時間：2023-06-02 09:59:24
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(20xx年3月24日中華人民共和國國務院令第434號公布 根據20xx年4月23日《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》修訂)
第一章 總則
第一條 為了加強對疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發生、流行，保障人體健康和公共衛生，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)和《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱傳染病防治法)，制定本條例。
第二條 本條例所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
第三條 接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。
第四條 疫苗的流通、預防接種及其監督管理適用本條例。
第五條 國務院衛生主管部門根據全國范圍內的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃;會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。
省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛生主管部門備案。
第六條 國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。
需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規定受種;受種者為未成年人的，其監護人應當配合有關的疾病預防控制機構和醫療機構等醫療衛生機構，保證受種者及時受種。
第七條 國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。
第八條 經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例規定指定的醫療衛生機構(以下稱接種單位)，承擔預防接種工作。縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區域。
縣級以上人民政府應當對承擔預防接種工作并作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。
第九條 國家支持、鼓勵單位和個人參與預防接種工作。各級人民政府應當完善有關制度，方便單位和個人參與預防接種工作的宣傳、教育和捐贈等活動。
居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，并協助組織居民、村民受種第一類疫苗。
第二章 疫苗流通
第十條 采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。
第十一條 省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃)，并向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。
第十二條 依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產企業簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數量、價格等內容。
第十三條 疫苗生產企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。
疫苗生產企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
第十四條 省級疾病預防控制機構應當做好分發第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗;分發第一類疫苗，不得收取任何費用。
傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。
第十五條 第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。
疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。
縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。
第十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門制定。
第十七條 疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章;銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業索取前款規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
第十八條 疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄;對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。
第三章 疫苗接種
第十九條 國務院衛生主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，并根據疫苗的國家標準，結合傳染病流行病學調查信息，制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導原則。
省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當根據國務院衛生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區域的傳染病流行情況，制定本行政區域的接種方案，并報國務院衛生主管部門備案。
第二十條 各級疾病預防控制機構依照各自職責，根據國家免疫規劃或者接種方案，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作，并依照國務院衛生主管部門的規定作好記錄。
第二十一條 接種單位應當具備下列條件：
(一)具有醫療機構執業許可證件;
(二)具有經過縣級人民政府衛生主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生;
(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。
第二十二條 接種單位應當承擔責任區域內的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。
第二十三條 接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。
接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。
第二十四條 接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。
第二十五條 醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。
醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。
對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。
第二十六條 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后1個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實施接種時，應當查驗預防接種證，并作好記錄。
兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
預防接種證的格式由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門制定。
第二十七條 兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向所在地的縣級疾病預防控制機構或者兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合疾病預防控制機構或者接種單位督促其監護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。
第二十八條 接種單位應當按照國家免疫規劃對居住在其責任區域內需要接種第一類疫苗的受種者接種，并達到國家免疫規劃所要求的接種率。
疾病預防控制機構應當及時向接種單位分發第一類疫苗。
受種者或者其監護人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務的接種單位應當告知費用承擔、異常反應補償方式以及本條例第二十五條規定的有關內容。
第二十九條 接種單位應當依照國務院衛生主管部門的規定對接種情況進行登記，并向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位在完成國家免疫規劃后剩余第一類疫苗的，應當向原疫苗分發單位報告，并說明理由。
第三十條 接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用。
接種單位接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門核定。
第三十一條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門根據傳染病監測和預警信息，為了預防、控制傳染病的暴發、流行，需要在本行政區域內部分地區進行群體性預防接種的，應當報經本級人民政府決定，并向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案;需要在省、自治區、直轄市行政區域全部范圍內進行群體性預防接種的，應當由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報經本級人民政府決定，并向國務院衛生主管部門備案。需要在全國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內進行群體性預防接種的，應當由國務院衛生主管部門決定。作出批準決定的人民政府或者國務院衛生主管部門應當組織有關部門做好人員培訓、宣傳教育、物資調用等工作。
任何單位或者個人不得擅自進行群體性預防接種。
第三十二條 傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，依照傳染病防治法和《突發公共衛生事件應急條例》的規定執行。
第三十三條 國務院衛生主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門可以根據傳染病監測和預警信息接種第二類疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得。
接種第二類疫苗的建議信息應當包含所針對傳染病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業。
第四章 保障措施
第三十四條 縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關的預防接種工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計劃，對預防接種工作所需經費予以保障，保證達到國家免疫規劃所要求的接種率，確保國家免疫規劃的實施。
第三十五條 省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務院衛生主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。
第三十六條 省、自治區、直轄市人民政府應當對購買、運輸第一類疫苗所需經費予以保障，并保證本行政區域內疾病預防控制機構和接種單位冷鏈系統的建設、運轉。
國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。
第三十七條 縣級人民政府應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費，并依照國家有關規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。
省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。
第三十八條 縣級以上人民政府負責疫苗和有關物資的儲備，以備調用。
第三十九條 各級財政安排用于預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用于預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。
第五章 預防接種異常反應的處理
第四十條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
第四十一條 下列情形不屬于預防接種異常反應：
(一)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;
(二)因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;
(三)因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;
(四)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病;
(五)受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重;
(六)因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。
第四十二條 疾病預防控制機構和接種單位及其醫療衛生人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告的，應當依照預防接種工作規范及時處理，并立即報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門。接到報告的衛生主管部門、藥品監督管理部門應當立即組織調查處理。
第四十三條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門應當將在本行政區域內發生的預防接種異常反應及其處理的情況，分別逐級上報至國務院衛生主管部門和藥品監督管理部門。
第四十四條 預防接種異常反應爭議發生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛生主管部門處理。
因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛生主管部門處理的，接到處理請求的衛生主管部門應當采取必要的應急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛生主管部門處理。
第四十五條 預防接種異常反應的鑒定參照《醫療事故處理條例》執行，具體辦法由國務院衛生主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
第四十六條 因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。
預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。
第四十七條 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理;因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。
第六章 監督管理
第四十八條 藥品監督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關規定，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查，并將檢查結果及時向同級衛生主管部門通報。藥品監督管理部門根據監督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。
第四十九條 藥品監督管理部門在監督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內作出處理決定;疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出處理決定。
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生主管部門報告;接到報告的藥品監督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第五十條 縣級以上人民政府衛生主管部門在各自職責范圍內履行下列監督檢查職責：
(一)對醫療衛生機構實施國家免疫規劃的情況進行監督檢查;
(二)對疾病預防控制機構開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導等工作進行監督檢查;
(三)對醫療衛生機構分發和購買疫苗的情況進行監督檢查。
衛生主管部門應當主要通過對醫療衛生機構依照本條例規定所作的疫苗分發、儲存、運輸和接種等記錄進行檢查，履行監督管理職責;必要時，可以進行現場監督檢查。衛生主管部門對監督檢查情況應當予以記錄，發現違法行為的，應當責令有關單位立即改正。
第五十一條 衛生主管部門、藥品監督管理部門的工作人員依法履行監督檢查職責時，不得少于2人，并出示證明文件;對被檢查人的商業秘密應當保密。
第五十二條 衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。
第五十三條 任何單位和個人有權向衛生主管部門、藥品監督管理部門舉報違反本條例規定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報衛生主管部門、藥品監督管理部門未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關人民政府、衛生主管部門、藥品監督管理部門對有關舉報應當及時核實、處理。
第五十四條 國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。
疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。
第五十五條 疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。
第七章 法律責任
第五十六條 縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者藥品監督管理部門責令改正，通報批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的;
(二)未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的;
(三)接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的;
(四)擅自進行群體性預防接種的;
(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。
第五十七條 縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十八條 疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的;
(二)未依照規定建立并保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的;
(三)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。
鄉級醫療衛生機構未依照本條例規定將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構的，依照前款的規定給予處罰。
第五十九條 接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
(一)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的;
(二)未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的;
(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;
(四)醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的;
(五)實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存接種記錄的;
(六)未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。
第六十條 疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的;
(二)違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的;
(三)接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的;
(四)發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的;
(五)擅自進行群體性預防接種的;
(六)未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。
第六十一條 疾病預防控制機構、接種單位在疫苗分發、供應和接種過程中違反本條例規定收取費用的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門監督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府價格主管部門依法給予處罰。
第六十二條 藥品檢驗機構出具虛假的疫苗檢驗報告的，依照藥品管理法第八十六條的規定處罰。
第六十三條 疫苗生產企業未依照規定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規定處罰。
第六十四條 疫苗生產企業未依照規定在納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款，并封存相關的疫苗。
第六十五條 疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產經營活動;情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀;由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業停產、停業整頓，并處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十七條 違反本條例規定接種第二類疫苗的建議信息的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令通過大眾媒體消除影響，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十八條 未經衛生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發生地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告;有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。
第六十九條 兒童入托、入學時，托幼機構、學校未依照規定查驗預防接種證，或者發現未依照規定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
第七十條 違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規定處罰。
第七十一條 衛生主管部門、疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人違反本條例規定進行群體性預防接種的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令立即改正，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。
第七十二條 單位和個人違反本條例規定，給受種者人身、財產造成損害的，依法承擔民事責任。
第七十三條 以發生預防接種異常反應為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫療秩序和預防接種異常反應鑒定工作的，依法給予治安管理處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章 附則
第七十四條 本條例中下列用語的含義：
國家免疫規劃，是指按照國家或者省、自治區、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預防接種，以預防和控制特定傳染病的發生和流行。
冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。
一般反應，是指在免疫接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。
疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的機構。
第七十五條 出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。
第七十六條 本條例自20xx年6月1日起施行。
國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定
國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：
一、將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。”
二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。
“疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。
“縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。”
三、將第十六條修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
“疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門制定。”
四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章;銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。”
五、將第十八條修改為：“疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。
“疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄;對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。”
六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。”
七、將第二十五條第二款修改為：“醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。”
八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。”
九、將第五十二條修改為：“衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。”
十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。
“疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
“國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。”
十一、增加一條，作為第五十五條：“疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。”
十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：“縣級以上人民政府衛生主管部門、藥品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者藥品監督管理部門責令改正，通報批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;造成特別嚴重后果的，其主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任：
“(一)未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的;
“(二)未及時核實、處理對下級衛生主管部門、藥品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的;
“(三)接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的;
“(四)擅自進行群體性預防接種的;
“(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。”
十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職;構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
“(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的;
“(二)未依照規定建立并保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的;
“(三)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。”
十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：“接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
“(一)接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的;
“(二)未依照規定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的;
“(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;
“(四)醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的;
“(五)實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫并保存接種記錄的;
“(六)未依照規定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。”
十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任：
“(一)違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的;
“(二)違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的;
“(三)接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的;
“(四)發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的;
“(五)擅自進行群體性預防接種的;
“(六)未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。”
十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：“疫苗生產企業未依照規定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規定處罰。”
十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：“疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產經營活動;情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀;由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業停產、停業整頓，并處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動;構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：“違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規定處罰。”
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：“疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的機構。”
二十二、增加一條，作為第七十五條：“出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。”
二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的“疫苗批發企業”。
二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的“第八十七條”修改為“第八十六條”。
此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。
醫院免疫規劃工作計劃一20XX年在院領導的關心、重視和支持下,在免疫規劃人員的共同努力下,我院免疫規劃工作取得了一定的成績,各項業務工作運行良好,免疫規劃工作保持在較高水平,相應的可免性疾病得到有效的控制.為保證我院免疫規劃工作不滑坡,制定20XX年免疫規劃工作計劃：
一.繼續加強免疫規劃宣傳,提高群眾對免疫規劃的認識讓群眾主動支持,配合我們的工作及主動給兒童接種.
二.加強責任心,嚴格做好免疫規劃各項規章制度及時告知詢問接種前的禁忌癥,避免錯種、漏針,提高服務態度和服務質量.
三.按上級要求,完成五苗接種率和四苗覆蓋率,使新生兒在一月內建卡、建證,接種率達到100%,控制相應傳染病發病率為零.
四.加強流動兒童管理,居住3個月以上建證、建卡,接種疫苗工作,嚴禁計免死角出現.
五.一類疫苗決不收分文錢,二類疫苗按疫苗流通和預防接種條例的規定購買.
六.按照上級的要求計免已實行信息化管理,所錄兒童信息及時上報.
醫院免疫規劃工作計劃二20XX年我院將繼續貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》和《疫苗貯存與運輸管理規范》等法律法規，根據《20xx年長武縣疾病控制工作要點》要求，重點落實以下幾方面工作：
一、免疫接種
1、積極貫徹落實《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》，抓好春、秋季兒童入托、入學預防接種證查驗工作，規范資料管理。
2、做好鄉級冷鏈運轉條件下的預防接種工作，確保全年12次冷鏈運轉。“九苗”接種率保持在95%以上，“兩腦” 接種率提高到95%以上。
3、 做好流動人口等常規免疫難以覆蓋人群中兒童的 免疫接種工作，進一步鞏固免疫屏障，消除“免疫空白”。
4、提高麻疹疫苗及時接種率，對于15歲以下兒童麻疹疫苗開展麻疹疫苗的補充免疫接種工作。
5、進一步提高乙腦和流腦疫苗及時接種率，特別是加強免疫接種率和及時接種率。
二、針對傳染病監測、調查處置
1、繼續做好維持無脊灰狀態和麻疹消除工作，加強AFP病例監測，確保無麻疹暴發 。無白候，破傷風病例，其余免疫規劃疫苗，針對疾病發病低于往年水平。
2、新生兒破傷風、白喉和百日咳監測：按照衛生部《新生兒破傷風監測方案》的要求，加強新生兒破傷風疑似病例的個案調查和主動監測工作，防止病例漏報;做好白喉和百日咳病例個案調查工作;按照國家規定的免疫程序，做好適齡兒童百白破疫苗常規免疫工作，提高全程接種率和及時接種率。
三、計劃免疫管理
1、建立計劃免疫兒童個案信息網
(1)20XX年實現兒童接種資料個案管理信息化，出生兒童接種卡發卡率達到100%。
(2)20XX年1月1日以后出生兒童預防接種信息全部錄入計算機。
2、繼續開展預防接種證查驗工作。對20XX年幼兒園、小學入學新生開展預防接種證查驗工作。要求幼兒園、小學入學新生預防接種證查驗率達到100%，漏種疫苗補種率達到100%以上。
3、進一步加強接種門診管理工作。規范接種程序，搞好接種環境衛生，為群眾提供一個安全舒適的接種環境。
4、疫苗及冷鏈管理 繼續貫徹執行條例和工作規范的有關規定，做好疫苗管理和冷鏈系統管理。加強疫苗的計劃、使用和內部管理工作，建立健全各項管理制度;實行專人負責、專帳管理;繼續做好疫苗微機化管理工作，切實提高其管理水平。及時制訂和上報第一類疫苗的年度使用計劃，確保第一類疫苗有計劃的分發和使用，避免疫苗浪費。嚴格冷鏈使用管理制度，完善疫苗貯存、運輸溫度記錄和庫存管理等冷鏈運轉機制，要按要求做好配發冷鏈設備的使用與維護工作，保證專物專用。
5、預防接種管理 正確處理第一類疫苗和第二類疫苗的關系，必須在優先確保第一類疫苗接種的基礎上，有計劃地開展其他疫苗的預防接種工作，決不允許因開展其他疫苗的預防接種沖擊和干擾免疫規劃項目的正常實施;二類疫苗必須在群眾自愿的基礎上自行選擇使用，不得強制使用。進一步加大工作力度，強化常規免疫的日常管理，在做好基礎免疫的同時，切實將加強免疫接種納入常規冷鏈運轉的免疫服務工作，提高加強免疫的合格接種率和及時接種率;提高常規接種率報告的準確性和真實性;統一使用《陜西省兒童預防接種證》，加強接種卡、證的管理，提高卡、證相符率。
6、預防接種安全及異常反應監測 要加強預防接種前接種人員的業務培訓、技術指導，嚴格按照技術規程操作，減少和避免預防接種不良事件的發生。在預防接種積極使用一次性無菌注射器，加強注射器使用后的回收和無害化處理。加強預防接種異常反應的監測工作，按照工作規范相關要求，對預防接種異常反應進行報告和處理。
[中圖分類號] R186.2 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-9701(2010)11-97-01
1 病例資料
吳新怡,女,4月齡(2009年8月14日出生),家長吳世江,住興隆鄉三根樹村。
該嬰兒于2010年1月3日12點在興隆鄉三根樹村接種卡介苗,被村醫誤種入肌肉,該鄉衛生院防保組醫師發現后于當日12點30分報告到縣疾控中心流病科,于2010年1月3日14點就診于該縣第一人民醫院。該嬰兒既往無病史、家族史、接種異常反應史。
本次接種疫苗為卡介苗,規格:5次人用劑量/支,成都生物制品研究所生產,批號20090403028-3,有效期20110402,來源是縣疾控中心配發。接種劑量0.1mL;稀釋液規格:0.5mL /支,成都生物制品研究所生產,批號200812321-4,有效期2011年12月25日,來源為縣疾控中心配發。經縣免疫規劃異常反應診斷處理專家組討論后予:(1)異煙肼加利多卡因注射液作卡介苗注射部位環形封閉,具體為:以距接種部位1cm的距離為半徑,上下左右各注射1針,深度為卡介苗誤接種時的深度[1];具體用量按公斤體重計算為[2]:異煙肼1.2mg,利多卡因0.8mg,1次/d,連續3d,3d后改為1次/ 3天,共計封閉8次,每兩次封閉的位置錯開。(2)口服利福平半粒,1次/d;口服維生素C,1/3粒,3次/d,連服15d后視情況再定。(3)興隆鄉衛生院每日派專業人員觀察患兒情況[3]。第2次、第3次封閉中均檢查患兒,未見注射部位局部紅腫,未捫及硬結及局部淋巴結腫大,體溫正常。后面的5次均是由鄉衛生院防保組醫師帶藥到患兒家進行封閉,每次在封閉的過程中都進行了檢查:注射部位局部皮膚色澤正常,未捫及硬結及局部淋巴結腫大,體溫正常[4]。患兒于2010年1月20日到縣醫院檢查肝功能正常。患兒父母要求停服利福平、維生素C等藥,經請示縣免疫規劃異常反應診斷處置專家組后同意家長要求,同時囑有異常情況隨時就診。
2 討論
(1)任何預防接種都必須遵守《預防接種工作規范》和《疫苗流通和預防接種管理條例》;(2)所有的預防接種工作人員必須經縣級衛生行政部門培訓、考試和考核合格后方可持證上崗,參與接種,否則就違反了《預防接種工作規范》和《疫苗流通和預防接種管理條例》,按《預防接種異常反應鑒定管理辦法》的規定,出現類似情況應按《醫療事故鑒定管理辦法》處理;(3)事故發現及時,處置得當,未給患兒造成嚴重的后果,且及時地對患兒家長進行說服解釋工作,遏制了事態的發展;(4)縣、鄉需兩級加強預防接種人員《預防接種工作規范》的培訓,杜絕預防接種事故的發生;(5)預防接種人員在接種時一定要嚴肅認真,嚴格“三查七對”,嚴防預防接種事故的發生。
[參考文獻]
[1] 水靜梅. 1例卡介苗肌肉誤種的報告。現代預防醫學,2008,35(5):969.
[2] 陳愛梅,王玉. 卡介苗誤作肌肉注射1例處理報告[J]. 中華現代中西醫雜志,2005,3(4):301.
[3] 高建同,李寶珍. 2例新生兒卡介苗誤注肌肉處理情況討論[J]. 中國民康醫學,2008,20(7):629.
預防接種疫苗，可使人體產生抗體(抵抗力)，是控制、消除、消滅相應傳染病的有效措施。通過190多年接種牛痘苗，人類終于消滅了天花，是人工免疫取得的光輝范例。現已通過口服脊髓灰質炎減毒活疫苗來消滅小兒麻痹癥。消滅脊灰已指日可望。但由于預防接種所使用的生物制品，采用減毒、弱毒的病毒(苗)制成活疫苗，或用化學、物理的方法殺滅的微生物制備的死疫苗，對人體而言均是異性蛋白，使用及當今發生一些正常的或異常的全身及局部反應。現用的疫苗都按國家制定的規程生產，是安全有效的、反應輕微。本文對計劃免疫所使用的卡介苗。脊髓灰質炎減毒活疫苗，百日咳菌苗，白喉破傷風類毒素三聯混合制劑，麻疹減毒活疫苗的異常反應做以簡述。
1 異常反應為淋巴結腫大超過10毫米并能引起化膿
可能發生率約在0.2～0.4％之間．多發生在<2歲兒童；過敏性紫癜有人報告可達4／10萬，疤痕瘤發生率約為12.5／10萬，偶見銀屑病、狼瘡。脊髓炎國內少見。卡介苗擴散發生率約在0.022～0.1／10萬。
2 口服脊髓灰質炎活疫苗
特殊反應為服苗相關病例引起麻痹，who統計的。美國922例相關病例服苗者25例服苗接觸者55例，免疫缺隧者12例。服苗相關病例以ⅲ型為主約占57％。ⅱ型36％。ⅲ型少見7％，3例均為ⅲ型，我國15省市的調查在6千萬人的服苗者出現3例均為ⅲ型。我市近幾年確診7例相關病例，也以ⅲ型為主。
3 吸附百日咳菌苗，白喉、破傷風類毒素混合制劑
白類反應輕微，精白類反應率約為1.1％。個別人可引起血管神經性水腫，各類皮疹等，成年人易發生重反應，為減少反應需用純度高的精制自類小劑量2lf／ml。破類亦可引起ⅰ-ⅳ各類型的超敏反應，可發生皮疹，過敏性休克，神經系統反應，局部的avthus現象等，反應與多次反復注射和制品質量有關。百白破三聯注射后反應較多。百日咳菌苗則是造成反應主要因素。
4 麻疹減毒活疫苗
異常反應有發生過敏性休克的報道。過敏性發疹對抗菌素過敏者容易發生，出疹的同時，可伴體溫升高。過敏性紫癜初、復種均可發生。國內已有數十例報告。
5 討論
5.1減少疑似預防接種反應的發生：第一，要有高度工作責任感，選擇是正規渠道的生物制品，對疫苗流通的各個環節要把好關。第二，預防接種的工作人員必須全面、熟練地掌握預防接種知識和操作技能，做好“三查七對”，嚴格執行免疫程序和操作規程，認真確定預防接種的對象，嚴格掌握禁忌癥；第三，嚴格執行國家一系列預防接種操作及疫苗冷鏈管理制度，在規定的溫度下貯藏疫苗，藥名、批號、規格、出廠時間、失效時間等等，必須要做好記錄并存檔，以準確無誤的實施操作，確保預防接種安全及時進行；最后，預防接種工作人員要認真的落實免疫接種前知情同意和接種后留觀制度，耐心向家長做好必要的解釋說明工作，以減少預防接種反應的發生。
5.2預防和減少接種反應：首先要加強組織管理，嚴格執行計劃免疫程序，預防接種是一項組織性、技術性很強的工作。各級衛生部門要加強管理，責任到人，明確分工。加強工作責任心，嚴格執行計劃免疫程序，建立完善的免疫接種卡證制度。第二，要加強培訓、嚴格執行預防接種技術操作規程，利用各種形式和方法對各級計劃免疫專業人員開展基本理論和基本操作技能培訓，努力使專業技術人員的業務素質和承擔工作任務水平得到提高，尤其是要做好接種前的培訓，使技術人員熟練掌握疫苗的防治機理、接種禁忌癥、接種劑量、接種部位、接種途徑、安全注射技術、接種后注意事項、可能發生的不良反應及處理措施等。嚴格各項操作規程，做到規范操作，同時接種過程中必須備有1：1000腎上腺素等急救藥品。第三，要加強冷鏈的管理，確保疫苗的質量，疫苗質量好壞與接種反應的發生直接相關。生產單位應努力提高疫苗質量，使用部門應規范疫苗供應渠道和管理，確保疫苗質量。吸附dpt在運輸和儲存過程中嚴防凍結，凍結后疫苗可能失效，并容易發生無菌性膿腫。因此在注射接種時應注意仔細觀察和檢查，如有異常則不得使用。
5.3預防接種時的注意事項：①如有發熱、結核病、嚴重高血壓、糖尿病，過敏史，肝、腎疾病，免疫缺陷病，腫瘤，免疫球蛋白使用史，孕婦及哺乳期婦女等，在接種前應該事先通知醫院。②在實施接種之前，應當告知受種者所接種疫苗的品種、作用、禁忌及不良反應。詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。③預防接種后，受種者應留觀15-30 min，如有異常反應及時報告醫生，立即進行處理。④接種后，囑接種者在3天之內應注意保持注射部位的干爽清潔，不要飲酒、食海鮮、食刺激性食物，避免勞累及激烈運動，以免增加反應或局部感染。
5.4預防接種一定要做到安全注射，接種后觀察室觀察15～30分鐘，及時發現預防接種不良反應。接種門診搶救室要求藥品齊全，保證質量，各種搶救器械功能良好，處于備用狀態。疾病預防控制機構和地方防疫部門應加強預防接種知識的宣傳，提高人們防病意識和安全注射意識，定期對預防接種門診進行檢查，對各種報表定期抽查，對存在的問題及時反饋，督導整改。
參 考 文 獻
[1]衛生部.2005年《疫苗流通和預防接種管理條例》.
[2]衛生部.2005年《預防接種工作規范》.
為確保20**年實現消除麻疹的工作目標，切實保障全區廣大兒童身體健康，根據國家消除麻疹行動的統一部署和市政府辦公廳《關于開展麻疹疫苗強化免疫活動的通知》（**辦發〔2009〕79號）精神，經區政府同意，決定在全區范圍內集中時間開展麻疹疫苗強化免疫活動，現就有關事宜通知如下：
一、統一思想，增強做好麻疹疫苗強化免疫工作的責任感
麻疹是嚴重危害兒童健康的急性呼吸道傳染病，世界衛生組織已將其列為繼消滅天花、脊髓灰質炎之后擬被消除的傳染病。我國政府向國際社會莊嚴承諾20**年要消除麻疹，并下發了《20**－20**年全國消除麻疹行動計劃》，提出到20**年，全國麻疹發病率要控制在1/100萬以下。**市20**年麻疹發病率為13.28/10萬，居全國第八位，麻疹防控形勢相當嚴峻，我區20**年麻疹發病率為2.86/10萬，雖低于全市水平，但離消除麻疹目標差距較遠。為有效控制和消除麻疹，按照市政府統一安排部署，我區將從2009年4月20日至26日對全區范圍內所有8月齡—14周歲兒童全部免費接種1劑次麻疹疫苗。各級各有關部門和單位要高度重視，從實踐科學發展觀、推進“健康**”建設的高度，充分認識開展麻疹疫苗強化免疫活動的重要性和必要性，切實增強麻疹疫苗強化免疫工作的責任感和使命感，加強領導，精心組織，密切配合，認真落實各項工作措施，確保麻疹疫苗強化免疫活動順利開展。
二、強化措施，抓好麻疹疫苗強化免疫實施工作
（一）精心編制實施方案。根據麻疹發病規律和預防控制工作特點以及國家、全市實施方案統一要求，我區制定了《**區2009年麻疹疫苗強化免疫實施方案》，各級各有關部門和單位要按照該方案要求，明確接種對象、接種時間等內容和任務，同時對培訓宣傳、摸底調查、接種實施、督導評估等工作作出詳細安排。
（二）加強經費保障。此次麻疹疫苗強化免疫活動，中央和市級財政轉移支付部分經費，主要用于疫苗、注射器、宣傳資料制作、工作人員培訓、接種人員勞務補助等。接種人員勞務補助不足部分、冷鏈運轉不足的設備經費、摸底調查、宣傳組織發動、異常反應監測處置、督導等所需的工作經費，由區財政安排解決。麻疹疫苗強化免疫不得向群眾收取任何費用。
（三）廣泛組織宣傳發動。在活動準備階段和活動期間，**廣播電視臺、巴**都市報社等新聞媒體要大力宣傳；各級各有關部門和單位要采取張貼標語，印發宣傳單、接種告知書，進村入戶宣傳等多種形式，開展麻疹疫苗強化免疫活動宣傳發動，做到不留漏洞、不留死角、家喻戶曉。通過宣傳讓兒童父母或監護人了解消除麻疹的相關政策、麻疹強化免疫的重要意義、麻疹的危害及預防知識、接種時間、地點等，主動帶兒童在規定的時間和地點接受麻疹疫苗強化免疫。
（四）扎實開展技術培訓。區衛生部門要加大對接種衛生人員的培訓力度，實行逐級培訓，嚴格資格認證，給參加培訓的工作人員頒發麻疹疫苗強化免疫臨時上崗證，杜絕無證上崗現象。區疾控中心要負責對各鄉鎮、街道參加麻疹疫苗強化免疫活動的人員進行培訓，各鄉鎮、街道要負責對村、社區參加麻疹疫苗強化免疫活動的人員進行培訓。全區所有參加強化免疫的工作人員均要通過培訓熟悉《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》和《**區2009年麻疹疫苗強化免疫活動實施方案》，掌握相關技術規范和要求，確保麻疹疫苗強化免疫活動科學規范進行。
（五）全面拉網摸底調查。各鄉鎮政府、街道辦事處要精心組織社區、居委會，組織村社干部和醫療、學校、托幼機構的工作人員深入街道、學校、托幼機構、城鄉家庭、流動人口集中的場所開展拉網式摸底調查，逐戶逐個登記0-14周歲兒童。特別要做好流動兒童摸底登記工作。區衛生部門要對摸底調查的質量進行評估，未達要求的地方必須重新開展調查，確保按時保質完成調查。
（六）認真落實接種措施。區疾控中心要做好麻疹疫苗、注射器等物資的計劃、供應和管理，確保及時足量到位。各接種單位要在充分利用好常規冷鏈設施的基礎上調用或租用冷藏設施規范儲存麻疹疫苗，確保疫苗質量，還要合理調配醫療衛生機構資源，在人員集中和有條件的醫療衛生機構、學校等場所增設臨時接種點，確保接種工作全面開展。接種工作人員要嚴格按照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定，在接種前后加強現場監督檢查，嚴把質量關，確保依法接種、安全接種、有效接種。
（七）妥善處置異常反應。各級醫療機構要落實專人開展麻疹疫苗強化免疫異常反應的監測和處置，對發生的預防接種異常反應或疑似異常反應，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》、《預防接種異常反應鑒定辦法》等有關規定進行調查、處理、上報，如出現群體心因性反應或不良反應等情況，應按《突發公共衛生事件應急預案》進行報告和有效處理，避免不穩定因素和發生。
三、加強領導，確保麻疹疫苗強化免疫工作取得實效
（一）強化組織領導。麻疹疫苗強化免疫工作涉及面廣、時間緊、任務重、要求高，各鄉鎮政府、街道辦事處、區級有關部門和單位要切實加強領導，制定和細化本地、本部門、本單位工作方案和工作措施，及時召開會議研究部署強化免疫工作和解決活動中遇到的問題，并提供物資和人員保障。區政府成立麻疹疫苗強化免疫活動領導小組，由區政府分管領導任組長，區級有關部門和單位負責人為成員，領導小組辦公室設在區衛生局，各鄉鎮、街道也要成立相應工作機構，進一步明確工作職責，落實工作責任。
關鍵詞：疫苗；疫苗安全；流通；監管
中圖分類號：D9文獻標識碼：Adoi：10.19311/ki.16723198.2017.04.058
1引言
隨著經濟和社會的高速發展，外界環境的侵害及不良生活習慣等因素共同促使了人類的健康需求日益強烈。人們不再滿足于患病后的求醫問藥，試圖從疾病的起源著手，找到預防疾病的方法、截斷疾病發生的路徑，疫苗便是實現人類這一健康訴求的有效手段之一。疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。當前，我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。一、二類疫苗的劃分依據于國家制定的免疫計劃，其重點考慮某種傳染病對國家的整體影響及財政支出情況，范疇并非一成不變。隨著免疫規劃的調整，二類疫苗可能轉變為一類疫苗，同時，二類疫苗是對一類疫苗的補充，甚至一二類疫苗對同種傳染病均具有預防、控制作用，二者可能存在替代關系。
表12005年-2016年部分疫苗安全事件
事件時間1事件名稱1所涉疫苗1疫苗類別1問題環節2005年6月1安徽泗縣大莊鎮疫苗違規接種事件1甲肝減毒活疫苗1二類疫苗1批疫苗來源存在問題，供應商不具備經營疫苗的資質；部分接種村醫沒有經過接種培訓，不具備接種資質2007年5月1河北涿州市人用狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二類疫苗1鄉鎮衛生院以現金結算方式從不具備藥品經營資格的個人處購入假疫苗2007年7月1黑龍江假狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二類疫苗1用蒸餾水、淀粉等廉價原料制販假疫苗，假冒“福爾博”牌人用狂犬疫苗銷售2009年2月1遼寧大連市金港安迪生物制品有限公司疫苗違法添加事件1人用狂犬疫苗1二類疫苗1生產人用狂犬病疫苗過程中違法添加核酸物質，其療效最低的只有合格疫苗的49%。2009年12月1廣西來賓市假狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二類疫苗1鄉鎮衛生院、村衛生所從非法渠道購進“問題”疫苗。2009年12月1河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司疫苗造假事件1人用狂犬疫苗1二類疫苗1生產過程中故意摻入添加物，使疫苗出廠時檢測達標，但實際效用遠低于國家標準2012年9月1山東濰坊非法經營疫苗案1流感疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗等1一類疫苗、
二類疫苗1疫苗儲存、運輸過程中未使用規范的冷藏設備和工具，極易導致疫苗變質2014年8月1遼寧依生生物制藥疫苗不合格事件1狂犬疫苗1二類疫苗1企業的無菌保障關鍵環節存在重要問題，無菌生產區的微生物檢測結果造假2016年3月1山東濟南非法經營疫苗系列事件1凍干人用狂犬病疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗等12種疫苗1二疫苗1未按照國家相關法律規定運輸、儲存疫苗，銷售給疫苗非法經營人員及少量疾控部門基層站點由于疫苗的生產、流通與接種與人類健康息息相關，一旦疏于管控，后果不堪設想，所以我國早在1994年《預防用生物制品生產供應管理辦法》，規范各級衛生防疫站負責預防用生物制品的流通工作，應按照逐級訂購、分發和周轉儲存模式，任何企業和個人均不得從事預防用生物制品的經營活動。為了發揮市場機制，促進企業間競爭，保證疫苗供應與使用，2005年6月1日起，我國開始實施《疫苗流通和預防接種管理條例》，放開第二類疫苗的流通渠道，規定疫苗生產企業和批發企業都可以向疾病預防控制機構、接種單位和疫苗批發企業銷售第二類疫苗，由此疫苗安全事故頻發。
從表中可以明顯看出，疫苗安全事件的發生可被歸納為兩大類，一類是疫苗生產過程中，生產條件不符合要求、缺少或篡改有效成分、添加其他物質；另一類是疫苗流通和接種過程中，非法經營、儲存和運輸條件不合規定、非法接種。就后者來看，事件所涉及的多為二類疫苗，事件多發地為基層接種單位，多為儲存及運輸條件不符合要求。因為二類疫苗的流通放開，并且國家監督重心偏向一類疫苗，所以我國二類疫苗在流通和接種過程中存在諸多問題，相關學者對此多加討論。
2016年4月23日《國務院關于修改的決定》公布并施行，疫苗的采購統一在省級公共資源交易平臺進行；一類疫苗的配送通過省、市、縣級逐級分發、縣級負責分發到接種單位，二類疫苗的配送由生產企業直接或委托配送企業向縣級疾控單位配送；嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求；嚴格規范疫苗使用管理。新修訂的條例再次收緊之前放開的疫苗流通模式。本文以疫苗流通為著眼點，對比2016版《疫苗流通和預防管理條例》（下文《條例》）與2005版間的顯著區別，分析其優勢，同時，探討新條例在實施中可能面臨的問題，并提出可行性建議。
2新版《條例》中疫苗流通的改革
相較于2005年的版本，2016年新修訂版著力于確立第二類疫苗的集中采購機制，精簡第二類疫苗的銷售渠道（藥品批發企業），完善疫苗在流通環節中的運輸及儲存過程（委托配送及要求），新增了全程追溯的法律制度，加大處罰力度與問責力度。本文總結了第一類疫苗及二類疫苗的流通路徑，并對2005版與2016版進行了橫向比較。
圖12005版一類疫苗流通路徑圖22016版一類疫苗流通路徑圖32005版二類疫苗流通路徑圖42016版二類疫苗流通路徑通過圖1和圖2、圖3和圖4間的對比，可以明顯看出2016版條例改變了疫苗采購、配送環節的操作模式、流通節點和渠道。
2.1完善二類疫苗集中采購機制
省級疾病預防控制機構按照第二類疫苗采購目錄，通過省級公共資源交易平臺進行集中采購，確定中標產品目錄；縣級疾控機構根據交易平臺公布的中標產品目錄，在網上帶量采購二類疫苗，并供應給本區域內的接種單位。由縣級疾控機構向疫苗生產企業采購后供應給轄區內接種單位，而接種單位不得直接向疫苗生產企業購買第二類疫苗。這種做法不僅確保了購入疫苗的資質，而且減少了生產企業奔波于各級疾病預防控制機構進行招采工作的成本。
2.2取消藥品批發企業的疫苗經營權
2005年版本中，只明確規定藥品零售企業不得經營疫苗，但是允許藥品批發企業經營疫苗，批發企業可以從生產企業購進，銷往疾病預防控制機構、接種單位或其他批發企業。這種法律制度下疫苗進貨途徑復雜，不僅對疫苗的質量造成安全隱患，而且容易滋長“掛靠”“走票”等違法經營行為。現在，疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送，這將大大減少中間環節，有效解決第二類疫苗流通環節冗雜，流通秩序混亂的問題，同時在一定程度上緩解了疫苗價格虛高問題。
2.3加強疫苗冷鏈管理
首先明確疫苗配送的責任，由疫苗生產企業或具備冷鏈儲存、運輸條件的配送企業承擔。其次，_保流通過程中的儲存和運輸條件滿足要求，疫苗儲存、運輸的全過程不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度；對于運輸時間長或配送至偏遠地區的，省級疾病預防控制機構應要求加貼溫度標簽。并且，在疫苗流入各關鍵節點時，疾病預防控制機構和接種單位都應索要溫度檢測記錄。最后，食品藥品監管部門將組織制定疫苗生產、儲存、運輸的操作規范，加強冷鏈運輸過程的規范化管理。規范的冷鏈系統和采購渠道共同保證了疫苗在流通環節的質量安全。
2.4統一的疫苗追溯體系技術規范，建立疫苗全程追溯協作機制
疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。疫苗生產企業、疫苗進口單位、配送企業、縣級疾控機構和接種單位要依法建立真實完整的銷售、購進、儲存、分發、供應記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。
2.5加大處罰與問責力度
新條例為疫苗生產企業、疾控機構和接種單位設定了更為詳細的義務規范，并對這些新增義務性條款設定了相應的法律責任，這將鞭策疫苗流通節點嚴格履行規定，警示違法經營疫苗的企業與個人，為疫苗流通營造健康的環境。
3疫苗流通尚待解決的問題
3.1對疫苗生產企業的要求無疑增高
新修訂條例類似于藥品招標采購中的“一票制”，打通疫苗生產企業與縣級疾病預防控制機構間的流通環節，由生產企業直接或委托具備運輸儲存資質的企業配送到縣級疾病預防控制機構。對于生產企業而言，自己組建配送團隊需要花費大量的人力物力財力，而選擇委托給配送商，篩選合適的配送商又是生產企業面臨的一大難題。其次，無論選擇何種方式，隨著流通環節的削減，整個流通面趨于扁平化，配送費用都是不可回避的問題。另外，原先疫苗批發企業承擔著墊付貨款的職責，如今落到了生產企業的頭上，如果回款時間過長，無疑加重了生產企業的資金負擔，影響其開展生產、配送及設施設備更新的工作。
3.2疫苗批發企業的抉擇
配送模式現在有兩種，一種是生產企業自己配送，一個是委托給具有儲存、運輸條件的配送商。很多之前從事疫苗經營的批發企業正是具備配送資格的，只不過他們和生產企業之間從上下游關系轉向了委托關系，這其實是對疫苗批發企業轉型的福音。但是，一旦流通環節中出了差錯，如何劃定生產企業的責任還是配送商的責任仍然需要明確。
3.3多地二類疫苗出現斷供現象
疫苗事故倒逼條例修訂，各地落實新修訂條例的細則未出，省級公共資源交易平臺尚未搭建，引起疫苗采購工作擱置。同時，從生產企業直接延伸到縣級疾病預防控制機構對生產企業和配送商的配送能力是個考驗，尤其是覆蓋到運輸時間長，路程遠的地區，這點不僅與疫苗的安全性和有效性緊密相聯，還影響到了疫苗的可獲得性。
3.4缺乏信息實時共享機制
配送過程中的儲存、運輸信息需要保真，溫度檢測記錄并不能確保儲存、運輸過程的萬無一失。新修訂條例第十八條規定：疾控機構接受或購進疫苗時，對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進1。但此時配送工作已結束，已影響到接種工作的及時開展，可否建立信息實時共享與監測機制，及時“止損”？
3.5二類疫苗的費用問題
疾病預防控制機構屬于公益事業單位，但其管理模式不盡相同。有些是由政府出資保障運營，有些則依靠自我創收。類似于醫院的“以藥補醫”，疾控機構也可能有“以苗補防”的做法。對于二類疫苗，新條例規定縣級疾控機構可以向接種單位收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。這種收費方法相較于以前的“一鍋燴”更加細化，但也減少了疾控機構“賺私房錢”的空間。那么這種情況下勢必會影響疾控機構的人員積極性。同時，儲存、運輸部分的費用如何公平、公開、公正的測算，也需要省、自治區、直轄市的有關部門進一步思考，出臺相關配套文件。
3.6采購環節的腐敗滋生問題
新修訂條例賦予了省級疾控機構組織招標的權力，縣級疾控機構采購的權力，這意味著二者的話語權較之之前有了明顯提升，尋租空間由此產生。
3.7監管體系外的問題疫苗及非法行為有失討論
新修訂條例將大幅筆墨花在了正規渠道的疫苗流通問題上，刻畫了出身于正規生產企業的疫苗怎么流入接種單位的過程，但是現在市面上不乏非正規廠家和小作坊生產的假劣疫苗，如何防范這些疫苗混入流通節點或渠道，值得思考。
4新疫苗流通環境下的對策
（1）生產企業面臨的兩大問題是如何選擇有資質的并且合適的配送企業；如何解決回款慢，資金周轉障礙。對于第一點，建議藥品監管部門制定配送商目錄并定期更新，配送工作也可以放在省級公共資源交易平臺上進行招標，由生產企業發出到縣級疾控的配送需求，配送企業提供相應的資質證明并競標，完成配送供需間的匹配。為了確保生產企業和縣級疾控機構間的物流順利進行，建議在資金流中引入第三方支付的
方式，確保生產企業工作的順利開展。
（2）新修訂條例并未完全把疫苗批發企業的出路堵死，建議批發企業及時轉型，只要具備冷鏈儲存、運輸條件，仍然可以作為承擔配送業務的配送企業存活下來。這樣不僅可以保留企業原有的冷鏈設施設備，也可以保住相關專業人員的飯碗。針對生產企業與配送商之間的委托關系，應在配送合同中明確各自的責任劃分。
（3）出臺過渡期的疫苗流通與預防接種管理辦法，保證在這段時間內疫苗供應不受影響。為了保障配送工作的順利開展，建議采取正負激勵相結合的方式，一方面需要強制規定生產企業和配送企業應滿足的冷鏈物流軟硬件條件，對未按合同完成配送任務的和不滿足配送要求的進行嚴厲處罰；另一方面調動他們的積極性，鼓勵大城市的配送資源向縣級下沉，尤其對中西部及偏遠地區的配送，可實行相關鼓勵政策。
（4）疫苗生產企業、配送企I、疾控機構和接種單位及衛生主管部門、藥品監督管理部門形成多元主體合作治理。建立信息實時共享機制，流通全程安裝無線溫度監測設備，實現信息的及時反饋，如果出現溫度異常，即刻報警，防止數據記錄中的造價行為；明確是在哪一環節出現問題，方便追責；同時便于疾控機構安排應急計劃，不影響接種工作的開展。
（5）通過財政補償的長效機制保障疾控機構的收入缺口，借鑒公立醫院的做法制定疾控機構績效核定方法，以調動疾控機構人員積極性。應圍繞儲存、運輸部分的費用收取問題召開企業代表和專家聽證會，制定統一的測算方案，并建立費用信息公開制度。
（6）完善疾控機構的反腐機制。首先，建立符合疾控機構的人員薪酬制度，從源頭上打消其腐敗的動機；其次，對人員進行反腐教育；第三，分散省級疾控機構內的采購拍板權；第四，嚴格疾控機構收費管理，實行費用清單制和查詢制，確保費用的各組分合規；第五，加大對采購環節商業賄賂的處罰力度；最后，發揮群眾和企業的力量，舉報疾控機構的不當行為。
（7）大力夯實基層基礎，推動監管力量下沉，同時廣泛發動群眾的力量，鼓勵群眾發現問題舉報問題。建立基層監管反饋機制，由上級人民政府衛生主管部門和藥監部門組織，定期從下級監管轄區內收取反饋信息，從而確保基層監管的長效發展。
參考文獻
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[摘要] 目的 為了解電白縣城區各大幼兒園的預防接種情況,進一步提高接種率;為降低傳染病的發生、流行提供參考。方法 以水東鎮10間大幼兒園為調查對象,在園人數3590人,收集幼兒的預防接種證共3370本,查閱第一類疫苗和第二類疫苗的接種率。結果 第一類疫苗和第二類疫苗的接種率分別為:卡介苗(BCG)100%、乙肝(HepB)99.9%、百白破(DPT)95.6%、糖丸(OPV)97.4%、麻疹(MV)93.6%、乙腦93.6%、白破(TD)48.3%、流腦87.6%、甲肝81.7%、水痘50.3%、Hib64.5%、輪狀41.3%、流感87.2%、風疹90.3%。結論 疫苗的預防接種率還有待提高,尤其是必須重視第一類疫苗的加強免疫,才能提高目標管理人群的免疫屏障,以有效控制和消除對兒童危害較嚴重的傳染病。
[關鍵詞] 查驗; 預防接種證; 調查分析
[中圖分類號] R174.6 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-9701(2010)09-60-02
Immunization Records in Urbun Kindergartens of Dianbai County in 2008:Check and Survey Analysis
DENG Yanping YAO Aimin YE Guisheng
Dianbai County Disease Control and Prevention Center,Dianbai 525400,China
[Abstract] ObjectiveTo have a clear understanding of the vaccination of the major kindergartens in the urban area of Dianbai county in an attempt to further improve the vaccination rate and provide reference for reducing the infectious disease incidence and epidemic. MethodsTen large kindergartens with 3590 children in Shuidong town were investigated,with 3370 children vaccination cards collected. ResultsThe vaccination rates of the first category and the second category of vaccines checked were as follows:BCG 100%,Hepatitis B 99.9%,DPT 95.6%,OPV 97.4%,Measles Vaccine 93.6%,Epidemic Encephalitis B 93.6%,Diphtheria Toxoid 48.3%,Meningitis 87.6%,Hepatitis A 81.7%,Varicella 50.3%,Hib64.5%,Rotavirus 41.3%,Influenza 87.2% and Rubella 90.3%. ConclusionThe vaccination rate has yet to be improved,especially the first vaccine,in order to improve the immune barrier of the target management staff,leading to effectively controlling and eliminating more serious infectious diseases in children.
[Key Words]Check; Vaccination certificate; Survey analysis
根據《中華人民共和國傳染病防治法》及國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》,國家對兒童實行預防接種證制度,依法實施兒童入托、入學查驗預防接種證工作。根據衛生部、教育部《關于做好入托、入學兒童預防接種證查驗工作的通知》(衛疾控發[2005]408號)精神,廣東省教育廳和廣東省衛生廳共同制定了《廣東省兒童入園、入學查驗預防接種證工作實施方案》,以及粵教體[2008]82號文的規定。為加強兒童免疫接種工作,控制傳染病的爆發與流行,各級政府部門都要求和托幼機構、學校在辦理入托、入學手續時應查驗兒童預防接種證,據此判定疫苗接種情況,提醒受種者科學受種,還可以發現未按規定接種的兒童,并及時補種。電白縣疾病預防控制中心于2008年9月對3590名入學兒童進行預防接種證調查,現將調查的結果報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
電白縣縣城有13萬人口,在城區教育局管轄下有10所幼兒園,入園幼兒基本上是本鎮兒童和流動兒童。2008年9月,在園幼兒共3590人,其中小小班603人,年齡在2～2.5歲;小班712人,年齡在2.6～3歲;中班768人,年齡在3.1～4.5歲;大班770人,年齡在4.6～5.9歲;學前班737人,年齡在6～7歲。各幼兒園都有嚴格的管理制度。幼兒園設有護士專業校醫1人。
1.2 方法
幼兒園負責收取在園兒童的預防接種證,由疾控中心專業人員按計劃逐班逐人查驗預防接種證,有證兒童按要求填寫幼兒園查驗預防接種證登記表,無證兒童僅登記兒童姓名和出生日期,每查完一個班,交由班主任簽名核實。免疫程序按照國家擴大免疫規劃方案要求。
2 結果
2.1 查驗預防接種證情況
在園幼兒3590人,共收到預防接種證3370本,分別是小小班590本、小班683本、中班756本、大班721本、學前班620本。另有98本遺失,72本領回到屬地門診接種未及時送還,50本放在家鄉。按國家方案要求,持證率要達98%以上方為合格,本次查證除遺失的接種證實有預防接種證3492本,持證率為97.3%。基本達到國家要求。
2.2 免疫疫苗接種情況
對現場持有的預防接種證抽查結果是:卡介苗接種率100%、乙肝接種率99.9%、百白破接種率95.6%、糖丸接種率97.4%、麻疹接種率93.6%、乙腦接種率93.6%、白破接種率48.3%、流腦接種率87.6%、甲肝接種率81.7%、水痘接種率50.3%、Hib接種率64.5%、輪狀接種率41.3%、流感接種率87.2%、風疹接種率90.3%。另外122位未能及時出示預防接種證的兒童家長都說能按接種證要求對自家孩子進行預防接種;第一類疫苗的接種率見表1,第二類疫苗的接種率見表2。
3 討論
本研究顯示:第一類疫苗的基礎免疫完成較好,而加強免疫不理想。原因主要是以下幾點:(1)幼兒的基礎免疫主要是在1周歲內,此時幼兒有來自母體的抗體,身體素質較好。母親一般在家中休假或者家中有保姆,能夠及時帶孩子去接種疫苗。(2)在加強免疫年齡段的幼兒來自母體的抗體已基本消失,自身的免疫系統尚未健全,家長常因工作等原因未能及時帶孩子去接種。如果這些幼兒不及時加強免疫,基礎免疫抗體的效價將受影響,如白破接種率只達48.3%。
第二類疫苗的接種:各類疫苗的接種率差異較大。原因是:(1)對疫苗所預防的疾病認識不足,例如很多家長不知道口服輪狀疫苗的用途;水痘、流腦及流感流行時要涉及停課等,醫生解釋后未引起家長足夠重視,以為是普通的感冒、腹瀉,服藥就能治愈;而甲肝、風疹等疾病群眾早有認識,向家長推薦時容易被接受。(2)某些疫苗的價格較高。粵西地區在廣東省屬于不發達地區,二類疫苗的價格普遍較高,對某些家庭來說依然是一筆不小的開支。(3)某些疫苗的名稱與所預防的疾病無明顯關系。
4 對策
幼兒園是人群密集點,屬突發衛生事件的高危單位。如果在入園前對預防接種證查驗把關不嚴,易造成漏種兒童的累積。而免疫空白人群增加是傳染病可能暴發和流行的重要因素,必須高度警惕。國家實行有計劃的預防接種制度,對兒童實行預防接種證制度,從法律上保障了易感人群實行預防接種。預防接種工作是一種社會工程,需要全社會各部門密切配合,特別是幼兒園和學校必須堅持在入園(學)前查驗預防接種證。查驗預防接種證后,再對在園幼兒進行一次全面的查漏補種。建立預防接種證查漏補種制度是建立傳染病免疫屏障和控制傳染病在校園內傳播的有效手段。入園入托時不嚴格查驗預防接種證,是傳染病疫情發生的隱患。兒童入園入托查驗預防接種證職責,應由衛生和教育兩大部門共同完成。各部門在履行查驗預防接種證職責時,要相互協調,相互配合,加強監督,以保證預防接種查驗制度的真正落實。
通過本次研究,我們建議:(1)主管部門應組織水東乃至全縣幼兒園主管人員認真學習或培訓一次《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》和電府辦[2004]87號文的規定,自查崗位責任制的落實,對拒不執行查驗兒童預防接種證或不及時通知無免疫證兒童家長進行補證補種疫苗的園校進行通報或行政處罰。(2)疫苗的商品名稱應通俗易懂,讓家長只看名稱就知道用途。推薦使用多種疫苗,減少接種針次,提高接種率。加強電視、廣播等宣傳教育與檢查,把一類疫苗和二類疫苗聯合起來宣傳,切實提高兒童家長乃至全社會對免疫預防重要性的認識,防患于未然,有效控制傳染病的突發事件。(3)對受計生等工作影響的超生兒童或外來免疫空白兒童,督促有關職能部門工作細化,認真查漏補證補種。
[參考文獻]
隨著擴大國家免疫規劃疫苗接種率的不斷提高，國家免疫規劃疫苗針對疾病發病率顯著下降，但同時疑似預防接種異常反應的數量也相應增加，各種糾紛明顯上升，接種風險大大增加，對安全接種提出了更高的要求。那么如何防范預防接種的不安全隱患呢？
1 加強疫苗管理，保證疫苗質量
疫苗質量安全關系重大，嚴格疫苗生產、運輸、儲存、接種的各個環節的監管。嚴禁從無生產經營合法資質的單位和個人購進第二類疫苗。接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋企業公章；疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業公章，保存至超過疫苗有限期2年備查。每日監測2次冰箱溫度并做好記錄。過期失效的疫苗一律不得使用，廢棄的疫苗按醫用垃圾處理。活疫苗超過半小時、滅活疫苗超過1小時未用完應將疫苗廢棄。
2 接種人員持證上崗
預防接種門診工作人員必須從具有執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生資格并已注冊，經培訓、考核取得預防接種資格證書的人員中聘任。接種門診由責任心強、業務素質高，經衛生行政部門資格認證的醫務人員擔任；熟悉業務知識，有應急處理能力。
3 接種門診環境布局合理
合理布局預診室、接種室、留觀室、疑似預防接種異常反應處置室、資料室、冷鏈室。受種者在接種時有專門的出入口。接種門診與普通門診、注射室、病房、放射科分開，并保持一定的距離，防止交叉感染的發生。接種門診要定期進行室內消毒。
4 加強注射器管理，嚴格執行安全注射原則
4.1 使用一次性注射器前認真檢查批號、效期以及是否漏氣，堅持一人一針一管，抽吸疫苗時嚴格按無菌技術操作原則進行操作。用后毀型按醫療廢物處理條例進行處理。防止因注射器材管理不善對社會造成不安全隱患。
4.2 安全注射是指對疫苗和藥物應用滅菌的注射器和規范的操作進行注射，并對使用過的注射器具進行安全處理，即稱為安全注射。
4.3 安全注射三要素：對接受注射者無害；對實施注射者無危險；注射后的物品（廢物）不會給公眾帶來危害。
5 接種操作規范
5.1 嚴格按照免疫程序進行接種：熟練掌握國家免疫規劃疫苗以及二類疫苗的免疫程序、免疫起始月齡、接種針次、針次之間的時間間隔、強化免疫、幾種疫苗聯合免疫的原則以及14歲以下未完成基礎免疫的補種原則。
5.2 嚴格按照預防接種技術操作規范進行接種：①熟練掌握各種疫苗的注射部位和注射方法。②卡介苗應設專室接種。③乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗含吸附劑，不容易吸收，注射前要充分搖勻，而且深部肌肉注射。④皮膚消毒只用75%酒精，禁用碘酊進行皮膚消毒。⑤如需同時接種2種以上國家免疫規劃疫苗，1次最多只能接種兩種注射疫苗和一種口服疫苗，注射疫苗應在不同部位接種。嚴禁將幾種疫苗混合吸入同一注射器內接種。⑥嚴格執行無菌技術操作原則，規范抽吸疫苗，每次接種前后用速干手消液消毒雙手。
5.3 接種告知：接種工作人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗品種、作用、禁忌癥、不良反應和注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌癥等情況，并如實記錄告知和詢問情況。二類疫苗向家長告知費用承擔、異常反應補償方式，這對保證接種安全，避免預防接種糾紛起到一定的作用。接種后告知家長或監護人，受種者在接種現場觀察15~30 分鐘，一旦發生反應及時處理、登記、上報。
5.4 嚴格三查七對：接種工作人員實施接種前嚴格執行“三查七對”，即檢查受種者健康狀況和接種禁忌癥，查對預防接種卡與兒童預防接種證，檢查疫苗、注射器外觀與批號、效期；核對受種對象姓名、年齡、疫苗品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑，經核實無誤后，方可對符合條件的受種者實施接種。
6 接種門診搶救藥品器械齊全，制度完善
關鍵詞：預防接種；補償性質；行政補償
一、預防接種異常反應補償法律性質
有的學者認為，一類預防接種異常反應涉及強制醫療關系，不應由國家承擔責任，理由是代表國家行使職權的國家機關及其工作人員并未利用職權侵犯他人的人身權和財產權，屬于無過錯行為，不應承擔法律責任。①既然是強制醫療關系，政府為何不承擔責任，如果受種者不接種疫苗，未必會產生預防接種異常反應的嚴重后果。
一些學者認為，“無過錯行為”，實際上行為人不存在過錯行為，按照侵權責任法中過錯責任原則，有過錯即有責任，無過錯即無責任，適用于一般侵權行為。②政府、接種者、疫苗生產企業、受種者均無過錯行為，按照上述理論，政府不應承擔相應的法律責任。受種者積極履行國家法律的義務，由于異常反應造成身體損害，政府、接種者、疫苗生產企業無過錯且不承擔責任，受種者的損失將如何救濟？
預防接種異常反應③應具有行政補償法律補償性質的特征。首先，預防接種是行政主體（主要指政府）基于預防、控制和消除傳染病的發生與流行，保障人體健康和公共衛生等公共利益需要的目的④。其次，國家實行有計劃的預防接種制度，在法律授權范圍內，行政主體通過授權接種者對受種者實施疫苗接種，實質上是履行管理國家和社會事務的具體行政行為。再次，受種者因履行法律規定義務及公共利益的需要接種疫苗造成身體損害后果，且接種行為與損害后果之間存在因果關系。最后，在接種造成損害后，受種者應當有依照法律規定得到國家行政補償權利，同時，行政機關應當有予以補償的法定義務。通過全體公民接種疫苗的方式，保護社會大多數群體的公共利益，為了彌補個別受種者的損害，應由國家承擔行政補償責任。
二、人權理論是預防接種異常反應補償法律性質的現實理論基礎
有學者認為，所謂基本人權，是指人類中的“人作為人”和“把人看作人”的屬性伴隨并不因其社會身份、地位、民族、財產和實際能力（如水平、才智、見識）不同而應該享有的政治、經濟、文化、社會等方面的的普遍的基本權利。⑤有學者認為生存權是指人的生命得以延續的權利，包括生命權、健康權、勞動權、休息權和獲得救濟的權利等。⑥任何一種疫苗都需要經過多年的反復試驗，由于人類的認知能力有限以及每名公民個體自身免疫能力的差別，疫苗無法滿足每一個群體的需求，即使百萬分之一的異常反應率，但對于造成異常反應損害后果的任何一個受種者個體來說，100%必將造成其身體健康損害，甚至喪失生命。生命健康權是人作為人生存的基礎，是最基本、最重要的人權內容之一，若無法保障人的生命健康權，就無法保障其他權利。
三、社會契約論是預防接種異常反應行政補償性質的社會基礎
社會契約論：“社會條約以保全締約者為目的。誰要達到目的也就要擁有手段，而手段則是和某些冒險、甚至于是和某些犧牲分不開的。誰要依靠別人來保全自己的生命，在必要時就應當也為別人獻出自己的生命。而且公民也不應當自己判斷法律所要求他去冒的是哪種危險；當君主見對他說：“為了國家的緣故，需要你去效死”，他就應該去效死；因為正是由于這個條件他才一直都在享受著安全，并且他的生命也才不再單純地只是一種自然的恩賜，而是國家的一種有條件的贈禮。”⑦
通過國家立法的方式，公民與國家形成了契約關系，國家為了達到預防傳染病的發生以及保障人體健康、公共衛生等公共利益的目的，國家實行免疫規劃，要求全體公民接種疫苗是達到這個目的的最核心的手段之一，這些受種者勇于面對此種危險，是因為國家給予附條件保障的義務，這種保障義務是國家履行契約義務的表現。
四、法的價值是預防接種異常反應行政補償理論的法理基礎
價值是客體能夠滿足主體生存和發展需要的一種性能。法的價值是法這個客體（制度化的對象）對滿足個人、群體、社會或國家需要的積極意義。一種法律制度有無價值、價值大小，既取決于這種法律制度的性能，又取決于一定主體對這種法律制度的需要，取決于該法制度能否滿足該主體的需要和滿足的程度。⑧被法律所保護和助長的安全、自由、正義、福利等諸種價值，是存在于法律文本之外和社會生活之中的，構成了法律所追求的理想和目地，是法律所服務的對象，稱之為法的“目的價值”。⑨
政府、接種者、受種者、疫苗生產企業均無過錯，法的外在價值在于追求公平正義， “因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。⑩該行政法規的價值同樣在于追求人權、公平正義、福利等價值。
總之，正如有學者所言，作為一種制度來講，自從有了國家機關，有了公權力的存在和行使，行政補償便成為有可能偶然和不可預期的存在著。 B11預防接種異常反應行政補償法律性質符合憲法、法律的立法精神以及法理學基本價值，代表國家行使權力的政府雖然不存在過錯，但仍應當承擔國家保障責任，不僅僅是基于國家尊重和保障人權，也是基于社會契約的義務和法的價值追求，應當依法承擔行政補償的國家保障責任。（作者單位：中央民族大學法學院）
注解
①郝曉寧，“預防接種異常反應救濟基金制度的設計”，《中國衛生經濟》2009年11月，頁61-63
②李敏，《侵權責任法律制度研究》，山西人民出版社2012年9月第一版，頁26
③《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十條規定。
④《中華人民共和國傳染病防治法》第一條。
⑤關金華，《基本人權保護與法律實踐》，廈門大學出版社2003年版，頁39
⑥謝鵬程，《公民的基本權利》，中國社會科學出版社1999年版，頁70
⑦盧梭，《社會契約論》，商務印書館1983 年5 月，頁23
⑧孫國華等，《法理學》，中國人民大學出版社1999年版，頁58
⑨〖JP4〗張文顯，《法理學》，高等教育出版社2007年2月第3版，頁298
第一條為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規范。
第二條本規范適用于條例中規定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。
第三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具有從事疫苗管理的專業技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應配備保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。
第四條各級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門負責本規范實施的監督管理工作。
第二章疫苗儲存、運輸中的管理
第五條疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規定的文件外，同時應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時，應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。
第六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業、疫苗批發企業提供第五條規定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。
第七條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。
第八條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發疫苗。
第九條疫苗生產企業、疫苗批發企業應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發現質量異常或超過有效期等情況，應及時采取隔離、暫停發貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監督管理部門處理；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常或過期的疫苗依法采取相應措施。
第十條疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發現質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發和接種，并及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。
第十一條疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。
第十二條疫苗生產企業、疫苗批發企業應指定專人負責疫苗的發貨、裝箱、發運工作。發運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態，達到規定要求后，方可發運。
第十三條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。
第十四條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。
第三章疫苗儲存、運輸的溫度監測
第十五條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業必須按照《中華人民共和國藥典》（現行版）、《預防接種工作規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。
第十六條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監測和記錄。
（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。
（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。
（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。
第十七條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。
第四章疫苗儲存、運輸的設施設備
第十八條省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：
（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產、經營、使用規模相適應；
（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸的冷藏車；
（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
第十九條設區的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：
（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規模相適應；
（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸的冷藏車或配有冷藏設備的車輛；
（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
第二十條鄉級預防保健服務機構應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。
第二十一條接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。
第二十二條疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。
第二十三條疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。
第五章附則
關鍵詞：接種對象；預防接種；重要性
預防接種是目前預防兒童急性傳染病最有效、最經濟、最方便的措施。《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，國家實行有計劃的預防接種制度；國家對兒童實行預防接種證制度；醫療機構、疾病預防控制與兒童的監護人應當相互配合，保證兒童及時接受預防接種。兒童是祖國的花朵，更是一個民族的未來，國家的立足之本，預防工作的成敗直接關系到今后我國在國際上的影響力和競爭力。
1兒童為什么要進行預防接種
1.1嬰兒出生后，隨著一天天長大，由母體通過胎盤和臍帶獲得的免疫力持續時間很短暫，生活在大環境中，容易受細菌和病毒的感染，易患上各類傳染病。
1.2嬰幼兒身體各器官的機能發育還不完善，抵抗疾病的能力很低，一旦染病，不僅影響兒童的健康成長甚至會造成不可挽回的后果，接種疫苗可使兒童體內產生抵抗相應疾病的抗體，增強免疫力，達到預防傳染病的目的。通過有計劃的預防接種，可以保護90%以上的兒童免患兒童期幾種最危險的傳染病。
2目前納入我國免疫規劃的疫苗有哪些，分別可以預防哪些疾病
為更好的預防和控制傳染病，促進預防接種工作和社會經濟的協調發展，保障人民群眾身體健康， 1周歲以內的兒童應進行卡介苗、脊灰糖丸、百白破、麻疹疫苗、乙型腦炎、流腦疫苗和乙型肝炎疫苗的基礎免疫，1周歲以上兒童應進行甲肝疫苗、流腦疫苗、麻疹腮腺炎風疹聯合疫苗、乙腦疫苗、百白破聯合疫苗、白破疫苗等加強免疫定時、定點接種。目前納入我國免疫規劃的疫苗分別可以預防乙型肝炎、結核病、脊髓灰質炎、百日咳、白喉、破傷風、麻疹、風疹、甲型肝炎、流行性腦脊髓膜炎、流行性乙型腦炎、流行性腮腺炎、流行性出血熱、炭疽和鉤端螺旋體病等15種傳染病。其中，每年政府根據流行性出血熱的發病情況，對重點區域的出血熱人群進行疫苗接種。炭疽疫苗僅在發生炭疽疫情后，對炭疽病例或病畜的間接接觸者及疫點周邊高危人群進行疫苗接種。
3預防接種證的用途
3.1中華人民共和國《傳染病防治法》第十五條規定："國家實行有計劃的預防接種制度，國家對兒童實行預防接種證制度。預防接種證是兒童免疫接種的記錄憑證，每個兒童都應當按照國家規定建立預防接種證并接受預防接種[1]。及時辦理接種證是兒童監護人保障兒童健康的責任和義務。
3.2預防接種證是兒童預防接種的憑證，醫生可以掌握兒童的接種信息，以保證兒童得到及時的接種服務。
3.3兒童完成全部免疫后，預防接種證可以作為兒童入托、入學的憑證。
3.4在兒童辦理出國手續時，許多國家規定需要兒童提供有效完整的預防接種證明。
3.5兒童因故遷移、外出、寄居外地時，可憑預防接種證，在臨時寄居所在地預防接種門診繼續為兒童及時接種疫苗。
4兒童在哪些情況下應暫緩預防接種
隨著預防接種知識的推廣，越來越多的父母開始重視孩子的預防接種，而父母更應該清楚并不是所有的孩子都可以接種疫苗。每種疫苗均有一定的接種對象，不是所有的兒童在任何時候都可以進行接種的。有如下情況者不宜進行接種。
4.1有多種食物，藥物過敏及屬于過敏體質的兒童，上次打預防針后發生嚴重過敏反應的，均不宜接種同類疫苗。
4.2免疫缺陷者，應視為"絕對禁忌癥"[2]。
4.3正處于感冒或因其他疾病引起發熱的兒童，需兒童體溫恢復正常2～3 d后方可進行接種疫苗，否則容易使體溫升高，誘發或加重疾病的發生。對處于恢復期或急性傳染病接觸期間的兒童也不宜接種疫苗，容易發生不良反應，使病情加重。有嚴重嘔吐、腹瀉等癥狀時，待癥狀好轉后2～3 d再進行補種。
4.4對患有嚴重疾病（急慢性腎病、活動性肺結核、嚴重心臟病、化膿性皮膚病、化膿性中耳炎）應暫緩接種，待痊愈后再進行補種。對患有先天性心臟病兒童在接種工作中因遵循禁忌情況而定：單純性卵圓孔未閉的兒童是可以接種疫苗的；5 mm以下的單獨房缺，并且心臟功能大小均正常的，無分流的兒童可以接種；6個月內的兒童單純的動脈導管未閉，2～3 mm以下，且無其他不適可照常接種；單純的室缺，2～3 mm以下，且其他正常的也可照常接種。
4結論
預防接種工作不僅控制了傳染病的再擴大，且其目的更在于控制傳染源，切斷傳播途徑，從而保護易感人群。它是一項長期而艱巨的工作任務，需要政府相關部門、醫務工作者及全社會的高度重視和高度配合。在認真做好國家計劃免疫工作的基礎上，建立完善的預防接種管理制度，建立良好的醫需關系，使兒童得到良好的免疫預防效果，取得更好的社會效益。
參考文獻：
摘要:目的 探討通過詳細的臨床和流行病學資料分析，鑒定預防接種偶合病毒性腦炎。 方法 對江門市2003～2005年發生的4例引起爭議的預防接種后偶合病毒性腦炎個案進行鑒定分析。 結果 4病例均為預防接種偶合病毒性腦炎病例，與預防接種無關。 結論 各地在規范預防接種門診工作利提高接種人員素質的同時，必須明確診斷預防接種不良事件和提高副反應的應急處理能力，另外還須對種兒童家長和公眾做出明確的解釋，消除公眾的疑慮和不必要的社會恐慌。
關鍵詞:預防接種;不良事件:病毒性腦炎
Diagnosis and analysis of4accidental viral encephalitis patients due to vaccination.
Abstract:Objective To diagnose and identify viral encephalitis cases due to vaccination through analysis of clinical and epi-demiological data. Methods Four viral encephalitis patients due to vaccination in the period of from2003to2005in Jiangmen City were inpidually identified. Results This four virus encephalitis cases were accidental viral encephalitis cases due to vaccination without correlation with prophylactic vaccination. Conclusion The capacity and personnel quality in various outpatients be en-hanced and the work of vaccination be standardized in order to upgrade the capability in diagnosing accidental illness during prophy-lactic vaccination and diagnosis and dealingwith adverse reactions.In addition，necessary health education and propaganda be carried out in community，especially to the children and heads of households involved in vaccination work.
Key words:Vaccination;Accidental affair;Viral encephalitis
江門市2003～2005年共發生4例預防接種偶合病毒性腦炎的個案，由于患兒接種與發病時間接近，家長一致認為患兒發病前接種疫苗是引致患兒發病的原因，遂啟動市級預防接種副反應診斷小組有關專家進行診斷鑒定 ［1］ ，最后均診斷為預防接種偶合病例。現對此4例個案診斷分析如下。
1 材料與方法
1.1 材料 來自2003年1月～2005年12月全市預防接種副反應監測報告的4例預防接種稍后發生病毒性腦炎的個案。4例個案發病的共同點是:①年齡為4～11歲，發病時間在3～8月:②發病前1～90d曾接種疫苗（1人接種乙腦減毒活疫苗，其余3人接種A群流腦疫苗），接種前身體未見不適;⑧先后就診于同一醫院的同一病區;④臨床診斷均為“病毒性腦炎”。
1.2 診斷鑒定方法 江門市預防接種副反應診斷小組由江門市中心醫院和人民醫院兩所市級綜合醫院的兒科、神經科、傳染科專家以及疾控系統流行病學專家組成，并由江門市衛生局任命。
1.2.1 流行病學調查 包括患兒發病前的外出史、接觸史、周圍人群發病情況和患兒的免疫接種史、藥物食物過敏史、家族病史以及患兒學校、居住環境衛生等情況。
1.2.2 臨床資料分析 包括患兒臨床癥狀、臨床檢查、治療情況和效果等，并進行相關的鑒別診斷。
1.2.3 預防接種質量評價 包括患兒所接種疫苗的流通登記、冷鏈條件、有效期、接種同批疫苗人群的發病情況和免疫接種程序、劑量、部位、間隔以及接種現場環境、設備、工作人員素質等。
2 結果
2.1 4例患兒均為重癥病毒性腦炎 依據 ［2］ 如下:①患兒發病前期有明顯的呼吸道感染癥狀如發熱、高熱，是由呼吸道感染引起的急性顱內感染;②患兒腦脊液的生化檢驗結果支持病毒性腦炎:③抗病毒治療對控制病情有明顯的效果。
2.2 4例患兒并非注射疫苗后引起的疫苗相關病例 依據 ［2，3］ 如下:①患兒從注射疫苗到開始發病的時間間隔與疫苗引起相關疾病的發病潛伏期不符，乙型腦炎的發病潛伏期一般為4～14d，流腦的潛伏期較短為2～3d:②接種乙腦疫苗的患兒其發病早期血清及腦脊液乙腦-IgM抗體均為陰性，排除乙腦;③流腦疫苗是一種莢膜多糖提純疫苗，非活疫苗，因此無致病性。
2.3 4例患兒并非接種疫苗引起的變態反應性腦脊髓炎 依據 ［3～5］ 如下:①變態反應性腦脊髓炎沒有前驅感染癥狀;②患兒無顱神經和視神經的損傷。腦脊髓神經無脫髓梢病變;⑧患兒住院治療后病情均有好轉，而變態反應性腦脊髓炎的病程長且反復;④患兒所接種的疫苗并非腦組織培養，為原代地鼠腎細胞培養的乙腦疫苗和莢膜多糖提純的流腦疫苗，江門市從八、九十年代年始至今在全市范圍內對所有適齡兒童開展廣泛接種，接種后均無變態反應性腦脊髓炎個案發生，其它地區亦未見有報道;⑤患兒以往曾注射過多種疫苗，未見有過敏現象，亦無免疫缺陷。
2.4 4例患兒接種的均為由正常渠道購進的合格疫苗 通過對患兒所在接種點的疫苗檢查顯示:①患兒受種點的疫苗均循正常規渠道購進，即從廣東省疾控中心江門市疾控中心縣區級疾控中心基層接種點逐層購買，疫苗運輸、保存過程符合冷鏈要求，并在有效使用期內:②已接種同批、同支疫苗的對象未有出現類似癥狀。
2.5 無接種事故 ①患兒的免疫接種均嚴格遵照廣東省兒童計劃免疫程序和有關文件要求開展，接種前無接種禁忌癥表現與病癥;②有關醫務人員經相關專業培訓并獲得執業資格，為患兒接種前按有關程序詢問患兒的健康情況，確定其身體狀況良好才為患兒接種，并嚴格按照預防接種操作規程實施安全注射。
2.6 最后診斷鑒定結果 4例患兒均為預防接種后偶合病毒性腦炎病例。
3 討論
隨著免疫規劃工作的發展和健康教育宣傳力度的加大，兒童預防接種的種類和數量不斷增多，群眾預防接種的認知和對預防接種質量的要求也越來越高 ［6，7］ ，使與預防接種有關的引起公眾關注的不良事件的發生幾率似乎越來越高 ［8］ ，但實際上真正屬于疫苗異常反應的案例是十分罕見的 ［9～11］ 。因此，在作出明確診斷的同時必須給予受種兒童家長和公眾明確的解釋，正確引導大眾傳媒的渲染，避免引起公眾疑慮和不必要的社會恐慌 ［12～14］ 。另外，必須規范預防接種各項工作，避免出現接種事故，還應提高工作人員的專業素質，加強副反應應急處 理能力訓練。
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