時間：2023-06-06 09:33:51
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品檢驗報告，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
第一條為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。品、進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口品、，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的品、《進口準許證》。
第六條進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
進口品、,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的品、《進口準許證》辦理報關驗放手續。
第七條國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章進口備案
第八條口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第九條報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》。
第十條下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：
（一）國家食品藥品監督管理局規定的生物制品；
（二）首次在中國境內銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。
第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口品、還應當持品、《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；品、的《進口準許證》復印件；
（二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；
（三）原產地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；
（九）本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件真實性；
（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》；不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對品、，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。
口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。
第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對品、，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者品、的《進口準許證》原件的；
（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者品、的《進口準許證》已超過有效期的；
（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；
（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定產地的；
（五）進口單位未取得《藥品經營許可證》（生產企業應當取得《藥品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的；
（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；
（八）未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的；
（十）偽造、變造有關文件和票據的；
（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的；
（十四）其他不符合我國藥品管理有關規定的。
第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。
第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
第三章口岸檢驗
第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責包括：
（一）對到岸貨物實施現場核驗；
（二）核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件；
（三）按照規定進行抽樣；
（四）對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對有異議的檢驗結果進行復驗；
（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。
第二十二條口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。
第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對品、，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口藥品批號或者數量與單證不符的；
（四）進口藥品包裝及標簽與單證不符的；
（五）其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。
第二十六條口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有“符合標準規定”或者“不符合標準規定”的檢驗結論。
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。
第二十七條對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章監督管理
第三十條口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。
所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十二條未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十三條藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；
（二）《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口品、，應當同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
【關鍵詞】 藥品 抽樣 檢驗 問題 措施
藥品抽樣與檢驗是藥品監督管理工作的組成部分，是評價和考量藥品質量狀況、發現假劣藥品的重要方法之一，我們在藥品抽樣、檢驗工作中發現存在的部分問題，對此進行分析，并提出相應改進措施。
1 藥品抽樣問題
按照國家食品藥品監督管理局《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》[1]的要求，藥品抽樣必須根據藥品的數量進行隨機性抽取樣品。近年來，個別地方采用挑選不合格藥品作為抽取樣品方法情況時有發生。如個別單位檢查藥品批發企業倉庫時，用燈檢法檢查整箱裝的地塞米松磷酸鈉注射液、安乃近注射液等藥品，從中挑出有可見異物的針劑，再分別裝在需抽樣品的3份包裝中。還有的單位檢查藥品批發公司時，把整箱裝小針劑運到當地藥品生產企業，由該企業燈檢員幫助用燈法檢查針劑藥品，挑出有可見異物的注射液作為抽取樣品，再把剩余藥品運回藥品批發公司。被檢查單位對此意見很大。藥品抽取樣品的方法、數量沒有根據正規要求來，會影響藥品檢驗的結論偏差或導致結果有差錯。
藥品抽樣的數量要求，一般為3倍的全檢量，分成3等份，用于檢驗、復核（備份）、和留樣。在實際工作中，由于鄉鎮衛生院、醫療診所、零售藥店等基層單位，購進藥品數量少，達不到規定要求抽樣品的數量。如有的單位檢查某社區衛生服務站，抽取乳酸左氧氟水利星氯化鈉注射液24瓶，20瓶包裝1份，2瓶包裝2份，指定要求檢驗可見異物項目檢查。由于數量不足，不能進行復核檢驗，造成出具檢驗報告的困難。上述問題存在主要原因：一是沒有完全按照《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》執行。二是與追求抽樣不合格率和查案率等指標有一定的關系。
建議：藥品抽樣單位加強學習和嚴格執行國家食品藥品監督管理局《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，規范藥品抽樣行為，按規定抽取檢驗樣品，實事求是，秉公執法。
2 藥品檢驗標準不統一 索取藥品檢驗標準困難
藥品品種相同，藥品標準不同，是藥品檢驗工作的難題。我們在藥品檢驗中發現，藥品品種相同，藥品標準不同情況普遍存在，影響正常藥品檢驗工作開展。如2009年1月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液[2]，批號為：090819，某制藥股份公司生產，標準為《國家食品藥品藥品監督管理局標準》ybh28802005；2010年3月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液，批號為:090264，某藥業股份有限公司生產，標準為《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》新藥轉正32冊,ws1-(x-021)-2003z。又如2011年1月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批號為：20100419，某制藥廠生產，標準為《國家食品藥品監督管理局標準》ybh04022006；2010年6月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批號為：10033121，某藥業有限公司生產，標準為：《中華人民共和國藥典》(2000年版)2004年增補本。再如2010年7月抽樣品心腦康膠囊，批號為：090201，某藥業有限公司生產，標準為《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第十三冊 ws3-b-2492-97；2010年9月抽樣心腦康膠囊，批號為：090603，某制藥有限責任公司生產，標準為《國家食品藥品監督管理局標準》（試行）ybz11442006等。
基層藥品檢查以藥品監督抽樣檢驗為主，為避免盲目和無效抽樣。盡可能抽取有質量可疑的藥品，擴大抽樣點和藥品品種的覆蓋面，抽取的藥品有部分不在《中國藥典》和成冊的國家藥品標準之中。藥品檢驗機構需向有關部門或藥品生產企業索取檢驗標準十分困難。據統計，2008年1月至2010年12月的近三年中，向藥品生產、藥品批發企業等單位索取藥品檢驗標準計321份，每年平均107份。有的單位以種種理由借口拖延或拒絕提供藥品標準。其原因是：由于上述同品種同規格的藥品標準，只是藥品生產廠家的不同，其標準內容大同小義，沒有新的提高等級上的差別。有些藥品已載入《中國藥典》，又有新的標準出現，藥品標準審批環節是主要因素。
建議：1.國家藥品標準審批上應從嚴把關，對同品種不同標準的藥品標準進行清理整頓，規范統一藥品標準是當前燃眉之急。對沒有創新提高新報批的藥品，應按《中國藥典》和成冊及有關標準執行。2.加強信息化管理，建立國家藥品標準數據網絡，國家審批的藥品藥品標準應入數據庫，便于藥品監督管理部門和藥品檢驗機構查詢、使用。
3 藥品檢驗對照品供應不足
藥品檢驗對照品短缺已成為制約藥品檢驗開展全項目檢驗的瓶頸。2010年我市藥品檢驗對照品共備有2336種，但還是有因無對照品而未全項目檢驗的藥品有191批次，占抽樣檢品總批次的19％。其原因：一是藥品對照品為中檢所統一采購，統一標化，統一供應。二是基層藥品監督抽樣隨機性較強，難以事先制訂抽樣品種計劃，藥品檢驗機構每年需使用對照品的品種和數量難以準確估算計劃采購。
建議：中檢所盡可能配備國家藥品標準中規定的標準品種，完善和暢通供應體系。國家藥品監管理局在新產品報批時，由藥品生產企業向中檢所提供對照品，費用由中央財政預算支出。對照品經中檢所統一標化后，免費發放供應各省藥品檢驗所，地（市）藥檢機構向省藥品檢驗所申請領取。
4 藥品檢驗設備更新跟不上《中國藥典》步伐
現代藥品檢驗技術日新月異，《中國藥典》（2010年版）[3]增加了新的檢驗項目，加大了現代藥品檢驗技術的引入，但地（市）級藥品檢驗機構無財力購大型檢驗設備，影響藥品檢驗工作開展。2010年，我市有182批檢品因缺少檢驗儀器而未全項目檢驗，占抽檢藥品總批次的18%。主要缺少原子吸收光度儀，高分子雜質檢測儀、hplc和氣相色譜議的檢測配套裝置等。80年代建造的動物房房，飼養的兔、貓、小白鼠動物，由于成本高無財力支持而被迫關停5年，熱源、溶血、抗壓等實驗檢測無法開展。主要原因是：大型儀器設備價格高貴，地方財政支持僅是小部份，基層藥品檢驗機構自身無財力裝備齊全所有的檢驗儀器。
建議：從發展觀出發，地（市）級藥品檢驗機構的建設應進一步加強。房屋配套設施、大型藥品檢測儀器設備，由省級藥品監督管理部門規劃，當地政府和省財政投入，以保正常的藥品監督工作開展。
5 藥品檢驗報告書應規范統一
當前，各地藥品檢驗報書的書寫格式，沒有規范統一書寫。如頭孢呋辛酯片規格為：0.25g(c16h16n4o8s)計算，則寫成0.25g，阿莫西林顆粒規格為：按c16h19n3o5s計0.125g則為0．125g；注射用頭孢曲松鈉規格為：按c18h18n8o7s3計1.0g則寫為1.0g。藥品的包裝方面：同藥品品種、同規格、同包裝材料，各藥品生產廠家描述混亂，使檢驗報告書寫難統一。如藿香正氣膠囊，規格為：每粒裝0.25克。藥品的包裝：四川某制藥廠寫為：鋁塑包裝，每板裝6粒，每盒裝6粒。四川某制藥有限公司寫為：藥用pvc硬片/藥品包裝用ptp鋁箔，外套復合膜；2粒/板×1板/盒。四川某制藥有限公司的寫為：ptp鋁塑，外套復合膜.每盒裝6粒等等。主要原因：一是各藥品生產廠家書寫不統一，在藥品審批過程中沒有把關統一，使藥品檢驗報告書寫難統一。
建儀：藥品審批部門制訂一整套藥品申請報批可操作性強的樣式模板，供申報單位執行。藥品審批部門應進一步嚴格把關。國家藥品監督主管部門重修藥品檢驗報告規范書寫的詳細規定，進一步完善規范藥品檢驗報告的書寫。
參 考 文 獻
[1]國家食品藥品監督管理局．藥品質量抽查檢驗管理暫行規定[z]．國藥監市（2001）388號.
通過開展年度藥品抽驗工作，了解、考察和掌握我市藥品生產、經營、使用各環節藥品質量安全狀況，突出監督抽驗的針對性，嚴厲打擊假劣藥品；繼續實施基本藥物覆蓋性抽驗，重點突出對轄區內基本藥物生產企業的質量監管；運用藥品檢測車等快檢技術與有效載體，覆蓋基層涉藥單位；完成省局下達的2014年我市藥品抽驗任務，不斷探索和創新藥品監管工作新形式。
二、抽驗任務
（一）國家計劃抽驗與專項抽驗：根據省局的安排，確保完成分配我市的國家計劃抽驗與專項抽驗的各項工作任務，做好在我市抽樣的組織、協調和配合工作，保障在我市抽樣時各項工作順利開展。省局下達我市國家計劃抽驗的抽樣任務為60批次，具體計劃分解為市局20批次、丹陽局10批次、句容局10批次、揚中局10批次、丹徒區局10批次。
（二）監督抽驗：省局下達我市的監督抽驗任務為1230批次，具體計劃分解為市局400批次、丹陽局300批次、句容局230批次、揚中局150批次、丹徒區局150批次。抽驗品種重點為除本年度國家評價抽驗的基本藥物品種外的其他國家基本藥物（國家計劃抽驗涉及的基本藥物品種名單國家局將另行通知）、省基本藥物增補品種、國家基本藥物目錄中的中藥飲片及藥材、藥品生產企業所使用的主要藥用原輔料、違法廣告相關品種、投訴舉報集中的品種、地區近三年來不合格品種以及中標價格不合理、生產經營不規范、群眾反映強烈的熱點問題品種。科學控制抽驗品種比例，其中中藥材與飲片批次不得高于全年總批次的15%，注射劑的抽驗比例不得低于全年總批次的10%。
（三）藥品檢測車：省局下達我市藥品檢測車檢測任務為不得少于4000批次，具體計劃分解為市局950批次、丹陽局800批次、句容局760批次、揚中局740批次、丹徒區局750批次。檢測品種重點為國家基本藥物品種和省基本藥物增補品種，運行覆蓋的重點為實施基本藥物制度的基層公辦醫療機構。市藥檢所應結合藥品檢測車檢測工作，努力做好近紅外建模工作。鼓勵針對基本藥物不同品種、不同劑型的特點，以建立近紅外圖譜快速比對分析模型（即“一廠一品一模”）為基礎，結合多種快速、無損、無污染的檢驗技術的研究，建立適宜我市基層藥品市場監管的藥品快速檢驗方法，提高檢測運行的覆蓋面，提升抽驗效能。
三、時間安排
（一）國家計劃抽驗：抽樣工作截止日期按國家要求執行。
（二）監督抽驗：抽樣截止日期為2014年10月31日，檢驗工作在2014年11月30日前全部完成。
（三）藥品檢測車：檢測工作在2014年12月10日前完成。
四、抽驗覆蓋原則
（一）監督抽驗：積極覆蓋計劃任務要求的國家基本藥物和省基本藥物增補品種目錄中的各個品種，努力提高對監督品種的整體抽驗覆蓋率。在生產環節，必須確保對轄區內所有基本藥物生產企業相關品種進行全品種覆蓋，對生產企業要避免抽樣過于集中，可根據企業生產實際，分上、下半年進行，對生產企業的主要原輔料也要進行適當的監督抽驗；在經營環節，對轄區內的基本藥物配送企業進行科學覆蓋；在使用環節，對實施基本藥物制度的地區進行區域覆蓋。對不良反應報告較多、投訴舉報較集中、違法宣傳較嚴重、中標價格明顯偏低及近年來不合格的品種要加大抽驗力度。結合我市藥品市場實際情況，緊緊圍繞群眾反映強烈的熱點問題，配合我市的藥品打假治劣相關專項行動，把握藥品抽驗的重點環節、重點品種、重點區域，提高藥品抽驗科學性和靶向性，有效發現和打擊假劣藥品。
（二）藥品檢測車：主要用于對全市經營和使用環節抽樣量不能滿足實驗室檢驗品種的應急檢測和對基層醫療機構、藥品零售企業的藥品檢測，對所有實施基本藥物制度的基層公辦醫療機構進行不少于1次的檢測車快檢覆蓋。
五、抽驗要求
（一）科學制定本地區的抽驗實施方案。各地要依據轄區監管實際，結合市場與上年度藥品抽驗工作完成情況，明確每月的批次數和重點品種，通過合理分工，調動抽樣人員的工作積極性。要科學安排抽樣的頻次和批次，將全面有效覆蓋與重點覆蓋有機結合起來，預留足舉報投訴、案件辦理等突發事件應急檢驗批次。要繼續充實完善轄區藥品生產、經營企業和醫療機構的基本信息數據庫，及時更新上報至“省藥品抽驗管理系統”，并將紙質材料上報市局稽查處。
（二）樣品抽取要求。各單位進行抽樣時應在現場運用省“藥品抽驗管理系統”實施現場監督檢查和樣品抽取，抽樣結束時應出具抽樣憑證。為確保實現基本藥物生產環節全覆蓋目標，對無庫存或達不到抽樣數量要求的基本藥物生產企業的抽樣，一是企業必須出具“沒有生產或樣品庫存量不足”的書面說明（按持有的藥品批準文號，一一對應出具）；二是要告知企業在生產后必須第一時間將生產信息報告市局，市局應及時組織對其進行補充抽樣；三是企業應當報告其產品流向，由市局匯總后上報省局。省局稽查局視情組織在轄區內經營和使用環節對其產品進行跟蹤抽樣。
（三）現場檢查和資料索取。各抽樣單位要結合抽樣工作做好對被抽樣單位的現場監督檢查，完善現場監督檢查書面登記及記錄，對發現存在的問題提出整改意見，并依法依規處理違法違規行為。對藥品生產企業進行抽樣的同時，要索取樣品相關檢驗標準、驗證方法、生產工藝、處方、樣品自檢報告，主要原輔料的生產廠家資質及出廠檢驗報告書等資料，保障藥檢所順利完成檢驗及探索性研究等工作。
（四）樣品受理和檢驗要求。市藥檢所接收樣品時應仔細核對抽樣憑證和錄入省“藥品抽驗管理系統”內的信息，并及時做好檢驗結果的錄入工作。要努力提高藥品檢驗的全檢率，鼓勵除按現行法定質量標準進行全項檢驗外，結合相關品種藥品標準、工藝、包裝等方面可能存在的問題開展探索性研究工作，積極申報補充檢驗方法。
（五）不合格藥品的處置。對在國家計劃抽驗與省計劃抽驗中發現的不合格藥品情況，應及時依法核查，追蹤不合格藥品。特別是本市生產企業出現不合格藥品的，必須第一時間將不合格信息通報相關業務處室，并調查其不合格原因，在立案處理的同時，進一步督促被抽樣單位及時整改，杜絕隱患。各地應及時上報不合格藥品立案查處情況，市局稽查處將追蹤掌握各地不合格藥品處置情況。
（六）信息錄入上報工作。各單位和市藥檢所應通力合作，嚴格按省“藥品抽驗管理系統”的錄入要求，認真做好抽樣信息錄入、受理檢驗信息核對、檢驗結果錄入、檢驗報告書傳遞、不合格藥品核查、復驗受理情況、藥品質量公告上報等工作。
（七）檢驗報告書的傳遞。必須嚴格按照國家總局《藥品質量抽查檢驗管理規定》的職責和時限要求傳遞、送達。經檢驗不合格產品的報告書簽發后，檢品標示生產單位非我省轄區的，市局稽查處應在收到報告書后3個工作日內將檢驗報告書原件3份與檢品的外包裝及說明書寄送至省局稽查局；檢品標示生產單位在我省轄區內的，市局稽查處負責檢驗報告書原件2份與檢品的外包裝及說明書寄送至相關市局稽查部門核查，并及時在省“藥品抽驗管理系統”中錄入核查結果。對于檢驗結果錄入上報不及時，或核查錄入上報結果發生嚴重差錯的，被省局通報批評，將追究相關人員的責任。
（八）總結與抽驗質量分析。全年抽驗工作結束后，市藥檢所要結合本年度抽驗工作情況，認真進行檢驗結果分析工作，并于12月20日前將本年度藥品抽驗工作總結及轄區內抽驗工作質量分析報告報送市局稽查處，由市局稽查處上報省局稽查局。
【關鍵詞】 藥品檢驗；質量控制；策略
藥品的檢驗屬于一項比較嚴謹而且細致的工作，對人民群眾的用藥安全以及促進醫藥事業的不斷發展擔負著較為重要的責任。在藥品的檢驗過程中會涉及到樣品的管理、實驗室的條件、儀器的性能、標準物質溯源以及人員素質等各方面的因素，其中每一個環節的失控都將影響到檢驗結果的準確性以及公正性。為了確保藥品質量的科學檢驗與評價，應當對藥品檢驗的整個過程進行嚴格的控制，并結合每個地方藥品檢驗所的基本情況，將檢驗過程的有效控制分成了檢驗前、檢驗中以及檢驗后等三個主要的階段，為藥品的檢驗結果提供有效的質量保證。
1 檢驗前的質量控制
檢驗前的質量控制主要是指藥品在送到實驗室之間進行抽樣的整個過程。在整個的抽樣過程中操作規范化是保障檢驗結果準確性的重要因素，在操作的過程中應采取有力的措施，保障抽樣樣品的完整性以及原始性。由于不規范的操作方式或者非專業人員的抽樣造成了檢測結果的不準確，因此在抽樣的工作中應當進行集中式的培訓，不同檢測項目要求樣品采集的方法、注意事項以及檢測結果會受到的影響進行充分的了解把握，避免因抽樣造成藥品檢驗質量的不準確[1]。
2 檢驗中的質量控制
2.1 檢品管理的質量控制 需要檢測的藥品由專人負責其接收、留樣以及分發的登記記錄。對不符合標準的檢驗藥品應當拒絕接受，并標注其原因。對送檢的檢品應當建立起唯一性的標識，按照藥典所規定的一般分為一倍量的檢驗，兩倍量的留樣送到留樣室，保障檢驗的藥品具有優越的溯源性。需要檢驗的藥品應當按照檢驗的流程進行流轉，且保障清晰的識別號碼以及檢驗狀態標識。與此同時，加大對檢查藥品的保護，防止在流轉的過程中受到非檢驗性的損壞。
2.2 藥品標準的質量控制 藥品的標準主要是對藥品的質量進行檢驗時的依據，保證所有的檢驗標準皆位于受控的狀態。并且由專人對質量進行維護，對信息進行及時的更新，記錄其收集的標準以及修改的動態，將新頒布或者修改的標準納入到受控制的范圍內，保障檢驗標準的時效性。檢驗的工作人員應當認真學習其藥品的標準，了解并掌握檢驗方法的基本原理，避免機械的操作，有效的提高檢驗工作效率，降低檢測誤差，不斷的提高藥品質量檢驗的精確度[2]。
2.3 實驗室條件的質量控制 實驗室內的環境應當滿足檢驗任務的要求，當檢測的條件達不到其標準的要求，會影響到檢測結果的準確性。對于要求比較高的精密儀器室比如天平室或者色譜儀室，應當按照空調移機除濕的設備，使其溫度與濕度維持在一定范圍內，對實驗室環境的監測數據應當每天進行嚴格的記錄。對各種器皿移機試劑的分類進行檢測其存放狀態，為備用的試劑安排指定的存儲倉庫。
3 檢驗后的質量控制
檢驗后的質量控制主要是指對整個檢驗結果的審核、報告及質量控制等環節。藥品檢驗工作最終體現形式為藥品檢驗報告，其中檢驗報告應擁有固定或規范的格式，其發放應做到及時與準確。為了保證其檢驗結果的準確性，應當制訂相關的質量控制程序與計劃，比如在各個檢驗所之間建立對比以及能力驗證等措施，并且使用各檢驗所中相同或者不同檢驗方法進行重復的檢測，對預留的樣品重復檢測，定期采用標準物質再次監控等措施。本次調查的檢驗所在工作中堅定質量第一的目標，并且對藥品進行強化檢驗后的四級審核秩序，對于書寫不標準、漏檢或者誤檢等狀況進行及時的檢查與糾正，使得藥品檢測到報告書的簽發形成一系列的規范化的體系。當檢測出疑難的藥品或者不合格且重復檢驗的藥品時，應充分的發揮出技術委員會的作用，對此進行研究討論，確保檢測結果的科學性與公正性。積極的參加省局所舉辦的技術比賽以及藥品檢驗所開展的實驗室對比活動，對影響檢測結果的因素及時的進行分析處理[3]。
綜上所述，由于在藥物檢驗過程中受各種因素的影響，且每一種因素都將導致檢驗結果的不準確，對藥物質量產生錯誤判斷。藥品質量關系到患者的健康，因此藥品檢查工作者應當對質量檢查過程更加的嚴謹仔細，將整個檢查過程分為檢查前、檢查中以及檢查后等三個重要環節，準確的做好藥品檢驗質量監控，保證檢測工作質量以及檢驗結果的準確性。
參考文獻
[1] 呂東，黃文龍.淺談中國藥品質量控制模式的變遷[J].中國醫藥工業雜志，2008，10（07）：56-89.
【關鍵詞】藥品；科學檢驗理念
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.840文章編號：1004-7484（2013）-11-6998-01什么是科學檢驗理念？就是用科學的方法去做檢驗。進一步解釋就是根據藥品檢驗標準的要求，用專業的藥品檢驗理論去分析，用規范的操作方法去做檢驗，積極運用科學技術手段，不斷更新檢驗理念，提高檢驗技術，來保證藥品檢測結果的準確性，從而維護人民群眾的生命權和健康權。
事實上，科學檢驗理論并不是孤立存在的，它是科學監管和科學發展觀在專業領域的體現和延續，同時也受到二者理論思想的指導。藥檢所是藥品監督管理部門的技術支撐部門，藥品檢驗報告書的數據是監管部門處罰假劣藥品的重要依據，也是藥品監督管理局對藥品流通市場假、劣藥品抽樣方向的一個正確向導。要想保證檢驗報告的質量就要嚴把檢驗過程這一關，所以我們接到標準后不要只充當機器人、照標準按步就班的操作，要多動腦，勤思考，在檢測過程中積極發現問題，針對現有的藥品標準和有關技術要求的不完善之處，以發現藥品潛在質量問題為重點，用科學的檢驗方法保證報告結果的準確性，爭取做到報告“零誤判”，從而為藥品監管部門提供準確可靠的科學依據。
對廣大人民群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事情，當前社會上不斷出現的藥品安全問題輕則加劇服用者病情，重則危害人民群眾的生命安全。這說明，食品藥品監管工作與人民群眾的利益息息相關，直接關系到人民群眾的健康，用藥的安全性也是人民群眾最關心、最直接、最現實的利益所在。因此，大而言之，科學檢驗理念是科學發展觀在食品、藥品、檢驗檢測工作領域的實踐和應用。因為，科學發展觀堅持以人為本，科學檢驗理念的第一要義同樣是以人為本，要把人民的健康利益作為檢驗工作的出發點和落腳點，確保檢驗過程嚴格執行國家藥品法律法規，確保檢驗數據和結果科學、真實、準確、從而來維護人民群眾的生命權和健康權。另外，科學發展觀是我國經濟社會發展的重要指導方針。食品、藥品、檢驗檢測工作是我國經濟社會發展不可缺少的一環，因此，也必然需要遵循科學發展觀的指導，需要建立科學檢驗理念和方法。檢驗員作為科學發展觀的貫徹主體，有義務把科學檢驗滲透到每一項檢驗工作中，努力成為思想上不斷解放，理論上不斷發展，實踐上不斷有新創造的優秀檢驗人員。
正因為科學檢驗直接關系到人民群眾的最根本利益，因此，樹立科學檢驗理念具有十分必要性。當今醫藥科技飛速發展，醫藥科技產業化的競爭日益激烈，新技術，新材料，新劑型廣泛應用于醫藥研發、生產，這對我們的藥品檢驗技術也有了更高的要求，所以我們不能只局限于用老的方法去做藥品檢驗分析，應該不斷更新檢驗理念，用科學創新的檢驗方法去做。從我國第一部藥典到現行版藥典的檢測方法的更新的過程，見證了我國藥品檢驗技術的提高的過程，也體現了用科學的方法做檢驗的必要性和可行性。1977年版藥典的鑒別方法多數采用顯微鑒別方法和化學鑒別方法，大多數中成藥只用重量差異，水分等檢查項來控制藥品的質量，需要對藥品含量控制的標準少之又少。到2000年版藥典的執行，藥品的定性鑒別不再只局限于顯微和化學鑒別，薄層色譜法廣泛的應用在藥品的定性鑒別上。薄層色譜法與化學鑒別相比較的優點是化學鑒別是根據藥物與化學試劑在一定的條件下發生化學反應所產生的顏色、沉淀、氣體等現象來鑒別藥物的真偽，這種方法容易受雜質干擾而出現假陽性的現象，專屬性差，很容易導致藥品真偽的誤判。薄層色譜法是根據樣品、對照品對照藥材在薄層板上的Rf值來鑒別藥品的真偽，專屬性強，樣品用量少，檢出靈敏度高，是做定性鑒別更科學的檢驗方法。隨著精密儀器的不斷更新，藥品含量測定的方法也進行了不斷的更新，控制藥品的含量由原來通過紫外-可見分光光度計測定發展到用高效液相色譜法和氣相色譜法測定，這一發展使藥品含量測定方法更科學，含量結果更真實更準確。隨著農藥化肥在藥材種植過程中的廣泛使用，在2000年版和2005年版的藥典中新增了農藥殘留重金屬及有害元素的檢測方法，采用了氣相色譜儀和原子吸收分光光度計對藥材中殘存的農藥和鉛、鎘、砷、汞、銅五種元素進行測定。所以要想推動藥檢事業的發展，用科學的檢驗方法做檢驗是非常必要的，可行的。這就要求我們在檢驗過程中要不斷地去分析和發現問題，積累經驗，研究出更科學有效的檢驗方法。
用科學的方法進行檢驗，對我們藥品檢驗工作具有十分重要的意義，研究科學的檢驗方法對打造“中國藥檢”品牌具有十分重要的意義。作為在中藥室工作的我也有義務給大家分享一下我在試驗過程中遇到問題的經驗和總結，僅供參考。在做中藥薄層鑒別時經常會出現對照品的Rf值和樣品中某一個成分的Rf值比較接近的現象，這樣很容易導致對藥品真偽的誤判，出現這種狀況我們可以采用標準品加入法，就是把樣品和標準品混合到一起作為供試品溶液進行點樣，如果在和標準品Rf值相同位置沒有顯任何斑點證明樣品中的成分和標準品相同，否則相反在與標準品Rf值相同位置附近又出現個斑點說明樣品中的成分與標準品不是同一成分從而可以判定藥品為不合格藥品。同樣這種方法也適用于高效液相色譜法中，在樣品中出現相鄰的兩個峰保留時間與對照品色譜峰保留時間相近的情況時也可以采用這種對照品加入法。除了按標準檢測外我們還要積極地運用先進的科學技術手段，加強快速鑒別和非標準方法的研究。近紅外在藥品快速檢測車上的應用使藥品快速檢測車在藥品不破壞包裝的情況下能對藥品真假進行初步篩查，從而提高了抽樣的靶向性。但是近紅外檢測模型的局限性決定了檢測品種的局限性，所以我們對藥品近紅外檢測的建模方法做了進一步的研究，現在我們正在對通化轄區內藥廠生產的中成藥和西藥常見品種進行建模，相信建模完成后會對藥品檢測車手冊中通化生產的藥品模型中起到補充作用。在藥品檢測車上除了給近紅外建立模型外，我們還增加了“降壓0號”的理化快速鑒別方法。建立了通過外包裝盒和藥物的性狀來識別感康、頭孢氨芐片、三金片、萬通筋骨片、復方甘草片和降壓0號這幾種市場上造假率高的藥品真偽鑒別方法，并且通過這兩種方法進行假劣藥抽樣的陽性率達到98%，有力地震懾了制假售假行為。所以要想真正保證人民用藥安全有效，就必須要以科學發展觀為指導，樹立科學檢驗理念，不斷提高檢驗技術，科學創新，為打造“中國藥檢”品牌作出貢獻。
摘要：
藥品檢驗檔案是藥品檢驗工作人 員在工作實踐中形成的關于藥品檢驗工作的具 有真實性、完整性、系統性的各類資料文件， 是醫藥科研項目開發、試驗、推廣的重要依 據。加強藥品檢驗檔案管理工作，對于提高藥 品檢驗工作的科學性、指導和幫助藥品監督管 理部門開展相關工作、促進醫藥事業發展具有 重要意義。
關鍵詞：
藥品檢驗；檔案管理；改進；思考
藥品檢驗檔案的內容非常豐富，包括上級主管部門 的工作指示、各項管理計劃、各種活動和年度總結、工 作通知、事故檢驗報告等；也包括藥品檢驗過程記錄、 藥品檢驗結果報告、藥品最初數據信息、藥品批文及藥 品質量標準等。藥品檢驗檔案管理作為藥檢系列工作的 重要組成部分，對于保障人們身體健康、協助藥品行政 監管部門對藥品生產、流通、管理、檢查、事故糾紛處 理等流程進行監管，具有重要基礎性保障作用。當前藥 品檢驗檔案管理不規范和開發利用薄弱的現狀十分普 遍，本文就如何加強藥品檢驗檔案管理談點思考。
一是轉變觀念，重視藥品檢驗檔案在醫藥經濟健康 發展中的促進作用。藥品檢驗單位的檔案管理部門，要 轉變觀念，強化醫藥生產力與科技成果相結合的思想意 識，高度重視藥品檢驗檔案參與醫藥科學發展和技術創 新推廣的重要性，并積極開發利用藥品檢驗檔案資源， 努力推動醫藥科技成果轉化工作。
二是建立健全藥品檢驗檔案管理工作的相關規章制 度。藥品檢驗檔案管理部門應當建立和完善關于藥品檢 驗檔案形成、整理、收集、分類、歸檔、立卷、編目、 保管、借閱以及保密等各個環節的相關規章制度，使藥 品檢驗檔案管理工作真正做到有法可依、有章可循。藥 品檢驗單位檔案管理部門應建立管理評價體系，著力提 高檔案的完整性、真實性、系統性。要結合本單位實際 情況，依據科技檔案管理的相關要求，規范藥品檢驗檔 案管理模式、組織形式、評價體系等，并探索在藥品檢 驗檔案管理中融入知識產權保護的內容，促進藥品檢驗 檔案更好地為現代醫藥發展和科學技術進步服務。
三是積極創新藥品檢驗檔案管理模式，進一步提高 檔案質量。要把藥品檢驗檔案管理工作納入藥品科研檢 驗工作中，強化研發人員的檔案意識，明確工作職責， 制定相應的獎懲措施，使檔案管理與檢驗工作相融合， 實現檔案管理和研發項目檢驗一體化的管理模式。需要 在每個項目（課題）組中，指定1名成員作為兼職檔案人 員，負責醫藥研發項目藥品檢驗材料的全面系統收集， 要求在項目結題并通過藥品檢驗后將應歸檔材料統一送 至檔案部門歸檔保管。
四是切實做好藥品檢驗檔案編研工作。對藥品檢 驗檔案進行編研是開發利用藥品檢驗檔案信息資源的重 要形式和手段，也是藥品檢驗檔案管理的重要內容。藥 品檢驗單位檔案管理部門必須適應現代醫藥產業發展的 需要，對藥品檢驗檔案中有價值的信息資源進行開發和 利用，針對醫藥市場需求對檔案資源逐個分析、綜合歸 納、系統化整理，形成有關醫藥科研項目的系統實用的 編研成果，如醫藥成果簡介、藥檢技術指導手冊、藥檢 工作專題匯編等。這樣的編研材料具有科技含量高、實 用性強、利用范圍廣的特點，對于醫藥項目開發和醫藥 技術成果推廣很有價值，能夠極大地滿足醫藥市場對醫 藥行業科技信息的利用需求。
五是構建信息化、自動化、網絡化的檔案管理模 式。藥品檢驗單位檔案管理部門要構建信息化、自動 化、網絡化的檔案管理模式，通過藥品檢驗檔案信息系 統建立醫藥監督信息網絡共享平臺，為用戶提供藥品檢 驗檔案信息的檢索、查詢、在線咨詢、下載等服務，滿 足醫藥市場對藥品科技項目信息資源的利用需求，方便 醫藥科研院所對檔案的管理與利用，實現藥品信息資源 共享，促進藥品檢驗檔案信息交流和藥品項目開發，從 而提升經濟效益和社會效益。與此同時，藥品檢驗單 位檔案管理工作者需重視自身綜合素質的提升，不斷 增加檔案專業知識、藥品科技專業知識、藥品檢驗技術 知識、信息化技術知識的儲備和運用，適應信息化和網 絡化條件下檔案管理工作的需要，努力為醫藥經濟的健 康、科學發展和技術創新做出應有的貢獻.
作者:蘇霞 單位:周口市食品藥品評價中心
食品藥品檢驗院是國家和地方食品藥品質量保證體系的重要組成機構和技術支持部門，是法律規定的國家藥品生物制品質量檢驗機構和最高技術仲裁機構。依法承擔實施食品、藥品、保健食品、生物制品、化妝品、實驗動物等多領域產品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗、安全評價及生物制品批簽發，負責國家食品藥品和生產檢定用菌毒種的研究、分發和管理，開展相關技術研究工作。當前人民群眾用藥安全、食品安全意識越來越強，食品藥品檢驗檔案作用越來越重要，食藥檢檔案的管理與應用成為了做好整體食品藥品檢驗院工作的重要基礎工作。
食藥檢檔案是在食品藥品檢驗工作中形成的，包括檢驗檔案和鑒定檔案，形成過程包括了實踐、科研、培訓和管理等活動。食藥檢檔案標志著一所食藥檢機構的檢驗實力和檢驗水平，因此在普遍意義上它屬于科技檔案范疇。但是，食藥檢檔案又具有管理檔案的一些特點。因為它具有“自然形成”、“歷史記錄”和“使用價值”屬性。同時食藥檢檔案的材料比較分散，時限性較強。
食藥檢檔案主要內容包括食品藥品檢驗業務和食品藥品檢驗管理。食品藥品檢驗管理檔案主要包括：衛生部門、食品藥品檢驗管理部門等政府相關部門的工作指示、通知和決定；食品藥品檢驗管理決策、規劃、安排、教育、培訓等通知、決定；其他有關的通知、決定、事故鑒定、差錯報告、糾紛處理等。上述材料主要是文書、報告等類似性質的檔案。
食品藥品檢驗業務檔案主要包括：檢驗檢測報告書、各種藥品標準、中藥材質量規范、食品藥品等產品的批文、原始數據資料等，這些材料既不同于文書檔案又不同于科技檔案，因其食品藥品檢驗工作的特殊性而具有自己獨特之處。
由于食品藥品檢驗檔案是在檢驗工作之中形成的，因此檢驗人員業務指示水平、實驗操作能力、儀器使用熟練程度會在檔案中有所體現，通過對大量的檢驗檔案進行分析可以了解檢驗人員的知識掌握情況、業務技能水平和對新知識、新業務的了解情況。
另外，食品藥品檢驗檔案還是監督和檢查藥檢工作人員履職情況的重要依據，食藥檢檔案中包含了人員管理、儀器使用及保管、業務收費等情況，還包括計劃指標完成等相關數據。這些都是食品藥品檢驗院各級管理人員必須了解和掌握的信息。
二、食藥檢檔案信息化的意義
食品藥品檢驗檔案對于指導人民群眾安全用藥，保護醫藥市場健康發展具有十分重要的意義。因此，促進食品藥品檢驗檔案資源發揮更大作用，更加方便快捷的為人民群眾服務，實現食藥檢檔案經濟利益和社會利益最大化是我們今后食藥檢檔案管理的發展方向。
食品藥品檢驗檔案管理與一般檔案管理相比有很大不同，他的使用頻率更高、查詢起來難度更大、信息需求量更大。主要因為一是關系到廣大人民群眾身體健康，與大家的日常生活息息相關人民群眾需求迫切；二是食藥檢檔案信息多樣，專業術語較多，專業性較強，普通民眾難以查找需要的信息。
在信息技術日益廣泛應用的今天，參考國內外同行的先進經驗，利用電腦網絡技術對食品藥品檢驗檔案進行信息化管理，建立數字化食品藥品檢驗檔案館，提升檔案服務質量和服務效率，提高服務工作能力，拓展食品藥品檢驗檔案服務民生路徑，是食藥檢檔案管理發展的方向和必然途徑。
因此，充分利用網絡技術、云計算等計算機技術手段，科學管理、合理開發食藥檢檔案管理及其信息資源，進一步深化、廣化面向社會公開食藥檢檔案信息資源，比如采取藥品極其包裝材料圖像信息，并輔以檢驗報告原文影印件和關鍵性文字說明，形成圖文并茂的檔案信息面向社會公開，或在上級授權下有限公開。這樣既可以加大食藥品檔案的利用范圍，又可以使利用者方便快捷地查核。
三、對食藥檢檔案信息化建設的建議
（一）整合館藏食藥檢檔案資源、建設信息體統
對食品藥品檢驗檔案資源進行整合，首先要獲得上級授權，在授權許可的情況下，按照館藏資源編目規則進行編目、整理。做好上述工作后，對檔案資源管理軟件招標采購；對硬件設施進行整合，包括檔案柜、個人電腦、小型機、數碼相機、掃描儀，其他電腦外設和網絡設施；在此基礎上構建食品藥品檢驗檔案數據庫、食品藥品檢驗檔案管理信息系統和食品藥品檢驗信息網。把不同文件格式的檔案信息資源存儲到食品藥品檢驗院自身或者租用的服務器內形成數據庫，通過食品藥品檢驗信息網對公眾開發信息查詢服務，通過食品藥品檢驗檔案管理信息系統對食品藥品檢驗信息網和食品藥品檢驗檔案數據庫進行后臺管理。使民眾的檔案需求得到滿足，使食藥檢檔案管理發揮促進幸福社會建設的良好作用。
（二）利用云技術促進食藥檢檔案信息化建設
云計算技術的發展可以說是日新月異，當然各種網路資源提供者大都建立了云端平臺向用戶提供資源服務。利用云技術構建食藥檢檔案信息查詢網絡具有以下優點：1、減少硬件設施維護成本，利用云計算技術直接把檔案信息資源存儲在云端平臺上，減少了購買服務器和電腦網絡設備的成本，同時減少了設備維護更新的成本。2、減少檔案信息管理系統開發和數據維護成本。當前云技術已經比較成熟。直接應用云端存儲平臺既節省了硬件設施也可以直接利用成熟的云端平臺管理技術對檔案信息資源進行管理，減少了開發系統和不斷升級維護的成本。3、避免信息孤島的產生。如果全國各地食藥檢機構都開發建設自己的食品藥品檢驗系統和網絡，信息數據接口和標準不統一，很容易形成各自為證的局面，造成信息孤島的產生。采用云技術以統一的信息標準接口開發各類管理信息系統，可以減少信息孤島的產生。各地食品藥品檢驗檔案管理機構可以考慮依托現有的硬件基礎和網絡設施，構建本地云端平臺，并在此基礎上構建全國性檔案管理信息系統平臺，實現全國食品藥品檢驗檔案信息的統一管理。
當然、利用云技術也有其缺點。由于云服務企業直接接觸食品藥品檢驗檔案的原始信息，如果云服務企業利用食藥檢檔案謀取私利將對食藥檢檔案管理機構造成危害。一個關鍵問題就是如何保證云服務企業的服務質量和職業操守方面不出風險。因此，監督體系需要進一步加強，相關法規體系還需要進一步完善。
（三）加強建設，實現食藥檢檔案信息化的長期效益
質量保證書格式
供貨單位______________________(簡稱甲方)進貨單位：____________________(簡稱乙方)
一、甲方義務
1.甲方應為具有《藥品經營(生產)許可證》、《營業執照》及具有履行合同能力的法定企業，并應提供加蓋經章的一證一照復印件給乙方。
2.甲方所供藥品必須符合國家藥品法律、法規的規定。
3.甲方應提供所銷藥品每個批號的檢驗報告書。
4.甲方所供藥品整件包裝應具有合格證。
5.進口藥品應提供《進口藥品檢驗報告書》及《進口藥品注冊證》復印件，并加蓋甲方質管機構原印章。二、乙方義務
1.乙方提供加蓋經章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件以證明本身的法定資格。
2.到貨驗收合格后，乙方按規定期限付款。
三、協議說明
1.甲方提供的商品質量不符合規定，乙方有權拒收，并暫時代管，甲方應積極處理善后工作。在藥品有效期內：甲方對其所銷藥品質量負責，如果質量不合格，甲方應承擔全部經濟損失，但由于因乙方儲藏不當而造成質量問題，由乙方承擔損失。
2.本協議與合同具有同等法律效力，一方違約，協商解決，協商不成，由當地人民法院裁決。
3.本協議一式________份，甲、乙雙方各留________份。本協議適用于電話購貨、合同購貨。
4.本協議有效期________年。
甲方(簽章)：____________ 乙方(簽章)：
____________________年_______月_____日 ________年______月______日
產品質量保證書
為保證產品質量，明確購銷雙方產品質量責任，確保產品質量合格，特作如下保證：
一、我公司提供的產品質量原則上按購貨方規定的技術標準執行。在購貨方沒有規定的技術標準時，我公司將按照國家現行標準執行，并向購貨方提品樣品，經購貨方同意后向購貨方提品，并保證產品質量的穩定和逐步提高。
二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的生產許可證、營業執照復印件。
三、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產品標準復印件。
四、供貨方保證所品符合法定的質量標準，并對產品質量負責，必要時向購貨方提供必要的質量資料，諸如產品檢驗報告書等相關資料。
五、消費者因產品質量問題進行投訴，供貨方應積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責任，供貨方承擔全部責任和費用。
六、質量爭議(問題)的處理：
購貨方應嚴格按照制訂的技術標準對供貨方的產品進行檢驗，保證檢驗的公正和科學性，對檢驗不合格的剩余樣品應保留一周。
對確屬供貨方質量問題的，已經使用造成的損失，由我公司負責。
對確屬供貨方生產質量問題，沒有使用的，由供需雙方協商解決(退貨或降價)。
七、本產品質量保證書自雙方簽定供貨合同發生供貨時生效，業務終止時同時終止。
八、本保證書一式兩份，雙方各保存一份。
___________公司
______年____月_____日
住宅質量保證書
尊敬的住戶：
感謝您選購了我公司新建的商品住宅。
一、您購買的__________小區第_____號樓_____單元_____層__________號房。由_______________開發建設。__________勘察，_______________設計，__________監理。_______________施工，以于_____年_____月_____日經__________認證，質量等級為_____。
二、我公司鄭重承諾：
1、地基基礎和主體結構在合理使用壽命年限內承擔保修;
2、正常使用情況下，根據國家規定在使用年限期內終身保修。主體結構系統終身保修。裝飾部分2年，屋面5年，安裝2年。
3、國家對住宅工程質量保修期另有規定的，按照國家規定執行。
4、住宅保修期從開發企業將竣工驗收的住宅分配之日起計算。
5、保修期內，因不可抗力的因素，或其他非開發公司原因造成的損失，我公司不承擔保修責任。但可協助維修，費用由購房者承擔，超過保修期，由物業公司提供有償服務。
三、該小區由________有限公司(物業分公司)從事物業管理。
四、用戶報修時間，可撥打81556或267123我們實行響應服務。一般故障24小時內予以解決。
五、住戶若對公司服務、質量的答復或處理有爭議，可向市面上監督站申請協調，對協調意見仍有分歧時，可向山西建設工程質量監督站申請裁決;亦可直接向人民法院提起訴訟。
保證單位：__________ 購房人：__________
第一條為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。
第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。
第五條國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。
第六條保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章申請與審批
第一節一般規定
第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。
境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的機構辦理。
第八條保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。
第九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表示范文本。
第十條申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。
第十一條申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。
第十三條在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。
第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。
第十五條經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予注冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十六條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發現申請事項直接關系他人重大利益的，應當通知該利害關系人。申請人和利害關系人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。
第十七條國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準注冊的保健食品的相關信息。
第十八條國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規定等，并予以公告。
第二節產品注冊申請與審批
第十九條產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。
國產保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。
進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。
第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。
研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提品研發報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。
產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。
第二十一條檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范，以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。
第二十二條檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。
第二十三條申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第二十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。
第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。
第二十七條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告并書面說明理由。
第二十八條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《國產保健食品批準證書》。
第二十九條申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。
第三十條國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。
第三十一條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局報告并書面說明理由。
第三十二條國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發《進口保健食品批準證書》。
第三十三條保健食品批準證書有效期為5年。國產保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。
第三節變更申請與審批
第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請。
第三十五條變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。
第三十六條保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。
第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規格、保質期及質量標準的保健食品應當是已經生產銷售的產品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監督管理局公布范圍內的功能。
第三十八條申請變更《國產保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《國產保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和說明。
第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。
第四十條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見和申報資料后的40日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第四十一條對改變產品規格及質量標準的變更申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。
國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《國產保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第四十二條申請變更《進口保健食品批準證書》及其附件所載明內容的，申請人應當填寫《進口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明。
第四十三條國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。
第四十四條對改變產品名稱、保質期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的40日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。
第四十五條對改變產品規格、質量標準以及進口保健食品生產廠商在中國境外改變生產場地的變更申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內，向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場進行核查。
收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。
國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的50日內，組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，并作出審查決定。準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。
第四十六條對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內機構的事項，申請人應當在該事項變更后的20日內，按規定填寫《國產保健食品變更備案表》或者《進口保健食品變更備案表》，與有關資料一并報國家食品藥品監督管理局備案。
第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同，有效期屆滿，應一并申請再注冊。
第四十八條要求補發保健食品批準證書的，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書，并繼續使用原批準文號，有效期不變。補發的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發”字樣。
第四節技術轉讓產品注冊申請與審批
第四十九條技術轉讓產品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業，并與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批準證書的行為。
第五十條接受轉讓的境內保健食品生產企業，必須是依法取得保健食品衛生許可證并且符合《保健食品良好生產規范》的企業。
接受轉讓的境外保健食品生產企業必須符合當地相應的生產質量管理規范。
第五十一條轉讓方應當與受讓方簽訂合同，并將技術資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方連續生產出三批符合該產品質量標準的樣品。
第五十二條多個申請人共同持有保健食品批準證書的，進行技術轉讓時，應當聯合署名簽定轉讓合同。
第五十三條已取得《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》的保健食品在境內轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《國產保健食品技術轉讓產品注冊申請表》或者《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。
第五十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。
對符合要求的技術轉讓產品注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請后的10日內提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。
第五十五條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。
第五十六條國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《國產保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《國產保健食品批準證書》或者《進口保健食品批準證書》。
第五十七條已取得《進口保健食品批準證書》的保健食品在境外轉讓的，保健食品證書持有者與受讓方應當共同填寫《進口保健食品技術轉讓產品注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品，并附轉讓合同。
國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對受讓方產品的生產現場進行核查。
第五十八條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監督管理局應當在收到樣品檢驗報告后的20日內作出審查決定。準予注冊的，向受讓方頒發新的《進口保健食品批準證書》和新的批準文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉讓方原取得的《進口保健食品批準證書》。
第三章原料與輔料
第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料。保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。
第六十條保健食品所使用的原料和輔料應當符合國家標準和衛生要求。無國家標準的，應當提供行業標準或者自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。
第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應當對人體健康安全無害。有限量要求的物質,其用量不得超過國家有關規定。
第六十二條國家食品藥品監督管理局和國家有關部門規定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。
第六十三條國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。
第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規定范圍內的，應當按照有關規定提供該原料和輔料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。
第六十五條國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。
第六十六條進口保健食品所使用的原料和輔料應當符合我國有關保健食品原料和輔料使用的各項規定。
第四章標簽與說明書
第六十七條申請保健食品產品注冊，申請人應當提交產品說明書和標簽的樣稿。
第六十八條申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。
經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規定。
第六十九條保健食品命名應當符合下列原則：
（一）符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定；
（二）反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣；
（三）通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱。
第七十條保健食品的名稱應當由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：
（一）品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱；
（二）通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；
（三）屬性名應當表明產品的客觀形態，其表述應規范、準確。
第七十一條國家食品藥品監督管理局應當根據國家有關的標準、規定、產品申報資料和樣品檢驗的情況，對標簽、說明書樣稿的內容進行審查。
第五章試驗與檢驗
第七十二條安全性毒理學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進行人體試食試驗。
功能學試驗，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局頒布的或者企業提供的保健食品功能學評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。
功效成分或標志性成分檢測，是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理局及有關部門頒布的或者企業提供的保健食品功效成分或標志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標志性成分的含量及其在保質期內的含量變化進行的檢測。
衛生學試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）進行的檢測。
穩定性試驗，是指檢驗機構按照國家有關部門頒布的或者企業提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標（除功效成分或標志性成分外）在保質期內的變化情況進行的檢測。
樣品檢驗，是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監督管理部門提供的樣品進行的全項目檢驗。
復核檢驗，是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。
第七十三條國家食品藥品監督管理局負責確定承擔保健食品試驗、樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構。具體辦法另行制定。
第七十四條確定的檢驗機構應當按照保健食品檢驗與評價技術規范及其他有關部門頒布的檢驗與評價方法進行試驗和檢驗，并在規定或者約定時限內出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術規范由國家食品藥品監督管理局制定頒布。
第七十五條確定的檢驗機構應當按照國家規定的服務標準、資費標準和依法規定的條件，向申請人提供安全、方便、穩定和價格合理的服務，并履行普遍服務的義務。
第七十六條確定的檢驗機構應當依法辦事，保證試驗和檢驗科學、規范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。
第七十七條申請人應當向食品藥品監督管理部門提供抽樣所需的有關資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標準物質。
第七十八條申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復核檢驗不得由承擔該產品試驗工作的檢驗機構進行。
第六章再注冊
第七十九條保健食品再注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。
保健食品再注冊申請人應當是保健食品批準證書持有者。
第八十條保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
第八十一條申請國產保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第八十二條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。
第八十三條對符合要求的再注冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局的委托，應當在受理申請后的20日內提出審查意見，并報國家食品藥品監督管理局審查。
第八十四條國家食品藥品監督管理局應當在收到審查意見后的20日內作出審查決定。20日內未發出不予再注冊通知的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人頒發再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當通知省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十五條申請進口保健食品再注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監督管理局。
第八十六條國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后的5日內，對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。
第八十七條對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的20日內作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發再注冊憑證；不符合要求的，應當向申請人發出不予再注冊通知，并說明理由。
第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：
（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；
（二）按照有關法律、法規，撤銷保健食品批準證書的；
（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；
（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的；
（五）其他不符合國家有關規定的情形。
第八十九條不予再注冊的，國家食品藥品監督管理局應當公告，注銷其保健食品批準文號。
第七章復審
第九十條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內向國家食品藥品監督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。
第九十一條國家食品藥品監督管理局收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復審申請，但申請人可按照有關法律規定，向國家食品藥品監督管理局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
第九十二條復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第八章法律責任
第九十三條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理：
（一）行政機關工作人員、作出準予注冊決定的；
（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；
（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；
（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的。
（五）依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。
第九十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局應當注銷相應的保健食品批準文號：
（一）保健食品批準證書持有者申請注銷的；
（二）確認產品存在安全性問題的；
（三）違反法律法規規定，應當撤銷其保健食品批準證書的；
（四）依法應當注銷的其他情形。
第九十五條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理：
（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；
（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；
（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的；
（六）對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；
（七）對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；
（八）擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；
（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
第九十六條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監督管理局違反本辦法規定給當事人合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。
第九十七條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十八條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的，國家食品藥品監督管理局應當撤銷其保健食品批準證書，并注銷該保健食品批準文號，申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。
第九十九條確定的檢驗機構，違反本辦法第七十五條規定的，國家食品藥品監督管理局應當責令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監督管理局或者政府有關部門責令退還；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。
第一百條確定的檢驗機構未按照本辦法規定進行試驗或檢驗或者在進行試驗和檢驗過程中出現差錯事故的，國家食品藥品監督管理局應當給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。
滿頭雪花，奇癢無比，頭皮屑多，出門和人見面怎么辦？當“妝”字號去屑洗發水已不能滿足頭屑“重癥患者”的需求，“藥”字號的去屑洗劑便派上用場。
但藥用去屑洗劑果真是快捷、標本兼顧的“神奇藥水”嗎？
繼2014年3月對9品牌去屑洗發水進行測評之后，《消費者報道》于2014年12月送檢了采樂、康王、羅浮山國藥、鼎柔、匯科等5品牌OTC藥用去屑洗劑――（復方）酮康唑發用洗劑，通過功效成分、微生物、刺激性等試驗，告訴消費者“藥物去屑”是否更專業、更安全。
從檢測結果來看，對比產品標識，康王、羅浮山國藥、鼎柔、匯科等4品牌藥用去屑洗劑中的“丙酸氯倍他索”這一功效成分實測值遠超出中國標準規定的標示值允差范圍，不符合國標。
4品牌“減料”
有頭屑正常嗎？復旦大學皮膚學博士譚慶梅告訴本刊記者：“頭皮每天都在進行新陳代謝，加之頭皮角質層較面部皮膚厚，但排列紊亂無序，故角質細胞特別容易脫落形成頭屑，正常頭皮也有適量頭屑。”
但如果頭皮皮脂腺分泌功能旺盛，分泌了太多皮脂，就會誘使馬拉色菌等嗜脂性微生物大量繁殖，令角質層更加疏松，大量角質細胞快速脫落，于是會出現大量頭皮屑，頭皮也常有發紅、發癢等不適癥狀。此時就成了脂溢性皮炎。
酮康唑和丙酸氯倍他索，這兩種物質即是目前藥用去屑劑的主要功效成分。
“藥用去屑”洗劑產品宣稱能“對癥下藥”，因其含有的“酮康唑”可以治療和預防多種真菌引起的感染，包括如頭皮屑、脂溢性皮炎等。有的產品還會加入丙酸氯倍他索這一人工合成的高效局部外用糖皮質激素類藥物，起到抗炎、抗瘙癢等作用。因此，與普通去屑洗發水相比，藥用去屑洗劑還有止癢抗炎的效果。
本刊這次送檢的5品牌藥用去屑洗劑中，采樂是單一型洗劑，有效成分酮康唑的標稱值為20mg/g；康王、鼎柔、匯科，羅浮山國藥等4款則為復方型洗劑，其有效成分酮康唑和丙酸氯倍他索的標稱值分別是15mg/g、0.25mg/g。
經第三方檢測機構測試，4款復方型洗劑的“丙酸氯倍他索”實測值結果為0.15mg/g和0.16mg/g，僅為標稱值的60%左右，超出了國家標準規定的“實測值應為標示值的85%～115%”，不符合國標。（如圖1）
臺灣化妝品配方師林志青接受本刊記者采訪時認為，對于認為“買藥就是買療效”的消費者來說，酮康唑濃度不足，會影響抗屑的效果，殺菌效率也可能會不佳。丙酸氯倍他索濃度不足，則可能在抗炎止癢的效果上表現不佳或毫無效果。
而譚慶梅則認為，理論上，質控管理完善的藥品其有效藥物含量不會低于標示量。如果含量稍低，只要沒有耐藥性，堅持使用也會有效果，只是見效時間會略長，因為藥物需要在皮膚中蓄積而發揮作用。
臺灣消費者文教基金會董事黃鈺生提到，現行臺灣藥典規定，宣稱的主成分在檢測時的落差是10%，也就是90%-110%都算合格。但目前新藥發展迅速，而且檢驗技術及質量管控越來越好，所以很多新藥的廠規在查驗登記時的落差已漸趨 5%了。
那么去屑洗劑選復方還是單一配方更好？實際上，復方有更好的抗炎效果，單一配方比復方有更好的抗真菌效果。如果頭皮發紅、發癢明顯，可首選復方制劑，抗炎抗菌同步進行，見效會更快更好；沒有明顯發紅、發紅，主要是出油、頭屑，還是建議選單一配方，畢竟復方里的丙酸氯倍他索屬于糖皮質激素，長期使用副作用較多。
“不穩定”的企業藥檢報告
從藥房購買這些產品樣本時，本刊記者也拿到了該批次產品的出廠檢驗報告，不過與本刊此次送檢結果出入較大。（如圖2）
隨后，本刊將檢測結果知會這5款產品的生產企業。
對此，黑龍江天龍藥業向本刊提供了一份“鼎柔”該批次產品的自檢報告單，其數據與本刊檢測、藥房提供的出廠檢驗報告單之間相互“打架”：企業自檢報告酮康唑為標稱值的93.5%，丙酸氯倍他索為標稱值的92.6%，明顯低于藥房提供的產品出廠檢驗報告的結果。但至截稿前，該企業并未對此作進一步回復。
一位從事醫藥流通十幾年的業內人士向本刊表示，藥品在出廠時，企業會對產品進行檢驗并出具產品檢驗報告，同時還會留一部分樣品以備國家抽檢。等藥品進入市場后，醫藥流通企業會視情況對產品進行抽檢。
關鍵詞：庫存 藥品 管理
隨著醫療衛生體制改革不斷深化和藥品生產流通體制改革的深入，醫院藥品庫存管理工作尤為重要。藥品庫存和供應管理成為藥品管理的首要任務，但卻始終面臨著一對矛盾，藥房必須不間斷地為臨床提供充足的藥品和相關藥學服務，同時又必須避免庫存費用的過分增加。因此庫存管理工作具有醫院藥學的專業和性特性、藥政法規的職能性和藥品流通的商品性。對此需要建立清晰的、可量化的管理和績效考核目標，本文就醫院藥品庫存管理作一探討。
1 依法嚴格管理
必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》《進口藥品管理辦法》和有關藥政法規。按照國務院衛生行政管理部門授權的口岸藥品檢驗所的檢驗報告書或其復印件驗收；國內藥品根據《中國藥典》、部頒標準實施檢查。每次入庫做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目，并對藥品外觀質量進行抽樣檢查。對于出廠檢驗報告書內容有疑問或發現質量不穩定、原料或工藝改變、包裝方式改進、長期停產恢復生產、新品種等加強抽樣檢查，并要求供貨單位出示質量檢測報告書和產品資質。
2 強化庫存監管
庫存管理（入出庫、退庫、退貨） 入庫藥品經藥庫管理員驗收后，按照藥品入庫單的通用名逐一入庫，在錄入批發價和零售價后自動生成總金額的同時，輸入藥品批號、有效期和庫存上下限等，自動監控藥品的效期及限量，隨時報警。出庫時，選擇發往單位，如門診藥房、住院藥房等。按各藥房的請領單審核發藥或拒絕發藥，選擇發藥后將按請領單上的藥品內容將藥品追加到各子藥房的庫存上。再由各藥房領單領藥單。經各藥房審核無誤后確認。同時，還可以根據各子藥房的申請單提供退庫和退貨等服務。并自動減去各藥房的庫存量和報貨藥品的藥庫數量和金額。由于運用了計算機管理，避免了人工往來等帶來的繁瑣勞動，省時省力，提高了工作效率，減少了差錯［1］。
2.1 完善藥品使用反饋機制 藥庫管理人員經常深入臨床科室征求意見，了解各科用藥情況、反饋信息，加強合作，處理好“供”與“求”關系［2］；并與臨床科室合作，向各科室介紹國內外醫藥動態、最新藥品供求信息，同時可通過《院訊》向各科室宣傳，使臨床用藥不斷更新。
2.2 庫存控制 藥庫管理應遵循藥品流通的商品規律 ：在保障醫院臨床用藥的同時、應加速藥品周轉，每月月初由各藥房提出當月所需藥品的月計劃、每周提出周計劃后交藥庫人員審核、主任審批。再由藥品采購人員購買。
有效地減少和控制了藥品庫存量。防止藥品過期失效。減少經濟損失。提高醫院資金周轉率。同時做好藥品成本核算和賬務管理，不斷提高醫院社會效益和經濟效益。
一、總體目標
專項整治行動要緊緊圍繞確保基本藥物質量安全、確保武術盛典期間藥械質量安全，堅持“標本兼治、著力治本”的原則，進一步落實監管部門的監管責任和企業產品質量第一責任人的責任，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程、作為一項政治任務，強化監管措施，創新方式方法，完善工作機制，狠抓工作落實，嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規范藥品醫療器械市場秩序，著力解決影響當前藥械安全的突出問題、重點問題，消除藥械安全隱患，確保武術節期間藥械安全萬無一失。
二、檢查和整治重點
(一)藥品生產企業：把基本藥物中標生產企業、多次出現不合格藥品企業作為重點監管對象。一是重點檢查關鍵崗位人員情況：企業負責人、質量受權人、質量和生產等關鍵崗位人員是否有變動，其資質及履行職責的實際能力是否符合要求。二是生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否適應生產要求，是否發生變更，發生變更后是否符合GMP要求。三是物料管理情況：對物料供應商是否進行實地考核、是否進行質量保證體系審計、評估，物料驗收、抽樣、檢驗、發放、使用是否符合程序要求，對退貨、不合格物料或產品是否嚴格管理。四是質量管理：是否按照批準的生產工藝組織生產，變更是否按規定辦理補充注冊申請，生產批記錄是否真實完整，工藝驗證數據是否真實完整；對每種物料、中間產品、產品檢驗采取的標準及方法是否符合規定，是否按規定實行檢驗及留樣，按實驗數據如實出具檢驗報告。五是注射劑類藥品無菌生產執行情況，可最終滅菌藥品是否按照工藝要求進行滅菌，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否符合規定。六是委托生產企業：嚴格檢查委托方委托生產的真實情況；委托或受托生產藥品質量控制情況。
（二）藥品批發企業：重點檢查五個方面：在購進驗收方面，重點檢查是否對供貨方的資質及產品的有關資質進行了認真的審核，是否索要了合法票據和批檢驗報告書，是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄，是否做到了筆筆業務對業務員進行網上核查。在儲存養護方面，重點檢查是否按照儲存要求進行儲存，儲存的設施設備是否齊全，是否有溫濕度調控設備，是否安裝了智能溫濕度記錄儀，是否有備用發電機組，能否在停電的情況下保證藥品儲存的條件符合要求；在庫藥品是否按照GSP要求實行循環養護并記有規范的養護記錄。在藥品出庫方面，重點檢查藥品出庫單是否有復核人員確認質量狀況并簽字；是否銷售給有經營使用資格的單位。在運輸方面，重點檢查冷藏藥品是否建有冷鏈運輸記錄，運輸記錄中是否有收貨方對到貨溫度確認的簽字。在實時監控方面，抽查品種進行核對，看企業上傳的購、銷、存數據是否和實際相符。
（三）藥品零售企業：藥品零售是公眾用藥的最直接環節，也是媒體記者最容易關注到的環節。一是超范圍經營問題。查對倉庫和貨架上是否有超范圍的品種，特別注意非倉庫、非營業廳內是否放置超范圍品種。二是駐店藥師不在崗、違規銷售處方藥問題。重點檢查企業是否在申辦或變更許可中，存在提供藥學技術人員虛假證明的問題；是否存在許可驗收和認證時臨時在崗過后虛崗、異地藥師不能在職在崗行為；銷售處方藥是否索要處方或電子處方系統是否能正常使用。三是出租柜臺、從非法渠道購進藥品問題。重點檢查是否對供貨方的資質及產品的有關資質進行了認真的審核，是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄；所有營業人員是否持有上崗證，核對抽查品種是否經過驗收、養護，是否和藥店所有品種統一結算賬款。四是藥店是否虛假違法藥品廣告和銷售違法廣告藥品行為。五是藥店是否存在不按溫濕度要求儲存藥品問題。六是藥店是否銷售非藥品冒充藥品的產品，檢查包裝、標簽、說明書中是否注有適應癥、功能主治等內容。
（四）醫療器械生產企業：重點檢查六個方面：一是企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；生產中是否擅自降低生產條件；生產企業許可證變更登記是否及時；二是主要原材料、元器件的采購，作為重點環節進行檢查，查看是否有合格供方目錄，有沒有進行供方評價，進廠是否經過檢驗或驗證等；三是生產過程：重點查看凈化設備開啟記錄，看是否存在凈化設備不開現象；查看批產品記錄，是否按操作規程的工藝參數控制要求及按工序要求進行操作，是否標明了生產數量和入庫數量，記錄是否清晰、準確、完整，前后是否對應，有沒有編造跡象，核對批生產記錄內容，看能不能實現原料采購數量、生產數量和銷售數量的追溯。四是檢驗環節:重點查看檢驗報告是否與生產記錄相符，檢驗報告和檢驗記錄內容是否相符；看有沒有產品檢驗原始記錄，數據是否真實，內容是否完整，有無隨意涂改和偽造，有無檢驗人員簽名等；還要核對儀器周期鑒定記錄及使用記錄。五是高風險三類醫療器械生產企業質量體系是否有效運行。六是不良事件的監測是否按規定進行收集，分析并上報。
（五）醫療器械經營企業：重點檢查七個方面：一是企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；二是企業注冊地址及倉庫地址變動情況；三是營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；四是經營范圍等重要事項的執行和變動情況；五是超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；擅自擴大經營范圍、降低經營條件的；六是經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的；七是醫療器械不良事件監測情況。
三、方法步驟
藥械安全專項整治行動自年7月1日開始，至10月31日結束，共分四個階段進行。
第一階段：宣傳發動階段（7月1日-7月10日）。各縣（市）局結合當地實際情況，制訂切實可行的工作方案，迅速作出安排部署。同時，充分利用多種形式公布舉報電話，充分發揮各種輿論宣傳作用，動員廣大人民群眾積極參與專項整治行動，為扎實有效地開展專項整治打下良好的基礎。
第二階段：企業自查和整改階段（7月11日-7月20日）。各藥械生產、經營企業認真開展自查，排查安全隱患。藥品生產企業、經營企業對照GMP、GSP條款，醫療器械生產經營企業按照相關規范標準，逐條逐項進行徹底的對照檢查。對發現的問題深入分析原因，主要查找企業質量保證體系中存在的問題，并針對質保體系中存在的問題制定出具體的、有針對性、可操作性的整改措施。
第三階段：監督檢查和整治階段：（7月21日-10月20日）。加大對藥械生產、經營企業的監督檢查力度，根據監督檢查發現的線索和帶有傾向性的問題，認真進行梳理和分析研究，集中力量對重點區域、重點部位、重點產品、重點行為進行重點整治，對違法行為依法嚴厲打擊，從重、從快查處一批性質惡劣、情節嚴重、影響較大的大案、要案。
第四階段：總結提高階段（10月21日-10月31日）。各縣（市）局認真總結好的經驗和做法，建立健全長效機制，完善工作制度，消除安全隱患，不斷提升藥品安全保障水平。
四、工作要求
（一）統一思想，精心組織。市縣兩級食品藥品監督管理部門及全市藥械生產經營企業，要從"保增長、保民生、保穩定"的高度，深刻認識開展藥械安全專項整治的重大意義，把思想統一到全力落實好國家基本藥物制度上來，統一到市委、市政府對中國國際武術節的統一部署上來。要結合實際，細化整治目標和整治措施，精心組織，周密安排，確定重點地區和重點環節，嚴格檢查，依法辦案，全面實施藥品安全專項整治。
（二）加強領導，落實責任。為確保此次專項整治行動取得實效，市局成立專門的領導小組，由局主要領導任組長，副處級以上領導任副組長，各相關科室主要負責人為成員。領導小組下設五個工作組：綜合協調組設在辦公室，負責專項整治行動的宣傳報道和工作協調工作；藥品注冊與安全監管組設在注安科，負責藥品生產企業的監督檢查；藥品市場監管組設在市場科，負責藥品經營企業的監督檢查；醫療器械監管組設在醫療器械監管科，負責醫療器械的監督檢查；藥品稽查組設在藥品稽查科，負責接報案件的查處。各縣（市）局要加強對此項工作的領導，做到主要領導親自抓，分管領導具體抓，確保專項整治行動取得明顯實效。
（三）進一步加大行政執法和處罰力度。依照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規規定和省局的統一要求，凡故意使用非藥用原料生產藥品的，一律吊銷藥品批準文號；凡不符合法定生產條件和要求，擅自組織藥品生產的，一律吊銷《藥品生產許可證》；凡未經備案審批擅自接受委托生產出口藥品的，一律吊銷《藥品生產許可證》；凡不符合法定經營條件和要求，擅自從事藥品經營的，一律吊銷《藥品經營許可證》；凡有下列情形之一，造成假藥進入流通渠道的，一律吊銷《藥品經營許可證》：未經核實營銷人員合法身份購進藥品的，不能提供合法有效藥品購銷票據的，不能提供經銷藥品的檢驗報告書的，從非法渠道購進藥品的；凡《藥品生產（經營）許可證》或《藥品生產（經營）質量管理規范認證證書》有效期屆滿未取得新證書，仍從事藥品生產經營活動的，一律按無證生產經營論處。
