時間：2023-05-30 10:26:37
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇血液制品，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
第一條為了加強血液制品管理，預防和控制經血液途徑傳播疾病，保證血液制品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條本條例適用于在中華人民共和國境內從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產、經營活動。
第三條國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動實施監督管理。縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的采集、供應和和血液制品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責初稿監督管理。
第二章原料血漿的管理
第四條國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血的需求，對單采血漿站的布局、數量和規模制定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和采集血漿的區域規劃，并報國力院衛生行政部門備案。
第五條單采血漿站由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第六條設置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃；
（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；
（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；
（四）具有識別供血獎學金者的身份識別系統；
（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；
（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術革新人員以及必要的儀器設備。
第七條申請設置單采血站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出所機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人世間政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并報國國務院衛生行政部門備案。單采漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區別內供血漿者進行篩查和采集血漿。
第八條《單采血漿許可證》應當規定有效期。
第九條在一個采血獎學金區域內，只能設置一個單采血漿站。
嚴禁單采血漿站采集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查：檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門核發《供血交流證》。供血漿者健康檢查標準，由國務院衛生行政部門制定。
第十一條《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設計和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉讓。
第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識并核實其《供血漿證》確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術革新操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。
嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術操作標準及程序，由國國務院衛生行政部門制定。
第十三條單采血漿站只能向全與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供源料血漿。
第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機械化采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條單采血漿站必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構批檢定合格的體外診斷度齊以及合格的一次性采血漿器材。
采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按國家有關規定予以銷毀，并作記錄。
第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。
第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等到有關規定，嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。
第十八條單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿采集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門后則省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。
第十九條國家禁止出口原料血漿。
第三章血液解制品生產經營單位管理
第二十條新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經國務院衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意后，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照藥品管理法的規定審核批準。
第二十一條血液制品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業執照后，方可從事血液制品的生產活動。
第二十二條血液制品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。
第二十三條嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》和產品批準文號。
第二十四條血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。
第二十五條血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并檢測記錄。
原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，并必須在省級藥品監督員監督下按照規定程序和方法予以銷毀，并作記錄。
原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。
第二十六條血液制品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。
第二十七條開辦血液制品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核批準。
第二十八條血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。
第二十九條血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。
第四章監督管理
第三十條縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經營單位的監督管理。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的血液制品生產單位的監督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查并進行年度注冊。
設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進行一次檢查。
第三十二條國家藥品生物制品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級藥品檢驗機構，應當按照本條例和國家規定的標準和要求，對血液制品生產單位生產的產品定期進行檢定。
第三十三條國務院衛生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監督管理。
第五章罰則
第三十四條違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所是的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下形象其他行為井肯情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構成犯罪的，對負有直接責任的主秋人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）采集血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的；
（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血獎學金者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；
（三）違反國務院衛生行政部門制定的血漿采集技術操作標準和程序，過頻過量采集血漿的；
（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；
（五）未使用單采血機械化進行血漿采集的；
（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；
（九）對污染的注射器、條血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；
（十）重復使用一次性采血漿器材的；
（十一）向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的；
第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級發上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，長處10萬以上30萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，出縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處1萬元以下的罰款；構成犯罪，依法追究刑事責任。
第三十八條血液制品生產單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生產假藥、劣藥予以處罰；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任；
（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的;
（二）投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批準文號或者未經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產的；
（三）擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的產品出廠的；
（四）與他人共用產品批準文號的。
第三十九條血液制品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》、產品批準文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第四十條違反本條例規定，血液制品街道經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款。
第四十一條在血液制品生產單位成品庫待出廠的產品中，經抽檢有一批次達不到國家規定的指標，經復檢仍不合格的，由國務院衛生部門撤銷該血液制品批準文號。
第四十二條違反本條例規定，擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。
第四十三條血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關資料的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條衛生行政部門工作人員、、、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章附則
第四十五條本條例一列用語的含義：
血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。
原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產原料的血漿。
供血漿者，是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。
單采血漿站，是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。
第四十六條原料血漿的采集、供應和血液制品的價格標準和價格管理辦法，由國務院物價管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
第四十七條本條例施行前已經設立的單采血漿站和血液制品生產經營單位應當自本條例施行之日起6個月內，依照本條例的規定重新辦理審批手續；凡不符合本條例規定的，一律予以關閉。
【關鍵詞】血站 血液 質量管理 模式
血液制品是指由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離，提純或由重組DNA技術制成的血漿蛋白組分或血細胞組分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重組的)、紅細胞濃縮物等，用于診斷、治療或被動免疫預防[1]。血液制品是在臨床輸血的基礎上發展起來，它通過將血漿中的有效組分分離出來并用于治療，較好的解決了全血不易運輸和大量長期儲存中的問題[2]。血液制品在現代醫學中發揮著越來越重要的作用，在醫療急救、戰傷搶救以及某些特定疾病的預防和治療上，血液制品有著不可替代的重要作用。血液制品的質量管理，對醫院的醫療服務質量，患者的救治效果等都有重要的作用。特別是近年來血液傳播疾病得到越來越多的認識，因此，對血液制品的安全性提出了更高的要求。因此，建立建全完善的血液制品質量管理體系有著非常重要的意義。
一 血站在血液制品質量管理中存在的問題
1．部分基層血站缺乏精干的人才隊伍，管理較為混亂。由于歷史原因，部分基層血站中嚴重缺乏高素質的衛生技術人才，管理較為混亂。由于部分血站工作人員的醫學知識和專業技能有所欠缺，設備較為陳舊，導致對血液原漿的安全性控制上存在不足，進而無法保證血液制品的質量。
2．原料血漿安全管理方面存在較大的挑戰。當前，我國已經構建了較為完善的血液制品安全與質量控制的法規架構，在原料血漿控制、生產過程控制、病毒滅活/去除工藝上逐步建立了與國際接軌的技術體系。現階段我國原料血漿的安全控制所采用的方式，包括不合格獻漿員的排查、病原體的血清學初篩和復檢，對于防止血源性疾病經血液制品傳播發揮了巨大的作用。但是，我們也必須清醒地認識到，由于新的血源性疾病層出不窮，血源性疾病傳播的潛在危險日益增加，這也給我們的原料血漿安全管理方面帶來了較大的挑戰。
3．部分血站的血液檢測設備和檢查流程不夠嚴謹。
部分血站的生產設備、檢驗設備較為落后，甚至有些檢驗設備的精確度不能滿足當前越來越高的需要，不符合新的檢測要求，并且在血液制品的生產過程中缺乏嚴格滅菌的操作流程，且未做微生物學指標的檢測。設備檔案的管理不完善，導致血站的血液制品質量難以達標。
二 血站加強血液制品質量管理模式研究
1．積極加強血站的內部管理，建立健全血液制品的質量管理體系。要建立由站長親自領導、各級業務主管共同構成的血液制品質量管理領導小組。該小組在血液質量管理上要起到關鍵作用，要對血站各個環節進行質量檢查，認真聽取各部門關于血液制品質量控制方面的問題，對存在的問題進行改進，對先進的專業技能和管理方法進行推廣，建立健全完善的血液制品質量管理體系。同時要適當聘請公益人士對血站進行監督，共同提高血站的血液制品的質量和血站的質量管理水平。
2．建立信息化的管理流程。要積極引進各種先進設備，構建血站內部信息化管理平臺。將血站日常工作信息，包括血源、獻血辦、供血、檢驗、成分機采、輸血研究等信息，全部集中管理。通過信息化管理方式，可以全面了解采血站全部信息，加大了管理的監督力度，進一步提高了全站的工作效率，減少了工作環節，保證了血液的質量。
3．加強血液質量環節控制。衛生部相繼頒布并實施了《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》等法律法規，其中對血液質量是給予相當重視的。
3.1 在血液采集上，要嚴格按照《供血者健康檢查標準》，對獻血者要進行病史詢問、體檢和核對。要為獻血者建立完整的檔案資料，并記錄保存。要確保采血區的絕對安全，要對采血區嚴格執行消毒處理，對采血環境進行監測。采學時要對獻血者手臂進行清洗消毒，嚴格執行無菌操作技術規范。
3.2 在血液檢測中，要嚴格控制血液檢測整體流程，確保血液檢測質量符合國家要求。應采用符合國家相關規定的血液檢測項目和方法。實驗前要對實驗人員、環境、試劑、設備和質控品進行驗證，確保其符合預期的要求。嚴格按照SOP標準既定的各項檢測程序。要確保檢測報告應完整、明晰，建立和實施檢測報告簽發的管理程序，對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析、記錄、檢測結論判定標準和檢測報告的時間、方式和內容等做出明確規定，確保檢驗結果的準確。
3.3 在儲供血方面，要執行按照要求來進行操作，以確保血液質量。血庫中安裝儲血專用冰箱，并使用專用溫控系統進行監控監控。血小板保存要使用血小板震蕩儀等專用設備。血庫要嚴格執行交接班制度，建立嚴格的出入庫制度和核對制度。供血前做好出庫前的血液質量檢查，在血液運輸過程中要使用專業的運輸工具，要保持血液制品所要求的溫度，要有溫度監視器和報警系統，防止劇烈震蕩。保證血液安全送達，以確保臨床安全用血。
參 考 文 獻
[1]王克義，王惠，孫安堂.血液制品的安全性及工藝研究趨勢[J].泰山醫學院學報.
關鍵詞：乙型肝炎病毒表面抗體；酶聯免疫法；放射免疫法
中圖分類號：R331.1 文獻標識碼：A 文章編號：1005-0515（2013）7-034-02
乙型肝炎是一種嚴重危害人類健康的傳染病，它由乙肝病的感染引起。全世界乙肝攜帶者達5億之多，我國乙肝攜帶者高于人群的10%[1]。急性乙肝中會有20%轉為慢性，進而可能發展為肝硬化和肝癌【2】。對于低免疫或無免疫人群，注射血液制品使其快速達到暫時免疫保護狀態，具有很大的臨床學意義。常用的抗-HBS效價的檢測方法有酶聯免疫法和放射免疫法。為此，特取2個不同品種的血液制品分別用酶免法與放免法進行抗-HBS效價檢測，現介紹如下。
1 材料和方法
1.1 材料
1.1.1 樣本 我公司生產的靜注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白
1.1.2 標準品 抗HBS免疫球蛋白國家標準品（非人用）。批號20041001，含量2.5IU/支。
1.1.3 試劑 酶聯法：北京萬泰生物藥業股份有限公司；放免法：北京北方生物技術研究所。
1.1.4 設備 酶聯法：酶標儀（MK3 上海熱電儀器有限公司）、電子恒溫水箱（HH.WZ1.600 北京中興偉業儀器有限公司）；放免法：γ放射免疫計數器（FJ-2008PS 西安核儀器廠）、自動洗珠器（IV 北京天石醫療用品制作所）、冷凍水浴恒溫振蕩器（SHA-2 金壇市盛威實驗儀器廠）。
1.2 方法
1.2.1 試驗方法
1.2.1.1重復性比較 分別用兩種方法對10批靜注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBS效價進行檢測。靜注人免疫球蛋白（pH4）樣本做20倍、40倍、60倍3個稀釋級，乙型肝炎人免疫球蛋白樣本做1500倍、2000倍、3000倍3個稀釋級。每批樣本均重復檢測20次，計算相對標準偏差，結果見表1、表2。
1.2.1.2 線性比較 取國家標準品1支，加生理鹽水2.5ml稀釋成1IU/ml，分裝至小離心管中，-20°C貯存。取分裝好的1IU/ml的國家標準品1支，用生理鹽水稀釋為10mIU/ml，20mIU/ml，40mIU/ml，80mIU/ml，120mIU/ml，160mIU/ml。分別用酶聯法和放免法測定，以標準品各稀釋倍數理論值與測定值做雙對數回歸，比較R值，結果見表3。
1.2.2 酶聯法實驗步驟 a.吸取樣本、標準品各50μl，加入包被板相應孔中。樣本、標準品均做1孔平行樣。b.各孔加入酶試劑50μl，空白除外，振蕩混勻。c.用封板膜封板后，置37°C溫浴60分鐘。d.揭掉封板膜，用洗滌液洗板5次，最后一次盡量扣干e.每孔加入顯色劑A、B液各50μl，振蕩混勻，37°C避光顯色15分鐘。f.每孔加入終止液50μl，振蕩混勻。10分鐘內于酶標儀450nm處測定【3】。
1.2.3 放免法實驗步驟 a.吸取樣本、標準品各50μl，加入相應試管中。樣本、標準品均做1管平行樣。b.各管加入125I-HBsAg200μl。c.各管加入包被珠1粒，輕輕振蕩試管架以去除氣泡。20°C溫浴振蕩2小時。d.吸除反應液，用自動洗珠器清洗包被珠4次，每次注水4ml【4】。e.24小時內用γ放射免疫計數器測量每管CPM值。儀器本底測5次，取平均值。測量時間60秒，活度30000。
2 結果
2.2 線性比較
3 討論
抗-HBS的效價直接決定著靜注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白藥品的有效性。穩定、準確的檢測結果是企業質量控制的關鍵，更是對消費者和社會不可推卸的責任。
根據以上試驗可以看出，酶聯法和放免法檢測結果的相對標準偏差均在10%以內，但酶聯法檢測結果的相對標準偏差明顯大于放免法。這是因為，酶聯法在檢測中影響因素較多，如水浴箱、移液器、酶標儀之間的差異及操作人員手法間的區別，加完終止液到酶標儀讀測時間間隔【5】，甚至液層厚度和實驗室溫度也會增加檢測結果的不確定度【6】。
放免法在檢測中影響因素相對較少，但線性比較則不及酶聯法。由于125I-HBsAg的衰變，使得160mIU/ml的線性較差。
綜上所述，在檢測靜注人免疫球蛋白（pH4）和乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBS的效價時應選擇放免法，需注意的是樣本稀釋后的濃度應在標準曲線10mIU/ml到120mIU/ml之間，才能確保檢測結果的準確性。
參考文獻：
【1】 何印雷 實時熒光PCR檢測乙肝病毒DNA的臨床意義【J】 實用醫學雜志，2006，13（22）：3954-3955
【2】 李引鈺 兩種免疫分析法檢測乙型肝炎的分析 檢驗醫學與臨床，2011，2（8）：349-350
【3】 乙型肝炎病毒表面抗體定量診測定劑盒（酶聯免疫法）使用說明書 北京萬泰生物藥業股份有限公司
【4】乙型肝炎病毒表面抗體定量診斷試劑盒使用說明書 北京北方生物技術研究所
“誰能幫幫我剛出生的兒子!”抱著襁褓中的嬰兒，乙肝媽媽彥寧臉上寫滿悲傷。上個月，她剛在廣東清遠一家醫院生下兒子，由于自身是乙肝“大三陽”患者，孩子需在出生24小時內注射乙肝免疫球蛋白(下稱“乙免”)才能最大限度阻斷母嬰傳染。然而生產前幾小時，醫院卻突然告知：沒有“乙免”了，只能用阻斷率相對較低的乙肝疫苗代替!那是令人絕望的一天，彥寧的丈夫幾乎跑遍清遠市各大醫院和醫藥公司門市，均被告知“沒有藥”或“不對外銷售”。
這并不是一個孤立的悲情故事，在百度上搜索“乙肝免疫球蛋白”，就會發現網絡上無數乙肝媽媽都在訴說著同樣的經歷。
長期關注乙肝患者的公益機構北京益仁平中心負責人張雯向記者表示：作為乙肝大國，中國目前有1.2億乙肝病毒攜帶者，全國10％的孕婦都是乙肝媽媽。當她們面臨生育考驗時，阻斷母嬰傳染最有效的方法就是“乙免”和乙肝疫苗的聯合應用(可使母嬰傳播的阻斷率從單獨應用疫苗的60％～70％提高到80％～95％)。但是，由于近一年多來“乙免”在終端市場尤其是醫院嚴重緊缺，大多乙肝媽媽生育時都面臨著無藥可用的困境。
而相對于國內血液制品的整體緊缺情況來說，“乙免”的緊缺只不過是冰山一角。在廣州，紅斑狼瘡患者葉玲告訴記者，她在各大醫藥公司及醫院尋找靜脈丙種球蛋白(下稱“靜丙”)已經4個月了，一無所獲。任職廣州市醫藥公司的朋友告訴她，公司有一點存貨，但必須總經理親自簽名才能買到。
人血白蛋白緊缺、“靜丙”緊缺，“乙免”緊缺……仿佛全國的血液制品都在告急――如果這種情況發生在2007～2008年的血液制品行業陣痛期，當然一點不奇怪。但是，當2010年國內新增血站數量、血漿采集量穩定回升，各產品最高零售價不斷調高，企業產能漸次回復后，緊缺卻緣何依舊?
2007的“嚴冬”
“血液制品真正緊缺的時期是2007～2008年。”資深業內人士趙彬對記者說，“其時中國血液制品行業剛剛被迫結束了最混亂、無序和瘋狂逐利的‘黃金時代’。”
眾所周知，本世紀以來，作為血漿制品原料保障的中國采供血體系曾經歷過一個極度混亂的階段。商業機構及血站以逐利為唯一目的，不規范采血，造成艾滋病、乙肝、丙型肝炎等經血液傳染疾病經輸血及血液制品等渠道大肆傳播，使本是救命用的血漿反成了致命“元兇”。
情況在2006年開始了根本性的轉變，政府痛下決心出臺《關于單采血漿站轉制的工作方案》，要求至2006年12月31日前，國內所有單采血漿站完成與衛生部門管辦分離的改制任務。在這個過程中，大批不符合要求的單采血漿站被關停。
2007年7月18日，國家食品藥品監督管理局又了《關于實施血液制品生產用原料血漿檢疫期的通知》，要求自2008年7月1日起，所有血漿原料需經3個月以上靜置(即業內所稱“窗口期”)，再經病毒檢測合格方可投料生產。
這兩個重磅炸彈式的政策無疑對其時的行業亂象起到了強勢而有效的規范作用，但同時帶來的直接結果之一是，2007年全國采漿量從高峰期的5000多噸急劇下滑至2700噸，企業產能大幅下降；其二是窗口期政策導致了藥品生產周期延長。短期內上市產品呈現青黃不接。
與此同時，2006年購買改制血站并提高技術投入等使企業生產成本明顯增加，但是企業通過提價將成本轉嫁終端市場的意圖卻因國家對藥品的限價政策而無法實現，利潤預期下降，不少企業的生產積極性明顯大受打擊。
這段時期堪稱國內血液制品行業的“嚴冬”期，藥品緊缺尤以人血白蛋白和凝血八因子為甚，整整一年時間，除了黑市外，醫院及正規藥商處都難覓其蹤跡。
過不去的“陣痛”?
“不過，對于企業來說，上述這些問題現在都已經得到了大幅緩解，有些已經不復存在。”趙彬表示。比如“窗口期”政策的影響：早在2007～2008年國內媒體對血液制品緊缺現象做大量報道時，受訪的血液制品企業就無一例外表示，該政策帶來的陣痛將會在7個月左右得到緩解。
采漿量的回升也是行業內公認的利好。雖然自2006年改制以來，政府一直堅持對血站的嚴格監管和審慎審批，但每年國內依然保有一定的單采血站新增量。尤其是一些規模較大的公司，這兩年新建血站的審批和建設速度甚為理想。
以華蘭生物為例，采血漿站轉制方案實施前，該公司擁有定點供應的單采漿站16家。2006年轉制通知下發后，華蘭生物與貴州、廣西的10家單采漿站簽訂了轉制協議，血站數量減少了6家。
不過，2007年，華蘭就迅速公布了擬在廣西、重慶新建8個單采血漿站的項目計劃。至2009年底，其全資采血站已回升至15家，僅比改制前少一家；而加上今年新批的，預計2010年將達到18家，比2006年多兩家。
與新建單采血漿站運營陸續步上軌道相對應的，是采漿量的回升。據統計，2009年全國采漿量比2008年上升10％。其中上海菜士2009年采漿310噸，同比增長24％。
而在國家限價政策方面，由于這幾年血液制品在終端市場的緊缺，國家和地方已經不得不將多種產品的最高零售價一再上調。早在2008年，人血白蛋白的出廠價已幾與國際接軌。
一個更具說服力的數據是2009年中檢所等的批簽發公告：2008年全年上市人血白蛋白達998.98萬瓶(以10g／瓶計)，其中國產占66％，進口占34％；“靜丙”共批簽發約375萬瓶(以2.5g／瓶計)且全部均系國內企業生產，已慢慢接近其以往的市場容量，至少市場缺口應已大大縮小。
“可以說，企業的‘陣痛’期基本已經過去了。”趙彬說。然而，作為藥品的使用者――患者的“痛”卻可能剛剛開始不久。
市場矛盾
聽說“靜丙”的產量已經基本回復至過往的市場容量，葉玲感到無比驚訝：“那為什么在醫院和醫藥公司還是買不上藥?”
這同時也是北京肝移植受者夏曉平的疑惑。除了乙肝媽媽的需求外，“乙免”也是肝移植受者術后終身必用藥，一旦停止使用，受者血液里殘留的乙肝病毒將會重新感染新肝，并在一兩年內再度快速發展成肝硬化甚至肝癌。
今年已是夏曉平施肝移植后術后第四年了，他告訴記者，肝移植受者使用“乙免”的頻率，要根據體內的抗體滴度而定，以他本人為例，術后第一年每兩天注射一針，之后遞減，到現在則平均每個月注射兩到三針。
由于4年來每月不停用藥，夏曉平對“乙免”在終端市場的變
化了如指掌：“‘乙免’并非從2007年開始嚴重缺貨，其漲價和缺貨的最重要誘因是2008年的5?12地震。”其時國內最大的“乙免”生產廠商四川遠大蜀陽在災區的部分廠房被震垮，處于半停產狀態，只能靠其他并非以“乙免”為主要產品的廠家來補充市場缺口。“從那時開始供藥開始緊張，同時價格也開始上漲，不過在黑市上基本還是能買到藥。”
其時。夏曉平和眾肝友對價格的上漲和緊張的供貨狀況并無怨言，他們一心認為只要遠大蜀陽的廠房恢復正常生產，“乙免”的供應就會回復正常秩序。
然而一直等到2009年，蜀陽恢復生產的消息已經宣布了很久，肝友們卻發現終端市場依然沒有藥。而且，從2009年下半年開始，缺藥的問題越來越嚴重，價格也翻著倍的漲。“最早我們從藥商手里拿到的遠大蜀陽產400毫升‘乙免’價格是180元／支，后來漲到220、240，2009年下半年后，直接就從320、360跳到580了。現在醫院的400毫升‘乙免’價格是648，而且只能給在本院做手術的人用一支，多買一支都不行，更別提對其他患者銷售了。”
為充分摸清“乙免”的緊缺程度，今年年初北京益仁平中心組織志愿者對全國各地進行調查，了《全國各地緊缺乙肝免疫球蛋白的調查報告》。報告顯示，接受調查的全國各省市93家醫院中，普通醫院缺貨率為87.8％，婦幼保健醫院缺貨率為75.7％；各省市30家疾控中心里，除自治區疾控中心外的其余29家都表示缺貨。
長期從事乙肝志愿者工作的張雯告訴記者，調查報告之所以特別單列出婦幼保健醫院的缺貨率，是因為其作為接收乙肝孕婦的主要醫院，對于“乙免”的需求量最大，一般情況下也是供貨最充足的地方。當婦幼保健醫院缺貨率也高達75.7％，那“乙免”的全國短缺形勢可見一斑。
誰在制造緊缺
“供血量下降、成本上升這些原因我們都能理解，但是目前沒有任何一種說法能夠解釋，為什么這些血液制品在恢復產量后，市場緊缺的情況比以前更嚴重，為什么醫院和正規藥商沒有藥，黑市卻總是有渠道拿到貨來炒賣。”夏曉平詰問。
前不久，遠大蜀陽公司在北京召開了一次健康講座，夏曉平和一眾肝友都應邀出席，他坦承，“大家之所以參加健康講座，就是為了問蜀陽老總上面那個問題。”然而，他們得到的依舊是老生常談的答案――由于種種原因，獻漿員的數量比以往大大減少。原料供應得不到保證，故而影響產量。
對此，中國醫學科學院輸血研究所所長王憬惺表示：“獻漿員減少是事實，即使單采血漿站數量有所恢復，但是隨著經濟發展，生活水平的提高，80元／次的獻漿補貼已經不能產生多年前那樣的吸引力了。這是一個必然趨勢。據我所知，為吸引獻漿員，現在很多企業已經私下把獻漿的補貼價提到160元／次。”
但是，這依然不能解釋終端市場的各種矛盾現象。反而是最近，一些北京肝友發現了一件怪事：“市場上斷貨一段時間，價格翻了近一倍，最近終于找到了藥，卻發現出廠日期竟是2009年即大半年前的。”而這種情況在今年之前從來沒有出現過。“以往，大家拿到的藥基本上都是一個月前出廠的，自從血液制品緊俏以來，藥品積壓的情況就更不可能出現了。”
“如果有人囤積藥品，那么是誰在囤呢?不可能是中間商，血液制品需要在低溫冷藏保存，保存條件和成本高，中間商都是一拿到貨就馬上出售的。”夏曉平說，“而囤積藥品制造市場極端緊缺現象，炒高藥價，得益最大的顯然就是生產廠商。”他大膽推測。
雖然沒有任何證據可以證實北京肝友的推測是否屬實，不過，中國協和醫科大學腫瘤研究所教授吳文凱此前向媒體說過的一句話卻非常耐人尋味：血液制品的問題到今天，早已不僅僅是價格高低、商人造假或血源緊張那么簡單，這背后是各種利益在博弈。
利益博弈
在業內人士的共識里，即使是2007年的血液制品緊缺危機，原因也不單純是原料血漿緊缺。根本問題其實是企業逐利的訴求與國家管控、平抑藥價政策之間的矛盾。
事實上，血液制品作為受國家管制的高風險產品，政府對其調控的“有形之手”從來沒有停止過。“在國家藥品限價的政策下，國內血液制品價格與國際同類產品間一直有著較大的差距。”王憬惺表示。
如果說之前由于國內血液制品行業的管理混亂給企業提供了低成本瘋狂逐利的空間，從而暫時掩蓋了這個矛盾；那么當2007年國家對單采血漿站及企業的管理趨向國際標準看齊時，成本、技術投入相應增大并使得產品更具國際競爭力的企業自然同時有了與國際市場相比較的價格訴求。
“加價、加價、再加價”――自2007年至今。這一直是血液制品企業高歌的主旋律。理由有很多：如采漿成本增加、收購及新增單采血漿站投入過大等等。
但是，這個迫切的訴求明顯未能得到政府的認可。就在2007年1月26日，國家發改委對數百種藥品價格進行調整，其中10g×50ml白蛋白注射劑最高零售價不升反降，從原來的330元下調至259元。
這個敏感時刻的調價，無疑大大刺激了企業的神經。很快地，部分廠商基于對利潤率下降的預期，暫停對白蛋白的生產；另一部分廠商則以出口方式轉戰國際市場――這些都進一步加劇了白蛋白在國內的緊缺程度。
由于白蛋白、丙球、“乙免”等都屬于無法以其他藥物取替的重要藥品，緊缺之下的國內血液制品供需關系迅速由買方市場轉為賣方市場――由于白蛋白的供求矛盾突出，不久，國家發改委緊急電報各省，可根據各地情況制定本省的白蛋白暫時零售價格，各地價格逐漸回升，到2007年下半年，白蛋白的各地零售價已接近330元/瓶。
在業內人士眼里，這是血液制品行業里企業訴求與國家意志博弈的第一仗，結果是廠商首戰告捷。而這一輪博弈同時告訴了行業一個重要信息：只要有“市場緊缺”的籌碼在手，則可在與政府的博弈中穩立不敗之地。
黑市代表的利益鏈
而從這個意義上來說，血液制品黑市與生產廠商其實是系于同一條利益鏈上的。
曾駿的公司長期從事血液制品銷售，人血白蛋白曾經是主銷產品。但自從2007年血液制品廠商與政府限價之間的博弈進入白熱化后，他就開始漸漸淡出血液制品銷售。“現在市場上的人血白蛋白貨源相當充足，只要我們要進貨，隨時可以進一大批，‘靜丙’也不如新聞說的那樣缺乏，唯一稱得上相對緊缺一點的只有‘乙免’。”他向記者表示，“但是醫院每個月購進的各種血液制品卻很少，因為患者在醫院用不上藥，所以形成了各種血液制品依然嚴重緊缺的‘假象’。”
至于為什么明明貨源充足，醫院卻不愿進貨，曾駿解釋：雖然2007年下半年開始，由于市場的緊缺，政府一再讓步，各類血液制品的國家和地方限價都不斷提高：白蛋白已與國際價格接軌，“乙免”價格亦連
翻幾番……然而，企業并不就此滿足，他們有一個終極目標――促進政府完全放開血液制品價格，由市場自由調控。
曾駿感覺，這兩年血液制品廠商出廠價的步步緊逼，頗有“逼宮”意味：“不論政府幾度上調最高零售價，廠商都亦步亦趨地將出廠價調至與零售限價持平。”
“比如白蛋白最高零售價為365元，廠商給我們的出廠價已達到360元，那么我們只好以365元賣給醫院，醫院也以同一價格銷售。這樣一來，醫院就一分錢利潤都沒有，但國內每家醫院均都有盈利指標，血液制品價格既貴，又無利潤，卻占用醫院大量處方量，用得越多，對他們的盈利指標負面影響越大，所以他們能少進則少進，一般情況下都鼓勵患者自行到別處購買。”
而藥商本身同樣不愿意進貨：“雖然我們有5元差價，但血液制品需要低溫冷藏，儲運成本相當高，扣除各項成本，我們實際是虧本的――賣得越多，虧得越多。”這樣一來，消費者在醫院和正規藥商處都求購無門，血液制品緊缺的陰影自然就成功構建起來了。
那么廠商的藥最終流向什么渠道呢?答案有二：一是出口，二是黑市。在不受國家限價規管的黑市商人手里，這些藥都可以翻倍地隨意加價，“緊缺”的傳言越盛，加價的幅度越大，同時也倒逼著正常渠道的零售限價進一步放開一“要問在全國性的血液制品緊缺里，是誰給了黑市如此神通廣大的能耐，其實只要搞清楚兩個問題：真緊缺還是假緊缺；黑市是誰的潛在利益同盟”。趙彬說。
政府的尷尬
針對“乙免”的緊缺危機，今年3月初，北京益仁平中心等19家民間公益團體聯名呼吁衛生部及“兩會”代表緊急關注，來自廣西、浙江、湖南等乙肝免疫球蛋白缺乏地區的265位公民亦簽名支持了該呼吁信。另邊廂，夏曉平和一眾肝友也通過電話咨詢、網絡信箱等各種渠道，向藥監部門反映救命藥的告急。
但是，這一切均沒有得到令人滿意的答復。5月，國家食品藥品監督管理局給網友“春生”回電。“你所反映的‘乙免’供應緊張問題，是個市場供應的問題。不是我們所管理的范圍。”
“還沒等我問他們的管理范圍是什么，電話就掛掉了。”春生極其失望。
“現在國家對血液制品哪些該管，哪些不該管，怎么管，都思考得不清晰。”王憬惺回應，“既然藥品由政府定價，并因應市場變化不斷調整，那么其供應問題就不是單純的市場問題；如果說市場問題國家不能管，那么為什么又不干脆放開限價，讓市場自行調整其供需關系?”
今年4月，江蘇省對各類血液制品進行招標，卻遭遇了企業的沉默抵制：大多數企業根本不參與投標，參與企業也沒有一家愿意接受政府的價格條件。“不止是江蘇，”綠十字(中國)生物制品公司的廣東銷售人員肖先生告訴記者，“廣東及其他地區都有過類似的招標事件，無一例外應者寥寥、失敗告終。”
顯然，受制于血液制品賣方市場，政府意志已在企業逐利訴求前節節敗退。
“既然包攬管理行不通，那還不如放開，商業就讓其按商業規律來運行。”在這個問題上，王憬惺站在放開限價這一邊，他認為市場的矛盾恰恰是政府“管得太多”造成的。政府只要嚴格做好對血站的安全管制，讓市場依照自己的方式運作，目前很多問題都會自然消解。“放開限價，企業就可以在保持利潤增長的前提下增加對獻漿員的補貼，進一步緩解原料血漿不足的現狀；藥商和醫院的利潤空間也不會被擠壓，黑市的生存空間自然會消失。”
然而業內人士趙彬并不同意這樣的看法。“企業的逐利欲望是無窮的。如果說2007年白蛋白的一波價格下調的確使企業的利潤空間有所下降，但這3年來各類血液制品的價格已經反彈了多少?三四年前180元，瓶的‘乙免’都有利潤空間，現在600元，瓶都沒有?若要將這幾年新增血站的固定資產投資盡快攤到產品價格上轉嫁消費者，那么轉嫁速度多少為宜，并沒有定論。我們無法估計放開限價后血液制品價格會漲到哪個高位，但可以看到的是，目前黑市白蛋白價格已超過550元／瓶，‘乙免’更已漲到900元／瓶。”
企業要求藥價與國際接軌，但與醫療保障體系完善的西方國家相比較，面對高昂的藥價，中國患者卻總是有著深深的無奈與絕望。
夏曉平發給記者一封《致北京市勞動社會保障局的信》，里面提到北京肝移植受者的手術費及術后抗排抑藥、“乙免”等至今沒有納入醫保范疇，使一眾患者無不被難以承受的經濟負擔壓彎了腰。“現在，‘乙免’的價格又翻倍瘋漲。若是今年剛做完手術的受者，每月要使用15支，一個月就是1.35萬元。”不少肝友苦笑著自嘲：這幾年奉獻給蜀陽的錢已經快超過38萬的肝移植手術費了。
但是，對于肝友們希望像國內部分省市那樣把肝移植受者使用“乙免”劃入醫保范疇的訴求，有關部門的答復是：“‘乙免’價格太高，肝移植受者用量又太大，北京醫保經費難以承受，是故駁回請求。”
現在，很多肝友只能強行降低“乙免”使用頻率。本來滴度低于200就要注射的，有人低于100、50才注射。在論壇上，一名肝友提到本月滴度已低至20，頓時引起了大伙的極度擔憂，紛紛規勸其趕緊找黑市，不要“玩命”。
北京益仁平中心和中國血友病聯誼會則向政府提出了倡議：進一步放開部分血液制品的進口，以緩解國內的供需矛盾。只是，這樣國家又會面臨對進口血液制品安全性的考量問題――正是基于一連串的政策、安全及利益衡量，政府在這場博弈當中一直束手束腳，面對日漸畸形的市場，苦無良策。
【關鍵詞】 細節管理； 采供血過程； 作用和應用
輸血安全已成為輸血界、臨床醫生以及廣大公眾極為關注的問題，近年來隨著檢測技術不斷發展將輸血傳播疾病危險大大降低［1］。據不完全統計，大部分采供血過程中的事故的發生都是源于細節問題的疏忽。因為大多數明顯的錯誤都會引起警覺，加以重視；但對于小的細節問題往往掉以輕心、熟視無睹，從而造成事故的發生。醫療服務的競爭關鍵在管理，管理優勢在細節，“細節決定成敗。
1 細節管理在采供血過程中重要性
加強對細節管理重要性的認識，防范護理風險。可以通過學習講座、經驗交流、參觀學習等方式，回顧分析各類采供血過程中事故的起因，都是由于忽視“小細節”、“小隱患”而引起的從思想上充分認識認識到采供血過程中的“細節”的重要性［2］。時刻提高警惕，抓好細節管理，不要因小失大。深刻領會采供血過程中 “細節”決定成敗的含義。對采供血過程中的細節管理方法加以強化。
2 細節管理嚴格制度和法律落實
采供血過程中強化法律意識，完善各項規章制度非常重要。采供血人員要清楚患者就醫享有的權利和自己的法律責任，自覺學法、知法、守法，強化法律意識和自我保護意識［3］，在工作中要嚴格遵守規章制度、法律、法規，把采供血過工作納入法制化軌道。工作中嚴格遵守采供血操作規范、常規，認真執行查對制度，做好查對記錄，不斷提高采供血過程中的質量，將采供血活動的風險降至最低限度。
3 采供血過程中的細節管理內容及危害性，防控措施
見表1。表1
細節管理內容及危害性
細節管理內容危害性防控措施
血源招募增加血液制品的生物危害嚴格按照獻血法和血站管理辦法招募低危人群獻血
血源體檢增加血液制品的生物危害全面、細致行體格檢查
試劑耗材增加血液制品的生物、化學危害采購國家批準生產的試劑、耗材血袋，同時進行質量抽檢
血液采集增加血液制品的生物、化學、物理危害除按照血站操作規程進行操作
儀器設備校準增加血液制品的生物、化學、物理危害按照國家計量部門有關規定進行定期校準
血液成分分離安全性有效性增加血液制品的生物、化學、物理危害，造成不必要的血液浪費嚴格按照血站操作規程進行操作
傳染病學檢測增加血液制品的生物化學危害嚴格按照血站操作規程進行操作
冷鏈控制增加血液制品的生物、化學、物理危害嚴格按照不何血制品的貯存和運輸條件進行運輸
血液交接核對增加血液制品人為錯誤造成的危害嚴格交接、核對制度4 細節管理關鍵控制點
危害分析和關鍵控制［(H azardAnalysis and Critical Control Points,HACCP)是一種食品安全保證體系，最早起源于20世紀60年代初美國對航天食品的管理［4］。目前國內外HACCP的研究主要集中在食品加工和餐飲業，對采供血過程中的危害因素進行分析，確定關鍵控制點，進行細節管理是非常良好的方法。確定細節管理的關鍵控制點，建立有效的糾偏措施，保證血制品的質量和臨床輸血安全。采供血過程中關鍵控制點可以根據法律、法規、國家標準以及本單位的實際情況來確定［5］，一般原則是:容易造成質量問題，影響因素較多，在一個過程中可以有一個或多個關鍵點，如成分制備過程中關鍵控制點是核對、無菌操作、離心、標識;血液交付的關鍵點是血液的最終檢驗、血液的運輸溫度及血液的防護。
總之，注重細節管理，提高采供血過程中質量，防范差錯和事故的發生。通過嚴格、具體、便于操作的規章制度，掌握細節管理關鍵控制點，充分認識細節管理重要性，深化細節管理制度和法律落實，能夠讓細節管理在采供血過程中發揮最大的管理效應。
參 考 文 獻
［1］ 中國輸血技術操作規程．中華人民共和國衛生部．天津科學技術出版杜，1997：5356.
［2］ 丁永波,高新．淺談基層血站內部質星管理.臨床血液學雜志(輸血與檢驗版)，2008，21(12):661662.
［3］ 冉隆德．控制影響血液生化檢驗質量的標本誤差因素.陜西醫學檢驗，1998，13(1):44.
一石激起千層浪，許多患者紛紛致電《大眾醫學》編輯部，詢問關于丙種球蛋白的使用情況和安全問題。專家在回答這些問題時，指出人們對丙種球蛋白，以及其他血液制品存在許多錯誤認識，甚至將丙種球蛋白、白蛋白看作“萬能藥”“營養針”，把臨床輸血看作“大補”，這是非常危險的。臨床上不乏因為輸血感染丙肝、乙肝和艾滋病毒等付出“血”的代價的例子。
解讀血液制品“高危”因素
繆曉輝
目前的血液和血液制品（血液制品、白蛋白等）主要來源于人體，用的是人的血液或血漿，這一來源必然會存在風險。也就是說，人所患的很多感染性疾病都有可能通過輸血或注射血液制品進入受血者體內。例如，艾滋病可能通過輸血傳播，乙肝、丙肝和梅毒也能通過輸血傳播。
那么，是什么原因導致血液制品的高風險性？主要有以下三方面原因。
質量控制不嚴
嚴格地講，不管是獻血還是接受輸血，我國政府都有明確規定，要求對獻血者進行嚴格的篩查，這既是對獻血者負責，也是對輸血者負責。但是，采集血液或加工血液的過程十分復雜，如果在這個過程中，病原體篩查不嚴格，或滅活病毒、細菌等不過關，就可能使血液不安全，致受血者感染艾滋病、乙肝、丙肝等。這次“廣東佰易藥業事件”，就是因為生產過程把關不嚴，致使用者感染了丙肝。
“窗口期”易漏診
血液制品不安全的另一個原因是獻血員感染了某種病原體而恰好處于“窗口期”，極易被漏篩。近年來，我國血液檢測技術得到了極大發展，但無論是乙肝抗體檢測還是艾滋病抗體的檢測，甚至準確率達到99%的丙肝（三代）檢測試劑盒的應用，理論上應該說安全性很高了，但是這些檢測或篩選技術都僅僅是針對血液中的抗體。而一次抗體檢測陰性，是不是表明該獻血者不存在感染性疾病呢？事實并非如此。無論是丙肝病毒還是乙肝病毒，甚至是艾滋病病毒，在感染人體后尚未產生抗體前的一段時間會有一個“窗口期”（通常艾滋病為1-2年，丙肝為0.5-1月，乙肝很短）。在“窗口期”內，病人已感染了病毒，但針對病毒的抗體尚未產生，檢測抗病毒抗體的結果會是陰性，容易造成漏診。也就是說，一個獻血者在感染病毒的“窗口期”內獻血，這份血液的篩查試驗將呈現出“未感染”的假陰性結果。如果受血者輸入這種“窗口期”病人的血液，就可能感染艾滋病毒，丙肝、乙肝病毒等。
病毒難以檢測
這些年來，醫學家研究人員苦苦尋覓，希望能夠直接檢測病毒的核心成分，即病毒的基因――乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA和艾滋病毒 RNA。這種基因檢測技術和抗體檢測技術聯合起來使用，有以下優點：敏感度明顯增高，更容易篩選血液中的病毒；同時，可檢測“窗口期”抗體陰性病人體內的病毒。雖然該技術已經廣泛應用和比較成熟，但是成本太高，如果對血制品同時查前面談到的三種病毒基因，其費用比血液本身還要高出許多，即使是發達國家目前也難做到。相信未來若干年，隨著檢測技術進一步改進、成本不斷降低，有可能實現對血制品中的病毒抗體和基因聯合檢測，從而使輸血和血液制品的風險性不斷下降。
可見，無論是輸血還是注射血液制品都是高風險的“投資”，需要在醫生指導下因人而異、因病而異謹慎使用。如果僅僅為了增強免疫力、預防感冒，或增加營養，而盲目注射丙種球蛋白、白蛋白，或輸血（包括血漿、紅細胞、白細胞等），最后卻感染乙肝、丙肝甚至艾滋病，那可是得不償失，同時又是一件多么令人心痛的事情啊！
當然，大家也不必人人“自畏”。如今，我國政府不斷加大對血液制品的監督管理和深入開展血液病毒滅活技術的科學研究，從這個角度講，我國的血液制品總體是安全的，也是很有前途的。在此提醒大家，不要盲目輸入或注射血液制品，更不能將丙種球蛋白、白蛋白以及血漿、紅（白）細胞等當作萬能藥、營養品、補品隨意補充。
丙肝：最多見的輸血感染性疾病
研究證實，輸血或使用血液制品后發生感染性疾病最多見的是丙肝，其次是乙肝，第三是艾滋病。這樣的排序并不是說因為輸血而感染艾滋病的概率較低，而是采集到艾滋病病人血液的機會相對于采集到乙肝、丙肝病人血液的機會小的緣故。
有輸血史或頻繁使用血制品的人應主動做丙肝抗體檢查
大多數患者在感染丙肝后缺乏明顯癥狀，通常只是感到疲勞乏力，丙肝的潛伏期長，少數感染者直到肝臟出現了肝硬化，甚至肝癌時才被發現。所以，有輸血史或頻繁使用血液制品的人，應主動去醫院做丙肝抗體檢查，主要是為了自己的健康，客觀上也保護了他人。由于“窗口期”的存在，意味著即使第一次丙肝抗體檢查結果為陰性，仍然不能排除感染丙肝病毒的可能。必須在過了“窗口期”，大約6個月后，再做一次丙肝抗體檢查才能確認。?
丙肝和艾滋病毒抗體對人體沒有保護力
一旦丙肝或艾滋病病毒進入人體，悄悄地“躲藏”一段時間后，在患者血液中可查出丙肝或艾滋病毒的相關抗體。遺憾的是，這些抗體并不具有中和或者消除入侵病毒的作用，也就是說，這種抗體是沒有保護作用的，這與乙肝表面抗體是不同的。因此說，丙肝和艾滋病毒抗體陽性，并不表示感染者無恙，而是代表病人已經感染病毒并且是患病者，需要治療。
走出血液制品的認識誤區
繆曉輝 杜文民
認識誤區：“丙球針”可增強抵抗力，預防感冒和傳染病
更新觀念：丙種球蛋白是“衛士”，但不是萬能藥
大眾醫學：丙種球蛋白在老百姓眼中是一種具有多種功能的萬能藥，能夠防治各種傳染病，是這樣嗎？
繆曉輝：免疫球蛋白是人體受到細菌、病毒以及異物侵入或發生過敏反應時產生的抗體，一般情況下對人體具有保護作用，可以說是人體抵抗疾病的“戰士”。臨床上用的人血免疫球蛋白是采用健康人或者臍帶血漿或血清分離、純化，并經滅活、去除病毒加工制備而成。人免疫球蛋白中丙種球蛋白含量占90%以上，含有多種抗體，因此，人們又將人免疫球蛋白稱為丙種球蛋白。
有些患者把丙種球蛋白當作萬能藥，認為可以防治百病。2003年，有不少人靜脈注射丙種球蛋白以預防SARS。其實，丙種球蛋白根本不能預防SARS，因為在SARS流行之前沒有人得過SARS,所以根本談不上體內有SARS病毒抗體。但是丙種球蛋白對于甲肝和流行性感冒等疾病有一定預防作用。對老人、小孩、免疫功能缺陷者以及糖尿病患者等有一定保護作用。目前，主要用于治療以下疾病：①原發性免疫球蛋白缺乏病。②繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。③自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜。④其他疾病，如重癥系統性紅斑狼瘡。
大眾醫學：既然丙種球蛋白有這么多功能？是否可以反復使用？
杜文明：丙種球蛋白作為血液制品，盡管具有很好的療效，但是也具有傳播血源病毒性疾病的可能，如艾滋病、肝炎等。此外，在使用丙種球蛋白過程中，患者可能出現無菌性腦膜炎，或血粘度增加，少數病人還可出現頭痛、寒戰、肌痛、惡心、乏力、發熱、關節痛和血壓升高等不良反應。
濫用丙種球蛋白，除了可能帶來以上不良反應外，還可產生“抗體”：這時的丙種球蛋白就像其他抗原一樣，可刺激機體產生一種對抗丙種球蛋白的抗體，即所謂“抗抗體”。以后，再注射丙種球蛋白就會被“抗體”中和而不能發揮作用，起不到抗病的作用。再說，人體自身是能夠合成丙種球蛋白的，如果反復地從體外給予補充，就會抑制人體正常的合成能力，這樣反而削弱了機體的抗病能力。一旦不再從體外源源不斷地給予補充，疾病就會更多、更嚴重。
認識誤區：白蛋白是人體不可或缺的蛋白質，是營養品
更新觀念：白蛋白在人體肝臟中合成，不是營養品
大眾醫學：大多數老百姓都認為白蛋白是人體必需的蛋白質，是營養品，這個觀點對嗎？
繆曉輝：人血白蛋白是由肝臟合成的，是人體內的“營養品”，是合成很多人體需要的其他蛋白質和酶的原料，同時還能攜帶藥物和體內的代謝產物，從這種意義上講，白蛋白有初步解毒的作用。另外，白蛋白血液總滲透壓的主要調節物質，具有維持血液正常滲透壓和抗休克作用。人血白蛋白制劑是由注射過乙肝疫苗免疫健康人的血漿經低溫乙醇法分離提取，經60℃10小時加溫滅活病毒后制成的液體制劑。
肝臟功能正常的人體內每天按需要合成白蛋白，因此對一個正常的個體而言，血液中的白蛋白的含量是基本恒定的。人群的白蛋白的含量維持在每升血液35至45克之間，高出或低于這個范圍都是不正常的，尤其是蛋白質水平下降者絕大多數是有疾病背景的，例如嚴重肝病者肝功能減退，合成能力下降，白蛋白不能維持最低水平，這本身也是一個重要的疾病的信號。另外，有些病人白蛋白會“漏掉”，例如嚴重腎病，尤其是腎病綜合癥者白蛋白會從尿中流失；燒傷病人也會從燒傷的創面丟失大量的白蛋白；還有嚴重消耗性疾病患者，例如惡性腫瘤、長期高熱、過度勞累等，肝臟來不及加工或者補充量不足，也會引起血液白蛋白水平下降。最后，非常貧困的地區由于營養不足也會造成白蛋白減少。
但是，對于完全解決了“溫飽問題”的正常人，尤其是發達地區的人每天攝入的營養只會超量，或者是不平衡，絕對不會缺乏。同時，在人體內，糖類、脂肪和蛋白質是可以互換的，平衡的營養結構絕對不會造成蛋白質缺乏。也就是說，正常人是不需要額外補充白蛋白的，盲目輸注，不僅造成大量浪費，而且還會帶來副作用。臨床上白蛋白主要用于治療以下疾病：①肝硬化、肝功能嚴重受損及腎病引起低蛋白血癥，同時合并或不合并水腫或腹水；②惡性疾病，例如腫瘤；③創傷失血、燒傷引起的休克；④低蛋白基礎上的腦水腫及其合并了顱壓升高；⑤合并失血、體質虛弱、老年、創口愈合慢的大手術患者；⑥人工肝臟需要使用白蛋白作為吸附劑者；⑦心肺分流術、燒傷的輔助治療，血液透析的輔助治療；⑧新生兒高膽紅素血癥。
大眾醫學：大劑量輸注人血白蛋白會不會對人體產生不良影響？
杜文明：人血白蛋白是血液制品，不能完全避免肝炎、艾滋病等傳染性疾病感染的可能。人血白蛋白還具有高滲作用，過量注射可造成脫水、機體循環負荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。
如果大劑量輸注人血白蛋白，經過人體分解后，白蛋白重新組合成蛋白質的再利用率相當低，不僅不增強體質，反而會轉變成脂肪，引起肥胖等疾病。人血白蛋白中的微量內毒素還會引起血壓下降、休克等循環紊亂。偶爾還可出現寒戰、發熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀。臨床研究證明，大多數危重病人、輸入人血白蛋白，并不能改善原發疾病的治療效果，且費用很高。
認識誤區：血液是生命的源泉，輸血等于“大補”
更新觀點：生理活動一刻也離不開血液，但輸血并非“大補”
大眾醫學：有些老百姓認為血液是“補品”，無論有無輸血指征，都要求醫生輸血，這種做法對嗎？
繆曉輝：血液在人體生命活動中具有四方面的功能：運輸、參與體液調節、保持內環境穩定、防御功能。輸血包括輸血液成分和血漿增量劑。目前，專家大多主張成分輸血，即根據病人的需求輸不同的成分，以補充血容量，改善循環，增加攜氧能力，增進免疫力和凝血功能等。
有些病人和家屬認為輸血是“大補”，對病人有特效，可以增強抵抗力，讓疾病好得更快。殊不知，輸血并不是什么“大補”，而是依據所輸入體內的成分不同，在人體內發揮不同的功能。相反，有些人還必須慎重輸血，比如嚴重高血壓患者就需要慎重輸血，古時候的放血療法其實就是用來治療高血壓的；嚴重肝病合并食管胃底靜脈曲張者要慎重補血，否則有可能誘發出血，尤其是有過一次以上出血史的病人。輸血必須符合下列指征：①大出血。出血是輸血的主要適應證，特別是嚴重創傷和手術中出血，一般失血量超過800毫升，要考慮輸血，以補充血容量，改善循環。主張輸全血或者輸紅細胞加血漿。②嚴重貧血，包括嚴重的缺鐵性貧血或骨髓造血功能障礙病人的貧血。需要手術的病人盡可能在術前糾正貧血，這對患者耐受手術和減少術后并發癥有利。血容量正常的貧血原則上應輸給濃縮紅細胞，以增加攜氧能力；溶血性貧血者應輸入三洗紅細胞。③嚴重感染。在合理使用抗生素的同時可以補充新鮮血液，它可提供抗體、補體等，以增強抗感染能力。④凝血異常。對凝血功能障礙的病人，輸給血液成分，如血友病可輸抗血友病球蛋白；對肝硬化失代償（合并腹水）、重型肝炎病人可以隔日補充新鮮血漿，既可以達到補充凝血因子的目的，又可以補充部分白蛋白。⑤各種原因引起的血小板嚴重減少的患者可以輸注血小板成分，以防止因血小板減少而可能長生的自發性出血。⑥燒傷病人一般以丟失血漿為主，所以既可以輸白蛋白，也可以輸血漿。
大眾醫學：在輸血過程中，受血者可能出現哪些不良反應？
衛生部近日第58號部令――《單采血漿站管理辦法》，將自2008年3月1日起施行。據悉，目前全國共有145家單采血漿站正在執業。
該《辦法》的實施將在加強單采血漿站的監督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量等方面起到重要的作用。《辦法》規定，血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站設置規劃，并經省級衛生行政部門批準。單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單采血漿站。上一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區域內不得新建單采血漿站。省級衛生行政部門根據實際情況，劃定單采血漿站的采漿區域。采漿區域的選擇應當保證供血漿者的數量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內達到年采集量不少于30噸。
《辦法》強調，設置單采血漿站必須具備下列條件：符合采供血機構設置規劃、單采血漿站設置規劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；具有識別供血漿者的身份識別系統；具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；符合國家生物安全管理相關規定。有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規劃或者當地單采血漿站設置規劃要求的；省級衛生行政部門未同意劃定采漿區域的；血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的；血液制品生產單位發生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；血液制品生產單位注冊的血液制品少于6個品種的,承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于5個品種的。
《辦法》要求，單采血漿站執業，應當遵守有關法律、法規、規章和技術規范；單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對采集的原料血漿質量安全負責。單采血漿站應當在規定的采漿區域內組織、動員供血漿者。有健康檢查、化驗不合格的；曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；當地戶籍部門未能核實其身份信息的等情況之一的供血漿者，不予發給《供血漿證》。單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行核實，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600克）；嚴禁超量采集血漿；兩次供血漿時間間隔不得少于14天；嚴禁頻繁采集血漿。
《辦法》指出，縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站監督管理工作，制定年度監督檢查計劃，并負責本行政區域內單采血漿站的日常監督管理工作。設區的市級人民政府衛生行政部門至少每半年對本行政區域內單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。省級衛生行政部門至少每年組織一次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查和不定期抽查。上級衛生行政部門應當定期或者不定期監督檢查轄區內原料血漿管理工作，并及時向下級衛生行政部門通報監督檢查情況。
【關鍵詞】 人免疫球蛋白 HCV抗體 ELISA
用酶聯免疫吸附（ELISA）方法對原料血漿實施HBsAg、HCV抗體和HIV抗體的篩查有利于保障原料血漿的安全［1］。目前對原料血漿的篩查采用單采血漿站使用一種診斷試劑進行初篩，血液制品生產企業使用不同廠家的另一種診斷試劑進行復查，即便經過了兩次嚴格的逐袋篩查，仍有因隱匿性丙肝感染而導致漏檢的。目前公認，采用WHO推薦的低溫乙醇法并經病毒滅活處理的人血白蛋白和免疫球蛋白是安全的血液制品［2］。即便如此，為進一步提高血液制品的安全性，今年國家食品藥品監督管理局已要求血液制品生產企業積極摸索和建立人免疫球蛋白類制品進行HCV抗體和HIV抗體的檢測方法及標準，鑒于此因，筆者選擇10個批次的經低pH放孵病毒滅活的人免疫球蛋白，在同一蛋白濃度條件下（蛋白濃度為1%），對不同pH值條件和按制品工藝要求加入不同穩定劑，以及兩種不同蛋白稀釋液對HCV抗體檢測結果的影響進行了比較，現報告如下。
1 材料與方法
1.1 樣品來源 樣品取自本所血液制劑室低pH放孵病毒滅活后的10批人免疫球蛋白原液（編號1～10）。
1.2 試劑與儀器
1.2.1 試劑 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（ELISA）分別由廠家A，批號：C20061103、C20070101、C20070203；廠家B，批號：20061113、20070107、20070203。廠家C，批號：20060801、20060802；廠家D，批號：2006085806、2006095807、2006115808。
1.2.2 儀器 酶標儀，型號：Multiskan Mk3（芬蘭雷勃公司生產），洗板機，型號：Wellwash 4 Mk2（芬蘭雷勃公司生產），檢測按儀器和試劑盒要求操作。
1.3 稀釋方法 （1）樣品A 低pH放孵病毒滅活后的免疫球蛋白原液，不含任何穩定劑，pH3.8～4.1；樣品B：低pH放孵病毒滅活后的免疫球蛋白原液，按生產工藝要求配制為肌肉注射人免疫球蛋白，含氯化鈉、甘氨酸、麥芽糖、硫柳汞，作為穩定劑，pH6.7～7.0；樣品C：低pH放孵病毒滅活后的免疫球蛋白原液，按生產工藝要求配制為靜注人免疫球蛋白，含麥芽糖作為穩定劑，pH3.8～4.1。分別使用生理鹽水和相應的診斷試劑盒的稀釋液將以上三類樣品的蛋白濃度稀釋為1%，pH值不做調整，為原制品pH值，所得樣品編號為ⅠA1、ⅠA2； ⅡB1、ⅡB2； ⅠC1、ⅠC2，1為生理鹽水稀釋，2為診斷試劑盒稀釋液稀釋，Ⅰ為酸性條件下樣品；Ⅱ為中性條件下樣品。（2）將樣品A的pH值調整為6.7～7.0；將樣品B的pH值調整為3.8～4.1；將樣品C的pH值調整為6.7～7.0，按方法（1）稀釋以上樣品，所得樣品編號為ⅡA1、ⅡA2；ⅠB1、ⅠB2；ⅡC1、ⅡC2。
所得樣品按各診斷試劑廠家說明書進行檢測，灰區為CO值±15%的范圍。
2 結果
應用不同稀釋方法所獲得的樣品，用不同廠家的試劑盒進行檢測，每個樣品檢測兩孔，檢測結果見表1。表1 10批不同條件的樣品四個不同廠家試劑HCV抗體檢測結果
3 討論
以上結果表明，10批人免疫球蛋白類制品，對免疫球蛋白原液、人免疫球蛋白和靜注人免疫球蛋白制品進行檢測使用生理鹽水稀釋［3］和使用試劑盒稀釋液稀釋，然后按檢測試劑說明書進行檢測，其結果是完全一致的。經對免疫球蛋白原液（不含任何穩定劑），人免疫球蛋白（含穩定劑），靜注人免疫球蛋白（含穩定劑），檢測結果表明，不同的制品所含穩定劑與否對檢測結果也沒有影響；在低pH條件下，免疫球蛋白原液（低pH放孵后），靜注人免疫球蛋白(pH4) 經兩種不同稀釋液稀釋，發現廠家B的檢測試劑盒10個批次的檢品OD值均在灰區內，另外三個試劑廠家的檢測結果均為陰性。文獻報道用ELISA法檢測HCV抗體灰區血樣經重復檢測有12.6%（11/87）的假陰性率［4］，并且對落在灰區范圍內的隨機抽樣樣本進行的PCR檢測，HCVRNA的陽性率為18%（3/11）。表明灰區內樣本確實存在著病毒復制［5］，如果不設置灰區，就有可能造成漏檢，因此，為了提高制品安全性，灰區的設置有著重要的意義［6］。但是，不同HIV抗體檢測對丙型肝炎的檢測結果有明顯差異［7，8］。ELISA試劑生產廠家包被的抗原片段和生產工藝存在差異是影響試劑盒質量的主要因素［9，10］，但是從另外三家診斷試劑盒的檢測結果和B廠家對同一批號制品在低pH條件下的結果來看，樣品的低pH值是影響廠家試劑檢測結果并導致樣本落在灰區的原因。由低溫乙醇法分離工藝并經低pH放孵病毒滅活后制備的人免疫球蛋白類制品是安全的，但是在成品檢測過程中，由于靜注人免疫球蛋白（pH4）制品的酸性特點，有可能使個別廠家生產的診斷試劑盒檢測的樣品的OD值落在灰區內，甚至造成誤判的情況。為提高血液制品的安全性，國家食品藥品管理局要求對血液制品生產用原料血漿實施“檢疫期”，經對供漿者血漿樣本再次進行病毒篩查并檢驗合格，方可投入生產。除此之外，還應積極摸索和建立免疫球蛋白類制品檢測HIV抗體、HCV抗體的方法及標準，隨著此項工作的不斷深入，筆者認為，對影響HCV抗體、HIV抗體檢測結果各種因素，會逐步找到解決的方法。
參考文獻
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【關鍵詞】輸血過敏反應；預防性治療；地塞米松
輸血是臨床治療的重要組成部分, 輸血治療可以提高患者血液攜氧能力、維持循環血量、改善凝血功能、糾正貧血等。血液制品在臨床治療中具有特殊性和不可替代性, 但在輸注過程中也可能產生一些不可預知的不良反應。其中輸血過敏反應發生率僅次于非溶血性發熱性輸血反應而位居所有輸血不良反應的第2位。在本院進行的輸血病歷檢查中, 發現部分臨床醫生為減少或避免輸血過敏反應的發生而采取輸血前常規給予靜脈滴注地塞米松進行干預。為研究輸血前預防性給予地塞米松能否減少或避免輸血過敏反應的發生, 特對本院近1年來4745例輸血病歷進行記錄并分析。
1資料與方法
1. 1一般資料2013年1月~2014年1月在本院住院并接受輸血治療的患者4745例, 包括有輸血史患者和無輸血史患者。
1. 2方法將4745例輸血患者分為對照組與觀察組。對照組患者輸血前未預防性給予靜脈滴注地塞米松。觀察組患者則給予靜脈滴注地塞米松進行預防性治療。對照組患者1540例, 其中有輸血史患者855例, 無輸血史患者685例。觀察組患者3205例, 其中有輸血史患者1890例, 無輸血史患者1315例。將輸血過程中或輸血后立即出現的皮膚瘙癢伴潮紅、蕁麻疹以及呼吸困難、胸悶等支氣管痙攣表現并且不能用原發疾病解釋者, 定義為輸血過敏反應。有輸血過敏反應的病例, 由臨床醫師逐項填寫“輸血反應回報單”一式兩份, 一份交醫院輸血科, 另一份放入患者病歷存檔。根據病歷記錄可以對患者輸血史、輸注的種類及劑量、輸血不良反應類型進行記錄與分析。
1. 3統計學方法統計過程采用SPSS13.0軟件進行處理, 計數資料采取χ2檢驗, 以P
2結果
2. 1對比兩組患者發生輸血過敏反應記錄結果見表1。
2. 2比較兩組患者輸血過敏反應例數見表2。
表1兩組患者發生輸血過敏反應記錄結果
過敏反應 對照組 觀察組
皮膚瘙癢伴潮紅 8 13
蕁麻疹 6 19
支氣管痙攣癥狀 3 4
表2兩組患者輸血過敏反應例數比較
項目 對照組 觀察組
發生過敏反應中有輸血史的患者 13 29
發生過敏反應中無輸血史的患者 4 7
兩組患者均以病例中記錄有符合輸血過敏反應癥狀者為發生輸血過敏反應患者。對照組中輸血過敏反應發生17例, 輸血過敏反應發生率1.13%, 觀察組中輸血過敏反應發生36例, 輸血過敏發應發生率1.12%。兩組輸血過敏反應發生率差異無統計學意義(P>0.05)。兩組患者輸血過敏反應發生率不受靜脈滴注地塞米松干預的影響。
3討論
輸血過敏反應包括經典IgE介導的輸血過敏反應和其他機制(非IgE抗體)介導的輸血類過敏反應。它是因患者對血液制品中蛋白類物質過敏或是過敏體質的供血者將某種抗體移植給患者, 當患者再次接觸過敏原時觸發的過敏反應, 或因患者多次輸血體內產生多種抗血清免疫球蛋白抗體或患者缺乏IgA抗體, 多次輸血后體內產生抗IgA抗體而發生［1］。在臨床上表現為輸血過程中或輸血后立即出現的皮膚瘙癢伴潮紅、蕁麻疹以及呼吸困難、胸悶等支氣管痙攣表現, 并且不能用原發疾病解釋。地塞米松屬于長效糖皮質激素, 具有抗炎、抗過敏、抗風濕和免疫抑制的作用［2］。地塞米松的抗過敏作用機制是減少組胺、5-羥色胺、緩激肽等過敏介質的產生, 并不能抑制血小板抗體和HLA抗體等同種異體抗體的產生, 對輸血過敏反應并不能起到預防作用。對原有免疫力下降者, 如再生障礙性貧血、腎病綜合征、肺結核等患者輸血前給予地塞米松可抑制機體免疫功能, 誘發或加重感染［3］。輸血過敏反應較其他輸血不良反應發生率高, 有著不可預知性和不可避免性, 臨床醫生對其自身及危害性的認識也越來越多, 于是他們也就越來越覺得減少或避免輸血過敏反應的必要性, 同時也嘗試預防性給予藥物治療的措施。隨著科學技術的不斷進步, 血液中心制備各種血液成份制品的技術也在不斷的提高。臨床醫生們對各種血液制品的認識也更加的深入和全面, 同時對各種血液制品適應證的掌握也更加的深入［4］。因此, 作者認為為了減少或避免輸血過敏反應的發生, 臨床醫生不應通過給予地塞米松等藥物來預防, 而應該嚴格掌握輸血適應證, 全面了解各種血液成分制品的臨床意義, 不盲目輸注全血, 積極倡導自體輸血。對有過敏史或短期內需多次輸注的患者, 盡可能采用去白洗滌紅細胞和洗滌濃縮血小板。對血漿制品, 應全面了解患者凝血功能, 而不能以輸注白蛋白為目的, 給患者輸注血漿制品。輸血科作為醫院輸血治療的關鍵部門, 也應該積極地向臨床醫護人員宣傳講解輸血治療的專業知識, 使臨床醫生們更好地“有的放矢”, 在發揮血液制品最大作用的基礎上, 減輕患者痛苦。
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doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2014.04.745
文章編號：1004-7484（2014）-04-2403-02
輸血在醫學高速發展的今天，依然是其它任何藥物和技術難以替代的治療手段，在各種原因引起的大出血及重度貧血等疾病治療過程中，已成為必不可少的治療措施之一。在治療過程中要做到安全而有效的輸血。
要安全輸血，首先必須要全面了解患者的病情，進行綜合分析，再決定是否輸，能夠不輸血的最好不輸，因為輸血可引發多種輸血不良反應、傳播疾病，同時也造成血液浪費。必須要進行輸血治療，還應考慮輸血的用途，能夠用成分血的，不要用全血，以便達到高效、安全、經濟的目的。
1 臨床輸血可分為全血輸注、成分輸血、自身輸血三種
1.1 全血輸注 全血輸注：指血液全部成分的輸注，包括血細胞、血漿、抗凝劑及保存液。全血又分為新鮮全血和保存全血。
1.1.1 新鮮全血 一般以采血6h內的全血稱新鮮全血，適應證：遺傳性和獲得性凝血因子缺乏癥，重癥血小板減少癥，血小板功能缺陷癥，急性粒細胞缺乏癥，重度再生障礙性貧血和DIC等。
1.1.2 保存全血 常用的是ACD保存液保存的全血，適應證：急性大出血，包括手術、創傷、消化道、呼吸道、泌尿生殖道和產婦出血等。
全血輸注有其自身缺點：①容易引起不良反應，例如全血中含有血小板與白細胞可使受血者產生抗體，以后再輸血時易發生輸血反應。②引起循環血量超負荷發生急性肺水腫或心衰，尤其是在血容量正常的老人、兒童最易發生。
1.2 成分輸血 是指用物理或化學方法將血液各種有效成分分離，分別制成純度高或濃度高的制劑，然后根據患者的病情，補充患者所需血液成分的輸血方法。
1.2.1 紅細胞輸注 有少漿血，濃縮紅細胞，代血漿或晶體鹽紅細胞，少白細胞的紅細胞，洗滌紅細胞、冰凍紅細胞、照射紅細胞。它們適應于恢復帶氧活力，任何原因的慢性貧血，均可輸注濃縮紅細胞；急性失血和手術治療可用代漿血紅細胞；如果輸血后有反復發熱的非溶血性輸血反應時，可輸入少白細胞的紅細胞；洗滌紅細胞常用于因輸血而發生嚴重過敏的患者；冰凍紅細胞主要適用于自身輸血和稀有血型液長期保存；照射紅細胞適應于免疫缺乏或免疫抑制患者。
1.2.2 粒細胞和單個粒細胞輸注 粒細胞輸注主要用于白細胞少于0.5xlO9/L，而經抗生素治療24-48h無效時的治療及白血病或骨髓移植引起的粒細胞缺乏癥；單個粒細胞輸注主要用于病毒感染、腫瘤及白血病等。
1.2.3 血小板輸注 應用于血小板數減少及合并出血時，如白血病，再障及淋巴瘤，巨大血小板綜合癥，血小板無力征，藥物或肝腎功能異常引起的血小板異常者，體外循環患者。
1.2.4 血漿及血漿蛋白制劑適應證 一種或多種凝血因子缺乏的疾病，清蛋白大量丟失如燒傷，失代償性肝硬化等。
1.3 自身輸血 自身輸血是指采集受血者自身血液，或回收手術野或創傷區無污染的血液，以滿足患者自身手術或應急情況下的用血。它的優點是：避免了輸血傳染的疾病，及輸血不良反應的發生；還可刺激紅細胞再生，為無條件供血的地區提供血源及為稀有血型患者解決了輸血上的困難。
2 輸血不良反應
在輸血過程中及輸血后引起患者發生意外反應，稱輸血不良反應，可以有發熱反應，過敏反應，溶血反應，細菌污染反應等。不管發生了什么樣的輸血不良反應都應立即中止輸血并作出相應的處理措施。分析原因，明確診斷以便在下次輸血時采取預防措施。
3 輸血傳播性疾病的預防和控制
輸血療法就像一把雙刃劍，既搶救了成千上萬人的生命，同時也傳播疾病，給人類健康帶來威脅。盡管我們對供血者進行了嚴格的檢測，對血液制品進行了安全滅菌處理，但經輸血引起的傳播性疾病仍時有發生。
3.1 常見的輸血傳播性疾病 ①肝炎：主要是乙肝和丙型肝炎，盡管檢測試劑比較靈敏，仍不能避免發生，尤其是使用混合血漿制劑者。②艾滋病HIV：在血漿和細胞中皆存在，所以輸全血和成分血均能傳播艾滋病。③瘧疾：有瘧原蟲感染的獻血者，可通過輸血傳染給受血者。④巨細胞病毒：存活時間短，輸庫存血比新鮮血安全。⑤梅毒：獻血者患梅毒并處于梅毒螺旋體血癥階段，可以傳播梅毒。但梅毒螺旋體外存活差，如4℃保存72h以上的血無傳播梅毒危險。⑥其他：獻血員患有EB病毒感染黑熱病，弓形體病、絲蟲病等，均可通過輸血傳播。
3.2 有效的預防和控制 ①有效的篩選獻血者：包括對獻血者的既往醫學史調查，一般體格檢查和嚴格的血液檢驗。②加強采血和血液制品制備的無菌技術操作。采血、血液成分制備和血漿蛋白分離過程復雜，發生細菌和病毒污染的機會較多，一定要嚴格按照技術操作規程進行。國家衛生部等相關部門規定的技術標準，必須遵循。③對血液制品進行病毒滅活：對血液制品進行病毒滅活是保證安全輸血的另一道防線。鑒于我們現有的實驗方法，試劑敏感性和準確性還不可能完全檢測出獻血者在病毒感染初期，人體尚末產生抗體或抗體水平甚低時的現狀，對血液制品進行病毒滅活，可以最大限度地保證輸血安全。④嚴格掌握輸血適應證：輸血有可能發生一系列的不良反應和相關疾病的傳播，因此在考慮對病人輸血時，應當權衡利弊，嚴格掌握輸血適應證。
綜上所述，我們只有掌握相關的輸血知識，熟悉輸血不良應及輸血傳播性疾病，實行安全有效地預防和控制措施，才能使臨床輸血更加可靠。
【關鍵詞】
全血；去白細胞全血；去白細胞懸浮紅細胞；儲存期末溶血率
溶血是紅細胞膜的完整性受到破損或裂解釋放血紅蛋白引起血漿顏色改變，儲存期末紅細胞制品的溶血程度是評價保存紅細胞質量的重要參數，常用溶血率來表示。雖然已有多種措施能提高紅細胞在血液制備、保存和運輸過程中的穩定性，但紅細胞離體后仍將增加溶血的危險，其溶血率并隨保存期的延長而明顯升高。紅細胞制品中游離血紅蛋白含量過高，對于接受輸血治療的患者具有潛在的安全隱患[1]。《全血及成分血質量要求（GB18469-2012）》中增加了紅細胞儲存期末溶血率標準，作者于2012年8～12月對全血﹑去白全血和去白細胞懸浮紅細胞儲存期末溶血率進行比較。現報告如下。
1材料與方法
1.1材料采血用由山東威高集團醫用高分子有限公司提供的采血袋與白細胞過濾器一體的四聯袋（血液保存液為CPD-A；紅細胞保存液為MAP，含腺嘌呤、甘露醇﹑氯化鈉﹑枸櫞酸﹑枸櫞酸鈉、葡萄糖和磷酸二氫鈉），大容量低溫離心機（德國賀力士），低溫操作臺，分漿夾，熱合機，無菌結合機，冰箱（4℃±2℃，日本SANYO公司）。
3討論
由表Ⅰ可以看出，三種不同血液制品儲存期末溶血率均低于0.8%，符合《全血及成分血質量要求（GB18469-2012）》，但也發現儲存期末溶血率C組與A﹑B兩組比較差異都具有統計學意義（P
本結果也顯示，三種不同血液制品儲存期末溶血率A、B兩組比較差異無統計學意義，提示雖然過濾前混勻及過濾使部分紅細胞的穩定性和變形能力降低，增加了儲存期末溶血的風險，但在一定程度上彌補了白細胞在保存期間破損導致的紅細胞溶血，因為未過濾血液中存在的白細胞可能導致增加保存期間的溶血，由于在保存期間，白細胞破損并釋放出一些化學物質和酶如過氧化氫和蛋白酶等，已有報道指出，保存期白細胞釋放的蛋白酶可造成紅細胞溶血，破壞紅細胞的代謝和活性。
本研究對三種不同血液制品儲存期末溶血率進行分析，其檢測樣本均符合《全血及成分血質量要求（GB18469-2012）》，但由于樣本數量有限，不能以偏概全，因為血液離體后雖然有保養液保存，但血液在制備和保存過程中發生了物理和生物化學的變化，細胞膜結構發生一系列變化，紅細胞膜的結構及其變形性是影響紅細胞變形性能及血液流動，特別是通過微循環的重要因素之一[6]。因此為了提高輸血安全，保證血液質量，血液在采集、制備和保存過程中必須注意以下幾個問題：①全血必須完全抗凝，避免采血量不足或過多，未經充分抗凝的血袋中有可見凝塊，切勿使用。②嚴格按按廠家說明使用白細胞濾器，成分制備人員必須經過必要的培訓，并定期檢測以保證設備使用按廠家說明進行。③保存超過1d的全血，在制備過程中必須特別小心，避免將裝有血液的血袋反復振搖﹑擠壓，白細胞過濾前可以用2次顛倒血袋方法來進行血液混勻，濾器的初始化應采用自然重力，避免將血液強行通過濾器，過濾過程中避免氣泡進入過濾系統。④全血制備去白細胞懸浮紅細胞過程中應避免高速離心，防止紅細胞過度壓縮，紅細胞用保養液懸浮時要小心，避免紅細胞被破壞。⑤全血或去白細胞懸浮紅細胞必須在合適的容器中運輸，此容器必須保持血液制品在規定的溫度內，不要將血液儲存在冷庫的通風口，此處溫度有可能低于規定的2～6℃。
參考文獻
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[4]陸瑤，張嘉卿，周晨，等.白細胞濾除、離心對紅細胞的損傷分析.臨床輸血與檢驗，2006，23（4）：212-213.
【教學內容】
一、什么是艾滋病
二、艾滋病的傳播途經
三、艾滋病對社會的危害
四、如何預防艾滋病
五、消除一些可能感染艾滋病的途徑的顧慮
【教學過程】
一、點入話題
師述：請同學們想一下你們見過的艾滋病人會出現的癥狀和在社會中帶來的負面影響，然后談談你自身是怎樣解決這件事的。
(請一至三個學生描述)
生答(略)
二、授新課
(一)什么是艾滋病?
艾滋病的全稱為獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)，是一種由逆轉錄病毒引起的人體免疫防御系統方面的疫病。
人體處于正常狀態時，體內免疫系統對機體起著良好的“防御”作用，抵抗各種病原體的襲擊。但受到艾滋病病毒感染之后，人體的這種良好防御系統便會受到破壞，防御功能減退，因而這時病原體經血行及破損傷口長驅直入。此外，身體中一些不正常的細胞，例如癌細胞，也同樣乘機迅速生長、大量繁殖起來，發展成各類癌瘤。也就是說，艾滋病病人主要表現為免疫系統受到嚴重損傷，機體抵抗力下降，以至誘發嚴重感染和一些少見的癌瘤。
艾滋病自1985年進入我國至今已有近萬人為艾滋病病毒攜帶者。據有關部門推測，在今后幾年內艾滋病發展趨勢是：發達中國家是呈下降趨勢，而發展中國家則呈急劇上升趨勢。
(二)、艾滋病的傳播途經
1、性接觸傳染
由于艾滋病病毒存在于感染者體液中，男女不潔性行為可以導致艾滋病病毒迅速傳播。目前，性接觸傳播已成為最主要的傳播途徑。
2、血液傳播
目前通過輸血傳播艾滋病在發展中國家，特別是在一些非洲國家和地區是一個亟待解決的問題。幾乎大部分非洲國家，主要以非志愿獻血為主，他們大多是青壯年，都處在性活動的年齡段，這意味著他們所提供的血液很可能具有感染艾滋病病毒的機會。將這些血及血液制品輸給其它病人，便可能感染艾滋病。被艾滋病病毒污染的注射
器及針頭是通過血液傳播艾滋病的重要媒介。
3、母嬰傳播
患有艾滋病或攜帶有艾滋病病毒的孕婦可通過胎盤將艾滋病病毒直接傳染給胎兒子，另外還能夠在產前、產程中(出生時通過產道)和產后(通過哺乳)感染新生兒。
(三)、艾滋病對社會的危害
——請同學們展開探討這一話題。
艾滋病是一個健康問題，同時也是一個社會問題，社會中的每一個成員都有可能成為艾滋病流行的直接或間接受害者。艾滋病對個人、家庭和社會都造成不可忽視的危害。
1、艾滋病對個人的危害 。
生理上講，艾滋病病毒感染者一旦發展成艾滋病人，健康狀況就會迅速惡化，患者身體上要承受巨大的痛苦，最后被奪去生命。心理、社會上講，艾滋病病毒感染者一旦知道自己感染了艾滋病病毒，心理上會產生巨大的壓力。另外，艾滋病病毒感染者容易受到社會的歧視，很難得到親友的關心和照顧。
2、艾滋病對家庭的危害。
社會上對艾滋病人及感染者的種種歧視態度會殃及其家庭，他們的家庭成員和他們一樣，也要背負其沉重的心理負擔。由此容易產生家庭不和，甚至導致家庭破裂。
因為多數艾滋病病人及感染者處于養家糊口的年齡，往往是家庭經濟的主要來源。當他們本身不能再工作，又需要支付高額的醫藥費時，其家庭經濟狀況就會很快惡化。有艾滋病病人的家庭，其結局一般都是留下孤兒無人撫養，或留下父母無人養老送終。
3、艾滋病對社會的危害。
艾滋病主要侵害那些年富力強的20-45歲的成年人，而這些成年人是社會的生產者、家庭的撫養者、國家的保衛者。艾滋病削弱了社會生產力，減緩了經濟增長，人均出生期望壽命降低，民族素質下降，國力減弱。社會的歧視和不公正待遇將許多艾滋病人及感染者推向社會，造成社會的不安定因素，使犯罪率升高，社會秩序和社會穩定遭到破壞。
4、艾滋病對兒童的影響
艾滋病使千千萬萬的兒童淪為孤兒，使千萬無辜兒童被迫承受失去親人的痛苦，還要經常忍受人們的歧視、失學、營養不良以及過重的勞動負擔。
艾滋病是我們人類共同的敵人，要消滅艾滋病需要全社會的共同努力，需要培養預防艾滋病的社會責任感，需要從"我"做起。
(四)、艾滋病的預防
艾滋病蔓延很快，而且目前無特效藥。但是，只要采取一定的預防措施，是可以減少其發病率的。
1、加強艾滋病的監測檢疫。
由于我國對外開放政策的實施，與國外人士交往日趨頻繁，隨之入境的人數也急劇上升，這就要求衛生檢疫部門，對入境人員進行嚴格檢查，對艾滋病抗體陽性者，堅決不允許入境。
2、加強治安管理。
嚴格取締和活動，對與外國人及外籍人員發生性接觸的婦女應做艾滋病抗體的檢查。堅決杜絕與艾滋病抗體陽性或艾滋病病人發生性接觸，患有艾滋病的婦女應避免懷孕。
3、消除靜脈濫用藥物的現象
特別是靜脈藥癮，不共用針頭、注射器和藥物。不共用牙刷、剃須刀或其它可能被血液污染的物品。
4、加強血液制品的管理
對所有供血者，都要進行嚴格的抗體檢測、凡抗體陽性者應堅決禁止供血、血漿、器官、其他組織或。特別要加強對進口血液制品的檢測，禁止被污染的血液制品入庫。
5、嚴格消毒，避免醫源性感染
醫務人員在接觸艾滋病病人時，應穿隔離衣、戴手套、防止病人使用過的針頭和醫療器機刺傷皮膚。避免直接和病人的血液、體液、污染物直接觸。病人的衣物及物品可用1：10漂或1：10氯酸鈉液消毒。病人收尸體需用料袋封包后火化。病人的分泌物和排泄物及廢棄物品都需要裝入密封塑料袋內處理或燒毀。
6、對危險人群進行密切的監測，彩集血清進行檢測
我國目前重點檢測對象是;①應用過國外進口的血液制品的病人，特別是1981年至1984年期間應用過進口的第Ⅷ因子的血友病病人;②與來華的外國旅游觀光者或國外留學生有過性關系者;③長期駐華的外賓、留學生來華的旅游觀光者(尤其是從艾滋病高發國家來的);④我國長期駐外人員、勞工(特別是輸過外國人血液及血液制品者)以及外交人員;⑤某些邊緣地區的少數民族;⑥對艾滋病病人及與艾滋病病毒抗體陽性的接觸者。
7、大力普及艾滋病知識，做好宣傳工作
(四)、消除一些可能感染艾滋病的途經的顧慮
目前沒有任何跡象表明艾滋病病毒是通過唾液、淚液、汗液、握手、擁抱等接觸或昆蟲傳播的，說明艾滋病病毒不會通過日常生活接觸而傳染。艾滋病病毒也不會通過空氣、飲水、食品、以及未消費的餐具、衣服被褥、貨幣等物品而傳染。一般也不必擔心與艾滋病病人握手、輕吻或共用電話、馬桶、桌椅等而被感染。旅游池和公共浴池一般也不會傳染艾滋病。各種家養動物不可能攜帶艾滋病病毒，因此，艾滋病也不能通過動物的咬傷，抓傷而傳播。
三、課堂討論
中學生怎樣才能真正預防艾滋病?
結論：懂得有關艾滋病方面的知識、每個人做到潔身自好最為重要
