時間：2023-05-30 10:37:48
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇醫療器械專業，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關鍵詞 SolidWorks；醫療器械工程；工程能力；職業素質
中圖分類號：G642.0 文獻標識碼：B
文章編號：1671-489X（2016）18-0104-02
Abstract By analyzing the current teaching situation of traditional course SolidWorks， combining with the new requirements on the professional talents of current health care industry and teaching prac-tice of myself， puts forward the reform plan of the course teaching inthe medical equipment engineering， through the teaching practice of the professional， shorten the gap between the students skills learned and industry actual demand， promoting the improvement of the stu-dents’ professional quality and engineering ability.
Key words SolidWorks； Medical equipment engineering； engi-neering ability； professional quality
1 前言
醫療器械工程專業旨在培養具有機電一體化基本理論，具備精密醫療器械制造和維修保養的基礎知識，掌握醫療器械、醫療儀器設備操作、使用、維護的技能，掌握精密醫療器械國家標準和質量檢驗技術，熟悉相關監督法規，能從事醫療器械質量監督、檢測、生產、銷售等工作的專業人才[1]。根據專業的特點，河南科技大學醫學技術與工程學院為醫療器械工程專業學生開設了SolidWorks這門課程。
傳統單一的課堂講授法教學所培養的畢業生，已不能適應蓬勃發展的醫療行業對本行業人才的新需求。為了提高SolidWorks課程教學水平和培養學生設計繪圖能力，筆者結合教學實踐，提出SolidWorks課程教學方法與改革措施：既要考慮行業發展對人才的需求方向，處理好前后教學內容及教學重點的關系，又要重視采用科學、合理、先進的教學模式及相應的教學方法。SolidWorks是一門實踐性很強的課程，必須通過不斷的實踐才能真正掌握計算機輔助繪圖的技巧和方法。因此在進行理論教學改革的同時，必須加強實踐環節訓練，發揮學生學習的主觀能動性，培養出具有實際工程能力和創新精神的優秀學生。
2 課程教學現狀與存在的問題
重理論而輕實踐 傳統教學模式是根據教材內容重點講解每個操作命令的含義，并操作示范。它的優點是使學生充分了解各個指令的具體運用；缺點是學生僅僅停留在對軟件指令的熟悉上，若不及時練習，會很快忘掉。即便是學生掌握了各個指令的操作，如果沒有始終把人的因素放在第一位，沒有實際的有針對性的醫療器械案例的講解，那么也只是說明掌握了軟件，而無法設計，更談不上對醫療器械產品設計的整體把握和創新思維的培養。
重建模而輕工藝 由于SolidWorks是在Windows平臺上開發來的計算機輔助繪圖軟件，采用了基于特征的實體建模方法、智能化裝配技術、智能零件技術和鏡像陣列部件等技術，可快速完成裝配體的裝配和工程圖的生成[2]。隨著軟件的不斷升級，功能日益強大。在教學過程中，若不能緊密聯系生產實際，與行業需求有效地結合，教學也就只是照本宣科而已。長期以來，大家的教學習慣是對零件建模、機構裝配和工程圖等知識點進行課堂講解，課下布置一些練習作業。這樣學生倒是可以掌握軟件的使用，但由于缺乏工程制圖、加工工藝、裝配工藝等方面的實踐經驗，導致學生雖然可以像小孩擺積木一樣建立出很漂亮的模型，卻經常會出現找不到尺寸、忘記標注公差或裝配錯誤等問題。
缺乏對學生興趣的培養 以往的教學是把大量時間花費在人機界面的熟悉與掌握上，雖然對書本和大綱要求的知識講得面面俱到，但是缺乏對學生學習興趣的培養。大部分學生對于該課程的學習應付了事，認為上課只是修學分而已，在課堂中學不到有用的知識。即便少數學生想提高這門課的應用水平，他們也更愿意在網上下載視頻類教學資源，或參加社會組織的短期培訓等。
實驗課發揮作用不夠 實踐教學與理論教學是兩個相輔相成的環節，實踐教學效果的好壞直接影響著理論教學的進程。在實際教學中存在一些問題，使實驗課不能發揮應有作用。
1）經常出現理論課講完一周或者更長時間才安排實驗課，更有甚者是在本門課程的所有理論課講完后才安排實驗課，這嚴重影響了學生對于新知識的鞏固。
2）學生學習態度不端正，目的不明確，部分學生對教師布置的實驗任務不夠重視，課前不認真預習實驗內容，實驗過程盲目性很大。
3 針對弊端，提出改革方案
以行業需求為導向的教學內容建設 現代醫療器械行業需要的是具備專業實際工程能力的優秀人才[3]。為此，本課程的教學內容就不單是教會學生軟件的各個造型指令和編輯技巧了，更應該是灌輸人機工程觀念、國標規定和專業制圖規則，融入制圖基本知識和專業基本技能，使學生一開始就在頭腦中形成專業的概念，通過加強實踐鍛煉，使他們具備運用SolidWorks軟件進行醫療產品設計的實際工程能力。
以工程制圖、加工工藝為基礎的醫療器械專用教材建設 當前可供選擇的SolidWorks教材多為幫助文檔型，內容重點在于軟件的具體操作，缺乏專業相關知識技能的介紹[4]。教材的編寫者也多為軟件開發人員，而非行業內人士，缺乏專業理論基礎與實踐，不能有效結合醫療器械專業背景知識。河南科技大學醫學技術與工程學院教師結合醫療器械工程專業特點，編寫了適合本專業使用的教材《醫療器械產品結構設計與計算機輔助繪圖》。該教材在介紹SolidWorks軟件操作的基礎上，融入工程制圖和加工工藝基礎，并結合醫療器械產品開發案例詳細介紹醫療器械結構設計方法，對培養具有工程實踐能力和行業特點的專業人才具有重要意義。
以項目為驅動的興趣培養 本課程涉及基礎知識較多，若不進行系統的訓練，學生很難達到靈活應用的程度。課程充分結合“SRTP”“挑戰杯”“機器人設計大賽”等項目實際，以真實工作任務及工作過程為驅動，以學生為主體、教師引導、師生互動、小組分工協作開展教學。在教學過程中，教師采用項目教學法、案例教學法等多種教學方法，對大量精選項目實例進行詳細講解和示范操作，并要求學生根據所講方法，對所在項目小組任務進行設計、討論，并最終確定設計方案，出加工圖紙，完成項目任務。在教學過程中突出學生學習的主體地位，提高學生學習積極性。
加強實驗教學管理，改進實驗教學法 上機實驗環節對于學生來說非常重要，是對新知識的學習、領悟、應用過程。在實驗教學上，一方面要加強管理，盡量在每次理論課上完后的兩天內進行實驗環節教學，并提前確定難易適中的實驗題目，在課堂上給學生明確實驗要求和任務，使學生在課下有充分的時間做實驗準備；另一方面要加強指導，增大實驗成績在其考核成績中所占的比例。要求每個學生都要對課堂所講內容進行上機實驗，對于實驗過程中學生遇到的普遍困難，教師要做統一講解。同時將實驗成績在總成績中所占的比重提高到40%，增強學生的上機實驗學習積極性。
4 結語
在河南科技大學醫學技術與工程學院醫療器械工程人才培養體系中，SolidWorks課程設置符合本專業的培養目標和醫療行業對本行業人才的新需求。通過對本課程進行的改革與實踐，確定了以行業需求為導向的教學內容建設，以培養學生醫療器械工程實踐能力為本位的教材建設，以項目為驅動的案例教學方法建設，加強了實驗環節的管理，改進了實驗教學方法。學生完成課程學習后，經過企業短期相關業務培訓，可直接從事一線的產品造型、圖紙繪制及機構的裝配測試等工作，縮短了所學技能與企業實際需求的差距，促進了職業素質和工程能力的提高。
參考文獻
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關鍵詞：醫療器械；市場營銷學；課程內容
中圖分類號：G642.3 文獻標識碼：A 文章編號：1002-4107（2014）01-0008-04
市場營銷學理論誕生于19世紀末的美國，是從經濟學分化出來的一門獨立學科。隨著醫療器械行業的發展，醫療器械生產、銷售的實際需要，市場營銷學知識已逐漸滲透到醫療器械學科之中，形成一門專業性的市場營銷分支學科，是一門內容涉及生物醫學工程學、哲學、數學、經濟學、管理學、行為科學等學科的醫療器械市場營銷學。它將伴隨著世界范圍內醫療器械經濟發展與企業經營管理而出現的機會與優勢而產生和發展，并且有著在社會生活、經濟生活、醫療衛生行業、個人或家庭廣泛的服務利用的需求，必將成為本世紀發展最快的管理學科之一。
一、醫療器械市場營銷學課程歷史沿革
戚鵬等人認為，“教材建設工作在實踐中出現的主要問題是教材內容、創新性的滯后，教材建設與教學改革實踐相脫離，教材重復建設嚴重，缺乏對教材編寫質量的監控”[1]。就市場營銷學課程教學來講，起步較晚，1978年改革開放后，才開始從國外引進市場營銷學編著、雜志和國外學者講課的內容譯稿。醫療器械市場營銷學更是黑洞，開設醫療器械市場營銷學課程的高校只是近十年來的事，且并不多見.即使開設此課程的高校也沒有教材，所用教材幾乎都是教師自編，湖北科技學院與國內多數高校一樣，采用自編自用教材。2011年7月，人民衛生出版社出版《醫療器械營銷實務》十二五規劃教材，供高職高專醫療器械類專業用，可視為教育史上第一部醫療器械市場營銷學教材，它只為今后教材建設提供最初的式樣和鋪墊，也能為編著出版一部供醫療器械類專業使用的《醫療器械市場營銷學》優質教材提供研究基礎。
二、醫療器械市場營銷學課程內容體系的構架
（一）課程內容目標與體系設計
醫療器械市場營銷課程內容總體設計，在“管用、夠用、實用”的整體設計指導思想和“邊教學、邊探索、邊選材、邊優化”的內容建設原則的影響下，探索醫療器械市場營銷課程內容，本著以營銷理論為主干線，融洽醫療器械知識特點，在市場領域中形成專業性營銷學分支學科，突出以醫療器械市場營銷目標、任務為中心組織選擇教學內容，以醫療器械營銷對象為載體而設計營銷知識點，達到以點帶面，把握理論知識與實踐知識匹配、實踐知識與崗位技術匹配、營銷知識與管理能力匹配的關聯性，并充分考慮職業教育對理論知識學習的需要，融合相關職業資格證書對營銷知識、技能的要求，完善課程內容構建體系。
（二）課程性質定位與適用專業
醫療器械市場營銷學課程內容探索，實質是課程性質的擇向。作為非營銷類專業或醫療器械類專業使用，在其使用策略選擇方面，它針對不同學科或專業來說，可以是一專業基礎課，也可以是一專業的主干課；從另一個角度上講，可以作為醫療器械營銷或其他專業的必修課程，也可以成為選修課。當然，醫療器械市場營銷學作為新學科、新課程的面世，依內容體系的整體設計，其課程性質應定論為是一門具有系統理論知識與技能的綜合性、應用性學科。適應什么專業用？課程性質的定位已闡明，它主要適用于生物醫學工程專業、醫用電子儀器與維護專業、醫療器械制造與維修（維護）專業，藥劑設備制造與維修（維護）專業、醫學影像設備與管理專業、眼視光學專業使用；也可供醫療器械營銷專業、藥學營銷專業及從事市場營銷或銷售管理人員參考。
（三）課程范疇教學要求與學時
醫療器械市場營銷學是一門建立在經濟科學、行為科學、現代管理理論基礎之上的應用學科，具有綜合性、實踐性特點，屬于管理學科范疇。課程教學基本要求，采用課堂講授、案例分析與討論等教學方法與手段相結合，使學生比較系統地掌握醫療器械市場營銷學的基本理論知識和基本方法，牢固樹立以顧客為中心的醫療器械市場營銷觀念，培養學生應用醫療器械市場營銷知識解決企業營銷問題的基本能力，為學生畢業后能較好地適應醫療器械市場營銷管理工作的需要打下堅實的基礎。
關于學時分配，醫療器械市場營銷學的先修課程是醫療器械監督管理、經濟學原理等課程，明確了這些課程，有了這些課程的知識，其營銷學的學時配量也就有了基礎和方向目標，一般要求是按其在專業課程體系中所占地位與實際需要而分配學時數，其課時量策劃，醫療器械類本科專業必修課配量48學時，專科類專業以36學時為宜；如果作為本科專業選修課來開設，學時分配宜36學時為度；公共選修課就不用分專業，教學形式可多樣化，分配18學時左右，當然這都是個商榷的課時量，僅是個參考的標準。
（四）課程內容體系的架構
四年多來醫療器械市場營銷課的教學實踐，探索課程內容與結構體系，以總結性概括出適合理工醫類專業特點，體現出醫療器械行業開發生產、營銷管理的思想方法，針對醫療器械類專業的差異，已將基本內容的精選與結構框架設計分為10個主體模塊部分，并在每個模塊后備用中英對照的關鍵詞、模塊思考題、典型案例與思考分析，以助知識認知、識記與保持，達到理解、掌握與應用知識、技能的目的。
1.醫療器械市場營銷概述。（1）目標與要求：了解市場營銷的基本概念，營銷理論產生的歷史背景與階段特征、內涵及其外延，市場營銷學的性質、研究對象和方法；掌握醫療器械營銷的含義、內容，熟悉醫療器械營銷與醫療器械監督管理關系、醫療器械營銷學與其他學科的關系，研究醫療器械營銷學的意義。（2）教學內容：市場與市場營銷概念，市場營銷學的產生和發展，市場營銷學的性質、研究對象和方法，醫療器械營銷的含義、內容與范圍，醫療器械營銷與醫療器械監督管理關系，醫療器械營銷與其他學科的關系。
2.醫療器械市場營銷環境。（1）目標與要求：了解市場營銷環境對市場營銷活動的影響，環境和企業營銷行為的關系、市場營銷環境的分析方法，掌握市場營銷環境的概念、微觀環境和宏觀環境的主要構成，應用分析、評價市場機會與環境威脅的基本方法，分析企業面對市場營銷環境變化所應采取的對策，熟練掌握營銷環境的分析方法及其應用。（2）教學內容：醫療器械市場營銷環境概念和特點，醫療器械市場宏觀環境分析，醫療器械市場微觀環境分析，醫療器械企業內外環境SWOT分析。
3.醫療器械市場購買行為分析。（1）目標與要求：了解消費者市場的含義、特點以及影響消費者購買的主要因素，掌握消費者購買一般行為模式和決策過程，消費者購買行為的因素及其作用機理；學會運用消費者購買行為理論分析中國消費者的購買行為類型及其特征。了解生產者市場、中間商市場和非營利組織市場的含義和基本特征，市場營銷組織的演變，掌握生產者購買決策的參與者，影響生產者購買決策的主要因素和生產者購買決策過程的階段特征，運用生產者、中間商和非營利組織的購買行為類型及其相關原理，分析中國組織市場購買行為的特殊性[2]。（2）教學內容：消費者市場的概述，醫療器械消費者市場購買行為分析及其購買決策過程，醫療器械組織市場購買行為分析。
4.醫療器械市場調查與預測。（1）目標與要求：了解醫療器械市場信息對企業法的重要性，掌握市場營銷信息系統含義與構成，掌握市場營銷調研與預測過程和方法、步驟；預測市場的需求，應用市場營銷調研和預測結論為企業市場營銷決策服務。（2）教學內容：醫療器械市場現況調查與分析，醫療器械市場需求的預測[3]。
5.醫療器械市場營銷組織、計劃與控制。（1）目標與要求：了解市場營銷組織的演變、組織形式及其對現在和將來的事務的具體安排職能，掌握營銷計劃內容與實施，市場占有率的主要指標及其意義，明確計劃是企業進行營銷管理的重要依據，通過計劃的制訂與實施能夠協調營銷活動，掌握面向對象的營銷技術，加強營銷管理，從而實現營銷目標；掌握營銷控制，面對現在和將來，開展營銷質量監控，實施營銷質量評估[4]。（2）教學內容：醫療器械市場營銷組織，醫療器械市場營銷計劃，面向個人或家庭消費者、經銷商、醫療衛生機構推銷醫療器械實務，醫療器械市場營銷控制。
6.醫療器械目標市場營銷戰略。（1）目標與要求：了解市場細分、市場選擇、市場定位營銷戰略各步驟的教學目標與要求及其聯系，理解市場細分的作用和依據，應用市場細分原理和市場定位方法，處理企業目標市場營銷中存在的各種問題。（2）教學內容：醫療器械市場細分，醫療器械目標市場選擇，醫療器械市場定位。
7.醫療器械市場營銷組合策略[5]。（1）目標與要求：了解產品的概念及其營銷價值，掌握產品組合策略和產品生命周期的階段特征及其營銷策略，學會應用新產品開發過程、新產品采用與擴散過程以及產品生命周期理論，解決企業市場營銷實踐存在的各種問題；了解醫療器械定價的主要影響因素，掌握定價的一般定價方法和基本策略，學會應用價格變動的反應及價格調整原理，分析醫療器械行業的價格大戰及其利弊得失；熟悉分銷渠道和物流的含義及作用，掌握分銷渠道選擇的主要影響因素，分銷渠道和物流管理，以及各類中間商的作用，并應用分銷渠道理論來解決當前企業營銷的現實問題。掌握促銷的含義與作用，促銷組合的基本內容以及各種促銷方式的主要特點，理解廣告的設計原則和人員推銷的基本策略，公共關系和營業推廣的主要活動方式，應用促銷組合理論，分析中國企業促銷實踐中存在的問題。（2）教學內容：市場營銷組合策略內涵、構成、特點與作用，醫療器械產品策略，醫療器械定價策略，醫療器械分銷策略，醫療器械促銷策略。
8.醫療器械招投標與融資租賃[6]。（1）目標和要求：了解醫療器械招投標、融資租賃的基本概念、形式、特點及其流程，掌握合同簽約與履約的法律責任。（2）教學內容：招標、投標及其融資租賃的基本概念，經營租賃、金融租賃與融資租賃，融資租賃的會計處理，醫療器械招投標的種類、范圍與形式，醫療器械融資租賃方案設計與實施，合同簽約與履約。
9.醫療器械市場國際營銷。（1）目標與要求：了解國際市場營銷與國際貿易，掌握國際市場營銷與國內市場營銷的區別，國際市場營銷環境的內容及其在國際市場營銷活動中的重要作用，選擇國際目標市場的基本標準，揭示和分析進入國際市場的主要方式和基本營銷策略。（2）教學內容：醫療器械國際市場營銷概述及其演進，國際市場營銷與國際貿易、國際市場營銷與國內市場營銷的比較，醫療器械國際市場營銷宏觀環境分析，醫療器械國際市場目標選擇與進入方式、關稅知識，醫療器械國際市場營銷組合策略與組織形式，我國醫療器械企業國際市場營銷問題與對策。
10.創新理念與特色營銷。（1）目標與要求：了解關系營銷理論知識，掌握關系營銷與傳統營銷的關系；掌握綠色產品市場，樹立綠色營銷觀念，服務營銷的定義、分類，服務營銷組合策略，了解網絡營銷特點，運用網絡營銷策略；了解體驗營銷特點，學會讓目標顧客觀摩、聆聽、嘗試、試用等方式體驗醫療器械企業提供的產品或服務，讓顧客實際感知產品或服務的品質或性能。了解文化營銷內涵，掌握文化營銷特征。（2）教學內容：關系營銷的概述及其運作；綠色營銷的內涵及其特征；服務營銷營銷概念、分類及其服務特征，服務營銷組合與質量管理；網絡營銷特點與運行方式；文化營銷內涵及其特征，文化營銷層次與功能；醫療器械體驗營銷的產生與發展，體驗營銷特點營銷策略；水平營銷的概念與傳統營銷的區別。
三、醫療器械市場營銷學課程內容設計的實踐探索
（一）近幾年課程教學實踐成效
幾年來，醫療器械市場營銷學的教學內容，在滿足教學需要中選材，在不斷充實內容中優化知識體系。已在2008級、2009級、2010級、2011級醫用電子儀器與維護專業（必修課）和2010級、2011級生物醫學工程專業（專選課）的教學中，通過課程試教、試改與內容精選的程序運行中，使課程教學改革深化，課程內容優化，課程結構體系完善，積累了不少的教學經驗。從理論教學上講，仍采用課堂班級授課，輔導課是利用業余時間完成，實踐教學主要途徑是每年參加一次區域性或省、市大型醫療儀器、設備展覽會，5―6次醫療器械市場調研、營銷案例分析，也有平時的課堂案例短時討論。
（二）多種教學方法與手段的綜合運用
主要教學方法。醫療器械市場營銷學教學鑒于目前還沒有正式出版教材，書市上典型營銷案例也較少，教學參考也處于短缺狀態，教學仍以課堂理論教學為主，適量結合實踐教學。理論教學要求學生在掌握理論知識的基礎上，閱讀有關醫療器械市場營銷案例資料。講授要求少而精，講重點和難點，啟發引導學生自學；也可運用醫療器械典型案例進行課堂討論式學習；實踐教學要求學生參與營銷多種形式的實踐來提高教學質量與效果。
主用教學手段。采用講授與自學結合，案例分析與講堂討論結合的方式。基本策略是課堂講授與案例分析相結合，借助課堂討論、計算機模擬、情景模擬、社會實踐、市場調查、營銷策劃、營銷咨詢與培訓等多種形式，培養學生的營銷知識應用能力、營銷決策能力和營銷創新能力。在教學中，增加案例教學的比重，安排案例分析作業，給學生接觸實際、運作分析的機會，達到實踐操作的訓練目的。
（三）課程考核目標與單科成績計算法則
課程結業考核。實行試卷考核的傳統模式，采用百分制計分。對于非營銷學專業學生來講，可以通過營銷學理論知識的記憶、理解，加深對醫療器械市場營銷學課程系統性認知，體察其課程內容的整體概貌。但這方法有引導學生死記硬背書本的基本概念、難以考量出掌握知識的實際水平的缺陷。
考核成績計算。采用閉卷考試，卷面成績占50%；醫療器械年展會和醫療器械營銷案例分析是學生實踐課考核的資料與標準，成績占30%；平時上課考勤、課堂紀律等項占20%。綜合計算單科結業成績，滿分100分。
（四）課程考核命題設計
醫療器械市場營銷課程是生物醫學工程專業、醫用電子儀器與維護專業開設的一門專選課、專業必修課程。課程考核試卷命題標準參照全日制普通高校同專業、同層次、同課程教學大綱要求的結業水平，以《課程教學進度計劃》中所規定的知識內容和目標層次要求編制。試卷分大題型，以各大題學時分布與該門課程教學中所占的學時數對應，各大題考分分布以考試內容所占全卷的總分分值，體現教學時數的短長，體現知識單元在整個學科領域中的重要性。全卷知識考點涵蓋醫療器械市場營銷學課程內容體系，符合培養應用型人才目標的要求，并保證多數考生能夠在規定考核時間內完成全部試題回答，其試題難易度、期望考試質量與實際命題目標測試要求相符合。
（五）課程內容構建質量與效果的實證分析
課程內容構建質量與效果的實證分析，其實證的內容和方式方法是多方面的，本例見證于采用課程內容選擇與內容結構體系調研，課程教學考核的質量分析等手段舉證比較。
1.課程內容及其結構體系實證分析。調研對象與方法，以調研開設醫療器械市場營銷學課程的必要性、學時數、醫療器械市場營銷學課程內容及其結構體系設計問卷調查表。2011年7月以來，先后通過網絡調查、問卷調查、回校面談等多樣化的方式方法，向畢業生和在校生共發放調研問卷46份，實際收集有效電子版、紙質版問卷共37份，無效卷3份，有效卷回收率約占80%。
調查結果。對醫療器械類專業開設醫療器械市場營銷學課程的必要性回答，有19人認為很有必要開設，14人認為可以開設，4人認為沒有必要開設；對開設醫療器械市場營銷學課時的回答，23人認為開設36學為好，10人認為54學時合適，4人認為36學時多了；對近三年開設醫療設備營銷課程教學內容選擇、知識含量與內容結構安排的認知，24人認為內容管用、夠用、實用，13人認為內容基本上管用、實用，內容缺少不夠用。
實證分析一。從教學學時看，認為36學時多了的觀點認為，醫療器械專業畢業生就業主要是醫療器械使用、維護與維修，做售后服務性技術工作，學點營銷知識就可以了，沒有必要深學；持36學時不夠用的觀點認為，醫療器械產業是關系人身安全與健康的“朝陽產業”發展迅猛，將會推動醫療器械營銷專業人才的需求量，這個需求量就包括數量和質量，需要懂得醫療器械營銷學專業知識，才能適應市場營銷工作。最后的結論佐證了開設36學時比較合適，其點擊36學時的人數也占多數（62%，23/37）。
實證分析二。從教學內容方面看，撇開認為內容基本管用、夠用的觀點而來討論其認為內容不夠用的說法。認為內容不夠用是因為醫療器械行業是一個較大的支柱產業，營銷學涉及的學科知識面寬闊，只有足夠學時、豐富知識內容才能構成知識內容結構體系的科學性和系統的連貫性、實用性，才能更好地融入特色營銷、家庭醫療保健儀器營銷，體驗營銷知識內容。
結論，教學內容的充實性，內容知識的寬度、深度及其結構體系的科學性，是個漫長的建設與優化過程。對已持有的不同學說，可能是當時的問卷調查表沒有把本專科分類設計而形成的調查自身誤差，還有待以后進一步研究。
2.課程考核與考試質量實證分析[7]。在醫療器械市場營銷學課程內容探索研究，以教學實踐為手段，并在教學實踐中選材，2010年以來，對課程內容構建質量與效果的考核，用教學測量來舉證分析。以2010級醫用電子儀器與維護專業醫療設備營銷課程結業考核為例，考核資料來源于湖北科技學院課程考試質量軟件錄入醫療設備營銷課程結業考核分數，自動生成考核結果及其成績分析、質量分析數據。
考核結果，本專業共有35人參加考試，最高分92分， 最低分61分，平均分75.8分，標差8.37，偏差0.12，峰度2.18，區分度 0.23。
考試成績分析，從成績分數段分布頻數看，高分或低分的學生數相差也不遠，大約處于持平，頻數曲線顯示中間高、兩邊低狀態，近似于正態分布，大部分學生考試分數在均值75.8±8.37的范圍內，考核結果與結論反映學生對課程知識系統掌握和理解程度。
考試質量分析，從試題總體上看，以偏度與峰度見證，偏度值為0.12，表明考試成績的分配，屬于正偏態，偏態程度屬中下等。峰度值為2.18，本次考試成績的分配曲線屬于近似于正態曲線，為扁平而略帶尖的頂峰度。再從區分度看，它是衡量、鑒別學生水平能力差異的指標，本次考試區分度值為 0.23，在區分范圍 0.4～0.5之外的下限，表明考試質量沒有較好地區分學生實際水平。
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Abstract:As a major compulsory course of medical appliance major, medical appliance regulations course is practical. Based on the orientation and task of the course, the article designs the course objectives and then the content system. Based on the typical job analysis, select, integrate and sequence the course content, design the job task for learning, and combine theory with practice.
關鍵詞:醫療器械法規;工作任務分析;課程內容設計
Key words: medical appliance regulations, job analysis, course content design
中圖分類號:G424 文獻標識碼:A文章編號:1006-4311(2010)04-0127-02
隨著科技的發展和創新,以及國家支持力度的不斷加大,我國醫療器械行業得到了突飛猛進的發展。我國目前已經成為世界第三大醫療器械市場,并且在以每年14%以上的速度持續快速增長[1]。因而,社會對醫療器械應用型人才的需求逐年擴大。醫療器械法規是一門新興的交叉學科,是法學、管理學、經濟學等理論應用于醫療器械產業的應用性邊緣學科,是醫療器械從業者從事醫療器械研制、生產、經營和管理等工作的指南和行為規范。由于醫療器械法規課程發展歷史較短,目前尚無相關的課程改革研究,本文根據近幾年的教學實踐,對醫療器械法規課程的定位、課程目標、課程內容設計等進行了分析和探討。
1醫療器械法規課程定位與任務
醫療器械法規是醫療器械相關專業的專業必修課程,屬于醫療器械相關專業畢業生從事醫療器械行業實際工作必須具備的核心專業知識。醫療器械法規課程內容主要涉及各類醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理各個環節,從保證醫療器械質量的安全有效入手,總結醫療器械監督管理的規律,促進醫療器械管理的規范化、標準化和科學化發展。通過課程學習,讓學生逐步認識到醫療器械法規課程的重要性和實用性,使學生熟悉該課程在醫療器械產業中的作用和地位,明確自己的使命、職責、工作性質及其行為準則,具備承擔醫療器械生產、經營、使用等崗位工作所必需的職業道德素養和職業能力。
2醫療器械法規課程目標設計
課程目標設計是依據課程定位與任務,確定課程應實現的教學目標。課程目標是對學生課程學習預期結果的綜合概括,是教學活動的出發點和最終歸宿。高職課程應根據崗位職業能力需求設計課程目標,將課程目標分為知識目標、能力目標和素質目標。醫療器械法規課程的知識目標為掌握現行醫療器械監督管理體系和重要醫療器械法規規章的基本內容;能力目標為具備醫療器械研制、生產、經營、使用等環節的管理和監督的能力,能夠靈活運用理論知識分析解決實際問題;素質目標為激發學生對學科的興趣,培養學生的團隊協作精神,形成善于分析思考的思維習慣,敢于創新創業,并樹立良好的職業道德。課程目標為課程內容的組織選擇、課程活動的實施和教學效果的評價提供依據。
3基于典型工作任務分析的醫療器械法規課程內容設計
3.1 醫療器械法規課程內容設計的必要性
我國醫療器械監督管理的歷史較短,第一部醫療器械行政法規《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布并實施,才真正為醫療器械的監督管理奠定了法律地位。因而,醫療器械法規課程在我國還是一門剛剛起步的新興學科,它以《醫療器械監督管理條例》為主干,涉及《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械新產品審批規定》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械廣告審查辦法》等一系列管理辦法。課程內容龐雜,但至目前,除醫療器械法規匯編外,沒有系統的相關教材出版。法規匯編條文性內容孤立、枯燥乏味,缺乏系統性,難以引起學生的興趣,無法保證教學質量。因此,必須對課程內容進行合理設計以滿足人才培養的目標。
3.2 醫療器械法規課程內容設計思路
課程內容設計的主要任務是對于不同性質的課程,按課程目標進行課程內容體系的設計。高等職業教育是以職業能力為本位的教育[2]。在設計高職課程內容體系時,按照課程目標涉及到的相關學科知識進行整合、重組,以保證學生具備職業道德素養和職業能力。醫療器械法規課程內容應能體現職業崗位(群)的任職要求。采用基于典型工作任務分析的項目系統化課程內容設計,培養學生的職業能力。典型工作任務分析是將一個醫療器械行業分成研制、生產、經營、使用和監督管理若干個崗位群,再將每一個崗位劃分為若干個任務,從而確定對應于各個崗位的職業素養要求和對應于各任務的專項能力要求。項目是在典型工作任務分析基礎上,選擇與企業實際生產、經營活動有直接的關系,具有一定的應用價值的活動作為學習性工作任務。項目系統化教學是師生通過共同實施若干個相互聯系的“項目”工作而進行的教學活動。基于典型工作任務分析的項目系統化課程內容設計遵循學生職業能力培養的基本規律,以真實典型的工作任務及其工作過程為依據整合、序化教學內容,科學設計學習性工作任務,理論與實踐相結合,教、學、做一體化。
3.3 醫療器械法規課程內容組織與選擇
《教育部關于全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》(教高〔2006〕16號)指出“根據技術領域和職業崗位(群)的任職要求,參照相關的職業資格標準,改革課程體系和教學內容。建立突出職業能力培養的課程標準,規范課程教學的基本要求,提高課程教學質量。”按照文件的要求,醫療器械法規課程根據行業、企業發展需要和完成職業崗位實際工作任務所需要的職業能力要求、職業素養要求,采用基于典型工作任務分析的項目系統化課程內容設計,組織與選擇教學內容,充分體現工學結合和本課程的特色。《醫療器械法規》課程內容組織與選擇見表1。
參考文獻:
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醫療器械在現代醫學領域中對疾病的預防、診斷、治療起到重要的作用，但部分醫療器械在使用過程中存在一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其診治疾病的同時，不可避免地存在著相應的風險。開展醫療器械不良事件監測工作是促進臨床合理用械，保證公眾生命安全的重要手段，也是為上市后醫療器械監管提供依據、促進醫療器械產品合理使用與研發、確保公眾用械安全有效的重要保證。筆者作為基層藥械監管工作者，結合近年來醫療器械不良事件監測工作的開展情況，就基層醫療器械不良事件監測工作中存在的問題進行分析，并探討加強監測工作的思路。
1 現狀與分析
招遠市位于煙臺市西北部，面積1333平方公里，人員58萬，全市藥械經營企業260家，其中醫療機構（含村衛生室、診所）721家，醫療器械生產、經營企業58家。2013年我市共收到并上報《可疑醫療器械不良事件報告表》403份，上述報告大多為無源器械，涉及醫療器械類別主要集中在醫用貼膏、一次性無菌器械、宮內節育器、骨科植入器械等。經綜合分析，存在以下薄弱環節。
1.1 管理制度和組織機構尚待完善 目前，我市涉械單位雖然開展了醫療器械不良事件監測工作，但在健全醫療器械不良事件監測機構、落實各項管理制度上還存在不少問題，沒有形成正常的運作機制。例如，部分單位監測機構形同虛設，人員、財力和物力保障不到位，相關制度不健全、不落實，遲報、漏報現象普遍等。市局雖然成立監測中心（站），但監測人員大多為兼職，沒有獨立編制，在監測職責分工上，藥監與衛生沒有明確的劃分，協調、配合還有待加強。
1.2 上報單位監測工作不均衡，人員素質參差不齊 目前，基層從事醫療器械不良事件監測人員多是從事藥品專業技術或相關專業技術的人員，醫療器械專業技術人員嚴重匱乏，對醫療器械專業技術和專業知識知之甚少，對醫療器械不良事件缺乏正確認識，很難適應相應的監測工作的需要。而且，不同單位開展情況不均衡，不能全面、及時地反映某一個行政區域內的不良事件，年度不良事件監測目標要求與現實的滯后性反差較大，暴露出基層在不良事件監測工作中還存在盲區，雖有一定數量，但是報告品種單一，質量有待提高。
1.3 監測報告意識不強，缺乏主動性 目前，基層涉藥械單位普遍存在監測報告意識不強的問題。一是沒有認識到開展醫療器械不良事件監測是法定的義務和責任，造成不愿報、不想報。二是沒有把開展監測報告工作與安全合理用械及臨床醫療安全聯系起來，未把醫療器械不良事件等同于醫療糾紛、醫療事故、器械質量事故。四是涉械單位對醫療器械不良事件報告制度執行不到位。各涉藥單位雖按規定建立了相應報告制度，但由于當前我國對醫療器械不良事件的收集工作實行的是自愿上報的方式，監測人員沒有任務壓力，責任感不強，反應淡漠，甚至是嫌麻煩，認為可報可不報。
1.4 醫療器械不良事件監測相關法規不完善 目前，相關法規未對醫療器械不良事件的報告和監測做出明確的規定，沒有明確管理部門及不良事件發生主體的責任，對不開展不良事件監測工作、不報告不良事件的單位和個人也未制定相應的處罰條款，致使一些管理部門和醫療器械生產、經營、使用單位忽視其重要性。其次，雖然相關涉械單位醫療器械不良事件監測網絡基本建立，但因為缺少硬性約束機制，個別網絡成員單位處于有網絡無管理的狀態。
2 對策與建議
2.1 加強溝通協調，健全醫療器械監測網 藥品監督管理部門和衛生行政部門要提高認識，把不良事件監測報告工作列入日常工作重要內容，加強溝通協調，建立組織，落實人員，保障經費。我局把開展醫療器械不良事件監測工作作為重要內容列入年度目標任務，并與衛生部門一起聯合發文，成立了市藥械不良反應監測工作領導小組和監測中心，中心設在我局，我局指定專人負責全市藥械不良反應監測日常工作，并在市內主要涉藥械單位設立醫療器械不良事件監測點，監測網絡逐步健全完善。
2.2 強化業務培訓，提高上報質量 開展醫療器械不良事件監測的目的是及時發現上市后醫療器械的風險因素和信號，為醫療器械再評價提供技術資料。但從我市當前的監測情況可見，報告數量少，相關信息缺失較多，不利于對產品的追蹤和安全性的評價。因此，需要加強監測機構骨干力量培訓，提高專業技術能力和監測水平，讓報告人員熟悉相關法規，掌握收集和報告的方法。我局每年舉行兩期涉藥械人員藥械不良反應（事件）監測培訓班，對醫療器械不良事件監測知識進行了重點講解，取得良好的效果。我局還集中利用每周五的政治業務學習時機開展對執法人員相關知識的培訓，進一步明確開展醫療器械不良事件監測工作是大家的責任和義務，為開展此項工作打下堅實的思想基礎。
2.3 加大宣傳力度，營造良好氛圍 要充分利用廣播、電視、報紙等大眾媒體以及通過設立咨詢臺、展板、發放宣傳資料等多種形式，開展不同層次、不同層面的宣傳咨詢活動，大力宣傳醫療器械不良事件監測工作相關法規及專業知識，普及醫療器械不良事件監測知識，從而提高全社會對醫療器械不良事件認知度和關注度，增強群眾的自我保護意識和參與意識，減少不良事件的發生，形成全社會關注、重視醫療器械不良事件監測工作的良好氛圍。
1.當前國內醫療器械物流管理存在的問題
1.1院外醫療器械物流管理
目前，我國的醫療器械商業企業絕大部分為小規模企業，由于該類企業缺乏核心競爭力，缺乏先進的系統的醫療器械物流管理理念，缺少優秀的既懂經營管理、倉儲調配又懂專業技術的綜合性人才，導致企業經營規模有限，難以形成網絡優勢、規模優勢。在倉儲方面，存在倉儲條件差和運輸方式原始等現象，導致倉儲整體表現為低效、高耗、分散、不安全。從而很難通過信息化、物流建設以提高運營效率，導致流通成本居高不下。由于經營性企業門檻低，使得大量企業均可進入該領域，普遍規模偏小，不可避免的增加可流通領域層級，中間環節過多最終導致層層加價。中間商物流管理水平有限，同時針對儲存過程中的層層轉包，其監控和追溯也難以全程開展，那么在醫療器械的轉運、儲存過程中則會增加安全隱患，從而難以保障消費者安全。例如，診斷試劑等醫療器械的運輸、儲存多需要嚴格控溫，由于國內企業規模偏小，實力不濟，冷鏈物流發展受限，對于出貨量偏小的診斷試劑，貨量、冷藏車輛的資源整合受到顯著影響，難以形成規模效應[2]。大部分醫療器械的價格虛高并不在生產廠家，而是由于流通環節過多、流通過程復雜所引起。
1.2醫院內器械物流現狀
醫院內的物流信息化管理水平偏低，主要包括對內、外的信息溝通、傳遞以電話、傳真以及電子郵件等訂貨方式為主，存在一定程度的安全隱患。大量工作人員分工不合理，從事的事物缺乏規范性與專業性，且工作效率低下，如大量工作人員叫貨、入庫、驗收、票據、庫存管理等低質量、重復性的工作[1]。日常管理中缺乏專業指導，容易導致貨物存儲混亂，資料查找、核對困難等問題[3]。一些醫院盲目攀比，為了提高醫院聲譽和收益，超前購買、配置各種大型醫療設備，造成其使用率較低，從而引起資源的嚴重浪費。由于醫院重購買輕管理，導致部分醫院的醫療設備購置與應用開發、效益評估等存在脫節的情況。加上沒有配備專業的管理人員，容易導致使用不到位，儀器一旦出現故障，只能花費很長的周期返廠維修。盡管我國部分醫院的醫療設備配置較為先進，但不同級別、不同地區的醫院器械物流管理也存在不同的問題，例如三級醫院本身實力較強，器械物流消耗量極大，儲備、管理、技術人才充足，更容易認識到醫療器械物流管理的重要性，同時也能更多的接觸先進的創新的管理理念，整體而言觀念、理念認識相對較高，但也存在部分認識不足，出現醫院發展參差不齊的現象。而二級及以下醫院，主要表現在醫院主管人員自身對管理的理念認識不足，缺乏相應的人才，缺乏優化管理的壓力，許多醫院對于發展精細化、規范化、高效化的物流的動力不足，且對于物流信息化、智能化尚處在模糊不清的初級階段，多數醫院無質量風險控制流程，甚至停留在貨物的出入庫管理層面。
2.醫療器械物流管理的對策研究
醫療器械物流在整個醫院管理體系中的作用、地位越來越重要，對于其的管理優化則是衡量醫院診斷治療效率、醫療服務質量以及保證患者生命健康安全的重要方法。隨著政府、醫療系統對該行業的逐漸重視，以及政策和市場的導向，其發展已開始逐步向專業化、市場化、規范化轉變。第三方醫療器械商業企業快速發展，不斷重組合并，對醫療器械的運輸、儲存的集約化、規模化管理逐漸展開。目前，醫院醫療器械物流管理已開始從簡單、粗糙的出入庫管理逐步向計劃、采購、入庫、使用、維護等系統化管理過渡。但物流管理發展的同時面臨許多制約性問題，針對以上醫療器械物流發展的趨勢、現狀以及出現的問題，提出幾點建議：①優化貨位[3]：醫療器械具體分類，并對倉庫進行合理布局，以優化貨位，不僅可以顯著改善醫院醫療器械存儲雜亂、隨意擺放等的現狀，有效改善貨物周轉率、利用率，通過最大限度地減少庫存情況以實現“零庫存”的管理；②數字、信息化建設[4]：建立一套實時監測的數據監管平臺，即通過建立生產企業、物流企業、醫療機構以及監管部門的數據平臺，做到信息共享、資源配置優化以及監管得力。通過標準的數據分析、信息交換技術以及預警模型研究，提高醫療器械物流管理的信息化、自動化程度，既可以精化生產企業的按需生產，又可以提高中間環節的醫療器械供應效率，同時保障了醫療部門的診療效率，減少了資源的浪費；③建立風險管理和質量控制體系[5]：對醫療器械的采購、驗收、檢測、考核、維護、使用等一系列環節進行全行控制，并進行優化完善，做好每一環節的登記、交接記錄，保障每一環節透明化、可溯源，如此才能將風險、質量管理工作落到實處，保證醫療設備安全、可靠，促進醫療設備的質量和工作效率的提高；④制定行業物流管理標準[1]：政府、醫療、物流行業攜手合作，制定關于醫療器械物流的規章制度、法律法規以及行業標準，強制性的規范準入企業、醫院、人員規范醫療器械流通、儲存等過程中的行為，統一編碼，統一管理，建立醫療器械流通標準，便于交流、對接，通過合理提高標準，嚴苛要求，淘汰或者整改不合規的企業、醫療機構。
3.結語
醫療器械物流管理的優化需要從技術、制度、人才等多方面進行優化、改善，需要政府部門、第三方企業以及醫療機構的共同努力。對于人才的培養，可為行業注入新的血液，有利于現有制度的完善和新制度的提出，對于技術的改進，可優化行業運行效率，降低庫存成本，對于制度的完善，可以凈化環境，利于各項現代化的物流管理的實施。最終建設完善的醫療器械物流供應鏈，優化貨位和倉貯管理，降低醫院運營成本，提高醫院的診斷治療效率以及服務質量。
參考文獻
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1.醫院不重視維修人員的資質
目前，我國醫院在招聘時對于醫護人員的招聘標準以及招聘流程、體系并沒有明確的規定，對于醫療器械的維修人員的資質并不夠重視，進入門檻比較低，沒有明確嚴格系統的用人標準，這樣就從源頭上導致醫院維修人員的專業素質和專業水平較低，高學歷的專業人才很少甚至于基本上沒有，這是導致醫院醫療器械維修水平得不到提高的根本原因。
2.維修人員職業發展空間受限，影響維修技術的提高
由于我國大部分醫院普遍存在片面重視醫療技術水平而忽視醫學工程技術水平，尤其是在醫院職位晉升中，醫療工程科技術人員在醫院的發展空間非常有限，從而打擊了器械維修人員的工作積極性和主動性，使他們的工作只局限在指定的范圍，缺少熱情進行深層次的研究和學習。3.缺少針對維修人員的培訓隨著醫療器械科學化以及專業化水平的提高，現代化的醫療設備是集合計算機技術、電子技術、超聲波技術、物理技術、化學技術、新材料技術以及傳感器技術為一體的高新科技綜合體系，這就對維修人員的知識面提出了更高的要求，因此需要維修人員跟上科技發展的腳步，接受新科技以及新技術的培訓，積極了解新型醫療器械的工作原理以及維修流程。但是我國大部分醫院并沒有為維修人員提供足夠的在崗培訓的機會，從而使維修人員的知識得不到更新，維修技術得不到提高。
4.維修零件和工具匱乏
隨著醫療設備的現代化和科學化，醫療器械的特點日益向高精尖方向發展，但是由于受到醫院成本的局限以及行業壟斷的原因，醫院并沒有足夠的醫療器械的零件備件，致使在進行維修的過程中，由于缺少零件而影響維修的質量和進度。根據醫療器械的高精尖的特點，要求醫院使用現代化的檢測工具、維修工具來進行檢測和維修，目前我國醫院醫療器械的檢測工具和維修工具仍然是局限于傳統的形式，嚴重阻礙著醫院醫療器械的技術進步。
5.維修管理制度不規范
醫院醫療器械維修的管理制度不健全不規范，醫療器械維修的流程不標準不統一，是目前醫院醫療器械維修的主要缺陷。目前大部分醫院根本沒有根據醫療器械的現代化進程及時修訂和更新相關的管理制度以及維修流程，以至于很多大型的新型的醫療器械從購買到使用的整個過程根本沒有醫院維修部門的參與，這樣醫院維修部門根本就不能夠了解器械的性能以及原理，從而在出現故障時很難展開維修工作。
6.維修檢查浮在表面不到位
目前我國大部分醫院沒有對醫療器械進行定期檢查和日常維護，缺乏對醫療器械的定期維修檢查。現代化的醫療器械對于精度、性能以及參數都有相當精確的標準，因此需要定期對醫療器械展開檢查，以便于及時的發現問題。但是目前我國醫院并沒有將檢查工作真正的落到實處，也沒有對醫院的醫療器械進行常規性的保養，以至于在出現小問題的情況下，醫院根本沒有發現，從而使故障越變越大進而導致嚴重的或者大規模的故障，這時就要耗費大量的人力和物力。
二、強化完善醫療器械的維修管理
醫院需要與時俱進、不斷完善改革，強化和完善醫療器械的維修管理，主要包括以下幾種措施：
1.建立新型的維修人員管理機制
首先醫院應該重視醫療器械的維修管理人員的資質，并給與相應的地位和發展空間。在此基礎之上針對關鍵性的維修崗位以及關鍵性的技術人員，設置嚴格的招聘標準以及資質要 求，從而從源頭上提高了醫療器械維修隊伍的整體專業技術和專業水平。其次加強維修人員的培訓，不斷提高維修人員的技術和專業素質。因為現代化的醫療器械的不斷進步和更新，需要醫院的維修人員積極吸取新的知識和掌握新的技術，因此醫院應該重視醫療器械維修人員的培訓和培養，定期安排維修人員到器械廠家或者技術公司進行技術培訓和知識學習，積極開展多種形式的上崗培訓、技術交流以及技術講座活動。這樣才能不斷提高維修人員的技術水平和素質，實現知識的更新和技術的精度和深度提升。
2.加強醫療器械的檢查和保養
首先醫院應當重視并且規范器械的日常檢查和保養，并且使日常檢查真正的落到實處。醫院應該根據等級以及內容將器械的檢查和保養進行分級分層進行。器械的檢查和保養主要包括三個等級：日程檢查和保養、一級檢查和保養、二級檢查和保養。一級檢查和保養主要是針對器械深入的有技術含量的檢查和保養工作，可以由醫院維修人員以及外聘的專業技術人員或者廠家技術人員共同執行，要按照器械的說明和技術要求有計劃有組織的進行，主要是器械的精度、參數以及顯示指數是否標準并進行局部調整。二級檢查和保養是一種預防性的調整型的檢查和保養，主要是由器械的廠家技術人員進行，主要是針對器械的主體部分、主要組件以及主要零部件進行功能和性能的測試和保養，并針對精度、參數以及指標進行全面的系統化的測試、調整和保養。
關鍵詞：現代醫療器械 科學管理 探索
中圖分類號：R197.32 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2016）03（b）-0090-02
看一個醫院規模和現代化水平的主要看這家醫院的醫療裝備，但是醫療裝備的管理水平還沒有跟上現代化的腳步。利用先進的現代科學技術手段進行量化、標準化、規范化管理是改變經驗型定性管理過渡到按法制、經濟規律的重要手段，從原來的被動管理變成主動管理，提高管理效率做出效益來。調動醫院醫療器械的人流、物流、資流使得高效利用，用最小的付出換取更大的產出，，則是醫療器械現代科學管理了解的重點。
1 概述
在更新時醫療器械技術要有以下幾種特征，更新速度快、產品種類五花八門、需求時跟的上腳步、有較高安全保障性。醫療器械科學化管理的改變是很一條很艱難的道路，對醫療器械全過程的管理的計劃。具有三方面內容：第一，技術方面的管理明確，它的主要內容包括醫療器械的計劃、購置、安裝、驗收、使用等相關環節，還有質量的控制、維修技術管理、淘汰與報廢等；第二，經濟方面的管理，包括資金的來源、對預算進行分析、預算成本、效益評估等；第三，施行信息、質量和標準規范化的管理的目標，使得醫療器械具有安全性、效率提高。醫療器械的科學化管理對于醫療先進技術來說必不可少，為良好醫院品牌形象鋪平了道路，逐漸成為醫院核心競爭力的重點內容。
我國擁有相對落后的醫療器械管理水平、缺乏醫療的技術與外來的新技術、有著新型材料的現代化醫療器械有著不可避免的矛盾，妨礙了醫院的診療水準、現代化水平的發展。其矛盾主要在兩個方面：第一，醫學裝備、醫用衛生材料比較先進而醫療器械管理模式非常落后，從而產生矛盾；第二，沒有大量的資金對新型醫療器械引用，在發展中新技術、新業務得不到合理利用與引進醫療器械不合理、丟失和浪費之間的沖突。
2 現代醫療器械管理現狀
因為公立體制和歷史的不斷發展，維修的發展被死板的模式妨礙，導致維修人員能力低下，與醫院器械現代化發展腳步和服務需求不能配合，步伐緩慢。重點包括了以下方面。
2.1 缺乏重視
器械管理機構沒有遵從三級管理責任的管理模式發展，國內的一些醫院只顧著引進機器，對維修保養工作置之不理，雖然對它有稍微重視，但是連最基本的維修組都沒有形成。
2.2 制度缺失
制定規章制度對維修人員進行管理，對他們的行為予以約束，一般情況下都是按照原來的習慣來進行的。對維修管理計劃和行為準則沒有明確的目標規范，保養就更缺乏了。
2.3 缺少人才
現代的醫院缺乏人才，原來的人員都是新手沒有培訓，很多人都是由其他行業轉行過來，對現代化的器械缺乏認識意識。最近高校和醫學院都加強了對醫學工程專業的管理，對該專業學生進行專業的培訓，從此學生了解了許多先進的知識和掌握了先進的工具，但因為缺乏經驗，開始沒有能力去承受醫院的維修管理的責任。還有因為醫院忽視了對維修專業的學科建設，對其任務沒有繼續進行教育提高意識，對人才極度地缺失。因為醫院的總體發展缺少規劃，會導致維修技術人員工作沒有主動性，缺少責任感，所以人員流動性極其高，造成高素質人才被帶得懶惰，長此以往人員結構不合理，總體的技術維修水平降低，妨礙了醫院在未來的發展。
2.4 缺失資料
對維修資料方面沒有系統的管理方式，因為醫院在購買器械的時候，重視的是參數和價格，對廠家技術資料和軟件沒有進行了解，在使用器械后，各廠家對器械的維修技術進行控制、不透露技術資料妨礙器械的修理。醫院維修人員忽視了對維修進行記錄，或是記錄得不完整導致優秀技術無法發揮，對以后進行維修沒有供給任何有意義的東西。
2.5 缺少信息
醫院的維修管理工作水平較低，信息化沒有被利用，對器械不可以隨時控制。而只有實施計算機信息化管理系統，才能提高維修勞動力的水平，醫療器械整個生命周期都被了解控制，隨時進行數據管理和跟蹤，從而促進維修管理的規范化。
3 現代醫療器械技術管理
3.1 器械、器材購置的技術論證
在購買機械時，遵從技術上先進、功能上適用、價格上合理、售后服務有保障的準則。對功能相同的比性能、對同樣的性能比質量、對同樣的質量比價格、對同樣的價格比服務。要有拋劣選優的規則。
3.2 醫療器械的質量保證與質量控制
醫用器械要擁有高品質和質量控制技術和方法進行探索，保護好醫用器械，避免出現耗材使用的現象。加強實施大型醫用器械“三證制度”和“一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法”等有效的法律法規，對醫學儀器器械計量監測制度進行整頓，在器械使用前進行檢測，它的性能要與質量管理規程相一致，器械、器材的質量保證與質量控制的關鍵是建立健全預防維修為主的維修保養制度體系。
4 現代醫療器械效益管理
只懂得創收、沒有考慮到成本，引進不合理、購置重復，器械沒有被利用、使用率極低、耗費材料堆積丟失與浪費等問題，是國內各大中醫院大型醫用器械管理應當重視的。為了解決這些問題，要開展成本預算、經濟效益分析，利用經濟規律對器械進行管理的活動。此外，對大型醫用器械經濟效益做出相應的分析計劃，在實際中使用才是重要的。計劃中效益分析的目標要符合法律政策實施。在運行中，使用計算公式、評價標準、實施辦法等進行改革。明確器械、耗材成本效益分析的目標，處理好醫院醫用器械、耗材的運行狀況，掌握器械重復購買、器械沒被利用、使用率低和耗材積壓、流失與浪費等信息，對以后的器械、耗材的引進、購置決策提供了有力的幫助。在器械、耗材成本效益了解過程中，對器械、耗材引進論證、購置與管理的得失，從盤活器械閑置、重復購置、使用率低和耗材積壓、流失與浪費等問題的解決方案，對成本效益有著全盤的掌握。這有利于醫院器械、耗材管理由盲目引進過渡到事前進行論證、事后進行分析、向管理要效益的優質管理。
5 結語
在現代社會，通過醫療器械的引進和先進技術的合理利用，嚴格規范了醫療器械管理，對于當前的局面，醫院對器械科的發展擁有著無限的期望，根據時代的潮流，不斷對醫療器械管理進行創新。醫院需要建立健全各種制度，創造出一只有實力保障的團隊，進行科學化管理，確保臨床醫療器械合理運行，加強對人員的管理，加強人員素質，先進的醫療器械管理對醫療器械提供了強有力的幫助。
參考文獻
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2005年4月24日――4月27日在中國國際展覽中心舉辦了2005年國際醫療器械設備展覽會。本屆展會由中國人民總后勤部衛生部、中國國際貿易中心股份有限公司、中國惠通（集團）總公司、杜塞爾多夫展覽（中國）有限公司聯合主辦。
國際醫療器械設備展覽會已經成功舉辦了16屆，并在2004年通過UFI（國際展覽聯盟）認證，成為UFI會員，是中國醫療儀器業界唯一通過UFI展覽會，在國內外醫療界中具有極大的影響力。
本屆展會中的參展商及參展展品都被做了更專業細致的劃分，并且展覽只對專業觀眾開放。在參展商方面由醫院、醫療單位、科研單位等專業單位、企業來構成展示自己包括醫用電子設備；醫用放射儀器；醫用診斷、治療儀器及設備；手術室設備等等多方面的設備和展品。全方位的展示了自己的先進的技術及設備，同時也同相同行業的企業、單位進行了更高層面的學術交流以及技術合作。
本次展會有分別來自中國、中國香港、中國臺灣、日本、韓國、馬來西亞、德國、法國、芬蘭、瑞士、瑞典、意大利、荷蘭、比利時、美國、加拿大和巴西等多個國家和地區的368家展商與會交流。并有來自50多個國家的約24000專業觀眾到場詢問、洽談和采購！無論觀眾與展商都對本屆展會的專業性等各方面給予了相當高的評價。
新舉措帶來新驚喜
在2005年國際醫療器械設備展覽會期間，主辦方還舉辦了20多場的同期會議和研討會，主題包括由中國人民醫學檢驗學專業委員會組織的全軍檢驗醫學專業學術會議、衛生部政策法規司有關人士主講的醫療儀器設備的投資、采購與管理等。全軍進口醫療設備招標采購新聞會也在展會期間進行。
主辦方邀請到更多的國內外貿易人士、專業人士。除了海內外的目標參觀群體還對國內重點地區的地方醫院、急救中心等相關部門做了直接邀請并提供相應參觀便利。此外還在多家媒體上投放廣告不斷提升展會在全球的知名度和影響力。
切合行業和市場需求
中國仍然是全世界最具潛力和最重要的醫療器械市場。近年來世界最重要的醫療器械品牌紛紛在中國設立制造中心，甚至研發中心。目前中國的高端醫療器械市場基本為外來品牌所占有。與此同時，我國的醫療器械技術含量和產品質量也在逐步提高，不少科技含量較高的民族品牌也在迅速崛起，并邁入國際市場。
國際醫療器械設備展覽會密切關注行業動態，緊扣市場脈搏，一方面為國內外醫療器械廠商提供一個公平競爭的平臺，滿足他們各自的參展需求，另一方面為采購商、用戶提供更豐富的選擇和一站式的產品訂購和咨訊收集機會。
本屆展會是主辦方在展會全球醫療器械市場定位后具有相當實力的一屆成功的展會。從場館的設施到優秀的團隊服務以及展會內容的專業性都代表了當今同行業展會的先進水平。從一定程度上促進了國內外醫療器械市場的交流。新的舉措、新的展會，新的理念，新的感覺，全新的“四新級別”國際醫療器械設備展覽會將會未來一段時間繼續領跑醫療器械行業！
關鍵詞：創業；醫療器械；市場調研
一、醫療器械市場調研課程在醫療器械營銷
人才培養中的定位2012年，中國醫療器械行業市場規模1500億元，近10年復合增長率為21.3%，遠超發達國家。醫療器械營銷人才占整個醫療器械行業人才需求數的38%，優秀的醫療器械銷售人才被稱為“醫療器械銷售工程師”或“產品技術專家”，其必須具有專業的醫療器械產品知識背景，并以系統的、專業的營銷方法或手段創造、溝通與傳送價值給客戶，滿足客戶特定需求成功獲取訂單。70%以上的醫療器械行業企業認為，市場調研能力是醫療器械營銷人才必須具備的重要能力。醫療器械市場調研課程將市場調研技術與醫療器械行業特色緊密結合，是醫療器械營銷專業的核心課程，主要培養學生理解并具備醫療器械行業市場調查意識、市場調查方法、數據處理與資料綜合處理、報告撰寫以及高效報告市場調研的能力。以學生為主體開展的每個市場調研項目，都如同一家獨立的市場調研公司為組織客戶所提供的完整調研服務。由此可見，醫療器械市場調研課程的設計是以創業為導向，把每一個項目視作新創立的市場調研公司的產品或服務，幫助客戶進行市場環境、消費者需求、競爭對手和市場銷售策略的調研。既增強了學生的創業意識、服務意識、獨立自主開展項目以及團隊合作的能力；又實現了校企的深度合作，增強企業對教學過程的參與，使課程教學更接近工作實踐。
二、高職醫療器械市場調研課程傳統教學模式的分析
（一）傳統的高職市場調研課程的教學模式
高職市場調研課程的傳統教學主要沿用本科學院的教學模式，即沿用統計學知識體系的整個框架，側重市場調查資料的分析統計：將側重點放在描述統計，接著介紹抽樣分布，推斷統計（區間估計、假設檢驗、方差分析、回歸模型、指數與預測等），教材集中于分析功能的理論知識，使高職營銷專業學生學習的難度很大，逐漸失去了對該課程的學習興趣。
（二）高職市場調研教學中存在的主要問題
1.教材教學照搬本科院校教材內容，重理論輕應用。目前高職高專市場調查教材市場上，大多沿用本科院校的同類教材，即使高等職業教育“十一五”規劃教材、高職高專經濟管理類專業課教材，也是以統計學知識框架為主導。教師需要在有限的課時中把與市場調研相關的基本概念、原則、方法、步驟以及在實踐中的運用等知識傳授給學生。再加上高職學生本身的數學功底比較薄弱，導致學生在填鴨式的教學中似懂非懂了調研的一些基礎理論，如步驟、調研問卷的設計原則等，但是卻無法引起學生學習的積極性和創造性，在后續的工作中對市場調研并不能很好的開展。2.教學內容與專業結合程度差，忽略了知識的遷移和實際應用。市場調研是市場營銷專業的基礎課程，但在實踐中必須為不同行業企業解決具體問題。教師在授課過程中，往往由于自身專業所限，忽視了不同專業學生知識結構的差異性，忽略與學生所學專業之間的聯系，不能對不同專業、不同授課對象做到因材施教。他們往往在本科教學模式的基礎上，要么主動降低理論教學的難度，要么改頭換面，引進一些通用案例，增加一些強化性練習題目，謂之加強實踐教學環節，但普遍不具備實踐意義。3.教學方法比較單一，實踐教學效果不佳。市場調研不像市場營銷有大量的案例，如果教師沒有從事過完整的市場調研實踐工作，就很難在教學中引入豐富的市場調研案例，甚至因為行業特點的不同誤導學生。目前市場調研課程的教學方法主要是以教師講授為主，缺乏師生互動，學生屬于被動接受。另外，數據分析與預測等內容更加枯燥，單純依靠教師講授，學生學起來極其費力。關于“你認為市場調查課程對你的專業有用嗎”這一問題有99%的學生認為有用，但只有不到5%的學生選擇“學到了相關知識”，只有不到1%的學生表示“對市場調查與分析課程感興趣”。這些調查結果顯示：學生一方面認識到市場調查課程的重要性，另一方面又對其中的統計分析知識畏懼和厭倦。因此可以得出：推動學生圍繞某一項目進行市場調研的實踐比單一理論教學更好，即學生分組開展市場調研。但由于在調研過程中，缺乏監督、輔導和嚴格的細節考核，學生從撰寫調研方案、到具體調查問卷的設計、抽調樣本的選擇等都可能存在著誤差，從而使市場調研項目流域形式，學生并沒有真正的學習到調研技術。4.教校企合作流于形式，師資也缺乏調研行業經驗。校企合作對企業缺乏實質利益，往往導致企業參與教學流于形式。相關教師，尤其是年輕教師缺乏行業實際項目的調研經驗，無法準確把握行業市場動態，為市場調查進行全面的策劃，學生也無法開展與行業企業相關的市場調研實踐項目等。這進一步導致了市場調研課程在教學上是泛泛而談，重理論輕實踐，與行業無法結合，調研技術單一化、技術方法層次不豐富、適用性比較差的困境。
（三）創業導向的高職醫療器械市場調研課程的設計
大學生創業不是現有企業崗位的競爭者、填充者，而是通過創辦新的現代企業，為自己、為社會更多的人創造就業機會、并直接為社會創造價值作出貢獻。醫療器械市場調研課程的設計以創新創業為導向，創新課程教學目標、貫徹“教學做”一體化的教學方法設計、加強校企合作，創立以公司運作模式為主線的教學體系，促進高職學生具有科學的創業意識、對創業項目進行科學調研和決策。1.契合行業特色，創新課程教學目標。醫療器械行業企業對醫療器械市調人員的能力需求有：能掌握系統的統計分析知識、理解并熟悉市場調查的流程、能熟練運用市場調查的調查技巧和方法、能準確地進行市調報告的撰寫以及向客戶進行報告展示講解的能力。其中，前兩點是傳統的市場調研課程人才培養的目標，而后兩點則更強調學生能成功開展市場調研項目和把調研結果用書面語言面對面向客戶展示的能力。醫療器械市場調研課程要求學生能全面了解市場調研的工作流程，掌握市場調研的理論與方法，成功開展醫療器械行業項目的調研，培養學生的尋找市場機會，成功開展市場信息調研，并對調研信息進行整理、分析、撰寫調研報告，為企業管理者及畢業創業提供決策建議。2.以公司運作模式為主線實施“教學做”一體化。市場調研必須以真實市場調查作業流程為主線進行教學內容的選取和整合，確定市場調研問題、設計市場調研方案、組織實施市場調研、形成調查結果等“四大項目”，然后進一步分解成組建調研團隊、認知市場調研、界定調研主題與內容、設計調查表、選擇調查方式與方法、撰寫與宣講市場調研方案、組織實施市場調研、整理分析調研信息、撰寫與提交市場調研報告等“九個工作任務”，明確每一個項目和任務應達到的知識能力、職業能力和社會能力培養等具體目標。醫療器械市場調研課程教學采取教學做一體化模式。在課程老師的指導下，學生分成多個項目小組，每個小組6~7個人，組建項目團隊，每個項目團隊分解為項目管理經理、研發部、訪問部、數據分析部以及客戶溝通部等。每個項目小組根據醫療器械企業客戶的要求，進行市場調研問題分析和確認，設計市場調研方案，組織深度訪談的問題和設計市場調查問卷；市場訪問部具體進行樣本抽調、進行市場調查和調查有效性確認；數據分析部進行數據的錄入、整理和分析，根據調研結果形成市場調研結果的確認；客戶溝通部和項目團隊成員一起形成市場調研報告，并由客戶溝通部向客戶進行調研報告展示。每一部門工作的開展必須經過項目經理的批準和其他小組的審核或知會確認。以市場調研創業公司運作模式為主線開展的醫療器械市場調研課程實踐有效地帶動了學生用課堂所學的市場調研理論和方法，結合行業企業需求，按照市場調研的項目過程，積極主動地進行項目的開展，同時以市場調研公司的運作模式進行項目小組成員的分工，將課堂教學、學生知識學習、課內外的實踐以及行業需求進行了緊密結合，實現了教學做一體化的貫穿。3.利益共享帶動校企深入合作。無論是行業企業參與課程教學目標設置，參與教材編寫，還是給學生提供畢業實習機會，他們都比較被動，因為企業并沒有得到實質的利益回報。在醫療器械市場調研的課程教學中，可以成立校企緊密合作的市場調研公司，企業提供較少的項目服務費用，老師組織學生開展企業委托的市場調研項目，項目小組對企業調研項項目進行分析、尋找要解決的問題、設計調研方案、開展市場調研并將調研報告進行客戶展示，提供客戶最滿意的調研方案，并把相關建議提交給客戶。該課程在教學中曾嘗試為廣州旭軍醫療器械有限公司、廣州紐康醫療用品有限公司和廣州和茂醫療用品有限公司做產品推廣、私家看護等市場調研項目，既充分調動了學生將市場調研知識應用于實踐的積極性，同時給企業提供了一手的市場資料，實現了校企雙贏的深度合作。
參考文獻
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【關鍵詞】醫療器械；維修；檢查；管理；
【中圖分類號】R19 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）03-0785-02
隨著科學技術的發展，先進的技術不斷在醫療設備上得到運用，醫療設備往往是多學科技術的結合，自動化程度和復雜程度越來越高，這就給醫療設備維修和管理提出了更高的要求，設備維修管理也越來越顯得重要。醫療設備的維修管理已成為醫院質量評估中的重要組成部分。作為一名醫學工程技術人員，結合幾年的工作實際，認為怎樣使醫療設備維修和管理既要在現有的法律法規規定下運作，又能最大限度地節省醫療設備維修和管理的費用，是一個值得探討的問題。就醫療器械的維修與管理筆者談點自己粗淺的看法。
一.醫療器械的維修管理在醫療機構的作用
隨著科學技術的不斷進步，醫療器械在現代的診療活動中扮演著越來越重要的角色，各醫院醫療器械數量增加的同時，高科技含量不斷增加，使器械的維修問題也日益凸顯。醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量，有時也會影響到患者的生命安全，做好醫療器械維修質量的保證和控制，對診斷、治療工作有極大影響，可以設想，如果醫療設備經常壞，完好率很低，精度不可靠，結果可信度差，無法提供科學的數據，就會影響診斷、治療。由此看來，醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證，必須建立自己強有力的維修隊伍。
二.醫療器械維修檢查的表現形式
醫療器械的檢查，屬于設備的預防性維修，是設備維修的主要形式。
（1） 日常檢查 。醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作，是設備保養的基礎，可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養，對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到：保持儀器表面清潔；使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常；檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢，水路不通暢的應及時進行沖洗；使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄；儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩；儀器設備發生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修人員，不得私自拆卸。
（2 ）定期檢查 。定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修，其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗，消除故障隱患，保持正常工作，延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用，應根據儀器設備的性能要求，與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔，并進行性能檢測；定期運轉部位，及時檢查和更換易損部件；檢查電路、光路及水路是否正常、通暢；檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。
三.醫療器械的維修管理工作
醫療器械的科學管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構和手段，很難搞好維修工作，更談不上獲得與臨床診斷和治療有關的人體生理參數，并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。
1.設立必要的維修機構
（1）建立專職的維修組。建立維修組，人是第一因素，不僅需要懂技術的，同時也需要懂管理的人，它的任務有兩條：一是承擔醫療器械的日常修理，二是負責醫療器械的管理。
（2）建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散，如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的，因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下，聯手承擔。
這樣就充實了維修隊伍，優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快，提高設備利用率。在市場經濟條件下，醫療儀器維修也要做成本效益核算，醫療器械設備品種多、品牌多，促使醫院還必須具有一定的維修工作能力，否則就影響醫院診治。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備，醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修，達到在實踐中學習提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數民族醫院領導要重視維修技術人員的培養，不斷地安排維修人員到設備的廠家或公司進行定期培訓，或到學校等脫產學習，或上崗培訓、技術交流、自學等在職學習。現代工程技術發展日新月異，其新技術、新方法不斷應用于醫療器械，設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識，才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持，營造適合維修人員發展和施展才能的條件，為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。
2.建立健全醫療器械的維修管理規章制度
醫療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規章制度，維修體制的改革，影響著維修行業的正常運行和健康發展，要使醫療器械的維修行業與使用方要求協調發展，就必須構建適宜的維修體制。
（1）要加大行業的立法和執法力度，制定系統、完備的法規制度和標準，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑，加快向依法管理型發展的步伐。
（2）積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度，改變維修企業性質相對單一的現狀。
（3）促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展。現代化的醫療設備對維修提出了更高的要求，只能維修單一品種的維修企業將面臨嚴峻的挑戰。同時，重復性投資將造成資源的巨大浪費，擁有少量維修資源的企業，只有實現資源共享，優勢互補，配置不同層次的多專業、復合型技術人員，通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業，以適應發展的要求。
關鍵詞：醫療器械 維修 管理
隨著當今科學技術的跨越式發展,先進的科學技術不斷在醫療器械設備上得到充分運用,設備維修管理也越來越顯得重要。作為一名醫療器械技術人員,結合幾十年的工作實際經驗,認為如何使醫療設備維修和管理既要在現有既定的相關法律法規規定下運作,又能最大限度地節省醫療設備維修和管理的費用,是一個值得不斷深入探討的問題。
1 醫療器械維修的重要性
醫療器械的維修質量直接關系到醫療工作的質量,有時也會影響到患者的生命安全,做好醫療器械維修質量的保證和控制,對診斷、治療工作有極大影響,醫療器械維修工作是診斷和治療的技術保證,因此，必須建立自己強有力的維修隊伍。
2 醫療器械的維修檢查
2.1 日常檢查 醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作,是設備保養的基礎,可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養,對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到:保持儀器表面清潔;使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常;檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩;儀器設備發生故障時,除做好必要的記錄外,要及時通知維修人員,不得私自拆卸。
2.2 定期檢查 定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修,其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用,應根據儀器設備的性能要求,與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔,并進行性能檢測;定期運轉部位,及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。
2.3 醫療器械的維修工作管理
2.3.1 設立必要的維修機構
(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術的,同時也需要懂管理的人,它的任務有兩條:一是承擔醫療器械的日常修理,二是負責醫療器械的管理。
(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散,如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯手承擔。這樣就充實了維修隊伍,優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快,提高設備利用率。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備,醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修,達到在實踐中學習提高維修能力的目的。現代工程技術發展日新月異,其新技術、新方法不斷應用于醫療器械,設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識,才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營造適合維修人員發展和施展才能的條件,為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。
2.3.2 建立健全規章制度
(1)要加大行業的立法和執法力度,制定系統、完備的法規制度和標準,使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑,加快向依法管理型發展的步伐。
(2)積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度,改變維修企業性質相對單一的現狀。
(3)促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展。只有實現資源共享,優勢互補,配置不同層次的多專業、復合型技術人員,通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業,才能適應發展的要求。
目前大部分醫院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修,特別是大型醫療設備。醫院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內的技術支持和配件,但要因不同的設備、不同的地區視不同情況來對待。
3 結語
通過幾年來的維修管理實踐證明,在現代醫院,醫療器械設備不僅大大提高了臨床診治能力和水平,而且有立竿見影的經濟收益。只有規范和完善的醫療器械維修管理,做到以人為本,注重維修人員的素質及維修技能的培養,充分調動和激發維修人員的積極性和主觀能動性,以患者為中心,以醫院的生存和發展為己任,才能在堅持社會效益的同時,發展自身的經濟效益,在日益激烈的市場競爭中站穩腳跟。
參 考 文 獻
[1]歐陽昭連.在用醫療器械風險管理問題及對策研究.中國協和醫科大學碩士論文，2007年.
[論文摘要]宜興市零售藥店同時兼營醫療器械，在經營醫療器械方面，存在有證無經營活動、超范圍經營等問題，這些問題產生的原因是多方面的，主要是從業人員法規和業務知識較差，醫療器械品種繁多且不斷調整，法規不配套；解決這些問題的方法主要為加強培訓，幫扶企業確立質量控制意識，優化資源，實現科學監管。
自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經營企業的發展經歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監管力度也不斷加強，為確保藥械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經濟的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，藥品零售企業在兼營醫療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫療器械的零售藥店125家，這些藥店經營醫療器械的范圍為二類醫療器械：基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械；經營醫療器械品種數為5到550個之間，品種數在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫療器械占藥品銷售的比例為6%。
1存在問題
1.1有證無經營活動
醫療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業執照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫療器械經營企業許可證》，取得醫療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫療器械，導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數量和實際經營數量不相符。
1.2超范圍經營
由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。
1.3隨意變更有關人員、地址
藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫療器械許可證變更手續的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫療器械方面的變更手續。
1.4臺帳不全，檔案不真實
零售藥店購進醫療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫療器械缺乏有效管理。
2問題形成的原因
上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。
2.1企業人員素質參差不齊，業務水平偏低
醫療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫療器械，品種繁多的醫療器械，需要企業人員掌握不同的專業知識。企業開辦時，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求，而企業質量管理人員不一定是企業的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫療器械。
2.2企業法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益
企業比較重視經濟利益，不重視學習法規，違反法規的事件時有發生，根本原因是企業負責人普遍對醫療器械法律法規知識知之甚少，學習法規的自覺性不強，同時，企業規模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規定，弄虛作假，違規經營。例如有的企業明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監部門做變更增項申請，有的企業地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監部門辦理變更手續。
2.3醫療器械分類目錄不斷調整，監管法規不太健全
醫療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發展，不斷出現新的產品；另一方面，目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械，以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化；其三，醫療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區可能出現不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫療器械管理，處于不確定狀態，今天屬于醫療器械，明天可能不屬于醫療器械，這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。并且，我國對醫療器械的監管起步晚，法律法規還不太健全，對某些情況沒有具體規定，如許可證上規定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規定，有的法規條文缺乏具體可操作性，由于法規在這些方面沒有相應的措施，監管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。
零售藥店兼營醫療器械出現這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監管資源，也不能對企業信息進行有效控制，企業也容易出現違規現象，造成群眾使用醫療器械方面存在安全隱患。
3解決問題的對策
3.1加大法規的培訓力度，提高企業的守法意識
通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫療器械方面的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。
3.2調整準入標準，加強日常監督
目前，《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》在人員、機構與培訓，經營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案方面做了具體的規定，06年度，我市也出臺了相應的醫療器械質量管理規定，細化操作，從根本上使醫療器械的質量控制方面有了新的突破，作為監管部門要正確理解準入標準的內涵，一方面幫助企業達到并完善標準，另一方面，在加強日常監管上下功夫，使我們的驗收標準貫穿于企業運行的全過程，與此同時，制訂醫療器械規范化制度和各類表格，作為企業參考使用。隨著醫療器械經營逐步實施GSP工作，以藥品GSP管理經驗為基礎，加強企業管理，強化企業確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業的質量保障體系。
