時間：2023-06-08 10:57:22
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品監管建議，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
一、基本情況
__食品藥品監督管理局于20__年11月成立，目前全系統共有工作人員43名。全市共有涉藥單位1279家，藥品生產企業1家，醫療機構961家，藥械經營企業317家；其中__市局管轄的利通區、紅寺堡開發區、太陽山開發區，三個區有涉藥單位504家，醫療機構363家，藥械經營企業141家。
二、近年來我市農村藥品市場監管的主要做法和成效
近年來，__食品藥品監管局切實加強農村藥品市場監管，依托政府農村藥品“三統一”政策以及“兩網”建設、規范化藥房建設等措施，大力整頓和規范農村藥品市場秩序，使農村藥品市場秩序基本好轉，農村藥品規范化供應網絡已基本形成，農民安全用藥權益得到有效保障，農村藥品市場呈現出健康有序的發展趨勢。
（一）依托政府藥品“三統一”政策，規范醫療機構藥事行為。
20__年，為了切實解決廣大人民群眾“看病難、看病貴”的問題，全區各級各類公立醫療機構藥品實行“統一招標、統一價格、統一配送”的“三統一”制度。“三統一”的實施，降低了藥價，減輕了人民群眾的負擔，為人民群眾帶來了實惠。主要表現為：1、進貨渠道進一步規范；2、藥品價格下降，醫療機構利潤減少，農民得到實惠；3、農村醫療機構藥品種類下降，藥品使用更加趨于合理。
（二）因地制宜、不斷創新，推動兩網建設工作深入開展。
1、創新管理模式，探索發揮監管網絡作用的新機制。為了探索發揮監管網絡作用的新機制，本著少而精的原則，在利通區實行“三個首次”的管理模式（即首次將食品藥品監管網絡兩網合一，共同監管；首次對監管網絡成員實行任務考核制；首次給予網絡成員工作補助）。規定了網絡成員六項職責和四項權力，實行動態管理。各網絡監管成員每屆聘期1年，年終考核在60分以下者，當年解聘。通過“三個首次”的管理模式，對網絡成員定期考核，將激勵機制引入監督網管理中，實行獎勵與懲戒，增強了網絡成員的責任意識和工作積極性。
2、多策引導、以促為主，探索符合本地實際的供應網建設之路。我市基本是一個以農村人口、山區人口和少數民族人口為主的地區。近年來，在農村藥品“兩網”建設過程中，我市著力加強農村藥品供應網絡建設，不斷發展壯大農村藥店的規模數量，農民普遍感覺現在村上也有了藥店，藥多了，價格也便宜，買藥非常方便。20__年，全市農村藥品零售網點鄉鎮以下幾乎是空白。為縮小城鄉居民用藥差距，方便農民購藥，在農村零售藥店的辦理過程中，只要申請人符合開辦條件，從資料的準備到人員的培訓，以至現場指導籌建，都開辟了快速辦理通道。截至目前，全市農村零售藥店已達162家，降低了藥價，方便了群眾購藥，讓農民真正從“兩網”建設中得到了實惠。
（三）以規范化藥房建設為著力點，提高醫療機構藥房管理水平。
針對農村醫療機構無專業藥品管理人員、制度不健全、藥品質量安全存在隱患的實際，我局聯合衛生局共同制訂了《開展創建規范化藥房活動實施方案》，指導全市農村醫療機構開展規范化藥房創建活動。在活動中，一方面，舉辦藥品法律法規培訓班，對相關藥品質量負責人進行培訓，增強農村藥品從業人員的藥品管理意識，提高他們的藥品管理水平，為加快規范化藥房創建進度、提高規范化藥房創建質量奠定基礎；另一方面，根據實際制訂科學合理的規范化藥房創建標準，從各類崗位的職責制度、從業人員管理、基本設施設備的配置到藥品的采購、驗收、貯存、保管及出庫使用等各個環節，都做了明確的規定。并以此為依據，制定具體的考核驗收細則，使農村醫療機構的藥品管理有了規范要求。截至目前，全市70％的農村醫療機構已通過規范化藥房驗收。目前，通過規范化藥房創建，藥房人員素質得到提高，藥房管理水平提高。農村醫療機構藥品倉庫干凈整潔，藥品陳列擺放整齊，臺賬資料記錄仔細，以前 “臟、亂、差”的狀況得以根本改變，
三、目前農村藥品市場存在的主要問題
從目前對我市農村藥品市場存在的問題及相關的農村藥品市場情況進行的調查看，農村涉藥單位藥品管理情況雖有好轉，但購藥渠道不規范、管理差、儲存條件差、人員素質差、缺乏藥學專業技術人員等突出問題尚未得到根本解決，農村藥品市場存在不少不容忽視的問題。
（一）醫療機構藥房設施簡陋，藥品存儲環境較差。藥品不按規定進行分類陳列和儲存；拆零藥柜無防塵、防潮措施、不集中存放、未保留原包裝、或未標明規格、有效期等現象；未配置溫濕度調節及檢測設備，冷藏、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施不健全。
（二）涉藥單位進貨渠道多而雜，藥品質量存在隱患。 從非正規渠道購進廉價藥品和醫療器械，難以保證藥品質量。有的不能提供合法票據，有的從個體非法藥販手中購進藥品，還有一些鄉鎮衛生院不能提供合法的醫療器械相關資質證件。藥械購進驗收記錄執行不好，部分農村涉藥單位不能真實完整地記錄藥械購進驗收情況。
（三）藥學專業人員匱乏。農村涉藥單位藥品從業人員素質偏低，“以醫代藥”或“以護代藥”現象普遍存在。有的村衛生室是家族經營，往往由缺乏藥學專業知識的家庭成員承擔藥事工作，藥品使用過程中存在一定安全隱患，動輒輸液，濫用抗生素、隨意加大用藥劑量等不合理用藥現象較常見。
（四）“兩網”建設認識不到位、發展不平衡。存在過分追求數量、追求數據而忽視質量、忽視實際效果的問題，導致產生了“建得快、效果差”的現象，背離了“兩網”建設的初衷。監督網點雖已初步建立，但由于缺乏必要的經費支持，其培訓經費、補助或報酬等問題尚未得到有效解決，受聘的監督員、協管員、信息員的工作積極性受到不同程度影響，導致不能正常、有效的運轉。
（五）藥品市場監管力量薄弱。如__藥監系統藥品監管人員只有43名，而涉藥單位數接近1300家。由于農村地域廣闊，交通不便，要監管眾多鄉鎮及行政村的涉藥單位，在客觀上存在很大難度。
四、進一步推進農村藥品市場科學監管的建議和對策
（一）必須以科學監管理念統領農村藥品市場監管工作。科學監管理念要求我們要把保障人民群眾用藥安全作為根本。農村醫療機構、藥品經營企業屬于最基層的涉藥單位，用藥服務直接面向農民群眾，做好農村地區藥械監管十分重要
。因此，必須以科學監管理念統領農村藥品市場監管工作，要始終把保障農民群眾用藥安全放在第一位，要始終圍繞這個中心開展工作，把它作為一切工作的出發點和落腳點。要帶著責任、帶著感情，認真履行職責，積極探索、不斷創新科學的監管手段和方法，切實加強農村藥品科學監管。同時，將隊伍建設擺在重要位置，不斷加強干部政治素質的教育，打造一支政治過硬、紀律嚴明的隊伍；加強執法人員能力的培養，打造一支業務精良、愛崗敬業的隊伍；加強隊伍的廉政建設，打造一支清正廉潔、公平正義的隊伍。（二）深入推進農村藥品“兩網”建設，健全完善監管網絡和供應網絡體系。
農村地區藥品“兩網”建設目前已經取得了重要成績，監管網絡和供應網路建設的覆蓋面在逐步擴大，但在深入的推進過程中遇到了一些困難。如何克服這些困難，進一步推進農村藥品“兩網”建設，應該從健全完善供應網絡和監管網絡的體系上入手。
1、因地制宜、注重實效。《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，明確提出了到“十一五”末期“農村藥品監督網覆蓋率達到100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在80%以上”的農村藥品“兩網”建設目標。這個目標是國家推進“兩網”建設的總目標。在具體工作中，要結合__實際，遵循“政府引導、市場調控、企業參與、群眾滿意”的原則，因地制宜。例如，在農村，要維持一個藥店的日常運轉，其日營業額應達到200元—300元之間。而實際上，在一個人均年收入在4000元—5000元之間，人口1000人左右，300戶左右人家的村莊，藥店的日營業額通常只能在100元左右，藥店的生存十分艱難。有的地方提出“村村有藥店或藥柜”的供應網建設目標，由于受到規模、效益、質量等因素的制約，即使能達到這樣的目標，實際效果也會大打折扣。所以，在這點上，應遵循“政府引導、市場推進”的原則。 另外，針對這種情況，藥品供應網建設應充分利用農村現有的醫療資源—村級衛生室。具體做法是：將農村衛生室的藥房按照規范化藥房的標準進行改造，實行規范化管理，并對農村衛生室的藥品供應實施統一配送。這樣一來，既不需要另外投資開辦新藥店，也能方便農民用藥，而且還達到了降低藥品價格的目的，為農民提供了良好的購藥環境和診療空間。
2、加強制度建設，規范農村藥品監督網絡的運行和管理。探索和建立農村藥品監督網絡管理制度，保證其實效性和可操作性，是開展農村藥品監督網絡工作的核心內容之一。一是根據《藥品管理法》等法律法規的有關規定，結合實際情況，切實加強農村藥品監督網絡的制度建設。如建立健全藥品協管員、信息員聘用、考核、獎懲、督查等制度。二是加強“兩員”的實踐鍛煉，發揮好“兩員”的作用。有計劃、有目的地適時組織“兩員”參加一些日常和各種專項監督檢查工作，逐步在實踐中提高“兩員”工作的能力和水平，增強識別假劣藥品和違法違規經營行為的能力，為監管農村藥品市場發揮作用。三是在監督網建設上，既按照有關政策要求，緊密結合本地、本單位的實際情況，同時要十分注重工作的質量和實際效果。
3、政府牽頭、部門聯動。在“兩網”建設推進的過程中，食品藥品監管部門要主動地與黨委、政府聯系協調，爭取理解與支持，就加強農村藥品監管、推進“兩網”建設達成共識，積極爭取當地政府成立農村藥品“兩網”建設組織機構，具體負責“兩網”建設工作，將“兩網”建設納入責任單位綜合目標考核，推動“兩網”深入開展。農村藥品“兩網”建設是一項系統工程，涉及衛生、物價、工商、財政等多個部門，單靠食品藥品監管一個部門的力量難以順利推進。因此，在“兩網”建設推進的過程中，必須緊緊依靠政府對食品藥品監管、衛生、財政、物價、監察等相關部門的具體職責予以明確規定。另外，借鑒食品安全綜合監管工作經驗，借助已經在鄉鎮開展的食品安全工作平臺，在鄉鎮一級成立食品藥品協管辦公室，利用鄉鎮現有的人力資源，確定專職或兼職人員，明確職能職責或工作范圍，形成一個覆蓋所有鄉鎮和行政村的健全的、職能職責更加明確的食品藥品監督網絡。
（三）加強對農村地區藥品市場的日常監管，營造良好的市場秩序。
1、加強對醫療機構的藥房的管理，從使用環節上保證藥品質量。醫療機構藥房的管理是一個難點，按照藥品經營企業gsp的規定進行管理，標準顯得過高，不切合實際。如果標準過于寬松，藥品質量又難以得到保證。為此，必須規范醫療機構藥房的管理，加強對醫療機構藥房的建設，強化對使用環節藥品質量的有效監督，以確保使用環節藥品質量得到保證。同時，加強對醫療機構藥房的日常監管，進一步鞏固規范化藥房創建成果，使醫療機構藥械使用行為與經營企業的藥械經營行為在監管上保持一致，營造公平、合理、平等的競爭環境。
2、大力開展農村藥品市場集中整治活動，堅持打擊違法違規經營使用藥械的行為。藥監部門作為藥品市場監管的主力軍，必須發揮好主力軍的作用，進一步創新監管的方式和方法，堅決打擊違法違規經營行為，有效遏制假劣藥品流向市場，凈化農村用藥環境，營造打擊違法違規經營使用藥械行為的高壓態勢，維護良好的市場經營秩序。
3、在提高藥械從業人員的素質上下功夫。由于支持藥品經營企業向下延伸配送網點，我們在企業的準入上提供了一個比較寬松的環境，降低了企業的準入門檻。但由此也帶來了一些監管上的困難。藥械從業人員的素質的高低，直接影響著企業服務水平的好壞，制約著企業能否健康發展，為此，我們必須在提高藥械從業人員的素質上下功夫。一要全面實施藥械從業人員持證上崗制度，堅持先培訓后上崗的原則。二是根據藥品監管形式的發展和需要，定期舉辦藥械從業人員繼續教育培訓班，將藥品監管方面的文件精神和相關的法規、規章和規定及時傳達到位。同時要求企業建立健全從業人員繼續教育培訓制度，加強對從業人員的培訓。
2011年以來，國家食品藥品監管局從媒體上了解到，當前市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡（以下簡稱“彩色平光隱形眼鏡”）比較流行，消費者將其戴入眼內以裝飾和改變角膜顏色。因缺乏監管，可能存在安全隱患。部分省（區、市）食品藥品監管局和相關企業對此類問題也有反映。對此，國家食品藥品監管局高度關注，并組織開展了深入調查。
調查中發現，該類產品使用確實比較普遍，且處于無人監管的狀態。按照《醫療器械監督管理條例》關于醫療器械的定義，這種只用以裝飾、不具有矯正視力功能的產品，因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解和補償的作用，不屬于醫療器械，因而也未納入醫療器械的監管范圍。
隨著物質文化生活質量的不斷提高，彩色平光隱形眼鏡的使用有可能將越來越多。如果缺乏管理，有可能因產品質量等問題導致使用者受到傷害。為了保障公眾使用彩色平光隱形眼鏡的安全，國家食品藥品監管局經報請中央機構編制委員會辦公室批準，彩色平光隱形眼鏡將被納入角膜接觸鏡監管范疇，按照第三類醫療器械進行監管。
為做好彩色平光隱形眼鏡的監管工作，國家食品藥品監管局將于近期有關公告，待公告后，未取得醫療器械注冊證書的企業，一律不得生產和銷售該產品。同時國家食品藥品監管局正在研究制定具體的監管措施，對該產品研究、生產、經營和使用實行全面監管。
國家食品藥品監管局提醒消費者，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風險的醫療器械產品，使用不當有可能造成對眼睛的傷害，請慎重選擇使用。同時，建議彩色平光隱形眼鏡的生產、經營者暫停該產品的生產或進口，以減少可能帶來的損失。
上海市食品藥品監督管理局積極落實措施加強監管
上海市食品藥品監督管理局將積極貫徹落實國家局要求，抓緊做好相關監管準備工作，研究制定具體的監管措施，依法對此類產品的研究、生產、經營、使用實行全面監管。同時建議：
各生產經營企業應做好依法規范經營的相關準備。關于彩色平光隱形眼鏡參照醫療器械管理的詳細政策標準出臺后，要積極學習消化，重點加強對產品的質量控制，做好注冊審批材料的準備，及時進行注冊申請。當前應根據國家食藥監局建議，暫停相關產品的生產或進口，以減少可能帶來的損失。
消費者要加強安全意識，防止帶來不必要的傷害。上海市食藥監局目前尚未收到該產品在本市造成嚴重傷害事件的報告，但鑒于此類產品與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，存在較高風險，使用不當可能造成對眼睛的傷害，消費者應謹慎購買使用，避免使用無法確認來源和質量的產品。
一、工作目標
*年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類（以下簡稱：“四大類”藥品）生產、經營企業入網、培訓、實施工作；完成全國藥監系統相關部門入網、培訓、實施工作。實現對“四大類”藥品的生產、流通、庫存等實時監控。
二、組織領導和責任分工
藥品電子監管實施工作由國家局信息辦牽頭負責，安監司、市場司配合，統一組織落實具體實施工作。
各省局指定一位分管局領導負責，并指定牽頭處室和具體聯系人，負責本轄區具體實施工作。
三、實施步驟
（一）入網階段
生產、經營“四大類”藥品的企業和各級藥監部門須在規定時間內辦理藥品電子監管網入網手續。
建議藥品生產、經營企業分別在國家局組織的生產、經營企業培訓班開始前7個工作日完成入網手續辦理。
藥品生產、經營企業參加培訓時，需攜帶數字證書服務費，在培訓現場繳納并領取數字證書。
省級藥監部門應當督促轄區內的藥品生產、經營企業以及藥監部門盡快辦理入網。
（二）培訓階段（5月7日－7月31日）
國家局將組織省級藥監部門和生產、經營“四大類”藥品的企業，進行藥品電子監管網的培訓。
省級、副省級藥監部門由國家局組織集中培訓；省級以下藥監部門由各省藥監部門負責培訓；生產企業由國家局組織統一培訓；經營企業由各省分別組織培訓（培訓場地要求見附件1）。
（三）實施階段（6月12日-10月31日）
藥品生產企業應按期完成入網和監管碼賦碼工作，并通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。
藥品經營企業應按要求配備監管碼采集設備，對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。
各級藥監部門應對藥品電子監管網的入網管理、企業信息、藥品信息等基礎數據維護，并對藥品數量和流向進行實時監控。
四、工作要求
（一）各省局應將藥品電子監管工作的實施要求以及相關規定及時通知相關企業。
（二）各省局應督促轄區內相關企業及時入網并按時參加培訓。
（三）各省局應督促轄區內相關企業完成有關實施工作。凡*年10月31日后生產的未入網賦碼的“四大類”藥品，一律不得銷售。
（四）各省局于*年5月12日前將分管局領導、牽頭處室負責人和具體聯系人員名單、聯系方式（見附件2），報國家局信息辦。
在實施過程中如有問題或者建議，請及時聯系和反饋。
國家局信息化辦公室
聯系人：
聯系電話：
傳真：
電子郵箱
聯系人：
聯系電話：
就業、社保、醫療、教育、供暖、養老、職業培訓、住房等民生實事，都成為出席省十一屆人大五次會議代表關注的熱點問題。
保障“暖房子”效應持續下去。2010年我省實施“暖房子”工程以來，效果十分顯著，不僅暖了房子，更暖了百姓心。趙勝堂代表建議：“盡快出臺全省供熱管理條例，保障政策持續性實施。通過‘暖房子’工程，市容環境得到了明顯改善，普通居民區‘換新裝’，成了特色小區。”趙勝堂說，據介紹，從2010年開始，吉林省委、省政府決定由政府投資，實施“暖房子”工程。目前，我省“暖房子”工程改造已經有了很大的進展。對此，趙勝堂建議，應出臺全省供熱管理條例，保障“暖房子”工程改造完成后，政策實施具有持續性。
王祖繼代表說：“保障性住房和‘暖房子’工程建設取得了實實在在的成效，走在了全國前列。”他建議：“白城要在今后的發展中，能夠有所突破，認真研究把風電開發與”暖房子“工程建設結合起來，利用風電來供暖，發展清潔能源，實現經濟效益和社會效益雙贏。”
讓老有所養。隨著人口老齡化的不斷加劇，老年人的養老問題日益成為大家關注的焦點，為此，代表們提出了許多有針對性的建議。
把社區居家養老服務制度化。聶永軍代表提交了一份關于加強和完善社區居家養老服務體系建設的議案。“我認為下一步要進一步加強社會事業發展，重點要把社區居家養老服務制度化，統一建立社區日間照料管理指導總站，負責各社區居家養老和日間照料的工作指導、人員培訓、監督檢查工作。”
農村辦非營利性養老機構。李念福建議，政府應加大投入，通過新建、改擴建，對鄉鎮公辦養老服務機構擴大規模，增加設施等，提高養老機構的服務水平。在農村，可以興辦面向大眾、收費較低的非營利性養老服務機構，提供普惠。
規范民辦養老院服務標準。修保代表建議，政府應對民辦養老院建立規范化的服務標準，根據空間面積、服務內容的不同，建立統一的收費、服務標準。同時，落實優惠扶持政策，加大財政對養老服務的投入，給予大型養老院床位補貼。
立法促食品安全。近年來，食品安全問題越來越多，事故不斷發生，甚至引起了老百姓的恐慌，如何讓老百姓吃到健康、安全的食品，代表們認為通過法制手段才是解決食品安全問題的關鍵。
我省應制定食品安全條例。張廉君代表提出《關于制定〈吉林省食品安全條例〉的建議》。他說，為使《食品安全法》更具有操作性，更符合地方實際，應結合我省實際，細化內容，通過制定“食安條例”進行明確和細化。
立法保證學生營養配餐。吳杰代表建議應加強學生營養配餐管理。她說，一方面通過對學校食堂的全面監管，提高標準。另一方面積極促進有資質、有實力的社會企業發展學校營養配餐事業。并出臺專門的規章制度乃至出臺一套專業化的法律標準。
保障藥品安全。藥品是老百姓生活中的必需品，藥品安全更是老百姓健康、安全的保障。
堅持“全縣統一領導，部門指導協調，各方聯合行動，社會廣泛參與”工作方針和“鞏固完善、協調發展、提質增效、保障安全”總體思路，緊緊圍繞農村食品藥品安全監管機制和監管能力建設，進一步健全完善食品藥品安全監管網絡體系，充分發揮基層組織在食品藥品安全工作中的宣傳、舉報、協管作用，構筑農村食品藥品安全防線，保障廣大人民群眾飲食用藥安全。
二、健全完善“一專三員”食品藥品安全監管機制
按照“運轉更加協調，運行更加有效，機制更加健全，作用更加明顯”總體要求，調整、充實“一專三員”食品藥品安全監管專干、食品藥品安全聯絡員、食品藥品安全協管員、食品藥品安全信息員）工作隊伍，鞏固發展農村食品藥品安全監管網絡，健全完善農村食品藥品安全監管機制，進一步提升農村食品藥品安全工作水平和保障能力，確保農村食品藥品安全。
一)縣食品藥品監督管理局會同有關部門全面負責食品藥品安全監管機制建設工作，建立由政府分管領導為召集人，衛生、食品藥品監管、工商、農牧、商務、質監部門負責人為成員的聯席會議制度，定期召開會議，分析食品藥品安全形勢，研究解決推行“一專三員”監管機制建設工作中遇到困難和問題。
二)鄉鎮（街道辦）要按照縣政府的統一部署和相關監管部門的協調指導，全面履行食品藥品安全“屬地管理”責任，具體負責食品藥品安全監管機制建設的實施，做好“一專三員”選配任用和食品藥品安全監管任務的落實。
三)食品藥品安全監管專干由鄉鎮（街道辦）1名在職人員擔任，食品藥品安全聯絡員由鄉鎮（街道辦）包村（社區）干部擔任，食品藥品安全協管員由村委會（社區）主任擔任，食品藥品安全信息員由村委會（社區）文書擔任；若村委會（社區）主任或文書不具備協管員和信息員條件的可從村委委員中選配。農村食品藥品安全工作人員（一專三員）具體管理辦法由縣食品藥品監督管理局制定，報請縣政府批準后實施。
四)各鄉鎮（街道辦）要進一步加強對食品藥品安全監管辦公室的組織領導、監督管理和軟硬件建設，堅持達到六有”標準，即有專人負責、有辦公場所、有機構牌子、有工作制度、有工作臺賬、有聯系電話。有條件的村也要設立食品藥品安全工作機構。鄉鎮（街道辦）村委會（社區）食品藥品安全工作必須做到六有”要求，即工作有落實、運行有制度、監管有檔案、巡查有記錄、宣傳有陣地、責任有考核。
三、鄉鎮食品藥品安全監管辦公室和“一專三員”工作職責
一）食品藥品安全監管辦公室職責
鄉鎮食品藥品安全監管辦公室在當地政府的統一領導和食品藥品安全監管部門的業務指導下，對轄區內食品藥品安全負總責。
1.負責轄區內食品藥品安全和法律法規知識的宣傳教育，協助食品藥品安全監管部門在本轄區內開展食品藥品安全重要活動，普及食品藥品安全常識。
2.定期評估分析本轄區內食品藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究采取相應措施，確保食品藥品安全。
3.建立轄區內食品藥品相關單位基礎檔案，對轄區內食品藥品市場進行動態監控，履行食品藥品安全職責，協助食品藥品安全監管部門實施執法監督工作。
4.配合相關職能部門做好轄區內食品安全事件和藥品、醫療器械突發性群體不良事件的組織救援、調查處置、后勤保障和善后處理等工作。
5.負責轄區內食品藥品安全信息的收集、匯總、分析和報告等工作，及時反映群眾意見建議。
6.負責受理轄區內有關食品藥品安全的投訴、舉報，配合相關職能部門做好調查處理和意見回復工作。
7.負責轄區內“一專三員”選配確定、監督管理和培訓等工作。
8.完成食品藥品安全監管部門交辦的其他工作。
二）食品藥品安全監管專干職責
食品藥品安全監管專干負責本鄉鎮（街道辦）食品藥品安全監管工作。
1.負責“一專三員”工作計劃、工作總結、組織協調和請示報告等日常工作。
2.組織開展《中華人民共和國食品安全法》中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規和食品藥品安全常識宣傳。
3.定期對食品藥品安全聯絡員、協管員和信息員進行食品藥品安全相關法律知識、政策及有關業務知識培訓。
4.掌握本鄉鎮（街道辦）食品藥品安全形勢和生產經營單位、個體經營戶的基本情況，定期向鄉鎮政府（街道辦）和有關監管部門反饋市場動態，提供監管信息，舉報制假售假等各類違法違規的食品藥品生產銷售行為。
5.開展調查研究，解和掌握基層食品藥品安全方面的新情況、新問題，及時向鄉鎮政府（街道辦）和有關監管部門反映群眾對食品藥品安全監管方面的意見和建議。
6.及時發現并上報食品藥品安全事件信息。每季度向縣食品藥品監督管理部門統計上報本鄉鎮（街道辦）食品藥品安全監管動態和工作信息。
7.協助相關部門開展食品藥品安全監督檢查和案件查處工作。
三）食品藥品安全聯絡員職責
食品藥品安全聯絡員負責鄉鎮（街道辦）村（社區）兩級食品藥品安全工作的協調聯系。
1.定期開展聯絡交流工作，做好鄉鎮（街道辦）村（社區）與廣大農村消費者之間的溝通和協調。
2.會同村委會（社區）對所包村（社區）食品藥品安全情況每月進行1次檢查。參與鄉鎮（街道）組織的食品藥品安全檢查活動。
3.指導、監督村級食品藥品安全協管員、信息員開展工作。及時向鄉鎮（街道辦）食品藥品安全監管專干反饋群眾投訴和對食品藥品安全監管工作的意見建議。
四）食品藥品安全協管員職責
食品藥品安全協管員承擔本行政村（社區）食品藥品安全協管工作。
1.負責向本行政村群眾及食品藥品經營單位進行《中華人民共和國食品安全法》中華人民共和國藥品管理法》等法律法規和食品藥品安全常識的宣傳教育。
2.每月組織開展1次食品藥品安全巡查，發現問題及時向鄉鎮（街道）食品藥品安全監管專干或食品藥品安全聯絡員報告。
3.及時掌握、記錄本行政村食品藥品安全情況和食品藥品生產經營單位、個體經營戶的基本情況及經營動態。
4.協助相關部門開展食品藥品安全監督檢查和對食品藥品安全事件的查處。
5.當地發生重大食品藥品安全事件時，及時向鄉鎮政府（街道辦）和相關部門報告，并做好現場保護，協助做好善后處理工作。
五）食品藥品安全信息員職責
食品藥品安全信息員負責本行政村（社區）食品藥品安全信息收集、報送工作。
1.協助食品藥品安全聯絡員、協管員向所在行政村（社區）群眾宣傳食品藥品安全法律法規和食品藥品安全常識。
2.協助食品藥品安全聯絡員、協管員每月對本行政村（社區）內食品藥品生產經營單位、個體經營戶開展1次食品藥品安全檢查活動，建立工作記錄和統計臺賬并匯總上報相關信息。
3.負責本行政村50人以上自辦宴席的備案上報和檢查指導。
4.負責收集本行政村內食品藥品安全違法違規行為，食品藥品安全事故、隱患和問題的投訴以及群眾對食品藥品安全監管工作的意見建議和要求，并及時向鄉鎮食品藥品安全監管專干或食品藥品安全聯絡員報告。
四、保障措施
一）加強組織領導。各鄉鎮人民政府（街道辦）要高度重視食品藥品安全監管機制建設工作，加強組織領導，增強責任意識，按照穩步推進、全面實施、突出實效的要求，有計劃、有組織、有步驟地落實各項工作措施，確保監督網絡覆蓋所有的行政村和社區。要結合實際，加強制度建設，完善政策措施，通過督查、例會、座談、咨詢服務等形式，指導督促“一專三員”認真落實責任，充分發揮宣傳、舉報、協管作用，并從工作時間和經費方面給予大力支持和保障。要將“一專三員”工作情況納入年度工作目標考核，對考核不稱職的人員及時調整，扎實推進農村食品藥品安全“一專三員”監管機制建設工作。
2012年以來，我局相繼開展了以凈市場、保安全、促發展為主旨的“百日亮劍”、“雷霆行動”、“兩打兩建”等多項藥品零售市場的專項整治活動。通過專項整治活動，對全市藥品零售企業進行了全面的質量安全大檢查。督促、指導、規范了行業提檔升級，增強了全社會的監督合力，極大的震懾了違法違規行為，藥品零售市場的質量安全水平得到了明顯提升。
雖然我市藥品零售市場質量安全狀況整體趨勢向好，但部分環節、部分領域仍存在不容忽視的問題。因此，有必要階段性對我市藥品零售企業存在的問題進行歸納、總結和分析，并提出監管對策，為以后的監管工作提供有益參考。
一、問題與對策
結合黨的群眾路線教育實踐活動，通過深入調研、征求意見、市場監管等多種渠道，查找、歸納、總結出當前我市藥品零售企業存在的突出問題，分為三大類共計十五個問題。
（一）國家有關政策調整或因形勢發生變化而出現的新問題，企業需要時間進行調整的情形
1、執業藥師配備問題。
據統計，全國約有42萬家零售藥店，但現有執業藥師僅約23萬人，且大部分在醫療機構或藥品批發、連鎖企業任職，零售企業的缺口很大。
監管對策：執業藥師的缺口是客觀問題。2016年1月1日起，若我市的藥品零售企業仍未達到新修訂藥品GSP執業藥師的配備要求，且國家、省尚未出臺相應政策，考慮到百姓的方便購藥和用藥需求，建議我局研究設置一定期限的過渡期，對企業現有的藥師進行培訓，使之達到能夠獨立審核處方、指導合理用藥的高級水平。在過渡期內，經培訓的藥師可以在我市零售企業內履行執業藥師職責。
2、溫度儲存問題。
未按照溫度要求儲存藥品，這是一個共性問題。尤其是需要0-20℃儲存的藥品，即使在氣候炎熱的南方城市也存在未按照要求儲存的情況。
監管對策：對于2-8℃儲存的藥品，因企業經營的品種和數量不多，要求必須配備藥用冷藏柜；對于0-20℃儲存的藥品，提出三種建議供企業自行選擇。一是在營業場所內設置有明顯隔斷的陰涼區，陰涼區內配備空調，以調控陰涼區內的溫度使之符合藥品儲存的要求。二是配備足夠多的藥用冷藏柜，將所有需要溫度儲存的藥品置于其中。三是企業亦可結合自身實際，配備符合儲存要求的其他設施設備。
關于溫度儲存問題，還有一種解決的思路，就是核減企業的經營范圍。待條件具備后，企業可再申請變更（增加）經營范圍。
3、索要或留存處方問題。
按照規定，處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才能銷售。但現實情況是，購藥者購買處方藥時，很少有人提供處方。若果真開具處方，購藥者也會在開具處方的醫療機構直接購藥。而不會舍近求遠，開具處方后再到零售企業購藥。因此，向購藥者索要處方對于企業來說是一個難題。現場檢查時，即使提供了處方，大多也是弄虛作假，應付檢查。
監管對策：建議企業對購買者或患者的有關信息進行詳細登記，一旦藥品出現質量問題時，可以迅速查到藥品的銷售去向，保證可追溯，從而最大程度地降低質量安全的風險。
（二）需要多部門相互配合、綜合治理的情形
1、藥店診所化問題。
監管對策：移送衛生部門查處。現場發現非法行醫行為，收集違法證據，立即移交衛生部門；處罰無證經營醫療器械行為。對于不具備醫療器械經營資格的企業，嚴格按照無證經營醫療器械的情形處罰；啟動GSP跟蹤檢查。若發現不符合GSP規定的，依據《藥品管理法》第七十九條規定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；停業整頓至符合《藥品經營質量管理規范》要求；情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。
2、診所藥店化問題。
監管對策：敦促衛生局核發《帶藥證》。《黑龍江省醫療機構管理辦法》第三十六條”門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站應當按診療科目、服務范圍附設藥房（柜）。藥品種類由登記機關（衛生部門）核定，并核發《帶藥證》。非公立的診所，只能附帶一定數量的常見病治療和危重癥搶救藥品：西醫診所只能附帶西藥并不得超過四十種；中醫診所只能附帶中藥，其中成藥不得超過三十種、飲片不得超過二百種。單純開設針灸、按摩、牙科鑲復、醫療咨詢等服務項目的，不準帶藥”；加大處罰力度，一經發現依法查處。醫療機構采取開架自選方式不憑處方直接銷售處方藥，可按照《黑龍江省醫療機構藥品監督管理辦法》第三十七條的規定，違反本辦法第二十三條規定，采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。“責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。”
3、銷售假藥。
監管對策：依法移交公安部門查處。按照《刑法修正案（八）》規定：銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有
其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。4、違法藥品廣告。
監管對策：依據《藥品廣告審查辦法》第二十六條規定，對違法的藥品廣告，依法填寫《違法藥品廣告移送通知書》，連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級工商部門查處。
（三）法律法規明令禁止、有明確罰則的情形
1、無證經營藥品。
主要表現為五種情形：一是未取得《藥品經營許可證》經營藥品；二是未按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品；三是以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品；四是未經藥監部門審核同意，擅自改變經營方式銷售藥品；五是在藥監部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品。
監管對策：第一種情形，按照《藥品管理法》第七十三條規定，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任；其他四種情形，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
2、擅自變更注冊地址。
監管對策：查驗《藥品經營許可證》副本原件，與實際經營地址核對，確認地址是否相符。若不相符，則屬于擅自變更注冊地址的情形，則下達責令改正通知書，限期補辦變更手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品經營許可證》無效；仍從事藥品經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
3、個別企業搞多種經營，致使營業面積縮水。
由于新修訂的《黑龍江省開辦藥品零售企業實施辦法（試行）》未對藥店的營業面積做出具體要求，只是要求與經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。因此營業面積縮水問題，可以從經營場所是否與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開入手。
監管對策：若經營場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域未分開，則依據《藥品管理法》第七十九條規定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；責令停業整頓，直至符合《藥品經營質量管理規范》的要求。
4、未索取或留存供貨企業資質。
監管對策：依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條規定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。
5、從非法渠道購進藥品。
主要表現為三種情形：從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品；二是從未按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品的企業購進藥品；三是從藥品零售企業購進藥品。
監管對策：依據《藥品管理法》第八十條規定，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
6、未按規定實施《藥品經營質量管理規范》。
主要表現為六種情形：一是營業區與生活區未分開；二是未建立藥品購進驗收記錄、陳列檢查記錄、藥品拆零記錄、處方藥銷售記錄或記錄內容不齊全；三是從業人員未統一著裝、未佩帶胸卡；四是駐店藥師不在崗；五是直接接觸藥品人員未進行健康體檢；六是藥品未按規定分類擺放、無明顯標識；等等。
監管對策：依據《藥品管理法》第七十九條規定，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；責令停業整頓，直至符合《藥品經營質量管理規范》的要求；情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。
7、銷售藥品未開具銷售憑證或銷售憑證內容不齊全。
監管對策：依據《藥品流通監督管理辦法》第三十四條規定，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
8、銷售劣藥或按劣藥論處的藥品。
主要表現為三種情形：一是不注明或更改生產批號的；二是超過有效期的；三是不符合其他藥品標準規定的。
監管對策：依據《藥品管理法》第七十五條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者吊銷《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
二、思考與建議
（一）主觀因素的存在
不難看出，現行的法律法規對上述大部分問題都有具體的監督和處罰措施。可想而知，解決問題的關鍵在于責任的落實。部門監管要有權威。無論是監管部門還是具體的執法人員都要嚴格落實藥品相關的各項法律法規，牢固樹立責任意識，履職盡責，真正維護法律的公正性、嚴肅性和權威性；行業自律才是根本。從某種角度來說，長效的治本還要依靠行業的自律。企業只有牢固樹立質量安全的意識，從思想源頭和經營理念上學法、知法、懂法、用法，對法律心存敬畏，對百姓高度負責，才能從根源上徹底改變現狀。
（二）客觀因素的制約
眾所周知，新修訂藥品GSP的實施對于整個藥品零售行業而言，起到了行業整合、提檔升級的作用。但客觀因素是，受地域經濟發展的制約，我市藥品零售企業在執業藥師配備、藥品溫度儲存、計算機管理系統等方面還遠未達到新修訂藥品GSP的要求。
（三）趨于飽和的市場
任何一個市場都有一定的飽和度，藥品零售市場也不例外。當藥品零售企業的數量已經超出市場的飽和度時，部分企業就會淪為市場的“雞肋”。企業自身亦處于兩難的境地，退出市場，有些可惜；繼續生存，難以為繼。在這種狀況下，企業大多不愿增加運營成本，導致設施設備更新不及時，管理水平每況愈下。
（四）由易及難的思路
對于不同的問題，不可能采用同一方法，也不可能一次性解決，要結合問題的特點，探究深層次原因，綜合考量內外因素，采取不同的監管策略和思路，先急后緩、由易及難，分階段治理，分步驟推進。
針對第三類問題，要立查立改，統一尺度。法律法規已明令禁止、有明確罰則的，要加大處罰力度，堅決查處。重要的是統一執法尺度，即同一違法行為，不同的執法人員或不同的監管區域要統一處罰標準，以維護執法的公平公正性。只有保證執法的公平、公正，才能形成更大的震懾作用。
針對第二類問題，要部門聯合，綜合治理。一是履行自身職責。通過日常監管、專項整治、信用體系、網格化監管等多種措施和方式，嚴格市場監管，有力打擊違法行為；二是開展聯合執法。需要多部門合力治理的，與有關部門適時開展聯合檢查，形成合力，徹底根除市場的毒瘤；三是建立協調機制。完善違法案件移交、案件結果催辦制度，建立可操作性更強的協調溝通機制，確保移交案件有回音，違法行為得到嚴懲。
針對第一類問題，要因勢利導，主動幫扶。一方面，積極鼓勵企業搶前抓早，通過自身努力，盡力盡快完成新修訂藥品GSP的改造，為占有更大市場份額而贏得主動權；一方面，積極主動幫扶企業，為其提供建設性的意見和建議，引導企業通過資金投入、技術改造，分階段分步驟達到新要求。企業由于客觀因素、卻有現實困難的，則應有效疏導市場的緊張氛圍，避免市場的恐慌，起到穩定市場的作用，從而實現藥品市場安全穩定、群眾購藥方便快捷的總體目標。
（五）輿論監督的震懾
一、企業屢查屢犯問題的主要表現
(一)同一問題同一方式重復違規
這些屢查屢犯的問題主要包括藥品生產企業培訓制度落實不到位，藥品批發企業代開發票，藥品零售企業違規銷售處方藥，藥品零售企業質量負責人不在崗等問題，這些違規問題的主要特征是操作方便，取證困難，事后易于通過造假等手段蒙混過關。
(二)同類問題同一方式重復違規
在藥品生產企業，成品、中間產品、物料的儲存達不到規定條件要求，中間產品超過儲存期，未按照文件的規定采取相應措施等，都可能造成不合格物料流入下一道工序，而在監督檢查過程中，往往是哪里發現問題哪里改，同類問題不能一次性同時改正，甚至由于人員的更換，還造成同樣的錯誤在同一個車間重犯。在藥品經營企業，對藥品銷售人員和進貨資質審核把關不嚴，造成從不具備資格的業務員手中和從不具備資質的企業進藥，造成藥品質量無法保障。
(三)同樣問題變換方式重復違規
比如，藥品零售企業出租出借柜臺問題，由明變暗；購進藥品不索要稅票問題由都不索要變為少量索要，應對檢查；超范圍經營藥品、醫療器械，暗設倉庫，逃避檢查；對藥品購進驗收、庫存藥品養護、陳列藥品月巡查、效期藥品管理等制度的執行上，由不記錄變為補記錄等等。給藥品安全帶來隱患。
二、企業出現屢查屢犯問題的原因分析
在調查中，我們發現，企業屢查屢犯問題的成因十分復雜，相同的問題在不同的企業出現，有著不同的原因，但歸納起來主要來自于三個方面：
(一)來自于企業的原因
1、受利益驅動。企業的本質就是追求利潤的最大化，正是基于這種本質，企業會不顧公眾利益，心存僥幸而重復違規。據參加座談企業負責人反映，一般藥品從醫藥代表手中進貨要比從正規的批發公司進貨節省5-10個點的費用，有的品種節省更多，比如一盒咽炎片如果從正規公司進貨需要3.5元，而直接從“醫藥代表”手中購進只需要3元，節省費用達到14個點之多。正是在這種利益驅動下，一些涉藥單位才盲目從醫藥代表手中購進藥品，而僥幸地認為不會進到假藥，結果留下安全隱患。再如，出租出借柜臺問題，由過去的直接出租，變為現在的變相出租，明知違規而為之的成因就是這樣做比自己購銷藥品利潤來的更直接更快捷，一般出租柜臺銷售一種藥品每月就有300元的利潤，而這種租借柜臺銷售的藥品多數是成本低廉，藥價虛高的廣告藥品。
2、降低運營成本的心理作用。企業的規范化管理都要投入必要的人力物力。比如按照GMP要求，藥品生產企業要定期搞員工培訓，這種培訓不僅費時費力，而且企業還要負擔受訓人員的工資，在企業看來，無形當中增加了企業成本。為了既節約成本，又能規避監管，個別企業就采取了只記錄不培訓的辦法，使企業培訓制度流于形式。再有藥品經營企業的藥品養護記錄也存在著同樣的問題，而不按時養護，不能隨時掌握藥品儲存條件的變化情況，很可能出現藥品質量安全隱患，給公眾用藥安全帶來危害。
3、擔心顧客流失的心理作用。在走訪和座談中了解到，企業違規銷售處方藥，并不是想通過處方藥帶來多大利潤，而是擔心，你不賣他賣，藥店不賣診所賣，而診所在對銷售處方藥時也并不是全憑處方，即使憑借處方也不排除藥物濫用的嫌疑。而一旦顧客在你這里買不到自己需要的藥品，下次就不會再來你這里。這種心理迫使企業硬著頭皮重復違規。
4、員工素質不高。在調研中，我們了解到，對于企業的屢查屢犯問題，還有個原因就是企業人員素質達不到要求，由于人員流動性較大，老問題對新人員來講也成了新問題，造成了問題屢查屢有。這一點在藥品生產企業表現較為突出。
(二)來自監管部門的原因
1、受人情干擾。在與執法人員座談了解情況時，一個數字讓人吃驚，在案件查處中，有相當比例的案件受到說情風的干擾，有的是直接干擾，有的是間接干擾。比如同時發現的三起案情相當的案件，因為一起有人說情，同時影響到其他兩起案件的查處。這種人情干擾危害尤大，甚至會讓違法行為企業產生誤覺，“只要有人違規也沒事”，進而滋意妄為，屢查屢犯。
2、執法不嚴。在對企業監督檢查時，對違反GMP、GSP的一般性條款，礙于種種關系和情面，往往是以警告整改代替處罰，縱容了企業造成屢查屢犯。
3、點多面廣，執法力量不足。我局承擔著整個渤海新區的藥品監管工作，共有涉藥單位700多家，屬于典型的“點多、線長、分布廣”，而藥監執法人員編制僅有17人，且目前實際到位人數只有15人，對多數單位1年只能監督檢查1次，讓企業違規有機可乘。
4、宣傳教育不到位。在對社會各層面普及安全用藥宣傳上還有很大差距，造成群眾用藥安全知識欠缺，安全意識淡泊。從整體上講80％以上的群眾對憑處方購買處方藥的政策不理解，習慣于不憑處方購買處方藥，這也給企業在違規銷售處方藥屢查屢犯，形成了生存的空間：
(三)來自政策法規的原因
對于性質相同的涉藥單位規定要求不統一，不同地區之間要求不統一，再加上政策執行上的差別，造成利益團體之間心理失衡。從整體上講，對藥品經營企業的藥品質量管理，有專門的《藥品經營質量管理規范》，而對醫療機構藥房在藥品管理方面沒有相應的規定；就具體問題而言對藥品經營企業銷售處方藥要求必須憑處方，而患者在診所不需處方很方便地能夠買到處方藥，而且醫療機構藥房無限擴張，有的儼然一個零售藥店，憑借醫療機構執業許可證，干起了擅自經營藥品的活動，擾亂了藥品市場秩序。迫使一些藥品經營企業或為了降低成本，或為了保證客源冒險重復違規。
在購進藥品索要發票的管理上，各地要求不一，掌握上也不一樣，而是否索要稅票，經營成本差距很大，一般不要稅票的藥品可以節省10％的成本。按照我省的規定，購進藥品必須索要稅票，而有
的地區沒有相關規定，加之周邊地市執行這一規定的掌握上不一致，導致企業為了降低成本，在索要稅票問題上屢查屢犯。
三、解決企業屢查屢犯問題的幾點思考
企業屢查屢犯問題成因復雜，解決這一問題也應綜合治理，要區分不同情況采取不同的措施。
(一)從強化監管入手，轉變監管方式，讓企業不敢為
1、健全責任體系，強化責任與責任追究，杜絕人情干擾。一是細化責任。把每家企業都具體到具體的監管人員，明確具體的分管領導，明確責任目標，強化責任考核。二是細化責任追究。對每名工作人員的責任單位出了哪類問題怎么追究做出明確規定，使每項工作出現失誤都要追究到具體的責任人員和分管領導。三是實施責任追溯。實行誰監管誰負責、誰分管誰負責、誰檢查誰負責。對責任企業凡出現被上級檢查發現的案件、被媒體曝光的案件、被群眾舉報的案件，在對案件進行調查的同時，分別追溯監管責任人、分管責任人、檢查責任人的責任。以此讓每名執法人員自覺抵制人情干擾。
2、從嚴從細監管，實施表格式檢查，以細查嚴處提高企業違規成本。對企業屢查屢犯的問題實行表格化檢查，對違反GMP、GSP條款的，依法初次警告，再犯的從重處罰，糾正以警告和整改代替處罰的做法，以嚴格的處罰，增加企業違規成本，促進企業自律。
3、創新監管方式，健全監控體系，提高監管效率。逐步推進監管工作信息化網絡化。目前市食品藥品監督管理局建立了涉藥單位不良行為公示系統、重要信息快速群發系統等兩大系統，在藥械監管中發揮了較好的作用。在此基礎上，要探索建立藥品批發零售企業實時監控系統、醫療器械經營企業實時監控系統、鄉以上醫療機構實時監控系統、藥品不良反應和醫療器械不良事件及藥害事件應急管理系統等，通過監管系統的網絡化信息化，讓企業時刻置于監管部門的監管之中，解決監管人員少，監督檢查頻次低等造成企業心存僥幸屢查屢犯的問題。針對處方藥管理問題，研究實行電子處方，在每個藥品經營企業設置電子處方網絡終端，通過網絡問診，由醫療機構醫生開出電子處方，解決群眾索方難的問題，防止藥品零售企業擔心顧客流走而違規。
(二)加強從業人員教育考核，讓企業不想為
落實藥品從業人員持證上崗規定，根據每個崗位的不同需要，強化對企業從業人員的崗位培訓和考核，提高企業人員素質，強化從業人員的自律意識，讓企業從法人、負責人到質量負責人和每名員工不僅知道應該怎樣做，還要讓知道為什么應該那樣做，增強規范操作的自覺性，避免違規行為的重復發生。
(三)加強宣傳教育，增強群眾安全用藥意識，讓企業不能為
采取多種形式加強安全用藥宣傳工作，進社區、進鄉村、進工廠、進學校。宣傳教育活動應由藥監部門牽頭，社會各界廣泛參與。健全和完善藥品安全預警系統，隨時通過企業不良行為公示系統曝光企業的不良行為。通過正反兩方面的宣傳，促使全社會共同關注合理用藥，安全用藥，形成群眾共同參與的社會監督和防控體系，打壓違規企業生存的空間。
(四)從完善政策規定入手、讓企業不愿為
我區11個鄉鎮、6個街道辦事處，總人口69萬人，轄區辦有1個救助站，1個福利院，25個敬老院，其中1個區級中心敬老院（與區救助站合署），11個鄉鎮中心敬老院，13個由中心敬老院管理的敬老院。所有敬老院都開辦有食堂和醫務室，全部未申辦餐飲服務許可證和醫療機構執業許可證，食品藥品安全隱患十分嚴重。
二、主要問題
（一）食堂廚房硬件設施達不到食品安全要求。
1、廚房設施布局不合理，未按生進熟出設置。
2、無專用配餐間，無紫外線消毒設施。
3、部分廚房地面臟、爛，平房未吊頂，無“四防”設施。
4、廚房燃料用天然氣的4個，用蜂窩煤、散煤的21個。
5、部分廚房灶臺、操作臺、廚柜臟、爛，無冰箱、消毒柜，有的已壞或未正常使用。
6、部分食堂無庫房，有的庫房無貨柜、貨架，食品與非食品混放，不通風透氣，無“四防”設施。
7、部分廚房緊鄰豬、羊、雞舍等有嚴重污染源的場所。
8、無餐具專用消毒保潔柜。
（二）醫務室設置達不到標準要求。
1、一部分醫務室與寢室在一起，未分開設置。
2、部分醫務室無藥品專柜，藥品和其它物品混放在一起。
3、部分醫務室雖有藥品專柜，但是藥品和消殺用品、生活用品混放在一起。
3、部分醫務室有大量抗生素等處方藥和降壓、降糖等藥品。
4、無藥品發放和使用記錄。
（三）無食品藥品安全管理制度和操作規范要求，安全意識和衛生習慣差。
（四）食品安全管理人員和廚師無健康體檢證明，未經過專業培訓；醫務室人員無醫師或藥師證。
（五）大部分敬老院購進食品未索證索票，未建立進貨臺賬，未實行出入庫驗收；未建立藥品進出臺賬記錄。
（六）部分敬老院使用的井水等自備水源，無衛生部門水源水質檢驗檢測報告。
三、幾點建議
（一）落實責任。落實食品藥品安全由地方各級政府負總責、監管部門各負其責、主管部門和承辦者是第一責任人的責任。
（二）密切配合。食安委、鄉鎮、街道、民政、食品藥監、衛生等單位，要按照各自在食品藥品安全監管方面的職責分工，在食安委的統一領導下，在民政主管部門的具體組織下，密切配合，加強監管，履職盡責，確保安全。
（三）整改設施。廚房、庫房設備設施規范，是食品安全的基本要求。對嚴重的安全隱患，要加大投入，立即整改，早日達標。建議在醫藥專業技術人員缺乏情況下，敬老院不單獨設立醫務室，看病用藥可聯系就近鄉鎮醫院或村衛生室。
（四）完善制度。各相關單位要按照職能要求和法律法規規定，制定食品藥品安全各項管理制度，并督促落實。
（一）行政處罰執行難的問題。
新《食品安全法》已實行，行政處罰力度大幅加大，食品從業者大多是個體工商戶，行政處罰的執行相對困難。
（二）投訴舉報處理中存在的問題。
食品方面數投訴舉報大多是電話投訴，有些是行業競爭甚至惡意舉報，基本都不能提供相關證據，去檢查時，當時的食品已經沒有，只能是看索證索票，相關證照。對這樣的處理結果，讓當事人很難滿意。
（三）藥械稽查方面，生產經營相對比較規范，違法行為比較隱蔽，案源發現難度較大。
（四）各科室、各監管所、大隊之間各自為政，工作銜接不暢，難以形成有效溝通，不能形成合力，人員難以融合，甚至會造成誤解，工作量不平衡，缺乏有效激勵機制，難以調動工作積極性。
二、2016年工作思路及建議
（一）加強隊伍建設。一是加強學習，更新觀念，創新思路。面對新的食品藥品安全形勢，如果仍沿用過去一些簡單、陳舊的辦案思維和工作模式，已遠遠不能適應新形勢下工作的需要，食品藥品監管人員要善于學習思考、講究策略、隨機應變，提高本領。學習是做好監管工作的根本要求。監管人員的素質決定監管工作的效率。學習也是提高自身素質，實現自我價值的內在要求，只有加強學習才不會落伍，在某種程度上說，學習是為自己的未來投資，是為自己的生存而學，是為自己的發展而學。二是加強團結協作，團結出凝聚力，團結出戰斗力。搞好團結也是每個人必須具備的基本素質和本領， 通過大隊與各監管所人員交流、共同辦案等方式形成監管合力，通過一些文體活動或拓展訓練等方式，人員加深了解，增進感情，消除誤解。
（二）加強日常監管。日常監管是整個監管工作的重點。建議取消重點單位，落實屬地化管理責任，各監管所負責轄區內食品藥品生產經營單位的日常監管，要摸清底數，根據自身情況，結合省局、市局下發的食品藥品監管重點，結合創建衛生城市和文明城市工作，制定監管計劃、細化監管措施，采用三合一文書，列出重點檢查內容，強化日常監管的力度，提高監管效率。
（三）創新稽查模式，積極開展專項整治，并與食品抽檢有效結合起來
創新稽查模式，開拓思路，積極開展各項食品安全專項整治，把專項整治作為我局一項亮點工作來抓，立權威、樹形像。從群眾關注度最高、聯系最為密切的重點品種和重點區域入手，大隊計劃近期分別開展肉類、酒類、學校食堂并與部門聯動、行刑銜接、食品抽檢等有機結合起來。對在檢查中發現的違法違規行為，依法進行立案查處。 對一些大案、疑難案件（包括一些難以處理的舉報投訴）進行案件討論形成處理意見。
（四）理順工作流程，認真處理食品投訴舉報。
根據工作實際，制定食品投訴舉報處理流程，根據實際情況由稽查大隊和監管所共同負責舉報投訴工作，明確職責，分類處理，認真落實好檢查、處理、回復工作，切實做到投訴舉報件件有落實、事事有回音，投訴舉報有效處置率達到100%。
（五）加快食品安全信息化建設。結合廚房亮化行動，在大型餐飲單位和學校食堂率先實現食品安全遠程實時電子監管，依托現有信息系統和各食品生產經營單位現有的電子設備等資源，構建統一的食品安全信息平臺，積極應用現代信息技術，創新監管執法方式， 提高食品安全監管的科學化、精細化、信息化水平。
以科學發展觀為指導，適應食品藥品監管體制改革的要求，按照“權責一致”的原則，以強化政府藥品安全責任為重點，采取量化評分、以評促建的方法，探索建立理的保障機制、健全的管理體制和規范的運行機制，加快形成“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步提升藥品監管水平，促進醫藥產業健康發展，確保公眾用藥安全。
二、工作目標
通過開展藥品安全責任體系評價工作，推動政府、相關監管部門和藥品生產、經營、使用單位落實藥品安全責任，促進各項監管工作落實。
三、工作步驟
（一）動員部署
制定印發縣藥品安全責任體系評價工作實施方案，報省食品藥品監管局備案。成立縣藥品安全責任體系評價工作領導小組，并召開全縣食品藥品安全監管工作會議，進行動員部署。
（二）組織實施
根據制定的藥品安全責任體系評價工作實施方案組織實施，對照責任體系評價標準進行自我測評，并根據測評情況進行補缺補差。
（三）總結迎檢
認真總結藥品安全責任體系評價工作好做法、好經驗，根據實際，提出加強責任體系建設、完善評價指標體系的意見和建議，逐步形成理的保障機制、健全的管理體制和規范的運行機制。同時，做好相關工作資料的收集、整理、歸檔及迎檢工作。
四、評價標準
《縣藥品安全責任體系評價指標》（試行）。
五、工作要求
（一）加強組織領導。建立健全藥品安全責任體系是強化藥品安全監管的重要途徑和客觀需要。各鄉鎮和相關部門要充分認清開展藥品安全責任體系評價工作的重要意義，強化組織領導，成立組織機構，制定實施方案，落實責任分工，扎實推進藥品安全責任體系評價工作。
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一、存在的問題及原因。
《藥品管理法》對直接接觸藥品的工作人員只有要求每年進行一
次健康檢查。但違反規定卻沒有具體行政處罰的條款。藥品生產、經營企業有gmp、gsp的跟蹤檢查，相對來說對《藥品管理法》51條的執行還是比較到位，問題出在醫療機構藥品從業人員，醫療機構有市級醫院、鄉鎮衛生院、個體診所、村衛生室、社區衛生服務站，尤其是鄉鎮以下醫療機構量大面廣，有相當一部份屬于個體性質，對健康檢查規定認識不足，參加體檢不自覺、不主動，要等待通知。體檢組織由藥監部門書面通知到鄉鎮一級衛生院，并委托鄉鎮衛生院通知所屬的衛生所、衛生室、個體診所、社區衛生服務站參加體檢。但仍存在著不少問題，主要有以下幾方面：一是個別鄉鎮衛生院未做好體檢組織工作，沒有按規定要求通知基層醫療機構，致使藥品從業人員成批未參加體檢。二是衛生室個體診所人員少，個別醫療機構僅有一名醫務人員，工作脫不開身未參加體檢。三是有少數醫療機構認為年年體檢沒什么必要，而不參加健康檢查。
另外：參加體檢人員不符合要求，藥監部門發調離工作崗位通知書到鄉鎮（中心）衛生院。鄉鎮以上醫療機構法制意識比較強，一般能做到及時執行調離工作崗位，而村衛生室、個體診所收到鄉鎮衛生院轉過來的調離工作崗位通知書，卻往往強調種種原因，拖著不辦，不執行調離通知，致使患有傳染病的醫務人員繼續從事著直接接觸藥品工作，造成直接或間接的傳播疾病危害人民群眾的身體健康。
二、幾點建議與意見
藥品從業人員健康檢查工作，是事關人民群眾用藥安全有效的一
件大事。我們必須認真對待，逐步完善規范體檢程序，杜絕漏檢、代檢行為，加強監管確保健康檢查不合格人員調離直接接觸藥品的工作崗位。我們認為要做好以下幾方面工作：
（1）進一步加強《藥品管理法》的宣傳貫徹，增強藥品從業人員對體檢工作重要性的思想認識，變被動為主動，確保一年一次的健康體檢全面落實到位。
（2）藥監部門要進一步加強對藥品從業人員健康體檢情況的督
促檢查，建立體檢工作電子文檔，完善監管機制，規范體檢組織程序，對應參加而未參加體檢的藥品從業人員要加強法制教育并及時安排補檢，努力做到應檢人員不漏檢。
（3）健康體檢不合格的藥品從業人員必須調離直接接觸藥品工作崗位，對個別醫療機構頂著不調，任其讓患有傳染病人員從事藥品直接工作的，建議衛生行政部門吊銷執業許可資格，或者以公告、通報方式責令調離。
（4）藥品行政執法人員也應每年進行健康檢查，《藥品管理法》雖未明確行政執法人員必須體檢。實際上藥監部門執法人員對藥品生產、經營、使用等環節檢查時也要直接接觸到藥品，若患有傳染病也同樣會污染藥品，危害人民用藥健康。
（5）建議上級有關部門制定規范性文件，對直接接觸藥品的工作人員無故不參加體檢行為要予以行政制約，對患有傳染病必須調離工作崗位而未調離的行為要予以行政處罰，進一步規范藥品從業人員健康體檢工作，保障人民群眾用藥安全有效。
