證明材料；
（六）遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。
第九條直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。
申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。
申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。
第三章進口醫療器械風險等級及檢驗監管
第十條檢驗檢疫機構按照進口醫療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據國家質檢總局的相關規定，對進口醫療器械實施現場檢驗，以及與后續監督管理（以下簡稱監督檢驗）相結合的檢驗監管模式。
第十一條國家質檢總局根據進口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫療器械產品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。
進口醫療器械產品風險等級目錄由國家質檢總局確定、調整，并在實施之日前60日公布。
第十二條符合下列條件的進口醫療器械產品為高風險等級：
（一）植入人體的醫療器械；
（二）介入人體的有源醫療器械；
（三）用于支持、維持生命的醫療器械；
（四）對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備；
（五）產品質量不穩定，多次發生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第十三條符合下列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級：
（一）介入人體的無源醫療器械；
（二）不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械；
（三）產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第十四條未列入高風險、較高風險等級的進口醫療器械屬于一般風險等級。
第十五條進口高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：
（一）一類進口單位進口的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場檢驗率不低于50%；
（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。
第十六條進口較高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：
（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；
（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%；
（三）三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。
第十七條進口一般風險醫療器械的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理，其中年批次現場檢驗率分別為：
（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于10%；
（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；
（三）三類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%。
第十八條根據需要，國家質檢總局對高風險的進口醫療器械可以按照對外貿易合同約定，組織實施監造、裝運前檢驗和監裝。
第十九條進口醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其人（以下簡稱報檢人）應當向報關地檢驗檢疫機構報檢，并提供下列材料：
（一）報檢規定中要求提供的單證；
（二）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書；
（三）國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書；
（四）進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件。
第二十條口岸檢驗檢疫機構應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人；經審查符合要求的，簽發《入境貨物通關單》，貨物辦理海關報關手續后，應當及時向檢驗檢疫機構申請檢驗。
第二十一條進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。
對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。
對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。
第二十二條檢驗檢疫機構按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標準進行檢驗。
第二十三條檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容可以包括：
（一）產品與相關證書一致性的核查；
（二）數量、規格型號、外觀的檢驗；
（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；
（四）說明書、隨機文件資料的核查；
（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；
（六）輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗；
（七）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；
（八）涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；
（九）產品標識、標志以及中文說明書的核查。
第二十四條檢驗檢疫機構對實施強制性產品認證制度的進口醫療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產品認證制度和國家規定的相關標準進行檢測。
第二十五條進口醫療器械經檢驗未發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。
經檢驗發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環境保護項目不合格的，或者可以技術處理的項目經技術處理后經檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構責令當事人銷毀，或者退貨并書面告知海關，并上報國家質檢總局。
第四章進口捐贈醫療器械檢驗監管
第二十六條進口捐贈的醫療器械應當未經使用，且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。
第二十七條進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。
第二十八條向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的機構向國家質檢總局辦理捐贈機構及其捐贈醫療器械的備案。
第二十九條國家質檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫療器械組織實施裝運前預檢驗。
第三十條接受進口捐贈醫療器械的單位或者其人應當持相關批準文件向報關地的檢驗檢疫機構報檢，向使用地的檢驗檢疫機構申請檢驗。
檢驗檢疫機構憑有效的相關批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。
第三十一條境外捐贈的醫療器械經檢驗檢疫機構檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關規定處理。
第五章風險預警與快速反應
第三十二條國家質檢總局建立對進口醫療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫療器械等信息的收集和評估，按照有關規定警示信息，并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。
第三十三條檢驗檢疫機構需定期了解轄區內使用的進口醫療器械的質量狀況，發現進口醫療器械發生重大質量事故，應及時報告國家質檢總局。
第三十四條進口醫療器械的制造商、進口單位和使用單位在發現其醫療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構報告，對檢驗檢疫機構采取的風險預警措施及快速反應措施應當予以配合。
第三十五條對缺陷進口醫療器械的風險預警措施包括：
（一）向檢驗檢疫機構風險警示通報，加強對缺陷產品制造商生產的和進口單位進口的醫療器械的檢驗監管；
（二）向缺陷產品的制造商、進口單位風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險；
（三）向消費者和使用單位風險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫療器械的風險和危害；
（四）向國內有關部門、有關國家和地區駐華使館或者聯絡處、有關國際組織和機構通報情況，建議其采取必要的措施。
第三十六條對缺陷進口醫療器械的快速反應措施包括：
（一）建議暫停使用存在缺陷的醫療器械；
（二）調整缺陷進口醫療器械進口單位的分類管理的類別；
（三）停止缺陷醫療器械的進口；
（四）暫停或者撤銷缺陷進口醫療器械的國家強制性產品認證證書；
（五）其他必要的措施。
第六章監督管理
第三十七條檢驗檢疫機構每年對一、二類進口單位進行至少一次監督審核，發現下列情況之一的，可以根據情節輕重對其作降類處理：
（一）進口單位出現不良誠信記錄的；
（二）所進口的醫療器械存在重大安全隱患或者發生重大質量問題的；
（三）經檢驗檢疫機構檢驗，進口單位年進口批次中出現不合格批次達10%；
（四）進口單位年進口批次未達到要求的；
（五）進口單位有違反法律法規其他行為的。
降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復原來的分類管理類別，且必須經過重新考核、核準、公布。
第三十八條進口醫療器械出現下列情況之一的，檢驗檢疫機構經本機構負責人批準，可以對進口醫療器械實施查封或者扣押，但海關監管貨物除外：
（一）屬于禁止進口的；
（二）存在安全衛生缺陷或者可能造成健康隱患、環境污染的；
（三）可能危害醫患者生命財產安全，情況緊急的。
第三十九條國家質檢總局負責對檢驗檢疫機構實施進口醫療器械檢驗監督管理人員資格的培訓和考核工作。未經考核合格的人員不得從事進口醫療器械的檢驗監管工作。
第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫療器械，經國家質檢總局及其他相關部門批準后，方可進口。
經原廠再制造的進口醫療器械，其安全及技術性能滿足全新醫療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關規定的，由檢驗檢疫機構進行合格評定后，經國家質檢總局批準方可進口。
禁止進口前兩款規定以外的其他舊醫療器械。
第七章法律責任
第四十一條擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十二條銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。
第四十四條檢驗檢疫機構的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗結果的，或者，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章附則
第四十五條本辦法所指的進口醫療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節，對妊娠進行控制等。
本辦法所指的缺陷進口醫療器械，是指不符合國家強制性標準的規定的，或者存在可能危及人身、財產安全的不合理危險的進口醫療器械。
本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執行進口醫療器械貿易合同或者委托外貿進口醫療器械的中國境內企業。
第四十六條從境外進入保稅區、出口加工區等海關監管區域供使用的醫療器械，以及從保稅區、出口加工區等海關監管區域進入境內其他區域的醫療器械，按照本辦法執行。
第四十七條用于動物的進口醫療器械參照本辦法執行。
第四十八條進口醫療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監督檢驗還應當符合國家質檢總局其他相關規定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口醫療器械，還應當符合國家有關計量法律法規的規定。
一、加強組織領導，落實整治責任
我局把深入開展醫療器械專項整治工作作為今年醫療器械安全監管的重要內容，為確保專項整治工作落到實處，不走過場，我局成立了以局長為組長、分管局長為副組長，各相關科室負責人為成員的醫療器械安全專項整治工作領導小組，辦公室設在藥械化監管科。同時結合我區實際，制定下發了《區醫療器械“五整治”專項行動工作實施方案》（宜伍食藥監【2014】15號）文件，明確了整治工作的指導思想、整治目標、主要任務、整治措施和工作要求，對專項整治的工作步驟和時間安排進行了細化，堅持做到工作有目標、監督有記錄、查處有案卷、舉報有回音。我局定期召開領導小組會議,研究解決專項整治推進中遇到的問題。
二、做好宣傳動員，營造良好氛圍
在市局“五整治”專項行動實施方案出臺后，我局通過醫療機構監管和藥店監管QQ群上通知、公告等形式，及時將專項行動時間、內容及要求告知醫療器械生產經營及使用單位，要求各單位增強責任意識、法律意識和自律意識，認真開展自查自糾。積極與新聞媒體溝通，通過多種方式報道專項行動工作進展。在專項檢查中，執法人員以督促檢查和教育培訓相結合，注重加強對醫療器械從業人員《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律法規的宣傳，從而進一步提高了從業人員的守法意識和責任意識；采取發放宣傳資料、現場示范、當場指導等形式，提高醫療器械從業人員管理使用水平，要求醫療器械經營使用單位建立醫療器械采購、驗收、使用、養護、銷售、銷毀等制度，嚴格執行并做好記錄，從源頭上控制醫療器械的質量。通過檢查與宣傳、檢查與服務的有機結合，進一步提高了醫療器械經營使用單位的用械質量安全意識和水平，切實保障了群眾用械安全有效。
三、突出工作重點，開展集中整治
在醫療器械“五整治”專項檢查工作中，我局克服人員少、力量單薄等問題，堅持與中藥飲片、終止妊娠藥品、個體診所藥品等專項整治活動相結合，采取自查與監督檢查相結合的工作方式，在轄區內開展“橫向到邊、縱向到底”的全面檢查。
（一）組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作。按照市局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。
（二）結合日常監督檢查工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。在專項整治過程中，對單位存在的一般性問題進行指導，督促整改到位，發現違法違規行為，依法依規調查處理。截至7月28日，我局共出動執法人員580人次，出動車210輛次檢查醫療器械經營企業106家、使用單位120家，責令整改6家，群眾投訴舉報6件，立案1件，媒體宣傳2次，罰沒款2萬元（還未結案）。
（三）加大案件的查辦力度。我局2014年4月23日根據河南省滑縣食品藥品監督管理局協查函，對本轄區的區南北天城萬隆口腔門診部史軍的經營場所進行檢查，發現該門診部購進120支牙科車針無注冊證號、無供貨單位資質證件和隨貨同行票據,局領導高度重視組織工作人員立案調查，在調查過程中，當事人為了逃避處罰，不配合調查，設置重重障礙并誣陷和誹謗執法人員，我局并沒有因為各種困難和阻力而放棄調查，進一步加大力度對此案進行查處，目前已對當事人下達行政處罰決定書，沒收車針120支并罰款2萬元。我局以此案件為契機，對轄區口腔診所進行了專項檢查，對檢查中存在的情況要求其單位進行了整改，進一步規范了各醫療機構用械行為。
四、存在問題
（一）購進驗收環節。部分醫療機構和醫療器械經營企業普遍在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明，只索要供貨方《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》、產品注冊證和合格證明，未對資質進行詳細的審核，導致部分資質證明文件過期或收集不全。
（二）無單獨的醫療器械倉庫和醫療器械陳列區。部分醫療機構沒有醫療器械專用倉庫，醫療器械一般都放在藥品庫房內，且無明顯標志。
（三）一次性使用無菌醫療器械銷毀記錄不規范。在檢查中發現，部分個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數量，其他內容信息記錄不全。
（四）醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械管理的重視程度不夠。
五、下階段工作要求
（一）要嚴格按照《市醫療器械“五整治”專項行動實施方案的通知》要求抓好階段性工作的推進，樹立問題導向，加大案件查辦力度，對違法行為要一查到底，絕不姑息，切實解決一些影響公眾安全的突出問題，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。
按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識
配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業知識，熟悉相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質量管理責任，指導、監督并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，收集與醫療器械使用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。
六、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。
七、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。
八、我院今后醫療器械工作重點
切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。
3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
我公司2005年12月19日辦理（醫療器械經營許可證）以來，發證近五年來，我公司就發證五年來關于醫療器械經營活動情況作以下總結；
質量管理制度執行情況；為對我公司經營產品質量予有效控制，實現公司的質量方針及質量目標，我們單獨設立質量檢驗部門，對產品在生產工序中進行過程檢抽查和對生產成品進行終檢，確保對合格產品簽章放行、對不合格產品在評審后作返工或報廢處理；評估生產部門產品質量，工藝控制；并制定工序作業指導書實施監督；匯總、統計、分析產品質量數據及質量控制趨勢等來保證優質生產。
一、產品銷售情況；我公司主要銷售定制式義齒包括固定義齒、活動義齒。五年來我公司共計銷售定制義齒412228顆。
二、采購.檢驗.人庫
1.企業對供應商進行評審,以確定其是否有能力滿足合同要求
2.經理負責對供應商進行質量保證能力和生產供貨能力的調查,并取得相應的見證性文件,供應商必須具備三證一照《醫療器械生產/經營企業許可證、產品注冊證、產品合格證、營業執照》。
3.采購的商品到貨后,由質量管理員核對數量和名稱、規格、型號.并進行驗收
4.在檢驗過程中,若發現不合格品,應嚴格按照《不合格品的控制》制度執行。
5.經檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在《入庫單》上簽章，方可辦理人庫手續。
三.商品在銷售
1.對商品在銷售過程中作明確的標識,并在需要時對商品質量實現可追溯性
2.銷售部門負責建立和保存銷售商品相關記錄,做到必要時可追溯到客戶
四.投訴和不良反應
1.對客戶投訴和不良反應,質量管理部應以書面形式在《質量信息傳遞處理單》上進行記錄,及時將信息傳遞到相關部門和單位,認真主動配合查找原因,并制訂糾正和預防措施,跟蹤落實驗證。對客戶投訴的糾正和預防措施的結果,應填寫《客戶投訴的回復》,表示反饋到顧客處。
2.對已發生的嚴重質量事故要采取措施,必要時報告主管局,若未采取措施,應記錄其理由
全面推行和落實持證上崗制、行政執法責任制、行政執法公示制、執法過錯責任追究制，五、強化依法治局。以依法行政為重點。依法履行工商行政管理監管職責，維護市場經濟秩序。
全面完成今年普法依法治理目標任務，為確保工商行政管理法律、法規、規章在局的正確實施。特制定2011年普法依法治理工作計劃。
一、2011年“五五”普法效果的基礎上。分析存在問題，加強工作研究，創新工作思路，全面、深入推進“五五”普法規劃的貫徹實施。
二、抓好集中培訓、法規考試、案例研討”每月一法”下基層巡回講課”等學法活動，繼續堅持領導干部學法制度和執法人員法制教育制度。今年舉辦系統內法規學習班不少于4期、案例研討會1期。
三、廣泛宣傳工商法規；組織好3.15宣傳活動、12.4法制宣傳日以及重要法律法規公布實施紀念日等開展的專項普法教育活動；充分利用縣局政務網站開展工商法規宣傳活動；積極推進“法律六進”活動，抓好工商法規的宣傳普及。充分利用新聞媒體、宣傳欄、宣傳單等形式。利用基層“一會兩站”向鄉村居民和農村村民開展工商法規宣傳，配合個私協、消協等單位舉辦企業負責人和個體戶法規培訓班一期以上。
四、加強新頒布實施的重要法律法規和工商行政管理規章的學習宣傳。今年的普法宣傳教育重點是中華人民共和國侵權責任法》中國人民共和國平安法》修訂）中華人民共和國食品平安法》中華人民共和國食品平安法實施條例》流通環節食品平安監督管理方法》食品流通許可證管理方法》中華人民共和國專利法》修改）國務院關于修改〈中華人民共和國專利法實施細則〉決定》外國企業或者個人在中國境內設立合伙企業管理方法》股權出資登記管理方法》農業生產資料市場監督管理方法》工商行政管理機關查處壟斷協議、濫用市場支配地位案件順序規定》工商行政管理機關制止濫用行政權力排除、限制競爭行為順序規定》醫療器械廣告審查規范》醫療器械廣告審查方法》工商行政管理機關行政處罰案件違法所得認定方法》
1．1行業
生產企業:截至2013年底，陜西省醫療器械年生產總值約30億元人民幣。全省共有醫療器械生產企業304家，Ⅱ類醫療器械注冊產品497個，企業數量和產品注冊數量均居全國第18位，西北地區第1位。企業規模以中小型為主，生產實力強、品種科技含量高的大型企業所占比例不高，多數企業產品品種單一，創新能力不強。經營企業:截至2013年底，陜西省共有醫療器械經營企業5800多家，其中兼營企業3831家，年銷售額超過1000萬元的企業不到20家。經營企業以零售、兼營為主，普遍規模較小，經營質量管理水平不高。使用單位:陜西省共有醫療器械使用機構約37000家，其中一、二、三級醫院及婦幼保健院約1600家，鄉鎮衛生院、各類診所及村衛生室約35400家。使用機構使用的醫療器械主要為大、中型醫用設備及各類醫用耗材，使用的醫療器械種類和品牌涉及國內外許多醫療器械品種。總之，陜西省醫療器械經營企業、使用機構在數量上布局相對合理，生產企業數量偏少、研發力量相對薄弱。較大的醫療器械生產、經營企業和使用機構主要集中在設區的市級以上城市。
1．2監管體制及隊伍情況
目前，陜西省醫療器械監管體制為分級管理，省局主要承擔醫療器械生產企業許可和省內Ⅱ類醫療器械注冊審批管理;市局主要承擔Ⅰ類醫療器械注冊審批和轄區內醫療器械的經營許可。省內各級監管機構根據職能分別負責轄區內醫療器械生產、經營、使用機構的日常監督管理工作。全省共有醫療器械監管人員274名，其中專職醫療器械監管人員60余名，約占總數的22%，醫療器械專職監管機構和人員主要集中在省、市兩級，縣(區)級基本沒有專職醫療器械監管人員。從監管單位數量與人員對比看，醫療器械行政監管隊伍的人員數量明顯不足。醫療器械技術支撐機構有陜西省醫療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監督管理局藥品認證中心，但總體專業技術人員數量偏少，不能完全滿足全省醫療器械行政監管和技術支撐的需要。
2現階段存在的主要問題
2．1生產企業
企業整體管理水平不高:Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械生產企業主要負責人、質量管理人員、技術管理人員等基本都具有一定的學歷或職稱，但缺乏現代企業管理意識和管理經驗;多數企業建立的生產、質量管理制度內容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質量管理體系缺乏持續改進。少數企業還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設備未嚴格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發現問題無法追溯;辦理有醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊證，但長期不生產;生產場地等按照工藝流程區域劃分不明確。醫療器械生產從業人員整體素質不高:受市場激烈競爭和經濟效益不佳等因素限制，企業缺乏吸引人才和穩定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環。部分企業出資人注重追求經濟效益，自身學習培訓不夠，對員工培訓的作用認識不到位。企業雖制訂了培訓計劃，但培訓活動的開展和培訓效果不能真正達到提高員工業務水平和綜合素質的目標。
2．2經營企業
企業擅自變更企業經營地址和倉庫:從調查情況看，目前我省還存在部分醫療器械經營企業在取得《醫療器械經營許可證》后，為降低經營成本，隨意改變經營場所和倉庫的布局、隨意縮小經營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經營地址和倉庫地址等現象。企業硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現象:在日常檢查中發現，部分企業在通過《醫療器械經營許可證》現場檢查后，經營場所和倉庫配備的硬件設施設備不能有效發揮作用，管理和使用混亂，與現場檢查時的整齊劃一有明顯差距。從業人員整體素質不高:從調研情況看，醫療器械從業人員的學歷水平和專業知識水平都不高，一些從業人員對醫療器械相關法律法規、崗位職責不清楚，甚至把醫療器械當作普通商品來管理、經營和銷售，各種規章制度形同虛設。制度不健全、執行不到位:在調查中發現，相當一部分企業質量管理制度的建立都與自身的實際經營狀況不符，不能滿足經營管理需要。一些企業的制度建設相對完善，但在執行中還存在執行質量驗收規定不嚴格、產品未嚴格分類存放、產品養護不及時等現象。企業的經營質量管理軟件從內容到格式五花八門，與醫療器械管理相關法律法規、驗收標準和經營實際都有差距。醫療器械不良事件無有效監測:企業在銷售醫療器械后，未意識到收集、整理、上報醫療器械不良事件是其法定的職責和義務;有些企業對產品出現不良事件本身也存在認知上的誤區，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業造成的不良影響。
2．3使用機構
管理制度不完善:部分醫療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規和配套文件，造成醫療器械使用環節無有效監管。如醫療器械的使用年限、儲存管理、維護保養、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規定，導致一些使用機構在人員配備、庫房建設和質量管理方面存在著諸多問題。醫療器械采購渠道多、監管難:大型設備有采購、調撥、轉贈等多種渠道，醫療器械的相關資質、證件不完整。個別醫療機構植入性高值醫療耗材的采購只是形式上的統一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環節的記錄不完善，使植入性產品缺乏可追溯性。醫療器械儲存不規范:部分醫療機構醫療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風設施設備，庫房管理較混亂。大型器械設備的維護管理及檢驗檢測不規范:部分醫療機構在用的器械設備無定期檢測，有的器械設備帶病運轉，有的維修后未經檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規定，無科學的醫療器械退出機制，導致部分在用器械設備老化嚴重，不能形成“入口”嚴、“出口”暢的管理。
2．4監管方面
醫療器械監管力量不足:醫療器械經營企業和使用機構數量眾多，主要分散在全省城鄉各地，這就要求縣級食品藥品監管部門要成為器械監管的主力，而縣級監管部門用于器械監督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫療器械種類繁多、涉及知識面廣，監管人員缺少系統培訓，在工作中經常處于被動局面。監管技術力量薄弱:大部分醫療器械是高科技產品，需要專業技術人員才能有效地對其質量、性能等實施監督檢查。目前，從事醫療器械監管的人員大多是藥學或相關專業人員，在日常的醫療器械監管工作中，對醫療器械僅停留在一般意義上的監督管理，達不到更深層次監管的要求。
3對策及建議
引入先進的管理手段:借助先進的電子管理方式，可有效緩解監管人員不足的現象。建議國家食品藥品監督管理總局制訂統一的電子監管軟件，全面推行電子監管模式，將其運用到醫療器械監管工作中來。在生產、經營企業、醫療機構中建立統一的醫療器械實時監管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態監管企業，通過數據共享系統動態掌握數據信息，真正實現無縫隙監管。采取切實可行措施，加大監管力度:隨著政府職能的轉變和機構調整后醫療器械監管職能的加強，監管任務逐年加大，亟待充實各級醫療器械監管隊伍;加強監管人員業務培訓，提高業務素質，盡快改變醫療器械監管的被動局面;建議省局充實醫療器械技術審評專家、質量管理體系檢查員隊伍，整合技術監管力量，完善技術審評和體系檢查數據庫，為醫療器械行政審批提供技術保障;加強醫療器械不良事件監測與再評價體系建設，重點提升報告質量，提高分析評價能力，加強醫療器械預警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫療器械檢測中心建設，為提高監管效能和推動我省醫療器械行業規范發展創造條件。創新監管舉措，完善監管體系:首先，以組織高風險醫療器械生產企業質量體系檢查為重點，做好日常監管工作;科學處理審批與監管的關系，著力解決重審批、輕監管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結合的方式，強化全過程質量體系監管，嚴把生產質量關，確保監管工作無盲點。其次，對企業的日常監管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監管檔案，確保監管記錄內容廣、項目全、條款細，在監管的連續性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結合屬地管理實際，按照產品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫療器械生產、經營企業日常監管計劃，明確每個級別監管的重點內容和監管頻次，有計劃地安排省、市(區)、縣局三級根據不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監管工作。實行醫療器械生產企業管理者代表備案制度、企業產品注冊專員制度、企業質量信用分類監管制度，不斷規范醫療器械監管工作。進一步加強和完善企業內部質量控制體系建設，提高企業產品質量第一責任人意識:要求企業加強管理，完善和落實各項制度，按照有關規定組織日常生產、經營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產、經營企業的指導、幫助和監督，引導其健全和落實制度。建立企業負責人約談制度，加強質量負責人聯席會議制度，實施產品質量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業質量負責人會議，通報和督促質量管理工作。對企業生產、經營活動進行質量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業，及時記入企業誠信檔案。
2014年度本人與行政審批服務科的同志們一道在市局黨組、分管領導及市政務服務中心的領導下，在各縣（市、區）局、各科（室、所）的支持和配合下，認真落實各項工作要求，扎實開展親切服務、對標創新和行政審批項目第七輪流程再造活動，加強學習和研究，較好地完成了年度各項工作任務。
（一）完成日常辦件工作
（二）做好新增項目的銜接辦理
4月份，食品生產和食品流通監管職能調整至我局，相應的行政許可事項隨即進入窗口辦理，為保障新增項目順利銜接，一是及時印制了相關空白證表近4000份，二是制定上報了新增辦件項目的"六公開"材料，三是申辦了食品生產許可項目收費許可證，開通了安徽省政府非稅收入管理信息系統聯網專線，四是及時協調相關科室和人員展開食品生產、流通許可的辦件受理、審查、發證等工作。
（三）開展對標提升活動，開展行政審批第七輪流程再造
一是進一步提速增效。將食品生產許可項目的承諾時限由45個工作日縮減為30個工作日；將食品委托生產備案由承諾件調整為即辦件；將第一類醫療器械生產注冊和第二類醫療器械經營由承諾件調整為即辦件。二是開通"綠色通道".對中新蘇滁產業園內申報企業開通綠色通道。對缺少非必要要件的實行容缺審批，先受理后補充，給予相對人最大的便利。三是完成了所有辦件項目服務標準化制定。四是繼續開展親切服務活動。
（四）扎實開展群眾路線教育實踐活動
根據中心黨的群眾路線教育實踐活動方案和支部安排，本人嚴格落實各項計劃內容，積極參加各項活動，認真記錄學習筆記，撰寫心得體會和對照檢查材料，開展談心和回訪活動，針對談心和回訪活動所征求的意見建議制定相應的整改措施，并從嚴從快進行整改落實。
（五）加強對縣市區局審批服務工作的指導
市局7月份對監管事權重新進行了劃分，將藥品零售（含零售連鎖門店）經營許可、二類醫療器械經營備案、三類醫療器械經營（零售）下放各縣市區辦理，將餐飲服務、保健食品經營項目下放給市轄區，開發區因無對應機構，其轄區內的監管事權仍市局承擔。為了新下放項目能夠順利銜接辦理，本人與窗口其他同志一起對各縣市區承辦人員進行了業務指導，為各單位提供了部分許可證，并隨時解答相關業務咨詢。
（六）加強業務學習，提高工作能力
一是加強新增辦件項目相關業務的學習。食品生產和食品流通項目進入窗口辦理后，在窗口人員沒有增加和調整的情況下，現有人員加強了對相關法律法規的學習，并向專業技術精湛的人員進行虛心請教。二是組織了新修改《醫療器械監督管理條例》的學習。通過學習，提高了業務能力，確保了項目的及時調整和辦理。三是積極參加各類相關學習培訓和會議。本人先后參加了中心組織的赴蘇州、杭州政務服務中心的考察活動，參加省局5月份和11月份召開的行政審批工作會議。組織相關人員參加了省局行政審批業務培訓和食品生產許可審查員培訓。
（七）高標準完成許可卷宗檢查抽查
二、2015年工作打算
1、進一步加強業務學習尤其是對新出臺相關法律法規的學習，提高依法審批的能力。
一、 建立和完善質量體系
結合公司實際，根據yy/t0287標準和一次性使用無菌醫療器械產品生產實施細則的要求闡明了質量方針目標，編制了描述企業質量體系的質量手冊及保證質量體系有效運行的程序文件 。公司實施并監督了這些質量文件的運行。
二、生產許可證的變更及注冊證的換發
3、在換證及生產過程中，我們接受了上級領導對本公司質量體系運行情況及生產現場的考核與審查，針對提出的問題作了如下整改。
1）對全體員工進行健康體檢，發放健康證者方可進入生產車間。
2）完善了檢驗人員任命書和檢驗人員培訓記錄。
3）規范了生產記錄，做到每批產品都能追溯到原材料。
4）完善了生產設備和檢驗設備的采購、安裝及保養制度。
三、產品的生產、質量與銷售
我公司生產的原則是：質量第一、生產與銷售持平。回望2012年已基本達到這個要求。
3）對日常質量的控制我公司分三步走：原材料經檢驗合格投入生產、半成品經檢驗合格放可進入下道工序、成品經滅菌后再解析合格后放可出廠。截止目前，我公司出廠的產品無不良事件發生，銷售合格率達到100%，顧客滿意率達到98%以上，完成了質量目標。
四、其他
1、公司新添了純化水制備裝置，自制的純化水不但方便車間工藝用水使用，也提高了工藝用水的質量，從而提高了產品的質量。
2、我公司又引進了原材料合成設備，對硅橡膠原料進行自制。自制的硅橡膠已通過省醫療器械檢驗所的檢驗，現已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，還方便了生產需要，從而提高產品質量。
五、今年的工作計劃
不論是成績或是不足都已成為過去，面對形形的醫療器械行業，我公司還面臨著許多挑戰。對于今年的工作我們也作了周密的計劃，簡單的向各位領導匯報一下。
1、完善質量體系，加強質量體系運行的管理。對各級人員進行深入培訓，爭取做到各級領導熟練撐握法律法規、質量體系文件及公司管理制；操作人員了解法律法規、質量體系文件，熟練撐握工藝衛生、生產管理制度及操作技能。
2、產品的產量與銷售再上一個臺階，但仍要生產與銷售持平。加大產品售后服務力度，提高顧客滿意率。
3、產品質量進一步提高，做到未檢測或檢測不合格的產品不準出廠。
