時間：2023-05-29 18:20:17
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創(chuàng)造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇血液制品管理，希望這些內(nèi)容能成為您創(chuàng)作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
第一條為了加強血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
第三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責實施監(jiān)督管理。
第二章原料血漿的管理
第四條國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；
（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；
（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施；
（六）具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。
第七條申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。
第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當規(guī)定有效期。
第九條在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。
嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；
檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標準，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責設(shè)計和印制。《供血漿證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。
第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。
血漿采集技術(shù)操作標準及程序，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十三條單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
第十五條單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。
第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。
第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制度。
第十八條單采血漿站應(yīng)當每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄報設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當每年向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
第十九條國家禁止出口原料血漿。
第三章血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理
第二十條新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。
第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。
第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。
第二十三條嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。
第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。
第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。
第二十七條開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。
第二十八條血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。
第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。
第四章監(jiān)督管理
第三十條縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進行年度注冊。
設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進行一次檢查。
第三十二條國家藥品生物制品檢定機構(gòu)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當依照本條例和國家規(guī)定的標準和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進行檢定。
第三十三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。
第五章罰則
第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）采集血漿前，未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的；
（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；
（三）違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標準和程序，過頻過量采集血漿的；
（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；
（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；
（六）未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；
（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；
（十）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；
（十一）向與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
第三十六條單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處1萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
（二）投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的；
（四）與他人共用產(chǎn)品批準文號的。
第三十九條血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準文號或者供應(yīng)原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第四十條違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款。
第四十一條在血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達不到國家規(guī)定的指標，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷該血液制品批準文號。
第四十二條違反本條例規(guī)定，擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。
第四十三條血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條衛(wèi)生行政部門工作人員、、、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章附則
第四十五條本條例下列用語的含義：
血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。
原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。
供血漿者，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。
單采血漿站，是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。
第四十六條原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價格標準和價格管理辦法，由國務(wù)院物價管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十七條本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當自本條例施行之日起6個月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù)；凡不符合本條例規(guī)定的，一律予以關(guān)閉。
2011年12月初，河北省定興縣人何蘭香心急如焚，她的兒子――14歲的重度乙型血友病患者楊志鑫，已經(jīng)連續(xù)十幾天找不到 “救命藥”――凝血酶原復(fù)合物了。“他夜里又疼哭了，我跑遍了北京的大醫(yī)院都找不到這藥。醫(yī)生說，如果再找不到用藥，后果不堪設(shè)想。”何蘭香說。
楊志鑫的遭遇并非個案，根據(jù)衛(wèi)生部及中國血友之家等機構(gòu)披露的信息，從2011年11月中旬至12月上中旬，中國有23個省份，突然出現(xiàn)凝血酶原復(fù)合物的短缺；31家血友病治療中心里，有25家明確表示已經(jīng)沒有這種藥了；而尚有存貨的是新疆、甘肅等相對偏遠、人口較少的省區(qū)。
數(shù)以千計的患者，一度隨時面臨死亡威脅的嚴峻局面。
為應(yīng)對此次危機，衛(wèi)生部緊急調(diào)撥了約1萬支凝血酶原復(fù)合物分發(fā)到各個血友病治療中心。12月17日前后，這些藥物陸續(xù)到達各地，危機暫時得到了緩解。
這或許只是新一輪血液制品短缺的前奏。
短缺之源
血友病為一種遺傳性疾病，患者因血液中缺少某些凝血因子而出現(xiàn)凝血障礙，從而導(dǎo)致經(jīng)常性出血，靠自身機能難以止血。這種疾病因缺乏的凝血因子不同，而分為不同類型，其中缺乏凝血因子VIII（下稱八因子），為甲型血友病，缺乏凝血因子IX（下稱九因子），則是乙型血友病。
根據(jù)中國國家血友病登記信息管理中心截至2011年12月28日的數(shù)據(jù)，目前中國已登記的血友病患者為9326人，其中12%為乙型，共1087人。
但實際中的血友病患者遠遠不止這么多，據(jù)中國血友病協(xié)作組副組長、上海瑞金醫(yī)院檢驗科主任王學(xué)峰介紹，登記確診的血友病人，只占實際患者的10%左右。根據(jù)國際流行病學(xué)統(tǒng)計，每10萬人中約有10名－20名血友病患者，王學(xué)峰據(jù)此估算，中國的血友病患者實際人數(shù)約為10萬人。
這一數(shù)字，與中國血友之家會長儲玉光的數(shù)據(jù)大體接近，他估計為6.5萬人-13萬人之間。
迄今，血友病沒有根治的方法。最主要的治療方法是“缺什么，補什么”，也就是甲型血友病人輸入八因子，乙型病人輸入九因子。同時，目前中國還沒有提純的九因子產(chǎn)品，乙型血友病人只能使用包含了二因子、七因子、九因子、十因子在內(nèi)的凝血酶原復(fù)合物。
所以，對于乙型血友病患者而言，凝血酶原復(fù)合物幾乎成為唯一的“救命藥”。而一旦沒有藥物，輕則如楊志鑫那樣，關(guān)節(jié)、肌肉等部位疼痛腫脹；重則骨骼變形、肌肉萎縮；而內(nèi)臟和顱內(nèi)出血則可能危及生命。
上一次的血友病藥品嚴重短缺，出現(xiàn)在2007年。當時，治療甲型血友病人的八因子藥品在多個省份“斷貨”，其主要原因是因為國家對單采血漿行業(yè)進行清理整頓，導(dǎo)致血漿供應(yīng)量下降。
在2011年12月17日，衛(wèi)生部與中國血友之家的溝通會上，醫(yī)政司副司長郭燕紅表示，此次凝血酶原復(fù)合物短缺“事發(fā)突然”。
衛(wèi)生部醫(yī)政司血液處處長申子瑜則分析，短缺的原因多樣。這包括近年來由于國家醫(yī)保政策的改善，凝血酶原復(fù)合物的用藥量，特別是手術(shù)用量的增加有關(guān)。凝血酶原復(fù)合物有多種臨床適應(yīng)癥，除去乙型血友病人的需要，如嚴重肝病導(dǎo)致的凝血機制紊亂、彌漫性血管內(nèi)凝血等的治療，而在手術(shù)大出血的情況下，也可能用到此藥。
此外，一個明顯的原因是，2011年全國凝血酶原復(fù)合物批簽發(fā)數(shù)，比2010年減少了近兩成。
目前在中國，凝血酶原復(fù)合物的生產(chǎn)商僅三家，分別為華蘭生物工程股份有限公司（002007.SZ，下稱華蘭生物）、上海萊士血液制品股份有限公司（002252.SZ，下稱上海萊士）及上海新興醫(yī)藥股份有限公司。
2010年，三家企業(yè)總批簽發(fā)凝血酶原復(fù)合物22.54萬支；而2011年1月－10月，三家總量約為15.67萬支，月均減少了約兩成。
占到全國凝血酶原復(fù)合物總產(chǎn)量70%左右的華蘭生物，從2011年8月1日起，其在貴州所擁有的5家單采血漿站被貴州省衛(wèi)生廳關(guān)閉，造成華蘭生物采漿量減少約五成。
與此同時，貴州省衛(wèi)生廳還關(guān)閉了其他企業(yè)的11家單采血漿站，共造成整個全國采漿量減少約15%。（詳見《財經(jīng)》雜志2011年第22期“血液制品短缺隱憂”）
在三家公司中，批簽發(fā)減幅最大的為上海萊士。該公司證券事務(wù)代表張屹表示，2011年凝血酶原復(fù)合物產(chǎn)量減少的原因之一是公司調(diào)整了年度生產(chǎn)計劃，另外，雖然該公司的單采血漿站數(shù)量雖無減少，但因采漿站所在地的外出打工者增加，原有的獻漿員減少，從而導(dǎo)致采漿量減少。
緊急應(yīng)對
大面積的藥物短缺，引起了多方重視。非營利性血友病人組織――中國血友之家，在搜集各地病患及藥物供應(yīng)信息之余，于2011年12月6日發(fā)出《乙型血友病患者用藥告急》的公開信，同時向衛(wèi)生部遞交凝血酶原復(fù)合物短缺的報告。
衛(wèi)生部的舉措也較為迅速，其中血液病研究出身的衛(wèi)生部部長陳竺“尤為努力”：12月9日，陳竺致電華蘭生物董事長安康，詢問凝血酶原復(fù)合物的生產(chǎn)及供應(yīng)情況；12月10日，陳竺又寫信給安康，希望他們能增加凝血酶原復(fù)合物等血液制品產(chǎn)量；12月11日，陳竺到北京市紅十字血液中心，帶頭獻漿400毫升。其他參與獻漿的官員包括衛(wèi)生部辦公廳副主任、新聞發(fā)言人鄧海華，醫(yī)政司副司長郭燕紅，國家藥監(jiān)局辦公室主任、規(guī)劃財務(wù)司司長顏江瑛等人。而這也是陳竺在2007年6月就任衛(wèi)生部部長以來，至少第五次帶頭獻血獻漿。
此后，衛(wèi)生部從華蘭生物等廠家，緊急調(diào)撥了約1萬支凝血酶原復(fù)合物分發(fā)到各個血友病治療中心。12月17日前后，這些藥物陸續(xù)到達各地，危機暫時得到了緩解。
近日，何蘭香也告訴《財經(jīng)》記者，她的孩子楊志鑫目前已能得到藥物，“每周可以注射一次（凝血酶原復(fù)合物）了”。
然而，未來的血液制品供應(yīng)情況仍難預(yù)料。
最大的生產(chǎn)商華蘭生物，由于其在貴州的五家血漿站被關(guān)停，該公司包括凝血酶原復(fù)合物在內(nèi)的多種血液制品，2012年可能出現(xiàn)全面減產(chǎn)。
“由于原料血漿有90天檢疫期，以及6個月－9個月的血液制品生產(chǎn)周期，和批簽發(fā)等因素，所以這種減產(chǎn)會延后到2012年出現(xiàn)。公司預(yù)計，凝血酶原復(fù)合物也會不可避免地減產(chǎn)。”華蘭生物證券事務(wù)代表呂成玉表示。
也有好的消息，中國國內(nèi)最大的非國有血液制品企業(yè)――中國生物制品公司（NASDAQ:CBPO，下稱中國生物制品），將在2012年生產(chǎn)包括八因子、凝血酶原復(fù)合物等治療血友病的藥物。
“這些藥物的臨床工作全部完成了，我們最樂觀估計2012年一季度，就可獲得藥監(jiān)部門的審批，將產(chǎn)品投入市場。”中國生物制品下屬子公司山東泰邦生物制品有限公司總經(jīng)理林東表示。
此外，輝瑞制藥（NYSE: PFE）的一種無需血漿為原料的重組九因子藥物BENEFIX，也有望在今年正式登陸中國。BENEFIX早在1997年2月即獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批準，目前已在全球近50個國家和地區(qū)上市。
輝瑞制藥中國區(qū)企業(yè)溝通部負責人席慶告訴《財經(jīng)》記者，BENEFIX在中國的三期臨床試驗業(yè)已結(jié)束，正在向國家藥監(jiān)局申請最后的注冊審批。考慮到目前九因子產(chǎn)品供應(yīng)的緊張狀況，輝瑞希望主管部門能加快這一審批程序。
類似的故事，在2007年治療甲型血友病人的藥物八因子產(chǎn)品緊缺時也發(fā)生過。當時，拜耳公司（DAX：BAY）的重組八因子藥物“拜科奇”，就是通過“綠色通道”獲得了國家藥監(jiān)局的快速審批。
癥結(jié)未解
整個中國血液制品行業(yè)前景，短時期內(nèi)難言樂觀。
血液制品主要包括人血白蛋白、各種免疫球蛋白、及八因子、九因子等各種凝血因子產(chǎn)品。醫(yī)學(xué)界公認，在諸多病癥方面，血液制品是特效藥和救命藥。陳竺也將其定性為：“現(xiàn)代醫(yī)學(xué)救治多種疾病的基本的、必需的特殊藥品，具有稀缺和不可替代的特性，屬于國家戰(zhàn)略資源，其生產(chǎn)供應(yīng)關(guān)系國家安全和社會穩(wěn)定，關(guān)系到深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大局。”
在2011年12月25日的演講中，陳竺坦承，盡管近年來，中國血液制品規(guī)范化管理不斷加強，再沒有出現(xiàn)安全質(zhì)量方面的問題，但血液制品的發(fā)展并“不能滿足日益增長的臨床需求”，且面臨“嚴峻的挑戰(zhàn)”。
這些存在的問題包括，血漿綜合利用率低，血液制品生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、研發(fā)能力弱等等。中國目前在產(chǎn)的血液制品企業(yè)有24家，只有12家產(chǎn)品總類達到6個以上，最多的僅為11個。其中技術(shù)含量較低的人血白蛋白產(chǎn)品，又占到了全部血液制品的75%；而歐、美、日等發(fā)達地區(qū)，血液制品的生產(chǎn)集中在1家－4家大企業(yè)，產(chǎn)量最大的是凝血因子和免疫球蛋白，各占到了30%。
對于中國血液制品供應(yīng)來說，更大的問題在于原料血漿的缺乏。
目前，單采血漿是血液制品的唯一原料來源。
2008年至2010年，中國采漿量持續(xù)增長，分別為：3131噸、3855噸和4180噸。而2011年的采漿量，由于受貴州大規(guī)模關(guān)停單采血漿站等事件的影響，出現(xiàn)下滑。其中前三季度，全國采漿2909噸，同比下降約6%，預(yù)計全年采漿量不到4000噸。
陳竺引述專家測算稱，要滿足中國市場的需求，年原料血漿采集量要達到8000噸，而林東等企業(yè)人士則認為，可能需要1萬噸，這意味著目前至少存在一半的缺口。
對比全球，兩家血液制品企業(yè)澳大利亞的杰特貝林（CSL Behring）、西班牙的蓋立復(fù)（Grifols），年采漿量均超過5000噸，遠高于目前整個中國的水準；此外，美國百特（Baxter）公司的采漿量，也與中國總采漿量大體相當。
此外，陳竺還表示，社會對獻漿工作的誤解影響血液制品的供應(yīng)，“誤解認為獻漿就等于賣血，賣血就等于貧困，賣血和不光彩是畫等號的，甚至認為獻漿就會傳播感染艾滋病，這些誤解影響了公眾參與獻漿的熱情”。
陳竺此番表態(tài)中沒有明言的是，貴州省大規(guī)模關(guān)停血漿站事件。關(guān)停事件源于貴州省高層的一個重要決策：獻血漿形同“賣血”，是貧困的標簽，貴州作為全國第二大獻漿大省有損全省形象，也不利于該省農(nóng)民脫貧。而大規(guī)模關(guān)停“不但有利于提升貴州整體形象”，還可以此為契機，爭取扶貧政策的傾斜。
貴州關(guān)停血漿站后，國內(nèi)其他幾個獻漿大省如廣西、江西、安徽等，還紛紛派員到貴州考察其關(guān)閉血漿站的經(jīng)驗，一度引起整個血液制品行業(yè)和衛(wèi)生行政部門的更大擔憂。
為促進血液制品行業(yè)發(fā)展，陳竺此番提出了血液制品的“倍增計劃”：即通過增加單采血漿站數(shù)量、優(yōu)化血漿站布局以提高原料血漿的供應(yīng)量；提高原料血漿綜合利用率；建立血液制品的供應(yīng)、儲備、定價和保障機制，推動血液制品納入國家基本藥物目錄等舉措，力爭“十二五”期間血液制品供應(yīng)量比“十一五”末增加一倍。
但是“倍增計劃”的瓶頸之一在于，根據(jù)衛(wèi)生部2008年3月實施的《單采血漿站管理辦法》規(guī)定，單采血漿站的設(shè)置規(guī)劃審批權(quán)歸于各省級衛(wèi)生行政部門。這意味著，衛(wèi)生部無法直接左右單采血漿站的存廢。
一、指導(dǎo)思想及規(guī)劃目標
指導(dǎo)思想:以“三個代表”重要思想和黨的十七大精神為指導(dǎo)，落實科學(xué)發(fā)展觀，堅持血液工作為人民健康服務(wù)的宗旨，充分發(fā)揮血液工作在保障人民群眾健康和建設(shè)和諧**中的作用。
規(guī)劃目標：以保證臨床用血和血液質(zhì)量安全為目的，根據(jù)區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實際情況和區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)一規(guī)劃調(diào)整采供血機構(gòu)，基本建立起整體布局合理、網(wǎng)絡(luò)健全、管理規(guī)范、質(zhì)量可靠、系統(tǒng)運行良好的采供血機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)。建立和完善以“相互協(xié)作，互補短缺，就近調(diào)配”為主的應(yīng)急機制，使全省血液供給網(wǎng)絡(luò)布局更加合理。
二、機構(gòu)設(shè)置
采供血機構(gòu)分為血站和單采血漿站。血站包括一般血站和特殊血站。一般血站分為血液中心、中心血站和中心血庫。特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要設(shè)置的其他類型血庫。
（一）血站。
1.一般血站。
在省會城市廣州市、特區(qū)深圳市各設(shè)置血液中心1個，廣州血液中心承擔省級血液中心任務(wù)。19個地級市政府所在地及廣州市番禺區(qū)、深圳市寶安區(qū)、佛山市順德區(qū)各設(shè)置1個中心血站，在清遠英德市、連州市各設(shè)置1家中心血庫。
血液中心或中心血站因采供血需要，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準，可在轄區(qū)內(nèi)設(shè)置分支機構(gòu)或儲血點；血液中心或中心血站因采供血需要，可設(shè)置固定采血點（室）或流動采血車，由市級衛(wèi)生行政部門報省級衛(wèi)生行政部門備案。
固定采血點、儲血點不得進行血液檢測。
2.特殊血站。
按照全國的規(guī)劃及相關(guān)規(guī)定設(shè)置**省臍帶血造血干細胞庫和**省臍帶血造血干細胞庫廣州分庫。
根據(jù)全國規(guī)劃設(shè)置其他特殊血站。
（二）單采血漿站。
1.在云浮市羅定市、新興縣、韶關(guān)市樂昌市、清遠市連山壯族瑤族自治縣各設(shè)置1家單采血漿站。
2.單采血漿站必須在省級衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)采集血漿。
3.根據(jù)原料血漿供需等情況，適當增加不超過3家單采血漿站。
三、組織實施
各級政府要高度重視采供血機構(gòu)的建設(shè)，加強領(lǐng)導(dǎo)，加大資金投入，衛(wèi)生行政主管部門要加強對規(guī)劃的組織實施，各采供血機構(gòu)及有關(guān)部門要積極支持配合，確保規(guī)劃目標如期實現(xiàn)。
（一）提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。實施采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，對于加強我省血液管理，保障臨床用血，確保血液安全質(zhì)量，保障人民群眾健康安全，意義重大。各地要進一步提高對血液工作在發(fā)展經(jīng)濟和維護社會穩(wěn)定中的地位和作用的認識，認真貫徹《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》等法律法規(guī)，預(yù)防可控因素造成經(jīng)血途徑傳播疾病的發(fā)生。
（二）措施到位，保障質(zhì)量。各地要按照有關(guān)法律法規(guī)進一步完善現(xiàn)行血站、單采血漿站的管理和運行機制，探索優(yōu)質(zhì)、高效的管理模式。明確血站與分支機構(gòu)、采血點和儲血點的關(guān)系，完善采供血機構(gòu)服務(wù)體系。血液制品生產(chǎn)單位加強對轉(zhuǎn)制后的單采血漿站的投入，加強硬件和軟件建設(shè)，完善設(shè)備設(shè)施，規(guī)范采集原料血漿行為，保證原料血漿安全。
（三）加強監(jiān)管，保證安全。各級衛(wèi)生行政部門要認真履行血液安全管理職責，加大業(yè)務(wù)工作指導(dǎo)力度，積極開展經(jīng)常性執(zhí)法監(jiān)督和集中治理整頓，杜絕違法采供血行為。嚴格落實“屬地管理”原則，強化各地衛(wèi)生行政部門監(jiān)管責任。探索加強血液質(zhì)量安全管理的長效機制，實現(xiàn)監(jiān)管工作的經(jīng)常化、制度化、規(guī)范化，確保臨床用血安全。
四、采供血機構(gòu)調(diào)整和規(guī)劃修訂
【關(guān)鍵詞】輸血；感染；安全
臨床輸血是手術(shù)治療和搶救過程中常見的醫(yī)療手段，但卻相應(yīng)的帶來了很多危險的因素，例如血液傳染病、臨床排斥反應(yīng)等。所以加強臨床輸血管理，保障輸血安全也就成了臨床重要的問題，本論文試探討輸血過程中可能存在的感染情況及加強臨床輸血安全的管理，現(xiàn)分析如下。
1研究對象
為了解采血初環(huán)節(jié)消毒滅菌效果，于2010年9月到2011年4月間對采血車、采血室和采血機的消毒滅菌合格率進行檢查和分析。
2結(jié)果
采血及輸血過程中消毒滅菌合格率分析，見表1.
表1采血及輸血過程中消毒滅菌合格率比較［%（n/N）］
3討論
3.1通過對2010年9月到2011年4月間對采血及輸血過程中消毒滅菌合格率的檢測，其中采血車室內(nèi)空氣的合格率為89.65%，提示采血車是采血的第一現(xiàn)場，作為一個較為流動和開放的空間，血液流通的第一個步驟，更應(yīng)注意空氣的消毒和保持。血液流通的過程中采血車、采血室、采血機是主要的環(huán)節(jié)，無菌觀念是很重要的課題，可切斷感染源，減少血液的污染。除采血環(huán)節(jié)外，輸血科醫(yī)院感染也是不容忽視的問題。
3.2 與輸血安全有關(guān)的其他問題
3.2.1 輸血過程存在的排斥反應(yīng):由于不同人群其血液類型不同，存在不同的血型，例如ABO型和RH陽性與陰性。1900年由歐洲學(xué)者卡爾蘭德斯坦納初步提出ABO血液分型，以及后來RH血型的發(fā)現(xiàn)逐漸揭開了血液分型的奧秘。在入院時對患者進行必要的檢查以判定患者的血液類型，保證在手術(shù)過程中或搶救時出現(xiàn)大出血而引發(fā)的輸血排除反應(yīng)盡少出現(xiàn)。但由于部分患者存在自身血液類型的特殊性，造成血液供應(yīng)或儲備中比較缺乏，易引起患者出現(xiàn)需要輸血時血液供應(yīng)不足現(xiàn)象，故而應(yīng)加大社會宣傳力度，鼓勵特殊血型的人群多獻血。
3.2.2輸血過程中可能存在的血液傳染病:隨著研究的深入及臨床輸血過程的增多，隨血液或血制品而傳染的疾病逐漸增加。主要的血液傳染病類型有人類獲得性免疫缺陷癥病毒、肝炎病毒、人嗜T淋巴細胞病毒、巨細胞病毒、EB病毒等。
3. 2.3其他輸血傳染病:除了以上輸血性傳染病外臨床還有EB病毒、阮病毒、SEN病毒、梅毒、瘧疾等報道。
3.2.4 輸血相關(guān)疾病:主要的輸血相關(guān)疾病包括輸血相關(guān)移植物抗宿主病、輸血相關(guān)急性肺損傷和免疫相關(guān)疾病。
3.3為避免以上問題的存在應(yīng)加大輸血管理
3.3.1加大法律法規(guī)宣傳，加強血制品質(zhì)量管理。由于血制品是一種特殊的醫(yī)療物品，不僅可以治療疾病，也可以傳播疾病。我國針對于此制定了一系列相關(guān)的法律《中華人民共和國獻血法》、《醫(yī)療事故處理條例》和《血液制品管理條例》等，醫(yī)院應(yīng)加強相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳［1］。使廣大醫(yī)務(wù)可以廣泛的執(zhí)行依法輸液，懂得學(xué)法、懂法和用法，加強供血及輸血相關(guān)管理規(guī)定和質(zhì)量標準，應(yīng)加大獻血的監(jiān)督和檢查，嚴格杜絕非法賣血和采血，對于血液不符合規(guī)定的現(xiàn)象應(yīng)及時的處理或銷毀。加強輸血安全教育，嚴把血液篩選，因為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)尚未達到將所有血液相關(guān)疾病和問題全部排出，可能出現(xiàn)一定的假陰性和假陽性［2-3］。同時由于人為因素的影響，造成血液在供血或輸血的環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)問題，故而應(yīng)加強輸血質(zhì)量的控制，防止出現(xiàn)人為影響血液質(zhì)量，加強無償獻血的宣傳和教育，堅持科學(xué)的檢測，保證血液各方面均安全有效。
3.3.2 建立規(guī)章制度，合理使用血液資源:各個醫(yī)院應(yīng)依照自身的情況建立臨床輸血安全相關(guān)的規(guī)章制度，防止出現(xiàn)輸血無章可循的現(xiàn)象。對于輸血全過程應(yīng)做好記錄，建立相應(yīng)的臨床輸血申請及使用制度，加強臨床輸血配型，防止出現(xiàn)輸血排斥反應(yīng)。加強臨床血液的合理使用，防止出現(xiàn)血液濫用的現(xiàn)象。加強血液制度的管理，堅持科學(xué)合理少量用血，加強血庫血樣的抽查和檢測，防止出現(xiàn)各種危險因素，影響輸血的質(zhì)量。
3.3.3采用新技術(shù)加強血液檢測:隨著NAT及血液芯片技術(shù)的使用，臨床加強了各種血液感染疾病發(fā)生的關(guān)注，主要可以有效的預(yù)防艾滋病、乙肝、丙肝等防治，加強了檢測的靈敏度和敏感度，確保血液制品的安全有效。逐漸引進新技術(shù)，加強高科技的使用范圍，加大對血液質(zhì)量的控制力度。
3.3.4加大相關(guān)工作人員培訓(xùn)，嚴格對血源進行篩選:應(yīng)加大對血液工作人員培訓(xùn)力度，包括采血人員、輸血人員等，保障無償獻血的正常運行，嚴把血源的質(zhì)量關(guān)，嚴格執(zhí)行血液檢測的各項規(guī)章制度，加強血液血源的管理。
加強輸血安全管理，保障輸血安全是關(guān)注臨床各項措施的重要方面，應(yīng)不斷堅持和擴展，嚴把各項環(huán)節(jié)，為輸血更好為人民服務(wù)提供保障。
參考文獻
［1］陳方祥.臨床醫(yī)師應(yīng)該熟悉輸血相關(guān)法律法規(guī)知識［J］.重慶醫(yī)學(xué)，2006，33(12):1076-1077．
【關(guān)鍵詞】
貯存溫度；藥品冷藏；避光存放；有效期管理；合理擺放
醫(yī)院的宗旨是以患者為中心，病區(qū)藥品管理的好壞，直接關(guān)系到患者的切身利益，關(guān)系患者對醫(yī)院的認可程度；病區(qū)藥品管理的好壞，也會直接影響醫(yī)療安全，甚至誘發(fā)相關(guān)的醫(yī)療糾紛。
1貯存溫度
1.1貯存溫度標準
以前的藥品說明書中貯存溫度的標示有許多不規(guī)范現(xiàn)象，在2010年版《中華人民共和國藥典》凡例中，對貯存要求做了明確規(guī)定：常溫系指10～30℃；陰涼處系指不超過20℃；涼暗處系指避光并不超過20℃；冷處系指2～10℃；鑒于此，遼寧省阜新市第二人民醫(yī)院病區(qū)藥品分三級溫度管理，即常溫庫，溫度控制在30℃以下；低溫庫，溫度不超過20℃，用空調(diào)控制；冷庫，溫度2～8℃的冷藏和0℃以下的冷凍，用冰箱控制。
1.2冷藏藥品的范圍
一般而言，凡是要求在低溫條件下（2～8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑、生物制品（血液制品、疫苗等）都屬于冷藏藥品范疇。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。這類藥品包括：人干擾素、重組人干擾素、基因工程人干擾素，重組人白介素，重組人紅細胞生成素，重組人粒細胞集落刺激因子，基因工程鏈激酶，堿性成纖維細胞生長因子，重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子等。
1.3需要冷凍的藥品
《藥典》附錄的制劑通則中規(guī)定栓劑的質(zhì)量要求：貯存期間，栓劑外形要完整、光滑，應(yīng)有適度的硬度，以免在包裝或貯存時變形。為了適應(yīng)這一質(zhì)量要求，卡孕栓的貯存溫度為“低于-5℃”。在對本院藥品貯存溫度的調(diào)查統(tǒng)計中，卡孕栓、地諾前列酮栓的貯存溫度要求冷凍貯存。
2藥品的避光貯存
2.1光線對藥物制劑的影響光是一種輻射能，輻射能量的單位是光子。光子的能量與波長成反比，光線波長越短，能量越大，故紫外線更易激發(fā)化學(xué)反應(yīng)。光能激發(fā)氧化反應(yīng)，加速藥物的分解。有些藥物分子受輻射（光線）作用使分子活化而產(chǎn)生分解，即為光化降解。易被光降解的物質(zhì)叫光敏感物質(zhì)。
2.2光敏感的藥物硝普鈉，是一種強效、速效降壓藥，臨床效果肯定。本品對熱穩(wěn)定，但對光極不穩(wěn)定，臨床上用5%的葡萄糖配制成0.05%的硝普鈉溶液靜脈滴注，在陽光下照射10min就分解13.5%，顏色也開始變化，同時pH下降。室內(nèi)光線下，本品半衰期為4h。光敏感的藥物還有：注射用達卡巴嗪、抗腫瘤藥絲裂霉素、左克、氯丙嗪、異丙嗪、核黃素、氫化可的松、潑尼松、葉酸等。
2.3避光藥品的貯存方法凡遇光易引起變化的藥品，為避免光線對藥品的影響，可采用棕色瓶或用黑色紙包裹的玻璃容器包裝，以防止紫外線的透入；避光保存的藥品，應(yīng)放在陰涼干燥、光線不易直射到的地方。不常用的怕光藥品，可貯存于嚴密的藥箱內(nèi)，存放怕光的常用藥品的藥櫥或藥架應(yīng)以不透光的布簾遮蔽。
3藥品的有效期
是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量合格的期限。
3.1關(guān)于有效期的規(guī)定及計算藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。
3.2有效期的管理
我國藥品統(tǒng)一用有效期不用失效期，進口藥品一般皆用失效期。為了保證藥品質(zhì)量，加強藥品有效期管理，要做到每月盤點藥品有效期，藥品“先進先出，近期先出”，分醫(yī)院、藥劑科、調(diào)劑室三級檢查管理，杜絕病區(qū)內(nèi)出現(xiàn)超過有效期的藥品。
4藥品的擺放
4.1藥品應(yīng)分類存放
按用藥途徑分類：內(nèi)服與外用、口服與注射等；按藥理作用：抗生素類、維生素類、抗高血壓類、抗腫瘤類、等等；按貯存溫度：根據(jù)藥物性質(zhì)不同，對藥物進行冷藏、低溫、常溫、干燥、避光等分類存放；另外，根據(jù)藥品管理法要求，分別對品、、毒性藥品、放射性藥品進行專柜加鎖保存。
4.2藥品擺放原則按類別、名稱的不同，藥品應(yīng)分排、分列、整齊碼放，不得倒置、混放；按效期遠近擺放：先入先出，近期先用，以防止藥品過期失效；高危藥品單獨擺放：為防止差錯事故的發(fā)生，高危藥品使用特制的警示牌，以黑底白字標示，使用專柜擺放；包裝或讀音相似及同種藥品的不同規(guī)格等，易引起混淆的藥品應(yīng)分開擺放。
5結(jié)語
藥品的貯存與管理，尤其是冷藏藥品的管理[1]，是醫(yī)療機構(gòu)的一項重要工作內(nèi)容，隨著社會的發(fā)展，醫(yī)學(xué)的更新，加強藥品管理意識，規(guī)范工作操作程序，是今后醫(yī)藥工作的必然趨勢。醫(yī)務(wù)人員要從自身做起，確保患者用藥的安全、有效。
關(guān)鍵詞：基層衛(wèi)生所 藥品管理 實踐總結(jié)
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2013）10-0619-01
藥品管理是一項非常繁瑣的工作，對科學(xué)管理意識相對薄弱的基層衛(wèi)生院來說更是如此。藥品管理是藥房管理的核心內(nèi)容，做好藥品管理對整個基層醫(yī)院管理水平的提高具有非常重要的意義[1]。藥品管理的方法有很多，各有利弊，在具體的藥品管理實踐中發(fā)揮著不同的作用。本文從藥品管理概述、當前基層衛(wèi)生所的藥品管理實踐以及對基層衛(wèi)生所藥品管理實踐的總結(jié)幾個方面展開論述。
1 藥品管理概述
廣義的藥品管理范圍非常廣，涵蓋多個方面，我國的《藥品管理法》中的管理項目有：生產(chǎn)管理、企業(yè)管理、藥劑管理、藥品管理、包裝管理、廣告管理、藥品監(jiān)督以及法律責任等內(nèi)容。此處藥品管理主要是指醫(yī)療機構(gòu)對所需藥品的采購、儲存、分配以及使用等方面的管理活動。
實施藥品管理的目的主要有：①保證醫(yī)療所需藥品的及時供應(yīng)；②保證藥品的質(zhì)量，確保藥品使用者的安全；③適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生改革的趨勢，在注重社會效益的前提下堅持經(jīng)濟原則。藥品管理的方法有很多，概括分為粗放式管理和精細化計算機管理兩大類，后者具有明顯的優(yōu)勢[2]。
藥品管理的類別按照不同的劃分標準有不同的分類，按照管理對象可以分為：一般醫(yī)療用藥品管理；品、和毒性藥品的管理；科研用藥品，特別是研究中新藥的管理；中藥材（中藥飲片）的管理等。在藥品經(jīng)濟管理方面，衛(wèi)生部明確規(guī)定，醫(yī)院對藥品的管理要實行“金額管理，重點統(tǒng)計，實耗實銷”的管理辦法。根據(jù)藥品的特點，目前一般醫(yī)療單位都對藥品實行三級管理，并對各級管理的范圍和管理方法做了明確的規(guī)定，在此不再贅述。
2 基層衛(wèi)生所藥品管理的具體實踐及總結(jié)
基層衛(wèi)生所在藥品管理方面的實踐集中在藥品采購、藥品驗收入庫以及藥品出庫使用這幾個環(huán)節(jié)，下面就要想做好藥品管理工作應(yīng)該在每個環(huán)節(jié)實施的具體實踐活動做出詳細的論述。
2.1 藥品采購。藥品的采購應(yīng)該按照實際的藥品需求計劃進行，藥品是治病救人的特殊商品，應(yīng)該有一個合理的儲備，在有需要的時候能夠確保及時、準確的供應(yīng)，絕不能出現(xiàn)藥品短缺影響治療的情況。
藥品的不同，具體的采購計劃也存在差異。主要是按照藥品是否常用進行劃分。如：門診、病房最常用藥品，維生素類、抗生素類、營養(yǎng)類以及解熱止痛類等等，由于這些藥品用量大、周轉(zhuǎn)快、庫存時間短、不易積壓、占用資金利用率高，經(jīng)濟效益好，這些藥品大多是批量進購，驗收、檢查以及保管工作都十分便利，質(zhì)量方面都有統(tǒng)一的標準執(zhí)行，藥品管理和質(zhì)量檢查也都比較容易，但是這些藥品在管理上也有部落里的方面，這些藥品對貯存條件要求比較高、藥品的期效制約比較明顯、資金占用量大等。
因此，這些藥品采購要以一個月左右用量比較適宜，這樣不僅可以保證一個階段內(nèi)的醫(yī)療需要，而且有較少的庫存，藥品和資金周轉(zhuǎn)快，資金利用率就高；對于門診、病房以及一些輔助科室常用的藥品和材料，消類、營養(yǎng)類補藥、磺胺類以及抗結(jié)核類藥品等，這類藥品品種多但是用量較第一種少，資金占用量不大，而且其用量穩(wěn)定，藥品變化小，藥品和資金周轉(zhuǎn)都比較平穩(wěn)，在管理上要求貯存嚴密，宜以兩個月左右的用量進行采購，防止積壓，方面管理；還有一種不常用的藥品，試劑、生物制品、血液制品、抗腫瘤藥以及其他一些特殊藥品等，這些藥品有專門的用途，這類藥品的品種多，大概能占到藥品總品種的一半，但是這些藥品的使用機會不多，在進行采購計劃時應(yīng)該按照具體的需求進行購買，用到什么買什么，用量也按實際需求來定，不用庫存，但是也有特殊情況，如：對于一些相對常用的藥品還是要做少量的庫存，這樣的藥品大多用量少，占用資金少，對資金周轉(zhuǎn)的影響小，可以考慮半年左右的用量進行采購。
2.2 藥品驗收和檢查。藥品驗收入庫是對藥品實物管理的開端，也是對藥品質(zhì)量檢驗的重要化解，做好藥品的驗收入庫工作是提高藥品質(zhì)量的重要措施。驗收入庫工作主要是核對和檢查，主要有以下幾個方面的核對和檢查工作，具體是：將藥品采購計劃中的藥品品種與實物認真核對，在采購計劃中的藥品進行檢查驗收，不允許計劃外的藥品入庫；將計劃中的藥品名稱、規(guī)格、采購數(shù)量與實際藥品核對，保證藥品按照計劃數(shù)量供給；認真對照藥品的生產(chǎn)批號以及有效期限，并在入庫單據(jù)及賬上進行注明，便于以后檢查管理同時保證藥品的質(zhì)量并合理安排藥品的出庫使用情況。需要檢查的項目有：檢查藥品包裝或者說明書，看是否有藥品生產(chǎn)的批文號、注冊商標以及生產(chǎn)批號，通過這些檢驗藥品的真?zhèn)危硗獠榭此幤氛f明書，查看上面的說明是否齊全，以便日后一些糾紛的處理等等；檢查藥品的包裝，看是否符合質(zhì)量要求，有無密封、牢固或者是破損等情況，檢查工作要認真落實，避免藥品日后管理中的隱患。
2.3 藥品出庫。很多存貨管理的方法同樣可以應(yīng)用到藥品出庫中來，并由其具體的特點。藥品出庫的原則主要是一些先后原則，具體是：先進先出、近期先出，遠期后出、老產(chǎn)品先出，新產(chǎn)品后出等等，這些主要是考慮到藥品都有一定的有效期，過期產(chǎn)品藥效就可能發(fā)生變化，不能在應(yīng)用于臨床。
藥品管理是一項繁瑣而且專業(yè)性很強的工作，需要專門的管理人員來進行合理規(guī)劃和操作。藥品管理水平的提升對整個醫(yī)院的管理水平的推動起到非常重要的作用，需要引起重視，尤其是基層衛(wèi)生所，由于規(guī)模有限，科學(xué)管理水平的落后，基層衛(wèi)生所在藥品管理上的意識比較薄弱，存在有一些問題，需要按照規(guī)范的藥品管理流程，引進先進的管理方法，提高藥品管理工作的效率和水平，提高社會效益和經(jīng)濟效益，這對基層衛(wèi)生所的長遠發(fā)展具有重要的意義，應(yīng)該給予足夠的重視。
參考文獻
的法律救濟較為簡單。如果血液提供方?jīng)]有過錯，患者會求助于貨物銷售、默示擔保、產(chǎn)品責任法律制度，訴訟前景
不容樂觀。貨物與服務(wù)的二分法排除了在醫(yī)療輸血領(lǐng)域貨物銷售法律制度的適用。血液提供的必要性、不可替代性
和風(fēng)險的不可避免性否定了默示擔保和嚴格責任的適用余地。要獲得產(chǎn)品責任制度的益處，患者要跨過“產(chǎn)品”、“缺
陷”、“發(fā)展抗辯”三道關(guān)口，結(jié)果可想而知。
【關(guān)鍵詞】輸血感染；貨物銷售；默示擔保；產(chǎn)品責任；嚴格責任
【中圖分類號】d922．16
【文獻標識碼】a
【文章編號】1007—9297(20__)04—0284—07
legalremediestoinfectioncausedbybloodtransfusion．zha0xi-j~shandonguniversity oftcm,jz’嘲．250355
【abstract】for infection caused by blood transfusion，if the blood provider has fault，due to the existence of fault
liability，the leg remedy for the patients is relatively simple．however，if the blod provider has no fault，the patient will
pursue remedies provided by sale of gods，implied warranties and product liability．but it is not easy job． ，i’he division
between gods and service excludes application of the sale of goods legislation in blood transfusion area． the necessity
an d uniqueness of blood and unavoidability of risk seems to leave no room for the implied warranties and strict liability to
apply．th e definitions of “product”．“defect’’an d“development risks’’will also make the application of product liability
difiqcult．
【key words】infection caused by blod transfusion，sale of gods，implied warranties，product liability，strict liabil—
lt)r
因輸血而感染疾病的現(xiàn)象在任何國家都是存在
的。在我國，自從1983年起，黑龍江、河南、山東、山
西、湖北等許多地區(qū)已經(jīng)先后出現(xiàn)了一系列因輸血
感染疾病而引發(fā)的索賠案件。對于在醫(yī)院因輸血感
染疾病案件，牽涉的法律關(guān)系眾多且復(fù)雜，很有梳理
和探討的必要。
一
、醫(yī)院或血站存在過錯：過錯責任的適用
醫(yī)院或血站在提供血液過程中應(yīng)行使合理的注
意。遵守法定的要求。我國獻血法第1o條、第12條、
第13條分別規(guī)定：(1)血站采集血液必須嚴格遵守
有關(guān)操作規(guī)程和制度。采血必須由具有采血資格的
醫(yī)務(wù)人員進行。一次性采血器材用后必須銷毀。確保
獻血者的身體健康。血站應(yīng)當根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政
部門制定的標準，保證血液質(zhì)量。血站對采集的血液
必須進行檢測；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不
得向醫(yī)療機構(gòu)提供。(2)臨床用血的包裝、儲存、運
輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。(3)醫(yī)療
機構(gòu)對臨床用血必須進行核查，不得將不符合國家
規(guī)定標準的血液用于臨床。我國獻血法第19條和第
22條還規(guī)定：(1)血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采
集血液，給獻血者健康造成損害的，應(yīng)當依法賠償；
(2)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反獻血法規(guī)定，將不符合
國家規(guī)定標準的血液用于患者的，給患者健康造成
損害的，應(yīng)當依法賠償。另外，為了規(guī)范原料血漿的
采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，我國還
出臺了《血液制品管理條例》。
如果在血液提供過程中，醫(yī)院或血站存在過錯，
問題就較為簡單一些。此時，對醫(yī)院來說，患者既可
以追究醫(yī)院的基于過錯的侵權(quán)責任，也可以追究醫(yī)
院的因違反醫(yī)療服務(wù)合同而承擔的違約責任。在大
陸法系．此種法律解決做法的理論基礎(chǔ)是規(guī)范競合
說和加害給付說。在合同履行過程中，債務(wù)人的履行
行為損害債權(quán)人固有利益的，既是違約行為，也是侵
權(quán)行為，構(gòu)成違約責任和侵權(quán)責任的競合。醫(yī)院輸血
[作者簡介]趙西巨，男，(1969-)，碩士，副教授，山東新泰人。te1：+86-531—88540020；e-mail：xijuzhao@yahoo．com
法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第4期)
造成患者感染疾病，侵害了患者的健康權(quán)，造成了合
同預(yù)期利益以外的固有利益損害，構(gòu)成加害給付。患
者可以針對違約責任或侵權(quán)責任，在兩者中擇一提
訟。如果過錯在于血站或血液中心，基于合同的
相對性。患者不能追究血站的違約責任，但是卻可以
追究血站的侵權(quán)責任。此處適用的歸責原則是過錯／
過失責任原則。
與其它歸責原則相比，過失責任比較有利于保
護被告，被告承擔責任是以法院對其行為的過錯認
定為前提的。此種歸責原則對于像患者這樣的原告
未必有利。撇開艱難的因果關(guān)系證明不說，原告還要
跨越證明被告過錯這一門檻。因此，尋求更加有利的
制度保護，比如貨物銷售法律制度與默示擔保制度
的保護，便成為原告的一種趨利避害的選擇，甚至在
有些情況下是一種過失責任無法適用后的無奈選
擇。
二、醫(yī)院和血站不存在過錯：嚴格責任的適用?
問題的復(fù)雜之處在于。如果醫(yī)院和血站在血液
提供過程中均沒有過錯，受輸血感染之害的患者應(yīng)
如何獲得法律救濟。在此情況下，過錯／過失理論和
過錯責任原則已不能發(fā)揮應(yīng)有作用。患者必須另辟
他徑尋求救濟渠道，應(yīng)尋求一種比過失責任更為嚴
格的責任基礎(chǔ)。就目前各國的法律環(huán)境來說，患者是
可以從以下法律制度中尋找突破口的。但是結(jié)果會
如何呢?
(一)貨物銷售／產(chǎn)品買賣合同和產(chǎn)品質(zhì)量保證
在英美法中。患者與醫(yī)方問的物品和服務(wù)交易
可以得到制定法和普通法上的支持。制定法上的支
持來自于在英美法國家普通存在的貨物銷售法案
fsale of goods act1；普通法上的支持則是得益于默
示擔保(implied warranties)制度。
根據(jù)英國的貨物銷售法案，如果賣方所提供的
貨物與其描述(description)~符，① 或者由于貨物不
具有“令人滿意的質(zhì)量(satisfactory quality)”② 或由于
不適合其特定目的(not fit for particular purpose)從而
沒有滿足“質(zhì)量狀況fquality conditions)”，賣方應(yīng)對
此承擔責任。在普通法中，違反默示條款(implied
terms)所承擔的責任是“嚴格(strict)”責任，即沒有必
要去證明賣方存在過錯(fault)或過失fnegligence)。②
① the sale of goods act 1979，s 13(1)．
② sale and supply of goods act 1994，s 1．
③ frost v．a(chǎn)ylesbury dairy co ltd【1905】1 kb 608，ca
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在英國的貨物和服務(wù)提供法案(supply of goods and
services act 19821中。對于在提供服務(wù)的過程中貨
物的提供。也有類似的規(guī)定。
貨物銷售／產(chǎn)品買賣法律制度的吸引人之處是
它規(guī)定了產(chǎn)品銷售者對產(chǎn)品質(zhì)量包括“目的適宜性”
的擔保。并由成文法所支撐。此種質(zhì)量擔保不僅包括
明示擔保。而且還包括對消費者極為有利的默示擔
保。默示擔保理論認為，凡是交付標的物的合同履行
行為。不論債務(wù)人是否有明示擔保，都應(yīng)承擔標的物
的瑕疵擔保責任。比如，我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第26條
要求生產(chǎn)者應(yīng)當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責。并提出
產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當符合下列要求：(1)不存在危及人身、
財產(chǎn)安全的不合理的危險，有保障人體健康和人身、
財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，應(yīng)當符合該標
準；(2)具備產(chǎn)品應(yīng)當具備的使用性能，但是，對產(chǎn)品
存在使用性能的瑕疵作出說明的除外；(3)符合在產(chǎn)
品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標準，符合以產(chǎn)品
說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況。第(1)項要
求是在產(chǎn)品缺陷上的要求，第(2)項和第(3)項要求
實際上分別是產(chǎn)品的默示擔保和明示擔保。在損害
賠償方面，該產(chǎn)品質(zhì)量法第40條規(guī)定，售出的產(chǎn)品
有下列情形之一的。給購買產(chǎn)品的消費者造成損失
的，銷售者應(yīng)當賠償損失：(1)不具備產(chǎn)品應(yīng)當具備
的使用性能而事先未作說明的；(2)不符合在產(chǎn)品或
者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標準的；(3)不符合以產(chǎn)
品說明、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。?銷售
者依照前款規(guī)定賠償損失后。屬于生產(chǎn)者的責任或
者屬于向銷售者提品的其他銷售者(供貨者)的
責任的，銷售者有權(quán)向生產(chǎn)者、供貨者追償。?生產(chǎn)者
之間。銷售者之間。生產(chǎn)者與銷售者之間訂立的買賣
合同、承攬合同有不同約定的。合同當事人按照合同
約定執(zhí)行。也就是說，我國法律基本上將因違反產(chǎn)品
明示擔保或默示擔保所導(dǎo)致?lián)p失的賠償主體定為銷
售者。并規(guī)定了銷售者面向生產(chǎn)者的追償機制。
但是，在法院那里，此種利好的法律制度往往得
不到適用。原因很簡單，貨物(goods)提供與服務(wù)ser—
vice)提供的區(qū)分決定著是否可適用制定法上的貨物
銷售法案(sale of goods act)。醫(yī)院的血液提供過程
充滿了很多的職業(yè)技能判斷。血液提供僅是治療的
一部分，是附屬于技能判斷的，因此法律會將此種情
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況下的醫(yī)患間整體交易視為一種服務(wù)提供而非貨物
提供。① 因此，對于醫(yī)療服務(wù)合同，醫(yī)方應(yīng)使用的僅
僅是“合理的注意和技能”，所承擔的也僅僅是過錯
責任，而非無過錯責任。
在美國的perlmutter v beth david hospital案②
中。患者在治療過程中因輸血而感染黃疸病毒。醫(yī)方
不存在過失問題，因為不存在測試此種血液污染的
手段。患者尋求的是貨物銷售法案下的救濟，認為應(yīng)
存在這樣一個默示擔保，即血液應(yīng)適合其用途并具
有可銷售質(zhì)量(merchantable quality)。在此案中，法院
認為，血液的提供完全是附屬性的，它完全附屬于醫(yī)
院所提供的技能服務(wù)，因此貨物銷售方面的立法是
不能適用的，這是因為“如果法院將血液提供一或其
它醫(yī)學(xué)輔助材料的提供一視為銷售(sale1，這將意味
著，如果由于“不好的”血液使患者遭受了什么，不管
醫(yī)院如何仔細。也不管導(dǎo)致疾病的物質(zhì)是如何不可
能發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院都要承擔責任，就像保險公司一樣”。本
案的fuld法官還認為。醫(yī)療職業(yè)活動與通常的商業(yè)
活動不一樣。“醫(yī)療通常需要平衡對患者的風(fēng)險和危
險。因此，如果因采取某種措施而導(dǎo)致傷害，如果不
存在過錯或過失，就不應(yīng)該讓實際上是在挽救或幫
助患者的機構(gòu)來承擔責任”。同時，不同于一般的商
業(yè)活動，在類似案件情況下，醫(yī)生是不可能向起始的
生產(chǎn)商追溯責任的，生物產(chǎn)品不同于一般的商業(yè)生
產(chǎn)的物品。如果捐獻者不存在過失，醫(yī)院就不能從捐
獻者處獲得賠償。因此。在貨物銷售法案下或根據(jù)普
通法默示擔保所附加的嚴格責任背后的合理化理由
不再存在。它不適合不是在通常意義下生產(chǎn)的物品。
另外，不同于一般的生產(chǎn)商品，諸如血液和這些
生物制品是含有一些潛在的風(fēng)險的。在控制這些產(chǎn)
品的安全方面，醫(yī)院所能做的只能是行使一位從業(yè)
者應(yīng)有的合理注意以確保這些生物制品中沒有有害
病毒。只要整個醫(yī)療服務(wù)還沒有達到產(chǎn)生不合理風(fēng)
險因而應(yīng)被叫停的地步。這種醫(yī)療服務(wù)作為一種重
要的醫(yī)療程序就應(yīng)保留，此時應(yīng)由患者去權(quán)衡醫(yī)療
的風(fēng)險而決定是否接受此種醫(yī)療。
同樣，在美國的fisher v sibley memorial hospi—
tal案③ 中，患者因輸血而感染肝炎，當時是不可能
檢測到所涉及的肝炎病毒的。此案的上訴法院判稱，
法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第l4卷(第4期)
默示擔保理論和侵權(quán)法中的嚴格責任在醫(yī)院提供血
液場合沒有立足之地，原因是：(1)“要認定在人的血
液的適宜性質(zhì)量方面存在默示擔保是不切實際的”：
(2)“盡管從理論上講，銷售者不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的缺陷
與擔保訴因并不相關(guān)。我們不能忽視根據(jù)當時的醫(yī)
學(xué)知識狀態(tài)檢測血液中肝炎病毒的困難性”；(3)“在
將患者的安全和醫(yī)院的利益(主要是指缺乏充分的
測試手段來確定血液中肝炎病毒的存在)以及確保
血液在醫(yī)學(xué)治療中的隨時獲得這一公共利益平衡之
后，我們不太樂意通過類比的方式或者通過將相關(guān)
交易視為銷售的方式將可銷售性責任(merchantabili—
ty liability)擴展到非銷售性質(zhì)的交易之中”。④ 法院
還認為，醫(yī)院的主要目的是提供健康服務(wù)和治療，而
非商業(yè)銷售，患者所依賴的是醫(yī)生的技能而不是任
何適宜性的擔保。而且血液制品也是具有不可避免
的危險性的。
上述對醫(yī)患者合同性質(zhì)的認定以及對嚴格責任
的排除適用在美國的侵權(quán)法重述中也有體現(xiàn)。即評
論k(comment k)。該重述將“不可避免地不安全
funavoidably unsafe)” 產(chǎn)品排除在了嚴格責任之外。
① 此種例外曾被適用于處方藥(prescription drugs)，②
因為它的益處遠遠大于對患者的潛在傷害風(fēng)險。這
一例外也被應(yīng)用到了輸血感染領(lǐng)域。在belle bon—
ills memorial blood bank v．hansen案④ 中，美國科
羅拉多州最高法院就認為，血庫不能對血液質(zhì)量承
擔嚴格責任。為了適用評論k這一例外。法院還列
舉了生產(chǎn)商需證明的以下幾個要素：(1)產(chǎn)品的益處
必須大大高于它所制造的風(fēng)險；(2)風(fēng)險必須是已知
風(fēng)險；(3)產(chǎn)品的益處必須是不能通過其它方式而取
得；(4)在現(xiàn)有知識狀況下，風(fēng)險必須是不可避免的；
(5)產(chǎn)品必須妥善生產(chǎn)，而且附有充分的風(fēng)險說明。
在另一個因輸血而感染疾病(hiv)的案件一miles
laboratories v．doe案④ 一中，法院將“不可避免地不
安全”產(chǎn)品這一例外還擴展到了感染風(fēng)險不知的場
合。此案的法院認為。血液制品的巨大需要和必要性
通常壓倒輸血所帶來的風(fēng)險。在法官眼中，這些血液
制品不僅是“有用的而且對生命和健康也是至關(guān)重
要的”，“考慮到血液是一種挽救生命、維持生命的物
質(zhì)并且沒有其它明顯的替代這一獨特性質(zhì)”，應(yīng)適用
① dodd v．wilson【1946]2 all er 691．
② perlmutter v．beth david hospital，123 n．e．2d 792 fn．y．1954)．
③ fisher v．sibley memorial hospital，403 a．2d i 1 30 fd．c．1 979)．
④ fisher v．sibley memorial hospital，403 a．2d i 130(d．c．1979)，pp．i 132—1 133，gallagher j
法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第4期)
評論k這一例外。
(二)普通法上的默示擔保
在英美法國家，在基于服務(wù)／貨物兩分法而無法
適用貨物銷售法律制度之后，患者往往會尋求普通
法上的默示擔保的支持，因為普通法上的此項制度
是不分合同是產(chǎn)品銷售合同還是服務(wù)合同的。在既
包括產(chǎn)品提供又包括服務(wù)提供的醫(yī)療服務(wù)合同中，
普通法要求所提供的產(chǎn)品具有“目的適宜性”。結(jié)果
又會如何呢?
加拿大的ter neuzen v．korn案⑤ 雖不直接涉及
輸血感染．卻是因醫(yī)療行為而感染疾病案件，有一定
參考價值。在此案中，原告因人工授精而感染hiv。
因人工授精而感染hiv的風(fēng)險在當時并不是一個
已知的風(fēng)險，而且當時加拿大還沒有或血液的
hiv檢測。當時醫(yī)生對捐獻者的征集和篩選是
符合當時加拿大的通行做法的。本案法院直面了普
通法中的默示擔保，而本案的默示擔保可能是
不應(yīng)被hiv污染。
對于默示擔保問題，法院認為：(1)與英國一樣，
在加拿大，不管是服務(wù)加物品提供合同還是純貨物
銷售合同，普通法中均存在著一個默示擔保，即除非
存在一個充分的理由排除此種擔保，合同中應(yīng)存在
“所售物品應(yīng)合理地適合它所意指的目的”這一默示
條款，此種保證目的適合性的(warranty of fitness)條
款實際上是附加了嚴格責任。(2)但是，上述默示擔
保并不是在任何情形中都存在，為此，法院必須審查
合同的具體性質(zhì)和合同雙方的關(guān)系．以評估此種默
示擔保是否為雙方之意圖。(3)默示擔保存在的一個
合理化理由是貨物的提供者具有根據(jù)法定的貨物銷
售法律向貨物的生產(chǎn)商獲得救濟的渠道，也就是說，
一個人總是可以循著貨物制造的鏈條從應(yīng)該對產(chǎn)品
負責的人處獲得賠償。也許，有時，貨物提供者會因
為生產(chǎn)商破產(chǎn)或過了時效而喪失了救濟渠道，但是
與讓消費者喪失救濟渠道相比，讓貨物提供者承擔
一下商品缺陷的代價而讓購買者獲得賠償總是合理
· 287 ·
的。(4)在此方面，本案的問題是，“在一個涉及使用
生物材料()的實施醫(yī)療程序的合同中，去認定
合同存在這樣一個默示條款是否是適當?shù)模簯?yīng)擔保
不存在任何缺陷(即hiv污染)。(5)要回答上
述問題，要考慮合同的性質(zhì)，即本合同與其它商業(yè)合
同是否性質(zhì)一樣，還要考慮附加默示擔保的政策考
慮因素以及它所帶來的影響。
在考察了幾則來自美國的案例之后，審理此案
的加拿大最高法院認為，盡管存在著不同聲音，⑥美
國的主流司法意見是，基于政策考慮，在提供醫(yī)療服
務(wù)的場合，不能基于貨物的擔保而讓醫(yī)療執(zhí)業(yè)人員
承擔嚴格責任。因此，加拿大最高法院同意了上訴法
院的意見，認為在本案中對醫(yī)方行為的審查應(yīng)限于
“過失(negligence)”，沒有政策理由對醫(yī)方施加更加
嚴格的責任。法院還認為，即使上述判定錯誤而承認
默示擔保存在的話，此種擔保也只是行使合理注意
和勤勉的擔保。
從上文可以看到，普通法上的默示擔保這一法
律救濟渠道在法院那里也被否定掉了，而理由大多
是政策考慮和利益平衡，其中包括：(1)血液提供的
救助和公益性質(zhì)；(2)血液在治療中的不可替代性；
(3)血液中風(fēng)險的不可避免性；(4)醫(yī)院有時在向患
者賠償之后缺乏向其它人追償?shù)臋C制。1998年，美
國法學(xué)會在《第三次侵權(quán)法重述：產(chǎn)品責任》提出，由
于醫(yī)學(xué)技術(shù)的限制，要完全保證臨床輸注的血液不
帶有任何病毒是難以做到的。美國 大多數(shù)州還通過
立法的形式一《血液保護法》一排斥了普通法上的產(chǎn)
品質(zhì)量安全默示擔保在血液領(lǐng)域的適用。
(三)產(chǎn)品責任法律制度
在歐洲國家，2o世紀6o年代反應(yīng)停(thalido．
mide)藥害事件的發(fā)生觸發(fā)了產(chǎn)品法律的改革。改革
的方向是將“以過錯為基礎(chǔ)的ffault—based)”責任轉(zhuǎn)
變?yōu)閲栏褙熑巍Ｔ趪栏褙熑沃贫认拢话阏J為，產(chǎn)品
的生產(chǎn)商是最好的“承擔損失的人floss carrier)”，它
能將一些代價“內(nèi)化(internalize)”，因此生產(chǎn)商被要
① comment k，restatement(2d)of torts．
② brown v．superior court(1988)751 p 2d 470(cal sup c【)；feldman v．ledefle laboratories(1984)479 1 2d 374(nj sup ct)．
⑧ beae bonfils memorim blood bank v．hansen f19831 665 p 2d l18 fcdo sup ct)．
④ miles laboratories v．doe(19891 556 a 2d 1 107(md ca)．
⑤ ter neuzen v．kom (1995)127 dlr(4th)577(can sup ct)．
⑥ cunningham v．maeneal memorial hospital，266 n．e．2d 897(il1．1970)．該案同樣是個因輸血感染肝炎案件。在該案中，法院
駁斥了因為沒有“銷售”而不能產(chǎn)生默示擔保的說法，法院盡管承認血液不是商業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，但是卻是讓患者使用而分發(fā)
的產(chǎn)品．貨物銷售與服務(wù)合同是可以分離的。
· 288 ·
求去承擔產(chǎn)品導(dǎo)致?lián)p害的風(fēng)險 ①
以產(chǎn)品缺陷為基礎(chǔ)的產(chǎn)品責任法的吸引人之處
在于它不再關(guān)注產(chǎn)品提供者或生產(chǎn)者的行為，而是
關(guān)注產(chǎn)品本身，它撇開了對產(chǎn)品生產(chǎn)商行為合理性
和過錯的考慮。不過，在醫(yī)院和血站無過錯的情況
下，輸血感染要適用產(chǎn)品缺陷責任制度，它要跨過三
道門檻：(1)血液是否為“產(chǎn)品”?(2)即使血液是“產(chǎn)
品”，受病毒污染的血液是否具有“缺陷”?(3)即使認
定產(chǎn)品存在“缺陷”，是否可以適用“發(fā)展風(fēng)險”抗辯?
1．血液是否為“產(chǎn)品”?
在我國，產(chǎn)品責任法意義上的“產(chǎn)品”是指經(jīng)過
加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品。血液制品，是特指各種
人血漿蛋白制品。② “血液制品”在我國屬于藥品。將
其歸為“產(chǎn)品”不存在困難。但是。對于“血液”是否為
“產(chǎn)品”這一問題，卻存在不同意見。“血液”指臨床輸
用的血液，包括全血和成分血。日本官方認為。從人
體采取的基本上不作加工處理而用于輸血的全血制
劑和血液成分制劑(全血和成分血)，進行分裝、貯
存、保管、運輸以及加入抗凝劑等，均不構(gòu)成“加工”，
故肉體的一部分(血液)等應(yīng)排除在制造物(產(chǎn)品)之
外。否定血液為產(chǎn)品的人還會我國獻血法的下列規(guī)
定中尋找到注腳：(1)我國實行無償獻血制度(第2
條)；(2)血站是采集、提供臨床用血的機構(gòu)，是不以
營利為目的的公益性組織(第8條)；(3)無償獻血的
血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機構(gòu)不得
將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品
生產(chǎn)單位(第11條)；(4)公民臨床用血時只交付用
于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用(第14條)。
但是，另一種意見認為，某種物質(zhì)經(jīng)過適當加工，在
流通領(lǐng)域中交換，其實就是產(chǎn)品。血液中心將血液提
供給醫(yī)院使用，該血液已經(jīng)變成了產(chǎn)品。其實，域外
法中。對“產(chǎn)品”概念的寬松解釋很容易將“血液”囊
括在“產(chǎn)品”名下。血液在提供給患者之前。畢竟經(jīng)過
了人的干預(yù)和處理，血液提供也帶有產(chǎn)品交易屬性。
為了強化干預(yù)者責任，為了合理分配風(fēng)險，將血液視
為產(chǎn)品也為情理之事。
2．受病毒污染的血液是否具有“缺陷”?
在我國，產(chǎn)品存在缺陷“是指產(chǎn)品存在危及人
身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險”(產(chǎn)品質(zhì)量法
(2ooo年)第46條)。在英國，產(chǎn)品存在缺陷是指“一
法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第4期)
件產(chǎn)品不具有的人們通常有權(quán)或有資格期望的安全
(the safety of the product is not such as persons gen．
erally are entitled to expect)”(英國1987年消費者保
護法案第3條)。在美國的侵權(quán)法重述中，“缺陷產(chǎn)品
fdefective product)”是指具有“不合理危險的(unre．．
sonably dangerous)”產(chǎn)品，③ 而“不合理危險”則是指
“危險程度超出了一位對產(chǎn)品特性擁有通常知識
fordinary knowledge)并購買產(chǎn)品的通常消費者(ordi．
nary consumer)所料想的范圍”。④
即使“血液”能跨過“產(chǎn)品”定性這一道關(guān)，帶有
疾病病毒的血液是否為“缺陷”產(chǎn)品又是一道不易跨
越的關(guān)口。
在無過錯情況下，血液中帶有病毒往往不是醫(yī)
院或血站的過失行為所致，而是基于以下原因：(1)
已知某種病毒存在，但由于客觀原因(如漏檢率和窗
口期)而不能檢測發(fā)現(xiàn)到該病毒；(2)某種病毒存在
屬于當時尚不可知的風(fēng)險。在上述情況下。若從行為
合理性角度判斷，醫(yī)院或血站的行為肯定不存在過
失，即使血液中事實上染有病毒。在此情況下。是否
可以從血液的“缺陷”人手讓醫(yī)院或血站承擔嚴格的
無過錯責任呢?從目前的英美司法來看。上述想法也
很難如愿。原因是，在判定“不合理危險”的“消費者
期望”測試標準中，法官同樣摻人了風(fēng)險一益處分
析。消費者的期望不是任意的，而是揉人了利益平衡
的法律認可的期望。血液中染有病毒這一風(fēng)險存在
只是問題的一方面。消除這一風(fēng)險所需的成本以及
血液提供給社會所帶來的巨大益處足以讓法官去容
忍風(fēng)險的存在。1996年。美國醫(yī)療機構(gòu)采取抗原測
試法，從2500萬獻血人員中檢測出3例窗口期內(nèi)的
帶病毒血源，但檢測成本高達4千萬 6千萬美元。
3．若產(chǎn)品存在“缺陷”。是否可以適用“發(fā)展風(fēng)
險”抗辯?
阻礙患者成功訴訟的最后一道門檻是“發(fā)展風(fēng)
． 險”抗辯，也就是說，即使產(chǎn)品存在缺陷，但若屬一種
發(fā)展性缺陷一即當時現(xiàn)有科技不能發(fā)現(xiàn)該缺陷存
在， 產(chǎn)品生產(chǎn)商仍可免予責任。
關(guān)于發(fā)展風(fēng)險抗辯。英國消費者保護法的規(guī)定
(s4(1)(e))是，在就產(chǎn)品缺陷而對被告提起的民事訴訟
中，下列情形將構(gòu)成一種抗辯：在相關(guān)時間內(nèi)的科學(xué)
和技術(shù)知識狀態(tài)(the state of scientific and technical
① kennedy&grubb，medical law(third edition)，oxford university press 20__，p．1642
② 我國《血液制品管理條例》第45條。
③ restatement(2d)of tort s，section 402a．
④ restatement(2d)of torts，comment i．
法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第l4卷(第4期)
knowledge at the relevant time)使人不能期望與所涉
產(chǎn)品具有相同特性的產(chǎn)品的制造者(a producer of
products of the same description)發(fā)現(xiàn)缺陷，如果產(chǎn)品
已在其控制時存在缺陷的話。根據(jù)上述規(guī)定，如果被
告生產(chǎn)商能證明生產(chǎn)相同產(chǎn)品的生產(chǎn)商也不會發(fā)現(xiàn)
缺陷時．抗辯便會發(fā)揮作用。此抗辯所依靠的似乎是
某一行業(yè)內(nèi)的判斷．標準更加主觀，更加有利于產(chǎn)品
制造者．與“傳統(tǒng)的過失表述非常相近”。① 英國立法
的批評者認為．英國立法將科技知識狀態(tài)和缺陷的
可發(fā)(discoverability1問題限制在某一特定的產(chǎn)業(yè)
界一生產(chǎn)相同產(chǎn)品的生產(chǎn)商一內(nèi)，此種做法將目光
集中在有限的某一生產(chǎn)商群體內(nèi)．而不是去客觀地
挖掘知識狀態(tài)、可發(fā)現(xiàn)性和缺陷這些概念．很容易危
險地引人過失理論中的合理性標準。② 英國在此方
面的立法與歐共體指令有所差異。歐共體產(chǎn)品責任
指令關(guān)于發(fā)展風(fēng)險抗辯的表述是．“在生產(chǎn)商將產(chǎn)品
投人市場的時間，科學(xué)和技術(shù)知識狀態(tài)不能發(fā)現(xiàn)缺
陷之存在”。③這種立法差異直接導(dǎo)致了歐洲委員會
對英國政府所提起的訴訟，④ 稱英國未能正確實施
歐共體指令第7(e)條。盡管歐洲法院駁回了此訴訟，
但是．歐洲法院在訴訟中對歐共體和英國相關(guān)立法
的解釋卻并不能使英國法律界感到釋然。歸納起來，
歐洲法院在“發(fā)展風(fēng)險”抗辯方面的觀點是：(1)歐共
體立法中并沒有提及生產(chǎn)商所在的產(chǎn)業(yè)界所使用的
做法和安全標準，而是，毫無保留地，指向了所涉產(chǎn)
品投人流通時的科學(xué)和技術(shù)知識狀態(tài)fthe state of
scientific and technical knowledge1．包括具有最先進
水平(most advanced)l~知識，這種知識狀態(tài)應(yīng)是客觀
的(objective1．生產(chǎn)商應(yīng)被假定知道這些知識。很顯
然，上述要求是個很高的要求．如果某一行業(yè)內(nèi)的知
識不能發(fā)現(xiàn)某一缺陷，但是另一行業(yè)的或?qū)W術(shù)性的
更先進知識能發(fā)現(xiàn)此種缺陷，生產(chǎn)商還不能援引發(fā)
展風(fēng)險這一抗辯。可以看得出來，上述說法的初衷是
讓生產(chǎn)商對科技信息保持最高度的警覺性，包括最
前沿信息。(2)“科學(xué)和技術(shù)知識”應(yīng)是在產(chǎn)品投人流
通時可以獲得的(accessible)知識。在決定“可獲得性／
可及性(accessibility)”問題時．指令還存在解釋的空
間。(3)在決定缺陷是否屬于“不能發(fā)現(xiàn)(undiscover．
· 289 ·
able)”時，所依據(jù)的應(yīng)是最高水平的科技知識。“可發(fā)
現(xiàn)性(discoverability)”的測試標準并不一定要基于多
數(shù)派觀點。在專家領(lǐng)域有意見分歧時．最具先進性的
觀點將占上風(fēng)．哪怕是少數(shù)派觀點。
由此看來．對“發(fā)展風(fēng)險”抗辯的解釋有寬嚴之
別，其發(fā)揮作用的空間也有大小之分。這主要歸因于
風(fēng)險的“不能發(fā)現(xiàn)”所依據(jù)的知識水平不同，以依據(jù)
某一行業(yè)領(lǐng)域(如制藥業(yè))的知識還是將知識領(lǐng)域擴
展到行業(yè)之外．是否只依據(jù)占主流的多數(shù)派知識，還
是可依據(jù)只占少數(shù)的最先進知識。其實．兩種意見反
映的是是維護產(chǎn)品責任的嚴格性還是向行為合理
性一過失理論做些回歸。
如果血液感染某種hiv病毒的風(fēng)險是已知的
但不能發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(the known but discoverable risk1，
比如感染風(fēng)險雖是已知的．但是從統(tǒng)計上看，檢測過
程總會在幾例中出錯(如出現(xiàn)錯誤的陰性)，但又無
法找出這幾例錯誤。此時，生產(chǎn)商可以借助于“現(xiàn)有
科技知識”的限制和“發(fā)展風(fēng)險”去獲得免責。
如果存在不可知的風(fēng)險(unknowable risk1，即某
種血液感染風(fēng)險并不為人們所知，生產(chǎn)商會通過二種
方法去否定自己的責任。一是否定產(chǎn)品存在“缺陷”，
二是，即使產(chǎn)品存在缺陷，尋求“發(fā)展風(fēng)險”的援助。
三、疫苗所導(dǎo)致?lián)p害的賠償機制一一種可借鑒
機制?
早在1978年英國的一個委員會就出具了一份
報告，⑤ 該報告，基于疫苗的特殊性，做出了如下建
議：“如果一個人(不管是成人還是小孩)由于參與為
了社區(qū)利益(in the interests of the community)而推薦
的免疫而遭受到嚴重損害severe damage)，政府，或
者相關(guān)的地方權(quán)力機構(gòu)．應(yīng)當在侵權(quán)法上對此承擔
嚴格責任(strictly liable)”。其理由和具體建議是：(1)
按照目前的法律．對于疫苗所導(dǎo)致的損害，去追究實
施免疫的醫(yī)生的侵權(quán)責任是不可能成功的，因為醫(yī)
生的行為沒有超出合理的邊界，不存在過失。應(yīng)當有
一個替代的救濟途徑。(2)如果能證明疫苗所導(dǎo)致的
損害是源于遵循了政府或地方權(quán)力機構(gòu)的建議，那
些遭受了嚴重的和持續(xù)性的損害的人應(yīng)當有權(quán)向政
府或地方權(quán)力機構(gòu)提出侵權(quán)法上的訴訟。(3)承擔責
① winfield and jolowitz，tort(1989，13th edn)，p 258．see，kennedy&grubb，medical law(third edition)，oxford university press
20__，p．1653．
② kennedy&grubb，medical law(third edition)，oxford university press 20__，p．1657．
③ “?the state of scientific and technical knowledge at the time when he put the product into circulation was not such as to enable
the existence of the defect to be discovered? ”directive on products liability(85／374／eec)，art 7(e)．
④ commission v．uk(case c-300／95)【1997】all er(ec)481．
⑤ the royal commission on civil and compensation for personal injury the pearson report)，1978 cmnd 7054．
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任的基礎(chǔ)不應(yīng)該是基于“過錯”而就應(yīng)是嚴格的。也
就是說．如果原告能夠基于可能性之平衡證明所遭
受的傷害是由于實施政府或地方權(quán)力機構(gòu)所建議的
疫苗導(dǎo)致的．他就有權(quán)獲得賠償。這個報告出臺后不
久．英國就頒布了疫苗損害支付法案(the vaccine
damage payments ac t 1979)。疫苗所導(dǎo)致?lián)p害的賠
償體制算是一種特例。其特殊性表現(xiàn)在，它所給予的
損害賠償是基于一種嚴格責任，而非藥商的過錯。
很顯然．此種機制不太可能移植到因輸血而導(dǎo)
致感染疾病這一問題上。理由似乎很簡單：在免疫問
題上只所以做出上述特殊安排．是因為免疫是由國
家為了整個社會的益處而推薦的，政府所做出的賠
償可以看作是保護整個社會所付出的代價的一部
分，而患者接受輸血往往是為了個人利益，國家有理
由認為只要患者同意了輸血．它就應(yīng)面對輸血所隱
含的風(fēng)險。
· 醫(yī)事法律·
法律與醫(yī)學(xué)雜志20__年第14卷(第4期)
四、結(jié)語
要獲得無過錯輸血造成損害的賠償．不管是在
我國還是英美國家的目前法律下不太容易。我國《醫(yī)
療事故處理條例》明文規(guī)定“無過錯輸血感染造成不
良后果的”是“不屬于醫(yī)療事故”的免責事由之一。即
使借助于貨物銷售和產(chǎn)品質(zhì)量等其它法律制度．前
景也不容樂觀。好在在我國的歸責原則中．有一個公
平責任原則．它可以使受到輸血傷害的患者不至于
完全處于一種法律上的無助狀態(tài)。正如某省高級人
民法院一份復(fù)函所稱：“醫(yī)療單位的輸血行為致病員
患丙型肝炎．供血單位和醫(yī)療單位不具有主觀方面
的故意和過失，不宜承擔損害賠償責任。但如果查明
病員患丙型肝炎確因輸血感染所致，可以比照《民法
通則》第132條規(guī)定的精神，適用公平原則處理，醫(yī)
療單位給予受害人適當?shù)慕?jīng)濟補賠。”
(收稿：20__—08—19)
醫(yī)療行為與消費者權(quán)益保護法的適用
李大平
f廣東醫(yī)學(xué)院。廣東東莞5238o8)
【摘 要】患者為消費者，應(yīng)受消法的保護。醫(yī)師、醫(yī)院皆為消法上的經(jīng)營者，為消法責任的主體，醫(yī)患關(guān)系為消
費關(guān)系的一種形態(tài)。對于醫(yī)師的責任，由于消法本身責任規(guī)范規(guī)定不清，不能適用。
【關(guān)鍵詞】醫(yī)療行為；消費者權(quán)益保護法；法律適用
【中圖分類號】d93
【文獻標識碼】a
【文章編號】1007—9297(20__)04-0290—06
m edical behavior and application ofconsumer protection law．lida-ping,guangdongmed~d c0如 ，dongguan,
523808
【abstract】as consumer,patient should be protected by consumer protection law．in accordance with the law。doc．
tor and hospital are operators who should take appropriate responsibility，and therefore，doctor-patient relationship is re·
garded as one kind of consumption relationship．for doctor’s liability，due to no clear definition in the law，cpl is not印·
plied．
【key words】medical behavior，consumer protection law,application
醫(yī)療行為是否適用《消費者權(quán)益保護法》(以下
簡稱消法)呢?我國消費者權(quán)益保護法關(guān)于服務(wù)業(yè)責
任的規(guī)定，自公布以來，一直成為爭論的話題。醫(yī)師
作為醫(yī)療行為的主動實施者．而患者是醫(yī)療行為的
承受者，那么患者接受醫(yī)療行為．是否為消費行為
呢?同時醫(yī)院、診所是否為企業(yè)經(jīng)營者呢?醫(yī)療界人
士大多以醫(yī)療行為并非消費行為，病人不是消費者．
醫(yī)院也不是企業(yè)經(jīng)營者．而排除消法對醫(yī)療行為的
1西藥藥品的常溫、避光儲藏
對于那些性質(zhì)較為穩(wěn)定、對溫度變化不是很敏感的片劑、針劑類西藥藥品，可以保存在常溫、避光環(huán)境中。如:典型的高血壓治療藥物壓氏達、擷沙坦以及主要的糖尿病治療藥物格列齊特等，都可以進行常溫密閉保存。對于那些經(jīng)過光線照射，會發(fā)生水解、還原和氧化等反應(yīng)的藥物，要嚴防光照導(dǎo)致藥物漸失效、變質(zhì)的發(fā)生，如:維生素類藥物在光線照射下會逐漸地分解、變質(zhì);磺胺類藥物經(jīng)過光線照射，顏色會變深而變質(zhì)，上述藥物要注意避光儲藏。
2西藥藥品的密閉、冷暗儲藏
血液制品、生化制劑和抗生素類等西藥液體類藥品對溫度變化較為敏感，如破傷風(fēng)免疫球蛋白、胰島素、乙型肝炎疫苗和頭孢硫脒等西藥藥品，儲藏環(huán)境溫度在2-10℃，才能保證藥品不發(fā)生變質(zhì)、失效。此外，對于部分西藥片劑，如雙歧三聯(lián)活菌膠囊、雙歧桿菌四聯(lián)活菌片和婦科用泡騰片等也要求低溫環(huán)境保存，條件允許情況下可以將這類藥品儲藏于冰箱、冷藏柜中，但切忌對藥品進行冷凍。
3西藥藥品的涼暗、干燥儲藏
部分西藥藥品對于溫度的變化較為敏感，特別是在溫度相對較高條件下藥品的化學(xué)成分很容易發(fā)生氧化、分解等化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)，要求要在避光、溫度不超過20℃涼暗環(huán)境下儲藏。對于那些易潮解的西藥藥品，如利血平等，需要保證儲藏環(huán)境的十燥，避免藥品發(fā)生潮濕霉變。
4特殊西藥藥品的儲藏
特殊西藥藥品，主要是指麻醉藥、毒藥和特種藥品等。這類藥品與一般西藥藥品不同，其藥性相對劇烈，藥劑使用與人的生命安全有著直接關(guān)系，因此其安全保存更為重要。如麻醉藥品實行五專管理，專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方和專冊登記;西藥特殊藥品的保存除了要求避光、低溫冷藏等防止藥品變質(zhì)、失效外，更加注重藥品儲藏的安全性。
5西藥零散藥品的儲藏
部分西藥藥品在使用過程可能會剩余，對于這些已經(jīng)被拆零的西藥藥品也要做好儲藏、保管工作，便于后續(xù)使用。傳統(tǒng)拆零西藥藥品的儲藏多是采用磨口玻璃瓶盛裝，該種方法雖然儲藏操作方便，但因其密封條件較原包裝要差很多，藥品很容易發(fā)生藥效降低、失效。現(xiàn)今拆零西藥藥品儲藏，除了部分不易潮解、風(fēng)化和避光要求不高、藥性較為穩(wěn)定的西藥藥品可以使用棕色磨口玻璃瓶儲藏外，其余的拆零西藥藥品都要采用藥品原裝瓶儲藏,并保留原包裝中的防潮劑等，確保拆零西藥藥品質(zhì)量不發(fā)生變化。
6易燃易爆藥物的儲藏
對于部分易燃易爆西藥藥品的儲藏，由于其存在較大的安全隱患，故儲存數(shù)量要求最小，盡量以小包裝的形式進行密閉、陰涼處儲藏;如果藥房對于該類藥品的需求量相對較大，可以考慮設(shè)置專門的地下室來儲藏。
7合理利用儲藏儀器設(shè)備
已有研究表明，對于有效期內(nèi)的西藥藥品，儲藏溫度每升高10℃，西藥藥品的降解速率會增加2-5倍，對于那些未按著規(guī)定溫度進行儲藏的西藥藥品，其有效期會縮短為原來的1/2-2/3;西藥藥品儲藏管理要重視藥品儲藏條件的改善，積極在藥品倉庫中、藥房等處配置濕、溫度儀器、防潮架和必要的冷藏設(shè)備，切實保證滿足各類西藥藥品儲藏條件。
8重視藥品儲藏條件核對工作
關(guān)鍵詞 藥品 電子監(jiān)管 比較
中圖分類號:F203;R954 文獻標識碼:C 文章編號:1006-1533(2012)19-0046-03
推行藥品電子監(jiān)管是在藥品安全形勢越來越嚴峻、公眾對藥品安全性要求越來越高的背景下提出的,是衛(wèi)生醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管部門為了更好地履行公共服務(wù)功能而實施的一項藥品風(fēng)險監(jiān)管措施。目前,我國已在品、、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物全品種實施電子監(jiān)管,并逐步地推向其他藥品和醫(yī)療器械。藥品電子監(jiān)管取得了初步的成效,有許多經(jīng)驗可以總結(jié),但也存在一定的不足之處。國外的藥品在這方面是否有類似的監(jiān)管措施,成效如何?本文擬通過對國內(nèi)外藥品電子監(jiān)管的政策措施進行調(diào)查,為我國的藥品電子監(jiān)管更加完善提供有益的借鑒。
1 我國的藥品電子監(jiān)管歷程及現(xiàn)狀
1.1 我國藥品電子監(jiān)管的歷程及取得的成效
我國自2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作,中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)正式啟動運作,至2012年2月底,已分3期將品、、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物全品種納入電子監(jiān)管,已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2 900余家,占全部生產(chǎn)企業(yè)的63%,藥品批準文號5.6萬多個,占全部流通藥品批準文號總數(shù)的32%,藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。
1.2 我國藥品電子監(jiān)管實施過程中的不足
1.2.1 與國際流行的商品編碼存在系統(tǒng)兼容問題,有重復(fù)建設(shè)之嫌
在互聯(lián)網(wǎng)和計算機技術(shù)廣泛運用的時代,大部分制藥企業(yè)均已具備較強的物流和防偽防竄的產(chǎn)品電子監(jiān)管能力,如運用國際通用的商品條形碼編碼體系EAN-13和EAN-8,可與大部分物流管理軟硬兼容結(jié)合,而且信息量已能很好滿足企業(yè)日常管理所需。因此,國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)都已采用了這些技術(shù)以保障自己的藥品管理和流向。而藥品電子監(jiān)管碼則采用了非標的20位code128c型編碼體系,與企業(yè)所采用原管理系統(tǒng)無兼容性,與市場上的已有軟硬件也不相匹配,因此,使得企業(yè)不得不另起爐灶,為配合國家的政策而建設(shè)另一套電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和設(shè)備。在采用藥品電子監(jiān)管碼的同時,因國家不共享所采集數(shù)據(jù),企業(yè)原來的管理系統(tǒng)又不能放棄,最終使企業(yè)兩套系統(tǒng)并行,造成企業(yè)的重復(fù)建設(shè),增加藥品生產(chǎn)管理的復(fù)雜性。
1.2.2 藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺開放性不夠,功能受限,企業(yè)主動性不足
我國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)要求企業(yè)將所生產(chǎn)的藥品數(shù)據(jù)掃描采集,并制成規(guī)定格式上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。但是這種藥品數(shù)據(jù)是單向流動,即藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)只有上傳數(shù)據(jù)的單向作業(yè),而不能從藥品電子監(jiān)管網(wǎng)下載本企業(yè)該產(chǎn)品的全部數(shù)據(jù)。雖然企業(yè)保留了自己生產(chǎn)藥品的有關(guān)數(shù)據(jù),但是只是原始的生產(chǎn)信息,而沒有產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的相關(guān)信息,也即無從知曉本企業(yè)產(chǎn)品在批發(fā)領(lǐng)域中的多級流向信息,使企業(yè)變成了藥品在向患者轉(zhuǎn)移過程中的原始信息數(shù)據(jù)源,只是信息鏈上的一個節(jié)點。從目前電子商務(wù)發(fā)展的水平而言,中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)擁有全國所有基本藥物等藥物生產(chǎn)廠家的藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域轉(zhuǎn)移等所有商業(yè)機密和非機密信息,這些信息不僅不對本企業(yè)開放,也不對地方各級藥監(jiān)系統(tǒng)開放。這樣,不僅限制了數(shù)據(jù)平臺給企業(yè)帶來的許多增值服務(wù)的發(fā)揮,同時也不利于地方各級藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管職能的發(fā)揮。在此環(huán)境下,地方藥監(jiān)系統(tǒng)成了聾子、瞎子,對本轄區(qū)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)、流向等都成了被動的信息受眾,限制了這些藥監(jiān)部門主動監(jiān)管作用的發(fā)揮。因此造成了企業(yè)和地方藥監(jiān)系統(tǒng)的主動性不足。
1.2.3 監(jiān)管的范圍不合理,監(jiān)管環(huán)節(jié)有缺失,監(jiān)管效率較低
藥品電子監(jiān)管的進展情況表明,國家大范圍開展入網(wǎng)監(jiān)管的步驟,先是對基本藥物進行入網(wǎng)監(jiān)管,緊接著是將全部藥品入網(wǎng)電子監(jiān)管,這么做的成本效果有待檢驗。在經(jīng)濟學(xué)上,國家的投資和政策可能會產(chǎn)生乘數(shù)效應(yīng),所有的制藥企業(yè)、藥品流通企業(yè)以及相關(guān)的印刷行業(yè)等都要隨著政策的實施而增加投入,保守估計,這一項就不下數(shù)十億元。
就基本藥物而言,市場利潤空間非常薄,許多基本藥物甚至因為成本高于售價而被迫停產(chǎn)。企業(yè)如果選擇造假,其所冒的風(fēng)險與所得的收益完全不成比例,是不明智的。況且從渠道上來說,基本藥物是以省為單位進行招標采購,對進入招標范圍的企業(yè)資質(zhì)有嚴格限定,因此,假劣藥產(chǎn)生的風(fēng)險應(yīng)該是可控的。
對于監(jiān)管者而言,患者在藥品最終使用環(huán)節(jié)中,用藥安全性仍然存在極大的隱患,使用藥品時的安全水平依然無法提高,這也是為什么醫(yī)院和患者都感覺不到政策所帶來的安全效果的主要原因。另外,由于地方藥監(jiān)系統(tǒng)尚無法共享企業(yè)產(chǎn)品數(shù)據(jù),因此,在監(jiān)管效率上將大打折扣已成定局,且一旦出了事故,藥監(jiān)系統(tǒng)的責任是最大的。
2 國外藥品電子監(jiān)管的現(xiàn)狀和措施
2.1 RFID技術(shù)簡介
射頻識別(Radio Frequency Identification,RFID),也稱電子標簽,是一種非接觸式的自動識別技術(shù)。它通過射頻信號自動識別目標對象并獲取相關(guān)數(shù)據(jù),識別工作無須人工干預(yù)。以美國為代表的多個發(fā)達國家以及許多發(fā)展中國家,在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中為實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管,基本都采用了該項技術(shù)。
RFID技術(shù)可識別高速運動物體并可同時識別多個標簽,操作快捷方便,組成簡單,只有兩個基本器件,由一個詢問器(或閱讀器)和很多應(yīng)答器(或標簽)組成。該技術(shù)利用無線射頻方式在閱讀器和射頻卡之間進行非接觸雙向傳輸數(shù)據(jù),以達到目標識別和數(shù)據(jù)交換的目的。射頻技術(shù)確保了藥品的真實性,做到了有效的庫存控制,追蹤了由生產(chǎn)至消費的藥品流向過程,且使得批發(fā)商和零售商能迅速發(fā)現(xiàn)假藥并上報藥監(jiān)系統(tǒng)從而進行有效的召回。
[關(guān)鍵詞] 住院患者；退藥；原因；分析
[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] C [文章編號] 1674—4721（2012）09（c）—0159—02
Investigation and analysis on drug repercussion of inpatients in our hospital
HUANG Jinbiao DENG Qinxing
Department of Pharmacy， the People′s Hospital of Tianyang County in Guangxi Zhuang Autonomous Region， Tianyang 533699， China
[Abstract] Objective To investigate the situation of drug repercussion of inpatients in our hospital. Methods Data of 685 inpatients from Junuary 2010 to February 2012 were investigated， including the withdrawal reasons and species of drugs. Results Most of drug repercussion existed in internal medicine. The reason of drug repercussion were mainly modification of medical orders. The major repercussion drug was anti—microbial agents. Conclusion We should take effective measures to reduce unreasonable drug repercussion， ensure drug safety in patients， reduce hospital unnecessary resource consumption.
[Key words] Inpatients； Drug repercussion； Reasons； Analysis
隨著人們生活水平的提高和患者自我保護意識的增強，患者對于用藥的安全性、有效性及經(jīng)濟性等要求也越來越高，雖然我國《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行條例》中明確規(guī)定為保證患者用藥安全、藥品一經(jīng)發(fā)出后除了醫(yī)方負責外，不得退換[1]，但在實際臨床工作中退藥現(xiàn)象無法杜絕，尤其是患者在住院期間的藥物治療過程中因各種原因而退藥的頻率居高不下，這不僅加大了醫(yī)院藥房的藥品質(zhì)量管理難度，也給患者安全用藥帶來不確定因素，處理不當還會導(dǎo)致醫(yī)患糾紛，其損失不容忽視。本文對本院2010年1月～2012年2月住院患者退藥情況進行總結(jié)，分析原因并尋找對策，為減少退藥現(xiàn)象、加強藥品安全管理提供參考。現(xiàn)報道如下：
1 資料與方法
資料來源于本院住院部2010年1月～2012年2月來自各臨床科室匯總的退藥處方，共685人次。按退藥涉及科室、退藥品種及退藥原因等進行匯總分析。并將全部資料輸入計算機，采用Excel進行分類以及數(shù)據(jù)處理。
2 結(jié)果
2.1 退藥科室分布
神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科占據(jù)所有涉及退藥科室的前3位，內(nèi)科退藥所占比例較大。具體見表1。
2.2 退藥原因
醫(yī)囑調(diào)整占退藥原因的比例最大，為30.07%，其次為患者出院、患者拒絕用藥。具體見表2。
2.3 所退藥品
退藥種類中抗微生物藥物、調(diào)節(jié)水電解質(zhì)和酸堿平衡藥物、心血管類藥物占前3位。見表3。
3 討論
3.1 退藥科室
本調(diào)查結(jié)果顯示本院住院患者退藥最多的是內(nèi)科系統(tǒng)，明顯高于外科，其中神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科占前3位，分別占19.27%、15.62%、12.12%，與潘柏良等[2]報道相近。可能原因是由于內(nèi)科系統(tǒng)疾病較為復(fù)雜，用藥一般療程較長、品種較多以及經(jīng)會診后用藥方案變動較大或者轉(zhuǎn)科室等而造成退藥情況的發(fā)生。
3.2 退藥原因
從退藥原因調(diào)查結(jié)果來看，醫(yī)囑調(diào)整占比例最大，為30.07%，與多數(shù)臨床報道[3—4]一致，可能是由于患者病情變化或疑難雜癥時，首次用藥治療效果不佳，或經(jīng)相關(guān)會診和三級查房后，需要調(diào)整用藥方案，有些長期醫(yī)囑可能會被修改，這些都會導(dǎo)致退藥現(xiàn)象發(fā)生。患者出院退藥所占比例也較大，可能是由于患者臨時或緊急出院、轉(zhuǎn)院、家屬要求提前出院有關(guān)，尤其外科患者恢復(fù)良好后多自動要求出院，而一些抗感染和維持生命體征藥物多為長期醫(yī)囑，此時藥物沒有用完而只能退藥。患者不依從用藥的一部分原因為醫(yī)生開處方時未能與患者及其家屬進行良好溝通，另一方面也與一些藥品價格較高，患者因經(jīng)濟能力問題而退藥。
3.3 退藥品種
從退藥品種的構(gòu)成來看，主要以抗微生物藥物居多，其原因是該類藥物為臨床使用最頻繁、用量最大的一種，醫(yī)生先以經(jīng)驗性用藥開具處方，而在藥敏試驗后再調(diào)整使用的藥物，另外抗菌藥物皮試陽性、變態(tài)反應(yīng)以及一些較嚴重的不良反應(yīng)時有發(fā)生，這也可造成退藥的發(fā)生，一些新的抗微生物藥物價格較為昂貴也是患者退藥的原因。調(diào)節(jié)水電解質(zhì)及酸堿平衡藥物也是主要退藥品種之一，這可能與住院患者病情較重而容易發(fā)生水電解質(zhì)紊亂和酸堿失衡有關(guān)，使用頻率高、品種多、更換頻繁以及用量不易掌握等均可造成退藥。
3.4 措施與建議
臨床藥品的使用應(yīng)更加規(guī)范、更體現(xiàn)人性化理念，充分考慮患者的實際情況，當患者發(fā)生不良反應(yīng)、死亡、病情變化需變更醫(yī)囑、藥品質(zhì)量問題以及操作錯誤等均可給予申請退藥。退藥程序應(yīng)與醫(yī)務(wù)科聯(lián)合制定，一些超出規(guī)定的藥品或需特殊儲存的血液制品、生物制品等一律不退。臨床醫(yī)生應(yīng)加強與患者及其家屬溝通的主動性，讓患者充分了解藥物特點、不良反應(yīng)及價格等信息，以減少患者的不依從用藥現(xiàn)象。雖然退藥現(xiàn)象在臨床診治過程中不可避免，但由于退藥可對藥品質(zhì)量保證構(gòu)成威脅，增加了患者的安全用藥的不確定性[5—6]，因此，有必要采取各種有效措施來減少不合理退藥的發(fā)生，包括健全各項制度、加強醫(yī)師責任意識、強化藥品管理等，以確保患者用藥安全、有效、經(jīng)濟。
[參考文獻]
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關(guān)鍵字：藥品 質(zhì)量 劣質(zhì) 監(jiān)督
Abstract：
As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.
Key words: Drug Quality Inferior Supervision
據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品在人們的生活中扮演著非常重要的角色。自古以來就說，良藥苦口利于病。好的藥物，在關(guān)鍵時刻，能將人從鬼門關(guān)拉回來。藥物的重要性就可想而知了。但是，近來，卻時不時地傳來藥品致人死亡的消息。曾幾何時，救人于危難的藥品，居然成了殺人兇手？這讓人情何以堪！在聽到一個個的壞消息時，我們是不是該開始反思呢？藥品質(zhì)量，已經(jīng)不僅僅關(guān)系到商品本身的價值，更關(guān)系到人們的健康，甚至是生命！正所謂，成也蕭何敗亦蕭何！如果我們不把好藥品的質(zhì)量的關(guān)，那么劣質(zhì)藥品就會成為劊子手，謀害一個又一個個鮮活的生命。該如何保證每一副藥品都是良藥？該如何去監(jiān)督藥品的質(zhì)量？這一直是我們在致力研究的問題。經(jīng)過長期的探索與研究，我覺得可以從以下幾方面對藥品的質(zhì)量加以監(jiān)督：
一、嚴把研發(fā)關(guān)
（1）要利用先進的科學(xué)技術(shù)，在必要時，借鑒國外先進的經(jīng)驗，將國外的精華運用到我們的藥物研究中去。其次，引進高素質(zhì)，有豐富經(jīng)驗的人才，提高自身研發(fā)能力和自主創(chuàng)新能力。只有這樣，才能研究出好的良藥，才能保證藥物的質(zhì)量和效能，才能造福人類。
（2）在臨床實驗的時候，應(yīng)該注意分析后的質(zhì)量得到基本的保證。研究出來的藥品，在進行臨床實驗之后，并不是每個藥物都能達到預(yù)期的效果。嚴格按照成本測算的原則，按步完成成本測算過程，是成本效果分析結(jié)果有效性與準確性的根本保證【1】。只有這樣，才能在藥物研究時，盡最大可能地保證藥品的質(zhì)量。
（3）國內(nèi)研究者在藥物經(jīng)濟學(xué)評價研究的理論、方法和技術(shù)的實際運用過程中多表現(xiàn)為不規(guī)范及不完善。結(jié)論需要通過進一步加強學(xué)術(shù)交流、制訂藥物經(jīng)濟學(xué)評價研究規(guī)范等措施來不斷提高研究水平，以更好地為相關(guān)政策的制定和臨床合理用藥服務(wù)【2】。
二、在藥品生產(chǎn)上把好關(guān)，把劣質(zhì)藥品的出口堵死
（1）嚴格按照GMP的有關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)、環(huán)境和工藝用水、生產(chǎn)過程和文件管理等各個方面進行監(jiān)管，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊要求。
（2）出廠檢查更要從嚴從細，對于不合格產(chǎn)品絕對封殺，不讓它流到市場，進入藥店和百姓手中，切實保護人民的用藥安全。
三、做好市場監(jiān)管
盡管在生產(chǎn)上一抓再抓，但是總會有不法商販，為了牟求自身的暴利，鋌而走險，生產(chǎn)劣質(zhì)藥品甚至是假冒偽劣的藥品。市面上總會有流通一些劣質(zhì)藥品，以次充好，欺騙不懂藥品、分辨能力不強的人，甚至危害人們的健康，對于這一部分，我們應(yīng)該如何去監(jiān)督呢？
（1）做好宣傳教育，定期組織人員在電視上對如何辨別藥品真假好壞、假藥的危害、防止買到假藥的方法等等進行宣傳教育，增強人民的自我保護意識，不可圖便宜而傷了自己的健康。
（2）在我看來，這些不法分子之所以能這樣猖獗，不被輕易發(fā)現(xiàn)，肯定是我們的監(jiān)督體系某種程度讓他們有機可乘。所以說，建立科學(xué)、完善的監(jiān)督體制是當務(wù)之急。我認為除了傳統(tǒng)的層層監(jiān)管之外，還應(yīng)該上下聯(lián)手，既要橫向管理，又得縱向聯(lián)合監(jiān)管。各個部門全力配合，通力合作，將監(jiān)督體系，這張大網(wǎng)，織得又濃又密，不給投機倒把者一點兒空隙。此外，隨著現(xiàn)代技術(shù)的進步和互聯(lián)網(wǎng)的飛速發(fā)展及普及，輿論的力量與監(jiān)督也日漸其凸顯優(yōu)勢。在網(wǎng)上開辟監(jiān)督網(wǎng)站，讓廣大群眾也加入到這一場，藥品質(zhì)量監(jiān)督的戰(zhàn)役中來，發(fā)揮他們的力量，促進相關(guān)監(jiān)督部門的戰(zhàn)斗堡壘作用的發(fā)揮。
（3）調(diào)查假藥來源，對于查處的黑窩點要徹底清除，對于生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的廠家重罰，定期和不定期的對各個藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，嚴懲不貸，必須實行鐵腕政策。
四、重視藥品管理
一些農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理存在不少隱患，在管理上大多有重醫(yī)輕藥的傾向，這使的藥品管理在醫(yī)療機構(gòu)管理中沒有得到應(yīng)有的重視，導(dǎo)致了不少安全用藥隱患。農(nóng)場的基本設(shè)施條件也很難保證藥品在貯存期間的質(zhì)量，甚至在一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院還有使用過期失效藥品的現(xiàn)象，這嚴重威脅到群眾的生命安全。對此，應(yīng)該對相關(guān)從業(yè)人員進行培訓(xùn)，提高相關(guān)從業(yè)人員的素質(zhì)。進一步加強藥品管理在醫(yī)療機構(gòu)管理中所占的比重，減少農(nóng)場醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理存在的隱患，從而做好基層藥品質(zhì)量的監(jiān)管。
五、提高全社會對藥品質(zhì)量的重視
定期開展講座，傳播藥品的相關(guān)知識，讓更多的人學(xué)會辨別優(yōu)劣藥品。使群眾了解誤用劣質(zhì)藥品會產(chǎn)生哪些危害。從而使整個社會對藥品質(zhì)量都重視起來，運用群眾的力量監(jiān)督藥品質(zhì)量。
藥品質(zhì)量的監(jiān)管，需要全社會的共同努力。監(jiān)管人員做好監(jiān)管工作，群眾積極監(jiān)督，媒體跟蹤報道，通過監(jiān)管部門，輿論大眾以及媒體三方，強強聯(lián)手，一定會讓劣質(zhì)藥品消失，保證藥品質(zhì)量，讓人們放心用藥！
參考文獻
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我國將建立原料奶價格協(xié)調(diào)機制
近日，國家發(fā)改委、農(nóng)業(yè)部、國家工商總局三部委聯(lián)合下發(fā)通知，為了防止原料奶價格大起大落，將建立原料奶價格協(xié)調(diào)機制。通知稱，應(yīng)建立由政府有關(guān)部門、奶業(yè)協(xié)會、奶業(yè)經(jīng)濟合作組織、乳品加工企業(yè)和奶牛養(yǎng)殖企業(yè)、養(yǎng)殖戶，多方參加的原料奶價格協(xié)調(diào)機制，并由奶業(yè)協(xié)會定期公布參考價格。
奶油和奶酪將有國家標準
從今年12月1日起，關(guān)于奶油和奶酪兩種產(chǎn)品的國家標準將開始實施。在奶酪標準中，首次對奶酪產(chǎn)品按照脂肪含量進行了分類。按脂肪含量，可將奶酪分成高脂、全脂、中脂、部分脫脂和脫脂等5種。規(guī)定脫脂奶酪中干物質(zhì)脂肪含量應(yīng)小于10%，而且奶酪產(chǎn)品中還應(yīng)標明脂肪含量。奶油國標中規(guī)定奶油產(chǎn)品的水分應(yīng)不高于16%，而無水奶油的水分含量不應(yīng)超過0.1%。奶油產(chǎn)品也按脂肪含量被分為了稀奶油、奶油（黃油）和無水奶油3類。其中，稀奶油脂肪含量較低，奶油脂肪含量較高，而無水奶油則是水分含量極低的產(chǎn)品。
飲料強制性國標將于12月實施
由國家質(zhì)檢總局和國家標準委聯(lián)合的強制性國家標準《飲料通則》將于今年12月1日起實施。標準對各種飲料的基本技術(shù)要求非常明確：果汁飲料的果汁（漿）含量須大于等于10%；蔬菜汁飲料中的蔬菜汁（漿）含量須大于等于5%。果汁飲料、蔬菜汁飲料應(yīng)標明原果汁或原蔬菜汁含量，果汁（漿）含量達不到10%的飲料，今后均不得稱為果汁飲料。同時，如是添加食糖的果汁，應(yīng)在產(chǎn)品名稱的鄰近部位清晰地標明“加糖”字樣，如“加糖蘋果汁”等。
國家茶產(chǎn)業(yè)工程技術(shù)研究中心在杭州啟動
國家茶產(chǎn)業(yè)工程技術(shù)研究中心日前在杭州正式啟動。中心的組建對進一步加快中國茶產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進程、加速茶葉科技成果轉(zhuǎn)化、提高茶葉產(chǎn)業(yè)工程技術(shù)水平有著重要意義。據(jù)悉，國家茶產(chǎn)業(yè)工程技術(shù)研究中心將依托位于杭州的中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院茶葉研究所，解決茶產(chǎn)業(yè)中工程技術(shù)關(guān)鍵問題，將科研成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力，為茶葉企業(yè)提供集成、工程化的創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和成果，提高中國茶產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力。
韓國將對食品標簽標準進行修訂
韓國食品藥品管理局（KFDA）近期食品標簽標準修訂提案。擬對食品標簽標準作出如下修訂以減少對食品標簽的限制并向消費者提供更多信息：撤銷與韓語一起使用的外語字體大小規(guī)定；考慮到產(chǎn)品質(zhì)量區(qū)別，通過允許企業(yè)設(shè)定“每份用量”，擴大“每份用量”的范圍；將只允許特殊膳食使用的維生素和礦物質(zhì)營養(yǎng)標簽擴大到常規(guī)食品；允許嬰兒配方等食品標明營養(yǎng)成分名稱及含量，而不僅僅是營養(yǎng)參考值百分比。撤銷了人參和紅參標準說明。
2008年中國糧食產(chǎn)量有望超過5.1億噸
據(jù)中國國家糧油信息中心稱，今年中國糧食產(chǎn)量有望連續(xù)第五年增產(chǎn)，今年產(chǎn)量將超過5.1億噸。稻米產(chǎn)量可能達到1.8549億噸，比上年增長101萬噸。而小麥產(chǎn)量將增長264萬噸，達到1.0986億噸。自去年以來，中國采取多項
措施，穩(wěn)定糧價，提高農(nóng)業(yè)生產(chǎn)。
輕 工
廣東香港不干膠標簽占中國67%的市場份額
全球標簽市場發(fā)展極為迅速，近年來世界標簽使用量每年均以3%～6%的速度增長，而中國標簽業(yè)每年以20%的速度增長，其中，香港、廣東兩地的生產(chǎn)能力就占整個中國不干膠標簽市場的67%。據(jù)預(yù)測，今后幾年內(nèi)，中國標簽印刷業(yè)每年將會以30%以上的速度增長。中國未來的發(fā)展和巨大的市場潛力，將為世界標簽領(lǐng)域的從業(yè)人員提供廣闊的市場和無限的商機。
八類產(chǎn)品可望明年實施能效標識制度
近日，由中國標準化研究院能效標識管理中心組織起草的8類產(chǎn)品能效標識實施規(guī)則通過審定。這意味著8類產(chǎn)品可望成為第四批實施能效標識制度的產(chǎn)品。這8類產(chǎn)品分別是轉(zhuǎn)速可控型房間空氣調(diào)節(jié)器、多聯(lián)式空調(diào)（熱泵）機組、家用電磁灶、儲水式電熱水器、自動電飯鍋、交流電風(fēng)扇、計算機顯示器和復(fù)印機，可望明年上半年實施能效標識。
對美出口童鞋將面臨更高安全標準
近日，美國《消費品安全改進法案》正式開始生效。盡管此項法案是針對所有進口和在美國銷售的兒童用品，但就童鞋而言，美國進口的童鞋中約8成左右是中國制造的，該法案的頒布實施對中國童鞋出口提出了新的挑戰(zhàn)。新法案主要在四方面提出了改進：對兒童用品中的鉛含量和鄰苯二甲酸酯的限量要求；強制由經(jīng)認可的第三方檢測和認證；強制性追溯標簽要求；加重違規(guī)處罰力度。
國家標準《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》
中國國家標準化管理委員會國家標準《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》。本標準規(guī)定了食具消毒柜的安全和衛(wèi)生要求。本標準適用于單相器具額定電壓不超過250V、其它器具額定電壓不超過480V家用和類似用途以電能作為主要能源的食具消毒柜。
廣東將投70億發(fā)展集成電路和平板產(chǎn)業(yè)
據(jù)悉，廣州要在2015年建成創(chuàng)新型城市，準備在多個新領(lǐng)域加快發(fā)展。據(jù)透露，廣州將大力推進平板液晶電視產(chǎn)業(yè)。此外，廣州市政府已經(jīng)決定要大力發(fā)展集成電路產(chǎn)業(yè)，瞄準消費類電子產(chǎn)品，小到遙控器，大到各類家電。僅這兩個項目，政府就將投入60億～70億元來推進。
日本在越南建成全球最大激光打印機廠
據(jù)《越南經(jīng)濟時報》近日報道，經(jīng)過8個月施工，日本佳能（越南）有限公司在北寧省桂武工業(yè)區(qū)建成佳能激光打印機項目二期工程，這是目前全球最大的激光打印機廠。該項目占地面積20公頃，一期工程為61000平米，二期工程為56000平米。該項目一二期建成投產(chǎn)后，年產(chǎn)激光打印機為1440萬臺，總產(chǎn)量將能滿足世界總需求的35%。
紡 織
國內(nèi)首部《婚紗和禮服》標準10月起實施
由上海市服裝研究所和廣東名瑞（集團）股份有限公司聯(lián)合制定的國內(nèi)第一部《婚紗和禮服》行業(yè)標準，日前經(jīng)國家發(fā)改委審批，并于10月1日起正式實施。該標準全面規(guī)定了婚紗、禮服的生產(chǎn)制作要求，覆蓋了檢驗（測試）方法、檢驗分類規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存等全部技術(shù)特征，同時對婚紗和禮服產(chǎn)品的色牢度要求、基本安全技術(shù)要求以及纖維成分和含量等都做出了具體明確的規(guī)定，適用于以紡織機織物為主要原料生產(chǎn)的裙類婚紗和禮服。此標準根據(jù)婚紗和禮服產(chǎn)品的特點，在對常規(guī)的服裝外觀縫制質(zhì)量進行規(guī)定外，還對產(chǎn)品的繡花圖案、珠片圖案及配色等質(zhì)量要求進行了詳細的規(guī)定。
美國修訂紡織品易燃標準
美國消費品安全委員會（CPCS）近日簽發(fā)了一項最終法規(guī)，修訂了紡織品易燃標準，該法規(guī)從今年9月22日起生效。受該項標準規(guī)管的產(chǎn)品是服裝以及用于制衣的面料。這項最終法規(guī)包括以下修訂：增加并修改了某些定義以消除概念混淆的情況；（采用）更為先進的易燃性測試儀；改變了干洗步驟；修改了服裝翻新整修方法以更好地反映現(xiàn)代洗衣及干洗技術(shù)；澄清了有關(guān)被測面料的面和織物方向的選擇；澄清了何時檢測5個額外樣本；澄清了如何實施可燃性測試；澄清何時發(fā)生面料基布被燃；澄清計算布料被點燃次數(shù)和確定基布燃燒這種情況的方法；澄清起絨表面織物測試結(jié)果的報告方式；具體說明了CPCS實驗室測試手冊上的測試結(jié)果代碼。
建 筑
美國修訂木制品中甲醛限量標準
近日，美國加州空氣資源委員會基于甲醛可能對人體健康產(chǎn)生嚴重損傷甚至致癌的風(fēng)險性，提出一項對空氣中有毒物質(zhì)采取控制措施的新法案。該法案將木制品中的甲醛限量由以前的0.2～0.3PPM降低至0.08～0.2PPM，明顯嚴于歐盟制定的E1標準，尤其是對硬質(zhì)多層板中的甲醛限量要求為0.08PPM，比歐盟E1標準要求的限量降低了42.86%。
中國每年室內(nèi)裝飾消費超過8000億元
作為世界上最大的發(fā)展中國家，中國的建筑規(guī)模已成當今世界之最，僅每年用于室內(nèi)裝飾消費的金額就超過8000億元人民幣。日前從中國室內(nèi)裝飾協(xié)會獲悉，目前，世界建筑年竣工面積40億平米，中國占了其中一半，達20億平米。隨著住宅產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，人們對室內(nèi)裝飾的需求急劇上升。這種需求拉動室內(nèi)裝飾行業(yè)和裝飾材料的快速增長。
美國油漆市場將高速增長
英國倫敦消息，Reportlinker網(wǎng)宣布，一份有關(guān)油漆、涂料、溶劑工業(yè)的最新市場研究報告對美國未來幾年的油漆涂料市場進行了預(yù)測。預(yù)計到2012年美國對油漆和涂料的需求將達到230億美元。由于2002～2007年期間的停滯，這段時期經(jīng)濟增長減緩，加上高昂的原材料成本和日益嚴格的美國油漆涂料工業(yè)環(huán)保法規(guī)所造成的損失，預(yù)測銷售量將大幅增長。
整體衛(wèi)浴市場空間將達400億以上
隨著衛(wèi)浴設(shè)計的逐步發(fā)展，全套方案解決式的“整體衛(wèi)浴”正受到業(yè)內(nèi)和消費者的關(guān)注，其占領(lǐng)衛(wèi)浴市場的腳步逐漸加快。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計，在未來5年內(nèi)，“整體廚衛(wèi)”市場空間將達400億元以上，如果加上與之配套的一大批廚衛(wèi)電器設(shè)備，未來10年，其市場空間則有望達1000億元。
化 工
《工業(yè)用季戊四醇》國家標準
近日，由宜化參與修訂的《工業(yè)用 季戊四醇》國家標準正式。新標準于10月1日起開始實施。該標準是宜化參與制修訂的第一個產(chǎn)品標準，其正式意味著宜化在全國季戊四醇領(lǐng)域占領(lǐng)了行業(yè)的制高點，也意味著宜化由此步入了“標準化”戰(zhàn)略的最高境界――企業(yè)標準上升為國家標準，成為全國同行業(yè)遵守的技術(shù)規(guī)范。
巴西將以甘蔗為原料生產(chǎn)塑料
據(jù)墨西哥《改革報》日前報道，2011年巴西將成為第一個以甘蔗為原材料生產(chǎn)聚乙烯的國家。報道說，美國陶氏化學(xué)公司將與巴西CRYTALSEV公司合作興建一座生物塑料廠，可年產(chǎn)35萬噸聚乙烯。產(chǎn)品將保持傳統(tǒng)塑料的屬性，顧客在使用塑料袋、尿布等成品時不會感覺到有什么不同。通常生產(chǎn)塑料都以石油為原料，使用甘蔗這種可再生的原材料代替石油，可以大大節(jié)約成本并提高能源利用率，減少對大氣環(huán)境造成的污染。
日本三菱電機建高效回收廢舊塑料工廠
日本三菱電機公司正在建設(shè)一家從廢舊家電中高效回收塑料的工廠，預(yù)計2009年秋投入運行。工廠投入運行后，預(yù)計每年可回收約7000噸廢舊塑料，其再生塑料的產(chǎn)能將是該公司現(xiàn)有廢舊塑料回收工廠產(chǎn)能的11倍。根據(jù)三菱電機公司的計算，利用再生塑料可使該公司每年的塑料材料購買量減少18％，相當于削減二氧化碳排放量約6700噸。
遼寧將建丁基橡膠生產(chǎn)基地
日前，遼寧盤錦和運實業(yè)集團所屬盤錦振奧化工有限公司與俄羅斯YARSINTEZ研究院簽訂了丁基橡膠技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，將在盤錦建設(shè)總投資超過30億元、年產(chǎn)10萬噸普通丁基橡膠、鹵化丁基橡膠生產(chǎn)基地。該項目將分兩期實施，其中一期工程建設(shè)規(guī)模為年產(chǎn)6萬噸，二期工程建設(shè)規(guī)模為年產(chǎn)4萬噸，一期工程預(yù)計于2010年年末建成投產(chǎn)。
醫(yī) 藥
寧夏推行藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度
《寧夏回族自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》日前下發(fā)，寧夏將推行藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人對藥品產(chǎn)品的批準、成品放行的批準行使決定權(quán)。據(jù)悉，此制度改變了過去藥品質(zhì)量單純依賴外部監(jiān)督的做法，通過強化企業(yè)內(nèi)部管理，進一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量安全。
亞洲最大血液制品生產(chǎn)基地在涪陵建成
近日，從重慶市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，由華蘭生物工程股份有限公司投資興建的亞洲最大血液制品生產(chǎn)基地在涪陵建成，明年將正式投產(chǎn)。該基地總投資2.8億元，建設(shè)時間1年半。基地占地90余畝，廠房面積1萬平方米。投產(chǎn)后，年處理血漿能力達1000噸，年產(chǎn)值將達到4.8億元，創(chuàng)利稅2.5億元，將成為亞洲最大、世界第三的血液制品生產(chǎn)基地。
黑龍江出臺全國首個中醫(yī)藥發(fā)展地方性法規(guī)
《黑龍江省發(fā)展中醫(yī)藥條例（草案）》日前經(jīng)省政府常務(wù)會議通過，即將實施。據(jù)了解，這是全國首個關(guān)于中醫(yī)藥發(fā)展的地方性法規(guī)。《條例》共分8章62條，對發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的扶持措施、監(jiān)督管理和法律責任等方面進行了明確規(guī)定。
電 子
閃聯(lián)標準成國際標準
近日，從中國閃聯(lián)標準工作組了解到，來自中關(guān)村的中國閃聯(lián)標準以96％的高支持率順利獲得通過，被正式接納為ISO國際標準，成為第一個來自中國的ISO國際標準，填補了我國信息產(chǎn)業(yè)在ISO領(lǐng)域的空白。這是面向3G產(chǎn)業(yè)的中國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè)標準，也是在這一領(lǐng)域由中國企業(yè)發(fā)起并主導(dǎo)的、自主創(chuàng)新的第一個“中國標準”。
全國第三大計算中心2010年在廣州建成
按照廣州市重大產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，廣州超級計算中心項目預(yù)計規(guī)劃用地12000平方米，主要建設(shè)超級計算中心大樓和超級計算機系統(tǒng)。該項目有望在2010年建成，總投資估算預(yù)計3.8億元，項目建成之后廣州將成為繼北京、上海之后的全國第三大超級計算中心。
全球手機銷量增速將放緩
市場調(diào)查機構(gòu)加特納公司近日公布的研究結(jié)果認為，今年全球手機銷量依然會保持兩位數(shù)增長，但經(jīng)濟形勢惡化將使今年的增速比去年大為放緩。加特納公司預(yù)計，今年全球的手機銷量將達到12.8億部，比去年增長11％，但低于去年16％的增幅。加特納分析師指出，經(jīng)濟形勢惡化影響了成熟市場的手機銷售情況，新興國家也未能幸免。
歐盟斥資5億歐元研發(fā)氫燃料電池
歐盟今夏決定斥資5億歐元用于研發(fā)氫燃料電池，目標是盡快使第一批氫燃料電池投入工業(yè)化生產(chǎn)，并且從2015年開始實現(xiàn)普及，此舉有望使氫燃料電池成為一種可能的替代能源。據(jù)報道，歐盟這一計劃吸引了1500名歐洲研究人員，還有包括西門子、寶馬、戴姆勒和道達爾等知名大公司在內(nèi)的50多家企業(yè)參與。
河北將建成年產(chǎn)值超500億元的光伏產(chǎn)業(yè)園
總投資50億元、產(chǎn)值超過500億元的燕郊光伏產(chǎn)業(yè)園暨優(yōu)能太陽能項目，日前在河北省燕郊開發(fā)區(qū)破土動工。園區(qū)規(guī)劃占地3000畝，由單晶硅、多線切割、太陽能組件、太陽能電池封裝四大部分組成，預(yù)計五年內(nèi)投資達到50億元以上，產(chǎn)值達到500億元以上
2012年前太陽能電池全球市場規(guī)模年增長率將達27％
富士經(jīng)濟公布了太陽能電池的全球市場調(diào)查結(jié)果。2007年太陽能電池的市場規(guī)模為12008億日元。預(yù)計2012年之前將以每年27％的平均增長速度增長，2012年市場規(guī)模將達到2007年3.9倍的46751億日元。
機 械
機械巨頭在華巨資設(shè)研發(fā)中心
美國卡特彼勒公司近日宣布投資2000萬美元在中國無錫設(shè)立一個世界級的多功能研發(fā)中心，重點從事產(chǎn)品和流程開發(fā)、產(chǎn)品本地化和驗證等。卡特彼勒的無錫研發(fā)中心將分四期建造，一期工程計劃今年10月破土動工，將于2009年底完成。
全球混合動力車市場增長迅速
印度調(diào)查公司RNCOS公布了混合動力車全球市場預(yù)測報告“Global Hybrid Car Market Forecast to 2010”。報告認為，與配備發(fā)動機的普通車相比，混合動力車在燃效及環(huán)保方面具有很多優(yōu)勢，今后市場還將進一步擴大，并預(yù)測從2008年到2015年的年均增長率（CAGR）將達到12%。
