時間：2023-06-06 09:00:07
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品監督管理條例，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
一、適用《特別規定》的原則
（一）本實施意見適用于藥品、醫療器械的監督管理。
（二）對藥品監督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，適用《特別規定》。對醫療器械監督管理，《特別規定》有規定的，適用《特別規定》；《特別規定》沒有規定的，適用《醫療器械監督管理條例》。
二、嚴格規范生產、經營企業行為
（三）生產經營企業應當對其生產、銷售的藥品、醫療器械安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的藥品、醫療器械。
依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規定，生產、經營藥品、醫療器械需要取得生產、經營許可、批準證明文件或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰。《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫療器械生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求醫療器械的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產經營企業不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改,繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十三條規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。
依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰，并依照《特別規定》第三條第四款,沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第四款，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
（四）藥品、醫療器械生產企業生產所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。
對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產藥品、醫療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規定情形的，依照《藥品管理法》第七*條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。
（五）藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫療器械銷售者應當按照《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者向進口產品機構進貨時，應當按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。
藥品銷售者違反上述規定的，依照《藥品管理法》第八十五條規定，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規定》第五條第二款規定，責令停止違法產品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的，依照《特別規定》第五條第二款予以處罰。
（六）藥品、醫療器械生產經營者應當保證其出口產品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。藥品監督管理部門應當建立出口藥品、醫療器械的生產經營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。
出口藥品、醫療器械的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款。
進口藥品、醫療器械應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家食品藥品監督管理局關于進口藥品、醫療器械的管理規定，并符合我國與出口國（地區）簽訂的協議規定的檢驗要求。
藥品監督管理部門依據生產經營者的誠信度和質量管理水平以及進口藥品、醫療器械風險評估的結果，對進口藥品、醫療器械實施分類管理，并對進口藥品、醫療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫療器械的收貨人應當如實記錄進口產品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監督管理部門發現不符合法定要求的藥品、醫療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫療器械的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口藥品、醫療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。進口藥品、醫療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
（七）生產企業發現其生產的藥品、醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向藥品監督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品、醫療器械召回管理辦法由國家食品藥品監督管理局制定。
藥品、醫療器械生產企業和銷售者不履行《特別規定》第九條第一款規定義務的，由藥品監督管理部門依照《特別規定》第九條第二款，責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監管職責
（八）國家食品藥品監督管理局逐步完善藥品、醫療器械標準體系建設，加快建立統一管理、協調配套、符合實際、科學合理的產品標準體系。
（九）藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫療器械生產經營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關規定予以公布。
做出行政處罰的藥品監督管理部門應當加強政務公開，對做出的責令停產停業、吊銷許可證或者批準證明文件、數額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人后的15個工作日內予以公布。對有多次違法行為記錄，被認定為情節嚴重的藥品、醫療器械生產經營者，依照《特別規定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件。
（十）藥品監督管理部門發現可能與本部門職責相關，但標示為其他監督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關的產品，??害的，或者發現違法行為屬于其他監督管理部門職責的，應當依照《特別規定》第*條，立即書面通知并移交有權處理的監督管理部門處理。
對于其他監督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監督管理部門監管職責的，應當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
（十一）藥品監督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責，享有下列職權
（1）進入生產經營場所實施現場檢查；
（2）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產的工具、設備；
（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。
藥品監督管理部門發現藥品、醫療器械生產經營者有《特別規定》第十三條所列違法情形的，應當采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發生，并依照《藥品管理法》、《特別規定》相關條款予以處罰。對生產經營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發生藥品、醫療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時，各級藥品監督管理部門必須在各自職責范圍內及時作出反應，采取措施，控制事態發展，減少損失，依照國務院規定信息，做好有關善后工作。
（十二）對不履行《特別規定》第十三條第一款規定的職責、造成后果的，或者違反《特別規定》，或者有其他瀆職行為的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
藥品、醫療器械檢驗檢測機構出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質的部門吊銷其檢驗檢測資質；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二條本辦法所稱監督檢查記錄，是指各級食品藥品監督管理機構在依法履行轄區內藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用單位的監督檢查職責過程中，實施的監督檢查記錄。
第三條各級食品藥品監督管理機構應當制定監督檢查方案，明確監督檢查標準，整合有關科室的監管力量，加強對轄區內藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用單位的綜合監督檢查，年度平均監督檢查次數不得少于1.5次，監督檢查覆蓋率應達到100％。
第四條各藥品和醫療器械研究、生產、經營、使用單位應當建立完善的有關制度，妥善留存、保管各級食品藥品監督管理機構的監督檢查記錄。監督檢查記錄應當在每一年度終了時整理成冊，存入監管檔案，專人管理，并作為評優、評定信用等級的重要依據之一。
第五條實施監督檢查，必須是兩名以上執法人員，并應當向被檢查單位說明來意、出示執法證件后方可進行監督檢查，對監督檢查中知悉的被檢查單位的技術秘密和業務秘密應當保密。
第六條各級食品藥品監督管理機構應當建立健全監督檢查記錄管理制度，安排專人負責監督檢查記錄的歸檔和管理，監督檢查完畢，監督檢查人員應盡快將監督檢查記錄交給管理人歸檔，監督檢查記錄作為各級各級食品藥品監督管理機構直接負責人員定期考核的內容。
第七條各級食品藥品監督管理機構組織監督檢查時，應當在監督檢查記錄表（見附件）上如實記錄現場檢查情況，經檢查人員簽名、被檢查單位負責人簽字認可后一式三份，檢查單位和被檢查單位各一份，抄送有關業務處（科、股）室一份。
第八條各級食品藥品監督管理機構應當按國家有關要求，采取主動公開、公眾申請公開的形式，依法公開食品藥品監督檢查記錄信息。在公開監督檢查記錄前，應當對擬公開的監督檢查記錄信息進行審查，不得公開涉及國家秘密、商業秘密、個人隱私的監督檢查記錄信息。
第九條各級食品藥品監督管理機構主動公開監督檢查記錄信息，可采用網站、新聞會以及報刊、廣播、電視刊登等便于公眾知曉的方式公開。
第十條公眾有權查閱監督檢查記錄，可向食品藥品監督管理機構提出查閱有關監督檢查記錄信息，食品藥品監督管理機構沒有正當理由不得拒絕。
第十一條各級食品藥品監督管理機構收到查閱監督檢查記錄信息申請，能夠當場提供查閱的，應當當場予以提供；不能當場提供的，應當自收到申請之日起15個工作日內予以提供。
第二條本辦法適用于各級藥品監督管理部門受理并直接查處的假劣藥品案件。
被舉報的藥品有下列情形之一的為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
被舉報的藥品有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
被舉報的藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
被舉報的藥品有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規定的。
第三條負責對舉報事項進行調查并對違法行為依法實施處罰的食品藥品監督管理部門按本辦法的規定對舉報有功人員進行獎勵。
舉報有功人員（以下簡稱舉報人）是指以書面材料、電話或其它形式向食品藥品監督管理部門舉報生產、銷售假劣藥品違法犯罪行為并經查證舉報情況屬實的人員。
第四條同一案件被多次舉報內容相同的，獎勵第一舉報人，舉報順序以食品藥品監督管理部門受理舉報的時間為準；但其他舉報人提供的情況對查清案件有直接作用的也可酌情給予獎勵。
第五條對兩人（含兩人）以上聯名舉報同一案件的，按一個案件進行獎勵。
第六條舉報獎勵對象原則上限于實名舉報，對匿名舉報的案件，在結案后能夠確定舉報人真實身份的，如舉報人愿意領取獎勵，也應給予獎勵。
第七條根據舉報提供的證據與違法事實相符合的程度，舉報獎勵分為三級：
（一）一級—能詳細提供被舉報人及違法事實并已直接掌握現場物證、書證并協助現場查處活動，舉報情況與違法事實完全相符。
（二）二級—能提供被舉報人違法事實并已掌握部分現場物證、書證并協助現場查處活動，舉報情況與違法事實相符。
（三）三級—不能提供被舉報人及違法事實詳細情況，僅能提供查辦線索且不直接協助查辦活動，舉報情況與查辦事實基本相符。
舉報獎勵級別由食品藥品管理監督部門認定。
第八條對舉報人的獎勵標準如下：
（一）對于貨值1萬元以上15萬元以下不予追究刑事責任的案件，按照舉報有功等級分別按貨值5-6%，3-4%，1-3%給予獎勵。
（二）對于貨值超過15萬元或大案要案，食品藥品監督行政執法機關已經依法實施了行政處罰，可由實施處罰的藥品監督行政執法機關按照舉報有功等級分別按貨值4-5%，2-3%，1-2%給予獎勵，每起案件的舉報獎勵原則上不超過5萬元。
第九條對在全國有較大影響的大案要案的舉報，獎勵數額可由省級或國家食品藥品監督管理部門視具體情況另定。
第十條舉報人身份，在按程序確認的基礎上，經食品藥品監督管理部門批準后執行。
第十一條食品藥品監督管理部門應在結案后15日內通知舉報人到指定地點領取獎金。受獎勵的舉報人應當自接到通知之日起30日內到指定地點領取獎金，逾期未領者，視為自動放棄。
第十二條舉報人領取獎金時，應到承辦案件部門辦公室辦理有關領取手續。
第十三條舉報人領取獎勵金時，應簽署本人真實姓名和填寫身份證號碼，承辦案件單位負責查驗核實，并為舉報人保密。
第十四條受理舉報和實施獎勵要由專人負責，并嚴格執行舉報保密制度，任何人不得以任何方式泄露舉報人姓名以及舉報情況。
建立新型農村合作醫療制度，是維護廣大農民身體健康的一項重要措施，是我國整體實現小康社會的重要方面。加強農村藥品監督，規范農村藥品供應，保證農村藥品質量，是建立新型農村合作醫療制度的重要基礎。有關地區和部門要按照國務院辦公廳轉發的《關于進一步做好新型農村合作醫療試點工作的指導意見》的要求，在認真做好試點工作的過程中，進一步加強農村藥品質量的監督，規范農村藥品供應網絡的管理，采取多種形式保證農民用藥安全、有效、經濟和方便。
為保障新型農村合作醫療試點工作的順利開展，現對加強農村藥品監督管理，提高農村藥品質量工作提出如下意見：
一、依法做好農村藥品的監管
農村是我國藥品監督管理工作的重點地區，依法加強農村藥品監管是建立新型農村合作醫療制度的重要保證條件。在建立新型農村合作醫療制度、加強農村藥品監管工作中，各有關部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》、《執業醫師法》、《醫療器械監督管理條例》和《鄉村醫生從業管理條例》等有關法律、法規的規定，加強對農村藥品的監管，依法行政，嚴格農村藥品經營的準入條件，規范農村藥品銷售行為，依法打擊農村中非法藥品經營活動，確保農村藥品的購銷行為與渠道規范，確保農村藥品質量，嚴格控制農村藥品價格。
二、多種形式建設農村藥品供應網絡
農村藥品供應必須注重市場對資源配置的基礎性作用，必須遵照法律規定，規范藥品供應網絡的建設，確保農村藥品質量可靠和價格合理，保證農民健康，讓農民得到實惠。逐步推行農村衛生醫療機構藥品集中采購，規范農村衛生醫療機構藥品采購渠道。可由鄉（鎮）衛生院為村衛生機構代購藥品，但代購方不得以營利為目的。開展新型農村合作醫療試點的鄉（鎮）、村衛生醫療機構，也可采取跟標等方式參加縣級醫療機構的藥品招標采購。加強對農村衛生醫療機構藥品儲存條件建設的管理。購進藥品要嚴格執行進貨檢查驗收制度，不符合規定的不得購進。儲藏藥品要符合條件，保證儲運過程中的藥品質量。購銷藥品必須要有真實、完整的購銷記錄，確保農村衛生醫療機構采購藥品行為規范、渠道合法。
鼓勵藥品連鎖企業向農村發展和延伸，對鄉、村衛生醫療機構和藥店實行集中配送。要在試點的基礎上，逐步建立面向農村的區域性藥品配送中心。
三、進一步規范農村用藥
規范農村藥用，是實現農民在新型農村合作醫療制度中用藥安全、有效、經濟和方便的重要保障。要把規范農村用藥與實現新型農村合作醫療制度可持續發展的目標結合起來，切實規范農村衛生醫療機構的用藥行為。要按照《藥品管理法實施條例》的規定，由省級衛生行政部門會同藥品監管部門制定個人設置的門診部、診所等醫療機構配備的常用藥品和急救藥品目錄。按照《鄉村醫生從業管理條例》的規定，由省級衛生行政部門制定鄉村醫生基本用藥目錄。
鄉村醫療機構開具處方必須使用藥品的法定名稱，并嚴格按處方管理制度驗、配。要積極利用現有農村衛生服務網絡，發揮農村縣、鄉、村醫療衛生機構在農村藥品供應中的作用。有條件的地區也可以通過試點探索農民持定點醫療機構開具的處方外配藥品的做法，保證農民能夠方便得到質優、價廉的藥品。
四、規范農村藥品市場秩序
藥品監管部門要調動社會積極性，健全農村藥品質量監督體系，認真總結推廣試點地區設立藥品質量監督鄉協管員、村信息員形成鄉村藥品質量監督網絡的經驗，在新型農村合作醫療試點地區同步實現藥品監督網絡在農村覆蓋到位。
藥品監管部門要在推行藥品快速鑒別方法應用的基礎上，進一步加強對農村藥品的質量抽驗；要加強對農村藥品經營環節的監督檢查，對沒有依法獲得藥品經營許可從事藥品銷售活動的，要堅決打擊；加強對農村藥品經營、使用單位藥品儲存條件和儲存情況的檢查，繼續加強對過期失效藥品、獸藥當人藥使用清查的力度；要加強對農村藥品經營企業和使用單位藥品購銷渠道的日常檢查，確保農村藥品購銷渠道規范合法；要嚴厲打擊農村中制售假劣藥品行為，加強對農村集貿市場銷售中藥材的管理，嚴禁在農村集貿市場銷售中藥材以外的藥品；嚴禁將受國家保護的瀕危動、植物品種作為中藥材進入集貿市場銷售；取締各種非法的藥品集貿市場，規范農村藥品市場秩序。
衛生、中醫藥、藥品監管和工商部門要加強對在農村中進行的醫療、藥品廣告宣傳行為的檢查。工商部門對違法進行廣告宣傳的，要依法及時予以查處。
第一條為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規范。
第二條本規范適用于條例中規定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。
第三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具有從事疫苗管理的專業技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應配備保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。
第四條各級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門負責本規范實施的監督管理工作。
第二章疫苗儲存、運輸中的管理
第五條疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規定的文件外，同時應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時，應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。
第六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業、疫苗批發企業提供第五條規定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。
第七條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。
第八條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發疫苗。
第九條疫苗生產企業、疫苗批發企業應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發現質量異常或超過有效期等情況，應及時采取隔離、暫停發貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監督管理部門處理；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常或過期的疫苗依法采取相應措施。
第十條疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發現質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發和接種，并及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。
第十一條疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。
第十二條疫苗生產企業、疫苗批發企業應指定專人負責疫苗的發貨、裝箱、發運工作。發運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態，達到規定要求后，方可發運。
第十三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。
第十四條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。
第三章疫苗儲存、運輸的溫度監測
第十五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業必須按照《中華人民共和國藥典》（現行版）、《預防接種工作規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。
第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監測和記錄。
（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。
（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。
（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。
第十七條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。
第四章疫苗儲存、運輸的設施設備
第十八條省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：
（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產、經營、使用規模相適應；
（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸的冷藏車；
（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
第十九條設區的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：
（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規模相適應；
（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸的冷藏車或配有冷藏設備的車輛；
（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
第二十條鄉級預防保健服務機構應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。
第二十一條接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。
第二十二條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。
第二十三條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。
第五章附則
鄆城縣衛生局：
為了提高醫療質量，杜絕醫療糾紛，我院原有的手術床和一臺無影燈因破舊無法正常使用，需購置手術床二臺，無影燈一臺，大約需要資金五萬元。
申請當否 請批示!
鄆城縣武安鎮中心衛生院
20xx年3月19日
醫療設備申請書二：
天津市食品藥品監督管理局：
根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及天津市食品藥品監督管理局“津藥監械[20xx]245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知”的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，并對申報材料的真實性負責。
請審查批準。
企業名稱：天津市恒智美科技有限公司
企業負責人(簽字)：
20xx年 10 月 8日
醫療設備申請書三：
長嶺縣衛生局：
長嶺縣醫院是縣內唯一一家二級甲等綜合醫院，為填補縣級醫院無重癥監護室空白，所以醫院擬成立重癥監護室。因科室需要，故急需購置呼吸機一臺(價格約38萬元人民幣) ,血液灌流機一臺(價格約萬人民幣)，靜推泵 三臺(每臺價格約萬人民幣)，采購方式為詢價、部門集中采購，購置資金來源為醫院自籌，望上級領導早日批準為盼。
特此申請
第一條為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規范。
第二條本規范適用于條例中規定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。
第三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具有從事疫苗管理的專業技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應配備保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。
第四條各級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門負責本規范實施的監督管理工作。
第二章疫苗儲存、運輸中的管理
第五條疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規定的文件外，同時應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時，應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。
第六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業、疫苗批發企業提供第五條規定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。
第七條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。
第八條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發疫苗。
第九條疫苗生產企業、疫苗批發企業應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發現質量異常或超過有效期等情況，應及時采取隔離、暫停發貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監督管理部門處理；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常或過期的疫苗依法采取相應措施。
第十條疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發現質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發和接種，并及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。
第十一條疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。
第十二條疫苗生產企業、疫苗批發企業應指定專人負責疫苗的發貨、裝箱、發運工作。發運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態，達到規定要求后，方可發運。
第十三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。
第十四條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。
第三章疫苗儲存、運輸的溫度監測
第十五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業必須按照《中華人民共和國藥典》（現行版）、《預防接種工作規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。
第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監測和記錄。
（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。
（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。
（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。
第十七條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。
第四章疫苗儲存、運輸的設施設備
第十八條省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：
（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產、經營、使用規模相適應；
（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸的冷藏車；
（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
第十九條設區的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：
（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規模相適應；
（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸的冷藏車或配有冷藏設備的車輛；
（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
第二十條鄉級預防保健服務機構應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。
第二十一條接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。
關鍵詞：乳品；安全；政府監管
中圖分類號：D630 文獻標志碼：A 文章編號：1002-2589（2013）17-0054-02
隨著我國人們生活水平的提高及生活節奏的加快，乳品成為人們日常飲食的重要組成部分，更成為一部分嬰兒的主食。但2008年“三鹿事件”及隨后出現的一系列乳品安全事件粉碎了人們對乳品的信賴，人們感到震驚、憤怒，對有些國內乳品企業感到失望，并逐漸對乳品安全也喪失了信心。在法律制度還不是很完善，企業誠信普遍缺失情況下，為了我國人民飲食安全，為了促進我國乳業發展，人們對政府寄予厚望，希望政府能加強對乳品安全的監管。
一、乳品安全的含義
乳品包括生鮮乳和乳制品。而乳制品指以生鮮牛（羊）乳及其制品為主要原料，經加工制成的產品，種類繁多。乳品安全指的是乳品中不含有對人體健康造成任何急性、亞急性或者慢性危害的因素。即乳品中含有的有毒有害的重金屬和農藥、獸藥殘留量，致病性細菌和病毒，以及在其加工過程中人為添加的添加劑和強化劑等不能超過人體本身的抵抗或自凈能力，不能對人體健康造成現實及潛在的危害；不同分類和特殊人群專用的乳品所含的營養成分不能造成使用者營養不良。乳品中不含任何有害物質的要求不現實，因為乳品營養豐富，生產環節又多，受一些有害細菌或其他有害物質污染的幾率大。乳品安全不是指不含任何有害物質的絕對安全，而是所含的有害物質要在一定量的范圍內，是一種相對安全。
二、乳品安全政府監管存在的問題
目前，我國雖已初步建立起乳品安全政府監管體制，頒布了乳品安全監管的一系列法律法規，規定了乳品安全監管的政府主體及其監管權責，形成了較為系統的乳品安全檢驗檢測體系等。但是，目前的乳品安全政府監管還不完善，還存在如下一些問題。
1.乳品安全政府監管主體處于變動期，自上而下的新的監管主體還沒完全確定，相互之間的權責還不明確
2008年10月9日頒布的《乳品質量安全監督管理條例》第4條規定：“縣級以上人民政府畜牧獸醫主管部門負責奶畜飼養以及生鮮乳生產環節、收購環節的監督管理。縣級以上質量監督檢驗檢疫部門負責乳制品生產環節和乳品進出口環節的監督管理。縣級以上工商行政管理部門負責乳制品銷售環節的監督管理。縣級以上食品藥品監督部門負責乳制品餐飲服務環節的監督管理。縣級以上人民政府衛生主管部門依照職權負責乳品質量安全監督管理的綜合協調、組織查處食品安全重大事故。縣級以上人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責乳品質量安全監督管理的其他工作。”由此確定的我國乳品安全政府監管模式是“多主體分段監管模式”，各監管主體包括農業部門、質量監督檢驗檢疫部門、工商行政管理部門等分別負責不同環節乳品安全監管。2013年3月22日，以國家食品藥品監督管理總局掛牌為標志，新的乳品安全政府監管體制在中央層面開始建立。根據規定，新成立的國家食品藥品監督管理總局要對乳品生產、流通和消費環節進行統一安全監管。中央層面農業部負責奶畜飼養以及生鮮乳生產、收購環節的監督管理，國家衛生和計劃生育委員會負責乳品安全風險評估和乳品安全標準制定。但是，中央沒有對地方乳品安全監管主體做統一要求，讓地方因地制宜進行設置。
2.乳品安全政府監管的法律法規不完善
市場經濟是法治經濟，政府對之管理要依法進行。依法管理前提是有法可依。乳品安全監管法律法規是實施乳品安全監管的根據，其完善與否直接影響到乳品安全監管的效果。目前我國已制定并頒布了《乳制品企業生產技術管理規則》、《食品安全法》、《產品質量法》、《乳品質量安全監督管理條例》、《國務院關于促進奶業持續健康發展的意見》、《奶業整頓和振興規劃綱要》、《乳制品工業產業政策》、《生鮮乳生產收購管理辦法》等多部有關乳品安全監管的法律法規。但這些法律法規還不完善，存在問題：一是這些法律法規系統性和協調性差，這個問題出現的原因主要有兩方面。一方面是因為這些法律法規由不同主體創制，包括農業部門，食品藥品監督管理部門、衛生部門等，各創制主體從自己角度出發制定法律法規，為維護本部門利益，容易各自為政，各自為大，從而造成法律法規之間不協調、不系統。另一方面是因為我國乳品法律法規修改清理工作落后實際需要，也會導致新法和舊法之間的不統一，甚至沖突。二是有些法律條文內容還不夠明確具體，比較籠統。三是有些內容還存在法律空白，法律條文還沒涉及。
3.乳品安全政府監管的國家標準不全，并且偏低
2010年3月26日衛生部公布了《生乳》（GB19301-2010）等66項新乳品安全國家標準。新的乳品安全國家標準整合了以往由不同主體制定的比較零散的乳品標準，使得乳品檢驗檢測及乳品安全評價有了統一尺度。但是新的乳品國家安全標準制定的比較倉促，是在危機事件推動下出臺的，主要針對短期現實急需而進行規定，對乳品生產鏈各環節沒有做到分別詳細規定，乳品的運輸和銷售環節標準欠缺，例如乳品在商店或超市待售時，冷藏條件幾乎由商店或超市自主決定，沒有統一標準；同時，新的乳品安全國家標準對各種調味乳或含乳飲料營養標準及包裝要求也沒做出明確規定，以致出現了調味乳和含乳飲料都可以叫“早餐奶”的現象。另外，乳品標準偏低，有人就驚呼“一夜回到25年前”乳品蛋白質含量、菌落總數等細分指標均低于1986年的國標。生乳理化指標中蛋白質為每百克2.80克，微生物限量中細菌總數為每毫升不超過200萬個。而1986年的乳品國標規定每毫升生乳細菌總數不超過50萬個，蛋白質是每百克2.95克。發達國家生乳蛋白質含量標準都至少在3.0克每100克，菌落總數每毫升在10萬以下。
4.乳品安全政府監管檢驗檢測技術和設備有待提升
對乳品進行檢驗檢測，需要檢驗檢測的內容面廣，不僅包括應該含有成分質和量的檢驗檢測，還包括一些違禁物和限量物的檢驗檢測，如農藥殘留、獸藥殘留和重金屬污染物等。需要的檢驗檢測技術種類和設備種類多，如需要抗生素快速檢驗儀、三聚氰胺檢驗儀、解抗劑檢驗儀、微生物快速檢測儀、蛋白快速測定儀、脂肪快速測定儀等。但目前，尤其在基層政府，由于資金和檢驗檢測人員技術操作水平的限制，對乳品營養成分進行檢測基本還是沿用比濁法、比重法、超聲波法等并非真實、可靠的傳統檢測方法，無法確切弄清楚乳品中是否添加淀粉，甚至添加三聚氰胺等禁止檢出的物質。檢驗檢測設備落后并匱乏，有效的液相色譜、氣相色譜、紅外檢測分析儀等設備不僅價格昂貴，檢測、維護費用也高。
三、加強乳品安全政府監管的幾點建議
1.加快職能調整和機構改革、盡快確定各級政府乳品安全監管主體
中央層面，要按照機構職能調整的要求，對食品安全辦的職責、食品藥品監管局的職責、質檢總局的生產環節食品安全監督管理職責、工商總局的流通環節食品安全監督管理職責進行有效整合，將整合后的權責統一劃入新成立的國家食品藥品監督管理總局。使食品藥品監督管理總局真正成為食品生產、流通、消費環節的統一監督管理者。并將工商總局、質檢總局相應的食品安全監督管理隊伍和檢驗檢測機構劃轉食品藥品監督管理部門。各級地方政府也要根據中央食品安全監管機構調整目的和原則，結合地方本身情況，盡快制定本級地方食品安全監管機構調整方案，并對食品安全監管機構及其職能進行調整，盡快確定政府乳品安全監管主體及其職責權限。
2.健全乳品安全法律法規
乳品安全政府監管部門職能及機構調整，需要現有法律法規也要做出相應調整。如《食品安全法》和《乳品質量安全監督管理條例》中關于監管主體及其職責權限的規定就需做出相應調整。對由工商、質檢等不同立法主體創制的乳品安全法律法規要進行清理，以保證法律法規的適應性和統一性，提高法律法規的權威。對存在法律空白的地帶要及時進行研究并立法。同時，在現有法律法規的基礎上，制定更為詳細的實施辦法及配套制度，實施辦法和配套制度要做到語義明確、條文具體、可操作性強。最終實現對乳品生產鏈各個環節的立法，使乳品生產鏈上的每個環節的每一內容都有法可依。
3.完善乳品安全國家標準并堅決貫徹實施
乳品生產鏈長，種類多，需要制定的標準多，雖然我國已制定了《生乳》（GB19301-2010）等66項新乳品安全國家標準，但遠遠沒有實現對乳品生產鏈各環節、各種類型乳品的全覆蓋。接下來要對存在標準空白的運輸和銷售等環節，分類奶的營養和包裝要求等進行標準研究，加快形成全覆蓋的乳品安全國家標準體系，使乳品安全獲得進一步保障，也使乳品安全評價有一個全面、統一的尺度。為此，政府要大力支持乳品標準的研究，給予資金支持，鼓勵包括國家標委在內的政府部門及非政府部門開展空白領域的乳品標準的研究和探討，在歸納、整理和細化現有籠統規范及借鑒他國經驗基礎上，做出合乎實際的標準規定。并要根據我國乳業發展情況，和國外乳品安全標準每2～3年就進行一次較大調整的實際，調整我國已制定的乳品安全國家標準。乳品標準對乳品安全的意義取決于標準得到何種程度的執行，執行程度越高，對保障乳品安全的意義越大。政府要對乳品安全國家標準進行大力宣傳，使乳品生產相關主體、政府乳品安全監管部門、消費者明確標準內容，在此基礎上，堅決貫徹執行乳品安全國家標準，并監督乳品安全國家標準實施情況。
4.政府應加大對乳品安全監管檢驗檢測技術和設備的投入支持力度
政府應通過項目等形式支持乳品安全檢驗檢測技術和設備的研發，鼓勵科研單位和企業等進行原始創新，集成創新，引進、消化、吸收再創新，推動生物技術、信息技術等現代技術在乳品安全監管檢驗檢測方面的應用，促進快速、靈敏、精確的新的乳品安全檢驗檢測技術和相應設備的誕生。同時，對基層政府乳品安檢驗檢測設備應進行及時更新，淘汰一批老舊設施，盡量配全設備。
參考文獻：
近年來，在__食品藥品監督管理局和__縣委、縣政府的正確領導下，通過全局藥品監管執法人員的共同努力，我縣的藥品質量整體水平有了很大的提高，市場秩序得到進一步規范，公眾的用藥安全環境得到明顯改善，藥品安全形勢總體平穩。但是由于歷史習慣等因素的影響，在我縣部分鄉鎮、農村依然存在用藥安全隱患。20__年3月—4月，我率局班子成員深入全縣20個鄉鎮194個行政村21個社區，對我縣村級衛生站的藥房庫房及藥品質量管理狀況進行了專題調研，詳細了解了我縣村級衛生站的管理與人員、設施與設備、藥品的購進驗收養護儲存等。現將調研情況報告如下：
一是部分村級衛生站從業人員法律觀念淡薄，存在利益至上的思想，沒有把用藥安全放在首要位置；二是許多衛生站只注重醫療設備的更新換代和醫療技術的提高，對藥品管理只抱應付態度，認為醫療水平及聲譽的提升完全依賴于醫療設備的更新換代與醫務人員醫療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響，對藥品的管理不夠重視。因此在藥品管理方面投入不足，藥房的改造工作進展緩慢，許多衛生站的藥房藥庫基礎建設仍停留在上個世紀90年代的水平，與臨床醫療基礎建設的發展形成極大的反差。
（一）大力開展村級衛生站規范藥房（庫）創建活動。開展規范藥房（庫）建設不僅是提高藥品質量管理的重要舉措，也是強化醫院內部管理需要，提升醫院管理水平的重要舉措，是落實“三個代表”重要思想，樹立科學發展觀和構建和諧社會的重要過程。規范藥房（庫）建設活動的中心工作，就是改善各村級衛生站藥品貯存條件，規范藥品購進、使用環節管理，提高從藥人員綜合素質，使我縣村級衛生站藥房（庫）管理達到：購進渠道規范、硬件設施設備齊全、制度健全、臺帳記錄完備、監督管理到位、藥品質量保證的目標。目前全縣正在積極創建“國家藥品安全示范縣”，我局以此創建活動為平臺，開展村級衛生站規范藥房（庫）創建工作。各村級衛生站要高度重視、加大投入，認真實施。要按照《__市醫療機構規范藥房（庫）標準》開展藥房（庫）的規范管理工作，對不符合該標準要求的藥房（庫）要進行改造，對不符合該標準的操作規程要重新修訂，對不符合該標準要求的人員業務素質要進行培養、培訓。縣食品藥品監督管理局加強協作，加大對規范藥房（庫）工作的督促和指導，不斷總結經驗，認真推廣，使我縣創建“國家藥品安全示范縣”工作取得明顯成效，為廣大人民群眾創造良好的就醫用藥環境。
（二）增加硬件投入，改善藥房環境。結合農村藥品“兩網”建設工作，各村級衛生站負責人要從思想上予以足夠重視，要加大對藥房改造的投資力度，增加藥房（藥庫）設施設備,切實改善醫療機構的藥品儲藏環境，完善各項設施設備，提高藥房管理水平，保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全有效。
（三）把好“儲存和使用”關。嚴格藥品的儲存管理。醫療機構必須采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。對冷藏藥品必須存放在適宜的冰箱（冰柜）中保存；對需陰涼處保存的藥品，必須配有空調設施。在保證藥品儲存條件的同時，要加強對藥品使用環節特別是抗生素和抗菌藥物使用管理，防止濫用。
（四）加強業務培訓，提高人員素質。要采取多種形式、多種渠道加強對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《特別規定》、《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等法律法規和藥學專業知識的培訓,提高從藥人員的法律意識和專業知識平。
（五）加強信息收集，延伸監管觸角。進一步建立與完善農村藥品“兩網”建設，制定并嚴格執行舉報獎勵制度，充分調動藥品協管員、信息員的工作積極性與主動性，使藥品監督觸角延伸到農村的每一處角落，逐步建立起群策群力、上下互動的長效監管機制。
（六）加大監管力度，規范市場秩序。堅持以保障公眾用藥安全為中心任務，嚴格按照“為民監管、依法監管、全程監管、長效監管、和諧監管”的要求，積極探索長效監管機制，抓住關鍵環節，總結以往經驗，采取有效措施，不斷拓寬監管的新路子、新領域。繼續深入開展“中藥飲片、生物制品”等專項整治，加大治理整頓力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，確保群眾用藥安全有效。
（七）加強藥品不良反應、醫療器械不良事件報告和監測。引導各村級衛生站主動開展不良反應監測工作，強化對ADR監測人員的培訓，提高ADR報告質量，完善藥品不良反應、醫療器械不良事件應急機制。
10月9日，國務院總理簽署國務院令，公布了《乳品質量安全監督管理條例》(以下簡稱條例)，條例自公布之日起施行。
明確規定生鮮乳收購市場準入制度
開辦生鮮乳收購站須取得畜牧獸醫主管部門的許可 生鮮乳收購站須符合建設規劃布局，有必要的設備設施，達到相應的技術條件和管理要求；生鮮乳收購站應當由乳制品生產企業、奶畜養殖場或者奶農專業生產合作社開辦，其他單位與個人不得從事生鮮乳收購。
規范生鮮乳收購站的經營行為 生鮮乳收購站應當按照乳品質量安全國家標準對生鮮乳進行常規檢測，不得收購可能危害人體健康的生鮮乳，并建立、保存收購、銷售及檢測記錄，保證生鮮乳質量；貯存、運輸生鮮乳應當符合冷藏、衛生等方面的要求。
加強對生鮮乳收購站的監督管理 價格部門應當加強對生鮮乳價格的監控、通報，必要時縣級以上地方人民政府可以組織有關部門、協會和奶農代表確定生鮮易參考價格；畜牧獸醫主管部門應當制定并組織實施生鮮乳質量安全監測計劃，對生鮮乳進行監督抽查，并公布抽查結果。
對監管部門的職責和法律責任
做的三個方面的規定
1、明確監管部門的職責分工，并對監管部門的監督檢查職責提出嚴格要求。條例規定，畜牧獸醫部門負責奶畜飼養以及生鮮乳生產環節、收購環節的監督管理。質量監督檢驗檢疫部門負責乳制品生產環節和乳品進出口環節的監督管理。工商管理部門負責乳制品銷售環節的監督管理。食品藥品監督部門負責乳制品餐飲服務環節的監督管理。衛生部門負責乳品質量安全監督管理的綜合協調，組織查處食品安全重大事故，組織制定乳品質量安全國家標準。
條例規定，監管部門對乳品要定期監督抽查，公布舉報方式和監管信息，并建立違法生產經營者“黑名單”制度。
2、嚴格領導責任。發生乳品質量安全事故，造成嚴重后果或者惡劣影響的，對有關人民政府、有關部門負有領導責任的負責人依法追究責任。
3、明確監管部門不履行職責的法律責任。監管部門不履行條例規定的職責、造成后果的，或者、有其他瀆職行為的，由監察機關或者任免機關對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予撤職或者開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
本文作者：王東海工作單位：北方工業大學文法學院
在藥品監管中，一些執法人員對涉藥違法行為的處理隨意性很大，不同情況相同處理，相同情況不同對待，該處罰的不處罰，該重罰的給予輕罰，這些行為不僅易引起當事人對法律的不信任，同時也影響了藥品監管系統的良好形象。目前，行政處罰自由裁量權在以下方面最易被濫用。1.處罰幅度內的自由裁量。藥品監管機關對行政相對人作出行政處罰決定時，可在法定的幅度內自由選擇。例如，《醫療器械監督管理條例》第四十四條規定了違反本條例規定的“責令改正，給予警告，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款”，也就是說，既可以在罰款、警告這兩種罰種中選擇一個，也可以視違法情節而定，選擇罰款數額。2.選擇作為或不作為的自由裁量。《藥品監督行政處罰程序規定》第二十二條第二款，藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料和已經造成醫療器械質量事故的產品及有關材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施。這里的“可依法采取查封、扣押的行政強制措施”，說明執法人員不是必須采取這一措施，而應根據具體情況自由裁量。3.對違法情節輕重的自由裁量。藥品管理法律法規大都有“情節較輕的”、“情節較重的”等語義模糊的條款，且沒有規定認定情節輕重的法定條件，這樣行政機關在自由裁量時極容易濫用權力。例如，《藥品管理法》第八十二條規定：“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的……沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的……撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。4.對違法事實的自由裁量。《藥品管理法》第八十一條規定：“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的……可以免除其行政處罰。”這里的“不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的”情形認定，其實是賦予了藥品監管機關一定的酌情裁量權。
1.從主觀方面來分析。一些藥品監管執法人員法制觀念淡薄，習慣于管、卡、壓的工作方式，把嚴格執法同維護行政相對人的利益對立起來，只注重懲罰，而忽視對行政相對人利益的保護。再加上一些執法人員業務素質不高，對法律法規缺乏深刻的理解，針對復雜案情難以作出恰當的分析，導致同類案件出現不同的處罰。2.從客觀方面來分析。自由裁量權是在法律無法對所有違法行為作出詳盡固定處罰的情形下產生的，它相對羈束裁量權具有更大的靈活性和主觀性，這也就給濫用者以可乘之機，為權力尋租和滋生腐敗提供了土壤。此外，由于執法人員受地方保護主義干擾，難以依法裁量；說情風盛行，執法不能到位，甚至出現了隨意減免罰款的現象。再加上內部執法制度不嚴，對案件處理審核把關不嚴；外部監督制度不健全，恣意行使自由裁量權的現象時有發生。
充分考慮違法的事實、性質、情節、后果等實際情況，對《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定的處罰幅度進行量化細化。如把同一類案件分割成若干檔次，再依照責罰相當的原則對處罰種類、量罰幅度進行固定；被處罰對象屬于在主觀上沒有違法故意或受他人脅迫的、違法數額較少、未造成惡劣社會影響的，可依法從輕按下限處罰；對于情節比較惡劣的，可依法從重按上限處罰。實行行政處罰案例制度。建議以典范案例為范本，國家局組織編制藥品監督執法案例精選，以案釋法，以便為行政處罰自由裁量權的實施確定參照，減少同案不同罰或畸輕畸重的現象發生。尤其是對法律規定的“情節輕微”、“情節惡劣”設定一個參照標準，防止執法人員在辦案中“自由裁量”演變為“自我裁量”。嚴格執行法定程序。執法人員在行使自由裁量權時，必須嚴格遵守法定程序，不但要亮明自己的身份，使行政相對人了解其職權范圍，而且還要對行使自由裁量權所依據的法律和理由進行說明，與此同時要履行告知義務、遵守聽證程序和回避制度，使當事人的陳述申辯權有效實現，使有特殊利害關系的執法人員依法回避，避免由此導致處罰結果不公。完善立法。建議在立法時處理好法律條文的“彈性”和執法的“可操作性”的關系，盡量做到明確具體，從源頭上解決自由裁量權過于“自由”的問題。立法部門在制定規范性文件時，要明晰和界定“情節較輕”、“情節較重”、“情節嚴重”、“可能危害人體健康的”等概括性和模糊性的法律詞語，確立具體的適用標準。提高執法隊伍整體素質。通過法律法規知識的學習與培訓，使執法人員能夠熟悉有關規定，掌握各種解釋和推理，進而全面考慮各個相關因素，正確做出自由裁量。通過思想道德教育，使執法人員樹立正確的權力觀，堅持黨和人民的利益高于一切宗旨，擺正權力、責任和義務的關系。
與更多的醫療器械從業者及監管者共同探討醫療器械全過程管理的方法，認識和重視醫療器械全過程監管的重要性及必要性，了解和掌握《醫療器械使用質量監督管理辦法》的內涵，讓醫療器械全過程管理深入人心，監管有法可依。
〔關鍵詞〕
醫療器械；全過程監管
2015年10月21日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》[1]（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》是2014年新修訂的《醫療器械監督管理條例》[2]出臺之后關于醫療器械監管的又一法律文件，填補了醫療器械全過程管理的空白。醫療器械的全過程監管主要是對其生產、經營、運輸儲存、使用、售后環節進行全面監督管理，意味著我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均已有法可依。
1醫療器械運輸管理現狀及建議
近幾年，國家加強了對醫療器械的管理，并取得了明顯的成效，但在醫療器械全過程管理中依然存在不足，《辦法》第一次明確規定了醫療器械全過程管理，是準確而及時的。作為一名醫療器械管理人員，應熟知醫療器械全過程監管對醫療機構的重要性，作為生產、經營企業必須嚴格遵守和執行全過程監督管理，否則會產生不良的后果[3]，例如：臨床檢驗分析器械（血液分析系統試劑和生化分析系統試劑）是醫療機構必須使用的醫療器械，它受溫度、濕度、運輸、儲存環境等因素影響。但到目前為止，其全過程監管依然存在缺失和不足，因為只注重對源頭風險管理，輕過程管理，導致一定程度上的管理錯位，讓真正的監督沒有落到實處；由于在生產企業到經營企業以及經營企業到使用單位的運輸過程中，相對恒定的溫度及濕度難以維持，目前普遍的做法基本上是包裝箱內放置冰袋，用以維持運輸過程中的溫度及濕度，但在高溫或低溫環境下根本無法保證相對恒定的溫度和濕度，在這樣的條件下，無法保證醫療器械的使用效果，根據以往使用及管理經驗，這類醫療器械在運輸中應加強以下幾點[4]：（1）醫療器械在運輸過程中配備相應的裝備，如恒溫車、冷藏車；（2）醫療器械監管要有過程控制詳細記錄，如增加條形碼的掃描；（3）加強對醫療器械全過程的監管力度，如隨時、隨地抽查，違規者重罰。這僅僅是一類醫療器械的監管實例，目前醫療機構使用的醫療器械約有44類，上千種產品，全過程監管各異，監管的難度越來越大，監管的過程越來越重要[5]。
2醫療器械維護與售后現狀及建議
《辦法》首次將醫療器械維護與售后納入了監管的范疇，這是醫療器械管理的一大進步，對醫療質量管理有著重大的理論和現實意義，是對從事醫療器械維護與售后的企業的規范，也是對從事維護與售后的人員的規范[6]。目前醫療器械維護與售后主要有三方力量：（1）生產企業維護與售后是目前的主要力量；（2）醫療機構的醫學工程人員的維護與售后力量，是醫療器械維護與售后的重要組成部分，目前醫療機構對本單位醫學工程人員管理還存在許多不足：醫療器械管理制度仍不健全、醫學工程人員待遇保障還不完善、專業技術水平欠缺、進修及培訓明顯不足、檢驗檢測設備缺失，導致維護與售后保障力度不夠；（3）第三方維護與售后，在目前市場下，生產企業維護與售后價格偏高，本單位維護與售后力量技術存在不足，第三方維護與售后力量的價格相對低，專業技術相對較好，服務流程簡化，值得考慮和選擇，同時也要看到第三方維護與售后工作人員的管理與醫療器械生產企業還有一定差距，技術層次不齊，維護質量不能保證，工作流程不甚規范，工作信息缺失。鑒于這種情況，為了加強醫療器械的維護與售后，要做好以下工作：（1）醫療機構敦促生產企業做好售后工作，簽訂維護與售后服務合同，規范服務條款；（2）審核第三方維護與售后的資格認證，與第三方簽訂細化條款與服務承諾合同；（3）加大本單位醫學工程人員的專業技能培訓力度，提高準入門檻，試行資格證制度，為醫療器械的安全做好保障工作。同時對醫療機構給予相關建議，從全局發展來重視醫學工程人員的管理，重視醫學工程人員的專業培訓和學習，提高專業人員素質，做好醫療器械的維護與售后，為醫療機構的發展奠定基礎[7]。加強全過程監管，是對醫療器械維護與售后的有力保障，對醫療機構有巨大的現實意義，建議醫療器械維護與售后終身負責，醫療器械質量始終貫穿于醫療器械產品全生命周期，對生產企業和經營企業始終要做好維護與售后工作，違反《辦法》者，要對生產企業或經營企業進行處罰，仍不整改者，將被列入企“黑名單”之中，視為不良信用記錄企業。
3加強全過程監管的必要性
《辦法》的實施必須有嚴格的執法監管，對違法亂紀者一定要按照制度嚴肅處罰，才能達到效果，形成良性循環[8]。醫療器械全過程管理要從源頭上抓起，過程控制，結果反饋，不留死角，各地食品藥品監督管理部門加強監管，對生產企業、經營企業、使用單位各環節要嚴格管理，使其各司其職，守好人民群眾生命保障線。
4加強工作人員學習的必要性
《辦法》詳細介紹了醫療器械全過程管理的方方面面，涵蓋了醫療器械管理的各個環節，各級醫療器械管理者及從業人員認真學習其內容條款，掌握各項內容實質，在保障人們用械安全有效方面起到關鍵作用[9]。
［參考文獻］
［1］國家食品藥品監督管理總局.醫療器械使用質量管理辦法[Z].2015-10-21.
［2］中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例[Z].2014-3-7.
［3］醫療器械全程監管，企業怎么辦？[N].中國醫藥報，2015-11-11.
［4］趙宗祥.《醫療器械使用質量監督管理辦法》詳解[N].中國醫藥報，2015-11-24.
［5］國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心.醫療器械標準目錄[M].北京：中國質檢出版社，2012.
［6］余璐，劉曉雯，鄧厚斌，等.醫療設備質量控制體系的構建與實施[J].中國醫療器械雜志，2010，34（3）：224-226.
［7］李公平.規范醫療設備維修管理模式之淺析[J].中國醫療設備，2003，18（3）：59-60.
［8］劉錦初.醫療設備的全面質量控制管理實踐[J].中國醫療設備，2010，25（3）：18-19.
