時間：2023-05-31 09:50:45
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇化學發光免疫分析儀，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
[中圖分類號]R392-33 [文獻標識碼] B[文章編號] 1673-7210（2009）05（b）-127-02
美國拜耳公司生產的ACS:180SE全自動化學發光免疫分析儀以其獨特的免疫分析技術，齊全的檢測項目，簡便的操作，快速、靈敏的測試結果，在臨床上廣泛應用。該機使用的一次性樣品杯、定標液、酸堿試劑、輔助試劑等均為廠家負責免費提供，降低了檢測成本，方便了客戶。
1 儀器的使用環境及保養
環境溫度、塵埃、電源的穩定性對機器的影響很大。環境溫度和濕度過高或過低，儀器都會報警，因此實驗室應安裝空調和除濕機。室內濕度過大時儀器無法正常啟動，可用吹風機對準儀器后部的窗口吹10～15 min即可。同時要做好環境的防塵、清潔工作。定期用無水乙醇擦拭吸樣針和試劑針，同時調整吸樣針和試劑針的位置，試驗用水必須使用達標水質。
2 操作流程
2.1 儀器工作全程由微機控制
儀器自檢、灌注、編排工作表、樣本和試劑的識別與定標、樣本和試劑的混合、進樣、清洗等均由自動程序控制，操作簡便。
2.2 樣品杯為一次性使用，廠家負責免費提供
使用時將杯子放如杯倉內，由機械裝置引導自動進入軌道，吸樣針和試劑針將樣本和試劑吸入，反應分析后樣品杯被清洗送入污物倉，同時將檢測結果自動傳送至電腦，整個過程全自動化檢測。
2.3 吸針均由程序自動控制
為使吸樣針和試劑針準確吸樣和吸試劑，機內有一負壓泵為吸針提供負壓，針上有傳感器及液面檢測器負責檢測。吸針的吸樣位置和吸樣量多少均由程序自動控制。
2.4 結果分析
分析結果直接傳入英文版的微機，再自動傳送至中文版的微機中，打印中文綜合報告。
3 常見故障及處理
3.1 系統故障及電路故障
當系統發生故障時，英文版微機顯示器左上角窗內后黃色表識閃動，機內故障檢測系統將指示出故障發生的具體部位及處理辦法。大部分故障可自己解決。當電路發生故障時就要與廠家維修工程師聯系解決。因為控制儀器的微機是全英文版的，所以操作人員必須能夠具備一定的英文水平，儀器旁也應該隨時放置英文詞典以備查用。
3.2 微機故障
微機是該系統的心臟。有時由于微機不能啟動，與主機之間的連接松動等都會造成整個系統不能工作。這時應該檢查微機電源、與主機間的連接線路、系統軟件等。如確屬微機本身硬件或軟件故障，就要與廠家維修工程師聯系解決。
3.3 卡杯子
卡杯子故障是該儀器出現故障率較高的現象之一。杯子一旦卡住，整個檢測過程就要重新開始，既浪費時間又浪費試劑。
3.3.1 杯倉卡杯子由于樣品杯是在杯倉內任意放置，由倉內機械傳送帶隨機拾取的，使用一段時間后倉內灰塵及塑料樣品杯上的毛刺等都可能使杯子卡住。此時軌道上無杯，機器空走。解決的方法是將機器左側上外板拆下，將卡杯取出，用棉簽蘸取無水乙醇清潔傳輸帶、杯倉即可。
3.3.2 污物倉卡杯子檢測后樣品杯被清洗送入污物倉內。長時間使用后，杯子進入污物倉的出口處會有灰塵積聚，出口斜面變澀，使杯子不能順利滑入污物倉，從而堵住出口。此時儀器報警，檢測停止。解決的方法是將污物倉打開，用用棉簽蘸取無水乙醇清潔杯子出口即可。
3.4 過濾器滲漏或過臟
儀器左邊上一小窗可看見水過濾器。由于受水炙和環境的影響，如果一段時間結果出現較大偏差，并從小窗上看到過濾器發黃或是滲漏，就需要與廠家維修站聯系更換水過濾器。
3.5 樣品（試劑）盤無動作
當傳動裝置發生故障時，樣品（試劑）盤不能動作，此時應首先檢查傳動馬達有無動作，在拆開清潔后發生此故障，多半是由于條形碼檢測器沒有檢到條形碼。只要將樣品（試劑）盤轉一下位置就可解決。所以在拆盤時要記住原始位置很重要。如果條形碼檢測器燈不亮，無掃描，則是檢測器本身故障，就要與廠家維修工程師聯系解決。
3.6 液面檢測故障
當進樣（吸試劑）的1～3號針任一發生故障時，該針進到樣本（或試劑）杯中，只是輕點一下，不能吸液，則要考慮是否液面檢測器損壞?？蓪芍会樕弦好鏅z測器互換。如果故障也隨之轉移，就可斷定是液面檢測器損壞。此電路板在機上為軟線連接，拆裝時要格外小心，以免擴大故障。
3.7 水量過少或水液面過低
在儀器的左面有上下兩個水桶，上面是凈水桶，下面是污水桶。兩個水桶分別由兩個帶圓型塑料墊的蓋子蓋住。使用一段時間后，即使凈水桶里是滿的儀器也會出現水液面過低的報警現象。此時，可打開凈水桶蓋子，將蓋子上的圓形塑料墊轉動位置蓋上即可。如果長期磨損，轉動后仍不能解決，就需要與廠家維修站聯系更換塑料墊。
3.8 樣品或試劑量過少，液面過低
此時吸針因吸不到樣品或試劑而報警，無法檢測?？蓪悠饭芑蛟噭┢可晕⑾蛏咸?～5 mm，以不影響吸針吸樣為準，這樣可將樣品或試劑液面稍微提高，從而順利檢測，同時避免了試劑的浪費。
總之，在使用過程中日常維護和保養至關重要，能消除隱患，降低故障率；如果能了解一些常見的故障發生的原因并及時加以處理，更有利于提高儀器的使用效率，充分發揮該儀器快速、準確的性能。
[參考文獻]
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[3]畢波,呂元.定量檢測方法學性能驗證的系統設計[J].中華檢驗醫學雜志,2007,30:143-145.
【關鍵字】放射免疫法、化學發光免疫法、血清AFP、效果分析
【中圖分類號】R426 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2014）07-4045-02
臨床檢測血清AFP中，應該對患者采用有效生長激素檢測方式，這樣才可以提高檢測的準確性，提升患者的身體健康質量，提高治病療效【1】。以下針對我院從2013年1月到2013年12月期間采集的100例住院患者血清標本進行分析，探討臨床中，采取化學發光免疫法與放射免疫法檢測血清AFP的效果。
1 資料與方法
1.1資料
對我院2013年1月到2013年12月的100例住院患者進行血清標本收集工作， 本次研究的血清標本采集中，均是由經驗豐富的檢驗人員在2小時內，對清晨空腹患者抽取靜脈血3 ml，并排除患者有先天性疾病、心肝重要器官疾??；試驗儀器包括德國羅氏公司的檢測試劑盒，以及電化學分析儀、放射免疫分析儀、深低溫；將患者隨機分配成對照組與試驗組，且在每組中都具有50例患者的血清標本，患者在性別、身體狀況以及年齡等資料方面，相互進行比較后，不存在差異，無統計學意義。
1.2 方法
對于對照組患者血清標本檢測中，將會使用XAKP- 2000A/02 型 γ 計數儀【2】，并應用中國原子能科學研究所提供的AFP 試劑盒，對患者的待檢測樣本進行梯度稀釋，使檢測物濃度在12.5～8000umol/L范圍間，進行放射免疫法檢測；對試驗組患兒50例血清標本檢測中，將會使用KL1- e411 型全自動電化學發光儀進行檢測【3】，并稀釋其檢測樣本的梯度，可以保持檢測物濃度為12.5～8000umol/L，進行電化學發光法測定。對兩組檢測方法比較中，分析比對其檢測血清AFP水平差異，考察其之間的相關性；并對兩組檢測方法中的低值、中值、高值進行記錄試驗，且測定每日測定每份樣本22次，連續測20天，并考察批內CV值。
1.3 統計處理
對本次兩組研究結果，可以應用統計學軟件SSPS 12.0【4】，針對最后兩組的檢測結果進行處理， 在數據處理之中，計量資料我們將會用t檢驗進行比較，技術資料用x2檢驗，設置統計學的水準是a=0.05。
2結果
兩組檢測結果，電化學發光法檢測血清AFP線性范圍更寬，電化學發光法檢測血清AFP精密、靈敏度度更高，其兩組檢測結果之間差異非常顯著（ P
3討論
據悉，血清AFP是檢測原發性肝細胞肝癌的標志物，是最靈敏性、特異性的腫瘤標志，在臨床腫瘤診斷中發揮重要作用。針對血清AFP檢測中，應該制定合理的檢測方案，才可以取得準確的檢測結果，提高肝癌患者的生活質量。因此在臨床診斷檢測血清AFP中化學發光免疫法，較常規放射免疫法檢驗有較好的效果，可以提高檢測結果的準確性、靈敏性、高度特異性。
化學發光免疫法檢測血清AFP，在臨床中具有較好的效果，應用化學發光系統作為抗原抗體反應指示系統，定量檢測抗原、抗體，并應用發光劑標記抗體，與其它檢測方法相比，具有很高的穩定性，采用機器自動加樣，具有準確性，化學發光免疫法檢測的線性范圍較放射免疫法檢測更寬，更適宜于臨床檢測 血清AFP。在血清AFP測定中，應用電化學發光法進行檢查，可以采用高度的特異性抗體【5】，有效起到清除樣本干擾的作用，提高檢測結果的靈敏度，減少誤差，使用電化學發光法測定血清AFP，臨床檢驗效果更穩定。
由上可知，在臨床中對血清AFP檢測中，應用放射免疫法與電化學發光法檢測進行檢驗，電化學發光法檢測較放射免疫法更具應用優勢，具有更好重復性，精密度高，有很好的臨床效果，值得在實際在推廣應用。
參考文獻
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【關鍵詞】 E601； 比對分析； 化學發光
中圖分類號 R446 文獻標識碼 B 文章編號 1674-6805（2016）16-0048-02
【Abstract】 Objective：To explore the laboratory Roche E601 and Siemens ADVIA Centaur CP those two electrochemiluminescence testing result can be compared in order to analyze the accuracy and consistency of the two sets of analysis system for detection of tumor markers and thyroid hormone results.Method：Analysis and comparison of the results of indoor quality control of two instruments in one month.Reference to the clinical and Laboratory Standards Institute（CLSI） EP9-A2 document，with E601 as the comparison instrument，and Centaur CP as experiment instrument，simultaneous detection of alphafetoprotein（AFP），carcinoembryonic antigen（CEA）， thyroid stimulating hormone（TSH），free triiodothyronine（FT3） and free thyroxine（FT4） in the patients.The experimental data were statistically analyzed.The correlation between the two instruments was compared.Result：The results of AFP，CEA，TSH，FT3，FT4 were stable， and the bias results were in accordance with the relevant requirements.The detection results were significantly correlated（P>0.05），which was consistent with the clinical requirements.Conclusion：The performance of the two instruments are good，the test results are accurate and reliable，and they have good consistency.The results of each test item（AFP，CEA，TSH，FT3，FT4） are comparable.
【Key words】 E601； Comparative analysis； Chemiluminescence
First-author’s address：Xinhui Hospital Affiliated to Southern Medical University，Jiangmen 529100，China
doi：10.14033/ki.cfmr.2016.16.023
近年來，隨著科學技術的進步和檢驗醫學的迅速發展，越來越多的醫院或者實驗室同時存在者不同品牌、不同型號、不同原理的多臺儀器檢測相同項目的現象。使用兩臺不同的儀器進行相同項目測定時，由于各種因素導致測定結果常存在一定程度的誤差，若誤差過大，必然會影響到臨床的分析診斷、治療和療效觀察。為了保證檢驗結果的一致性，應進行儀器間的比對分析和偏倚評估，以保證系統間檢測結果的可靠性和可比性。故按照美國臨床和實驗室標準協會（CLSI）EP9-A2文件[1]的要求，對筆者所在科室E601與ADVIA Centaur CP兩臺電化學發光免疫分析儀檢測AFP、CEA、TSH、FT3、FT4的結果進行了比對分析和偏倚評估，現報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
每天隨機收集8份住院及門診患者的新鮮血清標本，連續5 d，共40組數據。收集的標本及時離心并分離血清，排除黃疸、溶血、脂血等因素。按照EP9-A2文件的要求，標本濃度包括高、中、低值，盡可能選擇在線性范圍內的樣本，并且實驗室參考范圍以外的標本數量應在50%以上。所有操作均在2 h內檢測完畢，以確保檢測結果的穩定性。因為我國臨床實驗室參考美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）的有關規定，要求臨床實驗室應于2 h內分離血清測定[2]。
1.2 儀器與試劑
羅氏E601與西門子ADVIA Centaur CP電化學發光免疫分析儀及其配套試劑、校準品、質控品，批號均相同，且均在有效期內。
1.3 方法
1.3.1 檢測方法 以E601電化學發光免疫分析儀為比對儀器（X），ADVIA Centaur CP為實驗儀器（Y），比對項目為AFP、CEA、FT3、FT4、TSH。
1.3.2 質量控制 按照儀器標準操作程序定期對儀器進行維護與保養，按照常規方法進行校準和室內、室間質控，在質控結果在控的前提下，測定待檢樣本獲得檢測結果。
1.3.3 樣本測定 將每天收集的8份標本分別在E601、ADVIA Centaur CP兩臺儀器上進行雙份平行測定，連續檢測5 d，共得出40組數據，記錄結果。
1.4 統計學處理
數據統計分析采用IBM SPSS Statistics 19.0與Microsoft Office Excel 2010軟件。室內質控物變異系數參照美國國家臨床實驗標準化委員會文件對儀器要求進行評價，偏倚范圍參考美國CLIA88能力驗證分析質量要求進行偏倚性及相關性分析，以P
2 結果
2.1 室內質控結果
美國國家臨床實驗標準化委員會文件對儀器檢測結果變異系數具有一定的要求。從表1可以看出，筆者所在科室兩臺電化學發光分析儀檢測結果變異系數（CV%）均在其要求的范圍內，因此，可繼續進行下一步的相關標本檢測工作。
2.2 實驗儀器ADVIA Centaur CP與比對儀器E601檢測相關性的比較
本文以E601為比對儀器，ADVIA Centaur CP為實驗儀器，ADVIA Centaur CP檢測結果偏倚報告如下：AFP：4.14%；CEA：3.43%；FT3：3.54%；FT4：2.86%；TSH：5.65%。由表2可以看出，ADVIA Centaur CP的偏倚結果均符合美國臨床和實驗室標準協會的相關要求。經F檢驗，兩臺儀器的檢測結果相關性良好，差異均無統計學意義（P>0.05）。
3 討論
隨著科學技術的進步，醫學檢驗迅速發展，伴隨著筆者所在醫院發展規模的壯大，筆者所在科室的檢驗標本也越來越多，單一臺化學發光儀已不能滿足臨床的要求，因此，為了應付大量檢測項目，提高檢測效率，筆者所在科室同時采用羅氏E601電化學發光免疫分析儀及西門子ADVIA Centaur CP電化學發光免疫分析儀檢測常規腫瘤標志物。本文研究將E601為比對儀器，ADVIA Centaur CP為實驗儀器作對比進行分析。每天進行標本檢測前做室內質控，將質控物進行相關檢測，檢測結果表明：AFP、CEA、FT3、FT4、TSH的CV%值均小于5%，結果符合國家臨床實驗標準化委員會文件對儀器的要求，說明筆者所在科室兩臺電化學發光分析儀檢測結果重復性和穩定性均良好。然后，筆者還利用這兩臺電化學發光分析儀對40份隨機抽取的患者血清標本進行相關項目的檢測，并對檢測結果進行統計和對比分析。分析結果表明，筆者所在科室兩臺儀器檢測的AFP、CEA、FT3、FT4、TSH的結果差異均無統計學意義（P>0.05）。
ISO15189文件明確指出：當相同的檢驗項目應用于不同的程序或設備，或在不同的地點進行，或以上各項均不同時，應有確切的機制以驗證在整個臨床適用區間內檢驗結果的可比性[3]，同時文件明確要求：“分析系統應具有完整性和有效性，實驗室應使用與分析系統相適應的試劑、校準品、質控品和消耗品等，并應能提供測定結果的溯源性”。因此，實驗室在引進一個新的檢測系統前，應和原有的檢測系統同時檢測同一批患者標本進行比對試驗，從測定結果間的差異了解新檢測系統引入后與原有檢測系統的偏倚[4]。
綜上所述，在保證檢測系統精密度和準確性的前提下，建立起各檢測系統規范化的長效比對機制，對實現不同檢測系統間檢測結果的一致性和可比性具有重要意義。同時，使實驗室對檢測結果的偏倚有了明確的了解和準確的評估管理依據，保證了檢測結果的準確性和同一實驗室在檢測同一項目時結果的延續性[5]。經統計學分析，筆者所在科室兩臺全自動電化學發光分析儀檢測結果相關性良好，檢測結果準確可靠，AFP、CEA、FT3、FT4、TSH的偏倚值均符合CLIA88能力驗證分析質量的要求，可以為臨床的診斷及疾病的治療提供有效的實驗室數據，有利于醫生對疾病的診斷及預后的判斷。因此，筆者所在科室兩臺全自動電化學發光分析儀均符合臨床檢驗的要求，并且可以在檢測標本時相互參照，互相檢測儀器的運行狀況，假若某一臺儀器發生故障或出現不穩定的因素，檢驗人員能及時發現問題并進行相關處理，從而避免了發出不合理的報告。檢驗醫學的發展，核心問題是質量，質量是檢驗之本，沒有高質量的檢驗結果就談不上學術的高水平[6]。因此，筆者所在科室選擇與儀器相關配套的質控物來做室內質控，以確保檢測結果的重復性、穩定性及準確性。
筆者所在科室兩臺全自動化學發光儀性能良好，檢測結果準確可靠，具有良好的相關性。各檢測項目（AFP、CEA、TSH、FT3、FT4）結果具有可比性。
參考文獻
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[5]馬冬紅，陸漢魁，高云朝，等.血清促甲狀腺素免疫檢測技術[J].上海交通大學學報：醫學版，2010，30（3）：356.
孔銘：其實科華生物這次定增籌劃了很久，我覺得投資者應該先了解一下背景――在2013年，公司原大股東徐顯德、沙立武就與有關投資機構討論所持公司股份協議轉讓事宜。兩位股東均已年逾六十，近年來漸漸退出公司管理層，此次股份轉讓引入LAL公司作為戰略投資者。
定增方案一直陸續推進到2015年1月30日，公司修改增發預案，擬以15.77元/股向LAL公司非公開發行2029萬股，募集資金3.2億元，用于補充公司流動資金，LAL公司以現金認購全部股份。
LAL是由方源資本設立的持股目的公司，公司引入境外戰略投資者，一方面有利于進一步提升公司治理水平，增強經營管理能力，另一方面公司豐富的行業經驗與方源資本的投資經驗相結合，有益于公司尋求外延式突破發展。
科華生物這樣的輕資產型公司，未來業績增長主要還是看創新。我們可以先看看2014年的情況，2014年公司共有24項化學發光試劑獲得醫療器械注冊證，覆蓋癌胚抗原、腫瘤相關抗原、甲狀腺素、胰島素、甲胎蛋白等多個檢測項目，同時公司的全自動化學發光測定儀卓越C1800、卓越C1820獲得醫療器械注冊證。
與傳統的酶免法相比，化學發光法具有精確度高、定量與檢測速度快等優點，代表了免疫診斷的最新發展方向，目前國內高端醫院仍以進口產品為主。公司在化學發光領域開始步入收獲期，“儀器+試劑”格局已經構成，預計今明兩年仍是化學發光試劑獲批的高峰期。同時，經過一年的市場推廣期后，我們看好今年下半年化學發光產品步入放量增長期。
《動態》：市場一直是以一個高成長公司來觀察科華生物的，但2014年業績增速偏低，應該說不太符合市場的預期，往后看的話，業績增速能否恢復？
孔銘：公司2014年業績增速放緩，一方面受行業整體增速下滑影響，另一方面公司主動加強內控，對終端客戶進行謹慎篩選，依靠“儀器+試劑”模式進行銷售的儀器投放量減少，從而影響后端試劑銷售。預計未來隨著化學發光儀器新產品的推廣，公司將適當加大投放力度，業績有望迅速恢復。
公司近年一直受到產能瓶頸影響，生產線全部滿負荷運行。2015年漕河涇本部金標生產樓改建項目與松江真空采血耗材新生產季度即將投入使用，公司產能瓶頸得以突破，收入有望快速增長。
《動態》：您說科華生物2015年及以后主要看新產品的創新升級，能否更具體的來分析一下？
孔銘：好的，現有已上市診斷試劑類公司共同的問題是產品線的老化，目前集中在生化、免疫領域，國產化已經較高，成長性不足。分子領域更高技術含量的產品獲批不足。
與其它診斷試劑類公司不同的是，在現有的產品線上，科華生物的創新升級聚焦于化學發光和POCT兩大類。
POCT其實是“快速檢測試劑”（point of care-testing）的簡稱，其意義是指：“在接近病人治療處，由未接受臨床實驗室學科訓練的臨床人員或者病人（自我檢測）進行的臨床檢驗，是在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗”。
與臨床實驗室檢驗相比，POCT具有檢測快速，標本簡單且不需要處理，使用操作簡單等優點，適合門診快速檢測，家庭自我檢測等領域，是檢驗科學的發展方向。目前占到美國體外診斷市場約30%的市場份額。
隨著國內醫療改革創新的不斷涌現，例如民營資本、移動醫療、遠程醫療等變革的出現，更快速便捷的檢測需求將逐步放大。
公司2013年獲批干式化學分析儀，在POCT技術平臺方面取得突破。目前已經獲批丙氨酸氨基轉移酶測定試紙條（干化學法）、尿素測定試紙條（尿素酶法）、α-淀粉酶測定試紙條（EPS法）等多種與干式化學分析儀配套的診斷試劑。另外公司在研的膠體金產品（如檢測）也將是POCT中比較有潛力的品種。
《動態》：請再講講化學發光產品的情況。
孔銘：化學發光化免疫分析技術，是繼放射免疫技術（RIA）、酶聯免疫診斷技術（ELISA）熒光免疫技術和時間分辨熒光免疫技術之后又一市場領導技術，現在已經成為國外的主流技術，并帶領國內免疫診斷市場快速發展。其具有放射免疫的高靈敏度，線性范圍廣，又具有酶聯免疫操作簡便快速的特點，易于標準化操作，試劑保質期長，且測試中不使用有害物質，從而成為非放射性免疫分析法中最有前景的方法之一。
化學發光目前在臨床上主要用于激素檢測、腫瘤標記物、內分泌功能、傳染性疾病等各項檢測;這些領域適用人群的基數較大，且處于擴張過程中，由于其相對優勢，化學發光的市場增速較快，而且主要的市場參與者為外資，包括貝克曼、羅氏、雅培和西門子等;其儀器主要是全自動化學發光儀，并且封閉式的使用配套的相關試劑。外資企業通過儀器的投放壟斷性的帶動試劑產品的增長，占據了三級醫院市場的絕大多數份額。
我提示投資者注意，科華生物的全自動化學發光測定儀2014年獲批，相關的配套試劑也在陸續獲批當中。
《動態》：從業績增長空間看，科華生物還是很有潛力的，但目前科華生物動態市盈率接近40倍，市場的擔憂仍集中在估值偏高，這方面您有什么觀點？
孔銘：我認為診斷試劑行業價值的整體提升推升公司投資機會。
[關鍵詞] 電化學發光法；放射免疫法；甲狀腺激素
[中圖分類號] R446.62 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2012）03-0071-02
Comparing of measurement of thyroid hormones by ECLIA and RIA
ZHANG Yuping
Deparment of Clinical Laboratory, the Affiliated Hospital of Xinyang Vocational and Technical College, Xinyang 464000, China
[Abstract] Objective To compare which one is superiority in result of reliability and methodology of convenience between ECLIA and RIA measurement. Methods The thyroid hormones were measured by ECLIA and RIA. The measurements were compared of precision, sensitivity, coefficient of recovery, linear range and others. Results Precision, sensitivity, coefficient of recovery, linear range of ECLIA have had an advantage over RIA. Conclusion ECLIA is an outstanding method applied in clinical laboratory.
[Key words] ECLI; RIA; Thyroid hormones
放射免疫法（RIA）檢測成本低，但具有報告時間長、結果不穩定、同位素污染等缺點，漸趨于淘汰。近年來隨著檢測分析技術的發展，電化學發光（ECLI）分析法日益受到關注，本文分別采用2種方法對甲狀腺激素標準品、質控品和20份患者血清甲狀腺激素進行測定并對其評價，現報道如下。
1 材料與方法
1.1 材料
20份血清標本取自門診患者，均為甲狀腺疾病，血標本無脂血和溶血。標準品及質控品均為羅氏公司提供。
1.2 儀器與試劑
電化學發光免疫分析儀為美國羅氏公司生產的2010型；美國產全自動γ計數儀。電化學發光免疫分析試劑購于羅氏公司，放射免疫分析試劑購于天津九鼎公司。
1.3 方法
1.3.1 精密度 用兩種方法分別對中、高值質控品進行測定，每份樣品連測20次，計算批內CV值。每日測定1次，連續20次，計算批間CV值。
1.3.2 線性范圍 將甲狀腺激素標準品（FT3 40 pmol/L，FT4 45 pmol/L，TSH 100 mIU/L）及中、高值質控品按不同比例關系混合制成評價樣品，重復測定5次。坐標圖上預期值與實測值的直線所達的限值即為線性范圍。
1.3.3 靈敏度 分別對空白零標準做批內20次檢測，分別記錄放射強度和發光強度并做統計，再計算檢測低限（LLD）[1]。公式：LLD=均值BIK+2SBLK。
1.3.4 回收實驗 將甲狀腺激素標準品（FT3 40 pmol／L，FT4 45 pmol/L，TSH 100 mIU/L）作為基質，在其中分別加入中、高值質控品作為樣品1和2 ，然后分別進行測定，計算均值并進行比較。
1.4 統計學方法
采用SPSS13.0統計軟件包，所有數據均以均數±標準差（x±s）表示，兩組間比較計量資料采用t檢驗，以P ＜ 0.05為差異有統計學意義。
2 結果
2.1 精密度
觀察兩種方法測定甲狀腺激素的批內和批間CV結果可見，兩種方法均達到了臨床檢驗的質量要求，但電化學發光法的精密度更高。見表1、2。
2.2 線性范圍
2種方法檢測FT3、FT4、TSH的可報告范圍：電化學發光免疫法（0.26～115） pmol/L、（0.12～116） pmol/L、（0.08～90）mIU/L。放射免疫法為（1.14～65）pmol/L、（1.69～82） pmol/L、（0.23～58）m/L。
2.3 靈敏度
兩種方法檢測FT3、FT4、TSH的低限，電化學發光免疫法為0.12pmol/L、0.16pmol/L、0.09mIU/L；放射免疫法為1.11pmol/L、1.77pmol/L、0.24mIU/L。
2.4 回收實驗
檢測結果平均回收率見表。均有較好的回收率，比較后發現電化學發光免疫法優于放射免疫法（P ＜ 0.05）。
3 討論
放射免疫分析始于20世紀60年代，其敏感度、特異性均較好，發生交叉反應少，準確性好、重復性好、批內批間誤差低，但容易發生放射性污染，不能形成自動化，不能快速地檢測、出報告[1]。電化學發光免疫法是電化學發光和免疫測定相結合的新一代標記免疫技術，近年來在國內一部分臨床實驗室相繼應用。電化學發光免疫法不僅可用于檢測激素類、腫瘤標志物類，還可用于傳染病、血藥濃度的監測，預計將來臨床應用會更加廣泛。電化學發光免疫法自動化強，可以24小時開機，能夠隨時滿足現代醫院的節奏和病人對醫院的更高要求，如一些急診項目；絨毛膜促性腺激素、肌紅蛋白、肌鈣蛋白等，隨時檢測，具有更大的臨床應用價值[2]。
本組試驗表明兩種方法檢測血清FT3、FT4、TSH的結果在精密度、線性范圍、靈敏度、回收率等幾方面均有顯著性差異，顯示電化學發光免疫法明顯優于放射免疫法。電化學發光免疫法檢測血清FT3、FT4、TSH時，被測抗原與抗體全部參與反應；而放射免疫法是競爭性反應，被測物和標準物都不能全部參與反應，最大結合時一般在50%左右，亦即抗體結合位點與標記抗原結合一半[3]。試驗結果顯示了電化學發光免疫法在可測定范圍上要遠勝于放射免疫法。
電化學發光可以最大程度消除樣本底的干擾及對位量的散射，可以獲得較高的靈敏度。另外電化學發光免疫法可以全自化，能夠最大限度減少系統和隨機誤差。而且電化學發光免疫法試劑有效期長，檢測快速準確，且安全無毒，不會出現同位素輻射污染的問題[4]。
因此，電化學發光將會成為微量法檢測的發展和普及方向，可以替代放免法，使實驗室的服務具有競爭力。
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【關鍵詞】 elisa； 甲胎蛋白； 化學發光法； 體檢普查； 應用價值
甲胎蛋白（afp）是1956年bergstrandh和czar在人胎兒血清中發現的一種專一性的甲種球蛋白，它是一種糖蛋白，每分子含兩條復合糖鏈，不同組織合成afp糖鏈的組成不同[1]。afp是個體發育和進行性腫瘤的生長調節因子，參與細胞分化、生長調節及腫瘤的發生，70%以上的肝細胞癌患者血afp升高，檢測afp濃度對原發性肝癌具有重要的診斷意義，是發現早期肝癌的主要指標之一。而afp檢測結果為實驗室互認項目，現在實驗室常用的afp定量檢測方法學有elisa、放射免疫法和化學發光法等幾種，其中elisa法以快速、簡便實效而被廣泛應用[2-4]。本研究對elisa法定量檢測afp做回顧性評價對比分析，為早期肝癌的診斷和大批量的健康體檢普查肝癌提供依據。
1 材料與方法
1.1 標本來源 9580例體檢者均為本院2010年1月-2012年1月體檢普查者，男6227例，女3353例，年齡22～75歲，平均46歲；其中肝癌患者根據中華人民共和國衛生部醫政司組織并由全國腫瘤防治辦公室與中國抗癌協會合編的“新編常見惡性腫瘤治規范”制定的肝癌臨床診斷標準和分期標準[5]，均經影像學檢查、組織病理學及臨床確診。所有患者均于早晨空腹采取外周靜脈血，兩小時內3000 r/min離心15 min 分離血清檢測。
1.2 方法 用elisa（雙抗體夾心酶聯免疫吸附法）對9580例體檢者進行afp濃度檢測，elisa法afp試劑和標準血清均購自河南鄭州安圖生物工程股份有限公司，洗板機購自美國bio-rad公司，酶標儀為奧地利anthos 2010/ht酶標儀，均嚴格按說明書操作。
1.3 對elisa檢測陽性的樣本用化學發光微粒子免疫分析法（cleia）重新檢測afp水平，試劑盒購自美國beckman公司，儀器為beckman公司的access全自動化學發光免疫分析儀，室內質控通過后進行常規測定，對afp結果進行四個濃度段統計對比分析。
1.4 統計學處理 采用pems 3.1軟件進行統計分析，計量資料以（x±s）表示，組間比較采用t檢驗，計數資料采用 字2檢驗，以p<0.05為差異有統計學意義。
2 結果
用elisa法檢測9580例體檢者afp陽性例數為214例，陽性率為2.23%（214/9580）；對elisa檢測陽性的樣本用化學發光微粒子免疫分析法（cleia）重新檢測afp水平， elisa和cleia檢測結果及陽性例數差異均無統計學意義（p>0.01），在afp各檢測濃度段確診肝癌例數分別為：10.0～20.0 μg/l濃度段1例，確診陽性率為0.8%；20～100 μg/l
濃度段3例，確診陽性率為5.9%；100～300 μg/l濃度段14例，確診陽性率為51.8%；>300 μg/l濃度段11例，確診陽性率為100%。結果見表1。
3 討論
近年來，隨著檢驗醫學的發展和對實驗室質量要求的提高，人們越來越關注各檢測系統間檢測結果的相關性，如何實現不同實驗室、不同檢測系統對相同檢驗項目結果有較好的可比性，這對不同儀器互認和實驗室認可非常重要 [6]。afp是由胎肝細胞和卵黃囊合成的糖蛋白，是診斷原發性肝癌最靈敏的指標；afp目前仍然是公認的早期診斷和篩查原發性肝癌的指標[7]，已廣泛用于肝癌的普查、診斷、判斷治療效果和預測復發。afp主要應用于發現和監測原發性肝細胞肝癌，其次應用于原發性肝癌的療效監測[8]。而afp也是各實驗實間結果互認項目之一?；瘜W發光法檢測的試劑昂貴形成了成本高而難以在基層醫院推廣使用，也難以在大批量體檢普查中使用。
雖然afp特異性、敏感性不很理想，但仍是大規模體檢、篩查肝癌所最常用的血清標志物[9]。本研究中，用elisa法檢測9580例體檢者afp陽性例數為214例，陽性率為2.23%，而elisa和cleia檢測結果及陽性例數差異均無統計學意義，
表1可見，確診肝癌例數在afp各濃度段均有陽性率，說明在10.0～20.0 μg/l濃度段肝癌發生可能性為0.8%，20～100 μg/l濃度段肝癌發生可能性為5.9%，100～300μg/l
濃度段肝癌發生可能性為51.8%，>300 μg/l濃度段肝癌發生可能性為100%?；瘜W發光法在線性范圍和精密度等方面明顯優于elisa法，但是在大批量的普查樣本檢測中，elisa法具有快速、簡便、成本低廉的優點，在健康體檢、人群普查、良性肝病患者定期檢查中起到很好篩查作用[10]。對于大批量的健康體檢樣本，無論是經濟成本還是檢測速度，elisa檢測afp均優于cleia，其缺點是檢測線性范圍較小，但對于高值樣本還能檢測出陽性，只是對于后期的療效觀測不理想。所以，在大批量的健康體檢普查腫瘤標志物，檢測afp使用elisa法為最佳選擇。
綜上所述，elisa定量檢測afp水平敏感性高，分afp濃度段考慮診斷肝癌準確性高，afp>300 μg/l肝癌發生可能性達100%，且試劑成本低，操作簡便快速，適合大批量體檢普查應用，對一時難以購買化學發光儀器的基層醫療機構，elisa法也是一個很好而實用的診斷早期肝癌的檢測方法。
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【關鍵詞】發光；功能化；納米材料
納米材料在實際應用中，其主要特點是比表面積大、化學反應活性強以及具有良好的尺寸效應，能夠和生物體產生特殊的相互作用。在生物標記以及分析檢測中則主要是作為生物探針應用，同時納米技術、生物技術以及分析技術的良好結合，也進一步促進了功能性納米材料的發展及應用。本文則從發光功能化角度，對納米材料的發展及應用探討。
1納米材料在電化學和電化學發光生物傳感中的應用
其中將CdTe量子點作為標志物的免疫傳感器，能夠同時測定人IgG抗原作為模型蛋白的熒光及電化學。首先借助于聚陽離子電解質PDDA能夠在導電玻璃上將金膠納米粒子在ITO芯片上被成功吸附，之后在金膠納米離子上固定羊抗人IgG抗體，再實施封閉處理之后芯片則能夠和檢測出現抗原反應，并和量子點標記的鼠抗人IgG抗體反應。在以上反應結束后可以進行熒光及電化學方式檢測。其中電致化學發光則是有效結合電化學和化學發光的檢測方法，應用也比較廣泛。量子點特點則為熒光特性獨特以及生物相容性好，在其應用過程中將硫基乙酸作為穩定劑，則能夠成功合成水溶性Cds納米晶體。在對進行分析過程中，發現水溶液中會出現電致化學發光行為。采用自組裝方式和納米金放大技術相結合，在金電極上修飾Cds納米晶，則能夠構建新型ECL免疫傳感器，主要是在低濃度脂蛋白檢測中應用。這一材料在實際應用中具有良好的電化學發光以及生物相容性，能夠進一步構建量子點電化學發光免疫傳感器，主要應用在人免疫球蛋白靈敏性檢測工作中。
2納米材料在聚合物電致發光中的應用
聚合物電致發光在應用中主要優勢為：主動發光，并且效率高、寬視角、能耗低、厚度小、操作簡單等等，在照明及平板顯示領域中具有良好的應用發展前景，目前已經在全世界科學界及工業界得到普遍關注。聚合物電致發光二極管的首次研究則是在1990年，英國機劍橋大學首次報道關于聚對苯乙烯的聚合物電致發光二極管，在采用溶液法將聚合物前驅體進行成膜之后，放置在2500C真空高溫環境中進行處理，最終為均勻、致密的PPV薄膜，器件的陰陽極分別是Al和ITO，在＜14V電壓環境下則能夠實現外量子效率0.05%黃綠光發光。PPV則屬于是難溶性共軛聚合物，在其處理過程中一定要選用前驅體方式進行旋涂成膜，在操作過程中工藝復雜，同時薄膜質量也比較差。在1991年美國加州大學則提出可通行的甲氧基異辛氧基對聚對苯乙烯進行取代，能夠在ITO上旋涂MEH-PPV溶液成膜，從而實現發光層，即將金屬Ca作為陰極則能夠得到1%橘紅色發光二極管，這一工藝在操作中簡單，同時具有高發光率聚合物電致發光二極管。1992年則進一步采用柔性塑料基底則可彎曲聚合物電致發光二極管，從而呈現出聚合物電致發光二極管最為迷人一面。在近些年來，世界對聚合物電致發光材料及期間的研究一直都比較重視，并取得顯著進步，但是就目前而言不管是聚合物電致發光器件穩定性還是效率上均還有進步空間，因此還需要進一步加大研究。
3納米材料在化學發光免疫分析中的應用
化學發光免疫分析則是化學發光法和免疫分析法兩者的結合產物，在納米技術迅速發展進程中，納米材料的無機有機自組裝復合研究也發展迅速。其中在研究過程中將納米材料作為新型免疫標記物，和高效液相色譜分析法、分子印跡法以及毛細管電泳分析法等一系列現代分離技術及分析方法相結合，則能夠有效構建具有良好靈敏度及特異度的納米材料化學發光免疫分析法，不但能夠廣泛應用在藥物檢測中，同時也能夠應用在蛋白質、DNA以及疾病病原體等一系列檢驗中。同時在研究過程中納米標記探針的出現，則進一步讓人們在納米尺度上分析及檢測生命機體痕量物質，在生命活動機理以及疾病早期診斷預防中均具有重要應用價值。和納米材料在魯米諾體系化學發光免疫反應中的參與作用具有差異，其應用則可以將其分成：催化增敏型、標記溶出型、能量受體型以及負載平臺型四種，不同類型均具有不同作用。
4結語
具有發光功能化的納米材料的研究越來越全面深入，在此過程中我們能夠發現在納米材料及其技術發展進程中，不管是藥物、醫學，還是食品以及環境等領域，化學發光免疫分析法已經廣泛應用在有機物和無機物微量及痕量分析工作中。在化學發光免疫分析法中，納米材料的參與作用則是高效催化劑，不管是納米生物探針還是量子點熒光劑等方面均具有廣闊應用前景。同時在其發展進程中和一系列現代分析技術結合應用之后，則能夠對化學發光分析方法的靈敏度、穩定性以及選擇性顯著提升，同時還能夠進一步擴大其檢測方法的應用范圍。同時在采用以上一系列方法制成的化學發光分析儀，具有良好的自動化水平，同時操作簡單，能夠有效實現實時監測，特別是在環境監測、醫學監測以及食品安全監測等方面具有良好的應用前景，也有助于進一步促進化學發光免疫分析法的研究及發展。以上本文關于發光功能性納米材料的應用有簡要分析，以能夠為同行工作研究者提供一定的參考資料，
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關鍵詞：全自動化學發光儀 灰塵 污垢
化學發光免疫分析技術基于放射免疫分析的基本原理，化學發光免疫分析是將發光物標記在抗原或抗體上，免疫反應結束后，在電能的作用下發光，通過測量發射光強度，根據標準曲線測定待測物的濃度[1]。全自動化學發光免疫具有操作簡便、速度快、結果準確、重復性好的特點。但全自動儀器要求的環境高，灰塵、污垢直接影響儀器性能。除塵、除垢是儀器維護的重要環節，如處理不當儀器就會出現故障，影響儀器的使用與壽命，同時直接影響實驗結果準確性。
1.除塵
現在國內常用的貝克曼、雅培、羅氏等幾種化學發光儀在結構上有一定的共性，主要分為樣本系統、試劑系統、清洗系統、孵育系統和檢測系統。這些系統是集光學、機械、電路控制于一體，加樣有精確的定量、移動有精準的定位?；覊m多為帶有微量靜電的微小塵粒，飄浮于空氣中，隨氣流而動，幾乎無處不在、無孔不入?；覊m附著在加樣定位器上影響加樣準確性；附著在移動定位器上不能準確移位，造成卡管、卡機現象；附著在移動部件上會增大磨損；附著在電路控制板，嚴重者會造成短路、漏電，使儀器出現故障。儀器吸附較多灰塵，不僅影響儀器的性能，縮短使用壽命，還直接影響實驗效果。
1.1干燥的灰塵 主要附著在儀器的表面、定位感應器、電路板及散熱器等。清除干燥的灰塵的方法很多，主要看灰塵附著表面的狀況及其灰塵附著的程度而定。儀器表面的灰塵可用干布擦拭，儀器表面的散熱孔用軟毛刷掃除；對儀器內部如電路板、散熱器及風扇等的灰塵可用洗耳球、打氣筒吹氣，也可用軟毛刷掃除；不過位置感應器、發光檢測器等光學部件，用上述方法除塵可能會損壞儀器，此時應采用特殊除塵方法除塵，如用沾有無水酒精的棉球擦拭。
1.2潮濕的灰塵 主要附著在儀器的溫育槽、樣本移動推進器及反應杯移動的部位，由于此處物件經常平行移動或旋轉，可能有液體流出，使空氣灰塵受潮結成垢塊，容易造成卡管或移動錯誤，造成故障。清除這些部位的灰塵應采用沾有無水酒精或乙醚的棉球進行拭擦。
2.清洗
化學發光儀基本上可分為電路、液路兩大部分，電路部分可采用除塵的辦法清除灰塵，而液路部分基本上是采用清洗的方法。儀器在長期使用中導液管會出現水垢沉積、漏液等現象；吸液及給液針頭由于長期與酸堿及蛋白質接觸，清洗不及時會產生銹蝕、蛋白沉淀，這些污垢對儀器的壽命、性能會產生極其不良的影響。清洗的目的就在于除去儀器上的污垢，保持儀器的潔凈，從而保證其準確性。通常儀器的清洗有兩種方法，一是機械清洗方法，即用鏟、刮、刷等方法清洗；二是化學清洗方法，即用各種化學去污溶劑清洗。具體的清洗方法要依污垢附著表面的狀況以及污垢的性質決定。
2.1液路導管的清洗
化學發光儀器中液路很多，有樣本、試劑、發光底物、清洗液等液路，這些管路基本是由橡膠和塑料組成導管系統。橡膠和塑料作為一種高分子有機物，酸堿、蛋白質和有機溶劑在其內壁流動，會出現蛋白及污垢沉積現象，使液體流動不暢或吸液量不足，影響檢測結果的準確性。清洗這些管路一般先用“84”消毒液或次氯酸鈉等堿性液體浸泡管內壁，除掉管壁上的沉積物，后用清水沖洗（發光底物管道只能用水沖洗）。
2.2金屬表面銹蝕的清洗
給儀器眾多液路提供動力的系統，是由無數個電動機組成。它們都是分布在各液路的接口處，接口由橡膠和塑料組成，由于長期的酸堿及有機物的浸泡，橡膠和塑料會出現老化，液體漏出腐蝕金屬表面，輕微的影響儀器正常運行，嚴重的使儀器癱瘓、報廢。這類銹蝕的清除若操作稍有不當，反會損壞零部件，特別是傳感器接頭等精密零部件。因此在實驗室，除銹不宜用化學方法，而應采用機械除銹方法，即先用鏟、剔、刮等方式將零部件上的銹蝕層塊除去，再用砂紙砂磨、打光，最后用無水酒精擦拭，如有可能涂上保護層。
2.3吸液及給液針頭清洗
吸液及給液針頭一般由合金構成，它們耐酸堿、抗腐蝕，但由于其內壁細小同時又要求吸液和給液精確，因此對它們的完好性要求很高。吸液針頭主要是吸標本和試劑，標本中含大量的蛋白質，會產生蛋白沉積厚化管壁，影響吸量的準確；由于離心不當標本有絮狀物時會堵塞針管，直接影響檢測。試劑含酸堿，特別是含鐵微粒會吸附在針管內，長期沉積影響檢測準確性。吸液針頭的清洗，主要采用儀器所配置的針刷，配合無水酒精沖刷，最后用蒸餾水清洗。給液針頭主要是提供沖洗液和發光底物，相對吸液針頭要好些，但由于長期使用，會產生濃積現象而影響檢測，它們的清洗主要用蒸餾水清洗就行了。
儀器維護工作的目的是減少或避免偶然性故障的發生，延緩必然性故障的發生，并確保其性能的穩定性和可靠性。全自動免疫發光檢測系統，集電路與液路于一體，在使用中，正確及時的保養和維護，定期對儀器進行除塵除垢，是非常必要的。對儀器的正常運行，保證結果準確可靠，杜絕因保養不到位引發的故障，都是有意義的。
【關鍵詞】發光免疫法；甲狀旁腺素；慢性腎衰
慢性腎功能衰竭（CRF）發展到一定階段時，腎功能嚴重不足，最終會導致尿毒癥。尿毒癥最常見的并發癥是繼發性甲狀旁腺功能亢進。目前國內有多種檢測方法，但比較起來，甲狀旁腺素的全段測定準確性最高。本文采用化學發光免疫法檢測170例CRF患者及305例健康人的血清PTH以及其他生化指標，并努力探討其在慢性腎衰治療中的臨床意義。
1資料與方法
1.1一般資料正常對照組：均來自本院體檢科，正常健康人305例，（男172例，女133例），年齡（28-65）歲，平均年齡（41±18.5）歲。
腎功能不全失代償期組：65例（男45例，女20例），年齡（32-71）歲，平均（42.5±5.5）歲。
腎功能衰竭期組：59例（男33例，女26例），年齡（35-75）歲，平均（45.5±5.8）歲。
尿毒癥期組：46例（男27例，女19例），年齡（36-7）歲，平均（48.5±5.5）歲。
1.2方法
1.2.1標本采集清晨7：00-8：00，采病人空腹靜脈血3ml，在兩小時內分離血清，24小時內完成檢測。
1.2.2試劑和方法美國貝克曼ACCESS 2全自動化學發光免疫分析儀測定甲狀旁腺素（PTH），試劑由貝克曼公司提供；血尿素氮和血肌酐的測定在貝克曼DX-600全自動生化分析儀上完成，試劑采用北京九強公司生化試劑。
1.3統計學方法實驗數據以χ±s表示，組間比較采用單因素方差分析，兩組比較采用q檢驗，用SPSS12.0統計軟件進行分析。
2結果
腎功能不全失代償期組、腎衰竭期組、尿毒癥組CR、Urea、PTH與正常對照組比較有統計學差異（p均
3討論
3.1PTH的臨床意義PTH是甲狀旁腺主細胞合成及分泌的含84個氨基酸單鏈多肽，相對分子質量9500。主要是通過對骨和腎臟的作用來調節體內鈣磷代謝，總的效應是升高血鈣和降低血磷，是調節血鈣和血磷的重要激素[1-2]。正常人血清PTH隨血鈣水平調節而釋放，呈日節律波動，濃度范圍為12-88pg/ml。
PTH釋放入血后稱全段PTH 1-84，有生物活性但極不穩定，主要裂解為C端PTH53-84（C-PTH）和中段PTH18-48或28-48（M-PTH），N端PTH1-34（N-PTH），PTH的生物活性取決于N端的1-27個氨基酸殘基。所i-PTH和N-PTH、18-48M-PTH有生物活性，但由于N-PTH、M-PTH與PTH受體的結合能力遠不如i-PTH[3]，所以真正起作用的是i-PTH。
腎功能衰竭患者PTH升高的原因，在CRF早期就可以觀察到血清PTH明顯上升，腎功能衰竭者PTH升高的主要機制有腎功能不全，以及由腎功能不全引發的磷潴留、低血清鈣和活性維生素D3分泌減少等因素，刺激PTH分泌增加以及腎功能不全本身導致的PTH的排泄減少。
3.2分泌增加CRF初期時腎磷排出減少導致血磷升高，又引起血鈣降低，研究證實，血磷升高、血鈣降低是引起甲狀旁腺功能亢進及高PTH血癥的獨立及重要因素[4-5]。故磷潴留對于腎衰者PTH的升高其關鍵作用。CRF隨著透析時間的延長，PTH分泌增加，導致血鈣上升，引起降鈣素（CT）分泌增加，使血鈣慢性降低，進一步使PTH增高。
3.3排泄減少在CRF尤其是ESRD時腎代謝功能減弱，導致PTH代謝走低，隨病情加劇PTH的濾過率和排泄均減少，形成高PTH血癥。
3.4PTH升高對機體的影響PTH升高會引起腎性骨病，即甲狀旁腺功能亢進性骨病，也稱之為高轉化型骨病。PTH可以直接或間接地刺激破骨細胞和成骨細胞，使其數量增加，活性加強。
3.5PTH與Urea、CR的關系腎功能不全失代償期組、腎衰竭期組、尿毒癥組CR、Urea、PTH與正常對照組比較有統計學差異（p均
4結論
慢性腎衰竭患者的主要原因是甲狀旁腺素過度分泌PTH，引起腎性骨病等多種并發癥的發生。隨著腎功能的下降，血中PTH也隨著增高，降低甲狀旁腺對多種代謝物的降解，提高其對毒素的敏感性，刺激甲狀旁腺大量分泌PTH，導致PTH分泌亢進。通過對上述討論，化學發光免疫法測定血清PTH準確，有價值。
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【關鍵詞】化學發光免疫；應用；發展
中圖分類號：C911文獻標識碼： A
一、前言
化學發光免疫分析方法靈敏度高、適用范圍廣泛受到了人們的認可，在醫學、食品、藥品等眾多領域廣泛使用。傳統的免疫分析需要的培育時間長，因此，提高分析的時間和效率是當前研究人員重點解決的問題。
二、化學發光免疫分析法
化學發光分析是根據化學反應產生的輻射光的強度來確定物質含量的分析方法。化學發光免疫分析是將化學發光系統與免疫反應相結合，用化學發光相關的物質標記抗體或抗原，與待測的抗原或抗體反應后，經過分離游離態的化學發光標記物，加入化學發光系統的其它相關物產生化學發光，進行抗原或抗體的定量或定性檢測?；瘜W發光免疫分析中使用最多的4類標記物為魯米諾、異魯米諾及其衍生物，吖啶酯衍生物，過氧化物酶和堿性磷酸酶。
以酶為標記物的化學發光仍然是化學發光免疫分析的主流，辣根過氧化物酶(HRP)與堿性磷酸酶(ALP)是兩種常見的標記酶，均有其相應的化學發光底物，在臨床檢驗中有廣泛應用，開發催化活性更高、穩定性更好、發光動力學曲線更符合免疫分析的酶和底物是化學發光免疫分析的研究熱點之一。
三、PEC免疫分析的基本裝置
PEC分析需要在光電檢測系統中實現.該系統主要包括激發光源、吸收池以及三電極體系的電化學裝置.在光激發條件下,電解質溶液中光電活性材料的表面將發生電荷的分離與躍遷,電極表面發生一定的氧化還原反應從而在外電路產生電流,這一過程由電化學裝置所記錄并用于特定檢測對象的測定.
PEC免疫分析的基本原理是基于免疫反應前后光電流信號的變化。在一個簡單典型的PEC免疫系統中,免疫探針分子(通常是特異性的抗體或抗原)首先被固定在光電換能器(transducer)表面作為識別元件(recognitionelement),抗原(或抗體)作為待測物與探針分子在電極表面形成免疫復合物,導致光電流信號的增強或降低.本節將介紹PEC免疫傳感界面的基本構建過程,主要包括光電極的選擇與制備、免疫探針分子的固定等重要步驟。
1、電極材料的選擇與制備
PEC檢測的基本模式決定了其在免疫傳感中必須使用特定的光電活性電極.而免疫探針分子則在這種電極表面固定,隨后的免疫識別反應也在該表面發生,所以光電活性材料的選擇和制備與免疫傳感的檢測性能密切相關.理想的光電活性電極應該具有較低的電子空穴復合率,以便獲得穩定的光電流密度.一般而言,在PEC免疫傳感中,光電活性電極的選擇主要取決于所設計的檢測路徑與傳感過程.常用的電極有整體電極和氧化銦錫(ITO)修飾電極.整體電極如二氧化鈦納米管陣列電極(TiO2NTs),ITO修飾電極則由ITO基底和光電修飾材料兩部分構成.
2、免疫探針分子的固定
電極制備好后,免疫探針分子的固定是傳感器制備中重要的一步,直接決定著傳感器性能的優劣.原則上,電化學免疫傳感器中可以使用的固定方法都可以用于PEC傳感.但因后者使用的電極材料有所不同,所以具體采用的固定方法往往和電極材料的種類以及實驗的設計有關.另外,為了保證探針分子的準確定位與吸附以使探針分子在固定后保持較高的活性和穩定性并形成具有適宜厚度、密度、多孔性的敏感膜,同時為了避免非特異性吸附和結合的干擾,在固定這一步驟中需對電極的表面化學性質進行嚴格控制,因此需要對實驗條件進行多重優化以便確定最佳條件.具體來講,考慮到免疫探針生物分子具有不穩定性,其固定需要滿足以下兩個條件:
(1)固定過程條件溫和,防止生物分子變性,而且固定在電極表面后也能保持良好的活性;
(2)固定后,敏感層與電極表面接觸緊密,同時具有良好的穩定性和耐用性。
四、光電免疫檢測的分類與傳感機理
和其他的免疫分析方法一樣,PEC免疫分析也可以簡單地分為非標記型和標記型兩大類.結合不同的實驗設計,相應的傳感機理也有所區別.
1、非標記型光電免疫傳感器
非標記型光電免疫傳感器通過直接測定抗原抗體免疫復合物形成時的光電流信號的變化來確定待測物的濃度.在非標記型光電免疫傳感中,由于省去了對待測物的標記過程,且樣品前處理過程簡單,極大地簡化了制備和操作步驟,因此該類型的相關研究工作在免疫傳感器領域一直具有不可取代的優勢.但是,由于其檢測原理大多基于免疫復合物形成前后所產生的位阻效應變化,因此檢測信號的變化幅度往往非常有限,在檢測靈敏度方面尚有待提高.目前對非標記型光電免疫傳感器的研究工作主要側重在對新型光電基底的利用和目檢測物的多樣化.Cosnier的非標記型PEC免疫工作中,釕聯吡啶配合物上被衍生連接了吡咯和生物素,然后利用吡咯的電聚合作用實現了光電物質在電極表面的固定.然后通過生物素-親和素的連接作用,將標記有生物素的霍亂毒素固定到光電物質表面.當向溶液中加入待測的霍亂毒素抗體(anti-choleratoxinantibody)時,形成的免疫復合物在光電物質表面產生更強的位阻效應,阻礙電子受體向電極擴散,從而導致光電流降低.該方法很好地實現了霍亂毒素抗體的免疫測定,檢測限可以達到0.5μg/mL。
2、標記型光電免疫傳感器
非標記型免疫分析法雖然有著很好的簡易性,但是由于其負載量低以及無法實現信號放大,它在檢測靈敏度方面仍然需要改進.在此情況下,標記型免疫傳感分析應運而生.在不同的檢測系統中,可以通過標記引入信號分子或實現信號放大.具有催化活性的酶分子因為易于與抗體或抗原結合,且可在短時間內將大量底物分子轉化為具有電化學活性的產物,因此常被用做標記物.常用的標記酶有葡萄糖氧化酶(GOx)、辣根過氧化物酶(HRP)與堿性磷酸酶(ALP)。
最近,基于光電化學、酶聯免疫方法和生物催化沉積的協同作用,本課題組報道了用HRP標記的放大型PEC免疫分析方法.在CdSQDs修飾的ITO電極表面,通過免疫反應形成夾心結構Ab1-Ag-Ab2-HRP免疫復合物,然后利用BCP反應在電極表面形成不溶物覆蓋層.此外,因為HRP在410nm的實驗條件下有很強的光吸收性質,所以在該體系中HRP除了引發BCP反應,還能夠競爭性的吸收入射光,協同提高了檢測靈敏度.該工作以小鼠IgG為模型分子,實驗結果表明可以實現對待測物的高靈敏檢測.因為很多種酶都可以被引入該系統并且引發相關BCP反應,所以本工作為發展高靈敏性的PEC免疫分析方法提供了一種新思路.基于該工作結合納米金標記放大技術,我們進而實現了對前列腺腫瘤標記物(prostate-specificantigen)的高靈敏檢測。
五、發展與展望
化學發光免疫分析法具有選擇性好、靈敏度高、分析速度快、設備簡單等優點，近年來在環境、臨床、食品、藥物檢測中得到了廣泛運用。實際檢測常常需要對大量、復雜、低豐度的樣品進行測定，因而化學發光免疫分析法逐漸向快速、高通量、高靈敏檢測的方向發展。本文總結了近幾年化學發光免疫分析法的應用進展，涉及到降低溫育時間，多組分檢測，以及信號放大技術。這些例子都證明了化學發光免疫分析法具有廣泛的應用前景和可操作性。為了更好地適應臨床、環境等領域的實際應用，需要大力發展微型化、集成化和自動化的化學發光免疫分析儀器。隨著分子生物學及納米與傳感技術的進步，新的化學發光免疫分析原理與高靈敏的免疫分析方法將得到不斷發展，開發催化活性更高、穩定性更好、發光動力學曲線更符合免疫分析的酶和底物并推廣到臨床檢測，發展新型標記技術用于信號放大，建立化學發光免疫分析新方法，都將是未來的發展方向及研究重點。
六、結束語
隨著科技水平的發展和進步，化學光電免疫分析方法也將進一步完善，并發揮更大作用，推動相關行業的快速發展和進步。
參考文獻
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關鍵詞：時間分辨熒光免疫法；酶聯免疫吸附法；放射免疫法；化學發光法
作為傳染科臨床較為常見的傳染病之一，乙型肝炎的發病率近年來逐漸升高，目前為止，全球大概有20億左右的人口感染乙肝病毒，因陰性肝炎病毒感染導致死亡的人次大概100萬，所以，及時、準確的診斷對于乙型肝炎患者有著非常重要的臨床意義[1]。
1資料與方法
1.1一般資料 選取我院傳染科2014年1月～12月來我院門診體檢的1343例乙型肝炎患者，其中男性患者709例，女性患者634例，年齡在26～76歲，平均年齡（45.3±8.3）歲，病程（6.3±1.3）年。乙型肝炎患者乙肝五項指標的診斷標準以標準的Abbot藥盒的檢驗結果作為"金標準"，4種不同的乙肝五項指標檢測法的檢驗結果分別和標準的Abbot藥盒的檢驗方法相比較，對照其靈敏度、符合率和特異度。
1.2檢測方法 對1343例乙型肝炎患者于清晨進行空腹采血，采取5ml靜脈血液，自然存放2h后，應用300r/s離心15min，分離血清，放置于零下20℃的環境進行保存。分別應用時間分辨熒光免疫法（SYM-B10型時間分辨熒光儀由上海新波生物技術有限公司生產，試劑由上海新波生物技術有限公司生產）、酶聯免疫吸附法（酶免儀由北京普朗新技術公司生產，試劑盒由上?？迫A生物工程實業有限公司生產）、放射免疫法（FJ-2001型Y-免疫計數器由西安262工廠生產，檢驗試劑由濰坊3V生物有限公司生產）、化學發光法（Axspm化學發光分析儀和檢測試劑均由美國雅培公司生產）對血清進行檢測，檢測過程中應嚴格根據試劑盒的說明書執行操作。Abbot標準藥盒由美國sigma公司生產。
1.3統計學分析 采用IBM SPSS 19.0統計軟件進行數據分析，計量資料用x±s表示，觀察組和對照組組內、組間比較采用t檢驗；計數資料用χ2檢驗，P
2結果
檢驗結果如表1所示，將4種乙型肝炎乙肝五項指標的檢測方法的檢測結果分別與Abbot標準藥盒法檢驗結果相對比，放射免疫檢測法與標準藥盒的符合率為97.3%，靈敏度為97.3%，特異度為99.1%；酶標檢測法與標準藥盒的符合率為93.5%，靈敏度為93.5%，特異度為99.1%；時間分辨熒光免疫檢測法與標準藥盒的符合率為99.6%，靈敏度為99.6%，特異度為99.3%；化學發光檢測法與標準藥盒的符合率為98.8%，靈敏度為98.8%，特異度為99.2%。
3討論
相關文獻顯示，臨床對于乙型肝炎患者的診斷通常應用乙肝五項的檢測結果進行判定，作為乙肝病毒核心抗原的一部分，e抗原具備可溶性，和乙型肝炎病毒感染的相關性良好，可以作為判定乙型肝炎患者乙肝病毒傳染性強弱的標準[2]。乙肝表面抗體對于乙型肝炎病毒感染的患者具備保護的作用，具有定量價值，可以反應患者病情的變化；核心抗體在乙型肝炎患者感染乙肝病毒后最早出現，可以作為乙肝早期檢測的特征性抗體[3]。放射免疫檢測的精度可以達到10～12mol/L，相對于其他檢測方式更為精確，但是由于該檢測方式所使用的放射劑會對患者的身體健康造成危害，且操作較為復雜，出檢驗報告的時間較長，因此難以在臨床廣泛應用[4]。酶聯免疫吸附法可以有效避免對患者的身體健康危害及對環境的污染，而且操作更為簡單，在臨床應用較為廣泛，但酶聯免疫吸附法的靈敏度和放射免疫檢測法相比較低，容易發生假陽性或漏檢[5]。化學發光檢測法對于單個血清樣本的檢測速度較快，比較適合做急診檢驗，靈敏度較高，精確度和自動化程度也較高，但化學發光檢測法儀器發光的過程比較短，不能對血清樣品進行重復檢驗，所需要的成本較高，不適合在臨床廣泛應用。時間分辨熒光免疫技術相對于其他三種檢測方式特異性最高，可以對樣本進行重復檢測且穩定性較好，精度更高，雖然時間分辨熒光免疫技術目前為止在臨床沒有得到廣泛應用，但相對于其他三種檢測方式，該檢測方式對于乙肝五項指標的檢測更具有臨床意義。本次研究顯示，時間分辨熒光免疫檢測方法相對于其他三種檢測方法對于乙肝五項指標的檢驗符合率、敏感度和特異度更高，和相關文獻研究相似，具有更高的臨床應用價值。
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1.武漢市普愛醫院檢驗科，湖北武漢 430033；2.武漢大學基礎醫學院，湖北武漢 430071
[摘要] 目的 分析化學發光法和酶聯免疫法在丙肝病毒抗體檢測中的應用價值。方法 同時應用化學發光法和酶聯免疫吸附法檢測60例丙肝確診感染者和100例健康體檢者的抗丙型肝炎病毒抗體，計算其陰性符合率、陽性符合率以及總符合率，用Kappa檢驗計算待評價診斷一致性。選取化學發光法初檢驗結果為陽性的標本100例，按照S/CO.值分為低值組（1<S/CO.<8）和高值組（S/CO.≥8），經抗HCV經重組免疫印跡試驗（RIBA）對化學發光法試劑的檢測界限值進行評估。 結果 ELISA法與化學發光法檢測HCV抗體結果陽性符合率：87.7%，陰性符合率：91.3%，總符合率：90.0%，Kappa 系數為0.760，兩者具有高度的一致性，兩種方法在常規臨床檢測中并無明顯差異。陽性低值組中12份標本經RIBA試劑確證為陽性，而高值組中44份標本確證為陽性。結論 ELISA是目前HCV抗體篩查中較為常用的方法，其試劑盒多為第三代試劑，特異性較好，化學發光法近期在HCV抗體篩查中逐漸得到重視，其試劑的靈敏度較高， 兩種試劑均可用于丙型肝炎抗體檢測。化學發光法的陽性判定標準應進行評估，以提高特異性。
關鍵詞 丙型肝炎；抗體；化學發光；ELISA
[中圖分類號] R446.6 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2014）07（b）－0193-02
[作者簡介] 萬大朋（1982.4-），男，湖北武漢人，學士，技師，研究方向：檢驗的臨床研究。
[通訊作者] 劉勝武。
丙型肝炎(簡稱丙肝)是嚴重威脅人類健康的傳染病之一，主要通過血液傳染，我國平均感染率為3.2%，由此估算感染人數約3 700萬。輸血是丙型肝炎病毒（HCV）的主要傳播途徑，目前研究發現，除丙型肝炎病毒（HCV）急、慢性期患者外，輸血后許多無癥狀的受血者中也可發現HCV抗體[1]。當前抗-HCV抗體檢測多采用酶聯免疫吸附法（ELISA），結果受抗原、抗體的變異影響較大，且國內各類抗-HCV檢測試劑的檢測性能存在較大差異。近期采用化學發光免疫分析(CLIA)檢測抗-HCV抗體的試劑已進入我國市場，為分析化學發光法和酶聯免疫法在丙肝病毒抗體檢測中的應用價值?，F分析2012年1月—2013年12月間該院收治的同時應用化學發光法和酶聯免疫吸附法檢測60例丙肝確診感染者的臨床資料，報道如下。
1 資料與方法
1．1 一般資料
60例HCV確診感染者血清標本來自該院的門診和住院患者，其診斷符合2004年中華醫學會傳染病與寄生蟲病學分會、中華醫學會肝病學分會聯合修訂的《丙型肝炎防治指南》的有關標準[1]，其中男性33例，女性27例，年齡18~82歲，平均年齡（39.8±4.3）歲，病程3個月~21年，平均病程（6.5±2.1）年。所有患者均知情同意，簽署知情同意書。100例正常血清標本來自該院自愿參與研究的健康體檢者，其中男性36例，女性24例，年齡18~81歲，平均年齡（39.4±3.9）歲。
1．2 儀器與試劑
ELISA法儀器為瑞士FAME全自動酶標分析系統，采用廈門新創科技有限公司生產的抗-HCV試劑盒；CLIA法儀器為美國強生Vitros 3600化學發光免疫分析儀，試劑盒為相配套試劑。確認試劑（重組免疫印跡法）使用Chiton RIBA－3.0 SIA，Cop Emeryville，CA。
1．3 檢測結果判斷
ELISA法:以（0.1×陽性對照平均A 值+陰性對照平均A值）確定Cut-off值，以檢測值≥Cut-off值為陽性。CLIA法: S/CO.值≥1為陽性。確認試驗：出現2條以上HCV蛋白條帶為陽性。
1．4 方法
同時用ELISA法和CLIA法對160份樣本進行抗HCV抗體檢測，按說明書進行操作。另選取100份化學發光法初檢結果陽性的標本，分為兩組：低值組（1＜S/CO.＜8）和高值組（S/CO.≥8）。對兩者結果不符的樣本用免疫印記法試劑（HCV RIBA）再次進行確認，以再確認結果為正確。
1．5 統計方法
用四格表統計臨床數據，并計算陰性、陽性以及總符合率，所得數據采用統計學軟件spss17.0處理，樣本率以χ2檢驗。用Kappa檢驗計算發光法試劑與ELISA試劑的診斷一致性，按照Kappa系數大小以極差、微弱、弱、中度、高度和極強對診斷一致性強度進行判斷，極差：Kappa系數＜0；微弱：Kappa系數0～0.2；弱：Kappa系數0.21～0.4；中度：Kappa系數0.41～0.6；高度：Kappa系數0.61～0.8；極強：Kappa系數0.81～1.0[2]。
2 結果
2．1 ELISA和CLIA方法檢測丙型肝炎病毒抗體結果的符合性
結果顯示使用傳統ELISA試劑與化學發光方法試劑檢測抗HCV抗體的診斷一致性較高，臨床檢測中差異有統計學意義(P＜0.05）。見表1。
2．2 化學發光法抗-HCV初檢陽性標本的RIBA確認試驗結果見表2。
3 討論
目前廣泛使用的第三代HCV抗體ELISA試劑增加了HCV Ns5區表達的蛋白作為抗原，大增加了靈敏度和特異性。但臨床使用該類試劑篩檢HCV感染者，仍存在一定數量的假陽性和假陰性結果[3]，特別是在HCV低流行率人群中，如無償獻血者，假陽性問題一直比較突出。此外，國內常用的HCV抗體酶免試劑皆沒有灰區的設定，試劑盒cutoff值計算方法各廠家也都不一致，導致國產試劑盒之間的檢測性能存在較大的異質性，亦是假陽性比較多的原因 [4-5]。
在臨床實驗室中檢驗中，需先對使用的方法和程程序進行評估，確定其符合要求后才可正式使用。Kappa檢驗是用于分析計數資料和等級分組資料一致性檢驗中的一種方法，在肝炎病毒血清標志物等二分變量（陰性、陽性）檢測中，一般選擇使用使用檢驗法，以判斷不同方法學是否存在一致性及相關程度。該文結果顯示化學發光法與酶聯免疫法在丙型肝炎病毒抗體檢測中的Kappa系數達到0.76，具有高度一致性，與同類研究報道結果基本一致[4]，結果表明兩種試劑均可用于血源篩查、臨床術前初篩。ELISA試劑的特異性較好，發光試劑的靈敏度較高，兩種試劑均存在漏檢現象，實際工作中如能聯合應用可提高檢出率[6]。
另外該研究參照美國CDC丙型肝炎實驗導則[7]，使用S/CO.≥8可判斷為陽性作為分組依據，對發光法初篩陽性的標本再進行RIBA確認試驗，發現低值組的陽性率為24%，而高值組的陽性率為88%，提示中國人群的抗HCV陽性預測值與美國有一定的差異，目前的抗-HCV 診斷試劑盒均采用基因工程或合成多肽抗原，而由于HCV基因易發生變異，其基因呈現高度異質性，編碼氨基酸序列明顯改變，可引起抗原性的改變，現階段試劑的檢測抗原多為2型抗原，而以往的研究發現，我國HCV患者多為1型，因此當前的試劑并不適用于中國所有地區[4]。提示實驗室應對抗HCV試劑的S/CO.比值設定進行評估，使用在所有人群中經過驗證的能夠預測確認試驗≥95%陽性率的S/CO.比值作為是否進行確認試驗的依據，并設立一定范圍內的灰區，以達到靈敏度和特異性的最佳平衡[8]，該研究還提示對初檢呈弱反應者有必要進行確認試驗，跟蹤觀察。
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