發布時間：2022-08-01 04:02:15
開篇：寫作不僅是一種記錄，更是一種創造，它讓我們能夠捕捉那些稍縱即逝的靈感，將它們永久地定格在紙上。下面是小編精心整理的1篇藥品經營質量管理研究，希望這些內容能成為您創作過程中的良師益友，陪伴您不斷探索和進步。
【摘 要】 文中筆者根據長期藥品經營管理經驗，對藥品經營質量管理、目前存在的主要問題進行了分析，提出了提高藥品經營質量管理的具體措施，并指出了其管理關鍵所在。
【關鍵詞】 藥品經營 質量管理 儲存 措施
藥品從本質上來說是一種用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。因此，藥品的生命在于質量，作為藥品經營企業隨著藥品品種和數量的不斷增加，更需要對藥品的經營質量管理負責。我們國家新版的GSP于2013年6月1日正式實施，過渡期為3年，即到2016年不能達到新版GSP要求的醫藥企業將被停止藥品經營活動。這對規范藥品經營企業的行為及流通市場秩序、保障人民群眾用藥安全發揮了積極的作用。新版GSP全面提升了醫藥企業經營的軟硬件方面的標準和要求，同時對藥品經營流通企業的信息化管理、人員要求和冷鏈管理都有新的規定，另對企業經營質量管理要求也有了明顯提高。因此，研究新版GSP在我國醫藥行業的適用性，對藥品經營企業具有指導意義。
1 藥品經營質量管理及存在的問題
1.1 質量管理內涵
藥品經營質量管理是指藥品在購進、儲存以及銷售等經營環節質量方面指揮和控制組織的協調的活動。通常包括制定質量方針和質量目標，并通過質量體系中的質量策劃、控制、保證和改進來使其實現的全部活動。
1.2 當前主要問題
1.2.1 藥品經營企業的從業人員素質偏低
《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）對企業從事藥品經營和質量管理工作的人員有明確的規定。企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。質量管理、驗收及養護等崗位人員要求：應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學?？?、中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
而目前，我國藥品經營企業藥師隊伍人才缺乏，《規范》中規定人員的資質有些達不到要求，達到要求的和藥品經營企業聘用的質量管理負責人、執業藥師很多都是臨時性的掛職兼職。藥品經營企業日常質量管理沒有認真地開展，質量管理部門成為形同虛設、應付檢查的道具，藥品經營質量管理不能保證。
1.2.2 藥品經營質量管理的規章制度不健全
藥品經營企業往往重視藥品營銷的經濟效益，忽視藥品質量管理的各項規章制度，有些營銷質量管理活動往往有制度不依，不能早期發現、處理經營藥品質量問題，導致假劣藥品進入經營單位的藥品流通領域，或無法保證藥品流通領域里每個環節的藥品質量。
1.2.3 購進藥品的驗收環節不規范
藥品經營企業負責藥品驗收的人員未能按規定對購進藥品逐批驗收，有些藥品驗不驗收藥品都進入銷售，根本不打算驗收，直接上柜。有些驗收僅僅看藥品核對數量的相符，也沒有簽字或記錄的單據，根本不按規定檢查藥品的標識、標簽、說明書、內外包裝等內容。
1.2.4 企業文化缺少質量管理認同
不少藥品經營企業在市場經營、藥品銷售多渠道、少環節，多點購銷、相互競爭的大環境下，在藥品購進、儲存及銷售等經營環節的所有活動中，一切的動因、目的、優秀、標準都是企業經濟效益的最大化，一味地以強調盈利，視藥品經營質量管理為負擔、麻煩，欲去之而后快。企業價值觀、道德規范、行為規范和企業形象逐步墮落、淪喪。
2 藥品經營質量管理關鍵
（1）購進藥品管理嚴格，倉庫設施良好，通風、溫濕條件要好，禁止儲存太久。由于藥品試論藥品經營質量管理措施本身性質不穩定，環境與包裝影響下，藥品會變質失效，所以藥品儲存條件必須嚴格，甚至苛刻。要求工作人員有強烈的責任心，能夠經常檢查、及時處理過期藥品。
（2）藥品質量檢驗規范化。建立健全全面的質量管理體系，進行全過程的質量監督管理。
（3）藥品承運、分銷商的質量保證。對藥品承運商、分銷商的資質等相關條件進行必要的審計。建立承運商審、分銷商的審計標準和相關規程，對他們的資質、誠信、倉儲、配送設施條件、運輸質量保障能力及質量管理體系等進行嚴格的全面考核。
3 藥品經營企業質量管理措施
藥品經營企業必須認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》，以患者為中心，確?；颊哂盟幇踩?、有效、經濟、合理為宗旨，以高質量產品、優質服務和低廉價價格競爭為基礎，制定出科學而合理的藥品經營質量管理措施。
3.1 遵守法律法規要求，收集藥品信息，規范經營行為
藥品經營企業必須嚴格遵守具有專屬性、強制性的國內藥品經營質量管理各種標準，收集《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》等有關藥品質量管理法律、法規及行政規章，供應商藥品質量資料、客戶訪問、質量查詢投訴事故資料，藥品經營質量數據等信息，按照科學先進的、能夠保證經營環節藥品質量的《藥品經營質量管理規范》的管理方法、要求規范操作，調整管理制度，完善管理行為，依法規范經營藥品。
3.2 建立健全質量管理體系
（1）藥品經營企業要在新版GSP原則指導下，結合自己企業的特點和運行機制，建立一套符合本企業實際、操作性強的藥品經營質量管理體系。
（2）購進藥品需要經過嚴格的檢查驗收程序檢驗，防止假次等不合格的藥品進入企業藥品經營流通領域。藥品經過檢驗合格進入流通領域后，必須加強養護。否則，合格的藥品在流通領域，可能變成了不合格藥品。
部分藥品儲存時，需要遮光密閉的環境、常溫的狀態和一定的濕度。高濃度的雙氧水溶液在強光照射下，會發生快速分解、甚至爆炸。一些栓劑溫度過高就容易溶化，一些液體溫度過低就可能凍結或破裂。易吸濕藥品在濕度過大的環境會吸水而分解，鋁塑包裝的藥品在濕度過低、過于干燥的環境，容易干裂起邊，pvc板與鋁塑之間容易出現分離，被包裹的膠囊和片劑就會直接暴露在空氣中，而容易受污染變質。
所以，養護工作如果不好，質量合格的藥品就會變成不合格藥品，給患者造成傷害。因此，藥品經營企業需要根據自己經營品種的實際情況，對企業庫存藥品制定養護計劃，確定養護品種的重點和一般措施，也需要隨企業經營品種的變化和養護情況作動態調整。
3.3 組織企業員工質量管理培訓，加強制度的執行
藥品經營企業應經常性組織員工進行學習培訓，以提高企業員工執業時的思想覺悟、文化道德素養和專業知識水平，使企業完善的規章制度、管理方式在經營活動的應用中，能夠得到良好的貫徹執行。藥品經營質量管理制度的執行要與企業內部評審分開，定時進行檢查，并在執行、檢查中逐步完善，對于不能較好執行的，及時進行修訂。
3.4 加強藥品經營質量檔案管理
藥品質量檔案主要是指藥品質量檔案表、藥品質量信息收集記錄、藥品質量信息反饋單、藥品質量會議分析記錄、藥品質量查詢、投訴記錄、質量事故處理報告、售后退回藥品質量驗收記錄等。
也包括：藥品標識標簽、說明書、質量標準，存儲時間環境，藥品狀況、消費反饋信息等內容。它是藥品經營企業在藥品購進、儲存以及銷售等經營環節質量管理的優秀內容，詳細、完善、動態管理的藥品質量檔案是藥品經營質量的保證，也是企業經營服務的良好工具。
3.5 嚴肅藥品質量問題、事故的處理
藥品質量事故主要包括：由于企業質量管理機構把關不嚴，致使不合格藥品流入市場造成嚴重惡劣影響或醫療事故。
藥品經營企業在驗收活動中，完全可能因購進批假、劣藥品，養護、儲存等管理環節不善等，出現藥品的過期失效、變色變質現象。企業應該在實事求是的原則下，嚴格追查相關原因，明確有關人員的責任，提出整改措施，并按規定進行處罰。對不合格的藥品需要進行嚴格的確認與處理。
3.6 冷藏藥品的質量管理
3.6.1 購進驗收與入庫存儲
由于生物性藥品大多數要求低溫冷藏，藥品經營企業在購進時，要明確保溫包裝責任、保證藥品在儲運過程質量安全。冷藏藥品的收貨應優先于普通藥品。倉庫收貨時，應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸過程不符合溫度要求的藥品，不得入庫。對已入庫暫不發貨的冷藏藥品，應將泡沫保溫箱內的冰袋（盒）取出，按有關規定保存冷凍，待發貨前再放入包裝。
冷藏藥品在庫房儲存環節的質量控制重點時，應當配備用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。有專人負責設備的定期檢查、清潔和維護工作，并建立記錄和檔案。
3.6.2 藥品出庫的質量控制
冷藏藥品出庫時，應指定人員逐件檢查原有包裝的保溫措施。如果沒有、或不善，則需按相關要求重新保溫包裝，包裝過程中，冰袋放入保溫箱時，不能與藥品直接接觸，同時，需要相應的防潮、防破損、防污染措施。
3.7 藥品運輸
按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。運輸藥品過程中，應當采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，運載工具應當保持密閉，實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
4 結語
綜上所述，藥品的生命在于質量，藥品經營質量管理是企業的生命。在藥品經營質量管理各因素中，人是優秀與關鍵，抓好企業全員的全面質量管理教育、培訓，以制度管人，理解藥品經營質量管理及存在的通病，抓好藥品經營質量管理措施、關鍵，才能保證藥品經營質量管理水平。
【摘 要】藥品的質量關系到生命的安全，近年來我國不斷加大對藥品經營質量的監督和管理，對藥品經營企業的質量管理工作要求也越來也高。經營企業要想切實做好藥品質量的管理工作，必須加強對藥品經營過程中各個環節的監督和把控。
【關鍵詞】藥品經營 藥品質量 管理分析
藥品作為一種特殊的商品，其質量的壞好直接影響著人們的生命安全。所以藥品經營企業必須嚴格把好質量關，提高企業自身質量管理水平，規范藥品經營管理的制度，以保障人民群眾的用藥安全。
一、藥品經營質量管理現狀
藥品的質量是關系到人民群眾生命安全的大事，但是目前相當一部分藥品經營企業在質量管理上存在漏洞。首先表現為對藥品經營管理質量把控不嚴，管理制度相對較為混亂，而且有弄虛作假的不法行為，缺乏相應的藥品質量監督機制，過多的注重企業的利潤，忽視藥品的質量。其次藥品采購把關不嚴。很多藥品經營企業工作人員為了個人利益，在進行藥品采購時，缺乏相應的監察手段，不能嚴格按照國家有關標準對藥品質量進行檢驗入庫，從而留下巨大隱患，一出現問題，后果將不堪設想。第三由于藥品行業的特殊性，難免因運輸、儲存不當等原因造成藥品質量的下降，例如運輸路程過長、運輸方式選擇不正確、天氣原因等。
二、加強藥品經營質量管理的措施
（一）加強藥品經營的監管力度，并規范經營管理
要想從源頭上保證藥品的質量必須加強對藥品經營企業的監管力度，使其進行規范化經營，從藥品原材料到生產的各個環節，再到藥品的經營都要嚴格按照國家相關標準進行質量檢測，以防止不合格產品的出現。并且藥品經營企業要嚴格按照GSP相關標準進行操作，認真學習國家頒布的藥品質量管理有關法律和法規，并且進行規范化的經營。
（二）制定切實可行的質量標準，并完善監督制度
藥品經營企業的質量管理部門可以按照企業自身經營的實際狀況，進行相關質量管理標準和制度的制定，并保證嚴格按照制度來執行，而且要在藥品經營過程中注意對藥品的保養，合理儲存藥品，對需要冷凍、冷藏的藥品要嚴格按照相關標準進行操作，要求藥品管理人員要熟悉每一類藥品的特性以及儲存要素，嚴格按照儲存標準進行儲存，并掌握適當的儲存溫度，以免因儲存和保養不當而引起藥品質量問題，藥品質量不合格輕則影響企業的信譽度，重則危及人民群眾的生命安全。相關藥品經營企業管理人員一定要做好監督，促使員工嚴格按照質量標準來執行。
（三）做好藥品質量的查詢工作，完善藥品質量檔案
近年來因藥品質量問題而引發的事故不計其數，所以做好藥品的質量查詢工作相當重要。企業可以對經營的藥品按照用途和種類進行分類，設置相應的編號，以方便查詢，質量管理部門嚴格對企業經營部門的質量查詢和監督，對發生事故的經營企業嚴肅處理，明確權責，要求其限期整改，甚至是停業整頓等。并且建立并完善藥品的質量檔案，質量檔案的建立既可以方便藥品質量管理部門對藥品質量的查詢，又使得經營企業對自身的藥品質量有一個明確的概念，而且有利于經營企業對藥品質量的管理和優化等。
（四）藥品經營企業要加強藥品的驗收和管理，以保證入庫藥品質量
藥品經營企業在對購進的藥品進行驗收時，要嚴格按照GSP的相關要求進行審核和驗收，嚴把入庫藥品質量關。藥品驗收人員對合箱藥品要進行分別檢驗，尤其是雙批號的合箱藥品必須分別進行審核和驗收。對于從未出現過合箱的藥品，應該加大審查力度，可以追蹤到生產企業進行質量查詢，而且要加大對該品種藥品的檢驗，必要的情況下可以停止購進該類藥品，降低藥品質量問題帶來的風險，以保證入庫藥品的質量。
（五）選擇合適的運輸方式以及做好跟蹤
合理的運輸方式是保證藥品質量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷凍的藥品。而且不同的藥品種類和數量也有著不同的運輸方式，這就需求企業根據藥品的質量要求進行運輸方式的選擇。要求盡可能采用快速有效的運輸方式，減少中間的中轉過程，以縮短運輸時間。有條件的企業盡可能采用直接運輸的方式，直接送達到客戶手中，而且要盡量采用冷藏運輸方式。在運輸過程中，還應注意天氣的變化，時刻掌握天氣動態，并根據南北溫度差異來進行運輸方式的選擇。此外，做好藥品運輸實時動態的跟蹤，對藥品質量也有著重要的意義，尤其是需要冷藏的藥品。要求企業必須做好藥品發運之后的跟蹤工作，以便隨時監控藥品質量。
（六）加強冷藏藥品出庫包裝的質量控制
加強冷藏藥品出庫包裝的質量控制能夠保障冷藏藥品在運輸過程中的質量安全。藥品經營企業在對冷藏藥品進行運輸之前必須仔細檢查藥品包裝是否完好，是否存在質量問題，是否具備完備的密封冷藏措施，對需要保溫的藥品進行保溫包裝。而且藥品還要注意對藥品的防蟲、防潮處理，以免因質量問題引起不必要的麻煩。
（七）加強藥品經營企業員工質量管理意識
藥品生產經營離不開員工的參與，所以員工的質量管理意識直接影響到藥品質量的好壞，所以企業必須加強員工生產經營的質量意識，加強員工對于藥品質量管理相關法律法規的培訓，切實提高員工的質量意識，嚴格按照標準化流程進行藥品質量的管理。
三、結束語
綜上所述，隨著國家對食品藥品經營質量以及經營企業管理的不斷加強，一方面促使藥品質量的不斷提高，另一方面也使藥品經營企業加大對藥品質量的監督和管理，嚴格質量管理體系，增強企業的質量意識。并且促使藥品經營企業制定藥品經營的標準化體系，從藥品的原材料到出庫包裝，再到運輸都嚴格把關，以確保藥品的質量，最大限度的保障人民群眾的用藥安全。
作者簡介：
張霞，（1976?12）女 漢族，山東省濰坊市臨朐縣，2013年1月畢業于山東中醫藥大學，中藥學專業，工作單位：濰坊隆德醫藥有限公司，職稱：中藥師，執業中藥師。
張麗，（1979?11）女，漢族，山東省濰坊市臨朐縣，2013年1月畢業于山東中醫藥大學，中藥學專業，工作單位：濰坊隆德醫藥有限公司，職稱：中藥師，執業中藥師 。
馬斌，1976年7月，山東省濰坊市臨朐縣人，濰坊隆德醫藥有限公司，中藥師
摘 要：隨著時代的不斷發展，人們對藥品質量管理監督工作也越來越重視，因此就當前我國藥品企業經營發展的實際情況，相關部門制定了一些規范制度，來對藥品質量管理工作進行嚴格的要求，從而使得藥品的質量得到進一步的保障。本文通過對當前我國藥品經營企業質量管理的內容進行介紹，提出了藥品質量管理相關方法，以供參考。
關鍵詞：藥品經營；質量管理；建議
在當前我國醫藥行業發展的過程中，人們為了使得藥品經營企業的管理水平得到進一步的提高，就將GSP管理理念應用到其中，加強藥品經營工作的日常管理工作，從而讓人們在對藥品進行使用的過程中，其安全性可以得到有效的保障。然而，從當前我國藥品經營質量管理的實際情況來看，人們在藥品質量管理的過程中，還存在著許多的問題，因此我們就要在不斷的實踐過程中，采用相關的對策來對其管理方法進行適當的改進和完善，以確保藥品經營的質量管理效果。
1 加強首營企業及首營品種審批管理
在醫藥企業發展的過程中，供貨商是其中重要的組成部分，而且隨著企業經濟效益的不斷增加，企業的供貨商也在不斷的增多，為了保障醫藥企業的穩定發展，我們就要淘汰一些不合符要求的醫藥產品，這樣就使得藥品的質量得到有效的保證，降低了企業在運營過程中存在的風險。
1.1 首營企業審批
所謂的首營企業也就是指，企業在購進藥品的過程中，直接和企業發生供需關系的藥品經營企業。在通常情況下，新增供貨商在對藥品進行供給的過程前，都必須要經過首營企業的審批，在藥品質量審核完成以后，才能對藥品進行銷售。其中我們在對供貨商的合法資格和信譽進行審核的過程中，其中所謂的合法資格主要包括了供貨商的營業執照、經營許可證以及相關證書等。而且在對業務人員進行考核的過程中，我們就要對其相關的信息進行審核。而且在對其相關證件進行審查當中，我們還要通過互聯網來對其資質證件的真實性和有效性進行核實。只有做到了這幾點才能使得供貨商壓迫供貨渠道的合法性和質量信譽得到進一步的保障。
1.2 首營品種審批
首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝等）。對于第一次自藥品生產企業購進的藥品必須進行首營品種審批，首先審核首次經營品種的合法資質，包括該藥品的生產批件是否有效、執行的質量標準是否為國家現行的質量標準、生產企業出廠檢驗報告是否嚴格按照質量標準進行全項檢測等，對于生物制品，還要審核其《批簽發合格證》，進口藥品審核其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》，以及進口藥品檢驗報告或已抽樣的《藥品進口通關單》等；對于標簽、小盒、說明書實樣，審核其文字是否與國家或規定的要求一致，包裝設計是否符合國家有關規定；審核首營品種劑型或品種是否在供貨企業《藥品生產許可證》規定的生產范圍內；當該品種的規格、劑型或包裝改變時應重新對其進行審核。嚴格控制首營品種的審批，降低新增經營品種的質量風險。
2 加強原有供貨商及在營品種的管理
在對原本供貨商進行資質進行審核的時候，我們都是采用定期審核的方式，來對其進行處理，并且對其相關的信息進行更加，以避免原供貨商在藥品供應的過程中出現一些違法行為，這就有效的保障藥品經營企業的穩定發展。而且當原供貨商，在供貨的過程中出現了相關的違法行為，我們就應該及時的停止供貨，并且采用相關的技術手段來對其進行處理。
對于在營品種，建立品種質量檔案，定期審核在營品種生產批準文件是否在效期內，執行的質量標準是否為現行標準；對在庫經營品種定期審核，審核其標簽、小盒、說明書文字圖案等是否有變化而未重新進行首營品種審批，檢查藥品外觀質量情況，注射劑品種還要檢查其可見異物情況，定期上網核查在營品種的質量公告情況等，檢查結果及時歸檔備查。對于藥品批準文件未及時進行再注冊，標簽、說明書、執行質量標準等未及按照國家規定及時更新的，應及時停止經營，以確保經營品種的合法性，確保經營品種的質量，降低經營質量風險。
3 加強購進藥品的驗收管理，保證入庫藥品質量
3.1 購進藥品逐批驗收
嚴格按照GSP的要求及公司規定對購進藥品進行抽樣驗收，必須保證逐批驗收，對于雙批號合箱的藥品必須分別進行驗收登記，同時要求驗收人員統計購進藥品合箱批號出現的機率，如果同一個藥品從未出現過合箱的情況，則必須對該藥品生產企業進行質量查詢。按照藥品GMP的要求，各種制劑劑型均規定了藥品批的劃分原則[2-3]，藥品生產企業在生產每批藥品時都會下發一個批生產指令，規定批量，藥品在生產過程中會因正常的物耗、裝量差異、片重的大小等而使最終成品并非為整件包裝，必然會有零頭產生，生產企業將本批包裝產生的零頭與下批藥品合箱，包裝成整件，便于銷售。對于一個藥品生產企業，其生產的藥品有合箱是正?，F象，如果沒有合箱，那么該企業有可能存在人為湊整件截批的現象，實際上也就是一種混批現象，人為更改批號現象，按照《藥品管理法》的規定，更改生產批號按劣藥論處[4]；如果一個藥品生產企業生產的合箱信息沒有體現在藥品包裝上的話，那么實際產生的合箱藥品從車間到倉庫，再銷售出廠，勢必造成不知哪箱為合箱，遇到藥品生產企業因質量問題收回藥品時，藥品經營企業勢必要退回更多的藥品，將會給企業帶來不必要的麻煩和工作量。
對于從未出現過合箱藥品的生產企業，應加強對該品種的控制與管理，有必要時停止該品種的購進，降低購進質量風險。
3.2 加強隨貨檢驗報告的審核
根據藥品GSP要求，藥品經營企業購進首營品種時要求索要藥品生產企業購進同批藥品的檢驗合格報告單。對于購進首營品種必須嚴格審核隨貨同行的同批檢驗報告，核對檢驗報告檢驗項目與質量標準要求的檢驗項目是否一致，或者除質量標準控制項目外增加了檢測項目；審核控制指標是否與質量標準一致或高于質量標準。如果檢驗報告檢測項目少于質量標準，或者檢驗控制指標低于質量標準控制指標，則應停止該藥品的購進驗收，以防止購進質量不符要求的藥品。
對于在營品種，定期向供貨商索要隨貨藥品同批的檢驗報告，并嚴格審核，以確保購進藥品的質量及購進藥品的合法性，一旦發現不符合要求時，應立即停止該藥品的購進與銷售。
隨著國家食品藥品監督管理局對藥品生產企業及經營企業實施GMP、GSP管理，藥品生產企業、經營企業經營質量管理日漸規范，管理水平不斷提高，藥品質量得到了保證。為了更進一步加強藥品經營質量管理，藥品經營企業在藥品經營過程中還必須加強首營審批，供貨商審核，購進驗收方面的控制。
4 結束語
總而言之，在當前我國大多數醫藥企業藥品經營的過程中，藥品的質量管理工作有著十分重要的作用，因此我們要對其管理模式進行適當的改進和完善，從而使得藥品經營質量管理的水平得到進一步的提升。目前，隨著我國社會經濟的不斷發展，我國相關部門也制定了相應的管理制度，來對藥品生產、經營進行相應的控制管理，進而讓藥品的質量得到進一步保障。
摘要 當前，項目化教學是目前國內高等職業技術教育一種備受推崇的教育方法，本文作者通過在藥品經營質量管理這門課程中項目化的探索，提出了自己關于藥學職業教育項目化的思考。
關鍵詞 項目化教學 藥品經營質量管理 課程設計 考核體系
1 項目化課程設計
第一步是工作任務分析——典型工作篩選。藥品經營質量管理是針對藥品批發企業和藥品零售企業，在其經營過程中進行的全方位監督管理，以保障藥品質量，促進人民用藥安全。在項目化教學中，必須按照《藥品經營質量管理規范》的相關規定，在藥品經營領域選出的典型優秀環節，以此支持來設置項目，才能保證學生能感受到真實的藥品經營環境。因此，筆者首先將課程分為藥品經營質量管理機構與人員、進貨、藥品驗收、藥品儲存與養護、發貨、藥品廣告與宣傳、藥品銷售、藥品運輸等八個環節。
第二步是行動領域歸納——典型工作整合。完成典型工作的篩選后，筆者結合系部的人才培養方案和學院的實際情況，將工作整合為組織結構規劃、招聘信息、藥品采購計劃的編制、供應商的選擇、 庫房建設規劃、藥品驗收入庫、藥品養護制度的制度、藥品廣告的審查、藥品銷售管理、藥品配送等十個子項目。完成這些子項目的訓練，學生也就熟悉了藥品經營的全過程，認識了藥品經營這一領域。
第三步是學習領域轉換——課程體系構建。學校畢竟是教書育人的，因此在課程設計中應當注重對學生學習能力的培養。在課程的實施過程中，應注意循序漸進，幫助學生完成從被“牽著走”，到被“扶著走”，最終能“自己走”的轉變。此外，針對當前藥品經營領域的種種違規操作，要引導學生對其有正確的認識，使學生樹立起藥品“質量第一”的觀念，養成良好的藥學職業道德。
第四步是學習情境設計——學習單元設計。藥品經營領域共有藥品批發企業、藥品零售連鎖企業和獨立零售藥店三種典型企業。因此，在學習單元設計中，將工作任務也分為三類，以5-6人為一組，分組完成XX醫藥公司（藥品批發企業）、XX藥品零售連鎖藥店（藥品零售連鎖企業）的籌建和運行。而藥品批發企業和藥品零售連鎖企業可分為大、中、小型；獨立零售藥店則為B線項目。這樣六個小組均需獨立開展工作，期間穿插互相的評價和工作任務的轉換，以保證每個小組均能熟悉各類藥品經營企業。①②
2 項目化課程的實施與考核
2.1 角色的轉變
項目化課程一旦開始，學生就轉變為負責藥品經營企業籌建和運行的工作人員；而教師則要承擔主管、供貨商、采購方和藥品監督管理部門等多種角色。在項目實施按照任務布置方案制定方案實施實施點評方案修改結果推廣等步驟展開過程中，教師應詳細分析與學生互動的行為和結果，明確考核的點位和內容。而學生則應根據任務做好分工，確定各人的角色，確保每個人都參與到項目化過程中來。
2.2 課程的實施
在項目實施之前，教師的準備必須充分，應當有具體的項目方案和項目任務設計，準備相關素材發給學生，提供學生信息查詢的方式或工具，說明項目任務以何種方式提交，公布能力考核評價標準，此外還要對項目實施過程中可能出現的各種問題做預想處理。在項目實施過程中，教師應當組織學生完成，并記錄每位學生的準備情況，討論發言情況等，為項目的點評、先關知識點的介紹做好準備。在項目結束時，教師應對相關知識點進行講解，對學生的項目完成報告作出點評，完成相關記錄。
2.3 考核評價方法
項目化教學和傳統的教學方式有著很大的不同，學生是教學的主體。學生通過在項目完成過程中對問題的分析、研究、討論，提出自己的觀點，來說服項目的對方（一般為教師），要運用自己查到的資料、試驗的結果等來證明自己的正確性；也就是說，學會運用知識解決實際工作問題。因此，傳統的理論考試是無法準確衡量學生的學習成果的。我們應當建立起一套和項目化教學相匹配的考核體系。
項目化教學一般分為A線項目（課內）和B線項目（課外）雙線，考核評價也應具有針對性。
A線項目的考核內容應該包括項目的準備情況、完成項目的態度、項目報告的量、資料查閱匯總分析能力、知識應用能力、對問題的判斷能力、回答問題的質量、應變能力、語言表達能力、辯解技巧能力、外語能力、與人合作、經濟意識、遵守紀律和藥學職業道德等。評定前，應先公布評定的條目和每個條目的權重；評定時，先確定學生每個條目的評級，再算出該項目的成績。A線項目的成績可以分為組內評價、組間評價和教師評價三個部分，但是應注意各部分的權重，學生互評的比重不宜過高。每完成一項A線項目之后，應當及時作出評價并及時反饋給學生，是學生能及時掌握自己的成績累計情況。同時，應允許學生在對自己的成績不滿意時，重新完成該項目。這樣可以刺激學生的積極性并提高掌握、運用知識的能力。
B線項目為學生自主完成的綜合性項目，應當在學生完成一定量的A線項目，掌握一定的方法之后，在允許學生展開。B線項目應要求學生獨立完成，應當既與A線項目不同，又與同學的B線項目不同。而B線項目考核的重點也應放在項目的難易程度、完成情況和可行性來進行考核。③
3 思考
項目化教學對學生來講是指很有趣的教學模式。它把學生從枯燥的傳統課堂講授中解放出來，自己成為課堂的主人；而且能夠見識到接近真實的工作環境，直觀地了解到自己將要從事什么樣的工作，對自己的未來有一個理性的認識。學生在度過一開始的不適之后，大多數興致勃勃地投入到項目的實施中去，課堂的氣氛變得很活躍。但是，項目化教學，也對學生提出了更高的要求。項目化教學不僅僅是課堂教學，它還把觸角深入到了學生的課余時間，需要學生利用自己的時間來查閱資料、進行準備。在頭幾個項目中，學生的準備情況是很差的，以至于項目進度，不得不推后。而出于對項目化教學方式的不適應，項目的完成情況也較差。所以，項目的設置應當循序漸進，從易到難。在初期，教師應當加強的學生的組織和引導。在項目的完成中，予以適當的幫助，使得學生能夠學會工作的方式方法。隨著項目的展開，教師應當通過同學生的交流、嚴格的考核評價來提高學生的積極性。
4 結語
綜上所述，筆者對于項目化教學在藥學職業教育中的展開僅僅處于摸索階段，在項目化設計和實施中有這樣的或那樣的不足。但是，項目化教學與傳統教學相比跟能發揮學生的自覺能動性，能全方位地提高學生的知識、能力、素質，使得學生更能滿足工作崗位的具體要求。
