時間：2023-05-29 17:43:53
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的12篇藥品技術轉讓，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
第十一條 新藥技術轉讓，系指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產技術轉與生產企業。接受新藥技術轉讓的企業不得對該新藥進行再次技術轉讓。
第十二條 國家藥品監督管理局根據醫療需求，宏觀控制新藥技術轉讓的品種和數量。對已有多家生產，能滿足醫療需要的品種，可停止受理轉讓申請。
第十三條 對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術轉讓的申請;對其他類別的新藥，若申報生產該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉讓的申請。
第十四條 新藥技術轉讓應在新藥試行質量標準轉正后方可申請。不具備生產條件的科研單位，在新藥標準試行期內可申請轉讓。
第十五條 新藥證書(正本)擁有者轉讓新藥時，必須將全部技術及資料無保留地轉給受讓單位，并保證受讓單位獨自試制出質量合格的連續3批產品。
第十六條 若干單位聯合研究的新藥，申請新藥技術轉讓時，其各項轉讓活動須經新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉讓合同。
第十七條 接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得“藥品生產企業許可證”和“藥品GMP證書”。
第十八條 新藥技術轉讓應由新藥證書(正本)擁有單位申請辦理。轉讓申請最遲應在新藥保護期滿前6個月提出。
新藥技術轉讓合同
合同登記編號
項目名稱：_______________________________________
受讓人(甲方)：___________________________________
讓與人(乙方)：___________________________________
簽訂地點：________省________市(縣)
簽訂日期：____年____月____日
有效期限：____年____月____日至____年____月____日
依據《中華人民共和國合同法》的規定，合同雙方就________(該項目屬計劃)轉讓，經協商一致，簽訂本合同。
一、非專利技術的內容、要求和工業化開發程度：
____________________________________________________
二、技術情報和資料及其提交期限、地點和方式：
____________________________________________________
乙方自合同生效之日起____天內，在______(地點)，以______方式，向甲方提供下列技術資料：
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三、本項目技術秘密、范圍和保密期限：
____________________________________________________
四、使用非專利技術的范圍：
甲方：
____________________________________________________
乙方：
____________________________________________________
五、驗收標準和方法：
甲方使用該項技術，試生產后，達到了本合同第一條所列技術指標，按______標準，采用______方式驗收，由甲方出具技術項目驗收證明。
六、經費及其支付方式：
(一)成交總額：______元。
其中技術交易額(技術使用費)：______元。
(二)支付方式(采用以下第____種方式)：
①一次總付：______元，時間：______
②分期支付：______元，時間：______
______元，時間：______
③按利潤______%支付，期限：______
④按銷售額______%支付，期限：______
⑤其他方式：________________________
七、違約金或者損失賠償額的計算方法：
違反本合同約定，違約方應當按《中華人民共和國合同法》第三百五十一條、第三百五十二條規定承擔違約責任。
(一)違反本合同第____條約定，____方應當承擔違約責任，承擔方式和違約金額如下：
____________________________________________________________________________
(二)違反本合同第____條約定，____方應當承擔違約責任，承擔方式和違約金額如下：
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八、技術指導的內容(含地點、方式及費用)：
____________________________________________________________________________
九、后續改進的提供與分享：
本合同所稱的后續改進，是指在本合同的有效期內，任何一方或者雙方對合同標的的技術成果所作的革新和改進。雙方約定，本合同標的的技術成果后續改進由____方完成，后續改進成果于____方。
十、爭議的解決辦法：
在合同履行過程中發生爭議，雙方應當協商解決，也可以請求________進行調解。
雙方不愿協商、調解解決或者協商、調解不成的，雙方商定，采用以下第____種方式解決。
(一)因本合同所發生的任何爭議，申請________仲裁委員會仲裁;
(二)依法向人民法院起訴。
技術轉讓合同
填 寫 說 明
一、本合同為中華人民共和國科學部印制的技術開發(技術秘密)合同示范樣本，各技術合同登記機構可推介技術合同當事人參照使用。
二、本合同書適用于讓與人將其擁有的技術秘密提供給受讓方，明確相互之間技術秘密使用權和轉讓權，受讓方支付約定費用而訂立的合同。
三、簽約一方為多個當事人的，可按各自在合同關系中的作用等，在“委托方”、“受讓方”項下(增頁)分別排列為共同委托人或共同受托人。
四、本合同書未盡事項，可由當事人附頁另行約定，并可作為本合同的組成部分。
五、當事人使用本合同書時約定無需填寫的條款，應在該條款處注明“無”等字樣。
技術轉讓合同
受讓方(甲方)： 住所地： 法定代表人： 項目聯系人： 通訊地址： 郵編: 電話： 傳真： 電子信箱：
讓與方(乙方)： 住所地： 法定代表人： 項目聯系人： 通訊地址： 郵編: 電話： 傳真： 電子信箱：
鑒于 公司(乙方)擁有技術，并有意將其轉讓給公司(甲方)，經過平等協商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎上，根據《中華人民共和國合同法》的規定，雙方達成如下協議，并共同遵守。
第一條 乙方對甲方的技術轉讓內容如下：
1. 技術轉讓的范圍：
項目的臨床研究批件(原件)、向SFDA申報臨床研究的全套申報資料及各種補充資料(紙質及電子版各一套)、該項目成熟的技術工藝。
2. 技術指標和參數：
①申報資料符合SFDA技術要求; ②生產工藝確保生產出合格產品。
3. 本技術的工業化開發程度：
在甲方工廠連續生產出三批合格的產品(按SFDA批準標準檢測)。
第二條 乙方應向甲方提交以下技術資料及物品：
1.項目符合SFDA申報要求的書面資料及電子版文件; 2. 與研究該合同產品有關的原始圖譜、照片等試驗數據與記錄(部分資料可在乙方保持，乙方應確保保存資料的完整性); 3. 成熟的制備工藝及技術竅訣; 4.國家食品藥品監督管理局頒發的臨床研究試驗批件 ; 5. 該合同產品的樣品及檢測必需的對照品等。
第三條 乙方提交技術資料與物品時間、地點、方式如下：
1. 提交時間：甲方支付第一筆技術轉讓費后 日內，提交全部資料及物品。 2. 提交地點： 3. 提交方式： 。
第四條 甲乙雙方的權利和義務
(一)、甲方權利和義務： 1. 及時按合同約定向乙方支付技術轉讓費。 2.負責臨床試驗并承擔相關費用。 3.負責提供中試放大和生產的必要條件，配合乙方完成工藝驗證及連續三批中試生產放大。 4.負責申報生產的現場考核、臨床樣品制備、中試樣品穩定性考察等工作并承擔相關費用，負責樣品檢測及注冊申報費用。 5. 負責提供該產品申報生產需甲方提供的資料(包括企業資質、申報樣品生產及檢驗記錄、原輔料、包材相關證明性文件及購買發票等)，并保證所有資料真實、完整、合法、有效。 6. 負責申報生產資料的整理工作，乙方協助甲方完成上述工作。 7.當新藥注冊標準調整(以本合同簽訂后，國家有正式文件為準)，需增加試驗內容時，甲方可以委托乙方補充相關試驗，費用由甲方承擔。
(二)、乙方權利和義務：
1.按照本合同第二、第三條約定及時向甲方提供全套的真實的資料及技術秘密。
2.負責臨床批件審批結論中的藥學部分的補充完善工作。 3. 負責指導甲方完成工藝驗證，并生產出三批中試規模的合格產品。 3.負責修訂和整理申報生產時所涉及的藥學資料; 4.項目涉及的所有試驗的原始實驗記錄的保存。 5.負責國家食品藥品監督管理局和省食品藥品監督管理局對與乙方有關的申報資料的現場核查。 6.負責保守本項目的所有技術秘密; 7.保證項目有穩定可靠的合法的原料來源，并負責協助甲方在三批中試前完成與合法的原料供貨商簽訂供貨協議。
第五條 驗收的標準及方法
1.取得該產品的生產批件。 2.連續三批中試樣品的質量符合注冊申報質量標準。
第六條 轉讓經費及其支付和結算方式
1.甲方向乙方支付本項目技術轉讓費，總計人民幣 萬元整(￥ )。 2.費用支付方式及時限： 采用分期付款的方式，按本合同規定匯入乙方指定的賬號。
第一期款：人民幣 萬元整(￥ );時間：合同簽訂生效后1周內支付;乙方收到甲方匯款后3日內，將該品種臨床批件原件一份及申報臨床批件的全套資料(電子版和紙質版各一份)交于甲方。
第二期款：人民幣 萬元整(￥ );時間：乙方向甲方交接工藝成功后1周內支付(乙方收到甲方匯款及工藝交接邀請函后1周內，即進行三批制劑中試工藝交接)。
第三期款：人民幣 萬元整(￥ );時間：取得該品種申報生產和新藥證書的受理通知單后1周內支付。
第四期款：人民幣 萬元整(￥ );時間：獲得該品種的生產批件和新藥證書后1周內支付 。
第五期款：人民幣 萬元整(￥ );時間： 通過省局3批動態核查后(甲方應在獲得生產批件后3個月內完成動態驗證生產工作)。
第六期款：人民幣 萬元整(￥ );時間：獲得該品種的生產批件后1年內支付。 乙方收到各期款項后，開具正式稅務發票。
第七條 風險責任的承擔
1.由于不可抗拒的因素，如戰爭、自然災害、國家政策等原因造成本項目研究工作終止，或造成甲方不能獲得藥品批準文號，由甲乙雙方共同承擔風險責任，雙方互不追究。
2.其他風險，按照本合同第九條執行
第八條 知識產權歸屬
1.乙方保證項目所涉及的技術，不侵犯任何第三方的權益，否則承擔違約責任; 2.項目的新藥證書雙方共同署名，生產批件歸甲方所有。甲方享有該項目技術產生的一切收益(包括但不限于銷售收入、政府技術獎勵等);乙方除本項目技術轉讓費外，無權獲得其他資金及物質收益。
第九條 違約責任
1.甲方應及時支付乙方的技術轉讓費，每逾期一周，除應支付當期合同款外，需另外支付乙方當期合同款 的滯納金。 在甲方未全部支付完乙方的技術轉讓費之前，該項目的知識產權歸乙方所有。如果逾期超過3個月，甲方仍未支付乙方到期合同款，則視為甲方違約，乙方有權可以終止合同，但必須通知甲方，乙方不退還甲方已支付的合同款，并且乙方有權另行處置該品種或要求甲方雙倍支付所欠乙方的合同款。甲方對已獲得的乙方技術資料有保密義務。
2.合同簽訂生效后1個月，如甲方仍未支付第一期合同款，則視為甲方違約，甲方應賠償乙方損失人民幣 萬元，合同自然終止，乙方有權另行處置該產品。
3.如甲方在申報生產時，未將乙方列入新藥證書的共同申請人，則視為甲方違約，甲方應賠償乙方損失人民幣 萬元。
4. 合同簽訂生效后，若乙方違反約定，未經甲方同意將項目轉讓第三方，乙方需向甲方支付違約金人民幣 元整。
5. 若乙方無法按時向甲方提供本合同第二、三條規定的技術資料，每逾一周，需向甲方支付0.1%的滯納金。逾期一月，視乙方違約，除退還甲方所有已支付款項外，還需向甲方支付 萬元人民幣違約金。
6. 如因乙方原因(如:乙方提供的全部技術資料的真實性、準確性、完整性等原因)，導致無法連續生產出三批合格的中試規模產品，或導致項目無法繼續進行，以及無法通過國家有關部門審評(審批),乙方退還甲方已支付的所有款項，并賠償甲方損失。
7. 若乙方提供的技術侵犯第三方權益，乙方應作為侵權方承擔全部法律責任。在相關知識產權糾紛解決期間(指法院判決或雙方書面和解)，乙方應退還甲方支付的所有款項并賠償期間給甲方造成的損失。若乙方經法院判決不存在侵權或與第三方達成和解，甲方應歸還乙方所退回款項，但乙方需賠償在此期間甲方的損失。甲方不承擔任何知識產權糾紛產生的費用。
8. 甲乙雙方均由義務保守本合同及項目技術秘密，不得有意向第三方泄露，否則承擔違約責任。
第十條 爭議的解決辦法
在本合同履行過程中發生爭議，雙方應當友好協商解決。如不能協商解決，應向原告方所在地法院提起訴訟，任何一方為了維護自身合法權益，采取訴訟措施而產生的訴訟費、財保費、律師費、差旅費、調查取證費等，由違約方承擔。
第十一條 合同的提前終止和變更
1.如因不可抗力導致項目開發失敗，雙方確認后，合同提前終止。 2.如在合作過程中發生企業并購、分拆、股份轉讓或改制等情況，組成的新公司仍有履行本協議的義務。
根據反壟斷法,不僅企業間固定價格、限制數量以及劃分銷售市場的行為是違法的,壟斷企業濫用市場優勢地位的行為如微軟公司的搭售行為是違法的,甚至企業謀求壟斷的行為也被視為違法,如美國謝爾曼法第2條的規定。反壟斷法之所以禁止壟斷行為,禁止卡特爾行為,禁止大規模的企業合并,它并不是成心和大企業過不去,而是因為在市場存在壟斷的情況下,產品的價格高而且質量差,即社會資源得不到合理配置,消費者的利益不能得到保護。因此,反壟斷法通過各種反壟斷的措施,把企業置于市場競爭的壓力之下,迫使它們努力降低產品的成本,提高產品質量,增加新產品,其結果就是優化配置資源,提高消費者的福利。
知識產權則是指人們因其智力成果而依法享有的專有權,主要包括專利權、專有技術、商標權和版權。許多國家現在都制定了專利法、商標法和版權法。在專有技術方面,各國一般通過合同中的保密協議保護被許可人有排他性地使用技術秘密的權利。此外,反不正當競爭法以及民法中的侵權行為法對知識產權也有保護性的規定。知識產權同一般財產權一樣,其最重要的特點是專有性,即未經權利人同意,任何人都不得使用權利人的專利、商標、版權或者有著保密措施的技術秘密。正是因為知識產權的專有性或者排他性,知識產權權利人才可能通過其創造性的智力成果在一個有限時間和一定地域內就某種產品的生產或者銷售取得市場優勢地位,甚至壟斷地位。然而,授予專有權不是國家保護知識產權的最終目的,而是保護知識產權的手段,即國家通過給與知識產權所有人在使用其智力成果方面享有排他性的權利,以鼓勵社會的發明與創造工作。如專利權可以激發人們的創造和發明活動,著作權可以激發人們生產知識產品,商標權則有助于改善產品質量,從而激發同類產品的生產商開展價格競爭,等等。
知識產權保護雖然和反壟斷法一樣,目的都是激發人們的競爭性活動,提高資源配置效率,但是它們兩者推動競爭的方式有不同:反壟斷法是通過禁止限制競爭行為來推動競爭,因為這些行為能夠損害現實的或者潛在的競爭;知識產權保護則是通過保護權利人的專有權,即以某些限制競爭的方式,激發人們在知識經濟領域開展競爭。這也即是說,在保護知識產權和保護競爭二者之間,很難說哪一個更重要。事實上,它們二者是互為條件,有著相同和平等的地位。但是,因為知識產權作為一種財產權,它與其他的財產權一樣,能夠產生限制競爭的影響。因此,它與其他財產權一樣,也應當受到反壟斷法的制約。這即是說,一方面,知識產權所有人因其發明創造中付出了勞動,有權通過這些發明創造或者知識在競爭中取得優勢地位,甚至取得壟斷地位,而且也應當有權通過合同方式將其智力成果轉讓給第三方,為自己獲取一定的收益。但在另一方面,因為市場經濟的本質是競爭,為了維護競爭,法律不應當允許知識產權所有人因其合法的壟斷地位而妨礙、限制或者歪曲市場的有效競爭。
需要指出的是,專利、商標、版權或者商業秘密本身雖然都具有專有性,即涉及它們的生產、使用甚至銷售活動都受到了排他性的限制,但它們本身并不必然等于市場支配地位或者壟斷地位。除了像微軟公司這種特殊的情況,絕大多數的知識產權產品事實上也是處于市場競爭之中。另一方面,即便像微軟公司這種通過知識產權取得了市場支配地位甚至壟斷地位的企業,因為這種地位往往是企業憑借自己的優質產品,或者憑借自己的遠見卓識,或者是由于歷史的原因而取得的,這個市場支配地位或者壟斷地位本身并不違反反壟斷法,擁有這種地位的企業更沒有義務免費向其他企業轉讓自己的知識產權。當然,另一方面,這些企業也不會因為它們的知識產權而得到反壟斷法的特殊豁免。這即是說,與一般企業一樣,通過知識產權而取得市場支配地位的企業因為不受競爭的制約,容易濫用其市場支配地位,更可能會濫用知識產權。例如,取得市場支配地位的知識產權所有人可能會強迫消費者購買其指定的產品,或者通過一攬子價格搭售某些競爭性的產品或者服務,這就會嚴重損害消費者的利益,甚至會把競爭者排擠出市場。因此,因知識產權而取得市場支配地位或者壟斷地位的企業與其他擁有這種地位的企業一樣,應當受到反壟斷法的特別監督。
二、知識產權許可協議中限制競爭行為的反壟斷法規制
知識產權從本質上說是一種生產要素。它要實現自身的價值,必須得與廠房、機器、勞動力、原材料等許多其他的生產要素相結合。因此,知識產權所有人往往通過知識產權轉讓的方式,允許他人甚至允許很多人使用自己的知識產權,以獲取一定的收益。知識產權的轉讓一般是通過訂立許可證協議的方式進行的。由于許可證協議的客體是無形財產權,而且被許可方只能在一定時期和一定地域內使用被轉讓的技術,這種協議一般都含有許多限制競爭的條款。例如,轉讓專利或者轉讓技術秘密的合同規定,被許可人在合同限定的地域內不得將專利權或者技術訣竅的使用權轉讓給任何第三方,技術秘密的被許可人在許可證合同期間不得泄漏許可人的技術秘密。這些具有限制競爭影響的許可證協議一般都是有利于競爭的,因為這可以有效防止被許可人或者第三人侵犯知識產權的行為,或者有利于知識產權得到有效地使用。但是,這隨之也提出了一個問題,即為了維護市場的有效競爭,知識產權的所有權人或者受讓人可在多大的程度上合法地相互限制對方。或者說,就某種專利產品的生產、經營或者使用來說,人們可以在多大程度上受到限制。例如,一個專利權所有人是否有權利給被轉讓人的產品定價?是否有權限制被轉讓人銷售產品的地域?是否有權利要求被轉讓人接受一攬子許可?一個專利權被許可人是否有權利要求禁止進口其他被許可人的專利產品?
(一)美國法
美國司法部對知識產權轉讓中的限制競爭條款長期處于敵視的態度,特別美國司法部反托拉斯局道訥姆(R.Donnem)先生在1969年的一個講話中,提出了對許可證協議中9種限制競爭條款一攬子適用本身違法的原則。這9種條款包括:
1、要求被轉讓人從轉讓人處購買與專利權無關的材料;
2、要求被轉讓人向轉讓人轉讓許可證協議生效后取得的所有專利;
3、限制專利產品銷售中的買主;
4、限制被轉讓人就專利權之外的產品或者服務的交易自由;
5、未經被轉讓人同意,轉讓人不得向其他任何人授予許可;
6、要求被轉讓人訂立一攬子許可協議;7、要求被轉讓人對所有產品的銷售,包括與專利權無關的產品銷售支付轉讓費;
8、限制工序專利被轉讓人銷售由這種工序生產的產品;9、要求被許可人按照固定價格或者最低價格銷售相關產品。①
20世紀80年代之前,美國司法部依據這些原則對許多涉及知識產權的限制競爭行為提出了指控。②然而,隨著美國最高法院在1977年大陸電視公司訴西爾維尼亞公司一案的判決中,對一個縱向地域限制適用了合理的原則,③美國司法部對限制競爭的知識產權協議不再像過去那樣,動輒適用本身違法的原則,而是在絕大多數情況下,適用合理的原則。20世紀80年代,隨著里根政府上臺,美國政府和法院對縱向限制競爭協議包括與知識產權相關的限制競爭協議,更是表現出寬容的態度。例如在對待9種限制競爭的知識產權協議上,過去這些條款一概被視為適用本身違法原則,現在則被視為“既存在反競爭從而值得譴責的因素,另一方面至少也存在潛在的有利于競爭的因素。”④美國司法部1988年的《反托拉斯法國際適用指南》也充分肯定了知識產權保護在推動市場競爭方面的積極因素。指南指出專利、技術秘密等各種知識產權的保護為技術革新提供了寶貴的激勵機制;指出技術轉讓是推動技術傳播的一個迅速和有效的途徑;指出技術轉讓協議中限制性條款是防止搭便車和保證技術轉讓有效的和必要的手段,從而是合法的手段;此外還通過市場結構標準的分析,為許多許可證協議提供了一個安全港。⑤
除了法院判例,美國關于知識產權的反托拉斯最新立法是美國司法部和聯邦貿易委員會1995年共同的《關于知識產權許可的反托拉斯指南》。⑥該指南重申了美國司法部1988年指南中關于知識產權的基本看法,即出于反托拉斯法的考慮,知識產權與其他各種形式的財產權處于相同的地位;而且,出于反托拉斯法分析的目的,不能推斷知識產權可以創立壟斷地位。指南還提出了對各種許可證協議進行分析的方法,提出了區別橫向協議和縱向協議的方法,提出了合理原則和本身違法原則,特別還對各種限制競爭的條款提出了分析方法以及應當對它們采取的基本態度。
(二)歐共體法
歐共體在這方面的現行法律是1996年1月31日的《技術轉讓協議集體適用歐共體條約第81條第3款的第240/96號條例》。該條例于1996年4月1日生效,有效期為10年。這個條例與歐共體委員會的其他集體豁免條例一樣,其最大好處是為知識產權轉讓中限制性條款提供了法律穩定性,因為條例明確規定,什么樣的限制競爭條款是合法的,可以享受豁免待遇;什么樣的條款是不合法的,從而得被予以禁止。
根據這個條例,可以得到豁免的限制競爭主要有:
1、排他性約束,即技術轉讓協議可以規定許可人不得在合同地域使用被轉讓的技術,或者不得允許第三人使用這種技術。這種規定出于兩個方面的考慮:第一是被許可人的利益,即保證被許可人在合同地域內獨自使用新技術,提高市場競爭力,從而實現其購買新技術使用權的目的;第二是推動技術轉讓,提高市場競爭強度。
2、地域限制,如被許可人不得在許可人的地域內使用被轉讓的技術;被許可人不得在其他被許可人的合同地域內生產協議產品或者使用協議工序等等。
3、商品標識限制,即協議可以規定被許可人在協議有效期內必須使用經許可人確定的商標或者裝潢,但是被許可人有權做出自己是產品生產者的標識。
4、生產數量限制,即協議可以規定,被許可人生產的協議產品僅限于為其自己的產品而必要的數量,或者被許可人只能將協議產品作為自己產品的零配件或者作為自己產品的關聯產品進行銷售。這種豁免的前提條件是被許可人可以自己決定協議產品的生產數量。
條例第2條第1款指出了技術轉讓協議中通常包括的18種不具有限制競爭影響的限制性條款,這些條款也被稱為白色條款。例如,技術秘密的被許可人在許可證合同期間不得泄漏許可人的技術秘密;并且合同可以要求,被許可人在合同期后仍有保密義務;被許可人不得授予從屬許可證,也不得向他人轉讓許可;被許可人得承擔義務,在被轉讓的技術秘密仍具有機密性或者被許可使用的專利仍受專利保護的條件下,許可證合同結束之后不再使用被轉讓的技術;被許可人得在合理條件下允許許可人使用其對被轉讓技術進行了的改善或者新應用;被許可人在被許可的產品生產中得遵守最低的質量規范要求等等。
條例第3條提出了技術轉讓協議中不能得到集體豁免待遇的限制競爭條款,這些條款被稱為黑色條款。黑色條款主要是價格約束;禁止競爭協議(這個條款的目的是,權利人不得通過技術轉讓將其壟斷權不合理地擴大到其他領域,從而不合理地限制競爭);禁止出口;限制用戶;數量限制,即限制被許可人的生產數量、銷售數量或者被轉讓技術的使用次數;強迫被許可人將其改進或者應用被轉讓技術而取得的權利全部或者部分轉讓給許可人。這個禁止性條款的目的是制止許可人在技術轉讓中濫用其優勢地位,不公平地將被許可人取得的權利攫為己有,從而有利于平衡許可證協議雙方當事人的利益;過度的地域限制。即要求許可人在技術轉讓協議的豁免期限之后,仍不得向其他企業授予許可,以阻止在合同地域內使用該技術,或者要求一方當事人在技術轉讓協議的豁免期限之后,仍不得在另一方當事人或者其他被許可人的地域使用該技術。
三、再包裝商標產品平行進口的反壟斷法規制
產品的再包裝是指進口商合法購買某種商標產品后,經過對產品的重新包裝,向另一成員國出口的行為。歐共體法院關于再包裝的案例大多涉及藥品,這是因為同一種藥品在歐共體不同成員國出于各種原因在價格上往往有著很大的差別。在這種情況下,藥品銷售商便從藥品價格便宜的國家如西班牙、葡萄牙、法國、希臘以及英國等采購了藥品,經過重新包裝,運往丹麥、德國等藥品價格昂貴的國家。在這些涉及藥品再包裝的案例中,除了包裝形式的變化,藥品銷售商還都在其新的包裝上增加了進口國的文字。
1993年的帕拉諾瓦(Paranova)一案是歐共體法院近年來關于商標產品再包裝的一個重要判決。法院認為,商標權的功能不過是向消費者保證商品的來源,這個案件的結果是,對商標產品經過再包裝的銷售商在進口再包裝產品方面被授予更廣泛的權利。根據判決,僅當商標產品的再包裝能夠直接或者間接地影響產品的原始狀況,商標權人才有勝訴的可能性。直接的影響是指再包裝使產品的功能發生變化或者受到損害,間接的影響是指進口商的再包裝說明忽視了對用戶的重要指導,或者增加了與生產商意圖不符的額外說明。此外,商標產品合法再包裝的一個前提條件是,銷售商在進口該商品之前向商標權利人通告了再包裝的信息。而且,與以往判決的不同之處是,法院在這個判決中增加了“其他要求”,即商標產品的再包裝如果能夠損害商標的信譽,權利人有權制止銷售再包裝的產品。
歐共體法院關于商標案件的判決受到歐共體許多學者的批評。他們批評法院沒有充分地考慮商標權人的合法利益,沒能在商標權保護和歐共體競爭法之間實現一個合理的平衡。他們指出,任何國家的商標法都不是把商標權的功能僅僅限于向消費者說明商品的來源。因為商標權可以鼓勵權利人為商標產品的信譽進行投資,而且,在商標權受到侵犯的情況下,權利人有權制止侵權行為,以維護商標產品的信譽,保護自己的經濟利益,因此,商標權對權利人是一種有著重大經濟價值的類似有形財產的權利。
如果同一商標的產品可以不受限制地平行進口,一定地域內的商標權人就會失去他們壟斷銷售商標產品的權利。在這種情況下,他們可能就不再按照特定市場的要求生產商標產品,這就會損害商標權的質量保證功能。此外,一定地域的商標權人可能也不再像過去進行壟斷生產和壟斷銷售的情況下在商標產品上進行大規模的投資,例如廣告方面的投資,因為擔心這些投資會給同一商標的其他權利人帶來不公平的好處。帕拉諾瓦一案的判決也存在著同樣的問題。因為法院僅是在商標產品的再包裝會直接或者間接影響產品原始狀況的情況下才禁止再包裝產品的進口,這種做法勢必會影響進口國商標權人對商標產品的投資。例如,因為擔心自己的廣告宣傳會被外國進口的商標產品搭便車,他們就會減少廣告費用。此外,在進出口國家的同一商標產品的價格存在重大差異的情況下,允許再包裝產品的平行進口還會嚴重影響進口國商標權人的經濟利益,其結果就是減少商標產品的生產數量和對市場的供給。
四、著作權濫用行為的反壟斷法規制
歐共體法院近年來關于著作權特別是關于碼吉爾(Magill)一案的判決表明,歐共體對著作權的保護與對共同體市場競爭的保護相比,前者是處于次要的地位。
在瑪吉爾案件中,原告是在愛爾蘭和北愛爾蘭地區從事電視廣播業務的RTE、ITV和BBC三家電視臺,被告瑪吉爾電視指南有限公司是愛爾蘭的一家出版商。該案的主題是,如何處理成員國的著作權與歐共體條約第82條的沖突。案件的起因是,瑪吉爾以“瑪吉爾電視指南”為名出版了一個周刊,預告可在愛爾蘭收視的所有電視節目。在瑪吉爾出版每周電視節目預告之前,這三家電視臺分別通過報紙預告它們當天的節目。在周末或在節假日的情況下,它們預告雙日節目。此外,根據愛爾蘭法和英國法,這種周期性的節目預告屬于著作權法保護的內容。因此,當瑪吉爾電視指南預告了它們電視節目的名稱、頻道、日期和時間之后,它們以瑪吉爾公司侵犯了它們的著作權為由向愛爾蘭法院,法院以保護著作權為由禁止瑪吉爾公司出版其電視指南。瑪吉爾于1986年4月向歐共體委員會提出申訴。
委員會1988年12月的裁決指出,RTE等三家電視臺的行為是濫用市場支配地位,從而違反了歐共體條約第82條。作為對這三家電視臺的制裁,委員會要求它們停止違法行為,特別是要求它們以不歧視的方式應第三方的請求提供每周電視節目的預告,并允許第三方復制它們的電視節目單。委員會的裁決還指出,這三家電視臺如果允許第三方復制它們的節目預告,它們可以收取合理的報酬。RTE等三家電視臺不服委員會的這個裁決,便向歐共體初審法院提出上訴,請求撤銷委員會的裁決。初審法院駁回上訴之后,它們又向歐共體法院提出上訴。歐共體法院于1996年4月6日對該案做出了終審判決,贊同初審法院的觀點,駁回原告的上訴。
歐共體法院在判決中首先認定這三家電視臺共同占有市場支配地位。法院指出,知識產權本身雖然不等于市場支配地位,但在這個案件中,這些電視節目的名稱、頻道、放映日期以及放映時間是瑪吉爾電視節目預告公司唯一的信息內容。因為這三家電視臺的電視節目在愛爾蘭的大多數家庭和在北愛爾蘭百分之三十至四十的家庭中事實上處于壟斷地位,這些電視臺的行為就妨礙了電視節目周刊發行市場的有效競爭。
在濫用市場支配地位的問題上,原告認為,它們的行為是在行使依成員國國內法而取得的著作權,因此不能被視為違反條約第82條。法院雖然承認授予知識產權是國內法的問題,復制的專有權是著作權人的部分權利,所以,即使權利人有著市場支配地位,拒絕給予復制許可的行為也并不一定就是濫用市場支配地位。然而,法院指出,在這個案件中,著作權人行使其專有權是在濫用市場支配地位。這是因為,第一,該市場上實際沒有電視節目每周預告的替代物。某些日報或者周末報紙雖然有24小時或者48小時的節目預告,或者有每周重點節目預告,但它們只是在有限程度上替代一周的電視節目預告。因為只有全面的電視節目預告才便于消費者事先決定和安排他們所要收視的節目,而這三家電視臺在自己沒能滿足消費者需求的情況下,憑借其著作權阻止這種能夠滿足消費者需求的預告電視節目的周刊問世,這就構成歐共體條約第82條所指的濫用行為。第二,電視臺沒有正當理由拒絕第三方出版電視節目預告周刊。第三,這三家電視臺拒絕向瑪吉爾公司提供電視節目預告周刊必不可少的信息,這表明它們準備將其在電視播映市場上的支配地位擴大到電視節目預告的信息市場上。在這種情況下,歐共體法院認定初審法院適用法律適當,從而駁回了原告的上訴。
瑪吉爾案件是歐共體法院近年來關于著作權領域最重要的判決。這個判決對于一些高科技產業如軟件業、數據庫公司、電信業和信息技術產業的企業有著特別重要的意義。根據這個判決,一個企業只要在某種產品市場上取得了市場支配地位,它就無權憑借其著作權將其市場支配地位不公平地擴大到相鄰市場上。特別是在電信業,為了避免在下游市場產生排除競爭的后果,網絡經營者有義務保障競爭者以相同的和適當的條件進入網絡。在歐洲競爭法中,人們將這個理論稱之為“基礎設施”理論。德國《電信法》第35條針對占市場支配地位的網絡所有權人,規定它們有義務保障競爭者進入網絡。德國《反對限制競爭法》第19條第4款針對濫用優勢地位的企業以及德國《州際廣播協議》第53條針對特定媒體服務商也分別做出規定。在微軟公司一案中,美國司法部、地方法院以及聯邦最高法院都一致認定微軟公司捆綁銷售瀏覽器的行為違反了美國的反托拉斯法。在AOL/TimeWarner一案中,美國聯邦貿易委員會根據反托拉斯法裁定TimeWarner有義務保障與之有競爭關系的英特網服務商優先獲得TimeWarner寬帶網的進入權。總之,世界各國反壟斷立法的趨勢是,為了維護市場競爭,占壟斷地位或者占市場支配地位的企業在更大程度上受到了政府的監督,監督的目的是防止濫用市場優勢地位限制競爭。
當然,同其他知識產權領域的判決一樣,歐共體法院關于瑪吉爾公司的判決也受到了某些學者的批評。有人批評法院在著作權領域的判決比在知識產權其他領域的判決還要不公正。因為歐共體法院在其他判決中畢竟承認專利權的本質是排他性,即權利人有將專利產品首次投放市場的權利,由此使之創造性的勞動得到一個回報。但是在瑪吉爾案件中,法院將原告拒絕給予瑪吉爾公司復制電視節目預告的行為認定是濫用市場支配地位,從而剝奪了著作權所有人自由決定將其產品投放市場的條件,從而也剝奪了權利人行使其著作權的能力,使之未能從其創造性的成果中取得充分補償的可能性。因此,他們批評法院的這個判決是損害了著作權的基本原則。
上述的批評意見也許有一定道理。但這里的問題是,歐共體成員國目前還沒有統一和協調一致的著作權法,因此,歐共體法院不可能在著作權保護和歐共體競爭法之間找到一個準確的平衡點。在這種情況下,歐共體法院優先適用歐共體競爭規則和維護歐共體市場的有效競爭就是理智和正確的選擇。
注釋：
①轉引自Section of antitrust Law,American Bar Association,The 1995 Federal Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property,Commentary and text,p.5.
②轉引自Section of antitrust Law ,American Bar Association ,The 1995 Fedral antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property,Commentary and text,p.5.
③Continental T.V.,inc.,v.GTE Sylvania,Inc.433U.S.36(1977).
④Charles F.Rule,Deputy Assistant Attorney General,Antitrust Division,Department of Justice,Antitrust Implication of International Licensing:After the NineNo-No’s,Remarks to theWorld Trade Ass’n and Cincinnati Patent Law Ass’n,October21,1986,轉引自Section of antitrust Law,American Bar Association,The 1995Federal Antitrust Guidelines for the Licensing of IntellectualProperty,Commentaryandtext,p.9.
中外合資經營醫藥企業合同范本一
目錄
1)總則
2)合營各方
3)成立合資經營公司
4)生產經營目的、范圍和規模
5)投資總額和注冊資本
6)合營各方責任
7)技術合作
8)場地使用
9)產品銷售
10)設備、輔料、包裝材料的購置
11)原料藥的供應
12)工廠設施的設計準備和建筑
13)董事會
14)管理機構
15)勞動管理
16)工會
17)稅收
18)財務會計制度
19)外匯
20)利潤分配
21)保險
22)保密
23)期限、解散、清算
24)違約和不可抗力
25)適用法律和爭議的解決
26)合同文本與文字
27)合同生效及其他事項
附件：技術轉讓協議
第一章 總則
_____，_____和_____根據《中華人民共和國中外合資經營企業法》(簡稱“合資法”)和中國的其他有關法律和規定，按照平等互利的原則，通過友好協商，同意在中國_____共同舉辦合營企業，特訂立本合同。
第二章 合營各方
第2.01條 本合同的各方為：
甲 方：_____，_____(上述兩個實體合稱甲方，兩個實體可共同和各自享受與承擔在本合同下的有關甲方的所有權利和義務。)
法定地址：_____
法定代表：姓名：_____
職 務：_____
國 籍：_____
法定地址：_____
法定代表：姓名：_____
職 務：_____
國 籍：_____
乙 方：_____
法定地址：_____
法定代表：姓名：_____
職 務：_____
國 籍：_____
第三章 成立合資經營公司第3.01條 甲、乙雙方根據“合資法”和中國的其他有關法律和規定，同意在中國境內建立合資經營的制藥有限公司。
第3.02條
1.合營公司名稱是：_____(以下簡稱合營公司)。
其英文名稱：_____
為此，合營公司與乙方將簽訂一個許可使用“_____”名稱的合同。
無論什么原因，如果乙方在合營公司中不再有_____%的股份，甲方同意改變合營公司的名稱，以使合營公司的中英文名稱中不再出現“_____”的字樣。
2.合營公司的法定地址：_____
第3.03條 合營公司在中國具有法人資格，受中國法律的管轄和保護，其一切活動必須遵守中國法律和有關規定。
第3.04條 合營公司的組織形式為有限責任公司。甲、乙方以各自認繳的出資額對合營公司的債務承擔責任。
各方按其出資額在注冊資本中的比例分享利潤和分擔風險及虧損。
除各自認繳的注冊資本的出資額外，各方均不對合營公司的債務負有更多的責任，合營公司的債權人只能向合營公司的財產求償。
第四章 生產經營目的、范圍和規模
第4.01條 1.合營公司的目的是：根據平等互利的原則和長期真誠合作的愿望，努力吸取合營雙方各自的專長采用適宜的先進技術以及科學的管理方法，將合營公司建成一個現代化的制藥企業，使其在產品的品種、質量及價格方面在國內外市場上具有競爭能力，并使甲方和乙方獲得滿意的經濟效益。合營公司應依照世界衛生組織規定的藥品生產管理規范(“GMP”)以及乙方制定的內部的質量規格條例，在符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國衛生部的有關規定的條件下從事生產和推銷醫藥產品。
2.為了達到上述的主要目的，合營公司可以單獨或依照中國法律和有關規定與各種形式和性質的公司、企業、經濟組織、經濟實體、機構及個人合作，根據“合資法”與本合同在國內外成立分公司、子公司。
第4.02條 合營公司的經營范圍是制造和銷售各種劑型的藥品。藥品的包裝包括大包裝(例如粉、顆粒、片劑、膠囊劑等)和適合消費者的需要的小包裝。
為了達到它的主要目的，合營公司有權開展自己的經營活動。
第4.03條 合營公司將生產如在不斷調整的本合同附件中列出的產品。
A類：用中國國內生產的原料藥生產的產品，由合營公司通過乙方包銷的形式在國外市場銷售。
B類：用乙方或其子公司提供的原料藥生產的產品，由合營公司通過乙方包銷的形式在國外市場銷售。
C類：用乙方或其子公司提供的原料藥生產的產品，由合營公司利用甲方的銷售機構，根據合營公司和甲方簽訂的代銷合同在國內市場銷售。
D類：董事會可于將來決定D類產品。包括下述產品：
(1)用乙方或中國國內原料藥生產乙方開發的產品，使用乙方的商標，由合營公司在國內國外銷售。出口產品應由乙方包銷。
(2)用中國國內的原料，生產合營公司開發的產品，包括先進的中草藥制劑產品，使用合營公司的商標，由合營公司在國內國外銷售，按董事會的決定出口產品可由合營公司直接或通過乙方銷售。
生產B類、C類及部分D類產品所需進口的原料藥，合營公司按不高于乙方及其子公司或其團體公司之間購買同類原料藥時的平均價格從乙方或其子公司購買。
第4.04條 按合營公司工廠的設計能力，合營公司初期的生產規模為年產量_____至_____片/粒。根據市場情況，今后再增加約_____美元的投資。合營公司的年產量可增至_____片/粒。
第4.05條 合營公司生產經營所需外匯主要由出口A、B類以及部分D類產品來解決。如外匯仍有不足，特別是當合營公司未能成功地按合理的條款和條件出口產品時，合營公司也可以按本合同第十九章所述通過其他途徑解決。
第4.06條 合營公司今后將努力進行研究和開發工作。其研究和開發的成果和產品均屬合營公司所有。這些成果和產品，可按照董事會決定的條款和條件，分配給或轉讓給甲方或乙方，或雙方。
第五章 投資總額和注冊資本
第5.01條 合營公司投資總額為相當于_____美元的人民幣或_____幣。
第5.02條 合營公司注冊資本為_____美元。
甲方出資額占注冊資本的_____%。
其中：以土地使用權出資，作價為_____美元。現金出資為相當于_____美元的人民幣。
乙方出資額占注冊資本的_____%。
其中：以工廠設施的設計及服務出資，作代價為_____美元。現金出資為相當于_____美元的_____幣。
第5.03條 合營公司總投資額與注冊資本之間差額將由合營公司向中國境內的銀行或其他經合營公司選擇并經中國國家外匯管理局批準的金融機構貸款解決。從甲方和/或乙方要求的對合營公司的貸款的擔保或擔保物應由雙方按各自在注冊資本的出資額的比例給予提供。
第5.04條 1.甲方除以現金對合營公司的注冊資本出資外，還以_____平方米場地(以下稱“場地”)使用權作為出資額出資。場地使用年限為_____年。場地使用權的出資作價為_____美元。
2.乙方除以現金對合營公司的注冊資本出資外，還以如本合同第12.01條及本合同附件四所述的條款和條件進行設計的設計工作和服務，并以此作為出資額出資，作價為_____美元。
第5.05條 雙方應制定對注冊資本分階段的、同等出資的初步計劃。一旦董事會正式成立，董事會應根據合營公司的實際要求調整該出資計劃，但最后的出資應在合營公司廠房土建完成之前支付。以現金出資時，甲、乙雙方應按出資計劃規定的出資日期和出資以現金存入合營公司在中國銀行所立的人民幣帳戶和外幣帳戶。
甲方和乙方的出資是按美元折算的。運用的外匯兌換率為實際出資日中國國家外匯管理局公布的人民幣對美元、瑞士法郎對美元的兌換率。出資后外匯兌換率的變化不影響雙方出資額在注冊資本中所占的比例。
任何一方如果推遲了應交納的資金時，應交付拖欠利息，利率比出資日中國銀行公布的年度貸款的利率高_____%，直到交足資金并全部付清拖欠應付利息為止。
第5.06條 甲方和乙方應在出資計劃規定特定事項完成后分別向注冊資本出資。
第5.07條 合營公司的雙方投資額需經中國的注冊會計師驗資，出具驗資證明。合營公司據此給出資者出具有董事長、副董事長共同簽署的出資證明。
第5.08條 合營期內，合營公司不得減少注冊資本的數額。合營公司注冊資本的增加須經甲、乙雙方一致同意，并經審批機構批準。
第5.09條 任何一方轉讓其全部或部分出資額、事先都需取得對方書面同意。一方轉讓時，對方有優先購買權。
第5.10條 合營公司注冊資本的增加或轉讓經董事會一致通過后，報審批機構批準，并向工商行政管理局辦理變更登記手續。
第5.11條 當雙方的出資額達到注冊資本后，合營公司一旦取得了為使合營公司能有效地經營所需要的各種許可，合營公司將請求甲、乙雙方協助合營公司安排所需的長期貸款。
第六章 合營各方責任
第6.01條 甲方責任如下：
1.向有關中國機關申請批準本合同及其附件，代表合營公司進行登記和取得營業執照以及辦理有關合營公司建立的其他事項。
2.根據本合同第五章的規定對合營公司的注冊資本進行出資。
3.協助合營公司辦理有關場地的開發事宜。
4.協助合營公司對場地獲得的接通水、電和燃料，接通通訊、交通及其他有關的基礎設施。
5.根據本合同第9.01條的規定，向甲方已有客戶代銷合營公司的內銷產品。
6.協助合營公司招聘合格雇員，及時任命合營公司的董事和董事長，推薦第14.01條的副總經理和第14.03條規定的其他高級職員。
7.協助合營公司申請并取得根據《中華人民共和國藥品管理法》和其他有關法律所必須的批準。
8.協助合營公司辦理合營公司從中國境外購置的所有機器設備的進口及海關手續。
9.協助合營公司申請確認附于本合同后的“合營公司和合營各方的稅務待遇的申請書”中提出的稅務待遇。
10.協助合營公司與中國境內的銀行或其他金融機構進行貸款談判。
11.協助合營公司和乙方的外國雇員和職工獲得他們進入中國從事有關合營公司業務所要求的簽證和工作許可。
12.嚴格遵守本合同及其附件的所有規定。
13.辦理合營公司委托甲方的其他事項。
第6.02條 乙方的責任如下：
1.根據本合同第十二章負責工廠設施設計，并就該設計工作與中國設計院密切合作。
2.為合營公司推薦在海外購置所需機器設備。
3.根據本合同附件三“技術轉讓協議”的條款和條件技術轉讓和提供技術服務。
4.協助合營公司申請并取得根據《中華人民共和國藥品管理法》和其他有關法律所有必須的批準。
5.直接或通過其子公司向合營公司出售合營公司根據本合同第11.03條為B類、C類和部分D類產品的生產所需要的所有原料藥。
6.協助合營公司招聘合格雇員和及時任命合營公司董事及副董事長，推薦14.01條的總經理和14.03條規定的高級職員。
7.協助合營公司同在中國境外的金融機構進行貸款談判。
8.協助合營公司和甲方的中國雇員、職工取得他們在中國境外從事有關合營公司事務的旅行所要求的去往國境外的國家或地區的簽證和工作許可。
9.根據第9.02條規定的合營公司和乙方簽訂的包銷合同，通過合營公司產品的出口以及通過第19.01條(b)(iii)、(iv)、(v)(vi)條規定的其他方法協助合營公司獲得足夠的外匯。
10.嚴格遵守合同及其附件的所有規定。
11.辦理合營公司委托乙方的其他事項。
第七章 技術合作
第7.01條 在合營期內，根據合營公司生產經營的需要，乙方應向合營公司轉讓其產品的先進技術，以及乙方今后對這些產品的改進。該技術轉讓的詳細內容和條件規定在本合同附件三“技術轉讓協議”中。
(1)乙方應以技術資料和醫學/科學資料的形式向合營公司轉讓A類、B類、C類和部分D類產品的生產配方、工藝技術、質量控制等專有技術的數據、資料和知識，包括今后的改進和進一步的發展，以使合營公司可能根據“GMP”和乙方質量規格和不斷修改的“藥品生產指南”進行生產、包裝和銷售該產品。
(2)乙方準予合營公司使用屬于乙方的商標的使用許可，其條件和條款規定在本合營附件“技術轉讓協議”中。
(3)作為乙方轉讓技術和繼續發展該技術如上述(1)項和(2)項的報酬，合營公司應在單項產品開始商業性銷售后的_____年期間，按該單項產品的凈銷售額的_____%向乙方支付該單項產品技術提成費。_____年的提成期過后，不再支付提成費。合營公司有權無償繼續使用轉讓的技術和生產銷售所轉讓的產品。
(4)對用于乙方轉讓給合營公司的產品的屬于乙方擁有的，但未在中國專利局登記的具有專利權的技術，乙方應向合營公司提交有關專利證書。經乙方與合營公司董事會同意，根據不同情況，合營公司按運用該有專利權的技術的單項產品的凈銷售額的_____%￣_____%給乙方支付附加技術提成費。該附加技術提成費應在專利有產期內支付，但支付該附加技術提成費最長不超過自該單項產品開始商業性銷售后的_____年期間，_____年期間過后不再支付任何提成費，合營公司有權無償繼續使用該項具有專利權的技術。
(5)對用于乙方轉讓給合營公司的產品的屬于乙方擁有的并在中國專利局登記批準的具有專利的技術，合營公司將根據(4)的原則與乙方另行簽訂專利許可合同。
(6)乙方與合營公司的簽訂的按本合同附件三的形式的技術轉讓合同期限與合營合同期限相同，原則上董事會認為必要時經與乙方協商同意可對技術轉讓合同進行修改。
(7)合營公司在使用乙方轉讓的技術時，對于第三者提出的權益要求，不負任何責任。
第7.02條 合營公司開發的產品作如下規定：
1.合營公司將來按董事會批準所開發的D類產品應具有療效、穩定性、有效期內的安全性。合營公司應嚴格地依據“GMP”和乙方的標準操作程序和不斷修改的“藥品生產指南”以及所有適用的法律和規則(如《中華人民共和國藥品管理法》)和被普遍接受的安全標準來制造和包裝產品。
2.在合營公司對該D類產品或該D類產品的新的藥品劑型或新的劑量進行首次制造或包裝前，合營公司應交給甲方和乙方完整的產品文件，包括全部技術資料和全部醫學/科學資料，讓甲方和乙方作出意見和批準，即確認所有文件是否完整。
3.在合營期限內，如合營公司發覺它未能保持或不能保證嚴格地按照合營公司為了“GMP”，安全健康或其他目的所提出的該D產品的產品規格來制造，包裝、質量控制、貯藏和運輸任何產品時，合營公司應盡最大努力減少或在可能的情況下防止損失，并立即把以上情況通知甲方和乙方。
4.根據乙方規定由合營公司制造和/或包裝的產品，合營公司應保存參考樣品，所用原料、包裝材料及產品的完整的資料，也根據乙方規定由合營公司進行隨后的穩定性的檢驗。
5.合營公司自己開發的產品屬于合營公司所有，并使用合營公司自己的商標。
6.除上述1、2、3、4、5規定外，如果合營公司要求從甲方或乙方給予附加的技術幫助或先進技術。對此，合營公司應就適應的報酬與甲方或乙方達成協議。
第7.03條 經董事會同意并根據中國有關法律規定，合營公司可從第三者引進甲方和乙方所沒有的先進技術。合營公司也可向第三者轉讓合營公司自己開發的技術。
第八章 場地使用
第8.01條 甲方保證合營公司在第23.01條所規定的合營期間中享有對場地的使用權。
第8.02條 合營公司承擔場地的開發費，即取得場地的占地所發生的費用(勞動力安置，土地補償費、青苗補償費、新菜田開發費、拆遷費等)以及接通公用設施的費用。甲方和乙方估計總的開發費為人民幣_____元左右。
第8.03條 合營公司應委托一個合適的機構負責安排和辦好所有有關勞動力安置、土地補償、青苗補償、新菜田開發及拆遷等事宜。委托該機構在六個月內完成這些事宜。
第九章 產品銷售
第9.01條 合營公司應負責在國內銷售其產品，并委托甲方作為甲方已有的客戶的銷售人。由甲方代銷的條款和條件應在合營公司與甲方簽證的銷售合同中給予規定，或應包括下列原則：
1.甲方應是合營公司產品在國內銷售給甲方已有客戶的銷售人。
2.產品的宣傳和廣告工作應由合營公司進行。
3.產品的銷售價格應由合營公司決定并且能夠使產品在國內市場具有競爭力。
4.甲方應享有銷售傭金，該傭金占凈銷售額的比例由合營公司和甲方協議決定。
第9.02條 計劃由合營公司出口的乙方的A類、B類和部分D類產品以及合營公司開發并由董事會決定由乙方在國外銷售的D類產品，由乙方在中國境外包銷。由乙方包銷的條款和條件應在合營公司與乙方簽訂的包銷合同中給予規定，并應包括下列原則：
1.乙方應為獨家的出口產品包銷商。
2.乙方應以出廠價FOB北京的條件，從合營公司購買出口產品，該價格應能使乙方按照國際市場有競爭力的價格轉售出口產品。乙方應定期地向合營公司提供有關在中國境外銷售的市場資料。
3.合營公司應負責為該出口產品取得出口許可證，乙方應負責在出口產品銷售的國家和地區取得銷售許可。
第9.03條 由合營公司開發的D類產品亦可由合營公司直接出口。
第9.04條 合營公司應進行市場調查，以使決定當地市場條件和了解為國內市場服務的最佳途徑和方法，據此，合營公司應在晚些時候運用該市場調查資料建立其自己的銷售組織。
第十章 設備、輔料、包裝材料的購置
第10.01條 董事會已經做出有關合營公司生產產品的最終決策之后，應根據乙方推薦購置機器設備。乙方應提供機器設備的型號、規格和供應者。為了確保工廠設施的經營根據“GMP”和乙方的規格，合營公司應從乙方推薦的可靠性、信譽好的供應者購置機器設備。乙方應協助合營公司從海外定購機器設備。
第10.02條 關于購買零件、分析測定儀器、機械設備、交通工具和辦公用品等，如果能符合規格、保證要求、與其他部件配套，可靠的并在其他方面如服務、維修、維護及改進的服務和質量符合要求，可以對在中國購買給予優先考慮。
第10.03條 在符合乙方質量規格和質量控制條件下，合營公司可以從中國或外國的來源購買輔料和包裝材料。
第十一章 原料藥的供應
第11.01條 為A類產品的生產和合營公司開發的D類產品所要求的原料藥和物質應在中國購買。
第11.02條 為獲得技術轉讓合同的技術目標以及維持最高的生產標準。合營公司應從乙方購買所有其需要的原料藥，以生產B類、C類和部分D類產品。
第11.03條 乙方應向合營公司按乙方同合營公司簽訂的供應合同規定的條款和條件供應第11.02條提到的原料藥，該供應合同應包括下列原則：
1.乙方對原料藥的報價不應高于乙方向其子公司的并不時修改的報價的平均價格，其價格條件應是CIF。
2.向合營公司供應的原料藥應符合乙方的標準規格。
3.所有原料需求的預測、訂貨和支持應根據供應合同的規定。
4.合營公司同意它應僅從乙方或其子公司購買所有它所需要的原料藥。
5.合營公司應用雙方同意的自由兌換的貨幣為該原料藥支付。
6.合營公司應負責為該原料藥獲得必要的進口許可和政府批準，并應負責為該進口支付的任何關稅和稅款。
第十二章 工廠設施的設計準備和建筑
第12.01條 1.為確保合營公司將擁有和經營一個有先進的設計特點的現代化的藥品(生產)工廠設施以便遵循“GMP”和_____方規格，并符合中國政府有關設計的規范要求，_____方應為該工廠設施準備設計。
合營公司與_____方應根據本合同附件“設計協議”的形式及條款和條件簽訂設計合同。_____方與一個_____設計院合作來完成該項設計工作。合營公司將與_____設計院簽訂一個設計合同，明確規定設計分工、協作、責任和報酬。_____方積極地參加該設計合同的談判。
2._____方應通過準備工廠的初步設計和實施設計(護大初步設計)，指導并監督_____設計院的設計是否符合_____方的設計規格。_____方對該項設計工作負有全面的責任。需要_____方確認的設計和圖紙，應由合營公司負責安排譯成_____文。
3.上述第2款中所述的_____方的設計工作和服務，連同_____方由于設計工作需要派專家/技師來往_____的飛機票費(飛機票最多應不超過_____人次)，應根據第5.04條作為_____方對合營公司的注冊資本出資，其作價為_____美元。合營公司應支付該專家/技師的食宿費(每次不超過兩周，最多_____人次)。合營公司應負責支付_____設計院的設計費。
第12.02條 本合同批準日后的一個月內，合營公司應建立一個建設和籌備辦公室(籌備辦公室)。董事會應委托該籌備辦公室的工作人員。籌備辦公室應在合營公司總經理和副總經理的領導下工作。
第12.03條 籌備辦公室的一般責任為：
1.在本合同批準日后三個月內，準備總設計費的預算。為了便于主管部門對設計的審批協助_____方工作。
2.根據設計與工廠建筑的總承包商就建筑合同(“建筑合同”)進行談判。
3.組織購置和檢驗工廠的建筑所要求的設備和材料，并在_____碼頭辦理所有進口手續和海關申報。
4.組織所有設置及設施的安裝并在_____方指導監督下進行技術投試。
5.決定項目建設的總進度。
6.編制開支計劃，并進行項目的財務管理。
7.編制有關管理程序。
8.保存和管理所有在建筑階段期間的文件、圖紙、檔案和資料。
9.定期準備由董事會審查的建筑報告。
第12.04條 該工廠設施設計批準后，合營公司應與籌備辦公室選中的總承包商簽訂建筑合同。該建筑合同應根據批準的設計和董事會滿意的條款和條件來進行。
第12.05條 籌備辦公室應監督工程的實施以確保其符合設計和建筑合同的規定。
第12.06條 籌備辦公室的費用和其工作人員的報酬應包括在合營公司建設預算中。
第12.07條 工廠建筑完工后，籌備辦公室應安排董事會進行工程的驗收。
在工廠設施根據批準的設計的完工以及對交接程序的完成表示滿意后，董事會應解散籌備辦公室。
第12.08條 除上述工作外，合營公司在其建設期間的其他生產準備工作應由總經理和副總經理根據實際情況安排。
第十三章 董事會
第13.01條 1.董事會是合營公司最高權力機構，董事會的權力和職責在《公司章程》中予以規定。
2.合營公司的重大事項應由董事會全體一致決定。該重大事項在《公司章程》中第二十九條予以規定。
3.除上述條款外的其他事項應由多數票通過決議決定，但是至少各方委派的一名董事投了贊成票。該事項在《公司章程》第三十條予以規定。
第13.02條 董事會應由_____名董事組成，各方應各委派_____名董事。甲方應在其董事中委派一名董事長，乙方應在其董事中委派一名副董事長。
董事、董事長和副董事長任職期限應為四年，經委派方決定可以連任。
第13.03條 合營公司的營業執照頒發之日為其董事會成立之日。
第13.04條 董事會的董事長是合營公司的法定代表人，如果董事長因故不能履行其職責，副董事長就被暫時授權來履行董事長的職責。
第13.05條 董事會會議應每年舉行_____次，并由董事長召集和主持，會議程序、法定人數要求、、投票等事宜在《公司章程》第四章中規定。
第十四章 管理機構
第14.01條 合營公司應設一名總經理和一名副總經理。總經理和副總經理應由董事會任命。總經理應由_____方推薦，副總經理應由_____方推薦。他們的任期為四年，同樣可根據董事會的決定連任。
第14.02條 總經理應對董事會負直接責任。他應執行董事會的各種決定并應組織和領導合營公司的日常工作和管理。副總經理應協助總經理進行工作，當總經理缺席時，副總經理就代表總經理履行其職責。關于主要事項的決定需要總經理和副總經理共同簽署，在《公司章程》第三十三條中予以規定。
第14.03條 1.合營公司應建立在總經理和副總經理領導下的，由生產經營部經理、質量控制總經理、車間工程師、人事部經理、財務管理經理(即：總會計師)以及銷售和物料供應部(材料管理)經理組成的管理機構，上述人員均應由董事會任命，各高級職員的任期應為四年，亦可根據董事會的決定連任。
2.甲方應推薦質量控制部經理、人事部經理和總會計師。乙方應推薦生產經營部經理、車間工程師、銷售和物料供應部(材料管理)經理。在晚些時候董事會可對甲乙雙方推薦的職位作調整。
第14.04條 高級職員有營私舞弊和嚴重瀆職的情況，可由董事會的決議隨時解聘，觸犯刑法者應對其犯罪行為根據中國刑法承擔責任。
第14.05條 合營公司高級職員工資和報酬應由董事會根據下述原則決定：
(a)合營公司高級職員中的外國雇員的工資和報酬應與中國的醫藥合營公司的同樣職位的同類職員的平均工資標準相似，并應以雙方同意的可自由兌換的貨幣支付。如果法律允許，在中國境內一般日常開銷所需那一部分工資和報酬，經董事會決定應以人民幣支付。
(b)合營公司高級職員中的中國當地雇員的工資和報酬應與中國的醫藥合營公司的同樣職位的同類職員的平均工資標準相似。該工資和報酬應以人民幣支付。
第14.06條 如董事會決定，合營公司應自費或支付住房補貼為合營公司的外國高級職員提供住房。該提供的住房或支付的住房補貼應有一個合理的標準，該標準與中國其他醫藥合營公司為外國管理人員提供的住房或住房補貼標準相似。
第14.07條 所有其他事項，如合營公司的中外高級職員的津貼、福利、旅行費用標準等等應由董事會決定。
第十五章 勞動管理
第15.01條 1.合營公司的職員、工人的雇用、招聘、解雇和辭職，以及他們的工資、福利待遇、勞動保險、勞動保護、勞動紀律及其他事宜將按《中華人民共和國中外合資企業勞動管理規定》及其實施條例和本公司章程的有關規定辦理。
2.合營公司職員、工人的工資和報酬應根據中國政府的有關規定制定，其個人實得工資水平是_____地區國營醫藥企業職員、工人實得工資收入的_____，該工資應全部付給每一個職員、工人。
3.在合營公司職員工人不能適合合營公司的要求條件下，合營公司將盡力保持將其職員、工人的長期雇用政策，接受特殊培訓職員、工人的雇用期不得少于_____年。
4.如果職員、工人過剩或經過培訓后仍不斷適合合營公司的要求，合營公司可解雇他們，但將依法給予補償。
5.上述1、2、3和4款的所述事宜按董事會的決定將在合營公司與職員、個人集體或個人所簽訂的勞動合同中作出具體規定。勞動合同應向市勞動部門備案。
第15.02條 合營公司的獎勵、福利基金只能用于支付合營公司職員和工人的獎金、福利，不得它用。
第十六章 工會
第16.01條 合營公司的職員、工人有權按《合資法》和《中華人民共和國工會法》的規定組織工會，開展工會活動。合營公司對工會的工作將給予支持，給予其房屋、設備的使用權，以便工會的辦公，開會及開展其他活動。
第16.02條 合營公司的工會在本合營公司內享有《公司章程》第九章所規定的權利及義務。
第16.03條 合營公司將撥出合營公司職員、工人工資總額的2%作為工會活動經費。工會將按全國總工會的有關規定使用這筆經費。
第十七章 稅收
第17.01條 合營公司將按《中華人民共和國中外合資企業所得稅法》及中國其他有關法律、規定繳納稅款。
第17.02條 合營公司的高級職員、職員、工人將按《中華人民共和國個人所得稅法》及有關法律繳納個人所得稅。
第17.03條 本合同簽字之后，甲方和乙方將立即將本合同、附件和“合營公司合營方關于稅務待遇的申請書”提交給中國稅務部門以爭取早日取得有關稅務通知。
第十八章 財務會計制度
第18.01條 合營公司的財務會計制度將按照中國財政部《中外合資企業財務會計制度》參照有關國際會計標準的慣例制定。
第18.02條 合營公司將采用國際通用的權責發生制和借貸記帳法記帳。
第18.03條 1.合營公司的全部帳簿和財務記錄應合理、詳細、完整和準確并公平地反映財務結果以及其制作之日的合營公司財務現狀。
2.合營公司的全部憑證、帳簿，報表將用中文制作，主要財務、會計文件，報表(包括月季和年度報表)將譯成英文并其內容上與中文文件、報表相符。
第18.04條 合營公司的會計年度將采用日歷年制，自公歷一月一日起十二月三十一日止為一個會計年度，但合營公司的第一個會計年度從合營公司成立之日，即領取營業執照之日起，最后一個會計年度截止于合營公司解散或合營期滿。
第18.05條 合營公司將采用人民幣為記帳本位幣，同時并用實際收付的貨幣記帳。外匯按中國國家外匯管理局當日公布的外匯比價值折算成人民幣。
第18.06條 合營公司將在中國銀行_____分行分別開立人民幣和外匯帳戶，并可在中國國家外匯管理局批準的其他銀行開立外匯帳戶。
第18.07條 1.合營公司的總會計師負責合營公司的財務會計工作。
2.總會計師將按期向董事會提供合營公司的財務報告(按月、季和年度)。
第18.08條 1.合營公司將聘請一名獨立的來自于注冊的會計師事務所的中國注冊的審計師負責年度驗證合營公司的報表及財務報告。
該審計師的報告將提交給董事會的總經理。
2.各方有權在任何時候聘請會計師審查合營公司的報表和財務報告，費用處理，合營公司將為此種審查提供便利。
第十九章 外匯
第19.01條 合營公司將在法律允許范圍內采用各種適當的辦法努力保護外匯收支平衡。
(1)通過出口合營公司的產品取得外匯，乙方將根據本合同第9.02條規定由乙方與合營公司簽定包銷合同，乙方負責出口合營公司的產品。在開始商業性生產起_____年內該出口作為外匯的主要來源，該_____年后合營公司的產品的出口將繼續增加以創所需的外匯。
(2)在合營期間內，如上述a)的辦法尚不足時則合營公司或乙方將使用下列辦法創外匯。
(a)根據《國務院關于中外合資經營企業外匯收支平衡問題的規定》(以下簡稱“外匯平衡規定”)的第六條，經有關部門批準后，合營公司可利用乙方的銷售渠道推銷國內產品出口。“國內產品”包括甲方所生產并同意出口的任何產品和乙方認為可以成功地銷往國外的其他任何第三方生產的任何產品。
(b)根據外匯平衡規定的第八條，經有關部門批準后合營公司可以向有外匯支付能力的企業銷售產品，并以外幣計價結算。
(c)根據外匯平衡規定的第九條，乙方(包括乙方的所有其他部門)已在中國境內設立的其他合營企業的合法收入的外匯有余額時，經有關部門批準后，乙方可調劑解決合營公司與乙方所設立的其他合營企業的外匯問題。
①在特殊情況下，乙方同意，合營公司可以用人民幣支付乙方的利潤。根據外匯平衡規定的第十條，經有關部門批準后乙方可用人民幣再投資于國內能夠新創外匯或新增加外匯收入的企業并享受外匯平衡規定第十條所給予的優惠。
②根據外匯平衡規定第五條，經有關部門批準后，合營公司可向中國國內用戶銷售其產品，替代進口，收取外匯。
③在其他現行或將來的規定允許范圍內，合營公司或乙方可采用其他手段以求其外匯收支平衡。
第19.02條 合營公司的一切外匯事宜，按《中華人民共和國外匯管理暫行條例》和其他有關規定及本合同的規定辦理。
第19.03條 合營公司的一切外匯收入將存入在中國銀行開戶或經中國國家外匯管理局批準的其他銀行的外匯存款帳戶。合營公司的一切外匯支出從該外匯存款帳戶中支出。
第19.04條 根據合營公司債務和需要，董事會應決定合營公司外匯支付順序。
第二十章 利潤分配
第20.01條 合營公司將從其稅后利潤中提取儲備基金，企業發展基金，職工獎勵福利基金(三項基金)。提取比例由董事會決定，但提取職工獎勵福利基金的比例為稅后利潤的_____%。
第20.02條 1.每個會計年度的前三個月，總經理負責準備上一年度的收支平衡表，損益報告書及利潤分配方案并提交董事會審查批準。
2.董事會將決定是否將提取三項基金后的稅后利潤分配給各方。任何利潤的分配將按合營各方出資額在合營公司注冊資本中所占比例進行分配。
第20.03條 原則上，合營公司將用外匯支付乙方分得的利潤，在特殊情況下，合營公司的外匯不足以支付乙方的利潤，合營公司應選擇下列之一：
1.乙方同意后，以人民幣支付乙方的利潤或：
2.直至合營公司獲得足夠的外匯，合營公司將：
3.提取應付乙方同等金額的人民幣并將該筆人民幣在中國存入有利息帳戶，一旦獲得充裕的外匯后，合營公司將以外匯支付應付乙方的利潤，以人民幣支付存款的利息。或：
4.提取應付乙方的同等金額的人民幣作為合營公司的流動資金。一旦獲得充裕的外匯，合營公司將以外匯支付乙方的利潤以人民幣支付其利息。利率將按合營公司決定使用這項資金之日中國銀行貸給其他中國國營企業的類似貸款利率而定。
第二十一章 保險
第20.01條 合營公司的一切保險事宜應向中國人民保險公司或中國有關部門批準的其他保險公司投保，董事會將決定保險的種類，范圍，價值以及保險期限。
第二十二章 保密
第22.01條 1.合營公司對甲方或乙方提供給合營公司的一切保密資料，專有技術和技術要嚴格保密，并只能在合營公司的業務范圍內使用。
2.合營公司的全部高級職員，職工將與合營公司簽訂保密協議，保證對在他們就業期間所接觸的保密資料、專有技術和技術予以保密，這種保密協議可包括在勞動合同內。
3.甲方應對合營公司或乙方對其所披露的保密資料，專有技術和技術保守保密。未經乙方事先書面授權，不得向其他任何第三方披露。
4.乙方應對合營公司或甲方對其所披露的保密資料，專有技術和技術保守秘密，未經甲方事先書面授權，不得向其他任何第三者披露。
第22.02條 合營公司，其任何雇員，甲方和乙方在下列情況下，不承擔保密義務：
1.保密資料的泄漏非合營公司，其任何雇員，甲方或乙方的過失而已經為公眾所知。
2.保密資料為有泄漏權的第三者提供。
3.如果合營公司，其雇員，甲方或乙方將保密資料泄漏之前，已為第三者完全掌握的。
第二十三章 期限、解散、清算
第23.01條 合營公司的合營期限為_____年，從合營公司營業執照簽發之日開始。
第23.02條 在合營期滿前兩年，經一方提議，董事會會議一致通過并報審批機構批準，可以延長合營期限，延長期限批準之后，要向工商行政管理局變更登記。
第23.03條 合營公司在下列情況之一時，將解散，其中(b)￣(①)各項可能發生在合營期滿之前。
1.合營期滿，不再延長。( 勵志天下 )
2.合營雙方一致認為提前解散合營公司于雙方有利。
3.第17.03條中所述的稅務待遇申請書未獲稅務機關批準。
4.在申請建設施工許可證時，第8.03條所述事宜尚未完成，致使合營公司無法在場地上開始進行建筑時。
5.工廠建設的總投資額(包括場地開發費，設備費等)超過雙方估計數額的_____%或_____%以上。
中外合資經營醫藥企業合同范本二
第一章 總則
××××，××××和××××根據《中華人民共和國中外合資經營企業法》(簡稱“合資法”)和中國的其它有關法律和規定，按照平等互利的原則，通過友好協商，同意在中國××共同舉辦合營企業，特訂立本合同。
第二章 合營各方
第2.01條 本合同的各方為：
甲方：××××、××××(上述兩個實體合稱甲方，兩個實體可共同和各自享受與承擔在本合同下的有關甲方的所有權利和義務。)
××××
法定地址：××××
法定代表：姓名：××
職務：××
國籍：××
××××
法定地址：××××
法定代表：姓名：××
職務：××
國籍：××
乙方：××××
法定地址：××××
法定代表：姓名：××
職務：××
國籍：××
第三章 成立合資經營公司
第3.01條 甲、乙雙方根據“合資法”和中國的其它有關法律和規定，同意在中國境內建立合資經營的制藥有限公司。
第3.02條 1.合營公司名稱是：××××(以下簡稱合營公司)。
其英文名稱：××××
為此，合營公司與乙方將簽訂一個許可使用“××××”名稱的合同。
無論什么原因，如果乙方在合營公司中不再有××%的股份，甲方同意改變合營公司的名稱，以使合營公司的中英文名稱中不再出現“××××”的字樣。
2.合營公司的法定地址：××××
第3.03條 合營公司在中國具有法人資格，受中國法律的管轄和保護，其一切活動必須遵守中國法律和有關規定。
第3.04條 合營公司的組織形式為有限責任公司。甲、乙方以各自認繳的出資額對合營公司的債務承擔責任。
各方按其出資額在注冊資本中的比例分享利潤和分擔風險及虧損。
除各自認繳的注冊資本的出資額外，各方均不對合營公司的債務負有更多的責任，合營公司的債權人只能向合營公司的財產求償。
第四章 生產經營目的、范圍和規模
第4.01條 1.合營公司的目的是：根據平等互利的原則和長期真誠合作的愿望，努力吸取合營雙方各自的專長和采用適宜的先進技術以及科學的管理方法，將合營公司建成一個現代化的制藥企業，使其在產品的品種、質量及價格方面在國內外市場上具有競爭能力，并使甲方和乙方獲得滿意的經濟效益。合營公司應依照世界衛生組織規定的藥品生產管理規范(“GMP”)以及乙方制定的內部的質量規格條例，在符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國衛生部的有關規定的條件下從事生產和推銷醫藥產品。
2.為了達到上述的主要目的，合營公司可以單獨或依照中國法律和有關規定與各種形式和性質的公司、企業、經濟組織、經濟實體、機構及個人合作，根據“合資法”與本合同在國內外成立分公司、子公司。
第4.02條 合營公司的經營范圍是制造和銷售各種劑型的藥品。藥品的包裝包括大包裝(例如粉、顆粒、片劑、膠囊劑等)和適合消費者的需要的小包裝。
為了達到它的主要目的，合營公司有權開展自己的經營活動。
第4.03條 合營公司將生產如在不斷調整的本合同附件中列出的產品：
A類：用中國國內生產的原料藥生產的產品，由合營公司通過乙方包銷的形式在國外市場銷售。
B類：用乙方或其子公司提供的原料藥生產的產品，由合營公司通過乙方包銷的形式在國外市場銷售。
C類：用乙方或其子公司提供的原料藥生產的產品，由合營公司利用甲方的銷售機構，根據合營公司和甲方簽訂的代銷合同在國內市場銷售。
D類：董事會可于將來決定D類產品，包括下述產品：
(1)用乙方或中國國內的原料藥生產乙方開發的產品，使用乙方的商標，由合營公司在國內國外銷售。出口產品應由乙方包銷。
(2)用中國國內的原料，生產合營公司開發的產品，包括先進的中草藥制劑產品，使用合營公司的商標，由合營公司在國內國外銷售，按董事會的決定，出口產品可由合營公司直接或通過乙方銷售。
生產B類、C類及部分D類產品所需進口的原料藥，合營公司按不高于乙方及其子公司或其團體公司之間購買同類原料藥時的平均價格從乙方或其子公司購買。
第4.04條 按合營公司工廠的設計能力，合營公司初期的生產規模為年產量××至××片/粒。根據市場情況，今后再增加約××美元的投資，合營公司年產量可增至××片/粒。
第4.05條 合營公司生產經營所需外匯主要由出口A類、B類以及部分D類產品來解決。如外匯仍有不足，特別是當合營公司未能成功地按合理的條款和條件出口產品時，合營公司也可以按本合同第十九章所述通過其它途徑解決。
第4.06條 合營公司今后將努力進行研究和開發工作。其研究和開發的成果和產品均屬合營公司所有。這些成果和產品，可按照董事會決定的條款和條件，分配或轉讓給甲方或乙方，或雙方。
第五章 投資總額和注冊資本
第5.01條 合營公司投資總額為相當于××美元的人民幣或×××幣。
第5.02條 合營公司注冊資本為××美元。
甲方出資額占注冊資本的××%。
其中：以土地使用權出資，作價為××美元。現金出資為相當于××美元的人民幣。
乙方出資額占注冊資本的××%。
其中：以工廠設施的設計及服務出資，作代價為××美元。現金出資為相當于××美元的×××幣。
第5.03條 合營公司總投資額與注冊資本之間的差額將由合營公司向中國境內的銀行或其它經合營公司選擇并經中國國家外匯管理局批準的金融機構貸款解決。從甲方和/或乙方要求的對合營公司的貸款的擔保或擔保物應由雙方按各自的注冊資本的出資額的比例給予提供。
第5.04條 1.甲方除以現金對合營公司的注冊資本出資外，還以××平方米的場地(以下稱“場地”)使用權作為出資額出資。場地使用年限為××年。場地使用權的出資作價為××美元。
2.乙方除以現金對合營公司的注冊資本出資外，還以如本合同第12.01條及本合同附件四所述的條款和條件進行設計的設計工作和服務，并以此作為出資額出資，作價為××美元。
第5.05條 雙方應制定對注冊資本分階段的、同等出資的初步計劃。一旦董事會正式成立，董事會應根據合營公司的實際要求調整該出資計劃，但最后的出資應在合營公司廠房土建完成之前支付。以現金出資時，甲、乙雙方應按出資計劃規定的日期和出資額以現金存入合營公司在中國銀行所立的人民幣帳戶和外幣帳戶。
甲方和乙方的出資是按美元折算的。運用的外匯兌換率為實際出資日中國國家外匯管理局公布的人民幣對美元、瑞士法郎對美元的兌換率。出資后外匯兌換率的變化不影響雙方出資額在注冊本中所占的比例。
任何一方如果推遲了應交納的資金時，應交付拖欠利息，利率比出資日中國銀行公布的年度貸款的利率高×%，直到交足資金并全部付清拖欠應付利息為止。
第5.06條 甲方和乙方應在出資計劃規定特定事項完成后分別向注冊資本出資。
第5.07條 合營公司的雙方投資額需經中國的注冊會計師驗資，出具驗資證明。合營公司據此給出資者出具有董事長、副董事長共同簽署的出資證明。
第5.08條 合營期內，合營公司不得減少注冊資本的數額。合營公司注冊資本的增加須經甲、乙雙方一致同意，并經審批機構批準。
第5.09條 任何一方轉讓其全部或部分出資額，事先都需取得對方書面同意。一方轉讓時，對方有優先購買權。
第5.10條 合營公司注冊資本的增加或轉讓經董事會一致通過后，報審批機構批準，并向工商行政管理局辦理變更登記手續。
第5.11條 當雙方的出資額達到注冊資本后，合營公司一旦取得了使合營公司能有效地經營所需要的各種許可，合營公司將請求甲、乙雙方協助合營公司安排所需的長期貸款。
第六章 合營各方責任
第6.01條 甲方責任如下：
1.向有關中國機關申請批準本合同及其附件，代表合營公司進行登記和取得營業執照以及辦理有關合營公司建立的其它事項。
2.根據本合同第五章的規定對合營公司的注冊資本進行出資。
3.協助合營公司辦理有關場地的開發事宜。
4.協助合營公司對場地獲得和接通水、電和燃料，接通通訊、交通及其它有關的基礎設施。
5.根據本合同第9.01條的規定，向甲方已有客戶代銷合營公司的內銷產品。
6.協助合營公司招聘合格雇員，及時任命合營公司的董事和董事長，推薦第14.01條的副總經理和第14.03條規定的其它高級職員。
7.協助合營公司申請并取得根據《中華人民共和國藥品管理法》和其它有關法律所必須的批準。
8.協助合營公司辦理合營公司從中國境外購置的所有機器設備的進口及海關手續。
9.協助合營公司申請確認附于本合同后的“合營公司和合營各方的稅務待遇的申請書”中提出的稅務待遇。
10.協助合營公司與中國境內的銀行或其它金融機構進行貸款談判。
11.協助合營公司和乙方的外國雇員和職工獲得他們進入中國從事有關合營公司業務所要求的簽證和工作許可。
12.嚴格遵守本合同及附件的所有規定。
13.辦理合營公司委托甲方的其它事項。
第6.02條 乙方的責任如下：
1.根據本合同第五章的規定，對合營公司的注冊資本進行出資。
2.根據本合同第十二章負責工廠設施設計、并就該設計工作與中國設計院密切合作。
3.為合營公司推薦在海外購置所需機器設備。
4.根據本合同附件三“技術轉讓協議”的條款和條件進行技術轉讓和提供技術服務。
5.協助合營公司申請并取得根據《中華人民共和國藥品管理法》和其它有關法律所有必須的批準。
6.直接或通過其子公司向合營公司出售合營公司根據本合同第11.03條為B類、C類和部分D類產品的生產所需要的所有原料藥。
7.協助合營公司招聘合格雇員和及時任命合營公司董事及副董事長，推薦14.01條的總經理和14.03條規定的高級職員。
8.協助合營公司在中國境外的金融機構進行貸款談判。
9.協助合營公司和甲方的中國雇員、職工取得他們在中國境外從事有關合營公司事務的旅行所要求的去往國境外的國家或地區的簽證和工作許可。
10.根據第9.02條規定的合營公司和乙方簽訂的包銷合同，通過合營公司產品的出口以及通過第19.01條(b)、(iii)、(iv)、(v)、(vi)條規定的其它方法協助合營公司獲得足夠的外匯。
11.嚴格遵守本合同及其附件的所有規定。
12.辦理合營公司委托乙方的其它事項。
第七章 技術合作
第7.01條 在合營期內，根據合營公司生產經營的需要，乙方應向合營公司轉讓其產品的先進技術，以及乙方今后對這些產品的改進。該技術轉讓的詳細內容和條件規定在本合同附件三“技術轉讓協議”中。
(1)乙方應以技術資料和醫學/科學資料的形式向合營公司轉讓A類、B類、C類和部分D類產品的生產配方、工藝技術、質量控制等專有技術的數據、資料和知識，包括今后的改進和進一步的發展，以使合營公司可能根據“GMP”和乙方質量規格和不斷修改的“藥品生產指南”進行生產、包裝和銷售該產品。
(2)乙方準予合營公司使用屬于乙方的商標的使用許可，其條件和條款規定在本合同附件“技術轉讓協議”中。
(3)作為乙方轉讓技術和繼續發展該技術如上述(1)項和(2)項的報酬，合營公司應在單項產品開始商業性銷售后的××年期間，按該單項產品的凈銷售額的××%向乙方支付該單項產品技術提成費。××年的提成期過后，不再支付提成費。合營公司有權無償繼續使用所轉讓的技術和生產銷售所轉讓的產品。
(4)對用于乙方轉讓給合營公司的產品的屬于乙方擁有的，但未在中國專利局登記的具有專利權的技術，乙方應向合營公司提交有關專利證書。經乙方與合營公司董事會同意，根據不同情況，合營公司按運用該有專利權的技術的單項產品的凈銷售額×%～×%給乙方支付附加技術提成費。該附加技術提成費應在專利有效期內支付，但支付該附加技術提成費最長不超過自該單項產品開始商業性銷售后的××年期間，××年期間過后不再支付任何提成費，合營公司有權無償繼續使用該項具有專利權的技術。
(5)對用于乙方轉讓給合營公司的產品的屬于乙方擁有的并在中國專利局登記批準的具有專利的技術，合營公司將根據(4)的原則與乙方另行簽訂專利許可合同。
(6)乙方與合營公司簽訂的按本合同附件三的形式的技術轉讓合同期限與合營合同期限相同，原則上董事會認為必要時經與乙方協商同意可對技術轉讓合同進行修改。
(7)合營公司在使用乙方轉讓的技術時，對于第三者提出的權益要求，不負任何責任。
第7.02條 合營公司開發的產品作如下規定：
1.合營公司將來按董事會批準開發的D類產品應具有療效、穩定性、有效期內的安全性。合營公司應嚴格地依據“GMP”和乙方的標準操作程序和不斷修改的“藥品生產指南”以及所有適用的法律和規則(如《中華人民共和國藥品管理法》)和被普遍接受的安全標準來制造和包裝產品。
2.在合營公司對該D類產品或該D類產品的新的藥品劑型或新的劑量進行首次制造或包裝前，合營公司應交給甲方和乙方完整的產品文件，包括全部技術資料和全部醫學/科學資料，讓甲方和乙方作出意見和批準，即確認所有文件是否完整。
3.在合營期限內，如合營公司發覺它未能保持或不能保證嚴格地按照合營公司為了“GMP”，安全健康或其它目的所提出的該D類產品的產品規格來制造、包裝、質量控制、貯藏和運輸任何產品時，合營公司應盡最大努力減少或在可能的情況下防止損失，并立即把以上情況通知甲方和乙方。
4.根據乙方規定由合營公司制造和/或包裝的產品，合營公司應保存參考樣品，所用原料、包裝材料及產品的完整的資料，也根據乙方規定由合營公司進行隨后的穩定性的檢驗。
5.合營公司自己開發的產品屬合營公司所有，并使用合營公司自己的商標。
6.除上述1、2、3、4、5規定外，如果合營公司要求從甲方或乙方給予附加的技術幫助或先進技術。對此，合營公司應就適當的報酬與甲方和乙方達成協議。
第7.03條 經董事會同意并根據中國有關法律規定，合營公司可從第三者引進甲方和乙方所沒有的先進技術。合營公司也可向第三者轉讓合營公司自己開發的技術。
第八章 場地使用
第8.01條 甲方保證合營公司第23.01條所規定的合營期間中享有場地的使用權。
第8.02條 合營公司承擔場地的開發費，即取得場地的占地所發生的費用(勞動力安置、土地補償費、青苗補償費、新菜田開發費、拆遷費等)以及接通公用設施的費用。甲方和乙方估計總的開發費為人民幣××元左右。
第8.03條 合營公司應委托一個合適的機構負責安排和開辦好所有有關勞動力安置、土地補償、青苗補償、新菜田開發及拆遷等事宜。委托該機構在六個月內完成這些事宜。
第九章 產品銷售
第9.01條 合營公司應負責在國內銷售其產品，并委托甲方作為甲方已有客戶的銷售人。由甲方代銷的條款和條件應在合營公司與甲方簽訂的銷售合同中給予規定，或應包括下列原則：
1.甲方應是合營公司產品在國內銷售給甲方已有客戶的銷售人。
2.產品的宣傳和廣告工作應由合營公司進行。
3.產品的銷售價格應由合營公司決定并且能夠使產品在國內市場具有競爭力。
4.甲方應享有銷售傭金，該傭金占凈銷售額的比例由合營公司和甲方協議決定。
第9.02條 計劃由合營公司出口的乙方的A類、B類和部分D類產品以及合營公司開發并由董事會決定由乙方在國外銷售的D類產品，由乙方在中國境外包銷。由乙方包銷的條款和條件應在合營公司與乙方簽訂的包銷合同中給予規定，并應包括下列原則：
1.乙方應為獨家的出口產品包銷商。
2.乙方應以出廠價FOB北京的條件，從合營公司購買出口產品，該價格應能使乙方按照國際市場有競爭力的價格轉售出口產品。乙方應定期地向合營公司提供有關在中國境外銷售的市場資料。
3.合營公司應負責該出口產品取得出口許可證，乙方應負責出口產品銷售的國家和地區取得銷售許可。
第9.03條 由合營公司開發的D類產品亦可由合營公司直接出口。
第9.04條 合營公司應進行市場調查，以使決定當地市場條件和了解為國內市場服務的最佳途徑和方法，據此，合營公司應在晚些時候運用該市場調查資料建立其自己的銷售組織。
第十章 設備、輔料、包裝材料的購置
第10.01條 董事會已經做出有關合營公司生產產品的最終決策之后，應根據乙方推薦購置機器設備。乙方應提供機器設備的型號、規格和供應者。為了確保工廠設施的經營根據“GMP”和乙方的規格，合營公司應從乙方推薦的可靠的、信譽好的供應者購置機器設備。乙方應協助合營公司從海外定購機器設備。
第10.02條 關于購買零件、分析測定儀器、機械設備、交通工具和辦公用品等，如果能符合規格、保證要求、與其它部件配套，可靠的并在其它方面如服務、維修、維護及改進的服務和質量符合要求，可以對在中國購買給予優先考慮。
第10.03條 在符合乙方質量規格和質量控制條件下，合營公司可以從中國或外國的來源購買輔料和包裝材料。
第十一章 原料藥的供應
第11.01條 為A類產品的生產和合營公司開發的D類產品所要求的原料藥和物質應在中國購買。
第11.02條 為獲得技術轉讓合同的技術目標以及維持最高的生產標準，合營公司應從乙方購買所有其需要的原料藥，以生產B類、C類和部分D類產品。
第11.03條 乙方應向合營公司按乙方同合營公司簽訂的供應合同規定的條款和條件供應第11.02條提到的原料藥，該供應合同應包括下列原則：
1.乙方對原料藥的報價不應高于乙方向其子公司的并不時修改的報酬的平均價格，其價格條件應是CIF。
2.向合營公司供應的原料藥應符合乙方的標準規格。
3.所有原料藥需求的預測、訂貨和支付應根據供應合同的規定。
4.合營公司同意它應僅從乙方或其子公司購買所有它所需要的原料藥。
5.合營公司應用雙方同意的自由兌換的貨幣為該原料藥支付。
6.合營公司應負責為該原料藥獲得必要的進口許可和政府批準，并應負責為該進口支付任何關稅或稅款。
一、案情簡介
某海關在對一起進口設備案稽查過程中發現，該設備進口商分四次向韓國某株式會社支付了340萬美元的入門費和256670.4美元的提成費，該部分費用并未向海關申報。在該公司簽訂的設備進口合同中規定：“與本合同同時轉讓的技術及其使用費等內容，雙方同意在本合同附件（技術轉讓合同）中詳細約定。附件（技術轉讓合同）中約定之技術使用費是本合同項下總合同金額的有機組成部分。其中，特許權使用費的支付是本合同履行的必要及前提條件。”在合同附件及技術轉讓合同中規定：“特許權使用費指受讓人為獲得使用專利、商標、專有技術、享有著作權的作品和其他權利的許可而支付的費用，包括入門費和提成費。”其中“入門費為340萬美元”，“提成費為受讓人當年度合同產品的凈銷售額的4%，以實際發生金額為準”。這些“入門費”、“提成費”或“專利許可費”以“非貿付匯”方式支付，經商務主管部門、稅務部門和外匯管理部門審批同意的渠道匯出，并沒有憑我國海關進口貨物報關單支付，是否應對其征收關稅需要海關認真核實。
二、案情分析
特許權使用費是否應該計入進口完稅價格，是一個非常復雜的問題，目前我國海關欠缺詳細操作性的規定。
（一）特許權使用費的含義
特許權使用費在國際上目前未有權威定義。經濟合作與發展組織制定的《關于對所得和財產避免雙重征稅的協定范本》第12條的解釋，特許權使用費是指使用或有權使用文學、藝術或科學著作，包括電影影片、無線電或電視廣播使用的錄制品的版權，專利、專有技術、商標、設計或模型、圖紙、秘密配方或秘密程序所支付的作為報酬的各種款項，或者使用或有權使用工業、商業、科學設備或有關工業、商業、科學經驗的情報所支付的作為報酬的各種款項。WTO《海關估價協議》對第8條的解釋性說明中規定，特許權費和許可費可特別包括對專利、商標和版權所支付的費用。我國2006年3月修訂的《海關審定進出口貨物完稅價格辦法》(簡稱《審價辦法》)第41條將特許權使用費的含義解釋為，進口貨物的買方為取得知識產權權利人及權利人有效授權人關于專利權、商標權、專有技術、著作權、分銷權或者銷售權的許可或者轉讓而支付的費用。但是在估定完稅價格時，進口貨物在境內的復制權費不得計入該貨物的實付或應付價格之中。綜上，特許權使用費是東京回合《海關估價協議》談判中較晚才觸及的問題，相關規定比較籠統。
（二）特許權使用費計入完稅價格的條件
WTO《海關估價協議》第8條第一款列出了應加入到完稅價格中的調整項目，規定作為被估價貨物銷售的條件，買方直接或間接地被要求支付的與被估價貨物有關的特許權費（royalities）和許可費（license fees），只要未包括在實付或應付價格之中，則海關在確定進口商品的應稅價格時應加入這類費用。《海關估價協議》明確了只要是買方為取得進口商品而必須支付的，無論是直接支付還是間接支付的特許權使用費都應被加入到出口價格中，但對于“與被估價貨物有關的”以及“作為被估價貨物銷售的條件”都未作出解釋。
我國的《審價辦法》基本抄錄了《海關估價協議》正文中的有關規定：以成交價格為基礎審查確定進口貨物的完稅價格時，未包括在該貨物實付、應付價格中的特許權使用費需計入完稅價格，但符合下列情形之一的除外：其一，特許權使用費與該貨物無關；其二，特許權使用費的支付不構成該貨物向中華人民共和國境內銷售的條件。而對于什么是“構成貨物銷售的一項條件”，《審價辦法》第14條作出了原則性的解釋，即買方不支付特許權使用費則不能購得進口貨物，或者買方不支付特許權使用費則該貨物不能以合同議定的條件成交的，應當視為特許權使用費的支付構成進口貨物向中華人民共和國境內銷售的條件。按照海關估價專家的理解，不管買方是否購買了與進口貨物有關的權利，只要買方在購買該進口貨物時有選擇是否購買該權利的權利，通常認為，為該項權利而支付的特許權使用費不構成進口貨物銷售的一項條件。而對于“與被估貨物有關”，《審價辦法》只列舉了進口商品本身是已包含有某項專利、商標或版權的商品的情形。《審價辦法》第13條規定，符合下列四種情況之一的特許權使用費被認定為與該貨物有關：其一，用于支付專利權或者專有技術使用權，且進口貨物屬于含有專利或者專有技術；或用專利方法或者專有技術生產；或為實施專利或者專有技術而專門設計或者制造。其二，用于支付商標權，且進口貨物屬于附有商標；或進口后附上商標即可直接銷售；或進口時已含有商標權，經過輕度加工后附上商標即可銷售。其三，用于支付著作權，且進口貨物屬于含有軟件、文字、樂曲、圖片、圖像或者其他類似內容的進口貨物，包括磁帶、磁盤、光盤或者其他類似介質形式；或含有其他享有著作權內容的進口貨物。其四，用于支付分銷權、銷售權或者其他類似權利，且進口貨物屬于進口后可以直接銷售；或經過輕度加工即可銷售。所謂“輕度加工”，指稀釋、混合、分類、簡單裝配、再包裝或者其他類似加工。本案中，技術轉讓合同明確注明：特許權使用費的支付是本合同履行的必要及前提條件，顯然買方無權選擇是否支付特許權使用費，特許權使用費的支付已經構成該貨物向中華人民共和國境內銷售的條件。同時技術轉讓合同還約定，技術使用費是合同項下總合同金額的有機組成部分，說明進口設備本身已含有某項專利或專有技術，所涉及的“入門費、提成費”與進口設備有關。該“入門費、提成費”既構成貨物銷售的一項條件，又與被估貨物有關，符合特許權使用費計稅構成要件，同時又未在申報價格中體現，因此應計入完稅價格。
當然，如何理解和界定特許權使用費與進口貨物有關且支付費用作為賣方銷售的一個條件往往比上述案例復雜。如某制藥企業進口貨物涉及的特許權使用費主要包括兩個方面：一是制造、使用、銷售藥品的配方和技術所對外支付的費用，即專有技術費用；二是成品藥的商標權費用。該公司既進口成品藥，也進口原藥。對于以成品狀態進口的藥品，其在進口時的申報價格中已含有專有技術費用，無需重復計稅，而商標權使用費如果未包含在申報價格中，應計入完稅價格。對于原藥的進口，原藥的生產加工主要是在國內完成，不能認為專有技術與該原藥有關，而是與在境內生產出來的成品藥有關，專有技術費用無需計入進口原藥的完稅價格。而對于商標權費用部分，以原材料狀態進口的原藥，其國內的生產已經超出輕度加工的范圍，因此其商標權使用費亦無需計稅。但是如果特許權使用費的支付是為了取得某項專利權，而只有取得該項專利權，商品才能夠取得國家食品藥品監督管理部門的批準而進口，那么這項支付將被認為與進口商品直接相關。同時由于如果不支付此項費用，進口商無法購買到該項商品，即特許權費的支付構成出口銷售的條件，則該項專利權使用費應計入應稅價格。
此外，有些國家海關認為，特許權費的支付不針對所進口商品不是一項絕對的標準，美國海關會因交易中明顯存在支持“相關性”的因素而改變。比如進口零部件組裝整機處理系統，進口商向出口商支付特許權使用費以取得生產整機處理系統所必需的技術秘密。合同規定，進口商為生產整機處理系統必須從賣方處進口零部件，則美國海關認為特許權費與進口的零部件有關。美國等發達國家海關在實踐中大量以“個案處理” 做出行政裁定，增加了進口商避稅交易的難度。比較之下，發展中國家在面對涉及特許權的國際貿易日益頻繁的情況下，處理復雜商業交易的能力或經驗普遍不足。
（三）特許權使用費計入完稅價格的路徑
特許權使用費的表現形態多種多樣，主要包括專利權使用費、商標權使用費、著作權使用費、專有技術使用費、分銷或轉售權費和其他類似費用。特許權費支付或計算的形式也不單一：以載體計算并與載體價格合并為貨款且同時支付、以載體計算并與載體價格單列支付、以成品銷售額計算一次或分期支付或產品銷售后另外支付等。企業在財務處理上，特許權使用費可能記入“商品采購”、“原材料”、“制造費用”、“無形資產”、“管理費用”等科目，在進出口過程中往往采用分解價格分簽合同的方式進口，而且涉及的企業多以跨國公司居多，增加海關的監管難度。實踐中海關可以將特許權費按多種路徑計入被估商品的成交價格。除作為特許權費外，還可以將對于特許權的支付看作“實付或應付價格”的一部分或“轉售后的收益”而計入應稅價格。值得注意的是，如果特許權費的支付是以進口商對商品的轉售為生效條件，該項費用可能被作為轉售收益；但如果某項支付不是基于對進口商品的轉售，而是基于對含有進口成分的制成品的銷售，即付款的相當部分不是來自進口成分，那么該項對于特許權的支付往往不能作為進口商品的轉售收益而被認為應稅。
三、在通關各環節完善進口貨物特許權使用費海關估價的思考
（一）在正式申報前，賦予報關人盡到“合理注意”的義務，并為其創設相應的知法申報的環境。實踐中報關的情形遠遠多于自理報關，報關企業雖然有“合理審查”的義務，但報關企業對收發貨人的特許權費狀況很難做到充分了解，所以應特別強調進出口貨物收發貨人等納稅義務人的“合理注意”義務。比如要求進口商必須查詢海關估價的法律法規、海關公布的案例以助其準確申報，或者向接受申報的海關專家尋求幫助。同時，要明確相應的責任制度，規定未盡到“合理注意”義務可能承擔的責任，但要注意防止“合理注意”成為貿易壁壘。當然，對于海關來說，應及時、充分地公布有典型意義的行政決定、舉辦關企溝通會等幫助進口商在知法的情況下完成申報。對于大型的跨國公司，可以派駐海關聯絡員來兼顧把關和服務。
關鍵詞：藥品；委托加工
Abstract：This paper analyses and explores the methods in Authorization introduction manufacture （AIM） form tow aspects ，which have some references for the development of the pharmaceutical industry.e
Key words：Drug； Authorization introduction manufacture
2001年12月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規定："經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品"。2002年9月15日實施的《藥品管理法實施條例》對此條做了進一步規定："依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產"。這兩個條款首次將藥品的委托加工以法律的形式加以規范運作，意義十分重大。它鼓勵生產廠家積極通過GMP認證，不斷提高生產水平，增強其競爭力。使那些規模小，生產能力差的企業被自然淘汰，符合市場的運作機制。同時也為那些科研能力強，但生產能力相對較弱的科研院所和生產單位解決了后顧之憂，避免了因生產設施重置而帶來的浪費，使生產資源得到了優化配置，從而促進我國醫藥產業從科研到生產的高速發展。
然而隨著我國加入WTO，藥品知識產權保護的提高及開放藥品分銷服務等一系列的發展變化，委托加工在實踐中仍存在許多值得探討的問題。2003年2月1日施行的《藥品生產監督管理辦法》第二十五條規定"藥品委托生產的委托方應是取得藥品批準文號的藥品生產企業。"這條規定將那些擁有新藥證書的科研單位和境外制藥廠商在國內直接委托加工的情況排除在外。但是筆者認為對藥品委托加工范圍的限制，從某種程度制約了我國制藥業的發展，是不利于制藥資源的合理配置的。只要在各個環節上有良好的控制機制，做到規范運作，靈活多變的運用藥品委托加工的形式是完全有可能，同時也將給各方帶來極大的益處。筆者將從以下兩個方面對藥品的委托加工進行分析：
1 科研單位的委托加工
在目前的政策下，沒有生產能力的科研單位，只能將科研的新成果出售或進行技術轉讓，前期的科研投入才能收回。這樣的做法一方面是科研單位很難得到后期的營銷利益，曾經發生的一個有關"脈絡寧"案件就是典型的案例。另一方面，許多小型單位一下子無法拿出大筆的資金購買新產品。在如此兩難的境地下，大多數科研單位并不愿意轉讓技術，而是自己申請到新藥證書后，委托合適的企業再去申請生產許可證。雙方簽署委托協議，規定被委托的企業雖然擁有生產注冊證，但不能單獨生產，藥品生產中的原料供應、組織生產、上市銷售以及質量保證都有新藥證書的所有者負責。科研單位按照技術入股的一定比例或根據銷售額的情況享受分紅。雖然有協議的約束，但由于產品的生產許可證是授予被委托的生產廠家，所以很容易產生知識產權的糾紛。如果能將委托方和受托方嚴格的控制和管理，科研單位的委托加工是完全可行的。下面是一種操作的模式：
委托方要提供可控的質量標準和必要的技術文件。委托加工期間，委托方要派人員進行質量監控和指導。雙方必須簽訂委托加工合同，明確雙方的責任和義務，且符合藥品管理的有關的法律法規，并予以公證。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上、應標明委托方企業名稱和注冊地址，受托方名稱及地址。委托加工后科研單位可以委托或授權專門的銷售商銷售其藥品。這樣一來，科研單位就可以從上市后的產品中獲利，成果直接轉化為資金，可以大大緩解科研經費緊張的局面，有助于推動我國新藥研發的進程。
2 境外制藥廠商的委托加工
目前，我國藥品生產總量嚴重過剩，特別是一些國有大型醫藥企業，許多生產設備長期處于"待崗狀態"。有些合資或外資企業也存在同樣的現象。例如：葛蘭素--史克在蘇州投資建設的號稱亞洲最大、最現代化的藥廠，開工一個月就可以滿足企業全年的市場銷售，而剩下的11個月基本處于停產狀態。2003年10月23日～25日，歐洲制藥行業協會對我國制藥工業進行了考察。認為：外商和中國制藥企業之間簽訂藥品委托加工協議，對雙方都是很好的機會，委托加工可更好地利用中國過剩的藥品生產能力，增加技術轉讓水準，使藥品生產更加專業化。筆者認為適度的開放委托加工，使跨國公司的產品能夠利用我們現代化的加工平臺滿足中國市場的需求，甚至出口到別的國家去。對于我國醫藥工業與國際接軌是十分有益的。
我們可以承接外國專利藥品的委托加工訂單，因為這些藥品的安全性及有效性更加可靠，這樣不僅能使我國的制藥工業及時接觸到國際最新的藥品生產技術，迅速提升自己的技術水平，而且為仿制藥產品在專利到期時的上市贏得時間。下面是我構想的一種操作模式。
2.1境外制藥廠商可以委托國內具有合法資格的機構或其在中國的分支機構向國家藥品監督管理局提出處委托加工的申請；如果境外制藥廠商委托中國機構申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本、以及中國機構的《營業執照》復印件。同時還應報送完整的綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料及其所在國家藥品管理機構出具的有關該藥品從臨床研究到上市銷售的所有資料，專利情況及其權屬狀況的說明。
2.2國家藥品監督管理局全面審查后，決定是否批準該藥品在國內的臨床研究。
2.3臨床研究批準后，申請人按照相關的要求進行臨床試驗。臨床研究結束后，國家藥品監督管理局按照《中華人民共和國注冊管理辦法》的有關規定發給其委托生產的許可證。
2.4受托方的條件及資格的認定按照《藥品生產監督管理辦法》第四章中第26、27、29條的要求執行。
2.5取得委托許可證的境外制藥廠商可以向其機構或分支機構所在地的省級藥品監督管理局提出委托申請。可以根據《藥品生產監督管理辦法》第四章的第27、28、29條的程序進行。委托生產的藥品包裝、標簽、說明書、文號應與批準的內容相吻合。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應標明受托方企業名稱和注冊地址；委托方企業名稱和地址及它在國內機構或分支機構的名稱及地址。
2.6委托生產的產品可以在國內銷售。
藥品的委托加工作為一種新興的藥品生產手段，已經逐漸被人們所認同，這也是全球化發展的具體表現，是社會發展、資源合理配置的必然趨勢。隨著法律法規的不斷健全，筆者相信藥品的委托加工一定會被充分利用起來，跨國界的藥品委托加工在不久的將來也會被我們所熟知和利用，中國乃至世界的醫藥工業將會得到長足的發展。
參考文獻：
[1]中華人民共和國主席令.中華人民共和國藥品管理辦法[S].2001年第45號.
目錄
1）總則
2）合營各方
3）成立合資經營公司
4）生產經營目的、范圍和規模
5）投資總額和注冊資本
6）合營各方責任
7）技術合作
8）場地使用
9）產品銷售
10）設備、輔料、包裝材料的購置
11）原料藥的供應
12）工廠設施的設計準備和建筑
13）董事會
14）管理機構
15）勞動管理
16）工會
17）稅收
18）財務會計制度
19）外匯
20）利潤分配
21）保險
22）保密
23）期限、解散、清算
24）違約和不可抗力
25）適用法律和爭議的解決
26）合同文本與文字
27）合同生效及其它事項
附件：技術轉讓協議
第一章 總則
××××，××××和××××根據《中華人民共和國中外合資經營企業法》（簡稱“合資法”）和中國的其它有關法律和規定，按照平等互利的原則，通過友好協商，同意在中國××共同舉辦合營企業，特訂立本合同。
第二章 合營各方
第2.01條 本合同的各方為：
甲方：××××、××××（上述兩個實體合稱甲方，兩個實體可共同和各自享受與承擔在本合同下的有關甲方的所有權利和義務。）
××××
法定地址：××××
法定代表：姓名：××
職務：××
國籍：××
××××
法定地址：××××
法定代表：姓名：××
職務：××
國籍：××
乙方：××××
法定地址：××××
法定代表：姓名：××
職務：××
國籍：××
第三章 成立合資經營公司
第3.01條 甲、乙雙方根據“合資法”和中國的其它有關法律和規定，同意在中國境內建立合資經營的制藥有限公司。
第3.02條 1.合營公司名稱是：××××（以下簡稱合營公司）。
其英文名稱：××××
為此，合營公司與乙方將簽訂一個許可使用“××××”名稱的合同。
無論什么原因，如果乙方在合營公司中不再有××％的股份，甲方同意改變合營公司的名稱，以使合營公司的中英文名稱中不再出現“××××”的字樣。 共19頁，當前第1頁12345678910111213141516171819
2.合營公司的法定地址：××××
第3.03條 合營公司在中國具有法人資格，受中國法律的管轄和保護，其一切活動必須遵守中國法律和有關規定。
第3.04條 合營公司的組織形式為有限責任公司。甲、乙方以各自認繳的出資額對合營公司的債務承擔責任。
各方按其出資額在注冊資本中的比例分享利潤和分擔風險及虧損。
除各自認繳的注冊資本的出資額外，各方均不對合營公司的債務負有更多的責任，合營公司的債權人只能向合營公司的財產求償。
第四章 生產經營目的、范圍和規模
第4.01條 1.合營公司的目的是：根據平等互利的原則和長期真誠合作的愿望，努力吸取合營雙方各自的專長和采用適宜的先進技術以及科學的管理方法，將合營公司建成一個現代化的制藥企業，使其在產品的品種、質量及價格方面在國內外市場上具有競爭能力，并使甲方和乙方獲得滿意的經濟效益。合營公司應依照世界衛生組織規定的藥品生產管理規范（“gmp”）以及乙方制定的內部的質量規格條例，在符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國衛生部的有關規定的條件下從事生產和推銷醫藥產品。
2.為了達到上述的主要目的，合營公司可以單獨或依照中國法律和有關規定與各種形式和性質的公司、企業、經濟組織、經濟實體、機構及個人合作，根據“合資法”與本合同在國內外成立分公司、子公司。
第4.02條 合營公司的經營范圍是制造和銷售各種劑型的藥品。藥品的包裝包括大包裝（例如粉、顆粒、片劑、膠囊劑等）和適合消費者的需要的小包裝。
為了達到它的主要目的，合營公司有權開展自己的經營活動。
第4.03條 合營公司將生產如在不斷調整的本合同附件中列出的產品：
a類：用中國國內生產的原料藥生產的產品，由合營公司通過乙方包銷的形式在國外市場銷售。
b類：用乙方或其子公司提供的原料藥生產的產品，由合營公司通過乙方包銷的形式在國外市場銷售。
c類：用乙方或其子公司提供的原料藥生產的產品，由合營公司利用甲方的銷售機構，根據合營公司和甲方簽訂的代銷合同在國內市場銷售。
d類：董事會可于將來決定d類產品，包括下述產品：
（1）用乙方或中國國內的原料藥生產乙方開發的產品，使用乙方的商標，由合營公司在國內國外銷售。出口產品應由乙方包銷。
（2）用中國國內的原料，生產合營公司開發的產品，包括先進的中草藥制劑產品，使用合營公司的商標，由合營公司在國內國外銷售，按董事會的決定，出口產品可由合營公司直接或通過乙方銷售。
生產b類、c類及部分d類產品所需進口的原料藥，合營公司按不高于乙方及其子公司或其團體公司之間購買同類原料藥時的平均價格從乙方或其子公司購買。
第4.04條 按合營公司工廠的設計能力，合營公司初期的生產規模為年產量××至××片／粒。根據市場情況，今后再增加約××美元的投資，合營公司年產量可增至××片／粒。 共19頁，當前第2頁12345678910111213141516171819
第4.05條 合營公司生產經營所需外匯主要由出口a類、b類以及部分d類產品來解決。如外匯仍有不足，特別是當合營公司未能成功地按合理的條款和條件出口產品時，合營公司也可以按本合同第十九章所述通過其它途徑解決。
第4.06條 合營公司今后將努力進行研究和開發工作。其研究和開發的成果和產品均屬合營公司所有。這些成果和產品，可按照董事會決定的條款和條件，分配或轉讓給甲方或乙方，或雙方。
第五章 投資總額和注冊資本
第5.01條 合營公司投資總額為相當于××美元的人民幣或×××幣。
第5.02條 合營公司注冊資本為××美元。
甲方出資額占注冊資本的××％。
其中：以土地使用權出資，作價為××美元。現金出資為相當于××美元的人民幣。
乙方出資額占注冊資本的××％。
其中：以工廠設施的設計及服務出資，作代價為××美元。現金出資為相當于××美元的×××幣。
第5.03條 合營公司總投資額與注冊資本之間的差額將由合營公司向中國境內的銀行或其它經合營公司選擇并經中國國家外匯管理局批準的金融機構貸款解決。從甲方和／或乙方要求的對合營公司的貸款的擔保或擔保物應由雙方按各自的注冊資本的出資額的比例給予提供。
第5.04條 1.甲方除以現金對合營公司的注冊資本出資外，還以××平方米的場地（以下稱“場地”）使用權作為出資額出資。場地使用年限為××年。場地使用權的出資作價為××美元。
2.乙方除以現金對合營公司的注冊資本出資外，還以如本合同第12.01條及本合同附件四所述的條款和條件進行設計的設計工作和服務，并以此作為出資額出資，作價為××美元。
第5.05條 雙方應制定對注冊資本分階段的、同等出資的初步計劃。一旦董事會正式成立，董事會應根據合營公司的實際要求調整該出資計劃，但最后的出資應在合營公司廠房土建完成之前支付。以現金出資時，甲、乙雙方應按出資計劃規定的日期和出資額以現金存入合營公司在中國銀行所立的人民幣帳戶和外幣帳戶。
甲方和乙方的出資是按美元折算的。運用的外匯兌換率為實際出資日中國國家外匯管理局公布的人民幣對美元、瑞士法郎對美元的兌換率。出資后外匯兌換率的變化不影響雙方出資額在注冊本中所占的比例。
任何一方如果推遲了應交納的資金時，應交付拖欠利息，利率比出資日中國銀行公布的年度貸款的利率高×％，直到交足資金并全部付清拖欠應付利息為止。
第5.06條 甲方和乙方應在出資計劃規定特定事項完成后分別向注冊資本出資。
第5.07條 合營公司的雙方投資額需經中國的注冊會計師驗資，出具驗資證明。合營公司據此給出資者出具有董事長、副董事長共同簽署的出資證明。 共19頁，當前第3頁12345678910111213141516171819
第5.08條 合營期內，合營公司不得減少注冊資本的數額。合營公司注冊資本的增加須經甲、乙雙方一致同意，并經審批機構批準。
第5.09條 任何一方轉讓其全部或部分出資額，事先都需取得對方書面同意。一方轉讓時，對方有優先購買權。
第5.10條 合營公司注冊資本的增加或轉讓經董事會一致通過后，報審批機構批準，并向工商行政管理局辦理變更登記手續。
第5.11條 當雙方的出資額達到注冊資本后，合營公司一旦取得了使合營公司能有效地經營所需要的各種許可，合營公司將請求甲、乙雙方協助合營公司安排所需的長期貸款。
第六章 合營各方責任
第6.01條 甲方責任如下：
1.向有關中國機關申請批準本合同及其附件，代表合營公司進行登記和取得營業執照以及辦理有關合營公司建立的其它事項。
2.根據本合同第五章的規定對合營公司的注冊資本進行出資。
3.協助合營公司辦理有關場地的開發事宜。
4.協助合營公司對場地獲得和接通水、電和燃料，接通通訊、交通及其它有關的基礎設施。
5.根據本合同第9.01條的規定，向甲方已有客戶代銷合營公司的內銷產品。
6.協助合營公司招聘合格雇員，及時任命合營公司的董事和董事長，推薦第14.01條的副總經理和第14.03條規定的其它高級職員。
7.協助合營公司申請并取得根據《中華人民共和國藥品管理法》和其它有關法律所必須的批準。
8.協助合營公司辦理合營公司從中國境外購置的所有機器設備的進口及海關手續。
9.協助合營公司申請確認附于本合同后的“合營公司和合營各方的稅務待遇的申請書”中提出的稅務待遇。
10.協助合營公司與中國境內的銀行或其它金融機構進行貸款談判。
11.協助合營公司和乙方的外國雇員和職工獲得他們進入中國從事有關合營公司業務所要求的簽證和工作許可。
12.嚴格遵守本合同及附件的所有規定。
13.辦理合營公司委托甲方的其它事項。
第6.02條 乙方的責任如下：
1.根據本合同第五章的規定，對合營公司的注冊資本進行出資。
2.根據本合同第十二章負責工廠設施設計、并就該設計工作與中國設計院密切合作。
3.為合營公司推薦在海外購置所需機器設備。
4.根據本合同附件三“技術轉讓協議”的條款和條件進行技術轉讓和提供技術服務。
5.協助合營公司申請并取得根據《中華人民共和國藥品管理法》和其它有關法律所有必須的批準。
6.直接或通過其子公司向合營公司出售合營公司根據本合同第11.03條為b類、c類和部分d類產品的生產所需要的所有原料藥。
7.協助合營公司招聘合格雇員和及時任命合營公司董事及副董事長，推薦14.01條的總經理和14.03條規定的高級職員。 共19頁，當前第4頁12345678910111213141516171819
8.協助合營公司在中國境外的金融機構進行貸款談判。
9.協助合營公司和甲方的中國雇員、職工取得他們在中國境外從事有關合營公司事務的旅行所要求的去往國境外的國家或地區的簽證和工作許可。
10.根據第9.02條規定的合營公司和乙方簽訂的包銷合同，通過合營公司產品的出口以及通過第19.01條（b）、（iii）、（iv）、（v）、（vi）條規定的其它方法協助合營公司獲得足夠的外匯。
11.嚴格遵守本合同及其附件的所有規定。
12.辦理合營公司委托乙方的其它事項。
第七章 技術合作
第7.01條 在合營期內，根據合營公司生產經營的需要，乙方應向合營公司轉讓其產品的先進技術，以及乙方今后對這些產品的改進。該技術轉讓的詳細內容和條件規定在本合同附件三“技術轉讓協議”中。
（1）乙方應以技術資料和醫學／科學資料的形式向合營公司轉讓a類、b類、c類和部分d類產品的生產配方、工藝技術、質量控制等專有技術的數據、資料和知識，包括今后的改進和進一步的發展，以使合營公司可能根據“gmp”和乙方質量規格和不斷修改的“藥品生產指南”進行生產、包裝和銷售該產品。
（2）乙方準予合營公司使用屬于乙方的商標的使用許可，其條件和條款規定在本合同附件“技術轉讓協議”中。
（3）作為乙方轉讓技術和繼續發展該技術如上述（1）項和（2）項的報酬，合營公司應在單項產品開始商業性銷售后的××年期間，按該單項產品的凈銷售額的××％向乙方支付該單項產品技術提成費。××年的提成期過后，不再支付提成費。合營公司有權無償繼續使用所轉讓的技術和生產銷售所轉讓的產品。
（4）對用于乙方轉讓給合營公司的產品的屬于乙方擁有的，但未在中國專利局登記的具有專利權的技術，乙方應向合營公司提交有關專利證書。經乙方與合營公司董事會同意，根據不同情況，合營公司按運用該有專利權的技術的單項產品的凈銷售額×％～×％給乙方支付附加技術提成費。該附加技術提成費應在專利有效期內支付，但支付該附加技術提成費最長不超過自該單項產品開始商業性銷售后的××年期間，××年期間過后不再支付任何提成費，合營公司有權無償繼續使用該項具有專利權的技術。
（5）對用于乙方轉讓給合營公司的產品的屬于乙方擁有的并在中國專利局登記批準的具有專利的技術，合營公司將根據（4）的原則與乙方另行簽訂專利許可合同。
（6）乙方與合營公司簽訂的按本合同附件三的形式的技術轉讓合同期限與合營合同期限相同，原則上董事會認為必要時經與乙方協商同意可對技術轉讓合同進行修改。
（7）合營公司在使用乙方轉讓的技術時，對于第三者提出的權益要求，不負任何責任。
第7.02條 合營公司開發的產品作如下規定：
共19頁，當前第5頁12345678910111213141516171819
1.合營公司將來按董事會批準開發的d類產品應具有療效、穩定性、有效期內的安全性。合營公司應嚴格地依據“gmp”和乙方的標準操作程序和不斷修改的“藥品生產指南”以及所有適用的法律和規則（如《中華人民共和國藥品管理法》）和被普遍接受的安全標準來制造和包裝產品。
2.在合營公司對該d類產品或該d類產品的新的藥品劑型或新的劑量進行首次制造或包裝前，合營公司應交給甲方和乙方完整的產品文件，包括全部技術資料和全部醫學／科學資料，讓甲方和乙方作出意見和批準，即確認所有文件是否完整。
3.在合營期限內，如合營公司發覺它未能保持或不能保證嚴格地按照合營公司為了“gmp”，安全健康或其它目的所提出的該d類產品的產品規格來制造、包裝、質量控制、貯藏和運輸任何產品時，合營公司應盡最大努力減少或在可能的情況下防止損失，并立即把以上情況通知甲方和乙方。
4.根據乙方規定由合營公司制造和／或包裝的產品，合營公司應保存參考樣品，所用原料、包裝材料及產品的完整的資料，也根據乙方規定由合營公司進行隨后的穩定性的檢驗。
5.合營公司自己開發的產品屬合營公司所有，并使用合營公司自己的商標。
6.除上述1、2、3、4、5規定外，如果合營公司要求從甲方或乙方給予附加的技術幫助或先進技術。對此，合營公司應就適當的報酬與甲方和乙方達成協議。
第7.03條 經董事會同意并根據中國有關法律規定，合營公司可從第三者引進甲方和乙方所沒有的先進技術。合營公司也可向第三者轉讓合營公司自己開發的技術。
第八章 場地使用
第8.01條 甲方保證合營公司第23.01條所規定的合營期間中享有場地的使用權。
第8.02條 合營公司承擔場地的開發費，即取得場地的占地所發生的費用（勞動力安置、土地補償費、青苗補償費、新菜田開發費、拆遷費等）以及接通公用設施的費用。甲方和乙方估計總的開發費為人民幣××元左右。
第8.03條 合營公司應委托一個合適的機構負責安排和開辦好所有有關勞動力安置、土地補償、青苗補償、新菜田開發及拆遷等事宜。委托該機構在六個月內完成這些事宜。
第九章 產品銷售
第9.01條 合營公司應負責在國內銷售其產品，并委托甲方作為甲方已有客戶的銷售人。由甲方代銷的條款和條件應在合營公司與甲方簽訂的銷售合同中給予規定，或應包括下列原則：
1.甲方應是合營公司產品在國內銷售給甲方已有客戶的銷售人。
2.產品的宣傳和廣告工作應由合營公司進行。
3.產品的銷售價格應由合營公司決定并且能夠使產品在國內市場具有競爭力。
4.甲方應享有銷售傭金，該傭金占凈銷售額的比例由合營公司和甲方協議決定。
第9.02條 計劃由合營公司出口的乙方的a類、b類和部分d類產品以及合營公司開發并由董事會決定由乙方在國外銷售的d類產品，由乙方在中國境外包銷。由乙方包銷的條款和條件應在合營公司與乙方簽訂的包銷合同中給予規定，并應包括下列原則： 共19頁，當前第6頁12345678910111213141516171819
1.乙方應為獨家的出口產品包銷商。
2.乙方應以出廠價fob北京的條件，從合營公司購買出口產品，該價格應能使乙方按照國際市場有競爭力的價格轉售出口產品。乙方應定期地向合營公司提供有關在中國境外銷售的市場資料。
3.合營公司應負責該出口產品取得出口許可證，乙方應負責出口產品銷售的國家和地區取得銷售許可。
第9.03條 由合營公司開發的d類產品亦可由合營公司直接出口。
第9.04條 合營公司應進行市場調查，以使決定當地市場條件和了解為國內市場服務的最佳途徑和方法，據此，合營公司應在晚些時候運用該市場調查資料建立其自己的銷售組織。
第十章 設備、輔料、包裝材料的購置
第10.01條 董事會已經做出有關合營公司生產產品的最終決策之后，應根據乙方推薦購置機器設備。乙方應提供機器設備的型號、規格和供應者。為了確保工廠設施的經營根據“gmp”和乙方的規格，合營公司應從乙方推薦的可靠的、信譽好的供應者購置機器設備。乙方應協助合營公司從海外定購機器設備。
第10.02條 關于購買零件、分析測定儀器、機械設備、交通工具和辦公用品等，如果能符合規格、保證要求、與其它部件配套，可靠的并在其它方面如服務、維修、維護及改進的服務和質量符合要求，可以對在中國購買給予優先考慮。
第10.03條 在符合乙方質量規格和質量控制條件下，合營公司可以從中國或外國的來源購買輔料和包裝材料。
第十一章 原料藥的供應
第11.01條 為a類產品的生產和合營公司開發的d類產品所要求的原料藥和物質應在中國購買。
第11.02條 為獲得技術轉讓合同的技術目標以及維持最高的生產標準，合營公司應從乙方購買所有其需要的原料藥，以生產b類、c類和部分d類產品。
第11.03條 乙方應向合營公司按乙方同合營公司簽訂的供應合同規定的條款和條件供應第11.02條提到的原料藥，該供應合同應包括下列原則：
1.乙方對原料藥的報價不應高于乙方向其子公司的并不時修改的報酬的平均價格，其價格條件應是cif。
2.向合營公司供應的原料藥應符合乙方的標準規格。
3.所有原料藥需求的預測、訂貨和支付應根據供應合同的規定。
4.合營公司同意它應僅從乙方或其子公司購買所有它所需要的原料藥。
5.合營公司應用雙方同意的自由兌換的貨幣為該原料藥支付。
6.合營公司應負責為該原料藥獲得必要的進口許可和政府批準，并應負責為該進口支付任何關稅或稅款。
第十二章 工廠設施的設計準備和建筑
第12.01條 1.為確保合營公司將擁有和經營一個有先進的設計特點的現代化的藥品（生產）工廠設施以便遵循“gmp”和×方規格，并符合中國政府有關設計的規范要求，×方應為該工廠設施準備設計。 共19頁，當前第7頁12345678910111213141516171819
合營公司與×方應根據本合同附件“設計協議”的形式及條款和條件簽訂設計合同。×方與一個××設計院合作來完成該項設計工作。合營公司將與××設計院簽訂一個設計合同，明確規定設計分工、協作、責任和報酬。×方積極地參加該設計合同的談判。
2.×方應通過準備工廠的初步設計和實施設計（擴大初步設計），指導并監督××設計院的設計是否符合×方的設計規格。×方對該項設計工作負有全面的責任。需要×方確認的設計和圖紙，應由合營公司負責安排譯成×文。
3.上述第2款中所述的×方的設計工作和服務，連同×方由于設計工作需要派專家／技師來往××的飛機票費（飛機票最多應不超過×人次），應根據第5.04條作為×方對合營公司的注冊資本出資，其作價為××美元。合營公司應支付該專家／技師的食宿費（每次不超過兩周，最多×人次）。合營公司應負責支付××設計院的設計費。
第12.02條 本合同批準日后的一個月內，合營公司應建立一個建設和籌備辦公室（“籌備辦公室”）。董事會應委任籌備辦公室的工作人員。籌備辦公室應在合營公司總經理和副總經理的領導下工作。
第12.03條 籌備辦公室的一般責任為：
1.在本合同批準日后三個月內，準備總設計費的預算。為了便于主管部門對設計的審批協助×方工作。
2.根據設計與工廠建筑的總承包商就建筑合同（“建筑合同”）進行談判。
3.組織購置和檢驗工廠的建筑所要求的設備和材料，并在××碼頭辦理所有進口手續和海關申報。
4.組織所有設備及設施的安裝并在×方指導監督下進行投試。
5.決定項目建設的總進度。
6.編制開支計劃，并進行項目的財務管理。
7.編制有關管理程序。
8.保存和整理所有建筑階段期間的文件、圖紙、檔案和資料。
9.定期準備由董事會審查的建筑報告。
第12.04條 該工廠設計批準后，合營公司應與籌備辦公室選中的總承包商簽訂建筑合同。該建筑合同應根據批準的設計和董事會滿意的條款和條件來進行。
第12.05條 籌備辦公室應監督工程的實施以確保其符合設計和建筑合同的規定。
第12.06條 籌備辦公室的費用和其工作人員的報酬應包括在合營公司建筑預算中。
第12.07條 工廠建筑完工后，籌備辦公室應安排董事會進行工程的驗收。
在工廠設施根據批準的設計的完工以及對交接程序的完成表示滿意后，董事會應解散籌備辦公室。
第12.08條 除上述工作外，合營公司在其建設期間的其它生產準備工作應由總經理和副總經理根據實際情況安排。
第十三章 董事會
第13.01條 1.董事會是合營公司最高權力機構，董事會的權力和職責在《公司章程》中予以規定。 共19頁，當前第8頁12345678910111213141516171819
2.合營公司的重大事項應由董事會全體一致決定。該重大事項在《公司章程》中第二十九條予以規定。
3.除上述條款外的其它事項應由多數票通過決議決定，但是至少各方委派的一名董事投了贊成票。該事項在《公司章程》第三十條予以規定。
第13.02條 董事會應由×名董事組成，各方應各委派×名董事。甲方應在其董事中委派一名董事長。乙方應在其董事中委派一名副董事長。
董事、董事長和副董事長的任職期限應為四年，經委派方決定可以連任。
第13.03條 合營公司的營業執照頒發之日為其董事會成立之日。
第13.04條 董事會的董事長是合營公司的法定代表人，如果董事長因故不能履行其職責，副董事長應被暫行授權來履行董事長的職責。
13.05條 董事會會議應每年舉行×次，并由董事長召集和主持，會議程序、法定人數要求、、投票等事宜在《公司章程》第四章中規定。
第十四章 管理機構
第14.01條 合營公司應設一名總經理和一名副總經理。總經理和副總經理應由董事會任命。總經理應由×方推薦，副總經理應由×方推薦。他們的任期為四年，同樣可根據董事會的決定連任。
第14.02條 總經理應對董事會負直接責任。他應執行董事會的各種決定并應組織和領導合營公司的日常工作和管理。副總經理應協助總經理進行工作，當總經理缺席時，副總經理應代表總經理履行其職責。關于主要事項的決定需要總經理和副總經理共同簽署，在《公司章程》第三十三條中予以規定。
第14.03條 1.合營公司應建立在總經理和副總經理領導下的，由生產經營部經理、質量控制部經理、車間工程師、人事部經理、財務管理經理（即：總會計師）以及銷售和物料供應部（材料管理）經理組成的管理機構，上述人員均應由董事會任命，各高級職員的任期為四年，亦可根據董事會的決定連任。
2.甲方應推薦質量控制部經理、人事部經理和總會計師。乙方應推薦生產經營部經理、車間工程師、銷售和物料供應部（材料管理）經理。在晚些時候董事會可對甲乙雙方推薦的職位作調整。
第14.04條 高級職員有營私舞弊和嚴重瀆職的情況，可由董事會的決議隨時解聘，觸犯刑法者應對其犯罪行為根據中國刑法承擔責任。
第14.05條 合營公司高級職員的工資和報酬應由董事會根據下述原則決定：
（a）合營公司高級職員中的外國雇員的工資和報酬應與中國的醫藥合營企業的同樣職位的同類職員的平均工資標準相似，并應以雙方同意的可自由兌換的貨幣支付。如果法律允許，在中國境內一般日常開銷所需那一部分工資和報酬，經董事會決定應以人民幣支付。
（b）合營公司高級職員中的中國當地雇員的工資和報酬與中國的醫藥合營企業的同樣職位的同類職員的平均工資標準相似。該工資和報酬應以人民幣支付。
第14.06條 如董事會決定，合營公司應自費或支付住房補貼為合營公司的外國高級職員提供住房。該提供的住房或支付的住房補貼應有一個合理的標準，該標準與中國其它醫藥合營公司為外國管理人員提供的住房或住房補貼標準相似。 共19頁，當前第9頁12345678910111213141516171819
第14.07條 所有其它事項，如合營公司的中外高級職員的津貼、福利、旅行費用標準等等應由董事會決定。
第十五章 勞動管理
第15.01條 1.合營公司的職員、工人的雇用、招聘、解雇和辭職，以及他們的工資、福利待遇、勞動保險、勞動保護、勞動紀律及其它事宜將按《中華人民共和國中外合資企業勞動管理規定》及其實施條例和本公司章程的有關規定辦理。
2.合營公司職員、工人的工資和報酬應根據中國政府的有關規定制定，其個人實行得工資水平是××地區國營醫藥企業職員工人實得工資收入的×××％，該工資應全部付給每一個職員工人。
3.在合營公司職員工人不斷適合合營公司的要求條件下，合營公司將保持盡力將其職員、工人的長期雇用政策，接受特殊培訓職員、工人的雇用期不得少于×年。
4.如果職員、工人過剩或經過培訓后仍不能適合合營公司的要求，合營公司可解雇他們，但將依法給予補償。
5.上述1、2、3和4款中所述事宜按董事會的決定將在合營公司與職員、工人集體或個人所簽訂的勞動合同中作出具體規定。勞動合同應向市勞動部門備案。
第15.02條 合營公司的獎勵、福利基金只能用于支付合營公司職員和工人的獎金、福利，不得它用。
第十六章 工會
第16.01條 合營公司的職員、工人有權按《合資法》和《中華人民共和國工會法》的規定組織工會，開展工會活動。合營公司對工會的工作將給予支持，給予其房屋、設備的使用權，以便工會的辦公，開會及開展其它活動。
第16.02條 合營公司的工會在本合營公司內享有《公司章程》第九章所規定的權利和義務。
第16.03條 合營公司將撥出合營公司職員、工人工資總額的2％作為工會活動經費。工會將按全國總工會的有關規定使用這筆經費。
第十七章 稅收
第17.01條 合營公司將按《中華人民共和國中外合資企業所得稅法》及中國其它有關法律、規定繳納稅款。
第17.02條 合營公司的高級職員、職員、工人將按《中華人民共和國個人所得稅法》及有關法律繳納個人所得稅。
第17.03條 本合同簽字之后，甲方和乙方將立即將本合同、附件和“合營公司合營方關于稅務待遇的申請書”提交給中國稅務部門以爭取早日取得有關稅務通知。
第十八章 財務會計制度
第18.01條 合營公司的財務會計制度將按照中國財政部《中外合資企業財務會計制度》參照有關國際會計標準的慣例制定。
第18.02條 合營公司將采用國際通用的權責發生制和借貸記帳法記帳。
第18.03條 1.合營公司的全部帳簿和財務記錄應合理、詳細、完整和準確并公平地反映財務結果以及其制作之日的合營公司財務現狀。
2.合營公司的全部憑證、帳簿、報表將用中文制作，主要財務、會計文件、報表（包括月季和年度報表）將譯成英文并其內容上與中文文件、報表相符。 共19頁，當前第10頁12345678910111213141516171819
第18.04條 合營公司的會計年度將采用日歷年制，自公歷一月一日起至十二月三十一日止為一個會計年度，但合營公司的第一個會計年度從合營公司成立之日，即領取營業執照之日起，最后一個會計年度截止于合營公司解散或合營期滿。
第18.05條 合營公司將采用人民幣為記帳本位幣，同時并用實際收付的貨幣記帳。外匯按中國國家外匯管理局當日公布的外匯比價值折算成人民幣。
第18.06條 合營公司將在中國銀行××分行分別開立人民幣和外匯帳戶，并可在中國國家外匯管理局批準的其它銀行開立外匯帳戶。
第18.07條 1.合營公司的總會計師負責合營公司的財務會計工作。
2.總會計師將按期向董事會提供合營公司的財務報告（按月、季和年度）。
第18.08條 1.合營公司將聘請一名獨立的來自于注冊的會計師事務所的中國注冊的審計師負責年度驗證合營公司的報表及財務報告。
第十九章 外匯
1.該審計師的報告將提交給董事會和總經理。
2.各方有權在任何時候聘請會計師審查合營公司的報表和財務報告，費用自理，合營公司將為此種審查提供便利。
第19.01條 合營公司將在法律允許范圍內采用各種適當的辦法努力保持外匯收支平衡。
a）通過出口合營公司的產品取得外匯，乙方將根據本合同第9.02條規定由乙方與合營公司簽定包銷合同，乙方負責出口合營公司的產品。在開始商業性生產起×年內該出口作為外匯的主要來源。該×年后合營公司的產品的出口將繼續增加以創所需的外匯。
b）在合營期間內，如上述a）的辦法尚不足時則合營公司或乙方將使用下列辦法創外匯。
（i）根據《國務院關于中外合資經營企業外匯收支平衡問題的規定》（以下簡稱“外匯平衡規定”）的第六條，經有關部門批準后，合營公司可利用乙方的銷售渠道推銷國內產品出口。“國內產品”包括甲方所生產并同意出口的任何產品和乙方認為可以成功地銷往國外的其它任何第三方生產的任何產品。
（ii）根據外匯平衡規定的第八條，經有關部門批準后合營公司可以向有外匯支付能力的企業銷售產品，并以外幣計價結算。
（iii）根據外匯平衡規定的第九條，乙方（包括乙方的所有其它部門）已在中國境內設立的其它合資企業的合法收入的外匯有余額時，經有關部門批準后，乙方可調劑解決合營公司與乙方所設立的其它合營企業的外匯問題。
（iv）在特殊情況下，乙方同意，合營公司可以用人民幣支付乙方的利潤。根據外匯平衡規定的第十條，經有關部門批準后乙方可用人民幣再投資于國內能夠新創外匯或新增加外匯收入的企業并享受外匯平衡規定第十條所給予的優惠。
第一條為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據（中華人民共和國食品衛生法》（下稱（食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章保健食品的審批
第四條保健食品必須符合下列要求：
（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛食健字（）第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志（標志圖案見附件》。
第六條申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：
（一）保健食品申請表；
（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；
（一）毒理學安全性評價報告；
（四）保健功能評價報告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
（七）標簽及說明書（送審樣）；
（八）國內外有關資料；
（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
第七條衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。
第八條衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。
衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十條《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。
第十一條已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。
第十二條進口保健食品時，進口商或人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
第十三條衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。
口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。
第三章保健食品的生產經營
第十四條在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進行生產。
第十五條申請生產保健食品時，必須提交下列資料：
（一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；
（二）《保健食品批準證書》正本或副本；
（三）生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明；
（四）技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；
（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；
（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。
第十六條未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。
第十七條保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配主、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。
第十八條保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。
第十九條應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩定。
第二十條保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。
采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。
第四章保健食品標簽、說明書及廣告宣傳
第二十一條保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：
（一）保健作用和適宜人群；
（二）食用方法和適宜的食用量；
（三）貯藏方法；
（四）功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；
（五）保健食品批準文號；
（六）保健食品標志；
（七）有關標準或要求所規定的其它標簽內容。
第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
第二十五條未經衛生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。
第五章保健食品的監督管理
第二十六條根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，并向社會公布抽查結果。
第二十七條衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：
（一）科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；
（二）產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；
（三）保健食品監督監測工作需要。
經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。
第六章罰則
第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。
（一）未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；
（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；
（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。
第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。
第三十一條違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。
第七章附則
第三十二條保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂并批準頒布。
第三十三條保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。
畜牧站職工李某利用業余時間從豬血里提取出一種抗豬瘟的物質，李某把此 物命名為"血利1號".1990年5月1日，李某正式向中國專利局申請提取"血利1號" 的技術發明專利。經過中國專利局初步審查，該發明申請于1991年12月2日公布， 專利申請號為90102346.1992年元月，李某與新華生物制品廠簽訂了一份技術開發合同。合同規定，由新華廠提供全部資金和場所，李某提供技術及藥物樣品，共同開發"血利1號"系列防治豬瘟的藥品。開發前，需對"血種1號"防治效果進行試驗。試驗分三批進行，每批用10頭病豬注射"血利1號".如試驗有效，新華廠將付給李某10萬元技術轉讓費。第一批試驗結果有效率為80%，但第二批、第三批的 有效率只有10%——20%.為此，新華廠提出解除合同，同時還向專利局提出宣告" 血利1號"技術無效的請求。專利局根據新華廠的請求，于1993年初組織人員對李 某的申請進行實質審查。審查后的結論為"新華廠的試驗資料屬實，"血利1 號"防 治豬瘟的效果處于不確定狀態，應繼續進行試驗，專利局于1993年底駁回了李某的專利申請。
李某不服，于1994年1月5日向中國專利局專利復審委 員會提出復審請求。復審委員會經審查認為：申請人申請時提供的試驗資料與新華廠的試驗資料不一致，有時效果好，有時效果差，說明"血利1號"的治病機制還未搞清楚，性能還處于不穩定狀態。故復審委員會作出維持中國專利局駁回李某專利申請的決定，駁回李某復審請求。李某又不服，以專利局為被告向法院提起 行政訴訟，請求撤銷被告的裁決。
法院經審理認為：李某在向專利 局提出"血利1號"技術發明專利申請的過程中，未能提供"血利1號"對防治豬瘟的實用性方面的有力證據，不能授予其專利。李某的訴訟請求缺乏法律根據，專利局的裁決事實清楚，程序合法，故判決維持被告的復審決定。李某上訴后，二審 法院維持了一審判決。
1、立足點清晰，深耕醫藥渠道市場，定位研發處方藥新產品創新仿制，成長迅速；
2、中國漸入人口老齡化社會，公司極大得受益于市場規模的擴大；
海思科藥業集團股份有限公司（下稱：海思科，代碼002653）于12月27日刊登招股說明書，即將登陸A股市場。公司是一家以化藥制劑及原料藥的研發、生產和銷售為主業的公司。
海思科成立以來，立足于市場導向下的處方藥新產品創新仿制，專研市場需求量巨大、療效顯著的各種特效治療藥物，通過幾年的努力，公司形成為3大類、5個品種主導產品，分別在在腸外營養藥、特色抗感染用藥以及肝膽疾病用藥領域居于國內領導地位。數據顯示，2008-2010年三年公司累計實現凈利潤近8億元，為自治區2009年非公有制企業納稅百強第一名、2009年度納稅百強企業第二名，2010年度自治區納稅百強企業第一名。
定位清晰成長迅速
海思科堅持以新產品研發作為企業發展的核心驅動力，經過多年積累與實踐，公司已建立120余人的研發團隊，公司研發團隊技術水平、團隊人數在國內醫藥企業處于領先水平。公司堅持處方藥新產品的創新仿制，一方面通過市場調研，遴選產品線及開發領域；另一方面，通過建立藥品研報信息收集系統，實時跟蹤國內外的新藥研發動態及相關專利信息。公司實施“以市場為導向，多系列多品種組合開發”的研發模式，有效控制了研發風險，提高了研發效率。自2000年以來，公司已累計成功開發新藥22個（含已進行技術轉讓的產品），獲發明專利授權3項。由于上市產品多為首家創新仿制，公司在銷售體系構建中處于強勢地位。
這種以市場銷售量巨大、醫療顯著的處方藥新產品創新仿制的研發方向，通過率先完成國際到期專利藥或國內特色處方藥的創新仿制取得了技術領先優勢。仿制藥的成功帶來了巨大的銷售量，而且療效顯著的處方藥新產品往往會有較高的毛利率，正是憑借這種研發及市場導向，公司快速在行業中積累了強大的資本和行業地位。統計數據顯示，當首個非專利藥進入市場時，其價格僅比專利藥略低，保持了較強的盈利能力；而當第二個非專利藥上市時，平均價格僅為專利藥的一半。因此，率先完成仿制并上市對于非專利藥企業的盈利能力至關重要。
醫藥市場前景廣闊
醫藥行業是按國際標準劃分的15類國家化產業之一，是世界貿易增長最快的朝陽產業之一，也是一個弱周期性行業。根據中國醫藥商業協會有關資料，2000-2008年全球藥品市場銷售額年均增長9.83%，遠高于同期世界經濟增長率。根據全球醫療保健產品市場研究機構IMS Health統計：到2013年，市場銷售額將突破9,750億美元，年復合增長率將維持在4%-7%之間。
關鍵詞：醫院；藥學科技檔案；管理
1.科技檔案的概念
科技檔案是記述和反映本單位科學研究、技術開發、生產技術等活動的，具有保存價值并按照一定的歸檔制度作為真實的歷史記錄，集中保管起來的原始科技信息資料，科技檔案有多種信息載體，包括文字、數字、圖紙、膠片、照片、錄音帶、錄像帶、縮徽等。
科技檔案是本單位在科技活動形成的，是科技活動的真實記述。它具有永久或一定時期保存價值，是經過整理、加工，按照的格式和制度歸檔的信息資料。
科技檔案具有科學性、專業性、成套性和服務性的特征。
2.藥學科技檔案管理的重要性。
藥學科技檔案是進行藥學科研、技術開發和藥品生產的重要依據；是成果鑒定、新藥審批、申請專利、技術轉讓的依據；是藥學科技成果轉化為生產力的重要手段；是處理藥物方面案件的法律憑證，是處理科技工作的和成果所有權糾紛的促裁憑證；是進行藥學科技交漢；發報咨詢、技術服務的重要工具。
隨著我國經濟體制和科學體改革的開展以及《藥品管理法》的頒布實施，藥學科技工作進入了新工發展階段，新藥開發和其他科技成果必然逐年增多，對藥學科技管理的要求也更高。要求科研部門與科技檔案部門合作，照完整、準確、系統的要求，及時將本單位本系統在科技活動全過程中形成的科技文件信息歸檔保存。
3.藥學科技檔案的內容
藥學科技研究活動的內容十分廣泛而復雜，作為科技檔案不可能過于繁雜瑣碎。一般來說其內容包括：選題報告，課題研究計劃書，工作方案論證，預研報告，同行評議意見，批準文件，科技合作協議書或合同；研究工作報告，年終總結報告；調查報告、實驗、分析、試制、測試、觀察的各種原即記錄、數據、圖紙；經過整理的數據、配方等；研究過程中產生的圖表、照片、錄像帶、錄音帶、電影片等；原料標準，工藝技術規范。質量控制標準；技術說明；毒理；藥理試驗報告，臨床試驗報告；階段性工作報告；最后部報告；科研論文，專著原稿及討論記錄；各種稀有實物、標本、樣品等目錄照片；成果鑒定書，推廣使用報告，取得社會效益、經濟效益的證明；成果獎勵文件，包括申請書、評議書、證書等；研究項目或課題的修定或撤銷等文件；經預算；有關來往文書。要寫明每種材料的編號、名稱、頁數。
4.藥學科技檔案管理
4.1機構和人員為了搞好檔案管理工作，各級都設有檔案管理機構和檔案館、室；各部委、各廳局也都建立有檔案管理機構和檔案館。室。各企業事業單位逐步建立了檔案室或配備專人負責。檔案管理機構和檔案館。室票據其任務和發展逐步形成專業化檔案機構。科技檔案管理是檔案和要組成部分，藥學科技檔案工作在藥物研究單位、藥品生產企業和高等院校，屬于科研管理和組成部分。其中一部分按照規定由上級主管部門或有關部門歸檔保存，例如研制新藥的文件資料，在通過批準，取得新藥證書后,其檔案由衛生部藥政局收集、整理、交衛生檔案館保存。
4.2藥學科技管理工作的內容藥學科技檔案的具體業務工作，包括了科技檔案的收集、整理、鑒定、保管、統計和利用等五項工作。
科技檔案的收集，就是把分散的具有保存和利用價值科技檔案接收過來。集中保存在檔案館（室）或專業檔案室，以利于有關人員利用。這是建立科技檔案基礎和起點。收集工作要嚴格科技文件材料歸檔范圍、要求和手續進行。
檔案的整理，這是把分散收集起來的科技檔案分門別類，系統排列和科學編目，便于保管和利用。
檔案的鑒定，是指鑒別科學、歷史和現實價值。通過臨床以確定不同的保管期限，對那些無須保存的科技檔案，經過一定的批準手續，可以剔除和銷毀。
關鍵詞：發展中東道國 知識產權保護 跨國公司 國際政治經濟學
一、引言
自第二次世界大戰結束以來，跨國公司大踏步的登上世界政治、經濟的舞臺，成為全球化時代的新的主宰者。現代跨國公司是欠發達國家經濟發展所必需的資金和技術的重要來源。同時，隨著《與貿易有關的知識產權協定》（Trips）協議的簽訂，知識產權保護問題進一步全球化。
二、發展中東道國提供知識產權保護的原因
1、從東道國的角度看
跨國公司具有創造就業的能力、通過更多的投資改善國家的生產力、推動技術轉化、產業結構升級以及促進某國整體健康的能力。由于相近或相同投資項目的跨國公司處在同行業的國際寡占地位，因而幾乎不可能互相盯住到同一潛在的東道國進行投資競爭。相比之下，由于幾十個甚至上百個潛在的發展中東道國都渴望著由本國得到同一投資項目，所以，這些國家競爭的激烈程度可想而知。
根據國際生產折衷理論(Dunning, 1993)，跨國公司對外直接投資必須具備三個有利因素。一是擁有包括技術、管理與銷售等方面的所有權優勢；二是所選擇的投資東道國在要素稟賦、市場規模和政府政策等方面所具備的區位優勢；三是通過對外直接投資使得要素供求及技術轉讓等活動內部化的優勢。當東道國加強對知識產權的保護，便強化了區位優勢，并使跨國公司所有權優勢更為鞏固，進而促使跨國公司由出口貿易轉向FDI。
各國的制度可以成為一國比較優勢的來源（Nunn，2007）。東道國的制度優勢，從某種意義上來說，對FDI的區位選擇起決定性作用。許和連和柒江藝（2010）認為知識產權保護通過對知識資產的專有性使用權進行保護，在時間和空間上給予新技術、新產品、新服務排他性的權利而影響跨國企業的跨國投資決策；同時，通過改變東道國的制度因素，從宏觀上優化東道國投資環境來吸引外商直接投資。
一個發展中國家不能不考慮它的長期發展，為了國家發展，或者說為了改進本土的技術和技能，把收入留在國家經濟之內，創造工作機會，保障經濟、社會和政治等，就需要利用法規等機制對投資進行導向。
2、從跨國公司的角度看
在法律方面，企業可能會遇到各種法律風險。從廣義上講，法律風險是指外國企業的商業行為與東道國所頒布的法律法規有相抵觸的風險，可能會產生外部合規風險。從狹義上講，法律風險主要關注企業所簽署的各類合同、承諾等法律文件的有效性和可執行能力。國家的法律制度比較薄弱時，它就不能針對違約行為提供有效的安全保障或者不能保護產權時就會引發法律風險。因此，當某個國家的法律風險很高時，外國企業在與該國進行商務活動時就要慎重衡量在該國所能獲得的利益與風險。例如，在20世紀70年代印度政府通過了一項法律，要求所有的外國投資者都必須與當地公司合營。由于印度的這項法令不能有效地保護企業的知識產權，使得許多外國公司如IBM、百事可樂都撤出了印度市場。
三、發展中東道國提供過強的知識產權保護的后果
發展中國家和地區加強知識產權保護會增加本國使用國外技術的成本。過強的知識產權保護會降低跨國公司內部化的必要性，從而增加對東道國的技術許可，造成 FDI減少。而且，隨著國際知識產權體系的建立，一些發達國家的技術壟斷行為開始抬頭，這也在一定程度上削弱了FDI對東道國經濟增長的促進作用。
四、發展中東道國提供過松的知識產權保護的后果
鑒于發展中國家在技術上的落后狀態，有人認為知識產權保護宜松不宜緊。主張發展中國家放松知識產權保護的“理由”很多。一是認為立法、執法和監督的成本太高；二是認為企業自行保守商業機密和技術訣竅已經足以排除其他企業的“搭便車”行為；三是放松知識產權保護可以便利技術進口。其實這是嚴重誤解。專利、版權等的批準盡管在短期內有損消費者利益，但是卻賦予新知識的生產者以更可靠的利益刺激，使之更快地推進研究與開發活動，并把已取得的成果更快地公諸于眾。
一個典型的知識產權保護力度不足的例子就是發展中國家的藥物專利保護。在印度，公民中只有極少數人能負擔得起醫療保健或藥物治療。該國對知識產權的保護一直以來都不夠有力，這也阻礙了藥品的研發和創新活動。1972年，《印度專利法案》的大幅修訂版宣布所有的藥物專利無效。在這項巨大變革之后，外國品牌的制藥廠紛紛放棄了印度市場，而無數的藥物“地下工廠”應運而生。無品牌制藥廠通常以非常低廉的價格出售他們生產的藥品。專利保護事關重大，因為它通過授予發明者有限的機會以補償研發投資的方式來鼓勵創新。
此外，許多發展中經濟體政府無法確保本國生產的無品牌藥品的生物等效性。結果在阿根廷、巴西、中國和印度出現了制造假藥和生物非等效藥物的企業。由于假藥制造商造成的威脅，品牌制藥廠必須在全世界花費大量資源來保護自己的專利和知識產權。
適度加強知識產權保護將吸引更多先進技術的流入，提高發達國家向發展中國家和地區轉讓的技術的質量。同時，知識產權保護增強能夠創造良好的技術創新環境，刺激東道國的自主研發投入，增強技術吸收和二次創新能力，從而加速自身的技術進程，提高生產率，因而在長期對社會是有利的。
參考文獻：
[1][美]羅伯特?吉爾平，“國際關系政治經濟學”[M]楊宇光等譯，上海人民出版社，2006（1）
