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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇免煎中藥，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
關鍵詞：中藥免煎配方顆粒；優點；不足之處
中圖分類號：R932 文獻標識碼：C 文章編號：1005-0515（2013）4-077-01
中藥免煎配方顆粒又稱中藥顆粒飲片，是指按照中藥制劑浸提法，選用適當的溶媒和程序， 在專業技術人員指導下，將中藥飲片中的可溶性有效成分浸出，經濃縮干燥，按一定比例制成的散劑或顆粒劑。單味定量包裝，供藥劑人員遵臨床醫囑隨證處方，按規定劑量調配給病人直接服用[1]。目前我國已有30多個省市400多家知名中醫院使用中藥免煎顆粒。臨床對于免煎顆粒的需求正呈現明顯增長態勢[2]。現將免煎顆粒的一些特點論述如下。
1. 在臨床應用中發現有諸多優點：
1.1 療效確切 中藥免煎配方顆粒能最大限度地保留中藥水溶性的有效成分[3]。因為其對藥材浸泡、煎煮時間，火候及干燥、制粒具有單味獨特的生產工藝，故有效成分含量高，療效確切[4]。近年來有許多臨床和實驗研究報道，均表明免煎顆粒的臨床治療作用和實驗研究結果均可與傳統中藥飲片相媲美，有些方面療效優于傳統飲片[5]。
1.2 質量保證 免煎顆粒中的原材料一般均購自地道藥材產地，藥材的種植、運輸、儲運等過程有嚴格管理。
1.3安全性能高 免煎顆粒在出廠前要經過嚴格的檢查，各項指標均需符合國家的有關標準，較傳統的中藥飲片更衛生安全。
1.4 實際應用優勢 中藥配方顆粒具備西藥口服制劑的優勢特點，服用方便、易于攜帶。急診病人也可即沖即服，提高了中醫藥治療的及時性、
1.5綠色環保 免煎中藥顆粒生產是根據單味中藥的性質，設計出不同提取溫度、時間、PH值等條件，使有效成分的溶出率提高，從而節約了藥材，減少了自然損耗，有利于保護中藥資源[6]。
1.6口感較好 大部分患者均反映，與傳統中藥湯劑相比，顆粒劑口感相對較好，降低了家長喂藥的困難，家長和患兒易于接受，故兒科使用顆粒劑較多?，F在部分醫院配合配方顆粒一起使用的“顆粒伴侶”。使用時將其與配方顆粒混勻，一起沖服，可使本來濃烈苦澀的藥湯，變得甜美可口，讓兒童服藥由懼怕變成喜愛。這一探索如果成功無疑會給醫院帶來很可觀的社會效益和經濟效益[8]。
1.7 臨床可隨證組方 顆粒劑與中藥湯劑一樣，可靈活組方，同時重視個體差異，體現中醫辨證論治的特色。
1.8多途徑給藥 顆粒劑還可多途徑用藥，如沖服、沖洗、調成糊外敷、藥浴等，能滿足臨床治療各種病證的需要。
1.9 有利于中醫藥走向世界 顆粒劑方便快捷、質量保證等優點順應了中醫藥現代化的需要，更有利于中藥走向世界[9]。
2.仍有不足之處，主要體現在以下幾方面：
2.1 共煎與分煎的問題 傳統中藥湯劑的合煎與分煎絕不是簡單的數學關系[10]。共煎要比分煎藥效作用強，經過這樣充分煎煮所得的湯液，對人體產生特定的治療作用。而免煎中藥湯藥只是各種單味中藥配方顆粒的混合物用開水沖泡而成，這樣形成的湯液與中藥飲片煎熬而成的湯液是否具有相同的療效，還有待進一步實踐觀察和研究[7]。
2.2價格高 從生產的工藝流程可以看出，生產環節多，生產、控制人員的素質要求高，儀器設備檔次要求高，包裝材料要求嚴等是造成“免煎顆?！背杀緝r高的主要原因[1]。
2.3 免煎顆粒的規格比較單一。中藥配方顆粒的規格是指每袋顆粒含量相當于中藥飲片的克數。我們使用的很多顆粒劑僅一種規格。且包裝規格偏大，多為6g，10g，15g，據了解國內其他廠家也多為這3種規格，有的藥用量宜小，對于年齡小、體重輕的兒童1劑只能服用1/2或1/3包，甚至更少，剩下的就只能扔掉或加入另一劑藥中服用，扔掉會造成浪費，留下的話易吸潮變質，不易保管。[8]如要用杜仲顆粒（10g）只能用一包或數包，也就是10g或數十克，而少于10g或10g多點就沒辦法做到，缺乏適合兒童的劑量規格，兒童患者使用時受到很大限制。不符合兒科臨床的實際情況。
綜上所述，免煎顆粒劑能為患者提供更科學、更安全、更方便的醫療保健服務，是對中醫中藥的現代化及對人類健康事業的一大貢獻，有利于中醫藥走向世界，值得進一步推廣。但在其應用和推廣中還有許多問題需要解決和完善，需要專家、學者、及專業人員的共同努力，使免煎中藥顆粒的應用做到規范、有序，并健康發展。
參考文獻：
[1] 鄧毅，李齊玉.“免煎中藥顆?！痹谂R床應用中存在的問題[J]. 齊齊哈爾醫學院學報，2010，31（12）：1909―1910.
[2]中國食品科技網.中藥配方顆粒國外受寵或進醫保范圍. http： //tech-food. com2009-6-2913： 47： 22.
[3]張凌云，王玉濤.免煎中藥的利與弊探討[J].中國醫院藥學雜志，2009，29（6）：498-499.
[4]高艷.淺談中藥免煎顆粒[J].中國實用醫藥，2009，4（11）：217-218.
[5]魏孟玲，陳恒雯.中藥免煎飲片和傳統飲片藥效學對比的臨床和實驗研究概述[J].中醫藥研究，2002，18（5）：50.
[6]肖小河，黃璐琦，馬小軍，等. 中藥配方顆粒在兒科使用的利弊分析與思考[J].中國中藥雜志，2003，28（3）：12-13.
[7] 朱靜，劉興文.淺議中藥配方顆粒[J].中國中醫藥信息雜志，2013，20（3）：7轉59.
[8] 秦利芬，陳永鳳，李仁秋，等.中藥配方顆粒在兒科使用的利弊分析與思考[J].云南中醫中藥雜志，2013，34（2）：81-82.
[9]陳坤全，陳益強.中藥飲片顆粒劑與中藥湯劑的比較[J].河北醫藥，2003，25（10）：775.
[10]胡義飛，劉根凡，舒朝暉，等.超微粉碎設備及其在中藥加工中的應用[J].湖北中醫雜志，2004，26（1） ：314-315.
【關鍵詞】 免煎中藥飲片；掌跖膿皰病
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.709 文章編號：1004-7484（2013）-09-5369-01
掌跖膿皰病是一種病因不明，僅發于掌跖的慢性復發性疾病。以在紅斑的基礎上周期性發生簇集性無菌性小膿皰，伴角化、脫屑為臨床特征，文獻所載“瘟瘡”相符?！夺t宗金鑒?外科心法要訣?瘟瘡》云：“此證生于指掌之中，形如茱萸，兩手相對而生，亦有成攢者，起黃白膿皰，癢痛無時，破津黃汁水，時好時發，極其疲頑，由風濕客于肌腠而成。若日久不愈，其癢倍增?！逼浒Y狀描述與掌跖膿皰病非常相似，而且強調指出此病“極其疲頑”。
筆者于2012年來對掌跖膿皰病患者給予不同飲片組成的自擬清熱解毒方治療，現將結果報告如下：
1 資料與方法
1.1 臨床資料 68例均為本院皮膚科門診患者，隨機分成治療組和對照組。治療組35例，男11例，女24例，年齡31-64歲，平均42.59±8.35歲。病程4個月-13年，平均3.57±1.39年，皮損僅累及手掌6例，僅累及足跖5例，掌跖均累及24例；對照組33例，男10例，女23例，年齡33-65歲，平均44.28±8.73歲。病程3個月-15年，平均4.28±1.49年，皮損僅累及手掌4例，僅累及足跖3例，掌跖均累及22例。兩組患者在性別、年齡、病程等方面比較，均無明顯差異（P）0.05），無統計學意義。
入選患者均符合《臨床皮膚病學》[1]的診斷標準，臨床表現為手掌和足跖部紅斑基礎上反復發生的針頭至米粒大小無菌性小膿皰，稍高出皮面，伴角化、結痂、脫屑和不同程度的瘙癢。皮損處皮屑真菌鏡檢及膿皰細菌培養均陰性。所有患者治療前1周內停用一切治療性藥物。排除標準：妊娠期和哺乳期婦女；計劃6個月內懷孕的女性；嚴重肝腎功能不全；對自擬清熱解毒方中藥組成成分過敏或不能耐受者。
1.2 治療方法
1.2.1 治療組 給予自擬清熱解毒免煎中藥飲片（深圳三九醫藥股份有效公司生產）。方藥：丹皮、白術、苦參、黃連、秦艽、漏蘆、烏蛇各10g，大黃、防風各6g，土茯苓30g（以上藥量均為相當于飲片計量）。開水沖服，每劑沖水150ml，分2次飯前服，4周為1個療程。
1.2.2 對照組 用傳統飲片，用藥組成及劑量等同于治療組，每日1劑，煎服2次。4周為一個療程。
1.3 觀察指標與方法 觀察用藥前和用藥后第2、4周對患者的癥狀和體征（紅斑、鱗屑、膿皰和瘙癢）以及可能出現的不良反應；對患者的臨床癥狀和體征（膿皰、紅斑、結癡、鱗屑和瘙癢）按O-3級程度進行評分。0級為無皮損，無瘙癢；1級為膿皰總數≤1O個，淡紅斑，少許結癡、鱗屑，輕度瘙癢，不影響睡眠或日?；顒樱?級為膿皰總數≤3O個，紅斑、結癡、鱗屑較明顯，瘙癢有時影響睡眠和日常活動；3級為膿皰總數≥3O個，明顯紅斑、結癡、鱗屑，瘙癢劇烈，嚴重影響睡眠和日?；顒印?/p>
1.4 療效標準 臨床療效根據癥狀和體征（療效指數）分為痊愈、顯效、有效、無效四級。療效指數=（治療前積分一治療后積分）/治療前積分×100。痊愈為皮疹基本消退，瘙癢等自覺癥狀消失，療效指數≥90；顯效為皮疹明顯消退，癢感等自覺癥狀明顯減輕，療效指數為60-89%；有效為皮疹有所消退，癢感等自覺癥狀有所減輕，療效指數為20%-59%；無效為皮疹消退不明顯，甚至癥狀和體征加重?？傆行蕿槿始语@效率。
2 治療結果
2.1 治療組35例，痊愈24例，顯效8例，有效2例，無效1例，總有效率91%；對照組33例，痊愈22例，顯效8例，有效2例，無效1例，總有效率90%。兩組臨床療效結果見表1，顯示兩種飲片治療療效相似，無顯著性差異（P）0.05）。
3 討論
掌跖膿皰病是一種病因不明，僅發于掌跖，以在紅斑基礎上發生成簇無菌性表皮內膿皰為特征的慢性復發性疾病。有人認為本病可能是一種局限性膿皰性銀屑病，患者存在免疫功能異常，由此導致角阮細胞膜的異常，表皮過快增殖。目前治療掌跖膿皰病的內服藥物有四環素類、維甲酸類、昆明山海棠、雷公藤多甙片、沙利度胺、氨苯砜等藥物[2]，療程較長，且有不同程度副作用。
中醫學認為，掌跖膿皰病多因素體濕熱，又情志內傷，氣機壅滯，郁久化火，熱伏營血；或因飲食失節，脾胃失運，濕熱內生，復感風熱毒邪，以至經脈阻滯，濕熱與氣血凝結于手足肌膚而發病，故濕、熱、瘀三邪合犯，是掌跖膿皰病發生發展的重要機制。 方中土茯苓甘平，功用解毒除濕；秦艽味苦微寒，功能祛風濕，清濕熱；烏蛇，藥性甘平，功效祛風通絡、解毒消腫；漏蘆性寒味苦，功能清熱解毒，活血散瘀；丹皮、槐花味寒性苦，清熱涼血；活血散瘀；黃連性寒味苦，功用清熱解毒。諸藥合用，既能夠清熱利濕解毒，又具有涼血、活血化瘀功效。該方從立法到組方均與掌跖膿皰病病因病機相合，充分發揮了中醫藥的優勢，避免了激素長期應用帶來的副作用。本研究證明自擬清熱解毒方是治療掌跖膿皰病有效的方藥，值得進一步深入研究。免煎中藥飲片與傳統中藥治療對比均療效顯著，值得推廣。
參考文獻
應用傳統中藥飲片經粉碎后局部熏洗患處治療各種痔瘡嵌頓水腫療效確切，已有報道［1］。為了驗證免煎中藥配方顆粒的療效，我們自2004年1月開始，應用深圳三九現代中藥有限公司生產的免煎中藥配方顆粒與傳統中藥飲片對各種痔瘡嵌頓水腫局部熏洗，進行了療效對比觀察?，F將觀察結果報告如下。
1 一般資料
選擇以內痔、混合痔、血栓外痔嵌頓水腫病程在2日以內的患者作為觀察對象。對照組(傳統中藥飲片組)的病例資料取自1998年3月以前的存檔病例，共128例；觀察組(免煎配方顆粒組)為2004年1月以后的門診和住院病例，共98例。兩組病例中，內痔嵌頓水腫37例，混合痔嵌頓水腫89例，血栓外痔嵌頓水腫100例。年齡最大為75歲，最小為16歲，平均41.7歲；患病時間最長2天，最短0.5天，平均1.17天。兩組病例中，患者的性別、年齡、患病天數及病種分布相似，均無顯著差異(P>0.05)，具有可比性。
2 治療方法
2.1 藥物組成：五倍子12g，丹參、生明礬各7.5g，生乳香、生沒藥、生大黃、當歸尾、赤芍、黃連、黃柏各5g，冰片2.5g。以上為1次熏洗劑量。對照組按處方取普通中藥飲片粉碎成粗末，過40目篩，混勻，用茶葉濾紙包裝即成；觀察組按免煎配方顆粒外包裝標示量，取與對照組相同劑量藥物混勻即可。
2.2 用法：按文獻法［1］取藥物置適宜容器中，加沸水約1500ml沖泡，密閉保溫約10分鐘，趁熱利用蒸氣對患部熏蒸15~20分鐘，然后再加熱水至42℃左右，坐浴30~45分鐘，兩組均不再使用其它藥物，每日1次，共治療3日，統計療效。
3 治療結果
3.1 療效標準：治愈：肛周局部疼痛消失，水腫消退，血栓全部吸收或機化，痔核恢復原狀；好轉：肛周局部疼痛減輕，水腫基本消退，血栓未完全吸收或機化，痔核基本恢復原狀；無效：治療前后肛周局部水腫等變化不大。
3.2 結果：經過上述方法治療，比較兩組的療效，數據分析采用χ2檢驗，差異無顯著性（P>0.05）。結果見表1。表1 兩組對各種痔瘡水腫的療效
病名組別n治愈好轉無效總有效率內痔嵌觀察組1511 2286.67%頓水腫對照組2219 2195.46%混合嵌觀察組4033 4392.50%頓水腫對照組4939 8295.92%血栓外痔觀察組4332 7490.70%嵌頓水腫對照組574312296.49%
4 體會
多種痔瘡嵌頓水腫，應用傳統中藥飲片粉碎后熏洗患處療效確切，為了客觀地評價深圳三九現代中藥有限公司生產的免煎中藥配方顆粒與傳統中藥飲片臨床療效的差別，我們仍選擇了多種痔瘡嵌頓水腫患者作為對比。兩組以相同處方、劑量、療程，進行臨床觀察。本文觀察結果表明，在各種痔瘡嵌頓水腫中，觀察組98例，其中治愈76例，好轉13例，總有效率90.82％：對照組128例，其中治愈101例，好轉22例，總有效率96.09％。經統計分析表明，兩組沒有顯著差異(P>0.05)，提示本熏洗劑的免煎中藥配方顆粒與傳統中藥飲片的總體療效相近。
免煎中藥配方顆粒為工廠化生產，劑量準確，加工規范，質量穩定，技術指標比傳統中藥飲片易于控制，值得推廣應用。
5 參考文獻
【關鍵詞】 千金葦莖湯；急性鼻竇炎；中藥免煎顆粒；中藥飲片
筆者運用自擬加味千金葦莖湯治療急性鼻竇炎及慢性鼻竇炎急性發作患者獲較好療效。中藥免煎顆粒即單味中藥配方顆粒，是在中醫藥理論的指導下，將單味原藥材經過現代制藥技術提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝而成的單味中藥濃縮顆粒，無須煎煮，即沖即服。筆者以中藥配方顆粒組方，發現與傳統中藥飲片煎劑臨床療效相同，現報道如下。
1 一般資料
65例患者為2007年2月－2008年12月本院門診就診病例，符合《耳鼻咽喉-頭頸外科學》[1]中急性鼻竇炎(包括慢性鼻竇炎急性發作者)診斷標準，中醫辨證屬鼻淵膽經郁熱型者[2]。急性病程5 d以內，年齡16～45歲。隨機分為2組：治療組35例，男17例，女18例，平均年齡(29.9±7.2)歲；對照組30例，男14例，女16例，平均年齡(29.8±7.7)歲。2組一般資料比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。
2 治療方法
予加味千金葦莖湯治療?；痉剿幬锝M成：葦莖30 g，冬瓜仁20 g，薏苡仁30 g，桔梗10 g，桃仁10 g，龍膽草10～15 g，魚腥草20 g，蟬蛻20 g，白芷10 g，金銀花20 g，黃芩10 g，辛夷10 g，甘草3 g。治療組采用單味中藥配方顆粒劑(三九醫藥股份有限公司提供)，對照組采用傳統中藥飲片煎劑。治療7 d為1個療程，觀察1個療程。
3 療效評價
3.1 臨床表現量化標準
①鼻塞：0分，無鼻阻塞；1分，間歇性鼻阻塞；2分，持續性鼻阻塞；3分，持續性嚴重鼻阻塞。②流涕：0分，無流涕；1分，量少，擤鼻涕＜5次/d；2分，量較多，擤鼻涕5～10次/d；3分，量多，擤鼻涕＞10次/d。③頭痛：0分，無頭痛；1分，輕度頭痛；2分，明顯頭痛；3分，頭痛難忍。④鼻黏膜充血：0分，無充血；1分，輕度充血腫脹；2分，中度充血腫脹，黏膜尚光滑；3分，明顯充血腫脹，黏膜表面凹凸不平。治療組輕度6例，中度15例，重度14例；對照組輕度5例，中度14例，重度11例。
3.2 療效標準
參照《中醫病證診斷療效標準》[3]。痊愈：臨床癥狀消失，X線鼻竇攝片無異常；好轉：臨床癥狀明顯改善，鼻腔檢查見充血、黏膜腫脹等表現減輕，X線鼻竇攝片有明顯改善，或癥狀體征總積分減少1/3以上；無效：癥狀體征總積分不足1/3以上。
4 結果
治療1個療程后，治療組35例中痊愈17例，好轉17例，無效1例，總有效率為97.14%；對照組30例中痊愈16例，好轉12例，無效2例，總有效率為93.33%。2組總有效率比較差異無統計學意義(P＞0.05)。
5 體會
鼻竇炎屬中醫“鼻淵”范疇。臨床表現有流腥臭膿濁涕，病機多為肺熱壅滯，與肺癰之肺熱壅盛咳吐膿臭痰病機相同，故用千金葦莖湯治之每每取得良效。筆者體會，治療本病除清熱排膿，還應注意清散肝膽之熱。膽脈起于目內毗，布于腦后，其氣上通于腦，腦之上為額，故膽熱可移熱于腦；膽為中精之府，其性剛烈，失于疏泄，氣郁化火，或肺熱壅盛，內傳肝膽，膽火循經上犯，移熱于腦，蘊結于鼻竅，熱煉津液而為涕；膽經火熱，上攻頭目，清竅不利，可見頭痛劇烈、耳鳴耳聾等癥。加味千金葦莖湯方中葦莖清肺熱而生津；桔梗、薏苡仁、冬瓜仁、魚腥草清熱利濕排膿；桃仁化瘀排膿；黃芩清瀉肺熱；辛夷、白芷宣肺通竅；金銀花、蟬蛻清熱解毒，龍膽草清熱燥濕、瀉肝膽火。全方共奏清熱解毒、祛瘀排膿之功。龍膽草既能清肝膽郁火，又能瀉肝膽濕熱，該方療效顯著，龍膽草功不可沒。中藥免煎顆粒的開發應用，改變了中藥湯劑以原形實物直接入藥的傳統方法，不需要煎煮，臨用時溫開水配成沖劑，即可服用，方便快捷、安全衛生，體積小，攜帶方便，服藥量可控。本觀察結果顯示，加味千金葦莖湯免煎顆粒治療急性鼻竇炎療效與傳統飲片煎劑無明顯差別，并且免煎顆粒劑由于免煎煮，沖服濃度可自行調節，故患者依從性較好。
參考文獻
[1] 孫愛華.耳鼻咽喉-頭頸外科學[M].第6版.北京：人民衛生出版社， 2004.90－94.
【關鍵詞】 大黃免煎顆粒組方；急性重癥胰腺炎；胃動素；胃泌素
Abstract：Objective To study the influence of Dahuang granule on the level of motilin in plasma and gastrin in serum of patients with severe acute pancreatitis (SAP). Methods Sixty-four patients with SAP were pided into Dahuang granule group (32 cases) and control group (32 cases)， treated with Dahuang granule and routine therapy respectively. The level of motilin in plasma and gastrin in serum of the two groups were detected by radioimmunoassay method. Results After treated for one week， the level of motilin in Dahuang granule group was significantly higher than that in the control group (P＜0.05)， and the level of gastrin was significantly lower than that in the control group (P＜0.01). Conclusion Dahuang granule can increase motilin and decrease gastrin of patients with SAP.
Key words：Dahuang granule prescription；severe acute pancreatitis；motilin；gastrin
急性重癥胰腺炎(severe acute pancreatitis，SAP)是常見的急腹癥，起病急驟、發展迅速、并發癥多。國內外學者雖做了大量實驗與臨床研究，但仍缺乏特異的有效防治措施，病死率很高[1]。中西醫結合治療SAP是目前發展趨勢[2]。大黃等中藥防治SAP效果肯定，但其作用機制是多方面的，目前多側重于胰腺微循環障礙及消除內毒素方面的研究。對于是否能通過影響胃腸激素分泌及抑制炎性介質來控制SAP惡化及減輕SAP癥狀，尚不明確。本研究在大黃免煎顆粒能有效防治SAP繼發感染的基礎上[3]，進一步揭示其防治SAP的作用機制。
1 資料與方法
1.1 中藥篩選及組方
大黃、黃芩、木香、梔子等免煎顆粒由三九藥業有限公司提供，組方在佳木斯大學附屬第一醫院藥劑科由藥劑師完成。
1.2 病例選擇與分組
選擇2006年2月－2008年2月佳木斯大學第一臨床醫學院就診的患者，根據臨床表現、CT分級和相關生化檢查結果，以Ranson標準[4]中≥3項及APACHE-Ⅱ≥8分，在48 h內出現者作為觀察對象。共64例，其中男46例，女18例，平均年齡46歲。分為治療組32例，對照組32例。2組患者性別、年齡分布比較，差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。
1.3 治療方法及指標檢測
治療組在胃腸減壓后胃管給予大黃免煎顆粒組方，對照組僅給予33%硫酸鎂50 mL，均每日3次。以放射免疫法測定胃動素和胃泌素水平。各組分別于治療前和治療1周及2周后，清晨空腹采靜脈血4 mL，分裝兩管，采用放射免疫計數儀測定，胃泌素和胃動素放免藥盒由中國原子能科學研究院同位素研究所提供。
1.4 統計學方法
數據采用x±s表示，2組間比較采用t檢驗。
2 結果
(見表1)表1 2組患者治療前后血漿胃動素、血清胃泌素水平比較(略)注：與對照組同一時點比較，*P＜0.05，**P＜0.01
3 討論
表1顯示，2組患者治療前后胃動素、胃泌素水平有明顯變化，治療組于治療1周后胃動素、胃泌素水平變化最為顯著，與對照組相比，胃動素明顯升高，而胃泌素水平明顯下降。說明大黃免煎顆粒組方能夠對SAP患者血中胃動素、胃泌素水平有明顯影響。由此可以縮短患者腹脹和腹痛的持續時間，減少繼發感染等并發癥的發生。引起繼發感染的細菌是來源于腸道以大腸桿菌為主的G-桿菌。SAP患者可出現腸道細菌易位，脂多糖釋放，內毒素使大量炎性介質和細胞因子作用于全身臟器，引起炎性反應綜合征(SIRS)，導致多器官功能障礙綜合征(MODS)[5]。以往的研究已初步表明，早期應用大黃能使SAP患者血清內毒素和細胞因子及一些炎性介質水平明顯降低或抑制，一定程度上抑制了促炎細胞因子，降低了炎性反應程度[3]，減輕或消除SAP繼發感染臨床表現，縮短了感染的持續時間。其原因有可能與大黃等通里攻下的中藥能夠增加腸蠕動，在減輕腹脹的同時促進腸內容的排除，同時抑制細菌生長繁殖，加強了腸道屏障而減少了細菌移位有關，但其作用機制可能是多方面的，對于是否能通過調節激素分泌，如生長抑素、膽囊收縮素、胃泌素、胰泌素、胰高血糖素等，以及通過抑制炎性介質來控制SAP病理生理變化，減輕SAP患者的癥狀，有待進一步探討。
參考文獻
[1] 高德明，馬慶久.重癥急性胰腺炎的早期處理和手術時機[J].中國普通外科雜志，2005，14(5)：323.
[2] 王崇文.重癥胰腺炎的非手術治療[J].中華消化雜志，1999，19(6)：367.
[3] 王紹山，齊清會.大承氣湯腸道預潔對腹部外科患者血清炎性介質的影響[J].中國中西醫結合外科雜志，1999，5(6)：385－387.
[關鍵詞] 中藥配方顆粒；臨床運用；發展現狀；未來趨勢
[中圖分類號] R288 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）06（a）-0070-04
[Abstract] To understand the development of Chinese materia medica （CMM） formula granule on clinical status， quality controllability and good stability （compounding and dispensing ）， price， reasonable useage and so on， in order to provide a reliable basis for the formulation of national standards or policies and management strategies. The development of Chinese materiamedica formula granule is a great reform on CMM. Compared with the traditional herbal pieces， CMM formula granule is not only convenient and rapid-acting as boiling-free， but also advanced in producing techniques， and easily handled in storage. It can perfectly meet the basic reqirement on modern drugs and have a broad market prospect both at home and abroad， yet is also hindered by several problems regarding equivalence， and security on clinical application etc. Respect the regularity of the development of Chinese medicine， compared with the standard water decoction based on Traditional Chinese medicine theory and practice， adopt complementary and existence of CMM and CMM formula granule， mainly for Classical prescription granules， supplemented by single formula granule， CMM formula granule will have broad application and promotion prospects on Clinical treatment of traditional Chinese medicine field.
[Key words] Chinese materia medica formula granule； Clinical application； Development Status； Future trends
隨著社會經濟快速發展和高效率、快節奏的生活方式，人們生活越來越追求便捷式的服務理念。傳統中藥煎煮時間長，不易保存，攜帶不便等諸多不足不斷暴露，已逐漸不能滿足人們的需求，使得患者對于中藥的依從性差[1]。研究表明：全國中藥飲片產量正以每年14%～28%的速度遞減，這說明最具中醫特色的辨證論治、隨證加減的湯劑用量正在減少，中醫臨床治療的領域也正在縮小[2]。因此如何在提高傳統飲片質量的基礎上發展中藥飲片劑型以滿足現代社會的需要成為促進中醫藥事業進一步發展的改革方向[3]。
中藥配方顆粒作為21世紀中藥飲片劑型改革的與時俱進的產物，逐漸受到醫生和患者們的認可。它以傳統中藥飲片為原材料，采取現代化工藝提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝，組成“全成分”提取物[4]，既保留了中藥飲片的四氣、無味和功效，又易于現場調劑發放、攜帶服用方便、質量基本可控，符合現代消費與生活需求，故為國內外消費者認可和接受，并為臨床醫生治療疾病提供了一種安全、可控、高效、方便的現代化中藥制劑[5]。其改變了水煎劑大包抓藥、大鍋煮藥、大碗喝藥的特點，但中藥配方顆粒作為中藥飲片的改良劑型，目前仍面臨以下問題：質量可控性、與飲片相比安全等效性、價格偏高、包裝規格及服用方法等臨床合理使用情況等[6]。
1 中藥配方顆粒在國內外的使用情況
20世紀70年代，日本率先在中藥顆粒制劑上取得成功，此后韓國、中國臺灣紛紛效仿。因技術工藝和醫療環境限制，日本、韓國以及中國各企業間對于配方顆粒的應用情況及標準規定不盡相同。
在日本，按照“漢方認定醫制度”，只有已取得西醫師資格者才有權開具漢方制劑處方[7]。中藥顆粒制劑被稱為“漢方藥”，現有漢方藥廠40多家，主要生產210種中藥經典方劑，單味中藥濃縮顆粒200多種[8]。因日本掌握中醫的精髓，即辨證論治理論的醫生不多，故主要生產以經方為主的復方配方顆粒，并以傳統經方命名組方而成。費用上，中藥配方顆粒被列為國民健康保險基金的使用范圍之內，規定使用配方顆粒的患者，其費用可由國民健康保險基金支付，因此減少了中藥飲片的數量[9]。然而，缺少辨證論治的整體觀念，應用漢方藥治療疾病，對病不對證，也是日本在漢方藥使用上的不可取性，早年發生的“小柴胡事件”充分暴露了此點。
韓國主要生產單味中藥顆粒，在單味中藥配方顆粒的研究起步較晚，但發展迅速。90年代初，其共生產出供臨床配方使用的單味中藥配方顆粒約68種，至1996年發展到300多個品種，并列入國民健康保險用藥范圍[9]。
在我國臺灣，中藥配方顆粒劑被稱為“科學中藥”，受到大多數民眾的歡迎。因其注冊要求較低，現有中藥生產廠家30多個，復方生產300余種，單味中藥400余種。在美國市場上應用的單味中藥配方顆?；旧隙际桥_灣產品。臺灣研制的單味中藥配方顆粒，采取電子機器調配，臨時包裝，有別于其他國家和地區的固定式包裝[10]；在新加坡等國，配方顆粒已經完全取代中藥飲片[11]。
我國國內中藥配方顆粒制劑研究相對較晚，從1992年江蘇江陰天江藥業研制出的中藥顆粒制劑到2001年中藥配方顆粒正式納入中藥飲片管理范疇、實行批準文號管理歷經10年。直到現在，我國國內對于配方顆粒的生產仍處于試驗研究階段，國家對生產企業采取試點生產、從嚴管控的政策，國家食品藥品監督管理局先后只批準了6家試點生產企業[12]。目前，我國國家食品藥品監督管理總局準許的6家試點企業主要生產單味中藥配方顆粒。在1200余種商品中藥材中，超過一半的藥味品種已經實現單味制劑的工業化生產。國內配方顆粒制劑不但在內地30個省的1000多家中醫院使用，部分廠家的產品還遠銷國外其他地區[13]。從2002年至今，國內6家中藥配方顆粒試點生產企業均按照國家頒布的《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》規定，對常用的數百種中藥飲片的有效成分及提取分離技術工藝進行了研究開發，同時為每味藥物的顆粒制劑制訂了質量控制標準[14]。中藥配方顆粒在部分醫院應用快速增長，正逐步為醫生和患者接受[15]，同時在社區衛生服務中心也有良好發展[16]。
2 中藥配方顆粒劑與中藥飲片的療效比較
與傳統中藥飲片相比，中藥配方顆粒在臨床應用、藥品供應、管理方面體現出諸多優點，因而保證了較好的臨床療效：①保持了中藥湯劑的特點，藥物作用快，療效好，一定程度上保證了中醫辨證施治的特色，使中藥治療效果得到充分發揮；②可以單味藥靈活組方或作為營養、保健品等，在慢性病、老年病的治療中具有一定的優越性[17]，擴大了臨床應用范圍；③急癥可急用，提高了中醫的應急能力；④便于運輸、貯存、管理、不易蟲蛀及霉變，減少劑量損失，一定程度上保證藥品質量，減輕藥房勞動強度，提高工作效率[6]。
在肯定顆粒劑臨床療效的同時，歷來有關“單煎”“共煎”的分歧仍存在。傳統的中藥湯劑在煎煮過程中，不同中藥飲片中的化學成份之間會出現“相互吸附”“相互沉淀”“相互助溶”，從而影響了單味中藥成分的溶出率[18-19]。現今生產的中藥配方顆粒，從表面上看被視為各味藥物之間的簡單混合物，因此被質疑其臨床治療疾病的有效性有別于傳統的中藥水煎劑。尤其礦物類、動物類及膠類藥，如生龍骨、生牡礪及貝殼類藥物，由于其有效成分均為小分子有機物，因其含量較低提取出的稠膏極少；同時，阿膠、鹿角膠、龜板膠等膠類藥材，由于制成顆粒狀需加入大量的輔料，其含膠元性有效成分和高分子賦形劑，故制成顆粒劑有一定的難度，且容易吸潮結塊。
傳統中藥湯劑的復方合煎是藥物之間的復雜的動態過程，多味藥物在煎煮過程中可產生一系列的物理化學反應，如酸堿性中和、成鹽、重排、酯水解、苷類糖鏈水解、聚合、氧化、消除、變性等，因此中藥湯劑是各味中藥之間配伍合煎，水溶出的多種復雜成分使各種藥味化學成分達到增強療效、緩和藥性之目的，從而改變某些飲片有效成分的溶解度及改善口感，甚或降低細菌的抗藥性[20]，因而可充分發揮中藥湯劑中各藥物之間的相互配伍作用。研究表明，單味提取物合并與合煎并不等效[21]。依據動物藥理模型實驗和臨床療效驗證試驗，無論是對于傳統中藥湯劑的水煎劑與中藥配方顆粒劑療效的對比研究，還是“單煎”與“合煎”的藥效、藥理學分析比較，均表明二者的臨床療效并不等效，有些無顯著差異，有些傳統中藥湯優于中藥配方顆粒，有些配方顆粒優于傳統飲片，因此對中藥配方顆粒劑與飲片制劑的臨床療效的等效性研究仍任重道遠[22-23]。然而，從臨床的使用來看，推廣中醫藥的現代化發展，加強對經方復方配方顆粒的研究和生產，既考慮到中醫臨床辨證論治的需要，又避免了大量中藥飲片臨床運用時現場調劑時存在的慢、臟、亂、劑量差異等缺點，促進了中醫藥的市場發展。
3 中藥配方顆粒的價格分析
中藥配方顆粒的價格歷來為臨床關注點，依據國家中藥材生產質量管理規范（GAP）、藥品生產質量管理規范（GMP）生產的要求，由于中藥飲片性狀鑒別、含量測定、浸出及可溶性成分等多個項目的檢測，以及檢驗原料、控制生產過程及成品檢驗等步驟，以保證中藥質量整體提高。因此，中藥配方顆粒的生產對中藥材的品種、生產設備和技術工藝、以及輔料和包裝提出嚴格的要求，故而其價格一般比傳統的中藥飲片高[24]。有數據表明，中藥配方顆粒價格相對于飲片高出30%以上[25]。
從臨床整體來看，僅以顆粒劑與中藥飲片的單味藥物的價格對比，并不能反映使用中藥配方顆粒防治疾病的醫療成本的真實變化。從藥物經濟學的角度評價分析其結果，不以所需藥物價格而定，還應考慮加入其他方面的成本，如煎藥所需的煎具、燃料、煎藥耗費的時間和患者用藥的依從性等，即不僅考慮藥物制劑造成的直接成本，還考慮其臨床診治疾病所耗費的間接成本。同時，中藥配方顆粒價格偏高還因其生產標準高，所需的投入成本也較高，因此使其藥品的價格平均比傳統中藥飲片偏高[26]。據調查表明，與傳統中藥飲片的水煎劑相比，顆粒制劑的每個處方的平均金額遠低于單價之間及加權價格的比較，這說明中藥配方顆粒的價格并不像公眾認為的那樣高，而隨著藥味數的多少與處方復雜的程度，臨床中的大型組方與患者對價格的敏感度成正比[27]。另外，由于中藥材來源不同，成本各異，因采購渠道不同各地價格不一，甚至出現部分中藥品種的“倒掛”現象，因此增加了中藥配方顆粒市場的管理及監控難度，從而造成市場價格的混亂，加重患者的負擔，影響了醫療市場的正常運行[28]。
4 中藥配方顆粒在臨床使用中的問題
雖然中藥配方顆粒在臨床中已廣泛應用，尤其表現在小兒科和生殖科的使用率，但仍有眾多醫生及患者在臨床中選擇中藥配方顆粒時對以下問題產生質疑：部分中藥材同品種規格不全且劑量標準不統一，炮制產品的品種不全，使臨床應用受到限制；所用輔料的品種、規格、用量有所差異，給臨床應用帶來不便[29]；中藥復方配伍藥味較多，有些配方顆粒制劑由于溶解度差，其經現代化工藝提取的有效成分為難溶于水或不溶于水的物質，因其絮結成塊或黏附性使口感不佳，不便于患者服用[23]。同時，傳統中藥湯劑大多以水為溶媒，而部分藥物的因其難溶性和脂溶性的成分，使以水為溶媒煎出的成份含量高，藥渣中沉淀較多的有效成分，造成藥品資源的浪費。
對于就診于醫院不同科室的普通患者，各味藥物的主要成分、功效、使用方法、劑量多少、造成的毒副作用及不良反應等成為普遍關注點，特別是藥物中所含的毒性成分及引發不良反應的成分。對于制成配方顆粒的礦物質藥物，由于其炮制和基源的不同，其LD50可有明顯的不同，主要表現在成分或溶解性的不同。因此，我國藥政法規定：臨床藥物應有LD50參數，以為礦物藥生產和鑒定方面提供依據[30]，僅靠外觀和部分元素的鑒定是無法從根本上保障藥物的藥效和安全性得。
5 中藥配方顆粒的未來發展趨勢
現如今，中藥配方顆粒劑作為傳統中藥飲片湯劑的發展與補充，其具有安全性好、療效確定、質量可控、便捷攜帶，便于廠家、醫療機構規?；a及調劑，從而實現中藥生產產業化，更加有利于醫院藥房現代化管理，因此受到廣大中醫藥人士及患者的認可與關注[31]；但仍存在一些需要進一步改進的問題：①藥材質量標準尚未統一；②對中藥配方顆粒與傳統共煎湯藥的臨床藥效比較不明確，尚未有科學的實驗證據考證；③對中藥配方顆粒和原飲片的應用劑量折算無統一規定；④生產工藝等需不斷改進，提高中藥配方顆粒包裝及質量[32-33]。
就目前中藥配方顆粒的發展狀況來看，在一段時期內，它仍然會與傳統的中藥飲片并存，臨床中由醫生和患者共同協商選擇。例如與傳統的中藥湯劑混合組方使用，將處方中一些需要先煎、后下、包煎、另煎、烊化的特殊藥物采用中藥配方顆粒制劑，配合無需特殊煎煮方式的中藥飲片水煎劑，既簡化患者服用傳統中藥湯劑的繁雜過程又避免因患者操作不當而影響藥物療效，二者在臨床中互補共存[34]；同時可與中成藥聯用，作為復方制劑的加味配伍，體現中醫臨床辨證論治運用方藥的精華[35]。據調查，在日本、韓國和臺灣等地區，單味中藥配方顆粒作為經方復方顆粒的輔助形式已廣泛應用，其經驗值得我們思考借鑒。由此看來，中藥配方顆粒制劑依據其便捷性、相對的質量可控及療效穩定性等優勢，將為中醫藥的國內外市場發展提供方向和動力[36]。
6 小結
中藥配方顆粒劑作為傳統中藥飲片的改良劑型，具有用量小，毒性小，不良反應??；高效，速效，長效及服用、攜帶、儲藏、生產、運輸方便等特點[26]，在臨床中的廣泛使用是對傳統中藥飲片的一次突破，它以中醫辨證論治為指導，結合現代技術進行提取配制，雖然現在臨床使用過程中仍存在不足，但與傳統煎煮飲片相比，其優勢也比較明顯。目前，中藥配方顆粒在臨床使用過程中按照辨證論治單味組方，與傳統飲片共煎劑的療效差異仍存在著爭議，因此，開展相須（相使）藥對的對比，從而考察藥物兩兩發生協同（增效）作用時兩者的差異，是最簡單的“單煎”和“共煎”問題的體現；以單味藥及相須（相使）藥對的研究為切入點，通過對“藥對”化學成分的研究，進而在臨床使用過程中開展研制多方位的經方復方中藥配方顆粒，在以復方配方顆粒為主的基礎上，輔以單味中藥及臨床中經過驗證的經典藥對，辨證論治，隨證加減，如此必將為中醫藥事業的發展和傳統醫學走向世界開創新的局面。
[參考文獻]
[1] 魏順利，吳文博.調配中藥湯劑時需向患者說明的問題[J].河北中醫，2011，33（9）：1380
[2] 仇法新，高福君.中藥配方顆粒的發展現狀及應用前景[J].中國藥房，2007，18（3）：163-165.
[3] 褚建宏.中藥湯劑劑型改革研究進展[J].中外健康文摘，2013，10（10）：360，361.
[4] 高世榮，李玉華.免煎中藥顆粒的優缺點淺析[J].臨床合理用藥雜志，2010，3（7）：9.
[5] 涂瑤生，譚登平.中藥配方顆粒研究[M].廣州：廣東科技出版社，2011：11.
[6] 孫源源，施萍.借助中藥配方顆粒推進中藥國際化的對策研究[J].中草藥，2013，44（8）：929-934.
[7] 趙佩婕.日本中醫藥標準化發展研究[C]//市場踐行標準化――第十一屆中國標準化論壇論文集，2014.
[8] 董麗麗，李野，劉春波.日本漢方藥發展概況及借鑒意義[J].國際醫藥衛生導報，2004，10（5）：66-68
[9] 張保國，王學禮，劉慶芳.中藥配方顆粒研究的現狀與發展動態[J].中國藥學雜志，2000，35（7）：487-489.
[10] 姜偉.單味中藥配方顆粒替代傳統中藥飲片[J].中外健康文摘，2010，7（34）：433.
[11] 劉克敬.淺談傳統中藥湯劑與中藥配方顆粒[J].醫院藥學，2008，15（11）：106.
[12] 張旭鵬，曹學禮，白仲梅.中藥配方顆粒的發展現狀與應用前景[J].甘肅醫藥，2010，29（5）：577.
[13] 王永慧，葉方，杜士明.中藥免煎劑的研究進展[J].醫藥導報，2011，30（6）：773.
[14] 鐘可芬，陳國東.中藥配方顆粒質量標準待統一[J].醫藥經濟報，2006，5（10）：2.
[15] 朱靜，劉興文.淺議中藥配方顆粒[J].中國中醫藥信息雜志，2013，20（3）：57，59.
[16] 雷玲.中藥配方顆粒在社區的應用[J].中國中醫藥信息雜志，2009，16（12）：108.
[17] 韋海寧.中藥配方顆粒劑與湯劑的對比研究[J].臨床合理用藥雜志，2015，8（5C）：180-181.
[18] 朱明剛，陳關鍵，楊金兵，等.中藥免煎顆粒與傳統中藥的對比研究概述 [J].光明中醫，2013，22（8）：1728-1729.
[19] 徐漢明.我院2010―2011年中藥配方顆粒劑使用情況分析[J].亞太傳統醫藥，2013，9（1）：203-204.
[20] 朱桂花，徐秀麗.淺談中藥配方顆粒的優劣勢與發展前景[J].中醫臨床研究，2014，6（2）：132-133.
[21] 張兆旺，孫秀梅.中藥飲片改革的研究[J].世界科學技術中藥現代化，2002，4（2）：34.
[22] 趙明敬.疏肝理氣類中藥配方顆粒與飲片臨床療效的對比研究[J].中國衛生產業，2014，12（25）：178-179.
[23] 徐宏偉.中藥配方顆粒優劣勢的探討[J].中國中醫藥現代遠程教育，2014，12（15）：103-104.
[24] 鹿巖，李妮，段夢雅，等.2010―2013年357種中藥配方顆粒的臨床使用分析[J].現代藥物與臨床，2014，29（9）：1050-1053.
[25] 劉暉暉，李盛青，詹若挺，等.中藥配方顆粒發展現狀與臨床推廣應用面臨的主要問題分析[J].世界科學技術：中醫藥現代化，2011，13（1）：9-17.
[26] 紀昌青.中藥配方顆粒劑臨床應用的優勢和局限性[J].內蒙古中醫藥，2013，32（23）：44.
[27] 譚伯森，譚大剛.中藥配方顆粒與中藥飲片的成本及效果分析[J].中國民間療法，2010，18（5）：59-60.
[28] 張潔，簡華杰.對“免煎中藥飲片”難以推廣的原因分析[J].中國藥師，2002，5（5）：281.
[29] 陳捷，吳偉深，毛丹丹.單味免煎中藥顆粒劑的使用體會[J].時珍國醫國藥，2002，13（11）：661.
[30] 岳旺.中國礦物藥的急性毒性（LD50）測定[J].中國中藥雜志，1989，14（2）：42-45，63.
[31] 戎玲勤，徐鮭.中藥配方顆粒臨床使用評價[J].中醫臨床雜志，2007，19（1）：57.
[32] 周嘉琳.試論發展中藥配方顆粒的重要意義[J].中醫雜志，2007，48（2）：177.
[33] 劉麗娜，邱家學.對中藥配方顆粒發展的思考[J].上海醫藥，2006，27（10）：444.
[34] 史惠，黃蓓.HPLC對戊己丸傳統湯劑與其復方、配方顆粒湯劑的特征圖譜比較[J].中國實驗方劑學雜志，2011， 17（21）：86.
[35] 鄧軼淵，高文遠，陳海霞，等.中藥復方合煎與分煎的差異性研究進展[J].中草藥，2005，36（12）：1909.
[36] 王智民，葉祖光，肖詩鷹，等.對中藥配方顆粒發展的幾點建議和應用前景分析[J].中國中藥雜志，2004，29（1）：1-3.
臨床應用
基本情況：我院自引進中藥顆粒劑后，通過邀請專家對中藥顆粒劑及現代制藥工藝藥物提取知識的廣泛宣傳，使臨床醫生逐漸了解，并為大部分臨床醫生所接受，現在已廣泛應用于我院內科、中醫科、婦產科等臨床科室。尤其是婦產科，其使用率達85%以上，用于住院分娩產婦的催奶，具有免煎煮又不易變質等優點。
療效分析：通過對各科室使用中藥顆粒劑和傳統湯藥治療不同疾病的療效統計，發現中藥顆粒劑療效穩定，快捷。湯藥飲片中質地堅硬難煎出有效礦物類、貝殼類、動物類，需先煎10～15分鐘再與其他藥煎煮才能發揮藥效；而一些有毒的藥，如川烏、黑附子等則先煎1～2小時使其毒性成分充分轉化后安全用藥；包煎對于飲片有絨毛易渾濁易黏容器所做的處理，膠質類及吸水性強的飲片都會阻礙群藥有效成分溶出，且減少藥渣吸附量提高有效指標濃度［1］；處方中含有揮發性成分，氣味芳香，質地疏松的藥物如金銀花、桑葉、、薄荷等，經高溫煎煮致有效成分散失。而中藥顆粒劑遵循中醫藥理論知識，符合中藥飲片炮制要求，不添加糖、防腐劑及其他賦形劑，保持傳統中藥處方飲片的原汁原味并使中藥治療效果得到充分發揮。
反饋分析
筆者對醫生和服用中藥顆粒劑的患者進行問卷調查、抽取資料等形式，反饋如下。
便于藥物儲存和患者攜帶使用：中藥顆粒劑采用鋁箔袋包裝不易受潮，避免了在夏季中藥儲存、保管不當帶來的走油、變色、蟲蛀、霉變等質量問題?；颊咴谑褂蒙厦馊チ思逯蟮穆闊┎⒁子跀y帶，劑量準確，服用時只需開水溶化沖服，省時省工，即使出差、旅游也不會中斷治療。克服了中藥飲片用水量不好掌握，湯劑渾濁、雜質、沉淀及對煎服法等特殊要求不好掌握的缺點。
口感好：患者一致反映中藥顆粒劑口感好、無雜質、無沉淀，特別是對于小兒患者不再為喂藥感到為難，患兒極易接受。另外，當藥味多、藥量大時，藥液就會稠厚，有時有沉著，適當加水后攪拌溶化，患者易于接受。
安全性和療效有保證：免煎中藥在半成品和成品的質量控制方面比較嚴格，重金屬含量、農藥殘留、微生物、化學污染等指標檢測非常嚴格，所以安全性比較高，同樣療效也更加有保證。
保證醫生對病情處置方便合理：可多途徑用藥，急癥急病，專科專病使用靈活方便可以堅持中醫的個體化診療［2］，在條件困難的條件下隨時能服用到中藥，可沖服、沖洗、外敷、藥浴和美容，可任意靈活組方，單方、復方既可臨床配方，又可營養保健，用藥范圍廣，從而保證了治療中的高度針對性和療效的準確度［3］。
再次就診時仍選擇：對服用過中藥顆粒劑的患者調查顯示，當他們再次就診時仍愿意選擇中藥顆粒劑，這主要是中藥顆粒劑具有方便、快捷和可信賴的療效。對于小兒患者病情單一、一劑藥可見效并且中藥顆粒劑易于喂，所以選擇中藥顆粒劑的比較多見。
中藥顆粒劑的臨床不足：辨證論治是中醫治療疾病的法則，臨床辨證須結合病人的病情，體質，年齡，臨床用藥量亦有差別，中藥顆粒劑每味藥物規格劑量包裝只有1種，在臨床辨證應用中，用量很難準確掌握，如干姜包裝規格每包3g，臨床隨證用藥劑量常為10g；砂仁包裝規格每包3g，臨床隨證用藥劑量常為5g，10g，這樣在分藥上就會有誤差，導致用藥劑量不精確。建議干姜、砂仁制成1g，3g兩種包裝規格，以便于臨床辨證用藥，更好的提高藥物治療效果。
討 論
中藥配方顆粒是以中醫藥理論為指導，廣泛采用現代制藥工藝和質量控制手段，將炮制規范的中藥飲片制成顆粒，標明克數及有效期限的獨立小包裝。中藥配方顆粒作為飲片劑型改革的產物，發展速度比較緩慢，能否替代傳統的中藥湯劑，還需要臨床實踐的檢驗。從概念上講，所謂單味中藥配方顆粒是用符合炮制規范的傳統中藥飲片作為原料，經現代制藥技術提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產品系列。它保證了原中藥飲片的全部特征，能夠滿足醫師進行辯證論治，隨證加減，藥性強、藥效高、同時又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成分完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便、易于調制和適合工業化生產等許多優點。近年來中藥配方顆粒在美國、歐洲、澳大利亞、韓國、日本、臺灣、香港等國家和地區發展極快。韓國、日本、臺灣、香港除滿足本地區外還大量出口。我國的中藥現代化發展嚴重滯后，中藥配方顆粒推廣極慢。其有效成分、性味、歸經、主治、功效和傳統中藥飲片完全一致，保持了傳統中藥飲片的全部特征，既能保證中醫傳統的君、臣、佐、使和辯證施治、靈活加減的特點，優于中成藥，又免去了患者傳統煎煮的麻煩，同時還可靈活地單味顆粒沖服，衛生有效。
中藥顆粒劑作為中藥現代化研究的成果，與中藥飲片互相補充，滿足了不同層次患者的需求，為需要服用中藥而又不愿煎煮者提供了一條便利的途徑，還為中藥的儲存減少了難度，既保留了中醫基本理論的精髓，辯證施治，又可隨證加減。中醫遣方用藥講究的是君、臣、佐、使，而中藥化學成分比較復雜，是否在一起產生化學反應，產生新的成分，這是一個復雜的工程。建議進一步開展研究，制定出中藥顆粒劑的規范。
參考文獻
1 潘敏求，楊永華.參蘇復方顆粒劑與參蘇丸的臨床對比觀察和實驗研究［J］.湖南中醫雜志，1994，10（5）：7-9.
關鍵詞：慢性阻塞性肺疾病；穩定期；補肺平喘湯；中醫藥療法
中圖分類號：R563文獻標志碼：B文章編號：1007-2349（2014）10-0040-02
慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是一種具有氣流受限特征的可以預防和治療的疾病，氣流受限不完全可逆、呈進行性發展，與肺部對香煙，煙霧等有毒氣體或有害顆粒的異常炎癥反應有關?；疾÷始安∷缆矢撸壳熬尤蛩劳鲈虻牡谒奈?。本病屬于祖國醫學“咳嗽”、“肺脹”、“哮證”、“喘證”等范疇。在臨床實際工作中，積極降低COPD急性加重頻次，延緩肺功能惡化，提高患者的生活質量和延長生存時間，是COPD防治的關鍵。筆者自擬補肺平喘湯治療證屬肺脾兩虛，肺腎兩虛型的COPD穩定期患者效果肯定，可延緩肺功能減退，提高患者的生活質量，減少COPD急性加重頻次，臨床應用安全?，F將隨機對照的研究結果報道如下。
1臨床資料
11一般資料選取2008年―2013年在本科門診及住院部COPD穩定期患者160例，隨機分為補肺平喘湯組80例，男64例，女16例；平均年齡648歲；平均病程1632 a；Ⅰ級0例，Ⅱ級27例，Ⅲ級38例，Ⅳ15例。西藥對照組80例，男62例，女18例；平均年齡668歲；平均病程1549年；Ⅰ級0例，Ⅱ級25例，Ⅲ級40例，Ⅳ15例。2組患者性別、年齡、病程、病情等基本相似，差異無顯著性意義（P>005），具有可比性。
12西醫診斷標準參照中華醫學會呼吸病學會2007年修定的《慢性阻塞性肺疾病診治指南》診斷標準[1]：①有危險因素接觸史，如吸煙、職業粉塵和化學物（蒸汽、刺激物和煙霧）的大量接觸以及室內和戶外的空氣污染。②有慢性咳嗽、咳痰或呼吸困難癥狀，呼吸困難表現為漸進性（隨時間而惡化）、持續性（每天有）、運動時或呼吸道感染時加重。③肺功能：使用支氣管舒張劑FEV1/FVC
13中醫辨證標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]和《中醫病證診斷療效標準》[3]。
14臨床分級根據《慢性阻塞性肺疾病全球倡議-慢性阻塞性肺疾病診治指南》[1]及第7版《內科學》[4]，將COPD穩定期患者肺功能分為Ⅰ-Ⅳ。Ⅰ級：輕度COPD，FEV1/FVC
15納入標準符合COPD診斷標準且處于穩定期，并自愿接受臨床觀察者。
16排除標準①合并有結核、腫瘤等及其他肺部原發性疾??；②合并有其它系統疾病，如心血管系統、泌尿系統、消化系統、血液系統、內分泌代謝系統等；③合并有嚴重肝腎功能不全、神經系統、精神病患者；④對本藥過敏者；⑤不符合納入標準，未按規定用藥，無法判定療效或資料不全影響療效或安全判斷者；⑥不愿意接受臨床觀察者。
2治療方法
21治療方法2組均按《慢性阻塞性肺疾病診治指南（2007年修訂版）》推薦的COPD穩定期治療方案。對照組：使用丙酸氟替卡松/沙美特粉劑（50ug/500ug），1吸/次，2次/日。治療組：在西藥常規治療基礎上加用中藥補肺平喘湯治療，其組方為：人參10 g（免煎劑），生黃芪40 g，白術10 g，防風6 g，茯苓12 g，麥冬10 g，魚腥草20 g，沉香3 g（免煎細粉），蛤蚧3 g（免煎細粉），紫河車9 g（免煎劑），丹參15 g，陳皮10 g。水煎3次，濃縮為450 mL左右后再沖入免煎劑均勻溶化，每次150 mL，每日3次，飯后2 h溫服，連用12周。在觀察期間急性加重者均在原治療方案上給與抗感染、祛痰、平喘等常規治療。
22觀察指標⑴療效評價指標：臨床癥狀：咳嗽、咳痰、氣短、喘息、食欲減退。實驗室及輔助檢查：肺功能（第1秒用力呼氣容積占預計值的百分比，FEV1%預計值）、指脈氧飽和度（間斷咳嗽、痰少、胸悶不明顯）為1分，重度（咳嗽、咳痰、胸悶明顯）為3分，介于二者之間為2分。⑶安全性評價指標：尿常規、大便常規、肝功能、腎功能、心電圖。
23統計學處理計量資料以（x±s）表示，采用t檢驗、χ2檢驗和Ridit分析。
3療效判定標準與治療結果
31療效判定標準治愈：喘息及其它癥狀完全或基本緩解，客觀指標恢復正常，治療前后總積分減少90%以上，即（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%（下同）；好轉：喘息及其它癥狀好轉，客觀指標有改善，治療前后總積分減少30%～89%以上；無效：主要癥狀、體征無變化，客觀指標無改善或惡化，治療前后總積分低于30%。
32治療結果
4討論
慢性阻塞性肺疾病穩定期是指患者咳嗽、咳痰、氣短等癥狀穩定或癥狀輕微。對于COPD的治療，COPD指南建議長期吸入舒利迭作為第1選擇，因為它針對COPD的發病機制具有解痙和消炎的雙重作用，既可以舒張支氣管，改善肺功能，又可以抑制肺部對有害氣體或有害顆粒的異常炎癥反應，阻止病情的進一步發展。在臨床使用中發現其癥狀控制差，滿意時間不長，副反應較大，長期應用耐受性差。祖國醫學認為本病為久病肺虛，痰瘀阻肺，肺虛及脾，子盜母氣，久病及腎，腎不納氣，咳喘日甚，故肺脾腎虛是本病穩定期的主要證型。治療上應以補肺氣，益脾，補腎納氣為主，兼以活血化瘀，化痰止咳等，自擬方中人參大補元氣，益肺脾之氣，黃芪補氣固護衛外，防風散表邪，白術、陳皮、茯苓健脾行氣，麥冬、魚腥草滋陰清肺，丹參活血化瘀，沉香納氣平喘，蛤蚧溫腎陽，納氣歸腎，紫河車補益腎中精氣，諸藥合用可補肺脾腎三臟，活血化瘀等，通過臨床觀察用于慢性阻塞性肺疾病穩定期的治療可以明顯改善患者的癥狀，提高其生存質量，提高耐受力。值得進一步觀察研究。參考文獻：
[1]中華醫學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病診治指南（2007年修訂版）[J].中華結核和呼吸雜志，2007，30（1）：8～17
[2]衛生部中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002：54-58
【摘要】 目的評價良附丸中藥配方顆粒與飲片湯劑治療胃脘痛的有效性和安全性。 方法采用多中心、隨機、雙盲、平行對照，將入選病人隨機分為3組，分別予以良附丸中藥配方顆粒、良附丸飲片湯劑 、安慰劑治療7 d，觀察治療前后臨床癥狀、生命體征及三大常規、肝腎功能。結果治療組52例，對照組51例，安慰劑組50例。治療7 d后，治療組有效率為92.31%，愈顯率為50%;對照組有效率為90.20%，愈顯率為52.94%。兩者與安慰劑組進行優效性比較，均優于安慰劑；治療組與對照組進行非劣性比較，兩者療效相當；治療結束后，治療組與對照組的生命體征及三大常規、肝腎功能盡管有所變化，但均在正常值范圍。 結論良附丸免煎配方顆粒對胃脘痛具有治療作用，與傳統中藥飲片湯劑療效相當，并且安全無不良反應。
【關鍵詞】 胃脘痛 良附丸 中藥配方顆粒 傳統中藥飲片湯劑
良附丸最早記載于宋代《百一選方》和《醫說》中，由高良姜、香附共同組方，其功用行氣疏肝，祛寒止痛，常用于治療胃脘痛。臨床應用至今有近千年歷史，未發現明顯毒副作用。傳統中藥飲片湯劑應用過程十分繁瑣，質量可控性差，中藥配方顆粒雖十分便利，但其療效是否與傳統中藥飲片湯劑存在差異，我們因此進行了良附丸中藥配方顆粒與飲片湯劑的臨床療效比較研究，觀察良附丸中藥配方顆粒與飲片湯劑的優效性或非劣效性及安全性。
1 對象與方法
1.1 研究設計 參照2002年中藥新藥治療痞滿證（慢性胃炎、功能性消化不良）的臨床研究指導原則［1］，采用多中心、隨機、雙盲、對照設計的方法研究良附丸中藥配方顆粒與飲片湯劑治療胃脘痛的有效性和安全性。按照研究方案篩選、選擇符合要求的自愿者153例進行隨機對照實驗，進行7 d的臨床觀察。所有受試者分別在用藥前及用藥后進行有關指標的評價。
1.2 病例選擇 選擇診斷為慢性胃炎、功能性消化不良的患者作為觀察對象。
1.2.1 診斷標準、辨證標準及其依據
1.2.1.1 西醫診斷標準
慢性胃炎診斷標準：根據2000-05中華醫學會消化病學分會“全國慢性胃炎研討會”有關標準［2］，通過胃鏡與病理組織學結果結合臨床表現診斷篩選慢性胃炎患者。
功能性消化不良診斷標準［3］：參考功能性胃腸疾病的診斷標準—RomeⅡ標準（Gut 1999，45:SupplⅡ）。持續性或反復出現消化不良癥狀，如慢性上腹痛或不適、腹脹、易飽、噯氣、泛酸、惡心等，病程超過4周；不存在有可能解釋這些的器質病癥，如內鏡檢查未發現潰瘍、糜爛、腫瘤等器質性病變，實驗室、B超、X線等檢查排除肝膽胰及腸道器質性病變等；消化不良癥狀在排便后沒有緩解，或消化不良的發作與大便次數或性狀的改變無關，即排除腸易激綜合征。
1.2.1.2 中醫證候診斷標準參照GB《中醫臨床診療術語證候部分》1997203204及高等醫藥院校教材《中醫內科學》。胃痛較劇，喜按喜暖，每遇冷或勞累易發作或加重，食后腹脹。倦怠乏力，神疲懶言，畏寒肢冷，大便溏薄。舌質淡，苔薄白，脈沉細或遲。
在證候診斷時，具有胃痛較劇、喜按喜暖、遇寒加劇、得溫則減主癥，其他癥狀具有2項及舌脈支持者，即可診斷。
1.2.2 病例入選標準符合慢性胃炎、功能性消化不良診斷標準及中醫證候診斷標準，并具備以下條件者，列為受試對象。①年齡在18～70歲之間(男女不限)；②納入試驗前1個月內檢查證實診斷；③受試者知情同意，并自愿簽署知情同意書。
1.2.3 病例排除標準①經檢查證實合并消化性潰瘍、胃黏膜有重度異型增生或病理診斷疑有惡變者。②合并重度高血壓病，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、腎、造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。③妊娠或哺乳期婦女。④過敏體質及對多種藥物過敏者。
1.2.4 受試者退出的條件①納入病例出現并發癥、合并癥不宜繼續接受試驗。②盲法試驗中破盲的病例。③受試者依從性差。④納入病例發生不良事件或嚴重不良事件不宜繼續接受試驗。⑤受試者自行退出試驗。
1.2.5 剔除、脫落及中止試驗標準
病例剔除及脫落標準：納入后發現不符合納入標準，或未按試驗方案規定用藥的病例，需予剔除；納入病例發現同時服用其他藥物，而影響療效或安全性判斷，需予剔除。
中止試驗標準：臨床試驗中出現嚴重不良反應者應中止試驗；在試驗中發現臨床試驗方案有重大失誤，難以評價藥物效應應中止試驗。
1.3 實驗方法 采用多中心隨機、雙盲、平行對照方法進行試驗。
1.3.1 病例來源為各中心的門診和住院病例，門診病例嚴格控制可變因素，保證嚴格按試驗計劃用藥和觀察。
1.3.2 隨機方法入選病例進行隨機對照試驗，借助SAS統計分析系統PROCPLAN過程給定種子數產生隨機化方案，確定每一中心病人的用藥分配。為方便實施，對藥品進行統一編制順序碼，第1～180號。各中心根據任務分配接受不同編碼的藥品。每一中心病人按就診入選的順序使用由小至大的編碼藥品。
1.3.3 給藥方案
治療組：良附丸中藥配方顆粒劑（每次沖服1個小包裝，2次/d）＋良附丸飲片湯劑安慰劑（1袋/次，2次/d）。
對照組：良附丸飲片湯劑（1袋/次，2次/d）＋良附丸配方顆粒劑安慰劑（每次沖服1個小包裝，2次/d）。
安慰劑對照組：良附丸配方顆粒劑安慰劑（每次沖服1個小包裝，2次/d）+良附丸飲片湯劑安慰劑（1袋/次，2次/d）。
3組患者均服藥7 d，觀察8 d。
由江陰天江藥業公司提供良附丸中藥配方顆粒，每天量1個小包裝，每個小包裝內每味配方顆粒分袋包裝；并將良附丸中藥湯劑飲片分袋包裝；同時提供良附丸顆粒劑安慰劑及飲片湯劑安慰劑色、形、味、包裝規格相同。顆粒劑安慰劑，每天量1個小包裝，每個小包裝中每味分袋包裝。
病人按先后順序，到煎藥房領取相應序號藥物。登記發放病人，專人負責。
1.4 觀察項目
1.4.1 安全性指標觀察服藥后受試者新出現的癥狀和體征(如皮疹、發熱、腹瀉、惡心、食欲不振等)。血液、尿液常規、便常規檢查及肝、腎功能(ALT、BUN、Cr)均于治療前后各檢查1次。
1.4.2 療效指標胃脘部不適：胃脘部不適發作的誘發因素，發作的次數、程度、持續時間及相關癥狀。應治療前后及治療第4天各記錄1次。相關體征：如腹部壓痛、舌質、舌苔、脈象等，應治療前后及治療第4天各記錄1次。
1.5 觀察與記錄要求①在臨床研究開始前，組織參加臨床研究的臨床醫師統一培訓，認真學習臨床研究方案，落實各項技術指標。②臨床實驗過程中參加臨床研究的醫生相對固定。③病人應按觀察方案的要求復診，如病人未能按時復診，醫生應及時通知其復診或進行隨訪。④臨床實驗過程中將由監查員定期到研究醫院現場對資料收集、資料整理、數據處理的過程進行檢查、監督，以保證研究方案的所有內容都得到嚴格遵守，并對原始資料進行檢查以確保與臨床病例觀察表上的內容一致。設計方案中應包括有具體的質量控制措施，如多中心臨床試驗，參加人員應統一培訓；當主要指標可能受主觀影響時，需進行一致性檢驗；當各中心實驗室的檢驗結果有較大差異或與正常參考值范圍不同時，應采取一些有效措施進行校正，如統一由中心實驗室檢驗，或進行檢驗方法和步驟的統一培訓、一致性測定等。⑤臨床研究中，為保證受試者的依從性，應使受試者充分理解研究的意義及按時服藥的重要性。住院病人，每次服藥由護士送藥到口；門診病人要嚴格按規定服藥。受試者要將服藥情況記錄于記錄表上。對未完全按照要求服藥的原因要詳細記錄。
1.6 資料總結 試驗結束后，所有原始資料和數據交由統計學專家進行統計學分析處理，完成統計分析報告。
1.6.1 中醫證候療效判定標準中醫證候療效指數=治療后總積分/治療前總積分×100%。臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥95%為臨床痊愈；臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%為顯效；臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%為有效；臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少
1.6.2 主要癥狀療效判定標準療程結束后，癥狀消失為臨床控制；療程結束后，癥狀分級減少2級為顯效；療程結束后，癥狀分級減少1級為有效；療程結束后，癥狀分級達不到上述標準者為無效。
1.6.3 統計分析數據管理采用EpiData3.0采用雙份獨立輸入，核對無誤后進行統計分析。統計分析采用SAS9.13軟件編程分析。統計分析：由生物統計學家和研究者按研究方案制訂統計分析計劃，進行統計分析。①可比性分析：對3組資料的人口學特征、一般情況以及基線情況（療前）)進行可比性分析。其中，定量資料用F檢驗，等級資料用Kruskal-Wallis檢驗，定性資料用精確概率法。②有效性評價：療效指數的等級比較：3組間比較采用Kruskal-Wallis秩和檢驗，多重比較用Bonferroni法校正P值。有效率、愈顯率比較：3組間比較用χ2檢驗，多重比較用Bonferroni法校正P值；試驗組和陽性藥物對照組有效率、愈顯率的比較進行非劣效性檢驗，用單側可信區間法，非劣效界值定為-0.1，即率差的單側95%可信區間下限>-0.1時，認為非劣效；試驗組和安慰劑、陽性藥物對照組和安慰劑有效率、愈顯率的比較進行優效性檢驗，用單側可信區間法，優效界值定為0.1，即率差的單側95%可信區間下限>0.1時，認為優效。③安全性評價：對3組的心率、血壓等進行描述和比較。組內比較采用配對t檢驗，改變值的組間比較采用方差分析。
2 結果
2.1 觀察病例的一般情況
2.1.1 病例入選與臨床試驗完成情況按照試驗方案，入組病例153例，無脫落病例；有6病例剔除，剔除率為3.92%。
2.1.2 剔除病例情況153例中有6例剔除，治療后復查超出時間窗，未列入療效統計。
2.1.3 治療前3組病例的比較3組病例在人口學特征、生命體征、用藥前臨床癥狀輕重分級等方面比較，均無統計學差異，P>0.05，表明3組具有可比性(見表1～3)。
表1 3組病人一般資料的比較（略）
3組比較用方差分析，統計量為F
表2 3組病人治療前生命體征的比較（略）
三組比較用方差分析，統計量為F；1 mmHg≈0.133kPa
表3 3組病人用藥前臨床癥狀輕重分級的比較（略）
3組比較用Kruskal-Wallis秩和檢驗，統計量為H
2.2 臨床療效分析
2.2.1 受試者用藥第4天及第8天疾病療效指數等級比較(表4，5)。
表4 受試者用藥后第4天療效指數等級比較（略）
有效率的比較用考慮中心效應的CMH方法，統計量為X2CMH＝2.935 9，P＝0.230 4；愈顯率的比較用考慮中心效應的CMH方法，統計量為X2CMH＝3.178 8，P＝0.204 0
表5 受試者用藥后第8天療效指數等級比較（略）
有效率的比較用考慮中心效應的CMH方法，統計量為X2CMH＝0.144 0，P＝0.930 5；愈顯率的比較用考慮中心效應的CMH方法，統計量為X2CMH＝0.236 6，P＝0.888 4
2.2.2 與安慰劑療效優效性比較用藥后第4天的療效優效性比較，見表6～7。
表6 顆粒和安慰劑治療第4天療效優效性比較（略）
愈顯率、有效率的比較均采用優效性檢驗，優效界值定為0.1；*表示優效
表7 湯劑和安慰劑治療第4天療效優效性比較（略）
愈顯率、有效率的比較均采用優效性檢驗，優效界值定為0.1；*表示優效
用藥后第8天的療效優效性比較：見表8～9。
表8 顆粒和安慰劑治療第8天療效優效性比較（略）
愈顯率、有效率的比較均采用優效性檢驗，優效界值定為0.1；*表示優效
表9 湯劑和安慰劑治療第8天療效優效性比較（略）
愈顯率、有效率的比較均采用優效性檢驗，優效界值定為0.1；*表示優效
2.2.3 治療組與對照組療效非劣效性比較用藥后第4天的療效非劣效性比較：見表10。
表10 顆粒和湯劑治療第4天療效非劣效性比較（略）
愈顯率和有效率的比較均采用非劣效性檢驗，非劣效界值為-0.1；*表示非劣效
用藥后第8天的療效非劣效性比較：見表11。
表11 顆粒和湯劑治療第8天療效非劣效性比較（略）
愈顯率和有效率的比較均采用非劣效性檢驗，非劣效界值為-0.1；*表示非劣效
2.3 安全性指標變化
2.3.1 3組病例用藥前后生命體征改變量的比較治療后隨訪2次，3組病例生命體征有變化，但改變的差值比較，P>0.05，差異無統計學意義。
2.3.2 3組病例用藥前后血常規、尿常規、糞常規與肝、腎功能變化血常規、尿常規、糞常規與肝、腎功能與治療前后均有一定變化，但均在正常值范圍內變化，無臨床意義。
2.3.3 不良反應試驗過程中3組病例均無不良反應事件發生。
3 討論
良附丸為一古代驗方、成方，是古人多少年經驗的凝聚，具有療效確切、藥味少的優點。有臨床報道，以此方為基礎組成中藥湯劑治療慢性胃炎、潰瘍病、胃神經官能癥、肋間神經痛、痛經等取得一定的療效［4，5］。但由于傳統中藥飲片湯劑在煎煮時費時費力，服用量大，難以掌握和建立統一的規范標準，直接影響藥物的療效；同時原始中藥飲片的藥效受到藥材的品種、產地、采集季節、煎煮容器、炮制方法、倉儲條件、運輸周期等諸多因素的影響，存在著許多的不確定性［6］。中藥免煎顆粒又稱中藥顆粒飲片，它是根據中藥制劑理論，選用適當的溶媒，在專業技術人員指導下，提取有效成分而制成的飲片顆粒，具有“三小”(即用量小、毒性小、副作用小)、“三效”(即高效、速效、長效)、“五方便”(服用方便、攜帶方便、貯藏方便、生產方便、運輸方便)的優點，還具有中藥湯劑隨證加減，即沖即服，加水多少自行掌握等優點，為中藥劑型改革和中藥應用現代化提供了一個良好的機遇。我們為了觀察良附丸免煎配方顆粒與傳統飲片是否存在的差異，采用多中心、隨機、雙盲、對照設計的方法研究良附丸中藥配方顆粒與飲片湯劑治療胃脘痛的有效性和安全性。通過臨床觀察證實，良附丸中藥配方顆粒與傳統中藥飲片湯劑在治療胃脘痛的療效等級上并無差異，說明復方煎煮過程中藥物之間復雜的化學反應可提高療效等說法只能存疑。兩者之間進行非劣性比較，中藥配方顆粒與傳統中藥飲片湯劑療效相當；但兩者與安慰劑進行優效性比較，在用藥第4天中藥配方顆粒與傳統中藥飲片湯劑療效均優于安慰劑。在觀察過程中，3組患者均無不良反應出現，且3組患者在用藥前后生命體征、血液化驗等盡管有所變化，但都在正常范圍，說明免煎配方顆粒安全。因此，良附丸中藥配方顆粒對胃脘痛具有治療作用，與傳統中藥飲片湯劑療效相當，并且沒有不良反應，臨床上可放心使用。
采用多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照的方法，經5個中心153例受試者臨床試驗結果表明，良附丸中藥配方顆粒與傳統中藥飲片湯劑在治療胃脘痛的療效等級上并無差異，進行非劣性比較，兩者療效相當；與安慰劑進行優效性比較，在用藥第4天兩者療效均優于安慰劑；并且在觀察過程中，均無不良反應出現，3組患者在用藥前后生命體征、血液化驗等盡管有所變化，但都在正常范圍。因此，說明良附丸免煎配方顆粒對胃脘痛具有治療作用，并且安全無不良反應。
參考文獻
［1］ .中藥新藥臨床研究指導原則［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2002：88.
［2］ 中華醫學會消化病學分會. 全國慢性胃炎研討會共識意見［J］. 中華消化雜志，2000，20（3）：199.
［3］ Drossman D A. The functional gastrointestinal disorders and the Rome Ⅱ process［J］.Gut，1999，45(suppl Ⅱ):1.
［4］ 夏軍權，賈曉斌，奚肇宏，等 .胃痛立應軟膠囊治療寒凝氣滯型胃脘痛的研究［J］.遼寧中醫學院學報， 2006，8（1）：11.
方法：從在河北省中醫院確診并接受治療的慢性萎縮性胃炎患者中，分別選定基本情況基本相同的病例，作為治療組和對照組，并比較兩組的用藥情況。
結果：兩組的效果無顯著性差異（P值>0.05），兩組的成本有顯著性差異（P值
結論：中藥配方顆粒與傳統中藥在治療慢性萎縮性胃炎方面成本效果上有顯著性差異（P值
關鍵詞：中藥配方顆粒胃炎成本
【中圖分類號】R4 【文獻標識碼】A 【文章編號】1671-8801（2013）09-0002-01
藥物經濟學是指經濟學在藥物治療評價中的應用科學。具體地說是將現代經濟學的基本原理和方法用于臨床治療中，以最大限度地合理利用有限的衛生資源為目的的綜合性應用科學，是確定哪一種方案投入的單位成本產生的結果更為理想的一門新興的應用學科[1]。本研究就是對比中藥配方顆粒與傳統中藥在治療慢性萎縮性胃炎方面的成本，運用藥物經濟學成本效果分析（CEA）中的一種特例-最小成本分析法，對治療方案作出評價，為合理使用中藥配方顆粒提供依據。
1臨床資料
1.1一般資料。從2011年1月到2011年12月在河北省中醫院確診并治療的慢性萎縮性胃炎患者中選出300例，其中，服用免煎顆粒的為治療組，服用傳統中藥的對照組。治療組中160例，男76例，女84例；年齡22-70歲，平均年齡47.5歲；病程2-11年，平均6年。對照組140例，其中男69例，女72例；年齡24-72歲，平均年齡49.5歲；病程1.5—10年；平均5.5年。治療組與對照組比較，兩組在年齡、性別、病程等方面，均無明顯差異，P值均>0.05，具有可比性。
1.2病例選擇。診斷標準：西醫診斷標準：參照2000年《全國慢性胃炎研討會共識意見》[2]，根據癥狀、胃鏡、活體組織病理確診。中醫辨證標準：參照《慢性胃炎中西醫結合診斷辨證和療效標準（試行方案）》[3]：納入標準、排除標準均選用統一標準，并由同一位主任醫師選擇、判斷。
2方法
2.1治療方法。治療組：服用廣東一方制藥廠生產的中藥配方顆粒：胃安湯（組成：柴胡、陳皮、青皮、香附、石菖蒲、茯苓、枳實顆粒各2袋，郁金、白術、佩蘭，黃芩、生薏苡仁、廣木香、白梅花、白豆蔻、茵陳顆粒各1袋），并隨癥加減。每位均被告知：①將一劑藥中的每一小袋配方顆粒分別剪開，倒入杯中。②先加少量開水濕潤，患者攪拌。③再倒入250ml（約2/3杯）沸水。用勺子攪拌使顆粒溶解。④藥液分早晚兩次服用。每次各服1/2。
對照組：服用傳統中藥的胃安湯（處方：柴胡、陳皮、郁金、白術、佩蘭各12g，黃芩9g，青皮、香附、石菖蒲、生薏苡仁各20g，廣木香、白梅花、白豆蔻各6g，茵陳、枳實、茯苓各15g），隨癥加減。每付藥囑其由患者或其家人自己煎煮，煎二遍，再將二次煎煮的藥液倒在一起，混勻后分早、晚二次服完。每次各1/2?；蛟卺t院用中藥煎藥機煎制而成，每劑煎制300ml，每袋裝150ml。分早、晚二次服用。
兩組病人治療期間停用其他中西醫治療藥物，3個月為1個療程，2個療程后評價療效。服藥期間按傳統要求：禁喝茶葉水、綠豆湯；忌食辛辣、肥甘及煙酒。
2.2療效評定。參照《慢性胃炎中西醫結合診斷辨證和療效標準（試行方案）》[3]相關標準，療效評定標準和觀察指標也有同一位主任醫師或檢驗師檢查判斷，進行評定。結果顯示治療前后兩組病人血、尿、便常規、心電圖、肝腎功能均無明顯變化，提示治療組和對照組均無明顯的毒副作用。
2.3統計學方法：所有資料采用SPSS13.0軟件，計數資料用X2檢驗。
3結果
4討論
中藥配方顆粒與傳統中藥治療慢性萎縮性胃炎的效果方面，雖然相同，但成本卻有很大的區別。對于病人來說，中藥配方顆粒：①體積小，攜帶方便，尤其適用于上學、出差和外地患者。②鋁箔袋包裝，便于保存，不易生蟲。③因為是大規模生產，且可儲存，價格相對穩定，不像中藥飲片，隨行就市，隨時調價。④不用花費精力自己熬藥，一沖就可以喝。但就目前的成本來說，中藥配方顆粒遠遠大于傳統中藥，病人可根據自己的實際情況和經濟條件和主治大夫溝通，選擇最適合自己的藥品。
隨著人們經濟條件的發展，生活節奏的加快，中藥配方顆粒還是值得推廣的。
參考文獻
[1]李大魁.張石革.藥物經濟學方法在藥品臨床評價中的應用[M].藥學綜合知識與技能，2011，1（1）：297
關鍵詞 大劑量黃芪 擴張型心肌病 心力衰竭 臨床觀察
擴張型心肌病(DCM)是一種原因不明的心肌疾病，以心室擴大和心力衰竭為主要特征，5年病死率可高達50％。本病死亡原因主要是頑固性心力衰竭。近年來我們采取大劑量黃芪加常規抗心衰治療本病，取得滿意療效，現報告如下。
1 一般資料
56例均系本院住院患者，其中男32例，女24例；年齡39～80歲，平均63±17歲；病程4～26年，平均11.8±5.1年。均符合世界衛生組織及國際心臟病學會聯合會工作組制定的有關擴張型心肌病的分類標準。心功能按美國紐約心臟病學會(NYHA)分級均為Ⅲ一Ⅳ級。隨機分成治療組和對照組各28例，兩組在年齡、性別、心功能等方面比較無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。
2 治療方法
2.1 對照組：予以休息、吸氧，應用利尿劑、洋地黃、血管緊張素轉換酶抑制劑、β受體阻滯劑、硝酸酯類等治療。
2.2 治療組：在上述治療的基礎上，加用大劑量黃芪免煎顆粒60～120g。
兩組均治療4周。
3 觀察指標
治療前后根據臨床表現進行心功能評定，二維超聲心動圖測定左室內徑、左室射血分數(EF)，動態心電圖觀察心率及測定腎素、血管緊張素I、血管緊張素Ⅱ。治療結束后行6min步行試驗。治療期間行血常規、肝功能、腎功能、電解質、血脂及血糖等檢查。
4 統計學方法
使用SPSSl1.0統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差(x±s)表示，組間比較采用獨立樣本z檢驗，組內治療前后比較采用配對f檢驗，計數資料采用y2檢驗，P
5 治療結果
5.1 療效標準：按NYHA進行心功能分級，記錄治療前后分級變化；按臨床癥狀體征記分法，對治療前后癥狀體征評分。根據《中藥新藥臨床研究指導原則》口’判定療效：顯效：心功能改善Ⅱ級以上，癥狀體征基本消失或癥狀積分值下降大于2/3；有效：心功能改善I級，癥狀體征有所改善或癥狀積分值下降2/3～1/3；無效：心功能無明顯改善，癥狀體征無明顯改善或癥狀積分值下降小于1/3。
5.2 兩組臨床療效比較：治療組28例中，顯效15例，有效12例，無效1例，總有效率96.4％；對照組28例中，顯效10例，有效12例，無效6例，總有效率78.6％，兩組總有效率比較有顯著性差異(P％0.05)。
5.3 兩組治療前后超聲心動圖指標變化比較：詳見表1。兩組治療后左室收縮末期內徑、左室舒張末期內徑均較治療前縮小(P
5,4 兩組治療前后心率、6min步行試驗比較：詳見表2。兩組治療后心率較治療前明顯減慢(P
5.5 兩組治療前后腎素、血管緊張素的變化比較：詳見表3。兩組治療后腎素、血管緊張素Ⅱ較治療前均有下降(P
6 體會
擴張型心肌病至今尚無特異性治療方法，預后極差。盡管血管緊張素轉換酶抑制劑及β受體阻滯劑在治療心力衰竭中取得了很大的進展，但這些藥物有許多局限性。中醫認為本病為本虛標實，本虛以氣虛、陽虛為主，標實以瘀血、水飲居多。黃芪有補氣升陽、利尿消腫、益氣固表、活血化瘀之功。現代心血管藥理研究認為，黃芪具有改善心功能的作用，尤其對重癥充血性心力衰竭患者有較好療效。我們探索使用大劑量黃芪免煎顆粒取得滿意效果。筆者認為可能是通過以下機制起作用：①增強心肌收縮力。黃芪通過抑制磷酸二酯酶及其激活劑鈣調蛋白的活性，減少環磷酸腺苷(CAMP)分解，增加Ca2+內流和肌漿網內Ca2+釋放，加強心肌細胞興奮一收縮偶聯，產生強心作用，而且作用強度與劑量呈正相關，發揮類似非洋地黃正性肌力藥物作用；還可通過增加心肌環磷酸腺苷含量，抑制心肌細胞膜Na+-K+-ATP酶及抑制自由基生成與清除氧自由基作用而發揮正性肌力作用。②減輕心臟負荷。通過血管平滑肌細胞誘導一氧化氮(NO)合成酶的產生，促進NO產生，激活血管NO鳥苷酸環化酶途徑，導致血管擴張。黃芪還具有利尿作用。③降低神經內分泌因子的分泌。有研究表明黃芪注射液能降低心衰患者體內血漿腎素、血管緊張素Ⅱ、腦利鈉肽等因子。本研究發現，使用大劑量黃芪使腎素、血管緊張素Ⅱ水平明顯降低。④減慢心率。本次觀察發現，大劑量黃芪免煎顆粒能改善心功能，提高左室射血分數，縮小心室容積，減慢心率，降低神經內分泌因子分泌，延長6min步行距離，提高運動耐量，從而提高生活質量。因本次觀察時間較短，病例數較少，可能存在一定的偏差。故大劑量黃芪能否延緩本病的進展、提高患者成活率、改善預后等問題有待于進一步的研究。
7 參考文獻
[1]Limas CJ， Cariac autoantibodies in dilated cardiomyopqthy[J]，Circulation，1997，95：1975 1980.
[2]中華心血管病雜志編輯委員會心肌炎心肌病對策專題組，關于成人急性病毒性心肌炎診斷參考標準和采納世界衛生組織及國際心臟病學會聯合會工作組關于心肌病定義和分類的意見[J]，中華心血管病雜志，1999，27(6)：405-407，
[3]中華人民共和國，中藥新藥臨床研究指導原則[s]，北京：中國醫藥科技出版社，2002：83-84.
[4]曾群英，黃芪注射液治療重癥充血性心力衰竭的療效研究[J]，中藥藥理與臨床，1999，15(6)：36，
[5]秦臘梅，牛福林，徐西，等，黨參黃芪補益心氣作用的研究[J]，中藥藥理與臨床，1987，3(3)：31.
[6]周吉燕，樊懿，孔建龍，等，黃芪中不同提取成分對在體大鼠心肌缺血一再灌注損傷的心功能影響[J]，中國中藥雜志，2000，25(5)：300 302.
關鍵詞：指紋圖譜；續斷飲片；續斷水煎劑；續斷配方顆粒；川m斷皂苷Ⅵ；綠原酸
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.07.019
中圖分類號：R284.1 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2017）07-0081-05
Abstract： Objective To establish and compare HPLC fingerprint chromatograms of Dipsaci Radix decoction pieces， aqueous decoction and formula granules. Methods The HPLC analysis was carried out in Wondasil C18 column （4.6 mm × 250 mm， 5 ?m） with a mobile phase of acetonitrile-0.1% phosphoric acid by gradient elution. The flow rate was 1.0 mL/min； the detection wavelength was set at 212 nm； the column temperature was kept at 30 ℃. Results The fingerprint chromatograms from 12 batches of Dipsaci Radix decoction pieces， aqueous decoction and formula granules were established respectively. 14 common peaks in the fingerprint chromatogram in the formula granules could be tracked in the aqueous decoction， and 13 common peaks in the fingerprint chromatogram could be tracked in the decoction pieces. 2 chemical compounds were identified， such as asperosaponin Ⅵ and chlorogenic acid. Conclusion The method of HPLC fingerprint chromatograms is stable and with good repeatability. Dipsaci Radix decoction pieces， aqueous decoction and formula granules are basically the same chemical composition.
Key words： fingerprint chromatogram； Dipsaci Radix decoction pieces； Dipsaci Radix aqueous decoction； Dipsaci Radix formula granules； asperosaponin Ⅵ； chlorogenic acid
續斷為川續斷科植物川續斷Dipsacus asper Wall. ex Henry的干燥根，《神農本草經》列為上品。續斷性微溫，味苦、辛，歸肝、腎經，具有補肝腎、強筋骨、續折傷、止崩漏功效，用于肝腎不足、腰膝酸軟、風濕痹痛、跌仆損傷、筋傷骨折、崩漏、胎漏等，是婦科和骨傷科常用中藥，主要含有三萜皂苷、生物堿、
環烯醚萜類、揮發油類等成分[1-2]。
續斷配方顆粒是以符合炮制規范的續斷飲片為原料，經現代提取、濃縮、干燥、制粒等制劑工藝加工而成。配方顆粒突破了傳統中藥飲片煎煮的應用形式，具有免煎易服、作用迅速、成分完全、安全衛生、攜帶方便等優點，可成為替代傳統中藥飲片在臨床上使用的新劑型，并越來越被廣大患者所接受[3-4]。由于續斷在傳統方劑中多以湯劑入藥，因此，有必要對續斷飲片、水煎劑、配方顆粒三者之間化學成分組成進行比較。目前僅見關于續斷藥材及飲片的質量控制方法報道，以及對2個廠家配方顆粒中川續斷皂苷Ⅵ含量進行比較的研究[5-8]。本試驗采用HPLC分別建立續斷飲片、水煎劑和配方顆粒的指紋圖譜，并對三者HPLC指紋圖譜進行比較研究，為續斷配方顆粒的質量控制及臨床應用研究提供參考。
1 儀器與試藥
Ultimate 3000高效液相色譜儀（低壓三元梯度泵，自動進樣器，DAD檢測器），美國賽默飛公司；變色龍色譜工作站，美國賽默飛公司；Wondasil C18色譜柱（4.6 mm×250 mm，5 ?m），日本島津；TB-215D電子天平（十萬分之一），德國賽多利斯。
川續斷皂苷Ⅵ對照品（批號111685-201305，純度91.3%），中國食品藥品檢定研究院；綠原酸對照品（批號20121117，純度≥98.0%），上海源葉生物科技有限公司。12批續斷配方顆粒（9批中試小樣，編號01～09；3批中試成品，批號分別為15012711、15010411、15020811），神威藥業集團有限公司；12批續斷飲片（S1～S10，四川；S11、S12，云南），經河北省藥品檢驗研究院孫寶惠鑒定為川續斷科植物川續斷Dipsacus asper Wall. ex Henry的干燥根；12批續斷水煎劑（K1～K10，四川；K11、K12，云南），嚴格按照《醫療機構中藥煎藥室管理規范》藥材煎煮方法相關要求制備。乙腈為色譜純，水為超純水，其他試劑均為分析純。
2 方法與結果
2.1 色譜條件
Wondasil C18色譜柱（4.6 mm×250 mm，5 ?m），流動相為乙腈（A）-0.1%磷酸（B），梯度洗脫（0～5 min，10%～13%A；5～15 min，13%～20% A；15～30 min，20%～25%A；30～38 min，25%～45%A；38～45 min，45%～85%A），流速1.0 mL/min，檢測波長212 nm，柱溫30 ℃，進樣量10 ?L。
2.2 對照品溶液制備
精密稱取川續斷皂苷Ⅵ 5.15 mg、綠原酸5.50 mg分別置5 mL量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得川續斷皂苷Ⅵ、綠原酸對照品溶液。
2.3 供試品溶液制備
取12批m斷配方顆粒適量，研細，取約0.1 g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加甲醇25 mL，稱定質量，超聲提?。üβ?50 W，頻率35 kHz）10 min，放冷，再稱定質量，用甲醇補足減失的質量，搖勻，過濾，取續濾液，即得續斷配方顆粒供試品溶液；取12批續斷飲片，粉碎，過4號篩，各取約1.0 g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，按配方顆粒供試品溶液制備方法制備續斷飲片供試品溶液；稱取上述12批續斷飲片各10 g，加水浸過藥面2～5 cm，浸泡30 min，煎煮，保持微沸60 min，倒出煎液，藥渣加水再煎煮40 min，合并2次煎液，過濾，真空減壓濃縮至浸膏，真空干燥，得干浸膏，按配方顆粒供試品溶液制備方法制備得續斷水煎劑供試品溶液。
2.4 方法學考察
2.4.1 精密度試驗 精密稱取同一批配方顆粒樣品（批號15012711）約0.1 g，按“2.3”項下方法制備供試品溶液，連續測定6次。以14號峰為參照峰，計算各共有峰的相對保留時間和相對峰面積，結果RSD均小于3%，表明儀器精密度良好。
2.4.2 穩定性試驗 取同一供試品溶液，分別于制備后0、2、4、8、12、18 h注入液相色譜儀，以14號峰為參照峰，計算各共有峰的相對保留時間和相對峰面積，結果RSD均小于3%，表明供試品溶液在18 h內穩定。
2.4.3 重復性試驗 精密稱取同一批配方顆粒樣品（批號15012711）各約0.1 g，按“2.3”項下方法平行制備6份供試品溶液，進樣分析，以14號峰為參照峰，計算各共有峰的相對保留時間和相對峰面積，結果RSD均小于3%，表明該方法重復性良好。
2.5 續斷飲片、水煎劑、配方顆粒指紋圖譜的建立
按“2.3”項下方法分別制備12批續斷飲片、水煎劑、配方顆粒的供試品溶液，按“2.1”項下色譜條件進樣測定，采用國家藥典委員會《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統（2012版）》軟件，分別對12批續斷飲片、水煎劑、配方顆粒色譜圖進行匹配，得到指紋圖譜（見圖1～圖3）。其中，14個色譜峰為12批續斷配方顆粒所共有，通過與對照品色譜圖對照，指認出5號峰和14號峰分別為綠原酸和川續斷皂苷Ⅵ。因14號峰在續斷飲片、水煎劑、配方顆粒中分離度均較好且含量高、穩定，故選擇該峰為參照峰（S），見圖4。
2.6 相似度評價與比較研究
對續斷飲片、水煎劑、配方顆粒HPLC對照指紋圖譜進行比較，見圖5。同時，采用《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統（2012版）》軟件，比較各12批續斷飲片、水煎劑、配方顆粒圖譜的相似度，結果見表1～表3。結果不同批續斷飲片、水煎劑、配方顆粒之間相似度較高，均在0.9以上。續斷飲片、水煎劑、配方顆粒HPLC指紋圖譜的主要色譜峰基本一致，說明三者所含化學成分組成基本相同。
3 討論
本試驗以乙腈-水、乙腈-0.1%磷酸、甲醇-水作為流動相進行了梯度洗脫，結果顯示，以甲醇-水為流動相梯度洗脫基線不穩，以乙腈-水為流動相梯度洗脫色譜峰分離度不高、峰形較差，而以乙腈-0.1%磷酸作為流動相進行梯度洗脫所得色譜峰的基線平穩、分離度良好并且峰形對稱，故選擇乙腈-0.1%磷酸作為流動相進行梯度洗脫。
供試品溶液制備時，本試驗對提取溶劑（50%甲醇、70%甲醇、甲醇）、超聲時間（10、20、30 min）等進行了研究，通過考察分離度、色譜峰形、出峰數目及各主要共有峰面積大小，最終確定了以甲醇超聲10 min作為供試品溶液的制備方法。
本試驗采用DAD檢測器對續斷配方顆粒供試品溶液進行紫外全波長掃描，結果顯示，波長在212 nm與220 nm處大多數色譜峰具有較大吸收且色譜峰數量較多，而212 nm為參照峰川續斷皂苷Ⅵ的最大吸收波長，故選擇212 nm作為檢測波長。
本試驗采用HPLC對12批續斷飲片、水煎劑、配方顆粒指紋圖譜進行了比較研究，在方法學考察中，精密度、穩定性、重復性項下各共有峰的相對保留時間和相對峰面積的RSD均小于3%，表明此方法準確、可靠、重復性良好。比較續斷飲片、水煎劑、配方顆粒HPLC指紋圖譜發現，在續斷飲片中未發現3號色譜峰，然而此成分在續斷水煎劑和配方顆粒中均存在，可能是續斷飲片經一系列制劑工藝（如高溫提取、濃縮等）后產生的，該成分是在制劑過程中其他成分受熱相互作用產生還是由其他成分轉化，有待進一步研究。另外，本試驗與已發表的續斷藥材指紋圖譜文獻[9-10]相比，具有方法簡便、分析時間較快、分離度良好、色譜峰清晰及峰形對稱等優點，更能準確反映出續斷飲片與水煎劑、配方顆粒之間化學組成的異同，為續斷配方顆粒的臨床應用研究提供參考。
參考文獻：
[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[M].北京：中國醫藥科技出版社，2015：329-330.
[2] 劉永，衛瑩芳，朱俊平，等.續斷HPLC指紋圖譜研究[J].中藥材，2010， 33（3）：359-361.
[3] 孟凡辰，郭兆安.中藥配方顆粒與傳統中藥湯劑的對比[J].中國醫藥科學，2015，5（3）：89-90，105.
[4] 宋紅梅.中藥配方顆粒應用前景評估[J].中國現代藥物應用，2015， 9（20）：269-270.
[5] 譚洪根，林生，張啟偉，等.高效液相色譜法測定續斷藥材中川續斷皂苷Ⅵ的含量[J].中國中藥雜志，2006，31（9）：726-727，739.
[6] 李敬芝，張春鳳，楊中林.HPLC法測定續斷藥材中常春藤皂苷元的含量[J].中醫藥學報，2011，39（6）：62-64.
[7] 楊紫剛，丁鯤，許剛，等.續斷化學成分研究[J].中藥材，2012，35（11）：1789-1792.
[8] 章懷奮，方既明，閻紅，等.續斷配方顆粒中川續斷皂苷Ⅵ含量比較[J].中國藥師，2012，15（8）：1205-1206.
[9] 劉二偉，吳帥，王家龍.川續斷HPLC指紋圖譜研究[J].藥物評價研究， 2010，33（6）：432-435.
[10] 曹越，彭維，蘇薇薇，等.續斷藥材指紋圖譜的研究[J].中藥新藥與臨床藥理，2010，21（1）：50-54.
