時間：2023-05-30 09:15:20
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品注冊管理法，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
入世承諾
關于知識產(chǎn)權在數(shù)據(jù)保護方面的承諾，在中國加入WTO議定書和報告書中，共有14個方面的具體內(nèi)容。與藥品相關的有兩個層面，一個是專利保護，另一個是對未披露的試驗數(shù)據(jù)提供保護。在履行專利承諾中，中國對專利法進行了兩次修訂。第一次修訂，把藥品和藥品生產(chǎn)方法納入進專利法的保護范圍。第二次修訂就是對使用新化學成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學用品未披露數(shù)據(jù)的保護。這一內(nèi)容在加入議定書的第284段有明確規(guī)定，要求中國政府要制定出相關的法律法規(guī)，對于未披露的試驗數(shù)據(jù)提供保護義務，而且保護期限至少是6年。
立法與實踐
中國在1992年之前，對于藥品實行的是“新藥行政保護制度”。“新藥”的概念當時規(guī)定的非常明確，就是指從未在中國生產(chǎn)過的藥品。這是判定新藥的唯一標準。換言之，在這種標準下就存在著一個問題：大量進口到中國的藥品，其銷售并不能得到保護。在當時的法律狀態(tài)下，有大量仿制國外專利而生產(chǎn)的藥品未被法律歸置。1992年《專利法》的修訂使專利保護范圍進一步擴大至食品、飲料、調(diào)味品、藥品和通過化學手段獲得的物質(zhì)，這使得中國關于藥品知識產(chǎn)權的保護第一次被納入到專利保護范圍之內(nèi)。在中國2001年修改《藥品管理法》時，刪除了“新藥”的概念，使中國對于藥品的保護由兩元制（新藥的行政保護和專利保護）過渡到一元制，即專利保護。
關于藥品的具體保護，我們在《藥品管理法實施條例》第35條中，做出了明確規(guī)定。具體來說，這些規(guī)定是根據(jù)中國在Trips協(xié)定中應當履行的國際義務來制訂的。例如數(shù)據(jù)保護在《藥品管理法實施條例》里第35條第一款就明確規(guī)定，“國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。”第二款同時規(guī)定，“自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。”這進一步提高了關于數(shù)據(jù)保護的有效期限，同時也為我國藥品管理部門制定了法定義務。
管理與實施
中國立法的時間和當前實施的狀況，與歐美國家相比還處于初級起步的階段。在實施方面，自法律生效以來，中國保護實施的狀況非常之好。
藥品管理法及其條例要求藥品行政管理部門對藥品試驗數(shù)據(jù)及其他數(shù)據(jù)承擔法定的保密義務，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情況例外。我們在議定書的附件中寫明了向WTO通報的情況。我們依據(jù)WTO中義務，就未披露信息保護方面向WTO進行了通報，也提供了中國立法情況的通報。
在去年對Trips進行的第三次審議當中，我們再一次對于WTO成員關于中國數(shù)據(jù)保護方面提出的有關審議的問題做出了答復。中國的藥品管理部門到目前還沒有發(fā)現(xiàn)使用未披露數(shù)據(jù)藥品注冊申請的情況。至于具體保護措施，《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》里做過明確規(guī)定：《藥品注冊管理辦法》第14條規(guī)定，申請人在提交藥品注冊申請時應當承諾所提交的數(shù)據(jù)均為自行取得；第21條規(guī)定，申請人在提出藥品注冊申請時，如使用境外數(shù)據(jù)應出據(jù)合法的來源證明；第22條規(guī)定，SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）有權要求申請人重新確認其數(shù)據(jù)是否自行取得；第52條規(guī)定，在新藥審批期間，新藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，維持原技術要求不變。 （本文由本刊記者崔怡根據(jù)錄音整理，未經(jīng)演講者審閱）
第一條為規(guī)范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條藥品必須經(jīng)由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。品、進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。
進口品、，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準許證》。
第六條進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續(xù)。
進口品、,海關憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準許證》辦理報關驗放手續(xù)。
第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章進口備案
第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯(lián)系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理；
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。
第九條報驗單位應當是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條下列情形的進口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。檢驗不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進口備案：
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；
（二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；
（三）國務院規(guī)定的其他藥品。
第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口品、還應當持品、《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；品、的《進口準許證》復印件；
（二）報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；
（三）原產(chǎn)地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件；
（九）本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。
經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件真實性；
（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續(xù)。
第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時向海關發(fā)出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗符合標準規(guī)定的，準予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進口藥品通關單》；不符合標準規(guī)定的，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發(fā)出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。
口岸藥品檢驗所應當?shù)健哆M口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對檢驗不符合標準規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關規(guī)定處理。
第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者品、的《進口準許證》原件的；
（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者品、的《進口準許證》已超過有效期的；
（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；
（四）原產(chǎn)地證明所標示的實際生產(chǎn)地與《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的；
（五）進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；
（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；
（八）未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；
（十）偽造、變造有關文件和票據(jù)的；
（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規(guī)定的；
（十四）其他不符合我國藥品管理有關規(guī)定的。
第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進口備案手續(xù)。
第三章口岸檢驗
第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責包括：
（一）對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗；
（二）核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件；
（三）按照規(guī)定進行抽樣；
（四）對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對有異議的檢驗結果進行復驗；
（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。
第二十一條中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協(xié)調(diào)。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。
第二十二條口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。
第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內(nèi)與進口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規(guī)定》進行現(xiàn)場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件。
對需進入海關監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條口岸藥品檢驗所現(xiàn)場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對品、，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的；
（四）進口藥品包裝及標簽與單證不符的；
（五）其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內(nèi)，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有“符合標準規(guī)定”或者“不符合標準規(guī)定”的檢驗結論。
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗符合標準規(guī)定，審核符合要求的，應當同時發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條對檢驗符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復驗之日起10日內(nèi)，作出復驗結論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章監(jiān)督管理
第三十條口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結海關驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規(guī)定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內(nèi)，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條未在規(guī)定時間內(nèi)提出復驗或者經(jīng)復驗仍不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規(guī)定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復驗符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條藥品進口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關規(guī)定予以處理。
第三十四條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；
（二）《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；
國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。
進口品、，應當同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
食品安全實行分段管理
《中華人民共和國食品安全法》頒布實施后，按照中央政府的要求，結合上海實際，本市認真開展《食品安全法》宣傳培訓，抓緊完善配套法規(guī)體系，積極探索食品安全地方政府負總責，食品生產(chǎn)經(jīng)營者為第一責任人，全社會共同參與的食品安全監(jiān)管體制，建立食品安全風險監(jiān)測和評估體系建設，依法開展食品安全各環(huán)節(jié)專項整治，加快構建上海特大型城市食品安全防控體系。總體來看，上海市近幾年來食品安全總體狀況基本平穩(wěn)。
按照《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規(guī)定，食品安全實行以分段監(jiān)管為主，產(chǎn)品監(jiān)管為輔的分段管理方式。依據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《食品安全法》的規(guī)定，從農(nóng)田到餐桌的食品監(jiān)管鏈，農(nóng)業(yè)行政主管部門負責食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)督管理；質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和食品藥品監(jiān)督管理部門，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務活動實施監(jiān)督管理。根據(jù)《上海市人民政府關于進一步明確本市有關食品安全監(jiān)管工作的職責的意見》和《上海市人民政府關于建立食品安全委員會的決定》，本市食品安全相關監(jiān)管部門工作職責如下：
農(nóng)業(yè)行政主管部門 承擔本市地產(chǎn)食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責。負責本市地產(chǎn)蔬菜、生豬等畜禽產(chǎn)品、水產(chǎn)品等初級農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的監(jiān)管；負責監(jiān)管農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)銷售農(nóng)產(chǎn)品的行為；負責監(jiān)管對食用農(nóng)產(chǎn)品進行分揀、清洗、切割、冷凍、包裝等簡單處理的活動。
質(zhì)量技術監(jiān)督部門 承擔食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理職責。負責對食品（保健食品除外）、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)活動實施監(jiān)督管理；對食品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)輻照單位加工處理的食品和使用的輻照食品原料進行監(jiān)管。
工商行政管理部門 承擔食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責。負責對流通環(huán)節(jié)經(jīng)營預后包裝食品、散裝食品等食品的質(zhì)量安全監(jiān)管。
食品藥品監(jiān)督部門 承擔餐飲服務環(huán)節(jié)監(jiān)管的職責。負責對餐飲服務單位的食品安全監(jiān)管；負責保健食品的監(jiān)管；負責食品企業(yè)標準備案；負責食品安全風險評估、食品安全地方標準制定、組織查處食品安全重大事故等。
保健食品和化妝品實行專業(yè)監(jiān)管
依據(jù)《食品安全法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，現(xiàn)場進行審核，組織對樣品進行檢驗，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生許可，以及對保健食品進行日常監(jiān)督。
依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》的規(guī)定，食藥監(jiān)部門負責化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督。化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須取得衛(wèi)生許可證，特殊用途化妝品和進口化妝品必須獲得國家食藥監(jiān)局的批準，國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市后必須向所轄地食品藥品監(jiān)督管理局備案。
藥品安全實行全過程監(jiān)管
確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障公眾身體健康和生命安全，是《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》賦予食品藥品監(jiān)督管理部門的神圣職責。依照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作”。上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法行使本市藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。
依照《藥品管理法》和《價格法》的規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價”，“政府價格主管部門應當依照《價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格”；“藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準”，“藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查”，對于違反《藥品管理法》和《廣告法》的廣告，工商行政管理部門應當依法作出處理。 （許丹丹）
上海市食品藥品安全公共服務平臺
投訴舉報電話
全國統(tǒng)一食品（藥品）安全投訴舉報電話：12331
食品安全投訴舉報電話——
農(nóng)資打假（上海市農(nóng)委）：64012480
生產(chǎn)環(huán)節(jié)（上海市質(zhì)監(jiān)局）：12365
流通環(huán)節(jié)（上海市工商局）：12315
餐飲環(huán)節(jié)（上海市食藥監(jiān)局）：962727
上海出入境檢驗檢疫局：021-38620967
藥品安全投訴舉報電話——
上海市食品藥品監(jiān)督管理局：962727
政府網(wǎng)站
與食品藥品安全相關的市政府門戶網(wǎng)站有：上海市農(nóng)業(yè)委員會；上海市質(zhì)量技術監(jiān)督局；上海市工商行政管理局和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。
【關鍵詞】藥品說明書 調(diào)查分析 質(zhì)疑 建議
中圖分類號：R956.13 文獻標識碼：B 文章編號：1005-0515（2011）7-260-03
藥品說明書應當包含藥品的安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以安全、合理使用藥品。《藥品管理法》第54條“藥品的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書”，對違反規(guī)定的，依法應當按假藥、劣藥論處。《藥品管理法實施條利》也規(guī)定“藥品的合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品包裝、標簽和說明書”，等等這些規(guī)定，都表明藥品說明書具有崇高的法律地位，同時，在藥品的使用過程中藥品說明書是藥品應用的重要的法律依據(jù)。
《處方管理辦法》規(guī)定“藥品的用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用”，“向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括藥品的用法、用量、注意事項等”。
據(jù)此，本文作者隨機調(diào)查了30個常用藥品的說明書，詣在指出藥品說明書的內(nèi)容應當科學、詳細、真實、嚴謹，以利安全、合理用藥。
1 材料與方法 根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及2006年5月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則的通知》中，說明書格式項下所列項目進行調(diào)查統(tǒng)計，對“成分、性狀、規(guī)格、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號”等12項略去，同時為了不涉及企業(yè)，略去“生產(chǎn)企業(yè)”一項；只對其余項目的內(nèi)容的有無、詳細進行調(diào)查統(tǒng)計見表一。
2 結果
對表一調(diào)查結果統(tǒng)計見表二，項目以藥品的個數(shù)計算。
表二
同時，有9個藥品對有些項目表述為“尚不明確”。
3 分析
一個藥品的生產(chǎn)、注冊按有關規(guī)定必須進行“臨床試驗”，然而上述調(diào)查的30個常用藥品說明書中都無一例外缺失；“藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學”這些重要信息，在部分藥品的說明書中只是簡單的表述。孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥，這是三類常見的特殊人群，在實際用藥過程中都是特別加強關注的，但是藥品說明書在該項下僅有一些內(nèi)容甚至無內(nèi)容或缺項，這是無法指導病人用藥的。
有的藥品說明書所表述的內(nèi)容前后矛盾如：注射用乳糖酸阿奇霉素“藥物相互作用”項為“尚不明確”，而在“注意事項”下第7條已有專門描述藥物相互作用，而且較為詳盡；瑞格列奈片“孕婦及哺乳期婦女用藥” 描述為“尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究，因此懷孕期或哺乳期婦女禁用”，既然未研究，怎能斷言禁用呢？
對一種疾病常常需要聯(lián)合用藥，藥物的相互作用、藥理毒理、藥代動力學等則突顯重要，但說明書只作簡單陳述甚至無內(nèi)容或缺項。
通過這些調(diào)查，發(fā)現(xiàn)很多藥品說明書的內(nèi)容簡單、粗糙、缺乏科學的嚴謹性。同時有關部門在制定說明書格式對其內(nèi)容的規(guī)定也存在缺餡：可以在該項下表述為“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”，本文調(diào)查30個常用藥品的說明書時，發(fā)現(xiàn)有17項如此表述，這在客觀上也給一些制藥廠商提供了粗制濫造的溫床。
4 建議
4.1 藥品的監(jiān)管部門應加強對藥品說明書的監(jiān)管，在制定標準時不應存在缺餡，要明確、準確藥品說明書的內(nèi)容，使其具有科學的嚴謹性。
4.2 藥學工作者應從藥學實踐中收集信息、研究藥品，提供給藥品的監(jiān)管部門，使藥品說明書在藥品審批時，更加具有科學的嚴謹性。
參考文獻
[1]《中華人民共和國藥品管理法》.
[2]《藥品管理法實施條例》.
[3]《處方管理辦法》.
[4] 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》及2006年5月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則的通知》.
[關鍵詞] 藥店;信用;監(jiān)管;模式
[中圖分類號] R197.32 [文獻標識碼]B [文章編號]1674-4721(2010)07(a)-185-02
藥店信用分類監(jiān)管模式就是政府以藥店的信用信息為中心,通過按照一定的規(guī)則收集藥店經(jīng)營信息、進行信用等級評定、獎罰以及對信用信息動態(tài)管理的過程。其特點可概括為:以藥店信用信息為中心,以評定信用等級為工具,以促進藥店信用提高為目的,模式的主要內(nèi)容包括藥店信用信息的征集、等級的評定、公示以及獎懲等。
1 藥店信用信息的征集
根據(jù)藥品零售行業(yè)中信息跟信用的相關程度,可將信用信息分為基本信息、良好信息、一般失信信息、嚴重失信信息四大類。
1.1 基本信息
基本信息包括藥品經(jīng)營企業(yè)登記注冊的基本情況,即企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人(企業(yè)負責人)簡歷及其身份證號碼、質(zhì)量負責人簡歷及其身份證號碼、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、藥品經(jīng)營許可證的編號及期限、GSP認證認可情況等和駐店藥師的基本情況,如姓名、供職單位、執(zhí)業(yè)情況、繼續(xù)教育情況等,還有這些信息的登記、變更、注銷或撤銷的內(nèi)容。
1.2 良好信息
良好信息包括經(jīng)各級監(jiān)督抽查,合格率均達100%的有關信息和零售藥店被評受等級等信息。
1.3 一般失信信息
一般失信信息包括因違法、違規(guī)受到食品藥品監(jiān)督管理部門警告和責令改正處罰的;違法違規(guī)行為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定并按照該條給予處罰的[1];因違法違規(guī)行為,受到食品藥品監(jiān)督管理部門上述兩項以外的處罰,但確屬非主觀故意的;藥師個人因違反誠實信用原則受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰的;藥師個人因違反誠實信用原則而承擔與執(zhí)業(yè)行為相關的民事賠償?shù)?藥品經(jīng)營企業(yè)擅自或者參與虛假違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告,被食品藥品監(jiān)督管理部門移送工商行政部門或者被工商行政部門查處的;食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當通報的其他一般違法行為。
1.4 嚴重失信信息
嚴重失信信息包括:吊銷藥品經(jīng)營許可證或暫扣營業(yè)執(zhí)照的;拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的;制售假劣藥品、不合格醫(yī)療器械,有主觀故意或后果嚴重或情節(jié)惡劣的;因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī),構成犯罪的。
藥店信用信息的收集,以行政處罰決定書、整改通知、監(jiān)督檢查記錄等為依據(jù),并作相應的不良行為記錄和扣分,存入單位藥店信用檔案。
2 藥店信用等級的評定
2.1 確定藥店信用信息的分值標準
根據(jù)藥店信用信息的不同類型,對不同程度信用信息賦予不同的信用分值。失信信息失信程度越大,賦予的負分值越高,如,對曾被依法責令停業(yè)、暫扣藥品經(jīng)營許可證的這種嚴重失信的行為,賦予最高負分-30分(總分100分),一旦有藥店擁有這種信息,它的信用值就被扣掉30分;而對良好信息則給予加分。
2.2 確定藥品安全信用等級的原則
以是否有因違反藥品(醫(yī)療器械)監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章制度等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準;以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為等級劃分的輔助標準;采用積分制原則:將藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)范性文件的相關要求,劃成相應的分值,以積分多少為主確定信用等級。每個單位總分100分。
2.3 藥店信用等級的評定機構
藥店信用等級評定過程中,評定主體的選擇對評定結果的可信度十分重要。為了避免政府“尋租成本”的危險,最佳的選擇是通過行業(yè)協(xié)會組織來負責藥店信用等級的評定工作;或者政府組織的評定人員要覆蓋行業(yè)組織人員、藥店人員等。此外,藥店信用等級采用一年一評定的動態(tài)認定方法。根據(jù)每個周期的信用認定情況,對藥店的信用級別進行調(diào)整。
3 藥店信用等級信息公示
3.1 藥店信用等級的公示
公示要遵守法律法規(guī),按照有關法律法規(guī),藥品監(jiān)管部門要對藥品零售企業(yè)的信用信息進行公示。
3.2 信用信息公示內(nèi)容
信用信息公示的內(nèi)容應該包括藥店《藥品經(jīng)營許可證》上的基本信息、企業(yè)通過GSP認證的情況、企業(yè)當年因違法違規(guī)行為受到行政處罰的情況、藥店歷年信用等級的情況等。
3.3 藥店信用等級信息的公示渠道和技巧
為了避免訴訟的困擾,要掌控好藥店信用等級信息的公示方式。對嚴重失信等級的藥店要借助于社會新聞媒體進行公示,只要這樣才達到懲罰的作用;而對于一般失信等級的藥店以公示于各級藥監(jiān)局網(wǎng)站為主,而對于屢教不改的失信藥店,適時向社會公布藥品零售企業(yè)的信用信息,公眾可直接查閱公示信息[1]。
4 藥店信用等級的獎懲
4.1 懲罰的原則
根據(jù)藥店與政府的博弈均衡理論,市場主體是否守信,取決于失信獲利的誘惑力與規(guī)則的強制力的比較,當誘惑力大于強制力,不管監(jiān)管者查處還是不查處,市場主體都將選擇失信;只有當強制力大于誘惑力時,市場主體才可能選擇守信,強制力越大于誘惑力,即處罰力度越大,市場主體失信的概率越小[2]。從中可知,對失信藥店的懲罰力度是藥店選擇守信是否的關鍵,相反,如果懲罰力度不夠,無論藥監(jiān)部門查處頻率多高,也無法讓藥店遵守信用。因此,對失信藥店懲罰的原則就是重點在于懲罰失信藥店,加大對失信藥店的經(jīng)濟處罰力度為主,輔助于提高抽查頻率的處罰方式。
4.2 獎勵的原則
根據(jù)“囚犯困境”理論可知,對于兩個藥店來說,若在信息不對稱的情情況下,對雙方來說選擇失信是最合理的選擇。從中啟示是,對守信藥店來說,最佳獎勵就是消除行業(yè)內(nèi)信息不對稱的局面。因此,對守信藥店的獎勵就幫助消除行業(yè)信息不對稱的局面,如政府可通過社會新聞媒體公示守信藥店的名字,以讓更多消費者者了解正確的行業(yè)信息,同時也能提高守信藥店品牌美譽度。
[參考文獻]
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.中華人民共和國藥品管理法實施條例[S].國務院令第360號.2002.
1.藥廠質(zhì)量管理存在的問題
1.1藥品質(zhì)量監(jiān)管缺乏完善的規(guī)范體制
在我國與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營銷售相關的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營及銷售各環(huán)節(jié)進行了規(guī)范和約束。各制藥企業(yè)在構建自身的質(zhì)量管理體系時大多是遵循以上法律法規(guī)，故國家藥品相關監(jiān)管法律法規(guī)的水平在一定程度上影響著制藥企業(yè)質(zhì)量體系的水平。但反觀上述國家法律法規(guī)，其內(nèi)容是否完善、是否能夠與現(xiàn)行制藥企業(yè)的發(fā)展速度相適應，如《藥品管理法》，2001年通過后執(zhí)行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂執(zhí)行，執(zhí)行了近十二年方才修訂，而中國的制藥企業(yè)十幾年期間飛速發(fā)展壯大，并己邁出國門走向世界，其生產(chǎn)及質(zhì)量運行管理己與世界先進管理理念接軌，陳舊的法律法規(guī)及監(jiān)管體制己無法適應如今制藥企業(yè)快速發(fā)展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業(yè)的發(fā)展。
1.2從業(yè)人員質(zhì)量管理意識差
隨著制藥行業(yè)的發(fā)展壯大，制藥企業(yè)多己配備一定數(shù)量的藥學專業(yè)人員，如從事藥品的研發(fā)、質(zhì)量管理、檢驗等崗位，但對于其他崗位如生產(chǎn)、銷售、倉儲、設備等崗位人員，其藥學專業(yè)知識缺乏，尤其是一線生產(chǎn)操作人員，素質(zhì)偏低，其接受的藥學及相關質(zhì)量管理知識、法律法規(guī)培訓不足，導致操作人員的法律意識淡薄，質(zhì)量意識較差，藥品質(zhì)量管理無法規(guī)范化，存在許多安全隱患及質(zhì)量風險無法得到有效解決。
1.3藥品質(zhì)量監(jiān)管力度不夠
藥品頻頻出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題的另一個主要原因是對藥品的監(jiān)管力度不夠，部分醫(yī)藥企業(yè)為了降低藥品的成本，利用劣質(zhì)的原材料來代替珍貴的藥材、不按照GMP規(guī)范要求在符合的生產(chǎn)環(huán)境下進行操作等，都給藥品的質(zhì)量帶來一定風險，但由于監(jiān)管部門的監(jiān)管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發(fā)現(xiàn)，從而使部分企業(yè)有機可乘，最終導致假藥、劣質(zhì)藥品不斷出現(xiàn)。
1.4藥品質(zhì)量風險評估不到位
藥品在生產(chǎn)的過程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進而存在質(zhì)量風險。如今，部分醫(yī)藥企業(yè)并未真正意識到藥品質(zhì)量風險管理的重要性，在藥品質(zhì)量風險識別、評估方面有所欠缺，缺乏有效的風險評估機制，當風險發(fā)生時，企業(yè)措手不及。
2.藥廠質(zhì)量管理對策
2.1健全質(zhì)量管理法律法規(guī)，加大監(jiān)管力度
國家藥品監(jiān)督管理局應當加強醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)建設，根據(jù)制藥企業(yè)發(fā)展新需求進一步對現(xiàn)有法律法規(guī)體系中關于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)容進行完善，投入更多的精力監(jiān)管藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行嚴格要求，使其務必按照相關規(guī)定進行生產(chǎn)和操作。同時，藥品監(jiān)管部門應當強化日常監(jiān)管，定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際經(jīng)營狀況進行抽查，全面檢測藥品生產(chǎn)企業(yè)的各環(huán)節(jié)是否合法合規(guī)，對于調(diào)查結果中不符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當采取相應措施予以懲處，加大對藥廠質(zhì)量管理的監(jiān)管力度。
近日，國家局己對《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規(guī)進行修訂并公開征求意見，可見國家己著手開展相關法律法規(guī)的完善和監(jiān)管體制的革新工作。
2.2構建完善的質(zhì)量管理體系
建立相對完善的質(zhì)量管理體系對藥廠的質(zhì)量管理有著重要的作用，對相關的人員以及生產(chǎn)的過程按照規(guī)范進行嚴格的要求，通過規(guī)章制度約束藥品的質(zhì)量。
相關的管理人員制定嚴格的管理制度和章程并有效執(zhí)行，考慮生產(chǎn)過程中一切對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生危害的因素，為藥品質(zhì)量提供有力的保障。建立相應的問責及激勵制度，以此提高員工的責任意識，充分調(diào)動員工的積極性。在完善的質(zhì)量管理體系中各部門的職責和義務都非常明確，部門的從屬關系、職責如何界定和崗位如何支配在體系中都應該得到明確的劃分，讓生產(chǎn)加工人員和管理人員都有可以依據(jù)的章法制度。此外，該體系還應該對藥品的材料、設備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進先進的技術和生產(chǎn)及處理設備，提高藥品的質(zhì)量，加強藥廠的質(zhì)量管理。
2.3明確規(guī)定藥廠質(zhì)量管理人員的配備標準
藥廠質(zhì)量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責，不論哪個崗位的人員，都應該恪盡職守，并且對其他人員進行監(jiān)督，逐漸形成藥廠質(zhì)量管理的網(wǎng)絡。因此，對藥廠質(zhì)量管理各個崗位的人員素質(zhì)應給予明確規(guī)定，使人員的素質(zhì)、崗位和職責相對應，確保藥廠管理各項工作的質(zhì)量。應明確規(guī)定藥廠質(zhì)量管理人員的配備標準，硬性要求藥廠藥學專業(yè)技術人員在所有衛(wèi)生專業(yè)技術人員中所占的人數(shù)比例；同時，對藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人、藥廠的藥品檢驗部門負責人，以及藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護人員的任職專業(yè)資質(zhì)提出具體要求。企業(yè)要深入內(nèi)部，明確員工在生產(chǎn)中的重要作用，提高員工對于藥廠質(zhì)量管理的認識，加強企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作。還要定期舉行員工培訓，對于培訓效果進行考核，確保企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作順利實施。
2.4加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理
在企業(yè)的藥品生產(chǎn)和監(jiān)督過程中貫徹藥品生產(chǎn)風險管理理念，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展管理行動，從藥品的原材料采購工作開始就采取一定的措施，在對原材料的供應商進行管理時，建立相對完善的審批制度，為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供一定的保證。藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理重點工作是原材料供應商變更和藥品工藝變更，當供應商發(fā)生變更時，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制與管理是當前的重要任務，其關乎著人們的生命健康和社會的安全性，應加強對藥廠質(zhì)量的管理，以降低藥品所存在的安全隱患。新時期加強對藥廠質(zhì)量管理，企業(yè)應提升藥品安全控制意識，構建完善的藥品質(zhì)量控制體系與藥品質(zhì)量監(jiān)管制度，以提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。同時，國家或當?shù)卣块T應加大干預力度，以規(guī)范和約束企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
按照我市XX年“3•15”“國際消費者權益保護紀念日”宣傳咨詢活動安排，我辦作為此次“3•15”活動的主要部門之一參加了以：“食品安全與責任”為主題的宣傳活動。在本次宣傳活動中，領導重視、認真布置、精心組織，以切實踐行“xxxx”重要思想為指導，樹立科學發(fā)展觀和構建和諧社會的高度，認真開展了宣傳食品安全管理法律、法規(guī)、為群眾講解食安知識和食品安全管理的各項工作職能、職責的宣傳，宣傳內(nèi)容貼近生活、貼近群眾為提高全社會“健康、維權”意識取得了良好的宣傳效果。現(xiàn)將宣傳活動總結如下：
一、宣傳活動的內(nèi)容
結合今年3•15” “健康.維權”宣傳活動主題，我辦主要安排了以下幾個方面的宣傳活動：
1、散發(fā)食品安全相關法律、法規(guī)、用藥常識宣傳單，加大藥品管理法律、法規(guī)的宣傳力度，加深群眾對食品安全管理法律、法規(guī)的理解，提高群眾自身的防范意識。
2、在“3.15”活動會場門前懸掛“加強食品、藥品安全，維護群眾切身利益”的宣傳標語，擴大宣傳的影響。
3、將我辦近年來查處的假劣、過期失效、假冒食品在宣傳場所設置假劣食品品牌展示臺，為過往群眾講解假冒偽劣藥品的識別方法，提高群眾鑒別假劣食品品牌的能力。
4、為了正確引導公眾的食品安全意識，在全社會營造“食品安全的”的良好氛圍。
5、在現(xiàn)場設置食品安全投訴臺，接受群眾的現(xiàn)場投訴，并做到現(xiàn)場能給予查處的及時進行查處，給群眾一個滿意的答復。
6、現(xiàn)場解答開辦食品企業(yè)的工商注冊，為群眾講清開辦的條件和具體要求。
7、對查處的偽劣食品及假冒品牌進行了統(tǒng)一銷毀，為群眾營造了誠信、放心的食品消費環(huán)境。
（一）滅菌制劑室負責本院滅菌制劑的配制工作，制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場。
（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊管理辦法》規(guī)定品種進行注冊，取得制劑編號方可配制制劑。
（三）配制制劑必須嚴格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊批準的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊的質(zhì)量標準，全項檢驗合格后，方可使用。
（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標準。包裝材料應無毒，不與所裝藥品發(fā)生反應，不污染藥品，并能達到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。
（五）應認真執(zhí)行核對制度，配制滅菌制劑應認真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準確，經(jīng)他人核對無誤后，方可投料。
配制含有醫(yī)學專用藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對人員均應在制劑單上簽字。
（六）應認真執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，半成品檢驗合格后方可灌裝。
（七）滅菌制劑應分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進出。
（八）潔凈區(qū)工作人員應配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。
（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗記錄，檢驗報告書的填寫和保管工作，一般保存二年。
（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應另行安排適當?shù)墓ぷ鳌?/p>
（十一）維護好生產(chǎn)設備，配備必要的安全設施以確保安全生產(chǎn)。
醫(yī)藥公司類藥品質(zhì)量保證書【1】
尊敬的xx：
社會鄭重作出四項承諾：不生產(chǎn)、銷售偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品，不以虛假廣告誘騙群眾，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品奉獻社會，以優(yōu)良服務奉獻人民;制定北京醫(yī)藥行業(yè)行規(guī)行約，建設百姓放心企業(yè);強化企業(yè)自律意識，加強質(zhì)量管理，大力提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平;團結、依靠社會力量，促進醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量信用建設，杜絕假冒偽劣藥品。
保證單位：
xx年xx月xx日
醫(yī)藥公司類藥品質(zhì)量保證書【2】
1、我公司將嚴格根據(jù)國家有關規(guī)定提供合法、有效的證件、資料等復印件，并加蓋公司紅色印章，因我公司所提供的證照、資料不全或無效而造成的經(jīng)濟損失及相關法律責任由我公司承擔。
2、我公司所提供的藥品質(zhì)量保證符合國家藥典標準和相關質(zhì)量標準要求。
3、對我公司所提供的進口藥品保證提供符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和口岸藥品檢驗所出具的《進口藥品檢驗報告書》復印件并加蓋公司質(zhì)量管理部紅色印章。
4、對我公司所提供的藥品包裝和使用說明書，保證符合國家相關的規(guī)定要求。
5、對我公司所提供的藥品若出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司鄭重承諾將承擔直接經(jīng)濟損失和相關的法律責任。
6、我公司將積極主動配合院方相關人員按照藥品說明書要求，保管養(yǎng)護好藥品，因保管不善造成的藥品損失由我公司承擔。
7、我公司保證杜絕有下列情況的藥品在院內(nèi)和各衛(wèi)生所發(fā)生：①不符合上述質(zhì)量條款要求的藥品;②質(zhì)量異常或經(jīng)確定不合格的藥品;③包裝受污染、破損及包裝標識模糊不清或脫落的藥品;④無生產(chǎn)廠牌、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期或無有效期的藥品。
8、我公司將按院方的要求，積極主動地提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，保證患者用藥安全、有效，確保患者利益不受侵犯。
醫(yī)藥公司類藥品質(zhì)量保證書【3】
甲方(供貨方)：
乙方(購貨方)：
為了規(guī)范藥品經(jīng)營，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，確保人體用藥安全、有效、維護人民身體健康和用藥的合法權益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《經(jīng)濟合同法》等有關法律、法規(guī)，根據(jù)平等互利、真誠合作、互守信譽原則，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商簽訂以下質(zhì)量保證協(xié)議：
一、甲方必須向乙方提供本企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照、GMP證書等復印件并加蓋企業(yè)公章。
二、甲方向乙方提供所銷售藥品注冊證、生產(chǎn)批文、物價批文、質(zhì)量標準、藥品檢驗報告單等相關資料復印件，并加蓋企業(yè)公章。
三、甲方向乙方提供的藥品必須符合國家藥品質(zhì)量要求，整件藥品必須附有合格證，藥品包裝、標簽和說明書必須符合國家《藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定》和貨物運輸要求。
四、甲方提供的藥品應在送貨單上分別注明商品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額、件數(shù)、批號、生產(chǎn)日期、有效期、藥品批準文號以及客戶名稱等項目，并加蓋發(fā)貨公章。
五、甲方所提供的藥品，如產(chǎn)品的質(zhì)量標準及包裝發(fā)生變更，應及時通知乙方。
六、乙方對甲方所供醫(yī)藥商品要嚴格按照GSP要求進行管理，否則，造成的質(zhì)量問題和一切后果均由乙方負責。
七、甲方供給乙方的商品，乙方在嚴格按照GSP要求進行管理的情況下，有效期限內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，由此引起的一切責任由甲方負責。
八、甲方應嚴格按照運輸管理要求包裝和發(fā)運藥品。如出現(xiàn)損耗和短少，由甲乙雙方協(xié)商解決。
九、本協(xié)議未盡事宜，經(jīng)雙方協(xié)商后補充。
十、本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。經(jīng)雙方蓋章和簽字后生效。 十一、本協(xié)議有效期限自 年 月 日起至 年 月 日止。
甲方(蓋章)： 乙方(蓋章)：
一、歐盟對中藥產(chǎn)品的監(jiān)管
歐盟主管藥品管理的部門是歐盟委員會企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）和總部設在英國倫敦的歐盟藥品評審委員會(EMEA)。
歐盟委員會企業(yè)與工業(yè)總司（EIDG）負責有關藥品立法動議以及藥品許可銷售的建議等職責。歐洲藥品局（European Medicine Agency，簡稱EMEA ）成立于1995年2月1日，其前身叫歐洲藥品注冊審評局（European Agency for the Evaluation of Medicine Products），是藥品上市許可審批的機構，主要職責是通過審評和監(jiān)督人用藥品和獸藥的使用來保護和改善人和動物的健康，負責對歐盟人用藥品和獸藥的上市許可申請進行科學審評；通過藥品監(jiān)督網(wǎng)絡不斷監(jiān)督藥品的安全，對已上市但產(chǎn)生副作用的藥品的收益和風險變化報告采取恰當?shù)拇胧挥袡嘁?guī)定動物食品中的獸藥藥品殘留安全限值；負責歐盟醫(yī)藥領域的創(chuàng)新和研究。歐洲藥品局總部位于英國倫敦，現(xiàn)下設6個專家委員會：人用藥品委員會（CHMP）、獸用藥品委員會（CVMP）、孤兒藥品委員會（COMP）、草藥產(chǎn)品委員會（CHMP）、兒科藥品委員會（PDCO）、高級治療產(chǎn)品委員會（CAT）。
與中藥關系最為密切相關的機構是歐洲藥品局下屬的草藥產(chǎn)品委員會（the Committee on Herbal Medicinal Products），具體職責是制訂歐盟草藥產(chǎn)品質(zhì)量標準；制定草藥產(chǎn)品申報程序；制訂歐盟藥材、藥材原料及混合物目錄；協(xié)調(diào)解決各成員國就傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊提出的有關問題。
在歐盟市場，中藥根據(jù)歐盟及其成員國相關管理法規(guī)規(guī)定可按不同的產(chǎn)品類別進行銷售：含有動物、礦物質(zhì)等非植物成分以及化學成分物質(zhì)的中藥，按照歐盟藥品管理統(tǒng)一指令Council Directive 2001/83/EEC規(guī)定，在進行銷售前，必須取得EMEA或歐盟成員國的銷售許可證書。只含有植物成分的中藥可納入草藥、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品及醫(yī)療器械范疇管理，適應相應的管理法規(guī)。中藥如果按照傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品進行銷售，需按照2004年4月1日頒布的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令Council Directive 2004/ 24/EEC的規(guī)定，必須進行藥品簡化注冊。
歐盟藥品注冊申請程序分為三種。一種是集中注冊程序，即申請醫(yī)藥公司只需要向EMEA提交一份藥品上市銷售許可申請，一旦獲得批準，便可以在歐盟所有成員國、冰島、挪威以及列支敦士登銷售。從歐盟藥品局收到申請資料到人用藥品委員會做出審評結果，規(guī)定的最長期限是210天。生物技術產(chǎn)品、孤兒藥及含有新的活性成分的藥品只能選擇集中程序，即只能向位于倫敦的EMEA的總部進行申報，獲準后可同時進入歐盟所有成員國市場銷售。另一種是相互承認程序，即已經(jīng)在歐盟某一成員國獲得藥品銷售許可證書，便可以根據(jù)該國與其他歐盟成員國相互承認的程序獲得其他歐盟成員國的銷售許可，進入其他歐盟成員國銷售。申請人將申請資料直接遞交給計劃申請上市的成員國，即相關成員國（Concerned Member State），申請人同時需要已批準上市的成員國即參考成員國（Reference Member State）做出評估報告，按照歐盟法規(guī)規(guī)定參考成員國在90天內(nèi)必須做出評估報告，發(fā)送給申請人和相關成員國，相關成員國也需在90天內(nèi)做出審評意見。第三種是分散注冊程序，即申請人未獲得任何成員國的銷售許可，計劃在2-3個歐盟成員國國內(nèi)同時申請上市，申請人必須選擇一個成員國為參考成員國，由其在120天內(nèi)做出評估報告 ，發(fā)送給申請人和相關成員國，相關成員國需在90天內(nèi)做出審評意見。對于相互認可程序和分散注冊程序，如果參考成員國和相關成員國對各自的審評具有分歧，則統(tǒng)一由歐洲藥品局進行協(xié)調(diào)。
如果中藥按照食品、食品補充劑、化妝品及醫(yī)療器械在歐盟市場進行銷售，則由歐盟委員會健康與消費者保護總司（SANCO）管理，歐盟委員會健康與消費者保護總司負責歐盟的食品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全和監(jiān)督管理，其總部位于比利時。
二、我國中藥出口歐盟遇到的主要問題
據(jù)IMS HEALTH機構統(tǒng)計，2005年歐盟草藥產(chǎn)品市場年產(chǎn)值將近39億歐元，而且逐年呈遞增趨勢，其中位列前5名的國家是德國、法國、意大利和英國，分別占總產(chǎn)值的39%、21%、8%、6%、5%。從20世紀80年代中藥正式出口海外市場以來，歐盟一直是我國中藥出口的主要市場，但截至2010年，中藥出口歐盟只有約1.7億歐元，在歐盟草藥產(chǎn)品市場中的占有率極低。隨著2011年歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定的草藥產(chǎn)品的7年過渡期限的結束，一直困擾中藥出口歐盟的市場準入、綠色技術壁壘等問題也會越來越突出。現(xiàn)在中藥出口歐盟遇到的問題有兩個方面。
（一）中藥出口歐盟的市場準入問題
2009年年初，作為我國中藥傳統(tǒng)出口市場的英國，海關突然加大了對中藥進口檢查的力度，大批中藥被抽檢認為不符合英國法律規(guī)定，被英國當局沒收銷毀，出口廠商和進口商損失慘重，中藥又一次遭遇了嚴重的市場準入問題。
根據(jù)英國1968藥品法和英國外來藥品指導（Ethic Medicine Guide）的規(guī)定，對于外來的醫(yī)療性產(chǎn)品可以以草藥、草藥補充劑、食品、化妝品身份來界定。若按食品和草藥銷售，可以免除注冊管理，符合食品和草藥的相關管理規(guī)定。如按照草藥補充劑進行準入銷售，中藥必須符合產(chǎn)品組成的要求，不能含有非草藥外的活性成分，不能進行功能方面的描述，產(chǎn)品名稱不能使用所使用的植物名稱，產(chǎn)品信息必須使用英文等關于草藥補充劑的相關規(guī)定。在歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令正式實施前，草藥補充劑在英國也是免于注冊的。但多數(shù)中藥出口商均不了解英國藥品法的詳細規(guī)定，不知道產(chǎn)品準入時如何歸類，按照哪種類別進行申報，對于藥品、草藥、草藥補充劑以及食品的進口規(guī)定也不清楚，從而導致產(chǎn)品準入時不符合法律規(guī)定的情況屢屢發(fā)生。
英國以外的歐盟成員國藥品主管當局對中藥的管理由于缺乏法律依據(jù)，對中藥的監(jiān)管更為隨機混亂，經(jīng)常出現(xiàn)中藥在進口時被進口國海關認為不符合規(guī)定而查扣退貨的事件。
（二）中藥出口歐盟的綠色技術壁壘問題
中藥領域的技術壁壘是指那些對中藥的國際交易構成不合理限制的技術法規(guī)，技術標準，或其他技術要求的程序等一系列的技術性措施。
1992年8月歐盟規(guī)定對于具有嚴重健康風險的35種植物以及含有這些植物成分的食品補充劑禁止進口銷售，其中就包括馬錢子以及烏頭屬植物（Aconite Family）等中藥。
1993年比利時報道有11例患者服用含有中草藥防已和厚樸成分的減肥藥后出現(xiàn)廣泛腎間質(zhì)纖維化病例；1999年8月英國報道患者在服用含有馬兜鈴酸的中藥材關木通后出現(xiàn)腎功能衰竭事件。這些事件報道后，歐盟加強了對中藥進口的監(jiān)管，歐盟成員國均禁止使用關防己、關木通等含有馬兜鈴酸的中藥材。
歐盟及各成員國還對中藥設置了有害物殘留量、重金屬以及毒性藥材等嚴格的進口規(guī)定。有害物殘留量主要是指中藥中二氧化硫、黃曲霉毒素以及殺蟲劑和除草劑的殘留等。歐盟規(guī)定食品補充劑中黃曲霉毒素（B1,B2,G1,G2）的總含量均不得超過2.5ppb，黃曲霉毒素（B1）不得超過2.5ppb；二氧化硫、殺蟲劑和除草劑的殘留則要求低于0.01ppm。歐盟還規(guī)定食品補充劑中重金屬限量如下：鉛（Pb）低于3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。
2005年EMEA在網(wǎng)站發(fā)表聲明提醒消費者注意對于健康有風險的含細辛醚、草蒿腦的草藥產(chǎn)品，這也直接影響了含細辛醚的細辛、石菖蒲、鶴虱以及含草蒿腦的羅勒、月桂、茴香和八角等中藥的進口銷售。
2011年3月日本福島核電站核輻射事故后，歐盟對于先前允許一定劑量輻照滅菌的中藥設置了更為嚴格的輻射殘留指標，甚至對于有些產(chǎn)品規(guī)定不得采用輻照滅菌。
綜合上述，現(xiàn)階段中藥在歐盟市場遭遇了有害物殘留量的限定、重金屬含量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等技術壁壘問題。
三、 我國中藥出口歐盟市場的策略選擇
在當前歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法規(guī)在歐盟所有成員國正式全面實施的情況下，中藥產(chǎn)品要想順利出口歐盟市場，中藥企業(yè)必須對歐盟有關中藥的管理法規(guī)有一個全面的認識，了解歐盟各成員國對中藥的監(jiān)管動態(tài)，采取有效的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品歸類、產(chǎn)品準入和市場選擇等策略，成功出口歐盟市場。
1. 產(chǎn)品質(zhì)量策略
針對有害物殘留量的限定、中藥成分的規(guī)定以及滅菌方式的規(guī)定等歐盟綠色技術壁壘，中藥企業(yè)應從源頭上提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。首先按照國家“GAP”標準和綠色植物標準，建立具有特色優(yōu)勢的高標準中藥材示范種植園，進行良種選育,嚴格控制重金屬和農(nóng)藥殘留量、加快病蟲害防治等高新技術的研究與推廣。其次對中藥中的動物、礦物成分，尤其屬于歐盟禁止的植物成分，要尋找可以替代的植物，然后進行實驗室、臨床研究，在保持原有藥品療效的基礎上進行成分替換，開發(fā)符合歐盟和產(chǎn)品申請的參考成員國（Reference Member State）法規(guī)要求的出口產(chǎn)品。
2. 產(chǎn)品歸類策略
對于適宜出口歐盟的中藥，將產(chǎn)品按照歐盟市場目前可以接受的形式具體分為草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品以及醫(yī)療器械。對于經(jīng)過物理方式處理加工的中草藥，如進行切割、壓碎以及研磨成粉狀，均可按照草藥來對待。對于中草藥制劑以及中成藥，可以按照草藥產(chǎn)品或食品補充劑來對待。如“當歸丸”、“六味地黃丸”等。對于中國傳統(tǒng)藥食兩用的產(chǎn)品，如枸杞等，既可以按照中草藥也可以按照食品來分類，但如果按照食品來對待，要服從歐盟食品指令Council Directive 178/2002/EEC的規(guī)定，需要符合指令規(guī)定的添加劑成份、衛(wèi)生學、黃曲霉毒素、殺蟲劑、除草劑以及輻照殘留等規(guī)定。對人體皮膚具有一定治療作用的軟膏類中藥產(chǎn)品，可按照化妝品的身份歸類，服從化妝品指令Council Directive 76/768/EEC的規(guī)定。而對于外用貼劑類中藥產(chǎn)品，還可以考慮按照醫(yī)療器械的身份進行歸類，服從歐盟醫(yī)療器械指令Council Directive 93/42/EEC的規(guī)定。
3. 產(chǎn)品準入策略
根據(jù)歐盟對于草藥、草藥產(chǎn)品、食品、食品補充劑、化妝品以及醫(yī)療器械的管理規(guī)定，中藥準入歐盟市場可采用由易到難的準入策略。首先應考慮按照食品、食品補充劑或草藥的方式準入，因為食品、食品補充劑和草藥不需要經(jīng)過復雜的藥品注冊程序，只需要符合歐盟成員國對食品、食品補充劑或草藥的相關管理規(guī)定。其次，應考慮按照化妝品或醫(yī)療器械的方式準入注冊，相對于草藥產(chǎn)品的注冊來講，化妝品或醫(yī)療器械的注冊難度較小，費用也較低。最后，中藥可以考慮按照草藥產(chǎn)品身份準入，但要進行藥品簡化注冊，此種方式費用較高，注冊難度大。傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令規(guī)定，傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品在申請日之前至少有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟使用至少15年的歷史。僅這條規(guī)定，就使所有的中藥企業(yè)望而至步，截止2011年9月底，只有蘭州佛慈制藥有限公司一家中藥企業(yè)提交了歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的注冊申請。
4. 市場選擇策略
雖然傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品指令在歐盟各成員國已經(jīng)全面實施，但歐盟各成員國對指令的執(zhí)行力度各不相同，對中藥的監(jiān)管程度也大不一樣。目前在荷蘭、比利時等國對中藥的監(jiān)管仍較為寬松，許多復方中成藥仍舊可以按照食品補充劑的身份進口銷售。但在英國，只有符合英國外來藥品指導（Ethic Medicine Guide）規(guī)定的中草藥可以自由進口銷售，草藥補充劑已不允許自由進口，只有中醫(yī)診所的注冊中醫(yī)師可以使用。故中藥出口應首選荷蘭、比利時為主要準入市場，其次選擇英國市場準入歐盟較為適宜。
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第一條為了加強對《藥品經(jīng)營許可證》變更登記的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》制定本辦法。
第二條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其它事項的變更。
第三條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
第四條藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。
第五條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
第六條省藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更受理、審查、登記工作；市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更受理、審查、登記工作；
第七條企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦企業(yè)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第二章《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更條件
第八條企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更：
（一）新任命（推選）的企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（二）藥品零售企業(yè)上述人員應符合《陜西省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》的要求；
（三）藥品批發(fā)企業(yè)上述人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第九條經(jīng)營范圍的變更：
（一）增加經(jīng)營范圍：
1、申請企業(yè)必須通過GSP認證；
2、申請企業(yè)一年內(nèi)無因違法經(jīng)營受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的情況；
3、申請企業(yè)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對擬增加經(jīng)營范圍所需專業(yè)技術人員、質(zhì)量管理制度、營業(yè)場所、倉庫、設施設備以及養(yǎng)護等方面的條件。
（二）注銷經(jīng)營范圍：
企業(yè)應確保擬注銷經(jīng)營范圍的該類藥品結清庫存后，方可申請注銷該經(jīng)營范圍。
第十條注冊地址的變更：
（一）新注冊地址的選址應按照當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況、實際需要以及藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定合理布局；
（二）藥品零售企業(yè)新注冊地址應符合《陜西省開辦藥品零售企業(yè)實施細則》中第六條第（三）款的要求；
（三）藥品批發(fā)企業(yè)新注冊地址應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對營業(yè)場所及辦公、輔助用房的要求。
第十一條倉庫地址的變更：
（一）新倉庫應具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；
（二）新倉庫具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫存儲存與養(yǎng)護方面的條件。
第三章《藥品經(jīng)營許可證》變更登記工作程序
第十二條申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記的企業(yè)依據(jù)本辦法第一章第六條的規(guī)定向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：
（一）加蓋企業(yè)公章和法定代表人（負責人）簽字的變更申請報告，說明變更項目及變更原因；
（二）《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表；
（三）《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（須蓋本企業(yè)印章）；
（四）有隸屬單位的企業(yè)必須出具隸屬單位簽署意見的變更申請書；
（五）根據(jù)變更項目的不同還應分別提交以下材料：
1、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的變更：
（1）企業(yè)有關人事任免文件或董事會決議；
（2）新任命（推選）法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、身份證原件、復印件及個人簡歷；
2、增加經(jīng)營范圍：
（1）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件（須蓋本企業(yè)印章）；
（2）對增加經(jīng)營范圍所需專業(yè)技術人員、質(zhì)量管理制度、營業(yè)場所、倉庫、設施設備以及養(yǎng)護等方面條件的情況說明；
（3）企業(yè)一年內(nèi)有無因違法經(jīng)營受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰的情況說明。
3、注銷經(jīng)營范圍：
企業(yè)對擬注銷經(jīng)營范圍的該類藥品庫存情況的說明。
4、注冊地址的變更：
（1）新注冊地址詳細的地理位置圖；
（2）新注冊地址房屋產(chǎn)權或使用證明。
5、倉庫地址的變更：
（1）新倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；
（2）新倉庫具有對倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護等方面條件的情況說明。
6、登記事項的變更：
申請企業(yè)應提供工商行政管理部門核準變更的證明。
第十三條受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關藥品監(jiān)督管理部門申請；
（二）申請企業(yè)因違規(guī)經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》變更申請；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
（四）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在3日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的發(fā)給申請人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
第十四條藥品監(jiān)督管理部門受理申請材料后，依據(jù)本辦法的規(guī)定對申報材料進行審查，申請許可事項變更的，應組織進行專項驗收，并自受理申請之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。準予變更的，在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本；不予變更的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第四章附則
關鍵詞 藥事管理學 實踐教學 職業(yè)能力
中圖分類號：G424 文獻標識碼：A DOI：10.16400/ki.kjdkz.2015.11.051
Pharmaceutical Affairs Management Practice
Teaching System Construction Strategy
YUE Hui
Changchun University of Chinese Medicine， Changchun， Jilin 130175）
Abstract Pharmaceutical affairs management course has a strong social and applicability， the teaching purpose is through the pharmaceutical affairs management theory， pharmaceutical affairs laws and regulations related to grasp， to cultivate students with drugs development， production， management， use the ability of management and supervision， to adapt to the professional requirements of the pharmaceutical affairs management field. The cultivation of pharmaceutical affairs management ability become the consensus of science educators， the practice teaching is the basic means to realize the goal of the education. At the same time， because of the practice teaching of pharmaceutical affairs management work started late in our country， has yet to form a unified mode of practice teaching， according to the research and practice， to explore perfect management practice teaching system of pharmaceutical affairs build problems.
Key words Pharmaceutical affairs management; practice teaching; professional ability
藥事管理學是融管理學、藥學知識為一體，以法律法規(guī)為表現(xiàn)形式的一門社會科學，其理論應用性很強，而在現(xiàn)實教學中的學生普遍缺乏對藥事領域法律規(guī)則及社會現(xiàn)象的實質(zhì)體會和理解。為提高教學的有效性，保證教學質(zhì)量，只有加強實踐教學，創(chuàng)新實踐教學方法，構建科學的實踐教學體系，才能激發(fā)學生學習的自主性和積極性，提高學生綜合運用藥事管理知識分析問題解決問題的能力，從而實現(xiàn)高等教育人才培養(yǎng)的目標。
1 藥事管理學實踐教學的必要性
1.1 滿足社會對高素質(zhì)藥事管理專門人才的需求
隨著社會的發(fā)展，人們健康意識的增強，對藥學事業(yè)管理的重視程度也不斷受到人們的關注，諸如藥品質(zhì)量、藥品價格、藥物政策不斷成為社會改革的熱點問題之一，這些問題的解決都需要有實際能力的藥事管理人才。培養(yǎng)高素質(zhì)的藥事管理專門人才，可以加強對藥品從研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告乃至使用等各環(huán)節(jié)的全方位管理，保證醫(yī)藥資源的合理利用，提高人民群眾用藥的安全有效性和經(jīng)濟性。應社會需求我國很多醫(yī)藥院校組建了醫(yī)藥商學院、人文管理學院，專門培養(yǎng)醫(yī)藥領域從事藥事管理的應用性人才。這些學生的知識背景以社會管理、經(jīng)濟學、法學等人文科學為主，作為人才培養(yǎng)的核心課程藥事管理學自然而然擔當起學生接觸專業(yè)，引領學生探知藥事管理領域的重任。而實踐教學是保證這一任務完成的重要途徑，在藥事管理實踐教學形式下，學生了解藥學事業(yè)，深刻體會藥事管理理論知識，形成藥事管理能力，滿足社會對藥事管理人才的需求。
1.2 培養(yǎng)學生職業(yè)工作能力的主要手段
由教師主導的高等教育教學活動圍繞課程任務而分別展開。藥事管理學的任務是使學生了解藥事活動的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律，掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法，掌握我國藥品管理的法律、法規(guī)，熟悉藥品管理的體制及組織機構，具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，能運用藥事管理的理論和知識指導實踐工作，分析解決實際問題。詳細分析我們可以看出藥事管理學以傳授藥事管理理論知識為基礎，以培養(yǎng)能力為核心，以造就藥學事業(yè)中的藥事行政管理、藥品監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)院藥師和社會藥師等職業(yè)人才為目標，即培養(yǎng)上述職業(yè)人才的職業(yè)工作能力是藥事管理學課程的主要任務。而這些職業(yè)工作能力是無法單純從書本、課堂上學到的，只有通過實踐教學這個橋梁，才能將所學轉(zhuǎn)化為能力;只有通過科學設計的藥事管理項目訓練才能獲得相應的職業(yè)工作能力。因此探索和實踐把理論教學和實踐應用緊密結合的教學體系，對于提高學生的綜合素質(zhì)，培養(yǎng)學生的創(chuàng)新精神和工作能力具有重要意義。
1.3 提高藥事管理學教學質(zhì)量的客觀要求
現(xiàn)作者從作為藥事管理學一線教師的體會出發(fā)，探討藥事管理學實踐教學的必要性。首先從學科性質(zhì)來說，藥事管理學屬于社會科學，社會科學知識只有放到社會中去，放到實踐中去才能得到更好的理解和掌握，否則就成了無本之木。其次從課程內(nèi)容來看，藥事管理學知識內(nèi)容龐雜，涉及管理學、藥學、法學等多學科內(nèi)容，其中以法律法規(guī)、規(guī)章制度貫穿始終，體現(xiàn)藥事領域以法管理的特色。法規(guī)內(nèi)容抽象難解，形象化偏弱，不易激發(fā)學生興趣，給教學帶來了一定難度。另外，就學生主體分析，我國的教育體制導致學生在大學之前很少接觸社會職業(yè)領域，對藥學事業(yè)的管理更是認知模糊，如果沒有必要的實踐教學，學生只能是膚淺地理解，表面地掌握，課程的教學效果可想而知。
2 藥事管理學實踐教學體系的構建策略
我們認為藥事管理學較為完善的實踐教學體系應包括：明確的實踐教學目標的確立、系統(tǒng)科學的實踐教學內(nèi)容設計和多元化的藥事管理學實踐教學方法建設以及建立科學規(guī)范的考核評價體系、建設強有力的實踐教學保障機制幾個方面。
2.1 藥事管理學實踐教學目標的確定
藥事管理學實踐教學目標圍繞專業(yè)人才培養(yǎng)所面對的職業(yè)群對職業(yè)的具體要求，以市場需求為依據(jù)，以學生就業(yè)為目的而科學設定。培養(yǎng)對象指向未來的藥品監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)院藥房管理一線的應用型人才，培養(yǎng)適合藥事管理崗位的人力資源。目的是通過實踐教學，了解藥學事業(yè)社會現(xiàn)狀，加深對藥事管理理論知識的理解和掌握，綜合培養(yǎng)學生的藥事管理應用能力和解決崗位現(xiàn)場管理問題的能力，為學生將來走上工作崗位盡快適應具體工作打下堅實的基礎。
2.2 藥事管理學實踐教學內(nèi)容設計
藥事管理學實踐教學內(nèi)容包括校內(nèi)實訓教學和校外實踐教學，它們的內(nèi)容和時間安排緊密結合藥事管理學理論教學。藥事管理學理論課程內(nèi)容以國家新修訂的法律、法規(guī)、規(guī)章及管理條例為主要依據(jù)，本著宏觀管理與微觀管理相結合的原則，按照從國家藥物政策制度到藥品管理法律、法規(guī)再到各項具體規(guī)范的順序進行安排，共分九個知識模塊，分別為國家藥物政策制度、藥品監(jiān)督管理體制、藥品管理法、藥品注冊管理、中藥及特殊藥品管理、藥事信息、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機構藥事管理。
根據(jù)上述理論教學模塊內(nèi)容要求，結合藥事管理職業(yè)崗位方向能力要求和現(xiàn)實藥事管理實踐教學開展的可操作性，我們認為應在藥品監(jiān)管管理體制、藥品管理法理解應用、藥品注冊、藥品信息、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理幾個方面形成單獨的實踐教學項目。其中課程實訓教學包括四大模塊，第一模塊為藥事組織管理知識實訓，第二模塊為藥品管理法綜合運用技能實訓，第三模塊為藥品注冊技能實訓，第四模塊為藥事信息能力實訓。實訓教學內(nèi)容要時時更新，結合我國藥事法的發(fā)展動態(tài)，緊扣實際，同時結合利用課余時間來完成。校外實踐教學包括第五模塊的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理能力實踐和第六模塊的藥品經(jīng)營企業(yè)管理能力實踐。其他內(nèi)容教學中全程以課堂教學實踐訓練穿插的方式進行實踐能力的培養(yǎng)。
2.3 多元化的藥事管理學實踐教學方法建設
藥事管理學是一門將管理學理論應用于藥學事業(yè)的應用叉學科，它以法規(guī)制度為主體內(nèi)容，強調(diào)藥事領域的依法管理，因此藥事管理學科除了具有一般社會科學的特點之外，還具有技術性、應用性和時效性強的特點，針對這些學科特點，我們在藥事管理學實踐教學中不斷進行探索和改革，進行多元化的教學方法建設，應用多種教學方法，采取靈活的方式，以學生為中心開展實踐教學活動。具體實踐教學方法和特點概述如下：
藥事管理案例教學，真實案例演示，分析實質(zhì)，加以解決，易懂易學。教學案例多來自藥事領域最新發(fā)生的事件，注重藥事管理素養(yǎng)訓練，了解藥事管理實踐的發(fā)展動態(tài)和趨勢。
研究性教學，設定學科熱點問題，進行信息收集或調(diào)查研究，由教師進行指導完成。具有學習的開放性、自主性，培養(yǎng)研究能力、自我學習能力。
PBL教學，強調(diào)自主探究和團隊合作，學生在解決問題中綜合運用所學知識，包括知識的跨學科應用、學科內(nèi)的跨研究領域應用，明顯體現(xiàn)理論內(nèi)容知識的活學活用和實際運用能力，從中也培養(yǎng)團隊合作意識、辯證思維能力、溝通交流能力等可持續(xù)發(fā)展能力。
網(wǎng)絡實訓教學，我們目前開展的內(nèi)容主要針對課程藥事信息管理部分，圍繞互聯(lián)網(wǎng)中針對性的藥事信息網(wǎng)站，布置實訓問題，學生親身體驗，通過實體操作增進能力培養(yǎng)。
社會見習，理論聯(lián)系實際，將抽象的理論感性化、直觀化，增加學生對知識的理解、掌握，培養(yǎng)實際操作能力。
社會調(diào)查，接觸社會，感知醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀，深刻理解藥事法規(guī)的現(xiàn)實應用，增加醫(yī)藥行業(yè)社會積累。
2.4 建立科學規(guī)范的實踐教學考核評價體系
這種考評體系以能力培養(yǎng)為宗旨，重視實踐教學過程和結果，是促進實踐教學質(zhì)量提高、加強宏觀管理的一種手段。藥事管理實踐教學的考評體系建設首先要明確兩點：一是改變藥事管理學傳統(tǒng)期末考試方式，其成績評定應按比例設置，實踐教學成績應占相當?shù)谋壤砸饘W生對藥事管理實踐教學的重視，保證實踐教學的順利開展;二是藥事管理實踐教學是一種開放式的教學，對于這種教學最好的考核形式就是形成性考核。即學習過程的全面測評，學習結果的階段性考核，考核中注重學生參與實踐教學的態(tài)度、表現(xiàn)和實踐效果。通過形成性考核，調(diào)動學生實踐教學的自覺性、有效完成實踐教學內(nèi)容，實現(xiàn)開放教育下學生綜合素質(zhì)和能力的提高。
2.5 藥事管理學實踐教學保障機制建設
實踐教學的保障層面是確保藥事管理學實踐教學順利開展的必備條件，首先要樹立正確的實踐教學態(tài)度;其次涉及建立一支“雙師型”教師隊伍，提高專業(yè)課教師的全面素質(zhì)，為藥事管理實踐教學工作提供師資保障;另外要不斷加強校內(nèi)外實踐教學基地建設;完善實踐教學管理制度建設，從而保障藥事管理學實踐教學的規(guī)范開展。
本文章是吉林省教育科學規(guī)劃課題GH150238和長春中醫(yī)藥大學校級研究項目論文
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