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開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇實驗室認可，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
這些檢測和校準實驗室的工作，大體可以包括：向政府和公眾提供公正、可靠的測量數據，依此作為管理部門制定法律和法規的依據，并以此來規范市場秩序；協助企業改進產品質量和提高其競爭力；幫助消費者了解商品的安全性能，實現消費者對商品的知情權和選擇權；為產品認證提供技術服務；以及為司法機關或行政管理部門在發生貿易糾紛或查處假冒偽劣商品時，做出調解或進行法律制裁；在與WTO成員發生貿易糾紛時，可向WTO爭端解決機構提供有關測量數據，有助于爭端的公正解決。當然，這些實驗室的作用，只有接受政府或權威機構對其能力認可之后，才能充分發揮其權威作用。
實驗室作用日漸明顯
當今，實驗室認可制度大體上可以分為兩大類，一類是集中管理模式，這是大多數國家所采用的模式。另一類是分散管理模式。我國屬于前者。我國實驗室認可體系是由“國家認證認可監督管理委員會”屬下的“中國實驗室國家認可委員會（CNACL）”統一負責實驗室的資格認可和建立全國運作系統。委員會按ISO/IEC導則58《校準和檢測實驗室認可體系-運作和認可的通用要求》建立起全國運作系統。美國實驗室認可體系基本上屬于分散型的。美國聯邦、州、地方或私營企業執行著若干套認可方案。但是，無論采用什么系統形式，ISO/IEC導則17025（1999）《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是各國實驗室認可制度的準則。
美國實驗室認可制度分為三個層次
工業和科技高度發達的美國，對實施實驗室認可計劃十分重視。用一個例子來說明美國對實驗室認可制度的重視程度。1996年克林頓總統為了制造業中的一件小小的螺絲釘正式簽署了一項美國法案，即《美國螺絲質量法案》。美國何以為此而大動干戈出臺這一法案？事情正是由于美國民間和軍方屢屢因螺絲質量不合格而引起一連串大設備和大建筑物遭到嚴重損壞，給軍事工業和民間工業造成十分危險的后果，出現了意外的龐大開支。訂立此法案，本質上是與實驗室認可制度密切相關的。法案的第5節中，要求指定螺絲釘測試的實驗室，此實驗室必須申請“美國標準與技術研究院（NIST）”執行的《美國自愿性實驗室認可方案（NVLAP）》的認可，或申請與NVLAP互認機構的認可。這就是說，凡是美國使用的螺絲釘，不管是進口的還是本地生產的，它的質量必須得到保證，決不能含糊。進口到美國的螺絲釘供應商，必須進行各種規定的試驗，絲毫不敢懈怠。這是美國法案的嚴格決定。
眾所周知，美國實驗室的認可方案的執行方法與大多數國家有所不同。其它國家把這些權力賦予權威的公眾組織或政府某種程度參與的機構來執行。可是美國的實驗認可方案，則由各級政府和私營機構來共同進行管理。
絕大多數的美國實驗室所實施的認可方案，都是為了滿足政府和私人公司的特殊需要而進行的，它們實施不同形式的認可方案。評定實驗室能力的流程各不相同。基本上分三個層次：
聯邦政府實驗室認可方案
在美國聯邦政府之內，各實驗室認可方案有很大不同。美國實驗室認可方案由各級政府和私營機構共同管理。美國所采取的不是集中管理的模式。
《全國自愿性實驗室認可方案，NVLAP》是一個綜合性的認可方案。此方案列于“美國標準與技術研究院，NIST”的《手冊150（2001年版本）》中。此方案與ISO/IEC導則17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》基本內容相一致。NVLAP適用于官方和私營的檢測實驗室和校準實驗室，包括：商用實驗室、工廠內部實驗室、大學實驗室，以及聯邦、州、地方政府實驗室。NVLAP對實驗室的認可，由頒發兩個證書來證明：一是認可證書；二是認可范圍說明書。
NVLAP標識語（LOGO）是美國國家標準和技術研究院所辦理的聯邦注冊標志。NIST和聯邦政府有權控制使用此標識語。此標識語的使用權利授予已經過NVLAP認可的實驗室。實驗室在宣布他們認可狀況時，以及給出的試驗報告和校準報告上，可以有權使用標識語。但是，NIST 保留控制此標識語的使用質量的權利。
除NVLAP外，在美國還有其它認可方案，有的只針對實驗室資格進行最小限度的審核，有的只是指定實驗室進行最初產品的篩選服務，而其重要的測試數據，還得請聯邦政府實驗室提供。如美國國防部（DOD）的國防后勤局（DLA），只對有能力測試后勤局所需產品的實驗室進行認可。國防部的實驗室認可方案只對有能力為政府提品的機構開放。
州政府和地方政府實驗室認可方案
大多數情況下，州政府和地方政府要求某些產品，必須通過認可機構（實驗室）的檢驗或測試來管理產品。例如，美國州政府和地方政府對建筑材料和電氣材料進行管理時，規定這些材料必須通過測試的檢查，并加貼已認可的實驗室的標志。或者與上面聯邦政府管理方案一樣，指定一些實驗室為產品的符合性試驗，作一定的監督和篩選方面的輔助工作。州政府和地方政府的實驗室，專門負責提供重要的測試數據。
同聯邦政府一樣，州一級的要求和地方政府的要求，在不同認可方案中也各有不同。有些方案的認可范圍十分全面周到，而另一些方案，只是對實驗室能力進行部分認可，過程簡單，項目單一。
私營實驗室認可方案
美國私營認可團體也管理著實驗室認可方案。它協助實驗室保持其能力，協助某一行業以承諾自我保證的形式而避免政府進行管制，幫助政府機構執行法規，如從事建筑產品的檢測等。美國血庫協會（AABB）運作一個血庫和輸血服務的認可方案，此方案獲得許多州政府的認可和采用。又如：美國病理學院（CAP）的方案是對醫院和獨立醫療實驗室進行認可，CAP方案被美國退伍軍人管理局（VA）用于保證VA醫療設備的質量。美國實驗室認可協會（A2LA）所運作的一個認可方案在多個檢測領域可對實驗室進行認可。
美國致力于實驗室認可制度多邊合作
現在，美國正積極致力于政府之間簽訂的雙邊或多邊協議，使測試數據得以互認。這些協議要求任一方接受其它方認可實驗室所產生的測試數據。各方認可實驗室測試能力的相互信任是成功實現這些協議的保障。這種多邊協議的例子之一，就是《國際易變質食品運輸及其使用特殊設備運輸協議（ATP）》。ATP是一個多邊協議，它規定了易變質食品運輸設備的測試和使用標準。美國農業部（USDA）根據ATP要求，對測試站和實驗室進行認證。這些團體可以頒發美國ATP證書，這些證書會得到其它ATP簽署國的認可。這些成員國中有：澳大利亞、比利時、捷克斯洛伐克、丹麥、芬蘭、法國、德國、匈牙利、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩洛哥、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國和南斯拉夫等。
NIST的《全國自愿性實驗室認可方案（NVLAP）》在美國和澳大利亞國家測試機構協會（NATA）、新西蘭的測試實驗室注冊委員會（TELARC）、加拿大標準委員會（SCC）之間分別簽署了雙邊協議。根據這些協議，其中一方認可實驗室所得數據在其它方應予認可。
【關鍵詞】 檢驗醫學;醫學實驗室;認可
檢驗醫學[1] (Laboratory Medicine)是現代實驗室科學技術與臨床在高層次上的結合,是一門多學科交叉,相互滲透的新興學科,目前正朝著高理論、高科技、高水平方向發展。在全球一體化的背景下,中國檢驗醫學必須加速前進的步伐,衛生部臨床檢驗中心主任申子瑜說,最重要的是加強管理和發展技術,管理要實現標準化和規范化。
2003年2月,ISO了ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》,成為醫學實驗室認可的專用準則, “醫學實驗室”在ISO 15189國際標準中的定義為:以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的,對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。
1 實驗室認可對檢驗醫學的推進作用
ISO15189對醫學實驗室的定義,從技術和管理要求兩大方面提出了要求。在技術方面,對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規定;在管理上,描述了實驗室組織和管理、質量管理、服務意識要素等方面的要求。本院的各級醫學實驗室(臨床實驗室)也就是檢驗科都應按照ISO15189所要求的去執行。
1.1 技術方面
1.1.1 人員的變化 ISO15189對檢驗工作者有了更高的要求,檢驗工作不僅僅是接受標本發出報告這樣簡單的內容,還要對患者的診斷、治療起的重要作用,顯示出從醫學檢驗到檢驗醫學上對工作人員的要求的變化。這就要求檢驗科有高素質的人才。2003年10月,中國醫師協會檢驗醫師分會的正式成立標志著檢驗醫師的誕生。檢驗醫師是檢驗與臨床的橋梁,既懂臨床又懂檢驗的醫師才是適應現代醫學發展要求的人才。檢驗醫師會更密切接近健康和亞健康狀況人群,通過對人體營養物質代謝現場檢驗途經,對人們保健、預防、康復做出保健營養方面的指導。
1.1.2 新的儀器及新的技術的應用 當前,臨床醫學對于檢驗數據的依賴越來越強,檢驗醫學的發展是臨床快速診斷的重要保障。全實驗室自動化(total laboratory automation, TLA),大大提高了工作的效率,節省了工作時間,縮短了結果報告的時間。實驗向快速、簡便的方向發展,尤其以床邊檢測大大方便了患者。分子生物學技術(基因克隆技術、生物芯片、飛行質譜)免疫標記技術,生物傳感器,流式細胞術等技術的應用也給檢驗醫學帶來了新的方向,為學科的發展提供機遇。
1.2 管理方面
1.2.1 科室正確的組織和管理是科室良性慣性運行的重要保證 科室的管理要求科主任必須在檢驗科建設中起帶頭作用,在日常工作、學科建設、人才培養上不斷的進步,創新,而且新醫改提出把工作重點從治病救人向預防疾病轉移,這樣檢驗醫學、體外診斷的重要性就越發凸顯,這樣就對實驗室的管理提出了更高的要求,貫徹ISO15189有助于檢驗科達到這些要求。
1.2.2 質量管理 質量是科室的生命。ISO15189文件的核心是醫學實驗室全面質量管理體系,強調醫學檢驗的分析前、中、后全過程的管理。適當的標本收集與運送以保證分析前質量控制;如何從臨床那里獲得患者資料、病情變化、治療方案,保證分析后的質量評估,并對臨床的診治工作提出建議是檢驗醫學的重要內容[2]。尤其是分析前的質控,數據顯示2006 年國外醫院實驗室出現錯誤結果,分析前產生的誤差占總誤差的46%～68.2%。ISO15189 中有很好的流程管理方法,可以做好與臨床醫師、護士的溝通,減少誤差,確保結果的準確。
1.2.3 服務意識 一生從事檢驗醫學研究的法國著名學者克洛德•貝爾納[3] (Claude Bernard)說過:醫學只有依靠實驗分析這條唯一的道路,才能認識現象的確定性。第四屆中國檢驗醫師大會上也提出“檢驗與臨床結合是檢驗醫學發展的必由之路”。檢驗科不再是微不足道的輔助科室,臨床檢驗的各項數據都為臨床診斷治療提供了可靠的依據。隨著分子生物診斷的應用,越來越多的檢測成為臨床診斷的“金標準”,2009年的H1NI甲流病毒出現后,用病毒分離鑒定及核酸診斷技術成為確診甲流金標法。檢驗醫學越來越來越凸顯起在臨床上的作用,向ISO15189所描述的“以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的”更好的為患者服務,同時也為健康人群的體檢做出正確的評估。
循證檢驗醫學就是按照循證醫學“以當前最好的證據為基礎”的原則,用臨床流行病學的方法學規范檢驗醫學的研究設計和文獻評價、用當前最好的檢測技術和質量控制體系對檢測結果進行嚴格的質量控制和評價,其任務是向臨床醫師提供反映患者真實情況的證據[4]。叢玉隆也提到:“組合不合理是老百姓看病難、看病貴的突出問題。所以要對實驗項目方法學研究、臨床意義探討,與臨床共同尋求、制訂最有效、最合理、最經濟的檢驗項目組合”。要發展循證檢驗醫學,檢驗工作者要更多的關注檢驗方法的評估,檢驗與臨床的溝通以及檢驗結果對健康的影響,更好的為患者和臨床服務。
2 醫學實驗室認可的必要性
在ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。2005年6月,中國實驗室國家認可委員會(CNAL)消息,《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協議》(ILAC-MRA)中,這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質量和能力的管理,并且能夠通過CNAL的認可,就表明的我國的醫學實驗室和國外的醫學實驗室在管理上處在同一水平,而且能被國際認可。
醫學實驗室認可是實驗室認可發展的必然結果,是檢驗醫學進步的標志。醫學實驗室認可也是社會發展、進步的必然趨勢,醫學實驗室的質量、能力和安全直接影響社會的穩定與和諧。醫學實驗室是疾病診斷和防治的技術平臺,其對疾病防控的意義不可估量。醫學實驗室認可是全球化進程的結果,經認可的醫學實驗室可以進行結果互認,避免了對患者的重復檢測。
3 醫學實驗室認可的發展
3.1 首個國家認可機構 1947 年,第一個國家實驗室認可機構澳大利亞國家檢測機構協會 (NATA), 英國、美國、新西蘭、中國等相繼成立了國家實驗室認可機構;1999 年 12 月, ISO 和 IEC 共同發表了 ISO/ IEC17025 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》,包括醫學實驗室在內的各行業的實驗室開始了實驗室的認可工作;2003 年 2 月, ISO 又了 ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的專用要求》,成為醫學實驗室認可的專用準則。
3.2 我國的概況 2006年3月31日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)在京成立,可以對醫學實驗室認可工作。CNAL 從 2004 年 7 月 1 日 起開始受理依據 ISO15189 的認可申請,總醫院( 301 醫院)臨床檢驗科經過 3 年多的積極準備, 2005年6月通過了由CNAL組織的專家現場評審,成為我國第一家依據ISO15189為準則申請認可的醫學實驗室。ISO15189已經轉化為我國的國家標準GB/T22576,將于2010年2月正式開始實施,ISO15189轉化為國家標準將是《醫學實驗室質量和能力的專用要求》在中國推行的一次里程碑。
4 結論
我國的醫學實驗室眾多,彼此之間的技術能力和經濟能力差距大,地區間發展不平衡。在我國現階段,實施強制認可的條件還不完全具備。但是沒有能力和條件進行認可的實驗室,也要按照ISO15189的要求去執行,促進檢驗醫學的良好發展。
參 考 文 獻
[1] 苑鳳君.檢驗醫學與臨床醫學緊密結合的重要性和必要性. 中華現代臨床醫學雜志,2004,2(8b).
[2] 叢玉隆,朱士俊. 檢驗醫學面臨的挑戰與學科建設和管理.
關鍵詞：檢測實驗室；認可；可持續發展
中圖分類號：G311 文獻標識碼：A 文章編號：1001-828X（2012）05-0-01
實驗室認可是我國認證認可制度中的一部分。我國從加入世界貿易組織(WTO)開始實行認證認可以來，累計認可檢測實驗室達四千一百多家，實驗室認證認可的社會影響日益擴大，服務國家發展大局的作用日益凸顯。隨著國內認證認可制度的完善，以及對實驗室提出要求不斷提高，實驗室通過認可后，更需要關注如何加強有效管理、合理運作，通過公正、客觀的工作，不斷提高效率、確保校準檢測質量，實現實驗室可持續發展。
一、實驗室認可重要意義
檢測實驗室獲得認可，表明了其具備在認可范圍內檢測工作的能力。2004年1月，我所通過了國家實驗室認可委和國防科技工業實驗室認可委(CANS/DILAC)認可。筆者參與了實驗室的建設、管理以及評審工作，深刻體會到實驗室認可工作的意義：
一是保證了檢測工作質量。實驗室認可內容包含工作的各個環節，按照標準建立健全質量管理體系，有力保證了認可范圍內的檢測工作質量。
二是提高了實驗室影響力。通過認可的檢測實驗室具備了從事檢測工作的資質，出具的檢測報告或鑒定證書具有法律效果，越來越得到社會的認同。
三是促進了檢測業務發展。實驗室獲得認可后，我們服務范圍從滿足本單位擴大到整個中原地區，業務范圍包含了軍民品多個項目，檢測業務和市場呈現出良性發展態勢。
二、實驗室可持續發展中面臨的問題
實驗室獲得認可表明實驗室有了“身份證”，是實驗室開始取得社會認可的第一步。然而，實驗室在取得認可后，如何應對處于發展變化的內部因素和外部環境，如何提高實驗室管理和技術水平，如何保持其可持續發展，是實驗室能否立于不敗之地的關鍵所在。在經歷了國家認可后，在追求進一步發展過程中往往如下一些問題和瓶頸，處理不好會阻礙實驗室的發展，甚至在原地停滯不進，必須加以認真對待和處理。
1)實驗室的體系管理能力；2)實驗室的質量保障能力；3)實驗室的技術提升能力；4)實驗室的市場經營能力；5)實驗室的條件持續改善。
三、實驗室實現可持續發展的有效途徑
(一)加強實驗室的體系管理能力建設
要解決發展中的問題，首先要在思想和態度上加以重視，正確對待通過認可與持續發展的關系，在體系管理上下功夫。
1.通過實驗室認可，不是體系管理工作的終結，而是新的、良好的開端。不僅認識到進行實驗室認可的目的不單單是為了一紙證書，更要通過實驗室認可建立一個科學、系統、操作性強的實驗室管理體系同時也包括質量、技術與行政的管理，實現實驗室長期可持續發展。
2.通過實驗室認可并不等于管理體系不存在問題。在每次外審和每年的內審工作中都會或多或少存在一些問題，我們要通過發現問題-處理問題-解決問題這一良性循環的運作，使得體系的問題越來越少，管理體系越來越科學、系統規范，從而使實驗室持續改進與完善。
(二)提高實驗室質量的保障能力
入世10年來，我國先后出臺了《產品質量法》、《計量法》、《產品質量認證管理條例》、《認證認可條例》等多部法律法規，確立了各項認證認可基本法律制度，建立和規范公正、公開、誠實守信的認證認可市場秩序，促進了我國認證認可事業的健康發展。這也意味著實驗室的工作質量必須提高，行為必須規范，遵紀守法的意識必須增強，否則將會被社會淘汰。
我們不僅注意條件、技術等與質量相關的硬件建設，還特別強調質量文化的建設。從全員參與質量管理、調動和激勵員工積極性、加強意見交換和感情溝通、培養團隊意識等方面，使團隊為實現質量方針和目標努力公正，不斷提高產品質量，保證了國家產品質量水平的整體提升，促進實驗室持續發展。
(三)提升實驗室技術能力
“科學技術是第一生產力”。實驗室工作具有鮮明的技術特征，因此更應重視人員素質和技術能力的提升。人是實驗室檢測工作的主體，檢測結果的準確與否，與檢測人員的技術水平和工作責任心息息相關。我們實驗室通過合理規劃人才職業通道，注重年齡梯次規劃，培養專業技術帶頭人，強化人崗吻合率，充分發揮人員管理效能，逐步培養出一支技術精、作風硬的人才隊伍，我們實驗室先后多人次獲得科技標兵、崗位能手稱號，實驗室還榮獲省工人先鋒號、優秀班組榮譽，給實驗室發展奠定了良好的基礎。
我們實驗室還緊跟國家基礎技術研究領域項目規劃和論證工作進行了有針對性的科研開發研究，特別是綜合檢測方法的研究、新標準新方法研究、型號產品的測試方法及檢測標準，先后承擔了多項國家基礎預研項目，鍛煉出一批專業人才，有力提升實驗室技術能力。
(四)拓展市場，促進實驗室發展
實驗室發展離不開市場，離不開服務。質量管理八項原則的第一條就是“以顧客為關注焦點——組織依存于顧客”。因此，實驗室應時刻了解顧客需求和期望，通過優質服務達到顧客滿意，從而占領市場。顧客對交付產品滿足或超過期望程度的感受往往決定與顧客滿意度。區別組織對產品質量的看法與顧客對交付產品的感受是至關重要的，因為后者決定顧客滿意。顧客滿意概念模型可進一步描述組織與顧客對于質量看法之間的關系(見圖1)。
如圖1所示，組織往往關注產品的符合性，而顧客關注的是接受產品與期望產品的差異，即合格不等于滿意。因此，實驗室要通過分析產品特性，挖掘各個層次顧客內在需求，了解顧客潛在期望，最終實現顧客滿意。同時，必須意識到，顧客的需求和期望是不斷變化的，實驗室還面臨著競爭的壓力和技術的發展。我們本著服務客戶的理念，通過技術交流面對面服務、接送產品上門服務等措施，取得了顧客的信任，在競爭激烈的市場中站穩了腳跟。同時，采取靈活的合作方式，進行合作開發、合作共享等手段，不斷擴大市場服務業務，實驗室的品牌效應在市場上得到進一步加強。
圖1 顧客滿意概念模型
(五)加強基礎建設，提高綜合檢測能力
檢測工作的實踐使我們深刻地認識到，設施和環境條件等基礎建設直接影響檢測結果的有效性和準確性。沒有一定的硬件基礎作后盾，實驗室在市場經濟中就沒有立足之地，更談不上為企業、為社會服務。我們從改善實驗室環境和硬件設施條件入手，保證對實驗室的經費投入，引進科技含量高的先進設備，建成了中原地區最大的整車溫濕度試驗箱。圍繞實驗室建設需要，建設了電動汽車檢測中心平臺、光電檢測技術實驗平臺、電磁兼容檢測中心、多自由度地面測試系統、大型真空試驗系統、動態跟蹤標校系統等大型測試平臺，有力的支持了實驗室的綜合檢測能力的提升。
四、結束語
檢測實驗室是為社會提供檢測服務的技術組織，依靠的是完善的組織結構、高效的質量管理和可靠的技術能力。獲得認可只是檢測實驗室工作的基礎和起點，或者說只是檢測市場的準入證明，重要的是獲得認可后在日常的工作中，實驗室要不斷完善質量體系，科學管理，克服存在的薄弱環節，按照PDCA循環模式持續改進，保持認可的有效性，使實驗室獲得更快的發展。
參考文獻：
[1] ISO/IEC17025.測試和校準實驗室能力的通用要求.
實驗室認可
實驗室認可的目的是提高企業實驗室的質量管理水平，減少可能出現的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對認可實驗室的認知度和信任度，最終達到法律、政府和市場的共同承認，實現檢測數據的國際雙邊和多邊的互認。
企業是市場的主體，要對自己生產和銷售的產品承擔全部責任，就必須不斷提高自己的信譽和增強市場與消費者的信任度，并為此建立一套嚴格完整的質量體系。ISO―9000是企業質量管理的平臺，通過了ISO―9000質量體系認證，這僅證明企業具備了一個以質量為目標的生產管理體系，而并不能證明最終產品的臺格。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產品的質量?企業應當建立起自我評價，控制和承諾產品質量的體系，這就是合格評定制度中的“供方(第一方)自我聲明”。“供方自我聲明制度”是企業向更高質量境界發展的必然，在市場經濟發達的國家這一制度被普遍采納，其核心是企業依據法律，法規和客戶的要求建立和實施生產過程質量的自我管理，自我控制，自我評價和自我監督的體系，實現對生產和銷售產品質量的真實承諾。這是合格評定制度中最重要的組成部分，即所謂“質量無止境”。
消除國際貿易中的技術壁壘，互認檢測結果，面對“入世”的挑戰。繼1999年12月我國實驗室認可制度與亞太實驗室合作組織(APLAC)的主要成員中的12個認可機構簽署了互認協議后，2000年11月我國實驗室認可體系與歐洲認可合作組織(EA)和南非，巴西的實驗室認可機構簽署了互認協議，至此我國已與34個國家和經濟地區的44個國家和經濟貿易地區的實驗室認可機構達成了互認協議。我國的認可實驗室以及認可實驗室出具的檢驗／校準數據開始得到國際社會的承認，這意味著我國質量認證和評價制度又向國際化的要求邁出了堅實的一步，實現了檢驗／校準質量體系的國際接軌，即所謂“質量無國界”。
實驗室認可的意義
圍繞檢測，校準結果的可靠性這個核心，實驗室認可對客戶，實驗室的自我完善和商品的流通具有重要意義，可歸納以下5個方面：
1)貿易發展的必然需要
實驗室認可體系在全球范圍內得到了重視和發展，其重要原因主要有兩方面：一是由于檢測和校準服務質量的重要性在世界貿易和各國經濟中的作用日益突出。產品類型與品種迅速增長，技術含量越來越高，相應的產品規范和法規日趨繁雜，因而對實驗室的專業技術能力、對檢測與校準結果正確性和有效性的要求也日益迫切。二是國際貿易隨著二戰后經濟的復蘇及其后的迅速發展形成了日趨激烈的競爭趨勢。在經濟全球化的趨勢下，競爭者均力圖開發支持其競爭的新策略，其中重要的一環就是通過檢測顯示其產品的高技術和高質量，以加大進入其它國家市場的力度，并借用檢測形成某種技術性貿易壁壘，阻擋外來產品進入本國／本地區的市場。這就對實驗室檢測服務的客觀保證提出了更高的要求。正是由于以上兩方面需求的推動，實驗室認可工作才得以較快的發展。
2)政府管理部門的需要
政府管理部門在履行宏觀調控、規范市場行為和保護消費者的健康和安全的職責中，也需要客觀，準確的檢測數據來支持其管理行為，通過實驗室認可，保證各類實驗室能按照一個統一的標準進行能力評價。
3)社會公正活動的需要
現在產品質量責任的訴訟不斷增加，產品檢測結果往往成為責任劃分的重要依據，因此對檢測數據的技術有效性和實驗室的公正性保障越來越成為關注的焦點，通過實驗室認可，保證實驗數據得到社會各界承認。
4)產品認證發展的需要
近些年來產品認證在國內外迅速發展，已經成為政府管理市場的重要手段之一，產品認證需要準確的實驗室檢測結果的支持，通過實驗室認可，保證檢測數據的準確性，從而保證認證的有效性。
5)實驗室自我改進和參與檢測市場競爭的需要
實驗室按特定準則要求建立質量管理體系，不僅可以向社會、向客戶證明自己的技術能力，而且還可以實現實驗室的自我改進和自我完善，不斷提高檢測技術能力，適應檢測市場不斷提出的新要求。實驗室認可過程中重要環節
1、實驗室質量管理體系的建立與運行
實驗室需要建立符合國際標準要求的實驗室管理體系，即建立完善的實驗室質量管理體系并有效運行。ISO／IEC17025《檢測和校準實驗室能力的認可準則》提出了對實驗室管理和檢測能力的通用要求，它同時也構成了所有認可組織，機構對實驗室認可的要求。建立質量體系文件的目的是溝通意圖，統一行動，有利于質量管理體系的實施、保持和改進。所以，編制質量體系文件不是目的，而是手段，是質量管理的一種資源。因此，實驗室質量體系文件的方式和程度必須結合實驗室的類型、范圍，規模，檢測的難易程度和員工的素質等方面綜合考慮，不能找個模式照搬。
實驗室質量管理體系在建立后的實際運行過程中，也就是在企業的在線質量監控過程中，可能在很多環節或要素上存在問題。因此，需要根據企業實驗室體系文件的要求在運行中不斷改進和完善，實驗室進行內部審核和管理評審，使體系的有效運行符合ISO／IEC17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，并真正起到在線質量監控的作用。
2、實驗室人員的合理化管理
在影響實驗室檢測工作質量的諸多因素中，人員是最重要因素，為此必須從系統的角度來加以策劃和設計，應根據當前和預期要開展的檢測、抽樣任務以及管理體系的要求來識別和確定人力資源的需求。實驗室管理者應確保所有人員的能力，包括操作特定設備的人員，進行檢測的人員、評價結果的人員以及簽發報告的人員的能力。
使用正在培訓期內的人員時應安排有資格的人員進行適當的監督，對特定崗位的工作人員的能力要進行確認，包括教育，培訓、經驗或實際技能的確認，須經考核合格。某些技術領域可能要求從事特定工作的人員必須持有個人資格證書才能上崗，實驗室有責任滿足這些要求，對于人員證書的要求可以是法定的、特定技術領域的標準中包含的或者是客戶要求的。(具體要求可參見CNAS-CL18
《檢測和校準實驗室能力認可準則在紡織檢測領域的應用說明》及CNAS-CL10《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》)
實驗室管理者制定人員教育培訓和技能目標，該目標是實驗室總目標的組成部分，應予以量化，應根據認可準則及體系文件的要求對培訓進行策劃，識別人員培訓的需求，根據培訓需求制訂培訓計劃，人員培訓計劃應與當前的預期任務相適應，并按照計劃實施。培訓實施后，應評價培訓活動的有效性，因為經過培訓并不一定就能證明其具備能力，是否真正具備能力應經過評價考核，才能確定培訓的有效性，如果培訓計劃未能按期實施應說明原因或調整計劃。
實驗室應確保簽約人員和其他崗位技術人員及關鍵支持人員的工作受到監督，確保其具備相應能力并且其工作應符合實驗室管理體系的要求。對于檢測有關的管理人員，技術人員和關鍵的支持人員，實驗室應保持其現行崗位職責的描述；對待特定人員的授權必須明確，具體，實驗室應保留所有技術人員的有關授權、能力、教育和專業資格，培訓、技能和經驗的記錄并便于查詢、易于獲取。
3 實驗室設施環境的保障
實驗室的設施環境也是影響檢測結果的重要因素之一，因此，實驗室應確保環境條件不會對檢測結果質量造成任何不良影響：在實驗室的固定場所以外的場所進行抽樣、檢測時應特別注意，因為離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行工作的條件可能與實驗室內不一樣，因此，對可能影響檢測結果的設施和環境的技術條件應文件化。
在有關規范、方法和程序有要求時，或對結果質量有影響時，實驗室應對環境條件進行監測、控制和記錄；不是所有的檢測都要進行監測，控制和記錄，當規范，方法和程序沒有要求時，或對檢測結果沒有影響時，或只要求在常溫條件下進行檢測工作，則不需要進行。因此，實驗室在開展檢測前應進行識別，根據識別結果，采取相應措施；對諸如生物消毒，灰塵，電磁干擾、輻射、濕度、供電，溫度、聲級和振動級等應予以重視，使其適應于相關的技術活動。當環境條件危及到檢測結果時應立即停止檢測工作。
在相鄰區域的工作可能互相影響時，實驗室應進行有效隔離，并且應有防止交叉污染的措施；對于進入或使用影響檢測結果質量的領域應加以控制，實驗室應根據自身特點及具體情況確定控制范圍，同時，應注意保護客戶機密和所有權，保護實驗室的機密和所有權，以及保護進入或使用人員的人身安全等。
實驗室應有良好的內務管理，例如配備停電、停水，防火等應急的安全措施的規定等。實驗室的設施和環境條件是非常重要的一個子系統，須事先精心策劃設計，設施和環境條件要求的識別和確定取決于：從事的檢測和抽樣工作所遵循的標準要求；所使用儀器設備要求的環境條件或設施；樣品對環境的要求；檢測人員的健康安全需求等。
4、實驗室設備的標準化管理
實驗室主要設備也是影響檢測結果的重要因素之一，因此，實驗室應配備正確進行檢測(包括抽樣、樣品制備，數據處理和分析)所需的全部設備，并使其均應達到所需的準確度并符合相應檢測規范、方法的要求，同時，應制定對結果有重要影響的儀器關鍵參數或關鍵值的校準計劃。設備在投入使用服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規范要求和相應的標準規范。包括送外校準或檢定的設備，取回后應核查校準或檢定證書，核查三個方面：首先核查是否出具的是校準或檢定證書，證書上有沒有認可相關蓋章，如是檢測報告或測試報告時，必須要提供檢定或校準的測量不確定信息；其次，核查委托單位的能力是否覆蓋所校設備范圍，再核查所校準或檢定的結果是否滿足檢測的要求；如全部滿足即可接收并記錄核查結果，如不能滿足相關要求應重新選擇符合要求的校準檢定機構進行溯源。
實驗室所有設備均應由授權人員操作，設備使用和維護說明應方便有關人員使用。根據實驗室的具體情況，有些設備可能需要作為特殊類型的設備專門進行培訓考核和授權操作j有些設備可能無需專門授權，如天平、烘箱等常用設備，可以作為實驗室技術人員的基本技能，不需單獨授權，但具體哪些設備需要專門授權，需根據實驗室自身的人員素質，培訓教育水平和經驗以及所從事工作要求的復雜過程、準確度等來進行界定。
如果可能，用于檢測和抽樣并對數據和結果有影響的每一臺設備及其軟件，均應進行唯一性標識，此標識與校準狀態標識有所不同：設備唯一性標識是防止相同設備混淆，校準狀態標識應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態，其中應包括上次校準日期和下次校準日期或校準有效期(如三色標識，綠色為合格證，黃色為準用證，紅色為停用證等)不唯一，以防止誤用。根據實驗室具體的檢測情況確定有重要意義的主要設備及其軟件建立檔案并保存相關記錄。
實驗室應確保設備的安全處置、運輸、儲存，使用和計劃維護。設備維護保養有二類，一類是日常維護保養，一般應由操作人員進行，一類是定期維護保養，一般由專門人員進行。當發現設備出現過載，錯誤操作、顯示結果有缺陷或超出規定極限時，應停止使用。這些設備應及時予以隔離以防誤用，或加貼標簽，標記以清理表明設備已停用，直至修復并通過校準或檢定表明能正常工作為止。實驗室應檢查缺陷或偏離規定極限對以前的檢測結果的影響，如果造成不利影響應立即糾正。無論什么原因，若設備脫離了實驗室的直接管控，實驗室應確保該設備使用前，對其功能和校準狀態進行檢查，確定顯示滿意的結果后再使用。當需要利用“期間核查”以保持對設備校準狀態的可信度，則應針對具體的設備識別哪些需要進行哪些不需要或不能進行期間核查，對需要期間核查的設備分別制定相關的作業指導書及程序，形式不限，但必須規定程序，而且程序要文件化，以便實施和檢查。當校準產生了一組校正因子時，實驗室應有程序確保其所有備份得到正確更新。應在設備使用前輸入，使用過程中加以考慮。在設備安裝、調試，校準或核查后，應采取良好保護措施，防止發生可能致使檢測結果失效的現象。
實驗室確保質量監控的實施
質量控制是質量管理的一部分，致力于滿足質量要求，為達到質量要求所采取的作業技術和活動，其目的在于監視過程并排除所有環節中導致不合格，不滿意的原因以取得經濟效益。質量保證也是質量管理的一部分，致力于提供質量要求得到滿足的信任，為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足要求，而在管理體系中實施并根據需要進行證實的全部計劃和有系統的活動。質量保證有內部和外部兩種目的：內部質量保證是實驗室向其管理者提供信任：外部質量保證是實驗室向客戶和其他相關方提供信任。質量控制和質量保證的某些活動是相互聯系的，很難絕對地分開或分清。質量保證的關鍵是提供“信任”。對達到預期質量要求的能力提供足夠的信任，是為客戶提供滿意產品的信任。實驗
室要提供足夠的“信任”，應采取適當的方法對管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。選用的方法應當與所進行工作的類型和工作量相適應，應證實過程實現所策劃結果的能力。
質量控制的方法：
1)定期使用有證標準物質進行監控或使用次級標準物質開展內部質量控制；
2)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；
5)使用不同或不同方法進行重復檢測；
4)對存留樣品進行再檢測；
5)分析一個樣品不同特性結果的相關性。
應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，還需對所得數據應用統計技術，發現其發展趨勢，采取預防措施，防止報告錯誤的數據和結果。能力驗證，測量審核、比對測試是外部質量控制及能力認可的重要手段。其中，能力驗證是指采用實驗室間比對的方法確定的檢測能力；測量審核是指將實驗室對被測物品的實際測試結果與參考值進行比較的活動：比對測試是指根據預定條件，由兩個或多個實驗室就相同類別的試驗項目開展試驗的組織，實施和評估活動。
能力驗證的優點：
1)直接展示實驗室的技術能力；
2)有效地補充和支持外部評審的工作；
5)證實實驗室對程序、方法和其它運作的有效控制；
4)提高實驗室可信度，獲取商業利益；
5)為實驗室提供有效的外部質量控制；
6)為量值溯源提供相關性證明；
7)改善實驗室質量管理，提高實驗室檢測能力等。
比對測試的目的在于：
1)確定某個實驗室對特定試驗的能力，并監視實驗室的持續能力；
2)識別實驗室的問題并采取糾正措施，并監控實驗室的持續能力；
5)確定新方法和監控已建立方法的有效性和可比性；
4)向實驗室的客戶提供更高的可信度；
5)鑒別實驗室間的差異；
6)確定一種方法的能力特性；
7)給標準物質賦值，并評價其適用性。實驗室內部審核與管理評審
1、內部審核
內部審核即第一方審核，用于內部目的，由組織方或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。
內部審核的目的：實驗室對其活動進行內部審核，以確保其運行持續符合質量管理體系的要求，文件化要求，實施的要求，使質量管理體系持續保持其有效性，并且能夠不斷改進和完善；根據內部審核中發現的不符合，采取糾正措施和預防措施，從而得到持續改進；內審對于糾正措施，預防措施和管理評審等要素的控制，落實都有重要作用。
內部審核的要求：
1)應有預先設定的時間表和計劃，包括具體的實施計劃和時間，內部審核的次數，預定審核內容，涉及哪些要素及部門或活動等；
2)在建立管理體系時，包括內部審核，是實驗室在管理體系運行過程中進行自我診斷、自我提高、自我完善的一個過程，必須先建立內部審核程序，對內部審核工作本身的目的、要求、步驟做出具體、嚴格的規定，才能保證內部審核的順利實施并達到預期的效果和目的；
5)質量主管負責安排和組織，因為內部審核的目的是證實實驗室的運行持續符合管理體系和認可準則的要求，而質量主管的責任就是確保管理體系在任何時候均能得以貫徹和執行，因此質量主管有責任按照預定的實施計劃和管理者的要求安排和組織內部審核活動；
4)內部審核的執行者須是經過培訓和具備資格，同時要求內審員應盡量獨立于被審核活動，以保證內部審核的公正、客觀和有效；
5)內部審核的周期通常為一年，應覆蓋管理體系的所有要素、所有部門、所有場所和所有檢測或相關活動。
內部審核中，如果審核結果引起對運行的有效性或實驗室檢測結果的正確性及有效性產生懷疑，或審核發現的不符合工作可能再次發生或對實驗室的質量管理體系運行與其政策程序的符合性產生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施或預防措施。如果實驗室的檢測結果可能已經受到影響，應立即書面通知有關客戶。以盡可能挽回影響，減少損失，防止引起不良后果。審核活動的范圍指固定的設施、離開固定設施的場所，移動的或臨時的設施以及過程，活動，部門，要素等，審核發現指將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。審核發現能證實是否符合審核準則，也能指出改正的機會；審核發現的情況和因此采取的糾正措施，應加以記錄：所謂審核準則是指用作審核依據的一組政策、程序或要求；審核證據是指與審核準則有關并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息，審核證據可以是定性或定量的。
內部審核的記錄應清晰，完整，準確、真實，客觀，既是一次內部審核活動的記載，也是管理評審活動的重要輸入之一，同時也可作為下一次內部審核活動的參考。跟蹤審核活動對糾正措施有效性的檢查，只有在所有糾正措施均經過跟蹤審核證實沒有類似問題再發生，才能關閉不符合項，才能證明糾正措施有效實施，一次完整的內部審核活動結束。
2、管理評審
嚴重急性呼吸道綜合征(SARS)疫情被控制以后，在新加坡、中國臺灣和北京相繼發生SARS冠狀病毒實驗室感染事件，實驗室生物安全提上了議事日程。實驗室生物安全在我國處在較落后的狀態〔1〕，盡早建立我國的生物安全管理體系成為一項十分緊迫的任務，而體系的建立首先取決于相關法律法規和技術規范的制訂、發展和完善。為了對我國實驗室安全提供一定參考依據，本文探討實驗室生物安全法制建設的現狀及對策報告如下。
1 實驗室生物安全法制建設過程
11 國際發展概況 早在1886年就有科霍發表過霍亂病的實驗室感染報告，那是全世界第1次關于實驗室生物安全的報告。20世紀50～60年代歐美國家就開始關注實驗室生物安全問題，世界衛生組織(WHO)也認為生物安全是一個重要的國際性問題，因此，在1983年發表了第1版《實驗室生物安全手冊》，1993年又頒發了第2版，1997年出版了《衛生保健實驗室安全》，2004年WHO正式了《實驗室生物安全手冊》第3版〔2〕。在原有基礎上，增加了對實驗室生物安全的保障、重組DNA技術的控制、實驗人員的健康監測和急救等內容。
12 國內發展概況 嚴重急性呼吸道綜合征(SARS)疫情發生以前，我國雖然有幾部傳染病相關的法律法規，如《中華人民共和國傳染病防治法》(1989)，《中華人民共和國國境衛生檢疫法》(1986)、《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》(1996)，衛生部《結核病防治管理辦法》(1991)、《血站管理辦法》(1998)，但均未涉及實驗室生物安全。菌(毒)種方面，衛生部《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》(1985)、中國科學技術委員會《中國微生物菌種保藏管理條例》(1986)，內容僅涉及菌種的質量安全，未提及生物安全和危害性控制。SARS疫情發生后，國務院公布了《突發公共衛生事件應急條例》，該條例明確提出了嚴防傳染病病原體的實驗室感染、病原微生物的擴散和菌(毒)種保藏的要求，為今后實驗室生物安全的法制建設奠定了基礎。衛生部也了《傳染性SARS型肺炎人體樣品采集、保藏、運輸和使用規范》(衛發電〔2003〕39號文)提出了在菌(毒)種管理技術規范方面的要求《傳染性SARS型炎實驗室生物安全操作指南》(2003.4.29)專門就實驗室生物安全提出要求，是我國最早出現的實驗室生物安全法規之一。《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》(2003.8.1；WS2332002)行業標準，在管理職責、人員要求、設施設備、病原微生物的危害性評估等實驗室生物安全方面提出了具體要求。
2 我國實驗室生物安全法律法規建設與存在問題
21 現階段我國實驗室生物安全的法律法規框架 SARS冠狀病毒實驗室感染事件發生后，盡快建立我國實驗室生物安全管理體系的要求提到議事日程，我國實驗室生物安全法律法規和技術規范制訂進入了快速發展的新階段。各部委針對實驗室生物安全都了重要的法律法規，衛生部《醫務人員艾滋病病毒職業暴露防護工作指導原則》(2004.6.1)、建設部GB 503462004《生物安全實驗室建筑技術規范》(2004.9.1)國家標準、國家質量監督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會GB 194892004《實驗室生物安全通用要求》(2004.10.1)強制性國家標準，國務院在11月12日頒發了424號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(以下簡稱《條例》，《中華人民共和國傳染病防治法》(修訂版)也在同年12月1日正式實施。上述法律法規和技術標準的相繼出臺，對我國傳染病防治和實驗室生物安全管理工作產生了極大的影響。特別是《條例》，是極具中國特色的、為加強實驗室生物安全管理工作特設的國家級專門法律，表明了中國政府的重視和決心。為貫徹落實《條例》，衛生部下發了45號令《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》(2005.12.28)、《人間傳染的病原微生物分類名錄》(2006.1.10)和第50號令《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》；農業部頒發了52號令《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》(2005.5.20)；國家環境保護總局也下達了第32號令《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》(2006.5.1)，與上述GB194892004和GB503462004一起，作為《條例》的配套文件，構成了現階段我國實驗室生物安全的法律法規框架。
22 存在問題 目前，我國在實驗室生物安全方面制訂了部分法律法規，但從內容、結構和實施上還存在許多問題。(1) 硬件方面：GB194892004和GB503462004對各級生物安全防護實驗室的建設提出了具體要求，但在BSL3實驗室建設上，尚未到考慮病原傳播途徑和危害程度差異很大，需要不同的防護設計和配置；單向氣流組織缺乏動態穩定性指標和監控要求；實驗室圍護結構的強度、抗震性、消防等能力的技術參數還不明確〔3〕；實驗室氣密性的檢測方式、高效過濾器泄漏檢測的生物指標還未建立〔4，5〕，對建筑材料的質量和制作工藝也缺乏要求；對設施選址的環保要求不夠明確；對實驗室中給排水、送排風等技術觀點也存在嚴重分歧〔6，7〕。在BSL2實驗室方面，當實驗室房間數較多時，沒有就整體實驗室的布局、流程提出指導性意見；生物安全相關產品(生物安全設備、實驗器械、消毒劑)的生產技術、安裝調試、過濾器更換、驗收檢測等技術標準還在探索階段。(2) 軟件方面：尚需要逐步形成一套全國統一的、系統的、標準的、具體的實驗室生物安全文件體系，包括實驗室規章制度、管理要求、操作技能和設施、設備的標準操作規程，涵蓋感染性樣本接觸、調查、采集、包裝、運輸、儲存、交接等所有環節。目前對生物安全設備、實驗器械、防護用品的選擇、使用還缺乏基礎研究數據。特別是高致病性樣本的運輸，鐵路部門還未批準，民航部門仍有許多機場和航空公司未得到授權。運輸非呼吸道傳播的病原標本或疑似高致病性樣本，尚無明顯證據表明危險性時，目前的法規要求太高且缺乏靈活性，造成經濟不發達地區、特別是基層單位執行困難的局面。對于菌(毒)種的管理，在流通的審批、儲藏設施和設備的條件和內部管理程序方面還缺乏相關的法律支持。(3) 管理方面：建立完善的實驗室生物安全管理體系，制訂管理體系文件，形成管理、監督、檢查和評估機制；宣傳、貫徹我國生物安全的政策和法律法規，作好相關培訓；強化實驗室檢測和管理人員的生物安全意識，按標準建設BSL2和BSL3實驗室并實施有效管理。這些都需要有明確的法律法規要求。目前，高等級生物安全防護實驗室(BSL3以上實驗室)的建設、高致病性病原微生物實驗方面初步形成了規范管理的框架，但BSL2實驗室的管理還未出臺相關的管理文件。根據《人間傳染的病原微生物分類名錄》的定義，目前醫院和疾病預防控制中心實驗室開展的實驗活動幾乎全部要求在BSL2實驗室中進行，而現有的BSL2實驗室標準配置和管理要求還在討論階段，難以實施有效管理。
3 我國實驗室生物安全的展望
31 管理職責 隨著《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的貫徹實施，我國實驗室生物安全管理已經步入良性發展軌道。目前從管理層面上，國家認證認可監督管理委員會作為高等級生物安全防護實驗室建設和管理的牽頭單位，發改委、科技部、建設部、環保總局在規劃、論證、建設和環保方面各盡其責，衛生部、農業部、教育部和國家質檢總局在各自領域的相關實驗活動中分別把關。高等級生物安全防護實驗室建設必須獲得國家認可，與人體相關的高致病性病原微生物實驗活動必須通過衛生部批準、與動物相關的實驗活動必須通過農業部批準。各地方衛生行政部門要積極研究和制訂BSL2實驗室建設與管理相應的法律法規。
32 管理程序 國家認證認可監督管理委員會現已制定完成《生物安全實驗室認可準則》(CNAL：AC30/2005)，要求申請認可的BSL-3實驗室必須在認可前期完成發改委、科技部、建設部、環保總局要求的工作(《條例》實施前建造完成的實驗室除外)，申請材料經認可委審核后組織預評審(如果需要)、現場評審、整改措施的現場復核及評定委員會評定，然后作出是否認可的決定，再按照規定時限進行監督評審和復評審。衛生部和其他部委再根據相關領域病原的危害性等級、實驗室的硬件條件、管理和技術水平決定能否批準實驗室開展相關實驗室活動。政策、規則、準則基本都有了，評審員隊伍也已經建立，通過對全國少數幾個BSL3實驗室的試點現場評審，合格評定體系(認可體系)基本形成〔8〕。
33 管理要求 《實驗室生物安全認可準則》已經實施，我國的生物安全專家庫也已建立，通過評審或研究活動，對法律法規和準則的執行條款進行廣泛討論，逐步形成共識、縮小分歧，有利于行業管理的健康發展。生物安全實驗室的建設和管理呼喚配套產業的介入，中介服務在《行政許可法》頒布之后逐漸合法化，但在為生物安全實驗室建設提供服務方面尚在起步。特別是在BSL3實驗室的建設和審批過程中，由于沒有適當的、合法的服務部門，許多實驗室在立項、圖紙設計、招標、建設、驗收以及申報和評審程序上，對管理要求不甚了解，許多實驗室高額投入卻沒有得到及時回報或付出了高昂的學費。
4 結語
經過2年多的努力，許多單位成立了生物安全管理組織，建設了管理體系。目前全國已有8個單位的BSL3實驗室獲得了國家認可，其中3個單位的BSL3實驗室獲得衛生部資格認定。全國范圍內的高等級生物安全實驗活動的上崗證培訓，菌(毒)種運輸的專業培訓，極大地提高了實驗室生物安全意識，得到了社會的關注，初步形成了對意外發生的應急能力。科技部也在建立高等級生物安全防護實驗室的網絡管理體系，今后可以通過網絡實施行政檢查、遠程維護、學術交流、遠程培訓等活動，提高我國高等級生物安全實驗室的管理和技術水平。隨著我國實驗室生物安全法律法規的不斷健全、完善，公共衛生突發事件的應急處理能力和重點傳染病防控水平必定穩定提高。
參考文獻
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關鍵詞：淺談；實驗室；規范化；管理
中圖分類號： G647 文獻標識碼：A
1概述
實驗室管理是一門重要的管理類學科，以管理學和科學學的理論、方法來研究實驗室的管理現象和規律，屬于管理學的范疇。
實驗室規范化管理就是以科學的理論來指導人們管理實驗室及其全部活動的實踐，使實驗室的職能以及實現職能所需要實施的各種工作內容、工作方式等充分發揮作用，以最合理的方式和途徑實現實驗室的人、財、物等資源優化。
實驗室規范化管理的對象是與實驗室有關的人、事、物、信息等，因此一般情況下，其涉及的內容主要包括：組織管理、人員管理、日常工作管理、人員比對和能力驗證管理、認證/認可管理、建設與規劃管理等。本文結合工作實際淺談一些自己的看法。
2組織管理
對管理工作而言，組織管理的質量是管理成效的基礎。出色的組織是提升管理水平的首要基礎條件。任何一項管理工作都依賴于一個合理的組織機構，要有一個良好的運行制度、執行力度，否則就無法完全實現管理的職能，管理水平自然也就不可能提高。
組織管理的原則主要有：目標任務原則、分工合作原則、管理幅度原則、精干高效原則、權責對等原則、統一領導、分級管理原則。
由于組織的可塑性很小，因此，對于實驗室的組織管理在此就不做過多的贅述。
3人員管理
人是實驗室規范化管理過程中的主體，是構成實驗室管理的基本要素。管理的實質就是對人及實驗室活動進行管理的過程，因此實驗室規范化管理是以人為核心的管理。
實驗室人員管理的目的就是想法設法調動一切有利因素、積極因素，理順各方面關系，團結一切可以團結的人員，并且盡可能地將消極因素轉化為積極因素，為實驗室的高效、有序運行服務。
實驗室人員管理的基本職能主要有領導、組織和協調三個方面。其管理的內容主要有計劃規劃、選拔人員、任用人員、培養人員、考核人員、調度人員和教育人員等幾個方面。
4日常工作管理
實驗室的日常管理工作繁雜而重要，包括實驗環境條件管理、物品與試劑管理、安全生產管理、樣品管理、儀器設備管理、信息管理等。
實驗室日常工作的規范化管理總體要求包括：
4.1要有嚴密的
具有可操作性的管理制度，責權明晰，落實到人；
4.2保證實驗 室環境條件整潔、有序，滿足實驗工作要求；
4.3工作人員 進入實驗室必須更換專用衣、帽和鞋，嚴禁攜帶與實驗無關的物品進入實驗室；
4.4相鄰實驗 室區域間的工作不能產生相互影響和干擾，杜絕交叉污染；
4.5 危險品等 必須按規定要求單獨存放；
4.6辦公區域 要與實驗區域分開。
5人員比對和能力驗證管理
人員比對和能力驗證管理是實驗室管理的有力補充。
通過比對和能力驗證管理，可以發現實驗室存在的問題。對于準確度不符合要求的實驗室，可從系統誤差或過失誤差方面查找原因，如測量前的儀器校準、恒定的環境誤差、器皿潔凈度、儀器異常等；對于精密度不符合要求的實驗室，可從隨機誤差方面查找原因，如測量過程中環境溫度的波動、儀器穩定性等。
6認證/認可管理
認證/認可是實驗室法制計量管理的重要工作內容。對實驗室來說，就是進入檢測服務市場的強制性核準制度，即具備資質、取得計量認證法定地位的機構，才能為社會提供第三方公正檢測服務。
國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的，是自愿申請的能力認可活動。通過實驗室國家認可的檢測技術機構，證明其符合國際上通行的校準和/或檢測實驗室能力的要求。
實驗室認證/認可有著極為詳細的評審準則，每個實驗室的實際做法各有不同，但綜合已有的經驗來看，要做好以下幾個方面的管理工作：
6.1計劃體系周到完備
通常實驗室制定的計劃包括人員培訓考核計劃、儀器設備檢定校驗計劃、質量保證計劃、內審計劃、管理評審計劃、預防措施計劃、檢測工作計劃等，在實際工作中要做到時時對照計劃，遵照執行，從而避免盲目性和缺乏針對性。
6.2質控體系覆蓋全程
通常情況下，質控體系所覆蓋的內容具體包括人員必須經過培訓并持證上崗；儀器設備、檢測環境、標準物質、實驗用水、物品試劑等資源的數量和質量必須滿足要求；信息記錄要及時；樣品管理要規范；方法選擇要正確；數據至少三級審核等。另外還要做到對儀器設備進行期間核查；試驗室要參加能力驗證和比對；定期采用標準物質跟蹤；進行方法比對；對保留樣適當重復抽檢；對樣品的檢測項目進行相關性分析；采用統計技術對結果進行檢驗等等。
6.3 過程記錄齊全詳細
過程記錄貫穿于質量體系運行的每一個環節，隨時都在進行，在現場評審以及內審時，都必須對各種記錄進行檢查，記錄格式設計是否正確、記錄的信息是否全面、記錄的內容是否規范，是衡量體系適應性的一個極為重要的方面。因此，過程記錄必須齊全詳細。
6.4內審和管理評審持之以恒
內審是對質量體系符合性的檢查，管理評審是對體系適用性和有效性的檢查。內審和管理評審是針對人的特點來設計的，對于大多數人來說，長期從事一種相同的工作，很難發現自己存在的疏漏，偶爾也會出現松懈的可能。通過內審這種有組織的活動來發現問題并加以糾正和解決。而管理評審則通過最高領導的參與，通過對各種管理資料的審查，來評定體系的適用性，進而制定相應的措施和決策以保持體系的持續適用和有效。
7實驗室建設與規劃管理
實驗室的建設與規劃是實驗室保持長遠良好發展的基礎和前提，實驗室的建設與規劃應體現以下三個特點：前瞻性、先進性和實用性。
摘要:質量監督是食品檢測實驗室管理的重要環節,是食品檢測實驗室人員能力提升的有效手段。有效的質量監督活動可確保食品檢測實驗室人員勝任檢測工作,保證檢測結果的準確性和客觀性。因缺乏統一標準,食品檢測實驗室的質量監督工作不同程度地存在一些問題與不足,如監督員的選擇、監督對象、監督記錄、監督頻次、監督時機、監督評價等,影響了質量監督活動的效果。本文結合食品檢測實驗室實際,闡述了食品檢測實驗室質量監督活動存在的問題,并針對存在的問題提出了建議和措施。
關鍵詞:食品檢測實驗室;人員;質量監督
1引言
“人”是食品檢測實驗室的第一要素,人員能力和水平直接影響到食品檢測實驗室檢測結果的準確性和客觀性。如何確保人員能力持續符合要求,是食品檢測實驗室管理的重要內容。人員培訓、人員考核和質量監督等都是人員能力保證和提升的重要方式。質量監督是食品檢測實驗室管理體系的重要環節,開展質量監督活動可確保人員能力持續符合要求,有利于發現檢測技術人員檢測過程中存在的問題,提高檢測人員技術水平。隨著我國對食品安全問題的不斷重視,對食品檢測實驗室的要求也越來越高[1]。食品檢測實驗室檢測過程復雜,專業水平要求高,涉及食品科學、化學、生物、毒理、放射性等不同學科、專業及領域,有些檢測是常量檢測,有些是微量甚至痕量檢測,對人員能力要求更嚴格,質量監督的作用更加重要。本文結合食品檢測實驗室實際,闡述了食品檢測實驗室質量監督活動存在的問題,對檢測實驗室的充分監督的實施方法進行討論,針對實驗室的充分監督中存在的問題提出了建議和措施。
2食品檢測實驗室質量監督存在的問題
實驗室認可準則、檢驗檢測機構資質認定評審準則及其他規范性文件等都對食品檢測實驗室質量監督做了規定。由于大部分條款為總體規定與要求,沒有明確的監督細則與執行文件,質量監督方式不統一,食品檢測實驗室的質量監督活動不同程度的存在以下問題。2.1監督員能力不足。目前,大多數食品檢測實驗室監督員通常由檢測技術人員兼任,因其崗位特殊性可能無暇顧及質量監督工作,無法保證有效監督。有些食品檢測實驗室場所較多,監督員數量不能覆蓋所有場所。另外,受專業背景限制,部分食品檢測實驗室的某些專業、領域沒有合適的監督員,存在監督員在專業領域覆蓋不全的問題。2.2監督對象問題。CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》[2]明確了監督的對象是“人員”,日常監督中部分實驗室將監督對象描述為與“人”相關的設備、設施、記錄、報告等,沒有將監督對象定位為“人”。對象定位錯誤一方面偏離了監督方向,無法發現人員技術能力存在的問題;另一方面對監督發現問題的整改無法到位,影響了質量監督效果。2.3監督記錄問題。有的食品檢測實驗室的質量監督記錄表僅有“日期”和“不符合事項”兩項內容,監督內容描述不清楚或不全面。這樣的質量監督記錄表可操作性不強,對不符合項描述不清,除記錄人外,無法獲知清晰明確的不符合事實,也容易造成后續整改時無據可查,遺漏不符合項的整改或錯誤地組織開展整改活動。2.4監督頻次問題。實驗室認可準則及資質認定文件沒有規定質量監督的頻次,實驗室應根據檢測任務自行確定。部分食品實驗室監督頻次過低,有的一年一次甚至頻率更低,監督頻次過低不利于監督員發現實驗室人員能力存在的不足,無法確保人員能力是否持續符合要求。2.5監督時機問題。監督時機的把握非常重要,把握好監督時機可提高工作效率,而且有利于發現問題、提升工作質量。部分食品檢測實驗室監督僅重視了日常工作的監督,沒有對客戶投訴、檢測結果處于臨界值附近、檢測方法發生偏離等特殊情況進行監督,監督時機把握不準確。2.6監督的糾正落實問題。部分食品檢測實驗室的質量監督員僅僅發現不符合事項,填寫質量監督記錄,按計劃完成監督任務,對不符合項未進行糾正,需要采取糾正措施的未對效果進行跟蹤驗證。特別是當涉及重大不符合事件時,需要多部門協調解決,監督員未按要求提出整改建議,并進行不符合項的跟蹤和驗證[3]。
3食品檢測實驗室如何實現“充分監督”
食品檢測實驗室質量監督活動存在的監督員能力不足、監督對象不準確、監督活動記錄不全面、監督頻次低、監督時機把握不準、監督糾正落實效果差等問題影響了監督活動的效果,無法確保食品檢測實驗室人員能力是否勝任工作,檢測結果的準確性存在風險。食品檢測實驗室應按照實驗室認可準則的要求,做到“充分監督”。食品檢測實驗室應明確監督員職責、找準監督對象、把握監督時機和頻次、采用合適的監督方式、全面記錄監督過程、對監督活動進行有效性評價,并對監督結果進行應用,發揮質量監督活動的作用。3.1質量監督的目的。質量監督是為確保滿足規定的要求,對食品檢測實驗室質量活動的狀況進行連續的監視,并對其符合性和有效性進行驗證,以保證食品檢測實驗室具有所從事檢測工作規定要求的能力,使檢測活動按規定與要求進行。“規定”包括法律法規、標準、客戶、合同、法定管理機構、認證認可機構和實驗室管理的要求等。食品檢測實驗室監督的目的是通過實施監督解決檢測過程控制中的有關弊端,尋求改進機會,確保食品檢測實驗室人員具有從事檢測工作的能力滿足規定要求[4]。3.2質量監督的文件依據。實驗室認可準則、檢驗檢測機構資質認定評審準則、食品安全相關法律法規及相關規范等都對食品檢測實驗室的監督要求做了明確規定,如實驗室認可準則的4.1.5g條款、4.15.1條款、5.2.1條款、5.2.3條款等對實驗室監督對象、監督報告等做了總體要求[5];CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》[5]中4.1.5g條款、5.2.3條款、5.9.1a)條款、5.9.1b)條款等對監督模式、監督方式、監督有效性評價、監督的應用等做了一定程度的細化及要求;《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的4.2.5、4.2.7條款等對質量監督的對象、質量監督記錄做了總體規定與要求[6];《食品檢驗工作規范》對實驗室質量監督的實施做了總體規定與要求[7,8]。3.3監督員要求。首先監督員數量應足夠,監督員應覆蓋食品檢測實驗室的所有領域、專業、地點等,一般來說,監督員數量與食品檢測實驗室專業技術崗位人員數量的比例應為1:5~1:10。監督員的能力應符合認可準則要求,應熟悉檢測方法、技術、目的、流程、結果評價方式等,通常由較高技術職務的人員監督較低技術職務的人員,至少應由同一技術等級的人員擔當監督。監督員應由最高管理者任命并授權[9],應賦予其足夠的監督權利：在監督過程中發現問題時當場予以制止和糾正,責令被監督人員改正;發現有問題的報告可以扣發;若出現不符合工作,對采取的糾正、糾正措施及時與相關人員溝通,提出整改建議等;還應保證監督員有直接與技術負責人、質量負責人乃至最高管理者進行溝通的渠道[10]。3.4監督的對象。實驗室認可準則及資質認定相關管理文件中提到了監督是對人員能力的監督,監督的對象應為人員能力。食品檢測實驗室應重點監督在培人員、轉崗人員、離崗較長時間后的返崗人員、關鍵崗位人員、關鍵支持人員等。人員能力包括初始能力和持續能力,初始能力是指食品檢測實驗室新進人員在培訓期間或培訓后首次從事檢測及其他相關工作的能力,或是指轉崗人員首次從事新崗位檢測及相關工作的能力;持續能力是指當食品檢測實驗室測量設備發生變化時,或檢測方法發生變化時,或檢測樣品特征、結構、原理發生變化時,或食品檢測實驗室設施和環境條件發生變化時,或顧客要求、法定管理機構要求、認可/考核機構要求等與檢測校準有關的資源、要求發生變化時時,實驗室內長期從事該項檢測、校準工作的人員適應各種變化并能做出正確判斷、正確實施相關活動的能力。3.5監督的內容。食品檢測實驗室監督內容應包括法律法規熟悉情況、合同評審能力、崗位資格及授權情況、設備管理及維護能力、標準物質及藥品管理能力、樣品管理能力、標準方法選擇能力、環境設施管理能力、數據處理能力、不確定度評定能力、出具報告的情況等。這些能力包括以下幾方面。(1)法律法規熟悉情況,應監督檢測人員是否熟悉食品安全法及食品安全法實施條例、《食品檢驗機構資質認定管理辦法》[11]、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》[12]等法律法規及規范性文件對食品檢測及實驗室管理的規定情況,是否按照法律法規、規范性文件的要求執行;(2)合同評審能力應監督合同是否符合法律法規,選取的標準是否正確,資源配置情況,檢測時限情況,經費核算情況;(3)崗位資格及授權應監督崗位資格考核情況,是否獲得了實驗室的崗位授權,是否參加崗位持續能力培訓;(4)設備管理能力應監督設備操作、檢定校準、期間核查和維護保養情況;(5)標準物質及藥品試劑管理能力應監督標準物質期間核查、配制、梯度稀釋、標識、驗收、安全使用等;(6)樣品管理能力應監督樣品制備、樣品標識、樣品運輸、樣品保存、樣品處理等能力;(7)標準方法選擇能力應監督根據樣品選擇標準的能力、方法選擇是否正確,方法是否有效,方法是否涵蓋樣品種類,方法的檢出限是否滿足檢測要求,是否熟悉并正確執行作業指導書;(8)環境設施管理能力應監督是否環境設施要求,是否能正確設置環境條件,是否能正確監控環境條件;(9)數據處理能力應監督數據是否正確,處理過程是否正確,計算是否正確,修約是否正確,是否進行了復核;(10)不確定度處理能力應監督是否熟悉不確定度評定過程,不確定度影響分量是否全面、是否重復,計算是否正確,修約規范情況;(11)報告出具情況應監督報告結果與原始記錄相符情況,報告結論是否正確,描述是否清晰、客觀、合理,意見和解釋是否正確。3.6監督的方式。質量監督方式可根據實際情況采用多種方式,監督可以采用固定時間,也可采用靈活的方式,根據實際情況進行監督。人員監督涉及監督的全過程,可采用現場觀察、模擬實驗、留樣再測、能力驗證、測量審核、外部實驗室間比對等方式,既可采用單一方式,也可以兩種方式或多種方式共同使用。3.7監督的時機。監督一般包括常規監督和特殊監督,常規監督指按照監督計劃的監督,包括新人員、新設備使用、采用新方法等時的監督,特殊監督指檢測結果處于限量值附近時的監督、客戶投訴時的監督、標準方法發生偏離時的監督、首次分包時的監督、流動或現場檢測監督時[13]。質量監督員應把握好監督時機,既要做好日常的常規監督,還應注意特殊監督時機,確保監督的有效性。3.8監督的實施。食品檢測實驗室應制定年度監督計劃,按照監督計劃實施監督,并依據情況變化對監督計劃進行調整。監督計劃應包括監督對象、監督內容、監督方式、監督結果不滿意時擬采取的措施、完成情況等。監督員應對監督過程進行記錄,監督記錄內容包括監督時間、監督對象、監督方式、監督過程描述、監督結果、發現的問題描述等。對需要采取現場糾正的,應要求被監督人員實施現場糾正,并對糾正的有效性進行評價,同時做好記錄;對需要采取糾正措施的,必須出具不符合報告,相關部門督促相關人員制定糾正措施計劃。監督員應對糾正措施情況實施跟蹤,評價糾正措施的有效性。糾正措施有效,關閉不符合;糾正措施無效則重新分析原因,再采取糾正措施,直到關閉不符合。3.9監督的評價。食品檢測實驗室應對質量監督的有效性進行評價,評價監督的策劃、計劃、實施情況及效果,評價時可以考慮：監督策劃及計劃是否全面;監督實施過程是否規范;監督記錄是否描述清晰、完整;監督的問題是否得到整改,糾正措施是否有效并跟蹤驗證;監督發現的問題下次審核或監督時是否還有類似問題;質量監督是否確保了人員能力的保證和提升,能力驗證、實驗室比對結果、人員比對提高對等結果滿意度是否比以前有所提高。3.10監督的報告食品檢測實驗室應定期編寫年度質量監督報告,質量監督報告的內容應概述本年度監督工作實際完成情況,包括監督時間、監督的人員數量、監督類型、監督時機等;總結監督工作成效,如人員能力的提高、食品檢測實驗室數據和結果質量的提高等;總結質量監督發現的主要問題,采取的措施及措施的有效性;對下一年度質量監督工作提出建議,如人員培訓計劃的側重點,儀器設備期間核查的重點對象等。質量監督報告應作為輸入提交年度管理評審[14]。
4結論
質量監督是食品檢測實驗室質量管理的重要內容,可以確保食品檢測實驗室檢測工作人員的能力滿足要求并不斷提高,確保由這些人員提供的檢測結果準確可靠,也可提高實驗室的工作效率,降低實驗室的風險和運作成本[15]。如何加強食品檢測實驗室內部質量管理,確保檢測數據的準確、有效、及時是目前食品檢測實驗室面臨的重要課題。食品檢測實驗室管理層應加強質量監督工作,發揮質量監督在確保實驗室檢測人員技術能力中的作用,保證檢測結果的準確性、客觀性。
作者:郭京君 劉培海 李大偉 楊立明 相湛昌 楊洪娟 單位:1.山東省青島第二中學 2.日照出入境檢驗檢疫局
【關鍵詞】 實驗室 資質認可 質量管理體系
1 質量管理體系的定義及內涵
1.1 質量管理體系的定義
任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。
1.2 質量管理體系的內涵。
（1）質量管理體系應具有符合性。如：管理體系對規定要求的符合性；評價對法律法規要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。
（2）質量管理體系應具有惟一性。質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。
（3）質量管理體系應具有系統性。
（4）質量管理體系應具有全面有效性。質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
（5）質量管理體系應具有預防性。質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。
（6）質量管理體系應具有動態性。最高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
（7）質量管理體系應持續受控。質量管理體系所需請過程及其活動應持續受控。
（8）質量管理體系應最佳化。組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其最佳化。
2 管理體系的含義
體系是‘“相互關聯或相互作用的一組要素”。“體系”是對有關事物相互聯系、相互制約的各方面通過系統性的優化整合為相互協調的有機整體，以增強其整體的系統性、部門間的協調和運行的有效性。實驗室管理體系是把影響檢測/校準質量的所有要素綜合在一起，在質量方針的指導下，為實現質量目標而形成集中統一、步調一致、協調配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統作用之和。
不同的標準對實驗室所建立的體系有不同的要求。《資質認定評審準則》的內容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政許可的管理內容，也有計量認證、審查認可對管理標準的特定要求。因此，資質認定的管理體系有著本身特定的含義。鑒于當前在實驗室管理中“幾套標準并用”的實際情況，《評審準則》不限制實驗室建立“質量體系”或是“管理體系”，但要求實驗室建立的體系能滿足本準則的要求。
實驗室建立管理體系是為了實施質量管理，并使其實現和達到質量方針和質量目標，以便以最好、最實際的方式來指導實驗室和檢驗機構的工作人員、設備及信息的協調活動，從而保證顧客對質量滿意和降低成本。
3 實驗室必須通過資質認定
隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家《行政許可法》的實施，對各類實驗室的監管既要符合《行政許可法》和相關法律法規的規定，又要向國際通行規則靠攏。在考慮對實驗室管理歷史的繼承和統籌兼顧面向未來的指導思想下，國家認證認可監督管理委員會組織專家經過反復調研和論證，制定了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2006年2月21日，以國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令形式。《辦法》規定：為行政、司法、仲裁機關和社會公益活動、經濟或貿易關系人提供具證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構以及其他法定需要通過資質認定的機構，必須通過資質認定。《辦法》同時明確，資質認定包括計量認證和審計認可兩種形式。了解計量認證和審查認可的起源與發展，是認識實驗室認定工作的前提。
4 實驗室管理體系的意義和要求
4.1 建立管理體系的意義
實驗室重視檢測和校準工作，滿足社會對檢驗數據的質量要求，必須要“苦練內功”，引入實驗室管理體系概念，對影響檢驗數據的諸多因素進行全面控制，將檢測和校準工作的全過程以及涉及到的其它方面，作為一個有機的整體，系統地、協調地把影響檢驗質量的技術、人員、資源等因素及其質量形成過程中各個活動的相互聯系和相互關系加以有效的控制，解決管理體系運行中的問題，探索和掌握實驗室管理體系的運作規律，使管理體系不斷完善，適應內外環境，持續有效的運行，才能保證檢驗數據的真實可靠、準確公正。
建立完善的管理體系并保持其有效運行，是實驗室質量管理的核心，是貫徹質量管理和質量保證國家（國際）標準的關鍵。也是一項復雜和具有相當難度的系統工程。
4.2 總體要求
（1）實驗室建立、實施和維持其管理體系，使其達到確保檢測和（或）校準結果質量所需程序的目的。這是所有檢測和（或）校準實驗室管理體系共性有目的。
（2）各實驗室在遵循評審準則有要求，建立管理體系時，應充分地應用自身各項資源，建立起與其工作范圍、工作內形、工作量相適應的管理體系。
（3）實驗室應將管理體系所涉及的政策、制度、計劃、程序以各類指導書制定成文件，即形成管理體系文件。
（4）為了管理體系的有效實施，有必要將體系文件傳達到有關人員，并使其獲得、理解和認真執行。
實驗室建立管理體系是為了實施質量管理并使其實現和達到重量方針和質量目標，因此，實驗室建立管理體系首先要確定自身質量方針和目標。
5 建立實驗室管理體系的要點
根據評審準則的要求和巳取得認證資格認定資質的實驗室經驗，實驗室為實施質量管理建立的管理體系應注意以下問題：
（1）《評審準則》的適用范圍。新《評審準則》適用范圍是實驗室。《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》定義實驗室是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構。實驗室是特殊的技術群體，其服務范圍廣、人員素質高、專業性強、一般都建有適合本實驗室運行的管理機制，不同于企業、集團或團體。
（2）實驗室的輸出。實驗室的輸出是向社會出具具有證明作用的數據和結果的，必須符合相關法律、法規、技術規范或者標準要求和規定的程序。實驗室的“產品”是數據和結果（載體為結果報告）。
（3）實驗室的特點。實驗室的管理體系應反映本實驗室特點：①實驗室工作類型：檢查機構，檢測、校準或兩種兼存的實驗室；②實驗室專業領域：機械、電子、冶金、石油、化工等；③實驗室工作對象：產品、參數；④實驗室工作量：每年做多少項目，出具多少份報告或證書；⑤實驗室能力：包括人員、儀器設施、工作業績和經驗等。
（4）建立保持管理體系。一個實驗室只應建立并保持一個管理體系，并應覆蓋該實驗室的所有管理體系情況。
（5）形成文件。管理體系應形成文件，即編制與組織管理體系相適應的管理體系文件，體系文件應在總體上滿足評審準則的要求，要有利于本實驗室所有員工的理解和貫徹。
（6）不斷改進。管理體系是在不斷改進中得到完善的，而這種改進是永無止境的。一個組織的最高管理者應確信任何情況下，本組織的管理體系都有不足和有待改進的，應通過經常性的質量監督、內部審核和管理評審等手段，不斷地改進管理體系。
【關鍵詞】實驗室認可；ISO/IEC17025：2005；層次分析法；電力建設施工企業實驗室
送變電工程質量檢測實驗室通過對安裝設備、油、氣、材料等進行一系列的檢測試驗，提供真實可靠、準確公正的數據和結論，為各方提供工程質量依據，是建設工程質量的重要技術保證，也是送變電工程建設質量監督的重要組成。但在送變電工程建設的油務試驗中因標準、方法、標樣、設施、人員素質、環境等因素不能得到準確可靠的數據。隨著工程質量要求的提高，對送變電工程中油、氣檢測的限量值逐步降低，對檢測實驗室的檢測質量要求越來越高。沒有完善的管理體系去規范檢測工作的細節，就無法得出準確可靠的數據，也無法起到質量、安全的監督監管作用。
根據國際通行的ISO/IEC17025：2005標準（簡稱標準）建立檢測實驗室的質量管理體系，可以促進檢測實驗室的質量管理的改進和完善，不斷提高檢測技術能力，為社會提供更加公正、科學、準確、高效的檢測服務，獲得對檢測實驗室在某個領域檢測技術能力的一種承認。這不僅是檢測實驗室實現自身發展的需要，也是外界環境對檢測實驗室的客觀要求。
新疆送變電工程公司是新疆電網建設的一家大型電建施工企業，具有國家特級調試資質，可承擔各種規模的送變電工程調試及其系統調試業務。現開展高壓試驗、繼電保護、計量檢驗、油務試驗、通信維護、導線壓接性能及安全工器具檢驗等6個專業。為進一步提高管理水平和保證檢測/校準工作質量，提高市場競爭力，公司按照標準建立了實驗室的質量管理體系，本文結合本公司建立實驗室質量管理體系進行了研究，為實驗室質量管理體系的建立、實施提供參考。
一、實驗室認可準備階段
成立實驗室認可工作小組，明確職責，落實責任，編制質量管理體系建立實施計劃，明確各個階段各項工作的責任部門、責任人及完成時間和要求，使質量管理體系建立工作有計劃、按步驟地進行。
1.1實驗室現狀的調研
1）人員及設備的調研：現有員工62人，中級職稱及以上13人，專業從事試驗人員占全員的67%，25―35歲年齡段人數較多，公司員工整體素質較高，研究生2人，大專及以上學歷的年輕員工占全員86%，是一支高素質、年輕、富有朝氣的專業調試隊伍；現有調試試驗設備208臺，固定資產總額1000多萬，擁有國內較為先進的油務試驗設備，介損成套測試設備、油色譜成套設備和瓦斯繼電器校驗設備等，可承擔公司內外原材料等樣品的檢測任務。
2）管理現狀的調研：本實驗室具有較好的基礎設施和一定的檢測手段，但由于檢測項目較多，公司對實驗室認可方面了解不多，雖然公司有ISO管理體系認證基礎，但實施實驗室認可仍需要做大量的工作。
1.2理順組織機構與職能
要建立完善有效的符合實驗室認可的質量體系，須合理的設置機構和崗位職能。依據組織機構圖設置了職能部門，每個職能部門都有詳細的職權范圍，并對本實驗室每個崗位也進行了詳細的職責分工，從組織機構職能劃分上保證了實驗室的質量管理體系能夠有條不紊的建立和運行。即由體系要素分解成質量活動，按現有職能部門采用表格形式將每項要素分配給有關部門，并結合各部門各崗位職責進行職能調整，做到每個要素都有人負責。
1.3教育培訓
進行分層次的培訓。首先使大家意識到與實驗室認可準則的要求存在著差距，找到自身存在的問題；再對實驗室的高層、技術和質量管理人員分別對標準的各項管理和技術方面進行全面的培訓；在體系文件編制前，對質量管理人員重點進行了標準基本知識及體系文件編寫培訓；還對各專業領域的檢測標準、檢測設備、檢測程序的內容進行培訓考核；最后對實驗室具體執行檢測任務的人員的崗位職責和工作任務進行了教育培訓，包括工作權限，具體任務，操作程序，標準方法等以及對于造成質量差錯所應承擔的責任。
通過培訓提高了公司全員的認識，管理人員能按各要素的要求結合實際編制管理手冊、程序文件和作業指導書。使全體職員明確檢測實驗室能力通用的管理要求和技術要求以及每個人的工作程序、要求，理解國家實驗室認可評審準則的相關內容和規定，以及每個人的崗位職責，以便開展認可準備工作。
1.4制定質量方針和質量目標
作為出具公正性檢測報告的實驗室，應以公正性為宗旨，不受任何方面的干預；而“公正性”必然保證數據的科學性和準確性，數據準確就要求工作態度嚴謹，認真對待每一項檢測/校準，遵守國家法律、法規，依據規程、標準，使用先進的設備，確保方法的科學性；公司制定質量方針為：“科學、嚴謹、求實、公正”。圍繞質量方針，公司制定的質量目標為：
1）確保量值的統一和數據的準確，報告差錯率為
2）客戶投訴處理率100%、客戶滿意率>98%；
3）檢測/校準人員上崗前培訓考核合格率100%；
二、編寫體系文件階段
質量手冊、程序文件的編制過程，是一個通過反復修改，邊編制邊運行、邊修改的過程。
2.1編制質量手冊
編寫質量手冊要做到要素全面、職責清晰、程序明確、內容簡潔和接口銜接清晰，要符合標準要求和本實驗室實際。質量手冊由質量負責人負責組織編寫、審核、修訂。在編寫質量手冊時根據質量管理體系控制圖對每一要素、每一條款要進行多次討論、研究反復提出修改意見，最后由最高管理者批準、實施。
正式的質量手冊緊扣標準，明確規定實驗室的組織機構、質量方針、質量目標和各個崗位的職責和檢測能力等，對公司開展檢測/校準活動提供了準則與要求。
2.2程序文件的編制
程序文件規定了質量活動全過程的目的、范圍、引用標準、職責、活動順序和支撐性記錄表格，是質量手冊的支持性文件。
根據公司質量體系要素編制程序文件清單，根據標準和質量手冊的要求對質量體系要素逐一展開為具體為質量活動，確定相應的程序文件明細表。按認可委相關文件的要求，規定文件的結構和格式，指定責任部門編寫。每個程序要緊扣5WlH（what、who、when、where、why、how）及實驗室檢測關鍵質量控制環節進行描述，然后逐級審核反復修改，最后由最高管理者。本公司制定并了34個程序。
2.3編制作業指導書和質量記錄
作業指導書是針對某項具體作業活動的文件，側重描述如何進行操作，是對程序文件的補充或具體化。
編制作業指導應按照科學、有效的方法，要有可操作性。一般由具體部門承擔，由操作人員參與，并使他們清楚作業指導書的內容。
質量記錄是記錄質量活動的客觀證據，如各類記錄、表格。質量記錄的編制應注意記錄的完整性和可行性、可追溯性。
三、貫徹質量體系的運行階段
編制體系文件是對質量管理體系作了客觀描述和體系運行的規范性要求，貫徹實施質量管理體系文件發揮質量體系的作用，才是保證體系正常運行和持續、適用有效的關鍵階段。
[關鍵詞]實驗室；質量管理；BPM
doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2015.12.099
[中圖分類號]F203 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0194（2015）12-0-02
隨著經濟的發展，第三方檢測實驗室正在逐漸發展壯大。從行政許可的角度，第三方檢測實驗室必須通過資質認定（CMA、CMAF），才能向社會出具有公證作用的檢測報告。為確保其檢測數據的國際互認，部分第三方檢測實驗室還按照國際公認的《實驗室認可準則》建立全面有效的質量控制體系。
然而很多第三方檢測實驗室的實驗室管理體系與業務實際普遍存在“兩張皮”的現象，這是因為通過廣泛應用實驗室信息管理系統（LIMS），檢測流程實現自動流轉，極大提高了工作效率。但是實驗室質量管理體系對第三方檢測實驗室的要求卻不僅限于檢測數據的“錄入、保存、查詢、打印”和檢測流程的無紙化。其可以概括成以下幾個方面：統一的實驗室資源訪問接口、高效的協同辦公環境、持續改進的業務流程、安全有效的知識管理、管理與業務流程的有效整合。BPM所具備的與實驗室管理體系的內在的、天然的聯系及部署簡便、成本低廉、維護門檻低等特點，迎合了檢測實驗室改善內部管理的迫切需求，可以幫助實驗室快速實施流程的改進與重構，實現業務管理與體系運行的和諧統一。
1 BPM的定義及其演變
BPM（Business Process Management）即業務流程管理，。從管理學的角度看，BPM可以視為由業務流程再造（BPR）所發展起來的以業務流程為中心的管理思想的延續，是將流程管理作為組織的核心，讓組織根據自己的業務需求量身定做自己的流程，并對流程進行系統化、持續改進的管理過程；從企業應用及信息化角度看，BPM是在企業應用集成（EAI）、工作流（Workflow）等技術基礎上發展起來的，基于業務流程建模，支持業務流程的分析、建模、優化、協同與監控等功能的新一代企業核心應用系統，包括了組織架構管理、流程建模、表單數據管理、統一登錄、流程監控、流程數據分析等功能。
流程管理是隨著管理學的產生而發展起來的，到目前為止，流程管理經歷了4個階段。
1.1 科學管理與流程管理思想萌芽階段
20世紀初由管理學家泰勒首次提出，并由追隨者亨利福特通過流水生產線的創建發揚光大，初期的流程管理思想旨在解決企業內較低層次的車間操作流程問題，提倡以科學明確的管理規程替代過去的經驗管理，建立標準化生產/操作流程，通過減少產品類型、提高零件標準化和流程的專業化分工等措施極大地提高了工作效率，但萌芽期的流程管理思想對跨組織跨部門的協作沒有成熟可行的解決方案。
1.2 信息技術為基礎的流程自動化階段
20世紀60年代到80年代末，企業廣泛應用信息技術實現流程自動化，OA（辦公自動化系統）、MRP（物料需求計劃）、MRPII（制造資源計劃）、MIS（管理信息系統）、CIMS（計算機集成制造系統）相繼誕生，實施范圍從手工工作自動化發展到部門間協同，再進化到整個企業的工作協同。這些系統大多采用基于Petri網的流程建模技術，也開啟了工作流（Workflow）技術的發展。
1.3 業務流程再造（BPR）階段
20世紀80年代末到90年代初，“大公司”病的出現使傳統以職能為核心的組織模式面臨危機。哈默和錢皮在20世紀90年代適時提出BPR的思想，第一次明確提出業務流程的概念，即業務流程強調顧客，強調從顧客需求出發到滿足顧客需求的端到端的整個過程。其核心思想是從根本上反思和重新設計業務流程，期望以一個功能齊全、高度集成的業務系統，對業務流程徹底重組，解決企業的所有業務需求。ERP的廣泛實施可以視為業務流程重組的結果，但ERP實施后難以修改，要求實際業務流程按照ERP系統自身定義的業務規則進行，適應性差，因而實施成功率很低。
1.4 BPM管理思想階段
BPM管理思想及其IT實現（BPMS）是最新的發展階段，將流程從應用系統中獨立出來，像管理數據一樣管理流程，即基于可視化流程引擎的圖形化開發實現了智能化流程設計，基于業務流程調度引擎的流程自動調度分配實現了智能化流程處理。由此，可以不受部門和業務的限制，充分實現部門間的協同工作，也使企業可以簡便的為特定工作設計特定的流程，滿足企業快速演化、變革的需要。
2 BPM與實驗室質量管理體系具有天然聯系
我國第三方檢測實驗室質量管理體系主要有資質認定（CMA與CMAF）、CNAS 17025檢測和校準機構認可、CNAS 17020檢查機構認可。資質認定的技術評定準則源于ISO/IEC 17025，增加了符合中國國情的19種特殊條款；ISO/IEC 17020及我國等同采用的《檢查機構認可準則》與17025類似，只是適用領域不同，公正性、人員等條款更加嚴格。
實驗室管理體系的文件結構包括質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄等，程序文件和作業指導書對實驗室業務和操作流程有嚴格的規定。BPM在業務流程建模階段可以直接借鑒實驗室管理體系的程序文件，結合調查訪談等手段進行流程建模。對于已通過資質認定或認可的檢測實驗室，程序文件的概念深入人心，例如資質認定一般有10大程序文件，17025實驗室認可的一般有12個程序文件，依據已有程序文件進行的體系管理活動轉化為BPM管理視角下的計算機流程具有天然的便利性。
3 BPM是推進實驗室質量體系持續改進的動力
ISO/IEC 17025在實驗室的質量管理工作中起到了基礎性的作用，為實驗室架設了一個基礎的檢測質量管理平臺。ISO/IEC 17025實驗室管理體系反映了實驗室質量活動的持續發展，是檢測實驗室管理的客觀要求。流程管理從對現有流程進行描述開始，逐步發現問題點，找到改進后的目標流程，為實驗室質量管理體系的持續改進給出了方向和手段。ISO/IEC 17025需要持續改進，不斷增強客戶滿意度，但更需要流程管理及統計抽樣、控制圖、直方圖、6西格瑪等各種管理理論和工具的合力推動，才能為檢測實驗室帶來一個完整的質量管理體系。因此，流程管理是實驗室確保質量體系得到持續改進和規范的一種管理工具，與其他管理理論在本質上也不矛盾，流程管理與實驗室質量管理體系的有效結合，有利于不斷提升和規范實驗室管理水平，增強實驗室綜合競爭能力。
4 檢測實驗室應用BPM的關鍵點
4.1 分清主次，抓關鍵流程
實驗室業務流程管理的對象是業務流程。在檢測實驗室中，總是存在著許多完成不同任務的業務流程，應用BPM不能全線出擊，眉毛胡子一把抓，必須首先分析全部業務流程，選擇出效率提升最大、成本有效降低、價值最大化的關鍵業務流程，分清主次，重點突破，有計劃有步驟地開展工作。
4.2 以客戶需求為中心
很多通過了管理體系認證認可的實驗室，其經營理念往往有意無意的忽視對客戶需求的研究，而單純以實驗室內部管理為核心，因而設計出一廂情愿、脫離實際的流程設計模式。流程管理必須以客戶為導向，以滿足外部客戶需求為核心，這與實驗室管理體系對外部客戶相關的管理目標在根本上是一致的。
4.3 持續改進，不斷完善
BPM的靈魂在于低成本的流程持續改進和完善，這恰好擊中了檢測實驗室的“痛點”，即質量管理體系要求的持續改進往往寫在手冊里、程序文件里，行動上因為成本、精力等原因卻落實不利。實施BPM不可能一次性完成，其和運行質量管理體系的持續改進要求一樣，是一項長期的持續性工作，這就需要實驗室管理者建立自我完善的機制，在完成業務流程優化設計之后，還要對管理后的流程進行持續的監控、評估、改進、完善，才能使流程管理發揮最大效益。
5 結 語
BPM領域思想和工具的蓬勃發展使眾多檢測實驗室可以基于較低的成本快速獲得適應實驗室發展的信息化基礎環境，有效解決了實驗室實施IT應用集成的主要短板，即信息化資金投入不足、IT人員缺乏、信息化平臺建成后無法適應實驗室管理體系頻繁變更、維護、擴展等問題，為檢測實驗室可持續發展、不斷滿足客戶需求帶來新的曙光。
主要參考文獻
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1.某醫院檢驗科購置了一批100微升的微量移液器投入使用，以下說法正確的是
A.首次使用不須檢定/校準 B.可以一直使用，無須檢定/校準
C.應周期性檢定/校準 D.損壞維修后即可使用，無須檢定/校準
2.中國合格評定國家認可委員會對檢測和校準實驗室能力進行認可的依據是
A.《實驗室資質認定評審準則》 B.《檢驗和校準實驗室認可準則》
C.《中華人民共和國產品質量法》 D.《中華人民共和國認證認可條例》
3.有關“未檢出”值的處理，正確的是
A.報告為“0” B.報告為“未檢出”
C.報告為“小于等于最低檢出限” D.不報告
4.在LIMS基本功能模塊中，實驗室日常運行最為頻繁的模塊是
A.資源管理 B.爭議(投訴)樣品處置
C.樣品分析管理 D.人員管理
5.儀器設備兩種管理方式是
A.技術管理和硬件管理 B.技術管理和經濟管理
C.技術管理和軟件管理 D.硬件管理和經濟管理
6.純粹數據管理型LIMS軟件的主要功能包括
A.數據采集、數理統計分析、樣品管理、報表管理
B.數據采集、數理統計分析、報表管理、網絡管理
C.數據采集、數理統計分析、設備管理、資源管理
D.數據采集、數理統計分析、樣品管理、網絡管理
7.實驗室外部分析的質量控制內容一般包括
A.檢測限、靈敏度、精密度和準確度控制
B.空白試驗和回收率試驗
C.儀器監控、環境設施監控和規范化操作控制
D.能力驗證、技術審查、校準用標準的比對和實驗室間比對
8.以過程為基礎的質量管理體系模式包括以下四大過程
A.管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進
B.組織結構、資源配置、產品實現、測量分析和改進
C.管理職責、資源管理、組織結構、產品實現
D.管理職責、組織結構、工作環境、測量分析和改進
9.實驗室計量認證和實驗室認可評審內容在管理要求方面包括下列內容
A.組織、管理體系、文件控制、人員、抽樣
B.人員、設施和環境條件、管理體系、設備
C.組織、管理體系、文件控制、投訴、改進
D.組織、管理體系、文件控制、投訴、設備
10.我國制定的《分析實驗室用水規格和試驗方法的國家標準》規定了分析實驗室一級水的技術指標，下列選項中符合一級水的要求是
近年來，各級疾病預防控制機構衛生檢驗實驗室陸續進行改造建設或重新建設，其中，有相當多的基層衛生檢驗實驗室采取對原辦公大樓或舊實驗室進行改造的方案。這在多數情況下是一個減少工程量、節省費用、工期短的理想方案，但在現有的建筑基礎設施條件下進行實驗室改建，并符合特殊的衛生檢驗實驗室專業要求、規范，使得實驗室改建成為一個復雜的過程，改建所面臨的特殊性和應變能力對實驗室管理者提出了很大的挑戰［1］。到目前為止，還沒有專門的衛生檢驗實驗室改造、建設的綜合性論著可供借鑒。本文結合本中心實驗室改建工作實踐，對基層衛生檢驗實驗室改建的若干問題進行探討。
1改造前衛生檢驗實驗室的狀況
1．1本實驗室是七十年代后期建成，八十年代和九十年代又陸續進行了小修小改，實驗室只有簡單的工作分區、簡易的基本工作臺(混凝土臺面，木框結構)、簡陋的無菌間(角鐵框玻璃結構)。本次改造，要將原實驗室(不足400m2)和舊辦公室改造建設為理化檢驗室、微生物檢驗室、臨床檢驗室三大功能分區的綜合衛生檢驗實驗室，并達到通過國家實驗室認可等資質認證、認可的要求。
1．2由于工作用房不足，精密儀器、普通儀器、專用儀器擺放無分區，甚至部分儀器設備堆放在實驗室走道中。早期的實驗室基本沒有把網絡、電話、監控、消防、門禁、噴淋等設施納入設計方案中，各自獨立，檢修維護困難。
1．3水、電、氣管線無規劃，臨時拉設為主，強、弱電沒有分開。排氣、排毒系統設計不合理，效果不好。空調系統出風口設置不合理，風口對著儀器設備，影響儀器正常工作。
1．4辦公區與實驗區交叉，樣品庫與試劑庫沒有嚴格分隔，工作流程不合理，安全設施不足，存在較大的安全隱患。
2改建衛生檢驗實驗室的難點
2．1由于是利用辦公室和舊實驗室進行改造，改建時受到原有的建筑結構、布局的制約。
2．2檢驗人員一般是從事具體檢驗工作，沒有實驗室改造、建設的經驗，視角較窄，無法形成科學、全面、合理的需求報告。
2．3可利用的國家衛生檢驗實驗室技術規范、技術標準不完整，缺口較多。現有人員均沒有實驗室設計、工程規劃、設計、管理和招標管理經驗，很容易出現施工過程中增加、更改項目過多，超預算過多的情況。
3改建衛生檢驗實驗室的工作思路
3．1需求分析是實驗室改建前期工作的核心［2］。做好需求分析關系到實驗室改建的最終結果，在需求分析時必須考慮改建的規模、規格和經濟能力。要符合衛生檢測實驗室質量控制體系的要求，符合法律法規對衛生檢測實驗室必須的資質認證、認可的要求。
3．2實驗室改建工作要因地制宜，講求實用，量力而行，設計嚴謹，預算中要留有余地(在改建項目中，不可預見開支往往達到20%甚至更高)。改建工作必須考慮消防、環保、職業危害等特殊要求，提前做好申報。
3．3實驗室改建的設計指導思想應考慮整體風格統一，突出重點和特色，美觀得體，易于監控觀察，易于安全管理。在設計階段就要考慮留有一定的發展空間，特別是職能要求的但改建時未能開展的，要進行論證，預留發展空間，要考慮日后維護和維修易于進行，使用的材料也應考慮日后的維護成本。
4做法
4．1組織專門機構成立實驗室改建工作領導小組，由中心主任擔任組長，成員有理化檢驗，微生物檢驗，臨床檢驗，財務、信息、水電維護、儀器維修等不同專業人員，下設實驗室改建辦公室，全面負責實驗室改建的所有工作，該辦公室是實驗室改建工作的關鍵部門，我中心特選擇一名具有一定專業能力的具有建筑學知識的衛生工程專業技術人員擔任改建辦公室主任。
4．2前期調研前期調研的核心是做好需求分析，其關系到實驗室改建后能否滿足疾病預防控制工作對衛生檢測實驗室的需要。要向實驗室使用者和相關人員通報實驗室改建計劃，建設目標，經費預算和籌措方案，改建規模、規格，未來五到十年的發展設想等。如何讓大家提出需求，提出什么樣的需求，如何讓需求提出者提出既現實又有遠見、既便于工作又符合技術規范的需求，是實驗室改建工作領導小組和實驗室改建辦公室的首先要解決的問題。要組織相關人員參觀各類實驗室。既參觀高水平的綜合性實驗室，又參觀不同檔次的專業實驗室，還參觀一些民營實驗室。參觀人員必須做好分工，明確觀察內容，觀察內容至少包括布局、結構、流程、使用材料、專用設備、實驗室家具、排毒通風柜、安全設施、消防設施等。
4．3收集需求報告，進行需求分析根據我們的經驗，做需求分析時還必須注意以下幾點:⑴需求報告不僅向檢驗人員征集，還要向維護維修、后勤、供應、質量管理、衛生監測、信息工程等不同專業的人員征集，盡可能全面，只要有工作關聯，都要征詢到;⑵所有的需求報告均應以文字、圖紙等書面形式提出來;⑶需求報告指定專人負責收集、歸納、總結;⑷各種需求，可能會出現不盡合理，不符合技術規范，不符合建筑結構要求等情況，所以匯總后的需求報告應組織檢驗人員討論會、專家論證會和裝修設計、水電安裝、實驗室家具、財務管理等各種專業人員咨詢會的方式來確定取舍。
4．4根據實驗室改建計劃、目標、經費預算和論證后作出的綜合需求分析報告，請專業設計公司做出初步的總體規劃草圖、各實驗室功能布局草圖、上下水、強弱電、燈光和各類氣體管道布局草圖、排毒通風柜、實驗臺、安全設施、消防設施等布局、選材草案等。
4．5組織使用科室專業技術人員和實驗室相關的維護、后勤、供應、質量管理、衛生監測、信息工程等人員反復討論和修改草圖草案，也可同時邀請上級專家參與論證。這是一個反復多次的過程，有的草圖甚至反復修改了10多次。
4．6平面設計圖的確定經反復修改后的平面設計圖確定后，應由使用科室負責人和改建辦公室負責人簽字確認，送中心主任審查簽字后加蓋單位公章定稿。由于衛生檢驗實驗室涉及的技術規范、標準較多，結構復雜，除了設計圖外，我們還增加了一份設計說明和參考標準規范目錄為附件。
4．7整理完善改建方案后，擬定衛生檢驗實驗室改建立項申請報告，向主管部門申報，辦好有關的審批手續，并按程序進行采購招標，標書中一定要寫清楚技術要求和技術指標，對一些重要的材料和設備要有明確規定，以免在施工階段引發爭議，造成不應有的損失。#p#分頁標題#e#
4．8施工在施工過程中，改建辦公室主任同樣起到重要的核心作用。一要嚴格把關，二要做好施工單位、監理單位、設計單位和使用科室的及時溝通。由于實驗室改建的復雜性和困難性，要及時解決施工過程中出現的設計階段未考慮到的各種問題，盡量減少因四方協調不足而造成延誤工期、大量增加變更項目等情況出現。
4．9試運行和驗收實驗室改造建設完成進入試運行時，可能會發現很多問題，要及時收集并及時同設計單位、施工單位通報，要求及時糾正或解決，否則不予通過驗收。
5結果
通過連續幾年的實驗室改建，我中心衛生檢驗實驗室使用面積增大到1100m2，硬件建設已達到地區的先進實驗室水平，先后通過了國家實驗室認可(CNAS)，計量認證資質認定(轉版)，省衛生廳“衛生監督檢驗檢測機構資質認定”，“職業衛生技術服務資質認定”等認可認證。
6討論
6．1利用辦公室和舊實驗室改建成新的衛生檢驗實驗室，我們采用半島式或靠邊式實驗臺布置，首先解決實驗室改建受到原有的建筑結構、布局的制約的困難。實驗臺半島式或靠邊布置不需設地溝、不穿樓板，可預留檢修口，上下水、強弱電均便于安放。缺點是靠內墻一側容易光線不足，要增加人工采光。
6．2實驗室空間分隔我們采用綜合式大、小空間結合的方式，室內間斷采用玻璃等材料，使特殊用途和一般用途功能有機結合起來，具有一定的空間靈活性，減少實驗室內的空間壓迫感，并很容易地對實驗室工作情況進行觀察。
6．3關于實驗室設不設吊頂天花。裝上吊頂天花可以屏蔽實驗室頂部的管線，改善視覺。不裝吊頂天花可以保證實驗室的有效高度，比較容易適應實驗室實驗儀器設備不同要求，具有足夠的靈活性以適應變化的需求，便于維護檢修，減少工程造價。據我們參觀掌握的資料和向國外同行了解的情況，最終我們決定實驗室全部不裝吊頂天花。實踐證明，只要在實驗室頂部管線排布的設計、施工中抓緊抓好，不會對實驗室上空的美觀造成太大的影響。
